natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i antallet af primære hændelser hos patienter, der behandles med sibutramin, sammenlignet med patienter, der behandles med placebo. 
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig 
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
SI-1000 Ljubljana Slovenien 
SI-1000 Ljubljana Slovenia
CHMP noterede sig, at dataene fra SCOUT-undersøgelsen klart viser, at patienter med fedme og en kendt kardiovaskulær lidelse, der tager sibutramin, er udsat for en øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med patienter, der behandles med placebo. 
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark 
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark 
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland 
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien 
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
• CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold. 
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland 
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien 
Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. 
Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland 
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Den Tjekkiske republik 
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
15 mg Filmovertruken tablet 
15 mg Film-coated tablet oral use
10 mg Filmovertruken tablet 
10 mg Film-coated tablet oral use
Kapsel, hård 
Capsule, hard oral use
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Den Tjekkiske republik 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Den Tjekkiske republik 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
• CHMP fandt, at de af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil sikre overensstemmelse med produktresuméet eller i tilstrækkeligt omfang beskytte folkesundheden konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin berøres negativt af resultaterne af SCOUT-undersøgelsen og anses for at være negativt. 
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kapsel, hård oral 
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kapsel, hård oral 
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
16929 Solna Sverige 
16929 Solna Sweden
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland 
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland 
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
SE-169 29, Solna Sverige 
SE-169 29, Solna Sweden
Sibutramina West Pharma 10 mg Kapsel, hård 
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 15 mg Kapsel, hård 
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård 
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård 
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29 Solna Sverige 
SE-169 29 Solna Sweden
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kapsel, hård 
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
169 29 Solna Sverige 
169 29 Solna Sweden
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kapsel, hård 
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård 
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård 
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 10 mg Kapsel, hård 
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien 
1348 Ottignies/LLN Belgium
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Kapsel, hård 
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
15 mg kapsel 
15 mg capsule oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Kapsel, hård 
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kapsel, hård 
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
10 mg kapsel 
10 mg capsule oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård 
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kapsel, hård 
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 15 mg Kapsel, hård 
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kapsel, hård 
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Marketing Authorisation Holder Invented Name
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård 
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kapsel, hård 
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård 
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kapsel, hård 
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård 
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård 
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård 
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kapsel, hård 
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
10 mg Kapsel 
10mg capsule oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård 
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård 
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsel, hård 
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård 
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård 
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård 
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård 
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Kapsel, hård 
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsel, hård 
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
15 mg Kapsel 
15mg capsules oral use
Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage. 
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Evoltra indeholder salt 
Evoltra contains salt
PR = Partiel remission 
PR = Partial Remission
Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder. 
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14) 
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer. 
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas 
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig. 
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret). 
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
- 6. uge afhængigt af toksicitet og respons. 
2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug. 
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
CR = Komplet remission 
CR = Complete Remission
Evoltra er kun til engangsbrug. 
Evoltra is for single use only.
Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016 
Date of latest renewal: 14 January 2016
Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas. 
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel. 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport. 
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred. 
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage. 
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
• Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes. 
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL. 
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
• (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin 
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Hvis du har glemt at få Evoltra 
If you forget to use Evoltra
En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l. 
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt. 
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning. 
The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
(Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter). 
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
• M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp 
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
• M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller 
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Cytostatika skal håndteres med forsigtighed. 
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt. 
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Absorption og fordeling 
Adsorption and distribution
• Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l 
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
• DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation. 
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler. 
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret. 
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* 
Patients who underwent transplant while in continued remission*
Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serum-værdier. 
Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt. 
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke. 
Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas 
1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne. 
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv 
CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
37 Hollands Road Haverhill Suffolk 
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin. 
Evoltra contains the active substance clofarabine.
De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage. 
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni 
Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt. 
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l. 
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner. 
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Ikke anvendt produkt eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland 
Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam The Netherlands Manufacturer
Administration begyndte med en dosis på 11,25 og eskalerede til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/ m2/dag som intravenøs infusion i 5 dage hver 2. 
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114). 
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml 
Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter). 
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLGE OMSTÆNDIGHEDER 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Patienter, der ikke gennemgik transplantation 
Patients who did not undergo transplant CR
Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: hyponatriæmi 
Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter og fortyndes så med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne på tabellen nedenfor. 
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m2 dagligt x 5. 
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn. 
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling. 
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virusog bakterieinfektioner (se pkt. 
A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat. 
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed. 
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Skal fortyndes før brug. 
Dilute before use.
Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde. 
Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi. 
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.