natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instruktioner om fortynding, se pkt. 
For dilution instructions, see section 6.6.
Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac. 
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.> 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception. 
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Intraokulær anvendelse efter fortynding. 
Intraocular use after dilution.
Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker 
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene. 
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding. 
Use within 6 hours of dilution.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler. 
Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en 
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Omidria bør ikke anvendes under graviditet. 
Omidria should not be used during pregnancy.
Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline 
Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
− Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken. 
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol. 
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter 
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb. 
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning af synet (se punkt 4.7). 
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte. 
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac. 
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension. 
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
− Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik. 
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring. 
The solution should be used within 6 hours of preparation.
Sådan skal du bruge Omidria 
How Omidria is used
I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner 
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. - Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger atropin, som er et lægemiddel, 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Konjunktivalt ødem Hornhindelidelse Mydriase 
Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
6.3 Holdbarhed 
6.3 Shelf life
Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac. 
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria Sådan skal du bruge Omidria Bivirkninger 
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
I studie 1 var den CMHvægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middelarealet under kurven (AUC) 0,58 mm [95 % konfidensinterval: 0,48, 0,68] (P < 0,0001). 
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middel-AUC -4,58 mm [95 % konfidensinterval: -6,92, -2,24] (P < 0,001). 
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
- hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom. 
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
Omidria må ikke anvendes under graviditet. 
Omidria is not recommended during pregnancy.
I studie 1 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC -5,20 mm [95 % konfidensinterval: -7,31, -3,09] (P < 0,001). 
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette. 
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter. 
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). 
Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Nedsat synsskarphed Mouches volantes Øjenpruritus 
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC 0,59 mm [95 % konfidensinterval: 0,49, 0,69] (P < 0,0001). 
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske. 
The following information is intended for healthcare professionals only: To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of Omidria concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Indlægsseddel: Information til brugeren Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning phenylephrin/ketorolac 
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
BATCHNUMMBER 
Breast-feeding
LÆGEMIDLETS NAVN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét 4 ml hætteglas indeholder phenylephrinhydrochlorid svarende til 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og ketorolactrometamol svarende til 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac. 
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD] 
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét 4 ml hætteglas indeholder phenylephrinhydrochlorid svarende til 40,6 mg phenylephrin og ketorolactrometamol svarende til 11,5 mg ketorolac. 
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning phenylephrin/ketorolac 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Omidria bør ikke anvendes under amning. 
Omidria should not be used during breast-feeding.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse. 
4.4 Special warnings and precautions for use
LÆGEMIDLETS NAVN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Phenylephrin/ketorolac 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
LÆGEMIDLETS NAVN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning phenylephrin/ketorolac 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
Phenylephrin virker ved at udvide pupillen. 
Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter fortynding 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 
Following dilution do not store above 25 ˚C
Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning. 
Concentrate for solution for intraocular irrigation.
Krydsallergi 
Cross-sensitivity
Hvert enkelt hætteglas til engangsbrug er pakket i en papkarton. 
Colourless 5-mL type-I glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap. Each single-use vial is packaged in a cardboard carton.
Amning 
Pain
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ikervis den 19. marts 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Ikervis skal gives sidst. 
Ikervis should be given last.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ikervis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ikervis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Andre oplysninger om Ikervis 
Other information about Ikervis
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Behandlingen virkede hos ca. 29 % (44 ud af 154) af dem, der fik Ikervis, sammenholdt med 23 % (21 ud af 91) af dem, der fik vehiklet. 
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Hvad er Ikervis, og hvad anvendes det til? 
What is Ikervis and what is it used for?
Det anvendes, når behandling med kunstige tårer (tåresubstitution) ikke er tilstrækkelig til at give bedring. 
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Disse symptomer er sædvanligvis kortvarige og optræder på det tidspunkt, hvor øjendråberne bruges. 
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Hvis der anvendes andre øjendråber, skal der være mindst 15 minutters mellemrum mellem anvendelsen af de forskellige lægemidler. 
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Ikervis indeholder det aktive stof ciclosporin. 
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Vedrørende sikkerheden var lægemidlet veltolereret med hovedsagelig kortvarige virkninger på øjet på anvendelsestidspunktet; risikoen for virkninger på hele kroppen blev anset for lav. 
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ikervis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ikervis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lægen bør mindst hver sjette måned vurdere, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen. 
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Hvorfor blev Ikervis godkendt? 
Why is Ikervis approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ikervis bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Det aktive stof i Ikervis, ciclosporin, virker på de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der er inddraget i inflammationsprocesserne. 
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Ikervis fås kun på recept, og behandlingen må kun indledes af en sundhedsperson, der er uddannet i øjenmedicin (oftalmologi). 
Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Hvilke risici er der forbundet med Ikervis? 
What are the risks associated with Ikervis?
De hyppigste bivirkninger ved Ikervis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation i øjet; andre almindelige bivirkninger er tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi) og rødme (erytem) af øjenlåget. 
The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ikervis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lægemidlet fås som øjendråber til engangsbrug, og den anbefalede dosis er én dråbe dagligt i hvert af de syge øjne ved sengetid. 
The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ikervis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos patienter med tørre øjne dannes der enten ikke nok tårevæske til at frembringe den beskyttende film af fugt, der normalt dækker øjets overflade, eller også er tårevæsken unormal, så den tørrer ud for hurtigt. 
In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Fordelene ved Ikervis er påvist i én hovedundersøgelse med 246 patienter med svær øjentørhed, hvor Ikervis blev sammenlignet med vehiklet, dvs. samme øjendråber, men uden det aktive stof. 
The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Dette blev af CHMP tillagt klinisk betydning, fordi man til denne sygdom ikke har andre lægemidler, der mindsker skaden på øjets overflade, hvilket kan tænkes at forebygge sygdommens fremadskriden. 
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Hvis hornhinden ikke er tilstrækkeligt beskyttet af tårevæsken, kan den lide skade og blive inflammeret (keratitis), så der efterhånden kommer sår, infektion og synsnedsættelse. 
Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Når det påføres direkte i øjet, mindskes inflammationen og beskadigelse af øjet, mens andre dele af kroppen kun påvirkes i begrænset omfang. 
Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Det viste sig, at Ikervis ikke var bedre end vehiklet til at lindre symptomer i form af ubehag og smerter, men det blev påvist at kunne mindske den inflammation og beskadigelse af hornhinden, der forekommer ved keratitis. 
Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Hvordan anvendes Ikervis? 
How is Ikervis used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ikervis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ikervis fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ikervis? 
What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der har eller mistænkes for at have en infektion af øjet eller af vævet omkring øjet. 
The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hvordan virker Ikervis? 
How does Ikervis work?
Behandlingen virkede således på omtrent samme andel af patienterne i de to grupper, men hvis man alene betragtede skade på hornhinden, var Ikervis betydeligt bedre end vehiklet til at mindske beskadigelsen. 
The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Ikervis er et lægemiddel til behandling af svær keratitis hos voksne patienter med øjentørhed. 
Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Bedømmelsen blev baseret på måling af skaden på hornhinden kombineret med score for symptomer i form af ubehag og smerter. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014. 
This summary was last updated in January 2014.
Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen. 
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner). 
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage. 
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller). 
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. 
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.