natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Sådan får du CINQAERO Bivirkninger 
What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Sådan får du CINQAERO 
How to store CINQAERO
Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]). 
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab. 
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
Tidligere eksacerbationer 
Exacerbation history
Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret med reslizumab i placebokontrollerede astmastudier med op til 52 ugers behandling med en dosis på 3 mg/kg givet intravenøst (1.028 patienter). 
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Gennemsnitligt blodeosinofiltal ved baseline, x 109/l 
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
3 mg/kg sammenlignet med placebo. 
3 mg/kg [n=14] and placebo [n=11]).
Astmaeksacerbationsr atea 
Asthma exacerbation ratea
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013 
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig. 
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har. 
The significance of these changes is unknown.
Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde. 
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år. 
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
83607 Holzkirchen Tyskland 
83607 Holzkirchen Germany
Fortæl det omgående til lægen under behandlingen: 
Please tell your doctor immediately during treatment:
Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt. 
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes. 
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor). 
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du: 
It is important to tell your doctor if you:
10 6336 Langkampfen Østrig 
10 6336 Langkampfen Austria
Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel. 
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Fortynding før administration (valgfri) 
Dilution prior to administration (optional)
Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år. 
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Meta-analyse 
Meta-Analysis
Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Subkutan eller intravenøs brug. 
Subcutaneous or intravenous use.
Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop. 
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt. 
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold. 
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme. 
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges. 
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen. 
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD 
N Acute Grade II - IV GvHD
Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel. 
This medicine may cause dizziness.
I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser. 
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration. 
Overall, reports were more common after IV administration.
Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt. 
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
{MM/ÅÅÅÅ} 
<{MM/YYYY}>
Infektioner og maligniteter som forårsager myelosuppression 
Infections and malignancies causing myelosuppression
Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg. 
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Kliniske forsøg med filgrastim har inkluderet et lille antal ældre patienter, men der er ikke udført specielle studier hos denne gruppe, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. 
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger mellem de to anbefalede metoder til mobilisering (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inden for samme patientpopulation. 
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes. 
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
• hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner. 
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør. 
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du oplever denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri). 
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Filgrastim HEXAL, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Indfør kanylen i huden med en hurtig, fast bevægelse. 
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan dog ikke udelukkes. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
• forhøjet niveau af visse enzymer i blodet 
• increase of certain enzymes in the blood
Sikkerheden og virkningen af filgrastim er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år. 
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af flere årsager, og det gør din krop mindre i stand til at bekæmpe infektioner. 
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
* rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi. 
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
• før højdosis-kemoterapi for at få knoglemarven til at danne flere stamceller, som kan indsamles og gives tilbage til dig efter din behandling. 
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Hvordan gives Filgrastim HEXAL, og hvor meget skal jeg tage? 
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng. 
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning 
Instructions on how to inject yourself
Det anbefales, at ANC måles dagligt de første 2 - 3 dage af administrationen af filgrastim. 
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven. 
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, som direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det er administreret intravenøst eller subkutant. 
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret. 
Do not increase the dose your doctor has given you.
• har mistanke om, at du er gravid eller 
• think you may be pregnant; or
Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden. 
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet. 
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Den kliniske relevans af dette fund ved administration af flere doser er ikke klarlagt. 
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni. 
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Der må kun anvendes klare, partikelfrie opløsninger. 
Only clear solutions without particles should be used.
Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner. 
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke undersøgt i kliniske forsøg. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller hvis du har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte din læge så snart som muligt. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Dan en hudfold ved at klemme huden mellem tommel- og pegefinger. 
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Hvis du oplever tab af respons eller ikke kan opretholde respons på behandlingen med filgrastim, vil din læge undersøge årsagerne til dette, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Filgrastim HEXAL kan anvendes: 
Filgrastim HEXAL can be used:
• usædvanlig ændring af urin 
• unusual change in the urine
Data i tabellerne nedenfor beskriver bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og spontan rapportering. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Efter etableret kemoterapi mod solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi kan det forventes, at varigheden af den behandling, der kræves for at opfylde disse kriterier, er op til 14 dage. 
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Filgrastim HEXAL er et biosimilært lægemiddel. 
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Da lithium øger frigivelsen af neutrofiler, er det muligt, at lithium forstærker virkningen af filgrastim. 
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
- Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er). 
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Opløsningen bør kontrolleres visuelt før brug. 
The solution should be visually inspected prior to use.
Systemorganklasse i henhold til MedDRA 
MedDRA system organ class
• lungerne fungerer ikke som de skal og forårsager åndenød (respirationssvigt) 
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Hvis en delvis anvendelse af injektionssprøjten er nødvendig, skal den uønskede opløsning fjernes før indsprøjtningen. 
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
De eneste uønskede hændelser, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Hos en undergruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, blev der senere fundet abnormiteter, inklusive monosomi 7, ved gentagne rutineundersøgelser. 
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
I kliniske studier havde 97 % af de responderende patienter fuld respons ved doser ≤ 24 μg/kg/dag. 
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos de novo-AML-patienter i alderen < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i venen (som kaldes en intravenøs infusion). 
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Der bør tages regelmæssige urinprøver for at monitorere eventuel disse hændelser. 
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
• nedsat fornemmelse af følsomhed, især i huden (hypæstesi) 
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Den anbefalede minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført adækvat hæmatologisk rekonstitution. 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Filgrastim 
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Hvis du er en patient med svær kronisk neutropeni, kan du have risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]). 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Risici forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler 
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Data fra et studie med administration af en enkelt dosis tyder på, at intravenøs indgift afkorter virkningsvarigheden. 
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Stigningen i neutrofiltallene er dosisafhængig ved de anbefalede doser. 
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Denne observation er kun foretaget hos patienter med medfødt neutropeni. 
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Ved induktions- og konsolideringsbehandling ved akut myeloid leukæmi kan behandlingstiden være betydeligt længere (op til 38 dage) afhængig af type, dosis og plan for den anvendte cytotoksiske kemoterapi. 
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Filgrastim bør ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer. 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hyppigheden af generering af antistoffer mod filgrastim er generelt lav. 
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Forekomsten af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret i nogen af behandlingsregimenerne. 
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Filgrastim HEXAL du skal tage. 
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Graden af variation mellem de enkelte patienter og mellem laboratorieanalyser af CD34+-celler vanskeliggør en direkte sammenligning af forskellige studier. 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Filgrastim HEXAL er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner. 
Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
- hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim HEXAL (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hver ring på skalaen svarer til et volumen på 0,1 ml. 
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Sikkerheden og virkningen af filgrastim givet samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi er ikke definitivt fastlagt. 
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) 
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Geriatrisk anvendelse 
Geriatric use
Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig allergisk reaktion. 
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
• hvis du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i din urin (hæmaturi). 
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og TRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation 
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion. 
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber på humane endotelceller. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Hvis høsten er utilstrækkelig i forhold til ovennævnte kriterier, bør alternative behandlingsformer uden stamcellestøtte overvejes. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Hos patienter med hiv-infektion 
In patients with HIV infection