natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP fandt, at elimineringen af valsartan ved steady-state hos patienter med nedsat nyrefunktion svarede til elimineringen hos raske frivillige, og vedtog følgende formulering: "Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min." 
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 0,8 % af de captopril-behandlede patienter. 
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Mortalitet af enhver årsag var ensartet (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne. 
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
"Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter en nylig (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt" 
“Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
Hos patienter med hjertesvigt har den tredobbelte kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt. 
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Med hensyn til leverinsufficiens bemærkede CHMP, at størstedelen af valsartan elimineres, hovedsageligt som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance. 
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
I kontrollerede, kliniske undersøgelser af patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi. 
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Lægen kan også kombinere Diovan med yderligere medicin (fx vanddrivende medicin). 
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %). 
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig. 
High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
På grundlag af den beskedne observerede stigning i AUC og det høje terapeutiske indeks for valsartan, blev ingen indledende dosisjustering anset for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis). 
Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Da Diovan elimineres biliært fandt CHMP også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion". 
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
- Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt. 
-Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type -diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l). 
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Brug af Diovan til post-myokardieinfarktpatienter medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendigt forudsat, at doseringsvejledningen følges (se pkt. 
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkelig kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Diovan kan også administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler. 
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Brug af Diovan til patienter med hjertesvigt medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendigt forudsat, at doseringsvejledningen følges (se pkt. 
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
• hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE-hæmmere (medicin mod hjerteanfald). 
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer 
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Der skal udvises forsigtighed når behandling af post-myokardieinfarktpatienter indledes. 
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
CHMP var enig i den foreslåede formulering af forsigtighedsreglerne for dosering af Diovan, da der ikke kræves dosisjustering for patienter med en kreatininclearance >10 ml/min, og da valsartan-dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens uden cholestasis ikke bør overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4). 
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
På grund af det høje terapeutiske indeks for valsartan anses ingen indledende dosisjustering for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis). 
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Diovan indeholder [Udfyldes nationalt] 
What Diovan contains [To be completed nationally]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede CHMP's og ordførernes bemærkninger og foreslog, da der ikke fandtes nye data om tredobbelt behandling med valsartan, at indsætte formuleringen "den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes" ved konisk hjertesvigt, som krævet i de relevante afsnit af produktresuméet (afsnit 4.2 og 4.4). 
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling for post-myokardieinfarkt, f.eks. trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika. 
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05). 
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
CHMP anmodede dog om, at alle indikationerne blev sammenfattet i en enkelt tabel i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev indsat indikationsspecifikke fodnoter, men CHMP fandt, at den foreslåede omfattende brug af fodnoter har ringe værdi for den ordinerende læge, og bivirkningerne er blevet flyttet til den kategori, der repræsenterer den højeste frekvens (jf. det vedhæftede produktresumé og indlægsseddel). 
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] 
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I produktresuméets afsnit 4.2 vedrørende den anbefalede dosering til patienter med nyre- og leverinsufficiens, er der også forskelle mellem medlemsstaterne. 
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2. 
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo). 
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
CHMP kunne acceptere den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået i produktresuméet, og følgende formulering blev vedtaget: "Hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden cholestasis bør valsartandosis ikke overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4)." 
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] Valsartan 
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens uden cholestasis bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg. Diovan er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens og hos patienter med cholestasis (se pkt. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg. Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Der kræves ikke dosisjustering for patienter med en kreatinin-clearance >10 ml/min. 
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
Bivirkninger, der forekom hos patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel: 
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre muskelkramper, unormal hjerterytme) 
• increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Hvis du snart skal tage den næste dosis tabletter, så spring den glemte dosis tabletter over. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
• diarré 
• diarrhea
• snurrende/svimlende følelse 
• spinning sensation
Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Hårde kapsler oral 
Hard capsules
Den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes dog (jf. afsnit 4.4 og 5.1). 
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
- Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelseanbefaler CHMP en ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diovan og tilknyttede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt (se pkt. 
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Den terapeutiske indikation for hjertesvigt støttes primært af en stor langsigtet morbiditetsundersøgelse, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT). 
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
(NSAID). 
(diuretics).
Evaluering af patienter med post-myokardieinfarkt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen. 
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret CHMP's forslag til en formulering. 
The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
"Behandling af symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) ikke kan anvendes, eller som supplerende behandling til ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes" 
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter Valsartan [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] 
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Der findes ingen data for patienter med en kreatininclearance <10 ml/min og patienter i dialysebehandling, og valsartan bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter. 
In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Vurderingen af patienter med hjertesvigt bør altid omfatte en vurdering af nyrefunktionen." 
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Diovan bruges, når en gruppe lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges, eller det kan bruges som supplement til ACE-hæmmere, når betablokkere (et andet lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges. 
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig. 
Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
4.8 - Bivirkninger 
4.8 - Undesirable effect
Evaluering af post-myokardieinfarktpatienter bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt. 
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Efter vurdering af alle tilgængelige data fandt CHMP, at brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >10 ml/min) 
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan. 
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Der foreligger endnu ingen erfaring med sikkerheden ved brug til patienter med en kreatinin-clearance <10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
NOVARTIS s.r.o. 
Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Diovan 40 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til to forskellige tilstande: 
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan. 
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg valsartan. 
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Hver kapsel indeholder 40 mg valsartan. 
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Diovan 160 mg hårde kapsler kan bruges til tre forskellige tilstande: 
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Hver kapsel indeholder 160 mg valsartan. 
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Diovan 40 mg hårde kapsler kan bruges til to forskellige tilstande: 
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Diovan 80 mg hårde kapsler kan bruges til tre forskellige tilstande: 
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Behandling af symptomatisk hjertesvigt når ACE-hæmmere ikke kan anvendes, eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere når betablokkere ikke kan anvendes (se pkt. 
Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter Valsartan 
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg valsartan. 
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Hver kapsel indeholder 80 mg valsartan. 
Each capsule contains 80 mg valsartan.
• svimmelhed, svimmelhed når du står op 
• dizziness, postural dizziness
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Valsartan 
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du er kommet til at tage for mange tabletter. 
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg kapsler, hårde Valsartan 
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan