natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspensionen skal injiceres langsomt som en enkelt injektion (dosen må ikke deles) i gluteal- eller deltoidmusklen. 
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena. 
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt. 
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Efter administration af flere doser Abilify Maintena udgør dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, ca. 29,1-32,5 % af aripiprazols AUC i plasma. 
After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro. 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme. 
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger. 
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Du må ikke gnide på injektionsstedet. 
Do not massage the injection site.
Indlægssedlen for disse lægemidler har lignende advarsler vedrørende muskelspasmer, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, men nævner heller ikke her øjenbevægelsesforstyrrelser. 
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret. 
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse. 
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abilify Maintena i alle undergrupper af den pædiatriske population med skizofreni (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres (se pkt. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og ca. 60 % i fæces. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Vand c) Sprøjt langsomt solvensen ned i hætteglasset med pulver. 
Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
• Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed, 
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
• Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet 
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side. 
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase. 
This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
• Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen. 
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension. 
In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Aripiprazol har også udvist moderat bindingsaffinitet til serotonin reuptake-sitet og ingen målbar affinitet til kolinerge muskarine receptorer. 
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse) 
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Desuden er det kendt, at brugen af aripiprazol er forbundet med andre bivirkninger, der kan prædisponere for fald, f.eks. somnolens, sedation, svimmelhed eller hypotension. 
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Baseret på resultater fra studier med oral administration af aripiprazol fordeles aripiprazol i stor udstrækning i kroppen med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling. 
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering. 
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
> 5 uger 
> 5 weeks
• Abstinenssymptomer hos nyfødte 
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med aripiprazols toksicitetsprofil hos voksne dyr, og der var ingen tegn på neurotoksicitet eller uønskede virkninger på udviklingen. 
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266) 
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark 
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension. 
The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
• Lavt niveau af hvide blodlegemer 
• low levels of white blood cells
Derudover er der identificeret i hvert fald ét tilfælde med positiv rechallenge fra EudraVigilance-databasen, hvilket tyder på en mulig årsagssammenhæng mellem brug af aripiprazol og okulogyr krise. 
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes. 
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt. 
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Fotosensibilitetsreaktion Hyperhidrose 
Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg). 
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger. 
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres for alle aripiprazol-holdige lægemiddelformuleringer. 
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder 
Multipack: Three single packages, each containing:
Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis. 
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage. 
d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det. 
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger. 
Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Overskydende solvens skal kasseres. 
Any excess should be discarded.
Efter den første injektion skal der fortsat behandles med 10 til 20 mg oralt aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opretholde de terapeutiske aripiprazol-koncentrationer i starten af behandlingen. 
After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Aripiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni. 
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
I tre placebo-kontrollerede studier af oralt aripiprazol hos ældre patienter med Alzheimer-relateret psykose (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) havde de patienter, der blev behandlet med aripiprazol, øget dødsrisiko i forhold til de patienter, der fik placebo. 
In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Håndtering af overdosering skal omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne. 
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
• Spasmer i musklerne omkring strubehovedet 
• spasm of the muscles around the voice box
Middelværdi ved baseline (SD) 
Mean baseline (SD)
Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet. 
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Smerter i ekstremiteterne Artralgi 
Pain in extremity Arthralgia
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Stoffer som fx propranolol og benzodiazepiner (clonazepam og diazepam) blev mindre hyppigt administreret for at kontrollere akatisien. 
Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
> 6 uger 
> 6 weeks
Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker. 
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Den rekonstituerede suspension skal være ensartet og homogen, uigennemsigtig og mælkehvid. 
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Trin 4: Injektionsprocedure a) Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset. 
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Solvens til Abilify Maintena Vand til injektionsvæsker 
Solvent for Abilify Maintena Water for injections
• Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller din urin er mørk. 
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
- hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nedsat libido Humørsvingninger 
Libido decreased Mood altered
Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol. 
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
g) Kontrollér den rekonstituerede suspension for partikler og misfarvning før indgivelse. 
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
De potentielt medicinsk alvorlige tegn og symptomer, der er rapporteret, er døsighed, forbigående tab af bevidsthed og ekstrapyramidale symptomer. 
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Agitation Angst Rastløshed Søvnløshed 
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Efter flere intramuskulære doser steg plasmakoncentrationen af aripiprazol gradvist til den maksimale plasmakoncentration med en median tmax på henholdsvis 7 dage (glutealmusklen) og 4 dage (deltoidmusklen). 
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
• Bevægelsesproblemer 
• movement problems
Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. 
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Aripiprazol har udvist antagonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hypoaktivitet. 
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten. 
Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Fastgør adapteren med isat sprøjte på hætteglasset ved at holde fast på ydersiden af adapteren og skubbe adapterens spids gennem gummiproppen med en fast bevægelse, indtil adapteren klikker på plads. 
Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension. 
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %. 
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
20 sekunder c) Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse. 
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær. 
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand 
• an acutely agitated state or a severely psychotic state
De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi). 
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
• Unormalt hårtab 
• abnormal hair loss
Muskuloskeletal stivhed 
Musculoskeletal stiffness
Aripiprazol er den dominerende lægemiddel-fraktion i det systemiske kredsløb. 
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer. 
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes (se pkt. 
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Mortaliteten blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen. 
The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) 
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo. 
In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Abilify Maintena er et pulver, som lægen eller sygeplejersken opblander til en suspension. 
Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
• Gastroøsofageal reflukssygdom. 
• gastroesophageal reflux disease.
• Panikreaktioner 
• panic reaction
Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk. 
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
> 4 uger og < 6 uger 
> 4 weeks and < 6 weeks
Dyskinesi Sedation Døsighed Svimmelhed Hovedpine 
Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache