natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Når sprøjten igen er påsat den blå port på infusionsposen, tømmes sprøjtens indhold tilbage i infusionsposen, og den endelige voriconazol-infusionsvæske på 0,5-5 mg/ml fremkommer. 
• Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Patienter 40 kg og derover* 
Patients 40 kg and above*
• Koncentratet fortyndes ved forsigtigt at vende hætteglasset med adapter og sprøjte, og det fornødne volumen koncentrat udtages i sprøjten (se skema nedenfor). 
• For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Information om rekonstituering og fortynding 
Reconstitution and Dilution information
Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital) [potente CYP-induktorer] 
Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
• VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, tilføres derefter hætteglasset ved at fjerne engangssprøjten fra posen, forbinde den til hætteglasadapteren og derefter tømme indholdet ned i hætteglasset. 
• The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
Det er sandsynligt, at disse patienters metabolisering af voriconazol mere ligner børns end voksnes. 
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Brugsanvisning Omryst den lukkede flaske med færdigblandet suspension i ca. 10 sek. før hver brug. 
Instructions for use: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Derfor er dosisjustering ikke nødvendig for oral dosering hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Behandling af invasiv aspergillose. 
Treatment of invasive aspergillosis.
Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID, 
Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. 
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
• Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret) 
• Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔ 
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
• Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen. 
Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
Warfarin (30 mg enkelt-dosis, administeret sammen med 300 mg BID voriconazol) [CYP2C9-substrat] 
Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate]
Administration VFEND oral suspension skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
Method of administration VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
Administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner. 
Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Tilsæt 2 målebægre vand (i alt 46 ml) til flasken. 
Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Medmindre andet er specificeret, er lægemiddelinteraktionsstudierne udført hos raske voksne mandlige forsøgspersoner ved anvendelse af oral voriconazol på 200 mg 2 gange dagligt indtil steady state. 
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Vedligeholdelsesdosis (efter de første 24 timer) 
Maintenance dose (after first 24 hours)
Samtidig administration af voriconazol og lav-dosis ritonavir (100 mg BID) bør undgås, medmindre en evaluering af fordele og ulemper for patienten vil retfærdiggøre anvendelse af voriconazol. 
Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Samtidig administration af voriconazol og sirolimus er kontraindiceret (se pkt. 
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Samtidig administration af sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), som er CYP3A4substrater, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre ergotisme (se pkt. 
Coadministration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. 
Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Der er risiko for, at sprøjten ikke kan ventilere ordentligt, hvis der tilbageføres store mængder luft eller lægemiddel i hætteglasset. 
The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
• infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer 
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 63,42 mg lactosemonohydrat. 
VFEND 50 mg film-coated tablets Each tablet contains 63.42 mg lactose monohydrate.
Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt. 
Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Voriconazol Cmax and AUC ↔ Ingen dosisjustering 
Voriconazole Cmax and AUC ↔ No dose adjustment
Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationer af voriconazol signifikant (se pkt. 
Coadministration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; silica, kolloid; titandioxid; xanthangummi; natriumcitrat; natriumbenzoat; citronsyre; naturlig appelsinsmag. 
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
Dosisreduktion an vinkaalkaloider bør overvejes. 
Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VFEND bør overvejes. 
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
7a Montér i.v.-slangen til patientens i.v.-adgang. 
7a Attach the IV line to the patient injection site.
Se afsnittet ”Synsnedsættelse” i pkt. 
See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
VFEND 40 mg/ml pulver til oral suspension 
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
Omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger til rifabutin (f.eks. regnbuehindebetændelse) anbefales, når rifabutin administreres samtidigt med voriconazol. 
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter Effekten af voriconazol sammenlignet med behandling med amphotericin B efterfulgt af fluconazol i primær behandling af candidæmi, blev vist i et åbent komparativt studie. 
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Pulver til oral suspension: Opbevares ved 2°C til 8°C (i køleskab) før færdigblanding. 
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
I et uafhængigt publiceret studie, Cmax  6,6 gange Sirolimus AUC   11 gange 
In an independent published study, Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-  11-fold
• Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig VFEND opløsning på 0,5-5 mg/ml af voriconazol. 
• The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Hvis patienten ikke tåler behandlingen, kan dosis reduceres i trin på 1 mg/kg (eller 50 mg/trin, hvis den maksimale orale dosis på 350 mg blev anvendt initialt). 
If patient is unable to tolerate treatment, reduce the dose by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger (hepatotoksicitet, alvorlige hudreaktioner, herunder fototoksicitet og planocellulært karcinom, alvorlige eller langvarige synsforstyrrelser og periostitis), skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes. 
In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
3a Fjern omslaget fra adapteren og kassér det. 
3a Remove the adaptor casing from the vial adaptor and discard.
Hos størstedelen af de unge patienter var voriconazoleksponering sammenlignelig med den for voksne i samme dosisregime. 
