natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter. 
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
- på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA), - lider af en alvorlig leversygdom. 
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. 
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110). 
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt. 
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
• warfarin (forhindrer blodet i at størkne) 
• warfarin (an anti-coagulant),
Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald. 
Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
* ICH = intrakraniel blødning. 
* ICH = intracranial haemorrhage.
d ICH = intrakraniel blødning. 
d ICH = intracranial haemorrhage.
Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt. 
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
e ICH = intrakraniel blødning. 
e ICH = intracranial haemorrhage.
2,2 % (0,2 % dødelige)a 
2.2% (0.2% fatal)a
≥ 75 år (N = 2.060)** 
≥75 years (N=2060)**
e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl. 
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter. 
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan 
What you need to know before you take Prasugrel Mylan
Data om behandlingsskift 
Switching data
I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt støddosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state, vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne. 
Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
Kun blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
Blister packs only: Do not store above 30°C.
f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl. 
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
3,0 % (0,5 % dødelige) 
3.0% (0.5% fatal)
3,8 % (0,2 % dødelige) 
3.8% (0.2% fatal)
Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med ”PH3” på den ene side og ”M” på den anden side. 
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan Sådan tages Prasugrel Mylan Bivirkninger 
What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Administration af Prasugrel Mylan samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt. 
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring 
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
≥ 75 år (N = 1.785)* 
≥75 years (N=1785)*
McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin 
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
BLISTERPAKNING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter er beigefarvede filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 11,15 mm × 5,15 mm, der er præget med ”PH4” på den ene side og ”M” på den anden side. 
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
BLISTERPAKNING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Administration af 
Method of administration
kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde. 
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel. 
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
1,6 % (0,2 % dødelige) 
1.6% (0.2% fatal)
Tabletten må ikke knækkes eller knuses. 
Do not break or crush the tablet.
Beige, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 11,15 mm × 5,15 mm, præget med ”PH4” på den ene side og ”M” på den anden side. 
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel. 
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 8,15 mm × 4,15 mm, præget med ”PH3” på den ene side og ”M” på den anden side. 
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel støddosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt. 
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
TIMI større blødningc 
TIMI major bleedingc
Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat 
Titanium dioxide (E171)
2,9 % (0,1 % dødelige) 
2.9% (0.1% fatal)
6,9 % (0,1 % dødelige) 
6.9% (0.1% fatal)
6,5 % (0,3 % dødelige) 
6.5% (0.3% fatal)
På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Prasugrel Mylan (se pkt. 
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Det er dog muligt, at administration af prasugrel støddosis under faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt. 
Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Natriumlaurylsulfat 
Sodium lauryl sulfate
3,3 % (0,1 % dødelige) 
3.3% (0.1% fatal)
Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium 
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
4.4), bør det ordineres som en 60 mg støddosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. ◦ Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 
◦ Patients weighing <60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
Der var ingen reduktion i primære sammensatte endepunktshændelser for de patienter, som havde en sygehistorie med TIA eller en sygehistorie med iskæmisk slagtilfælde mere end 3 måneder før prasugrelbehandling. 
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Patienter ≥ 75 år havde øget risiko for blødning, inklusive letale risici (se pkt. 
Patients ≥75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Hvis du holder op med at tage Prasugrel Mylan: 
If you stop taking Prasugrel Mylan
2,6 % (0,3 % dødelige) 
2.6% (0.3% fatal)
4,2 % (0,3 % dødelige) 
4.2% (0.3% fatal)
• Før du tager Prasugrel Mylan 
• Before you take Prasugrel Mylan:
Livstruended 
Lifethreateningd
1,4 % (0,1 % dødelige) 
1.4% (0.1% fatal)
Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel 
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkeligt på grund af den øgede blødningsrisiko. 
If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel 
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Batch 
Talc
2,2 % (0,3 % dødelige) 
2.2% (0.3% fatal)
LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel
LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets Prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter prasugrel 
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Endepunktshændelser Prasugrel + 
Prasugrel + ASA
1,3 % (0,1 % dødelige) 
1.3% (0.1% fatal)
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se pkt. 
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Sådan skal du tage Prasugrel Mylan 
How to take Prasugrel Mylan
MÆRKNING PÅ BEHOLDERÆSKE OG BEHOLDER TIL 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
MÆRKNING PÅ BEHOLDERPAKNING OG BEHOLDER TIL 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Prasugrel Mylan 10 mg indeholder Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium. 
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
Det skulle have været brugt i kombination af andre lægemidler. 
It was to be used in combination with other medicines.
Det var meningen, at det skulle leveres som kapsler (120 mg). 
It was to be available as capsules (120 mg).
De resterende kliniske undersøgelser forventes afsluttet som planlagt i juli 2014. 
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Den 27. juni 2014 EMA/445609/2014 EMEA/H/C/003720 
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
En fjerde undersøgelse med 308 patienter vedrørte virkningerne af behandlingen med Faldaprevir Boehringer Ingelheim hos patienter, der desuden var smittet med hiv. 
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Derved bliver hepatitis C-virusset ude af stand til at formere sig og inficere nye celler. 
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Den 10. juni 2014 meddelte Boehringer Ingelheim International GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Faldaprevir Boehringer Ingelheim til behandling af hepatitis C. 
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med 1 705 patienter med kronisk hepatitis C. Faldaprevir blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod hepatitis C, peginterferon og ribavirin. 
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Desuden viste testen af kapsler, der ikke var blevet opbevaret køligt, at de ikke blev opløst som forventet. 
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Faldaprevir Boehringer Ingelheim og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Der findes flere varianter (genotyper) af hepatitis C-virus: Det var meningen, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle anvendes mod genotype 1. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
I det brev, hvori virksomheden underrettede agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anførte virksomheden, at der efter den oprindelige indsendelse af ansøgningen var fremkommet flere nye midler mod hepatitis C. Der var derfor ikke længere et uopfyldt behov for et sådant lægemiddel. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hepatitis C. Udvalgets betænkeligheder vedrørte de udgangsmaterialer, der blev anvendt til at fremstille det aktive indholdsstof. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof faldaprevir. 
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke opvejede risiciene på grund af betænkeligheder vedrørende kvaliteten. 
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Hvad er Faldaprevir Boehringer Ingelheim? 
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Det aktive stof i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis C-virusset. 
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Hvad forventedes Faldaprevir Boehringer Ingelheim anvendt til? 
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Faldaprevir Boehringer Ingelheim forventedes anvendt til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis C hos voksne. 
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Hvordan forventes Faldaprevir Boehringer Ingelheim at virke? 
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
I et uafhængigt publiceret studie, 
In an independent published study,
* Dette gælder også patienter på 15 år og ældre. 
*This also applies to patients aged 15 years and older.
Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge. 
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
[Interaktionsmekanisme] 
[Mechanism of interaction]
En asterix (*) indikerer en to-vejs interaktion. 
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning. 
Your treatment will be started as an infusion
For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt. 
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse 
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner, forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp. 
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Scedosporium og Fusarium-infektioner 
Scedosporium and Fusarium infections
Det er vigtigt, at De tager Voriconazole Accord-tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. 
It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Omhyggelig monitorering af blodglukose anbefales. 
Careful monitoring of blood glucose is recommended.
- Påminde patienter om, hvornår og hvordan de skal indberette relevante tegn og symptomer på fototoksicitet og hudcancer. 
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Profylakse hos voksne og børn 
Prophylaxis in adults and children
[øger gastrisk pH] 
[increases gastric pH]
Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulations-test anbefales og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres. 
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5%. 
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013