natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons. 
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Højere end 3x men lavere end 5x ULN (uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade eller stigning i TBIL i serum) 
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Hvordan tjekker jeg, om der er skum i hætteglasset? 
How can I tell if there is any foam in the vial?
• Undgå at gnide på stedet. 
• Do not rub the area.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, med mindre din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har fortalt dig noget andet. 
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
• Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom. 
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
• Hvis leverskade bekræftes, bør lægemidlet seponeres. 
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Lægen eller sygeplejersken vil teste din leverfunktion før start og under behandling med SOMAVERT. 
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
• Slyng forsigtigt væsken ved at glide hætteglasset rundt med en roterende bevægelse på en jævn overflade. 
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade) 
At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
• Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning. 
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin. 
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05). 
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01 
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset. 
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det. 
You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring. 
Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT 
What you need to know before you use SOMAVERT
• Giv slip på huden og træk kanylen lige ud. 
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Væksthormonsecernerende tumorer 
Growth hormone-secreting tumours
SOMAVERT indeholder: - Aktivt stof: pegvisomant. 
What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Injektionssprøjten skal holdes opret for at undgå sivning, og spidsen af injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget. 
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
• Alvorlig kortåndethed (laryngospasme) 
• Severe breathlessness (laryngospasm)
Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten. 
I can see some air in the syringe.
• Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet. 
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede: 
Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT'. 
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
• Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt. 
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes. 
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker. 
It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
• Fortsæt med at slynge væsken forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst. 
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Tabel A: Anbefalinger for indledning af behandling med SOMAVERT på basis af baseline-og for periodisk monitorering af LTs under behandling med SOMAVERT 
Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
LTs skal dog monitoreres månedligt i mindst 1 år efter indledning af behandling og derefter halvårligt det følgende år. 
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Stigninger i ALAT eller ASAT 
ALT or AST elevations
Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog. 
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data) 
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
• Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud. 
• Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for pegvisomant under graviditet. 
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt. 
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
• Blå mærker eller blødning på injektionsstedet, ømhed eller hævelse på injektionsstedet, øget mængde fedtvæv under huden ved injektionsstedet, hævede arme og ben, svaghed, feber. 
• Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed. 
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 
After reconstitution, the product should be used immediately.
I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret. 
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
• Hurtig hævelse af huden og det underliggende væv og organers indvendige slimhinder 
• Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt. 
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges. 
The syringe and needle should never be reused.
Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump. 
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin. 
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Pegvisomant er en potent antagonist til væksthormonvirkning. 
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
• Skummende urin pga. protein i urinen, øget urinmængde, nyreproblemer. 
• Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
• 1 hætteglas med SOMAVERT pulver. 
• A vial of Somavert powder.
Tabel B. Kliniske anbefalinger på basis af abnorme resultater af leverfunktionstest under behandling med SOMAVERT 
Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Dato for første markedsføringstilladelse: 
Marketing Authorisation Holder:
• Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker. 
• Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Inden du starter: • Du må først blande SOMAVERT med solvens, når du er klar til at indsprøjte din dosis. 
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
• Nej, du må aldrig ryste hætteglasset. 
• No-never shake the vial.
Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette medfører skumdannelse. 
Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
LT-niveauer ved baseline 
Baseline LT Levels
Efter rekonstitution og inden administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt for fremmede partikler og ændring af fysisk udseende . 
After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Pulveret er hvidt til svagt råhvidt. 
The powder is white to slightly off-white.
Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker. 
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset. 
Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
• Kan fortsætte behandling med SOMAVERT. 
• May continue therapy with SOMAVERT.
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Administration af pegvisomant bør seponeres ved vedvarende tegn på leversygdom. 
Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Pegvisomant har signifikant strukturlighed med væksthormon, hvilket forårsager krydsreaktion med markedsførte væksthormonassays. 
Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Abnorme drømme Angstanfald, dårlig korttidshukommels e, apati, konfusion, søvnforstyrrelser, øget libido 
Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte. 
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes. 
Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Der gives en startdosis på 80 mg pegvisomant subkutant under lægeovervågning. 
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant som pulver i et hætteglas (type I-flintglas) med en prop (chlorbutylgummi) og 1 ml solvens (vand til injektionsvæsker) i en fyldt injektionssprøjte (type I-borsilicatglas) med en prop (brombutylgummi) og påsat hætte (brombutyl-gummi). 
10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
10 hætteglas med pulver 
10 vials of powder
Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 
Very common may affect more than 1 in 10 people:
• Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu. 
• Do not withdraw the needle yet.
• Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. 
• The syringe and needle should NEVER be reused.
• Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis: o det er uklart eller grumset o det er farvet o der er partikler eller skum i hætteglasset 
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. 
The relevance of this response for humans is currently unknown.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lægemidlet leveres med den injektionssprøjte og sikkerhedskanyle, som bruges til at administrere injektionen. 
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
• Anstrengte øjne, problemer i det indre øre. 
• Eyestrain, inner ear problems.
SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som skyldes en øget udskillelse af væksthormon og IGF-I (insulin-lignende vækstfaktor), der er et hormon, der fremmer knogle- og muskelvækst). 
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
• Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans. 
• Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
• Fold kanylebeskytteren over kanylen. 
• Fold the needle guard over the needle.
Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C) i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
• Smagsforstyrrelser, migræne. 
• Abnormal sense of taste, migraine.
Vurdering af baselineværdier for leverenzymer inden behandling med SOMAVERT Inden behandling med SOMAVERT bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)] vurderes. 
Assessment of baseline levels of liver enzymes prior to initiation of SOMAVERT Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests (LTs) [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
• Hævelser i ansigtet, tør hud, natlige svedeture, rødme af huden (erythem), hævede kløende knopper på huden (nældefeber). 
• Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
• Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider. 
• Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Pegvisomant er en human væksthormonanalog, der ved genetisk manipulation er omdannet til en væksthormonreceptorantagonist. 
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
• Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside. 
• Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
• Træk kanylen ned, så kanylespidsen er på det laveste niveau i væsken. 
• Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab. 
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding. 
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
• Bestem, om der er galdesten eller sten i galdevejene til stede, især hos patienter som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog. 
• Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Virkningen af SOMAVERT hos gravide er ikke kendt. 
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
• Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads. 
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Indsprøjt lægemidlet 
Inject medicine
SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hætteglas, fyldte injektionssprøjter og sikkerhedskanyler. 
SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Der foreligger ingen data om fertilitet for pegvisomant. 
For pegvisomant no data on fertility are available.
• Hold injektionssprøjten opret for at undgå, at solvens siver ud. 
• Keep the syringe upright to avoid leakage.
Symptomer, der tyder på hepatitis eller anden leverskade (f.eks. gulsot, bilirubinuri, træthed, kvalme, opkastning, smerter i øvre højre kvadrant, ascites, uforklaret ødem, øget tendens til blå mærker) 
Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
De fyldte injektionssprøjter kan opbevares ved stuetempetatur. 
The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Opbevar kartoner indeholdende hætteglas med pulver i køleskab ved en temperatur på 2 °C-8 °C og ude af direkte sollys. 
Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
• Nedsat mængde blodplader i blodet, øget eller nedsat mængde hvide blodlegemer, 
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
• Mangel på interesse for omverdenen, forvirring, øget sexlyst, angstanfald, hukommelsestab, 
• Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Ved tilsætning af solvens skal hætteglasset og injektionssprøjten holdes på skrå som vist på nedenstående billede. 
When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset. 
If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• Tag forsigtigt kanylehætten lige af. 
• Carefully pull the needle cover straight off.
Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel A under Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (pkt. 
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist. 
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
For at opretholde en optimal virkning vil din læge hver 4.-6. uge foretage en passende justering af din dosis, på baggrund af dit såkaldte serum-IGF-I-niveau. 
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.