natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, som f.eks. nye observationsundersøgelser, de endelige resultater af BART-undersøgelsen, og ikke mindst nye analyser af BART-undersøgelsen. 
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
CHMP fandt, at aprotinins virkning er klart påvist i prospektive, randomiserede undersøgelser, og en metaanalyse af kliniske undersøgelser, som viser, at aprotinin reducerer forekomsten af massiv blødning, mindsker behovet for transfusion af blodprodukter og nedsætter behovet for reoperation hos patienter, der får foretaget hjerteoperation med behov for kardiopulmonal bypass (CPB). 
The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
CHMP bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af randomiserede, kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed. 
The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
• Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation af voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående koronar bypassoperation (CABG), og at det bruges som anbefalet. 
Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler indeholdende aprotinin 
Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
• Udvalget bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed. 
• The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Aprotinin var i forvejen indiceret til profylaktisk anvendelse med henblik på reduktion af perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos patienter, som sættes i kardiopulmonal bypass under koronar bypassoperation og har øget risiko for blodtab og blodtransfusionsbehov. 
Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Der blev rejst metodologisk tvivl ved en tredje observationsundersøgelse, hvor en supplerende analyse heller ikke viste signifikant sammenhæng mellem aprotinin og mortaliteten under syv dages indlæggelse, Der foreligger nu nye observationsundersøgelser, og resultaterne viste, at aprotinin ikke påvirkede dødeligheden under indlæggelse, hvor én undersøgelse rapporterede om en statistisk signifikant "dødelighedsfordel" ved aprotinin hos højrisikopatienter efter hjerteoperation i sammenligning med TXA. 
New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Reanalyse at to af disse undersøgelser viste ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling med aprotinin og myokardieinfarkt eller andre kardiovaskulære endepunkter. 
The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Den ansøgte indikation er profylaktisk anvendelse til mindskelse af blodtab og blodtransfusionsbehov hos voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående kardiopulmonal bypassoperation (dvs. en koronararteriebypassoperation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi). 
The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
profylaktisk anvendelse for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter i højrisiko for kraftigt blodtab, der får foretaget enkeltstående koronar bypassoperation (dvs. koronar bypassoperation, der ikke kombineres med anden kardiovaskulær operation). 
prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinin er indiceret til profylaktisk anvendelse for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter i højrisiko for kraftigt blodtab, der får foretaget enkeltstående koronar bypassoperation (dvs. koronar bypassoperation, der ikke kombineres med anden kardiovaskulær operation). 
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Off-label-anvendelsen er en sikkerhedsrisiko. 
The off-label use is a safety risk.
Mere end 90% af disse rapporter blev anset som milde. 
More than 90 % of these reports were considered mild.
I begge tilfælde bør den oprindelige behandlingsplan opretholdes. 
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Der kan gå mere end en måned, før De mærker en bedring. 
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Et eller flere af disse problemer kan give personlige problemer eller problemer i parforholdet. 
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Langsigtet sikkerhed, herunder brystcancer 
Long-term safety, including breast cancer
Isæt flap her for at lukke. 
Tuck flap here to close.
Hvad med solbadning? 
What about sunbathing?
For eksempel: Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret om torsdagen og om mandagen. 
For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Sørg altid for, at plastret er dækket af tøj. 
Always make sure your patch is covered by clothing.
Det betyder, at De bruger det ene plaster i 3 dage og det andet i 4 dage. 
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Området må ikke være fedtet, beskadiget eller irriteret. 
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Den hyppigst rapporterede bivirkning (30,4%) var reaktioner på applikationsstedet. 
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner. 
Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Serumniveauerne af androgener falder med alderen hos kvinder. 
Serum levels of androgens fall as women age.
Brug af plastret bør ophøre, hvis dette forekommer. 
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Skift kun plastret på disse to dage. 
Change the patch only on these two days.
Patienterne bør rådes til også selv at vurdere, om de får uønskede androgene bivirkninger. 
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen. 
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Information på indersiden af flappen 
Information to appear on the inside of the flap
Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder. 
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år. 
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001. 
Each patch surface is stamped with T001.
Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel. 
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Livensa anvendes til behandling af HSDD. 
Livensa is used to treat HSDD.
o Søndag + onsdag 
o Sunday + Wednesday
Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Deres læge vil rådgive Dem om det. 
Your doctor will advise you on what you should do.
CHMP anser det for bekymrende, at data fra THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er omfattet af indikationen. 
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Vær opmærksom på at østrogen skal tages i en så kort periode som muligt. 
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens. 
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Beslut, hvilke to ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge. 
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Begrundelse for en ekstra fornyelse 
Grounds for one additional renewal
Fortsæt brugen, så længe lægen ordinerer det. 
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager: 
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Det var også meget almindeligt at hirsutisme blev rapporteret. 
Hirsutism was also very commonly reported.
BILAG IV BEGRUNDELSE FOR EN EKSTRA FORNYELSE 
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Hvad, hvis plastret går løs, løsnes i kanterne eller falder af? 
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Måden, Livensa administreres på, gør overdosering usandsynlig. 
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Der var ingen tegn på akkumulering af testosteron over 52 ugers behandling. 
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Toksikologiske forsøg med testosteron har kun vist virkninger, som kan forklares på grundlag af hormonprofilen. 
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev vurderet med validerede værktøjer. 
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Niveauerne af frie thyroideahormoner er imidlertid uændret, og der er ingen klinisk evidens for dysfunktion af thyroidea. 
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk. 
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion. 
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean 
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Den sædvanlige dosis er et plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret'. 
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Fortæl det altid til lægen, hvis De tager blodfortyndende (antikoagulerende) medicin. 
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Livensa i den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Undgå at røre ved plasterets klæbende side med fingrene. 
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Livensa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes. 
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Hvis De har glemt at skifte plastret 
If you forget to change your patch
Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned. 
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år. 
Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Uge 52 N Middel (SEM) N Middel (SEM) N Middel (SEM) 
Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag. 
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer. 
The patch is designed to remain in place during these times.
Når testosteron gives samtidig med antikoagulantia, kan den antikoagulerende effekt forstærkes. 
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland 
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden. 
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt. 
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Vælg to dage og afkryds feltet. 
Choose your two days and tick the box.
Androgener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin. 
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge. 
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Patienter, som får orale antikoagulantia, skal monitoreres tæt, især når testosteronbehandlingen indledes eller seponeres. 
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Livensa i op til 52 uger sammenlignet med baseline. 
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker samt nedsat seksuel ophidselse. 
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn. 
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hvornår plastret skal påsættes: 
When to apply the patch:
De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på. 
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger. 
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Plastret er fremstillet til at blive siddende under brusebad, karbad, svømning og motion. 
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen. 
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Graviditet Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide. 
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter. 
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Livensa. 
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Reaktioner på applikationsstedet (erythem, kløe) 
Application site reaction (erythema, itching)
Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid). 
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Hvis De har glemt at bruge et plaster 
If you forget to use a patch
Signifikansen af disse data for anvendelse af Livensa hos mennesker kendes ikke. 
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Kartoner med 2, 8 og 24 plastre. 
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Livensa. 
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Andre androgene bivirkninger, som almindeligvis blev rapporteret var acne, dybere stemme og alopeci. 
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Affiniteten af bindingen til serum SHBG er relativt høj, og det vurderes, at den SHBG-bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet. 
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år. 
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden. 
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Livensa. 
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
I overensstemmelse med forekomsten af HSDD foreligger der begrænsede data for patienter, som er over 60 år. 
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres. 
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.