natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til patienten Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin 
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Urticaria, hududslæt, pruritus 
Urticaria, rash, pruritis
Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering. 
For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt. 
Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 1,2 mg oritavancin 
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt. 
Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin. 
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion. 
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Din læge vil behandle dig i relevant omfang. 
Your doctor will treat you as necessary.
• Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse. 
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G 
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt. 
Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
• Muskelsmerter 
• Muscle pain;
• Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet 
• Increased blood bilirubin levels ;
Den rekonstituerede opløsning bør straks fortyndes yderligere i en 5 mg/ml i.v.-infusionspose med glucose 5 %. 
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Oritavancins farmakokinetik efter en enkelt dosis blev undersøgt i ABSSSI fase 3-studier hos patienter med normal nyrefunktion [CrCL ≥90 ml/min. 
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
• Hovedpine 
• Headache;
Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.) 
Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Hvis du får for meget Orbactiv 
If you are given more Orbactiv than you should
Fortynding: 3 rekonstituerede hætteglas skal fortyndes for at administrere en enkelt intravenøs infusion på 1.200 mg. Kun en i.v.-pose med glucose 5 % må bruges til fortynding. 
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
• Kortåndethed 
• Constipation;
• Gruppe G betahæmolytiske streptokokker 
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin 
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Virkning og anvendelse 2. 
What Orbactiv is and what it is used for 2.
• Rysten 
• Severe rash;
Stoffer, der metaboliseres vha. CYP 
Substances metabolised by cytochrome P450
Udseende og pakningsstørrelser 
What Orbactiv looks like and contents of the pack
• Vask Deres hænder. 
• Wash your hands.
Steady state opnåedes i uge 4. 
Steady state was achieved at week 4.
Køn og etnisk oprindelse havde ingen effekt. 
gender and ethnic origin had no effect.
Følgende klassifikation er benyttet: 
For this purpose the following classification has been used:
Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, De bruger, er så rene som 
It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Disse symptomer er ualmindelige. 
These symptoms are uncommon.
Ingen af bivirkningerne var alvorlige, og mindre end 5 % blev betragtet som svære. 
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Reaktionerne var hovedsageligt milde til moderate. 
These reactions were largely mild to moderate.
• Feber eller hvis De mistænker, at De har en infektion. 
• Fever or if you think that you have an infection.
b) Vaccinationer 
b) Vaccinations
Tend ved steady state er 25 dage (periode:13-35 dage). 
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Raptiva er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt. 
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Deres læge vil muligvis vælge at undersøge Dem nærmere og bede Dem om at få foretaget nogle blodprøver. 
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Der er ikke observeret forskelligheder i sikkerhed eller effekt mellem ældre (≥ 65 år) patienter og yngre patienter. 
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Først da de var 25 uger gamle var sygdommen ikke længere signifikant.. 
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Ældre (≥ 65 år) 
Use in the elderly (≥ 65 years)
Mere end 600 patienter er behandlet i mere end 1 år hvoraf 166 patienter behandlet i mere end 2 år og op til 3 år. 
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
EXP Anvendes straks efter opløsning. 
EXP Use immediately after reconstitution.
Behandlingen varer 12 uger. 
The duration of therapy is 12 weeks.
Tag al den tid, De behøver til at indsprøjte al opløsningen. 
Take as much time as you need to inject all the solution.
Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter. 
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Deres læge vil informere Dem om, hvor meget De skal indsprøjte. 
Your doctor will tell you how much you should inject.
• De er nu klar til at vælge og forberede et injektionssted. 
You are now ready to select and prepare your injection site.
Kontakt Deres læge, hvis De glemmer at tage flere end to doser Raptiva. 
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Han vil da udregne den korrekte dosis i forhold til Deres nye vægt. 
He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4). 
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Langtidsbehandling: 
Long-term exposure:
Patienter bør også rådes til at informere deres ægtefælle og eller pårørende om deres behandling, da disse ville kunne blive opmærksom på symptomer, som patienten selv ikke er klar over. 
