natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-dna ≥ 105 kopier/ml, forhøjet serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller en anamnese med forhøjede serum-ALAT-niveauer i løbet af de seneste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger. 
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
g De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som inkluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-ITT). 
g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
i 48 uger dobbeltblind adefovirdipivoxil, efterfulgt af 144 uger open-label tenofovirdisoproxil. 
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
10 mg adefovirdipivoxil skift til 245 mg tenofovirdisoproxil n = 125d 
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
h 48 uger dobbeltblind adefovirdipivoxil, efterfulgt af 144 uger open-label tenofovirdisoproxil. 
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 
96b 144e 192h 240j
Hver Viread-tablet indeholder 123 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). 
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
m 48 uger dobbeltblind adefovirdipivoxil, efterfulgt af 240 uger open-label tenofovirdisoproxil. 
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Mindst 6% fald i BMD for columna lumbalisb n/a n/a 
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52% 
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
n 48 uger dobbeltblind adefovirdipivoxil, efterfulgt af 240 uger open-label tenofovirdisoproxil. 
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Ethylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Siliciumdioxid (E551) 
(E421) and silicon dioxide (E551).
+ Emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
• De må ikke amme, mens De er i behandling med Viread, fordi det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. 
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
j 48 uger dobbeltblind adefovirdipivoxil, efterfulgt af 192 uger open-label tenofovirdisoproxil. 
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Knogler, led, muskler og bindevæv: 
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Hver måleske giver ét gram granulat, som indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år (se tabel 11 nedenfor). 
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
• afgang af tarmluft (flatulens) 
• flatulence
Gennemsnitlig stigning (%) i BMD 
Whole body BMD mean % increase
10 mg adefovirdipivoxil skift til 245 mg tenofovirdisoproxil n = 90d 
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Lot 
rash
Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år (se tabel 10 nedenfor). 
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
30 filmovertrukne tabletter. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir og en farmakokinetisk booster (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt. 
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
k 48 uger dobbeltblind adefovirdipivoxil, efterfulgt af 192 uger open-label tenofovirdisoproxil. 
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Granulat. 
Тел.
l De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-TDF). 
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
Hvis Deres barn har taget for mange Viread 
If your child takes more Viread than they should
Normaliseret ALATd 
Renal impairment
Tabel 6: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling 
Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Mindst 4% fald i BMD for columna lumbalisb n/a n/a 
Lumbar spine BMD at least 4% decrease b
EU/1/01/200/009 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/007 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Det skal De vide, før De begynder at tage Viread Sådan skal De tage Viread Bivirkninger 
What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread
Efter en indledende reduktion på ca. -4,9 ml/min (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) eller -3,9 ml/min/1,73 m² (ved anvendelse af modification of diet in renal disease [MDRD]-ligningen) efter de første 4 ugers behandling var hastigheden af den årlige reduktion i nyrefunktionen efter baseline, der blev rapporteret hos patienter behandlet med tenofovirdisoproxil, -1,41 ml/min pr. år (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) og0,74 ml/min/1,73 m² pr. år (ved anvendelse af MDRD-ligningen). 
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling 
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-resultata for hele kroppen fra baseline n/a n/a 
Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil var sammenligneligt hos behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner, hvor 76% (38/50) behandlingsnaive og 80% (8/10) behandlingserfarne forsøgspersoner opnåede HBV-dna <400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uge 48. 
Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatment-experienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Metabolisme og ernæring: 
Frequency Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders:
Gennemsnitl ig (SD) ændring i BMD Zresultata for columna lumbalis fra baseline n/a n/a 
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxi la-previr og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relaterede til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
l De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-tenofovirdisoproxil). 
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007 
EU/1/01/200/007
Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt. 
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil seponerede 7% af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9% af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48. 
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Serologi (%) Tab af 
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
• fald i blodets kaliumniveau 
• decreases in potassium in the blood
EU/1/01/200/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relaterede til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
+ Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Gennemsnitlig (SD) BMD Zresultata for columna lumbalis Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-resultata for columna lumbalis fra baseline n/a n/a 
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relaterede til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
n De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-TDF). 
n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005 
EU/1/01/200/005
Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer): 
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
EU/1/01/200/005 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Vurderingen af bivirkninger er baseret på ét randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger og på et andet randomiseret studie (studie GS-US-174-0144) med 89 patienter med kronisk hepatitis B (i alderen 2 til < 12 år), der blev behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uger. 
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
+ Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d. 
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på et randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger og et randomiseret studie (studie GS-US-174-0144) med 89 patienter med kronisk hepatitis B (i alderen 2 til < 12 år), der blev behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uger. 
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
+ Emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdi soproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofo vir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Vurderingen af bivirkninger er baseret på et randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger, og på et randomiseret studie (studie GS-US-174-0144) med 89 patienter med kronisk hepatitis B (i alderen 2 til < 12 år), der blev behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uger. 
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Andre populationer 
Other populations
Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987. 
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
• udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, 
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her. 
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning 
Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi: 
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse. 
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til: 
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne. 
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen. 
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon. 
Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene. 
The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
• den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget, 
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) 
Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
• øget blødningsrisiko 
• increased potential bleeding;
Indikationerne var desuden ikke de samme afhængigt af lægemidlets styrke, hvilket blev behandlet som led i indbringelsen. 
Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration. 
On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis. 
Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen: 
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne. 
Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Behandling af akut STEMI 
Treatment of acute STEMI
På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Der er ingen forskelle mellem landene i dosisregimet for enoxaparin (1 mg/kg subkutant hver 12. time) til disse indikationer. 
No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion. 
It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge. 
Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Indikationerne ustabil angina og NSTEMI 
Unstable angina and NSTEMI indications
• udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Lovenox og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen, 
• the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
Ordlyden af indikationen hos denne population omfatter nu sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom akut hjertesvigt, respirationsinsufficiens, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboembolisme. 
The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser. 
This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.