natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin. 
Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Der er i forbindelse med dexmedetomidins perifere vasokonstriktive virkninger observeret forbigående hypertension, især under bolusdosis, og derfor frarådes bolusdosis ved sedation på intensivafdeling. 
Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Sådan bliver du behandlet med Dexdor 
How to use Dexdor
Orion pharma bemærkede, at tilfælde af overdosering ofte er forbundet med bivirkninger som bradykardi, hypotension, oversedation, hjertestop, respirationsdepression og hypertension. 
Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin. 
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Bivirkningsliste opstillet i tabelform 
Tabulated list of adverse reactions
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Vågen sedation 
Procedural/awake sedation
Uvirksomt lægemiddel, tørst 
Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - brystsmerter eller hjertetilfælde - hurtig hjertefrekvens - lavt eller højt blodsukker 
Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Median tid til første akutdosis var 114 minutter i dexmedetomidin 1,0 mikrog/kg gruppen, 40 minutter i dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen og 20 minutter i placebogruppen. 
and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. 
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo. 
Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). 
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Brug af anden medicin sammen med Dexdor Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin. 
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dexmedetomidin 
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Vågen bedøvelse 
Hepatic impairment
Beholdere 
Breastfeeding
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). 
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
LÆGEMIDLETS NAVN Dexdor 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Respirationsdepression2,3 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Selvom dexmedetomidin administreres til virkning, kan det blive nødvendigt at overveje en reduktion af initial. 
Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Derfor er den underkastet rutinemæssig lægemiddelovervågning og rutinemæssig risikominimering, men den nuværende advarsel i pkt. 
The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). 
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Volumen af Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Initiering af vågen sedation 
Procedural sedation/awake sedation
Udseende og pakningsstørrelser Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Koncentratet er en klar, farveløs opløsning. 
The concentrate is a clear, colourless solution.
Dexdor 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Anvendelsesmåde 
METHOD OF ADMINISTRATION
- Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
- If you get any side effects, talk to your doctor.
μg/kg/time og det akkumulerer ikke i behandlinger, der varer op til 14 dage. 
(midazolam or propofol) and opioids during sedation for up to 24 hours.
I ca. 50% af tilfældene forsvandt bivirkningen efter seponering af dexmedetomidin. 
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Tilberedning af infusionsvæske 
Gastrointestinal disorders
Abdominal distension 
Renal impairment
● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. 
● At the request of the European Medicines Agency.
Interaktionen havde et hurtigt onset. 
The interaction had a fast onset.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 
Date of first authorisation: 25 July 2008
Infusionstid a,b 
Infusion time a, b
De kliniske konsekvenser af en sådan øget eksponering er ukendte. 
The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
De første to cifre angiver måneden. 
The first two numbers indicate the month.
- Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage. 
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
De næste fire cifre angiver årstallet. 
The next four numbers indicate the year.
Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen. 
Patients should be carefully monitored during therapy.
Hver dosis gives over en periode på 1 eller 
Each dose is given over a period of one or four
Ældre (≥65 år) 
Elderly patients ( 65 years of age)
Disse forskelle blev hovedsagelig tillagt aldersrelaterede forandringer i nyrefunktionen. 
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Lægen vil kontrollere dig for superinfektion og behandle dig, hvis det er nødvendigt. 
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer. 
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Bemærk: Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion. 
Note: the suspension is not for direct infusion.
Af disse havde 51 % generaliseret peritonitis ved baseline. 
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
(se pkt 5.1). 
(see section 5.1).
Brug ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig. 
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Derfor bør alternativ antibakteriel eller supplerende antikonvulsiv behandling overvejes. 
Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Studiet blev afsluttet i utide på anbefaling af en uafhængig komité til datamonitorering. 
The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C) 
Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Opbevaring af rekonstituerede opløsninger 
Storage of reconstituted solutions
Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner. 
This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Gennemsnitlig renal clearance er 10,3 l/time. 
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og dermed påvirke barnet. 
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Den gennemsnitlige binding af doripenem til plasmaproteiner var ca. 8,1 % og er uafhængig af plasmakoncentrationerne. 
The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Dette kaldes superinfektion. 
This is called overgrowth.
Følsomhedsgrænserne for minimal inhibitorisk koncentration (MIC) fastsat af Den Europæiske Referencekomité EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende. 
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Der blev ikke observeret reproduktionstoksicitet i studier udført med rotter og kaniner. 
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Relevansen af disse studier er dog begrænset, fordi studierne blev udført med dosering én gang daglig, hvilket er mindre end en tiendedel af varigheden af den daglige doripenemeksponering i dyr. 
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Overfølsomhed over for det aktive stof 
Hypersensitivity to the active substance
Dette lægemiddel er et antibiotikum, der virker ved at dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion forskellige steder i kroppen. 
This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Der er i Den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsophobninger grundet carbapenemresistente organismer. 
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Doribax' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Farvevariationer inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning. 
