natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grækenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece 
1902 Paiania Attiki Greece
Benefit/risk-forholdet for anvendelse af den pågældende klasse af produkter mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae anses derfor for negativt på grund af udviklingen af erhvervet resistens og stor usikkerhed om betydningen heraf for virkningen in vivo. 
Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Af de forelagte data fremgår det, at det i kombinationen lincomycin-spectinomycin kun er lincomycin, der er aktivt mod den primære kausale agens for svinedysenteri, den anaerobe spirokæt B. hyodysenteriae, som er naturligt resistent over for spectinomycin. 
From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin som pulver til anvendelse i drikkevand er derfor uændret positivt, og produktinformationen bør ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i bilag III. 
Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for svin 
Indications, dosages and residue data in pigs
Når man betragter in vitro-data for følsomheden af B. hyodysenteriae over for lincomycin, er det tydeligt, at uanset geografiske forskelle og variation som følge af manglende standardiserede testmetoder dækker den mindste hæmmende koncentration (MIC) et stort interval, og de fleste http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens 
Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Laboratorios Ovejero S.A. Ctra. 
Laboratorios Ovejero S.A.
Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand. 
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Infektioner med B. hyodysenteriae hos svin kan være forbundet med flere forskellige enteropatogener, som er potentielle mål for spectinomycin. 
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Slagtekyllinger Oral 
Chickens Oral
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ (jfr. 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal 
2740-271 Porto Salvo
Alligevel tyder kliniske undersøgelser i laboratoriet på klinisk virkning mod E. coli lokaliseret i luftvejene og erhvervet via luftvejene, og mod mycoplasma, som bevirker intracellulære infektioner. 
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
På nuværende tidspunkt anbefales administration af kombinationen lincomycin-spectinomycin i foder i relativt lave doser og i lang tid (ca. 1-2,5 mg af de kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt (svarende til mellem 10 % og 25 % af den daglige dosis for pulver til opløsning i drikkevand) i en relativt lang periode på 21 dage). 
The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
1348 Louvain-la-Neuve Belgium 
1348 Louvain-laNeuve
Der er ved indbringelsen ikke forelagt yderligere data til dokumentation af indikationerne hos andre fjerkræarter end kyllinger. 
No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til 
Special warnings for each target species:
Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for andre fjerkræarter end kyllinger 
Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
2 i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, at indikationen "svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae" slettes fra produktinformationen for veterinærmedicinske produkter indeholdende tylosin til administration oralt i foder eller drikkevand til http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170 
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Anbefalet dosering: 
The recommended dosage rates are:
Anvendelse af premix til foderlægemiddel eller pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin anbefales på nuværende tidspunkt i relativt lave doser og længere perioder, ensbetydende med anvendelse som vækstfremmer. 
The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen frembringes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden. 
On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
De farmakokinetiske egenskaber af spectinomycin viser, at der kun optages ubetydelige mængder fra tarmen, og at blodkoncentrationen efter oral administration under alle omstændigheder ikke når op på MIC i kyllingernes luftveje. 
It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage. 
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Til behandling og metafylakse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis og tilknyttede enteropatogener (Escherichia coli), som er følsomme for lincomycin og spectinomycin. 
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Tekniske begrænsninger vanskeliggør in vitro-følsomhedsbestemmelse af L. intracellularis, og der savnes data om status af lincomycin-spectinomycin-resistens hos denne art. 
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy 
Via Andrea Doria, 41 M
Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 
Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
På baggrund af de foreliggende in vitro-følsomhedsdata og kliniske data hos svin synes kombinationen at være teoretisk begrundet ved det udvidede aktivitetsspektrum mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae og de tilknyttede spectinomycin-følsomme enteropatogener. 
In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for alle pulvere til anvendelse i drikkevandet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin og/eller kyllinger 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4 
Denmark Pfizer Oy Animal Health
Trods de aktive stoffers ringe in vitro -aktivitet mod L. intracellularis, som fremgår af de foreliggende sparsomme data, støtter en forholdsvis ny multicenter-feltundersøgelse virkningen af kombinationen lincomycin-spectinomycin i en dosis er 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage i drikkevandet. 
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foder indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin, og ændringer af markedsføringstilladelserne for pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin 
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for kyllinger 
Indications, dosages and residue data in chickens
• CVMP fandt, at anvendelse af pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin ikke understøttes af data, og at de aktuelt anbefalede doseringsregimer medfører højere risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave koncentrationer af antimikrobielle stoffer i længere perioder. 
• the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Mere generelt vil den aktuelt anbefalede behandling med kombinationen lincomycinspectinomycin som premix til foderlægemiddel og oralt pulver til administration i foderet til svin udsætte målpatogenerne og andre bakterier for lave doser i længere tid, hvilket forhøjer risikoen for selektion af resistens. 
More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
I en GCP-overensstemmende randomiseret, blindet belastningsundersøgelse med negativ kontrolgruppe blev kyllinger påført en infektion med E. coli, M. gallisepticum og kombinerede E. coli plus M. gallisepticum og behandlet med pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin. 
In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
De foreliggende kliniske data viser, at kombinationen administreret i drikkevandet i en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage (dvs. den harmoniserede dosis for Linco-Spectin 100) er klinisk effektiv til behandling af blandede infektioner med B. hyodysenteriae og andre enteropatogener, som er mål for spectinomycin, og at kombinationen i sådanne situationer er overlegen i forhold til enkeltstofferne. 
The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
• CVMP fandt, at anvendelse af premix til foderlægemiddel indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin bygger på utilstrækkelige kliniske data, og at de aktuelt anbefalede doseringsregimer medfører højere risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave koncentrationer af antimikrobielle stoffer i længere perioder. 
• the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage. 
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Til behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom, som er forårsaget af lincomycin- og spectinomycin-følsomme Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli og forbundet med lav dødelighed. 
For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
De forelagte restkoncentrationsdata for pulvere til anvendelse i drikkevandet rejser ikke tvivl om de godkendte tilbageholdelsestider for de enkelte produkter ved en dosis på 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage. 
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og mycoplasma. 
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Lægemiddelovervågningsdata tyder heller ikke på risiko for overskridelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer. 
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
anbefalede CVMP inddragelse af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin og/eller kyllinger som omhandlet i bilag I, 
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
• CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold på grundlag af de foreliggende data er positivt for pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin, og at produktoplysningerne bør rettes som det fremgår af bilag III, 
• the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
75014 Paris 
Lannelongue 75014 Paris France
De forelagte restkoncentrationsdata for pulvere til anvendelse i drikkevandet rejser ikke tvivl om de godkendte tilbageholdelsestider for de enkelte produkter ved en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage. 
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Ligeledes tyder lægemiddelovervågningsdata ikke på risiko for overskridelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer. 
Also, pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Primært på grundlag af sidstnævnte eksperimentelle undersøgelse findes indikationen kronisk luftvejssygdom hos kyllinger, der forårsages af M. gallisepticum og E. coli og har en lav mortalitetsrate, og det tilknyttede dosisregime på 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt (50 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt) pr. dag i 7 dage, som er godkendt under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, for at være begrundet som den eneste validerede indikation og dosering hos kyllinger. 
Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Nederlandene Zoetis B.V. 
Zoetis B.V.
08017 Barcelona Spain 
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Tekniske begrænsninger vanskeliggør in vitro-følsomhedsbestemmelse for Lawsonia intracellularis, og der savnes data om resistensstatus hos denne art over for lincomycin-spectinomycin. 
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin og spectinomycin 
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Pleuromutiliner ser på nuværende tidspunkt ud til fortsat at være et effektivt alternativ ved behandling af sygdommen, skønt der i flere undersøgelser er påvist stigninger i MIC-værdierne, som anses for alarmerende (jfr. 
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Aktivitetsspektret for kombinationen og generelle betragtninger om patogenesen af porcin proliferativ enteropati og de foreliggende ikke-kliniske data giver derfor grundlag for indikationen behandling og forebyggelse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og tilhørende enteropatogener (E. coli) ved en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage i drikkevand, som godkendt under artikel 34-indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100. 
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
León-Vilecha, 30 24192 León 
24192 León Spain
Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 
Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Maagdenburgstraat 17 
Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Der er kun forelagt én undersøgelse med kombinationen lincomycin-spectinomycin som premix til foderlægemiddel mod svinedysenteri. 
Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Zone D'Activites Du Bois De Teillay 
Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
For pulver til opløsning i drikkevand anses en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin i en dosis af 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt (10 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt) pr. dag i 7 dage for at være effektiv ved porcin proliferativ enteropati forårsaget af L. intracellularis og eventuelle tilknyttede patogener, heriblandt E. coli. 
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Skønt kombinationen lincomycin-spectinomycin overordnet er påvist at være klinisk effektivt mod E. coli hos kyllinger, bør der derfor i produktresuméets pkt. 
Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin og spectinomycin 
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstrasse 1 
Germany Zoetis Deutschland GmbH