natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger om risici forbundet med disse lægemidler, der indeholder anisfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder anis, i EU? 
How are aniseed medicines approved in the EU?
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af anisfrø. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Ved vurderingen har HMPC gennemgået laboratoriestudier, der har vist, at tilberedninger af anisfrø virker afslappende på muskulaturen i tarmen og luftvejene. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med anis bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder anis, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder anis, skal anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Desuden kan de anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse. 
In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder anis? 
What are the risks associated with aniseed medicines?
Plantelægemidler med anis fås normalt som urtete beregnet til at drikke. 
These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af anis? 
What evidence supports the use of aniseed medicines?
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for anis fra huden eller luftvejene. 
Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at disse lægemidler med anis kan anvendes til behandling af symptomer ved let fordøjelsesbesvær, herunder oppustethed og tarmluft. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder anis, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
HMPC's konklusioner omfatter kun de tørrede frø og tilberedninger af anis, som fremstilles ved tørring og findeling eller knusning af frøene. 
The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med anis er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til fordøjelsesbesvær og hoste. 
The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med anis, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Disse forholdsregler vil medvirke til at beskytte miljøet. 
These measures will help protect the environment.
Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret. 
No new safety concerns were identified.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008 
Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Oplysninger vedrørende opbevaringen, hvis du skulle få brug for dem, er som følger: 
The storage details, should you need them, are as follows:
Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population. 
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Tid (timer) 
Time (hours)
Det er meget vigtigt at dette lægemiddel gives nøjagtigt som angivet nedenfor. 
It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Dataene fra dette lille studie understøtter imidlertid ikke en konklusion vedrørende det optimale doseringsregime. 
However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Medianen tmax var 3,0 timer. 
The median tmax was 3.0 hours.
Størstedelen af de voksne var kvinder (>90%), som primært fik foretaget gynækologiske operationer. 
The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
EMEND vil sædvanligvis blive opbevaret af sundhedspersonalet. 
Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Dette er normalt, og det er ok at bruge medicinen. 
This is normal and the medicine is okay to use.
Tryk ikke alle kapslerne ud på en gang. 
Do not remove all capsules at one time.
Procent Patienter 
Percent of Patients
Kapslerne trykkes ud gennem denne side. 
To remove, push capsules through from this side.
Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den. 
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Uåbnet foliepose: 2 år 
Unopened sachet: 2 years
Såvel clearance som absolut biotilgængelighed falder ved øget dosis. 
Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Sørg for, at der ikke er luft i dispenseringssprøjten (hvis der er luft tilstede, skal det fjernes). 
Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Instruktion til sundhedspersonalet vedrørende tilberedning af den orale suspension 
Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
* - forsinket fase 
* - Delayed phase
timer før administration. 
prior to administration.
Disse virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med dette lægemiddel. 
These may not work properly when taken with this medicine.
Aprepitant er blevet undersøgt ved højere doser. 
Aprepitant has been studied at higher doses.
3-dages aprepitantregime hos voksne 
3-day regimen of aprepitant in adults
25-120 timer 
25-120 hours
Forskelle* 
Differences*
Til børn i alderen 6 måneder til under 12 år 
For children aged 6 months to less than 12 years
- Placer spidsen af dispenseringssprøjten i barnets mund langs indersiden af kinden enten i højre eller venstre side. 
- Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Bed apotekspersonalet om at bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
De fleste af de rapporterede bivirkninger i disse kliniske undersøgelser blev beskrevet som milde til moderate i intensitet. 
Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
HVORDAN: 
HOW:
HVORNÅR: 
WHEN:
Den terminale halveringstid varierede fra ca. 9 til 13 timer. 
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
EMEND skal tages en gang om dagen i 3 fortløbende dage. 
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Virkningen af aprepitantregimet blev evalueret i en enkelt cyklus (cyklus 1). 
The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) er ca. 66 liter hos mennesker. 
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
* - akut fase 
* - Acute phase
1-dags regime med fosaprepitant 150 mg hos voksne 
1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
0-24 timer 
0-24 hours
Aprepitant 40 mg oralt (N=541) 
Aprepitant 40 mg orally (N=541)
*Rapporteret hos patienter, der tog en højere dosis aprepitant. 
