natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning. 
1 vial of powder for solution for injection.
Alle værdier faldt til 
All values returned to baseline levels upon therapy
Raptiva bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har en sygehistorie med kliniske signifikante periodiske infektioner. 
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Raptiva 
If you use more Raptiva than you should
Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion. 
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Raptiva findes i: 
What Raptiva is and what it is used for
Den bør ikke administreres, hvis den indeholder 
In such cases, it is recommended to
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater). 
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010. 
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik) 
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Hvad er Myderison? 
What is Myderison?
I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder: 
In this instance, the concerns were that:
London, den 9. august 2010 Dok. 
London, 09 August 2010 Doc.
Prof. János Borvendég (Ungarn) 
Prof János Borvendég (Hungary)
1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden 
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
• Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist; 
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
22. januar 2009 
22 January 2009
Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse. 
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Hvorfor blev Myderison vurderet igen? 
Why was Myderison reviewed?
Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse". 
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg 
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
• virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik); 
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
• interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser. 
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes. 
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
• den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet; 
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden. 
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Co-rapportør: 
Co-rapporteur:
Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel. 
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006. 
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt. 
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler). 
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Myderison i de berørte medlemsstater. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive. 
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Dato for virksomhedens svar: 
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
I begge studier blev 
In both studies,
Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. 
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Patienterne må ikke tage mere end én kapsel dagligt. 
Patients should not use more than one capsule in a day.
Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund). 
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012. 
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden. 
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tovanor Breezhaler løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL. 
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast). 
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018 
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne. 
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler. 
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling. 
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL. 
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. 
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler 
Other information about Tovanor Breezhaler
Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist. 
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) 
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til? 
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU? 
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges. 
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept. 
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid. 
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler? 
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler? 
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Hvordan virker Tovanor Breezhaler? 
How does Tovanor Breezhaler work?
Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler? 
How is Tovanor Breezhaler used?
I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger. 
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Andre oplysninger om Parsabiv 
Other information about Parsabiv
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Parsabiv etelcalcetid 
Parsabiv etelcalcetide
Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til? 
What is Parsabiv and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning. 
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium. 
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre. 
In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Det indeholder det aktive stof etelcalcetid. 
It contains the active substance etelcalcetide.
Hvorfor blev Parsabiv godkendt? 
Why is Parsabiv approved?
Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine). 
Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Parsabiv udleveres kun efter recept. 
Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv? 
What are the risks associated with Parsabiv?
De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum. 
The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose. 
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale. 
Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343). 
In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514). 
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum. 
The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose). 
Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser. 
High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Parsabiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne. 
Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb. 
It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Når biskjoldbruskkirtlens celler sporer høje niveauer af kalcium i blodet, nedsættes mængden af paratyroideahormon, der kommer ud i blodet. 
When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Parsabiv? 
How is Parsabiv used?
Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon i blodet hos nyrepatienter, der er i hæmodialyse, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre calcimimetika. 
The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Parsabiv? 
What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Når niveauet af paratyroideahormon falder, nedsættes niveauet af kalcium i blodet. 
Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Parsabiv fås som en injektionsvæske. 
Parsabiv is available as a solution for injection.
Det betyder, at det efterligner kalciums effekt på biskjoldbruskkirtlens celler, hvorved niveauet af paratyroideahormon i blodet nedsættes. 
This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Hvordan virker Parsabiv? 
How does Parsabiv work?
De øvrige betænkeligheder blev fastholdt. 
The other concerns remained.
London, den 19. marts 2008 Dok. 
London, 19 March 2008 Doc.
ref. EMEA/224479/2008 
Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Hvad er CIMZIA? 
What is CIMZIA?
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA. 
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger. 
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau. 
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.