natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette studie var vedligeholdelsesperioden defineret som mindst 3 ugers dosering ved den randomiserede dosis på 20 mg eller 40 mg én gang dagligt. 
For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer). 
A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Effekterne af Palynziq i behandlingen af PKU er påvist hos patienter med fenylketonuri i studie 301, et åbent studie til start af behandling med Palynziq, og studie 302, et opfølgningsstudie til effektvurdering. 
The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
• Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer. 
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger. 
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Alle 16 patienter, der oplevede akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, blev testet negative for pegvaliase-specifik IgE på eller tæt ved tidspunktet for den akutte systemiske overfølsomhedsreaktionsepisode. 
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Studie 302 var et opfølgningsstudie (fra studie 301) og omfattede: en åben inklusionsperiode, en dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret seponeringsforsøgsperiode og en langsigtet åben forlængelsesperiode. 
Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
5 ud af de 7 patienter, der oplevede serumsygdom, fortsatte behandlingen uden recidiv, og serumsygdommen blev behandlet med afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion og/eller samtidig administration af lægemidler. 
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge den fyldte Palynziq-injektionssprøjte, og hver gang du får en ny recept. 
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Dosis1 administreres subkutant 
Dose1 administered subcutaneously
Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase. 
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og alle patienter, plejere og observatører, som ventes at ordinere, bruge eller overvåge administrationen af Palynziq, i alle de medlemsstater, hvor Palynziq markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen. 
Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
• Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen. 
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
• Sundhedspersonalet giver dig injektionen med Palynziq, indtil du selv (eller en plejer) kan gøre det. 
• Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer). 
The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq. 
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
- Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde. 
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré 
Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
En patient rapporterede blødvævsinfektion i forbindelse med mesenterial pannikulitis, hvilket resulterede i seponering af behandlingen. 
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke. 
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet. 
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
1 Fenylalaninværdier efter baseline blev fastlagt til det næste månedlige besøg (dvs. inden for et vindue på 1 måned). 
1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter. 
Use safe disposal procedures for syringes.
Middelværdien (SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) ved steady state efter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l). 
Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408). 
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
• Sundhedspersonalet overvåger dig i mindst 1 time, efter at du har fået Palynziq, for tegn og symptomer på en allergisk reaktion. 
• A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Del ikke dine fyldte injektionssprøjter med andre. 
Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU. 
The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Hyppigheden faldt over tid, efterhånden som immunresponset modnedes (se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger). 
Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du vil vide. 
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Af disse 188 patienter fik 164 patienter behandling i mindst 2 år, 2 patienter fortsatte med behandlingen, men havde endnu ikke nået 2 års behandling, 22 patienter stoppede i det andet år, og 9 patienter stoppede efter 2 års behandling. 
Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
• kan genkende tegn og symptomer på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion 
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
3 af disse patienter oplevede svær serumsygdom (3/285, 1 %), som resulterede i seponering af behandlingen (2 patienter) eller afbrydelse af behandlingen (1 patient). 
Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ Træk her 
Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Patienter med lavere antistoftitre for alle antistofanalytter, herunder NAb, havde højere pegvaliasekoncentration på grund af mindre immunmedieret pegvaliase-clearance. 
Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Humørsymptomer (forvirring, udmattelse, depression, anspændthed-ængstelighed, energi og vrede) blev evalueret ved hjælp af værktøjet POMS (Profile of Mood States), som er blevet tilpasset, så det passer specifikt til PKU (PKU-POMS). 
Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 266 ud af 285 (93 %) patienter. 
Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Bivirkningernes type og hyppighed var de samme som hos voksne patienter. 
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Doser må ikke fordeles over dagen. 
Doses should not be divided over the course of the day
Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning. 
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Pegvaliases plasmaeksponering blev primært forårsaget af immunresponset på pegvaliase. 
Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
PKU-POMS-delskalaen for forvirring (som går fra 0 til 12 point, hvor høje scorer angiver en større grad af handicap) blev anset for at være mest følsom over for ændringer i fenylalaninniveauet i blodet. 
The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
12 uger til 24 uger2 
12 weeks to 24 weeks2
Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start. 
Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion. 
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Palynziq indeholder natrium 
Palynziq contains sodium
• Lægen vil fortsat kontrollere dit fenylalaninniveau i blodet under behandlingen og vil muligvis justere din dosis af Palynziq eller bede dig om at ændre din kost. 
• Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
Trin 2: Tag Palynziq-bakken/bakkerne ud af pakningen, og kontrollér udløbsdatoen: - Tag de pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet. 
Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E). 
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4. 
All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Trin 3: Lad Palynziq-bakken/bakkerne ligge ved rumtemperatur i 30 minutter før åbning: Lad den/de forseglede bakke(r) ligge ved rumtemperatur i mindst 30 minutter. 
Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
• Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicin som f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin, før du tager Palynziq. 
• Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
Pegvaliase er rAvPAL konjugeret med lineært 20 kDa NHS-PEG med en substitutionsgrad på 28 til 44 mol polymer/mol protein. 
Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Vedvarende artralgi (varende mindst 6 måneder) forekom hos 19 (7 %) patienter med i alt 24 episoder. 
Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
I kliniske forsøg oplevede størstedelen af patienterne reaktioner på injektionsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhedsreaktioner (75 %). 
In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Hvis sundhedspersonalet beslutter, at du selv eller din plejer kan give dig injektioner med Palynziq hjemme, vil sundhedspersonalet vise dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres, før du injicerer det første gang. 
If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
Brug denne hånd til at holde bunden af injektionssprøjten rolig. 
Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Disse reaktioner var i overensstemmelse med en type III-immunkompleksmedieret overfølsomhedsmekanisme og var hyppigst i de tidlige behandlingsfaser (i induktions- og titreringsperioden), hvor det tidlige immunrespons blev domineret af PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-respons, og hvor C3/C4-niveauet var lavest. 
These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, angioødem og serumsygdom er rapporteret hos patienter behandlet med Palynziq og kan forekomme når som helst under behandlingen. 
Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Behandling med Palynziq bør forestås af læger, der har erfaring med behandling af PKU. 
Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Reduceret implantation blev observeret hos normale hunrotter efter administration af Palynziq (se pkt. 
Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Atten ud af de 21 patienter, der oplevede angioødem, fik afprøvet behandlingen igen, og 5 patienter havde recidiv mindst én gang. 
Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
Trin 13: Brug tommelfingeren til at skubbe stemplet langsomt og roligt så langt ind, som det kan komme, for at injicere al medicinen (se figur M). 
Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M).
Da antistoffer bindes til PEG-delen af pegvaliase, kan der være potentiale for binding med andre PEGylerede lægemidler og øget overfølsomhed over for andre PEGylerede, injicerbare midler. 
Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
Allergiske reaktioner er meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) og varierer i sværhedsgrad. 
Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
• Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter 
• Physician educational material • Patient information pack
Palynziq kan også øge overfølsomheden over for andre PEGylerede, injicerbare lægemidler (se Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler). 
Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Betydningen af maternel fenylalanindepletering for forekomsten af effekter på fosterudviklingen blev ikke evalueret. 
The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter 
Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Lægen vil fortælle dig, om du kan fortsætte med Palynziq-behandlingen. 
Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
Behandlings forskel i LS-middelændring (95 % CI) P-værdi2 
Treatment difference in LS mean change (95% CI)
Injektionsstedet bør kontrolleres for rødme, hævelse eller ømhed. 
The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Pegvaliases reproduktions- og udviklingsbivirkninger hos rotter og kaniner var dosisafhængige og omfattede reduceret implantationshyppighed, mindre kuld, lavere fostervægt og flere fosterforandringer. 
Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.
• “Brugsanvisning” (punkt 7 i denne indlægsseddel) viser dig: o hvordan du klargør og injicerer Palynziq, og o hvordan du kasserer Palynziq-injektionssprøjter korrekt efter brug 
• The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq Systemorganklasse 
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at pegvaliase udskilles i mælk. 
Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Resultater for PKU-POMS-delskalaen for forvirring over tid er vist i tabel 4. 
Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
LS-middelændring fra studie 302 RDT-baseline til uge 8 (95 % CI) 
LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
Hvis en plejer giver injektionen, er den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også egnede injektionssteder. 
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Tre ud af 7 (1 %) patienter havde svær serumsygdom (se pkt. 
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Generelt forekom akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner inden for den første time efter injektionen (88 %, 22/25 episoder), men der er forekommet reaktioner op til 24 timer efter dosering. 
Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Middelvarigheden af serumsygdom var 5 dage med et interval på 1 til 8 dage. 
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Ved baseline fik 149 (57 %) patienter en del af deres samlede proteinindtag fraernæringspræparater, og 41 ud af 261 (16 %) patienter var på fenylalaninbegrænset diæt (defineret som mere end 75 % af det samlede proteinindtag fra ernæringspræparater). 
At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
³ Værdier for ADHD-uopmærksomhed/PKU-POMS-forvirring efter baseline blev fastlagt til det næste 3-måneders besøg (dvs. inden for et vindue på 3 måneder). 
3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window).
På tidspunktet for data cut-off modtog 188 ud af de 261 patienter behandling i mindst 1 år, 4 patienter gennemførte behandlingen, og 69 stoppede med behandlingen i det første år. 
At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Af de 261 patienter i studie 301 var 11 patienter i alderen mellem 16 og 18 år ved optagelsen i studiet. 
Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Resultater for ADHD-delskalaen for uopmærksomhed over tid er vist i tabel 4. 
Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Pegvaliase udskilles hovedsageligt via immunmedierede mekanismer efter gentagen dosering. 
Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Injektion af andre lægemidler, som indeholder PEG, mens du bruger Palynziq Palynziq indeholder et stof, der kaldes polyethylenglykol (PEG). 
Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler 
Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Tabel 3: LS-middelændring fra RDTbaseline i fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) ved RDT uge 8 hos patienter med PKU (studie 302) 
Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)