natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret nogen tilfælde af respirationsdepression i kliniske forsøg med esketamin næsespray (Spravato), men der er blevet rapporteret om sjældne tilfælde af dyb sedation. 
No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Instruer patienten om at: ● Snøfte let for at holde medicinen i næsen. 
Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Hvis blodtrykket er forhøjet før behandlingen med Spravato, skal en eventuel beslutning om at udsætte behandlingen tage højde for afvejningen af fordele og risici for den enkelte patient. 
If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af ændret kropstemperatur 
General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant. 
In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Den primære metaboliseringsvej for esketamin i humane levermicrosomer er N-demetylering, hvorved der dannes noresketamin. 
The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
● Føre spidsen lige op i det første næsebor. 
● Insert tip straight into the first nostril.
Det anbefales at holde øje med urinvejs- og blæresymptomer under behandlingsforløbet og henvise til en relevant læge eller klinik, når symptomerne varer ved. 
It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
● på et eller andet tidspunkt har haft overaktiv skjoldbruskkirtel, der ikke er blevet behandlet på passende vis (hyperthyreoidisme) 
● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
I de tilfælde, hvor der opstod sedation, blev der ikke observeret tegn på åndedrætsbesvær, og de hæmodynamiske parametre (herunder vitale tegn og iltmætning) forblev inden for normalområderne. 
In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
Spravato indeholder det aktive stof esketamin. 
Spravato contains the active substance esketamine.
AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion. 
The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Dyreforsøg har vist, at esketamin ikke påvirker fertiliteten og reproduktionsevnen negativt. 
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
I gennemsnit var esketamins Cmax 10% lavere og AUC∞ 17% højere hos koreanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner. 
On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Ingen grønne prikker To pust (28 mg) afgivet 
No green dots Two sprays (28 mg) delivered
● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig 
● sleep apnoea and are extremely overweight
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Spravato til behandling af klinisk depression i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
De kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirationsstop. 
Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder. 
Blood pressure should be measured around 40 minutes post-dose and subsequently as clinically warranted until values decline.
Af de patienter, der blev randomiseret til Spravato, fik 60% dosen på 84 mg og 40% fik dosen på 56 mg. 
Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Gennemsnitlig score ved baseline (SD) 
Mean baseline score (SD)
Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen. 
Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg. 
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt. 
Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Stabil remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af optimeringsfasen, og stabilt respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i de sidste 2 uger af optimeringsfasen, men uden stabil remission. 
total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Øre og labyrint vertigo hyperakusis, tinnitus 
Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● øget spytproduktion 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression). 
● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
Studiet SUSTAIN-1 (TRD3003) var et langtids-, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af recidivprofylakse. 
Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder. 
If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva under den igangværende moderate til svære depressionsepisode (se pkt. 
Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
● Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud. 
● Peel blister and remove device.
Spravato påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Spravato blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede fase 3 korttidsstudier (4 uger) hos patienter med BRD. 
Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD.
Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
o Vejledningen til sundhedspersoner, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk, skal indeholde passende henvisning til patientens sikkerhed og fremhæve, at: 
o The HCP guide, aiming at addressing the risks of Transient dissociative states and perception disorders, Drug abuse, Disturbances in consciousness, and Blood pressure increased, should incorporate adequate reference to patient's safety, and highlight that:
Stigningen i Cmax- og AUC-værdier var mindre end proportional med dosis mellem 28 mg og 56 mg eller 84 mg, mens den var næsten dosisproportional mellem 56 mg og 84 mg. 
The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Patienterne skal derfor overvåges af en sundhedsperson under og efter hver behandlingssession, inklusiv en vurdering for at fastslå, hvornår patienten kan betragtes som klinisk stabil og parat til at forlade klinikken. 
Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Andre lægemidlers påvirkning af esketamin 
Effect of other medicinal products on esketamine
Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato. 
If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
● Bøje hovedet bagover cirka 45 grader under administrationen for at holde medicinen inde i næsen. 
Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger. 
Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Den gennemsnitlige clearance for esketamin administreret intravenøst var cirka 89 l/time. 
The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt 
● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Dosisafhængige stigninger i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC∞) for esketamin næsespray blev udvirket af doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg. 
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier. 
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen. 
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen. 
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
● Søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥ 35). 
● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
• Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken. 
• All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Anordningen er fuld 
Device full
Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt. 
If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt. 
Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Tabel 7: Doseringshyppighed anvendt størstedelen af tiden i vedligeholdelsesfasen (studiet TRD3003) 
Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet. 
Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på. 
Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Spravato kan medføre forbigående stigninger i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, som topper cirka 40 minutter efter administration af lægemidlet og varer cirka 1-2 timer (se pkt. 
Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel. 
Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer. 
SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Urinvejs- og blæresymptomer er blevet rapporteret ved brug af Spravato (se pkt. 
Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet. 
In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
● Aktuel eller tidligere psykose. 
● Presence or history of psychosis;
Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug. 
This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval 
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen 
● nasal dryness including dry crusts in the nose
Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt. 
Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger) 
CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
56 mg pakning = 2 næsesprayanordninger 84 mg pakning = 3 næsesprayanordninger 
56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk. 
Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
● du føler dig irritabel 
● feeling irritable
Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 
Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen. 
Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af 84 mg esketamin administreret som næsespray er ca. 48 %. 
The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse. 
● Presence or history of mania or bipolar disorder;
● Patienter med MI i anamnesen skal være klinisk stabile og fri for kardielle symptomer før administration af dosen. 
These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Det fyldte og tilproppede hætteglas er monteret i en manuelt aktiveret næsesprayanordning. 
The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger) 
CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin i plasma, der fremkaldtes af en enkelt dosis på 56 mg esketamin var henholdsvis cirka 14% og 33% højere hos kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere. 
Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
• Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret. 
• Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension. 
SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter i dialyse. 
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
● unormal følelse 
● feeling abnormal
Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister. 
Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
84 mg = 3 anordninger 
84 mg = 3 devices
o Vejledningen til patienter, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk. 
o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode. 
The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Hvad anvendes Spravato til 
What Spravato is used for
Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation 
Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik. 
You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Farmakokinetikken for en enkelt dosis på 56 mg esketamin administreret som næsespray var ensartet hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis som blev eksponeret for græspollen sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationslidelser 
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions