natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var gennemført en ny restkoncentrationsundersøgelse i mælk hos malkekøer med en goldperiode på 36 dage eller derunder, og denne undersøgelse blev forelagt som dokumentation for den nedsættelse af tilbageholdelsestiden for mælk, som ansøgningen om ændringen vedrørte. 
A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dag blev godtaget. 
The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Cephaguard DC Intramammær salve 
Cephaguard DC
Gennemgang 
Discussion
Hensigten med indbringelsen var at få afgjort, om de foreliggende oplysninger dannede grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling. 
The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Tilbageholdelsestid efter kælvning 
Withdrawal period after calving
Lægemiddelform Dyrearter Doseringshyppighed 
Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Derudover forelå der en restkoncentrationsundersøgelse, som var gennemført hos malkekøer med en goldperiode på mellem 40 og 58 dage, og som havde dannet grundlag for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden i den oprindelige markedsføringstilladelse. 
The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte om en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling. 
The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ansøgt om nedsættelse af tilbageholdelsestiden til 35 dage efter behandling. 
The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Wim de Körverstraat 35 
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Yderligere information om Delstrigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo. 
Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Desuden er Delstrigos bivirkninger for det meste milde. 
In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Delstrigo må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt. 
Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Delstrigo løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
For mere information om brug af Delstrigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker skader på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Andre oplysninger om Delstrigo 
Other information about Delstrigo
Bivirkninger rapporteret for Delstrigo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Delstrigo opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
I en undersøgelse med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Delstrigo, ikke påvises hiv i deres blod (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling sammenlignet med 80 % af de patienter, som fik en kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. 
In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Lamivudin og tenofovirdisoproxil er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union: lamivudin har været godkendt siden 1996, og tenofovirdisoproxil siden 2002. 
Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
De hyppigste bivirkninger ved Delstrigo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine. 
The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
En oversigt over Delstrigo, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Delstrigo er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Delstrigo holder indholdet af hiv i blodet nede. 
Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Hvorfor blev Delstrigo godkendt i EU? 
Why is Delstrigo authorised in the EU?
Hvad er Delstrigo, og hvad anvendes det til? 
What is Delstrigo and what is it used for?
Delstrigo udleveres som tabletter, der hver indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil. 
Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
De tre aktive stoffer i Delstrigo, doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret. 
The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Delstrigo var lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som en lignende kombinationsbehandling i et hovedstudie, der omfattede patienter med hivinfektion, som ikke var blevet behandlet tidligere. 
Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er smittet med hiv, som er resistent over for lamivudin, tenofovirdisoproxil eller lægemidler i samme klasse som doravirin (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er). 
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Hvilke risici er der forbundet med Delstrigo? 
What are the risks associated with Delstrigo?
Delstrigo er lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som lignende hivkombinationsbehandlinger. 
Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Delstrigo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) til tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. 
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Doravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og lamivudin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI). 
Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018 
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Delstrigo indeholder de aktive stoffer doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil. 
Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) 
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Hvordan anvendes Delstrigo? 
How is Delstrigo used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Delstrigo? 
What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Hvordan virker Delstrigo? 
How does Delstrigo work?
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Deres læge vil diskutere dette med Dem. 
Your doctor will discuss this with you.
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email} 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lad være med at stoppe med at bruge TIENAM indtil Deres læge fortæller Dem det. 
Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion: 
Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Se også ovenfor under Centralnervesystemet. 
See also above under Central nervous system.
• Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data. 
• not known: frequency cannot be estimated from the available data
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
Derfor er det ikke sandsynligt, at det diende spædbarn vil blive eksponeret for signifikante mængder. 
Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Anvendeligheden af denne procedure ved overdosering er dog ukendt. 
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende: 
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Slovenien: CONET 
Slovenia: CONET
Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen. 
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION. 
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
** EUCAST ikke-arts relateret grænseværdi er anvendt. 
** EUCAST non-species related breakpoint is used.
1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem. 
