natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn skal instrueres i at få hjælp/assistance fra en anden person, der har et godt syn og som er uddannet i at bruge insulinpennen. 
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Farmakokinetiske profiler var i overensstemmelse med Toujeos farmakodynamiske aktivitet. 
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Styrken på ”300” er fremhævet med honningguld på etiketten (se pkt.4.4). 
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
• Hvis du er blind eller har dårligt syn, må du ikke bruge den fyldte pen uden assistance. 
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for mere information). 
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Hvis du gør, vil du få for meget insulin. 
If you do you will get too much insulin.
• Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen. 
• If you turn past your dose, you can turn back down.
Da Toujeo er en klar opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. 
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Dette kan forårsage for lavt blodsukker som undertiden efterfølges af for højt blodsukker. 
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres sædvanlige dosering en gang daglig. 
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Toujeo er tilgængelig i to fyldte penne. 
Toujeo is available in two pre-filled pens.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
• Tab ikke din pen og undgå at banke den mod hårde overflader. 
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Halveringstiden af Toujeo efter subkutan injektion er 18-19 timer uafhængigt af dosis. 
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
• Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud. 
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Fortsæt med at få tilstrækkeligt med kulhydrater. 
• Keep eating enough carbohydrates.
450 enheder per pen (SoloStar pen) 900 enheder per pen (DoubleStar pen) 
450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
B Hold nålen lige, og skru den på pennen indtil den sidder fast. 
B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
• Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før insulinet kommer ud. 
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
- Indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger. 
- That they should report medication errors or any side effects.
Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. 
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
• Hvis du skifter fra en anden type, mærke eller producent af insulin, skal din insulindosis muligvis ændres. 
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation (se pk. 5.1). 
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Den samlende vurdering af kutan amyloidose inkluderede 29 tilfælde, hvoraf 15 var veldokumenterede tilfælde hvor bivirkningen var bekræftet med histopatologi. 
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Før første anvendelse skal pennen opbevares ved stuetemperatur i mindst 1 time. 
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
• Kontroller altid tallet i dosisvinduet for at sikre at du har indstillet den rigtige dosis. 
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. 
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
• Opbevar nye penne i køleskab ved 2°C til 8°C. 
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
• Det anbefales ikke at denne pen bruges af personer, som er blinde eller har nedsat syn uden at disse får hjælp fra en person, som er tærnet i korrekt brug af produktet. 
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Kontrollér dit blodsukker, og indtag mere mad for at forebygge at dit blodsukker bliver for lavt. 
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Administration med en fleksibel doseringstid havde ingen virkning på glykæmisk kontrol og forekomsten af hypoglykæmi. 
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Type 2-diabetikere (n = 194) fik Toujeo en gang daglig om aftenen, enten på samme tidspunkt af døgnet (fast administrationstidspunkt) eller indenfor 3 timer før eller efter det sædvanlige tidspunkt for administration (fleksibel doseringstid). 
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
- Kontakt straks din læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose. 
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Dette er for at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker. 
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Undervisningsmaterialet til patient/omsorgsperson vejledningen (patientbrochure) skal indeholde følgende hovedelementer: 
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion - dette er for at: 
STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection - this is to:
Legemsvægten påvirker clearance af Toujeo på en ikke-lineær måde. 
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
b Bekræftet hypoglykæmi: Enhver alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi bekræftet af plasmagluxoseværdi ≤3.9 mmol/l. 
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. 
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Graviditet Der er ingen klinisk erfaring med brug af Toujeo hos gravide kvinder. 
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Kliniske sikkerhedsdata er ikke tilgængelige for børn under 6 år. 
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst og indholdet af undervisningsmaterialet til HCP'er og patienter sammen med en kommunikationsplan, med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat før lancering af lægemidlet. 
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Pennen anbefales til patienter, som har brug for mindst 20 enheder insulin om dagen (se punkt 2). 
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt. 
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
• Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge, apotekspersonale eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme. 
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Omskiftning fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, lægetilsyn og blodsukkerovervågning. 
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
• Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen. 
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt. 
You should check your blood sugar level more than usual.
• For alle injektioner, hvis der ikke kommer insulin ud, så kan nålen være blokeret. 
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Derudover kan der forekomme knuder under huden, forårsaget af ophobning af et protein kaldet amyloid (kutan amyloidose, hyppigheden er ikke kendt). 
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Hvis du ikke udfører sikkerhedstesten før hver injektion, kan du få for lidt insulin. 
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsområde, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. 
