natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder). 
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer. 
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område. 
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter. 
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter. 
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer. 
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT. 
Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Intravenøs infusion: 
Intravenous infusion:
Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6. 
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter. 
In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne. 
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
- Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan. 
- Patients should be informed that they have received Refludan.
- Dannelse af anti-hirudin antistoffer observeredes hos ca. 40 % af patienterne med type II HIT og blev rapporteret specielt i tilfælde med behandlingsperiode på mere end fem dage. 
- Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier. 
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater. 
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Dets aktivitet måles i et kromogent assay. 
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin. 
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Efter rekonstitution: anvendes øjeblikkelig 
After reconstitution: use immediately.
Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen. 
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt. 
Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget. 
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig. 
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Anafylaktiske/oide reaktioner 
Anaphylactic/oid reactions
Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler. 
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.) 
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor. 
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan. 
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model. 
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner. 
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin. 
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser). 
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler. 
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02) 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
- Der er ingen erfaring med lepirudin til patienter med signifikant leverskade. 
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer. 
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt. 
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588. 
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse: 
Instructions for use and handling:
De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion. 
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
- Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %. 
- If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Ved aktiv blødning eller blødningstendens kan det normalt ikke anbefales at anvende Refludan. 
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning. 
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et hirudin-lignende produkt. 
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Enkeltpatient-rapporter og in-vitro data tyder på, at enten hæmofiltration eller hæmodialyse (her anvendes high flux dialysemembraner med et “cut-off point” på 50.000 Dalton) kan være nyttig i denne situation. 
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion 
Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin. 
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Der fandtes ikke tegn på neutralisation af lepirudin eller på en allergisk reaktion associeret med det positive antistoffund. 
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
- Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer. 
- If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglasset 
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes) Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger. 
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin. 
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Enkeltdoser og gentagne doser anvendt i toxicitetsstudier på mus, rotter og aber påviste de uønskede virkninger, som kunne forventes ud fra en overdreven kraftig farmakodynamisk effekt af lepirudin. 
Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Med hensyn til lepirudin dosis, skal der tages højde for mulig nedsat nyrefunktion hos ældre patienter. 
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Ekstra APTT-måling er obligatorisk. 
Additional aPTT monitoring is mandatory.
- Mannitol - Natriumhydroxid, justering til pH 7 
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel). 
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme. 
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn. 
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
- Med andre reagenser skal den øvre grænse for det terapeutiske APTT-vindue reduceres til 2,5 gange forlængelse af den normale kontrolværdi. 
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte. 
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Dette kan resultere i en øget antikoagulerende virkning af lepirudin muligvis på grund af forsinket nyre udskillelse af aktive lepirudi-antihirudin komplekser. 
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning. 
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Lever cirrhosis kan også have effekt på den renale udskillelse af lepirudin. 
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling). 
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed. 
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
- Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset. 
- Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan: 
Take special care with Refludan:
Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange. 
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel. 
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Lidelser i hud og subkutant væv 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hvis det er planlagt, at en patient skal behandles med et coumarinderivat (vitamin K antagonister) som peroral antikoagulation efter Refludanbehandlingen, gælder følgende: Behandling med coumarinderivater bør kun påbegyndes, når trombocyttallet er normaliseret. 
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt 
Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter. 
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
- Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt. 
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion 
Recommendations for use in patients with renal impairment
Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis). 
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet. 
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin] er et rekombinant hirudin fremstillet i gærceller. 
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Dosisjusteringer skal foretages på basis af nyre funktion, vægt og APPT (se pkt. 
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
I kliniske forsøg er Refludan ikke blevet anvendt terapeutisk til type II HIT-patienter med væsentlig nedsat nyrefunktion. 
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
minutter. 
3 minutes.
Ved livstruende blødning og mistanke om for højt plasma-lepirudin bør følgende retningslinjer følges: - AFBRYD øjeblikkelig Refludanbehandlingen - Bestem APTT og andre relevante koagulationsparametre - Bestem hæmoglobin og gør klar til blodtransfusion - Følg den gældende instruks for behandling af shock. 
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Anæmi eller fald i hæmoglobinværdi uden tydelig blødningskilde Hæmatom 
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma
- Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start. 
- The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid. 
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Svær leverskade (fx lever cirrhosis) kan forøge antikogulationseffekten af lepirudin på grund af koagulationsdefekter sekundært til nedsat udvikling af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer. 
Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien. 
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien. 
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Generel toksikologi 
General toxicity
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tabel 3: Eksempler på standardinfusionshastighed i forhold til legemsvægten 
Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder. 
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe 
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Tabel 2: Eksempler på standardinjektionsvolumen i forhold til legemsvægten 
Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved injektion og derefter ved infusion. 
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Samtidig behandling med thrombolytika (fx rt-PA eller streptokinase) kan: - øge risikoen for blødningskomplikationer - i betydelig grad potensere Refludans virkning på APTT forlængelsen. 
Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Refludan indeholder: 
In this leaflet:
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH. 
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
- For at få en specifik og præcis APTT-grænse skal det anvendte laboratorieudstyr/testreagenser kalibreres med standardiseret humanplasma tilsat 0,15 µg/ml lepirudin (nedre grænse) og 1,5 µg/ml lepirudin (øvre grænse). 
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Sikkerheden omkring brug af Refludan under graviditet og amning er ikke afklaret. 
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
opløsning. 
Refludan.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret for Refludan: 
Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte. 
- Injection site reactions, including pain.
Naturligt hirudin dannes af iglen Hirudo medicinalis i spormængder som en gruppe af meget homologe isopolypeptider. 
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
* Hos hæmodialysepatienter eller ved akut nyresvigt (kreatininclearance under 15 ml/min eller Skreatinin over 6 mg/l [530 mol/l)] bør infusion af Refludan undgås eller afbrydes. 
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
S-kreatinin [mg (mol/l)] 
Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Som følge heraf påvirkes alle thrombin-afhængige koagulationsassay, fx stiger APTT dosisafhængigt. 
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.