natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering. 
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation.
I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling. 
In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
De alvorligste lægemiddelbivirkninger hos patienter, der får Stivarga, er svær leverskade, blødning, mave-tarm-perforation og infektion. 
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Stivarga are severe liver injury, haemorrhage, gastrointestinal perforation and infection.
Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet. 
- if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,867 (0,670-1,123) for patienter med en KRAS-mutation i tumor uden påviselig heterogeneitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest). 
The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test).
Figur 2: Kaplan-Meier kurver for PFS 
Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Afbryd behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1. 
Interrupt therapy for a minimum of 7 days until toxicity resolves to Grade 0-1.
TSH >4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo. 
TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
Det anbefales at kontrollere den samlede sikkerhed nøje hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se også pkt. 
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 users)
TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6). 
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt. 
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
5,0 måneder 
5.0 months
Det kan være tegn på alvorlig leverskade. 
These may be signs of an infection.
- symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte udbredt alvorligt udslæt, kvalme, feber, 
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001). 
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
- stakåndethed - brændende fornemmelse/smerte ved vandladning - usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation - rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen Det kan være tegn på en infektion. 
- shortness of breath - burning/pain when urinating - unusual vaginal discharge or irritation - redness, swelling and/or pain in any part of the body.
Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2). 
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling. 
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi 
Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt. 
Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Sådan skal du tage Stivarga 
How to store Stivarga
Stivarga kan forårsage rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne og fodsålerne. 
- if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Mave-tarm-perforation og fistel 
Gastrointestinal perforation and fistula
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stivarga indeholder: 
Contents of the pack and other information What Stivarga contains
Din læge kan beslutte at tage blodprøver, inden du starter med at tage Stivarga. 
Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Brug af anden medicin sammen med Stivarga 
Other medicines and Stivarga
Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765]. 
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 users)
Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod. 
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Afbryd behandlingen med Stivarga. 
Interrupt Stivarga treatment.
Median behandlingsvarighed og daglige dosis, samt hyppigheden af dosismodifikationer var sammenlignelige med placebobehandlede patienter med PS≥2 (8,3 %). 
The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4). 
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg. 
The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Vær ekstra forsigtig med Stivarga 
Take special care with Stivarga
1. forekomst 
1st occurrence
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Stivarga. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Stivarga.
- Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring, 
- if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
Din læge vil undersøge, hvor godt dit hjerte fungerer, inden du starter med at tage Stivarga og under behandlingen. 
Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 144 mg. 
The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Slimhindebetændelse 
Mucosal inflammation
Gennemsnit (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=379) 
Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
I kliniske studier med Stivarga blev der observeret en højere forekomst af svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt. 
In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350 
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Lecithin (derived from soya) Macrogol 3350
Seponer permanent behandlingen med Stivarga. 
Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Overtræk 
Grade
Smagsforstyrrelser Tør mund Gastroøsofageal refluks 
Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
Undersøgelser Vægttab 
Investigations Weight loss
2. forekomst 
2nd occurrence
Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg. 
The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Størstedelen af patienterne med PS ≥2 
The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - blodigt ophost/blodigt opkast. 
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det på den dag, du skulle have taget den. Du må ikke tage en dobbeltdosis Stivarga som erstatning for en glemt dosis fra den forrige dag. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
3. forekomst 
3rd occurrence
carbamazepin eller phenobarbital) - methotrexat, et lægemiddel, der typisk bruges til at behandle kræft - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lægemidler, der typisk bruges til behandling af forhøjet kolesterol - warfarin eller phenprocoumon, lægemidler, der typisk bruges til at fortynde blodet - perikon (et lægemiddel, der også fås uden recept), et naturlægemiddel mod depression. 
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
Administration sammen med neomycin, et antimikrobielt stof, der absorberes i ringe grad og anvendes til at eliminere mikrofloraen i mave-tarm-kanalen (hvilket kan påvirke regorafenibs enterohepatiske cirkulation), havde ingen indvirkning på eksponeringen for regorafenib. 
