natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten. 
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning. 
What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning. 
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
(kreatinin-clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt. 
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant i.m. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
For instruktioner om administration af lægemidlet se pkt. 
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Type af estimat 
Variable Type of estimate
(angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har alvorlige leverproblemer 
Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Ricinusolie, renset 
Castor oil, refined
BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Mylan i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt. 
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant 
Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Meget almindelig Smerter i led, muskler og knoglerd Almindelig 
Very common Joint and musculoskeletal paind Common
K-M median i måneder; hazard ratio Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med fulvestrant monoterapi Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme 
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
- previous problems with blood clots - knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne) - alkoholisme 
- osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Der bør udvises forsigtighed ved administration af fulvestrant i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt. 
Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Meget almindelig Hedeturee Almindelig 
Very common Hot flushese Common
Administrationsinstruktion 
Instructions for administration
Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedetf, hæmatom ved injektionsstedetf, iskias, neuralgic a 
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10). 
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Brug af anden medicin sammen med Fulvestrant Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDLETS NAVN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan Bivirkninger 
What you need to know before you use Fulvestrant Mylan 3.
Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i kombination med palbociclib. 
When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Vaginal blødninge Ikke almindelig Vaginal candidiasisf, leukoréf 
Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Mave-tarm-kanalen 
Vaginal haemorrhagee
Meget almindelig Udslæte 
Very common Rashe
Nedsat antal blodpladere 
Reduced platelet counte
ANVENDELSE 
IM use
Dog er asteni rapporteret som meget almindeligt under behandling med fulvestrant. 
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
6.3 Opbevaringstid 2 år 
2 years
Antal OS-hændelser* OS-hazard ratio (95% CI) og pværdi 
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Rygsmertera 
Posology
Klinisk benefit rate Klinisk benefit rate-odds ratio (95% CI) og p-værdi 
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Lægemidlet er receptpligtigt. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
{navn} kan tages med eller uden føde. 
{Invented name}may be taken with or without food.
Denne information vil blive opdateret, så snart de endelige data foreligger. 
This information will be updated as final data become available.
Den øgede risiko blev synlig efter ca. 1 års behandling. 
The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Der er en genetisk polymorfisme af dette enzym. 
There is a genetic polymorphism of this enzyme.
1515 Lefkosia Cypern 
1515 Lefkosia Cyprus
Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time. 
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Ingen klinisk erfaring med overdosering. 
There is no clinical experience of overdose.
LT-01112 Vilnius Litauen 
LT-01112 Vilnius Lithuania
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien 
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene 
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
6.3 Opbevaringstid 3 år. 
6.3 Shelf-life 3 years.
Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes. 
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Fås i pakninger á 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 enkeltdosisblister, 1x100 enkeltdosisblister. 
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien 
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Mindre end 1% af befolkningen viser dårlig metabolisering og har et enzym med nedsat aktivitet. 
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
1324 Lysaker Norge 
1324 Lysaker Norway
Hårde kapsler. 
Capsule, hard.
Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2. 
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres. 
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes. 
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Kendt overfølsomhed over for sulfonamider. 
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min. 
Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig). 
The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter). 
[Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C. 
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road 
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005. 
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5). 
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
- anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af celecoxib. 
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser. 
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Milton Keynes MK5 8PH 
Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Dialyse er sandsynligvis ikke en effektiv måde til at fjerne lægemidlet på grund af høj proteinbinding. 
Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, som kan blive gravide (se 4.3 og 4.4). 
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at fortsætte dialogen med EMEA/CHMP med hensyn til undersøgelsens udformning. 
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Sjælden: alopeci, lysfølsomhed 
Rare: alopecia, photosensitivity
6.2 Uforligeligheder Ingen. 
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme. 
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig. 
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretikabehandling eller som på anden måde har risiko for hypovolæmi. 
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg 
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Den højest anbefalede daglige dosis er 400 mg for begge indikationer. 
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer. 
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%. 
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Der er ikke fundet klinisk signifikante forskelle i celecoxibs PK parametre mellem ældre afroafrikanere og kaukasiere. 
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger. 
To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn. 
Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se 4.5). 
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet. 
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva. 
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Den signifikant lavere hyppighed af disse hændelser med celecoxib bevares med eller uden brug af acetylsalicylsyre. 
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Punkt udfyldes af indehaver af markedsføringstilladelsen, når markedsføringstilladelsen er blevet udstedt eller fornyet] 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10). 
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9. 
The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
{Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg). 
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland 
Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt. 
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib. 
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol. 
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med jævne mellemrum efterfølgende. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2). 
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig. 
For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet . 
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner. 
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten. 
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Nyrefunktionen bør derfor monitoreres ved kombination af celecoxib og hvilket som helst af disse stoffer. 
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter. 
Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCARdatabasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen. 
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3). 
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes. 
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Virkningen af celecoxib på andre lægemidler 
Effects of celecoxib on other drugs
Doseringen af individuelt dosistitrerede CYP2D6-substrater, bør måske nedsættes, når samtidig behandling med celecoxib initieres, eller øges, hvis behandling med celecoxib afsluttes. 
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Det er vist, at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber. 
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Virkningen af andre lægemidler på celecoxib 
Effects of other drugs on celecoxib
For alle slagtilfælde ses ingen øget frekvens af hændelser for celecoxib sammenlignet med placebo. 
For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004. 
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med celecoxib, bør behandlingen afbrydes. 
If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Under graviditet og hoskvinder med mulighed for at blive gravide med mindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt. 
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib. 
ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes. 
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen. 
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.