natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stive led Myalgi Nakkesmerter Rygsmerter 
Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon. 
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon. 
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
• Øvrige indholdsstoffer:mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg) og carnaubavoks (E903). 
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Muskuloskeletal stivhed 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon. 
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon 
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
• stiv kropsstilling 
System Organ Class
• rufinamid (til behandling af krampeanfald). 
• rufinamide (to treat seizures).
A C R A F. S.p.A. 
Angelini S.p.A
Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon 
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Nedsat nyrefunktion 
• decreased kidney function
Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda 3. 
What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
• hedeture 
• indigestion
• rygsmerter 
• rigid posture
• ledsmerter 
• hot flush
• potensproblemer 
• problems walking
Hvis de nævnte symptomer opstår, skal lurasidon seponeres. 
In this event, lurasidone should be discontinued.
Tardivdyskinesi 
Cardiac disorders
Hududslæt Kløe 
Hepatic impairment
Hvis du har taget for meget Latuda 
If you take more Latuda than you should
N=116 
N=121 N=116
Hyperprolaktinæmi 
Hepatobiliary disorders
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
• svedafsondring 
• sweating
• inkontinens, smerte ved vandladning 
• pain when passing urine.
Hypromellose 2910 (E 464) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol 8000 
Titanium dioxide (E 171)
• prednison (til behandling af betændelsestilstande) 
• prednisone (to treat inflammatory disease)
In vitro har lurasidon ikke udvist nogen, eller kun svag hæmning (direkte eller tidsafhængig) (IC50>5,9 μM) af enzymerne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. 
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
• Mundtørhed eller øget spytproduktion. 
• dry mouth or excess saliva
EU/1/14/913/008 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmovertrukne tabletter 
EU/1/14/913/008 14 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/009 28 x 1 film-coated tablets
Forhøjet prolaktin i blodet 
Blood prolactin increased
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Oral anvendelse blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (enkeltdosis) 
1 x 1 tablet (unit dose)
Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Den 20. februar 2015 
20 February 2014
CMDh's møde i november 2014 
November 2014 CMDh meeting
Proceduren blev indledt den 20. september 2007. 
The procedure started on 20 September 2007.
EMEA/CHMP/554674/2008 
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 28. januar 2008 og den 28. april 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
London, den 8. oktober 2008 Ref. dok. 
London, 8 October 2008 Doc.
Risperdal Consta og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika. 
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Det fås som depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension, til intramuskulær anvendelse. 
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages. 
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne. 
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal Consta og tilknyttede navne. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Størstedelen af patienterne var kvindelige. 
The majority of patients were female.
Størstedelen fik kun én infusion. 
Most of them received only one infusion.
Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige. 
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt. 
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive. 
The majority of studies were retrospective.
Der blev derudover forelagt publiceret litteratur. 
Published literature was also provided.
Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om. 
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde. 
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer. 
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser. 
Twenty-two clinical studies were submitted.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002). 
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I). 
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %). 
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011. 
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen. 
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner. 
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige. 
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID. 
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet. 
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion. 
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Cytotoksiciteten medieres af dannelse af reaktive oxygenforbindelser (ROS). 
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser. 
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner. 
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion. 
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Som konklusion er data efter markedsføring i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af jerncarboxymaltose. 
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II). 
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis. 
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
I ca. 1/3 af det samlede antal tilfælde (223/846), blev patienterne restitueret efter seponering af lægemidlet. 
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen. 
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet. 
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret, 
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Det er måske værd at bemærke, at disse patienter var allergiske over for henholdsvis penicillin og latex. 
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger. 
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner. 
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag). 
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet. 
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
• udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner. 
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
For nogle af de vurderede parenterale jernholdige produkter anbefales administration af en testdosis før den endelige administration. 
Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
I alle undersøgelserne indberettedes 36 hypersensitivitetshændelser hos 35 patienter. 
