natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
OZURDEX anbefales dog ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt. 
However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel. 
The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
For patienter, der fik samtidige trombocytfunktionshæmmende lægemidler, blev der indberettet uønskede blødningshændelser hos en lidt højere andel i OZURDEXgruppen (op til 29 %) sammenlignet med sham-gruppen (op til 23 %), uanset indikation og antal behandlinger. 
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum. 
Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
OZURDEX er kun til engangsbrug. 
OZURDEX is for single use only.
Den højeste plasmakoncentration på 0,102 ng/ml blev observeret hos en forsøgsperson i 700 µg-gruppen. 
The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population. 
OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline. 
In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
Der blev målt plasmakoncentrationer hos en undergruppe på 21 patienter i de to, 6-måneders RVOeffektstudier før indgivelse og på dag 7, 30, 60 og 90 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexamethason. 
Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum. 
Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. (se pkt. 
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator til engangsbrug, kun til intravitreal anvendelse. 
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Patienter med en BCVA-score på < 84 ELLER en retinatykkelse på > 250 mikrometer ved OCT (Optical Coherence Tomography), og hvor behandling efter investigators skøn ikke ville udsætte patienten for risici, blev fundet egnede til at modtage OZURDEX-behandling i en ikke-blindet forlængelsesfase. 
Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Må ikke bruges, hvis forseglingen af folieposen er beskadiget. 
Do not use if foil pouch seal is damaged.
Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt. 
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
som ikke er nævnt her. 
which is not visible.
Op til 56 % af patienterne fik trombocytfunktionshæmmende lægemidler, f.eks. clopidogrel, på et tidspunkt under de kliniske studier. 
Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
• diabetisk maculaødem 
• diabetic macular oedema
I OZURDEXgruppen blev blødning i glaslegemet indberettet hos en højere andel af patienter, der fik antikoagulantia (11 %) sammenlignet med patienter, der ikke fik antikoagulantia (6 %). 
Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
Virkning hos pseudofakiske patienter (puljede studier 206207-010 og 206207-011) 
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær viral (f.eks. herpes simplex) infektion i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex. 
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
• Inflammation (irritation / betændelse) bagerst i øjet. 
• Inflammation of the back of the eye.
Dag 60 
Day 60
Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen. 
Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes. 
Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Kontakt lægen, før din OZURDEX-injektion, hvis: - du er blevet opereret for grå stær (katarakt), opereret i regnbuehinden (den farvede del af øjet, som bestemmer, hvor meget lys der kommer ind i øjet), eller har fået fjernet glaslegemet inde i øjet - du tager blodfortyndende medicin - du tager steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske (inflammationshæmmende) lægemidler gennem munden eller i øjet - du tidligere har haft en herpes simplex-infektion i øjet (et sår i øjet, der har været der i lang tid, eller smerter i øjet) 
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning 
The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Derimod medførte en 6-måneders udsættelse af behandlingen en lavere andel deltagere, der reagerede på behandlingen, på alle tidspunkter i den ikke-blindede fase, sammenlignet med de patienter, som fik endnu en OZURDEX-injektion. 
Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection.
Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, hvis dette sker, og indtil dit syn har forbedret sig. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet. 
Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
BCVA ≤ 15 bogstaver forbedring fra baseline i år 3/afslutning (%) P-værdi 
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final (%) P-value
I alt 77 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 76 patienter til at få sham. 
A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
3) Ret derefter kanylen ind mod midten af øjet til corpus vitreum. 
3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Ved baseline havde 3 % af patienterne behov for medicin til sænkning af det intraokulære tryk. 
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p < 0,001). 
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Derudover skal patienterne overvåges efter injektionen, så der kan iværksættes tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (IOP). 
In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med inflammation i øjets posteriore segment, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis, er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
I hvert fase III-studie og i den puljede analyse var der væsentlige forskelle i den tid, det tog at opnå en forbedring på ≥ 15 bogstaver (3 linjer) i de kumulative BCVA-responskurver med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001), hvor OZURDEX-behandlede patienter tidligere opnåede en forbedring på 3 linjer i BCVA i forhold til sham-behandlede patienter. 
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Der forventes dog ingen påvirkning af barnet på grund af indgivelsesmåden og de resulterende systemiske niveauer. 
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Intravitrealt implantat i applikator. 
Intravitreal implant in applicator.
I løbet af den indledende behandlingsperiode krævedes laserbehandling eller operation for at håndtere forhøjet IOP i forsøgsøjet hos 0,7 % (3/421) af de patienter, som fik OZURDEX, sammenlignet med 0,2 % (1/423), som fik sham. 
