natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev også fremsat bemærkninger til de resterende punkter i produktresuméet, og etiketten og indlægssedlen blev revideret for samtlige punkter. 
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Selvmord/selvmordstanker/selvmordsforsøg eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). 
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
(Information om symptomer kan ses i afsnit 4. 
(For symptoms, see section 4.
En gennemgang af undersøgelserne i dette dossier indikerede, at der var to undersøgelser af patienter med bipolar sygdom og én af patienter med depression ledsaget af symptomer på angst. 
A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Hyponatriæmi kan forekomme i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin. 
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Bivirkningerne afhænger af dosis og er ofte forbigående ved fortsat behandling. 
The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Fortæl det til lægen, hvis De får medicin mod for højt blodtryk, da denne medicin kan ændre natriumindholdet i blodet. 
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst Hvis De er deprimeret og/eller lider af angst, kan De sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dette er bekræftet ved in vivo-interaktionsforsøg med CYP3A4-substrater (endogen cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19-substratet diazepam og CYP2C9-substraterne tolbutamid, glibenclamid og phenytoin. 
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Angående pimozid erklærede CHMP sig enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se afsnit 4.5)", og angående nedsat leverfunktion vurderede CHMP, at patienter med signifikant nedsat leverfunktion ikke er strengt kontraindicerede med sertralin, og at afsnit 4.2 og 4.4 i det foreslåede harmoniserede produktresumé indeholder passende advarsler om den anbefalede brug af sertralin til patienter med nedsat leverfunktion. 
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren. 
Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Undersøgelsen inkluderede børn og unge på 6-17 år. 
The study included children and adolescents aged 617.
Endokrine system 
Endocrine disorders
Der er rapporteret om alvorlige reaktioner hos patienter, som for nylig har seponeret en behandling med en MAO-hæmmer og startet på sertralinbehandling, eller som har seponeret en sertralinbehandling før initiering af behandling med en MAO-hæmmer. 
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
I kliniske doser blokerer sertralin genoptagelse af serotonin i humane blodplader. 
At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
4.1 - Indikationer: panikangst med eller uden agorafobi 
Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
Procentdelen af respondere (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) var 83,4 % for sertralin og 60,8 % for placebogruppen. 
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Afhængigt af leverfunktion kan denne effekt vedvare i op til 2 uger efter indtagelse af den sidste dosis disulfiram, selv om det normalt er 1 uge ved standarddosering. 
Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
De offentliggjorte resultater indikerer desuden, at tilbagefaldsraterne i sertralin/sertralingruppen er signifikant lavere end i sertralin/placeboog placebo/placebo-grupperne. 
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
• Hvis De oplever rastløs uro, forvirring, diarré, høj feber og højt blodtryk, svedtendens og hurtig puls. 
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Sertralin har ingen stimulerende, sedativ eller antikolinerg aktivitet og er ikke kardiotoksisk i dyr. 
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Da sertralin har et stort distributionsvolumen er forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion sandsynligvis uden effekt. 
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin. 
Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Sertralin kan muligvis fungere som en mild til moderat hæmmer af CYP2D6. 
Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af samtlige bivirkninger inden for det område, der er rapporteret for anvendelse af sertralin til svær depression, og erfaringerne efter markedsføring indikerer ingen bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed eller giver anledning til særlige betænkeligheder ved anvendelse til denne indikation. 
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet. 
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Generelt blev der fundet ubetydelige eller umålelige sertralinkoncentrationer i spædbarns-serum, dog med en undtagelse hos et spædbarn, hvor serumkoncentrationen var omkring 50 % af moderens serumkoncentration (men uden synlig sundhedsmæssig påvirkning af barnet). 
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Længerevarende dosering med sertralin 50 mg dagligt har vist en moderat stigning (gennemsnit 23-37 %) i steady state desipraminplasmaniveauet (desipramin er en markør for CYP2D6-isoenzymaktivitet). 
Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Da mekanismen bag denne interaktion er ukendt, og på grund af pimozids snævre terapeutiske indeks, er samtidig indgift af sertralin og pimozid kontraindiceret (se pkt. 
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra flere undersøgelser som dokumentation for den harmoniserede tekst i dette punkt. 
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Der er bevis for, at sertralin udskilles i modermælk. 
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
Seponering af behandling bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk intervention bør indledes. 
Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Luftveje bør holdes frie, og der bør gives ilt og hvis nødvendigt ventileres. 
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
De to kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget med patienter med socialangst. 
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Brug pipetten til at afmåle den ønskede mængde koncentrat og fortynd med ca. 120 ml (1 glas) vand, ginger ale, mineralvand med brus og med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice. 
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Det aktive stof i Zoloft og tilknyttede navne er sertralin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). 
The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Sertralin fungerer ikke som en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 i en klinisk signifikant grad. 
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Det vurderes derfor, at der blev givet utilstrækkelig evidens som dokumentation for varigheden af behandlingen af panikangst. 
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. 
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
tale med fremmede, tale foran en stor forsamling, spise eller drikke foran andre personer eller være bange for, at De måske opfører Dem på en pinlig måde). 
