natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen. 
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
• Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne). 
• Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
"Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)", 
“Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
En betydelig mængde data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medførte misdannelser. 
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Sertralin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til patienter med tvangstanker/tvangshandlinger. 
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
I de 2 positive almindelige populationsforsøg var responderraterne ens for mænd og kvinder, der fik sertralin sammenlignet med placebo (kvinder: 57,2 % vs. 34,5 %; mænd: 53,9 % vs. 38,2). 
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
I et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der skulle vise den komparative tilbøjelighed for afhængighed af sertralin, alprazolam og d-amfetamin hos mennesker, fremkaldte sertralin ikke positive, subjektive virkninger, der tyder på afhængighed. 
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Zoloft kapsler bør tages sammen med mad. 
Zoloft capsules should be taken with food.
Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin. 
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Kramper kan opstå ved behandling med sertralin: sertralinbehandling bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og bør kun gives til patienter med kontrolleret, stabil epilepsi under nøje medicinsk overvågning. 
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for udvikling af serotoninsyndrom med symptomer som f.eks. agitation, tremor og hypertermi. 
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Tegn og symptomer forbundet med sværere og/eller akutte tilfælde omfatter hallucinationer, synkope, kramper, koma, respirationsstop og død. 
Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Triptaner 
Triptans
Hos patienter med leverbeskadigelse forlænges sertralins halveringstid, og AUC øges tre gange (se pkt. 
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
En farmakokinetisk undersøgelse af gentagne doseringer hos patienter med mild og stabiliseret levercirrhose viste en forlænget halveringstid og ca. tre gange større AUC og Cmax sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. 
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
De fire kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget på patienter med PTSD og bestod af 1/2 ugers enkeltblindet, placebokontrolleret indkøring efterfulgt af 12 ugers dobbeltblindet behandling. 
The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behanlingsregimen blev tolereret i lige stor grad. I steady state for 200 mg dosis var sertralins plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de 13-17 årige, og 21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe. 
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
• Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin). 
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Sertralins farmakokinetiske profil er proportional med dosis i området 50-200 mg. 
Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker. 
Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 1029 ml/min) var farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) efter gentagne doser ikke signifikant forskellige fra dem hos patienter med normal nyrefunktion. 
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression". 
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes 
Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Læger skal kontrollere børn for abnormiteter i kroppen, hvis de er i langtidsbehandling. 
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Generelt vurderede CHMP, at de foreslåede formuleringer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptable. 
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme. 
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
"Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne", 
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Koncentratet skal altid fortyndes inden brug. 
It must be diluted before use.
• Hvis de får alvorligt blæreformet udslæt (erythema multiforme) især omkring munden og tungen. 
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
• De lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning. 
• If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Hyperkolesterolæmi, hypoglykæmi 
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen. 
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Skift fra selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller andre antidepressiva eller antiobssessive lægemidler 
Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion. 
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Sertralin koncentrat til oral opløsning 
Sertraline concentrate for oral solution
I visse medlemsstater er produktet desuden godkendt til behandling af socialangst, panikangst (med eller uden agorafobi), posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD). 
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
CHMP accepterede generelt de tekster, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, med stedvise mindre ændringer. 
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
De offentliggjorte resultater viste, at forbedringen af den primære resultatvariabel statistisk set var signifikant større i sertralingruppen end i placebogruppen. 
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen, som kan give irritation i øjne, hud og slimhinder. 
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Til en af undersøgelserne blev der rekrutteret mandlige soldater, hvor den primære årsag til PTSD 
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Vaginalblødning, seksuel dysfunktion hos kvinder, 
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis. 
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Seksuel dysfunktion hos mænd forekom i kliniske forsøg med behandling af socialangst hos 14 % for sertralin sammenlignet med 0 % for placebo. 
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion på grund af manglende kliniske data (se pkt. 
Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol. 
Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Dette opstår oftest i løbet af de første par uger af behandlingen. 
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Ældre har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI. 
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
• Allergiske reaktioner eller allergi, f.eks. kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber. 
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Bland ikke koncentratet med andre væsker end dem, som er nævnt her. 
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Klinisk farmakologiske forsøg har vist, at sertralin ikke påvirker den psykomotoriske adfærd. 
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang dagligt. 
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt. 
Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt. 
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof via urinen kun en mindre eliminationsvej. 
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Angående brug af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enig i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering. 
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse 1C-antiarrytmika, som f.eks. propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika. 
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst. 
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Erfaring savnes vedrørende varigheden af den optimale udvaskningsperiode ved skift fra SSRIpræparater, andre antidepressiva eller antiobsessive lægemidler til sertralin. 
There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed af Zoloft med hensyn til vækst og kognitiv, modning og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe. 
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Butylhydroxytoluen: Kan give irritation af øjne, hud og slimhinder. 
Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin. 
Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Kvalme er den hyppigst forekommende bivirkning. 
Nausea is the most common undesirable effect.
Forhøjelse af alaninaminotransferarase, forhøjelse af aspartataminotransferase, abnorm sæd 
Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Andre serotonerge lægemidler, f.eks. tryptophan, fenfluramin og 5-HT-agonister Samtidig behandling med sertralin og andre lægemidler, der øger effekten af serotonerg neurotransmission, f.eks. tryptophan, fenfluramin, 5-HT-agonister eller naturlægemidler, som indeholder perikon (hypericum perforatum) bør gives med forsigtighed og helt undgås, så vidt det er muligt, på grund af risikoen for farmakodynamisk interaktion. 
Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Der er rapporteret om kutane blødningsabnormiteter, så som ekkymose, purpura og andre blødningshændelser, f.eks. gastrointestinal eller gynækologisk blødning ved behandling med SSRI. 
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Abnorm blødning/hæmorragi 
Abnormal bleeding/Haemorrhage
Hvis samtidig behandling med sertralin og sumatriptan er klinisk påkrævet, tilrådes det, at patienten overvåges (se pkt. 
If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær depression. 
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Afsnit 4.1 - Indikationer: posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) 
Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Afsnit 4.1 - Indikationer: obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) (hos voksne) 
Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som f.eks. kan være tristhed, besvær med at sove eller at nyde livet. 
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Disse reaktioner omfatter tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, opkastning, rødmen, svimmelhed samt hypertermi med karakteristika, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, krampeanfald og død. 
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin koncentrat til oral opløsning. 
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Tabel 1: Bivirkninger 
Table 1: Adverse Reactions
Børn (6-12 år) fik en initialdosis på 25 mg. 
Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
En metaanalyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen. 
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bivirkningerne er dosisafhængige og ofte af forbigående natur ved fortsat behandling. 
These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad. 
Zoloft tablets can be taken with or without food.
SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se hyponatriæmi under pkt. 
SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
[Se bilag I - Udfyldes nationalt]sertralin 
[See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der anvender SSRI, især ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen (se pkt. 
Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom kan samtidig behandling med sertralin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid ikke anbefales. 
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Bevægelsesforstyrrelser (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, skæren tænder eller abnorm gangart), synkope. 
Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Et placebokontrolleret forsøg med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at længerevarende indtagelse af sertralin 200 mg dagligt ikke medførte klinisk afgørende hæmning af phenytoins metabolisering. 
A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning 
Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
Depression*, 
Coma*,
Periorbital ødem*, purpura*, alopeci*, koldsved, tør hud, urticaria* 
Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse 
Film-Coated Tablets Oral use
Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige. 
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Abnorm leverfunktion 
Hepatic Function Abnormal
Bivirkningsprofilen, der ofte er observeret i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst svarede til den, der er observeret i kliniske forsøg hos patienter med depression. 
The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Psykiske forstyrrelser Insomni 
Psychiatric Disorders Insomnia
var hyppigheden af rapporterede seponeringssymptomer 23 % hos dem, der afbrød behandlingen sammenlignet med 12 % hos dem, der fortsatte behandlingen. 
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
De kan bruge Zoloft til behandling af 
Zoloft can be used to treat:
Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse, angioødem, ansigtsødem, lysfølsomhed, hudreaktion, kløe 
StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus