natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et feltstudie med 167 katte, der var angrebet af 5 eller flere øremider, bevirkede behandlingen med Bravecto Plus, at 94 % af kattene var fri for øremider 14 dage efter behandlingen, og 100 % af kattene var fri for øremider 28 dage efter behandlingen. 
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Hvorfor blev Bravecto Plus godkendt i EU? 
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
To laboratoriestudier med raske katte, som kunstigt blev smittet med hjerteormlarver, viste, at Bravecto Plus var 100 % effektivt til at forebygge hjerteormsygdom i 8 uger. 
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Bravecto Plus fås som spot-on-opløsning i en pipette. 
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Bravecto Plus må kun anvendes, når det er nødvendigt at behandle for flåter eller lopper og en eller flere af ovennævnte parasitter. 
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Bravecto Plus spot-on opløsning er meget brandfarlig og bør derfor holdes på afstand af varme, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. 
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Et feltstudie, der omfattede katte med naturligt angreb af flåter og/eller lopper, viste, at behandling med Bravecto Plus reducerer antallet af flåter og lopper med over 95 %, og at det er lige så effektivt som fipronil, et andet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af flåter og lopper. 
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Bravecto Plus indeholder de aktive stoffer fluralaner og moxidectin. 
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Moxidectin dræber parasitter, der findes i kroppen på dyr som f.eks. rundorm, hageorm og hjerteorm samt øremider. 
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
• behandling af rundorme og hageorme i tarmene 
• to treat roundworms and hookworms in the gut
De aktive stoffer i Bravecto Plus, fluralaner og moxidectin, dræber parasitter på hver sin måde. 
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
For at lopper og flåter kan blive udsat for det aktive stof fluralaner, skal de først begynde at tage næring fra katten. 
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Et andet feltstudie, der omfattede katte med naturligt angreb af rundorm og/eller hageorm, viste, at behandling med Bravecto Plus reducerer antallet af æg i afføringen med 100 %. 
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Moxidectin griber ind i udvekslingen af signaler mellem nervecellerne i parasitternes nervesystem (neurotransmission), hvorved de lammes og dør. 
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Hvis der opstår hudreaktioner, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Påføringsstedet bør først berøres, når det ikke længere er synligt i forhold til resten af huden. 
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Hvordan anvendes Bravecto Plus? 
How is Bravecto Plus used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bravecto Plus? 
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
• behandling af loppeangreb. 
• to treat flea infestations.
Hvordan virker Bravecto Plus? 
How does Bravecto Plus work?
• behandling af øremideangreb 
• to treat ear mite infestations
• behandling af flåtangreb 
• to treat tick infestations
2.4 Risici for gravide kvinder 
2.4 Risks for pregnant women
2.5 Råd til læger 
2.5 Advice to doctors
Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger. 
No new substantial data were submitted.
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Gravide må ikke håndtere produktet. 
Pregnant women should not handle the product.
Forebyggende foranstaltninger: 
Precautionary measures:
FAGLIGE KONKLUSIONER 1. 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på. 
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension 
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling. 
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Tag forurenet tøj af. 
Remove contaminated clothes.
Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger. 
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling. 
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk. 
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin). 
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne. 
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring. 
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008. 
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter. 
These products are used for sedation or analgesia in various species.
2.3 Øjenkontakt 
2.3 Eye contact
De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed. 
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure. 
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden. 
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog. 
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND 
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN 
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt. 
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
2.2 Hudkontakt 
2.2 Skin contact
Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene. 
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
• Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt. 
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog. 
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
161895/3 af 6.12.2002 (udløbet) 
161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin). 
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Der er også indberettet ventrikulær arytmi. 
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Efter at have behandlet alle foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at de foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrørende hudkontakt forekommer hensigtsmæssige. 
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA. 
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse. 
Oral exposure was not reported.
Begge disse dosisniveauer lå over den dødelige dosis for akutte farmakologiske virkninger. 
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Det blev anset for vanskeligt at vurdere, om resultaterne af virkningerne af xylazin på hornhinden i undersøgelser af mus og rotter er relevante for mennesker. 
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt. 
An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN 
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte. 
The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld. 
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker. 
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge. 
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Formålet med ændringerne var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen. 
The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk. 
The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
1 76139 Karlsruhe, TYSKLAND 
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler. 
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Den 3. juni 2008 anmodede Europa-Kommissionen udvalget om at komplettere proceduren og vurdere alle markedsføringstilladelser for de 21 lægemidler, der forelå indberetninger om i EU. 
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Eftersom der hos mennesker kan forekomme systemiske virkninger ved ret lave doser af romifidin (0,2 mg/person), konkluderede CVMP, at de virkninger, der blev oplevet af en person, som ved et uheld indsprøjtede maksimalt 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin), kunne relateres til det aktive stof i lægemidlet. 
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering. 
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet. 
Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Nedenfor evalueres hver enkelt af de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysninger om bivirkninger hos mennesker særskilt. 
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Xylazin, ketamin, atropin 
Xylazine, Ketamine, Atropine
De foreslåede forebyggende foranstaltninger blev anset for at være relevante og rimelige, eftersom de relaterer sig til de kliniske virkninger, som vil kunne forventes afhængigt af den injicerede eller indtagne mænge, og fordi den understreger en af de mange farer, som en dyrlæge står over for efter selvinjektion eller indtagelse af et sådant produkt, dvs. en sederende virkning i kombination med bilkørsel. 
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning. 
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt. 
In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
Disse forebyggende foranstaltninger fungerede derefter som grundlag for de forslag, som den nederlandske kompetente offentlige myndighed fremlagde til denne procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet produkt, Sedaxylan, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering. 
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGAL 
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
I betragtning af sagens hastende karakter konkluderede CVMP endeligt, at da lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister har været på markedet i lang tid, står behovet for hasteforanstaltninger ikke i forhold hertil, selvom der klart er behov for disse nye redegørelser. 
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN 
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt. 
Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Af produktresuméet for lægemidlet Catapresin fremgik det, at det aktive stof passerer gennem blodplacentabarrieren. 
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder. 
Avoid skin, eye or mucosal contact.
I resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin blev der berettet om to orale undersøgelser af teratologien (rotter og kaniner). 
In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette. 
The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009) 
221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
De fleste af lægemidlerne leveres som injektionsvæske, opløsning, og enkelte leveres i pulverform til opløsning i vand til injektion. 
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
221972/3 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009) 
221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker. 
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen. 
The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om undersøgelser af bivirkninger hos mennesker, støttede udvalget ikke, at man anbefalede at tilføje yderligere oplysninger om irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger efter hudkontakt. 
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Udvalget vedtog derfor på sit plenarmøde den 16. juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union for de 21 lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonister, der oprindeligt var blevet indberettet, og revidere den oprindelige foregående udtalelse i henhold hertil. 
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Efter at have overvejet helbredsrisici for mennesker, de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkninger hos mennesker i lyset af de foreliggende oplysninger konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler, at følgende oplysninger skal afspejles i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler inden for en rimelig tidsramme: 
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN 
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof. 
The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge. 
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide. 
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser. 
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal. 
In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.