natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan opstå tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært (se pkt. 
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling. 
The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet. 
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration. 
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger. 
Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Humant fibrinogen: 
Human Fibrinogen:
Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen. 
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen. 
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches. 
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet. 
● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel. 
When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
● Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST vævsklæbermatrixen. 
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Antitrombin-antistoffer 
Anti-thrombin antibodies
EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold. 
EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv. 
The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar). 
EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny. 
If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Et andet forsøg med 91 patienter, som gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontrol), påviste hæmostase ved svær blødning i bløddele. 
A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Den aktive side ser pudderagtig ud. 
The active side is powdery in appearance.
To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning. 
Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi. 
A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse. 
It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
● Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm. 
Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for hæmostase. 
The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af arealet og placeringen af det blødende område, der skal behandles. 
The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi. 
Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod. 
Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Brug af anden medicin sammen med EVARREST 
Other medicines and EVARREST
Humant trombin 
Human Thrombin
EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin. 
EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Humant fibrinogen og Humant trombin: 
Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Blodprop (tromboemboli) 
Blood clot (thromboembolism)
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika. 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Når folieposen er åbnet, kan EVARREST forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet. 
Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Vævsklæber-matrix. 
Sealant Matrix
Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST: 
What you need to know before you are treated with EVARREST:
EVARREST indeholder: - Aktive stoffer: 
- The active substances are as follows:
Ligesom med ethvert andet implanterbart produkt kan der forekomme fremmedlegemereaktioner. 
As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
● EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (fx i, omkring eller i nærheden af foramina i knogler eller områder, der er omsluttet af knogle), da opsvulmning kan forårsage kompression af nerver eller blodkar. 
● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
Det gælder også den type blodpropper, der kan vandre i blodkarrene til andre dele af kroppen, især lungerne (lungeemboli). 
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Til epilæsional brug. 
For epilesional use.
5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses. 
5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
EVARREST kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse. 
EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
EVARREST skal appliceres, så det når ca. 1 til 2 cm ud over det blødende målområdes kanter. 
EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Kun til epilæsional brug. 
For epilesional use only.
Hvis du får en allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. 
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd. 
Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt. 
Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæbermatrix på 5,1 cm x 10,2 cm. 
The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
● Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd. 
● Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid 
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Kompositmatrixen består af polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose, som er et almindeligt anvendt hæmostatikum. 
The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt). 
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Der bør ikke efterlades mere end en mængde svarende til i alt to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm i kroppen, da der kun er begrænset langtidserfaring med større mængder. 
In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix. 
Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
● Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer. 
● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
● Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad. 
● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Æske (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm) 
Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Immunogeniciteten blev undersøgt i bløddele i kliniske forsøg ved at analysere blodprøver, der var indsamlet ved baseline, 4 til 6 uger og 8 til 10 uger postoperativt, for antistoffer mod human trombin og fibrinogen ved hjælp af enzymimmunanalyser.Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen. 
Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til epilæsional brug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix. 
EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
● Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST. 
● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
● Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt. 
● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad. 
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/hæmostatika. 
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST. 
To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode. 
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Applicering af EVARREST 
Application of EVARREST
Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix. 
This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix. 
If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
EVARREST vævsklæber-matrix kan forblive i det sterile felt, så den er tilgængelig under hele indgrebet. 
The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
• Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres. 
● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
Overførsel af smitstoffer 
Transmission of infectious agents
Tegnene på overfølsomhed omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. 
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer). 
Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Luftveje, thorax og mediastinum Aspiration 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) Argininhydrochlorid 
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Alle kirurgiske patienter udsættes for en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske reaktion på det kirurgiske traume. 
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
40 IE Indeholder en vævsklæber-matrix (5,1 cm x 10,2 cm) 
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger. 
EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med gnavere og svin. 
Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
● Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST vævsklæber-matrixen, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix. 
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
Fremmedlegemereaktioner 
Foreign body reactions