natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De europæiske programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa har haft fokus på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow og Salmonella infantis, der er de fem hyppigste serotyper ved human salmonellose (forordning (EF) nr. 2160/20039). 
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017. 
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Behandling bør baseres på bekræftelse af involverede Salmonella serovarianter eller i det mindste epidemiologiske data, der bekræfter den pågældende serovariant. 
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
4-lags polyethylenterephthalat (PET) / polyethylen / aluminiumfolie / surlyn ionomerbrev, forseglet ved varme og tryk. 
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Tilstedeværelsen af E. coli blev påvist ved forudgående bakteriologiske eller kliniske test og blev bekræftet i prøver fra kaniner, der blev slagtet eller selv døde efter inklusion. 
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Dette blev heller ikke vurderet acceptabelt, da dosering ud fra vægt blev anset for at være det mest hensigtsmæssige med henblik på ensartede doser, og derfor blev alle forekomster af "måleanordning" slettet fra produktinformationen. 
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
De vigtigste dyrearter, der skal opføres på listen, er alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle. 
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
PAKNINGSSTØRRELSE 50 breve 
PACKAGE SIZE 50 sachets
Hvad angår anvendelse af Girolan mod Salmonella, blev det i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1177/200610 vurderet, at antimikrobielle stoffer ikke bør bruges til bekæmpelse og behandling af Salmonella hos fjerkræ, bortset fra i ekstraordinære tilfælde. 
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Risiciene ved brug af Girolan er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antibiotikaresistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv. 
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod gantamicin og andre stoffer i gruppen af aminoglykosider. 
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Apramycinsulfat 333 mg / ml svarende til apramycin 230 mg / ml 
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Apramycin blev påvist at være effektivt med henblik på større vægtforøgelse, bedre foderudnyttelse, reduceret dødelighed samt reduceret sværhedsgrad af diarré og kliniske tegn. 
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Apramycinresistens kan påvirkes af co-selektion (resistens overfor apramycin er blevet beskrevet som værende placeret i det samme mobile genetiske element som andre resistente determinanter i Enterobacteriaceae) og krydsresistens (f.eks. med gentamicin). 
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Tilbageholdelsestider: Grise: 
Withdrawal periods: Pigs:
Indbringelsesanmeldelsen skyldtes bekymringer på grund af divergerende nationale beslutninger fra medlemsstaternes side, der har medført divergerende oplysninger i produktinformationerne, hvad angår f.eks. måldyrearter, indikationer for anvendelse, dosering (doser og varighed) og tilbageholdelsestider. 
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Efter åbning: Anvendes straks. 
Once opened, use immediately.
Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%). 
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
• Hvis antibiotikaresistens allerede er til stede, udvikles eller erhverves, vil anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af klinisk smittede besætninger, til forebyggelse af Salmonella infektion eller til behandling af smittede besætninger uden kliniske tegn fremme selektion og spredning af resistente bakteriestammer gennem hele produktionspyramiden. 
• Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Efter åbning: anvendes indenfor 28 dage. 
Once opened, use within 28 days.
Resultaterne udviste en statistisk signifikant forskel i dødelighed i de apramycin-behandlede grupper på den ene side og de ubehandlede kontrolgrupper på den anden side. 
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
I alle undersøgelserne blev den maksimale dosis i henhold til produktinformationen anvendt. 
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Disse fem serotyper omtales typisk som zoonotiske i de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa. 
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda. 
Elanco Valquímica, S.A.
Dette understøttes også af en statistisk analyse fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, der påviser, at der ikke sker ændringer i analyseresultaterne over tid. 
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF. 
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Disse undersøgelser omfattede tyrekalve, der var ca. en uge gamle, og som var naturligt smittet med E. coli og/eller Salmonella spp. 
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Indgivelsen af aminoglykosider til dyr, der lider af nedsat nyrefunktion eller i kombination med stoffer, der også påvirker nyrefunktionen, kan derfor udgøre en risiko for forgiftning. 
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Apramycin er et bredspektret aminocyclitol-antibiotikum, der er produceret ud fra Streptomyces tenebrarius-stammen. 
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
I diverse europæiske overvågningsprogrammer var E. coli-isolater fra kyllinger følsomme over for apramycin. 
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Salmonella er en af de mikroorganismer, der hyppigst forårsager fødevarebårne zoonotiske udbrud og sygdomstilfælde hos mennesker i Europa (EFSA og ECDC, 20164). 
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Hvad angår indikationen Salmonella, er der fremlagt nylige data, der peger på god følsomhed over for apramycin hos Salmonella spp., men de eneste data, der specifikt gælder Salmonella gallinarum, kommer fra Nigeria (Agbaje et al., 20107) og Korea (Kang et al., 20108), og den epidemiologiske situation i Europa kan være en anden. 
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Dosis (mg produkt pr. kg legemsvægt pr. dag) 
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Der forelå ingen nylige data om følsomheden hos Salmonella gallinarum- eller Salmonella pullorum-isolater i kliniske tilfælde i Europa, da man i Europa ikke har identificeret salmonellose forårsaget af disse serotyper siden 
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Det fremgår af punkt 6.4 i det godkendte produktresumé for veterinærlægemidlet, at der ikke kræves nogen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. 
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Derfor vurderer CVMP, at indikationen "behandling af Salmonella hos fjerkræ" ikke er berettiget og bør slettes fra produktinformationen for Girolan. 
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Disse data er konsistente med oplysningerne i den publicerede litteratur. 
These data are consistent with the information available in published literature.
