natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus. 
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Måned 6 ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX 
Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi) for patienter, som behandles med tofacitinib, skal håndteres som en integreret del af patientbehandlingen. 
Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter (se pkt. 
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager XELJANZ: - hvis du tror, du har en infektion eller har symptomer på en infektion såsom feber, svedtendens, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, slimdannelse eller ændring i slim, vægttab, varm eller rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen, synkebesvær eller smerter, når du synker, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller lader vandet hyppigere end normalt, udtalt træthed. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Co-primære effektmål 
Co-primary efficacy endpoints c
Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden 
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Eksponeringen for tofacitinib øges, når det gives samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol), eller når administration af et eller flere samtidige lægemidler resulterer i både moderat hæmning af CYP3A4 og potent hæmning af CYP2C19 (fx fluconazol) (se pkt. 
Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
XELJANZ 5 mg filmovertrukket tablet - Aktivt stof: tofacitinib. 
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant forbedring fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen ved måned 3 (studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og måned 6 (studierne ORAL Sync og ORAL Standard). 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Må ikke knuses, deles eller tygges. 
Do not crush, split or chew.
KARTON TIL 11 MG BLISTERPAKNING 
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax). 
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily has demonstrated pharmacokinetic equivalence (AUC and Cmax) to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily.
I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt. 
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet - Aktivt stof: tofacitinib. 
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib som depottablet afbrydes, indtil ANC er over 1,0. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ANC er over 1,0. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ALC er over 0,75. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Andre lægemidlers indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik (PK) 
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans. 
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner. 
There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
I humane celler hæmmer tofacitinib fortrinsvist signalering gennem heterodimere cytokinreceptorer, som er forbundet med JAK3 og/eller JAK1, med funktionel selektivitet for cytokinreceptorer, som signalerer via JAK2-par. Hæmning af JAK1 og JAK3 med tofacitinib dæmper signalering af interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og type I- og type IIinterferoner, hvilket vil medføre modulering af immun- og inflammationsresponset. 
Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
Tid ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX 
N ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), lavt antal hvide blodlegemer, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol (herunder førhøjet LDL), vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, muskel- og ledsmerter, senebetændelse, hævede led, forstrækning af led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol (including increased LDL), weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, joint sprain, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
ASAT-stigning > 3 x ULN blev observeret hos <1,0 % både ved 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt. 
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX 
ORAL Standard: MTX inadequate responders
Patienter, som behandles med tofacitinib 11 mg depottabletter én gang dagligt, kan skifte til tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt på dagen efter indtagelse af sidste dosis tofacitinib 11 mg depottabletter. 
Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF 
NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Brug af anden medicin sammen med XELJANZ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x x10 
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.4.5). 
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt. 
The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans. 
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + DMARD(s) 
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0. 
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden c 
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
DAS284(ESR)< 2, 
DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
ANC < 0,50 
ANC less than 500
Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt. 
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib depottablet afbrydes, indtil ALC er over 0,75. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Forhøjet lavdensitetsli po-protein Vægtstignin 
Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
- Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat). 
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under amning (se pkt. 
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
• Har haft blodpropper i venerne 
• blood in the stool
Primært effektmål: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0. 
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
I de langvarige RA-forlængelsesstudier med baggrunds-DMARD blev ALAT-stigning > 3 x ULN observeret hos hhv. 1,8 % og 1,6 % af de patienter, der fik henholdsvis tofacitinib 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt. 
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dehydrering 
Hypertension
Tofacitinib 5 mg to gange dagligt Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo 
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
ETIKET TIL 5 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE 
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Tuberkulose i centralnerves ystemet, Kryptokokme ningitis, Mycobacteriu m aviumkompleks infektion 
Meningitis cryptococcal Mycobacteriu m avium complex infection
Remission blev defineret som klinisk remission (en samlet Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0. 
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter, der får 5 mg to gange dagligt (se pkt. 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX 
Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
ACR20 mTSS DAS284(ESR) 
ACR20 mT SS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktionkategori 
Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo 
Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Nekrotiserend e fasciitis Bakteriæmi Stafylokokba kteriæmi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokokpn eu-moni Bakteriel pneumoni Encephalitis Atypisk mykobakteriel infektion Cytomegalovi rus-infektion Bakteriel artrit 
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Dog havde patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, ikke et nominelt statistisk signifikant respons (behandlingsforskel fra placebo 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8]) ved måned 3). 
In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Det anbefales ikke at initiere behandling med tofacitinib hos patienter med ANC under 1,0 x10 
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib 
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Blødende tyktarmsbetændelse er en betændelsessygdom i tyktarmen. 
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, opnåede signifikant større forbedringer fra baseline i træthed sammenlignet med placebo i alle 5 studier. 
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib 
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
KARTON TIL 10 MG BLISTERKORT 
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
De patienter, som blev randomiseret til tofacitinib, fik 5 mg 2 gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt i 12 måneder. 
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
I disse studier blev der observeret stigning i ASAT > 3 x ULN hos 0,72 %, 0,5 % og 0,31 % af de patienter, der fik henholdsvis placebo, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt. 
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I kliniske studier blev tofacitinib ikke evalueret hos forsøgspersoner med svært nedsat (Child Pugh C) leverfunktion (se pkt. 
In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
De patienter, som blev randomiseret til tofacitinib, fik 5 mg 2 gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt i 6 måneder. 
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12 
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Patienter, som fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, oplevede signifikant større forbedringer fra baseline sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 områder samt i scorerne for fysisk helbred og psykisk helbred ved måned 3 i ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL Step. 
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Hvis du har taget for meget XELJANZ 
If you take more XELJANZ than you should
Tofacitinib 10 mg to gange dagligt N=476 
Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N=384 
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Placebo Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt 
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
ETIKET TIL 11 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE 
LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
I dette studie blev der observeret stigning i ASAT > 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % og 1,5 % af de patienter, der fik henholdsvis MTX, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt. 
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons 
TNFi inadequate responders b
Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant større forbedring i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen så tidligt som uge 2 i ORAL Solo og ORAL Sync. 
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
PK: Farmakokinetik Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg (som filmovertrukken tablet) én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg (som depottablet) én gang dagligt (se pkt. 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
ETIKET TIL 10 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE 
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo b (CI) 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik 
Potential for tofacitinib to influence the PK of other medicinal products
• Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og/eller hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler. 
o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and/or when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breast-feeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.