natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontroller, at huden på påsætningsstedet er: ren og tør (uden lotion, fugtighedscreme eller talkum) så glat som muligt (ingen større rynker eller hudfolder) ikke beskadiget eller irriteret (uden udslæt eller andre hudproblemer) ikke bliver gnubbet for meget af tøj helst er fri for hår. 
Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen. 
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet. 
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Størstedelen af disse bivirkninger bestod af mild erythem og kløe og førte ikke til, at patienter trak sig ud af forsøget. 
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Niveauer af thyroideahormoner 
Thyroid hormone levels
Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet og fjernelse af begge dele af beskyttelsesfilmen. 
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron. 
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater. 
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Livensa indeholder 
What Livensa contains
Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa. 
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Dybere stemme 
Voice deepening
- Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/eller testosteron ikke er velegnet. 
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Tegn på virilisering som dybere stemme, hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør overvejes. 
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens) kan være en alvorlig komplikation af høje doser af testosteron eller andre anabole steroider hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom. 
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Patienter, som ikke oplever en fordel af behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og det bør overvejes at seponere behandlingen. 
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Ikke-kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer, brystkirtler og lever hos laboratoriedyr. 
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
De fleste rapporter, der drejede sig om hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mindre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på grund af hirsutisme. 
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden). 
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Blod- og lymfesystem 
Blood and lymphatic system
Med regelmæssige mellemrum under behandlingen bør læger monitorere patienter for potentielle, androgene bivirkninger (f.eks. acne, ændringer i hårvækst eller hårtab). 
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Plastret skal skiftes to gange om ugen. 
The patch needs to be changed twice weekly.
Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid kvinde. 
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Hvad med brusebad, karbad og motion? 
What about showering, bathing and exercising?
To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Livensas effekt og sikkerhed. 
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
- dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, 
- anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. 
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Hos præmenopausale kvinder er testosterons produktionsrate 100-400 mikrogram/24 timer, hvoraf halvdelen stammer fra ovarierne som enten testosteron eller en prækursor. 
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
MedDRA-systemorganklasse Meget almindelig Almindelig 
MedDRA System organ class
Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. 
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Hos diabetespatienter kan testosterons metaboliske virkning nedsætte blodglukose og dermed behovet for insulin. 
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
DHT har større affinitet til SHBG end testosteron. 
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) dateret 19. september 2010, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag 
o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener. 
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag 
Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Testosteron fra Livensa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum. 
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret på applikationsstedet. 
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Disse reaktioner var reversible hos de fleste patienter. 
These reactions were reversible in the majority of patients.
Når De går tilbage til den normale plan, er det nemmere at huske, hvornår plastret skal skiftes. 
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Silikoniseret polyesterfilm. 
Siliconised polyester film.
Testosterons aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron (DHT). 
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Deres læge vil undersøge Dem omhyggeligt for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden. 
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Patienter med diabetes mellitus har ikke været genstand for undersøgelser. 
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Når Livensa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer). 
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Opmærksomhedsforstyrrelse, dysgeusi, nedsat balance, hyperæstesi, oral paræstesi, forbigående iskæmisk anfald 
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Hvis De tidligere har haft, i øjeblikket har eller har mistanke om, at De har en anden kræfttype, som af Deres læge er blevet beskrevet som forårsaget eller stimuleret af det kvindelige hormon østrogen. 
- if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Depotplastret må ikke skylles ud i toilettet. 
The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Fortæl det omgående til lægen: - hvis De oplever hårtab (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 personer), forstørrelse af klitoris (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), øget hårvækst på hage eller overlæbe (en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), dybere stemme eller hæshed (en almindelig bivirkning), selvom disse bivirkninger kan være milde. 
Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Hvis samme plaster ikke kan bruges igen, skal et nyt plaster sættes på et andet sted. 
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Imidlertid udviste den undergruppe af patienter, som fik oral CEE, ikke signifikant forbedret seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (se pkt. 
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Der foreligger kun få oplysninger om testosterons virkning på endometriet. 
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Livensa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år. 
Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Aktivt stof: Testosteron. 
The active substance is testosterone.
En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Livensa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde. 
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Data i litteraturen vedrørende testosterons indflydelse på risikoen for brystcancer hos kvinder er begrænsede, de giver intet klart billede og er modstridende. 
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Livensa. 
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring, rosacea 
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det. 
Continue your treatment for as long as your doctor
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2011 
Date of latest renewal: 28-July-2011
Livensa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden. 
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Trin 2 Mens De holder plastret, fjerner De den ene halvdel af den beskyttelsesfilm, som dækker den klæbende side af plastret. 
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan dosis på 0,5 eller 1 mg/dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen. 
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Hvert plaster er forseglet i et brev. 
Each patch is sealed in a sachet.
Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Livensa på fertilitet 
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Livensa. 
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Dosis opnås ved vedvarende applicering af plastret to gange ugentligt. 
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Hvis der forekommer svære reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre. 
In case of severe application site reaction, the treatment should
Hvert plaster ligger i et forseglet, lamineret brev. 
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Livensa. 
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Livensa-plastret afgiver. 
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Livensa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner. 
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Efter at æggestokkene er fjernet, falder testosteronniveauet til det halve i sammenligning med niveauet før indgrebet. 
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Brevet er fremstillet af fødevaregodkendt papir/LDPE/aluminiumfolie/ethylen methakrylsyre copolymer (ydre til indre lag). 
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Kontroller med fingrene, at plastrets kanter klæber til huden. 
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Livensa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag. 
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
I kliniske forsøg var disse reaktioner reversible hos størstedelen af patienterne (se pkt. 
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Analyser af undergrupper tyder på, at indgivelsesvejen og typen af samtidig østrogenbehandling (transdermal østradiol, oralt konjugeret ekvint østrogen (CEE), oralt ikke-CEE) kan påvirke patientens respons. 
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret - Plastret skal skiftes hver 3. eller 4. dag, hvilket betyder, at De skal anvende to plastre om ugen. 
How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre- og svovlsyrekonjugater af testosteron og dets metabolitter. 
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Hvis et plaster begynder at løsne sig, kan De få det til at sidde fast igen ved at presse det fast mod huden. 
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
- Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Livensa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden. 
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Ethylen methakrylsyre copolymer (Surlyn) danner varme-forseglingslaget, som gør, at brevets to laminerede materialestykker kan varmeforsegles sammen, hvorved de danner et brev. 
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
De bør imidlertid ikke gnubbe for hårdt på stedet, hvor plastret sidder. 
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Derfor bør patienterne monitoreres omhyggeligt for brystkræft i overensstemmelse med den aktuelt accepterede screeningpraksis og den enkelte patients behov. 
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Brug ikke saks, da De kan komme til at beskadige plastret. 
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Påsættes straks efter, at depotplastret er taget ud af brevet. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Livensa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling. 
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Livensa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Livensa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt. 
Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.