natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri. 
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Patienterne bør få ledsagende behandling med acetylsalicylsyre. 
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi. 
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer). 
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge besked, hvis du har kendte medicinske problemer. 
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har tendens til at få hyppige infektioner. 
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Hyppighed af injektioner 
Frequency of injections
Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger. 
There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Glycin Vand til injektionsvæsker 
Glycine Water for injections
• Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2). 
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Afhængigt af, hvordan du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden. 
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Hvis du får taget en blodprøve efter at have fået KIOVIG, bedes du underrette den, der tager blodprøven, eller din læge om, at du har fået medicinen. 
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Information om KIOVIG's kildemateriale 
Information on the source material of KIOVIG
I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons. 
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Dette kan især forekomme, hvis du lider af immunglobulin A-mangel. 
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker. 
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder. 
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l. 
The trough levels should be maintained above 5g/l.
Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal. 
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
• Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende kvinder. 
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Tabellerne herunder er i overensstemmelse med MedDRA organklassificering (SOC og foretrukken betegnelse). 
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel. 
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): 
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg). 
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion. 
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
AUC0-21d (g·h/dl) (areal under kurven) 
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme. 
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Dosering der er baseret på legemsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger KIOVIG. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg. 
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons. 
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet. 
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl). 
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
• Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene). 
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
• Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger. 
• If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Anafylaksi kan udvikles hos patienter 
Anaphylaxis can develop in patients
Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter. 
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved visse bivirkninger forbundet med KIOVIG. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme). 
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Administration af KIOVIG kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner. 
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter. 
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG. 
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Dosis og dosering afhænger af indikationen. 
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser. 
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen. 
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller. 
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
• Guillain Barré syndrom. 
• Guillain Barré syndrome.
Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests. 
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer. 
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt 
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
• hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion. 
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer. 
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
• Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme). 
• Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19. 
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr kan ikke gennemføres på grund af induktion af og interferens fra antistoffer, der udvikles til heterologe proteiner. 
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6). 
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer. 
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Guillain Barré syndromet 
Guillain Barré syndrome
På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem immunglobuliners virkning hos børn og voksne. 
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion. 
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau. 
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA. 
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG 
What you need to know before you use KIOVIG
Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin. 
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer. 
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed. 
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Fremstillerne af disse produkter inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02 
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
• Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der er en meget lille risiko for akut nyresvigt. 
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden. 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Medfødt aids 
Congenital AIDS
Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding. 
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer. 
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling. 
Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Vertigo, væske i mellemøret 
Vertigo, fluid in middle ear
Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner. 
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
KIOVIG indeholder 
What KIOVIG contains
Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma. 
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Tabel 1 viser bivirkninger fra kliniske studier, og tabel 2 viser bivirkninger efter markedsføring. 
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi. 
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid. 
Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald, må ikke anvendes. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
• Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet. 
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses. 
Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
0,8-1 g/kg eller 
0.8-1 g/kg or
• med ikke-målbart IgA, som har anti-IgA-antistoffer 
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling). 
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner. 
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
• som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin 
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test). 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Hypotension, dyb venetrombose 
Hypotension, deep vein thrombosis