natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siden 2007 er naturligt forekommende resistens forbundet med H275Y-mutationen i sæsonbestemte H1N1-stammer blevet sporadisk detekteret. 
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Du skal sluge kapslerne hele med vand. 
Swallow the capsules whole with water.
Bindingen af oseltamivircarboxylat til human plasmaprotein er ubetydelig (ca. 3 %). 
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Der præsenteres derfor kun statistiske analyser for influenzasmittede patienter. 
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
0 - 12 måneder 
0 - 12 months
Volumen af Ebilfuminsuspension 
Amount of Ebilfumin suspension
En tragt kan anvendes for at hindre spild. 
A funnel may be used to eliminate any spillage.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Et andet studie fuldførtes hos 334 astmatiske børn i alderen 6 til 12 år, af hvilke 53,6 % var smittet med influenza. 
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Multipel dosisfarmakokinetik undersøgtes hos et mindre antal børn, som indgik i et klinisk effektstudie. 
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir: 
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Virulensen af influenzaepidemier kan ikke forudsiges og varierer i et område og fra sæson til sæson, hvorfor det nødvendige antal personer, som skal behandles for at forebygge et influenzatilfælde (NNT), varierer. 
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Den virale neuraminidaseaktivitet er vigtig både for viral indgang i uinficerede celler og for frigørelsen af de nydannede viruspartikler fra inficerede celler og for den videre spredning af det infektiøse virus i kroppen. 
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
I den samlede behandlingspopulation blev influenza bekræftet hos 67 % (spændvidde: 46 % - 74 %) af de rekrutterede patienter. 
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Den samlede varighed af feber nedsattes med en dag i de grupper, som fik oseltamivir. 
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Tilsæt vandet til pulveret i skålen. 
Add the water to the powder in the bowl.
H1N1-influenzaen i 2009 (”svineinfluenza”) var næsten ensartet følsom over for oseltamivir, med blot sporadiske rapporter om resistens i forbindelse med både terapeutiske og profylaktiske behandlinger. 
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Sæt en ekstra etiket på flasken med teksten ”Ryst forsigtigt før brug”. 
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Hafnarfjörður Island 
Hafnarfjörður Iceland
Der blev ikke observeret resistens under et 12 ugers profylaksestudie i immunkompromitterede patienter. 
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Yngre børn udskilte både prodrug'en og dens aktive metabolit hurtigere end voksne, resulterende i en lavere eksponering for en given mg/kg-dosis. 
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Influenza blev bekræftet hos 163 af 377 personer med symptomer på influenza. 
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Trin 3: Vælg den korrekte volumen ud fra barnets vægt 
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Personer, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form (oral suspension). 
People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Kolonnen til højre i tabellen viser volumen af blanding, som du skal trække op. 
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne. 
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Blandingen skal omrøres og det hele gives til patienten. 
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Anbefalet dosis til forebyggelse 
Recommended dose for prevention
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
F.eks.: Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg 
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Trin 5: Tilsæt sødemiddel og giv til barnet 
Step 5: Sweeten and give to the child
Den mediane sygdomsvarighed hos de influenza B inficerede patienter var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne i de enkelte studier. 
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. 
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Træk den korrekte volumen af blanding op fra den første skål. 
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Clearancehastigheden af den aktive metabolit, korrigeret for legemsvægt, nedsættes ved alder under 1 år. 
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. 
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin Tag ikke Ebilfumin : 
What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med Ebilfumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenza. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Volumen af vehikel 
Required volume of vehicle
Af de ældre patienter var 64 % influenza-positive og af de der havde kronisk hjerte- og/eller luftvejslidelse var 62 % influenza-positive. 
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Overfør suspensionen til et brunt glas eller en brun polyethylenterephthalat (PET) flaske. 
Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Ebilfumin, hårde kapsler er bioækvivalente formuleringer. 
Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Den laveste forventede eksponering holder sig dog stadig over de hæmmende koncentrationer (IC95- værdier) og på et terapeutisk niveau for en række influenzastammer. 
