natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Din daglige dosis vil afhænge af din størrelse og vægt, mængden af protein i din kost, og i hvilken grad defekten i din urinstofcyklus påvirker dig. 
• Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter. 
Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Genbrug ikke den orale sprøjte til afmåling af doser af RAVICITI på en anden dag. 
Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet. 
Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau. 
In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke. 
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
• Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen. 
• This means that ammonia builds up in the body.
Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukbar adapter per karton. 
Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton.
De enkelte flasker skal kasseres efter 14 dage. 
Each bottle should be discarded after 14 days.
• dårlig ernæring 
• poor feeding
Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin. 
Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Der er udført forligelighedsstudier (se pkt. 
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom. 
The bottle should be discarded even if it is not empty.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke ned på låget og dreje til venstre. 
Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma 
Adjustment based on plasma ammonia
• Behandling af akut hyperammoniæmi. 
• Treatment of acute hyperammonaemia.
Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter. 
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge. 
Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4. 
The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
RAVICTI og måltider 
RAVICTI and meals
RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof. 
RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt. 
For children: if the next dose is in less than 30 minutes, then skip it and give the next dose as normal.
Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption. 
Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
Det anbefales derfor, at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomisonder kun anvendes til administration af doser > 1 ml. 
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er. 
RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis. 
In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Det skyldes, at RAVICTI kan være skadeligt for dit ufødte barn. 
This is because it may harm your unborn baby.
• Du må ikke tage RAVICTI, hvis du ammer. 
• You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Denne patient udviklede hyperammoniæmisk krise på dag 6, og døde efterfølgende af sepsis pga. peritonitis uden relation til lægemidlet. 
This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
• valproat - et lægemiddel til behandling af epilepsi 
• valproate - a medicine for epilepsy
• Hvis du er gravid, skal du fortælle lægen det, inden du begynder at tage RAVICTI. 
• If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati). 
In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
• Ved urinstofcyklus-defekter kan kroppen ikke fjerne kvælstof fra de proteiner, vi spiser. 
• In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+). 
UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma. 
Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
RAVICTI-terapi kan være nødvendig hele livet igennem, medmindre der udføres ortotopisk levertransplantation. 
RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
• forhøjet temperatur, hedeture 
• increased temperature, hot flushes
Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker: 
Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning. 
Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
• blødning mellem menstruationer, acne, unormal lugt fra huden 
• bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal
Ikke almindelig Gastrointestinal virusinfektion 
Uncommon Gastrointestinal viral infection
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 25 ml FLASKEETIKET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 25 ml BOTTLE LABEL
• Skyl en gang med 10 ml vand eller et ernæringspræparat, og lad sonden tømmes efter administration. 
• Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Det er vigtigt at sørge for, at den orale sprøjte holdes ren og tør mellem doserne. 
It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Hvis den orale sprøjte ikke kan indeholde hele din ordinerede dosis, skal du gentage disse trin for at få den fulde dosis. 
If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
• tests viser længere protrombintid 
• tests show prothrombin time is longer
• probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi) 
• probenecid - to treat high levels of uric acid in the blood which can cause gout (‘hyper uricaemia')
Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe de har disse bivirkninger. 
Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
• tests viser lavt albumin i blodet 
• tests show low albumin in your blood
Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige. 
Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
• Anvend en oral sprøjte til at trække den ordinerede dosis RAVICTI ud af flasken. 
• Utilise an oral syringe to withdraw the prescribed dosage of RAVICTI from the bottle.
Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn. 
However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Der var en yderligere patient, som havde et venøst ammoniakniveau, der oversteg 100 mikromol/l, som ikke var forbundet med en hyperammoniæmisk krise. 
There was one additional patient who had one venous ammonia level that exceeded 100 micromol/L which was not associated with a hyperammonemic crisis.
• øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper) 
• increased number of platelets (tends to cause blood clot)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STANDARDPAKKE) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
Brug en oral sprøjte til at afmåle dosen. 
