natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion: 
However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni. 
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA. 
The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
CHMP indførte og over doserne. 
The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi". 
The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
CHMP krævede ev formuleret i streng overensstemmelse med de /558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal velse af arter. 
The CHMP required a complete re-write of the section, written strictly in accordance with current guideline (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) and without excessive listings of species.
Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde 
Section 4.2 Posology and method of administration
CHMP vedtog en udtalelse om, at den sædvanlige leste indikationer er på 5-14 dage, men at varigheden af ientens kliniske og nogen af de øvrige indholdsstoffer og var inkluderet, og overensstemmelse tekst til punkt 4.3. 
The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Nedre luftvejsinfektioner navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Afsnit 3 
Module 3
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad. 
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
CHMP fandt, ktioner i hud og ktioner i hud og æv er velunderbygget af en række kliniske undersøgelser, behandlingsretningslinjer fra videnskabelige sammenslutninger og erfaring fra kliniske praksis. 
The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
bruger den samme MIC (mindste hæmmende koncentration) baseret på UK-brea følge af nationale godkendelser og forskellige godkendelsestidspunkter var der fremlæggelsen af oplysningerne, og resuméet/listen over modtagelige organism Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte kun in vitro-data til støtte udpegede de patogener, hvor der var påvist en klinisk virkning i en komplet omformulering af punktet, så det bl gældende retningslinjer (CPMP/EWP 
All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
CHMP medtog kun de prækliniske oplysninger, som er relevante for de og den nuværende viden om lægemidlets reproduktionstoksicitet, jf. den tekst, der er godkendt for af off Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede, og CHMP vedtog en harmonis 
The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
Knogle- og ledinfektioner 
Bone and Joint Infections
Som allerede anført tazobactam forbeholdes situationer, h sstater anfører éer er begrænset til rmakokinetiske rkning fastlagt for ion er en meget er er flere anbefalede bør piperacillinvor der kræves et bredspektret stof, dvs. det bør ikke anvendes P vurderede derfor, at Tazocin ikke er velegnet til rutinebehandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner. 
As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tekst i overensstemmelse med indehaverens Core Data Sheet. 
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
CHMP noterede sig de fremsendte data og bemærkede, at data for voksne blev betr og at de farmakokinetiske data kan bruges til at ekstrapolere virkningen til pædia kliniske data for børn er meget begrænsede og primært skal udledes ved ekstrapola population, vil godkendelsen af indikationer hos denne population være påvirket af d er godkendt for den voksne agtet som relevant, triske patienter. 
The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede og gav en oversigt over forske aktuelt godkendte tekst til punkt 4.9 og forslog en harmoniseret tekst i overe indehav markedsføringstilladelsen var acceptabel tilfælde af overdosering og manglen p punkt 4.9. 
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Vedrørende hospitalserhvervet pneumoni noterede CHMP sig de fremlagte komparative undersøgelser, der involverede patienter med hospitalserhvervet pneumoni alene, hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni alene. 
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
For lægemidlet fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrivelsen og sammensætningen af lægemidlet, lægemiddeludviklingen, 
For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability.
Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections) og uden unødvendig angi EUCAST MIC-breakpoints og kun arter, der er relevante for den godkendte indik Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede tabellen over almindeligt føls godkendte det reviderede forslag og vedtog en harmoniseret te 
Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2. 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var i overensst Data Sheet. 
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
des at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor". 
"Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
CHMP vedtog en harmoniseret tekst til punkt 5.2. 
A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
kliniske erfaringer og trods de begrænsede data, at Tazocin dækker de fl forårsager svær samfundserhvervet pneumoni, hospitalserhverve pneumoni. 
In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
CHMP noterede sig de fremsendte data, men fandt dem utilstrækkelige til at und indikation, der blev ansøgt om, eller en uddybet version af denne indikation. 
Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Indikationer skal tientgrupper (f.eks. så specifikke som ængelige data. 
Indications have to be infection (site) specific.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog en tekst i overensstemmelse med Data Sheet. 
The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
CHMP vedtog således en harmoniseret 
The CHMP adopted the following harmonised indication:
Indehaveren af markedsføringstil 
labelling and package leaflet
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner overensstemmelse med indehaveren af markedsføringstilladelsens Core Data Sheet. 
The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tazocin og relaterede kulle harmoniseres, til godkendelse af redt spektrum af omonas aeruginosa tilsætningen af en enzymatisk robielle spektrum amase-hæmmende v om det betragtes som stærkere. 
Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden: 
The following convention has been used for classification of frequency:
a Foretrukken term i MedDRA (version 16). 
a MedDRA preferred term (Version 16).
Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet. 
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'. 
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
c Baseret på laboratoriemålinger. 
c Based on laboratory assessments.
Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer. 
No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene. 
Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr. 
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage. 
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage. 
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder. 
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted. 
Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe. 
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer. 
The infusion duration should not exceed 2 hours.
Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). 
The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
[Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien]) 
America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD). 
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald. 
Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. 
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Opbevares beskyttet mod lys. 
Store protected from light.
Omfatter kun patienter med baseline og mindst én efterfølgende måling. 
Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2 
Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1084/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS). 
The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie. 
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering. 
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder. 
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
- Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det. 
- Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere. 
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population) 
Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Risikoen for nedsat fertilitet kendes ikke. 
The risk of fertility impairment is unknown.
En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres. 
A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza: 
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme. 
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger. 
Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet. 
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie. 
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: 
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen. 
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter. 
Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Anbefalinger til håndtering (alle forekomster) 
Management recommendations (any occurrence)
Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push. 
Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig. 
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Det skal du vide, før du får Portrazza 3. 
What you need to know before you are given Portrazza 3.
Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge. 
The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed. 
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab. 
• Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene. 
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Sådan bliver du behandlet med Portrazza 4. 
How you are given Portrazza 4.
Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år. 
No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud. 
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt. 
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Resumé af effektdata (ITT population) Portrazza+GC arm N=545 
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate. 
Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden. 
Portrazza may cause side effects involving the skin.
b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC. 
b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling. 
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar. 
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis. 
Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere. 
If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere. 
The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza. 
Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. 
Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse. 
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien. 
In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme. 
Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Portrazza administreres som en intravenøs infusion. 
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Aktivering af EGFR er blevet sat i forbindelse med malign progression, induktion af angiogenese og hæmning af apoptose eller celledød. 
Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population) 
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)