natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt. 
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Udseende og pakningsstørrelser Pelmeg er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml). 
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Pelmeg sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi. 
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Pelmeg må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen. 
Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
• blødning fra lungen (pulmonal blødning) 
• Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne. 
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Samtidig anvendelse af Pelmeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter. 
Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI af -19 %; 5 %). 
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser. 
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml. 
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
 Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• hvis De får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland 
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml). 
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
 hvis De har seglcelleanæmi. 
• if you have sickle cell anaemia.
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pelmeg anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
* Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre. 
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim-gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63). 
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
• ophostning af blod (hæmoptyse) 
• coughing up blood (haemoptysis).
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2; 
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
 Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. 
• The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige. 
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
B Åbn bakken og træk emballagen af. 
Open the tray, peeling away the cover.
• allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden 
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pelmeg-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse: 
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold. 
Pinch your injection site to create a firm surface.
Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere  hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. 
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30). 
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr medinfo@mundipharma.pt România 
Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
SPRØJTEETIKET 
Syringe label
Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim 
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Pelmeg Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Pelmeg. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Pelmeg injiceres subkutant. 
Pelmeg is injected subcutaneously.
De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Pelmeg. 
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Hvis De har brugt for meget Pelmeg 
If you use more Pelmeg than you should
- Lægen har ordineret Pelmeg til Dem personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800România 
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800
Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Pelmeg indeholder:  Aktivt stof: pegfilgrastim. 
• The active substance is pegfilgrastim.
Se afsnit 4  hvis De får smerter øverst i maveregionen eller smerter ved det nederste af skulderen. 
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML. 
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte. 
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Læs sidste afsnit i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Pelmeg. 
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. 
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Forbigående stigning i leverfunktionsprøver for ALAT og ASAT1 
LFT's for ALT or AST1
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pelmeg Sådan skal De bruge Pelmeg Bivirkninger 
What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)  hvis De for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller De har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)  hvis De er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). 
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Brugt kanyle 
Used syring barrel
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Pulver: hætteglas (glas); Solvens: hætteglas (glas) 
MA (EU) number (Invented) name
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evotaz den 13. juli 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Andre oplysninger om Evotaz 
Other information about Evotaz
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evotaz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Evotaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis af Evotaz er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid. 
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evotaz anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Lægemidlet må kun bruges til patienter, hvis infektion ikke forventes at være resistent over for atazanavir. 
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Virussen har brug for protease til at danne flere vira. 
The virus needs protease to make more viruses.
Det helbreder ikke hiv-infektion, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Evotaz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Når enzymet er blokeret, kan virussen ikke reproducere sig selv og spredes mindre hurtigt i kroppen. 
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Samlet set opnåede 85 % af patienterne (293 ud af 344), som blev behandlet med atazanavir og cobicistat, dette fald. 
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Virkningen blev især målt ud fra andelen af patienter, hos hvem mængden af hiv-1 i blodet (kendt som virusbelastning) faldt til under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Dette øger derfor atazanavirs antivirale virkning. 
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Det hindrer et hiv-enzym kaldet protease i at fungere. 
It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Det kan sammenlignes med en nedgang på 87 % af de patienter (304 ud af 348), der blev behandlet med atazanavir og ritonavir. 
This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Dertil kommer, at brug af atazanavir i kombination med cobicistat blev vurderet i en hovedundersøgelse med 698 hiv-patienter, som ikke før havde været i behandling. 
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Hvad er Evotaz, og hvad anvendes det til? 
What is Evotaz and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evotaz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Hvorfor blev Evotaz godkendt? 
Why is Evotaz approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evotaz bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evotaz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der indtager bestemte lægemidler, på grund af muligheden for skadelig kombinationseffekt. 
It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Evotaz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner. 
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Evotaz i kombination med andre hiv-lægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder virussen på et lavt niveau. 
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Hvilke risici er der forbundet med Evotaz? 
What are the risks associated with Evotaz?
At kombinere atazanavir og cobicistat i en enkelt tablet kan potentielt forenkle doseringen. 
Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Cobicistat øger mængden af atazanavir i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden. 
Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
De hyppigste bivirkninger ved brug af Evotaz (som kan ramme over 10 %) er gulsot, der kan vise sig ved en gulfarvning af øjnene, og kvalme (lyst til at kaste op). 
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Evotaz' skadelige virkninger svarer til de skadelige virkninger ved det enkelte lægemiddel. 
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evotaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Eftersom atazanavir og cobicistat begge tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug i behandlingen af hiv-infektion, har formålet med undersøgelserne primært været at påvise, at den mængde atazanavir i blodet, som Evotaz producerer, svarer til to aktive stoffer indgivet separat og til atazanavir indgivet med en anden booster, ritonavir (en etableret kombination). 
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Evotaz er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1). 
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Atazanavir er en proteasehæmmer. 
Atazanavir is a protease inhibitor.
Evotaz findes som tabletter indeholdende 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat. 
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
De to aktive stoffer har begge vist sig effektive, og Evotaz kan være en nyttig erstatning for atazanavir med ritonavir som booster. 
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
De aktive stoffer i Evotaz er allerede tilgængelige i EU som individuelle lægemidler: atazanavir som Reyataz og cobicistat som Tybost. 
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Evotaz må ikke gives til patienter med let til svært nedsat leverfunktion. 
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evotaz fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evotaz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Evotaz? 
How does Evotaz work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evotaz? 
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Evotaz indeholder de aktive stoffer atazanavir og cobicistat. 
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Evotaz indeholder to aktive stoffer, atazanavir og cobicistat. 
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Hvordan anvendes Evotaz? 
How is Evotaz used?
Atazanavir og cobicistat blev sammenlignet med atazanavir og ritonavir. 
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning) 
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 1 fyldt pen 
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 2 fyldte penne 
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Fyldt sprøjte (glas) 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning) 
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Fyldt sprøjte (glas) 1 ml (150 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter 
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Andre oplysninger om Kovaltry 
Other information about Kovaltry
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger. 
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Hvorfor blev Kovaltry godkendt? 
Why is Kovaltry approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?