natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom de ikke er blevet specifikt forbundet med brugen af pegaspargase, kan de forekomme ved brug af Oncaspar: 
Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Opløsningen skal administreres langsomt. 
The solution should be administered slowly.
Når der er en markant reduktion i fibrinogen eller mangel på antitrombin III (ATIII), skal relevant substitutionsterapi overvejes. 
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende. 
Acute pancreatitis can occur commonly.
Bivirkningerne var nedsat legemsvægt, piloerektion og nedsat aktivitet. 
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og der gives relevant symptomatisk og støttende behandling. 
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
ALL er en kræfttype i de hvide blodlegemer, hvor visse umodne hvide blodlegemer (de hedder lymfoblaster) begynder at vokse ukontrollabelt, og det forhindrer, at kroppen kan producere funktionsdygtige blodlegemer. 
ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket. 
Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens eget ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Der blev udført et pilotstudie med nydiagnosticerede patienter i alderen fra 1 til < 31 år med prækursor B ALL med høj risiko (studiet AALL07P4). 
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
* Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra Eschericia coli ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C 
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
I alvorlige tilfælde kan der udvikles encefalopati med eller uden nedsat leverfunktion, særligt hos ældre patienter, hvilket kan være livstruende eller dødeligt. 
In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Aritmetisk gennemsnit (SD) 
Arithmetic Mean (SD)
Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration. 
Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
For at monitorere den behandlingsmæssige virkning skal det perifere blodtal og patientens knoglemarv monitoreres tæt. 
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Der vil være medicinsk udstyr parat lige i nærheden til behandling af allergiske reaktioner. 
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt. 
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
BATCHNUMMER Batch. 
BATCH NUMBER
Hvis du er forælder til et barn, der bliver behandlet med Oncaspar, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn. 
If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Der var ens andele af patienter med depletering ned til dette niveau i de 2 grupper i studiet i løbet af alle 3 behandlingsfaser på de tidspunkter, der var angivet som målepunkter i protokollen. 
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Hvis du har brugt for meget Oncaspar 
If you are given too much Oncaspar
Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml. 
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Pegaspargase kan forårsage myelosuppression, enten direkte eller indirekte (ved at ændre den myelosuppressive virkning af andre lægemidler, såsom methotrexat eller 6-mercaptopurin). 
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Kriterierne for hvide blodlegemer (WBC) var: a) For alderen 1-10 år: WBC ≥ 50.000/μl; b) For alderen 10-30 år: Ethvert WBC-niveau; c) Tidligere steroidbehandling: Ethvert WBC-niveau. 
White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
- Lægemidler, der kræver celledeling for at virke, for eksempel methotrexat (et lægemiddel, der både bruges mod kræft og gigt), kan have nedsat virkning. 
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper. 
This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der nedbryder asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve. 
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Der blev ligeledes registreret neutraliserende antistoffer, der nedsatte den kliniske virkning. 
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. 
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet. 
Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Hyppigheden er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitet 
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt. 
No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Amylase kan stige i serum både i løbet af og efter afslutningen på Oncaspar-behandling. 
Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Styrken af dette lægemiddel må ikke sammenlignes med styrken af et andet protein, pegyleret eller ikke pegyleret, i samme terapeutiske klasse. 
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Der sås flere misdannelser og embryoletale virkninger med doser inden for behandlingsintervallet. 
Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Brug af Oncaspar kan derfor øge risikoen for infektioner. 
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Anvendelse af Oncaspar kan føre til svingninger i koagulationsfaktorerne. 
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gives samtidigt, kan ændringer i koagulationsparametrene (f.eks. fald i fibrinogen og mangel på antitrombin III, ATIII) være mere udtalte. 
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på pancreatitis, som kan blive dødelig, hvis de ikke behandles. 
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
ǂ N=46 evaluerbare forsøgspersoner. 
ǂ N= 46 evaluable subjects.
Der kan udføres måling af niveauet af asparaginaseaktiviteten i serum eller plasma for at udelukke en accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten. 
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
CL (l/dag) 
CL (L/day)
Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende: 
Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 
Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
- Cytarabin, som er et lægemiddel, der kan bruges i kræftbehandling, kan muligvis påvirke virkningen af Oncaspar. 
- cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
* N=47 evaluerbare forsøgspersoner. 
* N=47 evaluable subjects.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner. 
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer. 
Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Oncaspar kan også forårsage ændringer i leverens funktion, hvilket kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. 
Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens de får Oncaspar, hvis de oplever disse eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Opløsningen skal anvendes højst 24 timer efter rekonstitution, når den opbevares ved temperaturer under 25 °C. 
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Cmax og AUC af Oncaspar havde tendens til at være lavere hos mænd, forsøgspersoner med højere BMI, og forsøgspersoner > 10 år. 
