natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Septanest indeholder det aktive stof articain sammen med adrenalin (epinephrin), som hjælper med at forlænge articains virkninger og begrænse det til et bestemt område af kroppen. 
Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Septanest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres. 
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Dette har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne, dvs. produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), punkt 4.5 (interaktioner), punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), punkt 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), punkt 4.8 (bivirkninger) og punkt 4.9 (overdosis). 
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Den 4. juni 2018 indbragte Septodont, som markedsfører Septanest, sagen for EMA med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Septanest i EU. 
On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Den 28. marts 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Septanest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU. 
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Septanest er nu godkendt til brug som lokalbedøvende middel ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller med en legemsvægt på mindst 20 kg). 
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Gennemgangen af Septanest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Septanest må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for articain eller lignende lokalbedøvende midler (kendt som lokalbedøvende midler af amidtypen) eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet. 
Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Septanest er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der anvendes til at forebygge smerte og ubehag i en del af kroppen under medicinske indgreb. 
Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
• Kan tages med eller uden mad 
• Take with or without food
Voksne inklusive ældre 
Adults including the elderly
Prazosin, og De har fået en allergisk reaktion 
Prazosin, and you suffered an allergic reaction
Dette bør tages i betragtning, når laboratoriedata fortolkes. 
This should be considered when interpreting laboratory data.
Det er mere sandsynligt ved starten af behandlingen , eller hvis Deres læge øger Deres dosis. 
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Deres læge har bestemt, hvilken dosis der er bedst til Dem. 
Your doctor has decided which dose is best for you.
• Andre lægemidler til at sænke blodtrykket 
• other medicine to lower blood pressure
Nøje kontrol af blodtrykket. 
Close control of blood pressure.
Hos hypertensive patienter behandles begge tilstande samtidigt. 
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Følg Deres læges henvisninger og lad være med selv at ændre dosis. 
Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, så lad være at tage en dobbeltdosis, men fortsæt som før. 
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Lad være med at køre eller betjene maskineri, hvis De føler dem mindre opmærksom, mens De tager denne medicin. 
Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Bivirkningerne, der betragtes som mindst muligvis relateret til behandlingen, er angivet nedenfor efter legemets organklassesystem og absolutte hyppighed. 
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Meget sjælden: Stigning i serum creatinin. 
Very rare: increase of serum creatinine.
Fortæl det til Deres læge, hvis noget af ovenstående gælder for dem. 
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Spørg Deres apotek, hvad de skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Synk tabletterne hele med et helt glas vand 
• Swallow the tablets whole with a full glass of water
Om nødvendigt kan Deres læge øge denne dosis til den maksimale på to tabletter én gang om dagen 
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Fortæl det til Deres læge, hvis De allerede tager noget af følgende: 
Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Et dosisregime på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med nedsat føtal overlevelse. 
A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde væske. 
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
• Medicin, der indeholder østrogen 
• medicine containing Estrogen
Meget sjældne bivirkninger ses hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter omfatter ændringer i blodet og en stigning i blod- og creatininniveauer. 
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
De bør oplyses om den mulige risiko for skader og forsigtighedstiltag for at minimere ortostatiske symptomer. 
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
• hvis De har en hjertesygdom eller en hjertetilstand 
• if you have heart disease or a heart condition
Bølgedalsniveauer ved 24 timer er imidlertid de samme for begge formuleringer. 
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Radioaktivitet blev fundet at krydse placenta efter oral administration af mærket doxazosin til gravide rotter. 
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
De bør snakke med Deres læge eller apotek, hvis de ikke er sikker. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Postural hypotension og i sjældne tilfælde synkope kan forekomme ved begyndelsen af behandlingen, især ved meget høje doseringer, men også når behandlingen genoptages efter en pause. 
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Tag alle tiloverblevne tabletter og beholderen med dem. 
Take any remaining tablets and the container with you.
Øgning i plasma renin aktivitet og takykardi er sjældent blevet set under længerevarende behandling. 
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Den indeholderdoxazosin, der hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-blokkere. 
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K 29-32 
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Doxazosin har vist sig at være en effektiv blokker af 1A undertype af alfa-adrenoreceptorer, der udgør mere end 70% af de adrenerge undertyper i prostata. 
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Den tomme tablet vil blive udskilt i Deres affføring. 
The empty tablet will be passed out in your stools.
• hvis De har taget et lægemiddel indeholdende Doxazosin eller et lignende lægemiddel, f.eks. 
• if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Denne virkning menes at være et resultat af selektiv blokade af alfa1-adrenoreceptorer lokaliseret i vaskulaturen. 
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
De fleste af patienterne med prostatahyperplasi kontrolleres med den indledende dosis. 
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Doxazosin har en gavnlig virkning på blodlipider med signifikant øgning af HDL/total cholesterol ratio (ca. 4-13% af base line værdierne) og signifikant reduktion af totale glycerider og total cholesterol. 
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Ved indledningen af behandlingen eller øgning af dosis bør patienten overvåges for at minimere muligheden for posturale virkninger, f.eks. hypotension og synkope. 
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
De skal ikke være bekymret, hvis De lægger mærke til tabletskallen i deres afføring. 
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
• hvis De er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne i tabletten 
• if you are allergic to any of the tablet ingredients
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Tilvænning er ikke blevet observeret under længerevarende behandling med doxazosin. 
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Plasmaeliminationen er bifasisk med den terminale eliminationshalveringstid værende 22 timer, og dette giver derfor basis for doseringen én gang daglig. 
