natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC gennemgik alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya. 
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Derudover er der rapporteret om flere andre tilfælde af nedsat leverfunktion ved brug af dette lægemiddel. 
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor. 
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
For at anbefale så forholdsmæssige foranstaltninger som muligt vurderer PRAC ud fra alle disse faktorer, at anvendelsen af lægemidlet midlertidigt bør begrænses til patienter, der aktuelt er i behandling. 
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet, selvom baggrundsincidensen for lægemiddelinduceret leverskade er usikker. 
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
PRAC gennemgik også opfølgningsdataene for dette tilfælde samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse fremskaffede under gennemgangen. 
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Efter markedsføring er der rapporteret om i alt fire tilfælde af akut leversvigt, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang, hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya. 
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
• PRAC bemærker, at der er rapporteret om fire tilfælde af akut leversvigt ved brug af Esmya, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang. 
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Eksklusionskriteriet vedrørende forhøjede transaminaser (to gange over den øvre normalgrænse) i kliniske undersøgelser bør også være den grænseværdi, hvor seponering anbefales. 
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Sundhedspersoner skal underrettes om indberettede tilfælde af leverskade og leversvigt efter markedsføring ved brug af Esmya. 
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
I betragtning af risikoens alvorlighed vurderer PRAC, at den rimelige tvivl berettiger, at der iværksættes midlertidige foranstaltninger, mens risikoens omfang og art (f.eks. levertoksicitetsmønster og mulig virkningsmekanisme) gennemgås grundigt. 
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Esmya er der rapporteret om fire tilfælde af alvorlig leverskade, der har ført til levertransplantation. 
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
I nogle tilfælde kan du være nødt til at stoppe med at tage et af lægemidlerne. 
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
• Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger. 
• A heart attack within the last four weeks.
• hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne. 
• if you are more than 3 months pregnant.
Du kan opleve dette som svimmelhed, når du rejser dig op. 
You may notice this as dizziness when standing up.
Det er vigtigt, at du tager Onduarp hver dag, indtil din læge siger noget andet. 
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Behandling af essentiel hypertension hos voksne: 
Treatment of essential hypertension in adults:
Der skal iværksættes understøttende behandling. 
Supportive treatment should be instituted.
Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet. 
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Der kan dog være risiko for forlænget fødsel. 
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Kumulativ urinudskillelse er <1% af dosis. 
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Se punkt 3. 
See section 3.
Ved administrering af kombinationen skal derfor udvises forsigtighed, særligt hos ældre. 
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Grapefrugt og grapefrugtjuice 
Grapefruit and grapefruit juice
Du kan tage Onduarp med eller uden mad. 
You can take Onduarp with or without food.
Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer. 
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. 
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Værdierne er justeret for baseline og ophavsland. 
Values are adjusted for baseline and country.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af den anden medicin eller træffer andre forholdsregler. 
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Patienten skal monitoreres nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
• Shock (herunder kardiogent shock) 
• Shock (including cardiogenic shock)
(Det foretrækkes også at undgå Onduarp tidligt i graviditeten - se punktet Advarsler og forsigtighedsregler og punktet Graviditet.) 
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Onduarp hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Det tilsyneladende steady state-fordelingsvolumen (Vdss) er ca. 500 l. 
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Steady-state koncentration nås efter 7-8 dage. 
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Influenza-lignende sygdom 
Influenza-like illness
Det anbefales at tage Onduarp med væske. 
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Telmisartan absorberes hurtigt, selvom den absorberede mængde varierer. 
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Ingen nye eller sværere bivirkninger blev observeret. 
No new or more severe adverse reactions were observed.
In vitro-undersøgelser har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive patienter. 
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte behandlingen som hidtil. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Onduarp er indiceret til langtidsbehandling. 
Onduarp is indicated for long term treatment.
Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data for den pædiatriske population. 
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. 
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Onduarp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Onduarp. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Den lille reduktion i AUC for telmisartan forventes ikke at påvirke den terapeutiske virkning. 
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Plasmaaldosteron-niveauerne sænkes af telmisartan. 
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Det gælder især for de nedenfor anførte lægemidler, når de tages sammen med Onduarp: 
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Der er dog ikke rapporteret om uønskede hændelser, der relateres til sådanne interaktioner. 
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Hvis du en hel dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den normale dosis den næste dag. 
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Onduarp frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned. 
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Kontakt lægen, før du tager Onduarp: 
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Interaktioner associeret til telmisartan 
Interactions linked to telmisartan
SystemorganKlasse 
System Organ Class
Onduarp indeholder sorbitol 
Onduarp contains sorbitol.
Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning. 
Japanese patients are more likely to experience this side effect.
Telmisartan er blevet undersøgt i et stort resultatstudie hos 25.620 patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ONTARGET). 
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed ved anvendelse af følgende definition: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I to identiske åbne, langtids, follow-up studier gennemført over yderligere 6 måneder, blev virkningen af Onduarp fastholdt i hele studieperioden. 
