natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved rekonstitution fjernes plastik fra hætten på hætteglasset og gummi proppen renses med 70% etanol eller lignende. 
To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Synagis 100 mg pulver og solvens til opløsning til injektionsvæske palivizumab 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg pulver og solvens til opløsning til injektionsvæske palivizumab 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
For instruktioner om lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
*For fuld beskrivelse af studie, se pkt. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemerer mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom. 
Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab. 
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Hvert hætteglas indeholder 50 mg palivizumab*, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet. 
Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
”Palivizumab” volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15. 
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Synagis hvis dit barn er sygt. 
Take special care with Synagis if your child is unwell.
Sådan får dit barn Synagis 
Your child should not be given Synagis
100 mg pr. hætteglas, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet. 
100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg palivizumab*, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet. 
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
50 mg per hætteglas, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet. 
50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis 100 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Brug af anden medicinsammen med Synagis: 
Other medicinesand Synagis
Hvert hætteglas indeholder 50 mg palivizumab, som giver 100 mg/ml efter rekonstitution som anbefalet. 
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Spørg lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn. 
If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Rotér hætteglasset forsigtigt. 
Swirl gently.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.Se punkt 4. 
If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Tekturna: 
Other information about Tekturna:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tekturna til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tekturna. 
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Virkningerne af Tekturna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Tekturna. 
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Tekturna anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe. 
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Den fuldstændige EPAR for Tekturna findes her. 
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Den almindeligste bivirkning ved Tekturna (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré. 
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Tekturna anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling). 
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dosis af Tekturna kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret. 
The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten. 
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Tekturna opvejer risiciene ved behandling af essentiel hypertension. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Tekturna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren. 
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Hvilken risiko er der forbundet med Tekturna? 
What is the risk associated with Tekturna?
Tekturna blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension. 
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Hvorfor blev Tekturna godkendt? 
Why has Tekturna been approved?
Tekturna anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk). 
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Tekturna nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter. 
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Tekturna må ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, som nedsætter aktiviteten i immunsystemet), quinidin (anvendes til afhjælpning af uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (anvendes til behandling af hjerteproblemer). 
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tekturna fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
I de fem undersøgelser, hvor Tekturna blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Tekturna, 150 mg. Gennemsnitsværdien ved undersøgelsens start var 99,4 mmHg. 
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Når Tekturna blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket. 
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Undersøgelserne viste også, at når Tekturna anvendes sammen med andre lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan det mindske blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes uden Tekturna. 
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Det aktive stof i Tekturna, aliskiren, er en reninhæmmer. 
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt, anvendt enten alene eller sammen med anden medicin mod for højt blodtryk. 
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
I kombinationsundersøgelserne blev Tekturna anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer, ramipril, en angiotensinreceptorblokker (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid). 
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og virkningen blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase). 
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Tekturna bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne. 
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tekturna? 
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Hvad er Tekturna? 
What is Tekturna?
Hvad anvendes Tekturna til? 
What is Tekturna used for?
Hvordan blev Tekturna undersøgt? 
How has Tekturna been studied?
Tekturna blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk. 
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Tekturna i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere. 
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Hvordan anvendes Tekturna? 
How is Tekturna used?
Hvordan virker Tekturna? 
How does Tekturna work?
Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder førforventet kælvning. 
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til 
Strength Pharmaceutical Form
Hvert depotplaster frigiver 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE i løbet af 24 timer. 
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
18 depotplastre Hvert depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram ethinylestradiol (EE). 
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). 
* Tissue culture infectious dose 50%.
Det samme sted må ikke anvendes igen før mindst syv dage senere. 
The same place must not be used again until at least seven days later.
Intrinsa testosteron 
Intrinsa testosterone
Det kan tage over en måned, før patienten oplever en forbedring. 
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intrinsa den 28. juli 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Virksomheden skal udvikle en undervisningsplan for både læger og patienter. 
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrinsa. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse virkninger. 
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Intrinsa var mere effektivt end placebo. 
Intrinsa was more effective than placebo.
Andre oplysninger om Intrinsa: 
Other information about Intrinsa:
En patient, der efter tre til seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet. 
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Intrinsa i op til et år. 
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Plastret bliver siddende på huden i tre eller fire dage og udskiftes så med et nyt plaster, der sættes på et andet sted. 
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plastret frigiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron over 24 timer. 
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Intrinsa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen. 
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv. 
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Intrinsa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes her. 
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen. 
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Det anvendes til patienter, der allerede tager et østrogen (et kvindeligt kønshormon). 
It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Intrinsa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder). 
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Undersøgelserne anvendte et specielt udarbejdet spørgeskema til måling af den seksuelle interesse og aktivitet ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode. 
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder. 
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intrinsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Intrinsa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (kræft i livmoderslimhinden) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene. 
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Intrinsa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (udvikling af mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme eller hårtab. 
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Kvinder, der anvender Intrinsa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da disse ikke er lige så effektive i kombination med Intrinsa som med andre typer østrogen. 
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Intrinsa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller andre af indholdsstofferne. 
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Det må heller ikke anvendes af kvinder, der har eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige kræfttyper, eller af kvinder med andre tilstande, der gør, at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler. 
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Intrinsa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden). 
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Intrinsa opvejede risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Intrinsa. 
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De mest almindelige bivirkninger ved Intrinsa (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og over læberne) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme og kløe). 
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
I modsætning hertil havde kvinder, som fik placebo, ca. fire episoder i en fireugers periode efter seks måneder. 
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Virksomheden, som fremstiller Intrinsa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne fra Intrinsa såsom de androgene bivirkninger. 
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Intrinsa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå det samme testosteronniveau, som inden livmoderen og æggestokkene blev fjernet. 
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Intrinsa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i forhold til de kvinder, der fik placebo over en fireugers periode. 
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Hvilken risiko er der forbundet med Intrinsa? 
What is the risk associated with Intrinsa?
Hvorfor blev Intrinsa godkendt? 
Why has Intrinsa been approved?
Plastret sættes på tør, ren hud på den nederste del af abdomen (på maven under taljen). 
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Lave testosteronniveauer har været associeret med nedsat seksuallyst og seksuelle tanker samt med nedsat seksuel ophidselse. 
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott UK Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys. 
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Intrinsa? 
What information is still awaited for Intrinsa?
Hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder og æggestokke, er den mængde testosteron, der produceres, halveret. 
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Intrinsa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Intrinsa i seks måneder. 
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Intrinsa anvendes til behandling af kvinder, der har problemer med manglende seksuallyst og seksuelle tanker efter at have fået fjernet deres livmoder og begge æggestokke. 
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Hvad anvendes Intrinsa til? 
What is Intrinsa used for?
Hvordan blev Intrinsa undersøgt? 
How has Intrinsa been studied?
Hvordan anvendes Intrinsa? 
How is Intrinsa used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Intrinsa? 
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Hvordan virker Intrinsa? 
How does Intrinsa work?
Det er fordi, det kan skade et ufødt barn. 
This is because it may harm an unborn baby.
Det er vigtigt, at du tager den fulde anbefalede dosis hver dag. 
It is important that you take the total recommended dose each day.