natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger rapporteret for Tegsedi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dermed reduceres dannelsen af transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose. 
This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er et "antisense-oligonukleotid", som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin. 
The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
De primære mål for virkning var ændringerne i patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet som bedømt ved anvendelse af standardskalaerne "mNIS+7" og "Norfolk QoL-DN". 
The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Tegsedi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hATTR. 
Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Tegsedi må ikke anvendes af patienter med lavt antal blodplader (mindre end 100 x 109/l) og af patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer. 
Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Hvorfor blev Tegsedi godkendt i EU? 
Why is Tegsedi authorised in the EU?
I betragtning af det ikke-dækkede medicinske behov blev Tegsedis sikkerhedsprofil fundet acceptabel, og det vurderedes, at risiciene var håndterbare med specifikke regler for overvågning, dosisreduktion og ophør. 
In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Hos patienter med hATTR er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, mangelfuldt og nedbrydes hurtigt. 
In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
De hyppigste bivirkninger ved Tegsedi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, kvalme, lavt antal røde blodlegemer, hovedpine, feber, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), kulderystelser, opkastning og lavt antal blodplader, som kan medføre blødning og blå mærker. 
The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Tegsedi er et lægemiddel til behandling for beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin amyloidose (hATTR), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne. 
Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Da Tegsedi kan medføre et fald i antallet af blodplader (hvilket udgør en risiko for blødning), skal blodpladetallet tjekkes under behandlingen med Tegsedi, og dosen af lægemidlet og hyppigheden, hvormed det gives, tilpasses i overensstemmelse hermed. 
As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Den virksomhed, der markedsfører Tegsedi, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet og håndtering af bivirkninger. 
The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Tegsedi anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp). 
Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
I et hovedstudie med deltagelse af 173 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse blev det påvist, at Tegsedi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forsinke den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører. 
In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Efter 15 måneders behandling var forværringen af scoren på mNIS+7-skalaen, der anvendes til at bedømme nervebeskadigelse, mindre med Tegsedi (ca. 11 point) end med placebo (ca. 25 point). 
After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Livskvaliteten målt ved hjælp af scoren på Norfolk QoL-DN-skalaen var forværret med ca. 4 point hos patienter, der fik Tegsedi, sammenholdt med en forværring på ca. 13 point hos dem, der fik placebo. 
Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi? 
What are the risks associated with Tegsedi?
Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt sprøjte (284 mg), til indgivelse under huden. 
The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Hvordan anvendes Tegsedi? 
How is Tegsedi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tegsedi? 
What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tegsedi fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Hvordan virker Tegsedi? 
How does Tegsedi work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er påvist, at Tegsedi er effektivt til behandling af nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2 hos patienter med hATTR. 
Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
øger også antallet af CD4-celler i dit blod. 
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Uge 0 (efter ≥ 36 ugers behandling) 
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Da der er behov for doser under 150 mg, anbefales det at anvende oral opløsning 
As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Der er blevet observeret forskel i absorptionen mellem voksne og pædiatriske populationer (se Særlige populationer). 
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Hvis du har taget Lamivudin Teva Pharma B.V., under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske studier for at overvåge barnets udvikling. 
If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. 
CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
• Høje doser af co-trimoxazol, et antibiotikum 
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. september 2014 
Date of latest renewal: 11 September 2014
Efter peroral indgift er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring en time. 
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter behandlingen som før. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: Kontakt lægen. 
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Filmovertræk Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titandioxid Macrogol 400 
Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
3 til 12 år (N=19) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=17) 
2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt 
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver: • en stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase. 
A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofte omtalt som PCP). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationerne af lamivudin meget lave hos ammede spædbørn, hvis mødre behandles for hiv (< 4 % af moderens serumkoncentration), og falder gradvist til ikke-detekterbare niveauer, når ammede spædbørn når en alder på 24 uger. 
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Muligheden for interaktioner med andre samtidigt indgivne lægemidler bør overvejes; særligt hvis udskillelsen primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, f.eks. trimethoprim. 
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance (> 70 %) via det organiske kationiske transportsystem. 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Tages lamivudin sammen med mad, resulterer det i en forsinket tmax og en lavere Cmax (nedsat med 47 %). 
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Uge 0 (efter 36 ugers behandling) Hvilket som helst regime med opløsninger 14/26 (54) Alle regimer baseret på tabletter Uge 96 
Week 0 (after 36 weeks on treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Hvis du eller dit barn har nyreproblemer, skal dosis måske justeres. 
If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Ikke almindelig bivirkning, der kan ses i blodprøver: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28 %) ved samtidig indgift af lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant. 
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Til behandling af hiv-infektion er det dog vist, at kun doser på 300 mg lamivudin (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) dagligt, er virkningsfuldt. 
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Den aktive del, intracellulær lamivudintriphosphat, har en forlænget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer), sammenlignet med plasmalamivudinhalveringstiden (5 til 7 timer). 
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i denne indlægsseddel. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
• alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigtet, tunge eller svælg, hvilket kan medføre vejrtrækningsbesvær. 
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Tre patienter havde ikke-detekterbar virusmængde og én havde hiv-RNA på 900 kopier/ml plasma ved uge 48. 
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) 
Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 80 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter 
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges, og symptomatisk standard-behandling iværksættes om nødvendigt. 
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Kreatininclearance (ml/min) 
Creatinine clearance (ml/min) First dose
Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi). 
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Lamivudin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen, og peroral biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85 %. 
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Ud fra antagelsen, at kreatininclearance og lamivudinclearance korreleres ens hos børn og voksne, anbefales det, at dosis til børn med nedsat nyrefunktion reduceres i forhold til deres kreatininclearance på samme måde som hos voksne. 
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 μg•h/ml (18 %). 
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosidanalog, ATC-kode: J05AF05. 
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder eller til patienter, der har behov for en lavere dosis, eller som ikke kan synke tabletter. 
An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Flerstof-antiretroviralbehandling, hvor lamivudin er indeholdt, har vist sig at være effektiv hos antiretroviral-naive patienter, såvel som hos patienter, der er smittet med virus, der indeholder M184V-mutationer. 
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
• Lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. 
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Metabolisme og ernæring Meget sjælden: Laktacidose 
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Ved behandling af børn med lamivudin, skal tabletformuleringen anvendes, hvor muligt. 
Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
1.206 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677) og blev doseret i henhold til vægtgruppe-anbefalingerne i WHO's behandlingsvejledning (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006). 
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumarat og abacavir såvel som tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, som et 1 gang daglig regime. 
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Krydsresistens overført af M184V RT er begrænset inden for klassen af nucleosidinhibitorer af antivirale stoffer. 
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Analyser af genotyperesistens blev udført på prøver med plasma hiv-1 RNA > 1.000 kopier/ml. 
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Studiet viste, at fostre, der in utero udsættes for kombinationsbehandlingen, opretholdte et højere niveau af nukleosid-analogt DNA i multiple føtale organer, og udviste også tegn på kortere telomere end dem, der kun fik zidovudin. 
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke kunne bekræftes in vivo, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin. 
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen eller æsken og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Hvide, uigennemsigtige PVC/PVdC - aluminiumblistere Pakningsstørrelser a 20, 30, 60, 80, 90, 100 eller 500 filmovertrukne tabletter 
White opaque PVC/PVdC - Aluminium blisters Pack sizes of 20, 30, 60, 80, 90, 100 or 500 film-coated tablets
Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC∞) og 28 %, 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne. 
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Dette er baseret på fysiskkemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks. 
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Lamivudin er en nukleosidanalog, der er aktiv mod humant immundefekt virus (hiv) og hepatitis B- virus (HBV). 
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Den kliniske relevans af disse resultater er dog stadig ikke veldefineret. 
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Indre emballage (blisterfolie) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteinet albumin (< 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier). 
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
- Aktivt stof: Lamivudin. 
- The active substance is lamivudine.
Pædiatrisk population: Randomiseret sammenligning af behandling, som indeholdt dosering med abacavir og lamivudin én gang daglig vs. dosering 2 gange daglig blev foretaget indenfor et randomiseret, multicenter, kontrolleret studie med hiv-inficerede pædiatriske patienter. 
Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Lamivudin er i vid udstrækning blevet anvendt som komponent i antiretroviral kombinationsterapi i kombination med andre antiretrovirale stoffer fra den samme gruppe (NRTI'er) eller fra andre grupper (PI'er, non-nukleosid reverse transkriptaseinhibitorer). 
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale midler henvises til oplysninger om disse produkter. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dosis bør derfor justeres ved anvendelse af lamivudin oral opløsning til patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se tabellerne). 
The dose should therefore be adjusted, using an oral solution presentation of lamivudine for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
Indgift af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet. 
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
150 mg tabletten er bioækvivalent og dosisproportional med 300 mg tabletten med hensyn til AUC∞, Cmax og tmax. 
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.