natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke. 
The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau. 
No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
• Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige. 
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer 
Retreatment of recurrent contractures
Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen. 
The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
• Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus. 
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er. 
Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer. 
Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode. 
These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges: 
Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
• pludselig manglende evne til at opretholde en erektion 
• sudden loss of the ability to maintain an erection
Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene. 
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger. 
The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
a Et led blev anset for at være i et interval, hvis varigheden af vurderingen falder inden for intervallet. 
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Patienter med en peniskrumning >90° blev ikke inkluderet i de kliniske studier. 
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
• Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen 
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner. 
Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
• ubehagelig smag 
• unpleasant taste
De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter. 
You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Stræk kun Deres penis, hvis Deres penis ikke er hård (erigeret). 
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose. 
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Dette er særligt vigtigt for strenge placeret ved PIP leddet på den femte finger. 
This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet. 
The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil. 
The package leaflet is updated accordingly.
Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller lette hos de fleste (98 %) patienter. 
At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
• Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus. 
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Intralæsional anvendelse. 
Intralesional use.
Patienterne skal instrueres om at undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil det er sikkert at gøre det eller som tilrådet af lægen. 
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Tilberedning - rekonstitutionsprocedure 
Preparation - Reconstitution procedure
Xiapex er indiceret til: 
Xiapex is indicated for:
Patienterne skal instrueres i: 
Patients should be instructed:
Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt. 
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person. 
The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges. 
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
IIEF erektil funktion ** 
IIEF erectile function**
I alt FFC (°) 
Total FFC (°)
Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF). 
There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001). 
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Disse kollagenaser arbejder tilsammen på at give en bred hydrolytisk aktivitet over for kollagen. 
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex. 
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Injektionsprocedure 
Injection procedure
Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter. 
The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml. 
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Varigheden af vurderingen ophørte ved den sidste tilgængelige måling, eller på dagen for medicinsk intervention for led, hvor der ikke var recidiv, og recidivdagen for led med recidiv. 
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip. 
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Gentag trin 1 til og med 
Repeat steps 1 through 8.
BEHANDLEDE PRIMÆRE LED 
TREATED PRIMARY JOINTS
Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret). 
The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
• kuldeintoleranse i de behandlede fingre 
• cold intolerance of the treated fingers
I alt ROM (°) 
Total ROM (°)
• Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde. 
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration. 
All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis. 
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
For hver injektion gås gennem trin 4-10. 
For each injection, follow steps 4-10.
Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde: 
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad. 
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Behandling af to samtidige injektioner 
Treatment of two concurrent injections
For patienter med en øget risiko for fraktur, f.eks. patienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed i løbet af manipulationsindgrebet. 
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres. 
If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles. 
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
c Den nominelle recidivrate var det totale antal recidiv, der opstod før den sidste dag i intervallet, divideret med det totale antal led (×100). 
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Det tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter med Deres finger indtil De er yderligere vejledt af Deres læge. 
It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Patienter udvikler ADA efter gentagen administration, krydsreaktiviteten af den versus endogent MMPs involveret i graviditet og fødsel kan ikke udelukkes. 
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex. 
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
• hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion. 
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med Xiapex: 
The following side effects have been seen with Xiapex:
b p-værdi <0,05. 
b p-value < 0.05.
For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande. 
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Alderskategori (år), n (%) 
Age category (years), n (%)
Hvis der findes mere end én plaque, skal kun den plaque, der forårsager deformiteten, injiceres. 
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd. 
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Disse forskellige egenskaber forklarer de to enzymklassers evne til at spalte kollagen på en komplementær måde. 
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Målet er altid at afsætte hele dosis i plaquen. 
The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Solvens nødvendig til rekonstitution 
Solvent required for reconstitution
Voluminer nødvendige til administration Behandlingsområde 
Volumes needed for administration
Deres læge vil give alle injektionerne af Xiapex. 
Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex: 
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Den mediane sygdomsvarighed var 4,9 år (i intervallet fra 2,0 til 27,9 år). 
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Deres læge vil sørge for opbevaring, håndtering og bortskaffelse ad Xiapex. 
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Deres læge vil omhyggeligt udvælge et område, hvor kollagenstrengen er lettest tilgængelig og vil give injektionen ind i strengen. 
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i det muskuloskeletale system enzymer, ATC-kode: M09AB02 
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder. 
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
• Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl. 
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
• Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde. 
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
f) Indsæt og før kanylen tværs gennem plaquens bredde mod den modsatte side af plaquen, uden at stikke helt igennem den. 
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
• Marker punktet med en kirurgisk tusch. 
• Mark the point with a surgical marker.
Efter behandling med Xiapex kan et af disse rør gå i stykker under en erektion. 
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Hos de patienter, som opnåede en kontraktur på ≤5° i det udvalgte led, var det gennemsnitlige antal nødvendige injektioner for at opnå dette 1,5 i de 2 studier. 
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis. 
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Ingen patienter havde kvantificerbare plasmaniveauer 15 minutter efter remodellering af plaque på dag 3 (dvs. 24 timer efter injektion 2 på dag 2). 
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Solvens er en klar farveløs opløsning. 
The solvent is a clear colourless solution.
Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar. 
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Alle patienterne havde deltaget i og gennemført studie AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de havde fået placebo. 
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres. 
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Tegn og symptomer på Peyronies sygdom forårsages af en kollagenplaque. 
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race. 
No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Der er ikke almindeligt (1 tilfælde) blevet rapporteret en alvorlig allergisk reaktion. 
Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Data for langtidsrecidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7. 
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Skulle det usandsynlige ske, at Deres læge indgiver en højere dosis end anbefalet, kan De opleve, en øget hyppighed af bivirkningerne anført i afsnit 4 ”Bivirkninger”. 
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder. 
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
• forværring af Peyronies sygdom 
• worsening of Peyronie's disease
AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri. 
AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
• Træk forsigtigt Deres penis væk fra kroppen, til den når sin fulde længde, og hold strækket i 
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein. 
As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
De må ikke få en injektion med Xiapex, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer. 
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Ingen sikkerhedsmæssige problemer relateret til hæmningen af endogent MMPs er blevet observeret, i særdeleshed ingen bivirkninger som indikerer udvikling eller forværring af autoimmune sygdomme eller udvikling af et muskuloskeletalt syndrom (MSS). 
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
1 Ikke anvendt til at beregne lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline i procent-aktuel fællesnævner på N=247 er anvendt. 
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen 
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof. 
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De skal møde til det. 
Your doctor will tell you when to come back for this.
Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure. 
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren. 
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, er en klar, farveløs væske. 
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler blandt forsøgspersoner, der blev fulgt i 5 år efter deres første injektion af Xiapex i et tidligere klinisk studie. 
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Kollagenaser er proteinaser, som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold. 
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Tilfælde af digitale falangeale frakturer er blevet rapporteret efter manipulationen. 
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
• en lille ansamling af blod under huden på injektionsstedet 
• a small collection of blood under the skin at the injection site
Forkert injektion i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturer. 
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Før fingermanipulationen vil blive udført, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en sygdom, der påvirker dine knogler, f.eks. osteopeni eller osteoporose. 
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Hvis De behandles for Peyronies sygdom 
If you are treated for Peyronie's disease
Mænd med Peyronies sygdom kan have en erektion, der er krummet eller bøjet. 
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II) 
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
j) Den 2. injektion i hver behandlingscyklus bør foretages ca. 2 til 3 mm fra den første injektion. 
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II. 
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution. 
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.