natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på. 
Signifor may affect the way some other medicines work.
Du bør også læse vejledningen til sidst i denne indlægsseddel. 
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Cushings sygdom 
Cushing's disease
Fordelingen mellem blodceller og plasma er koncentrationsafhængig og viser, at pasireotid primært er lokaliseret i plasmaet (91%). 
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
- Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen. 
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Forekomsten af sådanne bivirkninger var højest i de første 3 måneder af behandlingen. 
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Disse reaktioner forsvandt spontant og krævede ingen indgriben. 
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen. 
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Der blev også observeret lignende resultater ved måned 12. 
Similar results were also seen at month 12.
Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder. 
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
YDERKARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket. 
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Der er begrænsede data fra anvendelse af pasireotid til gravide kvinder. 
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
I alt gennemførte 181 patienter studiets hovedfase (24 uger). 
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden. 
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
N=65 n (%), p-værdi 
N=65 n (%), p value
Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken. 
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9. 
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Solvens til Signifor 
Solvent for Signifor
Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin, 
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden. 
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
- ved hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi. 
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket. 
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Du er nu klar til selve injektionen. 
You are now ready to inject.
Hvis de ikke følges, kan det medføre, at injektionen ikke gives korrekt. 
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter ”EXP”) og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig. 
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Karcinogenicitetsstudier med rotter og transgene mus har ikke identificeret noget karcinogent potentiale. 
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder. 
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Hyppighederne var defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
- Kontroller ampullen. 
- Inspect the ampoule.
Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et ”EKG” eller elektrokardiogram). 
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Den kliniske betydning af denne forlængelse er ukendt. 
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Lægemidler, som forlænger QT-intervallet 
Medicinal products that prolong the QT interval
Pasireotid 
Pasireotide
Det kan eventuelt indebære at måle mængden af væksthormon eller andre hormoner i dit blod. 
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Virkning på fertiliteten hos kvinder 
Effect on female fertility
BEMÆRK: 
ATTENTION:
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Signifor virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge. 
If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l. 
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Et tilfælde af ketose og et tilfælde af ketoacidose er rapporteret i forbindelse med ”compassionate use” af Signifor. 
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Den kliniske relevans af disse påvirkninger hos mennesker kendes ikke. 
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Bivirkningerne er ordnet efter MedDRA's primære systemorganklasser. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Kontroller udløbsdatoen og dosering 
Check the expiry date and the dose
Bank på sprøjten med dine fingre for at slippe af med luftbobler. 
Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
De samlede reduktioner i disse parametre havde tendens til at være større hos patienter, som var mUFC-respondenter. 
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Lignende tendenser observeredes ved måned 12. 
Similar trends were observed at month 12.
Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2. 
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger: - medicin, som bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret 
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner. 
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig. 
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning. 
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Vigtig sikkerhedsinformation Advarsel: Opbevar ampullerne utilgængeligt for børn. 
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der ikke havde responderet på deres initiale behandling, skifte behandling. 
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Hold sprøjten i en hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet. 
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Forlængelsesfase 
Extension phase
Efter de første 6 måneder af studiet indledtes endnu en 6-måneders åben behandlingsperiode. 
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid. 
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig. 
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
FPG/HbA1c-monitorering under behandlingen skal følge etablerede retningslinjer. 
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
- Du må ikke amme, mens du tager Signifor. 
- You should not breast-feed while using Signifor.
Træthed inkluderer træthed og asteni. 
Fatigue includes fatigue and asthenia.
Virkninger er i prækliniske undersøgelser kun observeret ved eksponeringer, der anses for i tilstrækkelig grad at overstige den maksimale humane eksponering til, at de er af mindre relevans for klinisk anvendelse. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Humane somatostatinreceptorer har fem kendte undertyper: hsst1, 2, 3, 4 og 5. 
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
- Signifor kan sænke din hjertefrekvens. 
- Signifor may lower your heart rate.
Alle analyser blev udført på baggrund af de randomiserede dosisgrupper. 
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt) 
One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Pasireotid kan sænke ciclosporins relative biotilgængelighed. 
Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Embryotoksicitet er set hos rotter og kaniner ved doser, som medførte maternel toksicitet, men der er ikke detekteret teratogent potentiale. 
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Insulin og antidiabetika 
Insulin and antidiabetic medicinal products
Hver ampul er pakket i en kartonbakke, der er placeret i en yderpakning. 
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens. 
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Ampullerne må først åbnes lige inden administration og ubrugt opløsning skal kasseres. 
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Behandling bør ikke genoptages, hvis det mistænkes, at de abnorme leverfunktionsværdier er relateret til pasireotid. 
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Hyperglykæmi, diabetes mellitus 
Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Reaktioner på injektionsstedet er også rapporteret fra kliniske studier hos andre populationer. 
Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er blevet perforeret (skift position, hvis et blodkar er blevet perforeret). 
Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
De foretrukne steder til subkutane injektioner er øverst på lårene og abdomen (ikke navle eller talje). 
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Aktiv kontrol N=68 n (%) 
Active control N=68 n (%)
Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten. 
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
- Signifor kan få dit blodsukker til at stige. 
- Signifor may cause your blood sugar to increase.
En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten. 
A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Data for patienter med Cushings sygdom, som er ældre end 65 år, er begrænsede, men tyder ikke på nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed og virkning sammenlignet med yngre patienter. 
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion. 
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Bank let på ampullen med din finger for at sikre, at der ikke er noget væske i toppen, når du åbner ampullen. 
Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, eller som ifølge investigators skøn havde gavn af behandlingen, fortsætte behandling i forlængelsesfasen med den studiebehandling, de initialt var blevet randomiseret til. 
At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Tabel 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, octreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-receptorundertyper (hsst1-5) 
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
En 60 mg dosis må kun anvendes til behandling af akromegali. 
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet. 
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktivér sikkerhedsbeskyttelsen (som vist i trin 8). 
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer. 
Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før der gives Signifor, og skal monitoreres periodisk under behandlingen. 
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH. 
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Hvordan du indsprøjter Signifor 
How to inject Signifor
Inden for området 60-100 kg forudsiges reduktionen af AUC ss at være ca. 27% med stigende vægt, hvilket betragtes som moderat og af mindre klinisk betydning. 
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening. 
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Det kan eventuelt indebære at måle niveauet af kortisol i dit blod eller din urin. 
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
• Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension. 
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Patienternes gennemsnitsalder var ca. 40 år, og flertallet af patienterne (77,8%) var kvinder. 
The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Middel-IGF-1 ved baseline var henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN. 
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
De fleste af de resultater, der er set i gentagne toksicitetsundersøgelser, har været reversible og skyldtes pasireotids farmakologi. 
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Pasireotid har ikke været genotoksisk i in vitro- og in vivo-assays. 
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
- Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Under din behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol. 
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Tabel 1 Bivirkninger efter foretrukken term for pasireotid til intramuskulær anvendelse 
Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Multipakning: 3 pakninger med 1 injektionskit 
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Bemærk: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet. 
Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Hvis du ser blod i sprøjten, skal du først fjerne kanylen fra huden og derefter udskifte den korte kanyle med en ny kanyle og finde et andet injektionssted. 
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Gentag den moderate omrystning i endnu 30 sekunder, hvis pulveret ikke er fuldstændigt opslæmmet. 
Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske status, indtil symptomerne forsvinder. 
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Hurtig, fuldstændig eller næsten fuldstændig undertrykkelse af ACTH kan medføre, at det cirkulerende kortisolniveau falder, og at der forbigående kan forekomme hypokortisolisme/hypoadrenalisme. 
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Responsen hos 0,9 mg-doseringsgruppen syntes at være højere hos patienter med et lavere gennemsnitligt UFC ved baseline. 
The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Crossover-fase 
Crossover phase
Den næste dosis skal derefter planlægges til 4 uger efter injektionen er administreret således, at der fortsættes i det normale regime med en dosis hver 4. uge. 
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Disse episoder var sporadiske, forekom kun én gang, og der observeredes ingen kliniske følger. 
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Pasireotid til intramuskulær anvendelse er formuleret som mikrosfærer med langtidvirkende udløsning. 
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Lårene og maven er gode områder for subkutane injektioner. 
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Ved måned 12 var reduktionen i tumorvolumen sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne og hos patienter med og uden forudgående hypofyseoperation. 
At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Pasireotid binder sig med høj affinitet til fire af de fem hsst'er. 
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Baseret på in-vitro data synes pasireotid at være et substrat for effluxtransportøren P-gp (Pglykoprotein). 
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre. 
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Før du fortsætter til trin 4, skal du rense injektionsstedet med en spritserviet. 
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven. 
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Der sås en tendens til øget hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved den højere startdosis på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger. 
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Pasireotid skal anvendes med forsigtighed og benefit-risk forholdet skal afvejes nøje hos patienter, der har signifikant risiko for at udvikle QT-forlængelse, for eksempel: - ved medfødt lang QT-syndrom. 
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Tre fjerdedele af patienterne var tidligere blevet behandlet med octreotid til intramuskulær anvendelse og en fjerdedel med lanreotid som dyb subkutan injektion. 
Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Hvis der ikke var opnået respons efter 6 måneder, eller hvis responsen ikke opretholdtes i den åbne behandlingsperiode, kunne doseringen øges med 0,3 mg to gange dagligt. 
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
I løbet af forlængelsesfasen så man en fortsat reduktion i tumorvolumen. 
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.