natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primulablomst øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primulablomst. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primulablomst i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med primulablomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse. 
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Til støtte for denne påstand henviste virksomheden til offentliggjorte data og fremlagde en ekspertudtalelse. 
To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Data fra kliniske undersøgelser har også vist forskelle i sikkerhedsprofilen for de to aktive stoffer. 
Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Teva B.V. 
The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske forsøg med Cabazitaxel Teva i EU. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Ansøgeren henviste også til et andet lægemiddel, Taxotere, der indeholder docetaxel. 
The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel) 
Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
CHMP var ikke enig i, at de data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelige til at støtte den påstand, at cabazitaxel og docetaxel burde anses for at være det samme aktive stof. 
The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Selvom cabazitaxel er et derivat af docetaxel, har laboratorieundersøgelser vist, at cabazitaxel og docetaxel har forskellige egenskaber; f.eks. kan cabazitaxel passere blod-hjerne-barrieren, mens docetaxel ikke kan. 
Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Den 26. april 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Cabazitaxel Teva, der er beregnet til behandling af prostatakræft. 
On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Virksomheden henviste til to lægemidler, Jevtana (der indeholder cabazitaxel) og Taxotere (der indeholder docetaxel; se yderligere oplysninger nedenfor). 
The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, hvorvidt Cabazitaxel Teva absorberes på samme måde som Jevtana for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Eftersom Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel", har virksomheden fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur for at påvise, at det svarer til Jevtana. 
Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel". 
Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Desuden tyder laboratoriedata på, at cabazitaxel kan være effektiv til behandling af kræft, der er resistent over for docetaxel. 
Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Det vil sige, at det var hensigten, at Cabazitaxel Teva skulle svare til et referencelægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, og som allerede er godkendt i Den Europæiske Union. 
This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Virksomheden hævdede, at cabazitaxel er et derivat af docetaxel, og at de aktive stoffer ikke er signifikant forskellige med hensyn til sikkerhed og virkning. 
The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Taxotere kan derfor ikke anvendes som støtte for ansøgningen vedrørende Cabazitaxel Teva, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva. 
Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Cabazitaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger. 
Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Cabazitaxel Teva skulle anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering). 
Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
På dette grundlag var CHMP af den opfattelse, at det ikke kunne konkluderes, at cabazitaxel og docetaxel ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden med hensyn til sikkerhed og virkning. 
Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Cabazitaxel hører til den gruppe kræftlægemidler, der kaldes "taxaner". 
Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Patienter, der får cabazitaxel, er desuden eksponeret for det uomdannede stof samt to nedbrydningsprodukter, som ikke dannes ved behandling med docetaxel. 
Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Dette skyldes, at Cabazitaxel Teva gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen. 
This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Cabazitaxel Teva forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Jevtana. 
Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Det skulle have kunnet fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop) i en vene. 
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cabazitaxel Teva er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabazitaxel. 
Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Hvad forventedes Cabazitaxel Teva anvendt til? 
What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Det skulle anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel). 
Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Hvad er Cabazitaxel Teva? 
What is Cabazitaxel Teva?
Cabazitaxel Teva forventedes anvendt til at behandle mænd med prostatakræft, dvs. kræft i prostatakirtlen (der producerer sædvæsken). 
Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Hvordan virker Cabazitaxel Teva? 
How does Cabazitaxel Teva work?
Ægproduktionen kan også være berørt. 
Egg production may also be affected.
Hvis et nyt behandlingsforløb er nødvendigt, bør intervallet mellem de to behandlingsforløb være på mindst 3 måneder. 
If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Under håndtering af produktet må personer ikke spise, drikke eller ryge. 
While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exzolt den 18/08/2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exzolt. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Den fuldstændige EPAR for Exzolt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Et af husene på hver bedrift blev behandlet med Exzolt, mens det andet hus blev ikke behandlet. 
One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Virkningen holdt i mellem 6 uger og 8 måneder, afhængigt af produktionscyklussens længde, og hvor effektivt bedrifterne forhindrede forekomst af nye mider i deres huse. 
The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Hænder og berørt hud bør vaskes efter brug af lægemidlet. 
Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Hvad er Exzolt, og hvad anvendes det til? 
What is Exzolt and what is it used for?
Tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger, der behandles med Exzolt, er 14 dage. 
The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Tilbageholdelsestiden for æg fra kyllinger, der behandles med Exzolt, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Exzolt er blevet undersøgt i en feltundersøgelse, der omfattede 9 bedrifter med kyllingemideangreb, hver med to lignende huse med 550 til 100 000 kyllinger pr. hus. 
Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Det betyder, at det dræber parasitter, såsom mider, der lever af dyrs hud. 
This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Hvorfor blev Exzolt godkendt? 
Why is Exzolt approved?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Exzolt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Exzolt tilsættes til drikkevand i to omgange, med syv dages mellemrum. 
Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Exzolt reducerede antallet af mider med mere end 99 % hos unge høner og avlshøner, og mere end 98 % hos læggehøner. 
Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exzolt bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Exzolt indeholder det aktive stof fluralaner. 
Exzolt contains the active substance fluralaner.
Hvilke risici er der forbundet med Exzolt? 
What are the risks associated with Exzolt?
Da veterinærlægemidlet kan være let irriterende for huden og/eller øjnene, bør der udgås kontakt med hud, øjne og slimhinder (fugtige legemsoverflader, såsom mundens indvendige overflade). 
Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Fluralaner dræber mider ved at indvirke på deres nervesystem, når de har indtaget kyllingens blod. 
Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Der tilsættes tilstrækkeligt Exzolt til at sikre, at den mængde vand, som kyllingerne vil drikke på én dag, indeholder den krævede dosis. 
Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Exzolt er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle kyllingemide- (Dermanyssus gallinae) angreb på unge høner (unge kyllinger af hunkøn), avlshøner og læggehøner. 
Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Exzolt fås som opløsning til anvendelse i drikkevand og udleveres kun efter recept. 
Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Det virker ved at forstyrre overførslen af signaler mellem nerveceller (neurotransmission) i parasitternes nervesystem, så miderne lammes og dør. 
It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Kyllingemideangreb kan forårsage irritation og rastløshed hos fuglen, fjerpilning og anæmi (lavt antal røde blodlegemer). 
Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Det aktive stof i Exzolt, fluralaner, er et ektoparasitdræbende middel. 
The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelse af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Andre oplysninger om Exzolt 
Other information about Exzolt?
Kyllingemiden er en parasit, der lever af høners blod. 
Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Exzolt, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Exzolt? 
What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Hvordan anvendes Exzolt? 
How is Exzolt used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exzolt, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Exzolt, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Exzolt? 
How does Exzolt work?
Den forsvinder normalt i løbet af en til fire uger. 
This usually disappears within one to four weeks.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 24. oktober 2007. 
This summary was last updated on 24 October 2007.
Katten skal revaccineres hvert år. 
The cats should be revaccinated every year.
Denne tilladelse blev fornyet den 18. april 2005. 
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Immunitet opnås senest to uger efter den anden indsprøjtning og varer i et år. 
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Purevax FeLV til MERIAL den 13. april 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Immunisering mod FeLV undergruppe A beskytter fuldstændigt mod alle tre undergrupper af viruset: A, B og C. 
Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Antistofferne medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af viruset. 
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
Derefter vil dens immunsystem fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder FeLV. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Vaccinen anvendes til at forebygge symptomerne på sygdommen og forhindre, at FeLV er til stede i blodet. 
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
En dosis på 1 ml Purevax FeLV indsprøjtes under huden. 
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Canarypox-viruset kan ikke spredes eller formere sig i katten, men producerer alligevel proteiner fra FeLV-generne. 
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdomme. 
Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Når katten får vaccinen, opfatter dens immunsystem FeLV-proteinerne som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Virkningen af Purevax FeLV blev registreret i flere undersøgelser under laboratorieforhold, hvor kattene blev vaccineret og smittet med FeLV. 
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Purevax FeLV er en vaccine. 
Purevax FeLV is a vaccine.
Purevax FeLV bør ikke anvendes til drægtige katte. 
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
De vaccinerede killinger blev i indtil 28 uger anbragt sammen med en gruppe killinger, der var smittet med FeLV. 
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Andre oplysninger om Purevax FeLV: 
Other information about Purevax FeLV:
Der kan forekomme forbigående sløvhed og temperaturforhøjelse i én dag, undtagelsesvis to dage. 
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Hos de uvaccinerede dyr kunne smitte iagttages efter fire uger. 
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Purevax FeLV er en vaccine, der indeholder felint leukæmivirus (FeLV) rekombinant canarypox virus (vCP97). 
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax FeLV opvejer risiciene til vaccination af katte over otte uger mod felin leukæmi for at forebygge permanent tilstedeværelse af virus i blodet og kliniske tegn på den tilknyttede sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax FeLV. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på tilstedeværelsen af antistoffer mod viruset og smittefarligt FeLV i blodet på de vaccinerede killinger. 
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
Purevax FeLV anvendes til at vaccinere katte over otte uger mod felin leukæmi, en sygdom i immunsystemet, der skyldes en type virus, der kaldes retrovirus. 
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Der kan midlertidigt dannes en lille knude på injektionsstedet. 
A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
I marken blev der udført én hovedundersøgelse med killinger på over otte uger, hvor virkningerne af Purevax FeLV blev sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine mod FeLV. 
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Ved den første indsprøjtning skal katten være mindst otte uger gammel. 
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Purevax FeLV vaccine beskyttede mod smitte med FeLV. 
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Purevax FeLV fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Purevax FeLV leveres som injektionsvæske (suspension). 
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Hvorfor blev Purevax FeLV godkendt? 
Why has Purevax FeLV been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Purevax FeLV? 
What is the risk associated with Purevax FeLV?