natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Intrinsas effekt og sikkerhed. 
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Testosteron fra Intrinsa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum. 
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Intrinsa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år. 
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Intrinsa på fertilitet 
Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa. 
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa. 
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Intrinsa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden. 
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Når Intrinsa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer). 
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Det vides ikke, om Intrinsa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden. 
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Intrinsa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Intrinsa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt. 
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Udseende og pakningsstørrelser Intrinsa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden. 
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Intrinsa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde. 
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Intrinsa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling. 
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Overdosering med Intrinsa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af. 
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
- Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Intrinsa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden. 
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Brug altid Intrinsa nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Vægtforøgelse Unormalt fibrinogen i blodet, øget hjerterytme, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet 
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
For at forhindre, at Intrinsas klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkum på det hudområde, hvor plastret skal sidde. 
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
< 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Intrinsa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner. 
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag. 
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Intrinsa. 
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
SÅDAN SKAL DE BRUGE INTRINSA 
HOW TO USE INTRINSA
Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Intrinsa-plastret afgiver. 
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Intrinsa. 
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Virkningen af Intrinsa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘konjugerede ekvine østrogener'). 
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Intrinsa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen. 
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Anvend ikke Intrinsa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet. 
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Intrinsa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau. 
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Intrinsa - hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer. 
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Bystsmerter Cyste i brystet, opsvulmet clitoris, forstørret clitoris, genitalkløe, brænden i vagina 
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Derfor bør Intrinsa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt. 
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Intrinsa i kliniske sikkerheds-/ og effektforsøg. 
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Ødem kan være en alvorlig komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser testosteron, der frigøres fra Intrinsa-plastret. 
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Intrinsa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE Mens Intrinsa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant bedring af den seksuelle funktion. 
Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Intrinsa ophører. 
They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Intrinsa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst (Hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling. 
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa er beregnet til kvinder op til 60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen. 
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Under den 6-måneders dobbeltblinde anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen (n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545). 
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring, 
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Intrinsa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet. 
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
- Brug ikke Intrinsa efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet. 
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott UK Limited
Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Amning Intrinsa må ikke anvendes af kvinder, som ammer. 
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Brug ikke Intrinsa - hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Intrinsa Sådan skal De bruge Intrinsa Bivirkninger 
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Intrinsa 
INFORMATION IN BRAILLE
Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron 
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
LÆGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INTRINSA 
BEFORE YOU USE INTRINSA
LÆGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
- Lægen har ordineret Intrinsa til Dem personligt. 
- This medicine has been prescribed for you.
Dosering 
Arthritis
BIVIRKINGER 
Backing layer
Blister OPA/alu/PVC/alu 
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
Immediate Packaging
Lu) oxodotreotid 
Lu) oxodotreotide
Lutathera må ikke gives til kvinder, som er gravide, eller hos hvem graviditet ikke er blevet udelukket. 
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før lægen give besked herom. 
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Andre oplysninger om Lutathera 
Other information about Lutathera
Det må heller ikke gives til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion. 
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Det er et radioaktivt lægemiddel (dvs. det afgiver en lille smule radioaktivitet). 
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lutathera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Dette kan sammenholdes med ca. 9 måneder for patienter, der blev behandlet med octreotid, som er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af sygdommen. 
This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Den radioaktivitet, det afgiver, dræber derefter de kræftceller, det bindes til, men har ringe virkning på nabocellerne. 
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Patienten skal desuden have en infusion af en aminosyreopløsning, som er med til at beskytte nyrerne. 
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Da Lutathera afgiver radioaktivitet, anvendes det kun i særlige kontrollerede lokaler og skal håndteres og gives til patienterne af kvalificeret personale. 
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Andre hyppige bivirkninger, der rammer mere end 1 ud af 10 patienter, er lavt blodpladetal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni), træthed og nedsat appetit. 
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lutathera bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Sædvanligvis gives 4 infusioner med otte ugers mellemrum, som dog kan øges til op til 16 uger, hvis patienten får svære bivirkninger. 
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
I en hovedundersøgelse med 229 patienter med svulster af typen GEP-NET, der indeholdt somatostatinreceptorer, levede de patienter, der fik Lutathera, gennemsnitligt i 28 måneder uden forværring af sygdommen. 
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Hvad er Lutathera, og hvad anvendes det til? 
What is Lutathera and what is it used for?
Da antallet af patienter med svulster af typen GEP-NET er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Lutathera blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 31. januar 2008. 
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
De hyppigste bivirkninger, der ses ved behandling med Lutathera, er kvalme og opkastning, som forekom ved påbegyndelse af infusionerne hos omkring halvdelen af patienterne og kan have sammenhæng med infusionen af aminosyre. 
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Virksomheden, der markedsfører Lutathera, skal iværksætte et program for information til patienterne for at sikre, at de forstår risikoen ved radioaktivitet og de forholdsregler, de skal tage for at begrænse udsættelsen af sig selv og af andre omkring dem. 
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Før påbegyndelse af behandlingen har lægen kontrolleret, at patientens svulster har somatostatinreceptorer på celleoverfladen. 
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Lutathera anvendes til behandling af svulster at typen GEP-NET, som ikke kan fjernes ved operation og har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke reagerer på behandlingen. 
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Den fuldstændige EPAR for Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor blev Lutathera godkendt? 
Why is Lutathera approved?
Yderligere oplysninger, herunder den præcise metode til indgivelse af infusionerne, fremgår af indlægssedlen. 
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Lutathera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU. 
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Hvilke risici er der forbundet med Lutathera? 
What are the risks associated with Lutathera?
Lutathera indeholder det aktive stof lutetium (177Lu) oxodotreotid. 
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Kun et mindretal af patienter med svulster af typen GEP-NET kan helbredes ved operation, og svulsterne vil hos de fleste patienter have bredt sig på diagnosetidspunktet. 
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Lutathera kan medvirke til at bremse forværringen af sygdommen, og dets bivirkninger anses for at kunne håndteres. 
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lutathera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lutathera er et kræftlægemiddel til behandling af tarmsvulster af typen gastroenteropankreatiske neuroendokrine svulster (GEP-NET). 
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Det aktive stof i Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotid, virker ved at bindes til somatostatinreceptorer, som findes i stort antal i visse svulster af typen GEP-NET. 
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lutathera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lægemidlet er kun til behandling af svulster af typen GEP-NET med somatostatin-receptorer på celleoverfladen. 
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Lutathera kan medvirke til at bremse forværringen af svulster af typen GEP-NET. 
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Hvordan anvendes Lutathera? 
How is Lutathera used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lutathera fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lutathera? 
What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Hvordan virker Lutathera? 
How does Lutathera work?
De tages én gang dagligt. 
They are taken once a day.
Det anvendes til behandling af stærke smerter. 
It is used to treat severe pain.