natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår: 
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter. 
The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger en risikostyringsplan i EU-format (herunder beskrivelse af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og informationsmateriale, se nedenfor). 
The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan. 
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
--1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine 
--1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Hætteglas, glas type I 
Vial (type I glass)
Gentag mindst tre gange. 
Repeat at least three times.
• Fortæl det til din læge: 
• Tell your doctor:
Du skal tjekke dette med lægen først. 
You must check with your doctor first.
Efter anbrud: 1 måned. 
After first opening: 1 month.
Undersøgelse 020 24 uger 
Study 020 24 weeks
• Stocrin skal tages hver dag. 
• Stocrin must be taken every day.
Gentag, indtil der ikke længere er bobler i sprøjten. 
Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Brug af Stocrin sammen med mad og drikke 
Stocrin with food and drink
- alle tegn på betændelse eller infektion. 
- any signs of inflammation or infection.
• hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer. 
• if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre mennesker ved seksuel kontakt eller overførsel af blod. 
It is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2014 
Date of first authorisation: 28 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2014
I kontrollerede undersøgelser var hyppigheden af specifikke, alvorlige psykiske bivirkninger: 
In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
Efter brug lægges sprøjten i varmt sæbevand i mindst et minut. 
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Anbefales ikke, da eksponering over for begge PI'er forventes at være betydeligt nedsat. 
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Din læge har ordineret Stocrin til dig, fordi du har en hiv-infektion. 
Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
C.I., konfidensinterval. 
C.I., confidence interval.
Tag ikke Stocrin: 
Do not take Stocrin:
ATC kode: J05A G03 
ATC code: J05A G03
• Stocrin må aldrig anvendes alene til behandling af hiv. 
• Stocrin should never be used alone to treat HIV.
Antallet af ældre patienter, der er vurderet i kliniske undersøgelser, er ikke tilstrækkeligt til at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter. 
Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Hvis du er gravid, må du kun tage Stocrin, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt. 
If you are pregnant, you should take Stocrin only if you and your doctor decide it is clearly needed.
95% konfidensinterval. 
95 % confidence intervals.
47, 72) og 53% (C.I. 
47, 72), and 53 % (C.I.
Tabel 3: Effektresultat for undersøgelse 006 
Table 3: Efficacy results for study 006
• Når du er startet med Stocrin, skal du være opmærksom på: 
• Once you start taking Stocrin, look out for:
I dette studie var langtidsbrug af efavirenz ikke forbundet med nye sikkerhedsproblemer. 
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
• Stocrin oral opløsning kan tages med eller uden mad. 
• Stocrin oral solution may be taken with or without food.
Forventet: ↓ Voxilaprevir 
Expected: ↓ Voxilaprevir
Flasker: 3 år 
For bottles: 3 years
Børn og unge (3-17 år) 
Children and adolescents (3 to 17 years)
Disse er nævnt under Tag ikke Stocrin i begyndelsen af punkt 2. 
These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
Selvom det ikke er undersøgt, forventes et tilsvarende fald i eksponeringen for voxilaprevir. 
Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE
Efavirenz har en høj bindingsgrad (cirka 99,5 - 99,75%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin. 
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75 %) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Tabel 2: Interaktion mellem efavirenz og andre lægemidler hos voksne 
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Hvis Stocrin påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig. 
If Stocrin is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Frekvens defineres ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eller Meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Standarddoserne af NRTI'ere, givet hver 12. time, blev anvendt i hver af disse studier. 
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
• Du skal fortsat tilses af din læge, mens du tager Stocrin. 
• You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
Undersøgelse 020 viste lignende aktivitet hos NRTI-behandlede patienter i 24 uger. 
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
, neuroser 
, neurosis
Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens du tager Stocrin. 
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
Hvis muligt vises 90% eller 95% konfidensinterval i parentes. 
If available, 90 % or 95 % confidence intervals are shown in parentheses.
Hvis du har alvorlig leversygdom, må du ikke tage Stocrin (se punkt 2 Tag ikke Stocrin). 
If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
• hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet. 
• if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af Stocrin eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Det anvendes af voksne, unge og børn, der er 3 år eller derover. 
It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
• Det anbefales, at tabletten sluges hel sammen med postevand. 
• It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Klinisk erfaring i kontrollerede undersøgelser med kombinationer, der inkluderede didanosin eller zalcitabin, er begrænset. 
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Kom ikke sprøjten i opvaskemaskinen. 
Do not put the syringe in a dishwasher.
Væsentligt fald i lopinavir-eksponering. 
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Denne procentdel er ca. 3 gange højere end den ikke-proteinbundne (frie) fraktion af efavirenz i plasma. 
This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have en større risiko for disse alvorlige, psykiske bivirkninger med en hyppighed for hver af de ovennævnte hændelser, der varierer fra 0,3% for maniske reaktioner til 2,0% for både svær depression og suicidale tanker. 
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Dosis (mg)* 
Dose (mg)*
Derfor skal du fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at du er stoppet med at tage Stocrin. 
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med Stocrin. 
Rash was more common in children than in adults treated with Stocrin.
Hold flasken og sprøjten fast i den ene hånd, og træk med den anden hånd stemplet tilbage en anelse over mærkningen for den ønskede dosis. 
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Lignende forhøjelser blev set hos patienter, der blev behandlet med kontrolregimer (5% efter langtidsbehandling). 
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5 % after long-term treatment).