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
• Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), 
Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
En 100 ml high density polyethylenflaske (HDPE) (med et børnesikret polypropylenlåg) indeholder 45 g pulver til oral suspension. 
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains
Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, samtidig med naloxon) 
Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Sirolimus (2 mg enkeltdosis) 
Sirolimus (2 mg single dose)
• Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud. 
Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
1b Fjern først plastikhætten fra hætteglasset og aftør toppen med en antiseptisk serviet. 
1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
• invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter) 
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Ritonavir (potent CYP-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt. 
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer >2,5 mg/dl), ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND (se pkt. 
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
3b Montér sprøjten på adapteren. 
3b Screw the syringe onto the vial adapter.
Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin anbefales det, at ciclosporindosis halveres og ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje. 
When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
2 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 
2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets
• Fjern plastikhætten fra VFEND hætteglasset, og aftør toppen med en antiseptisk serviet. 
• To prepare the VFEND vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
• Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes) 
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)
Oralt 
Oral
Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion under behandling med studielægemiddel * Studiets primære effektmål ** Forskel i andele, 95% konfidensinterval og opnåede p-værdier efter justering for randomisering 
Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP-induktor] 
Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
Forsigtighed tilrådes, når VFEND gives til patienter, der er overfølsomme over for andre azoler (se også pkt. 
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Silica, kolloid vandfri Titandioxid (E171) Xanthangummi Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumbenzoat (E211) Naturlig appelsinsmag 
Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour
Hvis flere doser voriconazol indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUC blive reduceret med henholdsvis 34% og 24%. 
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
• Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Hvis der er partikler, roteres og hætteglasset efterses igen. 
If particles are seen, swirl again and re-inspect.
VFEND pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. 
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor] 
Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer]
Det anbefales, at VFEND indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time. 
It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater] 
Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat. 
Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
1 målebæger (markeret til at angive 23 ml), 5 ml sprøjte og flaskeadaptor. 
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
VFEND kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad. 
VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
I et uafhængigt publiceret studie, Alfentanil AUC   6 gange 
In an independent published study, Alfentanil AUC0-  6-fold
Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2-<12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se pkt. 
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
7b Når infusionen er i gang må der ikke trykkes på infusionsposen, da det kan påvirke den dosis, 
7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Der henvises til patientindlægssedlen for yderligere brugsanvisning. 
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Macrolidantibiotika 
Macrolide antibiotics
VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. 
VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Patienter, der behandles med VFEND, skal monitoreres nøje for levertoksicitet. 
Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Tabletkerne Lactosemonohydrat Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Povidon 
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Povidone
1 steril polypropylenpose til engangsbrug med folieomslag, der indeholder VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, i ét kammer (50 ml). 
1 sterile, single use, foil overwrapped, polypropylene bag containing VFEND solvent for solution for infusion in one compartment (50 ml).
Hvis patienten ikke tåler behandlingen, kan dosis reduceres i trin på 1 mg/kg. 
If patient is unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
EU/1//02/212/013 2 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/014 10 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/015 14 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/016 20 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/017 28 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/018 30 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/019 50 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/020 56 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/021 100 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/037 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/038 10 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/039 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/040 20 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/041 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/042 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/043 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/044 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/045 100 filmovertrukne tabletter 
EU/1/02/212/013 2 film-coated tablets EU/1/02/212/014 10 film-coated tablets EU/1/02/212/015 14 film-coated tablets EU/1/02/212/016 20 film-coated tablets EU/1/02/212/017 28 film-coated tablets EU/1/02/212/018 30 film-coated tablets EU/1/02/212/019 50 film-coated tablets EU/1/02/212/020 56 film-coated tablets EU/1/02/212/021 100 film-coated tablets EU/1/02/212/037 2 film-coated tablets EU/1/02/212/038 10 film-coated tablets EU/1/02/212/039 14 film-coated tablets EU/1/02/212/040 20 film-coated tablets EU/1/02/212/041 28 film-coated tablets EU/1/02/212/042 30 film-coated tablets EU/1/02/212/043 50 film-coated tablets EU/1/02/212/044 56 film-coated tablets EU/1/02/212/045 100 film-coated tablets
Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administration af voriconazol. 
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) 
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Hver flaske indeholder 3 g voriconazol 
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Farmakokinetikken af oralt indgivet voriconazol er ikke påvirket af nedsat nyrefunktion. 
The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 
Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
I undersøgelser af den præ- og postnatale udvikling hos rotter, forlængede voriconazol, ved en mindre optagelse end den der ses ved terapeutiske doser hos mennesker, gestations- og fødselsvarigheden, medførte dystoci med heraf følgende maternal mortalitet og reducerede den perinatale overlevelse af afkommet. 
In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
VFEND vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time. 
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Engangssprøjte, hætteglas og hætteglas adapter kan herefter bortskaffes. 
The syringe, vial and vial adapter can then be discarded.
Sæt låget på igen og omryst flasken kraftigt i ca. 1 minut. 
Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.