natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC gennemgik alle foreliggende sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risiciene forbundet med misbrug bestående i injektion af orale metadonlægemidler indeholdende povidon. 
The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
I ni tilfælde var der misbrug af stoffer ved injektion i anamnesen, og i otte af disse ni tilfælde blev det vedgået, at der var sket injektion af metadon til oral anvendelse. 
In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Metadon anvendes til behandling af moderate til svære smerter og desuden som vedligeholdelses- eller substitutionsbehandling ved opioidafhængighed. 
Methadone is used in the treatment of moderate to severe pain and is also used as maintenance/substitution medication in the management of opioid dependence.
• PRAC mente, at de foreliggende prækliniske og kliniske data giver evidens for, at højmolekylært povidon (>110,000) ved injektion må forventes at blive permanent tilbageholdt i kroppen, navnlig i knoglemarv og knoglevæv. 
• The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Der er dokumentation for, at povidon med lavere molekylvægt (<25,000) udskilles let, men at povidon med højere molekylvægt (>110 000) slet ikke eller (>70 000) kun delvis udskilles, 
There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Det blev desuden bemærket, at misbrug med injektion af metadonlægemidler er en iboende risiko hos målpopulationen, da injektion af metadon til oral anvendelse forekommer hos mellem 5 % og 79,5 % af stiknarkomaner (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson G. et al., 2010, og Vlahov D et al., 2007), og underrapportering anses for sandsynlig. 
It was also noted that misuse by injection of methadone product is an inherent risk in the target population with evidence showing an occurrence of injection of methadone for oral use among injecting drug users varying from 5.0% to 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, and Vlahov D et al. 2007) and an underreporting considered to be likely.
• PRAC gennemgik alle foreliggende data fra den videnskabelige litteratur, prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af orale metadonholdige lægemidler indeholdende povidon, dels fra indehaverne af markedsføringstilladelsernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, dels resultatet af ad hoc-ekspertgruppens møde og dels materiale fra interessenter, navnlig vedrørende den velkendte misbrugsrisiko med injektion af lægemidlerne hos målpopulationen, 
• The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population;
Højmolekylært povidon (>110 000) udskilles ikke gennem nyrerne og vil ved gentagne injektioner blive tilbageholdt i kroppen og kan medføre alvorlig skade, 
High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
For fem patienter blev der beskrevet knogledestruktion og/eller knoglemarvspåvirkning (herunder anæmi), og biopsierne viste ophobning af povidon i knoglemarven. 
For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
• PRAC gennemgik case-rapporter om tidligere eller nuværende stiknarkomaner, herunder fatale tilfælde, og noterede sig de alvorlige bivirkninger (herunder knoglemarvspåvirkning og patologiske frakturer), hvis art var overensstemmende med ophobning af povidon, og bemærkede desuden, at der i biopsier var set aflejring af povidon i organer og væv. 
• The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
Årsagssammenhængen mellem aflejringer af povidon og knoglemarvssvigt og fraktur er imidlertid rimeligt veldokumenteret, og den patofysiologiske mekanisme synes at hænge sammen med spatial konkurrence mellem aflejringerne og knoglemarven (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012). 
However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler var positivt, forudsat at produktinformationen ændres med henblik på at harmonisere og styrke advarslen om, at tabletterne kun er til oral administration og ikke må injiceres. 
The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
• PRAC bemærkede, at risikoen for misbrug ved injektion af metadonlægemidler til oral anvendelse er velkendt hos målpopulationen og desuden er beskrevet i litteraturen, 
• The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature;
Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsterapi blev anset for anerkendt i denne indbringelsesprocedure. 
The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30) 
Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30)
Det anvendes hovedsagelig i orale opløsninger som viskositetsforøgende middel (K90) samt i tabletter som bindemiddel (f.eks. K25 og K30). 
It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
Andre af gennemgangen omfattede metadonlægemidler, der indeholder povidon, er tabletter med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30, også i lavere mængde), som vides at udskilles gennem nyrerne og derfor ikke forventes tilbageholdt i kroppen. 
Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body.
Oral metadonopløsning med højmolekylært povidon (K90) 
Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90)
Povidon er et hjælpestof, der findes i forskellige molekylstørrelser fra K12 (lavmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt ~ 2000) til K90 (højmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt 1 100 000). 
Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000).
• PRAC fandt, at potentialet for skade måtte forventes at være forbundet med misbrug af orale opløsninger af metadon indeholdende højmolekylært povidon K90, 
• The PRAC considered that the potential for harm was likely to be associated with the misuse of methadone oral solutions containing high molecular weight povidone K90;
• PRAC bemærkede, at højmolekylært povidon kun fandtes i en enkelt oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml, som indeholder povidon K90 med en gennemsnitlig molekylvægt på 1 100 000. 