During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får OZURDEX Sådan får du OZURDEX Bivirkninger 
What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
Uge 8 
Week 8
Studier hos dyr har vist teratogene virkninger efter intraokulær anvendelse (se pkt. 
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Uge 20 
Week 20
OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbrug. 
The OZURDEX applicator is for single use only.
Brug af anden medicin sammen med OZURDEX 
Other medicines and OZURDEX
OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med maculaødem efter retinal central- eller grenveneokklusion (BRVO) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, shamkontrollerede fase III-studier. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine 
High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Virkning hos patienter med tidligere behandling (Puljede studier 206207-010 og 
Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
Ved DME fik 8 % af patienterne antikoagulantia. 
In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (se pkt. 
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Hver karton indeholder en applikator med et implantat til engangsbrug. 
One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001). 
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Diabetisk maculaødem 
Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Der er i kliniske BRVO-/CRVO-studier hyppigere rapporteret om katarakt hos patienter med fakisk linse, der har fået endnu en injektion (se pkt. 
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
4.3 i produktresuméet) og ikke bør anvendes, skal OZURDEX anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig vurdering af risici/fordele. 
Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Æsken med lægemidlet indeholder detaljerede instruktioner til lægen om, hvordan OZURDEXinjektionen skal gives. 
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum. 
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
I alt 4 patienter (1 %), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk. 
A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi* 
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Patienter under 45 år med maculaødem efter retinal veneokklusion eller inflammation i øjets posteriore segment i form af ikke-infektiøs uveitis har større risiko for at få forhøjet intraokulært tryk. 
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Af disse patienter blev i alt 77 randomiseret til at få OZURDEX, 76 til at få dexamethason 350 µg og 76 til at få sham. 
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Et intravitrealt implantat i applikator. 
One intravitreal implant in applicator.
Der høres muligvis et klik under injektionen med OZURDEX. 
You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres eller fornemmes et klik. 
Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham. 
A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt. 
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex. 
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular herpes simplex and not be used in active ocular herpes simplex.
• Syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid. 
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
• maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt. 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham. 
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Middelændring i BCVA fra baseline ved år 3/afsluttende besøg (bogstaver) Middel af gennemsnitlig ændring i OCT retinal tykkelse på det centrale delfelt (OCT) over 3 år, AUC- metode (µm) 
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
IInformation til brugeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason 
Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt. 
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
• maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO). 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
5) Fjern kanylen i samme retning, som den blev indført i corpus vitreum. 
5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
Tabel 4 . 
Table 4.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ€ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Alvorlig betændelse i det bageste af øjet (som regel på grund af virusinfektion), alvorlig betændelse eller inflammation i øjet*, grøn stær (øjensygdom, hvor forhøjet tryk i øjet er forbundet med skade på synsnerven), løsrivelse af det lysfølsomme lag bagest i øjet* (nethindeløsning), rift i det lysfølsomme lag i bagest i øjet (rift i nethinden)*, fald i trykket i øjet forbundet med udsivning fra det geleagtige legeme (glaslegemet) i det indre øje*, inflammation i det indre af den forreste del af øjet*, forhøjet protein og celler i den forreste del af øjet på grund af inflammation*, unormal fornemmelse i øjet*, kløe i øjenlåget, rødme i det hvide af øjet*, migration (”vandring”) af OZURDEX-implantatet fra det bageste til det forreste af øjet med sløret eller forringet syn og muligvis hævelse af den klare del af øjet (hornhinden) til følge*, utilsigtet forkert placering af OZURDEX-implantatet*, migræne 
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %). 
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Score for glaslegemeuklarhed på 0 BCVA-forbedring fra baseline på 
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
- Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason. 
- Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 og en forbedring i forsøgsøjet på ≥ 15 bogstaver fra BCVA ved baseline (ITT-population) 
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Ikke almindelig Nekrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaukom, retinaløsning*, retinarift*, hypotoni i øjet*, inflammation i forkammeret*, forkammerceller/lysglimt*, unormal fornemmelse i øjet*, øjenlågskløe, sclerahyperæmi* 
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
• Estertermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid. 
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
bogstaver fra baseline i BCVA hos patienter, der blev behandlet med OZURDEX, sammenlignet med sham på dag 180. 
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Derfor frarådes behandling med OZURDEX. 
Therefore OZURDEX is not recommended.
OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason 
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason. 
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.