natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev fremskaffet en sammenligning med en anden ekstern, ikke-parallel kohorte (DMD-patienter på placebo fra hovedstudiet af et andet lægemiddel) for hele populationen såvel som for den del, der var begrænset til de DMD-patienter, som kan gå 300-450 m, og her blev der identificeret tilsvarende mangler, hvad angår sammenligningsgrupperne. 
A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.
De eneste komparative data kommer fra studie 201 (n = 12), hvor 4 patienter blev randomiseret til 30 mg/kg, 4 til 50 mg/kg og 4 til placebo i 24 uger. 
The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
Der sås en mere udtalt forringelse hos de eksterne kontrolgrupper (både den kontrolgruppe, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien, og den kontrolgruppe, der omfattede patienter, som var modtagelige over for alle exon skipping-teknologier), end hos de eteplirsen-behandlede patienter. 
A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
Den primære analyse i hovedstudiet omfattede en 24-ugers sammenligningsundersøgelse af kun 4 patienter på eteplirsen, der blev eksponeret for en dosis på 30 mg/kg/uge versus placebo (n = 4), samt yderligere 4 patienter, der blev eksponeret for 50 mg/kg/uge, hvor der ikke blev observeret nogen forskel i 6-minutters gangdistancetesten. 
The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Der foreligger data fra forlængelsesstudiet (studie 202), hvor kun 6 patienter blev behandlet med eteplirsen 30 mg/kg og 6 med eteplirsen 50 mg/kg i yderligere ca. 3 år. 
There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Derved øges tvivlen om sammenligningernes pålidelighed; de supplerende data kan ikke betragtes som bekræftende effektdata. 
This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
• Bemærkninger vedrørende lægemidlets virkning I forbindelse med denne ansøgning er der fremlagt kliniske data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 24-ugers fase IIb-studie (studie 201) og et dertil knyttet åbent forlængelsesstudie (studie 202) hos i alt 12 DMD-patienter. 
For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
• Bemærkninger vedrørende lægemidlets kvalitet Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det anvendes efter anvisningerne i produktresuméet. 
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
• Begrundelser for afslaget Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger: 
• Grounds for refusal
Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %. 
The vaccine efficacy was found to be 84%.
Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer. 
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
† cut-off accepteret som indication for beskyttelse 
† cut-off accepted as indicative of protection
≥ 30 IE ≥ 40 IE 
≥ 30 IU ≥ 40 IU
Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
• nervøsitet. 
• feeling nervous.
Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C. 
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Dette er ikke et tegn på 
This does not constitute a sign of
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. 
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
• dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C). 
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion. 
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Udløbsdatoen er den sidste dag 
The expiry date refers to the last day of that month.
n = number personer 
N = number of subjects
Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres. 
There should be an interval of at least 1 month between doses.
• Polio − en virusfremkaldt infektion. 
• Polio - a viral infection.
• Postmarketing overvågning: 
• Post-marketing surveillance
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR. 
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %. 
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program). 
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes. 
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
• hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet. 
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
(Pertussis toksoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1) 
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer. 
Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje: 
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation. 
The presence of a minor infection is not a contraindication.
• Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag; 
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes. 
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DU 
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
• dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi. 
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
• Hepatitis B − er forårsaget af hepatitis B-virus. 
• Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
40 antigen D unit 
40 D-antigen unit
- et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program). 
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Boostervaccination i løbet af 2. leveår efter et tredosis primærprogem n = 350 
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
ND = ikke bestemt * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off accepteret som indikation for beskyttelse 
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed 
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler 
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder). 
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse. 
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
• Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden. 
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd. 
The coughing often has a “whooping” sound.
Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i: 
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA12. 
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
• Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Den forventede immunologiske reaktion kan dog ikke med sikkerhed opnås ved vaccination af immunsupprimerede patienter. 
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer 
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
8 antigen D unit 32 antigen D unit 
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler. 
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
måneder n = 1146) 
months N= 1146)
Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4 doser af monovalent hepatitis B-vaccine. 
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005 
Date of latest renewal: 23 October 2005
• Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen. 
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
• Stivkrampe (Tetanus) − tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden. 
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Infanrix Penta kan overvejes som booster, hvis kompositionen er i overensstemmelse med de officielle 
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
25 mikrogram 25 mikrogram 
25 micrograms 25 micrograms
Hvis noget af ovenstående passer på dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller 
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3) 
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Eftersom Infanrix Penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr. 
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B-infektion. 
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
• Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). 
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
8 mikrogram 10 mikrogram 
8 micrograms 10 micrograms
I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis. 
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
• dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af 
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3,5 år hos mere end 90 % af børn, som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta. 
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Sprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension. 
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Kontakt din læge eller apoteket, før dit barn får denne vaccine, hvis: 
Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix Penta Denne vaccine indeholder neomycin eller polymyxin (antibiotika). 
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen. 
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Da immunresponset over for pertussis antigen efter administration af Infanrix Penta er ækvivalent med det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent. 
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
• Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle. 
• Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge. 
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen. 
In the event of either being observed, discard the container.
Hvis det er nødvendigt at give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes. 
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder. 
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
Infanrix Penta er kontraindiceret, hvis spædbarnet har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine. 
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer. 
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
• Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen; 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift 
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
2fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4) 
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Administration af Infanrix Penta til børn over 36 måneder er ikke relevant. 
There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
• dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker 
• your child has a bleeding problem or bruises easily
Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12 månedersprogram. 
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme Almindelig: feber > 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)*, reaktioner på administrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er 
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
måneder n = 326 
months N= 326
Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke for alle vaccinerede (se pkt. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekombinationer indeholdende DTPa, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix Penta med hensyn til det primære forløb. 
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
• Kighoste (Pertussis) − en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. 
• Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
Resultatet af en langtids follow-up undersøgelse i Sverige viser, at acellulær pertussisvaccine er effektiv hos børn, efter administration af 3 og 5 måneders primærprogram, med efterfølgende boosterdosis administreret efter ca. 12 måneder. 
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.