natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen. 
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt. 
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Andre oplysninger om Xalkori 
Other information about Xalkori
Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1. 
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler. 
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen. 
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Xalkori indeholder det aktive stof crizotinib. 
Xalkori contains the active substance crizotinib.
Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori. 
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes. 
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet). 
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer. 
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed. 
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager en pakke med lægemidlets produktinformation og et patientadvarselskort, som skal udleveres til patienterne. 
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst. 
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Xalkori er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden. 
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede agenturet den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling. 
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til? 
What is Xalkori and what is it used for?
Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg). 
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Hvorfor er Xalkori blevet godkendt? 
Why is Xalkori approved?
• Det anvendes ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase). 
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller. 
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft. 
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv". 
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori? 
What is the risk associated with Xalkori?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xalkori fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft overlever, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet. 
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed. 
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
En undersøgelse af 347 tidligere behandlede patienter viste, at dem, der fik Xalkori, gennemsnitligt overlevede i næsten otte måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med tre måneder for de patienter, som blev behandlet med pemetrexed eller docetaxel. 
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xalkori, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Xalkori? 
How is Xalkori used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xalkori? 
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Hvordan virker Xalkori? 
How does Xalkori work?
Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis. 
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft 
ROS1-positive NSCLC
ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft 
ALK-positive NSCLC
Der er tilsvarende bivirkninger hos børn. 
Side effects are similar in children.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vepacel den 17. februar 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Den fuldstændige EPAR for Vepacel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vepacel er en vaccine. 
Vepacel is a vaccine.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vepacel anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vepacel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vepacel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Vaccinen gives ved injektion i skulderen eller låret i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum. 
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Hvis det er nødvendigt at vaccinere, skal der være genoplivningsudstyr til umiddelbar rådighed. 
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Andre oplysninger om Vepacel 
Other information about Vepacel
Vepacel indeholder en influenzastamme kaldet A/Vietnam/1203/2004 (H5N1). 
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager. 
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vepacel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
I begge undersøgelser blev der set separat på personer over og personer under 60 år. 
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret) 
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede voksne, for at den anses for egnet. 
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Der blev gennemført to hovedundersøgelser, som resulterede i data om vaccination af voksne med Vepacel. 
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Hvilken risiko er der forbundet med Vepacel? 
What is the risk associated with Vepacel?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vepacel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Endvidere kunne der iagttages beskyttende mængder antistoffer hos 71,6 % af patienterne med et svækket immunsystem og hos 77,5 % af patienterne med langvarig sygdom. 
Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Vepacel må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, som den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin eller verocelleprotein. 
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Der var ikke større betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i løbet af undersøgelserne, og de konstaterede bivirkninger var generelt milde og svarede til dem, der kan iagttages ved andre influenzavacciner. 
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Vepacel er en "præpandemisk" vaccine. 
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Den første undersøgelse omfattede 561 raske voksne, mens den anden omfattede omkring 3 600 voksne, herunder personer med høj risiko for at få influenza (såsom personer med langvarig sygdom eller et svækket immunsystem). 
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Udvalget bemærkede, at Vepacel gav en god antistofrespons hos raske voksne samt en acceptabel respons hos raske voksne på 60 år og derover og hos patienter med svækket immunforsvarssystem eller langvarig sygdom. 
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
De hyppigste bivirkninger ved Vepacel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet. 
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
I samtlige undersøgelser så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H5N1. 
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
CHMP besluttede, at fordelene ved Vepacel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vepacel. 
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Vepacel er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 657 raske børn i alderen seks måneder til 17 år, som fik to doser af Vepacel med tre ugers mellemrum. 
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vepacel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Vaccination med Vepacel hos voksne bevirker en antistofrespons, som opfylder disse kriterier. 
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
De vira, der anvendes i Vepacel, dyrkes i pattedyrceller ("veroceller") i modsætning til hønseæg. 
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Det er en vaccinetype, som anvendes til at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt kan forårsage en influenzapandemi i fremtiden. 
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Vaccinen er blevet udviklet, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi til beskyttelse mod denne H5N1virus. 
The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Hvorfor blev Vepacel godkendt? 
Why has Vepacel been approved?
Dette kan medvirke til at opnå beskyttelse i tilfælde af en pandemi forårsaget af en ny stamme af H5N1-virus. 
This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Denne vaccine indeholder en stamme af H5N1-virus. 
This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af en stamme af H5N1-virus. 
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Boostervaccinationen (ét år efter todosisvaccinationen med Vepacel) fremkaldte også en kraftig antistofrespons mod de stammer, der anvendes i boosteren og i Vepacel. 
The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Hvad er Vepacel? 
What is Vepacel?
Udvalget bemærkede også, at Vepacel medførte en rimelig antistofrespons mod andre H5N1-stammer, som potentielt kunne forårsage en influenzapandemi. 
The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
I begge undersøgelser fik deltagerne to doser Vepacel efterfulgt af en boosterdosis (som blev givet henholdsvis seks måneder, et år eller to år efter) af en vaccine, der indeholdt forskellige styrker af den samme H5N1-influenzastamme som i Vepacel eller en anden H5N1influenzastamme. 
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Undersøgelsen af børn viste, at vaccination med Vepacel medførte en lignende mængde antistoffer som den, der sås hos voksne: 21 dage efter den anden injektion havde 85,4 % af børnene i alderen ni til 17 år, 72,9 % af børnene i alderen tre til otte år og 68,8 % af børnene i alderen seks til 35 måneder dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1. 
The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Enkelte børn fik desuden en boosterdosis af en vaccine, der indeholdt en anden H5N1-influenzastamme, ét år efter. 
Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vepacel fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
I den anden hovedundersøgelse havde 85,8 % af de raske voksne under 60 år og 80,2 % af de raske voksne på 60 år og derover beskyttende mængder antistoffer. 
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Vepacel er en vaccine til beskyttelse af voksne og børn i alderen seks måneder og derover mod influenza forårsaget af H5N1-undertypen af influenzavirus A (fugleinfluenza). 
Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
I begge undersøgelserne dannede de patienter, der fik Vepacel og en booster med en anderledes H5N1-influenzastamme, antistoffer, som kunne reagere med forskellige stammer af H5N1-virus. 
In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Hvordan blev Vepacel undersøgt? 
How has Vepacel been studied?
Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
I den første hovedundersøgelse havde 72,5 % af de voksne under 60 år og 74,1 % af de voksne på 60 år og derover antistofmængder, som ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion. 
In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Med en sikkerhedsprofil svarende til den, der ses hos voksne, blev anvendelsen af Vepacel senere udvidet til at omfatte børn i alderen seks måneder og derover, idet vaccinen også viste sig at fremkalde en god antistofrespons hos denne population. 
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Hvad anvendes Vepacel til? 
What is Vepacel used for?
Hvordan anvendes Vepacel? 
How is Vepacel used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vepacel? 
What benefit has Vepacel shown during the studies?
Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler. 
It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler. 
During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015. 
A shortage of supply was expected from November 2015.
Som sådant inspiceres det derfor i henhold til EU's GMP-retningslinjer. 
As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes. 
Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.