natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin. 
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
• du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden). 
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Hver bakke er pakket i en foldet papkarton. 
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
• du har problemer med lever eller nyrer 
• you have problems with your liver or kidneys
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 doser 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Ved påsætning af tape må tapen ikke sættes hen over lysruden, det digitale display eller doseringsknappen. 
When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Det er påvist i litteraturen, at de genetiske polymorfier kun kan tilskrives en lille del af variationen i fentanyl-koncentrationen ved transdermal administration. 
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Længerevarende behandling med fentanyl, der er det aktive stof i IONSYS, kan give det nyfødte barn abstinenssymptomer. 
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus. 
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold 
Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Når du får et nyt IONSYS-system, vil du muligvis have brug for flere doser i starten end senere i behandlingen til at lindre dine smerter. 
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Det primære effektendemål var patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval. 
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
• Ved udskiftning af et IONSYS-system skal det nye system sættes på et andet sted på brystet eller udvendigt på overarmen. 
• When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Når systemet er fjernet efter den sidste dosis, svarer faldet i serumkoncentrationen af fentanyl til faldet i intravenøs fentanyl. 
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt. 
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
• Kontinuerlig bippelyd 
• Continuous beeping
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis: 
Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
• Lægen eller sundhedspersonalet vil sætte IONSYS fast på din hud og fjerne systemet eller skifte det efter behov. 
• The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system: 
To dispose of a used IONSYS system:
Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden. 
Each new system should be placed on a new skin site.
Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til hospitalets protokol. 
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren. 
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Hud forekommer ikke at metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt. 
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse. 
IONSYS is for transdermal use only.
Det vigtigste bindende protein er alfa-1-syreglycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i en vis grad. Fraktionen af fri fentanyl stiger i takt med acidose. 
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Brevfolien består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglende lag af en copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre. 
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
IONSYS bruges kun på hospitalet. 
IONSYS is used in hospital only.
• Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet. 
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
• Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet. 
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
I disse studier blev IONSYS vs. intravenøs PCA med morfin undersøgt i forbindelse med forskellige kirurgiske indgreb, der hyppigt ses i klinisk praksis. 
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse. 
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
• Der skal bruges handsker ved samling/håndtering af IONSYS. 
• Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten. 
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser. 
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
• Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier. 
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt. 
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Konfusion Hallucinationer Nervøsitet 
Confusional state Hallucination Nervousness
• Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden. 
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke. 
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi 
Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås. 
Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes) af, inden systemet sættes på. 
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
• du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer 
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40 
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Overvægtige patienter I den kontrollerede kliniske studiepopulation viste bivirkningsprofilen for patienter med et BMI på > 
Obese patients In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40
Indehaver af markedsføringstilladelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol 
Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb. 
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet. 
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet. 
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem. 
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
• manglende evne til at lade vandet 
• inability to pass water (urinate)
Tag systemet af patienten. 
Remove system from patient.
IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning. 
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Aftagning og bortskaffelse af IONSYS. 
Removal and Disposal of IONSYS.
Fentanyl kan efter længerevarende behandling forårsage seponeringssymptomer hos den nyfødte. 
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
• Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på. 
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Brug ikke IONSYS, hvis du ammer. 
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
• du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld bedøvelse 
• you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand. 
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet. 
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs PCA med morfin med anvendelse af pumpe. 
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne berøres. 
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Hvis doseringen er iværksat korrekt, udsender IONSYS et bip for at markere, at tilførslen starter. 
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier 
Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Hvis der er behov for yderligere opioid-analgesi, skal et nyt IONSYS-system sættes på et andet sted, når det foregående system er fjernet og 
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Lægemiddelenheden skal tages ud af brevet, og controlleren skal klikkes fast ved at justere de to dele, så de passer sammen, og trykke dem godt sammen. 
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
• du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere). 
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Når IONSYS er blevet fjernet, kan der være små rødlige mærker på huden, hvor systemet har siddet. 
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt. 
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
• Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider. 
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
• Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS 
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
• Oplæringsmateriale til sundhedspersoner, herunder tjekliste til ordinerende læger. 
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode. 
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt. 
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Fastgør systemet til patientens hud ved at trykke godt ned på kanterne eller ved hjælp af allergenfri tape 
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet. 
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter. 
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten: 
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS. 
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår, tatoveringer osv. IONSYS må heller ikke placeres på hud, hvor der er påført topiske lægemidler. 
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Bradykardi 
Bradychardia
Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider. 
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
• Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen. 
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator. 
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Hypertoni Myalgi 
Hypertonia Myalgia
IONSYS anbefales ikke til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage, da det med opioide analgetika er indberettet, at MAO-hæmmere medfører alvorlig og uforudsigelig forstærkning. 
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Fentanyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer eller andre signifikante pladsoptagende læsioner i hjernen. 
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
• væskeophobning/opsvulmethed i kroppen 
• fluid retention/swelling in the body
Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS 
What you need to know before you use IONSYS
Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl. 
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
• Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet. 
• The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
• Når systemet er samlet, gennemfører controllerens digitale display en kortvarig, automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet “88”. 
• Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
• Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender. 
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
• Det skal understreges, at sundhedspersonen skal sikre sig, at patienten forstår, hvordan IONSYS-systemet skal betjenes, og at det kun er patienten selv, der må trykke på doseringsknappen, når apparatet er i brug. 
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt. 
IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Der skal bruges handsker ved samling af IONSYS. 
Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state. 
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Det gennemsnitlige distributionsvolumen for fentanyl ved steady state er 6 l/kg. 
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Patienternes globale vurdering af smertelindringsmetodeførste 24 timer (% patienter med vurderingen god eller meget god) 
95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Der må ikke trykkes på doseringsknappen. 
The dosing button must not be pressed.
Efter en behovsdosis fentanyl, tilført af IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minutter. 
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Lad kun lægen eller sundhedspersonalet sætte IONSYS på og fjerne det igen. 
Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Abdominal distension Diaré Opstød 
Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer. 
Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl. 
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Brug af anden medicin sammen med IONSYS Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt. 
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).