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse) Talcum 
Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Ikke til børn som vejer mindre end 40 kg. 
Not for children who weigh less than 40 kg
Desuden er der fra observationsstudier evidens for, at der er fordele ved at bruge det aktuelle doseringsregime hos denne patientpopulation. 
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
PVC/PE/PVdC/Al blistre eller HDÅE-beholdere med LDPE-låg (og et tørremiddel). 
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Resistensmutationer er ofte viralt subtype-specifikke. 
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, som involverer kompetetiv konkurrence om den renale tubulære sekretion, er usandsynlige på grund af den kendte sikkerhedsmargin for de fleste af disse stoffer, den aktive metabolits eliminationskarakteristika (glomerulær filtration og anionisk tubulær sekretion) og kapaciteten af disse udskillelsesveje. 
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Der blev ikke set effekt på føtal udvikling. 
No effects on foetal development were observed.
På flasken anbringes en apoteksetiket, der oplyser om patientens navn, doseringsinstruktioner, sidste anvendelsesdato, lægemiddelnavn og enhver anden information krævet for at overholde lokale apoteksbestemmelser. 
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen. 
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Giv straks patienten hele indholdet af skålen. 
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Derudover var der for få deltagere i studiet for med sikkerhed at vurdere de individuelle typer af store misdannelser og yderligere kunne gruppen af kvinder eksponeret for oseltamivir ikke sammenlignes fuldstændigt med gruppen af ueksponerede kvinder og slet ikke i forhold til, om de havde haft influenza eller ej. 
Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Beskyttelsen imod influenza varer kun så længe, som der gives oseltamivir. 
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Der var ingen forskel i hyppighed af komplikationer mellem behandlingsgruppen og placebogruppen hos denne population (se pkt. 
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen 
Step 2: Add water to dilute the medicine
Behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge: 
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
En apoteksopblandet suspension er det foretrukne valg. 
This pharmacy preparation is the preferred option.
I den samlede behandlingspopulation, som omfattede både influenza-positive og -negative personer, reduceredes den primære effekt proportionalt med antallet af ikke smittede personer (ITT). 
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
På grund af den aktive metabolits brede sikkershedsmargen er der ikke behov for dosisjusteringer hos voksne immunkompromitterede patienter. 
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Ebilfumin suspension (6 mg/ml) er vist forneden. 
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Størstedelen af patienter, der udviklede resistens, var transplantationsmodtagere (8/10 patienter i standarddosisgruppen og 2/2 patienter i dobbeltdosis-gruppen). 
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Børn 1 til 12 år Meget almindelige bivirkninger 
Children 1 to 12 years Very common side effects
In vivo er der ikke identificeret fase 2 konjugater af nogen af stofferne. 
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. 
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
• vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. 
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Åben endnu en kapsel for en dosis på 60 mg. 
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Pædiatrisk population (spædbørn under 1 år) 
Paediatric population (infants less than one year of age)
Eksponeringen over for den aktive metabolit i steady state var 25 til 35 % højere hos ældre personer (fra 65 til 78 år) sammenlignet med voksne under 65 år, som tilsvarende doser oseltamivir. 
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
• forvirring, unormal adfærd, 
• Confusion, abnormal behaviour
Etiket på HDPE tabletbeholder og ydre karton til tabletbeholder og blister 
Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. 
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen. 
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Der er udført teratologiske studier på rotter og kaniner med doser op til henholdsvis 1.500 mg/kg/dag og 500 mg/kg/dag. 
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Behandling af influenza B: I alt 15 % af den influenza-positive population havde influenza B. I de enkelte studier spændte hyppigheden fra 1 - 33 %. 
Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Mindre end 20 % af en oral, radioaktivt markeret dosis udskilles i fæces. 
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Disse tilfælde inkluderer fatal, fulminant hepatitis/leversvigt. 
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Immunkompromitterede patienter 
Immunocompromised Patients
Resistente stammer selekteret under oseltamivir-behandling er blevet isoleret fra både immunkompetente og immunkompromitterede patienter. 
Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Behandling: Følgende vægtjusterede doser anbefales til behandling af spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre: 
Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Disse hændelser er primært indrapporteret hos pædiatriske eller unge patienter og var ofte pludseligt indtrædende og hurtigt overstået. 
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret. 
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Plasmakoncentrationen af både prodrug og den aktive metabolit er proportional med dosis og påvirkes ikke af indtagelse sammen med mad. 
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Tabel 2 viser de hyppigst rapporterede bivirkninger i pædiatriske kliniske studier. 
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Opbevaring af apoteksopblandet suspension: Holdbarhed på 3 uger ved opbevaring under 25 °C. 
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Luk flasken med et børnesikret låg. 
Close the bottle using a child-resistant cap.
Beregn først det totale volumen, som der er behov for at opblande og dosere til hver patient. 
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
En stor mængde af data vedrørende eksponering af oseltamivir hos gravide kvinder indsamlet fra post-marketing og observationsstudier (mere end 1000 eksponerede under første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet forårsaget af oseltamivir. 
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. 
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Resultater fra de konventionelle karcinogene studier på gnavere viste en tendens mod en dosisafhængig øgning i udbredelsen af nogle tumorer, som er typiske for den gnaverrace, der blev anvendt. 
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Behandlingsudviklet resistens over for oseltamivir påvirkede dog ikke behandlingsrespons og forårsagede ingen forlængelse af influenzasymptomer. 
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Data fra 504 patienter med influenza B fra alle studier blev sammenlagt til analyse. 
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende virusstammer og virusstammer fra vaccine, og i en pandemisk situation) kan sæsonmæssig forebyggelse hos personer, som er 1 år eller ældre, overvejes. 
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Absorberet oseltamivir elimineres primært (> 90 %) ved omdannelse til oseltamivircarboxylat. 
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Peak-plasmakoncentrationerne af oseltamivir carboxylat falder med en halveringstid på 6 til 10 timer hos de fleste forsøgspersoner. 
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Begrænsede data viste, at oseltamivir og den aktive metabolit blev fundet i modermælk, dog var niveauerne lave, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dosis til spædbarnet. 
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Se den øverste del af vejledningen. 
See the upper set of instructions.
I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på sprøjterne. 
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Administration af 100 mg oseltamivirphosphat to gange daglig i fem dage til patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion har vist at eksponeringen overfor oseltamivircarboxylat er omvendt proportional med faldende nyrefunktion. 
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Hoste, nasal kongestion 
Cough, Nasal congestion
Ved 500 mg/kg sås ingen bivirkninger, ej heller ved kronisk behandling (500 mg/ kg/ dag givet fra dag 7 til dag 21 post partum). 
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Information til brugeren For personer, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan medicin i flydende form være tilgængelig. 
For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Oseltamivir bør derfor kun anvendes til behandling og forebyggelse af influenza, når pålidelige epidemiologiske data, indikerer, at der er influenza i området. 
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Oseltamivir har ingen kinetisk interaktion med amoxicillin, som udskilles via den samme udskillelsesvej, hvilket tyder på, at oseltamivirs interaktion med denne udskillelsesvej er ringe. 
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
I oseltamivirgruppen nedsattes den mediane sygdomsvarighed ikke signifikant. 
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Doser på 2 mg/kg giver oseltamivircarboxylat-eksponeringer som er sammenlignelige med dem, der opnås hos voksne, som får en enkelt dosis på 75 mg (ca. 1 mg/kg). 
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Der rekrutteredes kun patienter til behandlingsstudierne i fase III i den periode, hvor der var influenza i lokalområdet. 
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
- hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebilfumin (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Overdosering er blevet rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne og unge. 
Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Tages denne information, patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme og den ammende kvindes grundlæggende tilstand i betragtning, kan administration af oseltamivir overvejes, når der er klare potentielle fordele for den ammende mor. 
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.