natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifor injektionsvæske, opløsning skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs. 
Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne. 
Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer. 
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at 90% af steady state nås hos patienter med Cushings sygdom efter henholdsvis ca. 1,5 og 15 dage baseret på Cmax og AUC. 
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
* Grupperede termer: Binyrebarkinsufficiens inkluderer binyrebarkinsufficiens og nedsat kortisol i blodet. 
* Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion to gange dagligt. 
The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
De gennemsnitlige HbA1cforhøjelser var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi (n=62 i alt) ved indtrædelse i studiet (dvs. 5,29% og 5,22% ved baseline og 6,50% og 6,75% ved 6 måneder for henholdsvis den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt) i forhold til prædiabetiske patienter (dvs. n=38 i alt; 5,77% og 5,71% ved baseline og 7,45% og 7,13% ved 6 måneder) eller diabetiske patienter (dvs. n=54 i alt; 6,50% og 6,42% ved baseline og 7,95% og 8,30% ved 6 måneder). 
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Ændringer i blodglucoseniveauet er rapporteret hyppigt hos raske forsøgspersoner og patienter, der behandles med pasireotid. 
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) i fase III-studiet G2304 var hyperglykæmi, diarré, kolelitiasis og diabetes mellitus. 
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
Der er desuden udført studier af tolerabilitet og toksicitet efter gentagne doser med intramuskulært administreret pasireotid. 
Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Efter afbrydelse af behandling med pasireotid, bør patienter monitoreres indtil symptomerne ophører. 
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter ”Udløbsdato”/”EXP”. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
Alle observerede tilfælde med samtidige stigninger blev opdaget inden for 10 dage efter behandlingsstart. 
All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug svarer til andre somatostatinanalogers med undtagelse af den højere grad og hyppighed af hyperglykæmi, som sås ved pasireotid til intramuskulær anvendelse. 
The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter). 
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Omhyggelig monitorering anbefales hos patienter med hjertesygdom og/eller risiko for bradykardi som for eksempel ved tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akut myokardieinfarkt, atrioventrikulær blok kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, vedvarende ventrikeltakykardi, ventrikelfibrillation. 
Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Det betyder, at det indsprøjtes i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle. 
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Tag den sterile sprøjte og sæt kanylen på. 
Take the sterile syringe and attach the needle to it.
Injektionskittet indeholder: 
Included in the injection kit:
Multipakninger (kun styrkerne 40 mg og 60 mg): Hver multipakning indeholder 3 delpakninger, som hver indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion). 
Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance 
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
- ved brug af antiarytmika eller andre stoffer, som man ved medfører QT-forlængelse (se pkt. 
- taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Signifor er tilgængelig i pakninger, der indeholder 6 ampuller eller i multipakninger indeholdende 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller. 
Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin. 
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Signifor skal administreres ved dyb intramuskulær injektion af relevant uddannet sundhedspersonale. 
Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Tolv måneder efter skiftet var procentdelen af patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær anvendelse and 0 % (0/38) for octreotid til intramuskulær anvendelse. 
Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Den højeste tilladte dosis var 60 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 30 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse. 
Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom 
Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi. 
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidler som for eksempel betablokkere, calciumantagonister eller midler til kontrol af elektrolytbalance (se også pkt. 
Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Kardiovaskulært betingede hændelser 
Cardiovascular related events
Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier har påvist udskillelse af pasireotid i modermælk. 
Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
I C2305-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % af akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse. 
In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis. 
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as headache, dizziness and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet. 
Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
De gennemsnitlige FPG-niveauer steg normalt inden for den første måned af behandlingen, mens fald og stabilisering blev observeret i de efterfølgende måneder. 
Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Ved 6 måneder observeredes en normalisering af de gennemsnitlige UFC-niveauer hos henholdsvis 14,6% (95% CI 7,0-22,3) og 26,3% (95% CI 16,6-35,9) af de patienter, der var randomiseret til pasireotid 0,6 mg og 0,9 mg to gange dagligt. 
At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Procentdelen af patienter med middel-GH <2,5 µg/l og normaliseret IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignelige i de to behandlingsarme. 
<2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Det primære endepunkt for virkningen var den del af patienterne i hver gruppe, der opnåede normalisering af døgngennemsnittet for UFC-niveauer (UFC≤ULN) efter 6 måneders behandling, og som ikke fik øget dosis (i forhold til den randomiserede dosis) i denne periode. 
