natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom. 
Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Hvordan virker Signifor? 
How does Signifor work?
Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn. 
Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion. 
Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler. 
In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne. 
When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen. 
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg. 
Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Zycortal 
Other information about Zycortal
Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel. 
Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium). 
It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden. 
All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium). 
The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion. 
This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden. 
Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri). 
The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab. 
The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom. 
The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron. 
Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til? 
What is Zycortal and what is it used for?
Zycortal desoxycortonpivalat 
Desoxycortone pivalate
Hvorfor er Zycortal blevet godkendt? 
Why is Zycortal approved?
Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat. 
Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Zycortal udleveres kun efter recept. 
Zycortal can only be obtained with a prescription.
Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde. 
Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon. 
Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Hvilke risici er der forbundet med Zycortal? 
What are the risks associated with Zycortal?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet. 
90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron. 
Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron. 
Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol. 
A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Hvordan anvendes Zycortal? 
How is Zycortal used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal? 
What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Hvordan virker Zycortal? 
How does Zycortal work?
Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension. 
Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus Pi den 4. juli 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for denne infektion, vil immunsystemet reagere hurtigere. 
In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Effektiviteten af Versican Plus Pi blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. 
The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang 3-4 uger senere. 
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus Pi er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Versican Plus Pi er en vaccine. 
Versican Plus Pi is a vaccine.
Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi. 
For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Når Versican Plus Pi gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. 
When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste. 
This will help protect them against kennel cough.
Versican Plus Pi leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens), der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning. 
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Virus i Versican Plus Pi er levende, men er blevet svækket, så de ikke er sygdomsfremkaldende. 
The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Versican Plus Pi er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede hundeparainfluenzavirus type 2. 
Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Andre oplysninger om Versican Plus Pi: 
Other information about Versican Plus Pi:
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus Pi. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Hundeparainfluenzavirusvaccine (levende, svækket) 
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
For at påvise effektiviteten af Versican Plus Pi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til at beskytte mod kennelhoste. 
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Versican Plus Pi anvendes til at beskytte hunde mod hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste. 
Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Hvorfor blev Versican Plus Pi godkendt? 
Why has Versican Plus Pi been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi? 
What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Hvordan blev Versican Plus Pi undersøgt? 
How has Versican Plus Pi been studied?
Feltundersøgelsen viste, at mellem 73 og 97 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af antistoffer mod parainfluenzavirus efter vaccination med Versican Plus Pi. 
The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Hvad er Versican Plus Pi? 
What is Versican Plus Pi?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus Pi? 
What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Hvad anvendes Versican Plus Pi til? 
What is Versican Plus Pi used for?
Hvordan virker Versican Plus Pi? 
How does Versican Plus Pi work?
180 filmovertrukne tabletter t r 
180 tablets l t o r
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse EU/1/14/953/001 Tasermity 
EU/1/14/953/001 Tasermity
800 mg Filmovertrukket tablet 
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Til oral anvendelse HDPEtabletbeholder 
Immediate Packaging
--1 virustiter på ikke under 5x107 Inf.E 
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Hætteglas 0,5 ml 
0.5 ml
Subkutan anvendelse 
Route of Administration
Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181". 
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet. 
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Hvad er Kalbitor? 
What is Kalbitor?
Hvordan forventes Kalbitor at virke? 
How is Kalbitor expected to work?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid. 
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem. 
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser. 
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær. 
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem. 
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter. 
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene. 
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes. 
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet. 
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen? 
What were the reasons given by the company for withdrawing the
Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi". 
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål. 
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem. 
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv. 
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents". 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor. 
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Ved at blokere virkningen af kallikrein forventes Kalbitor at mindske hævelsen og de tilknyttede symptomer på angioødem. 
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning. 
available as a solution for injection.
Hypersensitivitetsreaktioner optræder, når kroppens immunsystem reagerer mod et lægemiddel. 
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen. 
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem. 
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for
Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald. 
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Hvad forventedes Kalbitor anvendt til? 
ected to be used for?
Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage? 
ents' symptoms after four he evaluation was the application when it was withdrawn?
Voksne 
Pack size
Væskeretention 
Immediate Packaging
Absorption 
Content (concentration)
28 hætteglas med 1,25 mg teduglutid som pulver 28 fyldte injektionssprøjter med solvens 
28 vials + 28 prefilled syringes
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/787/001 
MA (EU) number (Invented) name
Indhold i pakningen: - 1 eller 28 hætteglas med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 fyldte injektionssprøjter med solvens 
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
4.1 Terapeutiske indikationer 
1 vial + 1 prefilled syringe
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen 
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
• udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen 
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne: 
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
En glasflaske type I med lyofilisat og en glasflaske type I med solvens, en sprøjte og en kanyle 
one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Undersøgelserne er stadig i gang. 
These studies are still ongoing.
Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år. 
This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Andre oplysninger om Humenza: 
Other information about Humenza: