natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion. 
In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen. 
In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen. 
Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter. 
They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Trin 13 - Efter administration 
Step 13 - After administration
Pyreksi, træthed 
Pyrexia, Fatigue
• Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme. 
• Press the plunger down as far as it goes.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 ”HERCULES” og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 ”TITAN”. 
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen. 
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt. 
If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin. 
There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer 
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Langvarig eller kraftig blødning. 
Long or excessive bleeding.
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien 
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
* Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi. 
* Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi. 
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07. 
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen. 
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler. 
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner. 
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig. 
The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi 
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling. 
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
• Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter. 
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion. 
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab. 
If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt. 
While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Trin 1 - Rengøring 
Step 1 - Cleaning
• Sørg for, at du har en affaldsbeholder ved hånden. 
• Make sure you have a disposal container at hand.
I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik. 
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion. 
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
• Hold fast i hudfolden under hele injektionen. 
• Hold this skin fold during the entire injection.
Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør. 
All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Aktiv, klinisk signifikant blødning 
Active clinically significant bleeding
Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering. 
In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning. 
The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
• første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning 
• first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Undgå skumdannelse. 
Avoid foaming.
Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling. 
The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig. 
The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
• har en blødningsforstyrrelser som f.eks. hæmofili. 
• have a bleeding disorder such as haemophilia.
Trin 12 - Administration 
Step 12 - Administration
Trin 11 - Klargør injektionsstedet til injektion under huden 
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Sørg for, at adapteren ikke løsnes fra hætteglasset. 
Take care that the adapter does not come away from the vial.
I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage. 
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01). 
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi. 
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set ”natriumfrit”. 
Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling. 
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader. 
Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
• efterfølgende doser - 1 hætteglas dagligt som subkutan injektion (under maveskindet) - den subkutane injektion vil blive givet efter hver daglig plasmaudskiftning - når den daglige plasmaudskiftning er afsluttet, vil din behandling med Cablivi fortsætte i mindst 30 dage med injektion af 1 hætteglas dagligt. 
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen. 
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Cablivi kan administreres intravenøst ved at forbinde den klargjorte injektionssprøjte til standard Luer lock af IV linjer eller med en egnet kanyle. 
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid. 
If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau). 
If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
• Fjern plastikemballagen fra adapteren ved at holde hætteglasset med den ene hånd, trykke på siderne af adapteremballagen med den anden hånd og løft derefter emballagen opad. 
• Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
• Kontrollér at kitpakningen er komplet. 
• Make sure the kit package is complete.
• bløder kraftigt under behandling. 
• bleed excessively during treatment.
I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo). 
In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
De reducerede von Willebrand faktor-antigen og FVIII:C niveauer var forbigående og vendte tilbage til baseline efter ophør af behandling. 
The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
• blødning i hjernen set ved hurtigt opstået svær hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, feber, undertiden krampeanfald og nakkestivhed eller nakkesmerter 
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger. 
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
• reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning 
• injection site reactions: rash, itching and bleeding
Højere niveauer af von Willebrand faktor-antigen, som f.eks. hos patienter med aTTP, øger fraktionen af lægemiddelmålkompleks bevaret i kredsløbet. 
Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer. 
No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
• Rengør den frigjorte gummiprop med en af de medfølgende alkoholservietter og lad den tørre et par sekunder. 
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må den glemte dosis IKKE administreres, og den næste dosis skal administreres ifølge det normale doseringsskema. 
If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme. 
Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie blev patienter med en episode af aTTP randomiseret 1:1 til enten at få caplacizumab eller placebo ud over daglig plasmaudskiftning og immunsuppression. 
In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Dyspnø, hæmoptyse* 
Dyspnoea, Haemoptysis*
• Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst. 
• Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet. 
The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning. 
Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Det må ikke rystes. 
Do not shake it.
• Kontroller opløsningen for partikler. 
• Check the solution for particles.
• vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte til at opløse pulveret Efter opløsning af pulveret i solvensen er opløsningen klar, farveløs eller let gullig. 
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
• et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et glashætteglas, og 
• a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Cerebral infarkt 
Cerebral infarction
Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
På grund af en potentiel risiko for blødning skal brugen af Cablivi hos patienter med underliggende koagulopati (f.eks. hæmofili, andre koagulationsdefekter) ledsages af tæt klinisk monitorering. 
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
• Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold. 
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Fortæl også din læge, hvis du bruger et blodfortyndende lægemiddel som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban eller apixaban, som behandler blodpropper, eller trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin eller lavmolekylært heparin, som forebygger blodpropper. 
Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
• Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd. 
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget. 
• Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
Tryk derefter langsomt på stemplet, indtil der kommer lidt væske ud af kanylen. 
Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo. 
Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Farmakokinetikken hos patienter med aTTP blev undersøgt ved en enkelt intravenøs og gentagne subkutane injektioner. 
Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Lad adapteren blive i den åbne plastikemballage. 
Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Hvis der i slutningen af denne behandlingsperiode var evidens for vedvarende underliggende sygdomsaktivitet (indikation af en imminent risiko for tilbagevendende episode) kan behandlingen forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression. 
If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Caplacizumabs farmakokinetik fremstår som ikke-dosisproportional, som karakteriseret ved målmedieret disposition. 
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
• Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra kanylen og smid den væk. 
• Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
• Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på. 
• Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
• Gå til trin 10 for at injicere caplacizumab under maveskindet. 
• Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Hvis akut kirurgi bliver nødvendig, kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase. 
If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
• bruger trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin, eller lavmolekylært heparin (som forebygger blodpropper). 
• are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
• Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen. 
• Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
• bruger blodfortyndende midler som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban og apixaban (som behandler blodpropper). 
• are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).