natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Abraxane og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Abraxane og carboplatin (se pkt. 
For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er >100.000 celler/mm3 (se pkt. 
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC 
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler. 
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med Abraxane. 
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for Abraxane/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N=450, 41 % versus 24 %, p<0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N=602, 26 % versus 25 %, p=0,808). 
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3, 
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni 
Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase 
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Sådan skal du bruge Abraxane 
How to use Abraxane
Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller. 
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Meget almindelig: Perifer neuropati1, dysgeusi, hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig: parese af 7. nerve 
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Hvis Abraxane kommer i kontakt med slimhinder, skal du skylle grundigt med vand. 
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. 
Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Uåbnede hætteglas: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
I forbindelse med den løbende overvågning af Abraxane har der været rapporteringer om palmar-plantar erytrodysæstesi hos nogle patienter, der tidligere havde været eksponeret for capecitabin. 
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
32% af patienterne i Abraxane/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere. 
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
>Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
Meget almindelig:Ekstremitetssmerter, artralgi, myalgi Almindelig: Muskelsvaghed, knoglesmerter 
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Abraxane er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, suspension. 
What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
>Førstelinjebehandling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal infusionsvæsken stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig. 
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Almindelig: Flushing, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension 
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Behandl med Dag 8 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC 
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors
Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter. 
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Meget almindelig: Søvnløshed, depression 
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
*Samlet overlevelse [95 % CI] (uger) 
*Survival [95% CI] (weeks)
Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression Almindelig: Febril neutropeni 
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Abraxane kan føre til dannelse af proteinholdige tråde. 
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. 
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Abraxane forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt. 
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Dette multicenterstudie blev gennemført hos patienter med metastaserende brystkræft, der blev behandlet hver 3. uge med paclitaxel som enkeltstof, enten som solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. 
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier 
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Ikke almindelig: Hepatomegali 
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
LÆGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan). 
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. 
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Almindelig: Sløret syn 
Common: Vision blurred
Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan). 
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Abraxane-dosis 
Abraxane Dose
Reducer dosis med 1 dosisniveau 
Reduce doses 1 dose level
Lungekræft 
Lung Cancer
Stabilitet af den rekonstituerede suspension i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 4 timer ved 25 °C, beskyttet mod lys. 
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation. 
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Den anbefalede dosis af Abraxane i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. 
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Reducer dosis 1 dosisniveau fra Dag 8 dosis 
Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Abraxane-dosis (mg/m2) 
Abraxane Dose (mg/m2)
Meget almindelig: Kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, stomatit 
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. 
100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret: 
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer 
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet 
increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
Abraxane-dosis (mg/m2)1 
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Reducer dosis med 2 dosisniveauer fra Dag 1 dosis 
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale emballage, beskyttet mod lys. 
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Meget almindelig: Nedsat appetit 
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse tilstande, mens du behandles med Abraxane. 
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Abraxaneindeholder natrium 
Abraxane contains sodium
Reducer dosis 1 dosisniveau fra Dag 1 dosis 
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Hvert hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. 
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Afbryd doser 
Withhold doses
Ikke-hæmatologisk toksicitet 
toxic epidermal necrolysis)
Hvert hætteglas indeholder 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler. 
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
75. percentil samlet overlevelse (måneder) Progressionsfri overlevelse Død eller progression, n (%) Median progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI) 
Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
• Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet 
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
Almindelig: Hyperbilirubinæmi Hud og subkutane væv Meget almindelig: Udslæt, alopeci Almindelig: Pruritus, neglesygdom Ikke almindelig: Hudeksfoliation, allergisk dermatit, urticaria 
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N=431) 
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
250 mg hætteglas: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Abraxane. 
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft. 
patients with metastatic breast cancer.
Meget almindelig: Træthed, asteni, pyreksi Almindelig: Perifert ødem, slimhindeinflammation, smerter, stivhed, ødem, svaghed, nedsat performance-status, brystsmerter, influenzalignende sygdom, generel utilpashed, letargi, hyperpyreksi Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet 
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
ketoconazol) 
nevirapine)
100 mg hætteglas: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Abraxane. 
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Ved brug af en steril sprøjte injiceres 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 250 mg Abraxane. 
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Almindelig: Søvnløshed, depression, angst 
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Almindelig: Pruritus, tør hud, negleforandringer, flushing 
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Abraxane. 
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
De kaldes også antidepressive lægemidler (f.eks. 
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, forstoppelse Almindelig: Stomatit, dyspepsi, abdominalsmerter, dysfagi 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2 
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev afbrudt: 
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Ekstremitetssmerter, knoglesmerter, rygsmerter, muskelkramper, smerter i lemmerne Ikke almindelig: Smerter i brystvæggen, muskelsvaghed, halssmerter, lyskensmerter, muskelspasmer, smerter i bevægeapparatet, flankesmerter, ubehag i lemmerne, muskelsvaghed 
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Ved kombination af Abraxane og gemcitabin skal Abraxane afbrydes, hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller derover. 
For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Stabilitet for den rekonstituerede suspension i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °C-8 °C i den originale emballage, beskyttet mod lys. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Ikke almindelig: Dysfagi, flatulens, glossodyni, mundtørhed, gingivalsmerter, løs afføring, øsofagit, nedre abdominalsmerter, mundsår, oral smerte, rektalblødning 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Uanset indikation er data utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi (se pkt. 
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Anvendelse af medicinsk udstyr med siliconeolie som smøremiddel (f.eks. kanyler og intravenøse (i.v.) 
and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Almindelig: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed 
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Sjælden: Svær overfølsomhed 
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Almindelig: Dehydrering 
Uncommon: Flushing
Almindelig: Rygsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter 
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Abraxane (angivet i punkt 6) 
Lactation (see section 4.6).
Abraxane blev administreret til patienter (N=521) som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter med en dosis på 100 mg/m2 på Dag 1, 8 og 15 af i hver 21-dages cyklus uden præmedicinering med steroid og uden profylakse med granulocyt kolonistimulerende vækstfaktor (G-CSF). 
Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge. 
The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet. 
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
• Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF. 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger. 
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning. 
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder. 
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen. 
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen. 
For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
- Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program. 
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.