natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP's udtalelse bekræftede anbefalingerne fra agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fra april 2014, der efterfulgte en vurdering af dokumentationen fra flere store undersøgelser hos patienter, der i forvejen havde forskellige hjerte- og kredsløbsforstyrrelser eller type 2-sukkersyge. 
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Hos patienter med hjerteinsufficiens er der nogen evidens for, at tilføjelse af endnu et RAS-aktivt middel kan nedsætte antallet af indlæggelser. 
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Den 23. maj 2014 godkendte Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) begrænsninger for kombination af forskellige klasser af lægemidler med virkning på renin-angiotensin-systemet (RAS), der er et hormonsystem, som regulerer blodtryk og væskevolumen i kroppen. 
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør dobbelt blokering imidlertid begrænses til patienter, der ikke tåler mineralokortikoidantagonister og har persisterende symptomer trods anden optimal terapi. 
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
En gennemgang af den nyeste dokumentation har imidlertid peget på, at en sådan kombination hos de fleste patienter ikke giver øget fordel, men kan øge risikoen for lavt blodtryk, forhøjet kalium i blodet og muligvis nyreskade. 
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Desuden kunne der ikke konstateres nævneværdig fordel ved dobbelt blokering hos patienter uden hjertesvigt, og fordelene fandtes kun at opveje risiciene hos en udvalgt patientgruppe med hjertesvigt, der var uegnede for andre behandlinger. 
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Blokering af dette hormon får blodkarrene til at udvide sig og nedsætter mængden af vand, der tilbageabsorberes i nyrerne, hvorved blodtrykket sænkes. 
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
• Derfor frarådes det nu at kombinere RAS-aktive stoffer. 
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Kombination af aliskiren med en ARB eller en ACE-hæmmer er strengt kontraindiceret ved nyreinsufficiens eller diabetes. 
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
ACE-hæmmere (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) og den direkte reninhæmmer aliskiren blokerer virkningen af særlige enzymer, der medvirker ved produktionen af angiotensin II i kroppen (ACE-hæmmere blokerer angiotensinkonverterende enzym, mens reninhæmmere blokerer enzymet renin). 
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
• RAS-aktive lægemidler virker ved at påvirke det hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskemængden i kroppen. 
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
ARB-lægemidler (indeholdende de aktive stoffer azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blokerer receptorerne for hormonet angiotensin II. 
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Disse undersøgelser viste, at kombination af en ARB med en ACE-hæmmer var forbundet med øget risiko for forhøjet kaliumindhold i blodets (hyperkaliæmi), nyrebeskadigelse eller for lavt blodtryk, sammenlignet med anvendelse af hvert lægemiddel for sig. 
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
• I enkeltstående tilfælde, hvor kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer anses for absolut nødvendig, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. 
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Navnlig bør ACE-hæmmere og ARB ikke anvendes sideløbende hos patienter med diabetisk nefropati, og de eksisterende kontraindikationer bekræftes for anvendelse af aliskiren sammen med enten en ARB eller en ACE-hæmmer hos patienter med diabetes mellitus eller moderat til svær nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). 
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Hertil hører godkendt anvendelse af ARB-lægemidlerne candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens, der behøver en sådan kombination. 
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Disse lægemidler (såkaldte RAS-aktive stoffer) kan inddeles i tre hovedklasser: angiotensinreceptorantagonister (ARB, undertiden betegnet sartan), angiotensinkonverterende enzym hæmmere (ACEhæmmere) og direkte reninhæmmere såsom aliskiren. 
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Når dette anses for absolut nødvendigt, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk. 
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Navnlig må patienter med sukkersygebetingede nyreproblemer ikke få en ARB i kombination med en ACE-hæmmer (anvendelse af en af disse typer lægemidler sammen med aliskiren er i forvejen forbudt til patienter med sukkersyge eller nyreproblemer). 
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
• Sådant tilsyn bør ligeledes finde sted ved den godkendte anvendelse af candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens. 
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Når det anses for absolut nødvendigt at kombinere sådanne lægemidler (dobbelt blokering), skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk. 
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Disse lægemidler kan inddeles i tre forskellige klasser: ARB, ACE-hæmmere og direkte reninhæmmere (aliskiren hører til de sidstnævnte). 
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
• De gennemgåede supplerende data bekræftede den eksisterende kontraindikation af samtidig brug af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren-holdige produkter hos patienter med diabetes mellitus eller nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på data fra ALTITUDEundersøgelsen. 