Use an oral syringe to measure your dose.
Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD. 
An open-label, long-term study (Study 5) was conducted to assess ammonia control in paediatric patients with UCD.
Der blev ikke set udviklingsforstyrrelser hos rotter til og med dag 92 postpartum efter oral administration til drægtige rotter under organogenese og amning. 
No developmental abnormalities were observed in rats through day 92 postpartum following oral administration in pregnant rats, during organogenesis and lactation.
Opbevar flasken og sprøjten på et rent, tørt sted mellem doserne. 
Store bottle and oral syringe in a clean, dry place between doses.
• Ved urinstofcyklus-defekter er kroppen ikke i stand til at producere nok leverenzymer til at fjerne det ekstra kvælstof. 
• In urea cycle disorders, the body is not able to produce enough liver enzymes to remove the extra nitrogen.
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, som kan være mindre effektive, når de bruges samtidig med glycerolphenylbutyrat. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
Det er ukendt, om glycerolphenylbutyrat eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether glycerol phenylbutyrate or its metabolites are excreted in human milk.
Du skal tage lægemidlet og følge en særlig proteinfattig kostplan resten af livet. 
You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation 
Metrorrhagia Uncommon Amenorrhoea, irregular menstruation
Når en flaske er åbnet, skal medicinen anvendes inden for 14 dage. 
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN. 
In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Afmåling af dosen 
Measuring the dose
Dette kan være forbundet med øget risiko for lægemiddelinteraktioner med lipase-hæmmere og med lipase i pancreasenzympræparater til substitutionsterapi. 
This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
Glycerolphenylbutyrat, givet i den maksimale anbefalede dosis, indeholder mindre end 0,5 g glycerol pr. dosis. 
Glycerol phenylbutyrate given at the maximum recommended dose contains less than 0.5 g of glycerol per dose.
Hver flaske indeholder 25 ml oral væske. 
Each bottle contains 25 ml of liquid.
Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper. 
Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi. 
Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt. 
N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Anæmi, trombocytose 
Anaemia, Thrombocytosis
Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned. 
Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger: 
The recommended daily dose schedule of 8.5 ml/m2/day - 11.2 mL/m2/day over a period of up to 24 hours for patients stabilised with no further hyperammonaemia is as follows:
Klar, farveløs til svagt gul væske. 
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Hos 16 pædiatriske UCD-patienter under 2 måneder var PAA-clearance 3,8 l/t. 
In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Hvert gram U-PAGN, der bliver udskilt i løbet af et døgn, redegør for den mængde restkvælstof, der dannes af 1,4 gram protein i kosten. 
Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Denne proces bevirker, at phenylbutyrat kan absorberes til kredsløbet. 
This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
Den terapeutiske effekt og/eller metabolitniveauet af lægemidler, som er substrater for dette enzym, herunder visse orale kontraceptiva, kan derfor være reduceret, og der er ikke garanti for fuld effekt ved administration sammen med glycerolphenylbutyrat. 
Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives, that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following coadministration with glycerol phenylbutyrate.
Det venøse ammoniakniveau blev målt månedligt. 
Venous ammonia levels were monitored monthly.
Det er et triglycerid, som indeholder 3 molekyler PBA bundet til et glycerol-skelet. 
It is a triglyceride containing 3 molecules of PBA linked to a glycerol backbone.
Brug ikke RAVICTI efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etikette efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Hvis RAVICTI blandes med vand, vil væsken blive uklar, og du vil muligvis ikke få hele dosen. 
If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
Efter du har taget din fulde dosis, skal du drikke vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden, eller du skal skylle sonden med 10 ml vand ved brug af en ny sprøjte. 
After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar. 
If RAVICTI gets in contact with water, the liquid will become cloudy in appearance.
Valproinsyre og haloperidol 
Valproic Acid and Haloperidol
Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler. 
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den mængde glycerolphenylbutyrat, som din læge har sagt, at du skal tage. 
Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of glycerol phenylbutyrate liquid that your doctor has told you to take.