Kvinder må ikke blive gravide under behandling med Stocrin og i 12 uger efter ophørt behandling. 
Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons 
C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
5 år eller derover 
5 years or more
Dosisanbefalingerne i Tabel 1 inkluderer derfor en højere dosis efavirenz oral opløsning til disse mindre børn. 
Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
- hvis du har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT-interval. 
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
- Uforklarlig følelse af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt. 
- unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før du starter behandling med Stocrin. 
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Stocrin.
Ingen børn havde alvorlige symptomer og det var heller ikke nødvendigt at stoppe behandlingen på grund af symptomer i nervesystemet. 
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Efavirenz har en forholdsvis lang halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser og 40 - 55 timer efter multiple doser. 
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Flasken med Stocrin oral opløsning skal anvendes inden for en måned efter åbning. 
The bottle of Stocrin oral solution should be used within one month after first opening.
, selvmord 
, completed suicide
Træk det varme sæbevand ind i sprøjten, indtil sprøjten er fuld og tøm den derefter helt. 
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
• hvis du er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stocrin (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nettoeffekten ved samtidig administration er ikke klarlagt. 
The net effect of co-administration is not clear.
Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger). 
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
ORALE KONTRACEPTIVA Oral: 
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
• hvis du har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom. 
• if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
- hvis du tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug. 
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Fjern stemplet fra sprøjten, og skyl begge dele i varmt, rindende vand. 
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Meget almindelige (berører flere end 1 ud af 10 brugere) - Hududslæt 
Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
I en undersøgelse, der omfattede 57 børn, oplevede 3,5% symptomer fra nervesystemet af moderat intensitet, fortrinsvis svimmelhed. 
In the study of 57 children, 3.5 % of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Behandlingsregime 
Treatment Regimen
Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis Stocrin. 
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Stocrin.
- hvis du tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis. 
- if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Incidensen af erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var ca. 0,1%. 
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
Derfor kan mængden af Stocrin eller anden medicin i blodet blive påvirket. 
As a result, the amounts of Stocrin or other medicines in your blood may be affected.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du anvender denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Du må ikke tage Stocrin sammen med visse former for medicin. 
You must not take Stocrin with certain medicines.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use.
• Stocrin skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus. 
• Stocrin must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Responshyppigheder (NC = F Plasma hiv-RNA 
Responder rates (NC = F Plasma HIV-RNA
Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTI, kan du have større risiko for at få udslæt med Stocrin. 
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Dosis for Stocrin oral opløsning i mg er ikke den samme som for Stocrin filmovertrukne tabletter. 
The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
• Fjern sprøjten fra adapteren. 
• Separate the syringe from the adapter.
Hvis du tager disse lægemidler sammen med Stocrin, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, eller Stocrin kan holde op med at virke på den rigtige måde. 
Taking these medicines with Stocrin could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop Stocrin from working properly.
- knogleproblemer. 
- bone problems.
Hvis du får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du tager Stocrin. 
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Stocrin.
Lopinavirkoncentrationer: 
Lopinavir concentrations:
Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere. 
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
celler/mm 3 (S.E.M. 
cells/mm 3 (S.E.M.
Initialdosis af efavirenz svarede til en dosis på 600 mg (justeret efter kalkuleret kropsstørrelse baseret på vægt). 
The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. 
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Patienterne bør informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke er indikatorer for, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiske symptomer. 
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Overvej alternativer til efavirenz, når dette administreres sammen med et lægemiddel med kendt risiko for torsade de pointes, eller når det administreres til patienter med høj risiko for at få torsade de pointes. 
Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Selvom karcinogenicitetspotentialet hos mennesker ikke er kendt, antyder disse data at efavirenz' kliniske fordele opvejer den mulige karcinogenicitet hos mennesker. 
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Tryk langsomt på stemplet, så patienten får tid til at synke medicinen. 
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
- Svær depression - Suicidale tanker - Ikke-dødelige selvmordsforsøg 0,4% - Aggresiv adfærd - Paranoide reaktioner - Maniske reaktioner 
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNA-polymeraser (, ,  eller ). 
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
I analysen af responsraten (non-completer lig med failure analysen[NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en hiv-RNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have hiv-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml på de manglende tidspunkter. 
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
3, og gennemsnitligt hiv-RNA niveau var 60.250 kopier/ml. 
3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker eller måske skifte dig til anden medicin. 
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Voksne og børn over 5 år 
Adults and children aged 5 years or more
3 eller med PI- eller NNRTI-erfarne patienter. 
3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Samtidig administration af højere doser af enten efavirenz eller carbamazepin er ikke undersøgt. 
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
I en undersøgelse med enkeltdosering blev halveringstiden fordoblet hos den enkelte patient med svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse C), hvilket indikerer en risiko for en langt større grad af akkumulering. 
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Farveløs til svagt gul, klar væske. 
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Lad delene tørre helt, før sprøjten samles igen. 
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Oplysninger vedrørende overvågning efter markedsføring Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring; hyppigheden er dog bestemt på baggrund af data fra 16 kliniske undersøgelser (n=3.969). 
Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Dosis (ml) 
Dose (ml)
Vend flasken rigtigt, og fjern sprøjten. 
Turn the bottle the right way up and remove the syringe.
Resistent virus forekommer hurtigt, når efavirenz administreres som monoterapi. 
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Hvis du har taget for meget Stocrin, skal du henvende dig til din læge eller nærmeste skadestue for at få rådgivning. 
If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI'ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer STOCRIN. 
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.