natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12,5 mg.  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg. 
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide
Det er især tilfældet ved nyrefunktionsnedsættelse og/eller hjertesygdom og diabetes mellitus. 
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer overvejes:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan Hydrochlorothiazide 
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
120 (60 x 2) kapsler (multipakning) 
120 (60 x 2) capsules (multipack)
Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved den første dosis. 
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Dette kan endda være livstruende. 
This can even be life threatening.
4866 Unterach am Attersee Østrig 
4866 Unterach am Attersee Austria
I nogle tilfælde kan du få brug for en blodtransfusion. 
In some cases you may need a blood transfusion.
Denne behandling gentages normalt hver 3. uge. 
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017 
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Disse patienter skal behandles med forsigtighed. 
These patients should be treated with caution.
Effekt og sikkerhed var den samme for begge doseringer. 
Efficacy and safety were similar for both regimens.
• Tegn på en infektion. 
• Signs of infection.
Dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier. 
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data. 
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Følgende yderligere bivirkninger er observeret: 
The following additional adverse reactions were seen:
Familieplanlægning bør diskuteres med patienterne efter behov. 
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Forklaringen på dette er ikke kendt. 
There is no known reason for this.
21 år. 
21 days.
Nelarabin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Atriance anvendes til behandling af patienter med: 
Atriance is used to treat patients with:
Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Se indlægssedlen for yderligere information. 
See the leaflet for further information.
Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves. 
Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Det unormalt høje antal hvide blodceller kan forekomme i blodet og andre dele af kroppen. 
The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
(36 %) i pædiatriske patienter] på dag 1. 
(36 %) in paediatric patients] on day 1.
Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for påvirkning af nyfødte/spædbørn. 
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Dette resulterer i celledød. 
This results in cell death.
Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. 
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Følgende termer er anvendt til klassifikation af frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Da tidsforløbet for intracellulær ara-GTP var forlænget, kunne dets halveringstid ikke fastsættes nøjagtigt. 
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke, men eksponering under graviditet vil sandsynligvis føre til abnormiteter og misdannelser hos fosteret. 
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Atriance bør ikke anvendes til gravide kvinder. 
Atriance is not recommended for pregnant women.
Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af de regelmæssige blodprøver. 
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandskraft over for en infektion (herunder lungebetændelse). 
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Blodprøver under behandling 
Blood tests during treatment
Dette lægemiddel indeholder mindst 23 mg natrium pr. dosis. 
This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration. 
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Dette kan føre til alvorlig blødning fra forholdsvis små skader, som f.eks små rifter. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Dosis af Atriance skal muligvis justeres. 
Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Tid til komplet respons i begge responsgrupper varierede mellem 2,9 og 11,7 uger. 
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
• Nedsat blodtryk. 
• Lowered blood pressure.
Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner. 
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert. 
Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Perifere neurologiske forstyrrelser (sensoriske og motoriske) 
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster. 
In this case, its cells are called lymphoblasts.
Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge. 
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter). 
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger. 
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
I en eksplorativ analyse viste højere alder, især 65 år og ældre, at være forbundet med øgede forekomster af neurologiske bivirkninger. 
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter. 
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling. 
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Patienterne skal advares om, at denne sovetrang kan påvirke evnen til at udføre krævende opgaver som f.eks. at køre bil. 
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Meget almindelig: 102 
Very common: 102
Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer. 
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen. 
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
(214 %) hos voksne og pædiatriske patienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pædiatriske patienter). 
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
• Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald). 
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time. 
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 ”Bivirkninger”). 
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance. 
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt. 
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen. 
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til lægen. 
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker. 
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Immunisering med vacciner med levende organismer kan forårsage infektion hos immunokompromitterede værter. 
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
• En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven). 
• Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Samtidig administration kan reducere effekten af nelarabin og/eller ændre bivirkningsprofilen for begge de aktive stoffer. 
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population. 
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det. 
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Data efter markedsføring 
Post-marketing data
4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin. 
Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
For patienter med risiko for hyperurikæmi bør det overvejes at anvende allopurinol. 
For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Intracellulær Cmax for ara-GTP blev set i løbet af 3 - 25 timer på dag 1. 
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab). 
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen. 
Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Derfor frarådes vaccination med levende organismer. 
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende. 
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Voksne (1.500 mg/m N = 103 
Adults (1,500 mg/m N=103
Atriance indeholder natrium 
Atriance contains sodium
Klinisk effekt og data 
Clinical efficacy and data
• Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale. 
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop). 
A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling. 
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
To pædiatriske patienter havde en letal neurologisk bivirkning. 
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Børn (650 mg/m N = 84 
Children (650 mg/m N=84
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATCkode: L01B B 07 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer. 
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas. 
Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Ud fra stoffets farmakologiske virkning er der risiko for uønskede virkninger på fertiliteten. 
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro. 
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling. 
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %]. 
Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen). 
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
Andre mekanismer kan bidrage til nelarabins cytotoksiske virkning. 
Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Lægen skal nøje overveje, hvilken dosering der passer bedst til behandling af patienter i denne aldersgruppe. 
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
• Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen. 
• The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
• Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet. 
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler. 
Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning. 
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller. 
Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance. 
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l. 
Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Der blev ikke set nogen akkumulering af nelarabin eller ara-G i plasma efter administration af nelarabin daglig eller efter administration på dag 1, 3, 5. 
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %]. 
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
• din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt) 
• your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter. 
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin. 
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet. 
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
(159 %) og 89,4 l/m 
(159 %) and 89.4 l/m
Karcinogeniciet og mutagenicitet 
Carcinogenicity and mutagenicity
• Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem). 
• Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m 
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke. 
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller. 
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
• Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet. 
• Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP. 
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate from, ara-GTP.
- Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet. 
- Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage. 
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance 
You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis). 
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller. 
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
• Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger). 
• Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin. 
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit. 
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
(32 %) og 32,1 l/m 
(32 %) and 32.1 l/m