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
I overensstemmelse hermed er der ca. en dobbelt akkumulering op til steady state-koncentrationerne, som opnås efter en daglig dosis i en uge. 
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Infektioner og parasitære sygdomme Faryngitis 
Infections and Infestations Pharyngitis
• Medicin mod diabetes (tolbutamid). 
• Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg sertralin/ml. 
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Disse symptomer kan enten skyldes den serotonerge effekt eller seponeringssymptomer. 
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Resultaterne af de kortvarige undersøgelser viser, at 3 af de 5 placebokontrollerede undersøgelser påviste statistisk signifikante resultater, og at disse dokumenteres af en analyse af responderende patienter, som indikerede en større andel af responderende patienter i de aktive grupper sammenlignet med placebo. 
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. 
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
"De samlede data fra de 3 undersøgelser af PTSD i den generelle population viste en lavere responsrate hos mænd end hos kvinder. 
“Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Øvre luftvejsinfektioner, rhinitis 
Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Sertalin er skadelig for alkoholikere. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
• Blodfortyndende medicin (warfarin). 
• Blood thinning medicine (warfarin).
Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdomgravide kvinder og børn. 
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
• De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under ”Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst”). 
• If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom. 
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
I alt blev der foretaget 13 kortvarige randomiserede kontrollerede undersøgelser som dokumentation for indikationen for MDD samt én randomiseret seponeringsundersøgelse og flere andre langvarige undersøgelser. 
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Deres blodglucose kan måske ændres på grund af Zoloft, og Deres diabetes-medicin skal måske justeres. 
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Hårde kapsler 
Capsules, hard
Sertralin har ikke affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller benzodiazepinerge receptorer. 
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
I visse medlemsstater er det også indiceret til OCD hos børn og unge (6-17 år). 
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
CHMP var af den opfattelse, at resultaterne af disse tre undersøgelser ikke dokumenterer tilføjelsen af "inklusive depression ledsaget af symptomer på angst hos patienter med eller uden fortilfælde af mani" til indikationen for MDD. 
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
Derudover kan samtidig anvendelse af phenytoin medføre en reduktion af sertralinkoncentrationen i plasma. 
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Evidensen til dokumentation for indikationen for MDD blev vurderet som acceptabel, og CHMP fokuserede på at vurdere evidensen til dokumentation for den tilhørende indikation "inklusive depression ledsaget af symptomer på angst hos patienter med eller uden fortilfælde af mani". 
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo. 
A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebo-kontrollerede forsøg (omfatter i alt 2.542 patienter, der fik sertralin og 2.145 patienter, der fik placebo) hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst. 
Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
De data, der blev indsendt som dokumentation for den ekstra indikation til angstbehandling, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsat, bestod af forskellige undersøgelser, der viste, at sertralingrupperne konsekvent udviste en større reduktion af Ham-Dfaktoren for angst og somatisering end placebogruppen. 
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Efter 14 dages oral dosis på 50-200 mg 1 gang dagligt blev den maksimale plasmakoncentration af sertralin opnået hos mennesker 4,5-8,4 timer efter den daglige indgift. 
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
For patienter, der udvikler disse symptomer, kan dosisøgning være uhensigtsmæssig. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
I forbindelse med tidligere ansøgninger havde indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendt data fra en placebokontrolleret seponeringsundersøgelse (undersøgelse af tilbagefaldsforebyggelse), hvor de responderende patienter fra en 1-årig åben behandling blev randomiseret til behandling med sertralin eller placebo i en periode på 28 uger, hvorefter resultaterne blev vurderet. 
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge, op til en maksimal dosis på 200 mg dagligt. 
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
• Anden medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin). 
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
• De har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller skizofreni. 
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en revideret synopsis for undersøgelsen, nu med en kontrolgruppe, der ikke havde fået sertralin, og efter vurdering af denne synopsis blev forslaget til undersøgelsen godkendt. 
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Panikangst med eller uden agorafobi. 
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin tabletter signifikant. 
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin. 
There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Efter en uges indkøring med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne randomiseret til en 12 ugers fleksibel dosering med enten sertralin eller placebo. 
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Sertralin 
Sertraline
De skal blot tage den næste dosis, når det er tid til næste dosis. 
Just take the next dose at the right time.
Dette sker under forudsætning af, at følgende tekst indsættes i produktresuméets afsnit 5.1: 
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Grækenland Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen. 
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Det reproduktive system og mammae** Ejakulationssvigt 
Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme. 
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder. 
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Forsøgspersonerne bedømte derimod både alprazolam og d-amfetamin signifikant højere end placebo, hvad angår medicinlignende eufori og potentiale for afhængighed. 
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
• Beroligende medicin (diazepam). 
• Sedatives (diazepam).
Hvis de har lever- eller nyreproblemer skal De følge lægens anvisning. 
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Sertralin koncentrat til oral opløsning bør ikke anvendes sammen med disulfiram eller inden for 2 uger efter afbrydelse af disulfiram. 
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt. 
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Unge og ældre 
Adolescents and elderly
De må ikke tage Zoloft sammen med pimozid. 
Do not use Zoloft together with pimozide.