natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. 
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
• hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt 
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Du skal altid bruge 55 ml vand, uanset hvilken dosis du skal bruge. 
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Ryst altid grundigt inden anvendelse. 
Always shake well before use.
Føtal eksponering hos rotter og kaniner var ca. 15 til 20 % af eksponeringen hos moderen. 
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Den orale suspension kan anvendes af mennesker, som har svært ved at sluge kapsler. 
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Anvendelsen af antivirale lægemidler til behandling og forebyggelse af influenza skal besluttes på grundlag af officielle rekommendationer. 
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
• hvis dit immunforsvar ikke virker 
• if your immune system is not working
Disse virkninger forekom ved doser på 657 mg/kg og højere. 
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Stop ved det mærke, som angiver den dosis, du skal bruge. 
Stop at the mark that shows the dose you need.
Apoteksfremstilling bør foretrækkes frem for fremstilling hjemme. 
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Trin 3: Vælg den korrekte mængde ud fra barnets vægt 
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Det uopløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer. 
The undissolved powder is just inactive ingredients.
Triplex blisterpakke (PVC/PE/PVDC, forseglet med aluminiumfolie). 
Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
• Klargør den orale dispenser 
• Prepare the oral dispenser
Vend bunden i vejret på det hele (flaske og dispenser sammen). 
Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
En apoteksfremstillet suspension er det foretrukne valg. 
This pharmacy preparation is the preferred option.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med Tamiflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenza. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvid til lysegul farve. 
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Beskyttelsen imod influenza varer kun så længe, som der gives Tamiflu. 
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Spædbørn (< 1 år) * Fuld genotypetestning blev ikke udført i alle forsøg. 
Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
• Luk flasken igen 
• Close the bottle again
Du behøver kun at gøre dette én gang, når du påbegynder behandlingen. 
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Der er to trin ved indtagning af Tamiflu oral suspension. 
There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig. 
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Sorbitol kan have en mild laksativ effekt. 
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Disse hændelser kan forekomme i forbindelse med encefalitis eller encefalopati, men kan også forekomme uden åbenlys alvorlig sygdom. 
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
De observerede halveringstider hos ældre svarede til dem som er set hos unge voksne. 
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Patienter, som ikke kan sluge kapsler: 
Patients who are unable to swallow capsules:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en kommunikationsplan for DHPC-brevet med de nationale myndigheder i den medlemsstat, hvor brevet skal distribueres. 
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Du har nu en flaske med Tamiflu oral suspension, som er klar til afmåling af en dosis. 
You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
• kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau 
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Fremstilling hjemme 
Home preparation
ADMINISTRATIONSMETODE Til oral anvendelse efter rekonstituering Ryst flasken godt før brug 
METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
Du skal gøre dette hver gang du skal udtage en dosis. 
You will need to do this every time you need a dose.
Yngre børn udskilte både prodrug'et og den aktive metabolit hurtigere end voksne, resulterende i en lavere eksponering for en given mg/kg-dosis. 
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Til fremstilling hjemme bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Tamiflu-vand-blandingen. 
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
• To små skåle 
• Two small bowls
Pakningsstørrelse 1 flaske 
Pack-size of one bottle.
Hvis du har glemt at tage Tamiflu Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Brug altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen og som har markeringer, der indikerer dosis i millilitre (ml). 
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Den laveste forventede eksponering holder sig dog stadig over de hæmmende koncentrationer (IC95-værdier) og på et terapeutisk niveau for en række influenzastammer. 
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Kolonnen til højre i tabellen viser mængden af blanding, som du skal trække op. 
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Af de ældre patienter var 64 % influenza-positive og af de der havde kronisk hjerte- og/eller luftvejslidelse var 62 % influenzapositive. 
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Denne medicin indeholder sorbitol, som er en form for fructose. 
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
- Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal afgøres fra patient til patient på grundlag af omstændighederne og den population, som har brug for beskyttelse. 
