natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes. 
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
- Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen. 
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du ammer. 
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst. 
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
- Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen. 
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept. 
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Følgende bivirkninger bør inkluderes: 
The following adverse reaction(s) should be included:
Før behandling påbegyndes 
End of treatment
Brug IKKE <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid. 
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid. 
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet. 
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned [3 år for acitretin], efter du holder op med at tage <HANDELSNAVN>. 
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger graviditet. 
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Brug ikke <HANDELSNAVN>: hvis du er gravid eller ammer. 
Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>: 
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger. 
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop. 
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Du må ikke blive gravid i 3 år efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop. 
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
- Du skal have talt med lægen om prævention. 
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
o [for acitretin skal sidste punkt være] - Der skal forligge negative graviditetstestresultater før, under og periodisk med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen. 
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
- Du må ikke blive gravid under behandling eller i 3 år efter, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop. 
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
- Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop. 
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Alle orale retinoider, der indeholder acitretin, tretinoin og bexaroten, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor. 
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Produktresumé 
Pregnancy
Alle topikale retinoider, der indeholder adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring og sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor. 
For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Alle orale retinoidprodukter, der indeholder alitretinoin og isotretinoin, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring og sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor. 
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Alle orale retinoider, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor. 
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Dette lægemiddel er TERATOGENT. 
Prior to starting therapy
Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen ”psykiske forstyrrelser”: 
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Levemir kan gives på ethvert tidspunkt af dagen, når blot det er det samme tidspunkt hver dag. 
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levemir den 1. juni 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Den fuldstændige EPAR for Levemir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levemir. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levemir anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Denne forskel bevirker, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå sit mål i kroppen. 
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
• alene som basal insulin 
• alone as basal insulin
Levemir anvendes til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn fra et år. 
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Levemir er ikke undersøgt hos børn under 1 år. 
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levemir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levemir. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levemir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Endvidere blev vægtfordelen ved liraglutid bibeholdt, når der blev tilføjet Levemir. 
Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Andre oplysninger om Levemir 
Other information about Levemir:
I fire af de seks undersøgelser af type 2-diabetes fik patienterne desuden et eller to lægemidler mod diabetes, som blev indtaget gennem munden. 
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Hvilken risiko er der forbundet med Levemir? 
What is the risk associated with Levemir?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levemir , herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Levemir gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i ballerne. 
Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
CHMP besluttede, at fordelene ved Levemir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Insulin detemir adskiller sig en smule fra humant insulin. 
Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Levemir blev undersøgt hos 1 575 voksne med type 1-diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan danne insulin) og hos 2.500 voksne med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt). 
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
• i kombination med en type diabeteslægemidler, der kaldes GLP-1- receptoragonister, og som gives ved injektion. 
• in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Virkningerne a Levemir blev også undersøgt i kombination med metformin og liraglutid (en GLP-1receptoragonist). 
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Levemir fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
I undersøgelserne blev Levemir sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangtvirkende insulin) eller insulin glargin (et langtidsvirkende insulin), som blev givet én eller to gange dagligt. 
The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Patienter, der fik Levemir i kombination med liraglutid og metformin, opnåede et fald på 0,5 % i HbA1c sammenlignet med intet fald hos patienter, der fik liraglutid og metformin alene. 
Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af Levemir, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukosemængderne. 
Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
I alle undersøgelserne måltes mængden i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret. 
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt dannet insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. 
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Den hyppigste bivirkning ved Levemir (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lave blodglukosemængder). 
The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Det betyder, at Levemir er langtidsvirkende. 
This means that Levemir has a long duration of action.
Når en GLP-1-receptoragonist gives i tillæg til Levemir, bør dosen af Levemir reduceres og efterfølgende tilpasses til den enkelte patients blodsukkerniveauer. 
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Undersøgelserne viste, at Levemir regulerer blodsukkermængden på samme måde som insulin NPH, men med mindre risiko for lave blodglukosemængder i løbet af natten og uden den hermed forbundne vægtforøgelse. 
The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Det leveres i cylinderampuller og i fyldte penne. 
It is available in cartridges and in pre-filled pens.
323 patienter med type 2-diabetes, hvis blodsukkermængder ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og liraglutid, fik i en undersøgelse enten Levemir i tillæg til deres behandling eller fortsatte med metformin og liraglutid alene. 
