natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein. 
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Hvordan anvendes Ruconest? 
How is Ruconest used?
Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer". 
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest? 
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Hvordan virker Ruconest? 
How does Ruconest work?
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer. 
This mechanism takes place at high concentrations.
Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget. 
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene. 
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS 
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist. 
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren. 
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Medlem sstat EU/EØS 
Member State EU/EEA
Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer. 
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. 
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Kroatien PROPHARMA VET d.o.o. 
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
24010 León Spanien 
24010 León Spain
Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien 
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Kroatien Krka - Farma d.o.o. 
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure. 
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF. 
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed. 
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger. 
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
ATCvet-kode: QJ01GB03 
ATCvet code: QJ01GB03
Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens. 
Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León 
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
43206 Tarragona Spanien 
43206 Tarragona Spain
Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt. 
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin. 
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Doseringsregime 
Dosing regimen
Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber. 
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt. 
The safety in pregnant horses is unknown.
Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner. 
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed. 
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion. 
Do not use in known cases of renal dysfunction.
De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste. 
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Ozzano Emilia (Bologna) Italien 
Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien 
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås. 
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. 
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste. 
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Spanien POLICHEM S.L.U. 
Spain POLICHEM S.L.U.
Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes: 
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
• CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen. 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen. 
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Undersøgelser af sikkerhedsmarginen af de nuværende godkendte doseringsregimer blev ikke forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne og kunne heller ikke findes i den videnskabelige litteratur. 
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (“agenturet”) for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste. 
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende. 
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage. 
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 
Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer: 
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner. 
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Letland CP - Pharma Handelsges. 
Latvia CP - Pharma Handelsges.
Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26 
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens. 
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Doseringsregimet må ikke overskrides. 
The dosing regimen must not be exceeded.
Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration). 
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres. 
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning. 
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra. 
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin. 
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl. 
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem. 
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste. 
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet. 
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin. 
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret. 
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien 
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime. 
No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl. 
In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret. 
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten. 
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider. 
Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste. 
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage. 
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr. 
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet. 
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens. 
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
• CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III. 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer. 
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer. 
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd). 
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Spanien FATRO IBERICA, S.L. 
Spain FATRO IBERICA, S.L.
Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste. 
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer. 
Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier. 
It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. 
Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet. 
Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav. 
The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste. 
The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser. 
Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.