natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaskulære sygdomme: Hypotension, ortostatisk hypotension. 
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 x ULN), fasteglucose, urinsyre (se nedenfor). 
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Hvis patienten har undladt at tage Trevaclyn i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg. 
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Trevaclyn bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer): 
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
I en multicenter, dobbeltblindet, 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse havde de patienter, der tager Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) med eller uden statin, i sammenligning med placebo, signifikant nedsat LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), TG (-21,7 % versus 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %) apo-B (-16,4 % versus 2,5 %), TC (-9,2 % versus -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-A-I (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline. 
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt. 
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDLC signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %). 
Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5) ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5) ○Placebo *Inkluderer patienter med moderate, svære eller ekstreme flushing-symptomer †Øgning af dosis ved uge 5 
●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg. 
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
14 tabletter med modificeret udløsning 28 tabletter med modificeret udløsning 56 tabletter med modificeret udløsning 168 tabletter med modificeret udløsning 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning 
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
Hjerte: Atrieflimren og andre hjertearytmier, palpitationer, takykardi. 
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
• For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn. 
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Sådan virker Trevaclyn 
How Trevaclyn Works
Leverinsufficiens Trevaclyn: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt. 
Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Trevaclyn og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Trevaclyn sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover). 
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Trevaclyn indeholder lactose. 
Trevaclyn contains lactose.
Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt. 
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Trevaclyn med en dosis på 2.000 mg/40 mg. 
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
Trevaclyn indeholder lactose 
Trevaclyn contains lactose
Triglycerider er et andet fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for at få hjerteproblemer. 
Triglycerides are another fat in your blood.
I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Trevaclyn1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn 1.000 mg/20 alene i 4 uger. 
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Anvendelse af Trevaclyn er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens. 
Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
LÆGEMIDLETS NAVN Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Hud og subkutane væv: Acanthosis nigricans, tør hud, hyperpigmentering, makuløst udslæt, svedtendens (natte- eller koldsved), vesikuløst eller vesikulobulløst udslæt. 
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant 
Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Sådan skal De tage Trevaclyn 
How to take Trevaclyn
Post-marketing erfaring og erfaring fra kliniske undersøgelser Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret efter markedsføring under behandling med Trevaclyn eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) med ukendt frekvens eller i kliniske undersøgelser med Trevaclyn (<1% af patienterne) eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin), omfatter følgende: 
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt. 
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger. 
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
• Hovedpine 
• migraine
Stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN), totalt bilirubin, fald i fosfor og trombocyttal (se nedenfor). 
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Psykiske forstyrrelser: Angst, søvnløshed. 
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM·t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM. 
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister. 
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
• Besvimelse 
• anxiety
Brug af anden medicin sammen med Trevaclyn Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Mave-tarmkanalen: Mavesmerter, ødem i munden, opstød, ulcus pepticum. 
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø. 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Trevaclyn bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Lever og galdeveje: Icterus 
Not known: jaundice
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel. 
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Infektioner og parasitære sygdomme: Rhinitis. 
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Det skal De vide, før De begynder at tage Trevaclyn Sådan skal De tage Trevaclyn Bivirkninger 
What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
Trevaclyn indeholder: 
What Trevaclyn contains
Meget almindelig 
Rare: rhinitis
Immunsystemet: Anafylaktisk shock, angioødem, type-1 overfølsomhed. 
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Samlede bivirkninger ved Trevaclyn 
Other medicines and Trevaclyn
Hvis De har taget for meget Trevaclyn 
If you take more Trevaclyn than you should
EU/1/08/458/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning 
EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
• Udslæt over hele kroppen 
• whole body rash
Oversigt over indlægssedlen: 
Summary of the safety profile
• Nældefeber 
• sleeplessness
BILAG I PRODUKTRESUME 
Metabolism and nutrition disorders
flaske (HDPE) 
Package size bottle (HDPE)
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Pakkestr. 
Packaging
Dette sammendrag blev senest ajourført i maj 2015. 
This summary was last updated in May 2015.
Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år. 
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Undertiden kan der forekomme en midlertidig kortvarig (akut) allergisk reaktion. 
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Canigen L4 den 3. juli 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Den fuldstændige EPAR for Canigen L4 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Canigen L4 indeholder fire forskellige dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas. 
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Vaccinen er identisk med Nobivac L4, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Bakterierne spredes gennem urinen fra smittede dyr. 
The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Canigen L4 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere. 
In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Canigen L4 er en veterinærvaccine, der anvendes til vaccination af hunde fra 6-ugers alderen for at beskytte mod leptospirose forårsaget af en af de fire særlige typer Leptospira-bakterier. 
Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Virksomheden, som fremstiller Nobivac L4, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Canigen L4 (informeret samtykke). 
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Canigen L4. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Der kan komme let, forbigående temperaturstigning (op til 1° C) i nogle dage efter vaccinationen, og nogle hvalpe kan have nedsat aktivitet og/eller nedsat appetit. 
A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Hos hunde kan leptospirose medføre blødning, leverbetændelse (hepatitis), gulsot af hud og øjne eller nyrebetændelse (nefritis). 
In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Når Canigen L4 gives til hunde, opfatter dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne forsvar mod dem. 
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Undersøgelserne viste, at vaccinen nedsætter smitte med Leptospira og udskillelsen af bakterier i urinen. 
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Stammerne af Leptospirabakterier i Canigen L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom. 
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Canigen L4 er en vaccine. 
Canigen L4 is a vaccine.
Derved er de bedre beskyttet mod leptospirose. 
This will help protect them against leptospirosis.
På injektionsstedet kan der forekomme forbigående let hævelse, der svinder eller aftager i løbet af to uger efter vaccinationen. 
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
De viste desuden, at vaccinen også er sikker at anvende hos drægtige tæver. 
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Leptospirosevaccine til hunde (inaktiveret) 
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
9-ugers alderen, den anden 4 uger senere. 
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Canigen L4 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun på recept. 
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Andre oplysninger om Canigen L4 
Other information about Canigen L4
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Canigen L4 bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Der gives to injektioner af vaccinen under huden på hundene med fire ugers mellemrum. 
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Hvad er Canigen L4, og hvad anvendes det til? 
What is Canigen L4 and what is it used for?
Hvorfor blev Canigen L4 godkendt? 
Why is Canigen L4 approved?
Undersøgelserne har dels skullet vise, hvor lang tid det tog, før hundene var fuldstændig beskyttet, dels hvor længe beskyttelsen varede. 
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Hvilke risici er der forbundet med Canigen L4? 
What are the risks associated with Canigen L4?
For nogle stammer af Leptospira nedsætter vaccinen også udskillelsen af bakterier i urinen fra smittede hunde. 
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Canigen L4, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Canigen L4, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Canigen L4? 
How is Canigen L4 used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Canigen L4? 
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
(Disse antistoffer er en særlig type proteiner, som hvalpen får fra moderen gennem mælken, og som hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner), Vaccinationen gentages hvert år med injektion af en enkelt "boosterdosis" for at opretholde vaccinens virkning. 
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg). 
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til? 
What is Otezla and what is it used for?
Andre oplysninger om Otezla 
Other information about Otezla
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt. 
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder. 
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD. 
Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger. 
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Hvorfor blev Otezla godkendt? 
Why is Otezla approved?