natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sværere tilfælde af hypoglykæmi med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucose. 
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Da lixisenatid primært udskilles via nyrerne, er der ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion. 
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
I begge de aktivt-kontrollerede studier gav behandling med Suliqua klinisk og statistisk signifikante forbedringer af hæmoglobin A1c (HbA1c). 
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
I sjældne tilfælde kræver forekomst af sådanne insulinantistoffer justering af Suliqua-dosis for at korrigere for tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi. 
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af insulin glargin hovedsageligt skyldes eksponering for M1. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Det sammensatte primære effektmål var tiden til første forekomst af enhver af følgende hændelser: Kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris. 
The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 mikrog lixisenatid-vedligeholdelsesdosis. 
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Det er mere smertefuldt at injicere kold injektionsvæske. 
Injecting cold medicine is more painful.
Denne pen er ferskenfarvet med en orange injektionsknap. 
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Studier med kardiovaskulære endepunkter 
Cardiovascular outcome studies
Denne pen er olivengrøn med en brun injektionsknap. 
This pen is olive coloured with a brown injection button.
I et placebokontrolleret studie af 28 dages varighed med patienter med type 2-diabetes medførte 520 mikrog lixisenatid statistisk signifikante fald i postprandial blodglucose efter morgenmad, frokost og aftensmad. 
In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Der er rapporteret om øget hjertefrekvens ved GLP-1- receptoragonister, og en forbigående stigning er også observeret i en række studier med lixisenatid. 
Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
• Du må ikke tage to injektioner på samme dag. 
• Do not take two injections per day
• Pennen indeholder i alt 300 dosistrin. 
• Your pen contains a total of 300 dose steps.
• Du skal lave en sikkerhedstest før hver injektion. 
• A safety test must be performed before each injection.
Denne forsinkelse i tmax observeredes ikke, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %. 
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Efter gentagen dosering til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige terminale halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) omkring 35 l/time. 
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Hvis der ikke er nok dosistrin tilbage i din pen til den næste dosis, vil dosisvælgeren stoppe ved det antal dosistrin, der er tilbage. 
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Du skal kontrollere dit blodsukker lige efter, du har taget glucose for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
• Antibiotika af typen sulfonamider, til behandling af infektioner. 
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Det kan være, at du bliver nødt til at kontrollere dit blodsukker hyppigere. 
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Du skal altid have følgende ting på dig, hvis du tager insulin: 
If you use insulin, you should always carry the following things with you:
GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra betaceller i pancreas og undertrykker glucagonsekretion fra alfaceller i pancreas. 
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Suliqua i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Ved to gange dagligt basalinsulin eller insulin glargin (300 enheder/ml) skal den totale daglige dosis reduceres med 20 % for at fastlægge Suliqua startdosis. 
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
*Stemplet kan først ses, når du har injiceret et par doser. 
*You will not see the plunger until you have injected a few doses
• Du skal forklare patienten, hvad han/hun kan forvente med hensyn til dysglykæmi og mulige bivirkninger. 
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Eksponering for insulin glargin efter administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen var 86-88 % sammenlignet med administration af separate, samtidige injektioner med insulin glargin og lixisenatid. 
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
På alle tidspunkter var de gennemsnitlige plasmaglucoseværdier ved uge 30 lavere i Suliqua-gruppen end i både insulin glargin-gruppen og lixisenatid-gruppen med eneste undtagelse af værdien før morgenmad, som var sammenlignelig i Suliqua-gruppen og insulin glargingruppen. 
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger hos rotter ved alle doser af lixisenatid (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering). 
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
I kliniske studier med insulin glargin (100 enheder/ml) er den glucosesænkende effekt på molær basis (dvs. ved indgivelse af de samme doser) af intravenøst insulin glargin nogenlunde den samme som for human insulin. 
In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Lixisenatid er en glucagonlignende peptid (GLP-1)-receptoragonist. 
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Dosis skal justeres individuelt baseret på glucosemonitorering. 
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
• For doser >40 dosistrin/dag skal titrering fortsættes med Suliqua (30-60) pen. 
• For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol. 
Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Patientguiden skal indeholde følgende hovedelementer: 
The Patient Guide shall contain the following key messages:
Hos mus optrådte dette ved en eksponering på mere end 9,3 gange den humane eksponering ved terapeutisk dosis. 
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Den randomiserede population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: Gennemsnitsalderen var 58,4 år, hvoraf størstedelen (57,1 %) var i alderen 50-64 år, og 50,6 % var mænd. 
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
• Sikre at patienter og deres omsorgspersoner i tilstrækkelig grad informeres om, hvordan insulin glargin/lixisenatid anvendes. 
• Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Der observeredes ingen indvirkninger på Cmax og tmax for paracetamol, når paracetamol blev administreret 1 time før lixisenatid. 
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
I kontrollerede kliniske studier med voksne, der fik insulin glargin (100 enheder/ml), viste analyser af undergrupperne alder, race og køn ingen forskelle i sikkerhed og virkning. 
In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Lær din pen at kende 
Get to know your pen
Der er rapporteret tilfælde af generaliserede allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion og angioødem, efter markedsføring af insulin glargin og lixisenatid. 
Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Lægen vil muligvis give dig besked på at tage en Suliqua-dosis, der er forskellig fra din tidligere insulindosis. 
Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, og hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
• For alle andre basalinsuliner gælder samme retningslinjer som for insulin glargin (100 enheder/ml) 
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke. 
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Et metabolismestudie hos diabetikere, som fik insulin glargin alene viser, at insulin glargin hurtigt metaboliseres ved carboxylenden af betakæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Glyinsulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). 
A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Den primære virkning af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen. 
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Suliqua må ikke blandes med andet insulin og må ikke fortyndes. 
Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
• Clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater, til behandling af psykiske sygdomme. 
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Suliqua er ikke blevet undersøgt i kombination med DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer, glinider, pioglitazon og SGLT-2-hæmmere. 
Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis i forbindelse med lixisenatid, men en kausal sammenhæng er ikke påvist. 
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
• Guide til læger og sundhedspersonale; • Patientguide. 
• Healthcare Professional Guide;
• insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose) 
• insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
B. Hold nålen vandret, og skru den på pennen, indtil den sidder fast. 
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager denne medicin. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Suliqua kombinerer to aktive stoffer med komplementerende virkningsmekanismer til at forbedre den glykæmiske kontrol: insulin glargin, en basal-insulinanalog (hovedsageligt rettet mod fasteplasmaglucose) og lixisenatid, en GLP-1-receptoragonist (hovedsageligt rettet mod postprandial glucose). 
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Fortæl familie, venner og kollegaer, at de straks skal tilkalde lægehjælp, hvis du ikke kan synke, eller hvis du besvimer. 
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet. 
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Du skal lære at genkende tegnene på, at dit blodsukker falder for meget, så du kan tage de rigtige forholdsregler, så det ikke bliver værre. 
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Patienterer i behandling med Suliqua skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel. 
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller overdosering. 
The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser lixisenatid i den sene gestationsperiode og under diegivningen, og der observeredes en let øget mortalitet blandt ungerne. 
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Det vides ikke, om Suliqua udskilles i mælken. 
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Figur: Gennemsnitlig HbA1c (%) ved start på screening, ved randomiseringstidspunkt og ved hvert tidspunkt (deltagere, der fuldførte) og ved uge 30 - mITT-population 
Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Pennen må kun anvendes, såfremt injektionsvæsken er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
De gastrointestinale bivirkninger var som oftest lette og forbigående. 
Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
• Mad, der indeholder sukker, som f.eks. druesukker-tabletter eller en sukkerholdig drik (mindst 20 gram sukker). 
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
• Tal med sundhedspersonalet om, hvad du skal gøre, før du bruger din pen. 
• Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
For lavt eller for højt blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen) kan påvirke din evne til at køre bil eller motorcykel og bruge værktøj eller maskiner. 
Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Dokumenterede symptomatiske eller svære hypoglykæmiske bivirkninger 
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
• Patientguiden skal udleveres til patienten før ordination eller udlevering af Suliqua. 
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering må patienten eller sundhedspersonalet aldrig anvende en sprøjte til at udtrække lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen. 
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Tmax for digoxin blev forsinket 1,5 time og Cmax reduceret med 26 %. 
The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
• Kortikosteroider såsom cortison og prednisolon, til behandling af inflammation 
• Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
• Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter. 
• Pentamidine, for some parasite infections.
Patienter, der justerer dosis eller doseringstidspunkt, bør kun gøre dette under tæt lægekontrol med passende glucosemonitorering (se pkt. 
Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
• Hudreaktioner og allergiske reaktioner på injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter, når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelseslignende reaktioner (inflammation). 
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Du springer måltider over eller spiser senere. 
• You miss meals or delay them.
Baseret på disse resultater er dosisjustering af paracetamol ikke nødvendig, men den forsinkede tmax, som blev observeret, når paracetamol blev administreret 1-4 timer efter lixisenatid, skal tages i betragtning, når der er behov for en hurtigt indsættende virkning. 
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
MACE blev defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi. 
MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. 
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje. 
Your thumb could block the dose selector from turning.
• Læs omhyggeligt vejledningen i indlægssedlen, før du tager Suliqua. 
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Du må ikke bruge pennen efter udløbsdatoen. 
• Do not use your pen after the expiry date.
SoloStar Klar, farveløs opløsning. 
SoloStar Clear colourless solution.
Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: 
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor er dosisjustering af atorvastatin ikke nødvendig ved administration sammen med lixisenatid. 
These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Ved behandling med orale lægemidler, hvis virkning er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid. 
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Påvirkningen af kombinationen insulin glargin og lixisenatid på lixisenatids farmakodynamik er ikke blevet undersøgt i fase 1-studier. 
The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Lette tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med indtagelse af orale kulhydrater. 
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Insulinen virker måske ikke så godt. 
The medicine may not work very well.
Du skal altid kontrollere lægemiddelpakningen og etiketten på pennen før hver injektion for at sikre, at du bruger den rigtige pen, især hvis du skal injicere mere end et lægemiddel. 
To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Hvad skal andre gøre, hvis du får hypoglykæmi 
What other people should do if you have hypoglycaemia
Der er ingen terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min.) 
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.