natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er påvist, at pennen gennemsnitligt afgiver en 18% højere dosis FSH sammenlignet med en almindelig sprøjte. 
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ 
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Bland ikke Fertavid sammen med anden medicin. 
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Fertavid kan påvirke mælkeproduktionen. 
Fertavid may affect milk production.
Mavesmerter, utilpashed eller diarré er de første symptomer. 
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Hvis du har glemt at tage Fertavid 
If you forget to use Fertavid
Efter behandling med gonadotropin-præparater er der en øget risiko for flerfoldsgraviditet, selv om kun et fosteranlæg opsættes i livmoderen. 
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Fertavid. 
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Fertavid, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Voksne mænd: • Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. 
In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Træk væsken op i sprøjten (b) og erstat nålen med en injektionsnål (c). 
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Når der findes et tilstrækkeligt antal follikler med en passende størrelse, fremkaldes den sidste fase af modningen af folliklerne ved indgivelse af hormonet hCG. Ægudtagningen foretages 34-35 timer senere. 
When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
Kontakt lægen, før du tager Fertavid, hvis du: 
Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Hvis du er en mand: 
If you are a man:
En startdosis på 100-225 IE anbefales i de første 4 dage (eller flere) af behandlingen. 
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Hos anuvolatoriske kvinder, der gennemgår ovulationsinduktion, kan monitorering af follikeludviklingen med transvaginal ultralydsscanning hjælpe med til at bestemme, om behandlingscyklus skal fortsætte eller stoppes for at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet. 
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen, ovarietorsion i amnesen, tidligere eller nuværende ovariecyster og polycystiske ovarier. 
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Behandling med Fertavid kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose). 
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler som modnes. 
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
OHSS er en klinisk tilstand, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. 
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
• har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom). 
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Hvis du er en kvinde: 
If you are a woman:
Det er vigtigt at overholde det anbefalede dosis- og behandlingsregime for Fertavid og at overvåge ovarieresponset nøje for at nedsætte risikoen for OHSS. 
Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Fertavid indeholder 
What Fertavid contains
Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen) eller lige under huden (f.eks. på maven). 
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af steroider. 
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). 
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Den første Fertavid-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision. 
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Forhøjet indhold af FSH i blodet er et tegn på, at testiklerne er skadet. 
Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
• har høj koncentration af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi) 
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
• Misdannelser af genitalier, som er uforenelige med graviditet. 
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid, yderligere øge risikoen. 
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/eller når plasma estradiolniveauerne er nået op på 300-900 picogram/ml (1.000-3.000 pmol/l). 
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Fertavid hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Fertavid og gonadotropinpræparater udvundet af urin. 
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Instruktion vedrørende brugen 
Instructions for use
Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles, metaboliseres og udskilles på samme måde. 
Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Dyreforsøg har ikke påvist nogen teratogen effekt. 
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Fertavid anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. 
Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Det er bedst at give indsprøjtningen under huden på den nedre del af maven omkring navlen (e), hvor huden er løs og der findes et lag fedtvæv. 
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
• Fibromer i uterus, som er uforenelige med graviditet. 
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Fertavid ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder. 
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Sæt en nål på en sprøjte og stik nålen igennem gummihætten i hætteglasset (a). 
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Når det anvendes til ovulationsinduktion, skal passende FSH-dosisjustering(er) hindre udvikling af multiple follikler. 
When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene. 
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. 
Your doctor may also check blood hormone levels.
pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre. 
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika 
Antibiotic hypersensitivity reactions
• nogensinde har haft vridning af en æggestok 
• have ever had a twisting of an ovary
I sidstnævnte tilfælde bør hCG-behandlingen ikke igangsættes, og graviditet bør undgås for at udelukke flerfoldsgraviditeter. 
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations.
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Fertavid i den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
 Kontakt straks din læge, hvis du får mavesmerter eller nogle af de andre symptomer på overstimulation af ovarierne, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter, indsprøjtningen er givet. 
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Trin 6 - Indsprøjtning af opløsningen Tryk stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og huden ikke beskadiges. 