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Signifor klargøres til dyb intramuskulær injektion ved at følge nedenstående vejledning: 
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Startdosis var 40 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 20 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse. 
The starting dose was 40 mg for pasireotide intramuscular use and 20 mg for octreotide intramuscular use.
Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier. 
FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Det vides ikke, om Signifor udskilles i modermælk. 
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke pasireotid 
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Forhøjet glykosyleret hæmoglobin 
Glycosylated haemoglobin increased
Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end ACTH ikke udelukkes. 
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Akromegalistudie C2305, patienter som ikke tidligere havde fået medicinsk behandling Et randomiseret, blindet fase III-multicenterstudie blev udført for at vurdere sikkerhed og virkning af pasireotid til intramuskulær anvendelse versus octreotid til intramuskulær anvendelse hos behandlingsnaive patienter med aktiv akromegali. 
Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Den totale andel af patienter med enten fuldt kontrolleret eller partielt kontrolleret gennemsnits-UFC ved måned 6 udgjorde henholdsvis 34% og 41% for doser på henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg. 
The total proportion of patients with either full or partial mean UFC control at month 6 was 34% and 41% of the randomised patients to the 0.6 mg and 0.9 mg dose, respectively.
Det anbefales at tage EKG før opstart af behandling med Signifor. 
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Signifor 
What you need to know before you use Signifor
Den anbefalede startdosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 0,3 mg to gange dagligt (se pkt. 
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Din læge eller sygeplejerske vil give dig indsprøjtningen med Signifor. 
Your doctor or nurse will inject Signifor.
Et randomiseret fase III-multicenterstudie er gennemført for at vurdere sikkerheden og virkningen af Signifor ved forskellige doseringsniveauer over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom eller de novo patienter, for hvem operation ikke var indiceret, eller som afslog operation. 
A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Andelen af patienter med et fald eller ingen ændring i hypofysetumorvolumen ved uge 24 var 81,0 % og 70,3 % på pasireotid 40 og 60 mg til intramuskulær anvendelse og 50,0 % på aktiv kontrol. 
The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
De stigninger, der ses i fasteplasmaglucose og HbA1c ved pasireotid til intramuskulær anvendelse, er reversible efter seponering. 
The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Hyperglykæmi og, mindre hyppigt, hypoglykæmi, er observeret hos patienter, som har deltaget i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8). 
Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Hvor meget Signifor skal du tage 
How much Signifor to use
Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi <0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3). 
The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value <0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid til intramuskulær anvendelse hver 4. uge. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtrædelse af studiet for henholdsvis 5 (3,1%) og 4 (2,5%) patienters vedkommende. 
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring. 
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first four to six weeks after any dose increase.
Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP. 
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP1B1 or 1B3, OAT1 or OAT3, OCT1 or OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
(ciclosporin); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som fx: 
(ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
Reaktioner på injektionsstedet inkluderer smerte på injektionsstedet, knude på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet. 
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
18 ampuller (3x6) 
18 ampoules (3x6)
Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder ACTH ved Cushings sygdom. 
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
- Betændelse i galdeblæren (kolecystitis). 
- Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
I begge doseringsgrupper resulterede Signifor i et fald i gennemsnitlig UFC efter 1 måneds behandling, og det blev opretholdt over tid. 
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
Dosisjusteringer (ned eller op) af insulin og antidiabetika (fx metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendige, når disse midler samtidig gives med pasireotid (se også pkt. 
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Pasireotid påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder. 
Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første to til tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første to til fire uger efter en dosisændring. 
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Ændringer i blodprøveresultater for bugspytkirtelfunktion (amylase) - Unormale blodstørkningsegenskaber 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde. 
In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
I et klinisk studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C), konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C). 
In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
I C2305-akromegalistudiet var andelen af patienter med nyopståede betydningsfulde QT/QTcintervaller sammenlignelig mellem gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse indtil crossover med få væsentlige afvigende værdier. 
In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diaré - Kvalme - Mavesmerter - Smerter ved injektionsstedet 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Pasireotid udskilles hovedsagelig ved hepatisk clearance (udskillelse via galden) og i lille omfang via nyrerne. 
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.