natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat). 
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Infusionstid 
Infusion solution
På grund af de begrænsede data og en forventet stigning i eksponeringen for doripenem-M-1-metabolitten tilrådes omhyggelig monitorering af patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt. 
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede kliniske data og en forventet forhøjet eksponering for doripenem og dets metabolit (doripenem-M-1) (se pkt. 
Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
4.2 og 5.2). 
(see sections 4.2 and 5.2)
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, og hvis du har: - Problemer med nyrerne. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Infunder den resterende del af opløsningen, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem. 
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
* Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab. 
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp. 
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
hver 8. time 1 eller 4 timer** 
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat). 
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til  80 ml/min). 
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
- Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem 
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Fritaget fra krav om brailleskrift 
Justification for not using Braille accepted
Lægemiddelinteraktion med valproinsyre Det frarådes at tage doripenem og valproinsyre/natriumvalproat samtidig (se pkt. 
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
CVVHDF: kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration. 
CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
og Acinetobacter spp. 
and Acinetobacter spp.
Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii* 
Species for which acquired resistance may be a problem:
Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 500 mg doripenem. 
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske 4 timer 
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre. 
It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem. 
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Doripenem fordeles godt til flere kropsvæsker og væv, f.eks. livmodervæv, retroperitonealvæske, prostatavæv, galdeblærevæv og urin. 
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Sådan indgives Doribax - Doribax klargøres og indgives af en læge eller sygeplejerske. 
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt. 
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
24 timer* * Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab. 
24 hours* * Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time,
Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax Sådan bruges Doribax 
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Forskellen i klinisk helbredelsesrate mellem doripenem og imipenem/cilastin var større hos patienter med APACHE-score > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) og hos patienter, der var inficeret med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10 
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
I et studie, hvor 12 forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som i.v.-infusion over 1 time, øgedes den systemiske eksponering for doripenem og doripenem-M-1 sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Længerevarende behandling med Doribax bør undgås. 
Prolonged use of Doribax should be
På baggrund af indberettede bivirkninger forventes det ikke, at Doribax vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Bivirkninger klarlagt under kliniske studier og post-marketing erfaring med Doribax Infektioner og parasitære sygdomme 
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 500 mg doripenem. 
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 250 mg doripenem. 
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
(kun methicillinfølsomme stammer)^ Streptococcus pneumoniae* 
(methicillin susceptible strains only)
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
- Komplicerede infektioner i mave eller tarm. 
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Glomerulær filtrationshastighed 
Gastrointestinal disorders
Almindelig: forhøjede leverenzymer 
Common: hepatic enzyme increased
Hvor meget Doribax bliver der indgivet? 
What Doribax is and what it is used for
I et studie, hvor seks forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som intravenøs infusion, blev doripenem og doripenem-M-1 fjernet under 4 timers hæmodialyse i mængder svarende til henholdsvis ca. 46 % og 6 % af dosis. 
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Doribax 500 mg pulver til infusionsvæske doripenem 
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
6.6) før indgift ved intravenøs infusion over en periode på 1 eller 4 timer. 
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Træk suspensionen op i en injektionssprøjte med kanyle og tilsæt den i en infusionspose indeholdende enten 50 ml eller 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 ml eller 100 ml 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske. 
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Doribax 250 mg pulver til infusionsvæske doripenem 
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Dose adjustment is necessary in patients with moderate and severe
Træk suspensionen op i en injektionssprøjte med kanyle, og tilsæt den i en infusionspose indeholdende enten 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 100 ml 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske, og bland indholdet, til det er helt opløst. 
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Klargøring af infusionsvæske, opløsning med dosis på 250 mg ud fra 250 mg hætteglas Tilsæt 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i 250 mg hætteglasset og ryst det, til der dannes en suspension. 
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Klargøring af infusionsvæske, opløsning med dosis på 500 mg ud fra 500 mg hætteglas Tilsæt 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i 500 mg hætteglasset og ryst det, til der dannes en suspension. 
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410 
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Klargøring af infusionsvæske, opløsning med dosis på 250 mg ud fra 500 mg hætteglas Tilsæt 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i 500 mg hætteglasset og ryst det, til der dannes en suspension. 
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 
Janssen-Cilag International NV
Grampositive aerobe 
Hepatobiliary disorders
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955 
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering. 
No dose adjustment is
Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt. 
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Virkning over en periode på 52 uger 
Efficacy over a 52-week period
Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr. 
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer. 
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får: [To be adjusted per Country (include phone number…)] 
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
N: alle randomiserede og behandlede patienter 
N: all randomised and treated patients
o Er velinformeret om håndtering af sygedage. 
o Is adequately informed about managing sick days.
Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer. 
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid. 
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
- Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer. 
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Hyppighed Meget almindelig Almindelig 
Frequency of occurrence Very common Common
• hvis du bruger en lav dosis insulin 
• if you are using a low dose of insulin
• Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt. 
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker. 
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Ketonniveauet bør måles igen efter to timer. 
Ketone levels should be measured again after two hours.
Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov. 
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater. 
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling. 
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger. 
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24. 
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen. 
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Volumendepletering*, c, † 
Volume depletion*, c, †
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning. 
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt. 
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Elimination/udskillelse 
Elimination/excretion
Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig. 
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
* 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer 
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
• ZYNQUISTA øger risikoen for DKA. 
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”): 
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. 
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Blodketon (betahydroxybutyrat) 
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
- Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet. 
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling. 
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten. 
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Diarre, flatulens 
Diarrhoea, flatulence
Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed. 
Insulin optimisation was continued throughout the study.
• hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år. 
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%) 
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter. 
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje. 
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering. 
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista. 
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
*Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002 
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
Hypotension/volumendepletering 
Hypotension/ volume depletion
måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder). 
1 episode in the past 6 months).
Flere doser på 800 mg en gang dagligt er blevet administreret til raske forsøgspersoner, og disse doser var veltolereret. 
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta. 
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi. 
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet. 
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
- som er i stand til at monitorere ketonniveauet og er blevet trænet i at vide, hvornår det skal gøres. 
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
• Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden). 
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
* Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi). 
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke. 
No dosage adjustment is recommended based on age.
Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive. 
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Reduktion af basalinsulin anbefales ikke, når sotagliflozin påbegyndes. 
No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Før behandlingsstart skal patienter evalueres med henblik på risikoen for DKA. 
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
• hvis du har problemer med din lever 
• if you have liver problems
Sotagliflozin må udelukkende administreres som et supplement til insulin. 
Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til: 
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Fremstiller: 
Manufacturer :
- Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt. 
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol. 
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
• hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage. 
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects: