natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6). 
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor). 
SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Figure 2, below).
Overdosering med øget injektionsvolumen (f.eks. når det overskydende volumen i den fyldte injektionssprøjte ikke fjernes inden injektion) kan forårsage stigning i det intraokulære tryk (se pkt. 
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
• mareridt, depression, døvhed, svimmelhed 
• nightmare, depression, deafness, vertigo
Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses. 
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Indehaver af markedsføringstilladelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o. 
Marketing Authorisation Holder: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Perfusionen af det optiske nervehoved skal derfor verificeres og stigning af det intraokulære tryk skal behandles adækvat efter injektion. 
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker. 
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
• øget lysfølsomhed, lysglimt 
• increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere. 
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
• små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter). 
• small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165). 
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen. 
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt. 
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt. 
A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser. 
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer. 
In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Sådan får De Macugen 
How to store Macugen
Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk. 
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Patientinformationen skal indeholde følgende: m) Vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, overfølsomhed samt bivirkninger i forbindelse med injektion uden fjernelse af overskydende volumen n) Hvornår der omgående skal søges lægehjælp 
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
• nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen) 
• night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré. 
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib. 
- The active substance is pegaptanib.
Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen. 
Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret. 
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen. 
Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Mindre hyppigt indberettede alvorlige okulære bivirkninger omfatter endophtalmitis, retinablødning, glaslegemeblødning og retinaløsning. 
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt. 
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
I kliniske studier med Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt. 
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min. 
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske. 
Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler. 
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Ikke almindelig astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion, glaslegemesammenfald 
Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, 
The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Macugen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning forud for indgift (se pkt. 
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid. 
If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Administration Må kun anvendes til intravitrealt brug. 
Method of administration For intravitreal injection use only.
Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks. 
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
• øget tryk i øjet 
• increased pressure inside the eye
Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte. 
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
• tilstopning af vener i den bageste del af øjet 
• occlusion of the vein at the back of the eye
I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere. 
In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
Nervesystemet Almindelig hovedpine 
Nervous system disorders Common
Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning. 
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion. 
See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
• Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion 
• Intravitreal injection procedure video
Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt. 
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning. 
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Hjerte Ikke almindelig palpitationer 
Cardiac disorders Uncommon palpitations
Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter. 
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel. 
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip. 
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer 
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Macugen Sådan får De Macugen Bivirkninger 
What is in this leaflet What Macugen is and what it is used for What you need to know before you are given Macugen How you will be given Macugen Possible side effects How to store Macugen Contents of the pack and other information
• fald i trykket i øjet 
• decreased pressure inside the eye
Ikke almindelig nasofaryngitis 
Uncommon nasopharyngitis
Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren). 
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
• blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet 
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
• blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet) 
• bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Nu kan det tilbageværende volumen injiceres. 
At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Macugen indeholder natrium 
What Macugen contains
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig næseflåd 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
• øjenbetændelse 
• eye inflammation
Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker 
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus. 
In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
• små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet 
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning, 
Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen'). 
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Intravitrealt brug. 
Intravitreal use.
Macugen er kun beregnet til enkeltdosis. 
Macugen is for single use only.
Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje. 
At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib. 
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
• små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis) 
• small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion. 
Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
• forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden) 
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
• betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær 
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
• hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde) 
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Den behandlende læge skal altid fjerne det overskydende volumen injektionsvæske i henhold til vejledningen i pkt. 
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
• betændelse i den centrale del af øjet (keratitis) 
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
• deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden) 
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
• betændelse i øjet eller øjets ydre overflade 
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
• udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg 
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen. 
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum. 
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet. 
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme ”floaters”, glaslegemeopaciteter 
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen. 
Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
• reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet 
• injection site reaction, injection site vesicles
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6). 
Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).