natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er bekræftet i et subkronisk (13-ugers) toksikologisk studie i rotter, hvor dosisniveauer på 3,2/0,8, 10/2,5 og 40/10 mg/kg telmisartan og amlodipin blev testet. 
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
• Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet). 
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Alvorlig synkope er set i sjældne tilfælde (mindre end 1 tilfælde pr. 1.000 patienter). 
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Amlodipin elimineres bifasisk fra plasma med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 30 til 50 timer konsistent med dosering én gang dagligt. 
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
* De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet markedsført, forekom hos japanske patienter. 
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Tegn og symptomer på overdosering forventes at være som ved unormal høj farmakologisk virkning. 
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
240 ml grapefrugtjuice givet samtidig med en enkelt oral dosis på 10 mg amlodipin til 20 raske frivillige viste ikke nogen signifikant virkning på de farmakokinetiske egenskaber for amlodipin. 
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
• Obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel (f.eks. aortastenose i svær grad) 
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Japanske patienter har større sandsynlighed for at opleve disse bivirkninger. 
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Tæt monitorering af nyrefunktionen anbefales, hvis kombinationsbehandling vurderes nødvendig. 
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Der er ikke set nogen farmakologisk aktivitet fra konjugatet. 
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onduarp i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Størst antihypertensiv virkning sås inden for 2 uger efter behandlingsstart. 
The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
(f.eks. ketoconazol). 
ketoconazole).
Telmisartan er en peroralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (type AT1)-antagonist. 
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Behandlingen afhænger af den tid, der er gået siden indtagelse, samt af symptomernes sværhedsgrad. 
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Hvis det viser sig nødvendigt at bruge kombinationen, anbefales det at monitorere serumlitiumniveauerne nøje. 
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Amlodipin Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret: 
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-converting-enzyme" (kininase II), som også nedbryder bradykinin. 
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
For telmisartan blev set forskelle i plasmakoncentrationer, idet Cmax og AUC for kvinder var henholdsvis ca. 3 og 2 gange højere end for mænd. 
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. 
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Amlodipin er undersøgt hos patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina og angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom. 
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet af modersubstansen. 
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Interaktioner associeret til amlodipin 
Interactions linked to amlodipine
Amlodipin udviser lineær farmakokinetik. 
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Prækliniske data for stofferne i denne fastdosiskombination er angivet nedenfor. 
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Hvis du holder op med at tage Onduarp 
If you stop taking Onduarp
Ved brug sammen med henholdsvis CYP3A4-hæmmeren erythromycin hos unge patienter og diltiazem hos ældre patienter steg plasmakoncentrationen af amlodipin med henholdsvis 22% og 50%. 
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
10% uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen. 
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Tilsvarende er der heller ikke rapporteret om virkninger af amlodipin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se afsnit 5.3). 
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Da de præ-kliniske toksicitetsprofiler for telmisartan og amlodipin ikke er overlappende, forventedes ingen forværring i toksiciteten ved kombinationsbehandling. 
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Resultatet er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes. 
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Der er ikke gennemført separate reproduktionstoksicitetsstudier med kombination af telmisartan og amlodipin. 
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Onduarps sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Overdosering med amlodipin kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og risiko for reflekstakykardi. 
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Da der ikke er nogen viden vedrørende brugen af telmisartan og/eller amlodipin under amning, frarådes brug af Onduarp, og alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, særligt under amning af en nyfødt eller et for tidligt født spædbarn. 
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Der er ingen viden om virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin. 
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. 
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Der er ikke afgørende epidemiologisk bevis for risikoen for teratogenicitet efter eksponering over for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester, men en let øget risiko kan ikke udelukkes. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Før initiering af samtidig brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, skal risk-benefit-forholdet vurderes. 
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
• hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onduarp (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Børn og teenagere Behandling af børn og unge under 18 år med Onduarp frarådes. 
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Intravenøst calciumglyconat kan have en gavnlig effekt på ophævelsen af calciumkanalblokaden. 
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Bør tages i betragtning ved samtidig brug. 
To be taken into account with concomitant use
Forhøjet kreatinkinase i blodet, nedsat hæmoglobin 1: hændelsen kan være en tilfældighed eller relateret til en endnu ukendt mekanisme 2: de fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom rapporteret for telmisartan efter markedsføringen forekom hos japanske patienter. 
Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter, der blev behandlet med telmisartan, end hos patienter, der fik angiotensin-konverterende enzymhæmmere i kliniske studier med direkte sammenligning af de to antihypertensive behandlinger. 
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Der er ikke påvist nogen klinisk relevans. 
No clinical relevance has been established.
Hos patienter med let til moderat og svært nedsat nyrefunktion, blev der observeret fordobling af plasmakoncentrationen af telmisartan. 
