natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Fertavid og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen. 
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Dette kan have særlig relevans når der skiftes mellem pennen og en almindelig sprøjte inden for samme behandlingscyklus. 
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
• har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens) 
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Risikoen kan reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen. 
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Klinisk erfaring med Fertavid er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer. 
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom: 
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH. 
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. 
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Fertavid ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. 
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Klinisk virkning og sikkerhed 
Clinical Efficacy and Safety
Beskadigelse af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion. 
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra 75-375 IE i 6-12 dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig. 
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese. 
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
• manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at du mister en arm eller et ben. 
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Enkeltdosis-administration af Fertavid til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. 
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til vælge den rette dosis Fertavid fra dag til dag. 
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer. 
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Der eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne. 
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
• har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin) 
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Anvendelse af Fertavid er ikke indiceret under graviditet. 
The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
• Primær gonade insufficiens 
• Primary gonadal failure
Fertavid indeholder rekombinant FSH. 
Fertavid contains a recombinant FSH.
• Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans. 
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
En daglig stigningsrate i estradiolniveauerne på 40-100% regnes for at være optimal. 
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Klinisk brug af Fertavid via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter). 
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter. 
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer. 
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt. 
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt, dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis sættes ned. 
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Begrænset til kvinder med induceret ovulation (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42). 
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Selvadministration af Fertavid bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand. 
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen. 
This requires ultrasound assessment of follicular development.
Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner. 
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Se også punkt 4 ”Bivirkninger”. 
See also section 4 on possible side effects.
Instruktionerne for brug af pennen bør følges omhyggeligt. 
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Den daglige dosis vedligeholdes herefter, indtil præovulatoriske forhold nås. 
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Specielt når der skiftes fra sprøjte til pen kan det være nødvendigt med små dosisjusteringer for at undgå at der bliver givet for stor en dosis. 
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta). 
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Generel erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist. 
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Det er muligt at give indsprøjtningen andre steder på kroppen. 
It is possible to inject in other areas.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Sprøjtens rumfang skal være tilstrækkeligt lille til, at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed. 
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hCG-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. 
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Anvend ikke opløsningen. 
Do not use this solution.
• Fertavid kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin. 
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Voksne kvinder: Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer: 
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
For at finde den rigtige dosis vil din læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden (kvindeligt kønshormon) i blodet. 
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Med den anden hånd stikkes nålen ind i huden i en vinkel på 90 grader, som vist på billedet (f). 
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektion (se instruktionerne for brug af pennen). 
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Behandling med Fertavid skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. 
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Hvis nålen er placeret korrekt, vil det være ret besværligt at trække stemplet tilbage. 
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge. 
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor og spædbørn omkring fødselstidspunktet. 
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland 
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko for trombose. 
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Gennemsnitlig total-dosis (IE) 
Median total dose (IU)
Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Fertavid, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet. 
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker. 
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Fertavid påbegyndes. 
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Aktivt stof: follitropin beta. 
The active substance follitropin beta.
For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6 måneder efter behandlingsstart. 
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Behandling af kvinder: 
Treatment of females:
Børn Det er ikke relevant at anvende Fertavid hos børn. 
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Subkutan (s.c.) anvendelse 
Subcutaneous (SC) use
Du skal tale med din læge om dette, før du begynder på behandlingen, specielt: 
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Sådanne patienter reagerer ikke på Fertavid/hCG behandling. 
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Vaskulære komplikationer 
Vascular Complications
Efter intramuskulær administration af Fertavid er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder. 
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet. 
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Fertavid. 
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
• Kvinder som ikke har ægløsning Din læge fastsætter en startdosis. 
• Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt. 
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
De særlige instruktioner for brugen af pennen skal følges nøje. 
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin beta i mælk. 
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, d.v.s. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ubrugt opløsning bør destrueres. 
Any unused solution should be discarded.
Behandling med Fertavid efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur. 
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Spontan abort Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population. 
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Fertavid. 
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får mavesmerter, også hvis smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion. 
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Hvis: 
If you:
På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis. 
Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning. 
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter spontan undfangelse. 
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Kassér brugte nåle straks efter injektion. 
Discard used needles immediately after injection.
• du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fertavid (angivet i punkt 6) 
• are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før De går videre. 
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Din læge vil foretage en ultralydsscanning af æggestokkene for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler. 
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse. 
Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Fertavid. 
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
• hvis du allerede ved, at du har en forhøjet risiko for blodpropper 
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer og ekstremiteter. 
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
For at overvåge risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen; samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. 
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Fertavid kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist. 
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid udviste intet mutagent potentiale i Ames' testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter. 
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Det er ikke sandsynligt, at Fertavid påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Trin 5 - Kontrol af nålens korrekte position 
Step 5 - Checking the correct needle position
OHSS kan forårsages af administration af human chorion gonadotropin (hCG) og af graviditet (endogen hCG). 
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
 Regelmæssig kontrol af, hvordan du reagerer på FSH-behandlingen kan medvirke til at forhindre overstimulation af æggestokkene. 
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Fertavid, opvejes mod risici. 
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Trin 2 - Indsprøjtningssted 
Step 2 - The injection site
Fertavid kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. 
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Subkutan injektion af Fertavid kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. 
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Desuden kan flerfoldsgraviditet samt egenskaber hos patienten, som gennemgår behandling for barnløshed (f.eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet, begge forældres genetiske baggrund), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser. 
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Fertavid indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant. 
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC- kode: G03G A06. 
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
På grund af den vedvarende afgivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (varierende fra 12 til 70 timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i 24-48 timer. 
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
For at kontrollere effekten af behandlingen vil din læge muligvis bede om en sædprøve til analyse fire til seks måneder efter behandlingens start. 
To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Eftersom follikler på mere end 14 mm i diameter kan medføre graviditeter, medfører multiple præovulatoriske follikler på mere end 14 mm i diameter en risiko for flerfoldsgraviditeter. 
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Hos ca. 4 % af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt. 
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Lægen vil derfor foretage en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen. 
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hCG-administration og kan være forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin-stimulation. 
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Når injektionspennen anvendes skal man være opmærksom på, at pennen meget nøjagtigt afgiver den dosis, som den er indstillet til. 
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Din læge eller sygeplejerske vil informere dig om dette. 
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Abdominal distension Abdominalsmerter 
Abdominal distension Abdominal pain
Især skal patienterne evalueres for hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktæmi, tumorer i hypofyse og hypotalamus, og den rette specifikke behandling gives. 
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Ektopisk graviditet 
Ectopic Pregnancy
Derefter vedligeholdes den daglige dosis, indtil der findes en follikel med en passende størrelse. 
The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
(Se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2). 
See warnings and precautions in section 2.