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Cytochrom P450-enzymer samt konjugationsreaktioner er ikke involveret i metabolismen af 
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling. 
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Det vides ikke, om Raptiva kan skade Deres barn, under graviditet, eller hvorvidt midlet kan påvirke Deres evne til at blive gravid. 
It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
De samme resultat blev bekræftet hos patienter, der var uegnet til andre systemiske behandliger (se tabel 1 nedenfor). 
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Da der generelt er en højere forekomst af infektioner hos den ældre population, bør der udvises forsigtighed i behandlingen af ældre patienter. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
(Se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva") 
(See “Take special care with Raptiva”)
Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have fortalt Dem, hvor De skal indsprøjte opløsningen. 
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 
This leaflet was last approved on
Hovedpine var det hyppigste af de influenza-lignende symptomer. 
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Det kan være nødvendig at stoppe behandlingen med Raptiva 8 uger før en vaccination. 
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
- Hvis De har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner. 
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Nogle patienter har oplevet reaktioner som f.eks. hovedpine, feber, kvalme og opkastninger to dage efter hver af de første to injektioner. 
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
- De kan måske blive mere modtagelig over for infektioner. 
- You might get infections more easily.
Systemiske lægemidler er lægemidler, der indtages peroralt eller administreres ved hjælp af injektioner og derfor forekommer det i og påvirker hele kroppen. 
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren selv ansvarlig for opløsningens opbevaringstider og -forhold inden brug, som normal ikke er mere end 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration. 
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Totalt var det mindre end 1 % af patienterne, som afbrød behandlingen pga. akutte influenza-lignende symptomer. 
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Inflammatorisk polyradikuloneuropati* 
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved 
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Hvis De selv indsprøjter Raptiva, læs da nedenstående anvisninger omhyggeligt, og følg dem derefter 
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21 
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Disse symptomer er meget almindelige, og vil ofte vise sig efter de to første doser og aftage ved længerevarende brug. 
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Sikkerhedsprofilen hos målgruppen, der er defineret i afsnit 4.1, er lig den sikkerhedsprofil hos den samlede population, der er behandlet under den kliniske udvikling af Raptiva, der vises ovenfor. 
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Ryst ikke hætteglasset (det kan medføre, at der dannes skum på Raptiva-opløsningen). 
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Klinikeren bør undersøge patienten for at afgøre, hvorvidt dennes symptomer viser tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald afgøre hvorvidt disse symptomer antyder muligheden for PML. 
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Derfor findes der kun begrænsede non-kliniske sikkerhedsdata for lægemidlet, hvilket ikke kan danne grundlag for en omfattende sikkerhedsvurdering. 
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Patienter med aktiv tuberkulose og andre svære infektioner. 
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Fire af disse patienter viste kliniske tegn på trombocytopeni. 
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere doseringer seponeres, indtil mistanken om PML er udelukket. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
En pneumokok vaccine administreret 6 uger efter ophør af Raptiva behandlingen gav normale resultater. 
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Træk stemplet ganske let tilbage. 
Pull back the plunger very slightly.
I de kliniske undersøgelser var synlige bivirkninger på og smerte på injektionsstedet ualmindelige. 
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg. 
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination. 
Limited data are available on the effects of vaccination.
Procentdelen af patienter, der rapporterede influenza-lignende symptomer, var størst ved den første injektion og faldt derefter med over 50 % ved den anden injektion. 
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
HVORDAN DE ANVENDER RAPTIVA 
HOW TO USE RAPTIVA
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre, hvis behandlingen er utilstrækkelig eller Deres sygdom forværres. 
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Den fulde effekt sås 24 til 48 timer efter første dosis og blev opretholdt mellem ugentlige doser. 
