natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge. 
The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Derudover vides carmustin at bevirke carbamoylering af lysinrester på proteiner, hvilket forårsager irreversibel inaktivering af enzymer, herunder glutathionreduktase. 
In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Administration Carmustine Obvius er til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding. 
Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
De alkylerende mellemprodukter menes at være ansvarlige for carmustins antitumorvirkning. 
The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Dosering og laboratorieundersøgelser 
Posology and laboratory investigations
Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g). 
Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Carmustine Obvius, 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, som kan vise sig som træthed, blødning fra huden og slimhinderne samt infektioner og feber som følge af ændringer i blodet. 
The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Anoreksi, konstipation, diarré, stomatitis. 
Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Carmustine Obvius er et lægemiddel, der indeholder carmustin. 
Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Efter intravenøs administration nedbrydes carmustin hurtigt, så der ikke kan detekteres intakt stof efter 15 minutter. 
Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Den antineoplastiske og toksiske aktivitet af carmustin kan skyldes dets metabolitter. 
The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % alkohol (ethanol), dvs. 7,62 g pr. dosis. 
This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Carmustine Obvius er kontraindiceret under amning og i op til syv dage efter behandlingen (se pkt. 
Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
6. uge. 
3 years.
Knoglemarvstoksiciteten af carmustin er kumulativ, hvorfor der skal tages stilling til dosisjustering på basis af lavpunktet af blodtælling ved forudgående doser (se pkt. 
The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Carmustin er et cellecyklusfase-uspecifikt antineoplastisk middel af nitrosoureastof-typen, som udøver tumorcytotoksicitet via flere mekanismer. 
Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Der bør ikke gives en ny cyklus af Carmustine Obvius, før de cirkulerende blodelementer igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/mm3, leukocytter over 4 000/mm3), og det er sædvanligvis i løbet af seks uger. 
A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Komplet blodtælling bør foretages hyppigt i mindst seks uger efter en dosis. 
Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Pulmonal toksicitet, interstitiel fibrose (ved langtidsbehandling og ved kumulativ dosis) 
Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Der er ingen begrænsninger for varigheden af behandlingen med carmustin. 
There are no limits for the period of application of carmustine therapy.
Ved at rekonstituere pulveret med solvensen skal der fremstilles en opløsning, idet der tilsættes yderligere 27 ml vand til injektionsvæsker. 
By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Pneumonitis ses for doser >450 mg/m2, og interstitiel lungesygdom ses ved langvarig behandling og kumulativ dosis >1 400 mg/m2 
Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Til administration af lægemidlet anvendes en passende beholder af glas. 
During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Kvalme og opkastning er af svær grad, begynder inden for 2-4 timer af administration og varer i 4-6 timer. 
Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Infertilitet, teratogenese. 
Not known Infertility, teratogenesis.
Solvens: klar, farveløs væske. 
Solvent: colourless clear liquid.
Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes. 
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Efter rekonstitution og fortynding 
After reconstitution and dilution
Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas. 
The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Akut leukæmi, knoglemarvsdysplasi - efter langvarig anvendelse. 
Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Muskelsmerter - Anfald, herunder status epilepticus - Vævsbeskadigelse som følge af udsivning i injektionsområdet - Infertilitet - Carmustin er påvist at påvirke udviklingen af det ufødte barn negativt 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Hvis tumoren viser sig at være uhelbredelig, eller der opstår alvorlige eller uacceptable bivirkninger, skal carmustin seponeres. 
In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
For patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af Carmustine Obvius reduceres, hvis den glomerulære filtreringshastighed er reduceret. 
For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Encefalopati (højdosisbehandling og dosisbegrænsende). 
Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine Obvius oftere end hver 6. uge. 
At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Opløsningen bør beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet. 
The solution should be protected from light until end of administration.
Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 7,62 g pr. dosis, svarende til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis. 
This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på <70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests. 
Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Lavpunkt efter forudgående dosis 
Nadir after prior dose
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1 000 behandlede): - Venookklusiv sygdom (tiltagende blokering af venerne), hvor meget små (mikroskopiske) vener i leveren blokeres. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Biotransformation Carmustins metabolitter formodes at være årsag til dets antineoplastiske og toksiske aktivitet. 
Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) skal gives intravenøst og administreres ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer, og administrationen skal være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet. 
The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
De 530 ml fortyndet opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration. 
The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Ved rekonstitution som anbefalet fås en klar, farveløs til gullig stamopløsning. 
Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas. 
All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set etc.) should be PVC free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Den brugsklare opløsning bør administreres i løbet af 1-2 timer, og administrationen bør være afsluttet senest 3 timer efter rekonstitution af produktet. 
The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Ved nedsat antal blodplader, leukocytter eller erytrocytter i kredsløbet, enten som resultat af tidligere kemoterapi eller af anden årsag, bør dosis justeres, se tabel 1, pkt. 
In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Carmustin er karcinogent hos rotter og mus i doser, der er mindre end den anbefalede humane dosis baseret på legemsoverflade. 
Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Ved baseline bør der foretages undersøgelse af lungefunktion og røntgen af thorax, og under behandlingen hyppige lungefunktionstests. 
Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Retningslinjer for sikker bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes. 
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time for at undgå brændende fornemmelse og smerter på det injicerede område. 
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Carmustin var ved klinisk relevante dosisniveauer karcinogent hos rotter og mus. 
Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution og yderligere fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Lyofilisatet kan fremstå som et fint pulver, men håndtering kan få det til at fremstå som et mere tungt, klumpet lyofilisat end som et pulverformigt lyofilisat, hvilket skyldes den mekaniske ustabilitet af det frysetørrede kompakte pulver. 
The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Carmustine Obvius indeholder: 
Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Dette kan forekomme inden for 3 års behandling og synes at være dosisrelateret, idet kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er forbundet med forhøjet sandsynlighed for lungefibrose. 
This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Generelt er der medtaget bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 1 % af patienterne i studierne vedrørende produktmonografien eller i de pivotale studier og/eller er udpeget som klinisk vigtige. 
Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys. 
For verification, hold the vial in bright light.
Muskelsmerter, status epilepticus, krampeanfald, grand mal anfald. 
Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Samtidig brug af cimetidin fører til forsinket, kraftig og formodentlig toksisk virkning af carmustin (som følge af hæmningen af metaboliseringen af carmustin). 
Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
På den anden side er det blevet foreslået, at den carbamoylerende beskaffenhed kan mediere nogle af de toksiske virkninger af carmustin. 
it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen), og fornemmelse af at være tæt på at besvime. 
Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver) - Hårtab (alopeci) - Rødme af huden - Reaktioner på injektionsstedet 
This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Emetogent potentiale Det emetogene potentiale er højt i doser >250 mg/m2 og højt til moderat i doser ≤250 mg/m2. 
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Mandlige patienter bør anvende passende prævention, mens de er i behandling med Carmustine Obvius og i mindst 6 måneder efter behandlingen for at undgå, at deres partner bliver gravid. 
Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Det injicerede område vil blive overvåget under indgiften. 
The injected area will be monitored during the administration.
Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel. 
EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Den resulterende brugsklare infusionsvæske, opløsning, bør derefter administreres straks med intravenøst drop i løbet af en periode på 1-2 timer, beskyttet mod lys. 
The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul. 
The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Ataksi, svimmelhed, hovedpine. 
Ataxia, dizziness, headache.
Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst. 
Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Hvis Carmustine obvius anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten advares om den mulige risiko for barnet. 
If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Svær (terminal) nyrefunktionsnedsættelse 
Severe (end-stage) renal impairment.
På den ene side er deres carbamylerende aktivitet beskrevet at bidrage til moderstoffernes cytotoksiske egenskaber ved at hæmme enzymer til 
On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Opbevar hætteglasset og ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Risikofaktorer omfatter rygning, luftvejssygdom, eksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig bestråling af thorax samt kombination med andre aktive stoffer, der kan forårsage lungebeskadigelse. 
Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Veno-okklusiv sygdom (højdosisbehandling). 
Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Brunt hætteglas af glas af hydrolysetype I (50 ml) med lysegrå 20 mm prop af brombutylgummi forseglet med en mørkerød afrivningskapsel af aluminium. 
Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
- Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling 
- Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Okulær toksicitet, forbigående rødme af konjunktiva og sløret syn som følge af retinal blødning. 
Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Incidensen af bivirkninger er sandsynligvis dosisrelateret; kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er sat i forbindelse med øget sandsynlighed for pulmonal fibrose. 
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Carmustin kan nedsætte den mandlige fertilitet. 
Carmustine may impair male fertility.
Desuden skal den brugsklare opløsning beskyttes mod lys (f.eks. at vikle alufolie omkring beholderen med brugsklar opløsning) og opbevares ved temperaturer fortrinsvis under 20-22 °C, da carmustin nedbrydes hurtigere ved højere temperatur. 
Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Brug af anden medicin sammen med Carmustine Obvius 
Other medicines and Carmustine Obvius
Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden. 
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling 
Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Knoglemarvstoksicitet er en almindelig, svær toksisk bivirkning af carmustin. 
Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre nitrosourinstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Carmustin er effektivt som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (radioterapi, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer: 
Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Infusionsvarigheden bør ikke være mindre end én time, da infusionen ellers medfører brændende fornemmelse og smerter i det injicerede område. 
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
- Aktivt stof: carmustin. 
- The active substance is carmustine.
Dog må der tages hensyn til, at alkoholindholdet i disse lægemidler kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
- Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser 
- Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder Kvinder bør anvende effektiv prævention for at undgå at blive gravide under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Hvis Carmustine Obvius infunderes i løbet af kortere tid, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet. 
Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Pædiatrisk population Carmustin er kontraindiceret hos børn og unge <18 år (se pkt. 
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Lever- og nyrefunktion bør ligeledes kontrolleres før behandling og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt. 
Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser 
Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Risiko ved ekstravasation: blæredannende 
Not known Extravasation hazard: vesicant
Carmustin var embryotoksisk og teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved dosisniveauer ækvivalente med den humane dosis. 
Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.