natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) 
(CYPRUS BRANCH)
Clearance (ml/time/kg) 
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
1 hætteglas: 500 IE nonacog alfa (ca. 100 IE/ml efter rekonstituering). 
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
1 hætteglas: 2000 IE nonacog alfa (ca. 400 IE/ml efter rekonstituering). 
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). 
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset. 
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Bortskaf al ikke anvendt injektionsvæske, tomme hætteglas og anvendte kanyler og sprøjter på forsvarlig vis. 
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800 
Τηλ: +30 210 67 85 800
1 hætteglas: 1500 IE nonacog alfa (ca. 300 IE/ml efter rekonstituering). 
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 hætteglas: 3000 IE nonacog alfa (ca. 600 IE/ml efter rekonstituering). 
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Aktivitets-neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter, som behandles med produkter, der indeholder faktor IX, men som for alle faktor IX-produkter skal du under behandling med BeneFIX omhyggeligt overvåges for udviklingen af faktor IX-inhibitorer. 
However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX Sådan skal du tage BeneFIX Bivirkninger 
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
1 hætteglas: 1000 IE nonacog alfa (ca. 200 IE/ml efter rekonstituering). 
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). 
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
1 hætteglas: 250 IE nonacog alfa (ca. 50 IE/ml efter rekonstituering). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Lot: 
Minor:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
ETIKET TIL HÆTTEGLAS 
Life-threatening haemorrhages
1 gazetampon 
Posology
Tilfælde af årebetændelse (smerter og rødme af blodårene) med dannelse af blodprop og blodpropper i dybtliggende vener (oftest i benene) er også blevet indberettet. 
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). 
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). 
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). 
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Anvend kun solvensen i den fyldte sprøjte, der er vedlagt i pakningen, til rekonstitution. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Pulver 
Pfizer
Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen. 
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Faktor IXhæmning 
Visual impairment e
ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE 
Gastrointestinal disorders
Takykardi 
Tachycardia f
Blodpropper 
Continuous infusion
Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift. 
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 100 IE nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 200 IE nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 400 IE nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 600 IE nonacog alfa 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 300 IE nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Pfizer Luxembourg SARL filialas 
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Den spredes hurtigt over hele verden. 
It spreads rapidly around the world.
Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke. 
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014 
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
• Format for den forenklede PSUR: 
• Format of the simplified PSUR:
- Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
AESI'er defineres som følger: 
AESIs will be defined as follows:
Resultaterne vises efter SRH. 
Results are shown by SRH.
Følgende principper bør følges ved dataindsamling: 
The following principles should be followed when compiling the data:
I så fald kan bivirkningerne være mere intense.) 
In such cases, the side effects may be more intense).
Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Foclivia er godkendt under ”særlige omstændigheder”. 
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Kontroller suspensionen visuelt før administration. 
Visually inspect the suspension prior to administration.
1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde. 
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Anvisninger i administration af vaccinen: 
Instructions for administration of the vaccine:
Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting. 
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
indsnævret SMQ “demyelinering” (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier). 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
• Understøttende data hos populationer af voksne og ældre 
• Supportive data in adult and elderly populations
- Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- En opstillling af dødsfald vil blive vedlagt i et bilag. 
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- “Kumulativt” betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• Indsendelsesfrekvens: 
• Frequency of submission:
Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat. 
In such cases, the Western blot method is negative.
Meget sjælden (<1/10.000): 
Very rare (<1/10,000):
Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Pakninger med 1 og 10 med eller uden kanyle. 
Packs of 1 and 10 with or without needle.
- Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres. 
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. 
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden. 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden “data-lock point” for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren. 
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde. 
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza. 
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
- S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45. 
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige. 
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
- Italien Opbevares i køleskab. 
- Italy Store in a refrigerator.
Adults and elderly: 0.5 ml gives på en udvalgt dato. 
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber. 
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2). 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner. 
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen 
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi. 
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis. 
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia. 
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en. 
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt. 
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
- Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point. 
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne. 
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH. 
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien. 
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
• Data hos pædiatriske populationer 
• Data in paediatric populations
Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme. 
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd. 
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner. 
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Anti-HA-antistof (SRH) 
Anti-HA antibody (SRH)
Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination. 
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
- Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50. 
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.