natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det faseIII kliniske studie BO28984 blev interstitiel lungesygdom /pneumonitis ikke observeret hos patienter, som fik Alecensa, mens 2,0 % af patienterne, som fik crizotinib, oplevede dette. 
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Dette medførte seponering af Alecensa. 
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Beholder: Opbevares i originalpakningen og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt. 
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Varighed af respons (investigator) Median (måneder) [95 % konfidensinterval] 
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Tabel 3 viser de bivirkninger, der er observeret i to kliniske fase II-studier NP28761 og NP28673, og i et klinisk fase III-studie ( (BO28984:ALEX) samt efter markedsføring, hos patienter, der fik Alecensa. 
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Der er rapporteret forhøjet bilirubin hos 18% af patienterne behandlet med Alecensa i de kliniske studier (NP28761, NP28673; BO28984). 
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom/ pneumonitis 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kliniske studier med alectinib har omfattet patienter med kropsvægt i intervallet 36,9-123 kg. Der er ingen tilgængelige data vedrørende patienter med kropsvægt over 130 kg. 
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret myalgi eller muskuloskeletale smerter, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt. 
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
I det fase-III kliniske studie BO28984 blev der observeret stigninger af ALAT eller ASAT af grad 3 eller 4 hos 5% af patienterne, som fik Alecensa, versus 15% og 11% af patienterne, som fik crizotinib. 
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Mediantiden til grad 3-stigning i kreatinkinase var 14 dage i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984). 
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
NE = kan ikke estimeres, RE = respons kan evalueres a16 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons. 
16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR BLISTERPAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse 
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING FOR BLISTERPAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥3 (>5 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin ≤2 gange øvre referencegrænse 
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Transportørers indvirkning på alectinibs fordeling M4 er et P-gp-substrat. 
M4 is a substrate of P-gp.
I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret forhøjet kreatinkinase, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt. 
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
CNS-varighed af respons; median (måneder) [95% konfidensinterval] 
CNS-DOR, median (months) [95% CI]
● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
● forstoppelse 
● constipation
Afbryd behandlingen midlertidigt, indtil værdierne er på baseline-niveau eller grad ≤1 (≤3 gange øvre referencegrænse). 
Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Hazardratio [95% konfidensinterval)] 
HR [95% CI]
Alecensa blev ikke seponeret på grund af bradykardi. 
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
N = 67b 
N = 67
Bivirkningsskema 
multiple sclerosis)
Tid til CNS-progression (uafhængig bedømmelseskomité)*,** 
Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Lægemiddelinduceret leverskade5) 
Drug-induced liver injury7)
● nye eller forværrede tegn, fx vejrtrækningsbesvær, åndenød, hoste med eller uden slim, eller feber. 
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa Sådan skal du tage Alecensa Bivirkninger 
What you need to know before you take Alecensa 3.
Hud og subkutane væv Udslæt 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
● perikon, et naturlægemiddel mod depression 
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Svær myalgi og forhøjet kreatinkinase 
Severe myalgia and CPK elevations
Oral prævention 
Partial response
Mediantiden til kreatinkinase stigning af grad 3 var henholdsvis 27,5 dage versus 369 dage. 
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Opbevares utilgængeligt for børn 
Women of child-bearing potential
Forhøjet ALAT 
Increased ALT
Dosisreduktion 
Dose reduction schedule
Progressionsfri overlevelse (uafhængig bedømmelseskomité) Antal patienter med hændelse N (%) Median varighed (måneder) [95% konfidensinterval] 
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BEHOLDER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) hos patienter tidligere behandlet med kemoterapi 
Crizotinib pre-treated patients
Samlet overlevelse* Antal patienter med hændelse n [%]* Median (måneder) [95% konfidensinterval] 
Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Virkning i relation til alder, kropsvægt, race og køn Alder, kropsvægt, race og køn påvirkede ikke den systemiske eksponering af alectinib og M4 i betydelig grad. Spændet i kropsvægt for patienter inkluderet i kliniske studier er 36,9-123 kg. Der foreligger ingen data for patienter med ekstrem kropsvægt (>130 kg) (se pkt. 
Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Hjerte Bradykardi 
Cardiac disorders Bradycardia4)
Knogler, led, muskler og bindevæv 
Effects of age, body weight, race and gender
I det pivotale fase-III kliniske studie BO28984 (ALEX) var stigning i kreatinkinase af grad 3 rapporteret hos 2,6% af patienter, som fik Alecensa og hos 1,3% af patienterne, som fik crizotinib. 
Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Patienter med målbare CNS-læsioner ved baseline CNS objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) Respondere (%) [95% konfidensinterval] Komplet respons Partielt respons 
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
CNS varighed af respons (uafhængig bedømmelseskomité) Antal patienter med hændelse (%) Median (måneder) [95% konfidensinterval] 
Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Hvis du har taget for meget Alecensa 
If you take more Alecensa than you should
Roche (Hellas) A.E. 
DOR (IRC)
31. oktober 
31 October
IOA vil virke med det samme. 
IOA will work immediately.
Derfor bør du følge reglerne nedenfor. 
Therefore you should follow the rules given below.
Man bør især være opmærksom på interaktionen med lamotrigin. 
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Start af din første pakke IOA 
Starting your first pack of IOA
Fortsæt med at tage IOA som sædvanligt. 
Keep taking IOA as usual.
Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid, hver måned. 
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Seks kliniske multicenterforsøg af op til et års varighed blev brugt til at vurdere sikkerheden af IOA. 
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
IOA må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide. 
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Du kan stoppe med at tage IOA når som helst. 