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Forekomst af oseltamivir resistens i kliniske studier 
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående (Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede) Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer 
Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket. 
Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 hårde kapsler 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Vend det hele til opret stilling. 
Turn the whole unit upright.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Størstedelen af patienter, der udviklede resistens, var transplantationsmodtagere (8/10 patienter i standarddosis-gruppen og 2/2 patienter i dobbeltdosis-gruppen). 
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Der er afsat markeringer på dispenseren for antal millitre (ml) af lægemidlet (se figurer i ”Instruktion til brugeren”). 
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til flaske 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for bottle
Eksponeringen over for den aktive metabolit ved steady state var 25 % til 35 % højere hos ældre (fra 65 til 78 år) sammenlignet med voksne under 65 år, som fik tilsvarende doser oseltamivir. 
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Se vejledning til at afmåle og give dosis. 
See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Opfyld det med vand til afmærkningen. 
Fill it with water to the indicated level.
• En flaske med tilberedt Tamiflu oral suspension 
• A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
Læs indlægssedlen inden brug Til oral anvendelse efter rekonstituering Ryst flasken godt før brug Advarsel: Dispenser er inddelt i milliliter (ml) 
Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker). 
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Der blev set reversibel øjenirritation hos kaniner. 
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge kender til det, hvis du lider af arvelig fructose intolerance. 
Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. 
Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
• Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen 
• Mild to severe liver function disorders
Den primære effektparameter for dette studie var forekomst af laboratorie-bekræftet klinisk influenza i husstandene. 
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Resultater fra de konventionelle karcinogenicitetsstudier hos gnavere viste en tendens til en dosisafhængig øgning i udbredelsen af nogle tumorer, som er typiske for den gnaverrace, der blev anvendt. 
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Baseret på prækliniske data er der intet som tyder på, at Tamiflu påvirker fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt. 
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Indberetninger om overdosering af Tamiflu er modtaget fra kliniske studier og efter markedsføring. 
Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
0-12 måneder 
0 - 12 months
Der er meget begrænset information tilgængelig om børn, der er ammet af mødre, der tager oseltamivir, og om udskillelse af oseltamivir i modermælk. 
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Hæld de 55 ml vand i flasken, luk flasken igen og ryst den godt i 15 sekunder. 
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Det endelige volumen af suspensionen, efter rekonstituering er 65 ml. 
Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Patientpopulation 
Patient Population
De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). 
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Peak-plasmakoncentrationerne af oseltamivircarboxylat falder med en halveringstid på 6 til 10 timer hos de fleste forsøgspersoner. 
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Ryst suspensionen godt og træk den anbefalede dosis op i dispenseren. 
Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Clearancehastigheden af den aktive metabolit, korrigeret for legemsvægt, nedsættes ved alder under 1 år. 
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
For at tilberede en mindre enkelt dosis, skal du bruge: 
To make a smaller single dose, you need:
Afmål 55 ml vand ved at fylde målebægeret op til det afmærkede niveau (målebægeret er vedlagt i pakningen). 
Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved 
Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Beslutninger vedrørende brug af oseltamivir til behandling og forebyggelse skal tage hensyn til kendskabet til karakteristika af de cirkulerende influenzavira, foreliggende information om influenzalægemidlers følsomhedsmønstre for hver sæson og sygdommens indflydelse i forskellige geografiske områder og på forskellige patientpopulationer (se pkt. 
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Fjern dispenseren fra flasken. 
Remove the dispenser from the bottle.
Tamiflu bør derfor kun anvendes til behandling og forebyggelse af influenza, når pålidelige epidemiologiske data indikerer, at der er influenza i området. 
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Der blev ikke observeret resistens under et 12 ugers profylaksestudie hos immunkompromitterede patienter. 
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Voksne, unge eller børn (> 40 kg), som kan sluge kapsler, kan tage en tilsvarende dosis som Tamiflukapsler. 
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Bank let på den lukkede flaske flere gange for at løsne pulveret. 
