natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml. 
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald. 
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam. 
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme". 
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Andre oplysninger om Epidyolex 
Other information about Epidyolex
Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler. 
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer). 
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol. 
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen, 
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne. 
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU? 
Why is Epidyolex authorised in the EU?
Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til? 
What is Epidyolex and what is it used for?
Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam. 
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam. 
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam. 
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex? 
What are the risks associated with Epidyolex?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom. 
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Epidyolex? 
How is Epidyolex used?
Hvordan virker Epidyolex? 
How does Epidyolex work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Epidyolex? 
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
forventes ændringen af calciummets bevægelse at reducere eller forhindre anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom. 
seizures in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome.
180 (6 x 30) filmovertrukne tabletter 
180 (6 x 30) tablets (multipack)
Oral anvendelse HDPE-tabletbeholder (uden ydre karton) 
bottle (HDPE) (without outer carton)
90 breve (med måleske) 
90 sachets (with dosing spoon)
Oral anvendelse HDPE-tabletbeholder 30 filmovertrukne tabletter 
Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017. 
This summary was last updated in 10/2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for. 
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø. 
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Ninlaro har fået en "betinget godkendelse". 
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Den anbefalede dosis er 4 mg, der tages én gang om ugen (på den samme ugedag) i tre uger i træk, efterfulgt af en uge uden Ninlaro-behandling. 
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning. 
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid. 
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Andre oplysninger om Ninlaro 
Other information about Ninlaro
Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable. 
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Dosis kan også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) hos patienter, der har gennemgået mindst én tidligere behandling. 
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ninlaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Den fuldstændige EPAR for Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro. 
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011. 
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger. 
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Ninlaro, når det tages sammen med lenalidomid og dexamethason (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter), var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt indhold af neutrofiler), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), opkastning og næse- og halsinfektion. 
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Det aktive stof i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhæmmer. 
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Hvorfor blev Ninlaro godkendt? 
Why is Ninlaro approved?
Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til? 
What is Ninlaro and what is it used for?
Ninlaro indeholder det aktive stof ixazomib. 
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil fremskaffe endelige data fra hovedundersøgelsen om lægemidlets virkning på den samlede overlevelse. 
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse. 
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Da Ninlaro har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, fremskaffe yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder fra en undersøgelse af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet. 
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
I undersøgelsen sammenlignedes Ninlaro med placebo (en uvirksom behandling), idet begge stoffer blev taget sammen med lenalidomid og dexamethason. 
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason. 
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Ninlaro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose. 
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ninlaro? 
What information is still awaited for Ninlaro?
Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro? 
What are the risks associated with Ninlaro?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ninlaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med myelomatose (en knoglemarvskræft). 
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem. 
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data. 
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis. 
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ninlaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Ninlaro? 
How is Ninlaro used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Ninlaro? 
How does Ninlaro work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ninlaro? 
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
En indledende analyse af dataene viste, at Ninlaro er effektivt til at forlænge patienternes overlevelse uden sygdomsforværring (progressionsfri overlevelse). 
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
NR: ikke nået 
NR: not reached
- Genstart ernæringen. 
- Restart the feeding.
Efter første åbning: 30 dage. 
After first opening: 30 days.
- du har sex med en kvinde, der kan blive gravid. 
- you have sex with a woman able to become pregnant.
Et delvist respons blev observeret hos 1 patient. 
A partial response was observed in 1 patient.
Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet. 
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
PD: progressiv sygdom 
PD: progressive disease
NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres 
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren. 
It may also help to shrink the cancer.
Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet. 
This could be symptoms of nervous system problems.
Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet. 
The studies were ongoing at the time of approval.
- Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den. 
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Der foreligger begrænsede data for ældre. 
Elderly There are limited data in elderly.
Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig. 
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det. 
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Prøver og kontroller 
Tests and checks
Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke 
Taking VITRAKVI with food and drink
Voksne (fra 18 år) 
How much to take Adults (from 18 years)
Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen. 
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt. 
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau. 
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger: 
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
- Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning. 
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses. 
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor. 
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk. 
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
- Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt. 
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Totalt antal patienter (n)* 
Total number of patients (n)*
DOR: Varighed af respons 
DOR: duration of response
Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen. 
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år. 
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
• Pædiatriske patienter ≥ 1 måned til 
• Paediatric patients ≥ 1 month to
Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. 
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
to gange dagligt. 
two times a day.
Larotrectinib krydser placenta hos begge arter. 
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70. 
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Poolede primære analysesæt 
Pooled primary analysis set
Se ”VITRAKVI indeholder” i punkt 2 for yderligere oplysninger. 
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt. 
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen. 
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Neurologiske reaktioner 
Neurologic reactions
Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand. 
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.