natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er endvidere indsamlet data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. Dataene er blevet indsamlet over en årrække (mindst 2004-2008) og omfattede i alt 163.061 svin, hvoraf 93.460 var blevet vaccineret med APPM Respipharm, 37.541 var blevet behandlet med en APP-vaccine uden P. multocida, og 32.060 svin var ikke blevet vaccineret. 
The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Det hovedpunkt, der dannede grundlag for afslaget, vedrørte den manglende dokumentation for effektiviteten af P. multocida-komponenten. 
The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
Med hensyn til begrundelsen for P. multocida-komponenten i vaccinen fremførte ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en overvågningsundersøgelse, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at P. multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme. 
Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Fravænnede smågrise: 
Pregnant sows:
For det første er der ikke blevet foretaget challengeundersøgelser med APP serotype 11, og for det andet er der ingen informationer om de præcise specifikationer for de anvendte batcher, fordi effektiviteten af P. multocida-komponenten er baseret hovedsagelig på data fra feltundersøgelser. 
There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Ansøgeren fremførte data fra feltundersøgelser, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at Pasteurella multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme. 
The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
- CVMP fandt, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbyggelse af effektiviteten af Pasteurella multocida serotype A-komponenten. 
Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
I betragtning af, at APPM Respipharm har opfyldt effektivitetskravene i Den Europæiske Farmakopé og i lyset af de yderligere data til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11, vurderes det derfor, at der ikke er begrundelse for at anmode om, at der foretages yderligere challengeundersøgelser. 
and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Betydningen af toksigen gruppe understøttes af den specifikke monografi (2008/1360), hvori det fastslås (i punkt 2.2.2 Immunogenicitet), at Challengestammen for følgende test er valgt med henblik på at sikre, at belastning med hvert Ap-toksin, der produceres af serotyperne, fremgår af etiketten.... I betragtning af, at serotype 9 og 11 tilhører samme toksigene gruppe (gruppe 1, som producerer Apx 1 og Apx 2), og serotype 2 tilhører toksigen gruppe 2, som producerer Apx 2 og Apx 3, blev dette krav i Den Europæiske Farmakopé betragtet som imødegået med challengeundersøgelser med serotype 2 og 9. 
The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Polen 
Spain
Dette blev bl.a. underbygget af det synspunkt, at eftersom P. multocida er en sekundær infektion, kunne mulige fordele lige så vel henføres til en reduktion af sygdomsforekomst forårsaget af den primære agent (A. pleuropneumoniae), som kan opnås ved vaccination mod APP. I betragtning af disse kendsgerninger konkluderede udvalget, at effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten ikke var tilstrækkelig dokumenteret, og at risk/benefit-forholdet, som følge af at der ikke kunne påvises nogen fordele, nødvendigvis måtte være negativt. 
This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Der er endvidere forelagt data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. I betragtning af manglerne i disse data (se nedenfor) kunne begrundelsen for inkludering af PMA i lægemidlet ikke accepteres. 
In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring 
Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej 
Frequency and route of administration
Der blev desuden fremlagt offentliggjort faglitteratur til støtte for det synspunkt, at P. multocida kan medvirke til en forværring af sygdomme forårsaget af APP. Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsens begrundelse for udeladelsen af specifikke challengeundersøgelser blev principielt accepteret. 
In addition, published literature was presented to support the view that P.multocida is involved in worsening of disease caused by APP.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 8 juni 2018 
Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Corbilta kan tages med eller uden mad. 
Corbilta may be taken with or without food.
Tag ikke Corbilta, hvis du: 
Do not take Corbilta if you:
Startdosis af Corbilta bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere. 
The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Brug af Corbilta sammen med mad og drikke 
Corbilta with food and drink
Tag derfor ikke Corbilta og jerntilskud samtidig. 
Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
Corbilta bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret. 
Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Du skal være opmærksom på, at Corbilta kan forværre denne virkning. 
You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Corbilta. 
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Virkningen af Corbilta kan svækkes af visse lægemidler. 
The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
Indtaget sammen med Corbilta bør den daglige dosis af selegilin ikke overstige 10 mg. 
When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Corbilta og jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt. 
Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Corbilta kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI90 11-26%]. 
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
- Alle patienter, der behandles med Corbilta, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd. 
- All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Pædiatrisk population: Corbiltas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre. 
Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
- Corbilta kan inducere ortostatisk hypotension. 
- Corbilta may induce orthostatic hypotension.
Corbilta bruges til behandling af Parkinsons sygdom. 
Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Corbilta kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. 
Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
Corbilta bør derfor gives med forsigtighed til patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension. 
Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Corbiltabehandling. 
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Corbilta therapy.
Corbilta kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. 
Corbilta may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
I farmakokinetiske studier med Corbilta var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon. 
In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis som tidligere. 
If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Hos nogle patienter optages Corbilta dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). 
For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Der er kun begrænset erfaring med Corbilta til patienter under 18 år. 
Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Ved start skal doseringen af Corbilta tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis af levodopa, der hidtil er anvendt. 
At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner. 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Corbilta, specielt hos patienter med dyskinesier. 
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
- Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Corbilta fortsætte så længe patienten kan indtage væske og medicin peroralt. 
- If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Samtidig administration af Corbilta og non-selektive monoaminooxidase (MAO-A og MAO-B) 
- Coadministration of Corbilta with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Corbilta, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons. 
Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
I så fald bør der overvejes at foretages en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen - føler behov for at holde op med at bruge Corbilta, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Corbilta”. 
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Corbilta, see section 'If you stop taking Corbilta'.
- Corbilta er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner. 
- Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
c. Ved initiering af Corbiltabehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Corbilta initieres den efterfølgende morgen. 
c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Corbilta kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost. 
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Corbilta og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
- Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Corbilta med forsigtighed, hvis det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk. 
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Derfor frarådes det at anvende Corbilta til børn eller unge. 
Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Muligheden for at patienten har taget andre lægemidler samtidig med Corbilta, skal overvejes. 
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
Pyridoxin har imidlertid ingen effekt på virkningerne af Corbilta. 
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Corbilta i længere tid. 
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Corbilta er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne. 
The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Yderligereoplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Tag ikke Corbilta, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAOA og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere). 
Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Når der er behov for mere levodopa og/eller en stigning i dosisfrekvens, skal behovet for en alternativ Corbiltastyrke vurderes indenfor dosisanbefalingerne. 
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Corbilta. 
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Corbilta.
Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malignt neuroleptikasyndrom kan forekomme i forbindelse med Corbilta, selv om der ikke påvist tilfælde fra de kliniske studiedata. 
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Det kan være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson-lægemidler, når behandling med Corbilta igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entacapon. 
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Patienten skal instrueres i kun at tage én enkelt Corbilta-tablet ved hver dosering. 
Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Trang til større doser Corbilta ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom. 
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Corbilta in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”) - bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Corbilta. 
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
- Det anbefales jævnligt at vurdere den hepatiske-, hæmatopoietiske-, kardiovaskulære- og renale funktion ved forlænget behandling med Corbilta. 
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Corbilta.
Hos disse patienter kan det anbefales at introducere entacaponbehandling separat (entacapontabletter) og om nødvendigt justere levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Corbilta. 
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Corbilta.
Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Corbilta med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig. 
When considered necessary, the replacement of Corbilta with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Brug af anden medicin sammen med Corbilta 
Other medicines and Corbilta
Levodopa udskilles i human mælk. 
Breast-feeding Levodopa is excreted in human breast milk.
Behandling af akut overdosering med Corbilta er den samme som ved akut overdosering med levodopa. 
Management of acute overdose with Corbilta therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Dog kan det ikke anbefales at overføre patienter direkte fra levodopa/DDC-hæmmer til Corbilta hos patienter med dyskinesier, eller hvor den daglige levodopadosering er højere end 800 mg. 
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Voksne og ældre: - Nøjagtigt hvor mange Corbilta tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om. 
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Patienter i behandling med Corbilta, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt. 
Patients being treated with Corbilta and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
- Corbilta bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen. 
- Corbilta therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Corbilta vanskeliggør fordøjelsen af jern. 
Corbilta may make it harder for you to digest iron.
Hvis der samtidig med Corbilta tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges. 
If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.