natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der sås hos rotter (26 ugers forsøg) og aber (39 ugers forsøg) ingen uønskede hændelser i disse organer ved systemisk optagelse af henholdsvis 6,5 og 22 gange større end hos mennesker efter en dosis på 200 mg. 
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Sygdomme i nyre- og urinveje Usædvanlig: Dysuri, øget urinfrekvens, cystitis Sjældne: Chromaturi, nyresvigt 
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Der er set 33% fald i lumiracoxib Cmax og 27% fald i AUC ved administration af lumiracoxib til patienter med terminal nyresygdom sammenlignet med raske frivillige. 
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Filmovertrukne tabletter 400 mg: 
Film-coated tablets 400 mg:
Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af lumiracoxib. 
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Hver 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg af lumiracoxib. 
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af MI (klinisk MI og ikke symptomgivende MI) mellem lumiracoxib og NSAID. 
There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Filmovertrukne tabletter 100 mg: 
Film-coated tablets 100 mg:
I kliniske forsøg med patienter med OA eller RA, behandlet med lumiracoxib 200 mg daglig i op til 1 år (ca. 920 patienter i 3 måneder og ca. 250 patienter i 1 år), er følgende bivirkninger indberettet med en højere forekomst end placebo. 
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Øjensygdomme 
Infections
200 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med ”NVR” præget på én side og ”OC” præget på den anden side. 
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 100 mg af lumiracoxib. 
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; povidon; titandioxid; magnesiumstearat 
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
400 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med ”NVR” præget på én side og ”OD” præget på den anden side. 
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
I forbindelse med anvendelsen af lumiracoxib var der hverken indberettet om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme. 
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
100 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med ”NVR” præget på én side og ”OB” præget på den anden side. 
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
Plasma-proteinbindingen af lumiracoxib hos patienter med terminal nyresygdom svarede til den hos raske frivillige. 
Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede lumiracoxib, dosisafhængig hæmning af COX-2 i plasma uden hæmning af COX-1. 
Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Kardiorenal effekt i TARGET (12 måneders studie) For det systoliske blodtryk var den gennemsnitlige ændring fra basislinien +0,4 mmHg for lumiracoxib og +2,1 mmHg for NSAID (p<0,0001). 
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Litium: Der er set stigninger i plasmaniveauer af litium og fald i nyreudskillelsen af litium ved samtidig administration af NSAID. 
Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Sygdomme i bevægeapparatet Usædvanlig: Hævede led, muskelkramper, artralgi 
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
I forbindelse med overvågning efter markedsføring af NSAID og visse selektive COX-2 hæmmere er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusiv exfoliativ dermatitis, Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse. 
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en kontrolundersøgelse af behandlingsforløb med det ordinerede lægemiddel. 
To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Hos mennesker metaboliseres lumiracoxib i udstrakt grad via leveren. 
In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
På grund af den høje proteinbinding, er det ikke sandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse. 
Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Lumiracoxiboptagelsen ændredes ikke hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score 7-8) sammenlignet med raske frivillige. 
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Der er hos raske frivillige ingen signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2) ved op til 800 mg. Lumiracoxib 800 mg daglig medførte ingen klinisk betydningsfuld hæmning af den gastriske prostaglandinsyntese og påvirkede ikke trombocytfunktionen. 
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Patientens behov for symptomlindring og respons på behandlingen bør løbende revurderes, specielt hos patienter med osteoarthrose (se pkt. 
The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Klinisk aspekt 6 
Clinical 6
I den samlede studiepopulation var incidensen af APTC-hændelser 59/9.117 (0,65%) for lumiracoxib mod 50/9.127 patienter (0,55%) for NSAID med et RF på 1,14 [95% KI 0,78-1,66] p=0,5074. 
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Klinisk aspekt 7 
Clinical 7
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager hasteindberetning af de alvorlige bivirkninger, som er opført på den godkendte liste. 
Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Leverinsufficiens: 
Renal Insufficiency:
I lavdosis acetylsalicylsyregruppen var incidensen af POB 15/2.167 (0,69%) for lumiracoxib mod 19/2.159 patienter (0,88%) for NSAID, med et RF på 0,79 [95% KI 0,40-1,55] (ikke statistisk signifikant). 
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
I lavdosis acetylsalicylsyregruppen var incidensen af APTC-hændelser 24/2.167 patienter (1,11%) for lumiracoxib mod 23/2.159 patienter (1,07%) for NSAID, med et RF på 1,04 [95% KI 0,59-1,84] p=0,8918. 
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
I den samlede studiepopulation var incidensen af MI-hændelser 23/9.117 (0,25%) for lumiracoxib mod 17/9.127 patienter (0,19%) for NSAID med et RF på 1,31 [95% KI 0,70-2,45] p=0,4012. 
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
I den samlede studiepopulation var incidensen af POB 29/9.117 (0,32%) for lumiracoxib mod 83/9.127 patienter (0,91%) for NSAID med et RF på 0,34 [95% KI 0,22-0,52] p<0,0001 
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
I lavdosis acetylsalicylsyregruppen var incidensen af MI-hændelser 9/2.167 patienter (0,42%) for lumiracoxib mod 8/2.159 patienter (0,37%) for NSAID, med et RF på 1,14 [95% KI 0,44-2,95] p=0,7899. 
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Sammenlignet individuelt med ibuprofen og naproxen var RF respektivt 0,75 [95% KI 0,20-2,79] p=0,6669 og 2,37 [0,95% KI 0,74-7,55] p=0,1454. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
I studiepopulationen som ikke brugte lavdosis acetylsalicylsyre, var incidensen af APTC-hændelser 35/6.950 patienter (0,50%) for lumiracoxib mod 27/6.968 patienter (0,39%) for NSAID med et RF på 1,22 [95% KI 0,74-2,02] p=0,4343. 
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Filmovertrukne tabletter 200 mg: Kerne: 
Film-coated tablets 200 mg:
I studiepopulationen som ikke brugte lavdosis acetylsalicylsyre, var incidensen af MI-hændelser 14/6.950 patienter (0,20%) for lumiracoxib mod 9/6.968 patienter (0,13%) for NSAID med et RF på 1,47 [95% KI 0,63-3,39] p=0,3706. 
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Sammenlignet individuelt med ibuprofen og naproxen var RF respektivt 0,47 [95% KI 0,04-5,14] p=0,5328 og 1,36 [95% KI 0,47-3,93] p=0,5658. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
I studiepopulationen som ikke brugte lavdosis acetylsalicylsyre, var incidensen af POB 14/6.950 patienter (0,2%) for lumiracoxib mod 64/6.968 patienter (0,92%) for NSAID, med et risikoforhold (RF) på 0,21 [95% konfidensinterval (KI) 0,12-0,37] p<0,0001 
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Lumiracoxib 400 mg, én gang daglig var effektivt smertelindrende i korterevarende kliniske forsøg med gentagne doser ved post-operative ortopædiske smerter og smerter fra primær dysmenorré. 
In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Sammenlignet individuelt med ibuprofen og naproxen var RF respektivt 0,56 [95% KI 0,20-1,54] p=0,2603 og 1,42 [95% KI 0,70-2,90] p=0,3368. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Uomdannet lumiracoxib er den primære bestanddel af den totale mængde lægemiddelrelaterede materiale i plasma. 
Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Sammenlignet individuelt med ibuprofen og naproxen, var RF respektivt 0,66 [95% KI 0,21-2,09] p=0,4833 og 1,77 [95% KI 0,82-3,84] p=0,1471. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Sammenlignet individuelt med ibuprofen og naproxen, var RF respektivt 0,76 [95% KI 0,41-1,40] p=0,3775 og 1,46 [95% KI 0,89-2,37] p=0,1313. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Sammenlignet individuelt med ibuprofen og naproxen var RF respektivt 0,94 [95% KI 0,44-2,04] p=0,8842 og 1,49 [0,95% KI 0,76-2,92] p=0,2417. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Hjertesygdomme Usædvanlig: Palpitationer, myokardieinfarkt* 
Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Infektiøse sygdomme: 
Hepatic Insufficiency:
Resorptionsforekomsten var øget hos kaniner ved en optagelse ca. 9 gange den humane optagelse efter en dosis på 200 mg. Ved niveauet uden embryo/føtal påvirkning, var den systemiske optagelse 8,6 (rotter) og 2,2 (kaniner) gange højere end hos mennesker efter en dosis på 200 mg. Der er i forsøg vedrørende præ- og post-natal udvikling hos rotter set en stigning i dødfødte unger og reduceret embryo/føtal overlevelse ved maternalt toksiske doser ≥3 mg/kg. 
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger og foretager periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger af de bivirkninger, som er opført på den godkendte liste. 
To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Loraxin og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Sverige og Polen fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed. 
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Den ene rapport indeholder imidlertid ingen data om PK/PD-sammenhængen (eller dosis/respons). 
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de kompetente nationale myndigheder: 
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
De undersøgte populationer var raske voksne forsøgspersoner samt børn og patienter med nedsat nyrefunktion. 
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Det skal vurderes, om det lægemiddel, der er undersøgt, kan anses for at svare til det lægemiddel, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.” 
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
På baggrund af denne manglende dokumentation fandt udvalget det berettiget, at medlemsstaterne har rejst betænkelighed ved den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed. 
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Undersøgelsen var en bioækvivalensundersøgelse med overkrydsning i to perioder med deltagelse af kun 40 personer (i alt 80 separate indtagelser af lægemidlet). 
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Det må imidlertid bemærkes, at CHMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, der er fastlagt i lovgivningen. 
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde endvidere for sin begrundelse ved en mundtlig fremlæggelse den 16. oktober 2012. 
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Loraxin 10 mg er en konventionel tablet med umiddelbar udløsning, der indeholder loratadin som aktivt stof. 
Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Desuden var der udtalt interindividuel variabilitet i absorptionsparametrene for loratadin. 
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Loraxin og relaterede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Disse undersøgelser omfattede lægemidler indeholdende loratadin i forskellige styrker fra 5 mg op til 40 mg. 
These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for CHMP's beføjelser, hvorfor revurderingen af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse. 
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
For størstedelen af de kliniske undersøgelser, der henvises til i den forelagte litteratur, var der ingen tydelig angivelse af det anvendte lægemiddel. 
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Loratadin er ikke et stof af BCS-klasse I (høj opløselighed - høj permeabilitet) eller III (høj opløselighed - lav permeabilitet), hvilket ellers kunne have støttet en ekstrapolering på grundlag af de farmaceutiske data. 
Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Loratadin er et andengenerations langtidsvirkende, non-sederende antihistamin uden nævneværdig antimuskarin aktivitet. 
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
hvorfor det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed hvordan det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed. 
why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Den nedre detektionsgrænse for den anvendte analysemetode var 0,2 ng/ml, hvorfor over 50 % af plasmaprøverne af loratadin/desloratadin var under den nedre kvantificeringsgrænse og ikke kunne bestemmes. 
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Den anden rapport indeholder visse oplysninger om dosis/respons, men kun vedrørende urticaria. 
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Det kan derfor være nødvendigt med en videnskabeligt holdbar tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig kinetik, til at bygge bro fra Loraxin til et lignende lægemiddel. 
Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Yderligere vægt må tillægges det forhold, at følsomheden af det anvendte assay blev anset for utilstrækkelig til påvisning af lave koncentrationer af moderstoffet (og af hovedmetabolitten, desloratadin). 
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på mødet i juni 2012 blev der den 6. juli 2012 modtaget en anmodning om revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy. 
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
• De forelagte data viser ikke, at Loraxin svarer til det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, der beskrives i den forelagte bibliografiske oversigt. 
• the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Derudover bemærkes, at der i henhold til “Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health” kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de forelagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver rimelig begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig vis. 
In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
I flere plasmaprøver lå koncentrationen af loratadin under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). 
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).