natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske. 
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig. 
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Fertile kvinder skal informere deres kirurg om muligheden for graviditet inden behandling med lægemidlet. 
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Osigraft som følge af sårskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase. 
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Fertile kvinder skal anbefales at anvende effektiv kontraception i mindst 12 måneder efter behandlingen. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Fødedygtige kvinder skal informere kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft. 
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)). 
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm. 
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2 
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Efter lukning af bløddele omkring knogledefekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt implantat, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelene. 
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Nedenstående tabel over bivirkninger er kompileret ud fra de bivirkninger, der er observeret og registreret i kliniske forsøg. 
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa. 
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Fødedygtige kvinder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter behandlingen. 
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Osigraft bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved opvejer risiciene. 
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet. 
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bovint kollagen. 
Bovine collagen.
Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering på det uophelede sted i kontakt med den klargjorte knogleoverflade. 
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke. 
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Mængden af anvendt Osigraft skal svare til 
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Et hætteglas med Osigraft indeholder 1 g pulver, som indeholder 3,3 mg epotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen. 
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit 
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma, 
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Bovint kollagen 
Bovine Collagen
Osigraft implanteres hos voksne patienter med frakturer i skinnebenet (tibia), som ikke er vokset sammen efter mindst 9 måneder, i tilfælde, hvor behandling med autotransplantat (transplanteret knogle fra patientens hofte) er mislykkedes eller ikke kan anvendes. 
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa 
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,3 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Opbevares utilgængeligt for børn og uden for børns synsvidde. 
Keep out of the reach and sight of children.
Ømhed efter behandling (ømhed) 
Post procedural tenderness (Tenderness)
- til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer, 
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. 
If you have further questions, ask your doctor.
Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke (se pkt. 
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr. 
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke. 
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Forholdsregler vedrørende anvendelse 
Precaution for use
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik. 
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede. 
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
• har en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller kollagen; 
Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation 
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Brug ikke Osigraft efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen. 
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen. 
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation. 
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod 
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
• har eventuel svulst i nærheden af frakturstedet; 
- when there are any tumours in the area of the non-union site.
Erytem på det postoperative sted (erytem) 
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa 
3.3 mg of eptotermin alfa
Anvendelse af Osigraft er dog ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede. 
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Der er gennemført undersøgelser af enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr. 
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv. 
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Anvendelse af Osigraft er ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede. 
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
• har vertebralfrakturer; 
- for vertebral (spine) fractures.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*. 
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift 
Justification for not including Braille accepted
Bivirkninger Almindelige 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Fertile kvinder 
Paediatric population
• ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 1.000) 
common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intraossøs anvendelse. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
UDLØBER 
VIAL
• har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus,scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis; 
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included: discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
• har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering af frakturstedet; 
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Ikke statistisk signifikant 
Not statistically significant
Dette kan øge risikoen for kræft. 
This may increase the risk of cancer.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013 
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes. 
These are both normal and do not need to be removed
• for at forbedre din fysiske funktion 
• Improve your physical function.
Din kropsvægt 
Your body weight
• hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld. 
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Der blev ikke observeret reduceret virkning. 
No reduced efficacy was observed.
UNIFI-I omfattede 961 patienter. 
UNIFI-I included 961 patients.
De kan omfatte: 
These include:
Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger. 
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
• at det er den rigtige medicin 
• it is the right medicine
Hos disse patienter har 45 mg også vist sig at være effektivt. 
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
• Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand. 
• Wash your hands very well with soap and warm water
De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen. 
The following doses are usually the same as the starting dose.
• efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP". 
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Det skal administreres i løbet af mindst en time. 
It should be administered over at least one hour.
Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade. 
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt. 
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Regulering af CYP450-enzymer 
Regulation of CYP450 enzymes
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
• hvis produktet er blevet rystet voldsomt. 
• If the product has been shaken vigorously.
Den rigtige dosis til dig afhænger af din kropsvægt på det tidspunkt, hvor den enkelte dosis gives. 
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det. 
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Unge patienter (12-17 år) 
Adolescent patients (12-17 years)
• Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet. 
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder. 
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet. 
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose. 
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier. 
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Før administration skal STELARA have lov til at stå for at få stuetemperatur (ca. en halv time). 
Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Sikkerhedsprofilerne for den anbefalede dosis og halvdelen af den anbefalede dosis var sammenlignelige. 
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden. 
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
• Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken. 
• It is important that the needle is always in the liquid.
Enkeltdosis versus flere doser 
Single dose versus multiple doses
Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis. 
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
• Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner. 
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen. 
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter. 
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider. 
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt. 
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen. 
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger. 
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Denne virkning sås især i PsA-studie 1. 
This effect was driven by PsA Study 1.
Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen. 
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes. 
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage. 
However, if you stop, your symptoms may come back.
Injektionsvolumen (ml) 
Volume of injection (mL)
Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge). 
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml. 
The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Der blev ikke identificeret nye problemer med sikkerheden i denne forlængelse af studiet med op til 2 års behandling af patienter med Crohns sygdom. 
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage. 
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse. 
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier. 
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Ikke almindelig: Depression 
Uncommon: Depression
Der kan udvikles antistoffer mod ustekinumab under behandling med ustekinumab, og de fleste er neutraliserende. 
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Tilfælde af anafylaksi og angioødem er forekommet. 
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Rør ikke ved stemplet, mens du gør det. 
Do not touch the plunger while you do this
Beholderen til dette lægemiddel indeholder latex gummi. 
The container of this medicinal product contains latex rubber.