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
* Det efalizumab, som er brugt i undersøgelsen, er et produkt 
* The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, tilrådes det, at De ikke bliver gravid, og at De bruger tilstrækkelig prævention, mens De anvender Raptiva. 
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter anbrud og blanding. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet. 
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
I den samme population blev 2 tilfælde af hurtigt indsættende alvorlig trombocytopeni (0,6%) observeret (Se afsnit 4.4). 
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek. 
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Raptiva bør anvendes med forsigtighed til denne patient gruppe. 
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i dermatologi. 
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Raptiva indsprøjtes subkutant lige under huden (subkutant). 
Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Blandingen af opløsningen bør ikke vare i mere end 5 minutter. 
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Der kan forekomme ændringer i visse laboratorieprøver: antallet af hvide blodlegemer (herunder leukocytter og lymfocytter) samt værdier for alkalisk fosfatase og ALAT (blodlaboratorieværdier). 
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Udskillelse af efalizumab i human mælk er ikke undersøgt, dog forventes det, at immunoglobuliner udskilles i human mælk. 
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Hvis nogle af disse symptomer er alvorlige eller varer ved, bør De kontakte Deres læge. 
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Begge hændelser fortog sig helt uden følgetilstande. 
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Brugen af Raptiva kan være forbundet med en øget risiko for Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML). 
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Alle værdier var på mellem 2,5 gange og 3,5 gange ULN (øvre normalgrænse). 
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Indsprøjt i så fald ikke opløsningen, træk i stedet kanylen ud og gentag injektionsproceduren. 
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Efalizumab krydsreagerer ikke med CD11a fra andre arter end mennesker og chimpanser. 
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Interstitiel pneumoni* 
Interstitial pneumonitis*
Raptiva er systemisk psoriasismedicin. 
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Detaljeret brugervejledning findes i indlægssedlen. 
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
• Oplever alvorlig overfølsomhed eller allergiske reaktioner, som f.eks. anafylaksi. 
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Det er almindeligt kendt, at immunoglobuliner kan krydse placentabarrieren. 
In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Dyreforsøg indikerer en reversibel hæmning af immunfunktionen hos afkommet (se afsnit 5.3). 
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
c) Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme 
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
Hvis De oplever, at nogen af disse reaktioner ikke forsvinder efter den anden injektion, skal De 
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Der kan være en lille smule skum eller bobler tilbage i hætteglasset. 
Some foam or bubbles may remain in the vial.
De hyppigste alvorlige infektioner var lungebetændelse, flegmone, andre ikke definerede infektioner og sepsis. 
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Sytten af disse bivirkninger optrådte efter behandlingsstop mens 22 optrådte under behandlingen. 
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
I sådanne tilfælde bør Raptiva seponeres. 
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Der blev ikke observeret nogen fosterbeskadigende effekt hos mus under organogenese. 
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Raptiva er til subkutan injektion. 
Raptiva is for subcutaneous injection.
Raptiva indeholder efalizumab, som fremstilles ved hjælp af bioteknologi. 
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva. 
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Ca. halvdelen af patienterne, der var behandlet mere end 1 år, var PASI 75 respondenter (når alle drop-outs blev betragtet som ikke-respondenter). 
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+. 
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Denne stigning omfattede CD4 T-lymfocytter, CD8 T-lymfocytter, B-lymfocytter og naturlige dræberceller (NK-celler), selvom værdierne for NK-celler og CD4-celler steg mindre end for andre celletyper. 
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Behandling med Raptiva bør stoppes 8 uger før vaccination og kan genoptages 2 uger efter vaccination. 
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Alle tilfælde var asymptomatiske, og værdier over 2,5 gange den øvre normalgrænse var ikke hyppigere i Raptiva-gruppen end i placebo-gruppen. 
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
De kan selv injicere Raptiva eller få andre til det, f.eks. et familiemedlem eller Deres læge. 
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
6.6 Særlige forhold ved bortskaffelse og anden håndtering 
6.6 Special precautions for disposal and other handling