natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU). 
The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere. 
The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet. 
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer. 
Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid. 
Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. 
Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin. 
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Andre oplysninger om Copalia HCT 
Other information about Copalia HCT
CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT. 
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT. 
Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat. 
For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling). 
The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). 
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. 
The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer. 
Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT? 
What is the risk associated with Copalia HCT?
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). 
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom. 
Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Hvorfor blev Copalia HCT godkendt? 
Why has Copalia HCT been approved?
Hvad er Copalia HCT? 
What is Copalia HCT?
Hvordan blev Copalia HCT undersøgt? 
How has Copalia HCT been studied?
Hvad anvendes Copalia HCT til? 
What is Copalia HCT used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Copalia HCT? 
What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Hvordan anvendes Copalia HCT? 
How is Copalia HCT used?
Hvordan virker Copalia HCT? 
How does Copalia HCT work?
De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA 
b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Human papillomavirus a type 11 L1 protein b,c a type 16 L1 proteinb,c Human papillomavirus 
Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c
teknologi. 
Route of Administration
Lartruvo har fået en "betinget godkendelse". 
Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable. 
These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Dette protein findes ofte på overfladen af celler, hvor det spiller en rolle i reguleringen af cellernes deling. 
This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Andre oplysninger om Lartruvo 
Other information about Lartruvo
Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8. 
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet. 
However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo. 
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet. 
Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015. 
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed. 
During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Hvad er Lartruvo, og hvad anvendes det til? 
What is Lartruvo and what is it used for?
Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet. 
The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Hvorfor blev Lartruvo godkendt? 
Why is Lartruvo approved?
Lartruvo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling. 
Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lartruvo bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
De hyppigste bivirkninger, der medførte ophør af behandlingen, var infusionsrelaterede reaktioner (allergiske reaktioner, der kan være alvorlige, med symptomer som f.eks. kulderystelser, feber og vejrtrækningsbesvær) og mucositis. 
The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ved kræft som f.eks. bløddelskarcinom findes proteinet i store mængder eller er overaktivt, hvilket får cellerne til at blive cancerøse. 
In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lartruvo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Lartruvo? 
What are the risks associated with Lartruvo?
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lartruvo? 
What information is still awaited for Lartruvo?
Ved at binde til PDGFRα på karcinomceller forventes Lartruvo at blokere dette proteins aktivitet og dermed få kræften til at vokse langsommere. 
By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Lartruvo gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det gives alene hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forværret. 
Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Undersøgelsen viste, at Lartruvo + doxorubicin havde større virkning end doxorubicin alene i forhold til at forlænge den tid, som patienterne levede i, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse). 
The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Lartruvo fås som en væske til infusion (drop) i en vene. 
Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
De patienter, som fik Lartruvo + doxorubicin, levede gennemsnitligt i 6,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 4,1 måneder for dem, der kun fik doxorubicin. 
Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
De hyppigste bivirkninger ved Lartruvo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kvalme, smerter i bevægeapparatet (knogle- og muskelsmerter), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og betændelse i kroppens slimhinder, især i munden og svælget (mucositis). 
The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
Derudover levede de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, overordnet set næsten dobbelt så længe som de patienter, der blev behandlet med doxorubicin alene (hhv. 26,5 og 14,7 måneder). 
In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
Lartruvo anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kan gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin. 
Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Data fra hovedundersøgelsen viser, at Lartruvo + doxorubicin forbedrer den progressionsfrie overlevelse og samlede overlevelse hos patienter med fremskredent bløddelskarcinom. 
Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Lartruvo er undersøgt i én hovedundersøgelse med 133 voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner (en gruppe lægemidler, der omfatter doxorubicin). 
Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lartruvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lartruvo er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, der er en type kræft, som starter i bløddelene, f.eks. musklerne, blodkarrene og fedtvævet. 
Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lartruvo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
For så vidt angår lægemidlets sikkerhedsprofil, blev det observeret, at de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, oplevede en stigning i hyppigheden af bivirkninger. 
With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
Hvordan anvendes Lartruvo? 
How is Lartruvo used?
Det er fremstillet, så det genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-alfa (PDGFR-α). 
The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Lartruvo? 
How does Lartruvo work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lartruvo? 
What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter. 
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herzuma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen. 
The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Andre oplysninger om Herzuma 
Other information about Herzuma
Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket. 
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
• Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen). 
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Herzuma er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande: 
Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Der var ingen relevante forskelle i det primære mål for virkning (fravær af invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne) mellem de to produkter: Denne virkning sås hos omkring 44 % af dem, der fik Herzuma (118 ud af 271), og 47 % af dem, der fik Herceptin (131 ud af 278). 
There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Desuden viste 1 hovedundersøgelse, der omfattede 549 patienter med tidlige stadier af brystkræft med overudtryk af HER2, at Herzuma var lige så effektivt som Herceptin. 
In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel. 
Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
Herzuma udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. 
Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Hvorfor blev Herzuma godkendt? 
Why is Herzuma approved?
Referencelægemidlet for Herzuma er Herceptin. 
The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma. 
Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Hvad er Herzuma, og hvad anvendes det til? 
What is Herzuma and what is it used for?