natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Alli er baseret på et andet lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, som allerede er godkendt i EU (Xenical 120 mg- kapsler), omfattede visse af undersøgelserne patienter, der tager Xenical. 
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Alli må højst anvendes i 6 måneder. 
Alli should not be taken for more than six months.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alli, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Alli. 
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Det aktive stof i Alli, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten. 
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Det leveres som kapsler (60 mg) og som tyggetabletter (27 mg). 
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Kroppen absorberer ikke dette fedt, hvilket bidrager til patienternes vægttab. 
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Alli anvendes til at hjælpe patienter med vægttab. 
Alli is used to help patients lose weight.
De fleste af bivirkningerne ved Alli påvirker fordøjelsessystemet, og det er mindre sandsynligt, at de vil forekomme med en lavkaloriediæt. 
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Virksomheden foretog også undersøgelser for at vise, at Alli 27 mg- tyggetabletter har samme virkning på fedtabsorptionen som Alli 60 mg-kapsler. 
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Hvorfor blev Alli godkendt? 
Why has Alli been approved?
Patienten tager én Alli-kapsel eller -tyggetablet umiddelbart før, under eller op til én time efter hvert hovedmåltid tre gange dagligt. 
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Patienter, der tager Alli, skal påbegynde en diæt kombineret med motion, inden de begynder behandlingen. 
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der bliver behandlet med ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning hos transplanterede patienter) eller sammen med lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper såsom warfarin. 
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde al fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. en fjerdel af måltidets fedt udskilles med afføringen uden at blive nedbrudt. 
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
De hyppigste bivirkninger ved Alli (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er olielignende pletter fra endetarmen, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defækationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtrig eller olielignende afføring, olieagtig udtømning (tarmtømning uden afføring), flatulens (tarmluft) og flydende afføring. 
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Det anvendes til overvægtige voksne med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 28 kg pr. kvadratmeter sammen med en lavkaloriediæt med reduceret fedtindhold. 
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Union for Orlistat GSK den 23. juli 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alli? 
What benefit has Alli shown during the studies?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alli fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Undersøgelserne, der sammenlignede tyggetabletterne med kapslerne, viste, at patienterne udskilte den samme mængde ikke-nedbrudt fedt i afføringen ved brug af de enkelte formuleringer. 
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
I de to undersøgelser af patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover tabte de patienter, som fik Alli 60 mg-kapsler, i gennemsnit 4,8 kg efter ét år sammenlignet med 2,3 kg hos de patienter, som fik placebo. 
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Det må heller ikke anvendes af personer, der har kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), eller som har cholestatis (en leversygdom), eller hos kvinder, som er gravide eller ammer. 
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover. 
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Den tredje hovedundersøgelse sammenlignede Alli med placebo hos 391 overvægtige patienter med en BMI på mellem 25 og 28 kg/m2. 
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Hvordan blev Alli undersøgt? 
How has Alli been studied?
Hvad anvendes Alli til? 
What is Alli used for?
Alli må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for orlistat eller andre af indholdsstofferne. 
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne. 
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Hvordan anvendes Alli? 
How is Alli used?
Hvordan virker Alli? 
How does Alli work?
Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede forskellige doser af Alli med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt. 
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
• Patienter under 18 år 
• under 18 years old;
Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper: 
Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt. 
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg. 
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
• patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen) 
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat. 
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft. 
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
• patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling. 
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder. 
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen. 
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet. 
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
• patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion 
• with an active infection at the surgery site or another serious infection;
Andre oplysninger om Osigraft: 
Other information about Osigraft
Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen. 
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa. 
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation. 
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv. 
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat. 
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand. 
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Virkningen, der blev vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet. 
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
• patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft) 
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan transplantation ikke er mulig. 
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Det indeholder det aktive stof eptotermin alfa. 
It contains the active substance eptotermin alfa.
Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på, hvorvidt patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben. 
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Når det implanteres, stimulerer eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle. 
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Hvilken risiko er der forbundet med Osigraft? 
What is the risk associated with Osigraft?
Det bruges hos patienter med fuldt udvokset skelet (som ikke længere vokser). 
