natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduktion af det diastoliske blodtryk til < 90 mmHg sås hos henholdsvis 71,6%, 74,8%, 82,1% 85,3% af patienterne. 
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter, hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Onduarp. 
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Den kliniske relevans heraf er usikker. 
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Onduarp til sådanne patienter, da amlodipin og telmisartan ikke kan fjernes ved dialyse (se også pkt. 
Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
De anbefalede forholdsregler omfatter provokeret emesis og/eller ventrikelskylning. 
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Clearance af amlodipin hos patienter med nedsat leverfunktion er nedsat, hvilket medfører en stigning i AUC på ca. 40-60%. 
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Samtidig brug af CYP3A4induktorer (dvs. rifampicin, Hypericum perforatum) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin. 
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonister og calciumantagonister; ATC-kode: C09DB04. 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymtal (i reglen konsistent med kolestase) 
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Amlodipins antihypertensive virkning skyldes den direkte afslappende effekt på karvæggens glatte muskulatur, hvilket fører til nedsat perifer vaskulær modstand og nedsat blodtryk. 
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Der er rapporteret om reversibel forøgelse af serumlitiumkoncentrationer og toksicitet ved administration af litium samtidig med angiotensinkonverterende enzymhæmmere og med angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske amlodipin-doser i en nedsat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri. 
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Tidligere rapporterede bivirkninger for hvert af de aktive stoffer (telmisartan eller amlodipin) kan ligeledes være mulige bivirkninger ved Onduarp, selvom de ikke er observeret i kliniske studier eller efter markedsføring. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med effekten af andre klasser af antihypertensiva (påvist i kliniske studier ved sammenligning af telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril). 
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
De almindeligste uønskede hændelser omfatter svimmelhed og perifere ødemer. 
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Dyspnø, rinitis 
Dyspnoea, rhinitis
Hvis hypotension indtræder, skal patienten placeres i liggende stilling med hævede ekstremiteter, og der skal hurtigt gives salt- og væskeerstatning. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
• Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”), 
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksicitet i dyrestudier med Onduarp. 
Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Farmakokinetik for fastdosiskombination (FDC) Absorptionshastighed og -grad for Onduarp er ækvivalent med telmisartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter. 
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
På grund af den langsomt indsættende virkning er akut hypotension ikke et problem ved behandling med amlodipin. 
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
• hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem. 
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning til inaktive metabolitter (ca. 90%) i leveren. 
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
• hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type calciumantagonist). 
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
I reproduktionstoksicitetsstudier i rotter blev der ved høje doser set forsinket fødsel, vanskelig fødsel og nedsat føtal overlevelse samt nedsat overlevelse af unger. 
In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Samtidig brug, der frarådes 
Concomitant use not recommended
Telmisartan binder AT1-receptoren selektivt. 
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler 
Other antihypertensive medicinal products
Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen. 
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Amlodipins clearance har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget AUC og øget eliminationshalveringstid. 
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
• Leversygdom. 
• Liver disease.
Den maksimale anbefalede dosis er én Onduarp 80 mg/10 mg tablet pr. dag. 
The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-antagonister, skal observeres nøje for hypotension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Telmisartan udskilles efter peroral (og intravenøs) administration næsten udelukkende med fæces, hovedsageligt som uomdannet stof. 
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Andre antihypertensiva Den blodtrykssænkende virkning ved Onduarp kan øges ved samtidig brug med andre antihypertensiva. 
The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Onduarp kombinerer to antihypertensive stoffer med komplementære virkningsmekanismer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension: en angiotensin IIreceptorantagonist, telmisartan, og en dihydropyridin-calciumantagonist, amlodipin. 
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
I de prækliniske studier blev der ikke observeret nogen virkninger af telmisartan på fertiliteten hos hanner eller hunner. 
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Kaliumbesparende diuretika f.eks. spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. 
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Patienterne bør være tilstrækkeligt hydrerede, og nyrefunktionen bør monitoreres, ved initiering og under samtidig behandling. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Automatiseret døgnblodtryksmåling (ABPM) hos en delgruppe på 562 patienter bekræftede de resultater, der blev set for reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på klinikken som konsistente over hele dosisintervallet på 24 timer. 
