natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) Stelara. 
However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende STELARA til patienter med en kronisk infektion eller tidligere recidiverende infektioner (se pkt. 
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal en passende behandling iværksættes, og behandling med STELARA skal seponeres (se pkt. 
If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
• Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte, før du bliver instrueret om det. 
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
• Hold sprøjten, sådan at nålen peger opad, for at se, om der er luftbobler i sprøjten. 
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) og andelen med PASI 75 viste, at der var forskel på ustekinumabgruppen og placebogruppen ved det første besøg efter baseline i uge 4, og at forskellen var størst i uge 12. 
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
Ustekinumab hæmmer bioaktiviteten af human IL-12 og IL-23 ved at forhindre, at p40 binder sig til deres IL12R1-receptorprotein, der er udtrykt på overfladen af immunceller. 
Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Stelara indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Disse patienter kan herefter overgå til dosering hver 8. uge eller hver 12. uge i henhold til lægens vurdering (se pkt. 
Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med specificitet til den delte p40-proteinunderenhed af humane cytokiner interleukin- (IL-)12 og IL-23. 
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
Nedenstående sikkerhedsdata afspejler voksne patienters eksponering for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier af 6.709 patienter (4.135 med psoriasis og/eller psoriasisartrit, 1.749 med Crohns sygdom og 825 patienter med colitis ulcerosa). 
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden administration. 
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Ustekinumab er vist at forbedre symptomerne samt den helbredsrelaterede livskvalitet hos pædiatriske patienter på 6 år og derover med plaque-psoriasis. 
Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.
De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg). 
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
Crohns sygdom eller colitis ulcerosa 
Crohn's disease or Ulcerative Colitis
(kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml). 
(discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Patienter med en legemsvægt > 100 kg. 
Patients with body weight > 100 kg
Blandt de patienter, der var genrandomiseret til placebo, og som fik genoptaget deres oprindelige behandlingsregime med ustekinumab efter tab af ≥ 50% af deres forbedring af PASI-scoren, genvandt 85% PASI 75 respons inden for 12 uger efter, at de havde genoptaget behandlingen. 
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
• Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere). 
• Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
Se symptomerne på en allergisk reaktion i afsnit 4 under ‘Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger'. 
See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Efter 1 år (i uge 52) havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75 respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p < 0,001). 
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Der fås et 45 mg hætteglas til pædiatriske patienter, som skal have administreret mindre end den fulde dosis på 45 mg. 
A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time. 
Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Patienter, der tidligere var blevet behandlet med anti-TNF-alfa-midler, og som fik ustekinumab, opnåede bedre respons i uge 24 end patienter, der fik placebo (ACR 20 respons i uge 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37% og 34% sammenlignet med placebo 15%; p < 0,05), og respons blev opretholdt til og med uge 52. 
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Plaque-psoriasis er en hudsygdom, der giver en betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden og neglene. 
Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 130 mg/26 ml 
Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara 
What you need to know before you use Stelara
Den overordnede sikkerhedsprofil var den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa. 
The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat L-methionin 
L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Det omfatter en sprøjte, en nål og desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande (se figur 1). 
This includes a syringe, needle, antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container (see Figure 1).
Brug kun intakte hætteglas med STELARA. 
Only use complete vials of STELARA.
Ustekinumab kan ikke binde sig til IL-12 eller IL-23, der allerede er bundet til celleoverfladereceptoren IL-12R1. 
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
I PsA-studie 2 blev der observeret signifikant forbedring i enthesitis-scoren og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) af dactylitis-scoren i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo i uge 24. 
In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
Cirka 50% af patienterne havde ikke responderet på mindst 1 tidligere anti-TNF-alfa-behandling (af hvilke 48% var primære ikke-respondenter), og 17% havde ikke responderet på mindst 1 anti-TNF-alfa-behandling og vedolizumab. 
Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
Steady state serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med psoriasis blev opnået i uge 28 efter initiale subkutane doser i uge 0 og 4 efterfulgt af doser hver 12. uge. 
In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Der sås samme andele af voksne patienter med beskyttende niveauer af anti-pneumokok- og anti-tetanus-antistoffer, og antistoftitrene var omtrent de samme hos patienter, der fik STELARA, og patienterne i kontrolgruppen. 
Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Voldsom rysten kan ødelægge medicinen. 
This is because strong shaking may damage the medicine.
Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. 
Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara - du må ikke gøre begge dele. 