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
3 timer efter administration er plasmakoncentrationerne ens, uanset om telmisartan tages fastende eller sammen med føde. 
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Der er ikke noget lineært forhold mellem doser og plasmaniveauer. 
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Den antihypertensive virkning af Onduarp var den samme uanset alder og køn, og den var ens hos patienter med og uden diabetes. 
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Kortikosteroider (systemisk administrationsvej) Reduktion af den antihypertensive virkning. 
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Efter den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive aktivitet gradvist inden for 3 timer. 
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Onduarp har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Udtalt og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension til og med shock med dødelig udgang er set. 
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Desuden kan ortostatisk hypotension forværres ved indtagelse af alkohol. 
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Data for diastolisk blodtryk (DBP) er her inkonsistente. 
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein. 
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Plasmakoncentrationerne var højere hos kvinder end hos mænd uden relevant påvirkning af effekten. 
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Onduarp er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin. 
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
• Diltiazem (hjertemedicin). 
• Diltiazem (cardiac medicine).
• Erythromycin (antibotikum). 
• Erythromycin (antibiotic).
Der er ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan, når det tages i den anbefalede dosis. 
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
De nævnte tilstande bør afhjælpes før indgivelse af telmisartan. 
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Brug af telmisartan frarådes derfor. 
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Det forventes derfor ikke, at bradykinin-medierede bivirkninger potenseres. 
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Den maksimale reduktion i blodtryk opnås generelt 4 til 8 uger efter behandlingsstart og fastholdes gennem langtidsbehandling. 
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
• Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol. 
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64% og 80%. 
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
• hvis du lider af svært nedsat blodtryk (herunder shock). 
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Brug af Onduarp sammen med mad og drikke 
Onduarp with food and drink
Fordelingsvolumen for amlodipin er ca. 21 l/kg. 
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Total plasma-clearance (Cltot) er høj (ca. 1.000 ml/min) sammenlignet med hepatisk blodgennemstrømning (omkring 1.500 ml/min). 
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Der var ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og heller ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus. 
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50%. 
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning ved at nedsætte blodtrykket i større grad end hver komponent alene. 
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Derfor skal det anbefales, at der udvises forsigtighed, når patienten fører et motorkøretøj eller betjener maskiner. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Den hæmmende virkning vedvarer i mere end 24 timer og er stadig målbar i op til 48 timer. 
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Serumelektrolytter og -kreatinin skal monitoreres hyppigt. 
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og i mindre grad arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. 
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Hvis samtidig brug er indiceret på grund af dokumenteret hypokaliæmi, skal de bruges med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium. 
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Der er kun meget begrænset viden om behandling af meget ældre patienter. 
Little information is available in the very elderly patients.
Patienter, der oplever disse bivirkninger, skal undgå at foretage sig ting, der er potentielt farlige, såsom at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner. 
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Mens der ikke findes nogen kontrollerede epidemiologiske data for risikoen med angiotensin IIreceptorantagonister, kan der eksistere lignende risici for denne lægemiddelklasse. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
• Svær hypotension 
• Severe hypotension
Den samlede incidens af bivirkninger ved Onduarp i det kliniske studieprogram var lav, idet kun 12,7% af de behandlede patienter oplevede bivirkninger. 
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Kontraindiceret (se pkt.4.3) 
Contraindicated (see section 4.3)
Tilsyneladende er der en tendens mod dosisafhængighed i forholdt til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBP). 
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
• Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression. 
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Onduarp. 
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin- og ikke-dihydropyridin-bindingssteder. 
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
For telmisartan er der ingen forskel i farmakokinetik hos unge og ældre patienter. 
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller den nærmeste skadestue. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Samtidig brug, der kræver forsigtighed 
Concomitant use requiring caution
Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag. 
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme under behandling med telmisartan. 
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Hos begge arter sås øget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale juxtaglomerulære celler. 
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Når telmisartan tages sammen med mad, varierer reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) fra ca. 6% (40 mg-dosis) til ca. 19% (160 mg-dosis). 
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Hvis du føler, at virkningen af Onduarp er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom. 
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og telmisartan) anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination. 
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Data fra et begrænset antal graviditeter med eksponering indikerer ikke, at amlodipin eller andre calciumantagonister har nogen skadelig virkning på fosterets helbred. 
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en stigning i AUC0-24 og Cmax for ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange. 
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Administration Onduarp kan tages sammen med mad eller uden mad. 
Method of administration Onduarp can be taken with or without food.
• Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina pectoris). 
• Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Ved pludseligt ophør af behandling med telmisartan vil blodtrykket over en periode på flere dage gradvist vende tilbage til værdierne fra før behandling uden der ses tegn på ”rebound”-hypertension. 
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
I tilfælde, hvor det er klinisk relevant, kan det overvejes at skifte direkte fra monoterapi til den faste kombination. 
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.