natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Rasilez på mellem 20 % og 30 %. 
(↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin 
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Rasilez er kontraindiceret til børn fra fødslen og op til 2 år. 
Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af babyer fra fødslen og op til 2 år. 
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal behandlingen seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt. 
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
- Arvelig eller idiopatisk angioødem. 
- Hereditary or idiopathic angioedema.
I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Rasilez' biotilgængelighed. 
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
PA/Alu/PVC - Alu-blister: 
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aliskiren i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Øre og labyrinth Ikke kendt: 
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter. 
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Gennemsnitsvægten var 68,0 kg, hvor 57,7% af patienterne havde et BMI ≥ 95 %-percentilen for alder og køn. 
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringerne i msSBT fra baseline sammenlignelige for aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg mod7,94 mmHg) i det fulde analysesæt. 
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier. 
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Ydeligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Rasilez' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 17 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid- , torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.4.4). 
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % vs. 
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Aliskirens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 - 17 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Dog var effekten af aliskiren den samme, uanset om det blev taget med et let måltid eller fastende. 
However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Signifikansen af non-inferiority-testen blev dog ikke opretholdt, når analysen blev udført på pr. protokol sættet, hvor ændringen i msSBT fra baseline (beregnet ved mindste kvadraters metode) var -7,84 mmHg for aliskiren og -9,04 mmHg for enalapril. 
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez 
What you need to know before you take Rasilez
Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Rasilez. 
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg én gang dagligt. 
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion. 
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk venstre ventrikeldysfunktion blev der ikke påvist forandringer i ventrikel-remodellering, vurderet ved det systoliske slutvolumen i venstre ventrikel, med aliskiren sammenlignet med placebo som tillægsbehandling. 
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid. 
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Patienter bør indføre en passende daglig rutine for medicinindtagelsen og fastholde en rutine i forhold til madindtagelse. 
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Startdosis for aliskiren var henholdvis 37,5/75/150 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt. 
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Rasilez stoppes (se pkt. 
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Rasilez: - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer). 
Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Øvrige indholdsstoffer: crospovidon type A, hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, macrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172). 
The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension. 
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Startdosis af enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt. 
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
I studiets efterfølgende 4-ugers randomiserede seponeringsfase (fase 2) overlappede virkningen af aliskiren imidlertid i alle dosisgrupper med virkningen, som sås hos patienter, der blev skiftet til placebo (lav: p=0,8894; middel: p=0,9511; høj: p=0,0563). 
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Rasilez bør tages én gang daglig, altid med eller uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. 
Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
De kliniske data indikerede ikke, at der blev anvendt højere doser af torasemid ved samtidig behandling med aliskiren. 
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: 
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) (se pkt. 
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal behandlingen seponeres som konsekvens heraf. 
If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af aliskiren til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasilez til patienter med stenose i en enkelt nyre. 
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Dette studie blev forlænget med et 52 ugers dobbeltblindt, randomiseret studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i det foregående studie). 
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Derfor er Rasilez kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år (se pkt. 
Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Efter administration af en enkelt dosis i intervallet 75 til 600 mg, resulterede en fordobling i dosis i en ~2,3 og 2,6 fold stigning i respektivt AUC og Cmax. 
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
I en samlet analyse af data for effekt og sikkerhed fra kliniske studier af op til 12 måneders varighed var der ikke statistisk signifikant forskel mellem aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg i blodtryksreduktionen hos ældre patienter (≥ 65 år). 
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Aliskiren bør ikke bruges under amning. 
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid. 
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, ikke indtages sammen med aliskiren (se pkt. 
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter PA/Alu/PVC - Alu-blister: 
Rasilez 150 mg film-coated tablets PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i løbet af de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene. 
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Der var en større stigning i mindste kvadraters gennemsnit for højde efter 104 uger i forhold til baseline (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156], patienter med sekundær hypertension) sammenlignet med stigningen observeret efter 52 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 18 [uge 104], patienter med primær hypertension), hvilket forventes hos disse voksende pædiatriske patienter. 
There was a greater LS mean increase from Baseline in height after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156], secondary hypertension patients) compared to the increase observed after 52 weeks (at LT Visit 18 [Week 104], primary hypertension patients), which is expected in these growing paediatric patients.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Rasilez ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre. 
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator. 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med aliskiren i følgende tilfælde: - Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får høje doser diuretika) eller - Anvendelse af aliskiren sammen med andre stoffer, der virker på RAAS. 
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt. 
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium. 
Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/405/011-020 
Rasilez 300 mg film-coated tablets EU/1/07/405/011-020
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Forhøjet indhold af kreatinin i blodet, nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (anæmi), nedsat niveau af røde blodceller, rødmen af huden (erytem). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Et 52- til 104-ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren. 
An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): Følelse af at dreje rundt, lavt indhold af natrium i blodet, kortåndethed, kvalme, opkastning, tegn på leverproblemer (kvalme, tab af appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af hud og øjne). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): spinning sensation, low level of sodium in the blood, shortness of breath, nausea, vomiting, signs of liver disorder (nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
I dette studie blev tillæg af 300 mg aliskiren sammenlignet med tillæg af placebo til standardbehandling, som inkluderede enten en angiotensin-konverteringshæmmer eller en angiotensinreceptorblokker. 
In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Bivirkningerne er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Rasilez 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling. 
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
De kaldes også vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen. 
tablets, which are used to increase the amount of urine you produce.
Samtidig administration af Rasilez havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik. 
Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie med aliskiren-monoterapi (3 dosisgrupper inddelt efter vægtkategori [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] og høj dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] med et stort spring i dosisforholdet mellem den lave, middel og høje dosisgruppe [1:6:24]) hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, viste aliskiren en dosisafhængig blodtrykssænkning målt i konsultationen og ved automatisk ambulant blodtryksmåling i den indledende 4-ugers dosisvirkningsfase (fase 1). 
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Rasilez. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Det var muligt at foretage en valgfri optitrering af dosis for de respektive forsøgslægemidler til det næste højere vægt-baserede dosisniveau ved at fordoble dosis med hver af de to tilladte dosistitreringer; op til 600 mg (højeste undersøgte dosis hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i ≥80 til ≤150 kg vægtgruppen, hvis det var medicinsk nødvendigt for at kontrollere det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (dvs. msSBT skal være mindre end 90 %-percentilen for alder, køn og højde). 
Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Den normale anbefalede startdosis af aliskiren til ældre patienter i en alder på 65 år eller derover er 150 mg. 
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Palpitationer, perifert ødem 
Palpitations, oedema peripheral
Enkeltpakninger indeholdende 56x1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister. 
Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Rasilez indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat). 
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).