natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De behandlede patienter (N = 380) havde en median alder på 58 år (interval: 21-71); 42,1 % var behandlingsnaive, 36,1 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 8,2 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, 13,7 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 70,3 % var mænd; 3,2 % var sorte; 28,4 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 14,7 % havde et trombocyttal på under 90 x 109/l; 49,7 % havde et albuminniveau på under 40 g/l; 86,1 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 81,8 % havde genotype IL28B non-C/C; 24,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 68,7 % havde HCV genotype 1a-infektion, 31,3 % havde HCV genotype 1b-infektion. 
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
De behandlede patienter (N = 305) havde en median alder på 54 år (interval: 19-70); 65,2 % var mænd; 11,8 % var sorte; 19,7 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 20,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 69,2 % havde genotype IL28B non-C/C; 86,6 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 18,4 % havde portal fibrose (F2), og 17,7 % havde bridging fibrose (F3). 
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
TURQUOISE-III: Klinisk studie af patienter med GT1b-infektion med cirrose uden RBV TURQUOISE-III er et fase 3b, ikke-blindet, enkelt-arm, multicenterstudie, som undersøgte Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs(uden ribavirin) virkning og sikkerhed ved administration i 
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
Dosisjustering er ikke nødvendig for norethindron eller Exviera med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir. 
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
De behandlede patienter (N = 631) havde en median alder på 52 år (interval: 18-70); 54,5 % var mænd; 5,4 % var sorte; 16,2 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 15,2 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 69,3 % havde genotype IL28B non-C/C; 79,1 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 15,4 % havde portal fibrose (F2), og 8,7 % havde bridging fibrose (F3); 67,7 % havde HCV genotype 1a-infektion; 32,3 % havde HCV genotype 1binfektion. 
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme). 
HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Karateristika 
Characteristics
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 uger Med RBV 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin blev administreret i 12 uger. 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
De behandlede patienter (N = 179) havde en median alder på 57 år (interval: 26-70); 35,2 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 28,5 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, og 36,3 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 54,2 % var mænd; 3,9 % var sorte; 21,8 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 12,8 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 90,5 % havde genotype IL28B non-C/C; 87,7 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 17,9 % havde portal fibrose (F2), og 14,0 % havde bridging-fibrose (F3). 
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
ombitasvir/pa ritaprevir/rito navir cyclobenzap rin 
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir cyclobenzap rine
Exviera og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 24-uger-gruppen 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Nedsat leverfunktion 
This is due to liver function
Hvad angår doseringsanbefalinger for antivirale stoffer mod HIV, henvises til pkt. 
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
Mekanisme: enzalutamid eller mitotans inducerende virkning på CYP3A4 
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Klinisk kommentar hæmning af 
Clinical Comments ritonavir.
Dosisjustering er ikke nødvendig for raltegravir eller Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Tæt monitorering af International Normalised Ratio (INR) værdier anbefales, da leverfunktionen kan ændres under behandling med Exviera administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin: 
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Dosisjustering er ikke nødvendig for sofosbuvir ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir. 
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12-uger-gruppen 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
Dosisjustering er ikke nødvendig for dolutegravir ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir. 
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Exviera is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for paracetamol ved samtidig administration med Exviera med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir. 
NA No dose adjustment is necessary for paracetamol when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• søvnbesvær 
Insomnia
Exviera + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir hydrokodon 
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone
Dosisjustering er ikke nødvendig for buprenorphin/naloxon og Exviera med ombitasvir/ 
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Mekanisme: Ketoconazols, og paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvirs hæmning af CYP3A4/P-gp. 
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12 uger 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Alprazolam 
ombitasvir
Exviera og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir 
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Det anbefales ikke at bruge Exviera til patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh B) (se pkt. 
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
De behandlede patienter (N = 394) havde en median alder på 54 år (interval: 19-71); 49,0 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 21,8 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, og 29,2 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 57,6 % var mænd; 8,1 % var sorte; 19,8 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 20,6 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 89,6 % havde genotype IL28B non-C/C; 87,1 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. 
