natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne. 
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons. 
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Hvis du holder op med at bruge Atriance Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes. 
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering. 
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
• hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus). 
• if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin. 
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling. 
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
- Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel. 
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1. 
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4]. 
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring) 
Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 
6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand. 
Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Dosis af Atriance er baseret på følgende: 
The dose of Atriance you are given will be based on:
Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin. 
Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
• Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi). 
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis). 
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret. 
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Nelarabin og ara-G fordeles i vid udstrækning i hele kroppen, baseret på kombinerede fase I farmakokinetiske data for nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m2. 
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom. 
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Nyrer og urinveje Forhøjet blodkreatinin 
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering) 
Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt. 
The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Forhøjede aminotransferaser 
Aspartate aminotransferase increased
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 ”Atriance indeholder natrium”). 
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet. 
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin. 
There is no known antidote for nelarabine overdose.
• en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom. 
• a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.: 
The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
• Muskelsmerter. 
• Muscle pain.
Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin. 
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. 
Tell your doctor if any of these apply to you.
Men der er ikke set uønskede virkninger i testes eller ovarier hos aber, der fik nelarabin intravenøst i doser op til ca. 32 % af den humane voksne dosis baseret på mg/m i 30 på hinanden følgende dage. 
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m 
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
• hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6). 
• if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin. 
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution. 
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne. 
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager. 
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Sikkerhedsprofilen fra pivotale kliniske studier med de anbefalede doser nelarabin til voksne (1.500 mg/m2) og børn (650 mg/m2) baserer sig på data fra hhv. 103 voksne og 84 pædiatriske patienter. 
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Nelarabin i doser på 1.500 mg/m2/døgn blev givet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i en cyklus på 21 dage. 
Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Bivirkninger, som ikke er set i de kliniske studier, men set hos dyr efter eksponering, der svarer til klinisk eksponering og med mulig relevans over for klinisk anvendelse, er følgende: Nelarabin forårsagede histopatologiske ændringer i centralnervesystemet (den hvide substans, vakuolisering og degenerative ændringer i cerebrum, cerebellum og rygmarv) hos aber efter daglig behandling med nelarabin i 23 dage ved eksponering under den humane, terapeutiske eksponering. 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord) of monkeys after daily treatment with nelarabine for 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
• Aktivt stof: Nelarabin. 
• The active substance of Atriance is nelarabine.
For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m 
For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Intracellulær ara-GTP ophobes efter gentagen administration af nelarabin. 
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen. 
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance. 
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
• Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden. 
• Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte. 
Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Denne medicin indeholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium. 
This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
Intracellulær ara-GTP koncentationer i leukæmiske stamceller kunne kvantificeres i en længere periode efter administration af nelarabin. 
Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit. 
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
• Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand. 
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom. 
In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år. 
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
- Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker. 
- Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Nelarabin er i kliniske studier givet i doser på op til 75 mg/kg (ca. 2.250 mg/m 2) daglig i 5 dage til en pædiatrisk patient, i doser på op til 60 mg/kg (ca. 2.400 mg/m 2) daglig i 5 dage til 5 voksne patienter og op til 2.900 mg/m til yderligere 2 voksne på dag 1, 3 og 5. 
Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
- Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur. 
- All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt. 
Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
(104 %) og 125 l/time/m 
(104 %) and 125 l/h/m
Nelarabin er dog kendt for at være genotoksisk for pattedyrsceller (se pkt. 
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
• Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur. 
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
MRIundersøgelser af de 2 patienter viste hændelser, som var overensstemmende med demyeliserende lidelser i columna cervicalis. 
MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal). 
Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
(278 %) for voksne og pædiatriske patienter. 
(278 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution. 
Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis. 
Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Rabdomyolyse og forhøjet kreatinkinase i blodet er blevet identificeret ved anvendelse af nelarabin efter godkendelse. 
Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk. 
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt. 
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Udsættelse af efterfølgende doser er en mulighed ved anden toksicitet inkl. 
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion). 
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance 
Instructions for handling and disposal of Atriance
• Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller og handsker. 
• Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
• Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse). 
• Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia).
• Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab. 
• High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL). 
Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP. 
In a pharmacokinetic/pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
• en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi. 
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Hætteglasset er af klart glas med en gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte. 
It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Sammenlignet med kontrolgruppen, forårsagede nelarabin øgede forekomster af føtale misdannelser, anomali og afvigelser hos kaniner ved administration af doser på ca. 24 % af voksendosis baseret på mg/m i løbet af perioden for organdannelse. 
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved brug af nelarabin. 
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Kombinerede fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at clearance og Vss-værdier for nelarabin og ara-G er sammenlignelige mellem de to grupper. 
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi. 
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
• Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv. 
• Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til 
In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2). 
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2).
Advarsel om natrium 
Sodium warning
Meget almindelig: 80 (95 %) 
Very common: 80 (95%)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
(børn). 
(paediatrics).
Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år (se pkt. 
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn. 
The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske hændelser af typen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover. 
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.