1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
TIENAM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Intravenøs anvendelse efter rekonstituering. 
Intravenous use after reconstitution.
Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V. 
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
De kan udvikle en positiv test (Coombs test), der viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodceller. 
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Der er ingen specifik information om behandling af overdoseing med TIENAM. 
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg) 
Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
• Smerter i adskillige led, svaghed 
• Pain in several joints, weakness
Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til vurdering af det karcinogene potentiale for imipenemcilastatin. 
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium. 
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler. 
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TIENAM 
Important information about some of the ingredients of TIENAM
Maksimal, total daglig dosis bør ikke overstige 4.000 mg/4.000 mg. 
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret. 
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Farvevariationer, fra farveløs til gul, påvirker ikke præparatets virkning. 
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Meningitis TIENAM anbefales ikke til behandling af meningitis. 
Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C Efter rekonstituering: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Fortyndede opløsninger skal anvendes straks. 
Diluted solutions should be used immediately.
Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner. 
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
• Neisseria gonorrhoeae: Der er utilstrækkelig evidens for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med imipenem. 
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring. 
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
TIENEM tilhører en medicingruppe kaldet carbapenem-antibiotika. 
TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter. 
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller 
Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Plasmakoncentration 
Plasma concentrations
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
TIENAM er ikke undersøgt hos gravide. 
TIENAM has not been studied in pregnant women.
Den totale daglige dosis (dvs. 2.000/2.000, 3.000/3.000 eller 4.000/4.000 mg), som normalt vil være gældende for patienter med normal nyrefunktion, vælges. 
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De bruger TIENAM. 
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere. 
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Aktiviteten af dehydropeptidase-I i nyrerne vendte tilbage til normalt niveau kort efter elimination af cilastatin fra blodbanen. 
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Den proportionelle dosis til patienter <70 kg kan beregnes ved brug af følgende formel: 
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Pædiatrisk population <1 år Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale dosering til børn under 1 år. 
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Total daglig dosis til patienter med normal nyrefunktion (mg/dag) 
Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
• Ringen for ørene (tinnitus) 
• Ringing in the ears (tinnitus)
• svær pneumoni inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni 
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
EUCAST MIC grænseværdier for imipenem til separate følsomme (F) patogener fra resistente (R) patogener er følgende (v 1,1 2010-04-27): 
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over den aktuelle resistente grænseværdi, skal de rapporteres som resistente. 
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Hos patienter, der får kvalme under infusionen, kan infusionshastigheden nedsættes. 
In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
2 Grænseværdier for Pseudomonas relaterer til hyppig højdosis-behandling (1 g hver 6. time). 
2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Det relevante reducerede dosisregime vælges fra tabel 1 i overensstemmelse med patientens kreatinin-clearance. 
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Børn (≥3 måneder) 
Paediatric (≥3 months of age)
Kun en lille del af de to stoffer absorberes efter oral administration. 
Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Blandingen skal rystes, til den er klar. 
The resulting mixture should be agitated until clear.
• Reduceret affinitet af PBPer for imipenem 
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver omgående behandling. 
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
kan der være øget risiko for krampeanfald. 
there may be an increased risk of seizures.
Frekvensen af bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Seponering af behandling med imipenem/cilasatin og administration af specifik behandling for Clostridium difficile bør overvejes. 
Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende virkning. 
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
• Svampeinfektion (candidiasis) 
• Fungal infection (candidiasis)
Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser inklusive hallucinationer og konfusion 
Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data). 
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet. 
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
I studier med 178 pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder var de rapporterede bivirkninger de samme som for voksne. 
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Hvis der opstår fokal tremor, myoklonier eller krampeanfald, bør patienten evalueres neurologisk og sættes i antikonvulsiv behandling, hvis dette ikke allerede er institueret. 
If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende anvendelse af imipenem/cilastatin til gravide kvinder. 
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM. 
Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Fordeling Imipenems binding til humant serumprotein er ca. 20%. 
Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.