natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsinkelse i den postnatale udvikling blev fundet i afkom fra behandlede moderdyr, og det skyldtes sandsynligvis virkningen på moderdyret, og det er derfor ikke relevant for risikoen hos mennesker. 
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder. 
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Den primære effektvariabel var den samlede sværhedsscore på CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale). 
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
CHMP vurderede, at mangelen på evidens som dokumentation for en forskel på børn og voksne ikke er ensbetydende med, at lidelsen er identisk i de to grupper. 
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
De offentliggjorte resultater indikerede, at kun 6 patienter fik tilbagefald i løbet af undersøgelsens seponeringsfase, 6 % fra placebogruppen og 1 % fra sertralingruppen. 
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
BIVIRKNINGER Zoloft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin. 
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
I sjældne tilfælde optræder dette syndrom, når De tager visse typer medicin på samme tid som sertralin. 
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggressioner, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg blandt børn og unge behandlet med antidepressiva i forhold til gruppen behandlet med placebo. 
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
• De har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet, da dette kan opstå ved behandling med Zoloft. 
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast. 
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion 
Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Derudover sås en tendens til en større forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale (p=0,089). 
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
I forbindelse med påvisningen af sertralins effekt vurderede CHMP, at resultaterne af undersøgelsen af krigsveteraner (en behandlingsresistent population) blev forklaret, men at årsagen til den negative effekt i den anden undersøgelse ikke blev forklaret, selv om den sandsynligvis var forbundet med de uventet gode resultater i placebogruppen. 
Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Samtidig administration med sertralin anbefales ikke 
Co-administration with sertraline is not recommended
Blod- og lymfesystemet 
Blood and lymphatic system disorders
Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer. 
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Bland den afmålte dosis med 120 ml (et glas) væske. 
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn. 
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
"Fortsat behandling af panikangst og OCD skal vurderes regelmæssigt, da der ikke er påvist tilbagefaldsforebyggelse for disse lidelser". 
“Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Zoloft indeholder det aktive stof sertralin. 
Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Overvågning af hjertefunktion og andre vitale funktioner tilrådes samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler. 
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Depressive episoder. 
Major depressive episodes.
De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt. 
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
CHMP var af den opfattelse, at baseret på den foregående diskussion med udvalget og under hensyntagen til den reviderede synopsis, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, betragtes OCD-indikationen hos pædiatriske patienter nu også som acceptabel, og følgende indikation blev derfor vedtaget: 
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Afmåling af dosis: Brug pipetten til at afmåle den dosis, som lægen har foreskrevet. 
Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme symptomer, som depression og angst. 
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, skal De straks kontakte Deres læge eller hospitalet. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
CHMP noterede, at MDD betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, hvor behandlingen sigter mod forbedring og, hvor det er muligt, afbrydelse af episodens naturlige forløb, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation. 
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre). 
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Vurderingen af evidensen for den langsigtede effekt samt tilbagefaldsforebyggelse blev ikke udført i henhold til retningslinjerne, og skønt den langvarige undersøgelse (24 uger) indikerer, at langtidsbehandling har en effekt, inddrager den også eksponeringsbehandlingsgrupper, der kan have påvirket fortolkningen af resultaterne. 
The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Sertralin har ikke nogen virkning på atenolols beta-adrenerge blokeringsevner. 
Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Sikkerhed og effekt af sertralin (50-200 mg dagligt) blev undersøgt ved ambulant behandling af ikkedeprimerede børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). 
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI muligvis ændre den glykæmiske kontrol på grund af forbedring af de depressive symptomer. 
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
• If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse. 
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på behandlingen. 
You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Hvad angår sikkerheden, blev der endvidere ikke indsendt data om endokrine parametre, effekter på kognition og andre vækstparametre. 
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Dette fænomen er også set med andre SSRI-antidrepressiva. 
This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Terapeutisk respons er dog som regel først synlig efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD. 
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Derfor anbefales en lav startdosis og trinvis øgning af dosis med 25 mg ad gangen hos børn, især hos børn med lav legemsvægt. 
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
For at tilvejebringe evidens for langsigtet sikkerhed foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at forbedre den nuværende DCA (Data Capture Aid), overvåge alle rapporterede bivirkninger hos børn og unge (under 18 år) i lægemiddelovervågningsdatabasen og søge mere indgående efter bivirkninger af interesse i disse tilfælde. 
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
- hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv. 
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi 
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Sertralin og Ndesmethylsertralin metaboliseres begge i vid udstrækning hos mennesker, og de fremkomne metabolitter udskilles i faeces og urin i lige store mængder. 