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Ved colitis ulcerosa påviste simuleringer baseret på en farmakokinetisk populationsanalysemodel, at justering af dosis fra 90 mg hver 12. uge til hver 8. uge måtte forventes at resultere i en stigning på 3 gange i steady-state dalkoncentrationer af ustekinumab. 
In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Stelara. 
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
• Under behandlingen gives den første dosis på ca. 6 mg/kg Stelara af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion). 
• During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
I udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier hos cynomolgusaber var der ingen uønskede virkninger på indikatorer for hanners fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingstoksicitet. 
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Tabel 5: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo 
Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Lægen vil tjekke dit helbred før behandling. 
Your doctor will check how well you are before treatment.
• Brugte sprøjter og nåle skal anbringes i en punktérfri beholder beregnet til skarpe ting. 
• Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
• Tryk nålen gennem gummiproppen. 
• Push the needle through the rubber stopper
Andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC) var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24. 
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Forbedring af HAQ-DI-score fra baseline blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100. 
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Anbefalet dosis af ustekinumab N = 322 
Recommended dose of ustekinumab N = 322
Almindelig: Rygsmerter, myalgi, artralgi 
Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Tabel 7: Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og i uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS) (12-17 år) Uge 12 
Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling 
Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA. 
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
I studier af psoriasis er sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet. 
In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Forbedringerne af enthesitis- og dactylitis-score blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100. 
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
• Infektion i tænderne 
• Tooth infections
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion. 
Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection.
I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) blev 903 patienter med moderat til alvorlig psoriasis, og som havde utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod anden systemisk behandling, vurderet, og effekten af ustekinumab og etanercept blev sammenlignet. 
Psoriasis Study 3 (ACCEPT) evaluated 903 patients with moderate to severe psoriasis who inadequately responded to, were intolerant to, or had a contraindication to other systemic therapy and compared the efficacy of ustekinumab to etanercept and evaluated the safety of ustekinumab and etanercept.
saccharose og vand til injektionsvæsker. 
80, sucrose and water for injections.
I studier af psoriasisartrit syntes samtidig behandling med MTX ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA. 
In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes. 
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: Facialisparese 
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Alle patienter blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af forsøgsbehandlingen. 
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Dannelsen af antistoffer mod ustekinumab er forbundet med øget clearance af usteukimab hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. 
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
• Fjern ikke proppen. 
• Do not remove the stopper
Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer. 
Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Histologisk heling (defineret som neutrofil infiltration i < 5% af krypterne, fravær af kryptdestruktion og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv) blev vurderet i uge 8 i UNIFI-I og uge 44 i UNIFI-M. I uge 8 opnåede en signifikant større andel af patienterne i gruppen, der fik den anbefalede dosis, histologisk heling (36%) efter en enkelt intravenøs induktionsdosis, sammenlignet med patienterne i placebogruppen (22%). 
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Fistelrespons 
Fistula Response
Disse omfatter eksponering for STELARA i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de kliniske studier i mindst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4.577 og 3.253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og eksponering i mindst 4 eller 5 år (henholdsvis 1.482 og 838 patienter med psoriasis). 
This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Tabel 1: Anbefalet dosis af STELARA ved pædiatrisk psoriasis Kropsvægt på doseringstidspunktet 
Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom) og SF-36. 
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling. 
61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time. 
Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
Tabel 1 Initial intravenøs dosering af STELARA Kropsvægt på doseringstidspunktet 
Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara. 
You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Randomiserede patienter PGA 
Patients randomised PGA
6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering. 
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Lad den fyldte injektionssprøjte stå uden for kartonen i ca. en halv time. 
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
• Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet. 
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA. 
In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
• Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12. 
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Ved anvendelse af enkeltdosishætteglasset anbefales en sprøjte på 1 ml med en 27 gauge, 0,5 tommer (13 mm) kanyle. 
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling. 
Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer. 
The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Injicer dosis: 
Inject the dose:
53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling. 
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
De hyppigste bivirkninger (> 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og hovedpine. 
The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Ca. 60% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling. 
Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
90 mg ustekinumab hver 8. uge 
90 mg ustekinumab every 8 weeks
Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt. 
The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
• at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset. 
• the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens væsken får lov til at få stuetemperatur. 
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Almindelig: Øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, sinusitis Ikke almindelig: Cellulitis, tandinfektioner, herpes zoster, infektion i de nedre luftveje, virusinfektion i de øvre luftveje, vulvovaginal mykotisk infektion 
Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
YDRE PAKNING (130 mg) 
OUTER CARTON (130 mg)
• Følelse af svaghed 
• Feeling weak
• Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90, ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) samt ændring fra baseline af PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) i uge 12. 
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.