You can stop taking IOA at any time.
Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængig af din situation, tage andre prøver. 
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Hvis du for eksempel starter med at tage placebo-tabletterne på en fredag og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt. 
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Ca. 80 % af dosis udskilles i urin og fæces inden for 4 dage. 
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
I mellemtiden brug et ikke-hormonelt præventionsmiddel. 
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du mærker en knude. 
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Den mest passende MedDRA term til at beskrive en bestemt bivirkning er anført. 
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
De følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af IOA: 
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Der er ikke udført genotoxicitet- og carcinogenicitet-studier med denne kombination. 
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand, om nødvendigt. 
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Din risiko er højere: 
Your risk is
Skema: hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage de hvide tabletter 
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Før du kan begynde at tage IOA, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din og din nærmeste families sygdomshistorik. 
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Start ikke på det næste blisterkort af IOA før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid. 
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Hvis dette ikke er muligt, eller de 12 timer er gået, skal du følge rådet under "Hvis du har glemt at tage IOA". 
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Dog bør diabetiske kvinder observeres omhyggeligt mens de tager p-piller, især i de første måneder af anvendelsen.. 
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
IOA indeholder 17β-estradiol. 
IOA contains 17β-estradiol.
Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er ældre end 35 år, kan din læge råde dig til at anvende en anden type prævention; 
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. 
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
• pludselig opståede synsproblemer på den ene øje eller på begge øjne; 
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Gennemsnitlige serumkoncentrationer er 50 pg/ml, og disse estradiol-niveauer svarer til den tidlige og sene fase af en kvindes menstruationscyklus. 
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
• Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i IOA, i blodet. 
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Hvis du ikke ønsker at blive gravid, spørg din læge først om andre former for prævention. 
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
• Der er medicin, der kan gøre IOA mindre sikker til at forebygge graviditet eller som kan forårsage uventet blødning. 
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Før du begynder med at tage IOA, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt 2. 
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Det er uvist om dette fund skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd. 
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, så følg den første mulighed og brug kondom som prævention i de næste 7 dage og kontakt din læge. 
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen af nomegestrolacetat ved steady-state er 1.645 ± 576 l. 
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Beskyttelse mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention. 
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Hvis du vil ændre denne dag, skal du reducere antallet af placebo-dage - de dage, hvor du tager de gule placebo-tabletter - (men forøg dem aldrig - 4 er maksimum). 
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Du kan starte med IOA mellem 21 og 28 dage efter fødsel. 
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Indflydelse af IOA på andre lægemidler 
Influence of IOA on other medicinal products
Hvis du opdager, at et barn har taget IOA, spørg din læge til råds. 
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Hvis du får foretaget nogle blod- eller urinprøver, skal du fortælle din læge, at du bruger IOA, da det kan påvirke resultaterne af nogle tests. 
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af IOA og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden. 
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
IOA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkning i MedDRA Term1 
Adverse reaction in MedDRA Term1
• hvis du har (eller har haft) en alvorlig leversygdom og din lever endnu ikke fungerer normalt; 
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Det er blevet rapporteret at forekomme hyppigere hos kvinder, der bruger p-piller i længere tid. 
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 “Blodpropper”). 
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel prævention, du anvender. 
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Du skal spørge din læge, hvor tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage IOA. 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
• Hvis du har taget alle tabletter korrekt, og ikke kastede op eller har haft kraftig diarré, eller anvendt andre lægemidler, så er det meget usandsynligt, at du er gravid. 
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Varigheden af blødningerne hos kvinder, der tog IOA, var i gennemsnit 3-4 dage. 
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
I disse situationer bør du ikke have samleje, ellers skal du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f.eks. et kondom eller en anden barrieremetode. 
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved at tage for mange IOA tabletter på en gang. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af IOA er lille. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
De kan fortælle dig, hvis du har brug for at bruge yderligere prævention (f.eks. kondom), og i så fald hvor længe. 
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende placebo-tabletfase. 
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem); 
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Vælg den dagsetiket der begynder med Deres startdag. 
Choose the day label that begins with your starting day.
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med IOA er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko. 
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer er 4 ng/ml. 
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Fortæl også en hvilken som helst anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller ved udleveringen på apoteket), at du bruger IOA. 
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom de næste 7 dage. 
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Estradiol cirkulerer i blodet bundet til SHBG (37 %) og til albumin (61 %), mens kun ca. 1-2 % er ubundet. 
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
F.eks., hvis du begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'. 
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med IOA på dagen efter at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller på apoteket). 
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
I så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde; 
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
• P-piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom IOA kaldes »kombinations-p-piller«. 
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Med hepatiske enzym-inducerende substanser, skal en barrieremetode anvendes i perioden med samtidig indtagelse af lægemidlet og i 28 dage efter seponering af denne medicin. 
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Derefter skal hun tage placebo-tabletterne fra den sidste række i op til 4 dage, inklusive de dage, hun har glemt at tage en tablet, og derefter fortsætte med den næste blisterpakke. 
She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Kontakt din læge, hvis du har usædvanligt stærke underlivssmerter. 
Contact your doctor if you have unusual severe
I denne indlægsseddel, er flere situationer beskrevet, hvor du bør stoppe med at tage p-piller, eller hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat. 
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys; 
If so, avoid too much exposure to the sun or
Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har, eller har haft brystkræft (se punkt 2 ' 'Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA'). 
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
• hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne indlægsseddel (se også punkt 2 'Hvornår skal du ikke tage IOA'; glem ikke helbredsændringerne i din nærmeste familie); 
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);