natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom. 
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Patienter kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter i løbet af en nat, men det kan være nødvendigt at tilpasse dosen afhængigt af, hvordan patienten reagerer. 
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Den maksimale daglige dosis er tre 1,1-mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller én 3,15-mgdepottablet. 
The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Depottabletterne er ikke egnede til behandling af Restless Legs Syndrome. 
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var størst efter fire uger og blev siden mindre. 
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
De hyppigste bivirkninger ved Sifrol (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. 
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Hvorfor blev Sifrol godkendt? 
Why has Sifrol been approved?
De viste også, at det er sikkert for patienter at skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter, selvom det var nødvendigt at justere dosen hos et mindre antal patienter. 
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sifrol fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Virksomheden fremlagde også undersøgelser, som sammenlignede de to tabletter i et tidligt og et fremskredent stadium af Parkinsons sygdom og overgangen fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter. 
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Sifrol i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Sifrol med at skifte til placebo. 
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Hvad er Sifrol? 
What is Sifrol?
I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo. 
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Hvad anvendes Sifrol til? 
What is Sifrol used for?
Virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser. 
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
I den femte undersøgelse blev virkningen af Sifrol sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium. 
The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sifrol? 
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Hvordan blev Sifrol undersøgt? 
How has Sifrol been studied?
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pramipexol virker mod Restless Legs Syndrome. 
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen. 
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Hvordan anvendes Sifrol? 
How is Sifrol used?
Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa. 
Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Hvordan virker Sifrol? 
How does Sifrol work?
Der blev også foretaget to hovedundersøgelser af virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Restless Legs Syndrome. 
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Dette kan være alvorligt. 
This could be serious.
Afsluttende studierapport inden 15. december 
Final Study report by 15 December
Efter en enkelt oral administration af [ 
Following single oral administration of [
Det kaldes demyelinisering. 
This is called demyelination.
Det følgende skal overvejes: 
The following should be considered:
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015 
Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres. 
Any infection that you already have may get worse.
Patienterne kom sig spontant. 
The patients recovered spontaneously.
Børn og unge (10 år og derover): 
Children and adolescents (10 years of age and above):
Dosis afhænger af kropsvægten: 
The dose depends on body weight:
Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand. 
Take Gilenya once a day with a glass of water.
Det skal gentages med passende intervaller. 
It must be repeated at suitable intervals.
Gilenya kan tages sammen med eller uden mad. 
Gilenya can be taken with or without food.
I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis. 
In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode. 
Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
• Tegn og symptomer på infektion; 
• Signs and symptoms of infection;
Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft. 
This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken. 
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
• Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt; 
• With third degree AV block occurring at any time;
Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma. 
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Infektioner kan være alvorlige og livstruende. 
Infections could be serious and life-threatening.
Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag 
Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
- Hvis du har en aktiv kræftsygdom. 
- if you have an active cancer.
Hvide blodlegemer bekæmper infektioner. 
White blood cells fight infection.
- Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin. 
- if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
• Vacciner. 
• Vaccines.
Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening. 
If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt. 
Other dosing regimens have not been approved.
Særligt for pædiatriske patienter: 
Specifically for Pediatric patients:
Denne stigning persisterede under fortsat behandling. 
This increase persisted with continued treatment.
Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5. 
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Ikke desto mindre blev der observeret flere neurologiske og psykiske forstyrrelser i studiet. 
There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Du skal måske undersøges nøjere. 
You may need to be monitored more closely.
Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge. 
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Patienten blev ekskluderet fra det komplette analyse- og sikkerhedssæt. 
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter. 
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning. 
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer. 
Early on, there may not be any symptoms.
Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode. 
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
• Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet. 
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
- Hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt elektrokardiogram. 
- if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis. 
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion. 
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer. 
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %). 
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %). 
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år. 
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode. 
Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
- Hvis du skal vaccineres. 
- if you plan to get vaccinated.
Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %). 
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Forsinkelse i diagnose og behandling kan føre til permanente neurologiske sequelae. 
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
• Påkrævet monitorering ved behandlingsstart: 
• Monitoring requirements at treatment initiation:
Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Hvad multipel sklerose er; 
• What multiple sclerosis is;
Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte. 
Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kvalme*** 
Nausea***
Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS. 
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage. 
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
• Hvad GILENYA er, og hvordan det virker; 
• What GILENYA is and how it works;
Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at: 
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Monocytterne påvirkes ikke af fingolimod. 
Monocytes are unaffected by fingolimod.
• Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet. 
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger. 
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt. 
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
- Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population. 
- Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Annualiseret relapsrate (primært endepunkt) 
Annualised relapse rate (primary endpoint)
Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem. 
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber. 
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Risikoen for tilbagefald efter genprovokation er ikke vurderet. 
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom. 
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
MRI endepunkter 
MRI endpoints
Inhaleret salmoterol er også vist at have moderat positiv kronotrop virkning. 
Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde. 
As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden. 
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion. 
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Dette er generelt blevet set inden for 12 uger efter ophør af behandling med fingolimod, men er også blevet rapporteret i op til 24 uger efter seponering. 
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge. 
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides. 
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen. 
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion. 
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt. 
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Fingolimod var hverken mutagent eller klastogent i dyrestudierne. 
Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling. 
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin: 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Fingolimod og fingolimodphosphat er stærkt proteinbundne (>99 %). 
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure som beskrevet i produktresumeet for teriflunomid, alternativt bør udvaskningsperioden ikke være kortere en 3,5 måned. 
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Gilenya kan gå over i modermælk, og der er en risiko for alvorlige bivirkninger hos barnet. 
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder. 
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Det blev konkluderet, at bradykardi kunne medieres primært ved aktivering af inward-rectifier kaliumkanaler eller G-protein-aktiverede inward-rectifier K 
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
Atten procent af patienterne nåede et mindste lymfocyttal på under 200 celler/mikroliter ved mindst én lejlighed. 
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Skift fra andre behandlinger til Gilenya 
Switch from other treatments to Gilenya
Tal med din læge om effektive præventionsmetoder. 
Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Inden lancering af Gilenya i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig i indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og ethvert andet aspekt af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed. 
Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt. 
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
øjenbetændelse eller -infektion (uveitis), eller hvis du har diabetes (som kan forårsage øjenproblemer). 
inflammation or infection of the eye (uveitis), or if you have diabetes (which can cause eye problems).
Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %. 
Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat. 
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
kanaler (IKACh/GIRK), og at vasokonstriktion ser ud til blive medieret af en Rho kinase- og kalciumafhængig mekanisme. 
channel (IKACh/GIRK) and that vasoconstriction seems to be mediated by a Rho kinase and calcium dependent mechanism.
Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning. 
Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv. 
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter. 
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Dannelse af farmakologisk inaktive, ikke-polære ceramidanaloger til fingolimod blev også observeret. 
Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver. 
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning. 
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Ledningsforstyrrelser har typisk været forbigående og asymptomatiske. 
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt. 
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat. 
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Alvorlig sygdomsforværring efter seponering af Gilenya*** 
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Ved vurdering af en patient, hvor der er formodning om en infektion, der kan være alvorlig, bør det overvejes at henvise til en læge med erfaring i behandling af infektioner. 
When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Hvad er multipel sklerose 
What is multiple sclerosis
Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år. 
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Gilenya er til oral anvendelse. 
Gilenya is for oral use.
HPS er en sjælden tilstand, der har været beskrevet i forbindelse med infektioner, immunsuppression og forskellige autoimmune sygdomme. 
HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede. 
Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt. 
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.