Andre lægemidler, såsom kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og probenecid kan potentielt påvirke ammoniakniveauet, se pkt. 
Other medicinal products such as corticosteroids, valproic acid, haloperidol and probenecid may have the potential to affect ammonia levels, see section 4.4.
På molær basis indeholder PAGN, ligesom urinstof, 2 mol kvælstof og er således et alternativt middel til udskillelse af restkvælstof. 
On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd. 
The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glycerolphenylbutyrat til gravide kvinder. 
There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
PAA:PAGN i plasma (begge målt i mikrogram/ml) er observeret til generelt at være under 1 hos patienter uden PAA-akkumulation. 
The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker. 
However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Et prospektivt ikke-interventions-multicenterregister for patienter med urinstofcyklus-defekter, der behandles med glycerolphenylbutyrat, for at beskrive patienternes demografiske karakteristika og dokumentere sikkerheden og de kliniske resultater efter langvarig behandling 
Multi-centre prospective non-interventional registry in patients with urea cycle disorders on treatment with glycerol phenylbutyrate to characterise patients` demographics, and to document long-term safety and clinical outcomes
Glycerolphenylbutyrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Glycerol phenylbutyrate This medicine is subject to additional monitoring.
Der blev ikke rapporteret nogen præcipitat-trigger eller manglende dosis for de andre 2 forsøgsdeltagere (1 forsøgsdeltager i alderen < 1 måned, 1 forsøgsdeltager i alderen 1-2 måneder). 
No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
• pancreaslipase til substitutionsterapi 
• lipase in pancreatic replacement therapies
Den anbefalede samlede daglige dosis RAVICTI er baseret på kropsoverfladeareal og er fra 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag (5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag), og følgende skal tages i betragtning: 
The recommended total daily dose of RAVICTI is based on body surface area and ranges from 4.5 ml/m2/day to 11.2 ml/m2/day [5.3 g/m2/day to 12.4 g/m2/day) and should take into account the following:
Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 14 dage, og flasken med indhold kasseres, selv om den ikke er tom. 
After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg. 
The liquid is filled into a 25 ml clear glass bottle and capped with a plastic, child-resistant cap.
• Du skal bruge medicinen med den lukbare adapter sammen med en oral sprøjte for at administrere den rigtige mængde glycerolphenylbutyrat. 
• You should have the medicine with the reclosable bottle cap adapter along with an oral syringe to administer the correct amount of glycerol phenylbutyrate.
RAVICTI bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med glycerolphenylbutyrat, se pkt. 
RAVICTI should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the clinical condition of the woman requires treatment with glycerol phenylbutyrate, see section 4.6.
Dosis blev justeret hos 3 forsøgsdeltagere < 1 måned. 
Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance. 
Population pharmacokinetic modelling and dosing simulations suggest body surface area is the most significant covariate explaining the variability of PAA clearance.
I disse tilfælde vil glycerolphenylbutyrat ikke hindre, at niveauet af ammoniak i blodet bliver alvorligt forhøjet. 
In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
Tre patienter rapporterede i alt 7 hyperammoniæmiske kriser defineret som tegn og symptomer overensstemmende med hyperammoniæmi (såsom hyppig opkastning, kvalme, hovedpine, letargi, irritabilitet, stridbarhed og/eller somnolens) forbundet med høje venøse ammoniakniveauer, som krævede medicinsk intervention. 
Three patients reported a total of 7 hyperammonemic crises defined as having signs and symptoms consistent with hyperammonemia (such as frequent vomiting, nausea, headache, lethargy, irritability, combativeness, and/or somnolence) associated with high venous ammonia levels and requiring medical intervention.
Der skal bruges en oral sprøjte per dag. 
One oral syringe should be used each day.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RAVICTI indeholder: 
Contents of the pack and other information What RAVICTI contains
Det svarer til en massefylde på 1,1 g/ml. 
This corresponds to a density of 1.1 g/ml.