natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet. 
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Hos disse patienter anvendtes en periosteal flap til at sikre implantatet. 
In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket. 
- have a growth plate of the knee that is not fully closed
Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient. 
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Derfor bør det behandlede knæ beskyttes i overensstemmelse med anbefalingerne som skitseret i den relevante genoptræningsplan for at undgå tidlig beskadigelse, der kan føre til, at transplantationen mislykkes. 
Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt 
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformerede chondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes. 
Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Under genoptræningen vil vægtbelastningen blive øget gradvist afhængigt af din vægt og størrelsen af bruskdefekten. 
During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Bed lægen om yderligere oplysninger om, hvilke smertestillende lægemidler du kan anvende 
Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014 
Date of latest renewal: 22 August 2014
Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan hele ordentligt. 
After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Lægen eller fysioterapeuten giver dig flere oplysninger om din genoptræning. 
Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandlingen slår 
If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Patienter med epifyseal vækstplade, der ikke er fuldt lukket. 
Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning. 
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Relateret til kirurgisk indgreb i knæet 
Related to surgical intervention of the knee
Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur. 
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl. 
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang 
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Disse var generelt milde og forsvandt i ugerne efter operationen. 
These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
• Brusk er et væv, der findes i alle led. 
• Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Disse undersøgelser har vist, at denne type fibrinforsegler kan anvendes sikkert sammen med ChondroCelect. 
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
• Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren 
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Synovitis og subchondrale knogleskader er blevet rapporteret i dyremodeller og er mulige risici forbundet med brug af ChondroCelect. 
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi. 
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Effekten af ChondroCelect blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, fase 3multicenterundersøgelse (TIG/ACT/01/2000) og i de første to år af en fireårig udvidelsesfase af denne (TIG/ACT/01/2000EXT). 
The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
ChondroCelect bør ikke steriliseres. 
ChondroCelect should not be sterilised.
Sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, 
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Patienterne kunne være behandlingsnaive eller kunne have undergået tidligere artroskopi eller en anden kirurgisk procedure. 
Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne. 
Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr. 
Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Sikkerhedsdataene fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer. 
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi). 
Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Det fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). 
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Ikke-kliniske data baseret på implantation af opformerede bruskceller i geder og mus indikerer ingen særlig risiko for mennesker. 
Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er helt 
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost. 
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com 
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
- Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som fysioterapeuten anbefaler. 
- You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect 
What you need to know before you use ChondroCelect
I undersøgelser af geder sås milde tegn på synovitis hos størstedelen af dyrene, herunder kontroller 10 uger efter kirurgi. 
In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} kl. {tidspunkt} 
EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
• Autolog betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect. 
• Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen. 
This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Anvendelse af fibrinforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales ikke, da dette kan resultere i et væsentligt dårligere resultat (se pkt. 
The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter. 
ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for 
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Indehaver af markedsføringstilladelsen TiGenix N.V. 
Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen. 
In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Der kan forekomme ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II). 
Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas. 
The cells are kept alive in a small sterile vial.
Efter implantationen bør patienten følge en passende genoptræningsplan, og den fysiske aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen. 
Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er 
The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
• Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ. 
• The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 
≥1/100 to <1/10
I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect. 
In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Ældre population Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe. 
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Hos størstedelen af de 370 patienter, der indgik i programmet med særlig udleveringstilladelse, blev der anvendt en collagenmembran i stedet for en periosteal flap til at forsegle læsionsområdet. 
In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
- Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen. 
- The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
De fuldstændige tekniske detaljer vedrørende procedurerne i forbindelse med denne implantationsteknik findes i brugermanualen for ChondroCelect. 
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Den samtidige brug af en anden type fibrinlim med en syntetisk fibrinolyseinhibitor (tranexamsyre) i det kliniske pivotale studie afdækkede dog ingen sikkerhedssignaler. 
However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV). 
Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre typer fibrinlim. 
No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI). 
This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²). 
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
På dette tidspunkt kunne der ikke observeres en statistisk signifikant forskel i den kliniske benefit mellem ChondroCelct og mikrofraktur. 
No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm, tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidligere mikrofraktur inden for de seneste 12 måneder blev udelukket. 
Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Fra et præklinisk forsøg efter den ortotopiske gedemodel fremgik det, at denne teknik gav resultater, der var sammenlignelige med Brittberg-teknikken, under forudsætning af, at der benyttes god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen. 
From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Kun 907 patienter har været eksponeret op til nu, inklusive patienter behandlet med ChondroCelect inden for de kliniske afprøvninger gennemført som understøttelse for markedsføringstilladelsen for ChondroCelect. 
Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år). 
The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Under ACI-proceduren er det vigtigt at sikre, at der er etableret en god, direkte kontakt mellem de implanterede celler og underlaget, da en sådan kontakt er absolut nødvendig for en optimal vævsregeneration. 
During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse. 
Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling. 
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en 
In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Flere patienter i ChondroCelect behandlingsgruppen end i mikrofrakturgruppen havde tidligere undergået knækirurgi (88 % mod 77 %). 
More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse). 
In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen. 
Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Når en collagenmembran blev anvendt til forsegling af læsionsområdet efter anvendelse af ChondroCelect, var den indberettede forekomst af bruskhypertrofi 1,8 % sammenlignet med 25 % i den randomiserede, kontrollerede undersøgelse alene. 
When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare. 
Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect. 
Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
51 patienter blev behandlet med ChondroCelect, 61 patienter blev behandlet med mikrofraktur. 
51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med Compassionate Use. 
However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
I undergruppen af patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske benefit af ChondroCelect versus mikrofraktur signifikant større og bekræfter hermed resultaterne fra 36 måneder efter behandling. 
In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til behandling af den på forhånd fastslåede læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi. 
Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.