natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoMix. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoMix? 
What benefits of NovoMix have been shown in studies?
18. maj 2011 
18 May 2011
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 18. maj 2011. 
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige suspenderes. 
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Hvad er Isotretinoin? 
What is Isotretinoin?
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Spanien ("de berørte medlemsstater"). 
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen? 
Why was Isotretinoin reviewed?
Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger. 
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984. 
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Talgen samler sig under huden og forårsager betændelse. 
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de generiske isotretinoinkapslers bioækvivalens med referencelægemidlet ikke er blevet påvist i henhold til de aktuelle krav. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Eftersom der står i produktinformationen, at kapslerne skal tages sammen med mad, var Spanien af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse efter fødeindtagelse ville være nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
CHMP konkluderede således, at fordelene ved lægemidlet ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse. 
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, ikke kan anerkendes i to andre EUmedlemsstater, nemlig Frankrig og Spanien. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Isotretinoin virker ved at mindske størrelsen af og aktiviteten i hudens talgkirtler, så talgproduktionen og betændelsen i huden aftager. 
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006. 
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand. 
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
CHMP var af den opfattelse, at påvisning af bioækvivalens efter fødeindtagelse var væsentlig og i overensstemmelse med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens. 
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse. 
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Akne er en hudsygdom, der skyldes en overproduktion af talg (naturligt hudfedt) fra overaktive talgkirtler i huden. 
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Lægemidd elform 
Pharmaceutical form
Administratio n 
Route of administration
100 x 1 tabletter (enkeltdosis) 
100 x 1 tablets (unit dose)
(Særnavn) Navn 
MA (EU) Number Invented name
Emballage Pakningsstørrelse 
Route of administration Packaging Package size
EU- nummer 
EU Numbers
Injektionsvæske, opløsning 
Solution for injection vial (glass)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Combivir den 18. marts 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Efter 12 uger var virusindholdet faldet med over 95 %. 
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Den fuldstændige EPAR for Combivir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Combivir. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Andre oplysninger om Combivir 
Other information about Combivir
Combivir lamivudin/zidovudin 
Combivir lamivudine / zidovudine
Da lamivudin og zidovudin har været tilgængelige i EU i en årrække, har virksomheden fremlagt oplysninger fra tidligere undersøgelser, hvor de to stoffer blev givet sammen. 
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
CD4-celler (også kaldet CD4 T-celler) er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af hiv. 
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Hos børn (på under 12 år), som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger dosis af deres vægt. 
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme pulveret i lidt mad eller drikke og indtage det straks. 
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
De to grupper havde også samme stigning i CD4celletallet. 
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Combivir blev absorberet på samme måde som de separate tabletter. 
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Hvorfor blev Combivir godkendt? 
Why is Combivir approved?
Combivir helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Behandlingen med Combivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion. 
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hvad er Combivir, og hvad anvendes det til? 
What is Combivir and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Combivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Combivir. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Combivir bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Børn, som får Combivir, bør overvåges nøje, og det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis i tilfælde af bivirkninger i fordøjelsessystemet. 
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
De virker på ensartet vis ved at blokere aktiviteten af revers transcriptase, som er et enzym, hivvirusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret. 
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Virksomheden foretog også en sammenligning af, hvordan kroppen absorberede Combivirkombinationstabletten og de separate tabletter. 
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Combivir må ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer). 
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Combivir fås som tabletter indeholdende 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. 
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Virksomheden fremlagde desuden oplysninger om det forventede indhold af de to stoffer i blodet hos børn, der får de to stoffer samlet i én tablet. 
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
De hyppigste bivirkninger ved Combivir (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme. 
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage lægemidler, der indeholder lamivudin eller zidovudin hver for sig. 
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Virksomheden sammenlignede desuden Combivir med separate tabletter med lamivudin og zidovudin hos 75 patienter på over 12 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion. 
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Hvilke risici er der forbundet med Combivir? 
What are the risks associated with Combivir?
CHMP var af den opfattelse, at det kan være en fordel, at de aktive stoffer er kombineret i en enkelt tablet, da det kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen, og det kan bidrage til at undgå, at hiv bliver resistent over for behandling. 
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandlingen med Combivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
For at understøtte sine anbefalinger vedrørende Combivir-dosen hos børn fremlagde virksomheden undersøgelser af blodets indhold af lamivudin og zidovudin hos børn, der fik lægemidlerne hver for sig. 
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Begge de aktive stoffer i Combivir, lamivudin og zidovudin, er reverse transcriptase-hæmmere af nukleosidtypen (NRTI'er). 
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Til patienter på over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Combivir én tablet to gange dagligt. 
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Undersøgelserne viste, at de aktive stoffer, når de blev taget sammen, kunne nedsætte indholdet af hivvirus i blodet og få CD4-celletallet til at stige efter op til ét års behandling. 
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Med den anbefalede dosis af Combivir opnåedes det samme indhold af de to aktive stoffer hos børn som hos ældre patienter. 
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Combivir i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede. 
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Combivir og begrænsningerne for anvendelsen heraf fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i virusindholdet og CD4-celletallet i blodet. 
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Combivir, som er et antiviralt lægemiddel, anvendes sammen med mindst ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med hiv (humant immundefektvirus). 
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Combivir indeholder de to aktive stoffer lamivudin og zidovudin. 
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Combivir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Combivir? 
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Hvordan anvendes Combivir? 
How is Combivir used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De patienter, der fik Combivir, havde samme fald i virusindholdet som dem, der fik de to aktive stoffer hver for sig. 
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Hvordan virker Combivir? 
How does Combivir work?
Hvis symptomerne fortsætter længere end en uge, bør der søges læge. 
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Undersøgelserne viste, at 1,8-cineol kan have en virkning ved luftvejssygdomme. 
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger af disse lægemidler ved ovenstående anvendelse. 
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Eukalyptusblade er fællesnavnet for hele eller skårne blade af træet Eucalyptus globulus Labill. 
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidlermed eukalyptusblade, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder. 
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
EMA/HMPC/300235/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) 
EMA/HMPC/300235/2013
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af eukalyptusblade. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder eukalyptusblade. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, med eukalyptusblade, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
HMPC har anbefalet, at lægemidler indeholdende eukalyptusblade ikke anvendes til børn under 30 måneder på grund af risikoen for krampe i stemmelæberne (laryngospasme). 
The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Lægemidler med eukalyptusblade bør kun anvendes af voksne og børn over 12 år, mens tinkturer kun bør anvendes af voksne på grund af det høje indhold af ethanol (ren alkohol). 
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder eukalyptusblade, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC's konklusionervedrørende brugen af lægemidler med eukalyptusblade som hostestillende middel ved forkølelse er baseret på den "traditionelle anvendelse". 
The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, med eukalyptusblade, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med eukalyptusblade skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder eukalyptusblade, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Eukalyptusblade EMA/HMPC/116785/2014 
Eucalyptus leaf EMA/HMPC/300235/2013
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder eukalyptusblade 
Other information about eucalyptus leaf medicines
Eukalyptusblade forarbejdes enten ved findeling af de tørrede blade fra ældre grene på træet eller ved fremstilling af en tinktur (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet). 
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Eukalyptusblade 
Eucalyptus leaf
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder eukalyptusblade, i EU? 
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af eukalyptusblade? 
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder eukalyptusblade? 
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Hvad er eukalyptusblade? 
What is eucalyptus leaf?