natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kanuma indeholder det aktive stof sebelipase alfa. 
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
CHMP fandt, at Kanuma væsentligt forbedrede overlevelsen hos spædbørn og gav effektiv bedring i symptomerne på sygdommen hos patienter i alle aldre. 
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Kanuma må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion over for det aktive stof, og hos hvem reaktionen vendte tilbage, når behandlingen blev genoptaget efter at have være standset. 
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kanuma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Høj koncentration af enzymet ALT er et tegn på leverskade. 
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kanuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sebelipase alfa erstatter det manglende enzym, medvirker til at nedbryde fedtstoffer og standser ophobningen af dem i kroppens celler. 
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Udvalget bemærkede, at der savnes en effektiv behandling af lysosomal sur lipase-mangel, og at dødeligheden er høj hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom. 
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienterne, der opnåede normal koncentration af leverenzymet ALT efter fem måneders behandling. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kanuma? 
What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Behandlingen med Kanuma bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af lysosomal sur lipase-mangel, andre stofskiftesygdomme eller leversygdomme. 
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Denne arvelige sygdom skyldes mangel på enzymet lysosomal sur lipase, der er nødvendigt til at nedbryde fedtstofferne i cellerne. 
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Hvordan anvendes Kanuma? 
How is Kanuma used?
Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel. 
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kanuma fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Kanuma? 
How does Kanuma work?
Kanuma er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel. 
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel. 
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Heri vil de blive opfordret til at optage patienter i registret, og de vil få information om, hvordan de skal overvåge patienterne for antistoffer og behandle patienter, som får alvorlige allergiske reaktioner 
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Når dette enzym mangler eller kun findes i lav koncentration, ophober der sig fedtstoffer i kroppens celler. 
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Kanuma fås som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (koncentrat til infusionsvæske, opløsning). 
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Den anden undersøgelse omfattede 66 patienter (børn og voksne). 
The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
--1 Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra Streptococcus uberis, stamme 5616 
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Hætteglas 1 dosis (2 ml) 
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
0 dage 
20 vials
Før du går i gang 
Before you start
• Hvis du bliver gravid. 
• if you become pregnant;
En eventuel risiko for mennesker kendes ikke. 
The potential risk in humans is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018 
Date of first authorisation: 08 january 2018
• enhver knude, der kan ses eller mærkes. 
• any lumps you can see or feel.
− Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand; 
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
• Kontrollér dine bryster regelmæssigt. 
• Regularly check your breasts.
Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden. 
It is not known if this medicine affects fertility.
Opbevar den på et rent sted. 
Keep it in a clean place.
Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo 
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Placér applikatoren på en ren overflade. 
Place the applicator on a clean surface.
Ældre Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder. 
Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
• Du har kræft. 
• you have cancer.
Vaginal anvendelse. 
Vaginal use.
MedDRA's systemorganklasse 
MedDRA System Organ Class
Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen. 
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok. 
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
B. Brug af pegefingeren 
B. Using the finger
Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort tid som muligt. 
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
"Bedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgradsscore på 1 eller mere. 
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
• Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2). 
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette. 
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Fysiologisk respons (objektive mål) 
Physiological responses (objective measures)
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien 
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Elimination Systemisk elimination er ikke undersøgt specifikt i denne anvendelse. 
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
• Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres"). 
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Hvis der anvendes applikator, bør følgende trin følges: 
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
• For at vaske applikatoren: 
• To wash the applicator:
Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen. 
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
De bør dog tages med i betragtning ved længere tids eller gentagen behandling med dette lægemiddel. 
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention for at beskytte dig mod graviditet. 
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie. 
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Hvis du skal opereres 
If you need to have surgery
Vask den, eller smid den ud efter brug i en uge (to ekstra applikatorer medfølger). 
Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Koncentrationen af frit (biologisk aktivt) hormon er uændret. 
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
1 * Baseret på baseline-forekomsten i udviklede lande 
1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det. 
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. 
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
• Du har systemisk lupus erythematosus (SLE). 
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Symptomer (subjektive mål) 
Symptoms (subjective measures)
Endometriesikkerhed 
Endometrial safety
Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog bestille en tid hos lægen. 
If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Stående stilling 
Standing position
• Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang. 