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er praktisk talt "natriumfrit". 
This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde. 
Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml) 
AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af pegaspargase, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner. 
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Patienterne måtte ikke have fået cytotoksisk kemoterapi tidligere med undtagelse af steroider og intratekalt administreret cytarabin. 
Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine.
Ved intramuskulær injektion må mængden ikke overstige 2 ml til børn og unge og 3 ml til voksne. 
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Oncaspar skal ordineres og administreres af læger og/eller sundhedspersonale som har erfaring med behandling med antineoplastiske produkter. 
Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Instruktioner vedrørende klargøring, opbevaring og bortskaffelse af Oncaspar: Instruktioner vedrørende håndtering 
Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
I studiet CCG-1962 var de mest almindelige bivirkninger infektioner, herunder to livstruende infektioner (1 patient i hver behandlingsgruppe). 
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Almindelig: infektioner, sepsis 
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Ændringer i den endokrine pancreasfunktion ses med almindelig hyppighed og kommer hovedsageligt til udtryk i form af unormal metabolisme af glucose. 
Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase. 
Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt. 
The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Pegaspargase var veltolereret både i rotter og hunde, når det blev administreret intravenøst i en enkelt dosis på højst 500 E/kg legemsvægt. 
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum. 
This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter. 
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Oncaspar er udelukkende til engangsbrug. 
Oncaspar is for single use only.
Asparaginase fremmer hurtig omdannelse af asparagin og glutamin til aspartatsyre og glutaminsyre, med ammoniun som det fælles biprodukt af begge reaktioner (se pkt. 
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt. 
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
I sjældne tilfælde kan der opstå reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS). 
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur.
Depletering af L-asparagin i blod inhiberer proteinsyntesen, DNA-syntesen og RNAsyntesen, især i leukæmiske blaster, som ikke er i stand til at syntetisere L-asparagin, hvorved der opnås apoptose. 
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
Nedsat proteinsyntese kan føre til et fald i proteiner i serum. 
Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.
I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer. 
In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products.
Patienter skal overvåges nøje for sådanne symptomer, især hvis Oncaspar anvendes i forbindelse med neurotoksiske produkter (såsom vincristin og methotrexat; se pkt. 
Patients should be closely monitored for such symptoms, especially if Oncaspar is used in association with neurotoxic products (such as vincristine and methotrexate; see section 4.5),
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL. 
In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Der sås en midlertidig suppression i legemsvægtstigning og en midlertidig nedsættelse i det samlede leukocyttal i hunde, der blev behandlet med pegaspargase 1.200 E/kg ugentligt i 2 uger. 
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Det samlede billede var, at i den gruppe, der fik Oncaspar, var hyppigheden af overfølsomhed af alle grader 5,8 %, 19,2 % havde anafylaktiske reaktioner og 7,7 % havde pancreatitis. 
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Ved fremkomst af symptomer på hyperammionæmi skal ammoniumniveauerne monitoreres tæt. 
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Der er blevet indberettet tilfælde af utilsigtet overdosering med Oncaspar. 
Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen. 
The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Methotrexat og cytarabin kan interagere på en anden måde med Oncaspar: deres tidligere administration kan øge virkningen af pegaspargase gennem en synergistisk effekt. 
Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Patienterne skal have information om, at Oncaspar ikke må anvendes samtidigt med andre lægemidler, der medfører en øget risiko for blødninger (se punkt 2 - "Brug af anden medicin sammen med Oncaspar"). 
It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler og immunomodulerende midler, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX24 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Kun meget høje doser pegaspargase administreret til mus intraperitonealt som en enkelt dosis (25.000-100.000 E pr. kg legemsvægt) forårsagede, at 14 % af alle behandlede mus døde. 
Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Hyperammoniæmi 
Hyperammonaemia
Behandlingen kan monitoreres ud fra den laveste målte asparaginaseaktivitet i serum før den næste administration af pegaspargase. 
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase.
Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige trombosehændelser. 
Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase. 
One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
I det andet studie med 29 ALL-patienter med overfølsomhed, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, blev 11 patienters respons i løbet af induktionen evalueret. 
In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
Oncaspar indeholder natrium 
Oncaspar contains sodium
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kemoterapilægemidler: somnolens, forvirring, svimmelhed, synkope, kramper. 
The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen. 
The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase.
Antiasparaginaseantistoffer kan være forbundet med lave niveauer af asparaginaseaktivitet som følge af disse antistoffers potentielle neutraliserende aktivitet. 
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne. 
Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults.
FK-parametre 
PK Parameters
Behandling umiddelbart før eller samtidigt med vincristin kan øge pegaspargases toksicitet. 
Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse. 
For intravenous or intramuscular use.
Målet i henhold til protokollen var at opnå asparagindepletering til en serumkoncentration på ≤1 µmol/l. 
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.