natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da man ikke kan udelukke væksthæmning og skade på det ufødte barn ved længerevarende behandling med glukokortikoider (såsom beclometasondipropionat, der findes i {SÆRNAVN}) under graviditet, vil din læge beslutte, om din sygdom kræver behandling med {SÆRNAVN}. 
Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Denne infektionlidelse responderer generelt på en passende topikal antimykotisk behandling, uden at seponere behandlingen med beclometasondipropionat. 
This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Hvis der ikke kan observeres behandlingsfordele inden for 2-3 måneder, eller hvis en diagnose af astma ikke er sandsynlig, bør {SÆRNAVN} seponeres for at undgå unødvendig langvarig eksponering for inhalerede kortikosteroider og associerede risici hos børn, herunder væksthæmning (se afsnit 4.8). 
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer, fordi de ikke muliggør korrekt administration af lægemidlet. 
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Efter nebulisering 
After nebulisation
Beclometason var teratogent og embryoletalt hos dyr efter subkutan og peroral administration. 
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Retardering i vækst og adfærdsforstyrrelser kan være hyppigere hos børn end hos voksne, især i høje doser ordineret for lange perioder. 
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
Hvis dit barn er under 5 år, og er i langtidsbehandling med {SÆRNAVN}, vil din læge kontrollere barnets højde regelmæssigt for at vurdere, om dets vækst er hæmmet. 
If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Svære forværringer af astmatilstanden skal behandles på normal måde, f.eks. ved at øge dosen af inhaleret beclometasondipropionat og om nødvendigt ved at give en systemisk steroid og/eller et antibiotikum, hvis det er relevant, eller ved at anvende beta2-agonistbehandling. 
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
De mest almindelige bivirkninger, der er observeret under kliniske forsøg med inhaleret beclometasone i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er laryngitis, faryngitis og oral candidiasis. 
The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Hvis du oplever bivirkninger som f.eks. svimmelhed og/eller rysten, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være påvirket. 
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende den mulige væksthæmmende virkning hos spædbørn og småbørn under 2 år. 
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Da der ikke fandtes spor af BDP eller dets metabolitter i urin, regner man ikke med, at der vil forekomme en stigning i systemisk eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
I tilfælde af astmasygdom skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis. 
In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Behandlingen af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør overvåges klinisk og ved lungefunktionsprøver. 
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Metabolismens hovedprodukt er den aktive metabolit (B17MP). 
The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Sådan skal du bruge {SÆRNAVN} 4. 
How to use {INVENTED NAME} 4.
Tænd for nebulisatoren. 
Turn on the nebuliser.
Hvis du i længere tid har taget steroidtabletter i høje doser, kan din dosis reduceres gradvist, ca. én uge efter du begynder behandlingen med {SÆRNAVN}. 
If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Stigende brug af bronkodilatorer, især korttidsvirkende, inhalerede beta2-agonister, til at lindre symptomer, angiver forringet astmakontrol. 
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Brug af anden medicin sammen med {SÆRNAVN} Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
I toksicitetsstudier med gentagne doser havde administration af beclometasondipropionat ved nebulisering til rotter (i 180 dage) og hunde (i 90 dage) ingen virkning på kropsvægt og blodceller eller på luftvejsslimhindernes tropisme. 
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Der er dags dato ikke indberettet skader på spædbørn. 
Damage to the infant is not reported to date.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner {SÆRNAVN} påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Overfølsomhedsreaktioner med følgende tegn: angioødem, udslæt, urticaria, pruritus 
Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Det er påvist, at hos raske mænd havde en 1600 µg dosis af beclometasondipropionat ved nebulisering ingen virkning på 24-timers kortisoludskillelse i urinen, mens en enkelt dosis på 3200 µg gav en reduktion af ca. 10 % uden nogen signifikant forskel mellem de to dosisbehandlinger. 
