natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos pædiatriske levertransplanterede patienter er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for tacrolimus (undersøgt med Modigrafgranulat) 26 % ± 23 % (individuelt interval hos pædiatriske levertransplanterede patienter 4-80 %). 
In paediatric liver transplant patients the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Modigraf granules) is 26%± 23% (individual range in paediatric liver transplant patients 4 - 80%).
Samtidig brug af stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, kan påvirke tacrolimus' metabolisme og derved nedsætte eller øge tacrolimusblodkoncentrationerne. 
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Da tacrolimus kan give hyperkaliæmi eller forstærke en allerede eksisterende hyperkaliæmi, bør høj kaliumindtagelse eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triameteren eller spironolacton) undgås (se pkt. 
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Hvert brev indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium. 
Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, mentale lidelser, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt 
confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Suspensionen bør administreres umiddelbart efter fremstillingen. 
The suspension should be administered immediately after preparation.
Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5 % versus 22,6 %) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliteranssyndromet (2,86 % versus 8,57 %). 
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
I en undersøgelse med stabile nyretransplanterede patienter var virkningen på den orale biotilgængelighed mindre udtalt ved indgift af Prograf umiddelbart efter en normal kontinental morgenmad. 
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Administrationen bør indledes inden for 12 timer efter afslutningen af indgrebet. 
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Modigrafgranulat indeholder lactose. 
Modigraf granules contain lactose.
Tag altid Modigraf nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
I klinisk praksis har dalværdierne for koncentrationer i fuldblod generelt ligget i området 5 - 20 nanogram/ml for levertransplanterede og i området 10 - 20 nanogram/ml for nyre- og hjertetransplanterede i den tidlige post-operative periode. 
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er diagnosticeret med eller mistænkes for at have medfødt lang QT-syndrom eller erhvervet QT-forlængelse, eller patienter, som samtidig får behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, inducere elektrolytforstyrrelser eller øge tacrolimuseksponeringen (se pkt. 
Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
dehydrering, hypoglykæmi, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi 
dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Granulatet hældes i vandet og omrøres. 
Granules are added to the water and stirred.
I den første post-operative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk status og synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein. 
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Prograf er blevet anvendt hos lungetransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial oral dosis på 0,3 mg/kg/dag. 
Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Begrænsede data fra organtransplanterede recipienter, der sammenligner tacrolimus med andre immunsuppressive midler, viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på selve graviditeten eller dens forløb ved behandling med tacrolimus. 
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Hos pædiatriske lever- og nyretransplanterede patienter er værdier på henholdsvis 2,3 ± 1,2 ml/min/kg og 2,1 ± 0,6 ml/min/kg observeret. 
In paediatric liver and kidney transplant patients, values for total body clearance of 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, respectively, have been observed.
Modigraf indeholder lactose (mælkesukker). 
Modigraf contains lactose (milk sugar).
Hos nogle få patienter med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toksiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration. 
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Modigraf. 
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, som resulterer i tacrolimusbaseret dualterapi. 
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografkapsler) ligger mellem 20-25 % (individuelt hos voksne 6-43 %, hos pædiatriske nyretransplanterede patienter 3-77 %). 
Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), eller anden naturmedicin bør undgås ved behandling med Modigraf pga. risikoen for interaktioner, som kan medføre enten et fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og reduceret terapeutisk effekt af tacrolimus eller en stigning i blodkoncentrationen af tacrolimus og risiko for toksicitet af tacrolimus (se pkt. 
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient og ved overvågning af tacrolimusniveauet i blod. 
Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Brug ikke Modigraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske nyre-, lever- eller hjertetransplanterede patienter (allograft transplantation). 
Prophylaxis of transplant rejection in adult and paediatric, kidney, liver or heart allograft recipients.
Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunsuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner (virus, bakterier, svampe, protozoer). 
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt. 
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Tacrolimus bindes kraftigt til erytrocytterne, således at fuldblod/plasmakvotienten er ca. 20:1. 
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Lactosemonohydrat, hypromellose (E464) og croscarmellosenatrium (E468). 
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: 
hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, som resulterer i tacrolimusbaseret monoterapi. 
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
Dette har ført til alvorlige bivirkninger herunder transplantatafstødning eller andre bivirkninger, som mulig konsekvens af enten overeller undereksponering for tacrolimus. 
This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af Modigrafdosis (se nedenfor under ”Terapeutisk lægemiddelovervågning” og pkt. 
As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before steady state is achieved (see below under “Therapeutic drug monitoring” and section 5.2).
Patienter bør fastholdes på én lægemiddelform af tacrolimus med det tilsvarende daglige dosisregime; ændringer i lægemiddelformer eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en transplantationsspecialist (se pkt. 
