natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ilaris den 23. oktober 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Ilaris blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet. 
Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Den fuldstændige EPAR for Ilaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andelen af patienter uden tilbagefald var lavere (ca. 57 %) hos børn i alderen 2-4 år. 
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ilaris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
− familiær middelhavsfeber (FMF) 
− familial mediterranean fever (FMF);
Andre oplysninger om Ilaris 
Other information about Ilaris
Ilaris må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv eller svær infektion. 
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Der blev også konstateret visse usædvanlige eller opportunistiske infektioner som følge af et reduceret antal hvide blodlegemer. 
Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ilaris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Den væsentligste risiko forbundet med dette lægemiddel er infektion, hovedsageligt i næsen og halsen. 
The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
De hyppigste infektioner optrådte i næsen og halsen. 
The most common infections were of the nose and throat.
Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer canakinumab dets aktivitet og bidrager derved til at lindre sygdommenes symptomer. 
By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilaris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Ilaris er et lægemiddel til behandling for de følgende betændelsestilstande: 
Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Responsraten med Ilaris og placebo var henholdsvis 46 % og 8 % hos patienter med TRAPS, henholdsvis 35 % og 6 % hos patienter med HIDS/MKD og henholdsvis 61 % og 6 % hos patienter med FMF. 
The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Det aktive stof i Ilaris, canakinumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et signalmolekyle, eller "cytokin", i kroppen kaldet interleukin-1 beta. 
The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Injektioner gives sædvanligvis i det øvre lår, overarmen, maven eller balden. 
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab. 
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Ilaris udleveres kun efter recept. 
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Der er indberettet alvorlige infektioner hos patienter, der tager Ilaris. 
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ilaris bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Efter grundig instruktion kan patienterne selv eller deres omsorgspersoner injicere Ilaris, hvis lægen skønner, at dette er hensigtsmæssigt (mod urinsur gigt skal lægemidlet dog altid administreres af en sundhedsperson). 
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Hvorfor blev Ilaris godkendt? 
Why is Ilaris approved?
Hvad er Ilaris, og hvad anvendes det til? 
What is Ilaris and what is it used for?
Behandling med Ilaris gjorde det også muligt for patienterne at mindske indtaget af steroider for at begrænse inflammationen. 
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Ilaris gives som én injektion under huden hver ottende uge mod CAPS og hver fjerde uge mod andre periodiske febersyndromer (TRAPS, HIDS/MKD og FMF) og Stills sygdom. 
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Risikoen for at udvikle et nyt anfald af urinsur gigt blev også reduceret med Ilaris (17 % med Ilaris mod 37 % med triamcinolonacetonid). 
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Nærmere oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hos patienter, som tog Ilaris, blev smerteniveauet mindsket fra 74 til 25 (på en standardskala fra 0 til 100) efter tre dage, mens det hos patienter, som tog sammenligningslægemidlet, blev mindsket fra 74 til 35. 
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
− hyperimmunoglobulin-D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) 
− hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Virksomheden, der markedsfører Ilaris, vil sørge for, at læger, som forventes at bruge Ilaris, får en pakke med ordineringsoplysninger, patientinformationskortet og vigtige sikkerhedsoplysninger til læger om Ilaris, herunder forholdsregler, der skal overholdes ved anvendelsen af lægemidlet. 
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
• fire typer af periodisk febersyndrom (sygdomme, som er kendetegnet ved gentagne inflammationer og feber) hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover: 
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
− kryopyrinassocierede periodiske syndromer (CAPS) 
− cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
• urinsur gigt, smertefuld inflammation i leddene forårsaget af aflejring af uratkrystaller (hos voksne). 
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Hvilke risici er der forbundet med Ilaris? 
What are the risks associated with Ilaris?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ilaris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelser har vist, at Ilaris er effektivt til at mindske symptomer eller tilbagefald hos patienter med periodiske febersyndromer, Stills sygdom og urinsur gigt. 
