natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge Trimbow-inhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator. 
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Trimbow skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene. 
Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trimbow indeholder: 
Content of the pack and other information What Trimbow contains
Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Trimbow blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination. 
Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
Trimbow leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil. 
Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Trimbow bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertearytmier, især tredjegrads atrioventrikulært blok og takyarytmier (accelereret og/eller uregelmæssigt hjerteslag), idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær hjertesygdom (især akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt), okklusiv karsygdom (især arteriosklerose), arteriel hypertension og aneurisme. 
Trimbow should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Det frarådes at stoppe behandlingen med Trimbow pludseligt. 
It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
• ændringer i elektrokardiogrammet 
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium. 
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Studiet sammenlignede data opnået efter behandling med en enkeltdosis Trimbow (4 inhalationer med 100/6/25 mikrogram, en ikke-markedsført formulering, der indeholder to gange den godkendte styrke af glycopyrronium), eller en enkeltdosis af den ekstemporære kombination af beclometasondipropionat/formoterol (4 inhalationer med 100/6 mikrogram) plus glycopyrronium (4 inhalationer med 25 mikrogram). 
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trimbow (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (fokal score større end eller lig med 1) efter 26 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol (57,4 % versus 51,8 %; p = 0,027). 
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Trimbow seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for mødrene. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
I et inhalationsstudie af hunde i telemetri var det kardiovaskulære system et større målsystem for Trimbows akutte virkninger (øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk, EKG-ændringer ved større doser), virkninger, der sandsynligvis er relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium. 
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trimbow signifikant IC med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) efter hhv. 26 og 52 ugers behandling. 
Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
I inhalationsstudier af op til 13 ugers varighed med gentagne doser Trimbow af rotter og hunde, var de vigtigste observerede ændringer relateret til virkningen på immunsystemet (sandsynligvis fra de systemiske kortikosteroidvirkninger af beclometasondipropionat, og dens aktive metabolit beclometason-17-monopropionat), og på det kardiovaskulære system (sandsynligvis relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium). 
In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Desuden forlængede Trimbow signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Trimbow og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06). 
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Trimbow og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium. 
No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal ophøre eller behandling med Trimbow stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig. 
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning 
Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Trimbow kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt. 
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
5.2) har påvist, at ved sammenligning med rutinemæssig anvendelse uden en spacer-anordning, forlængede anvendelsen af Trimbow med AeroChamber Plus spacer-anordningen den totale systemiske eksponering (AUC0-t) over for glycopyrronium. 
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Hvis du allerede bruger Trimbow 
If you are already using Trimbow
Der blev ikke observeret nogen forskelle ved sammenligning af Trimbow og den ekstemporære trippelkombination bestående af en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol plus tiotropium (forskel på 3 ml i FEV1 før dosering efter 52 ugers behandling). 
No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Brug af anden medicin sammen med Trimbow 
Other medicines and Trimbow
Hvis du har glemt at bruge Trimbow 
If you forget to use Trimbow
For en sikkerheds skyld bør Trimbow derfor undgås under graviditeten og fødsel. 
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium forbedrede Trimbow den gennemsnitlige FEV1 inden dosering i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode med 22 ml (p = 0,018). 
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Der blev ikke observeret nogen forskelle, når Trimbow blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiopropium (hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer: 0,46 versus 0,45 hændelser pr. patient/år). 
No differences were observed when comparing Trimbow with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Trimbow er en inhalationsspray, opløsning. 
Trimbow is a pressurised inhalation, solution.
Hvis du holder op med at bruge Trimbow 
If you stop using Trimbow
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion må Trimbow kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt. 
In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter). 
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trimbow with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
TRILOGY-studiet sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter). 
Study TRILOGY compared Trimbow with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Anvendelsen af Trimbow til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant vægttab, bør kun overvejes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt. 
Use of Trimbow in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trimbow FEV1 før dosering med 51 ml efter 26 ugers behandling og med 61 ml efter 52 ugers behandling. 
Compared with tiotropium, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter). 
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Du må ikke anvende Trimbow under amning. 
You should not use Trimbow during breast-feeding.
Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763 
Τηλ: + 30 210 6179763
Desuden bør en langvarig administration af Trimbow sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt. 
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 15 % (hyppighed: 0,50 versus 0,59 hændelser pr. patient/år, p = 0,043). 
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trimbow FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p < 0,001). 
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Til inhalation 
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Sammenlignet med tiotropium nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003). 
Compared with tiotropium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium) 
Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium 
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trimbow FEV1 før dosering med 81 ml efter 26 ugers behandling og med 63 ml efter 52 ugers behandling. 
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005). 
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Den daglige dosis af Trimbow svarer til en medium dosis af inhaleret kortikosteroid. 
The daily dose of Trimbow corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Sådan skal du bruge Trimbow 
How to use Trimbow
• svampeinfektioner i halsen eller i spiserøret 
• fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trimbow Sådan skal du bruge Trimbow Bivirkninger 
What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Desuden blev virkningerne sammenlignet med en ekstemporær trippelkombination, der bestod af en fast kombination af to inhalationer af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram to gange dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (2.691 randomiserede patienter). 
Study TRINITY compared Trimbow with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
moderate eksacerbationer) med 32 % (hyppighed: 0,067 versus 0,098 hændelser pr. patient/år, p = 0,017). 
Compared with tiotropium, Trimbow also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
(hjertediagrammet) 
Cardiac disorders
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Beerse, Belgien 
Beerse, Belgium
5026 RH Tilburg The Holland 
5026 RH Tilburg The Netherlands
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark 
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Orale dråber, 
Oral drops,
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Østrig 
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgien 
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
2mg/ml i flasker med 15 ml, 30 ml, 100 ml og 195 ml 
2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Haldol-Janssen 2 mg/ml i flasker med 30 ml og 100 ml) 
Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Orale dråber, opløsning 
Oral drops, solution Oral use
Intravenøs anvendelse 
Intramuscular use; Intravenous use
a. Hold pennen så du kan se vinduet. 
a. Hold the pen so that you can see the window.
Vent i 30 minutter. 
Wait 30 minutes.
For mere information se afsnit om vaccination. 
For more information see section on vaccination.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018 
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
• Udløbsdatoen er overskredet. 
• The expiration date has passed.
Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode. 
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Baseline Uge 6 
Baseline Week 6
Ring straks til sundhedspersonalet. 
Call your healthcare provider immediately.
a. Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt. 
a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
Remsima er indiceret til: 
Remsima is indicated for:
Ikke kendt:hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Glemt dosis i 8 dage eller mere 
Missed dose for 8 days or more
Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken. 
Note: You may see air bubbles in the liquid.
Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima. 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis. 
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt. 
A damaged pen may not function properly.
Glemt dosis i op til 7 dage 
Missed dose for up to 7 days
Du kan injicere i: 
You may inject into:
EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________ 
EXP, if not refrigerated ___________________
• Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen. 
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• Kan stå lodret og stabilt under brug; 
• upright and stable during use;
• Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter. 
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker. 
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Remsima er et biosimilært lægemiddel. 
Remsima is a biosimilar medicinal product.
Methotrexat blev givet samtidigt. 
Methotrexate was given concomitantly.
Følgende bivirkninger er observeret med Remsima: 
The following side effects have been observed with Remsima:
Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger. 
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
a. Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne stempelstang fylder vinduet helt. 
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis. 
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission 
Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission