natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/540/010 14x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/011 28x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/012 30x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/013 50x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/014 84x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/015 90x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/016 
EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
4.4)*, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning)* 
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A), hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurylsulfat 
− Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Sådan skal du tage Clopidogrel Teva 
How to take Clopidogrel Teva
• Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver ændret adfærd, hovedpine, koma, synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm eller huden (herunder små røde pletter eller store blå mærker) (se pkt. 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
− Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag). 
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
EU/1/09/540/001 14x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/002 28x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/003 30x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/004 50x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/005 84x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/006 90x1 filmovertrukne tabletter EU/1/09/540/007 100x1 filmovertrukne tabletter 
EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset (se pkt. 
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Forlænget blødningstid, fald i neutrofiltal, fald i trombocyttal * Information relateret til clopidogrel med hyppighed ”ikke kendt”. 
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Clopidogrel skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg daglig var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation var lavere (25 %) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance 5-15 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Clopidogrel Teva 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel 
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Teva 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel oral anvendelse 
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
Clopidogrel Teva 75 mg filmovertrukne tabletter 
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager - medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression - omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre - fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner - efavirenz, der anvendes til behandling af hiv- (humant immundefektvirus) infektion - antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin) - carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi - moclobemid, medicin mod depression - repaglinid, medicin til behandling af diabetes - paclitaxel, medicin til behandling af kræft. 
o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. 
INSTRUCTIONS ON USE.
Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
De perforerede blistere indeholder 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter. 
Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Tirs 
Thur
Det primære endepunkt (den kombinerede forekomst af CV-død, MI, slagtilfælde og BARC ≥2 blødning efter 12 måneder) blev mødt, hvilket viste non-inferioritet - 95 patienter (7 %) i den guidede de-eskaleringsgruppe og 118 patienter (9 %) i kontrolgruppen (p non-inferioritet = 0,0004) havde en hændelse. 
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
De perforerede blistere med aftagelig folie indeholder 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter. 
Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Lør 
Fri
Det primære resultat sammensat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, akut revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning ≥2 ved 1 år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4 %) i de-eskaleret DAPT-gruppen og hos 85 patienter (26,3 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p <0,01). 
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Hvis du har taget for mange Clopidogrel Teva 
If you take more Clopidogrel Teva than you should
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Tag ikke Clopidogrel Teva hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6). 
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage. 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Gennemgangen af Iclusig blev indledt den 27. november 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
EMA vil vurdere resultaterne af undersøgelsen, så snart de foreligger. 
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Udførelsen af denne undersøgelse er en forudsætning for markedsføringstilladelsen for Iclusig. 
This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Derfor anbefales fortsat en startdosis af Iclusig på 45 mg én gang dagligt. 
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
• Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt. 
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
• akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+). 
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
• Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering. 
• Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Patientens kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen med Iclusig og regelmæssigt overvåges under behandlingen. 
The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
• Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen. 
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
• kronisk myeloid blodkemi (CML) 
• chronic myeloid leukaemia (CML);
Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning. 
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer. 
Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Iclusig blev godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme i EU i juli 2013. 
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
• Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand. 
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons. 
Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). 
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret. 
Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Patienter i behandling med Iclusig kan have øget risiko for blodpropper og tillukning af blodkar, hvilket kan have alvorlige følger såsom hjerteanfald eller slagtilfælde. 
Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet. 
The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
• Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen. 
• Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
• Behandling med Iclusig bør seponeres, hvis der efter tre måneder ikke er fuldstændig hæmatologisk respons. 
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke har virkning af dasatinib eller nilotinib (andre lægemidler til behandling af leukæmi) eller ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib. 
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
PRAC konsulterede desuden en ekspertgruppe i tumorlære (onkologi), før udvalget afgav sine anbefalinger, som efterfølgende fik tilslutning i den endelige udtalelse fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP). 
The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU. 
The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere). 
Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Desuden anvendes det til patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke har virkning af imatinib, dasatinib eller nilotinib. 
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons. 
A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
• Iclusig er et lægemiddel til behandling af leukæmi, der er en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer. 
• Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning. 
The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase. 
A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere. 
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer): 
Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons. 
The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning. 
The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
• Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig. 
The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer). 
The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes. 
Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 15. januar 2015 vedtog en retligt bindende beslutning. 
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
De foreliggende data om sammenhæng mellem dosis-virkning og dosis-toksicitet er imidlertid ikke tilstrækkelige til, at dosisreduktion formelt kan anbefales. 
• The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
• I produktresuméet er der indsat data om sikkerheden og virkningen ved dosisreduktion efter væsentlig cytogenetisk respons hos patienter med CML i kronisk fase. 
• Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable. 
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cometriq den 21. marts 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.