natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 4: Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline i UPDRS del II plus del III score i uge 30 (eller ved førtidigt ophør) hos levodopa-naive patienter med Parkinsons sygdom (APEXPD) 
Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Hvis noget af dette forekommer, skal du straks kontakte din læge en øjestilstand, der kaldes kronisk åbenvinklet glaukom, fordi din dosis måske skal justeres, og det kan være nødvendigt at holde øje med trykket i dine øjne melanom(en type hudkræft) eller mistænkelig hudlæsion et hjerteanfald, problemer med hjerteslag, cirkulation eller vejrtrækningsproblemer nyre- eller leverproblemer et sår i din tarm (betegnet “duodenal” eller “mavesår”) en endokrin (hormon-) sygdom bronkial astma obsessiv adfærd kramper lavt blodtryk eller svimmelhed, når du rejser dig nye eller øgede unormale kropsbevægelser (dyskinesi) 
If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Hæmning eller induktion af levodopa og carbidopa er ikke blevet undersøgt. 
Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Det kan give problemer med at trække vejret eller sluge Dine muskler bliver meget stive eller udsættes for kraftige trækninger, du får rystelser, er ophidset eller forvirret, har feber, høj puls eller store udsving i blodtrykket. 
This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Konvertering af patienter fra andre levodopa/dopa-decarboxylase (DDC)-hæmmere (carbidopa eller benserazid) med øjeblikkelig udløsning til Numient 
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Carbidopa hæmmer decarboxylering af perifer levodopa. 
Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
For sammenlignelige doser resulterer Numient i en levodopa-spidskoncentration (Cmax), der er 30 % af peak-koncentrationen for levodopa/carbidopa med øjeblikkelig udløsning. 
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Fald, perifert ødem, ikkekardielle brystsmerter, asteni, træthed 
Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbrug eller købetrang, overspisning og tvangsspisning, og dopamin-dysreguleringssyndrom kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa. 
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
inden Anvendes i løbet af 90 dage efter flaskens åbning. 
After opening the bottle, use within 90 days.
Numient er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion. 
Numient has not been studied in patients with renal impairment.
4.4 og 4.9), hypertension (se pkt. 
Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Patienter skal derfor overvåges nøje, når levodopa/carbidopa-dosen pludselig reduceres eller afbrydes, specielt hvis patienten modtager antipsykotika (se pkt. 
Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Synkope, tromboflebitis 
Syncope, thrombophlebitis
25 hårde kapsler med modificeret udløsning 100 hårde kapsler med modificeret udløsning 240 hårde kapsler med modificeret udløsning 
25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Dosen af levodopa/carbidopa-kapsellægemidlet med modificeret udløsning skal muligvis nedsættes ved samtidig brug af COMT-hæmmere. 
The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni 
Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Uændret carbidopa udgør mindre end 30 % af den samlede urinudskillelse. 
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Levodopa/carbidopa skal administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, astma bronchiale, nyre-, lever- eller endokrine sygdomme eller fortilfælde af mavesårssygdom (på grund af muligheden for blødning i det øvre gastrointestinale område), og fortilfælde af kramper. 
Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Figur 1: Gennemsnitskoncentrationstidsprofiler af levodopa-plasmakoncentrationen hos 22 voksne efter en enkelt oral dosis på 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler 
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.: Stærk trang til at spille for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser 
Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
På grund af Numients farmakokinetiske karakteristika kan Numient-doserne og doseringshyppigheden ikke erstattes af andre levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (se pkt. 
As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Samtidig administration med ikke-selektiv monoaminoxidase- (MAO) hæmmere. 
Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa, når de gives som Numient hos børn. 
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Pludselige søvnepisoder 
Sudden sleep onset
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Numient, hvis du har, tidligere har haft eller udvikler: pludselige søvnanfald eller af og til føler dig meget søvnig en alvorlig mental lidelse, såsom psykose følelse af depression, selvmordstanker, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i din adfærd rystelser, ophidselse, forvirring, feber, hurtig puls eller store udsving i dit blodtryk, eller hvis du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller spjætter voldsomt. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Der er observeret nedsat hæmoglobin og hæmatokrit ved langsigtet levodopa/carbidopa-behandling. 
