natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig). 
In the same study, following 6 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (TID), mean Cmax and AUC were 100 mcg/ml and 1400 mcg•h/ml for PBA and 65 mcg/ml and 2064 mcg•h/ml for PAA, respectively.
Ikke almindelig Rygsmerter, hævede led, muskelspasmer, ekstremitetssmerter, plantar fasciitis 
Uncommon Back pain, joint swelling, muscle spasm, pain in extremity, plantar fasciitis
Diarré 
Diarrhoea,
PBA gennemgår β-oxidation til PAA, som konjugeres med glutamin i leveren og nyrerne af enzymet phenylacetyl-CoA: Lglutamin-N-acetyltransferase og danner PAGN. 
Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN.
• Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat. 
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
De gennemsnitlige venøse ammoniakværdier hos pædiatriske patienter i studie 5 lå inden for normalgrænsen under langtidsbehandlingen (24 måneder) med glycerolphenylbutyrat (interval 15-25 mikromol/l). 
Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Anbefalet begyndelsesdosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutyrat: 
Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients:
Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat. 
Each ml contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
Ikke almindelig Blæresmerter 
Uncommon Gallbladder pain
Den gennemsnitlige, normaliserede venøse ammoniakværdi hos pædiatriske patienter under 2 måneder var inden for de normale grænser under langtidsbehandling med glycerolphenylbutyrat (interval: 35-94 mikromol/l). 
The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L).
De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l). 
Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
Ratioen mellem gennemsnitsværdierne af PAA og PAGN lå i intervallet 0,96-1,28 for alle patienter, doseret med 6 ml 2 gange daglig, og i intervallet 1,18-3,19 for patienter, doseret med 9 ml to gange dagligt. 
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l). 
Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
Skyl ikke den lukbare adapter eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da tilstedeværelsen af vand kan forårsage nedbrydning af glycerolphenylbutyrat. 
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
66 mikrogram/ml og 930 mikrogram•time/ml 28 mikrogram/ml for PBA og 942 mikrogram•time/ml for PAA. 
Following 4 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (3 times a day [TID]), mean Cmax and AUC were 66 mcg/ml and 930 mcg•h/ml for PBA and 28 microgram /ml and 942 mcg•h/ml for PAA,
Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner. 
In healthy subjects, intact glycerol phenylbutyrate was not detected in plasma.
Ikke almindelig Dysfoni, næseblod, næsetilstopning, orofaryngeale smerter, halsirritation 
Uncommon Dysphonia, epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, throat irritation
Vigtigt: Skyl ikke adapteren eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat. 
Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Skyl ikke adapteren eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat. 
Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat. 
Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate.
Sæt hætten på den lukbare adapter. 
Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Stigning i plasma-PAA:PAGN-ratioen med stigende doser og med stigende sværhedsgrad af nedsat leverfunktion antyder mætning af PAA-glutamin-konjugeringen til dannelse af PAGN. 
Saturation of conjugation of PAA and glutamine to form PAGN was suggested by increases in the ratio of plasma PAA to PAGN with increasing dose and with increasing severity of hepatic impairment.
Til patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet via munden, kan RAVICTI kan administreres gennem en CE-mærket nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde af silikone af medicinsk kvalitet. 
RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth.
Bivirkninger er opsummeret i pkt. 
ADRs are summarised in Section 4.8.
Det er muligt, at du vil føle dig svimmel eller få hovedpine, når du tager glycerolphenylbutyrat. 
When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Bivirkninger hos patienter under 2 måneder 
ADRs in patients less than 2 months of age
• træthed, svimmelhed, hovedpine eller ufrivillige, rystende bevægelser 
• feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor
Eksem Negleriller Udslæt 
‘gastrostomy tube'
Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Sådan skal du tage RAVICTI Bivirkninger 
What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Ved orale doser på op til 7 gange dosen givet til voksne patienter blev der dog set toksicitet hos drægtige hunner og hos hanner, og antallet af ikke-levedygtige embryoner var øget. 
Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats at clinical exposure levels, however at oral doses up to approximately 7 times the dose in adult patients, maternal as well as male toxicity was observed and the number of nonviable embryos was increased.
• forhøjet leverenzym 
• increased liver enzyme
Hvis du har taget for meget RAVICTI 
If you take more RAVICTI than you should
Dette svarer til en massefylde på 1,1 
This corresponds to a density of
Probenecid 
• flatulence
Almindelig Madlede 
Food aversion
Sådan virker RAVICTI 
Renal impairment
Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen. 
Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Andre oplysninger om Kuvan 
Other information about Kuvan
Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan. 
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Startdosen af Kuvan afhænger af patientens vægt. 
The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
Kuvan er beregnet til langtidsbrug. 
Kuvan is intended for long-term use.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Hvorfor blev Kuvan godkendt? 
Why is Kuvan approved?
Undersøgelser med Kuvan omfattede voksne og børn i alle aldre. 
Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Til behandling af BH4-mangel, som er en meget sjælden sygdom, fremlagde firmaet resultaterne af tre undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor visse patienter blev behandlet med sapropterin i gennemsnitligt 15,5 måneder. 
For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Hvilke risici er der forbundet med Kuvan? 
What are the risks associated with Kuvan?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kuvan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Hvad er Kuvan, og hvad anvendes det til? 
What is Kuvan and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kuvan bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
For visse patienter med BH4-mangel kan det være nødvendigt at dele dosen op i to eller tre doser fordelt over dagen for at opnå den bedste effekt. 
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kuvan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kuvan fås som opløselige tabletter (100 mg) eller som et pulver (100 eller 500 mg), der skal blandes med vand og drikkes. 
Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
De hyppigste bivirkninger ved Kuvan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rhinorré (løbende næse). 
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Den fuldstændige EPAR for Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Kuvan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU- og BH4-mangel. 
Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Kuvan sapropterindihydrochlorid 
Kuvan sapropterin dihydrochloride
En tilfredsstillende respons defineres som et fald i koncentrationen af fenylalanin i blodet på mindst 30 % eller til en koncentration, der er fastsat af lægen. 
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor. 
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kuvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Kuvan, sapropterindihydrochlorid, er en syntetisk kopi af BH4. 
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Da antallet af patienter med lidelser, der medfører høje niveauer af fenylalanin er lavt, betragtes lidelserne som "sjældne", og Kuvan blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 
Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Patienter med PKU har defekte udgaver af enzymet, og patienter med BH4-mangel har lave koncentrationer af BH4, som er en nødvendig "medvirkende faktor" for, at enzymet kan fungere korrekt. 
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Det er vigtigt, at patienter fortsætter med en diæt, der har et lavt indhold af fenylalanin og protein, og indtaget af fenylalanin og proteiner skal overvåges og tilpasses for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen er reguleret. 
It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Desuden muliggjorde Kuvan, at patienter med PKU, som ikke var på en reduceret diæt, kunne øge deres daglige fenylalaninindtag med 17,5 mg pr. kg kropsvægt efter 10 uger, sammenlignet med 3,3 mg/kg for placebo. 
In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Når Kuvan plus reduceret diæt blev sammenlignet med diæt alene, var det gennemsnitlige indtag af fenylalanin i blodet, som kunne tolereres efter 26 uger, 81 mg/kg i Kuvangruppen og 50 mg/kg i gruppen, der kun var på reduceret diæt. 
When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Kuvan indeholder det aktive stof sapropterindihydrochlorid. 
Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet. 
Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4). 
Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling). 
In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan? 
What benefits of Kuvan have been shown in studies?
De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase". 
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Dette medvirker til at gendanne enzymets evne til at omdanne fenylalanin til tyrosin, hvorved koncentrationen af fenylalanin i blodet sænkes. 
These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
To andre undersøgelser hos 101 patienter så nærmere på, hvor effektivt Kuvan var til at holde koncentrationen af fenylalanin i blodet på det ønskede niveau (dvs. tolerancen over for fenylalanin) hos de patienter, der spiste fødevarer indeholdende fenylalanin. 
Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Hvordan anvendes Kuvan? 
How is Kuvan used?
Dosen tilpasses dernæst afhængigt af indholdet af aminosyrer, herunder fenylalanin, i blodet. 
The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Hvordan virker Kuvan? 
How does Kuvan work?
I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører. 
In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo. 
Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter. 
Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yescarta (axicabtagen-ciloleucel) 
Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft: 
Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Andre oplysninger om Yescarta 
Other information about Yescarta
Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling. 
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed. 
The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen. 
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter. 
The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19. 
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober 
The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner. 
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons. 
These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor). 
Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta. 
Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til? 
What is Yescarta and what is it used for?