natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter ellerderes kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin og i syv måneder efter behandling. 
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 5 dateret 27. april 2009, Modul 1.8.2), er på plads og fungerer, før 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hvis du gør det, så husk at skylle din mund omhyggeligt bagefter. 
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser (se Dosisjusteringsvejledninger, Tabel 3). 
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Ribavirin BioPartners fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 
Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen 
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Til børn og unge, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig. 
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Leverfunktion: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje. 
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Det anbefales, at de patienter, som har allerede eksistende hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet. 
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patienter bør børste deres tænder omhyggeligt to gange dagligt og få regelmæssige tandeftersyn. 
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Positiv anti-thyroid antistof Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer 
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Anvendelse hos ældre (≥ 65 år): Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik. 
Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi. 
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin BioPartners på basis af din eller barnets 
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne. 
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Ribavirin i kliniske undersøgelser hos børn og unge: 
Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Alle patienter i valgte kronisk hepatitis C-undersøgelser fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse. 
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumfolie. 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
I disse kliniske undersøgelser, i hvilke patienter blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at patienter, der ikke viste et virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse), fik vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse seks måneder efter afbrudt behandling). 
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, pyreksi, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter. 
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
4 tabletter b Se venligst doseringstabel for voksne (Tabel 1) 
4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg Brugen af Ribavirin BioPartners tabletter anbefales ikke. 
Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer. 
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod 
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekomposition. 
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Antal af 200 mg tabletter 
Number of 200 mg tablets
Amning: Det er uvist, om ribavirin udskilles i humanmælk. 
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
• filmovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid. 
• tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Rund, hvid, bikonveks filmovertrukket tablet. 
Round, white, biconvex film-coated tablet.
• har haft en depression eller udvikler symptomer forbundet med depression (dvs. følelse af tristhed, modløshed eller andet) under behandling med Ribavirin. 
• have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i deres højdepercentil, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år). 
Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske 
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Blandt disse patienter med forhøjede urinsyreværdier udviklede meget få patienter behandlet med kombinationen klinisk urinsyregigt, men ingen af dem krævede behandlingsjustering eller afbrydelse fra de kliniske undersøgelser. 
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned i løbet af behandlingen, og i 4 måneder, efter behandlingen er stoppet. 
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Resultater af in vitro-undersøgelser med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin. 
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
• er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og 
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). 
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kardiovaskulært: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt. 
Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Tabel 3 Vejledning til justering af dosis baseret på laboratorieparameter Reducer kun interferon alfa-2b-dosis (se note 2) hvis: 
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt. 
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren. 
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
• er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Graviditet og amning”). 
• are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭ 
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
• Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders 
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt. 
- Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
< 50 x 109/l (voksne) < 70 x 109/l (børn og unge) 
< 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Note 1: Hos voksne patienter, 1. dosisreduktion af Ribavirin BioPartners er med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag). 
Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
• er overfølsom (allergisk) over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ribavirin 
• are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Baseret på foreløbige data fra en langsigtet opfølgning del af dette studie, 22 % (16/74) af børnene havde en > 15 procentreduktion i højdepercentil, hvoraf 3 (4 %) børn havde en > 30 procentreduktion selvom de ikke havde været i behandling i mere end 1 år. 
Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt. 
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Den givne behandling bør vælges på baggrund af den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen hos den individuelle patient (se pkt. 
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Laboratorieanalyser: Standard hæmatologiske tests og blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling. 
Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Ribavirin BioPartners tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid. 
Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom HIV co-infektion) såvel som prognostiske faktorer på respons 
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
På grund af risiko for mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og betændelse i bugspytkirtlen kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås. 
- Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Serum-kreatinin 
Serum Creatinine
Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning. 
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er 
These studies suggest that a carcinogenic potential
Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere 
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
• Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger. 
Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Drabstanker*, mani, ændring i mental status 
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behov for passende terapeutisk håndtering bør overvejes. 
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
*AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.time/ml) for interferon alfa-2b 
*AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IU/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders 
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Hvis du har taget for meget Ribavirin BioPartners Fortæl det til din læge eller dit apotek så hurtigt som muligt. 
If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder, efter 
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Patienter, hvis dosis af Ribavirin BioPartners er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg tabletter om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen. 
Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Det er vist for ribavirin, at det kan give høj farmakokinetisk inter- og intrapersonvariabilitet efter enkelte orale doser (intrapersonvariabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass-metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet. 
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Du elledin kvindelige partner skal anvende en effektiv præventionsmetode i løbet af den tid du tager Ribavirin BioPartners, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. 
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er set med alfa-interferoner. 
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Anvendelse hos patienter i alderen under 18 år: Ribavirin kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn 3 år eller ældre og unge. 
Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
2 x baseline og > 10 x ULN* eller 2 x baseline og > 10 x ULN* 
or 2 x baseline and > 10 x ULN*
Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se afsnit 4.5). 
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
forskellige unormale laboratoriemæssige blodparametre. 
- various laboratory blood values abnormalities.
Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48-uger. 
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Et givet antal bivirkninger, som normalt er tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 4. 
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Samtidig indgivelse af Ribavirin BioPartners og didanosin anbefales ikke. 
Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners og alfa interferon, når der er eller har været nervøse eller psykiske problemer, såsom alvorlig depression, tanker om selvmord eller har forsøgt at begå selvmord. 
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Valg af formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika (se pkt. 
The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
• tidligere har haft alvorlig hjertelidelse eller har en hjertesygdom. 
• had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt. 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt. 
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b udøver sine virkninger mod HCV er ukendt. 
The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før anvendelse af ribavirin påbegyndes (se pkt. 
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).