natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor samt i monoterapi med ivacaftor. 
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Tezacaftor gennemsnitlig (SD) 
Tezacaftor Mean (SD)
• rødme inden i øret 
• Redness inside the ear
Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t. 
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Studie hos patienter med CF, som var homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTRgenet (studie 1) 
Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
• ændrede bakterietyper i dit slim 
• Changes in the type of bacteria in mucus
Tezacaftor-eksponeringer kan også forventes at falde signifikant under administration sammen med potente CYP3A-induktorer. 
Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Ivacaftor gennemsnitlig (SD) 
Ivacaftor Mean (SD)
• Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer. 
• Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi MedDRA-systemorganklasse 
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
ppFEV1 Baseline-værdi 
ppFEV1 Baseline value
Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt. 
The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time 
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Der bør ikke tages en aftendosis af ivacaftor (se pkt. 
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3). 
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo. 
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
• propper i ørerne 
• Ringing in the ears
− Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b). 
− Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
4.2 og 5.2). 
NA 2.1 (1.2, 2.9)
Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag. 
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor). 
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
Hypromelloseacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) 
Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Unormale laboratorieresultater 
Laboratory abnormalities
Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1). 
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
• ørepine, øregener 
• Ear pain, ear discomfort
Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter: 
Examples of strong CYP3A inducers include:
• tilstoppet næse (tilstoppede bihuler) 
• Blocked nose (sinus congestion)
Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (procentpoint)** 
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
− Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172). 
− Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042). 
Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P<0,0001). 
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Derfor anbefales det at monitorere den internationale normaliserede ratio (INR) under administration af warfarin sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor. 
Ivacaftor may inhibit CYP2C9; therefore, monitoring of the international normalized ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Symkevi given in combination with ivacaftor.
Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere. 
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Tilstoppede bihuler, faryngealt erytem almindelig 
Sinus congestion, Pharyngeal erythema common
Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8). 
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt. 
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad. 
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food; therefore, Symkevi and ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter 
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1. 
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Der er blevet rapporteret svimmelhed hos patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor samt ivacaftor som monoterapi (se pkt. 
Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*). 
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter: 
Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Startdosis: Én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt. 
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
CYP3A4-substrater 
CYP3A substrates
Sådan skal du tage Symkevi 
How to take Symkevi
• Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere. 
Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline]. 
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig 
Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
• Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner). 
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Indlægsseddel: Information til patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor 
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline]. 
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Tabletfilmovertræk Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Jernoxid, gul (E172) 
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt. 
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (point)** 
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Hovedpine, svimmelhed meget almindelig 
Headache, Dizziness very common
Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer. 
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI) Behandlingsforskel LS-gennemsnit (95 % CI) P værdi nominel P<0,0001± 
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
Forsigtighed anbefales, når Symkevi anvendes i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet(se pkt. 
Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Primært ppFEV1 Baseline-værdi 
Primary ppFEV1 Baseline value
Ingen dosisjustering Én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt 
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
• Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer). 
• Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de administreres sammen med moderate CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt. 
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Administration sammen med grapefrugtjuice, som indeholder en eller flere komponenter, der i moderat grad hæmmer CYP3A, kan øge eksponeringen for ivacaftor og tezacaftor. 
Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
Patienterne havde et procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i ét sekund 
Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
• brystforstørrelse hos mænd 
• Enlargement of the breast in males
Symkevi er indiceret i et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 år og ældre, som er homozygote for F508delmutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i det cystiske fibrose konduktansregulatorgen (CFTR-gen): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T. 
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI) Behandlingsforskel versus placebo LSgennemsnit (95 % CI) P-værdi 
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Svimmelhed almindelig 
Dizziness common
Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor 
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
4.4 og 4.5). 
NA 1.4 (-1.0, 3.9)
*AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor 
Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Vigtigste sekundære ppFEV1 
Key Secondary ppFEV1 Baseline value
For CFQ-R respiratorisk domænescore (en måling af respiratoriske symptomer relevante for patienter med CF, herunder hoste, spytproduktion og vejrtrækningsbesvær) var procentdelen af personer med mindst en 4 point-stigning fra baseline (minimal klinisk vigtig forskel) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo ved uge 24. 
For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor 
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T. 
R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI) Behandlingsforskel LS-gennemsnit (95 % CI) P værdi 
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Propper i ørerne ikke almindelig 
Ear congestion uncommon
Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og -0,4 (0,6) procentpoints i placebogruppen i studie 1. 
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Gennemsnitlig absolut ændring i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 (procentpoint)** 
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Hvis du har taget for meget Symkevi 
If you take more Symkevi than you should
Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de anvendes sammen med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (se pkt. 
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebobehandlede patienter for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring i ppFEV1 fra studiets baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 6,8 procentpoint 
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
A. 
NA
Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse meget almindelig 
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Unge TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t Voksne TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t 
Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
1 tabl. 
Tablet core
Behandlingsforskel versus IVA LSgennemsnit (95 % CI) 
Treatment difference versus IVA LS mean
Udslæt meget almindelig 
Rash very common
104,0-106,0 TCID50*, Modificeret levende bovin virus diarré type 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50*. 
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
* Vævskultur - infektiøs dosis 50 % 
** Tissue culture infectious dose 50%
Blister (PCTFE/PVC/alu) 
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Den anbefalede dosis er 14 mg én gang dagligt. 
The recommended dose is 14 mg once a day.
Undersøgelsen varede i op til to år. 
The study lasted for up to two years.
Undersøgelsens resultater var uklare. 
The results of the study were inconclusive.
Behandlingen varede i op til ca. 3 år (152 uger). 
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aubagio den 26. august 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Aubagio teriflunomid 
Aubagio teriflunomide
• alvorlige infektioner, 
• serious infections;
Aubagio må ikke anvendes til patienter med: 
Aubagio must not be used in patients with:
Den fuldstændige EPAR for Aubagio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aubagio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Aubagio er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Aubagio 
Other information about Aubagio
Kvinder, som kan blive gravide, må ikke tage Aubagio uden at anvende pålidelig svangerskabsforebyggelse. 
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Aubagio leveres som tabletter (14 mg). 
Aubagio is available as tablets (14 mg).
Aubagio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriflunomid. 
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
• svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids), 
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Risikoen for alvorlige bivirkninger, der påvirker lever og knoglemarv, blev anset for at kunne behandles og håndteres tilstrækkeligt gennem risikominimeringsforanstaltninger. 
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aubagio anvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Hovedpine, diarré, kvalme og hårtab er sædvanligvis af mild til moderat grad, svinder med tiden og kræver normalt ikke ophør af behandlingen. 
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
• dårligt fungerende knoglemarv eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader), 
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);