natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt) 
• altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Luminity skal kun administreres til disse patienter efter omhyggelig afvejning af risici/fordele. 
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Patienter med ustabil kardiopulmonal status 
Patients with unstable cardiopulmonary status
til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter. 
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas 
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset. 
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning. 
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt. 
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Tid til maksimal intensitet af Doppler-signal tmax vistes at svare til perflutren blod, tmax (1,13 versus 1,77 minutter). 
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt. 
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt. 
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien. 
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene). 
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Højere doser, typisk ≥ 1 ml/kg, resulterede i sværere tegn, inklusiv passivitet og i visse tilfælde død. 
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen. 
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser). 
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Det vides ikke, om Luminity udskilles i modermælk. 
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring. 
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet. 
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Sjælden: Abnormt elektrokardiogram 
Rare: Abnormal electrocardiogram
Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge. 
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
• Ændret smagssans 
• altered taste,
Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof. 
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %). 
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Luminitys sikkerhed hos patienter med højre-til-venstre, dobbeltsidig eller transitorisk højre-til-venstre hjerteshunt er ikke undersøgt. 
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset. 
No air should be injected into the vial.
Der er udført Doppler-ultralydsmålinger med Luminity i forbindelse med den farmakokinetiske evaluering af perflutren. 
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Hvis Luminity administreres direkte til patienten uden den mekaniske aktiveringsprocedure ved hjælp af Vialmixeren (se afsnit 6.6), vil produktet ikke have den forventede effekt. 
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Luminity bør ikke anvendes med grundlæggende billeddiagnostiske teknikker til stressekkokardiografi eftersom virkning og sikkerhed er ikke undersøgt. 
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity indeholder natrium. 
Luminity contains sodium.
Da Luminity består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonær passage, forstærkes ekkosignaler i venstre hjertehalvdel og det systemiske kredsløb. 
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Disse resultater tyder på, at den overordnede systemiske elimination af perflutren er hurtig og ikke betydeligt reduceret hos KOL-patienter sammenlignet med raske frivillige. 
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Produktet består af lipidindkapslede perflutrenmikrosfærer. 
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas. 
Pack sizes of 1 or 4 vials.
Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken. 
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion. 
Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Ikke kendt: Unormalt syn 
Not known: Abnormal vision
Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity 
What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Hos disse patienter kan fosfolipidindkapslede mikrosfærer gå uden om lungerne og direkte i det arterielle kredsløb. 
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Hos disse patienter skal overvågningen inkludere måling af vitale parametre, elektrokardiografi og - hvis klinisk relevant - kutan oxygenmætning. 
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Bivirkninger indberettet i hovedforsøgene og de understøttende forsøg (i alt 2526 patienter) efter brug af Luminity er opstået indenfor minutter efter administration og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter.. 
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet. 
Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Enkeltdoser på op til 100 mikroliter dispersion/kg og gentagne doser på op til 150 mikroliter dispersion/kg har været veltolererede i kliniske Fase I forsøg. 
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
• Lavt blodtryk 
• reduced blood pressure,
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusive diffus interstitiel lungefibrose og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, eftersom der har ikke været udført studier med disse patienter. 
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas. 
This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Opbevaringsforhold efter aktivering af lægemidlet, se pkt. 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug. 
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes 10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten. 
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Luminity er til diagnostisk brug. 
Luminity is for diagnostic use only.
Luminitys perflutren-bestanddel clearedes hurtigt fra det systemiske kredsløb via lungerne. 
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Ultralydsekkoer fra blod og biologiske bløddelsvæv, fx fedt og muskler, genereres på grund af små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber ved grænsefladerne. 
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra midten af hætteglasset, der er vendt om. 
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for perflutren under graviditet. 
