natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler. 
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges. 
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
− Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller en begrundelse var fremlagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB). 
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning. 
For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af markedsføringstilladelsen i kraft. 
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
b. Ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er fremlagt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF. 
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
a. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er indsendt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF. 
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Hvis medlemsstaterne i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft. 
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning. 
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Et godkendt lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov. 
An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Der tages herunder hensyn til tilgængeligheden af egnede alternative lægemidler i de pågældende medlemsstater og, i givet fald, karakteren af den behandlede sygdom. 
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Som følge af den manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, og da lægemiddelovervågningsaktiviteter ikke altid kan afsløre et problem med hensyn til virkning, sikkerhed eller tolerabilitet, er CHMP af den opfattelse, at det faktum, at lægemiddelovervågningen ikke har afsløret nogen problemer, ikke giver tilstrækkelig sikkerhed til at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt. 
However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
* Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant. 
* This p value is not considered statistically significant.
Må ikke sælges separat. 
Can't be sold separately.
Endepunktets individuelle komponenter er også vist. 
The individual components of the endpoint are also shown.
De har måske brug for en lavere dosis. 
You may need a lower dose.
Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. 
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse. 
You should write this date on the pack as a reminder.
En opdateret RMP fremsendes: 
An updated RMP should be submitted:
Lineraritet/non-linearitet 
Linearity/Non linearity
Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj. 
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset. 
The power to detect differences in these two studies was limited.
Fleksibel ophørsdato mellem uge 1 og 5 
Flexible quit date between weeks 1 and 5
Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14. 
The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet. 
You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1 
See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid. 
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger. 
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid. 
It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning. 
However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Blister: 3 år. 
Blisters: 3 years
Med mindre Deres læge giver besked om, at De skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at De bliver ved med at tage CHAMPIX efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor. 
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Patienter med selvmordstanker og/eller -adfærd* [n (%)]** Eksponering i patientår 
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse. 
The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Indeholder ingen tablet 
Does not contain a tablet
Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke 
CHAMPIX with food and drink
I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale. 
In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Vareniclin vs NRT 
Varenicline vs NRT
CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand. 
CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage. 
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel: 
The key results are summarised in the following table:
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state. 
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet. 
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte. 
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Observationsstudier 
Observational Studies
- Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab 
Not known o Transient loss of consciousness
Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier: 
Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater. 
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Tag ikke CHAMPIX: 
Do not take CHAMPIX:
Start på dag 1 
Start at day 1
Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016 
Date of latest renewal: 29 June 2016
Pakningen skal forblive hel Indeholder ingen tablet 
Keep the package intact Does not contain any tablets
Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning. 
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering. 
These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Kun få patienter rapporterede om disse hændelser i de øvrige tre studier (4 vareniclin og 3 placebo). 
Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg). 
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen. 
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Studiet med patienter med stabil CVD beskrevet ovenfor var inkluderet i meta-analysen. 
The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
CA blev defineret som den del af alle deltagere, som ikke røg (end ikke ét enkelt sug af en cigaret) fra uge 9 til og med uge 52, og som ikke havde en udåndingsmåling af CO > 10 ppm. 
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge. 
Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Klinikere skal være opmærksomme på mulig fremkomst af alvorlige neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der prøver at stoppe med at ryge med eller uden behandling. 
Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Farmakokinetik i særlige patientpopulationer 
Pharmacokinetics in special patient populations
Rygeophørsraterne i denne population var sammenlignelig med den generelle population. 
The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed. 
The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Baseret på indberetninger efter markedsføringen kan bupropion være forbundet med neuropsykiatriske bivirkninger. 
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Under opfølgning 
During follow up
Der foreligger kun begrænsede kliniske data om potentielle interaktioner mellem alkohol og vareniclin. 
There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling efter behov. 
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
CHAMPIX kan tages med eller uden mad. 
CHAMPIX can be taken with or without food
Nicotin konkurrerer om det samme humane α4β2 nAChR bindingssted, for hvilket vareniclin har højere affinitet. 
Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer. 
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion. 
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
# (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår 
* Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Patienterne i dette studie (n=1.927) modtog CHAMPIX open-label 1 mg 2 gange dagligt i 12 uger. 
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Hazard ratio for MACE var højere hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer sammen med rygning end hos patienter uden andre kardiovaskulære risikofaktorer end rygning. 
The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Der bør udvises forsigtighed ved patienter med tidligere psykisk sygdom, og patienter bør rådgives i henhold hertil. 
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo. 
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Må ikke anvendes, hvis kartonen har været åbnet. 
Do not use if box has been opened.
Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. 
The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
1 ydre karton indeholdende: 
One outer carton containing:
Vægtstigning, nedsat appetit, øget appetit Hyperglykæmi 
Weight increased, decreased appetite, increased appetite Hyperglycaemia
Alle studier var retrospektive kohortestudier og inkluderede patienter med og uden psykiatriske lidelser i anamnesen. 
All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Patienter, der ikke ønsker eller er ude af stand til at fastsætte en ophørsdato inden for 1-2 uger, bør tilbydes, at påbegynde behandlingen og derefter vælge deres egen ophørsdato inden for 5 uger. 
Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Med blå boks 
Contains Blue Box
Virkning og sikkerhed af vareniclin er blevet undersøgt hos rygere, der havde muligheden for at holde op med at ryge mellem uge 1 og 5 af behandlingen. 
The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser. 
The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Patienter opfordres til ikke at føre bil, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter. 
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Nogle af patienterne, der havde behov for koronar revaskularisering, blev opereret som led i behandling af non-letal myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for angina. 
Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Denne meta-analyse omfattede et studie (n=127) med patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i anamnesen og et andet studie (n=525) med patienter med depression i anamnesen. 
This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel: 
The key efficacy results are summarised in the following table:
Sikkerhed og effekt af CHAMPIX i kombination med andre typer rygeophør er ikke undersøgt. 
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Samtidig administration af cimetidin og vareniclin øger den systemiske eksponering af vareniclin med 29% på grund af nedsat renal clearance af vareniclin. 
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at reducere antallet af cigaretter med mindst 50% ved afslutningen af de første fire behandlingsuger og derefter med yderligere 50% fra behandlingens uge 4 til 8 med fuldstændig afholdenhed som mål efter 12 uger. 
Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk. 
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Renal elimination af vareniclin sker fortrinsvis ved glomerulær filtration samt ved aktiv tubulær sekretion via organiske kationtransporter, OCT2 (se pkt. 
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Vareniclin metaboliseres minimalt og 92% udskilles uomdannet med urinen og mindre end 10% udskilles som metabolitter. 
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
Effekten af CHAMPIX til rygeophør er vist i 3 kliniske studier med kroniske cigaretrygere (≥10 cigaretter per dag). 
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Uge 1 Uge 2-4 
Week 1 Week 2-4
En gradvis metode til at stoppe med at ryge ved hjælp af CHAMPIX bør overvejes for patienter, som ikke kan eller vil stoppe på én gang. 
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger. 
Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
CI = konfidensinterval; N = antal randomiserede forsøgsdeltagere; n = antal forsøgsdeltagere, som ved hvert besøg fra uge 9 til 12 (inklusive) rapporterede 'ingen rygning' og 'ingen brug af andre nikotinholdige produkter siden sidste studiebesøg/sidste kontakt' (på opgørelsen over nikotinforbrug), og hos hvem ophøret blev bekræftet på baggrund af urintest for cotinin. 
CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.