natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis), 
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Gennemsnit (SD) 
Mean Age (SD)
• svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkødet, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom (gonorré) 
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Neuromyelitis optica spektrumsygdomme 
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris. 
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
• behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré. 
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver 
PNH Laboratory Monitoring
Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml). 
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
≥300 mg 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma 
300 mg per infusion of fresh frozen plasma
Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter. 
In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Infusionsreaktioner 
Infusion Reactions
I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger). 
In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris. 
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
• depression, angst, humørsvingninger 
• depression, anxiety, mood swings
FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed. 
FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 12 afsluttede kliniske studier med 934 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab i andre sygdomspopulationer end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD. 
Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Soliris anvendes også til behandling af voksne patienter med en særlig sygdom, der påvirker musklerne, kaldet generaliseret myasthenia gravis (gMG). 
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron. 
In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
• infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex) 
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
• hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom 
• skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes. 
Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Tabel 11: Klinisk forværring og nødbehandling i ECU-MG-301 
Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt. 
Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof. 
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003. 
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
• behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré. 
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• Efter den femte uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet Soliris hver anden uge som langtidsbehandling. 
• After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring 
Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
• risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS). 
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG 
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas a 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter. 
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Tabel 15: Effektresultater hos pædiatriske patienter, som deltog i aHUS studiet C09-001r 
Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Pyreksi, træthed, asteni, influenzalignende sygdom 
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning. 
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Vaccination 
Immunization
Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD). 
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
• risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH). 
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Patienterne, der indgik i kliniske studier med NMOSD, mens de fik immunsuppressiv baggrundsbehandling, fortsatte den immunsuppressive behandling, mens de fik Soliris (se pkt. 
Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3).
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt. 
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Alle patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %. 
All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
• kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab. 
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parenter) 
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Soliris reducerede tegn på komplementmedieret TMA-aktivitet, som vist ved en stigning i det gennemsnitlige trombocyttal fra baseline til 26 uger. 
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26
Hvis aHUS-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati. 
If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Der blev observeret en reduktion i terminal komplementaktivitet hos alle patienter, efter Soliris blev påbegyndt. 
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos patienter, som er positive for antiaquaporin-4 (AQP4)-antistoffer med et recidiverende behandlingsforløb (se pkt. 
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Hvad anvendes Soliris til 
What is Soliris used for
Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid. 
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Sløret syn 
Double Blind
Urticaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tør hud 
Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Før du får Soliris, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion. 
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Infusionsrelaterede reaktioner 
Infusion related reaction
Patienter, der får afbrudt Soliris-behandling, skal monitoreres i mindst 8 uger for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse og andre reaktioner. 
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Daglig forekomst af TMAinterventioner, median (interval) Før eculizumab Under eculizumab-behandling 
Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Patienter med aHUS, som behandles med Soliris, bør monitoreres for trombotisk mikroangiopati ved at måle trombocyttal, serum-LDH og serum-kreatinin og kan have behov for dosisjustering i vedligeholdelsesfasen inden for de anbefalede 14 ± 2 dage iht. 
aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling. 
• After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen. 
In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Hos aHUS-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i hurtig og vedvedvarende reduktion i komplementmedieret trombotiske mikroangiopati. 
In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H. 
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres. 
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
• Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte. 
• Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
En seponering af immunsuppressiv behandling, mens patienterne får Soliris mod NMOSD, er ikke blevet vurderet. 
Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier. 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Den fortyndede opløsning af Soliris gives ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt tilløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe. 
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet. 
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld) 
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
Hos pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt under 40 kg er dosisregimet for Soliris følgende: 
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
inden: 
Date:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
• Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet. 
• Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
LDH-værdi ved studiets slutning (median, E/l) 
LDH levels at end of study (median, U/L)
Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse. 
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
• Den fortyndede opløsning af Soliris administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt indløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe. 
• The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet. 
All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen. 
Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Farmakokinetiske parametre er overensstemmende i alle PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatientpopulationer. 
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
• risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab. 
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Afbrydelse af PNH-behandlingen 
Treatment Discontinuation for PNH
Seneste Solirisdosis 
Most Recent Soliris Dose
Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis. 
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
• sammentrækninger i mundmuskulaturen 
• spasm of mouth muscle
Efter den indledende 26-ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering. 
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Efter den indledende 26 ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering. 
After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni 
Thrombocytopenia, Lymphopenia
Baseline QMG-score 
Change From Baseline QMG Total Score
TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI 
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen. 
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Depression, angst, humørsvingninger 
Depression, Anxiety, Mood swings
Reduktion i terminal komplementaktivitet og stigning i trombocyttallet i forhold til baseline blev observeret efter Soliris blev påbegyndt. 
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Plasmaferese/plasmauds kiftning 
Plasmapheresis or plasma exchange
Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris. 
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht. 
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
* I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen. 
FACIT-Fatigue (effect size) * Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Tabel 18: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-003 
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Justeret adjudikeret ARRa 
Adjusted adjudicated ARR
Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt. 
Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne. 
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 
TMA Event-Free Status, n (%)
• muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben 
• muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener 
Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B. 
Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Hæmatologisk normalisering, n (%) (95% CI) 
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Soliris er ikke blevet evalueret til pædiatriske patienter med NMOSD. 
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Fuldstændigt TMA-respons, n (%) 
Complete TMA response, n (%)
LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen. 
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.