natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primularod, skal anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primularod? 
What are the risks associated with primula root medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primularod? 
What evidence supports the use of primula root medicines?
HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primularod øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primularod. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primularod i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2011 
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Se også information under overskriften ”Tag ikke Exforge”. 
See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Det anbefales at tage Exforge med lidt vand. 
It is recommended to take Exforge with some water.
Du bør aldrig tage Exforge igen. 
You should never take Exforge again.
Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres. 
After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Exforge opretholdt i over et år. 
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
- Du kan tage Exforge med eller uden mad. 
You can take Exforge with or without food.
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Exforge en gang daglig i to placebokontrollerede studier. 
Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Exforge sammen med mad og drikke 
Exforge with food and drink
Exforge frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten. 
Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Exforge og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges. 
Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Brug ikke pakninger med Exforge, som er beskadiget eller viser tegn på åbning. 
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Exforges virkning. 
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Hvis du har taget for mange Exforge-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme. 
If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Exforge, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start. 
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Børn og unge Brug af Exforge til børn og unge frarådes (under 18 år). 
Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Hvis du holder op med at tage Exforge, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre. 
Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Exforge. 
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Tag ikke Exforge sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Exforge og kontakte din læge med det samme. 
If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Exforge er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension. 
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages. 
Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Den sædvanlige dosis af Exforge er én tablet daglig. 
The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Der er ingen erfaring med overdosering af Exforge. 
There is no experience of overdose with Exforge.
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Exforge, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Exforge og andre lægemidler. 
No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Pludselig seponering af Exforge er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning. 
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Den anbefalede dosis af Exforge er én tablet daglig. 
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Exforges sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin. 
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Exforge til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation. 
To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Exforge. 
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
- hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exforge (angivet i punkt 6). 
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Exforge skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter. 
Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Tag ikke Exforge - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. 
Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Exforge tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan. 
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Hastigheden og graden af Exforge-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter. 
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Exforge, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2). 
No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Exforge er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg. 
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Exforge kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion. 
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Exforge kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister. 
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Hvis der forekommer hypotension med Exforge, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid. 
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Exforge, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed. 
Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Efter oral administration af Exforge opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer. 
Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Det skal du vide, før du begynder at tage Exforge 
What you need to know before you take Exforge
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Exforge: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré). 
Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Exforge, og du skal kontakte din læge. 
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Faryngolaryngeale smerter Ikke almindelig Rhinitis 
Pharyngolaryngeal pain Uncommon Rhinitis
Pædiatrisk population Exforges sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Hvis du holder op med at tage Exforge 
If you stop taking Exforge
Exforge er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter. 
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Exforge indeholder: 
What Exforge contains
Hvis du har glemt at tage Exforge 
If you forget to take Exforge
Sjælden Ikke almindelig Ortostatisk hypotension Ikke almindelig Vaskulitis 
Orthostatic hypotension Uncommon Vasculitis
Der er ikke udført fertilitetsstudier med Exforge. 
There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Der bør udvises særlig forsigtighed, når Exforge gives til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser. 
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Middel systemisk AUC af valsartan er 70% højere hos ældre end hos yngre. 
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Exforge. 
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Der skal udvises forsigtighed, når dosis øges til ældre patienter. 
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Exforge med den samme dosis af hver komponent. 
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Amlodipin-delen af Exforge hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur. 
The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Exforge. 
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Exforge, eller som er set hyppigere end ved behandling med Exforge: 
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
• Samtidig brug af Exforge og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt. 
• Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Brug af anden medicin sammen med Exforge 
Other medicines and Exforge
Exforge er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi. 
Exforge is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Andre bivirkninger ved brug af Exforge 
Other possible side effects of Exforge:
Nedsat leverfunktion Exforge er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment Exforge is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Meget sjælden* Ikke kendt 
Very rare* Not known
Ikke almindelig Meget sjælden Ikke almindelig 
Uncommon Very rare Uncommon
Exforge bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene. 
Exforge is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Der skal udvises forsigtighed, når Exforge gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt. 
Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder: - hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Exforge” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”); - diuretika (en type medicin, som også kaldes ”vanddrivende tabletter”, og som forhøjer den mængde urin, du producerer); - medicin til behandling af visse typer depression (lithium); - kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet; - en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere). 
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Exforge. 
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Exforge.
Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. 
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
- hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Exforge tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet). 
(It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
I dette studie (baseline blodtryk 171/113 mmHg) nedsatte Exforge 5 mg/160 mg titreret op til 10 mg/160 mg blodtrykket i siddende stilling med 36/29 mmHg. 
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Exforge 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller med Exforge 5 mg/160 mg. 
Exforge 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/160 mg.
Exforge 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene. 
Exforge 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Sådan skal du tage Exforge 
How to take Exforge
Exforge kan tages uden hensyn til fødeindtagelse. 
Exforge can be used with or without food.
4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til amlodipin eller Exforge, skal den laveste tilgængelige dosis af henholdvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination anvendes. 
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Exforge 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule, præget med ”NVR” på den ene side og ”UIC” på den anden side. 
Exforge 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Exforge 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Exforge 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Exforge 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter 
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Angstfølelse; ringen for ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning; manglende evne til at få eller vedholde erektion; følelsen af tunghed; for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed, uklarhed; øget svedtendens; hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.If any of these affect you severely, tell your doctor.
Exforge 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene. 
Exforge 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule, præget med ”NVR” på den ene side og ”ECE” på den anden side. 
Exforge 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
I stedet foretrækkes alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler ved amning, især ved amning af et nyfødt spædbarn eller et for tidligt født spædbarn. 
No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Exforge 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter 
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter 
Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Exforge 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Exforge 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan 
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Exforge 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter 
Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan 
Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
EU/1/06/370/035 280 filmovertrukne tabletter (4x70) EU/1/06/370/038 280 filmovertrukne tabletter (20x14) 
EU/1/06/370/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/370/034 280 filmovertrukne tabletter (4x70) EU/1/06/370/037 280 filmovertrukne tabletter (20x14) 
EU/1/06/370/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/037 280 film-coated tablets (20x14)