natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive indholdsstof i Sildenafil Teva, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-(PDE5)-hæmmere. 
The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger. 
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Patienter med leverproblemer eller svære nyreproblemer bør påbegynde behandlingen med en dosis på 25 mg. 
kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Sildenafil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil. 
Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Sildenafil Teva er et "generisk lægemiddel". 
Sildenafil Teva is a ‘generic medicine'.
Hvis Sildenafil Teva tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Sildenafil Teva tages uden et måltid. 
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Da Sildenafil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Sildenafil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Sildenafil Teva 
Other information about Sildenafil Teva
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sildenafil Teva. 
The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Da Sildenafil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra. 
Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Hvorfor blev Sildenafil Teva godkendt? 
Why has Sildenafil Teva been approved?
Hvad er Sildenafil Teva? 
What is Sildenafil Teva?
Hvordan blev Sildenafil Teva undersøgt? 
How has Sildenafil Teva been studied?
Hvad anvendes Sildenafil Teva til? 
What is Sildenafil Teva used for?
Hvordan anvendes Sildenafil Teva? 
How is Sildenafil Teva used?
Hvordan virker Sildenafil Teva? 
How does Sildenafil Teva work?
AT-1020 Vienna Østrig 
AT-1020 Vienna Austria
16904 Solna Sverige 
16904 Solna Sweden
41470 Neuss Tyskland 
41470 Neuss Germany
5026 RH Tilburg Holland 
5026 RH Tilburg The Netherlands
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italien 
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark 
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien 
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland 
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
(cannot be estimated from the available data)
Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen. 
This results in protection against the disease.
Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat. 
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine. 
The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter) 
These symptoms have been of mild and transient nature)
Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero. 
This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person. 
The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling. 
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen. 
Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer. 
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
- Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt. 
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret. 
An early immune response after the first dose was also evaluated.
De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier. 
Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt. 
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis. 
If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
2, 3, 4, 12 måneder 
2, 3, 4, 12 months
Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt. 
The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter. 
Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Se punkt 5.1. 
See section 5.1.
Følelse af svaghed eller besvimelse. 
Feeling faint or fainting.
Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt. 
The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set ”natriumfrit”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Voksne på over 50 år 
Adults above 50 years of age
Forskellige injektionssteder skal anvendes, såfremt der administreres mere end én vaccine på samme tid. 
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Ikke mindre end en måned 
Not less than 1 month
Immunogenicitet hos særlige populationer 
Immunogenicity in special populations
Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet. 
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
0, 1 måneder 
0, 1 months
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017 
Date of latest renewal: 18 September 2017
Brug IKKE Bexsero: 
Do NOT use Bexsero:
Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet. 
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
- hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). 
- If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex. 
The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært. 
Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker. 
There are no data on fertility in humans.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Sjældne: urticaria 
Rare: urticaria
- hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab. 
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år). 
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. 
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne. 
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Ikke mindre end to måneder 
Not less than 2 months
Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+). 
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero. 
Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Bexsero indeholder natriumchlorid 
Bexsero contains sodium chloride
50/50/50 mikrogram 
50/50/50 micrograms
Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA. 
Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Suspensionen er en hvid opaliserende væske. 
The suspension is white opalescent liquid.
Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp): 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år). 
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt. 
The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen. 
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer. 
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Spædbørn og børn (op til 10 år) 
Infants and children (up to 10 years of age)
Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen. 
In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion. 
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09 
Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer. 
As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV): 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Sjældne (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Kawasakis sygdom, der kan omfatte symptomer som feber, der varer i mere end fem dage, 
Rare (these may affect up to 1 in 1,000 people) - Kawasaki disease which may include symptoms such as fever that lasts for more than five days,
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun intramuskulær anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier. 
The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten 
Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
- hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin. 
- if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd 
A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke. 
The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Vaccinen bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen. 
This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
12 til 23 måneder Alder ved vaccination 6, 8 måneder 
12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier. 
There were no effects on female fertility in animal studies.
Hvis du eller dit barn har svækket immunforsvar (for eksempel på grund af brugen af immunundertrykkende lægemidler, HIV-infektion eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), kan Bexseros effektivitet muligvis være nedsat. 
If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret. 
Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er) 
• Periodic safety update reports
Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex). 
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Mindre infektioner, f.eks. en forkølelse, bør ikke kræve udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen eller sundhedspersonalet først. 
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. 
Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom 
Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
forbundet med hududslæt på kroppen og nogle gange efterfulgt af hudafskalning på hænder og fingre, hævede kirtler i halsen, røde øjne, læber, hals og tunge - kløende udslæt, hududslæt 
associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen. 
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Der blev udtaget sera både før vaccinationen, en måned efter den tredje vaccination (se tabel 2) og en måned efter boostervaccinationen (se tabel 3). 
Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet. 
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination. 
Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Selv om risikoen for at udvikle allergiske reaktioner er meget lille, bør sundhedspersonalet overveje fordele og ulemper inden administration af denne vaccine til personer med kendt overfølsomhed over for latex. 
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer overvejes om muligt. 
Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tilstedeværelse af milde infektioner som forkølelse bør dog ikke resultere i udskydelse af vaccination. 
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) 
Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede. 
If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Immunogenicitet hos spædbørn og børn 
Immunogenicity in infants and children
Du kan få en ekstra injektion (booster). 
You may receive an additional injection (booster).
Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero. 
These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig: 
Frequencies are defined as follows: Very common:
1 måned efter 2. dosis 
1 month after 2nd dose
Blandt de forsøgspersoner, der fik en primær serie af Bexsero til spædbørn, fik 3.285 en boosterdosis i det andet leveår. 
Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Der blev observeret inkonsistente resultater på tværs af studier for svar på inaktiveret poliovirus type 2 og konjugeret pneumokok serotype 6B, og der blev desuden konstateret lavere antistoftitre til pertussis pertactinantigen, men disse data tyder ikke på nogen klinisk signifikant interferens. 
Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller for nylig har fået en anden vaccine. 
Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres. 
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 ”Bivirkninger”, kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.