natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner. 
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon. 
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Hvilken risiko er der forbundet med Hexyon? 
What are the risks associated with Hexyon?
Hexyon gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen. 
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin). 
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Undersøgelserne viste, at Hexyon frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix. 
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
De hyppigste bivirkninger ved Hexyon er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion. 
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
CHMP bemærkede, at Hexyon har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse. 
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexyon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Som boosterdosis kan anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner. 
Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hvordan anvendes Hexyon? 
How is Hexyon used?
Hexyon må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis). 
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexyon fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexyon, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere. 
In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Hexyon er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser. 
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexyon? 
What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexyon udsættes. 
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexyon. 
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Hexyon? 
How does Hexyon work?
Hexyon leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter. 
Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix). 
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Behandlingen fortsættes, så længe sygdommen ikke forværres. 
Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Lynparza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2014. 
Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Yderligere information om Lynparza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza. 
Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Lynparza findes som tabletter (100 og 150 mg) og kapsler (50 mg), som patienten tager to gange dagligt. 
Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Lynparza er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til: 
Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Lynparza indeholder det aktive stof olaparib. 
Lynparza contains the active substance olaparib.
Derudover kan tabletterne tages sammen med mad eller mellem måltider, mens kapslerne bør tages mindst 1 time efter et måltid, hvorefter patienterne ikke bør spise i 2 timer. 
Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lynparza løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Andre oplysninger om Lynparza 
Other information about Lynparza
Kvinder må ikke amme under behandlingen med Lynparza og i en måned efter behandlingen. 
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Bivirkningerne ved Lynparza var typisk milde eller moderate og var generelt håndterbare. 
The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lynparza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lynparza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lynparza fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Når PARP-proteinerne således blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne. 
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Lynparza kan forlænge den tid, som disse patienter lever uden sygdomsforværring. 
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
De hyppigste bivirkninger ved Lynparza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, opkastning, diarré, halsbrand, hoste, hovedpine, smagsforstyrrelser, nedsat appetit, svimmelhed, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og trombocytopeni (lavt antal blodplader). 
The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Bivirkninger rapporteret for Lynparza vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dosen og valget mellem Lynparza-kapsler og -tabletter afhænger af, hvilken sygdom der skal behandles. 
The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Ved fremskreden kræft i æggestokkene kan lægen stoppe behandlingen efter 2 år, hvis en røntgenundersøgelse ikke viser tegn på kræft. 
In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
En oversigt over Lynparza, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Det aktive stof i Lynparza, olaparib, blokerer virkningen af enzymer, der kaldes humane poly-(ADPribose)-polymeraser (PARP'er), som hjælper med at reparere beskadiget dna i cellerne (både normale celler og kræftceller) under celledelingen. 
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Virksomheden, der markedsfører Lynparza, vil udføre studier for yderligere at bekræfte fordelen, herunder på lang sigt, hos patienter med kræft i æggestokkene. 
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lynparza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvis der optræder visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes eller stoppes, eller dosen nedsættes. 
Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Hvad er Lynparza, og hvad anvendes det til? 
What is Lynparza and what is it used for?
Hvorfor er Lynparza godkendt i EU? 
Why is Lynparza authorised in the EU?
Lynparza var effektivt i et studie med 302 patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA1/2mutationer, hvis kræft havde bredt sig. 
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
• behandling af brystkræft, som er HER2-negativ, og som har bredt sig ud over det oprindelige område hos patienter med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-genet, der er blevet behandlet med visse brystkræftlægemidler (medmindre disse lægemidler ikke var egnede). 
• treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Hvilke risici er der forbundet med Lynparza? 
What are the risks associated with Lynparza?
Ved æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft kan Lynparza også udskyde den næste serie af platinbaseret kemoterapi. 
In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Lynparza fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
De patienter, der blev behandlet med Lynparza, levede gennemsnitligt i 7,0 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,2 måneder for de patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel, som lægen havde valgt. 
