natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger. 
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Odomzo kan give alvorlige fosterskader. 
Odomzo may cause severe birth defects.
Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner. 
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
• medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald 
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
• Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac. 
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Sonidegibs Cmax og AUCinf hos raske japanske forsøgspersoner var henholdsvis 1,56 og 1,68 gange højere end hos raske vestlige forsøgspersoner ved en enkelt dosis på 200 mg. 
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Må ikke anvendes under graviditet eller amning. 
Do not use while pregnant or breast-feeding.
• Uddannelsesmateriale til patienter 
• Patient educational material
• medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV 
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
• medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider 
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline. 
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
- Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet. 
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
• kraftige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvækkelse. 
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Muskelrelaterede bivirkninger 
Muscle-related adverse events
• Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt. 
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib. 
Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder 
Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Forhøjet aspartataminotransaminase (ASAT) 
Aspartate amino transaminase (AST) increased
• medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose 
• medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus
Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci. 
These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Hos hanrotter, der blev behandlet med sonidegib, påvirkede en eksponering på ca. 2 gange den kliniske eksponering ikke den hanlige fertilitet. 
For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i “Graviditet”, ”Amning”, ”Frugtbarhed” og “Prævention til mænd og kvinder” i punkt 2). 
Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne. 
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Titandioxid (E171) 
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer, siden den skulle have været taget. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer. 
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo. 
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
Crospovidon (Type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Silica, kolloid vandfri 
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
• Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline. 
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
- Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis. 
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Brug af anden medicin sammen med Odomzo 
Other medicines and Odomzo
• unormal hårvækst 
• abnormal hair growth
Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, når et moderat måltid blev indtaget 2 timer før administration. 
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
• Hun må ikke blive gravid, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis. 
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt. 
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
• Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret 
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient 
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib 
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib 
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
• Råd om sikkerhed til kvinder i den fertile alder 
• Safety advice for women of childbearing potential
Hæmatologiske parametre Nedsat hæmoglobin 
Haematological parameters Haemoglobin decreased
Reproduktion og forstertoksisitet 
Reproductive and developmental toxicity
Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer: 
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
• Vasektomi 
• Vasectomy
Grad 3 eller 4 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Grad 3 (forhøjet CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (forhøjet CK >10 x ULN)] 
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid. 
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt. 
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
• Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid) 
• Any male condom (with spermicide, if available)
• Information til kvinder i den fertile alder 
• Information for women of childbearing potential
93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen. 
Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges. 
Do not crush, open or chew the capsule.
Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse. 
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• Information til patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret 
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Hvad er Odomzo? 
What Odomzo is
Uddannelsesmaterialet for Odomzo til læger skal indeholde følgende vigtige informationer: 
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt. 
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Forhøjet blodkreatinkinase (CK) 
Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling. 
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt. 
Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Forhøjet alaninaminotransaminase (ALAT) 
Alanine amino transaminase (ALT) increased
Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet. 
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat. 
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling. 
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling. 
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende: 
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
En fertil kvinde skal være klar over følgende: 
A woman of childbearing potential must understand that:
Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer: 
The patient reminder card should contain the following key elements:
• medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt 
• a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
Hvis du har glemt at tage Odomzo 
If you stop taking Odomzo
Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 gange, når dosis blev givet i forbindelse med et let måltid. 
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
• Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage 
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer. 
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib 
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene. 
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
• Hun må ikke amme, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis. 
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses. 
Do not open, chew or crush the capsule.
Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene. 
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
CI: konfidensinterval (confidence interval) 
CI: confidence interval
• ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis 
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Odomzo indeholder lactose 
Odomzo contains lactose
LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Så længe skal du tage Odomzo 
How long to take Odomzo
Sonidegib kan udskilles i sæd. 
Sonidegib may pass into the semen.
• At patienten ikke må amme under behandlingen og i 20 måneder efter deres sidste dosis 
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger 
Dose modifications* and management recommendations
• Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes. 
• If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
• Monitorér CK- og serumkreatininværdierne ugentligt indtil bedring til baseline. 
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek. 
The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion. 
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
• Pessar (så vidt muligt med spermicid) 
• Diaphragm (with spermicide, if available)
4.4 og 4.6). 
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
• Påmind patienter om, ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis 
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Informationskortet til læger skal indeholde følgende vigtige informationer: 
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn. 
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Sådan virker Odomzo 
How Odomzo works
• Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline-niveau. 
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt. 
Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
• Uddannelsesmateriale til læger 
• Healthcare professional educational material
Solid Tumours (mRECIST) hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering. 
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Sådan skal du tage Odomzo 
How to take Odomzo
Til mænd 
For men
• Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline. 
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline.
Sonidegib udviser dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax over dosisområdet 100 mg til 400 mg, men mindre end dosisproportionale stigninger over 400 mg. Der var ingen evidens for ændringer i clearance ved gentagen dosering, baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, og den estimerede akkumulering ved steady state var 19 gange uanset dosis. 
Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Propylenglycol (E1520) 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Odomzo indeholder: 
What Odomzo contains
• Produktresumé 
• Product information
• At patienter ikke må donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter deres sidste dosis 
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Sådan skal du tage Odomzo Bivirkninger 
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I Produktresumé, pkt. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
4.6), mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed). 
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Natriumlaurylsulfat 
Printing ink
Mave-tarm-kanalen Kvalme 
Musculoskeletal pain
LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
Nedsat lymfocyttal 
Lymphocyte count decreased
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
• vægttab. 
• weight loss.
Hvis du har taget for meget Odomzo 
If you take more Odomzo than you should
• Et patientkort 
• Patient reminder card
• Informationskort til patienter 
• Patient Reminder Card
• pessar (så vidt muligt med sæddræbende creme). 
• a diaphragm (with spermicide, if available).
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018 
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Patienterne skal overvåges nøje i denne periode. 
Patients should be closely monitored throughout this period.
Undgå brug 
Avoid use
Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. 
Do not stop your treatment just because you feel better.
• Forlænget og/eller smertefuld erektion 
• prolonged and/or painful erection
Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika. 
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.