natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres. 
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Hæmningen af prostaglandin (PG)-syntesen er kendt, baseret på interaktion med forskellige cyclooxygenaser (COX), hvilket medfører ændringer i arachidonsyre-metabolismen. 
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Derudover vurderes en generel afvisning af brugen af metamizol hos spædbørn under 3 måneder ikke at være berettiget, eftersom der ikke var nogen særlige betænkeligheder i de studier, hvor der indgik patienter i denne aldersgruppe. 
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Metamizol er blevet forbundet med agranulocytose og anafylaktisk chok. 
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
De aktuelle indikationer for metamizol (som enkeltstof) omfatter akutte svære smerter efter traume eller kirurgi, smertefuld kolik, kræftsmerter, andre akutte eller kroniske smerter, hvis andre terapeutiske foranstaltninger er kontraindiceret, og høj feber, der ikke reagerer på andre midler. 
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Hos børn og unge op til 14 år anbefales en dosis på 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt som enkeltdosis. 
In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Med hensyn til graviditet og amning er data begrænsede, men der er ikke evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger ved metamizol ved brug i løbet af første trimester. 
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret. 
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Udvalget anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for metamizolholdige lægemidler. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit/risk-forholdet for metamizolholdige lægemidler er uændret under forudsætning af, at de aftalte ændringer indføres i produktinformationen. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Som følge af denne undersøgelse blev det konstateret, at den maksimale daglige dosis metamizol, der er afspejlet i produktinformationen for de forskellige lægemidler, varierer fra 1,5 g til 6 g. Der blev også fundet forskelle med hensyn til kontraindikationen for graviditet og amning. 
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås. 
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning. 
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
• Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres. 
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU. 
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester. 
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret. 
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU. 
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller). 
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning). 
Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Den anbefalede orale enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover er også 5001.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg. 
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
• Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning. 
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
• Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning. 
• The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
På grundlag af de undersøgte oplysninger anbefalede udvalget en parenteral enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover på 500-1.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg. Om nødvendigt er det dog i orden at tillade en parenteral enkeltdosis på 2.500 mg metamizol og en maksimal daglig dosis på 5.000 mg metamizol. 
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
• Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Dette er i orden. 
This is ok.
Kumulative intermediære analyser - årligt. 
Cumulative intermediate analyses - annually.
Behandlingsforskel a 
Treatment Difference a
Din læge vil give en yderligere forklaring. 
Your doctor will explain more.
Forsøg ikke at trække vejret gennem næsen. 
Try not to breathe through your nose.
Behandlingen vil starte igen. 
Treatment will restart.
I denne situation skal du informere lægen snarest muligt. 
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Det kan være nødvendigt at bekræfte positive opiatscreeninger ved hjælp af mere specifikke metoder. 
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
c Testet ved anvendelse af alfa på 0,05. 
c Tested using alpha of 0.05.
Patienten skal observeres og passende hydrering opretholdes. 
The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Disse fund var mest markante hos unge dyr. 
These findings were more marked in young animals.
Deres hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data. 
Their frequency cannot be estimated from available data.
Ampullen er kun mærket på engelsk. 
The ampoule is labelled in English only.
- Depression eller psykiske problemer. 
- Depression or mental health problems.
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien 
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Andre bivirkninger kan omfatte: 
Other side effects can include:
Sekundære endepunkter: 
Secondary endpoints:
Steven-Johnsons syndrom, 
Stevens-Johnson syndrome,
Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•t/ml) 
Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
- En kraftig allergisk reaktion. 
- A severe allergic reaction.
Symptomer er angivet i afsnit 4. 
Symptoms are listed in section 4.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/973/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Lægen skal måske foretage regelmæssige blodtests for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner. 
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra en anden klasse også overvejes. 
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
e P-værdi bestemt ved anvendelse af en log-rank-test. 
e P-value determined using a log-rank test.
PK/PD-forhold 
PK/PD relationship
- Forkerte testresultater 
- False test results
Hvis det sker for dig, må du ikke køre i trafikken eller anvende værktøj eller maskiner. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Du hører et ”bip”, og statuslyset bliver grønt. 
You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Quinsair bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er nok oplysninger om anvendelsen heraf til denne aldersgruppe. 
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende lægemidler. 
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Kvinder, der tager disse typer medicin, har muligvis en større risiko for at blive påvirket. 
Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
1) Når du starter på din behandling, skal du sidde i en afslappet, oprejst stilling. 
1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
- Resistens over for antibiotika 
- Resistance to antibiotics
Ca. 30 til 40% af levofloxacin bindes til serumprotein. 
Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Forventet FEV1-procent 
FEV1 percent predicted
Herefter starter du på et nyt behandlingsforløb. 
You then start another treatment course.
Quinsair kan gøre din hud mere følsom over for sollys. 
Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Hvis infektionen ikke behandles korrekt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen. 
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Vigtige oplysninger, du skal kende, før du starter - Hver ampul er udelukkende til engangsbrug. 