2 x 106 IE 
IU 2 x 106 IU
Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen; apramycin optages dårligt, men optagelse kan være forhøjet hos unge dyr og hos dyr med en defekt tarmbarriere. 
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Disse enzymer bidrager med forskellige former for krydsresistens over for andre aminoglykosider. 
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
I sine detaljerede begrundelser for revurdering anmodede indehaveren af markedsføringstilladelse om en opbevaringstid på 24 måneder på grundlag af stabilitetsdata fremlagt under indbringelsen. 
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Kvæg: Lægemidlet er ikke beregnet til brug under drægtighed eller laktation. 
Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Eventuelle nationale bekæmpelsesprogrammer bør følges." 
National control programmes should be followed where available.‘
• Ud fra et fødevaresikkerheds- og folkesundhedsperspektiv har anvendelse af antimikrobielle stoffer til bekæmpelse af Salmonella spp. 
• In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp. 
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Efter medicineringsstart steg den kumulative dødelighed tilsvarende, idet testresultaterne viste non-inferioritet i apramycin-gruppen vs. colistin-gruppen. 
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
CVMP vurderede, at anvendelse af antimikrobielle stoffer mod Salmonella vil øge selektionspresset og potentielt fremme udbredelsen af antibiotikaresistens. 
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Mulige forgiftningssymptomer kan ses som: blød afføring, diarre, opkast (vægttab, anoreksi o.lign.), nedsat nyrefunktion og påvirkning af centralnervesystemet (nedsat aktivitet, tab af reflekser, kramper etc.). 
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration, hvilket er konsistent med oplysningerne i publiceret litteratur. 
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
På grundlag af historiske batchdata blev en målpotens på 552,000 IE/g apramycin fastsat, og alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" i produktinformationen blev erstattet med den tilsvarende værdi udtrykt i IE/g produkt. 
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde én feltundersøgelse, der omfattede kyllinger med kunstigt induceret Salmonella pullorum-infektion. 
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Apramycin er påviseligt effektivt til behandling af Salmonella-infektioner hos kalve, hvor anvendelse af lægemidlet har reduceret dødeligheden og kan være berettiget af hensyn til dyrevelfærden. 
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Brugen af veterinærlægemidlet bør baseres på følsomhedstest af bakterier dyrket fra dyret. 
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Flaske (foldeetiket) og pose (etiket) 
Bottle (booklet) and bag (label)
Aminoglykosider kan have en negativ effekt på nyrefunktionen. 
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
I den forbindelse vurderes det at være nødvendigt at tilføje følgende sætning i produktresuméets punkt 4.5, "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen": "Hvis diagnosen Salmonella Dublin stilles på bedriften, bør der indføres bekæmpelsesforanstaltninger, herunder løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, biosikkerhed og kontrol med flytning af dyr. 
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Til kalve kan det indgives gennem mælk eller mælkeerstatning. 
In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Hvad angår lægemidlets kvalitet, er der fastlagt en målpotens på 552.000 IE/g apramycinsulfat på baggrund af de fremlagte historiske batchdata. 
With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
De fremlagte data viste også, at resistens over for apramycin ikke er særlig udbredt hos E. coli-isolater fra kvæg. 
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Derfor vurderer CVMP, at det er berettiget at bibeholde indikationen "behandling af Salmonella Dublin" for Girolan. 
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt 12 feltundersøgelser til understøttelse af effekt i indikationen E. coli. 
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
De anvendte doser af apramycinbase eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 og/eller 44 mg/kg kropsvægt/dag i 5 eller 10 dage i træk. 
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DD/MM/YYYY 
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Hvad angår tilbageholdelsestiden for kød og indvolde fra kyllinger, har indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser. 
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand. 
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Det konkluderes, at den fremlagte dokumentation understøtter terapeutisk anvendelse af Girolan ved colibacilose hos kyllinger. 
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
50 x 106 IE (flaske) 1.000 x 106 IE (pose) 
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Metabolisme i dyret er meget begrænset. 
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Hvad angår feltundersøgelser, blev der udført 23 undersøgelser til vurdering af opløseligt Girolan-pulver til behandling af colibacillose efter fravænning. 
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Antimikrobiel behandling af kødproducerende fjerkræ øger risikoen for smitte af slagtekroppene med resistente Salmonella spp. 
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Dosis, administrationsvej og doseringshyppighed er som angivet i produktinformationen. 
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Selvom det vurderes, at Salmonella-stammer generelt er følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), skal det bemærkes, at kun Salmonella-udbrud med kliniske tegn (hos kalve udbrud forårsaget af Salmonella Dublin) bør behandles med apramycin. 
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Opbevaringstid efter fortynding i drikkevand/mælkeerstatning i henhold til anvisningerne: 24 timer. 
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt. 
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Desuden fastsætter forordning (EU) nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12 regler for forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan smitte andre dyr eller overføres til mennesker, og i artikel 46 fastslås det, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt, forudsat at disse foranstaltninger er relevante eller nødvendige. 
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt, vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen. 
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Svin er blevet godkendt som måldyreart for alle de produkter, der er berørt af denne indbringelsesprocedure, ligesom den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli". 
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Serumkoncentrationer er højest efter omkring 6 timer med 2,4 µg/ml efter oral indgift af 40 mg apramycin/kg legemsvægt. 
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Apramycin er et bredspektret baktericidt aminoglykosid-antibiotikum, som virker ved at binde til 30S underenheden af ribosomet og derved forebygger proteinsyntese og forstyrrer bakteriens membranpermeabilitet. 
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.