In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
• en allergisk reaktion (hævelse af øjne, ansigt, læber og hals, som medfører store vanskeligheder med at ånde, hududslæt, nældefeber, kløe eller rødmen) 
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
800 mikrogram-ampullen har et gradueringsmærke, der angiver halvdelen af indholdet (svarende til 400 mikrogram). 
The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Beclometasondiproprionats prækliniske toksiske virkninger er begrænset til dem, der er forbundet med overstimulering af den kendte farmakologiske virkning. 
Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
BDP's clearance foregår hurtigt fra den systemiske cirkulation ved hjælp af metabolisme medieret via esterase enzymer, som findes i de fleste væv. 
BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys. 
Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Det skal du vide, før du begynder at bruge {SÆRNAVN} 3. 
What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
Det er vigtigt, at du bruger den dosis, som lægen har ordineret til dig. 
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Umiddelbart efter inhalation bør munden skylles med vand for at reducere hyppigheden af svampeinfektioner i munden. 
Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Under nebulisering 
During nebulisation
Hvis du i længere tid er blevet behandlet med høje doser af inhaleret steroid, kan du få behov for ekstra steroidbehandling i stressperioder. 
If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis. 
There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Spædbørn og nyfødte, der er født af mødre, som under graviditeten har fået betydelige doser beclometasondipropionat, skal observeres for binyresuppression. 
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
I denne situation bør patienter revurderes, og det bør overvejes, om det er nødvendigt at give øget antiinflammatorisk behandling (f.eks. højere doser af inhalerede kortikosteroider eller et behandlingsforløb med orale kortikosteroider). 
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Efter inhalationen sker den systemiske absorption af uomdannet BDP hovedsagelig gennem lungerne med ubetydelig oral absorption af den slugte dosis. 
Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Det er påvist, at beclometasondipropionat ikke er genotoksisk. 
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
{SÆRNAVN} 800 mikrogram 
{INVENTED NAME} 800 micrograms
Beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig præsystemisk metabolisme via esterase enzymer, uden at cytokrom P450-systemet involveres. 
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
• irritation i halsen, hæs stemme 
• throat irritation, hoarse voice
{SÆRNAVN} 400 mikrogram 
{INVENTED NAME} 400 micrograms
For instruktioner om tilberedning og fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Der er ikke observeret tegn på teratogen effekt hos gravide kvinder, der anvender inhaleret beclometason, i publicerede data. 
No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet <eller skraldespanden>. 
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
{SÆRNAVN} indeholder 
What {INVENTED NAME} contains
4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Irritation i svælget, dyspnø, paradoksal bronkospasme, hvæsende vejrtrækning 
Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Følgende bivirkninger er blevet indberettet: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, men du må ikke holde op med behandlingen, medmindre lægen siger, at du skal. 
Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Urin-kortisol og tidsforløbet for højde og vægt blev ikke påvirket af nogen af behandlingerne, og det blev bekræftet, at nebuliseret beclometasondipropionat har en neutral indvirkning på knoglemetabolismen (Delacourt et al., 2003). 
Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
De mulige fordele for moderen ved inhaleret beclometasondipropionat skal opvejes mod de mulige risici for fosteret eller den nyfødte. 
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation. 
Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Der er ikke indberettet skadelig påvirkning af ammede spædbørn for glukokortikoider. 
No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Regelmæssig anvendelse af nebuliseret beclometasondipropionat plus anvendelsen af salbutamol som behovsmedicin øgede procentandelen af symptomfrie dage (primært endpoint, defineret som manglende hvæsen, hoste, åndenød og patienters/forældres natlige opvågninger i 24 timer) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo/salbutamol som behovsmedicin (61,0 ± 24,83 [SD]), men ikke vs kombinationen af nebuliseet beclometasondipropionat/salbutamol som behovsmedicin (64,9 ± 24,74 [SD]), uanset tilstedeværelsen af risikofaktorer for udvikling af astma. 
Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Sådanne patienter bør opmuntres til at fortsætte behandlingen med beclometasondipropionat ved inhalation og at seponere de systemiske kortikosteroider, medmindre der er objektive, kliniske tegn på binyreinsufficiens. 
Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Kortikosteroider udskilles i modermælk i små mængder. 
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
20 ampuller 
20 ampoules
• er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af astma, hvor anvendelse af tryk- eller pulverinhalatorer er utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig hos voksne og børn op til 18 år; 
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Hvis behandling undergraviditet er nødvendig, bør den laveste effektive dosis beclometasondipropionat anvendes. 
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
• kvalme (opkastningsfornemmelser) og mavepine 
• nausea (feeling sick) and stomach pains.
B17MP er ca. 30 gange stærkere end modersubstansen. 
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
I så fald tømmes enkeltdosisampullens indhold ned i nebulisatorskålen, hvorefter der tilsættes den mængde steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, som din læge har fortalt dig, at du skal anvende. 
In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Der dannes også mindre inaktive metabolitter, beclometason-21-monopropionat (B21MP) og beclometason (BOH), men disse bidrager kun lidt til den systemiske eksponering. 
Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Reduktion eller seponering af behandling med orale kortikosteroider kan afsløre kliniske symptomer på Churg-Strauss syndrom og hypereosinofil tilstand. 
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet 
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Du kan bruge {SÆRNAVN} 800 mikrogram for at få 400 mikrogram (halvdelen af indholdet) ved hjælp af målemærket som beskrevet nedenfor. 
You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Første gang folieposen åbnes, skrives datoen på posen i det pågældende felt. 
After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
{SÆRNAVN} skal helst administreres med en jetnebulisator og kompressor udstyret med mundstykke eller egnet ansigtsmaske. 
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
De terminale eliminationshalveringstider er 0,5 t og 2,7 t for henholdsvis BDP og B17MP. 
The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Anvendelsen af meget højre doser i en meget kort periode kan medføre suppression HPA-aksens funktion. 
With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension 10 ampuller 
Nebuliser suspension 10 ampoules
{SÆRNAVN} er indiceret til behandling af astma hos voksne og børn op til 18 år, når brugen af trykregulerede eller pulverinhalatorer er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig. 
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen. 
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Efter intravenøs dosering er fjernelsen af BDP og den aktive metabolit, B17MP, karakteriseret ved høj plasma-clearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille volumen af fordeling ved steady state for BDP (20 l) og større fordeling i vævet for den aktive metabolit (424 l). 
Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Sæt så toppen på nebulisatorskålen, og ryst forsigtigt for at blande indholdet. 
Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Et studie, hvor formålet var at sammenligne virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat kontra fluticasonpropionat som suspension til nebulisering, blev udført med 205 voksne astmapatienter i alderen 18 til 65 år, der blev randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode. 
A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner: 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger. 
Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Brugen af beclometasondipropionat som suspension til nebulisering i doser, som overskrider de anbefalede, gennem længere tid, kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA-) funktionen. 
The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Blandt mulige systemiske virkninger er suppression af hypothalamus-hypofysebinyre (HPA)-funktionen, væksthæmning hos børn og unge, nedsat mineraltæthed i knogler, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). 
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Den systemiske absorption af den aktive hovedmetabolit B17MP sker fra både lungedeponering og oral absorption af den slugte dosis. 
The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Klem forsigtigt ampullens indhold ud i nebuliseringskammeret (fig. E). 
Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Efter inhalation af den ordinerede dosis bør patienterne skylle munden med vand for at minimere risikoen for oropharyngeal trøske (se pkt. 
After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (binyrebarkhormoner), som ofte blot kaldes steroider, som har en anti-inflammatorisk virkning, der nedsætter hævelse og irritation i luftvejenes vægge (f.eks. næse, lunger) og således afhjælper vejrtrækningsproblemer. 
It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.