natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Traditionel IC50/IC90 gange ændring er ikke en nyttig parameter til at måle fænotypisk resistens, da disse værdier nogle gange er uændret til trods for signifikant reduceret følsomhed. 
Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket. 
Don't drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Celsentri kan gøre dig svimmel. 
CELSENTRI can make you dizzy.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at få et barn,: Tal med lægen om risici og fordele ved at tage Celsentri. 
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Sådan afmåler du dosis og tager medicinen 
How to measure the dose and take the medicine
Rifabutin anses for at være en svagere induktor end rifampicin. 
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Bortskaf ubrugt oral opløsning 60 dage efter, at flasken først blev åbnet. 
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Der var ingen restriktioner med hensyn til fødeindtagelse i studierne med voksne (ved anvendelse af tabletformuleringen) eller i det pædiatriske studie (både ved anvendelse af tabletformuleringen og oral opløsning). 
There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lægemiddel efter terapeutisk område (dosis af Celsentri anvendt i studier) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study)
Datoen skal anføres så snart flasken er åbnet første gang. 
The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Celsentri kan muligvis øge din risiko for at udvikle infektioner. 
CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
Den kliniske status og relevant blodkemi skal monitoreres og relevant symptomatisk behandling initieres. 
Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Søg straks lægehjælp, hvis du får disse symptomer. 
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri. 
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit barn, hvis barnet er patienten). 
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Residualaktiviteten for virus med MPI-værdier < 95 % er ikke bestemt in vivo. 
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Denne dosisjustering er ikke undersøgt i hivpatienter. 
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Patienter med et meget lavt CD4+-tal ved baseline (dvs. < 50 celler/µl) havde et mindre favorabelt resultat. 
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Tal med lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand. 
Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter. 
Caution should be exercised when treating these patients.
Maraviroc bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret. 
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Der kan være en risiko for suboptimale niveauer med risiko for tab af virologisk respons og resistensudvikling. 
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Oral opløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10 
Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Der er ingen specifik antidot for overdosering med maraviroc. 
There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Du må ikke trykke for hårdt og sprøjte væsken ned i halsen, da det kan medføre, at det kommer galt i halsen. 
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen. 
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Tabel 2: Interaktioner og dosisanbefalinger til voksnea med andre lægemidler 
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Vent til næste dosis på det planlagte tidspunkt. 
Wait for the next dose at its regular time.
Celsentri skal derfor anvendes med forsigtighed til denne population. 
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
Der findes ingen data til understøttelse af disse doser 
Data to support these doses are lacking.
Resultaterne indikerede ingen relevante virknings- eller sikkerhedsproblemer i forbindelse med doseringsbetingelser hverken ved indtagelse af føde eller ved faste. 
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
OB: Optimal baggrundsbehandling * Procent baseret på det totale antal patienter evalueret for hver laboratorieparameter 
OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Frekvensen af dette er ukendt (se pkt. 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bivirkningerne og laboratorieanormaliteterne, der er anført nedenfor, er ikke justeret med hensyn til eksponering. 
The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter. 
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri. 
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonens etiket. 
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit barn) ikke er i stand til at synke tabletter. 
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
• feber (forhøjet temperatur). 
• fever (high temperature).
Læs informationen "Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 af denne indlægsseddel. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Luk flasken tæt til med låget, og lad adapteren blive siddende. 
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
4.5 for den tilsvarende dosis til voksne. 
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Når du (eller dit barn) rejser dig op, så gør det så langtsomt som muligt. 
When getting up, do so as slowly as possible.
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). 
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Du skal altid tage den dosis, lægen har anbefalet. 
Always take the dose recommended by your doctor.
Celsentri er kun blevet anvenddt af et begrænset antal personer på 65 år og derover. 
CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager visse andre lægemidler (se "Brug af anden medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2). 
This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
En forsøgsperson i hver behandlingsarm opfyldte det primære endepunkt ved uge 48 (ved uge 8 for placebo-armen og uge 36 for maraviroc-armen). 
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Klar, farveløs oral opløsning. 
Clear, colourless, oral solution.
Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri 
If you forget to take or give CELSENTRI
Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Der er ikke observeret relevante forskelle mellem hvide, asiater og sorte forsøgspersoner. 
No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i. 3. 
Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Maraviroc er et substrat for transportørerne P-glycoprotein og OAT1B1, men virkningen af disse transportører på eksponeringen for maraviroc er ikke kendt. 
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien. 
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Maraviroc kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10). 
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Det var et krav, at forsøgspersonerne havde hiv 1 RNA over 1.000 kopier pr. ml ved screening. 
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Denne undergruppe havde en høj grad af dårlige prognosemarkører, dvs. udpræget resistens og høj viralbelastning ved baseline. 
