natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger). 
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til. 
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Total (gennemsnitlig ændring i %)3 
Overall (mean % change)3
Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr. 
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år. 
This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling. 
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt. 
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%. 
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe. 
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}. 
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder. 
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling. 
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen. 
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner. 
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens. 
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram. 
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling. 
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Det afficerede BSA varierede fra 10-92%. 
The affected BSA ranged from 10-92%.
Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne. 
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Effekten af {(Sær)navn} blev opretholdt over tid. 
The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
{(Sær)navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen. 
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer. 
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
3: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat 
3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt. 
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter. 
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft. 
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider. 
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Stop behandlingen og rådfør Dem med lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres. 
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer 
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Okklusive forbindinger anbefales ikke. 
Occlusive dressings are not recommended.
DK-2100 København Ø, Danmark 
DK-2100 København Ø, Denmark
- Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus. 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Hvidlig og ensartet. 
Whitish and homogeneous.
Spørg lægen. 
Please consult your doctor.
Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage. 
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA 
Use of pimecrolimus in the EU vs US
• Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn. 
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne. 
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt. 
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne. 
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller. 
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Cremen kan da blive skyllet af. 
This could wash off the cream.
Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb. 
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler. 
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. 
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
• Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen. 
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder. 
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative. 
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne. 
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Absorption hos voksne 
Absorption in adults
Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen. 
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket. 
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan). 
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder). 
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid. 
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag. 
Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus. 
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Der var ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling. 
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Absorption hos børn 
Absorption in children
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig 
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%. 
The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL 
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner. 
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Som følge heraf har CHMP anbefalet opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I. Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15 
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere. 
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Tidsplanen vil afhænge af reanalysens omfang, hvilket vil blive yderligere afklaret i samarbejde med referencemedlemsstaterne. 
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder. 
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme. 
Read the following information before you use <Invented Name> cream.
{(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt. 
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Forbedring2 
Improvement 2
Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen. 
The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede). 
The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
• Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år. 
• A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Den systemiske eksponering ved LOAEL på 15 mg/kg/dag var 31 gange højere end den højeste maksimale eskponering, som er set hos mennesker (pædiatrisk patient). 
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år. 
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi. 
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Hvis De bruger {(Sær)navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger. 
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Surrey GUI6 7SR, Storbritannien 
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser. 
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt. 
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
(Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten) 
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter. 
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Hvis De glemmer at anvende {(Sær)navn} 
If you forget to use <Invented Name>
Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling. 
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden. 
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation. 
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser 
Pharmacological/Mechanistic Studies
Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges. 
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år. 
Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale. 
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
• En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne. 
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Ialt 50,0% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0% af patienterne randomiseret til kontrolgruppen. 
A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-demethyleringer og oxydering. 
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
{(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression. 
<Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper). 
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede læsion og varighed af behandlingen. 
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Efter anbrud: 12 måneder. 
After first opening the container: 12 months.
Non-klinisk farmakologi 
Non-clinical pharmacology
Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %. 
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Brug ikke cremen til andre hudsygdomme. 
Do not use for other skin conditions.
Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid. 
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne. 
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Børn Anvendelse af {(Sær)navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data. 
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.