natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml. 
Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA. 
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering. 
See section 4.4 for monitoring recommendations.
Monitorering efter injektion 
Post-injection monitoring
Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT. 
The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet. 
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge. 
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde. 
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
• Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea 
• What are the steps following treatment with Jetrea
I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo. 
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen. 
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding. 
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer. 
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009. 
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet. 
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Intravitreal anvendelse efter fortynding. 
Intravitreal use after dilution.
Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne. 
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne. 
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder: 
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi. 
Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Informér din læge/øjenlæge, hvis du for nylig har fået en injektion af et lægemiddel i øjet. 
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke. 
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” 1) herunder tågesyn 
Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke. 
Repeated administration in the same eye is not recommended.
På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes. 
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter Jetreainjektionen. 
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger. 
Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea. 
Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1). 
The difference was maintained from Day 7 through Month 6
På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet. 
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
% VMA-nomalisering 
% VMA Resolution
Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller. 
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien 
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN 
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA). 
Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24. 
Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Opbevares i dybfryser. 
Store in a freezer.
Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt. 
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter). 
The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum) 
Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT). 
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse. 
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55. 
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
4) herunder subretinal væske 
4) including subretinal fluid
• Indlægsseddel med information til patienten 
• Patient information leaflet
Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant. 
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis. 
If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Se hætteglasset efter for småpartikler. 
Visually inspect the vial for particulate matter.
I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage. 
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Du må ikke få Jetrea 
What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning. 
The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg. 
The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne. 
In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C). 
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration. 
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje. 
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet). 
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Jetrea gives som en injektion i øjet. 
Jetrea is given as an injection into the eye.
På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data 
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet. 
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
• Hvordan Jetrea-behandlingen administreres 
• How is Jetrea treatment administered
I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen. 
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes. 
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer. 
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise. 
The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
• Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten 
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Virkningen af ocriplasmin (især om det fremkalder en nomalisering af vitreomaculær adhæsion (VMA) eller forårsager total posterior glaslegemeløsning [PVD]) er nedsat hos forsøgspersoner med en epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter > 1500 mikrometer (se pkt. 
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati. 
Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea. 
Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Det uåbnede hætteglas, i den oprindelige karton og beskyttet mod lys, kan opbevares i køleskab ved (2 °C til 8 °C) i op til en uge. 
The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Meget almindelige Mouches volantes, øjensmerter, konjunktival blødning, kromatopsi* 
Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en nomalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data) 
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Injektionsvæske (opløsning). 
Solution for injection (injection).
Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula (”den gule plet”, som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet). 
Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber. 
Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen. 
See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Yderligere information om Jetrea findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Forekomsten af nethindeløsning før vitrektomi var henholdsvis 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen, mens forekomsten af nethinderifter (uden nethindeløsning) før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen. 
The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser. 
Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion. 
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi for en hændelse med VMA/VMT, var 8,3 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen. 
The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
(henholdsvis p = 0,003 og p=0,024). 
(17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
I begge pivotale studier var den andel af patienter, som opnåede en nomalisering af VMA på dag 28 (primære endpoint), signifikant (p ≤ 0,003) højere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen. 
In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
- Symptomer såsom synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hovedpine, glorier omkring lyskilder, kvalme og opkastning er rapporteret hos op til 1 ud af 100 patienter, og kan være tegn på, at linsen i øjet vipper eller er forskudt fra dens normale position. 
- Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt. 
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest† 
Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion. 
Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici. 
JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Jetrea administreres kun ved intravitreal injektion. 
JETREA is administered by intravitreal injection only.
Nogle tests og billedundersøgelser af det bageste i øjet (nethinden) har vist sig at være unormale efter indgift af Jetrea. 
Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder. 
There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo. 
Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Der kan administreres antibiotikadråber præoperativt efter den behandlende oftalmologs vurdering. 
Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
- Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum). 
- The active substance is ocriplasmin.
Patienter uden ERM ved baseline havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter med ERM ved baseline. 
Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og ”fluer” (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje. 
Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Ved måned 24 havde 51,4 % af Jetrea-patienterne ≥ 5 point forbedring i den sammensatte score for VFQ25 sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen. 
At Month 24, 51.4% of JETREA patients had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25 composite score compared to 30.1% in the sham group.
Brug af anden medicin sammen med Jetrea 
Other medicines and Jetrea
Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline. 
The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen. 
0.3 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene flip-off cap.