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Der foreligger ikke nogen undersøgelser vedrørende interaktioner med midler, der øver inflydelse på levermetabolismen. 
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Almindelig: Apati 
Common: apathia
Yderligere forbedrer doxazosin insulinfølsomheden hos patienter med forringet følsomhed over for insulin, men også med hensyn til dette fund er den kliniske relevans stadig usikker. 
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Med én gang daglig dosering er klinisk signifikante reduktioner i blodtrykket tilstede gennem dagen og ved 24 timer efter dosering. 
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Deres medicin er i form af en 'depottablet. 
Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer for kardiovaskulær lidelse, bør doxazosin ikke anvendes som et enkelt middel som førstevalgs behandling af hypertension grundet en mulig øget risiko for udvikling af hjertesvigt. 
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
• hvis De har sukkersyge 
• if you have diabetes
Undersøgelser af ammende rotter, der fik en enkelt oral dosis radioaktiv doxazosin, gav en akkumulering i modermælken med en maksimal koncentration på omkring 20 gange større end moderens plasmakoncentration. 
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Non-steroide antirheumatika eller østrogener kan nedsætte den antihypertensive virkning af doxazosin. 
Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Dyreundersøgelser har vist nedsat føtal overlevelse ved høje doser (se pkt. 
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoreceptorantagonister ATC-kode: C02CA04 
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
• hvis De har nyreproblemer, såsom blæresten, vandladningsbesvær eller lider af hyppige urinvejsinfektioner 
• if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne: [Udfyldes ved afslutningen af proceduren] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Må ikke tygges, deles eller knuses. 
Must not be chewed, divided or crushed.
Doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner (98%). 
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Da doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner er dialyse ikke indiceret. 
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
In vitro data for humant plasma indikerer, at doxazosin ikke har nogen virkning på proteinbindingen af digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin. 
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Man bør passe særlig på hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, der tager doxazosin for at behandle benign prostatahyperplasi (BPH). 
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Distribution: Cirka 98% af doxazosin er proteinbundet i plasma. 
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Hos patienter behandlet for benign prostatahyperplasi og uden hypertension er ændringer i middelblodtrykket små, men hypotension, svimmelhed, træthed forekommer hos 10 - 20% af patienterne, og ødem og dyspnøe forekommer hos mindre end 5% af patienterne. 
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Hvis en bivirkning bliver alvortlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt I denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Methacrylsyre - ethylakrylat copolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kolloidalt vandfrit silica 
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Da der ikke findes klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens, anbefales anvendelse til disse patienter ikke. 
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
De findes i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter og i HDPE tabletbeholdere med 100, 250 tabletter. 
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Sygdomme i blod- og lymfesystem: Meget sjælden: Reduktion i erythrocytter, leukocytter og thrombocytter 
Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Butylhydroxytoluen (E321) α-Tocopherol 
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Der er kun begrænsede data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion og om virkningerne af lægemidler, der vides at have indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin). 
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
• hvis De har eller har haft nogen form for obstruktion af fordøjelseskanalen 
• if you have or have had a blockage in your gut
Blister (PVC/PVDC/aluminium) 
PVC/PVDC/aluminium blisters
• Smertestillende midler, der kaldes non-steroide inti-inflammatoriske midler (NSAID'er), f.eks. Ibuprofen 
• painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
I en klinisk undersøgelse af 12 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion resulterede en administration af en enkeltdosis doxazosin i en øgning af AUC på 43% og et fald i oral clearance på cirka 40%. 
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Behandling med doxazosin har vist sig at resultere i regression af venstre ventrikulær hypertrofi, hæmning af thrombocytophobning såvel som forbedret kapacitet af vævsplasminogen-aktivator. 
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder butylhydroxytoluen (E321) LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 depottabletter 250 depottabletter ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse Tabletter skalæ sluges hele. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains butylhydroxytoluene (E321) PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use The tablets should be swallowed whole.
HDPE tabletbeholder 
HDPE tablet container
Sympatomimetika kan nedsætte den antihypertensive virkning af doxazosin; doxazosin kan nedsætte blodtrykket og vaskulære reaktioner for dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin. 
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Som alle andre lægemidler kan Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
• hvis De har problemer med leveren 
• if you have liver problems
Indeholder butylhydroxytoluen (E321) 
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Der anbefales også forsigtighed, når doxazosin gives somtidig med lægemidler, der kan øve indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin). 
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
- hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne, 
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Ved steady-state var den relative biotilgængelighed for doxazosin fra Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne sammenlignet med den umiddelbare frigivelsesform 54% ved 4 mg dosis og 59% ved 8 mg dosis. 
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
• Hvis De skal have taget en blodprøve, da Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan påvirke visse testresultater 
• if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Doxazosin kan øve inflydelse på plasma reningaktivitet og udskillelse i urinen af vaniljemandelsyre. 
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
MINDSTEKRAV TIL DEN UMIDDELBARE EMBALLAGE HDPE TABLET BEHOLDER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
Deres tabletter med 'modificeret frigivelse' er specielt udformet til langsom frigivelse af lægemidlet fra tabletskallen, Skallen nedbrydes ikke, men passerer igennem kroppen. 
Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Doxazosin har vist sig at være fri for metaboliske bivirkninger og er passende for behandling af patienter med samtidig eksisterende astma, diabetes, venstre ventrikulær fejlfunktion eller podagra 
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Efter oral administration af terapeutiske doser, bliver doxazosin i Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne godt absorberet med peak blodniveauer gradvis nået ved 6 til 8 timer efter dosering. 
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.