natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved behandling af naive patienter er anvendelse af raltegravir, på basis af kliniske studiedata, begrænset til anvendelse i kombination med to NRTIer (emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat). 
In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
• Lægen har ordineret Isentress til dig eller dit barn personligt. 
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1066 efter administration af doser i pkt. 
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
BLÅ 
BLUE
I det ene studie (n = 18) var den gennemsnitlige koncentration i cerebrospinalvæsken 5,8% (interval: 1 til 53,5%) af den tilsvarende plasmakoncentration. 
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med associeret 95% konfidensinterval (-1,9; 10,3), hvilket fastslog, at raltegravir er non-inferior til efavirenz (p-værdi for non-inferioritet <0,001). 
The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority < 0.001).
En patient oplevede lægemiddelrelaterede abnorme laboratorieværdier, ASAT grad 4 og ALAT grad 3, som blev anset for alvorligt. 
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
• rifampicin (medicin til behandling af infektioner som fx tuberkulose) 
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
Omfattende lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 400 mg to gange dagligt, og et begrænset antal lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt. 
Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Mindre potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir. 
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Raltegravirs virkning på andre lægemidlers farmakokinetik 
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Tabel 9: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1110 efter alders- og vægtbaseret dosering af granulat til oral suspension 
Table 9: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1110 Following Age and Weight Based Dosing of the Granules for Suspension
Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd hos nogle patienter, som tager dette lægemiddel, især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. 
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Oral anvendelse To tabletter en gang dagligt 
Two tablets once a day
I studier med raltegravir 400 mg to gange dagligt blev cancer rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler. 
In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen. 
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
I kliniske studier med behandlingserfarne patienter sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir. 
In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
• Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme 
• palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. 
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Der foreligger kun begrænset information om brugen af raltegravir til ældre patienter (se pkt. 
There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
En patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 3, som medførte seponering af behandlingen. 
One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Andre lægemidlers virkning på raltegravirs farmakokinetik 
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Der er udført præ-kliniske toksikologistudier, inklusive konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologien, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, udviklingstoksicitet og juvenil toksicitet, med raltegravir hos mus, rotter, hunde og kaniner. 
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat på raltegravirs farmakokinetik var minimal (stigning på 12% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant. 
Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Bemærk: Tyggetabletten fås som 25 mg og 100 mg tabletter. 
Note: The chewable tablets are available as 25 mg and 100 mg tablets.
ISENTRESS 400 mg tabletterne kan administreres med eller uden mad. 
ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
Til patienter, der vejer mellem 11 og 20 kg, kan enten granulatet til oral suspension eller tyggetabletten anvendes som specificeret i tabel 1 (se pkt. 
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
• Kontroller udløbsdatoen, før du giver Isentress til dit barn. 
• Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
• rifampicin (medicin til behandling af infektioner som fx tuberkulose), da det kan nedsætte indholdet af Isentress i blodet. 
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Hos disse 96 børn og unge var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter. 
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Den anbefalede dosis Isentress er 400 mg gennem munden to gange dagligt til unge samt børn, der vejer mindst 25 kg. 
The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer 
Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Raltegravir 600 mg tabletter (2 x 600 mg en gang dagligt) kan administreres med eller uden mad. 
Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
ISENTRESS granulat til oral suspension indeholder fructose, sorbitol og sucrose. 
ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Muskelproblemer 
Muscle problems
Der er ingen data for anvendelse af raltegravir tyggetabletter til gravide kvinder. 
There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
I forhold til raltegravir 400 mg formuleringen har raltegravir 600 mg formuleringen, der anvendes i doseringsregimet med 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt, desuden højere relativ biotilgængelighed (med 21 til 66%). 
In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne. 
The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
ISENTRESS bør anvendes i kombination med andre aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt. 
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. 
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
• Isentress granulat til oral suspension må ikke bruges under graviditet, da det ikke er undersøgt hos gravide. 
• Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Isentress indeholder det aktive stof raltegravir. 
Isentress contains the active substance raltegravir.
Dosisjustering af raltegravir eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig. 
No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Dit barn kan tage dette lægemiddel med eller uden mad eller drikke. 
Your child can take this medicine with or without food or drink.
Antiretroviralt graviditetsregister 
Anti-retroviral Pregnancy Registry
Tidligere studier med raltegravir 400 mg to gange dagligt viste, at samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat (en komponent af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat) øgede eksponeringen for raltegravir. 
Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.
Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af lægemidler, der ændrer gastrisk pH, på raltegravirs farmakokinetik var minimal (fald på 8,8% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant. 
Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Tryk forsigtigt stemplet ned for at give den klargjorte Isentress. 
Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Blandt hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
• Indtagelse af større mængde lægemiddel end anbefalet. 
• drug ingestion in quantities greater than recommended
(kelation med metalkation) 
(chelation of metal cations)
Udskift ikke med andre styrker eller formuleringer af Isentress uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline. 
Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata hos voksne 
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Pædiatrisk population ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes til børn, der vejer under 40 kg. 
ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Hos disse 26 spædbørn og småbørn var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter. 
In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
• 60 folieposer med Isentress granulat 
• 60 sachets of Isentress granules
Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år I IMPAACT P1066 deltog også hiv-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år, som tidligere havde fået antiretroviral terapi enten som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT) og/eller som antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-infektion. 
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Rifampicin reducerer plasmakoncentrationen af raltegravir; indvirkningen på raltegravirs virkning er ukendt. 
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
2 hvide (1 ml) sprøjter 
2 white (1 mL) syringes
Ikke almindelig Papillomer i huden 
Uncommon skin papilloma
ISENTRESS fås også som en 400 mg tablet til anvendelse til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg og som er i stand til at sluge en tablet. 
ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet for use in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg and able to swallow a tablet.
Ikke almindelig Dysfoni, epistaxis, nasal kongestion 
Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
Granulatet til oral suspension og tyggetabletterne er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne. 
The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Hvidt til råhvidt granulat, som kan indeholde gule eller beige til gulbrune partikler i en foliepose til engangsbrug. 
White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Indeholder fructose, sorbitol og aspartam. 
Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25 kg, er 400 mg (en tablet) to gange dagligt. 
The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret glucuronidering. 
Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Brug af anden medicin sammen med Isentress 
Other medicines and Isentress
Tabletten kan deles i to lige store doser af 50 mg. 
The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir 400 mg tabletter to gange dagligt og darunavir et beskedent, men klinisk insignifikant fald i darunavirs plasmakoncentration. 
In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere. 
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Raltegravir og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem). 
Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
ISENTRESS granulat til oral suspension kan administreres med eller uden mad (se pkt. 
ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt. 
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
25 til under 28 
25 to less than 28
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucraseisomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
• Visse typer nyresygdomme 
• certain kinds of kidney problems
Ekstrapoleret fra studiet med 400 mg to gange dagligt 
Extrapolated from 400 mg twice daily study
Raltegravir må ikke anvendes under amning. 
Raltegravir should not be used during breast-feeding.
lægemidler, der ændrer gastrisk pH protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), H2-blokkere (f.eks. famotidin, ranitidin, cimitedin) 
gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen. 
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Anbefalet dosis* for ISENTRESS granulat til oral suspension og tyggetabletter til pædiatriske patienter, som er mindst 4 uger gamle og vejer 3 til 25 kg 
Recommended Dose* for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
Bank let med fingeren på sprøjten indtil luftboblerne stiger til vejrs. 
Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Et enkeltdosisstudie af effekt af fødeindtagelse viste, at en dosis på 1.200 mg en gang dagligt havde en sammenlignelig eller mindre effekt på fødeindtagelsen, når den blev undersøgt efter et måltid med højt fedtindhold og efter et måltid med lavt fedtindhold, sammenlignet med en dosis på 400 mg to gange dagligt. 
A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Hæld det resterende klargjorte Isentress ned i skraldespanden. 
Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder ca.: 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol og 4,7 mg sucrose. 
Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
28 til under 40 
28 to less than 40
Gul, oval tablet, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, med MSD-virksomhedslogo og “242” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. 
Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Der findes en pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter. 
One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Mindre potente inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) kan anvendes sammen med den anbefalede dosis raltegravir. 
Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i en klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad. 
Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Raltegravir 400 mg to gange dagligt må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. 
Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Raltegravir havde i interaktionsstudier ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir. 
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Administration af raltegravir efter et fedtfattigt måltid reducerede AUC og Cmax med henholdsvis 46% og 52%; C12t var kun ubetydeligt ændret. 
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Isentress 600 mg filmovertrukne tabletter bruges til behandling af voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg og er smittet med hiv. 
Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir to gange dagligt. 
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily.
Forsigtighed bør udvises, når raltegravir administreres sammen med stærke inducere af uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT) 1A1 (f.eks. rifampicin). 
Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
• Mental forstyrrelse 
• mental disorder