natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage Priligy Sådan skal du tage Priligy Bivirkninger 
What Priligy is and what it is used for Before you take Priligy How to take Priligy Possible side effects How to store Priligy Further information
Brug af Priligy kan virke sløvende og medføre svimmelhed og uklarhed, nedsat koncentrationsevne og uskarpt syn. 
You may feel sleepy, dizzy, faint, have difficulty concentrating and blurred vision while taking Priligy.
• Kløe eller koldsved 
• Feeling itchy or cold sweat
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet. 
Tell your doctor or pharmacist if you have taken more tablets than you should.
• Tag Priligy med mindst et helt glas vand. 
• Take Priligy with at least one full glass of water.
Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller på apoteket, inden du tager Priligy. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
• Træthed eller søvnighed, gaben 
• Feeling tired or sleepy, yawning
• Humørforandringer, voldsom opstemthed eller forrykthed (paranoia) 
• Change in mood, feeling overly excited or feelings of paranoia
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. 
If you experience any of these or similar effects, you should avoid driving or operating hazardous machinery.
• Rysten/skælven 
• Shaking or trembling
En filmovertrukket tablet indeholder 60 mg dapoxetin (som hydrochlorid). 
Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
Sådan skal du tage Priligy 
How to take Priligy
• Tryptophan sovemedicin 
• Tryptophan a medicine to help you sleep
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 
This includes medicines you get without a prescription, such as herbal medicines.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Anden medicin kan påvirke behandlingen med Priligy, og/eller Priligy kan påvirke behandling med anden medicin. 
This is because Priligy can affect the way some other medicines work.
• Omtågethed 
PACKAGE LEAFLET
• Diarré, forstoppelse eller øget luftafgang fra tarmen 
• Diarrhoea, constipation or having wind
Spørg din læge eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af medicinen. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
• Unormal smagssans 
• Feeling dizzy
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
• Migrænemedicin. 
• Medicines used to treat migraines.
• Svækkelse og kraftesløshed, sløvhed, døsighed eller træthed 
• Feeling weak, sedated, lethargic or fatigued
• Mavesmerter, oppustethed eller kvalme 
• Stomach pain, bloating or being sick
Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med denne medicin. 
Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
• Varmefornemmelse, nervøs skælven, følelse af at være ved siden af sig selv eller beruset 
• Feeling hot, jittery, abnormal or drunk
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRILIGY 
Before you take Priligy
EXP 
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
• Hvis du tidligere har haft tendens til at besvime 
• You have a history of fainting
• Visse lægemidler mod problemer med rejsning af penis (erektil dysfunktion) såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil, da denne type medicin kan sænke blodtrykket, f.eks. når du rejser dig op 
• Certain medicines used to treat erectile dysfunction, such as sildenafil, tadalafil or vardenafil,
Tal med lægen igen, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du har mistanke om det), før du tager Priligy. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Virkningerne af behandlingen var størst i det første år. 
The effects of treatment were greatest in the first year.
Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad. 
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler. 
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015. 
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg). 
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang. 
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder. 
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner. 
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Patienterne skal drikke masser af vand eller anden væske (bortset fra grapefrugtjuice), mens de er i behandling. 
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Andre oplysninger om Jinarc 
Other information about Jinarc
Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet. 
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned. 
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan. 
Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion. 
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen). 
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling. 
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen. 
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Efterfølgende understøttende resultater bekræftede, at forøgelsen af nyrernes størrelse over 5 år skete langsommere ved brug af Jinarc. 
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Nyrestørrelsen øges med sygdommens sværhedsgrad på grund af hævelse, der skyldes cystedannelse. 
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Hvorfor blev Jinarc godkendt i EU? 
Why is Jinarc authorised in the EU?
Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer). 
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til. 
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til? 
What is Jinarc and what is it used for?
Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen. 
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Jinarc? 
What are the risks associated with Jinarc?
De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (der kan forekomme hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, øget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og øget vandladningstrang om dagen (pollakisuri). 
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt. 
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom. 
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %. 
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter. 
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf. 
It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc. 
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst. 
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster. 
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand. 
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade. 
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling. 
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc. 
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling. 
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Hvordan anvendes Jinarc? 
How is Jinarc used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc? 
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Hvordan virker Jinarc? 
How does Jinarc work?
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I to hovedstudier med voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, hvis sygdom udviklede sig hurtigt, er det påvist, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen sammenholdt med placebo (ikke-aktivt stof). 
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Slovakiet og Det Forenede Kongerige. 
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 25. maj 2005. 
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Pharmcom OY indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002. 
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer. 
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. avril 2006. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres. 
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Den 4. December 2015 
4 December 2015
Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes længere end 10 dage. 
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Mængden af pyrrolizidinalkaloider skal imidlertid specificeres for hvert lægemiddel med kulsukkerrod, og patienterne bør højst udsættes for 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider dagligt. 
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Der forventes ingen nævneværdig risiko, når lægemidler med kulsukkerrod anvendes på huden i korte perioder. 
No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Kulsukkerrod EMA/HMPC/333915/2015 
Comfrey root EMA/HMPC/333915/2015
HMPC bemærkede desuden, at der er udført fire kliniske undersøgelser med en anden drogetilberedning af kulsukkerrod (ikke omfattet af denne sammenfatning). 
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse lægemidlermed kulsukkerrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.. 
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hvad er kulsukkerrod? 
What is comfrey root?
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.