natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger. 
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper. 
If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling. 
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim. 
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion. 
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne. 
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Hvis De holder op med at bruge Nplate 
If you stop using Nplate
Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate. 
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim. 
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg. 
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg. 
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning. 
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim. 
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt. 
Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt 
Body temperature increased Weight decreased Weight increased
• Skub hætteglasadapteren ned på hætteglasset, indtil den sidder godt fast, og den ikke kan skubbes længere ned. 
• Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år. 
Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
• smerter i hænder og fødder, 
• pain in your hands and feet;
Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10 
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter. 
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode). 
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt. 
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Kontaktdermatitis Tør hud 
Dermatitis contact Dry skin
Bivirkninger hos voksne med ITP 
Possible side effects in adults with ITP
Overfølsomhed** Angioødem 
Hypersensitivity** Angioedema
Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder. 
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
• Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket. 
• Visually confirm that the needle tip is covered.
Resultater fra pivotale placebokontrollerede undersøgelser 
Results from pivotal placebo-controlled studies
Om nødvendigt kan De sætte et plaster på injektionsstedet. 
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
• Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet. 
• Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
• Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand. 
• The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Stabil dosis defineres som dosis uforandret inden for ± 1 mikrog/kg i de sidste 8 uger med behandling. 
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem. 
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
I alt 3,2 % (9/282) af forsøgspersonerne havde bindende antistoffer mod TPO til enhver tid under behandling med romiplostim. 
A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter. 
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger. 
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Mannitol (E421) Saccharose 
Mannitol (E421)
Tilfælde af tromboemboliske hændelser (TEE'er), herunder portal venetrombose, er rapporteret hos patienter med kronisk leversygdom, som får romiplostim. 
Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %). 
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Patienter, som har behov for ”rescue”-lægemidler, blev ikke taget i betragtning for varig trombocytrespons. 
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Brug af Nplate frarådes under graviditet, medmindre Deres læge har foreskrevet det. 
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Romiplostim skal bruges med forsigtighed til disse patienter. 
Romiplostim should be used with caution in these populations.
Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres. 
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP. 
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Nplate er et sterilt, men ukonserveret lægemiddel og er kun beregnet til engangsbrug. 
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
De pædiatriske bivirkninger er afledt af hvert af de randomiserede sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede kliniske forsøg) og sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede og 3 ikke-kontrollerede kliniske forsøg), hvor incidensraten var mindst 5 % højere i romiplostim-armen sammenlignet med placebo og mindst 5 % hos romiplostim-behandlede patienter. 
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Der er ikke testet andre fortyndingsmidler. 
No other diluents have been tested.
Der blev ikke fundet antistoffer mod TPO. 
There were no antibodies detected to TPO.
Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt. 
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
• blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura), 
• bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
”Rescue”-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene. 
Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. 
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
• Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget. 
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Hvis De har glemt at bruge Nplate 
If you forget to use Nplate
• nedsat eller øget vægt; intolerance mod alkohol; appetitløshed eller nedsat appetit; dehydrering, 
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose) 
Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Bivirkninger hos børn med ITP 
Possible side effects in children with ITP
Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline. 
Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni. 
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Individuel patientdosis (mikrog) 
Individual patient dose (mcg)
Valg og klargøring af et injektionssted Trin 8. 
Choose and prepare an injection site Step 8.
• smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte), 
• pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
• Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt. 
• In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Injicérbart produkt og volumen 
Deliverable product and volume
Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. 
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Initialdosis for romiplostim er 1 mikrog/kg baseret på aktuel legemsvægt. 
The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Enogtyve ikke-splenektomerede patienter og 18 splenektomerede patienter fik en anden samtidig tilladt medicinsk behandling (primært kortikosteroider) for ITP ved undersøgelsesstart. 
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
• Sørg for, at alle øvrige materialer kasseres i dertil indrettede beholdere. 
• Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer). 
After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner. 
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus. 
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger. 
Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Patienter, der har et stabilt trombocyttal på ≥ 50 x 10 
Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter pludseligt falde til under 50 x 10 
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
• Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen). 
• Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt. 
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Romiplostim vides at krydse placentabarrieren hos rotter og kan muligvis overføres fra moderen til det voksende foster og stimulere føtal trombocytproduktion. 
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Trombocyttal (x 10 
Platelet count (x 10
De kan have ekstra Nplate tilovers efter indgivelse af den ordinerede dosis. 
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg. 
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt. 
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • blodpladetal højere end normalt (trombocytose). 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Romiplostim har ingen homologi i aminosyresekvensen med endogent TPO. 
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis*** 
Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver) 
Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter. 
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
En markant større andel af de patienter, der fik romiplostim, opnåede en varig trombocytrespons end de patienter, der fik placebo i begge undersøgelser. 
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate 
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Klargøring af materialerne til en injektion Trin 2. 
Set up materials for an injection Step 2.
Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd. 
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim. 
Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim. 
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
I et andet klinisk forsøg relateret til ITP sås der ikke akkumulering i serumkoncentrationer efter 6 ugentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg). 
In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons ved stabil dosis e 
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer. 
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING 
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Mens 5,8 % og 3,9 % af forsøgspersonerne havde udviklet bindende antistoffer mod henholdsvis romiplostim og TPO, havde kun 2 forsøgspersoner (0,4 %) neutraliserende antistoffer mod romiplostim, men disse antistoffer krydsreagerede ikke med endogen TPO. 
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage). 
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg). 
In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine. 
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes. 
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2. 
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen. 
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt. 
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin. 
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.