natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jernkomponenten reagerer med fosfat i kosten i mave-tarm-kanalen og udfælder fosfat som jernfosfat. 
The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Der er observeret et fald i behovet for ESA under anvendelse af Fexeric. 
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel 
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129) 
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl 
During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Efter absorptionen omdannes citrat til bikarbonat i vævene. 
Following absorption, citrate is converted
Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen. 
Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved. 
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): forstoppelse mavesmerter/ubehag udspilet eller oppustet mave kvalme, opkastning 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Den samlede daglige dosis skal deles op og tages sammen med dagens måltider. 
The total daily dose should be divided
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg 
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
Der kan derfor være behov for at nedsætte patientens dosis af eller seponere intravenøst jern og/eller ESA'er. 
Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Der 
NAP
Tabel 1 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til 
Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
I løbet af den 52 uger lange behandlingsperiode forblev hæmoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (tabel 4). 
During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere 
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
• Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric. 
Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt 
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof. 
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
2 år. 
Due date
−2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamercarbonat, hvilket påviser noninferioritet for Fexeric i forhold til sevelamer. 
After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Nedsat appetit, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, øget appetit 
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
- startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider. 
The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Patienter, der ikke er i dialyse, skal begynde med den laveste startdosis: 3 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider. 
Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern). 
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed. 
The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Serumfosfor ved baseline for sevelamer alene) 
for sevelamer only)
Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset. 
After first opening of the bottle, use within 60 days.
Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks. 
The active substance is ferric citrate coordination complex.
HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel. 
HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
Muskelskade 
Muscle injury
* Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter. 
*Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid. 
Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Fexerics sikkerhed og virkning er ikke 
The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Det kan derfor være relevant at nedsætte dosis af ESA'er. 
Therefore, patients may need a reduction in
I in vitro-studier viste visse antibiotika (doxycyclin, cefdinir), antikonvulsiva (valproatnatrium), antidepressiva (sertralin HCl), bisphosphonat (alendronatnatrium), antiparkinson-midler (levodopa) og immunosuppressanter (methotrexat), at de potentielt kan interagere med Fexeric: ethvert af disse eller andre lægemidler, som potentielt kan interagere med Fexeric, skal tages mindst 2 timer før eller efter 
From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
Indlægsseddel: Information til patienten Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter 
Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund 
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Tabel 2 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning 
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen (Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter). 
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 
See the end of section 4
Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion. 
In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Hvis du holder op med at tage Fexeric 
If you take more Fexeric than you should
Dosistitrering 
Adverse Reaction
Svimmelhed, hovedpine 
Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Palpitationer, dyspnø 
Pruritus, rash Incontinence
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 
Reporting of suspected adverse reactions
Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter: 
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nyrer og urinveje 
Pulmonary oedema, wheezing
De kliniske følgevirkninger er ukendte. 
Clinical consequences are unknown.
Andre områder af kroppen 
Other body areas
<Aktivt stofnavn (INN)> er en lineær GdCA. 
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
<Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år. 
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé 
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov. 
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Hjerne og rygrad 
Brain and spine
Dette omfatter en tilbageholdelse i hjernen og andet væv og andre organer. 
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt. 
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er. 
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet. 
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver. 
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
o Ophobning i kroppen <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium. 
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
<Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen. 
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. 
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration. 
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt. 
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
• del tiltænkt læger og sundhedspersonale: Optagelse af post-kontrast scanning: 
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
• Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning"). 
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
• Punkt 3 Sådan skal du bruge <Produktnavn> 
• Section 3 How to use <Product name>
Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen. 
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. 
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
På baggrund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med <Produktnavn> kun gentages med mindst 7 dages interval. 
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
• Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn> 
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse. 
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv. 
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
• Undersøgelse af myokardieperfusion 
• Assessment of myocardial perfusion
Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever, hjerne/rygsøjle, arterier eller andre områder af din krop. 
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Umiddelbart efter bolusinjektion. 
Immediately following bolus injection.
4.2 Dosering og administration Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. 
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
• Magnetisk resonansangiografi (MRA) til vurdering af stenoser, tillukninger og kollateraler hos voksne og børn (i alderen over 2 år). 
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
4.2 Dosering og administration 
Section 4.2 Posology and method of administration
Hjerne og rygrad Op til 60 minutter efter indgivelsen. 
Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
• Vurdering af myokardiemasser eller myokardieviabilitet 
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Optagelse af post-kontrast scanning: Lever 
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug ved intravenøs administration. 
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
• MRI af hjerne og rygrad hos voksne og børn i alderen over 2 år, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information udover den der opnås ved ikke-forstærket MRI (se pkt. 
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse. 
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af <Produktnavn>, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning. 
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Intravenøs gadoterinsyre, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé 
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Magnetisk resonansangiografi (MRA) 
Magnetic resonance angiography
MRI af brystet, hjertet eller andre områder af kroppen: 0.2 ml per kilo legemsvægt 
MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Forsinket scanning: 
Delayed imaging:
MRI af hjertet 
Cardiac MRI
<Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år) 
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Dynamisk scanning: 
Dynamic imaging:
Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus. 
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne. 
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen. 
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0,05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse. 
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
• MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt. 
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
<Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger. 
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt 
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI). 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system 
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
MRA Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus. 
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.