• migraine-like headaches which happen for the first time;
Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed. 
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Optagelsen af T3-resin er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG. 
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
• migræne eller svær hovedpine 
• migraine or severe headaches;
Systemisk metabolisering er ikke undersøgt i denne anvendelse. 
Systemic metabolism has not been studied in this application.
28 vagitorier. 
28 pessaries.
Yderligere tilfælde pr. 1 000 HRT-brugere 
Additional cases per 1000 HRT users
Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)"). 
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Dette kan være tegn på en leversygdom. 
These may be signs of a liver disease;
Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation. 
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
• Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion. 
• HRT use does not improve cognitive function.
I tilfælde af overdosering anbefales skedeskylning. 
In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Sygdomme, der kræver overvågning 
Conditions which need supervision
• Hvis et vagitorie tabes på en ikke rengjort overflade, skal du erstatte det med et nyt. 
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen. 
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
• Porfyri. 
• Porphyria.
• Fjern forsigtigt vagitoriet fra plasticindpakningen. 
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, ATC-kode: G03XX01. 
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
• Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig. 
• Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
• Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren. 
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen. 
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Ved langvarig immobilisering efter elektive kirurgiske indgreb anbefales midlertidig seponering af HRT 4-6 uger forinden. 
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren. 
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Dette kan omfatte en undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse. 
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig: 
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen. 
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Andre plasmaproteiner kan være forhøjet (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin). 
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
• Hold applikatoren mellem tommel- og langfingeren. 
• Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år). 
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig. 
Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det. 
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Patienterne bør have at vide, hvilken type brystforandringer de skal tale med lægen eller sygeplejersken om (se afsnittet "Brystcancer" nedenfor). 
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
A. Brug af applikatoren 
A. Using the applicator
• forandringer i brystvorterne 
• changes in the nipple;
Hvis dette er tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere: 
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
• Hvis patienten har eller har haft og/eller har oplevet forværring af en eller flere af nedenstående sygdomme under graviditet eller tidligere hormonbehandling, bør patienten overvåges tæt. 
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Der er ingen data fra anvendelse af Intrarosa til gravide kvinder. 
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen. 
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Det er ikke særlig sandsynligt, at de tilstande, der nævnes nedenfor, forværres eller kommer tilbage under behandlingen med Intrarosa, men du bør kontakte lægen, hvis du er bekymret. 
It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Hårdfedt (adeps solidus). 
Hard fat (adeps solidus).
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Intrarosa. 
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Som hos alle postoperative patienter skal VTE-profylakse overvejes efter kirurgi. 
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Den forhøjede risiko ses efter få års brug, men vender tilbage til baseline-niveauet i løbet af få (højst fem) år efter ophør af behandlingen. 
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at tage Intrarosa og kontakte din læge. 
If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt. 
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
• forhøjet blodtryk 
• high blood pressure;
Patienterne bør have at vide, at de skal søge læge med det samme, hvis de mærker potentielle symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefuld hævelse i benet, pludselige smerter i brystet, dyspnø). 
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension 
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
− Skil den i to dele; 
− Take it to pieces;
Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa. 
Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Fordelingen af intravaginalt (eksogent) prasteron er hovedsageligt lokal, men der ses en lille stigning i systemisk eksponering for navnlig metabolitterne, dog inden for de normale værdier. 
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
En metaanalyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonerstatningsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). 
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Applikatoren skal aktiveres inden brug. 
The applicator must be activated before use.
Applikatoren bør opbevares et rent sted, indtil den skal bruges igen. 
The applicator should be kept in a clean place until next use.
• øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft) 
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
• Hvis du har eller tidligere har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det. 
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
# Samlet risikoratio. 
#Overall risk ratio.
Applikatoren bør kasseres efter en uges brug (to ekstra applikatorer medfølger). 
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
• Træk applikatoren ud. 
• Remove the applicator.
Unormal smear-test (primært ASCUS eller LGSIL) 
Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Blisterpakning med udvendigt lag af PVC og indvendigt lag af LDPE. 
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov. 
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese. 
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af produktet hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose, da intravaginalt prasteron ikke er undersøgt hos kvinder med endometriose. 
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2. 
For more information about these side effects, see section 2.