natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• I én undersøgelse sås der nærmere på virkningen af metformin som tillægsbehandling til saxagliptin hos 160 patienter. 
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
(lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). 
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved saxagliptin og metformin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
• En undersøgelse omfattende 455 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til insulin, med eller uden metformin. 
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Hvordan anvendes Komboglyze? 
How is Komboglyze used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Komboglyze? 
What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
HbA1c-niveauerne faldt med omkring 0,7 procentpoint hos patienter, hvor saxagliptin blev tilsat, sammenlignet med et fald på omkring 0,3 procentpoint hos patienter, hvor placebo blev tilsat. 
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Resultaterne viste, at niveauet hos patienter, der tog saxagliptin med metformin HbA1c, faldt med omkring 0,6 procentpoint, sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint hos patienter, der tog placebo (en uvirksom behandling) med metformin. 
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
En reduktion på 0,7 procentpoint sås hos patienter, som fik saxagliptin, metformin og et sulfonylurinstof, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint hos patienter, der modtog placebo i stedet for saxagliptin. 
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
• En undersøgelse omfattende 257 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof. 
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Det anvendes sammen med diæt og motion til at forbedre reguleringen af blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. 
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Hvordan virker Komboglyze? 
How does Komboglyze work?
• En undersøgelse omfattende 534 patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin alene, viste, at når saxagliptin og dapagliflozin blev taget sammen med metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 1,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin. 
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
• En undersøgelse omfattende 320 patienter, der ikke blev reguleret af metformin og saxagliptin, viste, at dapagliflozin som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin reducerede HbA1cniveauerne med 0,8 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin. 
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• En undersøgelse omfattende 315 patienter, hvis blodsukkerniveau ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin og dapagliflozin, viste, at saxagliptin som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,2 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin. 
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
ATCvet-kode: QI09AB02. 
ATC vet code: QI09AB02.
Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten. 
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
BATCHNUMMER Batch: ... 
BATCH NUMBER Batch: ......
Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
injektion af 2 ml 
IM injection of 2 ml
Ingen bivirkninger ud over de, der allerede er nævnt under afsnittet ”Bivirkninger”, er observeret. 
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. 
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Vaccinen kan anvendes under drægtighed. 
The vaccine can be used during pregnancy.
Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug. 
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
- Omryst grundigt før brug. 
- Shake well before use.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette lægemiddel. 
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer 
Shelf-life after first opening: 3 hours.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
- Undgå kontaminering. 
- Avoid introduction of contamination.
Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis. 
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Simeticong 
Simethiconeg
Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme. 
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Alle fødevareproducerende dyrearter 
All food-producing species
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). 
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage. 
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret. 
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ... 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
0 døgn 
Zero days.
- LT toksoid 
- LT toxoid
Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage. 
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis. 
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Kaliumchloridb 
Sodium chlorided
D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof 
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt. 
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer. 
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene. 
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination. 
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte. 
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
- Vacciner kun raske dyr. 
- Vaccinate only healthy animals.
- Brug sterile sprøjter og kanyler. 
- Use sterile syringes and needles.
Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere. 
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
5830 AA Boxmeer Holland 
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6. 
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
(Vitamin E) Alle fødevareproducerende dyrearter 
(Vitamin E) All food-producing species
TEKSTEN “KUN TIL DYR” Kun til dyr. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
OJ nr. L272 af 25.10.96 
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
Vaccinér kun raske dyr. 
Vaccinate only healthy animals.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis. 
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker 
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte. 
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
OJ nr. L290 af 05.12.95 
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise. 
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC) 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
De fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise. 
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
- Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug. 
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
dl-α-tocopherolacetat 
dl-α-tocopherol acetate
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). 
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
- F6 (987P) fimbrie adhæsin 
- F6 (987P) fimbrial adhesin
F5 (K99) fimbrie adhæsin 
- F5 (K99) fimbrial adhesin
Adjuvans dl-α-tocopherolacetat 
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata 
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin 
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Intervet International B.V. 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
100 ml Glas 
100 ml Glass
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
20 ml Glas 
20 ml Glass
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
6.4 Særlige opbevaringsforhold 
Special precautions for storage
F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
50 ml Glas 
50 ml Glass
(E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd 
(E508) All food-producing species
Dinatriumhydrogenphosphate (E339ii) Alle fødevareproducerende dyrearter Polysorbat 80f 
(E339ii) All food-producing species
PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
MAKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/005 
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
MAKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003 
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin ≥ 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99) fimbrie adhæsin 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Særlige advarsler og forholdsregler 
4.4 Special warnings and precautions
Haldol Decanoate og relaterede navne (som f.eks. Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat og Serenase Depot) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Holland, Portugal, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge. 
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder. 
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Lave doser anbefales hos ældre patienter, medmindre de allerede har fået høje doser af haloperidol og ikke har haft uacceptable bivirkninger. 
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Haldol Decanoate blev godkendt i EU via nationale procedurer. 
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol Decanoate. 
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Hvorfor blev Haldol Decanoate undersøgt? 
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Navnlig må Haldol Decanoate ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden). 
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).