natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beslutningen om at anvende et andet produkt end et produkt med den laveste risiko for VTE bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år et sådant produkt anvendes. 
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Vælg fra et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag. 
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Du skal muligvis bruge hygiejnebind, men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt. 
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af IOA er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tages tabletterne', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'. 
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Hver gang du starter på et nyt blisterkort af IOA, tag den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start'). 
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
I et randomiseret, ublindet studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cyklusser med IOA. 
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med IOA ikke er seponeret på forhånd. 
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Nogle gange kan symptomer på et slagtilfælde være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde. 
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Hvis du har glemt at tage IOA 
If you forget to take IOA
I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger. 
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
• Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende <0,05 mg ethinylestradiol). 
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Der findes ingen modgift, og yderligere behandling bør være symptomatisk. 
There are no antidotes and further treatment should be
Indflydelse af andre lægemidler på IOA 
Influence of other medicinal products on IOA
I to randomiserede ublindede komparative effekt-sikkerhedsstudier er over 3.200 kvinder blevet behandlet i op til 13 sammenhængende cyklusser med IOA og mere end 1.000 kvinder behandlet med 3 mg drospirenone - 30 µg ethinylestradiol (21/7 regime). 
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
1 Det midterste punkt i intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen brug på ca. 2,3 til 3,6 
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med IOA er lille. 
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation Kliniske undersøgelser med IOA har vist, at ind i mellem din regelmæssige månedlige menstruation efter dag 24, kan udeblive. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter, din tablet-fri pause for din nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille). 
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
I gruppen behandlet med IOA var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen). 
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
I tilfælde af langvarig behandling med hepatiske enzym-inducerende substanser bør anden præventionsmetode overvejes. 
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes, hvis følgende tilstande foreligger. 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Man bør dog tage i betragtning, at kønshormoner kan fremme væksten af visse hormonafhængige væv og tumorer. 
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal IOAs egnethed drøftes med kvinden. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter hvid tablet-indtagelse, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som IOA, anbefales det, at du stopper med at ryge. 
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
• hvis du forventer at blive sengeliggende, eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire uger i forvejen); 
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer fra det tidspunkt, du normalt tager din p-pille. 
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
• IOA kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel lamotrigin. 
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Udskillelse af nomegestrolacetat var næsten fuldstændigt efter 10 dage, og andelen udskilt var højere i fæces end i urinen. 
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Procentdelen af kvinder, der tager IOA og oplever intracyklisk blødning efter denne tilpasningsperiode lå mellem 15 og 
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
• med alderen (især over ca. 35 år); 
• with increasing age (beyond about 35 years);
Det vides ikke, om indholdet af estradiol i IOA er tilstrækkeligt til at opretholde passende niveauer af estradiol hos unge, især ved knoglemasse tilvækst (se pkt. 
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Regelmæssig indtagelse af IOA genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget. 
Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og ovariecancer. 
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Hvis du, efter fødsel, har haft samleje før du starter på IOA, så vær sikker på at du ikke er gravid, eller vent til næste menstruation. 
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Forhold, som øger din risiko for en blodprop i en vene Risikoen for en blodprop med IOA er lille, men nogle forhold vil øge risikoen. 
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
ANDET [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] → 
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
IOA er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet. 
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Når ingen hormonelle præventionsmidler har været anvendt i den seneste måned Begynd at tage IOA på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag med blødning). 
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og enzymfremkaldende lægemidler kan føre til gennembrudsblødning såvel som mislykket svangerskabsforebyggelse. 
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
• Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold, som øger din risiko for en blodprop” nedenfor). 
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden rådes til at bruge yderligere beskyttelse i 7 dage. 
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
• tab af bevidsthed eller besvimelse med eller udenkramper. 
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Når man skifter fra injektion, bør IOA påbegyndes den dag, hvor næste injektion skulle være givet. 
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
De aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde. 
The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
• hvis du har glemt to eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft samleje i de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 'Hvis du har glemt at tage IOA'); 
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
• hvis du har (eller har haft) chloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i ansigtet]. 