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
TRIN 5: Injektion af dosis 
STEP 5: Inject your dose
• Anvend ikke pennen, hvis insulinet er uklart, farvet eller indeholder partikler. 
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Resultaterne støtter brugen af Toujeo hos pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus. 
Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Toujeo er kun til subkutan brug. 
Toujeo is for subcutaneous use only.
o For at reducere potentiel underdosering anbefales Toujeo DoubleStar til patienter som kræver mindst 20 enheder om dagen.. 
o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Toujeo. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Intravenøs administration af den sædvanlige subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. 
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Sammen med tilgængelig evidens fra litteratur og lærebøger, indeholdt dette signal tilstrækkelig evidens til at etablere en sammenhæng mellem insulin glargin og kutan amyloidose. 
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). 
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Ved afslutningen af disse treat-to-target studier, afhængigt af patientpopulationen og anden medicinsk behandling, blev en 10-18% højere dosis observeret i Toujeo-gruppen end i sammenligningsgruppen (tabel 1 og 2). 
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. 
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. 
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige faste partikler, og har et vandlignende udseende. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Omstilling af en patient til en anden type eller mærke af insulin til Toujeo skal ske under nøje medicinsk overvågning. 
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
C Tjek at insulinet er klart. 
C Check that the insulin is clear.
Hvis du genbruger en nål øges risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin. 
If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Hvis du gør, får du måske ikke din dosis (underdosering) eller du får for meget (overdosering), da nålen kan blive blokeret. 
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Sikkerheden og effekten af Toujeo administreret med en fast eller fleksibel doseringstid blev også vurderet i 2 randomiserede, kliniske open-label studier i 3 måneder. 
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Hvis du bruger mere end en insulin skal du altid sikre dig, at det er den rigtige insulin ved at tjekke etiketten før hver injektion. 
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
• Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn. 
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
*GIR: Glucoseinfusionshastighed: bestemmes som mængden af glucose infunderet for at holde konstant plasmaglucosekoncentration (timemiddelværdier). 
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Patienter med type 2-diabetes mellitus Den anbefalede daglige startdosis er 0,2 enheder/kg efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. 
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Toujeo DoubleStar er lavet til at give det antal enheder insulin, som din læge har ordineret. 
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
IGlar: Insulin glargin 100 enheder/ml a Alvorlig hypoglykæmi: Episode, der kræver assistance fra en anden person for aktivt at administrere kulhydrat, glucagon eller andre genoplivningshandlinger. 
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Dette vil imidlertid meget sjældent medføre behov for at ændre din insulindosis. 
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
• En ny steril nål (se TRIN 2). 
• a new sterile needle (see STEP 2).
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for insulin glargin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Anvendelsen af Toujeo til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt. 
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
900 enheder per pen 
900 units per pen
I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. 
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
- Tjek dit blodsukker og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Dosisresponsanalysen viste, at de legemsvægtjusterede doser, efter den initiale titreringsfase, er højere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter ved steady state. 
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Patienterne skal informeres om aldrig at tage en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. 
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der reagerer mod insulin). 
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
• Hvis sikkerhedstestene ikke udføres inden første gang en ny pen bruges, kan underdosering af insulin forekomme. 
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Opløsningen skal være klar, farveløs og ligne vand. 
The solution should be clear, colourless and water-like.
I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. 
In most cases you will talk to a doctor.
Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres - dette kan beskadige den. 
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
• Indstil dosen ved at dreje dosisvælgeren til en linje i dosisvinduet. 
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
- Hvis der er partikler i insulinet. 
• If there are particles in the insulin.
Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker. 
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Toujeo er et langtidsvirkende insulin. 
Toujeo is a long-acting insulin.
Virknings- og sikkerhedsdata for pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus blev ekstrapoleret fra data for unge og voksne patienter med type 1 diabetes mellitus og voksne patienter med type 2 diabetes mellitus. 
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. 
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Anvendte nåle skal kasseres i en punkteringsfri kanylebeholder eller kasseres i henhold til lokale retningslinjer. 
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Før markedsføring af Toujeo 300 enheder/ml i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionskanaler og alle andre aspekter, med den nationale kompetente myndighed. 
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. 
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Figur 1: Aktivitetsprofil ved steady state hos patienter med type 1-diabetes i et 36-timers euglykæmisk clamp-studie 
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter). 
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Tidligere insulinnaive patienter 
Previously insulin naive patients
Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt (se pkt. 
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres. 
This may mean your insulin dose has to change.
• Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet. 
• Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
• Tal med din læge, apoteket eller sygeplejersken om, hvordan du udfører en injektion, før du bruger pennen. 
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.