natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 24 uger havde Viracept mindsket den virale belastning og øget CD4-celletallet mere end sammenligningspræparaterne. 
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
T-celler er hvide blodlegemer, som er vigtige for, at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som 
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viracept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller 
For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Viracept fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
I den anden undersøgelse blev Viracept i kombination med zidovudin og lamivudin (andre antiretrovirale lægemidler) sammenlignet med en kombination af zidovudin og lamivudin hos 297 behandlingsnaive patienter (patienter, der ikke tidligere havde taget antiretrovirale lægemidler til behandling af deres hiv-infektion). 
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Viracept blev undersøgt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i to hovedundersøgelser, der omfattede 605 hiv-smittede patienter i alderen tretten år og derover. 
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Viracept må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nelfinavir eller andre af indholdsstofferne. 
Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Viracept opvejer risiciene ved antiretroviral kombinationsbehandling af voksne, unge og børn i alderen tre år eller derover, der er smittet med HIV-1. 
The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Viracept bør anvendes med forsigtighed til patienter med lever- eller nyreproblemer. 
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne, unge og børn over tre år, der er smittet med human immundefekt virus (HIV-1). 
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
I den første undersøgelse blev Viracept i kombination med stavudin (et andet antiretroviralt lægemiddel) sammenlignet med stavudin alene hos 308 patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med stavudin eller proteasehæmmere. 
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Lægen bør inden ordinering af Viracept til patienter, der tidligere har været behandlet med lægemidler i samme klasse som Viracept (proteasehæmmere), først undersøge, hvilket antiretroviralt lægemiddel patienten tidligere har fået samt vurdere, om det er sandsynligt, at viruset vil reagere på lægemidlet. 
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
I tre undersøgelser af 635 patienter sammenlignede man virkningen af doseringerne af Viracept to og tre gange om dagen i kombination med stavudin og lamivudin. 
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viracept? 
What benefit has Viracept shown during the studies?
I begge hovedundersøgelser havde Viracept i kombination med andre antiretrovirale lægemidler større virkning end de lægemidler, Viracept blev sammenlignet med. 
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Hvordan virker Viracept? 
How is Viracept used?
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen. 
See the package leaflet for the full list of these medicines.
• perikum (en drogetilberedning, der anvendes til behandling af depression) 
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen. 
See the package leaflet for full details.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m 
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland 
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning 
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen. 
The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 13,9 år. 
The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Disse reaktioner har som regel været milde. 
These reactions have usually been mild.
• Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt. 
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt. 
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
• Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid. 
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Hvis du har glemt at injicere en dosis, og: 
If you forgot to inject a dose and:
Ozempic skal administreres én gang ugentligt når som helst i løbet af dagen, med eller uden mad. 
Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Tal med din læge for at få yderligere information. 
Talk to your doctor for further information.
Det blev vurderet ikke at være klinisk relevant. 
This was assessed not to be clinically relevant.
Brug kun medicinen i denne pen som foreskrevet. 
Only use the medicine in this pen as prescribed.
Hvor meget opløsning er der tilbage 
How much solution is left
Må kun anvendes af én person. 
For use by one person only.
én gang ugentligt 
once weekly
Brug af forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt. 
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Andre sekundære endepunkter Alle dødsårsager 
Other secondary endpoints All cause death
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer. 
Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Disse patienter skal overvåges nøje og behandles i henhold til kliniske retningslinjer. 
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
ADMINISTRATIONSMETODE én gang ugentligt 
METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE 
Primary endpoint - MACE Components of MACE
Atorvastatin Cmax blev reduceret med 38%. 
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Patienter med en hændelse (%) 
Patients with event (%)
Dagen for den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe tidsrummet mellem to doser er mindst 3 dage (>72 timer). 
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Appetit, energiindtag og valg af mad 
Appetite, energy intake and food choice
Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt. 
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
• ændringer i den måde, mad og drikke smager 
• change in the way food or drink tastes
Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag. 
Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Metabolisme/biotransformation 
Metabolism/Biotransformation
Se figur 4 vedrørende resultater for primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter. 
See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Køn, race og etnisk oprindelse 
Gender, race and ethnicity
Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og absolut hyppighed. 
The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Det anbefales derfor at anvende prævention, mens du bruger dette lægemiddel. 
Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
I alt gennemførte 98% af patienterne studiet, og ved studiets afslutning var den vitale status kendt for 99,6% af patienterne. 
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel. 
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe. 
This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Dette sikrer opløsningens gennemløb. 
This makes sure that the solution flows.
Dette er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin. 
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering. 
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Ugentlige doser større end 1 mg anbefales ikke. 
Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Der var 158 tilfælde af ny eller forværret nefropati. 
There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer. 
This is especially important if you have kidney problems.
• Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges. 
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering. 
It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Hyppige blodprøver til at bestemme blodets evne til at størkne kan være nødvendige. 
Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
• alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). 
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før. 
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
• hurtig puls 
• fast pulse
Steady state-eksponering blev opnået efter 4-5 uger med administration én gang ugentligt. 
Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Kardiel elektrofysiologi (QTc) 
Cardiac electrophysiology (QTc)
Se trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet'. 
See step 2 ‘Check the flow'.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08 februar 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=7,4. 
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
I 8 fase 3a-studier blev 4.792 patienter eksponeret for semaglutid. 
In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har bedt dig om det. 
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
• diarré - dette forsvinder som regel med tiden 
• diarrhoea - this usually goes away over time
Hændelserne førte til seponering af behandlingen hos henholdsvis 3,9% og 5% af patienterne. 
The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter 'EXP'. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Postnatal vækst og udvikling blev vurderet hos cynomolgus-aber. 
Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
For at du bedre kan huske kun at injicere dette lægemiddel én gang ugentligt, anbefales det, at du noterer den valgte ugedag (f.eks. onsdag) på æsken og skriver datoen på æsken, hver gang du har injiceret det. 
To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Der blev ikke observeret andre behandlingsrelaterede tumorer. 
No other treatment-related tumours were observed.
Dette lægemiddel må ikke bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan påvirke dit ufødte barn. 
This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Hvis det sker, bliver den fulde dosis ikke indgivet. 
If so, the full dose will not be delivered.
Injektionsstedet kan ændres uden dosisjustering. 
The injection site can be changed without dose adjustment.
Hvis du bliver gravid, mens du bruger dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal ændres. 
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
EXP Pennen skal bortskaffes 6 uger efter første anvendelse. 
EXP Discard pen 6 weeks after first use.
Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. 
Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Behandlingsforskellen viste sig tidligt og vedblev igennem studiet. 
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Hvis din pen allerede er i brug, så gå til trin 3 ‘Valg af dosis'. 
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
• alene - hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene, og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), eller 
• on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
• Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn. 
• Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Sikkerheden og virkningen af semaglutid hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Nåle og andet affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt og inden for 5 dage efter den glemte dosis. 
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
Ozempic gives som en injektion under huden (subkutan injektion). 
Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• med andre lægemidler mod diabetes - når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau. 
• with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig: (≥1/10), almindelig: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100), sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden: (<1/10.000). 
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet før den første injektion med hver ny pen, får du muligvis ikke den ordinerede dosis, og opnår ikke den tilsigtede virkning af Ozempic. 
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Pennen er kun beregnet til én person. 
The pen is for use by one person only.
Cmax blev ikke påvirket for nogen af stofferne. 
Cmax was not affected for any of the compounds.
Køn, race (hvide, sorte eller afro-amerikanere, asiatisk) og etnisk oprindelse (spansk eller latinamerikaner, ikke-spansk eller ikke-latinamerikaner) havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid. 
Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Det postprandiale triglycerid- og VLDL-cholesterolrespons på et måltid med højt fedtindhold blev reduceret med >40%. 
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
- I så fald har du ikke fået noget medicin - selvom dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte. 
- In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere gennemløbet, når du bruger en ny pen første gang. 
This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Ca. 3% af dosis blev udskilt som intakt semaglutid via urinen. 
Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Efter ét års behandling var der opnået et vægttab på ≥5% og ≥10% hos flere forsøgspersoner med 
After one year of treatment, a weight loss of ≥5% and ≥10% was achieved for more subjects with
Hurtig forbedret kontrol af glucose i blodet har været forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, men andre mekanismer kan ikke udelukkes. 
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller der konstateres graviditet, skal semaglutid seponeres. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Prækliniske data viser ingen specielle risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
• Inden din første injektion med en ny pen, skal du kontrollere gennemløbet. 
• Before your first injection with each new pen, check the flow.
Semaglutid må derfor ikke anvendes under graviditet. 
Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Brug semaglutid én gang ugentligt Notér den ugedag, du vælger at injicere Jeg injicerede min ugentlige dosis på datoerne nedenfor subkutan anvendelse 
Use semaglutide once a week Write the weekday you choose to inject I injected my weekly dose on the below dates subcutaneous use
Antal forsøgspersoner med risiko 
Number of subjects at risk
Lægen vil måske bede dig om at måle dit blodsukkerniveau. 
Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
I hvert enkelt tilfælde kan patienterne derefter fortsætte med deres faste plan med én ugentlig dosis. 
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Dosisjustering, baseret på alder, er ikke nødvendig. 
No dose adjustment is required based on age.
Hvis du har diabetisk øjensygdom og bruger insulin, kan dette lægemiddel være forbundet med en forværring af dit syn, og dette kan kræve behandling. 
If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Du skal straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt, hvis du får symptomer såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt og hals samt hurtig hjerterytme (puls). 
You should seek immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Alder havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid baseret på data fra fase 3a-studier med patienter i alderen 20-86 år. 
Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Semaglutid er ikke en erstatning for insulin. 
Semaglutide is not a substitute for insulin.
Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud. 
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Enzymet neutral endopeptidase (NEP) antages at være involveret i metabolismen af semaglutid. 
The enzyme neutral endopeptidase (NEP) is expected to be involved in the metabolism of semaglutide.
GLP-1 er et fysiologisk hormon, der har flere funktioner i reguleringen af glucose og appetit, og i det kardiovaskulære system. 
GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
Hvad angår det diastoliske blodtryk, var der ingen signifikante forskelle mellem semaglutid og komparatorerne. 
For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Hvis der er gået mere end 5 dage, skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis skal administreres på den planlagte dag. 
If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Udskift nålen som beskrevet i trin 5 ‘Efter injektionen', og gentag alle trin med start fra trin 1 ‘Klargør pennen med en ny nål'. 
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Det er ukendt, om disse effekter er relateret til moderens nedsatte fødeindtag som en direkte effekt af GLP-1. 
Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
• komplikationer af diabetisk øjensygdom (retinopati) - du skal informere din læge, hvis du oplever problemer med øjnene, såsom synsændringer, under behandling med dette lægemiddel. 
• complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
• lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel bruges sammen med et andet lægemiddel mod diabetes 
• low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
Der var 61% mænd, gennemsnitsalderen var 65 år, og det gennemsnitlige BMI var 33 kg/m2. 
There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Ozempic kan administreres med nåle med en længde på op til 8 mm. 
Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Fem studier (SUSTAIN 1-5) havde vurdering af den glykæmiske virkning som primært mål, mens ét studie (SUSTAIN 6) havde kardiovaskulært udfald som primært mål. 
Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.