natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC). 
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart 
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Forstørrelse af milten rapporteredes at være forbundet med filgrastimterapi hos < 3 % af patienterne. 
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Hvis patienten føler træthed bør forsigtighed udvises ved bilkørsel eller brug af maskiner. 
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter. 
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm. 
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion. 
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder. 
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Filgrastim ratiopharm - Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. 
Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm. 
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Filgrastims sikkerhed og effekt, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt fastlagt. 
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Tidsplan for leukaferese: Ofte vil 1-2 leukafereser på dag 5 og 6 være tilstrækkeligt. 
2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Filgrastim ratiopharm. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser. 
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter 
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Det er ligeledes vigtigt, at De anbringer den brugte sprøjte i en særlig beholder til skarpe genstande. 
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Der sås ingen relevante forskelle mellem Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og 
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Anbefalingen af en minimumshøst på 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, 
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Leukocytose, trombocytopeni 
Leukocytosis, thrombocytopenia
Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Til patienter, der er behandlet med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. 
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Det bemærkedes, at dosisreduktioner nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, og hos 3 % af patienterne opstod behov for splenektomi. 
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
I en metaanalyse af studier med allogene transplantationer, som omfattede resultaterne fra ni prospektive, randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie, blev der ikke påvist nogen indflydelse på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet. 
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren. 
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Tag medicinsprøjten med Filgrastim ratiopharm ud af køleskabet. 
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Et specifikt studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig. 
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm. 
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Filgrastim ratiopharms sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom. 
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3. 
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos patienter med sekundær AML, bør der udvises forsigtighed ved administration af filgrastim. 
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
I kliniske forsøg opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn. 
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Hvor meget Filgrastim ratiopharm, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Filgrastim ratiopharm, og hvor meget De vejer. 
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF. 
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
Filgrastim ratiopharm indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter. 
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling 
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Hjælpestof: 1 ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol. 
Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg medførte filgrastim ikke stigning i incidensen af de bivirkninger, der forbindes med cytotoksisk kemoterapi. 
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Kvalme/opkastning 
Nausea/Vomiting
Opmærksomheden bør især rettes mod hæmatologi 
Particular attention should be paid to haematological values
Dyreforsøg med rotter og kaniner har ikke vist, at filgrastim er teratogent. 
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning. 
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
- afstødning af transplanteret knoglemarv (hyppighed ukendt) - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer, højt niveau af urinsyre, lavt blodsukker 
- rejection of transplanted bone marrow (frequency unknown) - elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Inden for hver angivet hyppighed angives bivirkningerne i forhold til, hvor alvorlige de er, med de 
cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC  1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige. 
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Abdominal palpation skulle være tilstrækkeligt til at påvise anormale forstørrelser af milten. 
Abdominal palpation should be sufficient to detect
Ved beslutning om at fortsætte/indstille amningen eller fortsætte/indstille behandling med filgrastim skal der tages højde for barnets fordele ved amningen og moderens fordele 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser. 
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Reversible, dosisafhængige og sædvanligvis lette til moderate forhøjelser af lactatdehydrogenase (LDH), basisk fosfatase, serumurinsyre og gammaglutamyltransferase (GGT) sås hos henholdsvis ca. 50 %, 35 %, 25 % og 10 % af de patienter, der fik filgrastim i de anbefalede doser. 
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
I randomiserede kliniske forsøg anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn) 
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber i 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Statistiske analyser af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden af trombocytøgningen tyder på en kompleks, men sikker sammenhæng. 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte medicinsprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte sprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter. 
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali. 
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
En betydelig procentdel af disse patienter led imidlertid af leukæmi, en lidelse der associeres med Sweets syndrom, og en kausal sammenhæng med filgrastim er derfor ikke påvist. 
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer. 
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstillådelsen (version 1.3, Modul 1.8.1) er på plads og fungerer, før og mens 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Kontakt omgående lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer, og tag direkte på hospitalet 
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
I kliniske forsøg observeredes en lav frekvens (ca. 3 %) af myeloplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, der fik filgrastim. 
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Prækliniske data fra konventionelle studier af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten. 
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Der er observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller større hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser større end 0,3 mio. IE/kg/døgn (3 μg/kg/døgn). 
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Ved fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen. 
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med gennemsigtig folie - med tekst i "blå boks" 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Brug ikke Filgrastim ratiopharm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. 
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Infektioner og maligne sygdomme, der forårsager myelosuppression Neutropeni kan forekomme i forbindelse med opportunistiske infektioner, der infiltrerer knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks eller ved maligne sygdomme som lymfom. 
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Filgrastims eliminationshalveringstid er ca. 3,5 timer med en clearancehastighed på ca. 0,6 ml/min/kg. 
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Læs 
Read
Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur. 
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakning Yderkarton - uden tekst i "blå boks" 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at 
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Desuden er der set forbigående, moderate fald i ikke-fastende blodglukose. 
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been
Filgrastims sikkerhed og effekt efter administration til patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Brug ikke Filgrastim ratiopharm efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C, eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret. 
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Der kan opstå behov for yderligere dosisjustering afhængigt af patientens ANC for at opretholde et neutrofiltal på > 2.0 x 109/l. 
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi 
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning. 
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Debut af pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske. 
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.