natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa. 
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til? 
What is Praxbind and what is it used for?
Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen). 
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende. 
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Hvorfor er Praxbind blevet godkendt? 
Why is Praxbind approved?
Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes. 
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage. 
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren). 
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab. 
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning. 
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Hvilke risici er der forbundet med Praxbind? 
What are the risks associated with Praxbind?
Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner. 
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse. 
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper. 
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning. 
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof. 
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen. 
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet. 
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind? 
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Hvordan anvendes Praxbind? 
How is Praxbind used?
Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene. 
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Hvordan virker Praxbind? 
How does Praxbind work?
CVMPs overvejelser 
CVMP considerations
Denne fremgangsmåde vil dog være uanvendelig under feltbetingelser. 
However, this would be impossible to apply in field conditions.
Dette kan undgås ved at tilføje flere kategorier eller endog alle de mulige kategorier af goldperioder. 
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Undersøgelsens udformning har således ikke været optimal for formålet. 
Therefore the study design was not optimal for this approach.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne var uenige i resultatet af proceduren og indbragte sagen for EMEA. 
The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Den tilbageholdelsestid, der beregnes på grundlag af en sådan fordeling, er derfor stærkt overvurderet i dette tilfælde. 
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Den anbefalede tilbageholdelsestid efter kælvning for Cobactan DC er således: 
Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
2.1 Restkoncentrationer i mælk 
2.1 Residue depletion in milk
Formålet med den forelagte undersøgelse har imidlertid været udelukkende at undersøge køer med en meget kort goldperiode. 
However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Endvidere er der i goldperioden regnet med to malkninger dagligt, også selv om dyrene ikke blev malket. 
Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Af ovennævnte grunde er den i retningslinjerne angivne metode ikke anvendelig på det foreliggende datasæt. 
For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Fordelen ved TTSC-metoden er, at nedbrydningskurvens form ikke er vigtig. 
The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Udvalget fandt, at denne undersøgelse også burde tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden. 
The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Der blev overvejet to alternative måder at angive tilbageholdelsestiden for mælk på: 
Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Det blev derfor anset for nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargin for at tage hensyn til dataenes forskelligartethed. 
It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Desuden kan dette forekomme ulogisk i visse tilfælde (når man sammenholder to tilbageholdelsestider med let forskellige goldperioder, men i forskellige kategorier). 
It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Udvalget tog desuden hensyn til undersøgelsen med goldperioder på mellem 40 og 59 dage. 
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Ved afslutningen af behandlingen af ansøgningen om ændringen var følgende anbefalede tilbageholdelsestid gældende i de medlemsstater, som proceduren berørte: 
At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
CVMP indledte på sit møde den 19.-20. april 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, for Cobactan DC indeholdende cefquinom. 
The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Cobactan DC og tilhørende særnavne (se bilag I) indeholder cefquinom, et fjerdegenerations cefalosporin, der er indiceret til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer ved goldning og til forebyggelse af nye bakterielle infektioner i yveret hos malkekøer i goldperioden forårsaget af følgende cefquinom-følsomme bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus og koagulase-negative stafylokokker. 
Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Tilbageholdelsestid efter behandling 
Withdrawal period after treatment
Ad us. 
Ad us. Vet
Den deraf udledte tilbageholdelsestid var 69 "malkninger" efter behandling, dvs. 34,5 dage. 
The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Cobactan DC og tilhørende særnavne er godkendt i flere medlemsstater som en intramammær salve, der dispenseres som en færdigfyldt sprøjte indeholdende 150 mg cefquinom (som sulfat). 
Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indgav en ansøgning om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse i september 2005 (FR/V/148/01/II/02) med henblik på nedsættelse af den fastsatte tilbageholdelsestid for mælk. 
The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Men da TTSC-værdierne i dette tilfælde også afhænger af goldperioden (positiv tendens), er skønnet over fordelingen følsomt over for undersøgelsens udvalgte objekt (køer med en bestemt goldperiode). 
However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
De tilgængelige statistiske metoder gav ikke mulighed for at analysere data fra begge undersøgelser. 
It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Skønt de enkelte TTSC-værdier kan beregnes, er sættet af TTSC-værdier ikke normalfordelt eller logaritmisk normalfordelt. 
Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
I retningslinjerne angives det imidlertid ikke udtrykkeligt, hvordan den beregnede tilbageholdelsestid skal angives: som tid efter behandling eller som tid efter kælvning. 
However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
I den forelagte undersøgelse har goldperioden varieret betydeligt, fra 16 til 36 dage. 
In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
Restkoncentrationsdata skal genereres ud fra et tilstrækkeligt antal dyr, der kælver inden for et afgrænset tidsinterval. 
Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
- 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på over 5 uger; 
- 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
- 36 dage efter behandling, når goldperioden er på 5 uger eller derunder. 
- 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cobactan DC og tilhørende navne ændres, således at tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes til følgende: - 1 dag efter kælvning, når goldperioden er over 5 uger; - 36 dage efter behandling, når goldperioden er 5 uger eller derunder. 
Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
De to nedbrydningsfaser for mælk (dvs. i goldperioden og efter kælvning) hænger sammen, hvorfor det kan anses for mere hensigtsmæssigt at basere beregningen af tilbageholdelsestiden på tiden efter behandling, da man derved tager hensyn til begge nedbrydningsfaser. 
The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
CVMPs vejledende retningslinjer for fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk ("Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)) beskriver, hvordan tilbageholdelsestiderne skal fastsættes for lægemidler til goldkøer. 
The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Den beregnede tilbageholdelsestid er derfor behæftet med en usikkerhed, der skyldes afhængigheden af goldperiodens længde. 
Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Selv om lægemidlet blev administreret til køerne 28 dage før forventet kælvning, varierede goldningsperioden betydeligt, fra 16 til 36 dage. 
Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Restkoncentrationen i mælk var for hver ko under MRL-værdien ved første malkning efter kælvning. 
The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Hos køer med en goldperiode på mindre end 49 dage må der først tages mælk til konsum 50 dage efter sidste behandling" 
In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Den oprindelige tilbageholdelsestid for mælk var fastsat til 49 dage efter behandlingen, når goldperioden er på under 49 dage, og 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på 49 dage. 
The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
I retningslinjerne foreslås TTSC-metoden anvendt på restkoncentrationsdata fra dyr med goldperioder inden for et begrænset område, da det forudsættes, at begrænsede forskelle i goldperioderne kun vil få en ubetydelig indflydelse på restkoncentrationerne. 
The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Den således beregnede tilbageholdelsestid er gyldig for alle dyr uanset goldperiodens længde. 
The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
At angive tilbageholdelsestiden som tid efter behandling er kun acceptabelt, hvis undersøgelsens udvalgte objekt fra fordelingen af goldperioder er repræsentativ for den sande fordeling af goldperioder under praktiske omstændigheder. 
The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Desuden angives det i retningslinjerne for produktresuméer for veterinærlægemidler i bind 6C af de gældende bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union, at for lægemidler til goldkøer skal tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes i henhold til datoen for den efterfølgende kælvning. 
Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Udvalget konkluderede, at den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foretagne statistiske analyse af data fra den nye undersøgelse ikke er optimal i betragtning af kombinationen af (1) TTSCværdiernes afhængighed af goldperioden og (2) valget af køer med meget kort goldperiode til undersøgelsen. 
The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Eftersom (1) goldperioderne er vidt forskellige, og (2) der skete en betydelig nedbrydning af restkoncentrationer i køernes yverdele i goldperioden, har goldperioden i dette tilfælde dog væsentlig betydning for restkoncentrationen i mælken fra den første malkning efter kælvning. 
Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dage blev anset for acceptabel af CVMP. 
A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Under indbringelsesproceduren anerkendte repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne, at: - der finder en nedbrydelse sted i goldperioden, - nedbrydelsen er hurtigere efter kælvning, og - tilbageholdelsestiden for mælk efter kælvning afhænger af goldperiodens længde. 
In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
For at tilbageholdelsestiden kan angives som antal malkninger efter kælvning skal der regnes med flere (f.eks. tre) forskellige kategorier af goldperioder, hvilket i praksis kan være vanskeligt. 
To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Af retningslinjernes tekst forekommer det mest logisk at slutte, at tilbageholdelsestiden skal angives som tid efter kælvning for en eller flere nærmere angivne goldperioder. 
From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
"Der må først tages mælk til konsum 24 timer efter kælvning ved en goldperiode på mere end 49 dage. 
“Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
For at tage hensyn til denne usikkerhed er det nødvendigt at tilføje en yderligere sikkerhedsmargin. 
An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Udvalget kombinerede derfor resultaterne af de to undersøgelser ved (1) at benytte tilbageholdelsestiden på 34,5 dage efter indgivelse som beregnet af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (2) at udlede en sikkerhedsmargin ved hjælp af resultaterne fra undersøgelsen med længere goldperioder. 
Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
2.2 Beregning af tilbageholdelsestider for mælk Standpunkt fremført af indehaverne af markedsføringstilladelserne 
2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Den første restkoncentrationsundersøgelse hos malkekøer med goldperioder på mellem 40 og 58 dage blev anset for hensigtsmæssig til at fastlægge sikkerhedsmarginens størrelse. 
The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne har fastlagt tilbageholdelsestiden ved hjælp af statistisk analyse af restkoncentrationsdata for mælk (”time to safe concentration”-metoden (TTSC) (tidsrum inden restkoncentrationen er faldet til et sikkert niveau)), hvor tidspunkterne var udtrykt i malkninger efter behandling uanset goldperiodens varighed. 
The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Det er dog klart, at goldperioden skal indgå ved angivelsen af tilbageholdelsestiden. 
It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Det er i sig selv intet forkert i at bruge TTSC-metoden, når TTSC-værdierne angives som tid efter behandling. 
Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.