natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan). 
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
Der er kun begrænsede data tilgængelige hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt. 
There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Pancreatitis er rapporteret hos patienter behandlet med vemurafenib. 
Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Virkningen af p-piller, som metaboliseres af CYP3A4, og som anvendes samtidig med vemurafenib, kan nedsættes på grund af dette. 
On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolized by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som er metaboliseret af CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindue, kan ikke anbefales. 
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Nedsat leverfunktion 
● Weight loss
Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages. 
Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed i kombination med kraftige hæmmere af CYP3A4, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir). 
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Hazard ratio (95% konfidensinterval) Antal hændelser (%) Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% konfidensinterval) Cut-off 1. februar 2012 (z) 
February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Zelboraf indeholder: · Aktivt stof: Vemurafenib. 
● The active substance is vemurafenib.
Forsigtighed bør udvises og yderligere INR (international nomaliseret ratio) monitorering bør overvejes, når vemurafenib anvendes samtidig med warfarin (se pkt. 
Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald 
Number of deaths
I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganerne hos hanog hunrotter og hunde ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC). 
However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
I et klinisk studie faldt plasma-eksponeringen af vemurafenib signifikant med omkring 40 % ved administration af en enkelt dosis på 960 mg vemurafenib sammen med rifampicin. 
In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
Akut interstitiel nefritis(1) (2) (h), akut tubulær nekrose(1) (2) (h) 
acute tubular necrosis(1)(2) (h)
Tabletterne må ikke tygges eller knuses. 
Do not chew or crush the tablets.
Progressionsfri overlevelse - total Median (måneder)e konfidensinterval)d 
PFS - overall Median (months)e
Efter markedsføring er en medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret i forbindelse med vemurafenib (se pkt. 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Cut-off 30. december 2010 data (y) 
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
· Medicin, som hæmmer metaboliseringsprotein kaldet CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir). 
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Bivirkningerne skal håndteres med dosisreduktion ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller med permanent seponering af behandingen (se pkt. 
Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Stigning i leverenzymer (c) Leverenzymanormaliteter rapporteret i det kliniske fase III-studie er udtrykt nedenfor som den andel af patienter, som oplevede en ændring fra baseline til grad 3 eller 4 leverenzymanormaliteter: · Meget almindelig: GGT · Almindelig: ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin · Ikke almindelig: ASAT 
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose. 
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib. 
In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter Vemurafenib 
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP3A4, med smalt terapeutisk vindue kan ikke anbefales. 
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Der blev observeret eksponeringsafhængig QT-forlængelse i et ukontrolleret, open-label, fase II-studie hos tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom (se pkt. 
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3 
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
· øvrige indholdsstoffer: · Tabletkerne: Kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat · Filmovertræk: Rød jernoxid, macrogol 3350, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid. 
● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib. 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Hudreaktioner (f) 
Dermatologic reactions (f)
Et multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib med en enkelt arm blev udført hos voksne patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom, som havde BRAF V600 mutation (iht. 
A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Dosisnedsættelse og/eller supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pg substrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren), hvis disse lægemidler gives samtidig med vemurafenib (se pkt. 
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat). 
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej. 
Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Kronisk myelomonocytær leukæmi(2)(4), pankreatisk adenokarcinom5 
Chronic myelomonocytic leukaemia(2)(4),
Der er rapporteret tilfælde af non-cuSCC i kliniske studier, hvor patienter fik vemurafenib. 
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pgsubstrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se pkt. 
Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Grad 1 eller grad 2 (acceptabel) Fasthold vemurafenib-dosis på 960 mg to gange dagligt. 
Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat nyrefunktion. 
Limited data are available in patients with renal impairment.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
Nogle tilfælde, hvor indre organer var involveret, havde dødelig udgang (se pkt. 
Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg tabletter vemurafenib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
· Ændringer i resultater fra levertests (stigning i GGT) · Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). 
● Decreased white blood cells (neutropenia).
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): · Forværring af allerede eksisterende typer kræft med RAS-mutationer (kronisk myelomonocytær leukæmi, adenokarcinom i bugspytkirtlen). 
● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic
- Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser. 
- Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Dosisjusteringer 
Posology adjustments
Der er rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive tilfælde af svære leverskader, ved behandling med vemurafenib (se pkt. 
Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning 
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Det anbefales at fortsætte behandling uden dosisjustering hos patienter, som udvikler cuSCC. 
In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel. 
All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest). 
In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Der har været rapporteret tilfælde af nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra kreatininstigning til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose. 
Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Malta (ara Renju Unit) 
Malta (See Ireland)
Artritis 
Arthritis,
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udsted af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Abnorme analyseresultater bør håndteres med dosisreduktion, afbrydelse af behandling eller med seponering af behandling (se pkt. 
