natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver filmovertrukne Siklos 1000 mg tablet indeholder 1.000 mg hydroxycarbamid. 
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Amenorré 
Dizziness
Hver filmovertrukne Siklos 100 mg tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid. 
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Siklos looks like and contents of the pack
Sekundær leukæmi er blevet indberettet for patienter, der fik langtidsbehandling med hydroxycarbamid for myeloproliferative sygdomme. 
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Hvis De har taget for meget Siklos 
If you take more Siklos than you should
4.3).Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes nøje overvågning af blodparametrene. 
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
- Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller 
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Lever og galdeveje: Sjælden: 
Hepatobiliary disorders: Rare:
I brug 
In-use
Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Sådan skal De tage Siklos Bivirkninger 
What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Oligozoospermia ,azoospermia4 
Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Giv Deres læge besked, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gør sig gældende (eller har gjort sig gældende) for Dem. Spørg lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg 
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland 
02-697 Warszawa Poland
Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft. 
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland 
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
28108 Alcobendas, (Madrid) 
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic 
s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Via Livornese, 897La Vettola 56010 PisaItaly 
Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly 
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
2040 Budaörs Vasút u. 11. 
Vasút u. 11.
154 51 Νeo Psychiko, Athens, 
243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Floridsdorfer Hauptstraße 1 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France 
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Pfizer Europe MA EEIG, 
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Papadiamantopoulou Street 
WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
B-1050 Brussels, Belgium 
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal 
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom 
Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Atorvastatin 10 mg PD 10mg 
Atorvastatin Pfizer 10 mg
Atorvastatin 40 mg PD 40mg 
Atorvastatin Pfizer 40 mg
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. 
1123 Budapest,
Atorvastatin 20 mg PD 20mg 
Atorvastatin Pfizer 20 mg
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland 
00330 Helsinki Finland
Atorvastatin 80 mg PD 80mg 
Atorvastatin Pfizer 80 mg
Pfizer, spol. 
Pfizer KFT,
Bioindustria Farmaceutici S.r.l. 
Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 
Pfizer Hellas A. E.
WIN MEDICA Ltd 
Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda
MF (EU)-nummer Navn 
MA (EU) Number Name
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml 
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter 
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas) 
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Den 18. november 2013 
18 November 2013
CMDh's møde i september 2013 
September 2013 CMDh meeting
Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen 
Annex VI
EU-nummer 
EU - number
Indhold Pakningsstør -relse 
Target species
Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler. 
It was to be available as 200 mg capsules.
Udvalget havde betænkeligheder ved lægemidlets kvalitet (navnlig valget af udgangsmaterialet til fremstilling af lægemidlet og tilstedeværelsen af urenheder). 
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den forelagte dokumentation af lægemidlets virkning og sikkerhed. 
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole AID-SCFM findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
I brevet, hvor agenturet underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, oplyste virksomheden, at ansøgningen blev trukket tilbage, fordi det ville være nødvendigt med yderligere forlængelse af fristen for at besvare CHMP's spørgsmål. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Den 23. februar 2015 meddelte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ketoconazole AID-SCFM til behandling af Cushings syndrom. 
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og mindsker derfor symptomerne på sygdommen. 
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase. 
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Virksomheden henviste desuden til forretningsmæssige grunde, idet et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol til Cushings syndrom, for nylig er blevet godkendt i EU. 
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Ketoconazole AID-SCFM forventedes anvendt til behandling af voksne med Cushings syndrom, hos hvem operation ikke var mulig eller havde slået fejl. 
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Ketoconazole AID-SCFM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol. 
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom. 
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Ketoconazole AID-SCFM blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 9. august 2012 til Cushings syndrom. 
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Ketoconazole AID-SCFM ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Da ketoconazol er et velkendt stof, og da dets anvendelse til Cushings syndrom er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur som dokumentation for ansøgningen for Ketoconazole AID-SCFM. 
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ketoconazole AID-SCFM ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Cushings syndrom. 
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Hvad er Ketoconazole AID-SCFM? 
What is Ketoconazole AID-SCFM?
Hvad forventedes Ketoconazole AID-SCFM anvendt til? 
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Hvordan forventes Ketoconazole AID-SCFM at virke? 
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Udvalget har derfor udarbejdet en række anbefalinger som beskrevet nedenfor. 
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
De må ikke tage denne medicin, hvis De er over 80 år. 
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Alder over 70 år er forbundet med stor risiko for komplikationer. 
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Piroxicam er godkendt i EU efter nationale markedsføringsprocedurer. 
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
De må under ingen omstændigheder ændre dosis uden først at spørge lægen. 
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Det helbreder ikke ledbetændelse, og det hjælper Dem kun, så længe De tager det. 
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Kontakt straks lægen. 
Tell your doctor immediately.”
Identifikation af risiko-personer 
Identification of at-risk subjects
De nationale kompetente myndigheder sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår: 
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Anbefalingerne bygger på de tidligere nøgleelementer, der blev offentliggjort for piroxicam i september 2006, og skal indarbejdes i produktoplysningerne. 
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke få piroxicam. 
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Risikoen for udvikling af alvorlige gastrointestinale komplikationer stiger med alderen. 
The risk for developing serious GI complications increases with age.
• Samtidig anvendelse af antikoagulantia. 
• Concomitant use with anticoagulants.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
EuropaKommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende piroxicam burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
2003 RN Haarlem Holland 
2003 RN Haarlem The Netherlands
Patienter over 80 år bør ikke behandles. 
