natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abraxane den 11. januar 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Når denne struktur holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø. 
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abraxane. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
”Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. 
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Paclitaxel er blevet anvendt som kræftlægemiddel siden 1993. 
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abraxane anvendes så sikkert og effektivt som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Andre oplysninger om Abraxane 
Other information about Abraxane
Cirka halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at den var begyndt at brede sig. 
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet. 
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Abraxane anvendes til behandling af følgende kræfttyper hos voksne: 
Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Det blev betragtet som en reaktion, hvis patientens største kræftknuder forsvandt eller blev reduceret med mindst 30 %. 
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Abraxane indgives i en vene i en periode på 30 minutter. 
Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abraxane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det bør ikke skiftes ud med andre lægemidler indeholdende paclitaxel. 
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Abraxane skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Når der kun tages højde for de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft, sås der ingen forskel mellem lægemidlerne for så vidt angår den målte virkning, f.eks. tiden inden sygdomsprogression og overlevelsestiden. 
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Dette gør det nemt at lave en paclitaxelopløsning, som kan indgives i en vene. 
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Den anbefalede dosis er 260 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt). 
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abraxane? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Paclitaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig. 
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abraxane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Den anbefalede dosis er 125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hvert forløb. 
The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
• ikke-småcellet lungekræft som førstebehandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når patienten ikke kan behandles med kirurgisk indgreb eller radioterapi. 
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
De hyppigste bivirkninger ved Abraxane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for få neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), gastrointestinale gener (lidelser i fordøjelsessystemet), perifer neuropati (beskadigelse af nerver, herunder nerverne i hænder og fødder), ledsmerter og muskelsmerter. 
The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Abraxane må ikke anvendes hos patienter, som ammer, eller som har et lavt neutrofiltal i blodet inden behandlingens start. 
Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Abraxane påvirker også andre celler end kræftcellerne, såsom blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger. 
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som er bundet til et menneskeligt protein kaldet albumin. 
It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Samlet set reagerede 31 % (72 ud af 229) af de kvinder i hovedundersøgelsen, som blev behandlet med Abraxane, på behandlingen, sammenlignet med 16 % (37 ud af 225) af de kvinder, der blev behandlet med konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel. 
Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
• Metastatisk brystkræft, når førstebehandlingen er holdt op med at virke, og standardbehandling med et antracyklin (en anden type kræftlægemiddel) ikke er velegnet. 
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
For metastatisk brystkræft blev Abraxane undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 460 kvinder, hvoraf cirka tre fjerdedele tidligere var blevet behandlet med et antracyklin. 
For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Hvilken risiko er der forbundet med Abraxane? 
What is the risk associated with Abraxane?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen. 
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, der reagerede på behandlingen efter mindst fem uger. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
Abraxane bør kun indgives under nøje overvågning af en speciallæge i kræft på afdelinger, der er specialiserede i at indgive celledræbende (cytotoksiske) lægemidler. 
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Ved metastatisk brystkræft gives Abraxane alene hver tredje uge. 
In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Ved små-cellet lungekræft responderede 33 % af patienterne, der modtog Abraxane og carboplatin på behandling, sammenlignet med 25 % af dem, der modtog konventionel paclitaxel og carboplatin. 
In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Abraxane er et pulver, som anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, suspension, (drop i en vene). 
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, som kaldes taxaner. 
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Hvorfor blev Abraxane godkendt? 
Why has Abraxane been approved?
Umiddelbart efter indgivelsen af Abraxane skal der gives en dosis gemcitabin på 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade. 
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
CHMP besluttede, at fordelene ved Abraxane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Abraxane. 
The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Abraxane i kombination med gemcitabin viste sig desuden at forbedre overlevelsen hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen sammenlignet med behandling med gemcitabine alene og var effektivt i kombination med carboplatin til behandling af ikke-småcellet lungekræft. 
In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
CHMP bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis førstebehandling var holdt op med at virke, og at der hos patienter, der skulle behandles med Abraxane, i modsætning til andre lægemidler indeholdende paclitaxel, ikke var behov for forudgående behandling med andre lægemidler for at forebygge overfølsomhedsreaktioner. 
The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Den anbefalede dosis Abraxane er 100 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade. 
The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
I Abraxan er paclitaxel i modsætning til konventionelle lægemidler, der indeholder paclitaxel, bundet til det humane protein albumin i bittesmå partikler, der kaldes for nanopartikler. 
In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Ved små-cellet lungekræft blev kombinationen Abraxane og carboplatin sammenlignet med en kombination af et konventionelt lægemiddel og carboplatin hos 1 052 patienter. 
For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Patienter, der modtog behandling med kombinationen af Abraxane og gemcitabin, overlevede i gennemsnit 8,5 måned, sammenlignet med 6,7 måneder ved behandling med gemcitabin alene. 
Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Til behandling af metastatisk brystkræft var Abraxane mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel. 
In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 861 patienter, som enten fik Abraxane i kombination med gemcitabin eller gemcitabin alene. 
For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen viste Abraxane sig at forbedre den samlede overlevelsestid. 
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Hvad er Abraxane? 
What is Abraxane?
Abraxane som enebehandling blev sammenlignet med et konventionelt paclitaxelholdigt lægemiddel i kombination med andre lægemidler for at minimere bivirkningerne. 
Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel hos gruppen af patienter, der tidligere var blevet behandlet med andre lægemidler for metastatisk brystkræft. 
In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Abraxane i behandlingsforløb på fire uger. 
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
hvor Abraxane gives på dag 1, 8 og 15 i hver periode og carboplatin på dag 1 umiddelbart efter . 
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Abraxane fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Hvad anvendes Abraxane til? 
What is Abraxane used for?
Hvordan blev Abraxane undersøgt? 
How has Abraxane been studied?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abraxane fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Abraxane? 
How is Abraxane used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Abraxane? 
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Abraxane anvendes som førstebehandling i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet gemcitabin, 
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Hvordan virker Abraxane? 
How does Abraxane work?
Behandlingen kan gentages i op til fem på hinanden følgende dage. 
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Der er ikke forelagt data om overdosering hos voksne katte. 
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Opkastning er en kompleks proces, der koordineres centralt af det emetiske center. 
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/211/001-004 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2017 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Kommentar: Pga. den lille hætteglasstørrelse må det vel foretrækkes at erstatte disse med "SC, IV" 
Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
ATCvet-kode: QA04AD90 
ATCvet code: QA04AD90
Hos katte ses moderat til svær reaktion på injektionen meget hyppigt (hos ca. en tredjedel af kattene). 
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Injektion af produktet ved nedkølet temperatur kan formindske smerterne ved injektionen. 
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Krav til lægemiddelovervågning: PSUR'erne for Prevomax skal indsendes med samme hyppighed som for Cerenia (referenceprodukt). 
Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Dette center består af flere kerner i hjernestammen (area postrema, nucleus tractus solitarius, den dorsale motoriske vagusnucleus), som modtager og integrerer sensoriske stimuli fra centrale og perifere kilder og kemiske stimuli fra kredsløbet og cerebrospinalvæsken. 
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Opkastning kan være forbundet med alvorlige, stærkt svækkende tilstande, og årsagen bør undersøges. 
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Hjælpestoffer: Benzylalkohol (E1519) 
Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Til subkutan eller intravenøs anvendelse hos hunde og katte. 
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
For hovedmetabolitten blev 10,4 % af dosis af maropitant genfundet i urinen, og 9,3 % i fæces. 
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Pga. den hyppige forekomst af forbigående smerter ved subkutan injektion kan det være nødvendigt med passende foranstaltninger til at fastholde dyret. 
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Maropitant er effektivt mod opkastning. 
Maropitant is effective against vomiting.
I laboratorieundersøgelser er maropitant påvist at være potentielt øjenirriterende. 
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Skønt maropitant er påvist at være effektivt til både behandling og forebyggelse af emesis fremkaldt af kemoterapi, har det vist sig at være mere effektivt, hvis det anvendes forebyggende. 
Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Stof P findes i betydelige koncentrationer i de kerner, der udgør det emetiske center, og anses for den vigtigste neurotransmitter, som er involveret i opkastning. 
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Varigheden af virkningen er ca. 24 timer, hvorfor behandlingen kan gives aftenen før indgivelse af et stof, der kan forårsage emesis, f.eks. kemoterapi. 
The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis, e.g. chemotherapy.
Maropitant er en neurokinin 1- (NK1-) receptorantagonist, der virker ved at hæmme bindingen af stof P, som er et neuropeptid i tachykininfamilien. 
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):: 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. 
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
God veterinær praksis tilsiger, at antiemetika anvendes sammen med andre veterinære og støttende foranstaltninger såsom diæt og væskeerstatningsterapi, mens de underliggende årsager til opkastning behandles. 
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Ved at hæmme bindingen af stof P i det emetiske center er maropitant effektivt mod neurale og humorale (centrale og perifere) årsager til opkastning. 
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
En række forskellige in vitro-prøver har vist, at maropitant bindes selektivt til NK1-receptoren med dosisafhængig funktionel antagonisme til aktiviteten af stof P. 
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1 000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Betadexsulfobutylethernatrium Benzylalkohol (E1519) Citronsyre, vandfri Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker 
Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
I de kliniske undersøgelser medførte plasmakoncentrationen af maropitant virkning fra 1 time efter indgivelse. 
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.