natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Stribild sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler. 
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Mens De tager Stribild 
While you are taking Stribild
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 10,9 mg lactose (som monohydrat). 
Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Der er aktuelt utilstrækkelige data til at bedømme, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for nyrebivirkninger, sammenlignet med behandlingsregimer, der inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat. 
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid, mens de øgedes med hhv. 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold. 
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
At tenofovirdisoproxilfumarat kan forårsage en reduktion i BMD, og at virkningerne af tenofovirdisoproxilfumarat-forbundne forandringer i BMD på den langsigtede knoglesundhed og risikoen for senere fraktur hos unge patienter ikke er kendt på nuværende tidspunkt. 
That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
• antibiotika, anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, der indeholder: rifabutin, clarithromycin eller telithromycin 
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og i hiv 1 fra nogle patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution, der medfører emtricitabin-resistens i revers transkriptase eller K65R-substitution, der medfører tenofovir-resistens i revers transkriptase. 
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase.
Stribild bør ikke anvendes til denne population (se pkt. 
Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Der blev ikke fundet ny resistens over for Stribild til og med uge 48. 
No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Stribild er indiceret som et komplet behandlingsregime til behandling af hiv 1-infektion og må ikke administreres sammen med andre antiretrovirale præparater. 
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Ved uge 144 blev udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofovir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 18 ud af de 42 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Stribild (2,6 %, 18/701 patienter). 
As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning træthed eller døsighed kvalme, opkastning mavesmerter 
The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
I studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom reduktionerne i estimeret kreatininclearance tidligt i behandlingsforløbet med Stribild, hvorefter de stabiliseredes. 
In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat-indeholdende præparater, såsom Stribild. 
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild.
Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af Stribild er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus. 
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Samtidig administration af Stribild og rifabutin anbefales ikke. 
Co-administration of Stribild and rifabutin is not recommended.
Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1.600 ng/ml. 
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talkum (E553B) 
Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Cobicistat har ingen målelig anti-hiv-aktivitet, og antagoniserer og øger ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir. 
Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
4.4 for patienter med kreatininclearance, der falder til under 70 ml/min, mens de behandles med Stribild. 
See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Samtidig administration af salmeterol og Stribild anbefales ikke. 
Concurrent administration of salmeterol and Stribild is not recommended.
4 (0,6 %) af de personer, der modtog Stribild, udviklede laboratoriefund i overenesstemmelse med proksimal tubulopati, hvilket førte til seponering af Stribild i løbet af de første 48 uger. 
Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
Der er uvished forbundet med de langsigtede virkninger af tenofovirdisoproxils knogle- og nyretoksicitet. 
There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Midazolam og triazolam metaboliseres primært af CYP3A. 
Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Stribild bør administreres med forsigtighed til ældre patienter (se pkt. 
Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
I begge studier blev den virologiske responsrate evalueret i begge behandlingsarme ved uge 48. 
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til de relevante produktresuméer. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 20 mm x 10 mm og er præget med „GSI“ på den ene side og tallet „1“ omgivet af en kvadratisk æske på den anden. 
Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Udover de bivirkninger, der er indberettet hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere i kliniske studier hos pædiatriske patienter end hos voksne (se pkt. 
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
 Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Stribild. 
 If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Stribild. 
It is important not to miss a dose of Stribild.
Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg én gang daglig)6 + 
Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
 Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion (såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mørk ”te-farvet” urin, lys afføring, manglende appetit i flere dage eller mere, kvalme eller opkastning eller smerter i maveregionen). 
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Tenofovirdisoproxil bør undgås i tilfælde af K65R-substitution i hiv 1-patienter. 
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
BMD Z-scoren faldt med -0,012 for spinalis lumbalis og med -0,338 for hele kroppen hos de 64 forsøgsdeltagere, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil i 96 uger. 
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Det anbefales, at Stribild seponeres hos patienter med kreatininclearance, der falder til < 70 ml/min under behandling, medmindre den potentielle fordel ved denne kombination af antiretrovirale stoffer for den individuelle patient anses for at opveje den potentielle risiko ved at fortsætte behandlingen. 
