natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der ved afslutningen af denne behandlingsperiode var evidens for igangværende underliggende sygdom, kunne open-label behandling med caplacizumab forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression. 
If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Om nødvendigt kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase. 
If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Cablivi kan opbevares ved en temperatur på højest 25 °C i en enkelt periode på op til 2 måneder, men ikke efter udløbsdatoen. 
Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Brug ikke Cablivi 
Do not use Cablivi
Indhold: 
Content:
Ingen patienter, der blev behandlet med caplacizumab (0/72), var refraktære over for behandling (defineret som mangel på fordobling af antallet af blodplader efter 4 dages standardbehandling og forhøjet LDH) sammenlignet med tre patienter, der blev behandlet med placebo (3/73). 
No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med trombotisk mikroangiopati. 
Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Behandling med caplacizumab reducerede det gennemsnitlige antal dage med plasmaudskiftning, volumen af anvendt plasma, den gennemsnitlige længde af ophold på intensivafdelingen og den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse under behandlingsperioden med studiemedicin. 
Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data. 
The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
Cablivi er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression. 
Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Det anbefales ikke at bruge Cablivi under graviditet. 
Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til gravide kvinder. 
There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Solvens Vand til injektionsvæske 
Solvent Water for injections
Den 10 mg subkutane dosis hos patienter med aTTP fremkaldte fuld inhibition af von Willebrand faktor-medieret blodpladeaggregation, som ses ved RICO-niveauer <20 % gennem hele behandlingsperioden. 
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati. 
Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder. 
Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Det bruges til at behandle en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne. 
It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Fuld inhibition af von Willebrand faktormedieret blodpladeaggregation med caplacizumab er angivet ved RIPA- og RICO-niveauer, der falder til under henholdsvis 10 % og 20 %. 
Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
• Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen. 
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet. 
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Trin 3 - Desinficer gummiproppen 
Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering. 
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Baseret på caplacizumabs farmakologiske virkning er der potentiale for en øget risiko for blødning i tilfælde af overdosering. 
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab. 
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001). 
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor. 
The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Patienterne fik en enkelt intravenøs bolusinjektion med 10 mg caplacizumab eller placebo før første plasmaudskiftning i studiet. 
Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
• Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen. 
• Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Caplacizumabs virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt. 
The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Adskil den fyldte injektionssprøjte fra adapteren ved at holde adapteren i en hånd og forsigtigt dreje injektionssprøjten mod uret. 
Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
• Vælg et passende sted (”injektionssted”) på din mave til injektion under huden. 
• Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet inhibering blev vurderet ved hjælp af to biomarkører for von Willebrand faktoraktivitet; ristocetin-induceret blodpladeaggregation (RIPA) og ristocetincofaktor (RICO). 
The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Gingival blødning* Hæmatemese*, hæmotokesi, melæna*, øvre gastrointestinal blødning*, hæmoridal blødning*, rektal blødning*, hæmatom i abdominalvæggen* 
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter. 
This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p<0,001). 
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
Trin 4 - Fastgørelse af adapteren 
Step 4 - Attaching the adapter
• blødende gummer 
• bleeding gums
• Tag hætteglasset med den påsatte adapter. 
• Take the vial with the attached adapter.
I overensstemmelse med virkningsmekanismen har toksikologiske studier med caplacizumab vist en øget tendens til blødning hos marsvin (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne) og cynomolgusaber (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne, næseblod, overdreven menstruationsblødning, hæmatom på steder med dyrehåndtering eller forsøgsprocedurer, langvarig blødning ved injektionssteder). 
Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner. 
The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Cablivi indeholder 
What Cablivi contains
• Læg hætteglasset og den fastgjorte adapter i den udleverede affaldsbeholder. 
• Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
• Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd. 
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Instruktion til sundhedspersonale om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen. 
Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte. 
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
• Kontrollér indholdet af injektionssprøjten. 
• Check the content of the syringe.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml vand til injektionsvæske 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet. 
The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
I toksicitetstests med gentagen dosis hos cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen indvirkning af caplacizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikelstørrelse, spermafunktion, histopatologisk analyse af testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse af reproduktive organer, periodisk vaginal cytologi). 
In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler. 
Do not use solution exhibiting particulates.
Lad hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte stå på en flade i 5 minutter ved stuetemperatur. 
Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne. 
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning. 
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi 
What you need to know before you use Cablivi
Hvis du har glemt at bruge Cablivi 
If you forget to use Cablivi
Dvs. at caplacizumab forhindrer den ultra store von Willebrand faktor-medierede trombocytadhæsion, som er karakteristisk for aTTP. 
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Der er ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på caplacizumabs farmakokinetik. 
No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling. 
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Subaraknoidal blødning* 
Subarachnoid haemorrhage*
Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
• Placer adapteren over hætteglasset, mens adapteren stadig er i plastikemballagen. 
• Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Menoragi*, vaginal blødning* 
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet disposition blev målt ved hjælp af von Willebrand faktor-antigen og faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører. 
The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning. 
First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Trin 6 - Forbind injektionssprøjten med adapter og hætteglas 
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske. 
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
• Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade. 
• Place all components of the kit on the clean flat surface.
Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre. 
A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
• Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads. 
• Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80 
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske. 
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Hvis du holder op med at bruge Cablivi 
If you stop using Cablivi
Da von Willebrand faktor fungerer som en bærer for faktor VIII, resulterede reducerede von Willebrand faktor-antigen niveauer i en tilsvarende reduktion i faktor VIII:C niveauer. 
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
• Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger. 
• Multipack containing 7 single packs.
Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt. 
No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
• Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst). 
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
• Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader. 
• After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom. 
• Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
• blødning fra øjet 
• bleeding from eye
Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet 
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt. 
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Trin 9 - Klargør injektionssprøjten til administration 
Step 9 - Prepare the syringe for administration
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cablivi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
• Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret. 
• Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
• Uden at fjerne kanylehætten, fastgøres kanylen til injektionssprøjten ved at dreje med uret til der føles modstand. 
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
For en sikkerheds skyld bør Cablivi undgås under graviditeten. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
• sort, tjæreagtig afføring 
• black, tarry stools
Fortæl din læge, hvis du ammer. 
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab. 
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Øjenblødning* 
Eye Haemorrhage*
• Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader. 
• Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin. 
Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
• Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned. 
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab 
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
• Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten. 
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
• Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen. 
• Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført. 
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
N Gennemsnit (SE) 
N Mean (SE)
Trin 7 - Klargør opløsningen 
Step 7 - Prepare the solution
7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter 
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
• Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud. 
• Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder. 
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
• Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad. 
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
• Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst. 
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.