natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons. 
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
• Hvis De får depressive symptomer med selvmordstanker. 
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne. 
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før. 
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år. 
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne. 
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden. 
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således: 
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Den anbefaling, der kan afledes af evidensen vedrørende effekten og sikkerheden, er at tillade følgende indikation til behandling af OCD: 
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger: 
Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l. 
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4. 
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Pipetten ligger i kartonen. 
The dropper is found in the carton.
Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder. 
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fax> <{email}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Længerevarende behandling kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder (MDE). 
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb. 
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger. 
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin): 
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne. 
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder. 
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
"Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til: 
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
Sæt pipetten tilbage på flasken efter brug. 
Put the dropper back on the bottle after use.
CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist. 
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Desuden er de forbedringer af angst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har præsenteret, langt fra imponerende og ikke signifikante. 
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger). 
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Kontakt straks lægen: Hvis De oplever en af følgende et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige. 
Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering: 
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD). 
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol. 
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. 
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
under forudsætning af, at følgende tekst om PTSD indsættes i afsnit 5.1: 
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester. 
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. 
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zoloft stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer. 
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes. 
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer). 
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %). 
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse. 
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen. 
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt. 
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering: 
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer. 
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Initialbehandling 
Initial treatment
Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften. 
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt. 
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer. 
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv. 
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH). 
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD (< 3 måneder) eller kronisk PTSD (> 3 måneder). 
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Der findes ingen specifik antidot til sertralin. 
There are no specific antidotes to sertraline.
Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen. 
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger). 
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder, den samme som anvendes under den aktuelle episode. 
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
- hvis De er ung. 
• If you are a young adult.
Farmakokinetik i specielle patientgrupper 
Pharmacokinetics in specific patient groups
Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi." 
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt. 
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
De opnåede effekter i de kortvarige undersøgelser synes begrænset til kvinder, mens der ikke kunne påvises nogen effekt hos mænd, og CHMP vurderede, at dette skyldtes forskellige baseline-variabler hos mænd og kvinder. 
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Sjældne rapporter om alvorlige kutanreaktioner (SCAR): f.eks. 
Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
Disse patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt sertralin 50-200 mg dagligt eller placebo. 
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
• Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor). 
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Skizofreni Psykotiske symptomer kan tiltage hos skizofrene patienter. 
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst. 
Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Sertralin er indiceret til behandling af: 
Sertraline is indicated for the treatment of:
• Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne). 
• Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter. 
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Hvis De bliver behandlet for denne lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under ”Anvendelse til børn og unge under 18 år”). 
If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
- produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Deres læge kan stoppe behandlingen. 
Your doctor may wish to stop your treatment.
Den observerede fototoksicitet var sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret. 
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen. 
If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, og CHMP konkluderede, at den samlede anbefaling er at tillade en indikation for behandling af panikangst med følgende formulering: 
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvorfor De har fået Zoloft. 
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år. 
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering. 
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
CHMP var af den opfattelse, at der samlet set blev påvist en moderat kortsigtet effekt i disse undersøgelser. 
The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
CHMP accepterede de generelle aspekter af den foreslåede undersøgelse, men anmodede om, at der blev inddraget en kontrolgruppe, eksempelvis bestående af patienter, der ikke havde fået behandling med SSRI'er eller udelukkende havde fået behandling med psykoterapi. 
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
CHMP implementerede følgende tekst i afsnit 4.2 af produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt: 
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Kvalme er den hyppigste bivirkning. 
Nausea is the most common side effect.
Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald. 
The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Der bør derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra langtidsvirkende stoffer, f.eks. fluoxetin. 
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 
Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Påvirkningen fra depressionssymptomer og deres effekt på PTSD giver stadig anledning til betænkeligheder, fordi der ikke er taget tilstrækkelig højde for dette. 
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor). 
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Hvis De har glemt en dosis, skal De ikke tage den manglende dosis. 
If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
De primære effektvariabler i de forskellige undersøgelser var LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale) og BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder Scale). 
The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse. 
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation: 
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance. 
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen. 
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Hvad dosis angår, er der ikke grund til at tro, at dosisresponseffekter skulle være tydelige hos børn og unge for herefter at forsvinde hos voksne, og CHMP vurderede, at der ikke er nogen evidens som dokumentation for den mindste effektive dosis til børn og unge. 
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen. 
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.