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Qtern indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde: 
Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qtern. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Den fuldstændige EPAR for Qtern findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Qtern 
Other information about Qtern
Hvad er Qtern, og hvad anvendes det til? 
What is Qtern and what is it used for?
Hvorfor blev Qtern godkendt? 
Why is Qtern approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
HbA1c-niveauerne lå gennemsnitligt omkring 9 % ved undersøgelsens start. 
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
CHMP vurderede derfor, at Qtern kun bør bruges hos patienter, der allerede får mindst én komponent, så overbehandling undgås, og værdien af hver enkelt komponent kan bedømmes individuelt. 
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qtern bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Qtern opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012. 
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Hvilke risici er der forbundet med Qtern? 
What are the risks associated with Qtern?
Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samme kombination som i Qtern) blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 169 voksne patienter med type 2-diabetes. 
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
HbA1c-niveauerne lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start. 
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
• Saxagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer. 
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qtern, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
På grundlag af tidligere undersøgelser med de enkelte komponenter i Qtern brugt i kombination med et sulfonylurinstof godkendte CHMP også kombinationen af Qtern med et sulfonylurinstof. 
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Qtern fås som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og udleveres kun efter recept. 
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
De hyppigste bivirkninger ved Qtern (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (f.eks. i næse og svælg) og for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) ved anvendelse med et sulfonylurinstof. 
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Virksomheden fremlagde også undersøgelser, der blev brugt til godkendelse af Forxiga og Onglyza, hvor saxagliptin eller dapagliflozin blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof. 
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
For så vidt angår sikkerhedsprofilen for Qtern var dette lægemiddel veltolereret med bivirkninger, der var karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere. 
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Det indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin. 
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Selvom begge komponenter i Qtern bidrager til at nedsætte blodsukkerniveauet, kan virkningen af dem svinge fra patient til patient. 
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon. 
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Qtern må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin, dapagliflozin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4- eller en SGLT2-hæmmer. 
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af de såkaldte inkretinhormoner. 
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qtern, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Qtern anvendes til at behandle voksne patienter med type 2-sukkersyge for at forbedre kontrollen med deres blodsukkerniveau. 
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Hvordan anvendes Qtern? 
How is Qtern used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Qtern fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Qtern kan derudover anvendes til at erstatte saxagliptin og dapagliflozin taget som separate tabletter. 
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Qtern bruges hos patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, med: 
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkerniveaet, eller kroppen er ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Qtern? 
What benefits of Qtern have been shown in studies?
• Dapagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne. 
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2sukkersyge. 
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Udvalget vurderede, at Qtern er effektivt, når det bruges til at erstatte saxagliptin og dapagliflozin taget som separate tabletter. 
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
• metformin og én af komponenterne i Qtern 
• metformin and one of the components of Qtern;
Den første undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin alene. 
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Resultaterne viste, at saxagliptin og dapagliflozin taget sammen med metformin reducerede HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint efter 24 uger sammenholdt med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin. 
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
CHMP vurderede også, at Qtern er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med metformin taget enten sammen med saxagliptin eller dapagliflozin. 
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
• metformin, et sulfonylurinstof og én af komponenterne i Qtern. 
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den anden undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og dapagliflozin. 
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Resultaterne viste, at tilføjelse af saxagliptin til behandling med dapagliflozin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c-niveauerne med 0,5 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,2 procentpoint, når placebo (en uvirksom behandling) blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin. 
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
• et sulfonylurinstof og én af komponenterne i Qtern 
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
En yderligere undersøgelse, der omfattede patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og saxagliptin, viste, at tilføjelse af dapagliflozin til behandling med saxagliptin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c-niveauerne med 0,8 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin. 
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder. 
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Hvordan virker Qtern? 
How does Qtern work?
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes. 
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
• Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage 
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
Graviditet er en absolut kontraindikation for alle orale retinoider i EU. 
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
• Udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende retinoider i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.