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Der blev set dosis-linearitet i intervallet 0,625 til 5 mg (vurderet i fertile og postmenopausale kvinder). 
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Hvis du har glemt at tage en af disse tabletter er sikkerheden af IOA uændret. 
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
• Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (<50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år. 
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Hvis du ønsker at bruge p-piller mens du ammer, skal du søge råd hos din læge. 
If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Graviditet IOA er ikke indiceret under graviditet. 
IOA is not indicated during pregnancy.
Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen); 
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
IOA flere uger før operation, eller mens du er mindre mobil. 
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en hvid aktiv tablet, eller du har kraftig diarré, kan det være, at de aktive stoffer i IOA ikke er blevet optaget fuldstændig i din krop. 
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet, startes der på den næste blister. 
At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Der er ikke udført lægemiddel-interaktionsundersøgelser med IOA, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketoconazol, blev udført med en højere doseret nomegestrolacetat estradiolkombination (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) hos postmenopausale kvinder. 
Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
• De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere. 
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Opsummering af bivirkninger angivet i tabelform Mulige relaterede bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg eller efter markedsføring med IOA, er anført i tabellen nedenfor. 
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil måske ikke være stoppet før du starter på det næste blisterkort. 
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Det østrogen som IOA indeholder, er 17β-estradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-estradiol. 
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Hvis du har haft samleje i ugen før de glemte tabletter, er der mulighed for at være gravid. 
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
IOA er normalt ikke anbefalet til brug under amning. 
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, indtil den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt og en alternativ præventionsmetode bør foreslås til kvinder, der ønsker at amme. 
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
• hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30kg/m2); 
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
De fleste epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog ethinylestradiol p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af ethinylestradiol p-piller tidligt i graviditeten. 
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Nomegestrolacetat og dets hydroxylerede metabolitter undergår omfattende fase 2 metabolisme til at danne glucuronid- og sulfatkonjugater. 
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Gentagen dosis toxicitetsforsøg med estradiol, nomegestrolacetat eller kombination har vist forventet østrogen- og gestagen-effekt. 
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Da metaboliseringen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er brugen af IOA hos denne gruppe kvinder ikke indiceret, så længe leverfunktion-værdierne ikke er normaliseret (se pkt. 
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
På grund af metabolisme og enterohepatisk cirkulation, er en stor cirkulerende mængde af østrogensulfater og glucuronider til stede. 
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Brugen af kombineret hormonel prævention såsom IOA øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel . 
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andretilstande, som øger denne risiko (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om tilstande/forhold, som øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop.) 
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i IOA (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper. 
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Brugere af IOA kan også opleve udeblivende menstruationsblødning, selv om de ikke er gravide. 
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Kvinden skal informeres om, at i tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer, skal hun kontakte egen læge for at beslutte, om IOA bør seponeres. 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et nyt blisterkort af IOA. 
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10,000 til < 
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage IOA. 
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Nomegestrolacetat har en stærk affinitet til den humane progesteronreceptor og har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor medieret antiestrogen aktivitet, en moderat anti-androgen aktivitet, og har ingen østrogen-, androgen-, 
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Flyrejser (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de andrerisikofaktorer. 
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
• Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten af venøs tromboemboli. 
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Hvis du har taget IOA hver dag ifølge disse instruktioner, er det usandsynligt, at du er gravid (se 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'). 
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Hvis du ønsker at starte med IOA efter en fødsel og stadig ammer, se også punkt 2 'Graviditet og Amning'. 
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Når der skiftes fra en ren gestagen pille (mini-piller) Du kan stoppe med at tage mini-piller hvilken som helst dag og begynde at tage IOA den næste dag. 
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
• hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) forbundet med et højt indhold af fedt i blodet; 
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Øget anfaldsfrekvens eller sværhedsgrad af migræneanfald under brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (hvilket kan være et prodromalsymptom på en cerebrovaskulær hændelse) kan være en grund til øjeblikkelig 
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
• hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden. 
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.