natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner). 
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Fysisk status 
Physical status
Lavt batteriniveau eller defekt system 
Low battery or defective system
p-værdi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 
p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Antagonistens halveringstid kan være kort, hvorfor gentagen administration eller infusion af antagonisten kan være påkrævet. 
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Der skal vælges et andet påsætningssted. 
An alternative application site should be chosen.
Brug ikke systemet. 
Do not use the system.
Langtidsvirkende eller non-opioide analgetika var ikke tilladt. 
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Fentanyl har et velkendt misbrugspotentiale. 
Fentanyl has a well-known abuse potential.
Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%. 
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
En mutagen risiko ved anvendelsen af terapeutiske doser forekommer usandsynlig, idet virkningerne kun forekom ved høje koncentrationer. 
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Samtidig anvendelse af analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320. 
Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre overdosering og/eller dødsfald. 
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Kontakt med hydrogelen skal undgås. 
Contact with the hydrogel should be avoided.
Oplysninger til læger og sundhedspersonale: Instruktioner til anvendelse og bortskaffelse 
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1050/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god. 
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
• blåfarvning af huden (læber og fingerspidser) 
• blue skin colour (lips and finger tips)
Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis. 
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
1/10.000 til < 1/1.000). 
to <1/1,000).
Brug ikke systemet 2. 
Do not use the system 2.
Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen. 
The used system should be handled carefully by the sides and top.
Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. 
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Længerevarende kontakt med vand kan påvirke systemets ydeevne og medføre, at det falder af. 
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen. 
Patients should not wear more than one system at a time.
Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter 
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Virkningerne på embryoet skyldtes maternel toksicitet og ikke direkte virkninger af stoffet på embryoet under udvikling. 
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Nogle lægemidler kan påvirke den måde, IONSYS virker på, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. 
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig. 
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
• du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det virker korrekt, eller hvis der er et problem 
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer. 
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af sengen osv.). 
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år. 
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
• Blinkende rødt lys i 15 sekunder 
• Blinking red light for 15 seconds
Fejlmeddelelse/feedback 
Error message/feedback
Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation. 
Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
De vil kontrollere, at IONSYS virker korrekt. 
They will check that IONSYS is working properly.
Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS. 
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet. 
Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
• Rør ikke ved den klæbende side af IONSYS. 
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring. 
Patients were instructed to use the system for pain relief.
Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer. 
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Hvis du er en ældre patient, vil lægen overvåge dig særligt nøje, da IONSYS kan have kraftigere virkning hos dig end hos yngre patienter. 
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering. 
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Patienterne kunne blive i deres respektive studier i op til 72 timer, hvis de i dette tidsrum havde behov for parenteral analgesi med opioider. 
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Der er 6 systemer i hver karton. 
There are 6 systems per carton.
Ved behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforanstaltninger fjernelse af IONSYS-systemet og fysisk eller verbal stimulering af patienten. 
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Leversygdom kan forsinke elimineringen. 
Hepatic disease may delay elimination.
• IONSYS er klar til brug igen, og du kan starte en ny dosis, når du har behov for det. 
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Nødvendig foranstaltning 
Action required
• Systemet sidder ikke godt nok fast 
• System is not securely adhered
Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter. 
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal understøttes eller kontrolleres efter behov. 
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse. 
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
IONSYS skal sættes på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud. 
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år. 
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet. 
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer. 
Each IONSYS carton contains 6 systems.
Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad. 
These were mostly of mild to moderate severity.
Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden. 
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid. 
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Fentanyl udskilles i human mælk. 
Fentanyl is excreted into human milk.
Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets åndedrætscenter er følsomt over for opiater. 
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten. 
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider. 
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Paralytisk ileus 
Paralytic ileus
Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioid-agonister. 
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af parenteral administration af fentanyl. 
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Det digitale display viser det antal doser, der er tilført. 
The digital display will show the number of doses that have been
Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden. 
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03. 
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd. 
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder. 
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Absorptionen vil derfor være lavere i starten af hver ny påsætning. 
absorption will be lower initially.
Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer. 
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
• En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed. 
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
For at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder at mærke smerterne. 
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering. 
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Dårlig hudkontakt 
Poor skin contact
Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient. 
Used systems should not be reapplied to a patient.
IONSYS' sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende). 
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
IONSYS er konstrueret, så du ikke kan bruge for meget, forudsat at du kun selv betjener det, og du kun bruger det, når du har behov for smertelindring. 
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Denne bakke indeholder: 1 lægemiddelenhed 1 controller 
This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider. 
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen. 
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter, hvorved halveringstiden øges. 
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter. 
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40. 
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner). 
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
IONSYS kan gøre dig søvnig eller svimmel eller forårsage sløret syn. 
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten. 
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider. 
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Følgende bivirkninger kan opstå, mens du bruger IONSYS: 
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer. 
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
• du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer 
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier. 
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Blandt disse patienter var forekomsten af nausea den samme som hos voksne patienter; opkastning (32,1%) og feber (60,7%) blev dog hver især indberettet med en højere forekomst hos pædiatriske patienter end voksne patienter. 
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet. 
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt. 
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet. 
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
• Bippelyd i 15 sekunder 
• Beeping for 15 seconds
Du kan høre, at IONSYS bipper én gang, hver gang du starter en dosis. 
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater. 
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder. 
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får. 
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24 
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes. 
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Tag systemet af patienten 2. 
Remove system from patient 2.
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet. 
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider. 
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje. 
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
• lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet 
• low calcium/glucose/potassium in blood serum
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS 
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
• Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet. 
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Generelt forekommer de maksimale serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis. 
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis: 
Tell your doctor or nurse if:
Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet. 
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose. 
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen. 
Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale. 
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler. 
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som uændret aktivt stof. 
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Serotonerge lægemidler 
Serotoninergic medicinal products