natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Pioglitazone Krka i kombination med insulin. 
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Samtidig inddgivelse af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke sulfonylurinstoffers farmakokinetik. 
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
I kliniske forsøg med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde, associeret med væskeretention. 
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Pioglitazone Krka: 
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, blev 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år. 
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til1 ud af 100 personer) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni) 
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
- impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit 
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Kontakt lægen, før du tager Pioglitazone Krka: - hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt specielt hvis du er over 75 år. 
Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof. 
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt 
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin. 
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
14 tabletter: EU/1/11/723/001 28 tabletter: EU/1/11/723/002 30 tabletter: EU/1/11/723/003 56 tabletter: EU/1/11/723/004 60 tabletter: EU/1/11/723/005 90 tabletter: EU/1/11/723/006 98 tabletter: EU/1/11/723/007 
14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
14 tabletter: EU/1/11/723/015 28 tabletter: EU/1/11/723/016 30 tabletter: EU/1/11/723/017 56 tabletter: EU/1/11/723/018 60 tabletter: EU/1/11/723/019 90 tabletter: EU/1/11/723/020 98 tabletter: EU/1/11/723/021 
14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
Makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt 
Alanine aminotransferase increased not known not known not known not known not known
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinusitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1 - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
Synsforstyrrelse er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier. 
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
14 tabletter: EU/1/11/723/008 28 tabletter: EU/1/11/723/009 30 tabletter: EU/1/11/723/010 56 tabletter: EU/1/11/723/011 60 tabletter: EU/1/11/723/012 90 tabletter: EU/1/11/723/013 98 tabletter: EU/1/11/723/014 
14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 264,68 mg lactose (se pkt. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi. 
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer. 
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos kvinder, der tager Pioglitazone Krka. 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) hos patienter, der tager Pioglitazone Krka. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Krka 
What you need to know before you take Pioglitazone Krka
som oral behandling med to præparater, sammen med - et sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret 
as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Hjerteinsufficiens er hyppigere rapporteret, når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens. 
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm) 
White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Krka 
If you stop taking Pioglitazone Krka
- Øvrige indholdsstoffer:lactosemonohydrat, hydoxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, 
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Hvis du har glemt at tage Pioglitazone Krka 
If you forget to take Pioglitazone Krka
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Pioglitazone Krka, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tabuleret sammendrag af bivirkninger 
Tabulated list of adverse reactions
Når du har taget Pioglitazone Krka i 3-6 måneder, vil din læge undersøge, om medicinen virker. 
Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Pioglitazone Krka er for svag. 
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Dette sker fortrinsvis via cytochrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV). 
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risiko-studie) som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer. 
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget med ”45” på den ene side af tabletten (diameter 10,0 mm). 
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget med ”15” på den ene side af tabletten (diameter 7,0 mm) 
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinphosphokinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt 
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur almindelig almindelig artralgi almindelig almindelig almindelig rygsmerter almindelig 
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Pioglitazone Krka 45 mg tabletter 
Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Pioglitazone Krka 30 mg tabletter 
Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 3- gange stigning i AUC for pioglitazon. 
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter 
Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Krka Sådan skal du tage Pioglitazone Krka Bivirkninger 
What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Der er set henholdsvis en øgning og en reduktion af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) eller rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) (se pkt. 
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
cyster og polypper) blærecancer ikke ikke ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Her viste glykæmiske kontrolmålinger( målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrentlig de samme to grupper imellem efter et år. 
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Sådan skal du tage Pioglitazone Krka 
How to take Pioglitazone Krka
Udseende og pakningsstørrelser Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm) 
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet ødem meget almindelig træthed ikke almindelig 
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter behandlet med pioglitazon og 7.400 patienter behandlet med komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder. 
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin. 
If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pioglitazone Krka 45 mg tabletter pioglitazon 
Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Mave-tarm kanalen flatulens almindelig 
CARTON FOLDING BOX
Pioglitazone Krka 30 mg tabletter pioglitazon 
Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter pioglitazon 
Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
<MM/ÅÅÅÅ> 
Ear and
Admininstration 
Adverse reaction
Immunsystemet Overfølsomhed og allergiske reaktioner 
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 
Not known: cannot be estimated from the available data
Odds ratio (95 % KI) 
Odds Ratio (95% CI)
Hyppigheder er defineret som: 
Frequencies are defined as:
Administration af aprotinin er derfor kontraindiceret hos disse patienter. 
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
MedDRA standard systemorganklasse 
MedDRA Standard System organ class
Det er ukendt, om aprotinin udskilles i human mælk. 
It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Voksne: 
Adult:
De fleste af disse studier gjorde ikke tilstrækkeligt rede for disse baseline-forskelle i risikofaktorer, og indflydelsen af disse risikofaktorer på resultaterne er ikke kendt. 
Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler. 
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Aprotinin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko. 
Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Derfor er forståelsen af disse observationsstudier begrænset, og en sammenhæng mellem brug af aprotinin og øget mortalitet kan hverken be- eller afkræftes. 
Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Placenta er sandsynligvis ikke absolut inpermeabel for aprotinin, men permeationen synes at være meget langsomt. 
The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor). 
Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Metabolisme, elimination og udskillelse 
Metabolism, elimination and excretion
Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin. 
The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
• Bestemmelse af heparin-niveauer 
• Determination of Heparin Levels
I størstedelen af tilfældene var den postoperative renale dysfunktion ikke alvorlig, og den var reversibel. 
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet. 
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Aminoglykosider er en risikofaktor for renal dysfunktion. 
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Vurdering af risikoen for allergiske reaktioner 
Assessment of potential for allergic reactions
- Dine nyrer fungerer ikke normalt. 
- Your kidneys do not work properly.
Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel. 
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Hvis der anvendes et multi-lumen-centralkateter, er et separat kateter ikke påkrævet. 
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Anafylaktisk shock (potentielt livstruende) 
Anaphylactic shock (potentially life threatening)
<Lægemidler, der indholder aprotinin> tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab. 
<Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Generelt bør den totale dosis aprotinin, der administreres pr. behandlingscyklus, ikke overstige 7 millioner KIE. 
In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Dog kan der på grund af flere metodiske mangler ikke drages nogen sikker konklusion om de kardiovaskulære risici på basis af BART-studiets resultater. 
However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Reeksponering for aprotinin 
Re-exposure to aprotinin
Hos mennesket udgør urinudskillelse af aktivt aprotinin mindre end 5 % af dosis. 
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation. 
It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
I nogle studier sås en tendens til øget incidens af MI i forbindelse med aprotinin, mens andre studier viste en lavere incidens sammenlignet med placebo. 
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Hvis du er gravid eller ammer, tror, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Din læge vil diskutere fordele og risici ved at anvende dette lægemiddel med dig. 
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin. 
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Arteriel trombose (og de organspecifikke manifestationer, der kan vise sig i vitale organer som f.eks. nyrer, lunger eller hjerne) 
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
I alt oplevede omkring 11% af de patienter, der blev behandlet med aprotinin, bivirkninger. 
In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Aprotinin hæmmer også kontaktfaseaktiveringen af koagulationen, som både initierer koagulation og fremmer fibrinolyse. 
It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Ældre Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responset hos ældre patienter. 
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
I disse studier blev aprotinin som regel givet til patienter, der havde flere risikofaktorer for øget mortalitet før operationen end patienter i de andre behandlingsgrupper. 
In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). 
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Mutagent potentiale Aprotinin gav et negativt mutagent respons i Salmonella/mikrosom-testen og B. subtilis DNA-skadesystemet. 
Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.