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Ondansetron blev givet intravenøst umiddelbart før påbegyndelse af anæstesi. 
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Denne virkning kan forventes at være mere udtalt for oralt administreret methylprednisolon. 
This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Patienterne fik mulighed for at få ikke-blindet aprepitant i efterfølgende cyklusser (valgfrie cyklusser 2-6); virkningen blev dog ikke vurderet i disse valgfrie cyklusser. 
Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Forskellige pakningsstørrelser med forskellige styrker er tilgængelige. 
Different pack sizes including different strengths are available.
ANDRE FORUDSPECIFICEREDE ENDEPUNKTER Komplet respons 
OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
• Bortskaf eventuel resterende suspension og affald. 
• Discard any remaining suspension and waste material.
Brug medicinen inden for 2 dage, efter du har fået den fra sundhedspersonalet. 
Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Endvidere bør samtidig administration med irinotecan udvises med særlig forsigtighed, da kombinationen kan resultere i øget toksicitet. 
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Denne virkning viser sig eventuelt først efter afslutning af en 3-dages behandling med EMEND. 
This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
29 % af de pædiatriske patienter i aprepitantregimet og 28 % i kontrolregimet brugte dexamethason som en del af regimet i cyklus 1. 
Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter. 
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Den anbefalede dosis af EMEND pulver til oral suspension er baseret på vægt, som angivet i tabellen nedenfor. 
The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Den mulige virkning på reproduktion af forandringer i neurokininreguleringen er ikke kendt. 
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Opsummering af sikkerhedsprofilen Sikkerhedsprofilen for aprepitant blev undersøgt hos ca. 6.500 voksne. 
Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
I tilfælde af overdosering bør EMEND seponeres og almindelig understøttende behandling og overvågning iværksættes. 
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Mild induktion af glukuronidering ses også med 80 mg oral aprepitant givet i 7 dage. 
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Et supplerende studie blev udført med intravenøs administration af midazolam og EMEND. 
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Du må ikke give barnet mere af dette lægemiddel, end lægen anbefaler. 
Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Den terminale halveringstid er ca. 9 timer efter administration af en enkelt 40 mg dosis. 
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Dette skyldes, at leveren er vigtig ved nedbrydning af lægemidlet i kroppen. 
This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Brug af intravenøs dexamethason blev tilladt som en del af antiemetika-regimet for pædiatriske patienter i begge aldersgrupper efter lægens vurdering. 
Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Komplet respons (0-24 timer) 
Complete response (0-24 hours)
Slug kapslen hel sammen med væske. 
Swallow the capsule whole with some liquid.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler, ATC-kode: A04AD12 
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
En dosisreduktion (50 %) af dexamethason var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik aprepitant. 
A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Sikkerhedsprofilen for aprepitant blev undersøgt hos ca. 6.500 voksne i flere end 50 studier og 184 børn og unge i 2 betydningsfulde kliniske studier med pædiatriske patienter. 
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
EMEND 40 mg er indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne. 
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Hvis der ikke gives kemoterapi på dag 2 og 3, skal EMEND administreres om morgenen. 
If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
- Det er normalt, at der er medicin tilbage i bægeret. 
- It is common to have medicine leftover in the cup.
Resultaterne evalueredes for hvert enkelt studie og kombineret for begge studier. 
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede ingen opkastning i løbet af de første 24 timer efter operation, var tilsvarende for de forsøgspersoner, der fik aprepitant versus ondansetron. 
The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
BLISTERTEKST 
BLISTER TEXT
Der er identificeret tolv metabolitter af aprepitant i human plasma. 
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Aprepitants sikkerhed og eksplorative virkning blev vurderet i et klinisk fase I-studie (n=50) med et 40 mg pulver til oral suspension. 
The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Hvis du har glemt at tage EMEND 
If you forget to give EMEND
Start dagen efter din kemoterapibehandling. 
Start on the day after your chemotherapy.
Ingen dosisreduktion var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik kontrolregimet. 
