natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Du er blevet behandlet med eller tror, at du kan være blevet behandlet med aprotinin eller fibrinklæber, der indeholder aprotinin, inden for de sidste 12 måneder. 
- You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 - blodpropper i arterier - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
- hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifik IgG-antistof før behandlingen, og du har fået eller tror, at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12 måneder. 
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Hos aprotinin-behandlede patienter bør neutraliseringen af heparin med protamin efter afslutning af den kardiopulmonale bypass enten baseres på et fast forhold i forhold til den anvendte mængde heparin eller kontrolleres ved protamin-titrering. 
In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Hvis det ikke er muligt at udføre en aprotininspecifik IgG-antistoftest før behandlingen, er administration af aprotinin kontraindiceret til patienter med en formodet forudgående eksponering inden for de sidste 12 måneder, herunder eksponering for fibrinvævsklæbere. 
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Patienter med positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest har øget risiko for en anafylaktisk reaktion ved behandling med aprotinin. 
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt. 
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet. 
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Hud og subkutane væv: Kløe, udslæt, urticaria Fordøjelsessystemet: 
Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Blod, som bliver udtaget gennem det centrale infusionskateter med aprotinin, må ikke anvendes til præservering af transplantatet. 
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Derfor bør aprotinin kun anvendes som indiceret, dvs. ved isoleret koronar bypass-operation, og efter omhyggelig vurdering af fordele og risici. 
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79). 
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor: 
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Da protokollerne varierer, anbefales en minimums celit-ACT på 750 sekunder eller en kaolin-ACT på 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af effekterne af fortynding af blodet og hypotermi. 
While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005). 
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt. 
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder aprotinin> Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
den mortalitetsrisiko, der er forbundet med brugen af aprotinin. 
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Der kan gives lægemidler, der forebygger allergisymptomer (en H1-antagonist og en H2-antagonist) 15 minutter før, du får testdosis af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>. 
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Hvis ACT anvendes for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation, anbefales en celit-ACT på mindst 750 sekunder eller en kaolinACT på mindst 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi. 
If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Ikke almindelig: Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - brystsmerter (myokardieiskæmi, blodprop), hjerteanfald (myokardieinfarkt) - udsivning af væske fra hjertet til hulrummet mellem hjertet og hjertesækken (perikardie-effusion) - blodprop (trombose) - nyresygdom (akut nyresvigt, renal tubulær nekrose) - lavere urinproduktion end normalt 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Hvis du har nyreproblemer, må <lægemidler, der indeholder aprotinin> kun anvendes, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel. 
If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Mortalitet Oplysninger om mortaliteten i randomiserede kliniske studier findes i pkt. 
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
For at undgå fysisk inkompatibilitet af aprotinin og heparin ved tilsætning til pumpens primeropløsning skal hvert enkelt lægemiddel tilsættes under recirkulation af pumpens primer-opløsning for at sikre tilstrækkelig fortynding før tilblanding af det andet lægemiddel. 
A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER <Lægemidlet, der indeholder aprotinin> indeholder: [Udfyldes nationalt] 
Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel 
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer. 
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt. 
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Du må ikke få <lægemiddel, der indeholder aprotinin> 
You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet. 
In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Almindelig: ≥1/100 til <1/10 
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået. 
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof). 
<Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået. 
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner skal være let tilgængeligt under behandling med aprotinin. 
Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et 
General disorders or administration site conditions
4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Den sædvanlige dosis til voksne er: 
For adult patients the following dose regimen is recommended:
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig. 
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
- Tal med lægen, hvis du får bivirkninger. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen. 
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Nedsat leverfunktion Der er ingen tilgængelige oplysninger om dosisanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion. 
Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
• Bivirkninger set efter markedsføringen er i fed kursiv. 
• ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Aprotinin har en dosisafhængig inhiberende effekt på trombolytiske midler, f.eks. streptokinase, urokinase og alteplase (r-tPA). 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000 
Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Annex I - Udfyldes nationalt] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Under operation af torakal aorta er der set hyppigere nyresvigt og øget mortalitet hos patienter, der blev behandlet med aprotinin under kardiopulmonal bypass med dyb hypotermi+cirkulationsstop i forhold til historiske kontrolpersoner i samme alderskategori. 
An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
<Lægemiddel, der indholder aprotinin> 
<Aprotinin-containing medicinal product>
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ> 
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Astma (bronkospasme) Det kardiovaskulære system: 
asthma (bronchospasm)
(trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100 
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin. 
A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGTILLADELSE [Udfyldes nationalt] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig: 
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Dette fører til et initialt fald i plasmakoncentrationen med en halveringstid på 0,3-0,7 timer. 
After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>. 
There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Gentagen CABG 
All CABG Primary CABG Repeat CABG
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Annex I - Udfyldes nationalt] 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Skematisk oversigt over bivirkningerne 
Tabulated summary of adverse reactions
SÅDAN FÅR DU <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ> 
How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Det skal du vide, før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Sådan får du <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Bivirkninger 
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
(Trombo-)flebitis ved infusionsstedet 
Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Pakningsstørr else 
Immediate packaging Pack size
Insulatard som har været frossen, må ikke anvendes. 
Insulatard which has been frozen must not be used.
Insulatard dosering er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. 
Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i ca. 24 timer. 
Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
• Drikker alkohol, se Brug af Insulatard sammen med alkohol under punkt 2. 
• Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insulatard overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Alvorlig allergisk reaktion på Insulatard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. 
Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Insulatard kan anvendes til ældre patienter. 
Insulatard can be used in elderly patients.
Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus). 
Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Insulatard. 
However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Insulatard er stort set natriumfrit. 
Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Insulatard og andre insulinpræparater. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Sådan skal du tage Insulatard Dosis og hvornår du skal tage dit insulin 
How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Insulatard. 
If any of these apply, do not use Insulatard.
Insulatard kan anvendes under graviditet. 
Insulatard can be used during pregnancy.
► Hver gang du bruger en ny Insulatard Penfill (inden du anbringer cylinderampullen i insulininjektionssystemet). 
► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Insulatard er indiceret til behandling af diabetes mellitus. 
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Insulatard Penfill Administration med insulindespenseringsystem 
Insulatard Penfill Administration with an insulin delivery system
I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre seponering af Insulatard. 
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Insulatard administreres subkutant ved injektion i låret, abdominal væggen, gluteal- eller deltoidregionen. 
Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Insulatard kan tages alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. 
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
I tilfælde af hypoglykæmi eller ved mistanke herom, må Insulatard ikke injiceres. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Pædiatrisk population Insulatard kan anvendes til børn og unge. 
Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
► Hvis du behandles med Insulatard Penfill sammen med en anden insulin i Penfill cylinderampul, skal du anvende to injektionssystemer, ét system til hver insulintype. 
► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller beskadiges. 
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insulatard indeholder 
Contents of the pack and other information What Insulatard contains
Insulatard administreres ved injektion under huden (subkutant). 
Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard kan anvendes til børn og unge. 
Insulatard can be used in children and adolescents.
Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater. 
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Før hver efterfølgende injektion skal du vende pennen op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar. 
For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed. 
Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.