natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold: 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med etravirin og en proteasehæmmer. 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til beholder indeholdende 25 mg maraviroc filmovertrukne tabletter 
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer: 
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Udvikling af viral resistens 
Virologic Escape
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc 
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og midazolam kan anvendes samtidigt uden dosisjustering. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
Integrasehæmmere Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1 gang daglig (maraviroc 150 mg 2 gange daglig) 
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
PROTEASEHÆMMERE Efavirenz 600 mg 1 gang daglig + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig) 
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter. 
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og NRTI kan anvendes samtidigt uden dosisjustering. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Maraviroc Cmax: ↔ 1,19) Sulphamethoxazol/trimethoprimkoncentrationer er ikke målt. 
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til beholder - 75 mg filmovertrukne tabletter 
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til beholder - 25 mg filmovertrukne tabletter 
Bottle label - 25 mg film-coated tablets
Zidovudin 300 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig) 
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Maraviroc AUC12: ↓ 0,55 Maraviroc Cmax: ↓ 0,49 
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55
Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99 
Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og ethinylestradiol kan anvendes samtidigt uden dosisjustering. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
• stive led 
• skin rash or itching
Lad være at åbne dem. 
Do not open them.
Ikke kendt (ukendt hyppighed) 
Not Known (unknown frequency)
To dosisreduktioner var påkrævet hos 41 % af patienterne. 
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes. 
The capsules should be swallowed whole and not opened.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig. 
Tell your doctor if any of these affect you.
Komponent af en 28-dages pakning, må ikke sælges separat. 
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019 
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Der er ingen data om human fertilitet. 
There are no data on human fertility.
For at fjerne kapslerne for din dosis: 
To remove the capsules for your dose:
Antal forsøgspersoner med risiko Måned 
Number of subjects at risk Month
Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført. 
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling. 
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR. 
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar. 
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt. 
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS). 
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger. 
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Synk kapslerne én ad gangen med vand. 
Swallow the capsules one at a time with water.
Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger: 
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Embryo-føtale udviklingsstudier blev udført på rotter og kaniner. 
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Mediantiden til første dosisreduktion var 43 dage og var til første dosisseponering 33 dage. 
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne. 
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag. 
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
PK-vurderinger vil blive krævet for alle forsøgspersoner (begge doseringsgrupper). 
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer. 
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Tag din næste dosis på det normale tidspunkt. 
Take your next dose at the normal time.
Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille. 
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre. 
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Patienterne bør rådgives med henblik på praktisering af oral hygiejne. 
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper. 
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst ugentlig eller hvad der anses for klinisk passende for at vurdere mulige ændringstendenser. 
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer. 
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
(1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons 
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
COMETRIQ bør tages én gang om dagen. 
COMETRIQ should be taken once a day.
Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling. 
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable. 
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv. 
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
• Et sår, der ikke heler op. 
• A wound that does not heal.
Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales yderligere en antikonceptionsmetode, såsom en barrieremetode. 
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod. 
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Tag hver dag kapslerne på tværs af rækken. 
Each day, take all the capsules across the row.
28-dages pakning indeholdende: 
28 day pack containing:
Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte. 
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler. 
Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ. 
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af føde taget 1 time efter administration af cabozantinib. 
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Registrér datoen for den første dosis. 
Record date of first dose.
Mean clearance (CL/F) ved steady-state hos cancerpatienter blev estimeret til at være 4,4 l/t i en PK-analyse af populationen. 
Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
INR værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination. 
In case of such combination, INR values should be monitored.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral brug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier. 
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet. 
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
• Fald i niveauerne af protein i dit blod 
• Decrease in the levels of protein in your blood
Der anbefales ikke nogen specifik dosisjustering ved brugen af cabozantinib til ældre mennesker (≥ 65 år). 
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. 
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %). 
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metaboliter udskilles i humant mælk. 
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Median for progressionsfri overlevelse 
Median Progression-Free Survival
Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner. 
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Denne effekt var ikke forbundet med en ændring i morfologien i hjertekurveformen eller nye rytmer. 
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Tag alle kapsler i én række hver dag uden mad (patienten bør faste mindst 2 timer inden til og med 1 time efter at have taget kapslen). 
Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Alle patienter bør monitoreres for hypertension og om nødvendigt behandles med standard anti-hypertensiv terapi. 
All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ. 
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ. 
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Patienter med både sporadiske og nedarvede former for MTC vil være egnede til studie. 
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Da de fleste bivirkninger kan forekomme tidligt i behandlingsforløbet, bør lægen nøje evaluere behandlingen af patienten i de første 8 uger af behandlingen for at afgøre, om dosismodifikationer er nødvendige. 
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk. 
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
PVC/PE/PCTFE-Al blisterpakninger med folie bagside, forseglet på en sekundær, varmeforseglet kortpakning. 
PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner. 
Use caution when driving or using machines.
Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer. 
This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået. 
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge. 
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
• Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen 
• Swelling in the face and in other parts of the body
Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået. 
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Disse patienter (n=16) udviste signifikant forlængelse af PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %. 
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer. 
Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %). 
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Der kan ikke gives specifikke anbefalinger for dosering. 
No specific dosing recommendations can be made.
• Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur 
• Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter. 
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Farmakokinetik i specielle patientpopulationer 
Pharmacokinetics in special patient populations
Ingen cabozantinib-behandlede patienter havde en QTcF >500 ms. 
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå graviditet. 
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Yderligere genetisk analyse viste, at en lille del af patienterne husede somatiske tumormutationer i HRAS, KRAS eller NRAS. 
Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, bør den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis. 
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Tryk kapslen gennem folien 
Push capsule through foil
Der vil blive anmodet om en erstatningsprøve, hvis en oprindelig prøve mislykkes under PCR kvalitetseller Sanger sekvenseringstest. 
A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Resultaterne vil blive anvendt til at evaluere eksponeringen over for cabozantinib ved 60 og 140 mg dosisniveauerne og til yderligere at karakterisere population PK-modellerne og eksponeringsrespons forhold for cabozantinib og mulige metabolitter i denne population. 
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Varighed af respons; median (95 % CI) 
Duration of Response; Median (95% CI)
Studier af dyr har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt. 
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Forekomsten af visse alvorlige bivirkninger (såsom GI-fistel) kan være afhængige af den kumulative dosis og kan fremkomme på et senere trin i behandlingen. 
The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Perforationer, fistler og intra-abdominale abscesser 
Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og mindst 4 måneder efter at behandlingen er afsluttet. 
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet. 
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter. 
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager. 
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Tabel 2: Resumé af nøgle virkningsfund 
Table 2: Summary of key efficacy findings
CEA responsa 
CEA Responsea
Du har måske behov for behandling for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen. 
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som ”effektive metoder for antikonception”, bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt. 
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Almindelig (≥1/100 til <1/10) 
Common (1/100 to <1/10)
RET-mutationsstatus 
RET mutation status
Virkning af cabozantinib på andre lægemidler 
Effect of cabozantinib on other medicinal products
For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt. 
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
• Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums. 
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
• Abnorm hårvækst 
• Abnormal hair growth
Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt. 
If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel med det samme. 
If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det. 
If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
• Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium) 
• Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race. 
No data are available to determine a difference in PK based on race.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt. 
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) , ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
• Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer 
• Changes in test results that measure blood clotting or blood cells