natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kortvarige forsøg blev det primære effektendepunkt defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 af den samlede PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale), en valideret samling af flere elementer, som består af fem faktorer til at evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression. 
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Hovedbiotransformationsvejene er oxidativ N-dealkylering, hydroxylering af norbonan-kæden og S-oxidering. 
The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Carnaubavoks (E 903) 
Carnauba wax (E 903)
Den primære analyse af tiden for tilbagefald, hvor patienter, der stoppede uden tilbagefald, blev frasorteret, viste, at patienter behandlet med lurasidon var signifikant længere tid om at få tilbagefald sammenlignet med patienter på placebo (p=0,039). 
In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
• armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed) 
• armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
Lurasidon blev administreret som lurasidonhydrochlorid i daglige doser på enten 20, 40, 80, 120 mg (6-17 år) eller 160 mg (10-17 år udelukkende) i 7 dage. 
Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
• Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse, 
• speech problems, unusual muscle movements; a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms (EPS) which typically will involve unusual purposeless involuntary muscle movements.
Følgende lægemidler kan øge niveauet af lurasidon i dit blod: 
The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Du skal tage denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at optage medicinen og tilllader den at virke bedre. 
You should take your dose regularly every day at the same time of the day, so that it is easier to remember it. You must take this medicine with food or just after eating, as this helps the body to take up the medicine and allows it to work better.
Imidlertid kan der forventes en øget eksponering i ældre forsøgspersoner, hvis de har nedsat nyre- eller leverfunktion. 
However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Det vigtigste sekundære endepunkt var Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BPS) Depression Score. 
The key secondary endpoint was Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score.
Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske lægemidler. 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Derfor kan lurasidon administreres samtidig med orale præventionsmidler. 
Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
• lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk, eller der har været fortilfælde af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder QT-forlængelse). 
• heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Lurasidon er ikke underlagt aktiv optagelsestransport fra OATP1B1 og OATP1B3. 
Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
Disse fund er almindelige hos gnavere, som er blevet behandlet med antipsykotiske midler med dopamin D2-blokerende aktivitet og anses for specifikt at gælde for gnavere. 
These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Bivirkninger, der er baseret på poolede data, er opstillet i listen nedenfor efter system, organklasse og efter foretrukken term. 
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Det primære effektendepunkt blev defineret som den gennemsnitlige ændring i uge 6 sammenlignet med baseline i Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score. 
The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Potentiel risiko for, at lurasidon kan påvirke andre lægemidler 
Potential for lurasidone to affect other medicinal products
• Forhøjet niveau af eosinofiler (en type hvide blodlegemer). 
• increase in eosinophils (a type of white blood cell).
Forhøjet serum-kreatinin 
Serum creatinine increased
Sandsynligheden for ophør, alle årsager, ved uge 28 var 58,2 % for lurasidon og 69,9 % for placebo (p=0,072). 
The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
• unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne 
• abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
Farmakokinetikken for lurasidon hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6-17 år var generelt sammenlignelig med observationer hos voksne. 
The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
Lægerne skal derfor opveje risici i forhold til fordelene, når de ordinerer lurasidon til patienter med Parkinson's sygdom. 
Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Venøs tromboemboli:Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidlerhyppighed ukendt. 
Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
I et studie af effekten af mad var den gennemsnitlige Cmax og AUC forøget med hhv. 2-3 gange og 1,5-2 gange, når det blev administreret sammen med mad sammenlignet med de niveauer, som blev observeret under faste. 
In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Relevant klinisk monitorering tilrådes under behandlingen af patienter med diabetes mellitus og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med fremkaldelse af tardiv dyskinesi, der er karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet. 
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Lurasidon metaboliseres til to aktive metabolitter (ID-14283 og ID-14326) og to ikke-aktive metabolitter (ID-20219 og ID-20220). 
Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
• Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og åndedrætsbesvær. 
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen. 
The maximum dose should not exceed 148 mg once a day.
Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda. 
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Startende i uge 2 viste lurasidon statistisk signifikante forskelle sammenlignet med placebo for disse endepunkter for hele studiepopulationen, og disse blev opretholdt ved hvert forsøgsbesøg til studiet sluttede. 
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Det blev bemærket, at asiatiske forsøgspersoner havde en 1,5-foldig forøgelse af eksponeringen for lurasidon sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner. 
It was noted that Asian subjects had 1.5-fold increased exposure to lurasidone compared to Caucasian subjects.
I placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter med skizofreni var der en øget forekomst af EPS efter behandling med lurasidon sammenlignet med placebo. 
In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
Tabel 1: 
Table 1
• mangel på eneri (letargi) 
• lack of energy (lethargy)
Lurasidon virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og serotonin binder sig til. 
Lurasidone works by blocking receptors in the brain to which the substances dopamine and serotonin attach.
Lurasidon når højeste koncentration i serum efter ca. 1-3 timer. 
Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. 
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Der er begrænset data tilgængelig for behandling af ældre mennesker med højere doser af lurasidon. 
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Samlet dødelighed 
Overall mortality
****Bivirkninger blev observeret i fase 2 og 3 af kontrollerede og ukontrollerede studier. 
****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
• Alvorligt udslæt med blærer på huden, i munden og på øjnene og kønsorganerne (StevensJohnsons syndrom) 
• A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt. 
The recommended starting dose is 37 mg once a day.
