natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forlænget QTc-interval med tegn/symptomer på alvorlig arytmi 
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Forlænget QTc-interval forekommer hos patienter, der er i behandling med TAGRISSO. 
QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator. 
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Du må ikke amme, mens du tager denne medicin. 
Do not breast-feed while taking this medicine.
Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73). 
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer. 
Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen. 
Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige. 
Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter. 
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 ”Information om andre indholdsstoffer i denne medicin”). 
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel. 
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
• Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd. 
• If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge. 
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. 
Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Serie-EKG'er blev indsamlet efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere osimertinibs indvirkning på QTc-intervallet. 
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
• Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene. 
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Graviditet - information til kvinder 
Pregnancy - information for women
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen. 
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO. 
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Positiv bestemmelse af EGFR-mutationsstatus, hvor der enten er anvendt en vævsbaseret eller en plasmabaseret test, indikerer egnethed for behandling med TAGRISSO. 
Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt. 
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
C30 blev vurderet hver 6. uge før og efter progression. 
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
• Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter. 
• Women-keep using contraception for 2 months after.
Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død. 
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Denne analyse viste en behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % CI: 0,20; 0,38), der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i henhold til investigators vurdering. 
This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment.
Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1. 
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO. 
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2. 
The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
4.4 Special warnings and precautionsfor use
• du tager perikon (Hypericum perforatum) 
• you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
• Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom"). 
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Denne bivirkning er ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer. 
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Bivirkningerne leukopeni, lymfopeni, neutropeni og trombocytopeni er blevet rapporteret, hvoraf de fleste var af lette eller moderat sværhedsgrad og ikke medførte dosisafbrydelser. 
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper. 
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
I disse studier oplevede patienter, som blev behandlet med daglige TAGRISSO-doser på 160 mg og 240 mg, en stigning i hyppighed og sværhedsgrad af en række typiske EGFR TKI-inducerede bivirkninger (primært diarré og hududslæt) sammenlignet med 80 mg-dosen. 
In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Osimertinib bør seponeres permanent hos patienter, som udvikler forlænget QTc-intervallet i kombination med noget af følgende: Torsades de pointes, polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi. 
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Hos patienter med et bekræftet respons i henhold til BICR var den mediane DoR 12,5 måneder (95 % CI: 11,1; NC). 
In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TAGRISSO i alle undergrupper af den pædiatriske population ved NSCLC (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patienter med asymptomatiske, stabile hjernemetastaser, der ikke havde haft brug for steroider i mindst 4 uger inden studiets start, var egnede til at blive randomiseret i studiet. 
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat 
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Der blev udført en sensitivitetsanalyse af PFS ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), som viste en median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kemoterapi. 
A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Patientrapporterede resultater (PRO) 
Patient Reported Outcomes (PRO)
I et modificeret embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede osimertinib embryoletalitet, når det blev administreret til drægtige rotter inden embryo-implantation. 
In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Efter en enkelt dosis på 20 mg blev 67,8 % af dosen genfundet i fæces (1,2 % som uomdannet stof), mens 14,2 % af den administrerede dosis (0,8 % som uomdannet stof) blev genfundet i urinen efter 84 dages prøveindsamling. 
Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr. 
There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Hos patienter, der udvikler relevante kardielle symptomer under behandlingen, bør kardiel monitorering, herunder LVEF-vurdering, overvejes. 
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Dette skyldes, at TAGRISSO kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå TAGRISSO virker. 
This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) 
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR). 
This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Osimertinib penetrerede i den intakte blodhjernebarriere hos cynomolgusaben (i.v. 
Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Patienter, hvis sygdom ikke var progredieret efter fire cyklusser platinbaseret kemoterapi, kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus). 
Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg. 
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Når der tages hensyn til yderpunkterne i legemsvægt, fra <43 kg til >88 kg, varierede ratioerne for AZ5104-metabolitten fra 11,8 % til 9,6 %, mens ratioerne for AZ7550 varierede fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %. 
Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning: 
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Degenerative forandringer var til stede i testiklerne hos rotter og hunde, som var blevet eksponeret for osimertinib i ≥1 måned, og der var nedsat fertilitet hos hanrotter efter eksponering for osimertinib i 3 måneder. 
Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet. 
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Disse patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i to randomiserede fase 3-studier (FLAURA, første linje og AURA3 kun som anden linje), to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, anden linje eller højere) og et fase 1-studie (AURA1, første linje eller højere) (se pkt. 
These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Forekomsten af ILD var 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter (se pkt. 
The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Det anbefales at undgå samtidig brug af potente CYP3A-induktorer (fx phenytoin, rifampicin og carbamazepin) og TAGRISSO. 
It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Ved mistanke om overdosering bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling indledes. 
In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde. 
In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer. 
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Regelmæssig monitorering med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør overvejes hos patienter med kongestivt hjertesvigt eller elektrolytforstyrrelser og hos patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet. 
Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Antikonception hos mænd og kvinder 
Contraception in males and females
På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib. 
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
• Hvis dine øjne begynder at løbe i vand, bliver følsomme for lys, du får øjensmerter, røde øjne eller synsforandringer. 
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST) 
Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutationspositive patienter var den samlede ORR efter blindet uafhængig central gennemgang (BICR) 66 % (95 % CI: 61; 71). 
In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på osimertinibs farmakokinetik. 
No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
• Stevens-Johnsons syndrom, der kan forekomme som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, afskalning af hud, sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og i øjnene, og som kommer efter feber og influenzalignende symptomer. 
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Sjælden (0,02 %) 
Rare (0.02%)
Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage TAGRISSO, hvis du får denne bivirkning. 
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST) 
Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du blande den op i vand: • Put tabletten i et glas. 
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion. 
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Data er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1)-studierne; kun bivirkninger hos patienter, der fik mindst én dosis TAGRISSO som deres randomiserede behandling, er medtaget. 
Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4). 
The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres af TAGRISSO Baseret på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hæmmer af BCRP-transportører. 
Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Osimertinibs farmakokinetiske parametre er undersøgt hos raske forsøgspersoner og NSCLC-patienter. 
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Denne bivirkning er almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. 
This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib. 
Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
LC13 blev indledningsvis anvendt en gang ugentligt i de første 6 uger, derefter hver 3. uge før og efter progression. 
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv. 
Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve). 
Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
• Aktivt stof: osimertinib (som mesylat). 
• The active substance is osimertinib (as mesylate).
Hos patienter, der blev behandlet med TAGRISSO 80 mg én gang dagligt, blev dosis reduceret hos 2,1 % af patienterne på grund af bivirkninger. 
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Mavesyremodificerende midler kan anvendes sammen med TAGRISSO uden restriktioner. 
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Data indsamlet fra baseline til og med 9. måned viste tilsvarende forbedringer i TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne for de fem præspecificerede primære PRO-symptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter, træthed og appetitløshed) med forbedring af hoste, der nåede det etablerede klinisk relevante mål. 
Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Denne medicin indeholder 0,3 mg natrium per 40 mg tablet og 0,6 mg natrium per 80 mg tablet. 
This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Tumorvævsprøver fra patienter skulle have en af de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være associeret med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identificeret ved lokal eller central testning. 
Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering. 
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 
30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Når osimertinib blev administreret til drægtige hunrotter under hele drægtighedsperioden og derefter under den tidlige diegivning, var der påviselig eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger samt en reduktion i afkommets overlevelse og ringe vækst af afkommet (ved doser på 20 mg/kg og derover). 
When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above).