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten: 
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Virkningen af moderat nedsat leverfunktion kan være undervurderet på grund af de begrænsede data fra patienter med nedsat metabolisk kapacitet og højere renal clearance hos disse forsøgspersoner. 
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Den mest betydende cirkulerende metabolit hos mennesker er en sekundær amin (ca. 22 % radioaktivitet), der er dannet ved N-dealkylering. 
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Studier med tabletterne påviste en reduceret effekt af fødeindtagelse ved højere doser. 
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Hos mus og mennesker, der mangler CCR5-receptorer gennem genetisk udeladelse, blev der ikke rapporteret om signifikante, betydende bivirkninger. 
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med lægen. 
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre. 
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Samlet set var sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter den samme som observeret i kliniske studier med voksne. 
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
saquinavir, boceprevir, telaprevir) 
boceprevir, telaprevir)
 problemer med hjertet eller kredsløbet. 
 problems with your heart or circulatory system.
ANTIBIOTIKA 
ANTIBIOTICS
Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg. 
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Hos de resterende 36 patienter, var der ikke bevis på virus med reduceret følsomhed, som blev identificeret ved virologiske analyser med en repræsentativ patientgruppe. 
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
De tilgængelige toksikologiske data hos dyr har vist omfattende udskillelse af maraviroc i mælk. 
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis. 
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Den sidste gruppe havde markører svarende til lav compliance (lave og variable lægemiddelkoncentrationer og ofte en beregnet høj OB-score for residualfølsomhed). 
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Træk doseringssprøjtens stempel (D) ud, indtil doseringssprøjten indeholder den første del af den fulde dosis. 
Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Maraviroc metaboliseres og elimineres primært i leveren. 
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem. 
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Genotypisk resistens 
Genotypic resistance
ULN: Den øvre grænseværdi 
ULN: Upper Limit of Normal
BSA (m2)-baserede grupper blev modificeret til vægt-(kg)-baserede grupper for at simplificere dosering og reducere doseringsfejl (se pkt. 
BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information. 
Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Hvis du (eller dit barn) har glemt en dosis Celsentri, skal du tage eller give den glemte dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Celsentri oral opløsning (20 mg pr. ml) skal ordineres, hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne. 
CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4). 
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) 
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling. 
You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Det er vigtigt at tage din medicin på det rette tidspunkt hver dag, da den sikrer, at hiv-infektionen ikke øges i din krop. 
Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer. 
Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Der er ikke dokumentation vedrørende skift fra et antiretroviralt lægemiddel i en anden klasse til Celsentri hos virologisk supprimerede patienter. 
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Særlige patientpopulationer: 
Special patient populations:
Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken. 
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Overfølsomhedsreaktioner, inklusive alvorlige og potentielt livstruende hændelser, er rapporteret hos patienter, der tager maraviroc, i det fleste tilfælde samtidig med andre lægemidler, der er forbundet med disse reaktioner. 
Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre. 
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af lægemiddelinteraktioner. 
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri. 
You should not take them while you're taking CELSENTRI.
30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg 
30 to less than 40 kg at least 40 kg
Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin. 
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Der er ikke observeret relevant forskel i farmakokinetikken. 
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt. 
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Kontakt omgående lægen, hvis du oplever disse symptomer. 
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Tabel 3: Bivirkninger observeret i kliniske studier eller efter markedsføring 
Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing
Ved højere eksponering for maraviroc kan en potentiel hæmning af CYP2D6 ikke udelukkes. 
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne. 
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
CCR5-antagonister kan muligvis nedsætte immunresponset ved visse infektioner. 
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
De gp120-aminosyresubstitutioner, der er identificeret hidtil, er kontekstafhængige og i sagens natur uforudsigelige med hensyn til maraviroc-følsomhed. 
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde. 
Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
• tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner. 
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Den antivirale aktivitet af maraviroc mod hiv 2 er ikke vurderet. 
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
• ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir), 
• ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir),
Maravirocs absorption er variabel med multiple toppe. 
The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk. 
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Ved samtidig antiviralbehandling for hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Andre udviklingsparametre i disse afkom, herunder fertilitet og reproduktionsevne, blev ikke påvirket af administration af maraviroc til moderdyret. 
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Tryk langsomt stemplet ind, og giv dig tid til a synke. 
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri. 
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Angina pectoris 
Angina pectoris rare
• leverproblemer, herunder kronisk hepatitis B eller C. Der er kun et begrænset antal personer med leverproblemer, som har fået Celsentri. 
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Hold godt fat på flasken. 
Hold the bottle firmly.
Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer. 
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tages i betragtning ved overvejelse af patientens evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.