• The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
Vedligeholdelsesbehandling med metadon i fleksibel dosering ved opioidafhængighed er mere effektiv end ingen narkotikabehandling. 
Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Disse lægemidler har derfor ikke samme skadespotentiale som orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon. 
These products are therefore not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
CMD(h) vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 ellers K30), for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III. 
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Skønt det ikke med sikkerhed kan fastslås, hvilket metadonlægemiddel, der var tale om, antages de iagttagne alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og knoglemarvslidelser) at skyldes aflejring af povidon hos stofmisbrugere, som har misbrugt orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90. 
Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90.
• PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for metadonholdige lægemidler indeholdende povidon, 
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone.
Styrelsen anmodede PRAC om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle i EU godkendte orale metadonlægemidler, der indeholder polyvinylpyrrolidon (bedre kendt under navnet povidon eller PVP), og fremsætte en anbefaling til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) om eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre sikker og effektiv anvendelse, og om hvorvidt markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Højmolekylært povidon ophobes derfor efter intravenøs injektion, og i litteraturen er beskrevet aflejring af povidon (navnlig i knoglemarv og knoglevæv) efter intravenøs administration af væsentlige mængder, hvilket medfører povidon-aflejringssygdom (»storage disease«) (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012). 
High molecular weight povidone therefore accumulates if injected intravenously and povidone deposition in organs and tissues (in particular bone marrow and bone tissue) have been reported in the literature after substantial intravenous administration leading to ‘povidone storage disease' (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
PRAC fandt derfor, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede alvorlige skader ved injektion af højmolekylært povidon (K90). 
Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
• PRAC fandt derfor, at de foreslåede yderligere risikominimeringsforanstaltninger til ajourføring af produktinformationen ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede potentielle alvorlige skader forårsaget af injektion af højmolekylært povidon (K90), 
• The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90);
Ved gennemgangen af metadonlægemidler indeholdende povidon konstaterede PRAC, at højmolekylært povidon kun fandtes i én oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml (indeholdende 11,7 mg/ml højmolekylært povidon, K90). 
In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90).
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 23. juli 2014 nåede CMD(h) til enighed om, at markedsføringstilladelserne for oral metadonopløsning indeholdende højmolekylært povidon (K90) suspenderes i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF. 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
I betragtning af de indberettede alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvspåvirkning (f.eks. anæmi), patologiske frakturer og risikoen for ophobning af højmolekylært povidon ved injektion samt den kendte vanskelighed af at mindske risikoen for misbrug tilstrækkeligt hos målpopulationen, konkluderede PRAC, at fordelene ikke længere opvejer risiciene for orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90. 
in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
K90, 
Whereas
• PRAC overvejede en afpasset reaktion på evidensen for skade, anbefaler PRAC, at markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon (K90) suspenderes i medfør af artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF. 
As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
• PRAC konkluderede på grundlag af de foreliggende data, at risk/benefit-forholdet ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF for orale metadonopløsninger indeholdende povidon 
• Based on the available data, the PRAC concluded, that pursuant to Article 116 of Directive
• PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler var positivt, forudsat at der indføres ændringer i produktinformationen med henblik på at harmonisere og skærpe advarslen om, at tabletterne kun er til oral administration og ikke må injiceres, anbefaler PRAC, at markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30) ændres i medfør af bestemmelserne i artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF. 
• The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
• PRAC fandt, at det lavmolekylære povidon i metadontabletter (K25 eller K30) ved eventuel injektion let vil udskilles og derfor ikke vil ophobes, hvorfor der ikke er skadespotentiale ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon, 
K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} 
PC: {number} SN: {number} NN: {number]
• 18 måneder. 
• 18 months.
• Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hormonal receptorstatus 
Hormonal receptor status
• Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver). 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Kasser ubrugt indhold på passende måde. 
Discard unused contents appropriately.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC). 
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
• Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion 
• injection site reactions at the site of a previous reaction
Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Holland 
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Dette er fordi Docetaxel Teva eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. 
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper: 
A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis. 
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
• Hævelse af hænder, fødder, ben 
• swelling of the hands, feet, legs
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Du eller inde pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Median overlevelsestid (måneder) 11,3 
Median survival (months) 11.3
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
2Estimeret median overlevelse. 
2Estimated median survival
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Kliniske virkning og sikkerhed 
Clinical efficacy and safety
Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva. 
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
2003 RN Haarlem, Holland 
2003 RN Haarlem The Netherlands
uge i 4 cyklusser. 
3 weeks for 4 cycles.
Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Docetacel Teva sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen. 
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
Docetaxel Teva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse. 
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Bør overvejes hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom, eller epilepsi. 
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser. 
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
• En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC. 
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Opfylder relative indication for kemoterapia 
Meeting relative indication for chemotherapya
Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test 
Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Docetaxel koncentrat hætteglas: polysorbat 80, vandfri ethanol (se indlægssedlen for yderligere information). 
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).