natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Svarende til HBV DNA endepunkt < 105 kopier/ml. 
* Similar to end point of HBV DNA < 10
Anbefalinger til dosisændringer af Pegasys for pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C, baseret på toksicitet, er vist i tabel 6. 
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Se tabel 13, 14, 15 og 21 vedrørende hhv. behandlingsregimer, behandlingsvarighed og studieudfald for HCV-monoinficerede patienter og hiv-HCV-co-inficerede patienter. 
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen EU/1/02/221/011 
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011
Med hensyn til beslutningen om at starte behandling hos pædiatriske patienter se pkt. 
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 135 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons 
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 år 
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Injektion af opløsningen 
solution for injection
Med peginterferon alfa-2a er der set en forlængelse af hunabers menstruationscyklus (se pkt. 
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 135 µg FYLDTE PENNE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MED BLÅ BOKS)Multipakning 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Øre: Høretab 
Ear pain
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte EU/1/02/221/017 
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Pyreksi, hæmatom på stedet for blodårpunktering, smerte 
Pyrexia, vessel puncture site haematoma, pain
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte EU/1/02/221/005 
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 180 µg FYLDT PEN 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
1 x 200 mg tablet om aftenen. 
1 x 200 mg tablets A.M.
Afstødning af lever- og nyretransplantat, Vogt-KoyanagiHadaras syndrom 
Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 180 µg FYLDTE PENNE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas på 1 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 180 µg HÆTTEGLAS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MED BLÅ BOKS)Multipakning 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Lav viral belastning 
Weight decreased
Patienter med svær nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde 60% højere peginterferon alfa-2a eksponering end patienter med normal nyrefunktion. 
Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
Tandudtrækning, kolecystektomi 
Tooth extraction, cholecystectomy
Genotype 2 eller 3 Lav viral belastning med RVR** 
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Høj viral belastning Genotype 1/4 
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Behandling med interferon alfa, inklusive Pegasys, er blevet sat i forbindelse med hypertension, supraventrikulære arytmier, kongestiv hjertesygdom, brystsmerter og myokardieinfarkt. 
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Dosering af Pegasys 
Withhold Pegasys
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte EU/1/02/221/007 
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Hver fyldt pen på 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
I de kliniske studier om kombineret behandling af Pegasys med ribavirin er der set anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) hos op til 15 % af patienterne med kronisk hepatitis C. Hyppigheden afhænger af behandlingsvarigheden og ribavirindosis. 
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Tabel 13: Virologisk respons hos kronisk hepatitis C patienter 
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter) er: 
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Meget almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter) er: 
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
TM 
CHC
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Meget sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter) er: 
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
* Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 5,40 (3,42 til 8,54), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084 
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 135 µg FYLDT PEN 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Peginterferon alfa-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 90 mikrogram peginterferon alfa-2a*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 90 mikrogram peginterferon alfa-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Nyrer: Nedsat nyrefunktion 
Retinal haemorrhage
Genotype 2 eller 3 Høj viral belastning med RVR** 
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
3 x 200 mg tabletter om aftenen. 
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 1 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 135 µg FYLDTE PENNE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 180 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Reducer Pegasys til mikrogram 
Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
I studie WV16241 var primære endepunkter for effekt normalisering af ALAT og 
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105
Samlet vedvarende respons *95 % konfidensinterval for forskellighed: 11 % til 33 % p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) = 
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 90 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg HÆTTEGLAS 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
• Hold sprøjten, så kanylen peger opad for at fjerne luftbobler fra sprøjten. 
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
● søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom åndenød, 
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Sådan skal du tage Pegasys 
How to use Pegasys
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Spritserviet 
Alcohol pad
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Dosisjustering af Pegasys 
Pegasys dosing
Ikke almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) er: 
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Afmåling af Pegasysdosis 
Measuring the dose of Pegasys
Almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) er: 
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
2 x 200 mg tabletter om aftenen. 
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg FYLDT PEN 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
I kliniske studier med 48 ugers behandling og 24 ugers follow-up svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys ved kronisk hepatitis B til sikkerhedsprofilen for kronisk hepatitis C. Med undtagelse af pyreksi var frekvensen for størstedelen af de rapporterede bivirkninger markant mindre for patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi sammenlignet med HCVpatienter, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi (se tabel 9). 
With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg HÆTTEGLAS 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Der er udført akutte og kroniske toksicitetsstudier på cynomolgus-aber. 
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Infektion i de øvre luftveje, bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring læber og mund) 
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Hvis stigningerne overstiger 10x øvre referencegrænse, bør behandlingen normalt ikke påbegyndes. 
Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN .
Odds Ratio konfidensinterval) 
Vision loss Serous retinal detachment
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Peginterferon alfa-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Pegasys 180 mik ro-gram 
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
Vandladningsbesvær, inkontinens, lidelse i urinvejene 
Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud) 
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
* Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084 
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Lav viral belastning= ≤800.000 IE/ml; høj viral belastning= >800.000 IE/ml 
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg FYLDTE PENNE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Peginterferon alfa-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
I studierne blev der ikke inkluderet patienter, som var smittet med både HBV og hiv. 
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/017 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
* Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 uger vs Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 24 uger: Odds ratio (95 % konfidensinterval)= 2,12 (1,30 til 3,46), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) 
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/013 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
180 mikrogram 800 mg 
800 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Ikke almindelig 
This is normal.
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Encefalopati 
Excipient
Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes) Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmord og psykotiske forstyrrelser(svære problemer med personligheden og forringelse af normal social funktion), koma (en dyb vedvarende bevidstløshedstilstand), krampeanfald og ansigtslammelse (svækkelse af ansigtsmusklerne) Øjne: Betændelse i og hævelse af synsnerven, betændelse i nethinden og sår på hornhinden Hjerte og blodkar: Hjerteanfald, hjertesvigt, smerter i hjertet, hurtig hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller betændelse i hjertets beklædning og hjertemuskel, hjerneblødning og betændelse i blodkarrene Luftveje: Interstitiel pneumoni (lungebetændelse inklusive dødelig udgang) og blodprop i lungerne Fordøjelsessystemet: Mavesår og betændelse i bugspytkirtlen Lever: Nedsat leverfunktion, betændelse i galdegangen og fedtlever Muskler og knogler: Muskelbetændelse 
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anaemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 135 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Thyreoideafunktion 
Thyroid function
Total 
General
Respons ved afslutnin g af behandling 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
● Gem indlægssedlen. 
● Keep this leaflet.
- Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4) 
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge. 
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans. 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Vask altid hænder, efter handskerne er taget af. 
Always wash hands after removing gloves.
Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge. 
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling. 
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner. 
If you experience this, do not drive or use machines.
De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende. 
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper. 
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger. 
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres. 
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration. 
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
3ekstravasation er meget sjældent rapporteret. 
Extravasation has been reported very rarely.