natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion 
Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
04. april 2016 
29 January 2016
Hvilke konklusioner har CHMP draget? 
What are the conclusions of the CHMP?
Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB. 
On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Hvad er Tobramycin VVB? 
What is Tobramycin VVB?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør. 
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt? 
Why was Tobramycin VVB reviewed?
På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater. 
The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011. 
Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose. 
Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider. 
The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin. 
The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure. 
UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler. 
This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator). 
Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien). 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml). 
Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
budesonid / formoterol 
budesonide / formoterol
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde. 
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Hvad er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det til? 
What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. 
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix den 14. maj 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed. 
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver skulder). 
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandrix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virusset forårsager. 
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende. 
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Deltagerne fik to indsprøjtninger med Prepandrix med 21 dages mellemrum. 
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1. 
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Prepandrix gives ved injektion i skulderen eller låret som to doser på 0,5 ml med mindst tre ugers mellemrum. 
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet. 
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år. 
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi. 
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Sundhedseksperter er bekymrede for, at en fremtidig influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virusset. 
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Emulsionen indeholder en ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons. 
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der har høj feber, eller som pludselig har fået en infektion. 
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Hovedundersøgelsen af Prepandrix omfattede 675 raske voksne og sammenlignede Prepandrix' evne med eller uden adjuvansen til at danne antistoffer (”immunogenicitet”). 
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Det er en særlig form for vaccine, som har til formål at beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig influenzapandemi. 
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Prepandrix indeholder influenzastammen ”A/Indonesia/05/2005” (H5N1). 
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Prepandrix er en vaccine, der gives som injektion. 
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccinens indholdsstoffer eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. 
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prepandrix. 
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Prepandrix: 
Other information about Prepandrix
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Prepandrix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (som forekom hos 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed. 
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
I hovedundersøgelsen udløste Prepandrix indeholdende adjuvansen en antistofrespons, der opfylder disse kriterier. 
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Prepandrix er en pandemivaccine. 
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus, der kaldes H5N1. 
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Hvilken risiko er der forbundet med Prepandrix? 
What is the risk associated with Prepandrix?
Prepandrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A. Prepandrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Hvorfor blev Prepandrix godkendt? 
Why has Prepandrix been approved?
Hvordan blev Prepandrix undersøgt? 
How has Prepandrix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prepandrix? 
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Hvad anvendes Prepandrix til? 
What is Prepandrix used for?
Hvad er Prepandrix? 
What is Prepandrix?
Hvordan anvendes Prepandrix? 
How is Prepandrix used?
Hvordan virker Prepandrix? 
How does Prepandrix work?
Flertallet var dog inden for 12 timer. 
However, the majority were within 12 hours.
- Du skal ikke gå hjem uledsaget. 
- You should not go home unaccompanied.
PRAC godkendte denne revision. 
The PRAC endorsed this revision.
Under 1 måned 1 til < 6 måneder 6 til < 12 måneder 12 til < 24 måneder 2 til < 6 år 6 til < 17 år 
Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol. 
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Data for behandling i > 24 timer er ikke tilgængelige. 
Data on treatment for > 24 hours is not available.
Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige. 
Adequate data is not available.
Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand. 
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Hændelsen blev rapporteret som let i 1 og moderat i 3 tilfælde. 
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Den kliniske signifikans er ukendt. 
The clinical significance is unknown.
Ukontrolleret hypotension. 
Uncontrolled hypotension.
Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen. 
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Risikostyringsprogram (RMP) 
- Risk Management Plan (RMP)
Kun til hospitalsanvendelse. 
For hospital use only.
Efter en dosisjustering, kan et nyt steady state sedationsniveau ikke opnås i op til én time. 
After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
- Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt. 
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Disse virkninger var forbundet med en tydelig maternel toksicitet. 
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Dexdor i mere end 14 dage. 
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
De tilgængelige data er opsummeret i nedenstående tabel: 
The available data is summarised in the following table;
Anvendelse af Dexdor længere end denne periode skal revurderes regelmæssigt. 
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Gennemsnit (95 % CI) 
Mean (95% CI)
CHMP tilslutter sig PRAC´s videnskabelige konklusioner. 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Cl (l/t/kg) 
Cl (l/h/kg)
Der er ikke observeret større farmakokinetiske forskelle baseret på køn eller alder. 
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Anvendelse andre steder frarådes. 
The use in other environments is not recommended.
Human data angående fertilitet er ikke tilgængelige. 
No human data on fertility are available.
t1/2 (t) 
t1/2 (h)
Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen. 
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.