natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opløsningen af det rekonstruerede produkt bør inspiceres visuelt for partikler før administration. 
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig. 
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro. 
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber. 
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer. 
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet. 
The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun. 
You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg Tel : +352 27403070 
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme. 
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket. 
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11 
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Perfusionen bør afbrydes hvis den kumulative lækage til den systemiske cirkulation er >10 %. 
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom. 
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt. 
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
En lidelse, der hedder ”kompartment-syndrom” kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun. 
A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l). 
Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Kontraindikationer for ILP-proceduren: 
Contraindications to the ILP procedure:
Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for ”i-brug” opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin. 
There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller. 
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Der er ingen evidens for, at nogen af disse midler modvirker de farmakodynamiske virkninger af tasonermin. 
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden. 
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun 
If there is significant systemic leakage of Beromun
Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma. 
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Derudover bør monitorering af blodtryk, diurese samt elektrokardiografi foretages løbende de første 24-48 timer efter ILP, eller længere hvis indikeret. 
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet. 
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger. 
Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Intraarteriel brug 
Intraarterial use
- Aktivt stof: tasonermin. 
- The active substance is tasonermin.
Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer. 
It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten. 
ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg 
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Patienter hos hvilke blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistænkt for i høj grad at være afhængig af tumorassocierede blodkar. 
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Til administration via ILP Intraarteriel anvendelse 
For administration by ILP Intraarterial use
Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med ”Esmarch expulsion bandager”. 
Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Melfalandosis bør beregnes i overensstemmelse med Wieberdinks litervolumemetode (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthuis GAA). 
Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose. 
These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarriere i væsentlig grad hos mus. 
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
En ”matched-pair” overlevelsesanalyse af patienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med en historisk kontrol kunne ikke vise en overlevelsesdifference (p=0,5). 
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Kirurgisk resektion af tumorresten skal foretages, når det er muligt. 
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
* tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli. 
*tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Respiratorbehandling kan være påkrævet, hvis ARDS opstår. 
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet. 
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Natlige svedeture. 
Night sweats
Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber. 
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Kolloider og hydroxyethylstivelsesesvæsker foretrækkes, idet disse er mindst tilbøjelige til at sive ud i det vaskulære system. 
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Doser på op til 6 mg af andre TNFα præparater er blevet administreret via ILP, men sådanne doser har vist sig at være uacceptable hvad angår lokalregional toksicitet. 
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Nyre- og leverfunktion bør nøje monitoreres. 
Renal and hepatic function should be closely monitored.
En dosisafhængighed er blevet observeret ved et fald i clearance og en forøgelse af halveringstiden ved øgede doser. 
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Profylakse og behandling af feber, kulderystelser og andre influenzalignende symptomer associeret med Beromun administration kan opnås ved præ-ILP administration af paracetamol (oralt eller med suppositorie) eller et alternativt analgetikum/antipyretikum. 
Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på drægtighed samt den embryonale og postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis. 
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse. 
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %. 
Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin). 
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig. 
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har en kraftig effekt på immunsystemmets cellulære komponenter. 
Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. 
If you get any side effects , talk to your doctor.
Bivirkningerne er enten lokale, påvirkede ekstremiteterne behandlet med ILP eller systemiske. 
Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Tilsætningen af interferon-gamma til tasonerminperfusatet synes ikke at være knyttet til en væsentlig forøgelse af den endogene produktion af tasonermin eller til andre inflammatoriske cytokiner, således som det ses hos patienter med alvorligt trauma. 
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Ændret nyrefunktion omfattede forøget udskillelse af vand og natrium såvel som forhøjet urea og kreatinin. 
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Beromun er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Hvis der er risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge omgående overføre dig til en intensivafdeling på hospitalet for at overvåge dig nøje og starte passende behandling. 
If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
En række terapeutiske foranstaltninger anvendes rutinemæssigt under ILP-proceduren og i den umiddelbart efterfølgende postoperative periode. 
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Med henblik på at minimere risikoen for lækage af perfusatet til den systemiske cirkulation, bør perfusionshastigheden ikke overstige 40 ml/l ekstremitetsvolumen/min. 