Tabel 2.1 Bipolar depression pædiatrisk studie: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRSR) Total Score og Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Ændring fra baseline til uge 6 - MMRM for Studie D1050326: Intentto-treat analysesæt 
Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
• irritation af mavesækken 
• irritation to lining of stomach
(b) Lurasidon-doser på 18,5, 37, 55,5 og 74 mg svarer til 20, 40, 60 og 80 mængder lurasidon hydrochlorid. 
(b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
-0,44 (0,112; -0,66 til p-værdi 
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Virkningsmekanismen for den mindre aktive metabolit fra lurasidon ID-14283 svarer til den for lurasidon. 
The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke lurasidon 
Potential for other medicinal products to affect lurasidone
I de primære kliniske effektstudier blev lurasidon administreret i doser af 37-148 mg lurasidon. 
In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Tal med lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Forsøgsstatistik 
Study Statistic
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag. 
If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Hvis du holder op med at tage Latuda 
If you stop taking Latuda
Vægtforøgelse er blevet observeret i forbindelse med indtagelse af antipsykotiske midler. 
Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
Lurasidon og dets metabolitter ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220 stemmer overens med ca. 11,4, 4,1, 0,4, 24 og 11 % af serumaktiviteten. 
Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219 and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda. 
Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Derudover var lurasidon placebo overlegen mht. det foruddefinerede sekundære endepunkt fra skalaen Clinical Global Impression (CGI-S). 
Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag. 
Swallow your tablet(s) whole with water, in order to mask the bitter taste.
Den anbefalede startdosis af Latuda er 18,5 mg. 
The recommended starting dose is 18.5 mg.
I en meta-analyse af 17 kontrollerede, kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo. 
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Der anbefales en startdosis på 18,5 mg, og den maksimale dosis lurasidon bør ikke overstige 74 mg en gang dagligt i kombination med moderate CYP3A4-hæmmere. 
A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
• Feber, svedtendens, muskelstivhed og nedsat bevidsthed. 
• Fever, sweating, muscle stiffness, and reduced consciousness.
Samtidig administration af P-gp substratet dabigatran etexilat kan resultere i øget plasmakoncentrationer af dabigatran. 
Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Desuden kan de alfablokerende egenskaber fra bretylium forstærke de samme egenskaber fra lurasidon og således medføre problematisk hypotension. 
Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
Når lurasidon administreres samtidig med milde eller moderate CYP3A4-induktorer, skal effekten af lurasidon nøje monitoreres og dosisjustering kan være nødvendig. 
When lurasidone is coadministered with mild or moderate CYP3A4 inducers, the efficacy of lurasidone needs to be carefully monitored and a dose adjustment may be needed.
Lurasidon var ikke dårligere i forhold til quetiapin med forlænget frigivelse mht. tid til recidiv for skizofreni. 
Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Selvmordsadfærd 
Suicidality
Den kortsigtede effekt af lurasidon blev undersøgt i et 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos børn og unge patienter (10-17 år), som opfyldte kriterierne i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for en større depressiv episode i forbindelse med bipolar I lidelse, med eller uden hurtigt skift, og uden psykotiske karakteristika (N=350). 
The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). 
These reactions are seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
I tilfælde, hvor der administreres antiarytmisk behandling, kan disopyramid, procainamid og quinidin være forbundet med en teoretisk risiko for en QT-forlængende virkning, når de gives til patienter, der har modtaget en akut overdosis af lurasidon. 
If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
Lurasidon metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4. 
Lurasidone is metabolised mainly via CYP3A4.
I de langvarige studier, designet til at evaluere vedligeholdelseseffekten, var lurasidon mere effektivt til at bevare kontrol over symptomer og i at forhindre recidiv af skizofreni end placebo. 
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Patienterne bør dog advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil man er sikker på, hvordan lurasidon påvirker patienten (se pkt. 
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda Tag IKKE Latuda hvis du: 
What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse. 
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
En klinisk undersøgelse af lægemiddelinteraktionen, der skulle undersøge virkningen ved samtidig administration af lurasidon hos patienter, der tager orale kombinationspræventionsmidler, herunder norgestimat og ethinyl-estradiol, tydede på, at lurasidon ikke havde nogen klinisk eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken fra præventionsmidlet eller kønshormonbindende globulinniveauer (SHBG). 
A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Latuda indeholder: 
Contents of the pack and other information What Latuda contains
• er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed (der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi). 
• ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Lurasidon-doser i området fra 9 til 74 mg administreret til raske forsøgspersoner gav en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand, i caudatus, putamen og ventral striatum påvist ved positronemissionstomografi. 
Lurasidone doses ranging from 9 to 74 mg administered to healthy subjects produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, in the caudate, putamen and ventral striatum detected by positron emission tomography.
Disse virkninger skyldtes hyperprolaktinæmi efter behandling med lurasidon, der påvirker brunst og parringsadfærd samt vedligeholdelse af corpus luteum hos hunrotter, der medfører en reduktion i implantation og antallet af levende fostre. 
These effects were due to the hyperprolactinemia following lurasidone treatment, affecting the oestrous cycle and copulatory behaviour as well as the maintenance of corpus luteum of the female rats, resulting in a decrease in implantation and the number of live foetuses.
Under antipsykotisk behandling kan det vare et par dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand forbedres. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Undersøgelser af skizofreni:PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) - ændring fra baseline til uge 6-MMRM for forsøgene D1050229, D1050231 og D1050233:Intent-to-treat-analysesæt 
Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
Hvis du har glemt at tage Latuda 
If you forget to take Latuda
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά 
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda. 
Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
Lurasidon er en selektiv hæmmer af virkningen fra dopamin og monoamin. 
Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
Dosisjustering af lurasidon kan være nødvendig i kombination med lette eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt. 
Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).