Laboratory abnormalities should be managed with dose reduction, treatment interruption or with treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.8).
Median (måneder)e konfidensinterval)d 
Median (months) (95% CI)d
Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion. 
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Der er rapporteret forværring af toksiciteten af strålebehandling hos patienter, som fik vemurafenib (se pkt. 
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
I et fase-I studie med 4 patienter med BRAF V-600-positive maligniteter var biotilgængeligheden ved steady-state mellem 32 % og 115 % (gennemsnit 64 %) i forhold til intravenøs mikrodosis. 
The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Der har været rapporteret nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra stigning i serumkreatinin til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose. 
Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Stigning i ALAT (c), stigning i ASAT (c) 
Hepatic enzyme increase (c)
Hvis du har taget for mange Zelboraf 
If you forget to take Zelboraf
GGT (c), vægttab, 
ALT increased (c),
3 bivirkning 
Possible side effects
LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter vemurafenib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Nogle af tilfældene blev observeret i forbindelse med dehydrering. 
Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Før anvendelse af vemurafenib skal patienterne have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. Vemurafenibs virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt overbevisende hos patienter med tumorer, som udtrykker sjældne BRAF-V600-mutationer andre end V600E og V600K (se pkt. 
The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
keratoakantom, seboroisk keratose, hudpapillom 
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med behandling med vemurafenib (se pkt. 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf Sådan skal du tage Zelboraf Bivirkninger 
What you need to know before you take Zelboraf 3.
Forværring af stråletoksicitet 
Potentiation of radiation toxicity
Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet 
Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36) 
dacarbazine 122 (36)
Patienter med svær nedsat nyrefunktion bør monitoreres tæt (se pkt. 
Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
BRAFV600E 
BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
2. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms 
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
1. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms 
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Nedsat nyrefunktion 
Liver injury
Hazard ratio (95% konfidensinterval) Antal hændelser (%) Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% konfidensinterval) 
Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Undersøgelser af din hud før, under og efter behandling · Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen forandringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel. 
● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Knogler, led, muskler og bindevæv 
pruritus, vomiting, skin papilloma and hyperkeratosis.
QTc-stigning er både > 500 ms og ændring fra værdier før behandlingsstart > 60 ms 
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
3. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændringen fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms 
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Tabletkerne 
Taking your tablets
Øjne 
OS
Øjenreaktioner 
Allergic reactions
Leverskade(g) Baseret på kriterierne for lægemiddelinduceret leverskade, fastlagt af en international ekspertgruppe bestående af klinikere og forskere, blev leverskade defineret som en af følgende laboratorieabnormitet: · ≥ 5 x ULN ALAT · ≥ 2 x ULN alkalisk fosfatase (ALP) (uden anden årsag til forhøjet ALP) · ≥ 3 x ULN ALAT med samtidig forhøjet bilirubinkoncentration ≥ 2 x ULN 
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): · Allergiske reaktioner, som kan inkludere hævelse af ansigtet og åndedrætsbesvær · Blokering af blodgennemstrømning til dele af øjet (retinal veneokklusion) · Betændelse i bugspytkirtlen · Ændringer i resultatet af laboratorieanalyser for leverfunktion eller leverskade, inklusive svær leverskade, hvor leveren er så skadet, at den ikke i fuldt omfang er i stand til at udføre dens funktion · En kræfttype (non-kutant planocellulært karcinom) · Fortykkelse af væv som ligger dybt under fodsålen. 
● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
elektrokardiogram 
Hepatobiliary disorders
Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner. 
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i) 
Potentiation of Radiation toxicity (1)
(n) 
N/A
,stigning i alkalisk fosfatase 
pancreatic adenocarcinoma
Der er ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever en svær hudreaktion. 
In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Lot 
BORR
Dette er især vigtigt, hvis du tager: 
This is especially important if you are taking:
• hvor godt du reagerer på en dosis 
• how well you respond to a dose
Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans. 
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt. 
This is because alcohol will have an additive negative effect.
Du skal være klar over, at disse tilstande kan forårsages af denne medicin. 
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning. 
It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Aktiv kontrol (a) 
Active Control (a)
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe. 
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Patienterne skal overvåges tæt i denne periode. 
Patients should be closely monitored during this period.
Det primære og det vigtigste sekundære endepunkt blev imidlertid ikke mødt for de yngre patienter (under 15 år gamle). 
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker. 
Grapefruit can affect the way this medicine works.
Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af: 
Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
I de kortvarige studier blev der ikke observeret nogen konsekvent dosis-respons sammenhæng. 
In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Der blev ikke fundet nogen tydelig korrelation mellem den opnåede plasmaeksponering og alder eller kropsvægt. 
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket 
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol 
Latuda with food, drink and alcohol