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Ferricarboxymaltose 
Ferric carboxymaltose
Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion. 
19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
CHMP drøftede potentialet for, at patienter med allergier (navnlig type 1-allergier) kan have forhøjet risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for intravenøst jern. 
The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Disse 19 patienter blev restitueret ved seponering af natriumferrigluconat med eller uden korrigerende behandling. 
These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
For tilfælde klassificeret som grad III var den oftest angivne betegnelse “anafylaktisk chok”, og udfaldet af disse tilfælde var enten restitueret, ikke restitueret (kun ét tilfælde) eller ukendt (8 tilfælde). 
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III. 
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
2 af disse 3 anafylaktoide reaktioner forekom hos patienter med Crohns sygdom. 
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Som konklusion blev der efter markedsføring indberettet 317 tilfælde af hypersensitivitet (indberetningsfrekvens 0,0022 %). 
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
I to tilfælde blev der ikke beskrevet symptomer, og det blev ikke oplyst, om der blev givet nogen behandling for reaktionen, eller hvor lang tid der gik indtil reaktionens start ud over indberetningsdatoen, hvilket gjorde det vanskeligt at klassificere disse hændelser. 
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion. 
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Som konklusion anbefalede CHMP, at der ikke gives nogen testdosis af nogen af de intravenøst administrerede jernholdige produkter. 
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Desuden kan en testdosis give den ordinerende læge en fejlagtig overbevisning om, at en allergisk reaktion er usandsynlig. 
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse. 
The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger. 
A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Seks tilfælde blevet klassificeret som grad V og fik alle dødeligt udfald som følge af hjertestop, hypotension eller kredsløbssvigt. 
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
I de senere stadier af graviditeten kan der gives intravenøst administrerede jernpræparater, men kun under nøje hensyn til risiciene for moderen og fosteret. 
In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Dette er ud af ca. 260 patienter, der var inkluderet i kliniske undersøgelser vedrørende jern(III)-isomaltosid 1000 (undersøgelser, som også vurderede sikkerhedsparametre). 
This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Alle 5 patienter blev fuldt restitueret. 
All five patients made full recovery.
3 patienter fik allergiske reaktioner, der medførte seponering af produktet. 
Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Alle administrationer af disse jernkomplekser skal gives i et miljø, hvor der er personale til stede, som kan genkende og behandle hypersensitivitetsreaktioner, og hvor der forefindes genoplivningsudstyr. 
All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Grad III-tilfælde udgjorde størstedelen (53 %), efterfulgt af grad II (32 %). 
The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Hos sådanne patienter bør intravenøst administrerede jernholdige lægemidler kun anvendes, hvis fordelen skønnes klart at overstige den potentielle risiko, 
In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Jern(III)-isomaltosid 1000 
Iron(III) isomaltoside 1000
Alle disse patienter blev restitueret efter seponering af produktet. 
All these patients recovered after product withdrawal.
I de 3 % af tilfældene, hvor natriumferrigluconat blev readministreret, fik patienterne bivirkninger af samme art, hovedsagelig allergiske reaktioner uden forværring af symptomerne. 
In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
Størstedelen af tilfældene blev beskrevet som alvorlige, og fem af tilfældene blev beskrevet som en primær hændelse vedrørende immunsystemet. 
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Én undersøgelse viste, at langsom administration af natriumferrigluconat medførte færre allergiske reaktioner end administration over kortere tid. 
One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
På denne baggrund anmodede Frankrig den 7. december 2011 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved hypersensitivitet og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, og at fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Alle patienterne blev restitueret efter hypersensitivitetshændelsen. 
All patients recovered from the hypersensitivity event.
De 6 alvorlige tilfælde blev beskrevet som 1 tilfælde af grad I, 2 tilfælde af grad III og 3 af grad IV. 
The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion. 
Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Dosis umiddelbart før hændelserne varierer stærkt, både i databasen over de kliniske undersøgelser og databasen over sikkerhed efter markedsføring. 
The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.