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Figur 3: Kaplan-Meier kurver for OS 
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 brugere) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
åndenød, gulsot, ændringer i stoffer, der dannes i leveren (overfølsomhedsreaktion) - hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt og iskæmi) - alvorligt forhøjet blodtryk, der medfører hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme, opkastning og krampeanfald (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved smerter i det område af maven, kvalme, 
(hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket. 
Keep the bottle tightly closed.
Ikke almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 100 brugere) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Mave-tarmperforation* Mave-tarmfistel 
Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
Hovedpine Tremor 
Hepatic impairment
Tabel 7: Resultater fra RESORCEstudiet Virkningsparameter Hazard ratio* 
Table 7: Efficacy results from the RESORCE study
CYP3A4- og UGT1A9-inhibitorer/CYP3A4-induktorer In vitro-data indikerer, at regorafenib metaboliseres af cytokrom CYP3A4 og af uridindiphosphat-glucuronosyltransferase UGT1A9. 
In vitro data indicate that regorafenib is metabolized by cytochrome CYP3A4 and uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Figur 4: Kaplan-Maier kurver for OS 
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Din læge vil tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion inden og i løbet af behandling med Stivarga. 
Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
Doseringsjustering 
Posology adjustments
Udseende og pakningsstørrelser 
What Stivarga looks like and contents of the pack
- visse former for hudkræft (keratoakantom/pladecellecancer i huden) - hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab associeret med eller uden højt blodtryk 
- certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder 
This leaflet was last revised in
Fig. 1: Kaplan-Meier kurver for OS 
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Tørremidlet skal forblive i tabletbeholderen. 
Keep the desiccant in the bottle.
(95 % CI) 
(NASH, 7%)
Bivirkninger 
Efficacy parameter
Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år. 
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Andre oplysninger om Rydapt 
Other information about Rydapt
Hvad er Rydapt, og hvad anvendes det til? 
What is Rydapt and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Hvorfor blev Rydapt godkendt? 
Why is Rydapt approved?
Hvis en patient får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte de efterfølgende doser eller udskyde eller standse behandlingen. 
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rydapt bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Ud fra de mest stringente, tidssvarende kriterier reagerede disse sygdomme samlet set på behandlingen hos ca. 28 % af patienterne (32 ud af 113). 
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rydapt findes på agenturets websted: 
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Behandlingen fortsættes i op til 12 cyklusser alt efter patientens reaktion på behandlingen. 
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar. 
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rydapt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Rydapt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor). 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Hvilke risici er der forbundet med Rydapt? 
What are the risks associated with Rydapt?
Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose. 
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin. 
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
akut myeloid leukæmi mastocytose. 
acute myeloid leukaemia mastocytosis.
Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable. 
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Den virksomhed, der markedsfører Rydapt, skal gennemføre tre supplerende undersøgelser og fremsende dokumentation til agenturet til understøttelse af lægemidlets virkning hos ældre patienter med AML. 
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den. 
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
En anden hovedundersøgelse af 116 patienter med mastcelleforstyrrelser viste, at disse patienter også havde gavn af Rydapt. 
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rydapt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved AML er den sædvanlige startdosis 50 mg (to kapsler) to gange dagligt dag 8-21 i en 28-dages behandlingscyklus, og derefter hver dag, når sygdommen har reageret på behandlingen. 
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Rydapt må ikke gives til patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke kroppens reaktion på Rydapt. 
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Ved mastcelleforstyrrelser var der også væsentlig evidens for virkningen. 
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Rydapt blokerer også for en muteret form af et andet enzym, KIT-kinase, der spiller en vigtig rolle for stimulationen af mastcellernes unormale vækst hos patienter med mastcelleforstyrrelser. 
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen. 
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Det vil sige, at stoffet blokerer aktiviteten af bestemte enzymer kaldet receptortyrosinkinase-enzymer. 
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
I en hovedundersøgelse med 717 AML-patienter med FLT3-mutation blev Rydapt sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof), først som tillægsbehandling til andre kræftlægemidler, og derefter med Rydapt eller placebo som enebehandling hos de patienter, hvis sygdom reagerede på behandlingen. 
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.