No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
*Primært endepunkt står med fed. **N: Antal patienter inkluderet i den primære analyse af det totale respons. 
**N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
- Hvis der er skumdannelse, skal du vente, til skummet forsvinder, før du fortsætter til trin 
- If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Forskel og konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af metoden fremsat af Miettinen og Nurminen og korrigeret for køn. 
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
En analyse af virkningen i subpopulationerne i cyklus 1 viste at, uanset alderskategori, køn, brug af dexamethason til antiemetika-profylakse og kemoterapiens emetogenicitet, aprepitantregimet gav bedre kontrol end kontrolregimet med hensyn til endepunkterne for komplet respons. 
An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
HVORNÅR og HVORDAN indtages EMEND? 
WHEN and HOW to take EMEND
Hvis du har et barn, der tager EMEND, skal du læse denne information grundigt. 
If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Medicinens farve i dispenseringssprøjten kan have forskellige nuancer af lyserød (let til mørk lyserød). 
The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
En farmakokinetisk populationsanalyse af aprepitant hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til og med 17 år) tyder på, at køn og race har ingen klinisk betydningsfuld effekt på aprepitants farmakokinetik. 
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Komplet respons 
Complete response
Bland EMEND-suspensionen forsigtigt ved at slynge det rundt 20 gange; vend derefter forsigtigt blandebægeret rundt 5 gange. 
Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
p < 0,01 ved sammenligning med kontrolregimet p < 0,05 ved sammenligning med kontrolregimet Ingen opkastning = Ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser n/m = Antal patienter med ønsket respons/antal inkluderede patienter på dette tidspunkt. 
p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Aprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem aprepitant og digoxin viser. 
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Se vedlagte information for yderligere oplysninger om, hvordan EMEND indtages. 
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Den anslåede tid indtil første opkastning i den kombinerede analyse er vist ved Kaplan-Meier plot i figur 1. 
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Anbefalet dosis af EMEND oral suspension hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 12 år 
Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
YDRE EMBALLAGE - STANDARDPAKNING (KARTON) 
OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Denne virkning kan vise sig ca. 7 dage efter administration af en enkelt dosis EMEND 165 mg. 
This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Hold folieposen med EMEND-pulveret til oral suspension lodret og ryst indholdet ned i bunden, før folieposen åbnes. 
Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
For hver dosis EMEND vil du få en fyldt dispenseringssprøjte til oral anvendelse, som indeholder den dosis, der er ordineret til barnet. 
For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Komplet respons på aprepitantregimet og standardbehandlingen opnåedes hos henholdsvis 209/324 (65%) og 161/320 (50%) blandt kvinderne og hos 83/101 (82%) og 68/87 (78%) blandt mændene. 
Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Desuden vurderedes "no significant nausea" i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi) som et eksplorativt endepunkt, og i de akutte og forsinkede faser som en post-hoc analyse. 
Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
For information vedrørende graviditet, amning eller prævention skal du spørge din læge til råds. 
For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Giv ikke EMEND og fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet bruger et eller flere af følgende lægemidler (se også under ”Giv ikke EMEND”). 
Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Denne indlægsseddel er skrevet til den forælder eller plejer, som skal give medicinen til barnet - læs denne information grundigt. 
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Den antiemetiske virkning af aprepitant blev vurderet i løbet af perioden på 0-48 timer efter afsluttet kirurgi. 
The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo og dexamethason placebo (om aftenen på dag 3 og 4) blev anvendt for at opretholde blindingen (se pkt. 
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Efter en enkelt intravenøs administreret 100 mg dosis af [ 
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Plasmaclearance af aprepitant er dosisafhængig, idet clearance faldt ved øget dosis og varierede fra ca. 60 til 72 ml/min i det terapeutiske dosisområde. 
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Du må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet. 
Do not take more capsules than the doctor recommends.
- hvis barnet bruger lægemidler, der indeholder “pimozid” (til behandling af psykiske lidelser). 
- if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Frekvenskategorierne, der er angivet i tabellen, er baseret på studier med voksne; de frekvenser, som blev observeret i studierne med pædiatriske patienter, var sammelignelige eller lavere, medmindre det er angivet i tabellen. 
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.