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Telmisartan udviser ikke nogen delvis agonistaktivitet på AT1-receptoren. 
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. ved at administrere telmisartan sammen med andre blokkere af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) kan derfor ikke anbefales. 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Til patienter i behandling med amlodipin bør dosis af simvastatin derfor begrænses til 20 mg dagligt. 
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Passende monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være påkrævet. 
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Skader på ventrikelslimhinder (erosion, ulcus eller inflammation) sås hos rotter og hunde. 
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Telmisartan/amlodipin 
Telmisartan/Amlodipine
Psykiske forstyrrelser depression, angst, insomni 
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis som vist ved døgnblodtryksmåling. 
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
• Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner 
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Den nøjagtige virkningsmekanisme ved hvordan lægemidlets diuretiske og natriuretiske effekt medvirker til dets hypotensive aktivitet, er ikke fuldstændig klarlagt. 
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Samtidig brug, der skal tages i betragtning 
Concomitant use to be taken into account
Kendte interaktioner ved kombinationen Der er ikke udført interaktionsstudier. 
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
• Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt 
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensiva, der virker ved hæmning af renin-angiotensinsystemet. 
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. 
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Aktivt kul kan være nyttigt til behandling af overdosering med både telmisartan og amlodipin. 
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Onduarp. 
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K25 
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Infektion i de øvre luftveje, herunder faryngitis og sinuitis, urinvejsinfektion, herunder cystitis Sepsis, herunder med fatal udgang1 
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som helst dosisbegrænsende bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Onduarp 40 mg/5 mg én gang dagligt og dermed få reduceret amlodipin-dosen, uden at det samlede forventede antihypertensive respons reduceres. 
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
• hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion, og du også tager Rasilez. 
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Ved kombination af amlodipin og sildenafil udviste hvert stof deres egen uafhængige blodtrykssænkende virkning. 
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion 
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Telmisartan har en bieksponentiel faldende farmakokinetik med en terminal eliminationshalveringstid på >20 timer. 
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Brugen af lægemidler, der kan påvirke renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan medføre hyperkaliæmi. 
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Amlodipin er relativt kar-selektiv og har en større virkning på vaskulære glatte muskelceller end på hjertemuskelceller. 
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Onduarp én gang dagligt giver en effektiv og konsistent nedsættelse af blodtrykket i hele dosisintervallet på 24 timer. 
Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
I den samme population blev amlodipin associeret med et øget antal indberetninger af lungeødem, selvom der ikke var nogen signifikant forskel på incidensen af forværring af hjerteinsufficiens sammenlignet med placebo. 
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
En dosis på 80 mg telmisartan hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-fremkaldte blodtryksstigning. 
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Leukocytopeni, trombocytopeni 
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Hvis du har glemt at tage Onduarp 
If you forget to take Onduarp
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af amlodipin sammen med CYP3A4hæmmere. 
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Amlodipin har ikke forårsaget metaboliske bivirkninger eller forandringer i plasmalipider og er egnet til patienter med astma, diabetes og urinsyregigt. 
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Kontakt lægen, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser: 
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Disse forandringer, som også udgør en klassevirkning af ACE-hæmmere og andre angiotensin II-receptorantagonister, synes ikke at have klinisk betydning. 
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Der er ingen data fra kontrollerede kliniske studier for fastdosiskombinationen eller for de enkelte aktive stoffer. 
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Samtidig behandling med 80 mg simvastatin og gentagne doser amlodipin resulterede i en øget eksponering for simvastatin med op til 77% sammenlignet med simvastatin alene. 
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Onduarp er kun undersøgt i patientpopulationer med hypertension. 
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bør ikke påbegyndes under graviditet. 
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Onduarp. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Infektioner og parasitære sygdomme cystitis 
Infections and infestations cystitis
Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion 
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses for at være af afgørende betydning, bør patienter, der planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ antihypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet. 
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Der var ingen effekt på fertiliteten hos rotter, der blev behandlet peroralt med amlodipinmaleat (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) i doser på op til 10 mg amlodipin/kg/dag (ca. 10 gange den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/dag udtrykt i mg/m2). 
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Telmisartan hæmmer ikke humant plasmarenin og blokerer heller ikke ionkanaler. 
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Onduarp: 
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Telmisartan flytter angiotensin II med meget høj affinitet fra dets proteinbindingssted på AT1-receptorundertypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. 
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
• Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter). 
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Dosis af telmisartan bør ikke overstige 40 mg én gang dagligt (se pkt. 
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Dyrestudier med telmisartan har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ved hypotension i forbindelse med Onduarp bør patienten placeres i liggende stilling, og om nødvendigt gives intravenøs infusion af isotonisk saltvand. 
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Det kan ikke udelukkes, at stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationerne af amlodipin i højere grad end ved diltiazem. 
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Onduarp. 
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.