natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten. 
To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran. 
In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen. 
Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital. 
ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år. 
Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect. 
Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben knækirurgi. 
Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
ChondroCelect leveres som en individuel behandlingsdosis (falconglas) opbevaret i 1-3 type hætteglas på 1 ml. 
ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
En histologisk undersøgelse af reparationsbiopsien efter 12 måneder viste en bedre strukturel forbedring i ChondroCelect-armen sammenlignet med mikrofrakturarmen. 
Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Det kirurgiske indgreb vil have stor indflydelse på din evne til at føre bil eller betjene maskiner. 
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Der blev konstateret en fortsat forbedring af de kliniske resultatmål KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i op til 36 måneder i begge behandlingsarme. 
There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen. 
Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens 
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Et nyt indgreb i læsionen, som var behandlet for transplantatløsning eller periostløsning, var nødvendig hos 2 ud af 51 patienter inden for 36 måneder efter ChondroCelect-implantationen sammenlignet med 7 ud af 61 patienter behandlet med mikrofraktur, der generelt havde en utilstrækkelig eller 
Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2. 
Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
ChondroCelect må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet. 
ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ. 
The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Hos patienter omfattet af programmer med særlig udleveringstilladelse sås en højere forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevægelighed i en undergruppe af patienter med patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %). 
In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Hos patienter med længere tidsinterval efter symptomdebut var de 2 behandlinger lige gode. 
In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
I genoptræningsperioden efter behandlingen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens 
During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
En teknisk variant af ACI-proceduren er celle-injiceringsmetoden, hvor celler injiceres i en kollagen-membran forud for implantationen. 
A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed. 
Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder. 
ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og 
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet. 
As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og 
The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Implantation af ChondroCelect foretages ved artrotomi under sterile forhold og kræver både forberedelse af det defekte leje og en forsegling (biologisk membran) til at sikre implantatet. 
Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater). 
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer. 
Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet. 
An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion. 
The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect. 
Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Der er stor forskel på fibrin-vævsklæberes kvantitative og kvalitative sammensætning. 
Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 
≥1/1,000 to <1/100
ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner 
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning 
It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse. 
Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen. 
Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller. 
ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope 
Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres. 
Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af 
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres 
Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner. 
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug. 
ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen. 
At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet. 
You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi. 
Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler. 
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer. 
Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug. 
ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Denne bruskprøve vil blive brugt til fremstilling af ChondroCelect. 
This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag. 
Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
- ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask. 
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år. 
ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til 
If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Hypertrofiske ar Postoperativ sårkomplikation Pruritus 
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret. 
After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Autonom neuropati Komplekst regionalt smertesyndrom 
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
- Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask. 
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Der foreligger kun begrænsede kliniske data om eksponeringen for autologe bruskceller under graviditet. 
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for 
It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Senelidelser Tendonitis 
Tendon disorder, Tendonitis
Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling. 
There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikat ioner 
Injury, poisoning and procedural complications
Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag. 
In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske. 
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation. 
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for 
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten. 
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Det andet indholdsstof er steril Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til opbevaring af cellerne i hætteglasset. 
- The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Besøg 2: implantering af ChondroCelect 
Visit 2: ChondroCelect implantation
Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet. 
Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle. 
In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil kunne behandles med ChondroCelect. 
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg. 
The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi. 
Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en 
ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect. 
For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or