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Af en undersøgelse hos 84 patienter med Stills sygdom hos børn (også kaldet systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)) fremgik det, at Ilaris var mere effektivt end placebo til at mindske symptomerne på arthritis: Ca. 84 % af de patienter, der fik Ilaris, opnåede den krævede reduktion i symptomer sammenlignet med ca. 10 % af de patienter, som fik placebo. 
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Af tre undersøgelser hos 220 voksne og børn i alderen 2 år og derover fremgik det, at Ilaris var effektivt til at nedbringe de tilbagevendende symptomer på CAPS efter en behandlingsperiode på 24 uger. 
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
En anden undersøgelse af Stills sygdom hos børn (177 patienter) viste, at risikoen for at opleve en sygdomsopblussen blev reduceret med 64 % med Ilaris sammenlignet med placebo. 
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
På grund af lighederne mellem Stills sygdom hos børn og Stills sygdom hos voksne (AOSD), forventes fordelene ved Ilaris at være de samme for voksne som for børn. 
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Af de to andre CAPS-undersøgelser, hvor Ilaris ikke blev sammenlignet med andre behandlinger, fremgik det, at 85 % af de patienter, der fik Ilaris, helt undgik tilbagefald. 
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Af en fjerde undersøgelse hos 181 patienter med andre periodiske febersyndromer fremgik det, at Ilaris var mere effektivt end placebo til at afføde en respons (symptomer løst uden tilbagefald). 
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
I en af undersøgelserne oplevede ingen af de patienter med CAPS, som fik Ilaris i behandlingsperioden på 24 uger, tilbagefald, mod 81 % af de patienter, som fik placebo (en virkningsløs behandling). 
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Hos patienter med urinsur gigt gives én injektion, efter anmodning, mod anfald af urinsur gigt. 
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Af to undersøgelser hos 454 patienter med urinsur gigt fremgik det, at Ilaris var mere effektivt til reducere smerte end triamcinolonacetonid, et andet antiinflammatorisk lægemiddel. 
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
− tumornekrosefaktorreceptorassocieret periodisk syndrom (TRAPS) 
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
• Stills sygdom, en sjælden sygdom, der forårsager inflammation i leddene og udslæt og feber (hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover) 
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ilaris fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ilaris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med periodiske febersyndromer, Stills sygdom og urinsur gigt. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ilaris? 
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Hvordan anvendes Ilaris? 
How is Ilaris used?
Hvordan virker Ilaris? 
How does Ilaris work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilaris. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Urinsur gigt 
Gouty arthritis
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til? 
What is Bemfola and what is it used for?
Andre oplysninger om Bemfola 
Other information about Bemfola
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt. 
Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Dosis af Bemfola og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker. 
The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel (“referencelægemidlet”), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Dette kaldes “ovarielt hyperstimulationssyndrom”. 
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola. 
The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Hvilke risici er der forbundet med Bemfola? 
What are the risks associated with Bemfola?
fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Hvorfor blev Bemfola godkendt? 
Why is Bemfola approved?
De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation). 
The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
• mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom). 
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg. 
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer. 
Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet. 
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH. 
The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter. 
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved “rekombinant DNA-teknologi”: Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH. 
The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Undersøgelsen viste, at Bemfola er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene under kunstig befrugtning, da der i gennemsnit blevet udtaget 11 æg ved behandling med hvert af de to lægemidler. 
The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f. 
Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
• kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg) 
• women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Bemfola er et “biosimilært” lægemiddel. 
Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne. 
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bemfola, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne. 
Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa. 
Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen 
Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag. 
In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
• kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). 
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Hvordan anvendes Bemfola? 
How is Bemfola used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola? 
What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene 
Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bemfola fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EUkravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
• kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning. 
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Hvordan virker Bemfola ? 
How does Bemfola work?
Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller 
Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her. 
The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. 
Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.