natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs postulose (AGEP), lichenoide reaktioner. 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Studie 13 vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis. 
Study 13 evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
• Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. 
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (klinisk studie 5). 
The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (clinical Study 5).
Placebo → infliximab 5 mg/kg (i uge 24) 
Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Undersøg Zessly visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen. 
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ). 
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt. 
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Øvre luftvejsinfektion, sinuitis. 
Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Zessly, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft. 
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, studie 2 
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 2
I kliniske studier udviklede cirka halvdelen af infliximab-behandlede patienter, som var ANA negative ved baseline, en positiv ANA i løbet af studiet sammenlignet med cirka en femtedel af placebobehandlede patienter. 
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Zessly. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene. 
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
• Du må ikke amme, mens du er i behandling med Zessly og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Zessly. 
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom. 
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
Der er utilstrækkelige resultater vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede resultater fra kliniske studier tyder på en øget risiko for overfølsomhed ved stigende infliximab-fri periode (se pkt. 
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
• Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige. 
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31). 
Study 2 evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved 2 °C - 30 °C. 
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at: 
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to:
Behandling med Zessly skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis. 
Zessly treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
• Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer. 
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB. 
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
• Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger. 
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Zessly-koncentrat. 
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Beregn det samlede påkrævede volumen rekonstitueret Zessly-koncentrat. 
Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra studie 2 kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg infliximab [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons. 
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Ved aktiv tuberkulose, må Zesslybehandling ikke påbegyndes (se pkt. 
If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
• Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion. 
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
Af de infliximab-behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54. 
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
• Information om at behandling med Zessly kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson. 
• That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer. 
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie 4. 
The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner. 
In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Zessly kan opbevares ved temperaturer på op til højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. 
Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med infliximab antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis. 
In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
• Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Zessly. 
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende) 
Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
Tilføj langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Zessly-koncentrat til 250 ml infusionsflasken eller -posen. 
Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og anakinra 
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
I studiet med colitis ulcerosa hos børn var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine. 
In the paediatric ulcerative colitis trial, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
I studie 12 hos patienter med plaque psoriasis var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab-gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001). 
In study 12 in patients with plaque psoriasis, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximabbehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik. 
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Zessly fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning. 
Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Pulveret er frysetørrede, hvide pellets. 
The powder is a freeze-dried white pellet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig. 
Zessly and Orencia should not be used together.
• Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. 
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter. 
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
Gentagen indgift af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis. 
Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
For patienter, der fik kortikosteroider ved baseline, var andelen af patienter i remission, og som ikke fik kortikosteroider ved uge 54, 38,5 % (5/13) for 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 0% (0/13) for 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen. 
For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Zessly. 
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Transvers myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati). 
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
eller bylder (furunkulose) 
before you are given Zessly.
I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik infliximab, uden progression til alvorlig leverskade. 
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Zessly, før barnet bliver vaccineret. 
If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) 
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
AZA Monoterapi infliximab Monoterapi infliximab + AZA Kombinationsterapi 
AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zessly Sådan får du Zessly 
What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn og colitis ulcerosa hos voksne overensstemmende. 
Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
Været i behandling tidligere med lægemidler, der indeholder infliximab 
Had treatment with any medicine containing infliximab before
I et 6-måneders flerdosis toxicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus. 
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Infunder ikke Zessly i den samme intravenøse slange med andre midler. 
Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
I studie 14 med Crohns sygdom hos børn fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6. 
In the paediatric Crohn's disease study 14, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
• Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem, 
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, data fra studie 4 (uge-2 responderende) 
Table 5 Effects on response and remission rate in patients with moderately to severely active Crohn's disease, data from study 4 (week-2 responders)
• Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus. 
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Andelen af patienter med infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom, men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa. 
The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis (studie 10 og 11). 
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger, og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldergruppe end i den ældre aldersgruppe. 
While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og abatacept 
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n = 113) (p-værdi) 
infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling. 
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Zessly treatment.
Tumor nekrose faktor alfa (TNFα ) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons. 
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96) 
infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo. 
Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Rekonstituer under aseptiske forhold hvert Zessly-hætteglas med 10 ml vand til injektionvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller en mindre kanyle. 
Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.