natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser. 
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008 
London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage. 
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde: 
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
På mødet den 11.-13. december 2007 accepterede CVMP en forlængelse på to måneder af fristen for fremsendelse af skriftlige svar på spørgsmålene efter en anmodning fra Bayer HealthCare. 
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner. 
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ). 
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne. 
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
• En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet. 
• An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner. 
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen. 
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel. 
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for CVMP den 18. juni 2008. 
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen. 
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Den 10. oktober 2007 besluttede Europa-Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril (dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ. 
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til behandling af høns og kalkuner. 
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ Internationalt fællesnavn (INN): Toltrazuril 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Fristen for fremsendelse af en skriftlig redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelsen blev fastsat til den 14. januar 2008. 
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 18. marts 2008. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Den 5. juni 2015 
05 June 2015
Den normale startdosis er 10 mg to gange dagligt, der helst skal tages om morgenen og om aftenen. 
The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis og Merck KGaA. 
The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Ikorel og Dancor markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige. 
Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Ikorel og Dancor er godkendt i EU via nationale procedurer. 
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Terapeutiske indikationer 
4.1 Therapeutic indication
Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 5. juni 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Hvad er Ikorel og Dancor? 
What are Ikorel and Dancor?
Den 26. marts 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en revurdering af Ikorel og Dancor. 
On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Hos patienter med særlig tilbøjelighed til hovedpine kan startdosis sættes ned til 5 mg to gange dagligt. 
In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Ikorel og Dancor bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager følgende lægemidler: 
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af ordinationsoplysningerne for disse lægemidler i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
• lægemidler, der sænker blodtrykket. 
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
CHMP afgjorde, at Ikorel og Dancor ikke må anvendes hos: 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
• patienter med shock, svær hypotension (lavt blodtryk) eller hjerteproblemer, såsom "dysfunktion af venstre ventrikel med lavt fyldningstryk" eller "kardial dekompensation" 
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
• patienter, som tager lægemidler af typen "fosfodiesterase 5-hæmmere" og/eller "opløselig guanylatcyklase-stimulatorer", da dette kan medføre alvorligt blodtryksfald 
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Disse sår er vanskelige at behandle og svinder sædvanligvis først, når behandlingen med Ikorel eller Dancor stoppes. 
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU. 
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Alt efter hvor godt behandlingen virker og tåles, kan dosis sættes op til højst 40 mg to gange dagligt. 
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
• patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for nicorandil eller andre af indholdsstofferne 
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Hvorfor blev Ikorel og Dancor vurderet igen? 
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
• patienter med vand i lungerne (akut lungeødem). 
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
• lægemidler, der kan øge indholdet af kalium i blodet, navnlig ved nedsat nyrefunktion 
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Foruden anvendelserne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Ikorel og Dancor. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Ikorel og Dancor bør ikke længere anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde, hos patienten med hjertesygdom forårsaget af tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen (stabil koronar hjertesygdom), fordi de foreliggende kliniske oplysninger ikke underbygger denne anvendelse. 
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Hvis der opstår sår, skal behandlingen med Ikorel eller Dancor afbrydes permanent. 
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Desuden bør Ikorel og Dancor anvendes med forsigtighed ved mangel på enzymet glukose-6fosfatdehydrogenase, og ved hjertesygdom, der stærkt begrænser fysisk aktivitet eller gør det umuligt uden ubehag (hjertesvigt af klasse III eller IV). 
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
• patienter med for lavt blodvolumen (hypovolæmi) 
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Ikorel og Dancor indeholder det aktive stof nicorandil, der virker ved at afslappe muskulaturen i væggene i de blodkar, der forsyner hjertet. 
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles. 
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
CHMP fandt, at Ikorel og Dancor kun bør anvendes som andetvalgsbehandling af symptomerne på angina, når lægemidler såsom betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke tåles eller ikke kan anvendes. 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er indberettet mavesår og sår på huden og på visse indvendige slimhindeoverflader ved anvendelse af Ikorel eller Dancor. 
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt at harmonisere Ikorel og Dancor. 
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
fordi disse lægemidler øger risikoen for komplikationer af sår, såsom blødning fra maven eller tarmen 
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Det kan være meget skadeligt for dit helbred. 
This could be very harmful to your health.
Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk. 
The treatment is mainly symptomatic.
Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %. 
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018 
Date of first authorisation: 18.12.2018
Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning. 
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Dosen må ikke overstige 500 mg/dag. 
The dose should not exceed 500 mg/day.
Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet. 
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Foretrukket periode 
Period preferred
Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter. 
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion. 
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad. 
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
De mest alvorlige bivirkninger er: 
The most serious side effects are:
Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker. 
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer. 
Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Substrater for andre enzymer og transportører 
Substrates of other enzymes and transporters
Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet. 
Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Andre bivirkninger, der kan opstå: 
Other side effects that may occur:
Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd. 
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel. 
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner 
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration. 
No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %). 
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne. 
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig. 
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Mere end 50 % Op til 2 % 
More than 50% Up to 2%
30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler 
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt. 
Do not take more than 3 capsules a day.
• Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %) 
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor. 
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet 
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”. 
See section “Warnings and precautions”.
Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar. 
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla. 
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag. 
The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling. 
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger. 
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Primær analyse 
Primary Analysis
Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue. 
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen. 
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager. 
Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS). 
The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis. 
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin. 
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.