natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 250 IE indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 4000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IE indeholder ca. 1000 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 2500 IE simoctocog alfa (1000 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 4000 IE indeholder ca. 1600 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 3000 IE indeholder ca. 1200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 500 IE simoctocog alfa (200 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter 
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 4000 IE simoctocog alfa (1600 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 500 IE indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 1000 IE indeholder ca. 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 1000 IE simoctocog alfa (400 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
PK-parametre for Nuwiq (Dosis: 50 IE/kg) i forbindelse med voksne tidligere behandlede patienter (i alderen 18-65 år) med svær hæmofili A (n = 20) 
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 2500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hvis du har taget for meget Nuwiq 
If you use more Nuwiq than you should
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 4000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/936/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Yervoy har været godkendt siden juli 2011. 
Yervoy has been authorised since July 2011.
Opdivo har været godkendt siden juni 2015. 
Opdivo has been authorised since June 2015.
Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted. 
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft. 
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse? 
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
De indeholder henholdsvis de aktive stoffer nivolumab og ipilimumab. 
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom. 
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring. 
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom. 
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen. 
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering. 
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren). 
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere. 
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved kombinationen var langt større end risiciene, og anbefalede derfor at godkende ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen. 
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen? 
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Samtidig var det tydeligt, at kombinationen med Yervoy gav flere bivirkninger end Opdivo alene. 
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Opdivo og Yervoy er lægemidler mod kræft. 
Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Det aktive stof i begge lægemidler, nivolumab og ipilimumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er fremstillet, så det genkender og binder sig til et bestemt mål. 
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft). 
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
CHMP vurderede derfor på det tidspunkt, at kombinationen ikke kunne godkendes, fordi der manglede oplysninger om det, Yervoy bidrog med. 
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Det betyder, at CHMP ikke kunne vide, om tilføjelsen af Yervoy til Opdivo gav en ekstra fordel. 
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Selvom det ikke var klart, hvad Yervoy præcist bidrog med, revurderede CHMP oplysningerne fra andre ikkekliniske og kliniske studier, herunder studier med kombinationen til andre relevante kræftformer, og anså Yervoys gavnlige virkning i kombinationen for at være tilstrækkeligt påvist. 
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Efter re-vurderingen vedtog CHMP en endelig positiv udtalelse den 15. november 2018 og anbefalede at godkende ændringen af markedsføringstilladelsen for Opdivo og Yervoy, men anmodede virksomheden om at gennemføre et studie for at indsamle yderligere oplysninger. 
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Det anvendes allerede alene til behandling af nyrecellekarcinom hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft. 
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Den 15. november 2018 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) at godkende en ændring til markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab). 
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Nivolumab binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes i de celler i immunsystemet, der kaldes Tceller. 
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Selvom overlevelsen blev forbedret hos tidligere ubehandlede patienter, som fik kombinationen af Opdivo og Yervoy, sammenlignet med sunitinib, var der ingen dokumentation for, at Yervoy bidrog til disse resultater, og i bekræftende fald i hvilket omfang. 
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Ipilimumab binder sig til og blokerer aktiviteten af CTLA-4, et protein som styrer T-cellernes aktivitet. 
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
CHMP var af den opfattelse, at resultaterne fra hovedstudiet, hvori Opdivo og Yervoy blev sammenlignet med sunitinib, viste en klinisk vigtig forbedring i patienternes overlevelsestid med kombinationen, og bivirkningerne blev anset for at være acceptable. 
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Opdivo og Yervoy skal anvendes sammen til patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for fremskredent renalcellekarcinom, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres. 
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
I studiet blev behandlingen med Opdivo og Yervoy sammenlignet med behandlingen med et andet lægemiddel, sunitinib. 
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Den 26. juli 2018 vedtog CHMP en negativ udtalelse om anvendelsen af Opdivo og Yervoy til behandling af nyrecellekarcinom. 
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Det er et faktum, at Opdivo alene har en gavnlig virkning hos tidligere behandlede patienter med renalcellekarcinom. 
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Hvad er Opdivo og Yervoy? 
What are Opdivo and Yervoy?
Ved at blokere CTLA-4 aktiverer ipilimumab T-cellerne og får antallet af dem til at stige, hvorefter de trænger ind i tumorerne og slår tumorcellerne ihjel. 
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Hvordan virker Opdivo og Yervoy? 
How do Opdivo and Yervoy work?
Hvad forventedes Opdivo og Yervoy anvendt til? 
What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 i at afbryde T-cellerne. 
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modificeret udløsning, hårde 
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
4.5 mg (1:1:1) Filmovertrukket tablet 
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule blød kapsel 
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Rumænien LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
1526 Ljubljana, Slovenia 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenien LEK farmacevtska družba d.d., 
LEK farmacevtska družba d.d.,
SI-1526 Ljubljana, 
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning 
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning 
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hvad er Septanest? 
What is Septanest?
Det gives ved indsprøjtning. 
It is given by injection.
27. maj 2019 
27 May 2019
Septanest er godkendt i EU via nationale procedurer. 
Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Det må heller ikke gives til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt reguleret ved behandling. 
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Hvorfor blev Septanest gennemgået på ny? 
Why was Septanest reviewed?
Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed. 
The package leaflet has been updated accordingly.
Den anbefalede Septanest-dosis afhænger af patientens legemsvægt. 
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være understøttet af tilstrækkelige data eller for at være redundante. 
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2019. 
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Den anbefalede maksimale dosis i alle aldre er 7 mg articain pr. kg legemsvægt, op til en maksimal samlet dosis på 500 mg hos voksne og 385 mg hos børn. 
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Derudover blev også dele af modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet kontrolleres) harmoniseret. 
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Septanest er også til rådighed i EU under andre handelsnavne, herunder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi og Septocain. 
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
I de tilfælde, hvor de understøttes af data, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).