natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået. 
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning. 
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad. 
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids 
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
• Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale 
• The healthcare professionals training material
Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt. 
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
- Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning 
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Startfase 
Initial Phase
Person Dosis (E) 
Subject Dose (U)
Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa. 
Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme). 
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration. 
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR. 
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. 
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer. 
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin. 
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug. 
Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler. 
No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I). 
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse. 
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
• fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter. 
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution. 
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Dosering 
Dosing
• Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration. 
• Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR 
What you need to know before you use OBIZUR
Fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig 
Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet 
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A). 
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller. 
OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi). 
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
• hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg. 
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde 
The physician educational material should contain:
Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset. 
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. 
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion. 
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin. 
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer). 
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse. 
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion. 
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa. 
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet. 
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Det blev rapporteret, at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR. 
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Skematisk liste over bivirkninger: 
Tabulated list of adverse reactions:
Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin. 
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning. 
Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C). 
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Sådan skal du bruge OBIZUR 
How to use OBIZUR
- De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat. 
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt. 
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt. 
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa). 
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Opløsningen skal være klar og farveløs. 
The solution should be clear and colorless in appearance.
Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose 
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
• Alkoholrensepinde 
• Alcohol swabs
Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose 
Calcium chloride dihydrate Sucrose
Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning. 
Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Lad hætteglas-adapteren blive i pakken. 
Do not remove the vial adapter from the package.
OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa 
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B). 
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR. 
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde: 
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 500 enheder antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin, susoctocog alfa. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Tris-hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat 
Tri-sodium citrate dihydrate
Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA). 
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F). 
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning. 
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen. 
Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur. 
Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Brug af anden medicin sammen med OBIZUR Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel: Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas 
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. 
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning. 
Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Hvis du har brugt for meget OBIZUR 
If you stop using OBIZUR
Foretrukken term 
Preferred MedDRA term Frequency
Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure: Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. 
Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
Hold hætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af hætteglas-adapteren (figur H). 
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til OBIZUR 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
Diabetisk ketoacidose a, b 
Diabetic ketoacidosis a,
Tabel 9: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet 
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden 
Very common Common Uncommon Rare
Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit4, “Bivirkninger” 
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner. 
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen, 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Det er især vigtigt, atdu nævner følgende: 
It is especially important to mention the following:
Kløe (generaliseret) 
Pruritus (generalised)
Børn og unge Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter. 
This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
• cimetidin, der er et lægemiddel mod problemer med maven 
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Kationiske stoffer, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles transportsystemer i nyretubuli. 
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Tabel 2: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse 
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Metformin Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglucosekontrol ved type 2-diabetes. 
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem på den ene side de vigtigste CYP450- og UGTisoformer og på den anden side empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for disse enzymer anses derfor for usandsynlige. 
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
• Synk tabletterne hele sammen med vand. 
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Synjardy må ikke bruges til patienter med type 1-diabetes. 
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved. 
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Komplicerede urinvejsinfektioner (herunder alvorlige urinvejsinfektioner, pyelonefritis og urosepsis) forekom med samme hyppighed hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo. 
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.