natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter. 
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade. 
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler. 
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Hvilken risiko er der forbundet med Removab? 
What is the risk associated with Removab?
Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne. 
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Ved at angribe disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne. 
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner. 
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig. 
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Catumaxomab er udviklet til at binde sig til to antigener: EpCAM, som findes i høje koncentrationer på nogle typer af kræftceller, og CD3, som findes på T-celler. 
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Removab i kombination med drænage var mere effektivt til behandling af malign acsites end drænagebehandling alene. 
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem. 
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Hvorfor blev Removab godkendt? 
Why has Removab been approved?
I denne undersøgelse blev behandling med Removab i kombination med drænage af væske fra abdomen sammenlignet med drænagebehandling alene. 
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven). 
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Removab er et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske (et drop). 
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Hvad er Removab? 
What is Removab?
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Removab? 
What benefit has Removab shown during the studies?
Til sammenligning overlevede patienter, som fik behandling med drænage alene, i 11 dage. 
This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft. 
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Hvad anvendes Removab til? 
What is Removab used for?
Hvordan blev Removab undersøgt? 
How has Removab been studied?
Hvordan anvendes Removab? 
How is Removab used?
EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml 
EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Flaske (LDPE) 2,5 ml 
2.5 ml
Til anvendelse i øjet 
Immediate Packaging
Øjendråber, opløsning 
Content (concentration)
MT-nummer (EU) 
MA(EU) number
Indre pakning Indhold (koncentration) 
Content (concentration)
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej 
Strength Pharmaceutical Form
Lægemiddelnavn 
(Invented) name
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2010. 
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene) 
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009. 
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Orion i alle berørte medlemsstater. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Orion og relaterede navne. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Hvad er Clopidogrel Orion? 
What is Clopidogrel Orion?
Hvorfor blev Clopidogrel Orion vurderet igen? 
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det. 
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Clopidogrel Orion er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i EU. 
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
indgav en ansøgning om Clopidogrel Orion til Tyskland med henblik på en decentral procedure. 
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Clopidogrel Orion er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
2. juni 2010 
2 June 2010
dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Zessly over 1 time. 
Zessly over 1 hour.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018. 
Date of first authorisation: 18 May 2018
Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11. 
Radiographic changes were assessed in study 11.
Zessly er indiceret til: 
Zessly is indicated for:
Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
88397 Biberach an der Riss TYSKLAND 
88397 Biberach an der Riss GERMANY
Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly. 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab 
EXP EXP, if not refrigerated
Skift mellem biologiske DMARDS 
Switching between biological DMARDs
I denne situation bør Zessly initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor. 
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet. 
Zessly will generally be stored by the health professionals.
b Fravær af alle drænede fistulaer. 
b Absence of any draining fistulas.
• Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter. 
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Zessly bør administreres 
Zessly should be administered
Hvis du får for meget Zessly 
If you are given too much Zessly
Medianvarigheden af respons var 12 uger. 
The median duration of response was 12 weeks.
Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner. 
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder. 
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
• Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) over 2 timer i en af dine blodårer (vener), 
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap. 
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år. 
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Median tid til tab af respons efter uge 54 
Median time to loss of response through week 54
Zessly er et biosimilært lægemiddel. 
Zessly is a biosimilar medicinal product.
Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke. 
The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter. 
Median follow-up is based on patients treated.
Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis 
usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly. 
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos: 
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
b højere værdier indikerer mere ledskade. 
b greater values indicate more joint damage.
GRAVIDITET OG VACCINATIONER 
PREGNANCY AND VACCINATIONS
Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion 
If you forget or miss your Zessly infusion
Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt. 
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Zessly tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. 
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. 
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af: 
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
INFEKTIONER Før behandling med Zessly 
INFECTIONS Before treatment with Zessly
I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly. 
Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode. 
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
• Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly. 
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
• Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske. 
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Fistula Respons (%) a Komplet fistula respons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger. 
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Det bør overvejes at afbryde Zesslybehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter. 
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Fireogtyve af disse patienter (75,0%) genvandt klinisk respons efter cross-over. 
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
• Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen. 
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales. 
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa 
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset. 
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (“latent”) tuberkulose. 
Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
• Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen. 
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer. 
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer 
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Behandling med Zessly må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis. 
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente. 
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
• Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6). 
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding. 
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Zessly. 
There are no known side effects of having too much of Zessly.
Zessly-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer. 
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Men før du får Zessly, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium. 
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte. 
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Fortyndes inden brug. 
Dilute before use.
Tabel 6 Procent af patienter med Crohns sygdom, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26 
Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie. 
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11. 
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Zessly må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. 
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time. 
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
• Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten. 
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Zessly, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose). 
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Infusionsrelaterede reaktioner, smerter. 
Infusion-related reaction, pain.
Under behandling med Zessly 
During treatment with Zessly
Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Zessly. 
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98. 
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra studie 6 og studie 7 og deres forlængelser. 
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
• Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation. 
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort. 
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces. 
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal. 
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.