natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering. 
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra 300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering. 
The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland 
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig 
Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn. 
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering. 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt. 
This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at spørge den læge, der tilser proceduren. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig 
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke bestemmes i pålidelig grad. For alle 31 forsøgspersoner resulterede en blindet, visuel aflæsning af de individuelle PET-scanninger foretaget af 3 blindede aflæsere i en flertalsaflæsningssentivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og specificitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %). 
In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke stemmer overens med diagnosen Alzheimers sygdom. 
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Toksisk hududslæt Udslæt 
Toxic skin eruption Rash
Medicinrester skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale bestemmelser. 
Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Herefter rulles op gennem tindinge- og frontallapper, videre til posterior cingulate cortex og precuneus området, og endelig til isselappen. 
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
- Spørg lægen i nuklearmedicin, som vil overvåge proceduren, hvis du har yderligere spørgsmål. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: - Opbevar Neuraceq utilgængeligt for børn. 
The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver. 
In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Nyrer 
Bladder
Lever og galdeveje 
One multi-dose vial
<Fritaget fra krav om blindeskrift> 
<Justification for not including Braille accepted>
Organoptagelse 
Organ uptake
Amning 
Kidneys
Pakningsstørrelse: En ampul. 
Pack size: one vial
Galdeblære Mave-tarm-kanal 
Gallbladder Gastrointestinal tract
Neuralgi 
Thyroid
Thyroidea Blære 
Hepatobiliary disorders
Virkningsmekanisme 
Quality control
Flolan er indiceret til: 
Flolan is indicated for,
Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes. 
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret. 
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge. 
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit. 
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template. 
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Kvalitet - Modul 3 
Quality - Module 3
Desuden blev der rettet mindre trykfejl. 
In addition minor typographic errors were corrected.
Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3. 
A harmonised Module 3 was also adopted.
I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer. 
In some cases these differences are due to the differences in indications.
Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT. 
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001). 
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet. 
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres. 
This section is one of the identified for harmonisation.
Renal dialyse 
Renal Dialysis
På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne. 
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten. 
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse. 
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende. 
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation. 
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg. 
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken. 
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg). 
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes. 
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom. 
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten. 
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. 
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
• udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler, 
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP. 
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks. 
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet. 
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret. 
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
funktionsklasse III-IV (se afsnit 5.1). 
Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen. 
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV. 
Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin. 
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet: 
The main divergences were the following SmPC sections:
Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator. 
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31. 
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Flolan og relaterede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina. 
Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). 
Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger. 
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene. 
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko. 
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin. 
Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang. 
For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser. 
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd: 
Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Intet tydede på forringet effektivitet ved gentagen brug af epoprostenol eller heparin, vurderet ud fra den intradialytiske fjernelse af blodets indhold af urinkvælstof, kreatinin og kalium samt vægtændringer. 
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse. 
Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring. 
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Hver patient blevet tilfældigt tilordnet til en sekvens af dialyser med enten heparin eller epoprostenol og fik op til seks dialyser pr. inklusion i undersøgelse 19 og op til 3 dialyser pr. inklusion i undersøgelse 27. 
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen. 
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse. 
The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder. 
When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Epoprostenolnatrium er indiceret til anvendelse ved renal dialyse, hvor brug af heparin medfører høj risiko for blødning eller forværring af blødning. 
Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
CHMP vurderede de forelagte data og anbefalede, at dette afsnit blevet omordnet gennem udskillelse af kortvarig (akut) dosisfastlæggelse for epoprostenol ved PAH fra kontinuerlig kronisk infusion. 
The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
• udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, 
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.