natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter administration af Ypozane. 
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling. 
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Osateronacetat er et steroidt kemikalium, der er beslægtet med progesteron og har potent progestagen og anti-androgen aktivitet. 
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Andre bivirkninger, inklusive forbigående opkastninger og/eller diarre, polyuria/polydipsia eller lethargi forekommer sjældent. 
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen. 
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL. 
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
BPH er en udvikling og forstørrelse af prostata, der er forårsaget af det mandlige kønshormon testosteron. 
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise indlægssedlen eller pakningen til lægen. 
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Osateronacetat hæmmer den virkningen af et overskud af mandligt kønshormon (testosteron) via forskellige mekanismer. 
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom. 
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
YPOZANE-tabletter, som skal tildeles 
YPOZANE tablets to be administered
Den kliniske respons persisterer i mindst 5 måneder efter behandlingen. 
The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde. 
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent). 
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Osateron er et steroidt antiandrogen, som hæmmer virkningen af en overskydende produktion af maskulint hormon (testosteron). 
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron. 
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer genopstår. 
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment, or earlier if clinical signs recur.
Hund (Hanhunde). 
Dogs (male)
Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst eller lethargi er mindre almindelige. 
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Forbigående adfærdsændringer, som forøget eller nedsat aktivitet eller en mere social adfærd, er almindelige. 
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15βhydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber. 
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Tildel 0,25 - 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema: 
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Skal anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer. 
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Antal tabletter pr. dag Behandlingens varighed 
Number of tablets per day
Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå kontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres. 
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemiddel til brug ved benign prostatahypertrofi. 
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. 
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILBAGEHOLDELSESTID(er) Ikke relevant. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund 
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Hos hunde er BPH associeret med prostatitis. 
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat 
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
: {måneder/år} BATCHNUMMER Batch : {nummer} TEKSTEN ”TIL DYR” Kun til dyr. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 1,875 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig 
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1,875 mg osateronacetat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 1,875 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 15 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
INDIKATION(ER) Behandling af benign prostata hypertrofi hos hanhunde. 
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan forekomme. 
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
30 til 60 kg 
30 to 60 kg
15 til 30 kg 
15 to 30 kg
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 15 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 3,75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 7,5 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
7,5 til 15 kg 
7.5 to 15 kg
Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde. 
Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
3 til 7,5 kg 
3 to 7.5 kg
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg osateronacetat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 7,5 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 3,75 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund Osateronacetat. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 15 mg tablet til hund Osateronacetat. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 3,75 mg osateronacetat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 7,5 mg tablet til hund Osateronacetat. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 3,75 mg tablet til hund Osateronacetat. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg osateronacetat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
EU/2/06/068/002 
EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Laktosemonohydrat Pregelatineret stivelse Carboxymethylcellulosekalcium Majsstivelse 
Lactose monohydrate
2065 m - LID06516 CarrosFrankrig 
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
INDLÆGSSEDDEL 
Treatment duration
BATCHFRIGIVELSE 
RELEASE
Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt. 
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret. 
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering. 
Positive rechallenge was noted in some cases.
På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler. 
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980. 
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år. 
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder. 
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet. 
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007. 
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang. 
Topical forms have not been considered in the present review.
Ketoconazol penetrerer ikke let centralnervesystemet. 
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge. 
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika. 
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer. 
Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo. 
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse, 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001. 
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation. 
Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III. 
Divergent positions are presented in Appendix III.
At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol. 
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Eksperterne blev bedt om at drøfte alle begrænsede indikationer, hvor benefit/risk-forholdet kan anses for positivt i det nuværende armamentarium, herunder den begrænsede indikation, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS. 
Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg. 
In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne. 
Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler. 
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Eksperterne udtalte imidlertid samstemmende, at der var tale om anekdotiske tilfælde, og at der ikke forelå videnskabelig evidens til støtte herfor. 
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
I litteraturen varierer forekomsten af akutte skader fra 1/2 000 eksponerede patienter til 12 %. 
In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
På ovenstående baggrund afgjorde den franske lægemiddelmyndighed i juni 2011, at benefit/riskforholdet for oralt ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig og informerede sundhedspersoner og offentligheden om deres konklusioner. 
In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer. 
In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Da der ikke blev fremlagt yderligere undersøgelser, kunne hypotesen om, at høje kumulative doser af ketoconazol er en mulig risikofaktor for udvikling af alvorlig hepatotoksicitet, ikke støttes på dette stadium. 
Since no additional study was provided, the hypothesis that high cumulative dose of ketoconazole is a possible risk factor for the development of serious hepatotoxicity could not be supported at this stage.
Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons. 
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Endelig vedgik den videnskabelige rådgivende gruppe, at ketoconazol potentielt kunne anvendes som sidste behandlingsmulighed i visse meget sjældne tilfælde. 
Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme. 
Efficacy studies of ketoconazole on Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis and Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, and Tinea Manuum were scarce.
Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose. 
Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Der blev indberettet syv fatale/livstruende tilfælde med hændelsesdato efter 2006, dvs. efter at det centrale datablad var blevet opdateret med bl.a. væsentlige hepatotoksicitetsrelaterede ændringer. 
Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Følgende terapeutiske indikationer er indeholdt i den gældende version af det centrale datablad for det oprindelige produkt: 
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol. 
In addition, a literature review retrieved more than 100 publications related to hepatotoxicity of ketoconazole.
Infektioner i hud, hår og slimhinder med dermatofytter og/eller gærsvampe, der ikke kan behandles topikalt som følge af infektionsstedets beliggenhed, læsionens omfang eller dybden af infektionen i huden. 
Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.