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Kompartmentsyndrom, myalgi 
Compartment syndrome, myalgia
tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min. 
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Ingen forsinket ufordelagtig effekt fra tasonermin blev observeret. 
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Nerveskade, perifer neurotoksicitet, ændret bevidsthed, hovedpine. 
Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
For at dække den påtænkte kliniske anvendelse af Beromun er ILP-eksperimenter blevet udført i bagbenene af raske rotter med forskellige doser af den samme tasonerminkoncentration som i den kliniske situation i mennesker. 
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Udvaskning bør fortsættes, indtil farven på perfusatet er klar lyserødt, gennemsigtigt (se pkt. 
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Forhøjet blodcreatininniveau Kirurgiske og medicinske procedurer Almindelig: 
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Efter 30 min Beromun-perfusion alene tilsættes melfalan som en bolus i kredsløbets reservoir eller langsomt i kredsløbets arterielle forbindelse. 
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Hvis Beromun-pulver eller rekonstitueret opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal der vaskes grundigt med vand. 
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Perfusatprøver af flere ILP'er har vist plateauniveauer af tasonermin (målt ved hjælp af ELISA) på op til 100 min. efter perfusionsstart uden henfald, som kan tilskrives nedbrydning. 
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter. 
After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Dette er for at sikre optimale hæmodynamiske betingelser og høj diurese, især efter perfusionen for at muliggøre en hurtig clearance af eventuel overskydende tasonermin. 
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Bortset fra en svag forværring af iskæmiske påvirkninger i højere doser viste histologiske standardundersøgelser af hud, muskler, knogler, nerver og kar ingen forskel mellem tasonerminbehandlede dyr og kontroldyr. 
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt. 
Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Beromun har været anvendt i kombination med interferon-gamma i ILP-opsætningen, men der er ikke påvist nogen yderligere værdi af denne kombination. 
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium. 
After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP. 
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Man bør sikre, at perioder med afbrudt ilttilførelse til ekstremiteten er så korte som muligt (maks. 
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Venøs trombose, arteriel trombose, shock, hypotension. 
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor. 
Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Fertilitet Der foreligger ingen data om lægemidlets mulige indvirkning på fertiliteten hos hanner eller hunner. 
Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
En homogen opløsning opnås ved forsigtig omrystning. 
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
I Rhesus-aben viste en radiografi af hele kroppen efter behandling med radioaktivt mærket tasonermin intet specifikt distributionsmønster. 
In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Bivirkningerne kan forårsages af Beromun, af melfalan, af ILP-teknikken eller en kombination af disse. 
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
I tilfælde af alvorligt shock inden afslutningen af ILP bør ekstremitetsperfusionen afbrydes og passende behandling påbegyndes. 
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Potentiel lækage bør måles med radioaktivt mærket albumin eller erytrocytter injiceret i perfusionskredsløbet med passende metoder til kontinuerlig monitorering af radioaktivitetslækage til den systemiske cirkulation. 
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meget tyder på, at disse immunomudulerende aktiviteter har betydning for antitumoreffekt f.eks. er tasonermin‘s antitumoraktivitet mindre udtalt i immundefekte dyr. 
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Hæmatologiske og kredsløbsmæssige ændringer, nedsat velvære og vægtforøgelse såvel som ændringer i lever- og nyrefunktion var de væsentligste bivirkninger, som blev observeret efter gentagen tasonerminadministration. 
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 
Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/benet igennem for at fjerne Beromun, og ILP vil blive bragt til ophør. 
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Desuden er adhæsion og ekstravasation af leukocytter øget, hvilket fører til infiltration af tumoren af lymfocytter, monocytter og granulocytter. 
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Beromun bør administreres via let hypertermisk ILP. 
Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Hvis der er indikationer for yderligere en ILP bør lægerne medtage lækagehastigheden fra den tidligere ILP i deres overvejelser. 
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben. 
This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL BEROMUN 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
ILP-teknikken gør, at tumorcellerne i armen eller benet kan udsættes for en meget høj dosis Beromun og melfalan, hvilket øger deres anti-tumor-virkning, og det på en sådan måde, at stofferne ikke kommer ud i resten af kroppen, hvor de kunne forårsage alvorlige bivirkninger. 
ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.