natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer. 
Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects.
Hos raske personer, der fik palonosetron i kapsler med 0,5 mg, var den terminale elimineringshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og t½ var 48 ± 19 timer hos cancerpatienter. 
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi. 
Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Desuden kan netupitant også påvirke virkningen af kemoterapeutiske stoffer, der skal aktiveres af CYP3A4-metabolismen. 
Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
In vitro-data tyder på, at netupitant hæmmer effluks af transporteren BCRP. 
In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg. 
After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange. 
In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Tag ikke Akynzeo: 
Do not take Akynzeo if:
Medicinen kan indeholde spor af lecithin - som kommer fra soja. 
It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt 
Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed og administration sammen med kraftige CYP3A4 -induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås. 
Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9). 
Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Dexamethason 8 mg to gange dagligt 
Dexamethasone 8 mg twice a day
Der kan også være spor af lecithin fra soja. 
It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Den orale dexamethason-dosis bør som sådan reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt. 
As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
AUC0-∞ og Cmaks for netupitant var forhøjet med hhv. 1,1 gange og 1,2 gange efter et måltid med højt fedtindhold. 
Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Der er blevet rapporteret tilfælde af indlæggelseskrævende forstoppelse med fækal retention i forbindelse med palonosetron 0,75 mg. 
Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré 
hiccups, wind or diarrhoea
Baseret på data fra to studier med intravenøst netupitant er biotilgængeligheden hos mennesker estimeret til at være over 
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin. 
The medicines in Akynzeo attach to the receptors in the nervous system through which serotonin and substance P work: netupitant (an NK1 receptor antagonist) blocks the receptors for substance P, and palonosetron (a 5HT3 receptor antagonist) blocks certain receptors for serotonin.
Administration sammen med rifampicin påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron. 
Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Forhøjet niveau af bilirubin i blodet 
Blood bilirubin increased
• lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver) 
• low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Brug af anden medicin sammen med Akynzeo 
Other medicines and Akynzeo
• højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver) 
• high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Moderat emetogen kemoterapi (HEC)-studie 
Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study
Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker. 
At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme. 
In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion. 
Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
• højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver) 
• high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Hvis du holder op med at tage Akynzeo 
If you stop taking Akynzeo
Du må ikke amme, hvis du tager Akynzeo. 
Do not breast-feed if you are taking Akynzeo.
Primære endepunkt Fuldstændigt respons Samlet fase Vigtigste sekundære endepunkter Fuldstændigt respons Akut fase Sen fase† 
Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Hvis du har glemt at tage Akynzeo 
If you forget to take Akynzeo
In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme. 
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. 
As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
• følelsesløshed, sløret syn 
• numbness, blurred vision
Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab. 
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser. 
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo 
What you need to know before you take Akynzeo
Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg 
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks. 
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Behandlingsprogram Dag 1 
Day 1
Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid). 
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron. 
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet 
Blood creatine phosphokinase increased
• træthedsfølelse. 
• feeling tired.
Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 
Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
• højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver). 
• high level of white blood cells (shown in blood tests).
• højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver) 
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron). 
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
• højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver) 
• high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
• hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber) 
• raised, itchy rash on the skin (hives)
Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat 
Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Mave-tarm-kanalen Forstoppelse Abdominal distension 
Constipation Abdominal distension
Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks. 
In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler 
Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Akynzeo indeholder: 
What Akynzeo contains
• lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver) 
• low level of potassium (shown in blood tests)
Hård kapselskal: 
Hard capsule shell:
Den anbefalede dosis oral dexamethason bør reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt. 
The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
• lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver) 
• low level of white blood cells (shown in blood tests)
Sen fase 
Overall phase
Tegnene kan omfatte nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald. 
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
• lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin. 
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
• højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver) 
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af følgende bivirkninger: 
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Tegnene kan omfatte nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og undertiden blodtryksfald. 
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop-in blood pressure.
Sådan virker Akynzeo 
How Akynzeo works
Nedsat appetit 
Decreased appetite Hypokalaemia
• højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver) 
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
• problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR 
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
• lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram 
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Forhøjet niveau af levertransaminaser 
Liver transaminases increased
ST-T-segment', ‘højre/venstre-sidigt grenblok' og ‘2. 
‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
Sådan skal du tage Akynzeo 
How to take Akynzeo
Ingen emese Akut fase Sen fase Samlet fase 
Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase
I alt hhv. 3,95 % og 70,7 % af den radioaktive dosis blev genfundet i urin og fæces. 
The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Derfor kan administration sammen med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4-aktiviteten, påvirke plasmakoncentrationen af netupitant. 
Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
• højt niveau af kreatinin - som måler nyrefunktionen (kan ses i blodprøver). 
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Opkastnng 
Eructation
Kapselskal Gelatine Glycerol Sorbitol 
Capsule shell Gelatin
• døsighed 
• constipation
Forhøjet neutrofilantal Forhøjet niveau af troponin 
Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo Sådan skal du tage Akynzeo Bivirkninger 
What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
Varmefølelse 
Constipation
• højt niveau af urinstof i blodet - hvilket indikerer nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver) 
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Indeholder saccharose og sorbitol. 
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Abdominalsmerter Dysfagi Diarré 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 
Treatment regimen
Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
General disorders and administration site conditions
Konjunktivitis Sløret syn 
Conjunctivitis Vision blurred
Forhøjet niveau af kreatinin i blodet 
Blood creatinine
Hvis du har taget for meget Akynzeo 
If you take more Akynzeo than you should
Hæmorider 
Haemorrhoids
• hjerteklapsygdom (utæt mitralklap) 
• heart valve disorder (mitral valve incompetence)
• alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald. 
• severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
Forhøjet niveau af urinstof i blodet 
Blood urea increased
Belægning på tungen 
Printing ink
Overvågningen bør fortsætte i mindst 24 måneder. 
Monitoring should continue for at least 24 months.
Desuden er den kombination, der blev anvendt i studiet, nu kontraindiceret. 
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Årsagerne til en mulig tidligere død, som sås i studiet, er endnu ikke helt klarlagt. 
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Gennemgangen af Xofigo blev indledt den 1. december 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier for at beskrive disse hændelser nærmere og klarlægge mekanismerne bag dem. 
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Derfor bør sådanne forebyggende foranstaltninger træffes før påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo. 
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Efterfølgende systemisk kræftbehandling bør ikke påbegyndes inden for mindst 30 dage efter sidste indgift af Xofigo. 
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
De endelige anbefalinger fra PRAC blev vedtaget den 12. juli 2018 og derefter fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse. 
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Alt efter resultaterne af disse test kan behandlingen med Xofigo blive afbrudt eller bragt til ophør, og det kan være, at du skal have en anden behandling. 
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
• Anvendelse af Xofigo er forbundet med øget risiko for frakturer. 
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
• Hvis du oplever nye eller usædvanlige knoglesmerter eller hævelser før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen. 
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Studiet omfattede patienter med ingen eller kun lette symptomer, mens Xofigo kun er godkendt til patienter med symptomer. 
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer. 
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Derudover sås frakturer hos 29 % af de patienter, der fik kombinationen med Xofigo, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik kombinationen med placebo. 
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Det sås i studiet, at patienter, der fik kombinationen med Xofigo, i gennemsnit døde 2,6 måneder tidligere end dem, der fik kombinationen med placebo. 
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Det menes, at Xofigo, der optages af knoglerne, ophobes på steder, hvor knoglerne allerede er beskadiget, f.eks. på grund af knogleskørhed eller mikrofrakturer, hvorved risikoen for frakturer øges. 
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Lægemidlet må kun anvendes, hvis patienten allerede har fået to tidligere behandlinger, eller hvis patienten ikke kan behandles med andre lægemidler 
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
EMA begrænser brugen af lægemidlet Xofigo mod prostatakræft 
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
• Hos patienter med høj risiko for frakturer ved baseline skal fordelen ved behandling i forhold til risikoen nøje overvejes. 
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
• Hos patienter, der kun har lette symptomer, bør fordelen ved behandlingen vurderes nøje i forhold til risikoen, idet der skal tages hensyn til, at høj osteoblastisk aktivitet sandsynligvis er en forudsætning for, at patienten har gavn af behandlingen (se nedenfor for mere information). 
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen. 
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Det er påvist, at samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab reducerer forekomsten af frakturer hos patienter, der behandles med Xofigo. 
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.