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Det tager ca. 5 minutter at inhalere lægemidlet ved anvendelse af nebulisatoren. 
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Interferens med laboratorietests 
Interference with laboratory tests
I tilfælde af overdosering skal der iværksættes symptomatisk behandling. 
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Hvis du bliver nødt til at standse din behandling, før du er færdig? 
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Dette lægemiddel kræver ingen særlige temperaturopbevaringsbetingelser. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Andre relevante oplysninger 
Other relevant information
De opnåede resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter er vist i tabel 2. 
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Elimination sker primært via nyrerne (> 85% af dosen efter oral eller intravenøs administration). 
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
I det “kreppede område” på begge sider af ampulunderdelen LOT 
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Interaktion med CYP-hæmmere eller induktorer forventes derfor ikke. 
Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
** Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger. 
** See paragraph below for further details.
Anbring patienten i en afslappet, oprejst stilling. 
Sit the patient in a relaxed, upright position.
Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer, eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider. 
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Dette skyldes, at begge aktive stoffer er i stand til at blokere den renale tubulære sekretion af levofloxacin. 
This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
- Kontrollér, at dit Zirela-nebulisatorsystem fungerer korrekt, før du starter din behandling. 
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Den tilsyneladende, totale kropsclearance og det tilsyneladende fordelingsvolumen var ikke påvirket af personernes race. 
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over. 
However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26/03/2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udelukkende til engangsbrug. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Inhalér dette lægemiddel mindst 15 minutter eller op til 4 timer før din næste dosis af Quinsair. 
Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Der bør foretages EKG-overvågning på grund af risikoen for QTintervalforlængelse. 
ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Respiratorionsafsnit i cystisk fibrose-spørgeskema - revideret (CFQ-R) 
Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Du kan udvikle diarré under eller efter din behandling med Quinsair. 
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Quinsair kan gøre, at du føler dig svimmel, træt eller svag, eller give problemer med synet. 
Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
6) Når al medicinen er inhaleret, vil du høre to “bip”, som betyder, at behandlingen er færdig. 
6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Dette skal forbindes til enten en eBase-styreenhed eller en eFlow rapidstyreenhed. 
This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Lad være med at tage medicin til at behandle din diarré uden først at tale med lægen. 
Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Hvis du er diabetiker, skal du holde omhyggeligt øje med dine blodsukkerniveauer. 
If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Så længe skal du bruge det? 
How long do I use it for?
Hovedstudie - studie 209 (kernefase, ITT) 
Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Fortæl lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Hos patienter, der behandles med levofloxacin, kan bestemmelse af opiater i urin give falsk positive resultater. 
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Clostridium difficile-forbundet sygdom 
Clostridium difficile-associated disease
Smerter (herunder smerter i ryg, bryst og ekstremiteter) 
Pain (including pain in back, chest and extremities)
Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene. 
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Oplysningerne på ampullen er: 
The information that appears on the ampoule is:
• Medfødt langt QT-syndrom. 
• Congenital long QT syndrome.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Bakterier kan over tid blive resistente over for behandling med et antibiotikum. 
Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
4) Hold fortsat håndsættet vandret, anbring mundstykket i munden, og luk dine læber omkring det (figur 3). 
4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Hyppighedskategorierne defineres ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
For patienter, der tager flere inhalerede behandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende: 
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Reduceret bakteriel permeabilitet (almindeligt hos P. aeruginosa) og udstrømningsmekanismer kan også bibringe eller bidrage til resistens. 
Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Hvis der forekommer superinfektion under behandlingen, skal der iværksættes passende foranstaltninger. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
- Undlad at sluge væsken i ampullen. 
- Do not swallow the liquid in the ampoule.
Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler 
Effect of levofloxacin on other medicinal products
Mediantid til administration af antipseudomonale antimikrobielle midler 
Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Nyreclearance af levofloxacin blev reduceret ved hjælp af cimetidin (24%) og probenecid (34%). 
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
* Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger. 
* See paragraph below for further details.
PK-eksponering i spyt hos børn i alderen 7 til 16 år var ca. en tredjedel af eksponeringen hos voksne. 
Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Behandling af disse patienter med levofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt. 
Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme (b, figur 2). 
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
1) Sørg for, at Zirela-nebulisatorhåndsættet er placeret på en plan og stabil overflade. 
1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Ét nebulisatorhåndsæt skal anvendes til ét 28 dages behandlingsforløb. 
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Få straks akut medicinsk behandling, hvis du oplever en kraftig allergisk reaktion efter inhalering af Quinsair. 
Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Ændringer i bronkiale sekretioner (volumen og viskositet)*, Hæmoptyse* 
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Eksacerbation af myasthenia gravis 
Exacerbation of myasthenia gravis
Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin relativt langsomt fra plasmaet (t1/2: 6 til 8 timer). 
Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
• Epilepsi. 
• Epilepsy.
På baggrund af disse begrænsede data ser der ikke ud til at være nogen klinisk relevant forskel på Quinsairs sikkerhedsprofil for disse undergrupper af den pædiatriske population i forhold til voksne. 
Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.