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
• patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet 
• without enough skin or blood supply at the fracture site;
Det supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-7, der produceres naturligt i kroppen. 
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Kirurgen påfører herefter blandingen direkte på brudstedet på de klargjorte ender af den brækkede knogle. 
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Hvorfor blev Osigraft godkendt? 
Why has Osigraft been approved?
Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen. 
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
• patienter, som har en tumor i nærheden af bruddet 
• with a tumour near the fracture;
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Hvad er Osigraft? 
What is Osigraft?
Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (dna), der sætter dem i stand til at producere det. 
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Hvad anvendes Osigraft til? 
What is Osigraft used for?
Hvordan blev Osigraft undersøgt? 
How has Osigraft been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osigraft? 
What benefit has Osigraft shown during the studies?
• patienter, hvis skelet endnu ikke er fuldt udvokset (som stadig vokser) 
• skeletally immature (still growing);
Hvordan anvendes Osigraft? 
How is Osigraft used?
Hvordan virker Osigraft? 
How does Osigraft work?
Om nødvendigt kan behandlingen gentages hver 12. uge. 
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Bravecto Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2018. 
Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Yderligere oplysninger om Bravecto Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus. 
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Lægemidlet bør opbevares i den originale pakning indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til lægemidlet. 
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Bravecto Plus dræber lopper og flåter i løbet af 48 timer. 
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Dette lægemiddel er skadeligt, hvis det indtages. 
This medicine is harmful if swallowed.
Den pipette, der skal anvendes, vælges ud fra kattens vægt. 
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bravecto Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Fluralaner virker som et "ektoparasiticid". 
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Andre oplysninger om Bravecto Plus 
Other information about Bravecto Plus
De hyppigste bivirkninger ved Bravecto Plus (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er lette, kortvarige reaktioner på påføringsstedet, såsom hårtab, skællende hud og kløe. 
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Bravecto Plus forebygger effektivt hjerteormsygdom i 8 uger. 
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Ved øremideangreb skal dyrlægen foretage en kontrol 28 dage efter behandlingen. 
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Spot-on opløsningen fås i forskellige styrker til katte med forskellig vægt. 
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
En oversigt over Bravecto Plus og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Fluralaner dræber lopper og flåter, der har indtaget kattens blod, ved at forårsage ukontrolleret aktivitet i deres nervesystem. 
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Lægemidlets virkning mod lopper og flåter varer i 12 uger efter påføringen. 
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Bravecto Plus var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholder emodepsid og praziquantel. 
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Indholdet af en fuld Bravecto Plus-pipette påføres på kattens hud ved kraniebunden. 
The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Fluralaner og moxidectin er allerede godkendt hver for sig til behandling af parasitangreb. 
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Der bør bruges egnede beskyttelseshandsker, når Bravecto Plus håndteres eller påføres katte. 
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
I tilfælde af hudkontakt bør det berørte område straks vaskes med sæbe og vand, og i tilfælde af øjenkontakt bør øjnene straks skylles med vand. 
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Hududslæt, stikken og prikken eller følelsesløshed er indberettet for nogle få personer efter hudkontakt enten ved håndtering af produktet eller det behandlede dyr. 
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Hvad er Bravecto Plus, og hvad anvendes det til? 
What is Bravecto Plus and what is it used for?
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Bravecto Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bravecto Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til katte til behandling af blandede angreb med både flåter eller lopper og øremider og/eller orme, der lever i kroppen. 
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Bravecto Plus var lige så effektivt som selamectin, et andet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af øremider hos katte. 
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Hvis der spildes på bordet eller gulvet, bør overskydende Bravecto spot-on opløsning fjernes med en papirserviet og området vaskes med et rengøringsmiddel. 
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Det betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrets hud, i pelsen eller i ørerne, såsom lopper, flåter og øremider. 
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Bravecto Plus fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Bravecto Plus? 
What are the risks associated with Bravecto Plus?
Fluralaner dræber lopperne, før de kan lægge æg, og begrænser dermed spredning af smitte til kattens omgivelser. 
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Dette bevirker, at parasitterne lammes eller dør. 
This results in paralysis and death of the parasites.