natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor anbefaler udvalget et afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat fjernes. 
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Selv hvis formuleringsforskelle og forskelle mellem de kemiske former på de aktive stoffer (methylprednisolon som fri alkohol mod methylprednisolonhydrogensuccinat) tages i betragtning, indikerer disse data tydeligt, at en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad) behandlet med produkter, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, ikke er tilstrækkelig til at garantere forbrugersikkerheden. 
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Selv hvis formuleringsforskelle og forskelle mellem de kemiske former på de aktive stoffer (methylprednisolon som fri alkohol mod methylprednisolonhydrogensuccinat) tages i betragtning, finder Tyskland, at disse data tydeligt indikerer, at en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad) behandlet med produkter, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, kan være utilstrækkelig til at garantere forbrugersikkerheden. 
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Denne konklusion gælder for intramuskulær og intravenøs administration af produkterne. 
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
• CVMP mener at data fra MRL-filen om methylprednisolon understøtter den antagelse, at den potentielle forbrugereksponering fra restkoncentrationer på injektionsstedet kan ligge over den farmakologiske ADI og dermed indikere en alvorlig risiko for forbrugersikkerheden 
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Videnskabelige konklusioner og årsager til afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg fjernes 
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Restkoncentrationsdata for kød og indmad fra kvæg Ingen produktspecifikke restkoncentrationsdata eller andre oplysninger om restkoncentrationer i veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat er tilgængelige. 
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Årsager til afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg fjernes 
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Veterinærlægemidlet, der 
Animal species
Methylprednisolonhydrogensuccinat Pulver og opløsningsmiddel mg per bottle 
Methylprednisolone hydrogen succinate
Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej 
Route of administration
CP-Pharma 
Powder and solvent
Methylprednisolonhydrogensuccinat Lyofilisat og fortyndingsmiddel til injektionsvæske, opløsning mg per bottle 
Lyophilisate and diluent for solution for injection
Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau. 
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007. 
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I. 
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage. 
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1. 
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige 
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland 
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
• CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin, 
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008. 
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt. 
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
London W5 5TL, Storbritannien 
London W5 5TL, United Kingdom
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige 
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
D-53125 Bonn Tyskland 
D-53125 Bonn Germany
I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien 
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland 
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland 
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland 
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland 
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
D-01309 Dresden Tyskland 
D-01309 Dresden Germany
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig 
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland 
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig 
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien 
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene. 
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien 
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning. 
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn 
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien 
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien 
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien 
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien 
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien 
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn 
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien 
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland 
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland 
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien 
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin. 
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig 
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
7 - 20144 Milano Italien 
7 - 20144 Milano Italy
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland 
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser. 
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien 
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Via Pavia 6, 20131 Milano Italien 
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin. 
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien 
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
D-82041 Oberhaching Tyskland 
D-82041 Oberhaching Germany
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland 
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig 
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien 
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig 
92517 Boulogne Billancourt Cedex France
• CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation. 
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
D-40789 Monheim Tyskland 
D-40789 Monheim Germany
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland 
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland 
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien 
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien 
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis. 
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien 
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien 
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien 
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation. 
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt. 
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien 
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin. 
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien 
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage. 
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien 
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig 
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
92936 Paris la Défense cedex Frankrig 
92936 Paris la Défense cedex France
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien 
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis. 
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien 
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig 
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig 
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien 
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR FJERNELSEN AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" FREMLAGT AF EMEA 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien 
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern 
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern 
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien 
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland 
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa. 
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin. 
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien 
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Ved peroral behandling andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere niveauer i serum og væv. 
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
• CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde fremlagt data, der påviste, at norfloxacin, som tages oralt, har virkning i behandlingen af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, 
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
BEGRUNDELSER FOR FJERNELSE AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" 
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
anbefaler CHMP fjernelse af den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som tages oralt (se listen over lægemidler i 
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
• CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes, 
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cypern 
Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens 
Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenien 
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien 
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien 
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland 
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Pharm S.r.l. 
So. Se. Pharm S.r.l.
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Tyskland 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia