natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er derfor usandsynligt, at aktive stoffer, der elimineres ved renal udskillelse (f.eks. metformin - se nedenfor) påvirkes af vareniclin. 
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Nedenstående tabel fra ovennævnte pædiatriske studie viser en sammenligning af vedvarende afholdenhedsrater (continuous abstinence rates (CAR)) fra uge 9-12 (bekræftet ved urintest for cotinin) for hele analysesættets samlede studiepopulation og populationen i alderen 12-17 år. 
The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Uge 3 - 12 Dosis Dag 15behandlingen er slut 
Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
CHAMPIX-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad. 
The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX” nedenfor for detaljer. 
See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Ikke-psykiatrisk kohorte 
Non-psychiatric Cohort
Kardiovaskulær død blev set hos 0,3% af patienterne i CHAMPIX-armen og hos 0,6% af patienterne i placebo-armen i løbet af det 52 uger lange studie. 
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Antal behandlede patienter 
Number of Patients
Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af neuropsykiatriske bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring. 
The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring. 
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. 
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX. 
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Studie 2 (n=1023) 4W-CQR CA Uge 9-52 4W-CQR CA Uge 9-52 
Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX. 
Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen. 
The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
- hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6). 
If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
De psykiatriske skalaer viste ingen forskel mellem vareniclin- og placebo-grupperne, og samlet set var der ingen forværring af depression eller andre psykiatriske symptomer i løbet af studiet i nogen af behandlingsgrupperne. 
Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Ikke kendt 
Rare Not known
Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme. 
New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Nedenstående skema viser forekomsten af MACE og Hazard ratio sammenlignet med placebo for alle behandlingsgrupper under behandling og kumulativt for behandling plus 30 dage og til og med studiets afslutning. 
The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Patienterne skal reducere rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe med at ryge ved afslutningen af denne behandlingsperiode. 
Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser. 
For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Under behandling plus 30 dage MACE, n (%) 
During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Hvis De har alvorlig nyresygdom, skal De undgå at tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med CHAMPIX, da dette kan øge indholdet af CHAMPIX i blodet. 
If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge. 
CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Nedtrykthed, dog sjældent med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, kan være en følge af nikotinophør. 
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
CHAMPIX bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen eller andre forhold, der potentielt kan sænke krampetærsklen. 
CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Konstateret selvmord var sjældent i løbet af de første tre måneder efter, at patienterne påbegyndte en hvilken som helst lægemiddelbehandling (to tilfælde blandt 31.260 vareniclinbrugere og seks tilfælde blandt 81.545 nicotinsubstitionsbrugere). 
The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Af de 55 patienter, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd, var 48 (24 vareniclin og 24 placebo) fra de to studier, der inkluderede patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse eller depression i anamnesen. 
Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
En moderat mængde data fra gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af vareniclin (se pkt. 
A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Der forekom ét gennemført selvmord under behandlingen af en forsøgsperson, der blev behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorte. 
There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Dosis bør begynde med 0,5 mg 1 gang dagligt i de første 3 dage og derefter øges til 1 mg 1 gang dagligt. 
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
I studier med mennesker viste vareniclin et lavt misbrugspotentiale. 
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
De forudspecificerede statistiske testprocedurer stoppede testningen, efter at sammenligningen af behandling med højdosis-vareniclin vs. placebo i det overordende studie ikke opnåede statistisk signifikans. 
The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin. 
Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte. 
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
På baggrund af vareniclins karakteristika og den hidtidige kliniske erfaring har CHAMPIX ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning. 
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne. 
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Hvis De ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode. 
If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
CHAMPIX blev evalueret i et 52 ugers dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 1.510 forsøgspersoner, der ikke kunne eller ville stoppe med at ryge inden for fire uger, men som var villige til at reducere deres rygning gradvist i løbet af en periode på 12 uger, før de holdt helt op med at ryge. 
CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Psykiatrisk kohorte 
Psychiatric Cohort
Når vareniclin og transdermal nicotinsubstitution blev anvendt samtidigt hos rygere i 12 dage, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (gennemsnitligt 2,6 mmHg) målt på den sidste dag i undersøgelsen. 
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
*CA: Vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate) 
*CA: Continuous Abstinence Rate
Hyppigheden af hændelser i det sammensatte endepunkt var lav for alle behandlingsgrupper og var identiske med eller lavere for hver af de aktive behandlinger sammenlignet med placebo. 
The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Af alle de forsøgspersoner, som blev behandlet i hovedstudiet, havde 1749 (21,7 %) en middel kardiovaskulær risiko, og 644 (8,0 %) havde en høj kardiovaskulær risiko som defineret iht. 
Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
En meta-analyse af 18 dobbelt-blinde, randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier blev udført for at vurdere vareniclins neuropsykiatriske sikkerhed. 
A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen. 
CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Rygeophør er, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, forbundet med forskellige symptomer. 
Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Bronkitis, sinuitis 
Bronchitis, sinusitis
Et populationsbaseret kohortestudie sammenlignede spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero (N=335), med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten (N=78.412), og spædbørn født af mødre som ikke røg (N=806.438). 
A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg). 
CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer CYP450-enzymer (IC50>6.400 ng/ml). 
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Der blev ikke set forværring af skizofreni i nogen af behandlingsgrupperne målt efter psykiatriske skalaer, og der var ingen ændring i ekstrapyramidale tegn. 
Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Efter 40 uger uden behandling er det vigtigste sekundære endepunkt for begge kliniske studier den vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate, CA) ved uge 52. 
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Det systemiske niveau ved steady-state hos unge med legemsvægt >55 kg, vurderet ved AUC(0-24), var sammenligneligt med hvad der er set for samme doser hos voksne. 
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
De kan opleve midlertidig irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnforstyrrelse, når De holder op med at tage CHAMPIX. 
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Alle studier anvendte statistiske metoder til kontrol af forstyrrende faktorer (counfounders), herunder ordinering baseret på præference for ordination af vareniclin til mere raske patienter, selvom der er en mulighed for, at korrektionen ikke har været helt effektiv (residual confounding). 
All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Rygestop, med eller uden farmakoterapi, har været forbundet med eksacerbation af underliggende psykisk sygdom (f.eks. depression). 
Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det. 
If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Sammenlignende kliniske studier 
Comparative clinical studies
Dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser blev vurderet af en blindet komite. 
Deaths and serious cardiovascular events were adjudicated by a blinded, committee.
Vareniclin udviser lineær kinetik, når det gives som enkeltdoser (0,1 mg til 3 mg) eller som gentagne doser 1 mg til 3 mg per dag. 
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Kliniske symptomer som hævelser i ansigtet, munden (tunge, læber og gummer), halsen (svælget og larynx) og ekstremiteterne. 
Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer human renal transport-proteiner ved terapeutiske koncentrationer. 
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Analyser af kliniske studier: 
Analyses of Clinical Trials:
Behandlingssammenligning 
Treatment Comparisons
De fysiologiske ændringer, som rygeophør forårsager, hvad enten det gennemføres med eller uden CHAMPIX, kan ændre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af visse lægemidler (f.eks. theofylin, warfarin og insulin). 
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Da disse hudreaktioner kan være livstruende, skal patienter seponere behandlingen ved det første tegn på udslæt eller hudreaktion og straks kontakte lægen. 
As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Neuropsykiatriske symptomer 
Neuropsychiatric symptoms
CHAMPIX blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med patienter, der var diagnosticeret med stabil kardiovaskulær sygdom (anden end eller udover hypertension) for mere end 2 måneder siden. 
CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen. 
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Disse studier inkluderede de 5 studier, der er beskrevet ovenfor, som brugte C-SSRS-skalaen, og omfattede i alt 8.521 patienter (5.072 vareniclin og 3.449 placebo), hvoraf nogle havde psykiatriske lidelser. 
These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Vareniclin er meget selektivt og bindes mere til α4β2-receptorundertyper (Ki=0,15-nM) end til nogen andre af de almindelige nicotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) eller til ikke-nicotinreceptorer og transportsystemer (Ki>1 μM, på nær 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM). 
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Efter endt behandling medførte seponering af CHAMPIX, at op til 3% af patienterne oplevede øget irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnløshed. 
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Efter oral administration af vareniclin opnås der typisk maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer. 
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
HDPE beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedr. 
Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Protrombintid (INR) påvirkes ikke af vareniclin. 
Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Meget almindelig Drømmeforstyrrelser, søvnløshed Ikke almindelig 
Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Anvendelsen af CHAMPIX, bupropion og nikotinplaster var ikke forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos rygere behandlet i op til 12 uger og fulgt i op til 1 år sammenlignet med placebo, selvom det, på grund af det forholdsvis lave antal samlede bivirkninger, ikke kan udelukkes helt. 
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Derudover blev der set et lille antal MACE op til 30 dage efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31%); placebo 6 (0,21%)). 
Additionally, a small number of MACE occurred up to 30 days after treatment (CHAMPIX 13 [0.31%]; placebo 6 [0.21%]).
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke er lykkedes at stoppe under tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning, kan have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt. 
Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Hos hanrotter, der får vareniclin i 2 år, ses der en dosisrelateret øget incidens af hibernoma (tumor i det brune fedtvæv). 
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Disse virkninger ses kun ved niveauer, der overgik maksimal human eksponering og det har derfor kun lille betydning i klinikken. 
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Hvis De ved et uheld har taget mere CHAMPIX, end Deres læge har ordineret, skal De omgående kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. 
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Diabetes mellitus, polydipsi 
Diabetes mellitus, polydipsia Psychiatric disorders
Hvis der forekommer alvorlige neuropsykiatriske symptomer under behandlingen med vareniclin, skal patienterne omgående seponere vareniclin og kontakte en læge med henblik på revurdering af behandlingen. 
If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med vareniclin i dette studie svarede til dem, der sås i studier inden markedsføring. 
The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Der er set øget alkoholforgiftnende virkninger hos patienter som tager CHAMPIX. 
There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Søvnighed, svimmelhed, dysgeusi 
Somnolence, dizziness, dysgeusia
Da metabolismen af vareniclin endvidere udgør mindre end 10% af dets clearance, er det usandsynligt, at aktive stoffer, der påvirker CYP450-systemet, vil ændre farmakokinetikken af vareniclin (se pkt. 
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Efter den indledende reduktionsfase på 12 uger fortsatte forsøgspersonerne behandlingen i yderligere 12 uger. 
After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Uden blå boks 
Contains No Blue Box