natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes. 
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar. 
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson). 
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker. 
In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb. 
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned 
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem som ses efter de initiale 5 doser. 
These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler. 
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt. 
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom. 
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen. 
RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt. 
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom. 
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Solvens til Synagis 
Solvent for Synagis
PC: SN: 
PC SN NN
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTALDOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen. 
The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater. 
Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab. 
No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse. 
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur. 
In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Den mulige risiko for forværring af RSV-infektion i sæsonen efter den sæson hvori patienterne blev behandlet med palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette. 
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret. 
CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen. 
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas). 
1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede. 
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
• Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom. 
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten. 
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2. 
The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
RSV-indlæggelsesgraden var 10,6% i placebogruppen. 
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Glutealmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på iskiasnerven. 
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt. 
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner. 
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem som forekom efter de første 5 doser. 
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte hypersensitivitetsreaktioner. 
The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering. 
The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
RSV-indlæggelsesraten hos patienter inkluderet med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%), og 34/2583 (1,3%) hos patienter inkluderet med diagnosen præmatur uden CLDP. 
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Synagis Vand til injektionsvæsker, ampul etiket 
Synagis Water for injections ampoule label
Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen. 
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
1 ml vand til injektionsvæsker 
1 ml Water for injections
I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret. 
No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab. 
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Dit barn vil få Synagis sominjektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret. 
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Analyse af 254 kliniske RSV-isolater indsamlet fra immunprofylakse-naive forsøgspersoner viste palivizumab-resistens-associerede substitutioner hos 2 (1 med N262D og 1 med S275F), hvilket giver i en resistens-associeret mutationsfrekvens på 0,79%. 
Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Palivizumabopløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og skal indgives inden for 3 timer efter tilberedningen. 
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for den frysetørrede formulering. 
The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner. 
Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte bypass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis efter operationen. 
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
En moderat til svær akut infektion eller febril sygdom kan berettige udsættelse af brugen af palivizumab med mindre udsættelsen efter lægens vurdering udgør en større risiko. 
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Der er udført et retrospektivt observationsstudie med mindre børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som sammenlignede forekomst af primære utilsigtede hændelser (PSAEs: infektion, arytmi og død) mellem dem som fik (1009), og dem som ikke fik Synagis profylakse (1009) matchede på alder, type af hjertelæsion og tidligere korrigerende kirurgi. 
A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
Synagis injektionsvæske, opløsning er en klar eller let opaliserende opløsning, som er tilgængelig i hætteglas på enten 0,5 ml eller 1 ml. 
Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
oC -8 
(2ºC-8
Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages. 
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
I yderligere to studier, blev flydende palivizumab anvendt som aktiv kontrol-gruppe (3918 pædiatriske forsøgspatienter) i et forsøg, hvor forsøgsmedicinen var et monoklonalt antistof udviklet til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos præmature spædbørn eller børn med BPD eller hæmodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for yderligere detaljer om de 2 studier). 
In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
En let febril sygdom, såsom let øvre luftvejsinfektion, er normalt ikke nogen grund til at udsætte administration af palivizumab. 
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Flydende formulering af Palivizumab 
Lyophilised formulation of palivizumab
Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede analyser. 
Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen. 
Use within 3 hours of reconstitution.
Sværhedsgraden af RSV-sygdom hos indlagte børn til trods for profylakse med palivizumab angivet som dage på intensivafdeling pr. 100 børn og dage i respirator per 100 børn var ikke påvirket. 
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter. 
At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen. 
The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Da virkningen af palivizumab, når den gives til patienter for anden gang i løbet af en RSV-sæson, ikke er blevet formelt undersøgt i et studie gennemført med dette formål, er relevansen af disse data fra et effektsynspunkt ikke kendte. 
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret. 
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Stik kanylen i hætteglasset og træk en passende mængde opløsning op. 
Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
6.6 Reglerfor bortskaffelse og anden håndtering 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
I en genotype-analyse af 126 kliniske isolater fra 123 børn, som ikke responderede på immunprofylakse, indeholdt alle RSV-mutanter, som udviste resistens mod palivizumab, aminosyreændringer i dette område på F-proteinet. 
In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275. 
Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
I studier hos voksne frivillige havde palivizumab en farmakokinetisk profil som lignede humant IgG1 antistof med hensyn til fordelingsvolumen (gennemsnitlig 57 ml/kg) og halveringstid (gennemsnitlig 18 dage). 
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16. 
Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16.
Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen. 
The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Palivizumabs farmakokinetik og sikkerhed i flydende og frysetørret formulering, efter intramuskulær administration af 15 mg/kg, blev sammenlignet i et cross-over forsøg med 153 spædbørn yngre end eller svarende til 6 måneders alderen, som var født for tidligt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge). 
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner, sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se “Dit barn må ikke få Synagis” for en liste med tegn og symptomer). 
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
- Øvrige indholdsstoffer er, - for pulveret: histidin, glycin og mannitol. 
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab. 
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
En gennemgang af de kliniske fund viste ingen association mellem sekvensændringer på antigen-site A og sværhedsgraden af RSV-sygdom blandt børn, der fik palivizumab-immunprofylakse, og som udviklede RSV-sygdom i de nedre luftveje. 
A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Hvor ofte vil mit barn få Synagis? 
How often will Synagis be given to my child?
Antistoffer mod palivizumab blev evalueret i fire supplerende studier med 4.337 patienter (børn født i 35. gestationsuge eller derunder og i alderen 6 måneder eller derunder, eller børn i alderen 24 måneder eller derunder med bronkopulmonal dysplasi eller med hæmodynanisk signifikant medfødt hjertesygdom blev inkluderet i disse studier) og blev fundet hos 0%-1,5 % af patienterne på forskellige tidspunkter i studierne. 
Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
- for solvens: vand til injektionsvæsker. 
- for the solvent: water for injections.
Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion: 
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=612) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=624). 
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes. 
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.