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice anbefales fortsat ikke til patienter, da biotilgængeligheden af amlodipin kan øges hos nogen og resultere i forstærket hypotensiv virkning. 
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
For amlodipin, som for alle andre calciumantagonister, er halveringstiden forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion uden der er fastsat nogen dosisanbefalinger. 
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin IIreceptorantagonister og lægemidler, der hæmmer cyklooxygenase, resultere i yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligvis akut nyresvigt, hvilket sædvanligvis er reversibelt. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Undersøgelser forhøjede leverenzymtal forhøjet urinsyreniveau i blodet 
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Brug af anden medicin sammen med Onduarp 
Other medicines and Onduarp
Tryk først Onduarp tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den. 
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Desuden er der set tilfælde af langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt blodtryk, herunder shock og død. 
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set: 
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Amlodipin har uden problemer været administreret sammen med digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, ciclosporin, antibiotika og perorale hypoglykæmiske lægemidler. 
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet én gang dagligt få Onduarp tabletter, der indeholder de samme aktive stoffer i én tablet, med henblik på f.eks. større bekvemmelighed eller bedre komplians. 
Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Hos hunde sås tubulær dilatation og atrofi. 
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Onduarp kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva). 
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med de forventede bivirkninger fra sikkerhedsprofilen for stofferne telmisartan og amlodipin. 
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapejuice anbefales ikke, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en kraftigere blodtryksreduktion (se pkt. 
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Patienterne skal dog oplyses om, at de kan opleve bivirkninger såsom synkope, døsighed, svimmelhed eller vertigo under behandlingen (se pkt. 
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Tag ikke Onduarp 
Do not take Onduarp
Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Onduarp være nedsat, hvis du samtidig tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider. 
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Anæmi Trombocytopeni, eosinofili 
Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Onduarp tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer. 
Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
• Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose). 
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
• Biliære obstruktive lidelser og svært nedsat leverfunktion 
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Yderlig blev vist, at hos nogle patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg, blev blodtrykket yderligere reduceret ved optitrering til Onduarp 80 mg/10 mg. 
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
• hvis du tager Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk. 
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Prægelatineret stivelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420) 
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Dosering Den anbefalede dosis af Onduarp er én tablet dagligt. 
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og om nødvendigt bør en alternativ behandling påbegyndes. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
• Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af højt blodtryk. 
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp 
What you need to know before you take Onduarp
Smerter i sener (tendinitis-lignende symptomer) 
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Der er ingen data, som understøtter anvendelsen af Onduarp ved ustabil angina pectoris eller under og inden for en måned efter myokardieinfarkt. 
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
NSAID'er (dvs. acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske dosisregimener, COX-2-hæmmere og ikkeselektive NSAID'er) kan reducere den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
• hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra leveren eller galdeblæren). 
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden: 
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Hyperkaliæmi kan medføre døden hos ældre patienter, patienter med nyresvigt, diabetespatienter, patienter, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller patienter med interkurrente hændelser. 
Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Hos patienter med nyreinsufficiens er telmisartan i høj grad bundet til plasmaprotein og det kan ikke fjernes ved dialyse. 
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
For amlodipin var tiden, der går før den maksimale plasmakoncentration er opnået, er ens hos ældre og yngre patienter. 
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Amlodipin absorberes godt efter oral indgift af terapeutiske doser, og der opnås maksimale blodkoncentrationer 6-12 timer efter indgift. 
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed, hævede ankler (ødem). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
• Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt. 
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Hjerteproblemer. 
• Heart trouble.
Disse farmakologisk-medierede uønskede virkninger, som er kendt fra prækliniske studier med både ACEhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, blev forebygget ved peroralt saltvandstilskud. 
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
• ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, renin-hæmmere. 
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
I prækliniske sikkerhedsstudier medførte doser, hvor eksponeringen var sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man reduktion af røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet carbamid-niveau og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium hos normotensive dyr. 
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter. 
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Onduarp er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ved toksiske doser af telmisartan blev der imidlertid observeret en virkning på den postnatale udvikling af afkommet, såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene. 
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
• Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation. 
• Kidney disease or kidney transplant.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af en multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Der er ingen data for anvendelse af Onduarp hos patienter, som kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation. 
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.