natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dopharma Research B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Dopharma B.V. 
Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Kvæg: kød og indmad: 15 dage 
Cattle: meat and offal: 15 days.
Efter en enkelt intramuskulær dosis på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,1 til 1,5 µg/ml hos grise. 
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
DYREARTER Kvæg og grise 
TARGET SPECIES Cattle and pigs
ANVENDELSESMÅDE(R) OG INDGIVELSESVEJE Kvæg: s.c. 
METHOD(S) AND ROUTES OF ADMINISTRATION Cattle: SC
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Meloxicam 5 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage Grise, heste: kød og indmad: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Meloxicam 30 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt). 
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes efter 7,7 timer Cmax værdier på 2,1 µg/ml hos ungkvæg. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Meloxicam 30 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dopharma Research B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Meloxicam 20 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: s.c. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Kvæg: s.c. eller i.v Grise: i.m. 
Cattle: SC or IV
Kød og indmad: 5 dage 
Meat and offal: 5 days
INDLÆGSSEDDEL TIL: Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Kød og indmad: 15 dage Mælk: 5 dage 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Grise: kød og indmad: 5 dage 
Pigs: Meat and offal: 5 days
Kød og indmad: 15 dage 
Meat and offal: 15 days.
Grise: intramuskulær injektion. 
Pigs: Intramuscular use
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste Meloxicam 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/006 (100 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/150 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/005 (50 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 (50 ml)
INDLÆGSSEDDEL Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: subkutan injektion. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene 
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/003 (100 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
INDLÆGSSEDDEL Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: s.c. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Anvendelse under drægtighed og laktation: 
Pregnancy and lactation
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/002 (50 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER(NUMRE) EU/2/09/098/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/150 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: s.c. eller i.v Grise: i.m. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 10,0 ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/09/098/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/09/098/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Evaluering blev foretaget af en blindet observatør. 
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017 
Date of first authorisation: 3 March 2017
Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen. 
Do not apply Ledaga more than once per day.
Responskriterierne var de samme som for CAILS. 
The response criteria were the same as for CAILS.
Responsrater (%) 
Response rates (%)
Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter. 
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
• Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling. 
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder. 
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Topikal anvendelse. 
Topical use.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool. 
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil. 
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring. 
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme. 
Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger. 
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
• Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret. 
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider. 
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Komparator N = 95 
Comparator N=95
Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse. 
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning 
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Sekundær eksponering for Ledaga 
Secondary exposure to Ledaga
For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for “Toksicitet for slimhinder / øjne” og den væsentlige, potentielle risiko for “Sekundær eksponering for en anden person end patienten” skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres: 
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT. 
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
- Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen. 
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover. 
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes. 
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation. 
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Komplet respons (CR) Delvist respons (PR) 
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Opbevares og transporteres nedfrosset. 
Store and transport frozen.
CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet. 
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Klar, farveløs gel. 
Clear, colourless gel.
Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne. 
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres. 
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0. 
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk. 
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %). 
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten. 
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation) 
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Påfør din næste dosis som normalt. 
Apply your next dose when it is due.
Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab. 
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade. 
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling. 
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere. 
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75. 
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Ledaga er en klar, farveløs gel. 
Ledaga is a clear, colourless gel.
Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring. 
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel. 
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig. 
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin. 
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Ledaga bør ikke anvendes under graviditet. 
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner. 
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover). 
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
- Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin. 
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser. 
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt. 
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag. 
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt. 
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt. 
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter. 
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed). 
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren. 
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion. 
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt. 
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga. 
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Fjern og vask kontamineret beklædning. 
Remove and wash contaminated clothing.
• Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab: 
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Chlormethin blev påvist at være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller. 
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget. 
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt. 
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
• Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga. 
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner. 
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga. 
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Læg det i køleskab efter hver anvendelse. 
Return it to the refrigerator after each use.
Dermatitis, hudinfektioner, pruritus 
Dermatitis, skin infections, pruritus
Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret. 
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter. 
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../.... 
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler. 
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
• Aktivt stof: chlormethin. 
• The active substance is chlormethine.
• skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering). 
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin. 
Ledaga contains the active substance chlormethine.