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Sikkerhedsprofilen for Tamiflu, der blev observeret i dette studie, var i overensstemmelse med det, der blev observeret i tidligere kliniske studier, hvor Tamiflu blev administreret til behandling af influenza hos ikke-immunkompromitterede patienter (ellers raske patienter eller "risiko" patienter [dvs. patienter med respiratoriske og/eller hjerte co-morbiditeter]). 
The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
For at muliggøre korrekt afmåling af op til 10 doser (2 dosisafmålinger per døgn i 5 dage) indkluderer den sidste kolonne spild ved afmåling. 
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Du skal anvende denmængde Tamiflu, som lægen har ordineret. 
You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Rekonstituering af oral suspension 
Preparation of oral suspension
Anvendelse af Tamiflu må ikke påvirke vurderingen af den årlige vaccination imod influenza hos den enkelte patient. 
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
• Synsforstyrrelser. 
• Visual disturbances.
Åbn endnu en kapsel for at opnå en 60 mg dosis. 
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Med hensyn til detaljerede oplysninger om hvorledes den orale suspension tilberedes, hvordan den udmåles og hvordan medicinen indtages, se ”Instruktion til brugeren “nedenfor. 
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
• Ryst flasken 
• Shake the bottle
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use Oral use
Betragtes margin for eksponering i forhold til den forventede humane eksponering, ændrer disse resultater ikke på forholdet mellem fordele og ulemper for Tamiflu og dets godkendte indikationer. 
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
.• Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet 
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Sæt låget tilbage på flasken. 
Put the cap back on the bottle.
Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Tamiflu-suspension (6 mg/ml) er vist forneden. 
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Indikationen til spædbørn under 1 år er baseret på ekstrapolering af virkningsdata fra ældre børn og den anbefalede dosering er baseret på modellering af farmakokinetiske data (se pkt. 
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Åbn det angivne antal Tamiflu-kapsler og tøm indholdet af hver kapsel direkte i det konserverede vand i glasbægeret. 
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. 
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Hos størstedelen af patienterne førte disse bivirkninger ikke til ophør af behandling med Tamiflu. 
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
• Ørebetændelse og andre ørelidelser 
• Ear inflammation and other ear disorders
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2012 
Date of last renewal: 22 May 2012
Ældre patienter og patienter med kronisk hjerte- og/eller luftvejssygdom Populationen, som indgår i influenzabehandlingsstudierne, består af i øvrigt raske voksne/unge og patienter ”i risiko” (patienter med en højere risiko for at udvikle komplikationer i forbindelse med influenza, f.eks. ældre patienter og patienter med kronisk hjerte-eller luftvejssygdom). 
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Tamiflu 6 mg/ml pulver til oral suspension fås i en flaske, som indeholder 13 g pulver til fremstilling med 55 ml vand. 
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
• Brug målebægeret til at afmåle 55 ml vand Målebægeret i pakningen har en afmærkning for at vise den korrekte volumen. 
• Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6. 
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Effekten af oseltamivir ved forebyggelse af naturligt forekommende influenza er påvist i et posteksponeringsforebyggelsesstudie med husstande udsat for smitte, der inkluderede voksne, unge og børn i alderen 1 til 12 år, både som indeks tilfælde og som familiekontakter. 
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Natriumdihydrogencitrat (E331[a]) 
Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Tamiflu er ikke en influenzavaccine 
Tamiflu is not a flu vaccine
• Det aktive stof er oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir efter rekonstituering) 
• The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Der er rapporteret om neuropsykiatriske hændelser under administration af Tamiflu hos patienter med influenza, især hos børn og unge. 
Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Tabel 1 Bivirkninger i studier, som har undersøgt Tamiflu til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge eller fra overvågning efter markedsføringen. 
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
• Trombocytopeni (lavt antal blodplader) 
• Thrombocytopenia (low platelet count)
Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen 
During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Angioneurotisk ødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse 
Angioneurotic oedema, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Information til brugeren 
Information for the user
Tamiflu har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Instruktion til brugeren 
Instructions for the user