natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette nødvendiggør ekspektorat koncentrationer af tobramycin efter inhalation på ti gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) eller højere, for at suppression af P. aeruginosa kan opnås. 
This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
• Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om, 
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler. 
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
På grund af risikoen for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn skal der, under hensyntagen til behandlingens vigtighed for moderen, træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller behandlingen med TOBI Podhaler skal seponeres. 
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt. 
If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Inhalationspulver, hårde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator 
Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
TOBI Podhaler inhalationspulver, hårde kapsler består af transparente, farveløse, hårde kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med “NVR AVCI” trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen. 
TOBI Podhaler inhalation powder, hard capsules consist of a white to almost white powder for inhalation filled into clear colourless hard capsules with “NVR AVCI” imprinted in blue ink on one part of the capsule and the Novartis logo imprinted in blue on the other part of the capsule.
Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 
The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
I tilfælde af oral indtagelse af TOBI Podhaler kapsler ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin absorberes dårligt fra en intakt mavetarmkanal. 
In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren. 
Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Hvis patienten modtager flere forskellige medicinske inhalationsprodukter og lungefysioterapi, anbefales det, at TOBI Podhaler tages til sidst. 
Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i desiteten af P. aeruginosa ekspektorat (gennemsnitlig forskel i forhold til placebo var omkring 2,70 log10 i kolonidannende enheder (CFUs)). 
Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter. 
Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer. 
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin 
Monitoring of serum tobramycin concentrations
• Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 7, 8 og 9. 
• Replace the mouthpiece and repeat Steps 7, 8 and 9.
Tal med din læge om rækkefølgen. 
Please check the order of medications with your doctor.
TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes. 
TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse. 
The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Sådan inhaleres medicinen ved hjælp af Podhaleren • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen. 
How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Muskuloskeletale brystsmerter 
Musculoskeletal chest pain
Hver ugekarton indeholder 56 x 28 mg kapsler (7 blistere med 8 kapsler pr. blister) og en Podhaler i opbevaringshylster. 
Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til. 
Place inhaler back in storage case and close tightly.
• Rengør aldrig Podhaleren med vand. 
• Never wash the Podhaler device with water.
Hos patienter med et eller flere tegn på auditiv dysfunktion eller patienter med risiko for prædisponering kan det være nødvendigt at overveje en audiologisk vurdering, før behandling med TOBI Podhaler initieres. 
In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs). 
Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler 
If you forget to take TOBI Podhaler
TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage anden medicin. 
Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisterpakningen for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart før brug. 
TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
• 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren. 
• 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
Skru mundstykket af, og tag kapslen ud af kammeret. 
Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
Inhaler kapslen - 2. åndedrag 
Inhale the capsule - 2nd breath:
Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus. 
Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Pædiatriske patienter TOBI Podhalers sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Indlægsseddel: Information til brugeren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin 
Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren. 
• 4 capsules in the morning to be inhaled using the Podhaler device.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kapslerne må ikke presses igennem folien. 
Do not push the capsules through the foil.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TOBI Podhaler indeholder: 
Contents of the pack and other information What TOBI Podhaler contains
Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 
Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Kapslen må ikke presses igennem folien. 
Do not push capsule through foil.
Kapslen punkteres ved at holde inhalatoren med mundstykket nedad og trykke knappen hårdt ned med tommelfingeren, så langt den kan komme. 
To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI). 
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Inhaler kapslen - 1. åndedrag 
Inhale the capsule - 1st breath:
Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet. 
Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
I kliniske studier er der hos nogle patienter i behandling med TOBI Podhaler fundet en stigning i aminoglykosids mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for testede P. aeruginosa-isolater. 
In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
En kapsel indeholder 28 mg tobramycin. 
One capsule contains 28 mg tobramycin.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ad to gange, hvor patienten holder vejret, og det skal kontrolleres, at kapslen er tom. 
Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater. 
Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge. 
Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
• Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres. 
• Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge. 
If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
• Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug. 
• Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt. 
TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler. 
If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler.
• Kun til inhalation. 
• For inhalation use only.
BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR 
INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD). 
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder: 
Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin. 
Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt. 
Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
I det andet åbne, multicenterstudie fik patienterne behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), givet to gange dagligt i tre cyklusser. 
In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI). 
Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI).
Kapselkort 
Capsule card
Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt. 
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
7, 8, 9, 10 og 11. 
10 and 11.
Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet. 
Use capsule immediately after removal from blister.
Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer) 
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin. 
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
• Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke. 
• Never blow into the mouthpiece of the device.
• Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret. 
• Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
• Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren. 
• Take a few normal breaths away from the inhaler.
• Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10. 
• Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time. 
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering). 
Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning). 
A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
• Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8. 
• When you are ready, take your 2nd breath by repeating
56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie) 
56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug. 
Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator 
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen. 
If the capsule appears to be unpunctured, place it back into the inhaler, press the button firmly as far as it goes and take another two inhalations from the capsule.
Ekspektoratkoncentrationer 
Sputum concentrations
5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 
See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
• Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering). 
• The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
EN fuld dosis består af FIRE kapsler. 
FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Indlægssedlen indeholder en mere detaljeret vejledning. 
Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler Tag ikke TOBI Podhaler 
What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
• usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet 
• unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag) 
224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion. 
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
• Læg hylstrets overdel til side. 
• Set the top of the case aside.
Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler. 
If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
For resultater angående sikkerheden se pkt. 
For safety results see section 4.8
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
(Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug. 
(To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed. 
When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke bruges. 
Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
• Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel kommer til syne. 
• Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo. 
In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin 
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt renal dysfunktion. 
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin. 
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
4.2 og “Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin” nedenfor. 
See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.