In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Dosen af Levemir bør tilpasses den enkelte patients blodsukkerniveauer, som skal kontrolleres regelmæssigt for at bestemme den effektive minimumsdosis. 
The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
• i kombination med injektioner af et korttids- eller hurtigtvirkende insulin til måltider 
• in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Levemir er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin detemir. 
Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
• i kombination med en type diabeteslægemidler, der indtages oralt 
• in combination with diabetes medicines taken by mouth
Hvorfor blev Levemir godkendt? 
Why has Levemir been approved?
Levemir er et langtidsvirkende insulin. 
Levemir is a long-acting insulin.
I kombination med orale diabeteslægemidler regulerede Levemir også blodsukkermængden på samme måde som insulin glargin. 
In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Hvad er Levemir? 
What is Levemir?
Levemir er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der dannes i kroppen. 
Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Hvad anvendes Levemir til? 
What is Levemir used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levemir? 
What benefit has Levemir shown during the studies?
Hvordan anvendes Levemir? 
How is Levemir used?
Hvordan virker Levemir? 
How does Levemir work?
Der blev også set nærmere på virkningen af Levemir i to hovedundersøgelser af 695 børn og unge fra 2-17 år. 
Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Hvordan blev Levemir undersøgt? 
How has Levemir been studied?
10 x 1 tabletter (unit dose) 
10 x 1 tablets (unit dose)
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU Number 
Route of Administration
Særnavn 
Pack size
Emballage Indhold Pakningsstørrelse Tilbageholdelsestid 
Content Package size Withdrawal period
Indgivelsesvej 
Packaging
Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605: R.P. 
Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
--1 Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4: R.P. 
--1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P.
1,39 - 2,10 Inaktiveret felint Chlamydophila felis,stamme Cello: R.P. 
39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
8,50 - 12,25 Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255: 
8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
1,69 - 3,50 Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E: 
1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Brug venligst nedenstående formel: 
Please use the following formula:
Dato for seneste fornyelse: 26. august 2016 
Date of last renewal: 26 August 2016
Højere overdoser er ikke testet. 
Higher overdoses have not been tested.
Embryotoksisk effekt kan ikke udelukkes. 
Embryotoxic effects cannot be excluded.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Yderligere omrøring under administration er ikke nødvendig. 
No further stirring during administration is necessary.
ATCvet-kode: QP52AC13. 
ATCvet code: QP52AC13.
(L5 og voksne stadier) 
(L5 and adult stages)
Denne procedure kan være nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage. 
This procedure may need to be performed on all treatment days.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 December 2011
Efter oral administration absorberes fenbendazol kun delvist. 
After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
Efter åbning anvendes inden ... 
Once opened, use by…
Den aktive substans i Panacur AquaSol er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: 
The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Fjern forurenet tøj efter eksponering. 
Remove contaminated clothes after spillage.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/135/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
Til brug i drikkevand. 
In drinking water use.
For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af doseringsudstyret skal kontrolleres. 
To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked.
Anvend et tilstrækkeligt præcist doseringsudstyr, som skal rengøres grundigt efter brug. 
Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer, skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører. 
If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk 
All foodproducing species except fin fish
Personer med kendt overfølsomhed over for fenbendazol bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel. 
People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
På grund af manglende tilgængelige data skal behandling af kyllinger, som er under 3 uger gamle, baseres på en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge. 
In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
3) Ryst lægemidlet godt, før det iblandes. 
3) Shake the product well before mixing.
6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
LÆGEMIDDELFORM Suspension til brug i drikkevand 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for use in drinking water
Dette forstyrrer vigtige strukturelle og funktionelle egenskaber i cellerne hos indvoldsorme, såsom dannelse af cytoskelettet, dannelse af det mitotiske spindel og optagelse og intracellulær transport af næringsstoffer og metaboliske produkter. 
This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
(voksne stadier) - Trichuris suis (voksne stadier) 
(adult stages) - Trichuris suis (adult stages)
Til anvendelse i doseringspumpe: 
For use in dosing pump:
Antiparasitære lægemidler/ midler mod endoparasitter 
Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Fenbendazol og dets metabolitter fordeles til hele kroppen, idet de højeste koncentrationer opnås i leveren. 
Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver.
1) Vælg et doseringsudstyr, som mindst har det dobbelte volumen af den beregnede daglige mængde lægemiddel. 
1) Select a measuring device that has at least double volume of the calculated daily product volume.