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Kontakt lægen, før du bruger Luminity - hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt - hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret - hvis du har kunstige hjerteklapper - hvis du har akut inflammation/blodforgiftning - hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering) eller tilbagevendende blodpropper - hvis du har en leversygdom - hvis du har en nyresygdom 
Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland 
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile: 
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Der bør udvises ekstrem forsigtighed, hvis man overvejer at administrere Luminity til patienter med ustabil kardiopulmonal status som for eksempel: ustabil angina, akut myokardieinfarkt, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA IV) eller respirationssvigt. 
Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Opbevares i køleskab Efter aktivering: Må ikke opbevares over 30 °C 
Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Farmakoterapeutisk klassifikation: ultralydskontraststof, mikrosfærer af fosfolipider ATC-kode: V08D A04 
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Luminity skal anvendes inden for 12 timer efter aktivering. 
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering, uanset om det er opbevaret i køleskab eller ved stuetemperatur. 
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer (ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad ultralyd). 
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
1,5 ml væske i klar borosilicat Type I hætteglas, lukket med chlorbutyl elastomerisk lyofiliseringsstopper og forseglet med aluminiumkrave, der trækkes af med plastikknap. 
1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Rotter behandlet med Luminity i 1 måned viste dosisrelateret, reversibel perivaskulær og peribronkiolær eosinofilinfiltration, akkumulering af alveolære makrofager og øget størrelse og antal af bægerceller i lungerne. 
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion. 
Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis. 
They will calculate the right dose for you.
Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity, og at aseptiske procedurer overholdes omhyggeligt ved tilberedning. 
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension og angioødem) er blevet indberettet efter administration af Luminity. 
Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Der bør udvises forsigtighed, når Luminity overvejes til disse patienter. 
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske. 
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Under kontrastforstærket ekkokardiografi er der forekommet alvorlige, inklusive fatale, kardiopulmonale reaktioner hos patienter under eller inden for 30 minutter efter administration af Luminity, heriblandt hos patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme (se pkt. 
During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Som alle parenterale produkter, skal hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede. 
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Procentdelen af perflutrendosis udskilt i ekspirationsluften var, på grund af de små mængder der blev givet og den manglende evne til at kvantificere lave niveauer af perflutren ved gas-chromatografi, ca. 50 % af den administrerede dosis. 
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom (blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden kontraststof ikke er optimalt. 
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Patienter med ARDS (adult respiratory distress syndrome), endokarditis, kunstige hjerteklapper, systemisk inflammation, sepsis, øget koagulationstendens og/eller recidiverende tromboembolisme Luminity bør kun anvendes efter omhyggelig overvejelse, og en sådan anvendelse bør monitoreres tæt ved administration til patienter med ARDS (adult respiratory distress syndrome), endokarditis, kunstige hjerteklapper, akutte tilstande med systemisk inflammation eller sepsis, øget koagulationstendens og/eller recidiverende tromboembolisme. 
Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Ikke kendt: Kramper, facial hypæstesi, bevidsthedstab 
Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Luminitys farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter intravenøs administration af en dosis på 50 µl/kg. 
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Dette produkt bør anvendes inden for 12 timer efter aktivering. 
The product should be used within 12 hours of activation.
Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering. 
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Luminity indeholder propylenglycol. 
Luminity contains propylene glycol.
Før brug skal dette lægemiddel aktiveres ved at omryste det i et mekanisk udstyr, Vialmixeren, der leveres til de læger, som skal klargøre lægemidlet. 
Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Inden produktet administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr. 
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Brug af anden medicin sammen med Luminity 
Other medicines and Luminity
- Hætteglasset skal aktiveres ved hjælp af Vialmixeren. 
- The vial should be activated using the Vialmix.
Du vil, inden eller under ultralydsundersøgelsen, få Luminity af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med denne type undersøgelser. 
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Luminity må kun administreres af erfarne læger med teknisk ekspertise i udførelse, aflæsning og forståelse af kontrast ultralydskardiogrammer og relevant genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af kardiopulmonale reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten ”natriumfrit”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Der bør derfor udvises forsigtighed, når Luminity administreres til ammende kvinder. 
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.