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Det er vigtigt, at du får behandling med Doribax så længe, som lægen mener, at du har behov for det. 
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
- Lægen beslutter, hvor meget Doribax du har brug for og i hvor lang tid. 
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Doripenem elimineres hovedsagelig uændret gennem nyrerne. 
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Doripenem bør derfor ikke administreres på denne måde. 
Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med en sådan anamnese. 
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig minepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering). 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Du må ikke tage nogen form for medicin mod diaré uden at tale med lægen først. 
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom 
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
72 timer* 
72 hours*
Det er i in vitro-studier vist, at doripenem ikke inhiberer eller inducerer aktivitet i CYPisoformerne 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4. 
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Voksne (herunder personer over 65 år) - Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 8. time. 
Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Doribax bør ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig viden til, at man er sikker på, at Doribax kan anvendes til børn og unge uden risiko. 
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Doripenem-M-1 blev elimineret langsomt i patientgruppen, og halveringstiden (og AUC) er ikke fastlagt tilfredsstillende. 
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Det er ukendt, om doripenem udskilles i human mælk. 
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Kontakt straks din læge, hvis du får en af disse bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp: - Pludselige hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret. 
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i gennemsnitlig doripenemclearance på tværs af racegrupper, og der kræves derfor ingen dosisjustering på baggrund af race. 
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Det kan ikke udelukkes, at der kan være interaktion med andre lægemidler, der elimineres ved renal tubulær sekretion. 
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
In vitro viste doripenem ringe potentiale for at antagonisere eller blive antagoniseret af andre antibiotika. 
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Symptomerne på overdosering kan omfatte udslæt. 
Symptoms of overdose may include rash.
● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Doribax blev seponeret på grund af bivirkninger hos i alt 0,1 % af patienterne. 
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
I tilfælde af overdosering skal Doribax seponeres og generel understøttende behandling gives, indtil renal elimination finder sted. 
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
De officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
- Diaré. 
- Diarrhoea.
Patienterne kunne desuden få en nærmere angivet adjuverende behandling. 
In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Fornøden ekspertrådgivning bør søges, når den lokale resistensprævalens er af en sådan karakter, at stoffets nytte ved mindst nogle af infektionstyperne er tvivlsom. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Probenecid konkurrerer med doripenem om renal tubulær sekretion og reducerer den renale clearance af doripenem. 
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Patienter med kronisk nedsat nyrefunktion i CRRT kan behandles med infusion over enten 1 eller 4 timer. 
Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Beslutningen om, hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Doribax skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Doribax-behandling for kvinden. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Det sænkede niveau af valproinsyre kan medføre utilstrækkelig anfaldskontrol. 
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
* Arter mod hvilke aktivitet er påvist i kliniske studier Arter med naturlig middelfølsomhed Arter med > 50 % erhvervet resistens i én eller flere medlemsstater ^ Alle methicillinresistente staphylococci bør betragtes som værende resistente over for doripenem 
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Der kan derfor ikke forventes nogen CYP450-relaterede lægemiddelinteraktioner (se pkt. 
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for de tidsperioder og opløsninger, der er anført i ovenstående tabel. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
bortset fra S. pneumoniae S. pneumoniae 
other than S. pneumoniae
Andre infektionskilder omfattede colonperforation (20 %), kompliceret cholecystitis (5 %) og infektioner andre steder (14 %). 
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Et studie med rotter har vist, at doripenem og dets metabolit udskilles i mælk. 
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Den sædvanlige behandlingsvarighed med doripenem er mellem 5 og 14 dage og bør baseres på sværhedsgrad, infektionssted, det inficerende patogen og patientens kliniske respons. 
The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Selv om antibiotika som Doribax dræber visse bakterier, er der andre bakterier og svampe, som kan vokse mere end normalt. 
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Lægen vil muligvis reducere din dosis af Doribax. 
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
500 mg hver 8. time 1 time 
500 mg every 8 hours
11 % havde en APACHE II-score på > 10, 9,5 % havde postoperative infektioner, 27 % havde en enkelt eller flere intraabdominale abscesser, og 4 % havde samtidig bakteriæmi ved baseline. 
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Doripenems gennemsnitlige terminale plasmaeliminationshalveringstid hos raske unge voksne er ca. 1 time, og plasmaclearance er ca. 15,9 l/time. 
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Doribax skal rekonstitueres og dernæst fortyndes yderligere før infusion. 
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
På baggrund af in vitro-studier forventes det ikke, at doripenem inhiberer eller inducerer aktiviteterne af CYP450. 
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Doripenems AUC var 49 % højere hos ældre end hos unge voksne. 
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Størrelsen af denne værdi sammen med det signifikante fald i eliminationen af doripenem, som ses ved samtidig indgift af probenecid, tyder på, at doripenem gennemgår glomerulær filtration, tubulær sekretion og reabsorption. 
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Der er indberettet krampeanfald under behandling med Doribax og antibiotika, der virker på samme måde som Doribax. 
Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.