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Kombination af lægemidler tilhørende et vilkårligt par af disse klasser frarådes; navnlig bør ARB-lægemidler ikke kombineres med ACEhæmmere til patienter med sukkersygebetingede nyreproblemer (diabetisk nefropati). 
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
• Dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren frarådes hos alle patienter baseret på den aktuelt foreliggende evidens. 
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Makani4 (med over 68 000 patienter), som viser, at dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati. 
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug. 
Shake vigorously at least 20 times before use.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015 
Date of first authorisation: 08/09/2015
Det aktive stof i Novaquin er et godkendt stof som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010: 
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Drægtighed og laktation Se afsnittet 'Kontraindikationer'. 
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5- carboxy-metabolitter samt oxalyl-metabolitten. 
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Distribution Omkring 98 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. 
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte hjælpestoffer hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Karton indeholdende en polyethylenflaske med 125 ml eller 336 ml med polyethylenskruelåg og en doseringssprøjte af polyethylen. 
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
HDPE-flaske 
HDPE-bottle
Skal indgives enten tilsat en lille mængde foder, som gives lige inden fodring eller direkte i munden. 
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, grise, kanin, dyr af hestefamili en 
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes. 
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Aktivt stof Meloxicam 15 mg. 
Active substance Meloxicam 15 mg.
Hydroxyethylcellulose Silica, kolloid vandfri Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat 
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 måneder. 
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Tilbageholdelsestid(er): 
Withdrawal period(s):
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter åbning anvendes inden….. 
EXP (month/year) Once broached, use by ……….
Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Hjælpestof Natriumbenzoat 1,75 mg 
Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Gullig-grøn tyktflydende oral suspension 
Yellowish-green viscous oral suspension.
Enkeltstående tilfælde af typiske non-steroide antiinflammatoriske bivirkninger (NSAID-præparater) er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). 
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. 
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke indgives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør kontakt med lægemidlet undgås. 
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Le Vet Beheer B.V. 
Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhed efter åbning: 5 måneder. 
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste meloxicam 
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Aktivt stof: Meloxicam 15 mg 
Active substance: Meloxicam
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Natriumbenzoat Glycerol 
Excipient: Sodium benzoate
Må ikke gives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia. 
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. 
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Produlab Pharma B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper. 
Do not use in pregnant or lactating mares.
Ydre emballage 
Outer carton
Den 2. juli 2012 
2 July 2012
1 Revlimid markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Revlimid har været godkendt i EU siden den 14. juni 2012 og markedsføres i 21 EU-medlemsstater1. 
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Ansøgeren fremlagde data fra to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 073 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. 
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Revlimid er et lægemiddel mod kræft. 
Revlimid is an anticancer medicine.
Hvad er Revlimid? 
What is Revlimid?
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Revlimid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvad vil der ske med brugen af Revlimid til behandling af multipelt myelom? 
What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Virksomhedens brev til agenturet med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Det aktive stof i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel. 
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Den 20. juni 2012 meddelte Celgene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Revlimid med henblik på tilføjelse af behandling af nydiagnosticeret multipelt myelom. 
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Det er derfor nødvendigt med mere fuldstændige data og opfølgning, før der kan drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for denne anvendelse. 
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Virksomheden underrettede CHMP om, at kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse ikke vil blive afbrudt, og at patienterne fortsat vil blive nøje overvåget hvad angår samlet overlevelse og opståen af nye kræfttilfælde. 
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Ved nydiagnosticeret multipelt myelom forventedes Revlimid at virke på samme måde som det gør til den eksisterende anvendelse. 
In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
I den anden undersøgelse blev Revlimid sammenlignet med placebo hos patienter, der havde fået en autolog stamcelletransplantation. 
The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Hvad forventedes Revlimid anvendt til? 
What was Revlimid expected to be used for?
Lenalidomid virker på flere forskellige måder ved multipelt myelom: Det blokerer for kræftcellernes vækst, forhindrer karvækst i svulsterne og stimulerer desuden forskellige specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne. 
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Revlimid forventedes yderligere anvendt til vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret multipelt myelom, der ikke er skredet frem efter indledende behandling med Revlimid, melfalan og prednison (andre lægemidler til behandling af multipelt myelom), eller efter autolog stamcelletransplantation (transplantation af patientens egne bloddannende celler). 
Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).