natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A3 og firmalogo på den anden side. 
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre pakning til bundtet multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x tabletter) - uden Blue Box - 80 mg/10 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden: 
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A4 og firmalogo på den anden side. 
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A2 og firmalogo på den anden side. 
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Brug af telmisartan sammen med aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt. 
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/005 (28 tabletter) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp Sådan skal du tage Onduarp Bivirkninger 
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/003 (28 tabletter) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/001 (28 tabletter) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/002 (28 tabletter) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden. 
This study did not raise any concern in terms of safety.
Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU. 
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora 
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Benefit/risk-vurdering 
Benefit-risk assessment
Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år. 
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
CHMP blev enige om følgende indikation: 
The following indication was agreed by the CHMP:
Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker." 
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks. 
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var: 
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom. 
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles. 
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof. 
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen. 
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse. 
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne. 
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader. 
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation. 
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko. 
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
• den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora. 
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen. 
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen. 
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater. 
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge) 
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden. 
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne) 
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Når risikoen (målt i antallet af huller ved screening) tilføjes ANOVA-modellen for at tage hensyn til den bimodale fordeling af sygdommen i undersøgelsespopulationen ved både screening og under undersøgelsen, ses en samlet klinisk effekt på 36,8 % ved p = 0,04. 
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader. 
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet. 
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne. 
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko. 
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") 
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller. 
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98]. 
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP). 
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel. 
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse. 
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten. 
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning. 
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført på voksne med risiko for caries i tænderne. 
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644). 
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
"Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen). 
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter. 
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Med hensyn til resistente og opportunistiske infektioner viste denne undersøgelse ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter. 
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen. 
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne. 
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Som defineret af det primære effektmål viste undersøgelsen ikke nogen væsentlig forskel mellem det aktive stof og placebo. 
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager. 
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Produktet er en klorhexidinopløsning i to faser, der anvendes lokalt. 
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
• vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og 
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo. 
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Der blev foretaget en sammenligning af cariestilvæksten ved behandling med det aktive stof i forhold til placebo. 
The comparison of caries increment was active versus placebo.
Undersøgelsen af forebyggelse af caries hos voksne gav ikke noget resultat med hensyn til det primære effektmål, da der ikke var nogen forskel mellem det aktive stof og placebo i antallet af cariestilfælde pr. patient. 
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger: 
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Hvad forventedes Raligize anvendt til? 
What was Raligize expected to be used for?
Hvad er Raligize? 
What is Raligize?
I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CAT's indledende betænkelighed ved, om dataene fra hovedstudiet ville være tilstrækkelige til at understøtte godkendelsen af lægemidlet. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Denne type lægemiddel virker ved, at kroppen tilføres gener. 
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Virksomheden fremlagde data fra ét hovedstudie med deltagelse af 50 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, herunder kræft, der var vendt tilbage efter anden behandling, eller som havde spredt sig fra et andet sted i kroppen. 
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Den 10. juli 2018 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Raligize til behandling af livmoderhalskræft. 
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Raligize. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CAT stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt. 
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Raligize skulle anvendes til at behandle kvinder med livmoderhalskræft, hvis sygdom ikke reagerede på eller var vendt tilbage efter indledende behandling. 
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Resultaterne af behandlingen med Raligize blev sammenlignet med resultater, der var opnået hos lignende kvinder, der havde fået andre behandlinger for livmoderhalskræft. 
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Raligize er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof axalimogenfilolisbac. 
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Da Raligize er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT) på vegne af CHMP. 
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Da CAT på vegne af CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse. 
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Når Raligize bliver givet til patienten, optages bakterien af celler i immunsystemet, hvor de stimulerer det til at genkende E7-proteinet og angribe og dræbe de kræftceller, der har det. 
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Livmoderhalskræft er hovedsagelig forårsaget af en længerevarende infektion med visse stammer af den humane papillomavirus (HPV), som producerer proteiner i inficerede celler, der stimulerer dem til at vokse og blive til kræftceller. 
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Raligize blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "genterapiprodukt". 
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Hvordan virker Raligize? 
How does Raligize work?
Det aktive stof i Raligize, axalimogenfilolisbac, består af en bakterie (Listeria moncytogenes), som er blevet modificeret, så den kan producere et protein, der stimulerer immunforsvaret til at angribe kræftcellerne. 
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Bakterien i Raligize har fået indsat et gen i dna'et, så den kan producere et nyt stof, der indeholder et af de HPV-proteiner (E7), som er knyttet til et andet protein (listeriolysin O). 
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en blodåre. 
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
* Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) 
* Tissue culture infectious dose 50%
--1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 104,3 -106,6 TCID50* Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50* 
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B