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Om nødvendigt, kan stemplet trykkes yderligere op for at justere mængden af væske, der skal indsprøjtes. 
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Midlertidige unormale resultater af leverfunktionstest, der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS. 
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hCG behandling, ligesom ved behandling med andre gonadotropiner. 
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Det er vigtigt tidligt i forløbet at bekræfte ved hjælp af ultralyd, at en graviditet er intrauterin. 
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
• du har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet 
• have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Samtidig brug af Fertavid og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons. 
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder. 
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af oplagte embryoner. 
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser 
Multiple Pregnancy or birth defects
Flerfoldsgraviditet, specielt med mange fostre, indebærer en forøget risiko for uønskede udfald for både kvinden (graviditets- og fødselskomplikationer) og fostrene (lav fødselsvægt). 
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Denne dosis gives i mindst 7 dage. 
This dose is continued for at least seven days.
Hvis du injicerer dig selv med Fertavid, så følg instruktionerne nøje, for at indgive Fertavid korrekt og med mindst muligt ubehag. 
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Sådan gives indsprøjtningerne 
How are the injections given
Dosering til mænd 
Dosage in men
Brug ikke Fertavid efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og yderkartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være forstørrelse af æggestokkene, væskeophobning i maven og/eller brystet (som kan medføre pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning) og blodpropper i kredsløbet. 
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Fertavid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er også rapporteret om graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), abort og flerfoldsgraviditet. 
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Overstimulation af æggestokkene kan føre til en lidelse kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt problem. 
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Det er ikke sandsynligt, at Fertavid udskilles i mælken. 
It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Hvis der ingen ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller estradiolniveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons. 
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Ved anvendelse af en GnRH-agonist kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Fertavid for at opnå tilstrækkelig follikelrespons. 
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraeffusion, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormiteter og vægtøgning. 
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Fertavid bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hCG. 
Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Hvis Fertavid anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Fertavid. 
If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Hvis du injicerer dig selv med Fertavid, så følg instruktionerne beskrevet i næste afsnit for at indgive Fertavid korrekt og med mindst muligt ubehag. 
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper. 
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Gennemsnitligt antal oocyter frembragt Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller) Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage) 
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Brug af anden medicin sammen med Fertavid 
Other medicines and Fertavid
Endvidere kan Fertavid bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. 
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recFSH (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling, og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var follitropin beta mere potent end urinderiveret FSH. 
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Indsprøjtning i en muskel (intramuskulært) må kun indgives af en læge eller sygeplejerske. 
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Dosering til kvinder 
Dosage in women
Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder. 
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres for at forhindre lipoatrofi. 
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Hvis æggestokkene ikke reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen af estradiol viser en passende reaktion. 
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af follitropin beta med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation). 
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
• Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus. 
• Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
• dine æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsufficiens 
• have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
• Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitrofertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. 
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Træk nålen hurtigt ud og pres et stykke vat med desinfektionsmiddel ned på indsprøjtningsstedet. 
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH). 
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
• problemer i blodkar (tromboflebitis) 
• blood vessel problems (thrombophlebitis)
Kontakt straks lægen, hvis du oplever stærkt oppustet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré, nedsat vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”). 
Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af follitropin beta med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion). 
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage. 
The starting dose is maintained for at least seven days.
Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med follitropin beta. 
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Hvis du har fået en GnRH-agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Fertavid. 
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Trin 7 - Fjernelse af nålen 
Step 7 - Removing the syringe
Tag ikke Fertavid 
Do not use Fertavid
Denne alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS). 
This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid. 
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Tag fat i en hudfold med den ene hånd. 
Pinch the skin a little.
Før du starter med at bruge denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du: 
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Du eller din partner kan med brug af pennen give indsprøjtningen lige under huden (f.eks. i den nedre del af maven). 
Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Den fås i en pakke med 1 cylinderampul. 
It is available in packs of 1 cartridge.
Fertavid cylinderampuller er ikke fremstillet til at der opblandes andre stoffer i dem. 
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.