natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL. 
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Hvad er Glivec? 
What is Glivec?
En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft). 
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler 
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden et tilbagefald af deres kræft. 
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation. 
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig 
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen. 
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret. 
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
• gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv. 
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse 
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Hvad anvendes Glivec til? 
What is Glivec used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec? 
What benefit has Glivec shown during the studies?
Hvordan blev Glivec undersøgt? 
How has Glivec been studied?
Hvordan anvendes Glivec? 
How is Glivec used?
Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end standardkemoterapi. 
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Hvordan virker Glivec? 
How does Glivec work?
• fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret Glivec anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα 
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne. 
In both studies, the majority of patients were adults.
Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder. 
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quinsair den 26. marts 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Disse behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det. 
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Systemiske formuleringer af levofloxacin (såsom tabletter og infusionsvæsker) har været godkendt i EU siden 1990'erne. 
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Quinsair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Quinsair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb. 
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Andre oplysninger om Quinsair 
Other information about Quinsair
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Quinsair anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quinsair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da levofloxacin udgør en mulig risiko for bruskvævet, anses der ikke for berettiget at anvende det hos unge. 
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Levofloxacin er et velkendt antibiotikum. 
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Quinsair, udføre en undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af Quinsair ved praktisk klinisk anvendelse i EU. 
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Quinsair? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Det virker ved at blokere enzymer, som bakterien P. aeruginosa anvender til at kopiere sit DNA, når den formerer sig. 
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
De hyppigste bivirkninger ved Quinsair er hoste (der optræder hos 54 % af patienterne), smagsforstyrrelser (dysgeusi), der optræder hos 30 %, og træthed/svaghed (25 %). 
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Før Quinsair anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika. 
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Quinsair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonaleskal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor blev Quinsair godkendt? 
Why is Quinsair approved?
Hvilke risici er der forbundet med Quinsair? 
What are the risks associated with Quinsair?
Den anden undersøgelse viste, at Quinsair var mindst lige så godt som tobramycin til at forbedre FEV1 efter 1 til 3 behandlingsforløb. 
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Quinsair bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Quinsair indeholder det aktive stof levofloxacin. 
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Hvad er Quinsair, og hvad anvendes det til? 
What is Quinsair and what is it used for?
Vedrørende sikkerheden var Quinsair veltolereret, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne ved at indgive levofloxacin i hele kroppen (systemisk). 
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Quinsair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP fandt, at den beskedne forbedring i FEV1 med Quinsair betød, at det kunne medvirke til at opfylde behovet for supplerende antibiotika til inhalation til behandling af langvarig infektion med P. aeruginosa ved cystisk fibrose. 
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Quinsair er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter, der havde cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa. 
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
De patienter, der fik Quinsair, havde forbedret deres FEV1 med 1,73 % efter 28-dages behandling, sammenholdt med en forbedring i FEV1 på ca. 0,43 % hos dem, der fik placebo. 
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Det aktive stof i Quinsair, levofloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet fluorquinoloner. 
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Undersøgelsen kunne imidlertid ikke vise, at Quinsair var mere effektivt end placebo til at forlænge tiden til der indtrådte en forværring i sygdommen. 
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Quinsair er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose. 
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Quinsair fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Derved standser det væksten og formeringen af de bakterier, der bevirker infektionen. 
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Quinsair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Quinsair inhaleres med Zirela-nebulisatorsystemet, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge. 
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Den første undersøgelse viste, at Quinsair var bedre end placebo til at forbedre patienternes forcerede udåndingsluftmængde i 1 sekund (FEV1), når man korrigerede for patientens alder, højde og køn. 
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Quinsair? 
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Hvordan anvendes Quinsair? 
How is Quinsair used?
Quinsair må ikke anvendes hos patienter, der har epilepsi eller tidligere har fået senelidelser ved brug af antibiotika af fluorquinolontypen. 
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
I den anden undersøgelse, hvor der deltog 282 patienter, blev det sammenlignet med et andet antibiotikum til inhalation (tobramycin). 
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Hvordan virker Quinsair? 
How does Quinsair work?
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Quinsair fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller). 
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997 
Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd. 
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger. 
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Gemesis er et sæt til implantat. 
Gemesis is a kit for implant.
Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvad er Gemesis 
What is Gemesis?
Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin 
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Hvad forventedes Gemesis anvendt til? 
What was Gemesis expected to be used for?
I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene. 
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne. 
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder. 
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF). 
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig. 
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter. 
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som ”rekombinant DNA-teknologi”: det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor. 
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres. 
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Hvordan forventedes Gemesis at virke? 
How was Gemesis expected to work?
Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice. 
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne. 
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet. 
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød. 
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen. 
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis. 
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling. 
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis. 
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Denne pjece er sidst godkendt den {dato} 
This leaflet was last approved on {date}
Efter første åbning, skal produktet anvendes øjeblikkeligt. 
After first opening, the product should be used immediately.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/093/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 11-01-1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Han vil så tage de nødvendige forholdsregler. 
He will take the appropriate countermeasures.
Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde. 
Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er: 
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Den må ikke gives videre til andre. 
Do not pass it on to anyone else.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. 
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration. 
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Kørsel og anvendelsen af maskineri: 
Driving and using machines:
I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret. 
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk. 
Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Plasma-proteinbindingen er 30-40%. 
Plasma protein binding is 30 to 40%.
Bed ham om at forklare grunden til ændringen i behandlingsplanen. 
Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
hvis du har hypocalcæmi. 
if you have hypocalcaemia.
Hyppighedskategorier: 
Frequency categories:
Det vides ikke, om det er sikkert at anvende denne medicin under graviditet. 
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Den leveres i en glasampul. 
It is contained in a glass ampoule.
Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion. 
The same applies to patients with altered hepatic function.
Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt. 
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Kvalme/opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider. 
Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Anvend ikke Forcaltonin, hvis det bemærkes, at opløsningen ikke er helt klar og farveløs. 
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til lokale krav. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HVAD FORCALTONIN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL 
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR