natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≤grad 1, skal kortikosteroidbehandlingen nedtrappes over ≥1 måned. 
corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder). 
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder). 
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder) 
Median time to events (months)
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland 
79639 Grenzach-Whylen
Behandling med atezolizumab kan genoptages hvis hændelsen er forbedret til ≤ grad 1 inden for 12 uger og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt. 
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Behandling med atezolizumab kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤ grad 1 inden for 12 uger og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag oral prednison eller ækvivalent produkt. 
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression i den primære analysepopulation (OAK)a a Statificeret hazardratio for ITT og TC eller IC≥1%. 
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Median (måneder) (95% konfidenseinterval) 12,3 (6,0 ; NE) 14,1 (9,2 ; NE) 15,9 (10,4 ; NE) Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%) IC=tumorinfiltrerende immunceller; NE=kan ikke estimeres; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Der er set meningoencefalitis hos 0,4% (13/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling. 
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
12-måneder progressionsfri overlevelse (%) Interimanalyse af samlet overlevelse* 
12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret tilfælde af pneumonitis, også dødelige (se pkt. 
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Behandlings -regime 
Method of administration
· betændelse i bugspytkirtlen · følelsesløshed eller lammelse, som kan være tegn på Guillain Barré-syndrom · betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen · lavt niveau af binyrebarkhormon · forhøjet funktion af skjoldbruskkirtlen (hyperthyrodisme) · type 1 diabetes · muskelbetændelse (myositis) 
• numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er forbedret til grad 0 eller grad 1 inden for 12 uger og kortikosteroiddosis er reduceret til 
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Den bekræftede objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 28,0% (95% konfidensinterval: 19,5; 37,9) hos patienter med PD-L1 
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI:
Behandling med atezolizumab kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤ Grad 1 inden for 12 uger, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt. 
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Antal bekræftede respondere (%) 95% konfidensinterval 
No. of responders (%) 95% CI
· type 1 diabetes, inklusive syre i blodet på grund af diabetes (diabetisk ketoacidose): symptomer kan omfatte større sult og tørst end sædvanligt, øget vandladningstrang, vægttab og træthed · hjernebetændelse (encefalitis) eller betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen (meningitis): symptomer kan omfatte nakkestivhed, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomhed i øjnene, forvirring og søvnighed · nervebetændelse eller nerveproblemer (neuropati): symptomer kan omfatte muskelsvaghed ogfølelsesløshed, prikken og stikken i hænder og fødder · betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis): symptomer kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning · Hjertemuskelbetændelse (myocarditis): symptomer kan omfatte stakåndethed, nedsat træningstolerance, træthedsfølelse, brystsmerter, hævelse af ankler eller ben, uregelmæssig hjerterytme og besvimelse · nyrebetændelse (nefritis); symptomer kan omfatte ændringer i urinmængden og farve, smerter i bækkenet og hævelse i kroppen og kan føre til nyresvigt. 
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Til den anbefalede dosis på 1680 mg: Træk 28 ml Tecentriq koncentrat fra to Tecentriq 840 mg hætteglas, som fortyndes i en 250 ml polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP) infusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning. 
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC),
12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter 
12-month OS (%)
Sådan skal du bruge Tecentriq 
How to store Tecentriq
Objektiv responsrate (ved uafhængigt panel; RECIST v1.1) 
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Trombocytopenic 
Tecentriq monotherapy
Antal responderende patienter (%) 95% konfidensinterval Anal fuldstændigt respons (%) Antal delvist respons (%) Investigatorvurderet varighed af respons* (RECIST v1.1) 
No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
m 
f
Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi 
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
Dosisændringer under behandling 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret tilfælde af hepatitis, nogle dødelige (se pkt. 
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Desuden er det vigtigt for dig at vide, at: 
Furthermore, it is important for you to know that:
Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe. 
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Ingen særlige overvejelser. 
No special considerations are needed.
Overfølsomhed*** 
Hypersensitivity***
Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt. 
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Absorption/fordeling 
Absorption / Distribution
Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt. 
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
• Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines 
• Use of antibiotics according to national guidelines
Populationer med begrænsede data 
Populations with limited data
Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes. 
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen. 
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Denne fordel blev opretholdt til uge 100. 
This benefit was maintained through week 100.
Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt. 
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder. 
The treatment interval is then extended to two months.
Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier. 
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling. 
A developmental NOAEL was not identified.
Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig. 
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier. 
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52. 
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) 
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention: 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale. 
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen. 
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg. 
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Eylea er indiceret til voksne til behandling af 
Eylea is indicated for adults for the treatment of
- sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %). 
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
• Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi. 
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
F) Nominel p-værdi 
F) Nominal p-value
På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme. 
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne. 
There is no requirement for monitoring between injections.
Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Eylea. 
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion. 
Make a new appointment for an examination and injection.
Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald. 
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
- Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke. 
- if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Denne virkning forventes ikke efter okulær administration med meget lav systemisk eksponering. 
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder. 
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Korrekte aseptiske injektionsteknikker skal altid anvendes ved administration af Eylea. 
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet. 
Caution should be exercised when treating such patients.
Aktiv svær intraokulær inflammation. 
Active severe intraocular inflammation.
Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion. 
Your doctor will monitor this after each injection.
Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk. 
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
- sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk. 
- diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge. 
Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME. 
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper. 
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). 
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %. 
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed. 
Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
- Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger. 
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
En positiv værdi bestyrker Eylea. 
A positive value favours Eylea.
Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad. 
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Desuden var region (Europa/Australien vs. Japan) blevet inkluderet som faktor for VIVIDDME, og tidligere MI og/eller CVA som en faktor for VISTADME. 
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet. 
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion. 
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Hvis en dosis af Eylea springes over 
If a dose of Eylea is missed
Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer: 
The physician information in the educational material contains the following key elements:
* Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD. 
* Conditions known to be associated with wet AMD.
Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge. 
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt. 
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48. 
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
• Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion 
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner. 
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil. 
Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion. 
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Eylea indeholder: - Aktivt stof: aflibercept. 
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
SD: Standardafvigelse 
SD: Standard deviation
Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering, hvilket kunne øge risikoen for systemiske bivirkninger. 
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Patientinformationspakken af uddannelsesmaterialet indeholder patientinformationsfolder og en lydCD, som indeholder følgende nøgleelementer: 
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Der er ingen erfaring ved behandling af - patienter med akutte infektioner. 
There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Kun observeret i studier af våd AMD. 
Observed in the wet AMD studies only.
Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis. 
Remove the filter needle and properly dispose of it.
Passende overvågning kan bestå af kontrol af perfusion af det optiske nervehoved eller tonometri. 
Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017 
Date of latest renewal: 13 July 2017
• Hvem bør behandles med Eylea 
• Who should be treated with Eylea
- Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder. 
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
• Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug 
• Confirmation that the vial is for single use only
Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier. 
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år. 
The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre. 
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
• Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge 
• When to seek urgent attention from their health care provider
Aktiv kontrol 
Active Control
Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT. 
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler var de samme som sikkerheden observeret i de pivotale studier VIEW1 og VIEW2. 
Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Du vil ikke få Eylea: - hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6). 
You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
- Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger. 
- the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser. 
After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion. 
Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
- hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen). 
- if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes, men ikke til kortere end hver anden måned i det første år af behandlingen. 
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier. 
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks. 
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
• I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret. 
• In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis. 
In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg). 
Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
• Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea. 
• Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder. 
Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer. 
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt. 
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse. 
After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.