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere). 
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Patienten bør overvåges nøje af lægen. 
Close surveillance by the physician is required.
De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet. 
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Publicerede data vedrørende sertralinkoncentrationen i modermælk viser, at en lille mængde sertralin og dets metabolit, N-desmethylsertralin, udskilles i modermælk. 
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Effekt og sikkerhed blev ikke undersøgt med henblik på langsigtet sikkerhed, langsigtet effekt på endokrine parametre, på seksuel, kognitiv og følelsesmæssig udvikling samt andre vækstparametre. 
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Der er dog stadig betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse. 
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
I en post-hoc analyse varrespondere, der er defineret som patienter med et 25 % eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter (p=0,03). 
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Særlige forsigtighedsregler 
Special Precautions
Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt. 
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Sertralin fremkaldte hverken den stimulering eller angst, der er associeret med d-amfetamin eller sedation og psykomotorisk svækkelse associeret med alprazolam. 
Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Panikangst og OCD 
Panic disorder and OCD
Sertralin fungerer ikke som en positiv forstærker i rhesusaber, der er trænet til selv at anvende kokain, ej heller som substitut for en karakteristisk stimulans for hverken d-amfetamin eller pentobarbital i rhesusaber. 
Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år". 
No data is available for children under 6 years of age”.
CHMP var enig i, at sikkerheden af sertralin ved behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression (MDD) og ikke giver anledning til nye problemstillinger. 
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Hyperprolaktinæmi, hypotyreose og syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af ADH 
Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Bivirkningernes art og hyppighed hos de ældre patienter svarede til forekomsten hos yngre patienter. 
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
To tidligere forlængede åbne undersøgelser (der ikke blev indsendt i forbindelse med dette dossier) viste alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle muligvis var relateret til undersøgelsesmedicinen, herunder meget aggressive reaktioner, nervøsitet og paranoide reaktioner, to alvorlige grand mal-anfald, overdrevne selvmordstanker og drabstanker. 
Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet. 
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering: 
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år. 
No data is available for children under 6 years of age.
Afsnit 4.1 - Indikationer: depression (MDD) 
Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion. 
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Resultaterne indikerede, at hvad det primære effektendepunkt angik, påviste tre af undersøgelserne statistisk signifikante forbedringer af panikangst sammenlignet med placebo, mens den fjerde undersøgelse ikke gjorde. 
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
CHMP vurderede, at åbne undersøgelser ikke er egnede til at påvise langsigtet effekt i lovgivningsøjemed, og at en enkelt undersøgelse ikke kan betragtes som tilstrækkelig dokumentation for en indikation til børn. 
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Under begge punkter anbefales det at udvise forsigtighed og bruge en lavere og mindre hyppig dosis til patienter med nedsat leverfunktion. 
In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
• Medicin mod mani og depression (lithium). 
• Medicines to treat mania and depression (lithium).
Sertralins farmakokinetik er undersøgt hos 29 børn i alderen 6-12 år og 32 unge i alderen 13-17 år. 
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Der er desuden betænkeligheder vedrørende effekten på depression og kronicitetseffekten, da de undersøgte undergrupper var defineret ud fra mindre eller mere end 5 års kronicitet, mens kronisk PTSD ifølge DSM's kriterier begynder ved en varighed på over 3 måneder. 
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Trods dette kan Deres læge ordinere Zoloft til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i patientens bedste interesse. 
Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
• De må ikke tage Zoloft sammen med disulfiram. 
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte ikke initialt en anmodning om tilbagefaldsforebyggelse, men stillede forslag om dette under CHMP's vurdering. 
Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Der blev ikke påvist nogen direkte effekt på PTSD, hvor der var taget højde for effekten på depression. 
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Sertralin bør seponeres hos enhver patient, der går ind i en manisk fase. 
Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2. 
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
CHMP vurderer derfor, at der blev givet utilstrækkelig evidens som dokumentation for varigheden af behandlingen af OCD. 
Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Væsken kan være vand, ginger ale, mineralvand med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice. 
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
• Medicin mod epilepsi (phenytoin). 
• Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin 50-200 mg dagligt. 
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Prothrombintiden bør derfor overvåges, når sertralinbehandling initieres eller seponeres. 
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Bivirkninger). 
Possible Side Effects).
Når De senere skal åbne flasken, pres da pipetten hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret). 
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
"Sertralin er indiceret til behandling af panikangst med eller uden agorafobi". 
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.