natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga fås som en gel, mens Caryolysin kunne fås som en væske, der fortyndes, før den påføres på huden. 
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Ledaga, der fås som en gel, påføres i et tyndt lag på de berørte dele af huden én gang dagligt. 
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Caryolysin. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Lægemidlet Ledaga udleveres kun efter recept. 
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur, der viser at chlormethin, det aktive stof i Ledaga, er effektivt til behandling af kutant T-cellelymfom af typen mycosis fungoides. 
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides. 
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ledaga? 
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Hvordan anvendes Ledaga? 
How is Ledaga used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ledaga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler. 
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Hvordan virker Ledaga? 
How does Ledaga work?
• hver måned under behandlingen. 
• every month during treatment.
*Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag. 
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
• mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid 
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, 
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom 
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering. 
Most effects occurred close to the intended human exposures.
• Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. 
• Take your capsule at about the same time each day.
Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler. 
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: 
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Lokal investigator laBCC 
Local investigator laBCC
Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden. 
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
• du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket 
• you think your contraception has not worked for any reason
NE: kan ikke estimeres (not estimable) 
NE: not estimable
Det er medicin mod kræft. 
It is an anti-cancer medicine.
Se disse dokumenter for yderligere oplysninger. 
Please refer to these documents for further information.
20 måneder efter deres sidste dosis 
20 months after their final dose
Påvirkning af alder, vægt og køn 
Effect of age, weight and gender
• smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden 
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres. 
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde. 
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet. 
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
FAS: fuldt analysesæt 
FAS: Full analysis set
- Giv aldrig denne medicin til andre. 
- Never give this medicine to anyone else.
Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel. 
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
• lav mængde hvide blodlegemer. 
• low level of white blood cells.
Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib. 
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder. 
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud. 
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge. 
Do not change your dose without talking to your doctor.
• Den nationale del af DHCP 
• The national part of the DHPC
• B3-vitamin, som også kaldes niacin 
• vitamin B3, also known as niacin
Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Følgende barrieremetoder anbefales 
The following are recommended barrier methods
Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen. 
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
− Distribution af produktet 
− Distribution of the product
Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter (”intent-to-treat”-population). 
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen. 
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
• Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd 
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig. 
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor. 
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
• Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention 
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Odomzo er til oral anvendelse. 
Odomzo is for oral use.
Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler. 
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus. 
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Progressiv sygdom 
Progressive Disease
Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib. 
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS. 
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis: 
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
* Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA). 
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
• Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende: 
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma. 
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse) 
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
• Foranstaltninger i tilfælde af graviditet 
• Requirements in the event of pregnancy
Følgende yderst effektive metoder anbefales 
The following are recommended forms of highly effective methods
• kirurgisk sterilisation. 
• surgical sterilisation.
CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling. 
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx: 
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Odomzo er kontraindiceret under graviditet. 
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer. 
These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres. 
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
• Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret. 
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %). 
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03 
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres. 
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
De er præget med “SONIDEGIB 200MG” og “NVR”. 
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse. 
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo. 
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
• En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP 
• A core text as agreed by the CHMP
Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons 
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
− Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres 
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år. 
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt. 
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende: 
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter. 
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1. 
MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC). 
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
• du holder op med at bruge prævention 
• you stop using contraception
Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt. 
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
• mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion. 
• dark urine, decreased urine output or no urine output.
De må ikke tygges eller knuses. 
They must not be chewed or crushed.
Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention. 
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter 
Embryofoetal death or severe birth defects
Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet. 
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC. 
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med. 
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling. 
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer. 
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
• ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt, 
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol. 
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen. 
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Påvirkningen af etnicitet 
Effect of ethnicity
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne. 
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner) 
Best % change from baseline (target lesions)
Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid. 
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis. 
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
• dine menstruationer stopper 
• your periods stop
• Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering 
• Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
• oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo. 
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på. 
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion: 
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Effekten af nedsat nyrefunktion på den systemiske eksponering for sonidegib er ikke undersøgt. 
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept. 
Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger. 
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel. 
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Sonidegibs effekt på andre lægemidler 
Effects of sonidegib on other medicinal products
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals 
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet) 
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Kapslen har størrelsen “Størrelse #00” (mål 23,3 x 8,53 mm). 
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater. 
During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler. 
It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere. 
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
• ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese, 
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI) 
Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed. 
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering. 
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen. 
Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
• Du skal tage nogle forholdsregler, så du ikke bliver gravid, mens du tager Odomzo. 
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering. 
Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Ved graviditet eller udeblevet menstruation 
In case of pregnancy or missed menstrual periods
Hyppighed, alle grader 200 mg 
Frequency all grades 200 mg
Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig. 
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Din læge vil undersøge om du er gravid: 
Your doctor will test you for pregnancy:
Tal med din læge, hvis du er i tvivl. 
Talk to your doctor if you are unsure.
Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer. 
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt. 
The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel. 
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde. 
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST. 
For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo.. 
Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
• Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid. 
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
• Hun skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention. 
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. 
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro. 
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.