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulations or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Efterfølgende har koncentrationerne i fuldblod generelt ligget på 5 - 15 nanogram/ml for lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter ved vedligeholdelsesbehandling. 
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Det er påvist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarmkanalen hos mennesker. 
In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Hos mennesker kan tacrolimus' farmakokinetik efter intravenøs infusion bedst beskrives med en tocompartment model. 
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationer i blod bør også monitoreres nøje i følgende tilfælde: ved kliniske tegn på toksicitet eller akut afstødning, efter skift fra Prografkapsler til Modigrafgranulat, ved dosisjusteringer, ved ændring i den immunsuppressive behandling samt ved administration sammen med stoffer, som kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt. 
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored when clinical signs of toxicity or acute rejection are observed, following conversion between Modigraf granules to Prograf capsules, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
pseudocyster i pancreas, subileus 
pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
Den initiale orale per protokoldosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 nanogram/ml på 5. dagen og 5 - 10 nanogram/ml efter 6. måned. 
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
Afstødningsbehandling efter hjertetransplantationsterapi - voksne og pædiatriske patienter Til voksne patienter, som er blevet overført til Modigraf, bør den initiale orale dosis på 0,15 mg/kg/dag administreres som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften). 
Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der fik tacrolimus (se pkt. 
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Patienten skal overgå til oral behandling, så snart tilstanden tillader det. 
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
For eksempel findes i dag teknikker til tidlig diagnose af EpsteinBarr-virus (EBV)- og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin-2 antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10 - 15 nanogram/ml og senest bestråling af allotransplantat. 
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
anæmi, trombocytopeni, leukopeni, unormale analyseresultater af røde blodlegemer, leukocytose 
anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
Tacrolimus medfører embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se pkt. 
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
hjertesvigt, ventrikulære arytmier og hjertestop, supraventrikulære arytmier, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, palpitationer 
heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
koagulationsforstyrrelser, pancytopeni, neutropeni, unormale koagulations- og blødningsanalyser 
coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
11,7 timer og 12,4 timer og hos voksne nyretransplanterede fandt man en værdi på 15,6 timer. 
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Patienter bør fastholdes på én lægemiddelform af tacrolimus med det tilsvarende dosisregime; ændringer i lægemiddelform eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en transplantationsspecialist (se pkt. 
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Stevens-Johnsons syndrom Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: 
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: 
Psychiatric disorders very common:
4.5) - især stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, rifabutin) - kombineres med tacrolimus, bør tacrolimus' blodkoncentration overvåges, og om nødvendigt justeres dosis for at vedligeholde den systemiske eksponering for tacrolimus. 
When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
hovedpine, tremor 
headache, tremor common:
Af disse grunde kan det ikke anbefales at administrere ciclosporin sammen med tacrolimus, og man bør udvise forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se pkt. 
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
nefropati, hæmaturi Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: 
nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
encefalopati, blødning i centralnervesystemet og hjerneblødning, koma, tale- og sprogforstyrrelser, paralyse og pareser, amnesi 
encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
CYP3A4-hæmmere som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir), eller det CMV antivirale letermovir, den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib. 
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): - Muskelsvaghed - Unormalt resultat af hjerteundersøgelse - Leversvigt - Smertefuld vandladning med blod i urinen - Øget fedtvæv 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinæmi, trombotisk mikroangiopati 
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
Tilsvarende skal den totale daglige Modigrafdosis helst være den samme som den totale daglige Prografdosis ved skift af patienter fra Prografkapsler til Modigrafgranulat. 
Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
dysmenoré og uterin blødning Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: 
dysmenorrhoea and uterine bleeding General disorders and administration site conditions common:
Hvert brev indeholder 473 mg lactose (som monohydrat). 
Each sachet contains 473 mg lactose (as monohydrate).
En begyndelsesdosis på 0,30 mg/kg/dag bør administreres i 2 separate doser (f.eks. morgen og aften). 
An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Patienter i immunsuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser. 
cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Sådan skal De tage Modigraf 
How to take Modigraf
Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tacrolimus, som tidligere har fået ciclosporin (se pkt. 
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Hvert brev indeholder 94,7 mg lactose (som monohydrat). 
Each sachet contains 94.7 mg lactose (as monohydrate).
Da farmakokinetikken for tacrolimus er uafhængig af nyrefunktionen (se pkt. 
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
akut og kronisk pancreatitis, paralytisk ileus, gastroøsofagal refluks, nedsat tømning af mavesækken 
acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension Modigraf 1 mg granulat til oral suspension 
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Modigraf 1 mg granules for oral suspension