natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009. 
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Humenza is given according to official recommendations.
En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år. 
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons. 
The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn. 
Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her. 
The full EPAR for Humenza can be found here.
Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år. 
Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den anvendes. 
The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde. 
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar. 
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en ”fugleinfluenza”-stamme af typen H5N1. 
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A). 
Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd. 
Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Humenza er en vaccine til beskyttelse mod ”pandemisk” influenza. 
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi. 
Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner. 
The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Solvensen indeholder et ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons. 
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Humenza er en vaccine. 
Humenza is a vaccine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza. 
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Humenza? 
What is the risk associated with Humenza?
De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet. 
The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza? 
What information is still awaited for Humenza?
Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer (”immunogenicitet”) mod H1N1-influenzastammen. 
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Humenza er en vaccine, der gives som injektion. 
Humenza is a vaccine that is given by injection.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Humenza godkendt? 
Why has Humenza been approved?
Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen. 
Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Hvad er Humenza? 
What is Humenza?
Hvordan blev Humenza undersøgt? 
How has Humenza been studied?
Hvad anvendes Humenza til? 
What is Humenza used for?
Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder. 
Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Hvordan anvendes Humenza? 
How is Humenza used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza? 
What benefit has Humenza shown during the studies?
Hvordan virker Humenza? 
How does Humenza work?
Fipronil: Absolut biotilgængelighed: 9,5 %. 
Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
ATCvet-kode: QP53AX65. 
ATCvet code: QP53AX65.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/05/2011. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales. 
The use of protective gloves is recommended.
Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. 
Used pipettes should be disposed of immediately.
Del pelsen indtil huden er synlig. 
Part the coat until the skin is visible.
Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen. 
Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Fjern pipetten og hold den lodret. 
Remove the pipette and hold it upright.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på yderpakningen efter EXP. 
Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. 
Avoid direct contact with the application site.
De tre aktive stoffer fordeles godt i hundens hårlag i løbet af den første uge efter påføringen. 
The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
CVMP besluttede på deres møde den 18. februar 2016 at en yderligere fornyelse af markedsføringstilladelsen om 5 år er nødvendig set i lyset af de pharmacovigilance data, som var under evaluering på tidpunktet for fornyelsesproceduren og for at sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsens pharmacovigilance system er tilstrækkelig i stand til at indsamle og evaluere bivirkninger i overensstemmelse med kravene. 
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Systemisk absorption af CERTIFECT er lav for alle tre aktive stoffer efter udvortes behandling. 
Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før påføringsstedet er tørt. 
Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen men tidligt på aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn. 
It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Fordeling, metabolisme og udskillelse 
Distribution, metabolism, and excretion
Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. 
Elimination of fleas and ticks within 24 hours.
Større metabolitter fordeles over hele hundens hårlag. 
Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
(S)-methopren nedbrydes i udstrakt grad til kuldioxid og acetat, som efterfølgende indgår i endogent materiale. 
(S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige. 
For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Anbring toppen af pipetten på huden. 
Place the tip of the pipette on the skin.
Vælg den korrekte pipettestørrelse i henhold til hundens vægt. 
Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling. 
The treated area may appear wet or oily after treatment.
Andre former for dermatitis inklusive pemphigus-lignende tilstande kan forekomme i yderst sjældne tilfælde. 
Other forms of dermatitis including pemphigus-like conditions may occur in even rarer instances.
Til hunde over 60 kg anvendes en kombination af de to pipettestørrelser, der kommer tættest på hundens vægt. 
For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
En farmakokinetisk undersøgelse hos hund af de aktive stoffer alene samt i kombination viste, at der ikke er nogen interaktion mellem de aktive stoffer, der påvirker de farmakokinetiske parametre. 
A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
BATCHNUMMER nummer 
BATCH NUMBER {number}
I meget sjældne tilfælde kan visse sensitive hunde udvikle hudirritation på applikationsstedet. 
In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild øjenirritation hos mennesker. 
This veterinary medicinal product may cause skin sensitisation, allergic reactions and mild eye irritation in humans.
Hund 2-10 kg 
Dogs 2-10 kg
Studier har vist, at der ikke er nogen farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion hos pattedyr mellem fipronil, (S)-methopren og amitraz. 
Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Endvidere har disse stoffer, i subletale koncentrationer, evne til at forårsage anorexi hos mider og undertrykke deres reproduktion. 
Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
En lav dosis amitraz sammen med fipronil har vist synergistisk effekt over for flåter, der resulterer i en forøget drabshastighed (starter ved 2 timer og større end 90% efter 24 timer) og længere effektvarighed sammenlignet med de to aktive stoffer administreret alene. 
A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre det inden 
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
For 1,07 ml pipette: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år. 
For the 1.07 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. 
Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
CERTIFECT spot-on, opløsning 
CERTIFECT spot-on solution
Amitraz nedbrydes i hundens pels til N-methyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin (< 5 % af amitraz koncentrationer). 
Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Koncentrationerne af fipronil, fipronilsulfon, amitraz og (S)-methopren i hårlaget aftager med tiden, men kan måles i mindst 58 dage efter behandlingen. 
The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Små koncentrationer af dimethylanilin, et mindre nedbrydningsprodukt af amitraz, blev også vist i hundens pels efter behandling, men i ubetydelige koncentrationer. 
Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities.
Fipronilsulfon produceres i pelsen (gennemsnitlige koncentrationer på < 16 % af fipronil i den første måned efter behandling). 
Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 
These measures should help
Påfør præparatet på tør hud, hvor dyret ikke kan slikke det af og sørg for, at dyr ikke slikker hinanden 
Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick
Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter efter behandling ikke undgås. 
However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Hver styrke af veterinærlægemidlet findes som blisterkort med 1 pipette og i æsker med 3 pipetter. 
Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
(S)-methopren er en insekt vækst regulator (IGR) der tilhører stofgruppen ”juvenile hormonanaloger”, som hæmmer udviklingen af immature insektstadier. 
(S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
I disse tilfælde skal der ikke behandles hyppigere end med 14 dages interval. 
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning. 
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Drægtighed og diegivning: Kan anvendes under drægtighed og diegivning. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Den gennemsnitlige maksimale koncentration (Cmax): 19 ng/ml i plasma efter 5 dage (Tmax). 
The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax).
Må ikke gives gennem munden eller via nogen anden administrationsvej. 
Do not administer orally or via any other route.
Den ydre pakning er et plastik/aluminium blister med en plastik/aluminium bagside. 
The secondary packaging consists of a plastic/ aluminium blister with a plastic/ aluminium backing.
Fipronils væsentlige metabolit i hundens pels og i blodet er sulfonderivatet. 
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Den ovicide effekt af (S)-methopren på hunden skyldes enten direkte penetration gennem skallen af det nylagte æg eller absorption gennem den voksne loppes cuticula. 
The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas.
Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og butylhydroxytoluen (0,01 %). 
Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
En pakke med 3 pipetter: først adskilles et blister fra de andre ved at rive langs perforeringen. 
For a pack of 3, first separate one blister from the others by tearing along the perforation.
(S)-methopren og amitraz: Absorptionen gennem hud er meget lav, og alle plasmaværdier var under den målbare grænseværdi (10 ng/ml) for (S)-methopren og ikke sporbar for amitraz (< 0,75 ng/ml) i de fleste prøver. 
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Plasmakoncentrationer var under 1 ng/ml (målbar grænseværdi) ca. 33 dage efter topikal behandling. 
Plasma concentrations were below 1 ng/ml (limit of quantification) by approximately 33 days following topical administration.
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre ektoparasitære midler til brug på huden. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
En behandling forebygger mod yderligere angreb i 5 uger mod flåter og op til 5 uger mod lopper. 
One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
For 2,14 ml, 4,28 ml eller 6,42 ml pipette: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. 
For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
CERTIFECT må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i 
CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
Hvis dette sker, skal du omgående kontakte dyrlægen for vejledning om behandling og ophøre med brugen af produktet. 
Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Klem pipetten, anbring ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af hovedet og skulderbladene. 
Squeeze the pipette, apply about half of the contents half way down the neck between the base of the skull and the shoulder blades.
Kombinationen af amitraz og fipronil virker på fleres steder i flåternes nervesystem. 
The combination of amitraz and fipronil acts on multiple sites of the nervous systems of ticks.
Anvendes med månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske 
Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel og at støvsuge dem regelmæssigt. 
In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
4.6 ”Bivirkninger”) kan imidlertid stige ved overdosering, så dyr skal altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til deres 
The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Alle loppestadier kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde møbler. 
All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.