natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004. 
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn 
1123 Budapest Hungary
Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av. 
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
Beholder: Opbevares i original emballage tæt tillukket. 
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
En undersøgelse med ca. 7100 osteoarthrosepatienter sammenlignede den gastrointestinale tolerabilitet af etoricoxib 90 mg (1,5 gange den anbefalede OA dosis) med diclofenac 150 mg. 
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen, 
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Størrelsesordenen for bekræftede øvre gastrointestinale perforationer, ulcerationer og blødninger var den samme for etoricoxib og diclofenac (1,11 hændelse pr. 100 patientår). 
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Måned dag, år 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Addenda Pharma S.r.l. 
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Forekomsten af kliniske gastrointestinale hændelser, som førte til tilbagetrækninger, var statistisk signifikant lavere for etoricoxib versus diclofenac (respektivt 7,1% versus 9,1%). 
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Merck, Sharp & Dohme Ltd 
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005. 
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser: 
Cardiovascular safety results:
Forekomsten af behandlingsophør på grund af ødemer var 0,9% for etoricoxib versus 0,7% for diclofenac. 
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor. 
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holland 
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Puławska 303 
Carnauba wax
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere. 
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Forekomsten af venstresidig hjerteinsufficiens var 0,4% for etoricoxib versus 0,2% for diclofenac. 
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger fortsat patienteksponeringen for etoricoxib i GPRD og evaluerer mulige resultater fra observationsundersøgelsen(-erne). 
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis. 
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Indehaver af markedsføringstilladelse 
Marketing authorisaton holder
Emballage Indhold Pakningss tørrelse 
Packaging Content Package size
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Måldyrearter Administr ation 
Strength Pharmaceutical form
Hvert år gennemgår Det 
Every year, the
Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag. 
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Raxone er godkendt under "særlige omstændigheder". 
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Raxone er et "hybridt lægemiddel". 
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Andre oplysninger om Raxone 
Other information about Raxone
Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt. 
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Raxone idebenon 
Raxone idebenone
Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter). 
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Patienter med LHON har defekter (mutationer) i mitokondriernes genetiske materiale. 
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007. 
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Raxone indeholder det aktive stof idebenon. 
Raxone contains the active substance idebenone.
De hyppigste bivirkninger med Raxone (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) og hoste; let til moderat diarré, forkølelse og rygsmerter er også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer). 
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Udvalget bemærkede, at der savnes behandlinger, der forebygger eller afhjælper synstabet hos patienter med LHON. 
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Hvorfor blev Raxone godkendt? 
Why is Raxone approved?
Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo. 
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Idebenon menes at forbedre energiproduktionen ved at genetablere mitokondriernes funktion, hvorved det forebygger den cellebeskadigelse og det synstab, der ses ved LHON. 
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raxone? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle. 
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Raxone fås kun på recept, og ordination og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i LHON. 
Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Ved slutningen af undersøgelsen var de patienter, der havde fået Raxone, i gennemsnit i stand til at læse tre til seks bogstaver mere end de, der havde fået placebo. 
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Hvad er Raxone, og hvad anvendes det til? 
What is Raxone and what is it used for?
Hovedundersøgelsen viste bedring i synet hos patienter behandlet med Raxone, og denne tendens til gavnlig virkning blev bekræftet af supplerende oplysninger fra et program til udvidet adgang og en gennemgang af journaler. 
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Vedrørende sikkerheden af Raxone var størstedelen af de iagttagne bivirkninger med lægemidlet lette til moderate i styrke. 
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Raxone er et lægemiddel til behandling af nedsat syn hos voksne og unge over 12 år med den arvelige sygdom Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON), der er kendetegnet ved fremadskridende synstab. 
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Det aktive stof i Raxone, idebenon, er et antioxiderende middel, der virker på mitokondrierne, som er cellernes indvendige strukturer, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere. 
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raxone, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Raxone? 
What information is still awaited for Raxone?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Raxone bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Raxone, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Da Raxone er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Raxone, udføre supplerende undersøgelser af Raxones virkninger og sikkerhed på lang sigt og skal føre et register over LHON-patienter, der får lægemidlet. 
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Derfor fungerer mitokondriernes energiproduktion ikke som den skal, og de producerer giftige former for ilt (frie radikaler), som beskadiger de nerveceller i øjnene, der er nødvendige for synet. 
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Hvilke risici er der forbundet med Raxone? 
What are the risks associated with Raxone?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Raxone fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Den anbefalede dosis af Raxone er to tabletter tre gange dagligt, der tages sammen med måltiderne. 
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Ved analyse af alle disse data sås et vedholdende mønster, hvor en større andel af de patienter, der blev behandlet med Raxone, fik bedre syn end de, der ikke blev behandlet eller blev behandlet med placebo. 
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Der var yderligere støttende oplysninger om fordelen ved Raxone, dels i et program til udvidet adgang, hvor Raxone blev stillet til rådighed for enkeltpatienter, der ikke deltog i en klinisk undersøgelse, dels en gennemgang af journaler med oplysninger om LHON-patienter, som ikke fik nogen behandling. 
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Raxone, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Raxone? 
How is Raxone used?
Hvordan virker Raxone? 
How does Raxone work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Raxone? 
What benefits of Raxone have been shown in studies?
I undersøgelsen blev Raxone sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 24 uger. 
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration) 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
10 (2 x 5) fyldte penne 
10 (2 x 5) pre-filled pens
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Indhold 
Packaging Content
Dato for første tilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016 
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, og der er ikke identificeret andre former for interaktion. 
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Dette produkt må kun administreres intravenøst. 
This product must only be administered intravenously.
Tlf: +353 1 223 3542 
Tel:+353 1 223 3542
Totaldosis af perflutren bør ikke overstige 1,6 ml. 
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger. 
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
• Smerter ved indsprøjtningsstedet. 
• pain at the site of injection.
CLlung fandtes at være betydeligt reduceret (51 %) hos kvinder sammenlignet med mænd (alle patienter). 
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Disse niveauer er betragteligt over anbefalet maksimal klinisk dosis. 
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Behandling af overdosis bør omfatte understøttelse af alle vitale funktioner og prompte institution af symptomatisk behandling. 
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling. 
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Aktivt stof er; perflutren. 
- The active substance is perflutren.
EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer 
EXP After activation: use within 12 hours
Fertilitet Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten. 
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Alle lipider metaboliseres til frie fedtsyrer. 
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion). 
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Farmakokinetik hos specielle befolkningsgrupper 
Pharmacokinetics in special population groups
Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt. 
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge. 
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling. 
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en “dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet. 
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker. 
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke. 
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
• Følelse af varme og 
• feeling hot and
Mikrosfærer i størrelsesordenen 1 til <10 µm diameter bidrager til kontrasteffekten ved at generere meget forstærkede ekkoer. 
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Patienter med ustabil kardiopulmonal status skal monitoreres under og mindst 30 minutter efter administration af Luminity. 
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder. 
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Aktiveringsproces og administration 
Activation process and administration
Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren. 
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Produktets ultrasoniske egenskaber er meget forskellige fra bløddelsvævs egenskaber og vil generere stærke ekkoer. 
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner. 
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.