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
hyperglykæmi1, hypertriglyceridæmi1, nedsat appetit 
hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
Elvitegravirs eller cobicistats farmakokinetik hos pædiatriske personer < 12 år er ikke fuldstændig klarlagt. 
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established.
Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
3 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati. 
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration af Stribild, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt. 
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen. 
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Hyppigheden blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for expanded access (n = 7.319). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Cobicistat-komponenten af Stribild har vist sig at reducere den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes. 
The cobicistat component of Stribild has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
• sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem 
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
De hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Stribild i kliniske studier igennem 144 uger hos behandlingsnaive voksne patienter, var kvalme (16 %) og diarré (12 %). 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Stribild in clinical studies through 144 weeks in treatment-naïve adult patients were nausea (16%) and diarrhoea
Da ældre patienter har ofterere nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Stribild. 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) bør konsulteres. 
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Stribild opfyldte kriterierne for non-inferioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, og sammenlignet med atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxil. 
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Stribild bør seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance, der falder til < 50 ml/min (da de påkrævede justeringer af dosisintervallet ikke er mulige med denne fastdosis-kombinationstablet) eller med fald i serumphosphat til < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se pkt. 
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Cmax og AUC for tenofovir øgedes med hhv. 20 % og 25 % sammen med et let måltid, mens Cmax ikke var påvirket og AUC øgedes med 25 % sammen med et måltid med højt fedtindhold. 
The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Tabel 5: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobicistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata 
Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1 
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Tabel 4: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uge 48 (snapshot-analyse)a og uge 144b 
Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
Methadon/ Tenofovirdisoproxil 
Methadone/Tenofovir disoproxil
Hos patienter udviste hiv 1, der udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil. 
In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
• problemer med lever og bugspytkirtlen 
• liver and pancreas problems
Den gennemsnitlige BMD-forøgelsesrate var mindre i tenofovirdisoproxilgruppen end i placebogruppen. 
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min). 
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min).
Den gennemsnitlige ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, estimated glomerular filtration rate) via Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min for Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min for EFV/FTC/tenofovirdisoproxil og -9,8 ± 19,4 ml/min for ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil. 
The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Der er rapporteret om tilfælde af akut nyresvigt efter opstart af høje doser eller flere typer af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter, der var i behandling med tenofovirdisoproxil, og som havde risikofaktorer for nyredysfunktion. 
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat 
Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
1 Denne bivirkning blev ikke observeret i fase 3-kliniske studier for Stribild, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproxil ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler. 
1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Stribild but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine or tenofovir disoproxil when used with other antiretrovirals.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stribild (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel). 
or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af Stribild, hvilket medfører nedsat serumkortisol. 
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Samtidig administration og risiko for nyre toksicitet Der gælder de samme anbefalinger som hos voksne (se Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor). 
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel. 
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
hypokaliæmi1,3 
hypokalaemia1,3
Der bør udvises forsigtighed, og en dosisreduktion bør overvejes ved samtidig administration af Stribild og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokromer P450 fra CYP3A-undergruppen. 
Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk. 
In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Stribild kan påvirke anden medicin. 
Stribild may interact with other medicines.
Andre substitutioner i integrase, der opstod i tillæg til primær INSTIresistenssubstitution i enkelte tilfælde, var H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q og G163R. 
Other substitutions in integrase that occurred in addition to a primary INSTI resistance substitution each in single cases were H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q, and G163R.
Når manglende data blev ekskluderet havde 91 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin, hiv 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml ved uge 48. 
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stribild indeholder: 
Contents of the pack and other information What Stribild contains
Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt. 
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min. 
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
13 af de 18 patienter med viral resistensudvikling udviklede resistens i perioden til og med behandlingsuge 48, 3 udviklede resistens mellem behandlingsuge 48 og 96, og 2 mellem behandlingsuge 96 og 144. 
Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.