natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater. 
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. 
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin. 
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt. 
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Det er vigtigt at patienterne begynder med at trække vejret så langsomt som muligt lige før de skal tage medicinen. 
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Telefon +33 2 3223 5500 
Tel: +33 2 3223 5500
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I), 
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Børn fra 4 år: 
Children 4 years and older:
Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig. 
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Viani Evohaler og tilknyttede navne. 
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Pas på ikke at tabe sprayen, det kan få dosistælleren til at tælle ned. 
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer. 
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen. 
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Viani. 
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Voksne og unge fra 12 år 
Adults and adolescents 12 years and over
Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray. 
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser. 
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
Der er ikke lavet undersøgelser med Viani inhalationsspray til børn under 4 år. 
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse. 
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
10 x 120 pust (kun til hospitals- og apoteksbrug) 
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Du må ikke stoppe behandlingen med Viani pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner. 
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Viani Evohaler må kun anvendes til inhalation. 
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Viani end med inhalationssteroid alene. 
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige 
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Det er vigtigt, at du er særlig omhyggelig med punkt 4-7: 
Important, do not rush steps 4 to 7: 4.
Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med doseringsventil. 
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer). 
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Hvis de ser ”røg” komme op af sprayen eller ud ved mundvigene, skal de gøre det om igen fra pkt. 
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge. 
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Spraybeholderen indeholder en hvid til hvidlig suspension til inhalation. 
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 
6.2 Incompatibilities
Det kan være nødvendigt at monitorere binyrebarkfunktionen. 
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Beholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. 
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Sæt mundstykket mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det. 
Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it. Do not bite it.
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år. 
Two puffs twice a day This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Systemisk behandling med ß2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol. 
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
- Fjern aldrig metalbeholderen fra plastichylstret. 
Do not remove the canister from the plastic casing.
Kombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug. 
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
3 x 120 doser 
3 X 120 puffs
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Trykbeholder. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Må ikke opbevares ved over 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Norfluran 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Inhalationsspray, suspension 1 x 120 pust 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
Medicinen er i en trykbeholder i plastichylster med mundstykke. 
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Viani spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt. 
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig 
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Viani. 
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma. 
Note: Viani 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Patienterne bør anskaffe en ny spray, når dosistælleren viser 20. 
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
En inhalationsspray indeholder 120 doser. 
One pressurised container delivers 120 actuations.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVOHALER LABEL
Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser giver en glukokortikoid antiinflammatorisk effekt i lungerne, som formindsker symptomer på og forværring af astmaen uden de bivirkninger, der ses ved systemisk steroidbehandling. 
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Viani som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol. 
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Patienterne bør aldrig prøve at ændre på dosistælleren eller på anden måde at øve vold på den. 
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Til små børn kan Viani inhalationsspray bruges i en såkaldt spacer, det kan især være gavnligt, hvis du eller dit barn har svært ved at koordinere inhalationen med samtidig at skulle afgive et pust fra sprayen. 
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Rengøring af sprayen Sørg for rengøring af din spray mindst 1 gang om ugen for at undgå tilstopning. 
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet. 
It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist. 
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Astmapatienter er i mindre grad udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat. 
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Hovedparten udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet. 
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Metalbeholderen må ikke komme i vand. 
Do not put the metal container in water.
Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol. 
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Patienten skal puste helt ud og derefter placere mundstykket mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det. 
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Inhalationsspray, suspension. 
Pressurised inhalation, suspension.
Du skal helst sidde eller stå op, når du bruger din spray. 
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Du bør ikke anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb). 
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Beholderen er forsynet med en dosistæller, som viser, hvor mange doser, der er tilbage. 
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektivt som andre steroider til inhalation. 
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
I så fald skal Viani straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling. 
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge. 
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien 
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Brugen af spacer sammen med inhalationssprayen for større terapeutisk effekt anbefales til patienter (især små børn), som har svært ved samtidig at inhalere og aktivere sprayen (se pkt. 
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani Evohaler, som kan holde dine symptomer under kontrol. 
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Hold sprayen lodret med tommelfingeren på basis under mundstykket. 
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Skyl munden med vand og spyt ud - eller børst tænder - for at modvirke svamp og hæshed. 
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Viani Evohaler Det Forenede Kongerige Viani Evohaler 
Viani Evohaler United Kingdom Viani Evohaler
- Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør plastichylstret med en tør klud. 
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Brug af inhalationsspray 
Inhalation use
Hvis patienten får ordineret endnu et pust, skal sprayen holdes lodret, og der skal gå ½ minut, før pkt. 
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Det er blevet påvist ved daglig anvendelse igennem to år på en lang række forskellige dyrearter, at det tilsatte CFC-frie drivmiddel, norfluran, ikke har nogen toksisk effekt selv ved langt højere forstøvningskoncentrationer, end patienter sandsynligvis nogensinde vil få det. 
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Antal doser ses i et vindue i plastichylstret (dosistæller). 
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Viani må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen. 
Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Hvert pust indeholder 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat sammen med 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat. 
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Læs indlægssedlen inden brug. 
Shake the inhaler before use.
Afprøvningsresultater: 
Instructions for Use:
Hver dosis Viani indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Viani provides:
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Både selektive og ikke-selektive ß-blokkere skal så vidt muligt undgås. 
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
**) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), ≥ 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen. 
Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene. 
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
- Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket. 
- Remove the mouthpiece cover.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
Startdosis er 2 inhalationer af 25 mcg salmeterol/100 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt. 
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Sprayen skal holdes lodret med tommelfingeren på basis under mundstykket. 
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Beholderen er monteret i plastichylster med mundstykke og beskyttelseshætte. 
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Astma Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov, 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Moderat dosis inhalationssteroid (>5001000mikg beclometasondipropionat eller tilsvarende/dgl.) 
Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day)
Før inhalationssprayen tages i brug første gang, rystes den omhyggeligt, og den trykkes af ud i luften, indtil dosistælleren står på 120. 
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Anvendes senest 
INSTRUCTIONS ON USE
Det øvrige indholdsstof er norfluran. 
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
YDERLIGERE OPLYSNINGER Viani indeholder - De aktive stoffer er 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat. 
What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Produktets udseende og pakningstørrelse Inhalationsspray, suspension. 
What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.