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Produkter, der indeholder ferrosulfat og levodopa/carbidopa skal administreres separat med det størst mulige tidsinterval mellem administrationer (se pkt. 
Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
carbidopa tilhører en gruppe lægemidler betegnet ‘aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'. 
carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Tilfælde af fejlagtigt diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/carbidopa-behandling er kun rapporteret i meget sjældne tilfælde. 
Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Der er en kendt lægemiddelinteraktion mellem levodopa og MAO type B-hæmmere, som forstærkervirkningen af levodopa. 
There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Biotilgængeligheden af levodopa fra Numient hos patienter var ca. 70 % i forhold til levodopa/carbidopa med øjeblikkelig udløsning. 
The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Patienter, der tager disse lægemidler sammen med levodopa/carbidopa, bør overvåges nøje for tab af terapeutisk respons. 
Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Baseline, gennemsnit Ændring ved effektmål Forskel (95 % CI) p-værdi 
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
SB-6018 blåt blæk Schellak (E904) Propylenglykol Indigocarmin (E132), lake 
SB-6018 blue ink Shellac (E904) Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Hvis du har svært ved at synke en kapsel, kan denne medicin også administreres ved forsigtigt at åbne kapslen og drysse hele indholdet ud på en lille mængde blød mad (f.eks. 2 spiseskefulde), såsom æblemos, yoghurt eller budding. 
Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Patienter, der tager disse lægemidler med levodopa/carbidopa, bør overvåges nøje for tab af terapeutisk respons. 
Patients taking these medicinal products with levodopa/carbidopa should be carefully monitored for loss of therapeutic response.
Synkes hel, må ikke tygges. 
Swallow whole, do not chew.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Numient. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Når patienter første gang konverteres fra levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning til Numient, er retningslinjerne for doseringskonvertering, som er angivet i tabel 1, anbefalet til den indledende dosering. 
When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Carbidopa er en perifer aromatisk aminosyre decarboxylase-hæmmer. 
Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
For patienter, der har svært ved at synke en kapsel, kan dette lægemiddel administreres ved med forsigtighed at åbne kapslen og drysse hele indholdet ud på en lille mængde mad (f.eks. 2 spiseskefulde) med blød konsistens, såsom æblemos, yoghurt eller budding. 
Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Sådan skal du tage Numient 
How to take Numient
400 til 549 
400 to 549
Farmakokinetikken for enkeltdosis hos raske voksne efter oral administration af 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler er vist i figur 1. 
The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Ingredienserne i den hårde kapselskal er indigocarmin (E132) lake, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og gelatin 
The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Sporadiske tilfælde af et symptomkompleks, som minder om NMS, har været rapporteret i forbindelse med dosisreduktioner og tilbagetrækning af levodopa/carbidopa-lægemidler. 
Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Biotilgængeligheden af carbidopa fra dette lægemiddel i forhold til levodopa- og carbidopa-tabletter med modificeret udløsning var ca. 50 %. 
The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Dystoni, tænd/slukfænomen, dyskinesi, somnolens, gangforstyrrelser, svimmelhed, forværring af Parkinsons sygdom, paræstesi, hovedpine, tremor 
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker absorberingen af levodopa med to timer. 
A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Patienter, der fik levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning, påbegyndte startbehandling ved 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa tre gange dagligt (TID). 
Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Administration med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker levodopaabsorptionen med op til 2 timer. 
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
Vridning og gentagne bevægelser eller unormal kropsholdning forårsaget af ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni), unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi), “tænd- og sluk”-fænomen (det tidspunkt, hvor din medicin virker, men pludselig begynder ikke længere at styre dine symptomer), forværring af Parkinsons sygdom, unormal gang, svimmelhed, kraftig søvnighed, prikken eller prikkende fornemmelse i dine arme og/eller ben, rysten, hovedpine Uregelmæssig hjerterytme 
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Mørk spyt, bruksisme, hikke, sialorrhoea 
Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Sikkerheden og virkning af Numient hos patienter, som er under 18 år, er ikke fastslået. 
