natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke gennemført studier til karakterisering af empagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter. 
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Tid til første hændelse af CV-død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV-død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans. 
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med helbredet, som f.eks. som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben. 
This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk Placebo 
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Øget serumkreatinin/ Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit 
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total-kolesterol 5,0 % og 5,2 % versus 3,7 %; for HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % versus -0,5 %; for LDL-kolesterol 9,1 % og 8,7 % versus 7,8 %; for triglycerider 5,4 % og 10,8 % versus 12,1 %. 
respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Baseret på rapporter efter markedsføring Se pkt 4.4 De gennemsnitlige stigninger ift. 
derived from postmarketing experience see section 4.4
Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig. 
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin. 
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Tabel 8: Effektresultater efter 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med samtidig metforminbehandling Placebo 
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin (5 mg to gange daglig). 
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Erytem Urticaria 
Erythema Urticaria
• Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034. 
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Tabel 3: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling 
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Tabel 7: Effektresultater efter 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling Placebo 
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Hypoglykæmi ved en kombination med insulin og/eller sulfonylurinstof, urinvejsinfektioner, genitale infektioner og øget vandladning (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger) var de hyppigst rapporterede bivirkninger. 
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
•vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy. 
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 10.366 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 9 dobbeltblinde placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier af mindst 24 ugers varighed. 
Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Pakningsstørrelser er på 10x1, 14x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1og 100x1filmovertruknetabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter. 
The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi). 
See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
• Rødme af huden eller et kløende udslæt (nældefeber) 
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin plus insulin. 
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tageranden medicin eller har gjort det for nylig.Du skal eventuelt have kontrolleretdit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Tabel 4: Effekten på HbA1c efter 24 uger ved sammenligning af empagliflozin og metformin i kombination og disse lægemidler givet som individuelle lægemidler Empagliflozin 10 mg 
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 
Annex IV
Generelt 
Common
HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel til glimepirid 
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
• Kløe 
• vomiting
Patienter 75 år og ældre 
Patients 75 years and older
Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme. 
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1. 
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Første Anden Tredje 
First Second Third
En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme. 
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Sklerodermi i huden er blevet rapporteret. 
Scleroderma of the skin has been reported.
Behandl med samme dosis 
Treat with same dose
OG ≥ 75.000 
AND ≥ 75,000
Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald. 
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013 
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter) 
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter. 
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis. 
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane. 
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus. 
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
• Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med 
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
Der blev udført en efterfølgende noninferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15 %. 
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Dag 1 < 1.500 
Day 1 < 1500
77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner. 
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Omfattende hårtab ≥ 50 % forventes hos de fleste patienter, der oplever alopeci. 
Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
ELLER < 100.000 
OR < 100,000
Cyklusdag 
Cycle Day
*Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test 
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve af samlet overlevelse (intent-to-treat-population) 
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge. 
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne. 
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes. 
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne. 
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med totalbilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin. 
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt. 
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane. 
Such side effects occur far less with Abraxane.
Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79 % af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71 % af patienterne. 
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende: 
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13). 
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig. 
Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel albumin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået. 
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Ikke almindelig: Pneumonitis3 
Uncommon: Pneumonitis3
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer 
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
P-værdi(chi2 -test) 
P-value (chi-square test)
• et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper. 
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler. 
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af Abraxane/carboplatin hos patienter 75 år og derover. 
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst. 
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med Abraxane (6,2 %) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3 %). 
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%).
Administrer ikke den rekonstituerede suspension, hvis der ses partikler i hætteglasset. 
Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med Abraxane sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig. 
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25 % lavere end for patienter, der vejede 75 kg. 
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
fluoxetin) 
fluoxetine)
ELLER < 50.000 
OR < 50,000
Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis. 
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang) 
Progression-free Survivala (independent review)
Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig resuspension før brug. 
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Hvor tit skal jeg have Abraxane? 
How often will you receive Abraxane?
Efter administration af Abraxane til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94 %). 
Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abraxane 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%) 
Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane. 
2 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane.
Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i Abraxane-armen end i Taxol-armen (hhv. 54 % versus 28 % og 45 % versus 27 %). 
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i Abraxane/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2). 
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og regime. 
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%. 
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administrationen af lægemidlet. 
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering. 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Grad 3-4 
Grade 3-4