natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 1000 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Lonoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII) 
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Lonoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII) 
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 300 IE/ml rVIII-SingleChain. 
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 1500 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 500 IE/ml rVIII-SingleChain. 
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml rVIII-SingleChain. 
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at tage fat i kanten og trække blisterpakningen lodret op. Sørg for kun at fjerne blisterpakningenikke selve Mix2Vial-sættet 
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Fastgør sprøjten på Mix2Vial-sættets luer lock-tilkobling ved at dreje med uret, mens hætteglasset med lægemiddel stadig er stående opret. 
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vialsættet ved at tage fat i kanten og trække blisterpakningen lodret op. Sørg for kun at fjerne blisterpakningen - ikke selve Mix2Vialsættet 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 100 IE/ml rVIIISingleChain. 
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Fyldning af sprøjten og indgivelse 
Other medicines and AFSTYLA
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml efter rekonstitution) 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder: 
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml efter rekonstitution) 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder: 
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis. 
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Pulver til injektionsvæske Intramuskulær | intravenøs anvendelse 
Powder For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
Pulver og solvens til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning 
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning 
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Methylprednisolon 120 mg, flaske 
Methylprednisolone 120mg Bottle
Methylprednisolon 40 mg, tablet 
Methylprednisolone 40mg Tablet
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, hætteglas 
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Methylprednisolonnatriu msuccinat 53mg 
Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg
Methylprednisolonhemis uccinat 50,68 mg, flaske 
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Methylprednisolonhemis uccinat 25,34 mg, flaske 
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Methylprednisolonhemis uccinat 53,03 mg/ml 
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Methylprednisolon 40 mg, flaske 
Methylprednisolone 40mg Bottle
Methylprednisolonhemis uccinat 53,2 mg/ml 
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Metilprednizolon Teva Methylprednisolonhemis uccinat 40 mg, hætteglas 
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Metilprednisolon Teva Methylprednisolonhemis uccinat 53 mg, hætteglas 
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Methylprednisolonhemis uccinat 53 mg/ml 
Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker. 
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder. 
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder. 
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet. 
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave. 
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Pravafenix pravastatin/fenofibrat 
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat. 
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser. 
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner". 
Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Fenofibrat er en "PPAR-agonist". 
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat. 
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene. 
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol. 
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol). 
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat. 
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres virkninger supplerer hinanden. 
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt. 
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Andre oplysninger om Pravafenix 
Other information about Pravafenix
Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. 
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider. 
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet. 
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype). 
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet. 
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer. 
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer. 
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix. 
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen. 
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere. 
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol. 
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider. 
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat. 
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix? 
What is the risk associated with Pravafenix?
Hvorfor blev Pravafenix godkendt? 
Why has Pravafenix been approved?
Hvad er Pravafenix? 
What is Pravafenix?
Hvad anvendes Pravafenix til? 
What is Pravafenix used for?
Hvordan blev Pravafenix undersøgt? 
How has Pravafenix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix? 
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Hvordan anvendes Pravafenix? 
How is Pravafenix used?
Hvordan virker Pravafenix? 
How does Pravafenix work?
Ref. EMA/263700/2008 
Ref. EMEA/263700/2008
Hvad er konklusionerne af vurderingen? 
What are the conclusions of the review?
Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien. 
Until December 2007, it was also available in Belgium.
London, den 16. oktober 2009 Dok. 
London, 16 October 2009 Doc.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009. 
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien. 
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. 
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
"Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier. 
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne. 
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure. 
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Nimesulid er en ikke-selektiv, ikke-steroid og betændelseshæmmende medicintype (NSAID). 
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder. 
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1 
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU. 
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse. 
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Hvorfor blev nimesulid vurderet igen? 
Why was nimesulide reviewed?
Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2. 
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel. 
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv. 
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007. 
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning. 
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter). 
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret. 
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet. 
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa. 
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici. 
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling. 
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure. 
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.