The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Indigocarmin (E132), lake Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin 
Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Det anbefales at administrere dette lægemiddel med forsigtighedtil patienter med svær nyresygdom (se pkt. 
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af levodopa/carbidopa eller deres metabolitter på det ammede barn. 
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Regelmæssig evaluering af hepatisk og hæmatopoietisk funktion og hjerte- og nyrefunktion ved forlænget behandling. 
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Baseline, gennemsnit Effektmål, gennemsnit Forskel (95 % CI) p-værdi 
Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Ingredienserne i blækket er SB-6018 blåt blæk, shellak (E904), propylenglycol og indigocarmin (E132) lake 
The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Opbevar lægemidlet i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt. 
Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
Pludselige søvnanfald, urolige ben-syndrom (ubehagelige fornemmelser i benene og trang til at flytte dem), svært ved at åbne munden, kramper 
Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Hårde kapsler med modificeret udløsning 
Modified-release hard capsule
Patienterne fik ikke tilladelse til at modtage supplerende levodopa eller catechol-Omethyl transferase (COMT) -hæmmere. 
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Specifik konvertering af patienter fra andre levodopa/DDC-hæmmere med modificeret udløsning til Numient 
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Sløret syn, dobbeltsyn, mydriasis, 
Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Efter administration af kapselindholdet med modificeret udløsning, hård, drysset over en lille mængde mad (f.eks. 2 spiseskefulde) med blød konsistens, såsom æblemos, yoghurt eller budding, svarede hastigheden og omfanget af absorptionen af levodopa til, hvad der blev observeret i fastende tilstand. 
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Blødning i maven eller tarmene, der kan ses som blod i afføringen eller mørk afføring En allergisk reaktion, der kan udmønte sig i nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals. 
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Tilsætningen af carbidopa til levodopa reducerer de perifere virkninger (kvalme, opkastning) på grund af decarboxylering af levodopa. 
The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Patienter skal observeres omhyggeligt, hvis det viser sig nødvendigt pludseligt at reducere eller afbryde levodopa/carbidopa-kapsellægemidlet med modificeret udløsning, især hvis patienten får antipsykotika (se pkt. 
Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Tabel 1: Retningslinjer for indledende konvertering fra levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (IR) til Numient hos patienter med Parkinsons sygdom. 
Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Sporadiske tilfælde af et symptomkompleks, som minder om malignt neuroleptikasyndrom (NMS), har været forbundet med dosisreduktioner og tilbagetrækning af produkter, som indeholder levodopa/carbidopa. 
Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Besvimelse, blodprop eller inflammation i et blodkar Blødning i maven eller tarmene, mavesårssygdom, synkebesvær, fordøjelsesbesvær, usædvanlig smag i munden, brændende fornemmelse på tungen, kraftig tarmluft (flatulens) En allergisk reaktion, der kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, problemer med at trække vejret eller synke Vandladningsbesvær 
Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
Produkter, der indeholder ferrosulfat, må ikke administreres sammen med levodopa/carbidopa, men skal administreres med det størst mulige tidsinterval mellem administrationer (se pkt. 
Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
4.4), desorientering, dopaminergt dysreguleringssyndrom, eufori, forøget libido 
Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Elektrokardiografisk overvågning skal indledes, og patienten skal observeres omhyggeligt for udvikling af arytmier. 
Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Melanom (se pkt. 
Melanoma (see section
Efter administration af kapselindholdet med modificeret udløsning, hård, drysset over en lille mængde mad med blød konsistens, såsom æblemos, svarede hastigheden og omfanget af absorptionen af levodopa til, hvad der blev observeret i fastende tilstand. 
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Levodopa har været forbundet med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn (se pkt. 
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Det er imidlertid påvist, at levodopa påvirker parringsadfærd hos hanrotter i let grad. 
However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Levodopa/carbidopa med modificeret udløsning skal administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion. 
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.