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
• fortsat behandling af højmalign (hurtigtvoksende) kræft i æggestokkene, æggelederne (som forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside): 
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
Studier har vist, at Lynparza øger den tid, som patienterne lever uden sygdomsforværring, efter at kræften er blevet mindre eller er forsvundet som følge af behandlingen med platinbaseret kemoterapi: 
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
• I et tredje studie med 391 patienter med fremskreden kræft, som havde BRCA1/2-mutationer, var sygdommen ikke forværret hos omkring 74 % af de patienter, der tog Lynparza i 2 år, sammenlignet med 35 % af de patienter, der tog placebo. 
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
− hos kvinder, hvis kræft var vendt tilbage (var recidiverende) efter tidligere behandling, og hos hvem platinbaseret kemoterapi havde reduceret eller fjernet kræften 
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Tabletterne og kapslerne har ikke samme doser i milligram. 
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Generelt set er prognosen dårlig for patienter med æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft og for patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft har bredt sig. 
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Hvordan anvendes Lynparza? 
How is Lynparza used?
− hos kvinder med nydiagnosticeret fremskreden kræft med mutationer (ændringer) i BRCA1og/eller BRCA2-genet, som er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi, og hos hvem denne behandling har reduceret eller fjernet kræften. 
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lynparza. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Et studie med 295 patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden viste, at de patienter, som fik Lynparza, levede gennemsnitligt i 19,1 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 5,5 måneder for patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling). 
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
• I et andet studie med 265 patienter med recidiverende kræft levede de patienter, der fik Lynparza, i gennemsnit 8,4 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 4,8 måneder hos patienter, der fik placebo. 
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lynparza? 
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Hvordan virker Lynparza? 
How does Lynparza work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimpat den 29. august 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Den fuldstændige EPAR for Vimpat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det kan også anvendes til patienter, som midlertidigt ikke kan tage tabletter eller syrup. 
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Andre oplysninger om Vimpat 
Other information about Vimpat
Hvad er Vimpat, og hvad anvendes det til? 
What is Vimpat and what is it used for?
Vimpat lacosamid 
Vimpat lacosamide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimpat. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimpat bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Hvorfor blev Vimpat godkendt? 
Why is Vimpat approved?
Det indeholder det aktive stof lacosamid. 
It contains the active substance lacosamide.
Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i de natriumkanaler (porer på overfladen af nervecellerne), der muliggør overførsel af elektriske impulser mellem nerveceller. 
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Hvilke risici er der forbundet med Vimpat? 
What are the risks associated with Vimpat?
Virksomheden har også fremlagt data til at understøtte doseringen af Vimpat hos børn i alderen 4 år og opad samt understøttende resultater fra undersøgelsen af Vimpat i denne population. 
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Vimpat kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen). 
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Vimpatinfusionen kan anvendes som indledende behandling. 
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Dette var tilfældet hos 90 % af dem, der fik Vimpat, og 91 % af dem, der fik carbamazepin. 
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Hvis behandlingen med Vimpat skal afbrydes, skal dosis nedtrappes lidt efter lidt. 
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Det samme var tilfældet hos 23 % af dem, der fik placebo. 
This compared with 23% of the patients taking placebo.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Dette kan forhindre anormal elektrisk aktivitet i at spredes i hjernen og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald. 
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Vimpat var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at reducere antallet af anfald i tre hovedundersøgelser med i alt 1 308 patienter i alderen 16 år og derover, der også fik andre lægemidler mod epilepsi. 
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Det aktive stof i Vimpat, lacosamid, er et lægemiddel mod epilepsi. 
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Dosen på 600 mg var lige så effektiv som 400 mg-dosen, men gav flere bivirkninger. 
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Ca. 78 % af dem, der fik Vimpat, og 83 % af dem, der fik carbamazepin, fik ikke anfald i 12 måneder. 
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Hvis lægen beslutter, at der er behov for en hurtigere virkning, kan behandlingen med Vimpat indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis). 
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Vimpat gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod epilepsi. 
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.