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
B-8620 Nieuwpoort Belgien 
B-8620 Nieuwpoort Belgium
Deres læge kan begrænse brugen af piroxicam eller anden medicin, eller De er måske er nødt til at tage en anden slags medicin. 
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
- Der udsendes en meddelelse (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) til alle fagfolk i sundhedssektoren, der ordinerer piroxicam i henhold til national praksis. 
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
− piroxicam bør ikke anvendes til akut behandling på grund af den lange halveringstid på 50 timer og sikkerhedsprofilen, da der findes andre lige så effektive midler, som er sikrere, 
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
EMEA/413136/2006), fortsat skal være gældende for lægemidler indeholdende piroxicam. 
Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Patienter bør informeres om at rapportere alle nye eller usædvanlige adominale symptomer under behandlingen. 
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Si-8501 Novo Mesto Slovenien 
Si-8501 Novo Mesto Slovenia
1504 Lefkosia Cypern 
1504 Lefkosia Cyprus
2300 Ak Leiden Holland 
2300 Ak Leiden The Netherlands
− andre foranstaltninger til risikominimering er begrænsning af dosis af piroxicam til 20 mg dagligt samt anbefalinger om at behandle patienterne i den kortest mulige tid til opnåelse af symptomlindring, med revurdering inden for 14 dage. 
− further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Holland 
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Europa-Kommissionen fremsendte derfor fremsendte derfor en meddelelse, der blev modtaget af EMEA den 2. august 2006, og den 21. september 2006 blev der indledt en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. 
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Lægen vil justere behandlingen til den laveste dosis, som bedst kan kontrollere Deres symptomer. 
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Sector 2, Bucuresti Rumanien 
Sector 2, Bucuresti Romania
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spanien 
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
3508 Limassol Cypern 
3508 Limassol Cyprus
CHMP besluttede, at de anbefalinger i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, der blev fremsat i oktober 2006 og gjort offentligt tilgængelige på EMEA's website (ref.dok. 
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spanien 
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Ungarn 
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
25125 Brescia Italien 
25125 Brescia Italy
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumanien 
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonien 
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Las Matas 28290 Madrid Spanien 
Las Matas 28290 Madrid Spain
BRUG AF ANDEN MEDICIN 
TAKING OTHER MEDICINES
16147 Genova Italien 
16147 Genova Italy
20041 Agrate Brianza (Mi) Italien 
20041 Agrate Brianza (Mi) Italy
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgien 
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
00-895 Warszawa Polen 
00-895 Warszawa Poland
B-2610 Wilrijk Belgien 
B-2610 Wilrijk Belgium
For formuleringer til lokal anvendelse af piroxicam fandt CHMP ikke, at der var behov for begrænsninger. 
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
− CHMP behandlede indbringelsen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam. 
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
D-42781 Haan Tyskland 
D-42781 Haan Germany
Hvis fortsat behandling er nødvendig, bør behandlingen regelmæssigt vurderes. 
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Maramures Rumanien 
Maramures Romania
Nedenstående anbefalinger gælder således kun for systemiske formuleringer af piroxicam: 
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
89143 Blaubeuren Tyskland 
89143 Blaubeuren Germany
Den maksimale anbefalede dosis er 20 mg. 
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italien 
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Kliniske forsøg på mennesker har vist, at samtidig indgift af piroxicam og acetylsalicylsyre nedsatte plasmakoncentrationen af piroxicam til ca. 80 % af normalværdierne. 
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grækenland 
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italien 
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Storbritannien 
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
CHMP gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane bivirkningsindberetninger. 
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Beverley, E Yorks HU17 0LD Storbritannien 
Beverley, E Yorks HU17 0LD
Areta 31620 Huarte Pamplona Spanien 
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Hvis De er over 70 år, vil lægen give dem en lavere dosis samt nedsætte behandlingsvarigheden. 
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE NORGE OG ISLAND 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Disse alvorlige bivirkninger kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen med NSAID-præparater, med eller uden advarende symptomer. 
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Ungarn 
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Hungary
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italien 
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italy
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spanien 
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
− piroxicam er ikke længere førstevalgspræparat, hvor et NSAID er indiceret, 
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italien 
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgien 
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Rumanien 
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgien 
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
De må ikke øge dosis Hvis De føler, at medicinen ikke er effektiv nok, skal De altid kontakte lægen. 
If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkeligheder vedrørende risk/benefit-forholdet for piroxicam og underrettede Europa-Kommissionen herom. 
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italien 
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy
Medicin kan nogle gange påvirke anden medicin og omvendt. 
Medicines can sometimes interfere with each other.
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italien 
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italy
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italien 
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
− CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for systemiske formuleringer af lægemidler indeholdende piroxicam til de vedtagne begrænsede indikationer er gunstigt. 
− The CHMP concluded that the benefit/risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italien 
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
2800 Bd Gouda Holland 
2800 Bd Gouda The Netherlands
Agios Dimitrios 17341 Grækenland 
Agios Dimitrios 17341 Greece
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Holland 
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Konklusionen på gennemgangen var, at det ikke kan udelukkes, at der i forbindelse med ikke-selektive NSAID er let forhøjet absolut risiko for trombotiske hændelser, skønt det overordnede risk/benefitforhold fortsat er positivt. 
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Antikoagulantia: NSAID-præparater, herunder piroxicam kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin. 
Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.