natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du allerede tager både alogliptin og metformin som separate tabletter, kan Vipdomet erstatte dem begge. 
If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
STOP med at tage Vipdomet, og kontakt lægen eller det nærmeste hospital med det samme, hvis du får nogen af symptomerne på de følgende alvorlige bivirkninger: 
STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vipdomet, og hvornår du kan genoptage den igen. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med Vipdomet. 
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Ved de anbefalede metformin-doser og doseringsplaner nås steady state-plasmakoncentrationer af metformin inden for 24 til 48 timer efter administrationen og er generelt på mindre end 1 mikrogram/ml. 
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Den glemte dosis skal i givet fald springes over. 
In that case, the missed dose should be skipped.
I disse studier var 696 af de patienter, der blev behandlet med alogliptin/metformin, 65 år gamle eller derover. 
In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD13. 
ATC code: A10BD13.
Patienter (≥ 65 år) med type 2-diabetes mellitus vurderes at have større risiko for hypoglykæmi end patienter under 65 år. 
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen risikerer at blive nedsat, f.eks. ved påbegyndelse af antihypertensiv eller diuretisk behandling eller ved påbegyndelse af behandling med et non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). 
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo. 
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Derfor skal nøje overvågning af den glykæmiske regulering, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde og ændring af diabetesbehandlingen overvejes, hvis kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion, administreres samtidigt. 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Vipdomet må ikke gives til patienter med type 1-diabetes mellitus. 
Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
En lavere dosis insulin kan overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi. 
A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Patienter, der behandles med sådanne lægemidler, skal informeres om dette og have hyppigere blodglucoseovervågning, især ved begyndelsen af behandlingen. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminalhalveringstid (T1/2) på ca. 21 timer. 
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Højeste anbefalede daglige dosis Den højeste anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin bør ikke overskrides. 
Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 
Contents of the pack and other information
Stoffet stimulerer ikke udskillelsen af insulin og medfører derfor ikke hypoglykæmi. 
It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Formålet med alogliptin er at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen. 
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Der findes ingen data om overdosis af Vipdomet. 
No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
En sådan behandling kan dog i meget sjældne tilfælde medføre klinisk signifikant B12-vitaminmangel (f.eks. megaloblastisk anæmi). 
However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen. 
Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Ændring af klinisk status for patienter med tidligere reguleret type 2-diabetes mellitus 
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Kationiske lægemidler, som elimineres renalt ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer. 
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Vipdomet kan ikke erstatte insulin hos patienter med insulinkrævende diabetes. 
Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Undersøgelsen skal omfatte test af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og - hvis det er indiceret - blodets pH-værdi samt laktat-, pyruvat- og metforminværdier. 
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
ACE-hæmmere kan sænke blodglucoseniveauet. 
ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk virkning, som sænker både de basale og de postprandiale plasmaglucoseværdier. 
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse. 
The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Maksimal daglig dosis er 12,5 mg 
Maximum daily dose is 12.5 mg
Stop med at tage Vipdomet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. 
Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Højere doser alogliptin medførte en lavere kropsvægt hos afkommet og havde en vis indvirkning på afkommets udvikling, som blev betragtet som en konsekvens af den lave kropsvægt. 
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Vipdomet anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe. 
Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt. 
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Hvis du tager Vipdomet samtidig med lægemidlerne pioglitazon eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
En stor overdosis metformin eller samtidige risikofaktorer kan medføre laktatacidose. 
A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Alogliptin forbedrer således den glykæmiske kontrol via en glucoseafhængig mekanisme, hvorved insulinfrigivelsen øges og glukagonmængden sænkes, når glucosekoncentrationen er høj. 
Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
*Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag). 
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet. 
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Brug af anden medicin sammen med Vipdomet Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vipdomet forud for eller på tidspunktet for injektionen. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Interaktioner med metformin 
Interactions with metformin
Voksne (≥ 18 år) med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 90 ml/min) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling. 
Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vipdomet under indgrebet og i nogen tid herefter. 
If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på glykæmi, en gunstig virkning på lipidomsætningen. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Samtidig behandling med alogliptin og metformin viste ingen ny toksicitet, og der blev ikke observeret effekt på stoffernes toksikokinetik. 
Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Mave-tarm-kanalen gastroenteritis almindelig mavesmerter almindelig meget almindelig almindelig diarré almindelig meget almindelig almindelig opkastning meget almindelig almindelig gastritis almindelig gastroøsofageal reflukssygdom almindelig almindelig appetitløshed meget almindelig kvalme meget almindelig akut pancreatitis ikke kendt 
Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Da Vipdomet indeholder metformin skal det seponeres på operationstidspunktet i forbindelse med generel, rygmarvs- eller epiduralbedøvelse. 
As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Vipdomet er indiceret til behandling af voksne patienter i alderen 18 år og opefter med type 2-diabetes mellitus: 
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Efter oral administration af en 850 mg metforminhydrochloridtablet var den højeste plasmakoncentration 40 % lavere, AUC faldt med 25 % og tiden indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) var forlænget med 35 minutter. 
Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Hvis nyrefunktionen er nedsat, er den renale clearance nedsat i forhold til kreatinins, og derfor er eliminationshalveringstiden forlænget, hvilket fører til øget plasmakoncentration af metformin. 
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Hud og subkutane væv pruritus almindelig meget sjælden almindelig udslæt almindelig almindelig erytem meget sjælden eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt erythema multiforme ikke kendt angioødem ikke kendt urticaria ikke kendt meget sjælden 
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vipdomet i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og pioglitazon taget samtidigt. 
Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Infektioner og parasitære sygdomme infektioner i de øvre luftveje almindelig almindelig nasofaryngitis almindelig almindelig 
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose. 
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Stop med at tage Vipdomet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma. 
Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Kombinationer, der kræver særlige forholdsregler 
Combination requiring precautions for use
LOCF = sidste observation fremført * Non-inferioritet og superioritet statistisk bevist † Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier 
LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Data fra studier med metformin, pioglitazon (thiazolidindion), voglibose (alfaglukosidase-hæmmer) og glyburid (sulfonylurinstof) har ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. 
Results from studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alpha-glucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Din læge vil muligvis nedsætte din insulin- eller thiazolidindion-dosis, hvis du også tager Vipdomet, så du undgår at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vipdomet. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Patienterne skal observeres nøje, så mulige leverfunktionssvigt opdages. 
Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Virkningen af og sikkerheden ved de anbefalede doser alogliptin og metformin hos en undergruppe af patienter på 65 år og derover med type 2-diabetes mellitus er blevet undersøgt, og data stemte overens med profilen for patienter under 65 år. 
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Generelt forbedrede behandlingen med den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin i kombination med metformin den glykæmiske kontrol. 
Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Vipdomet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages. 
If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Da Vipdomet indeholder metformin, skal alle patienter med type 2-diabetes mellitus, som tidligere har været velregulerede på Vipdomet, og som har uregelmæssige værdier set i laboratorietest eller klinisk sygdom (især uvisse og svagt definerede sygdomme), straks undersøges for tegn på ketoacidose eller laktatacidose. 
As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let (CrCl = > 50 til ≤ 80 ml/min), moderat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært (CrCl = < 30 ml/min) eller hæmodialysekrævende terminal nyresygdom. 
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. 
Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Kombinationen udviste teratogent potentiale hos et lille antal fostre (mikroftalmia, små øjeæbler og ganespalte) ved højere doser metformin (ved eksponeringer, der var ca. 20 gange større og 5-6 gange større end den maksimale anbefalede humane dosis for henholdsvis alogliptin og metformin). 
The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Laktatacidose: 0,03 tilfælde/1.000 patientår, se pkt. 
Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
- ved i begrænset omfang at øge insulinfølsomheden i musklerne, hvilket forbedrer den perifere optagelse og udnyttelse af glucose. 
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation.
Vipdomet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nervesystemet hovedpine almindelig almindelig metalsmag i munden almindelig 
Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Om nødvendigt skal dosis for Vipdomet justeres under behandlingen med disse lægemidler og ved afbrydelse af behandling. 
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Et studie med syv raske frivillige forsøgspersoner viste, at cimetidin, givet i doser a 400 mg to gange dagligt, øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmaks med 81 %. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med Vipdomet. 
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studiet med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %) i tillæg til standardbehandling. 
In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Der blev observeret en hyppigere forekomst af hypoglykæmi ved trestofbehandling med thiazolidindion og metformin og i kombination med insulin, ligesom det er tilfældet med andre DPP-4-hæmmere. 
Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Antallet afhænger af din tilstand, og af hvor stor en dosis du i forvejen tager af metformin alene eller kombineret med pioglitazon, af insulin og/eller separate tabletter med alogliptin og metformin. 
The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.