natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover skal fremstilleren garantere, at de metoder, der anvendes til inaktivering af føtalt kalveserum, som anvendes til fremstilling af virusstammer (virus seeds), cellestammer (cell seeds) og færdigvarer, for så vidt angår de i bilag II anførte vacciner, fuldt ud opfylder kravene i Den Europæiske Farmakopé og EU-guidelinen vedrørende ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (bind 7 i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union). 
In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Den nuværende kvalitetskontrol synes at være utilstrækkelig til at påvise BVD-virus. 
The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
BHV-1 gE-udrensede mutanter danner antistof, men udviser en reduceret virulens. 
BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
Det eneste indberettede tilfælde fra et andet EU-land (Italien) formodedes at stå i forbindelse med en batch af Rhinobovin Marker Vivum (02U056). 
The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Kun omkring 5% af disse tilfælde blev vurderet som havende en "sandsynlig/mulig relation" til Bayovac IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum. 
Only about 5% of these cases were evaluated as 'probable/possible related' to Bayovac IBR Marker Vivum or Rhinobovin Marker Vivum.
anbefaler CVMP, at ændringerne af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag II anførte produkter omfatter den nye fuldt evaluerede polymerasekædereaktion og peroxidaseimmunanalyse, supplerende screening af føtalt kalveserum for BVD-virus og antistoffer, udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen til sikring af fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen og anvendelse af BVD-modtageligt kvæg i batchsikkerhedsafprøvningen. 
the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
Der påvistes ingen BVD-virus på noget trin i produktionsprocessen. 
No BVD virus was detected at any stage of the production.
Grænser 
Limits
Kliniske karakteristika fra de første konkrete tilfælde kunne reproduceres ved vaccination af modtageligt kvæg med den pågældende kontaminerede vaccinebatch (BVD-virus type 2). 
Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
- udvalget var enigt om, at der var stor sandsynlighed for, at sikkerhedsproblemerne var forårsaget af kontamineret føtalt kalveserum, som var anvendt ved fremstillingen; 
- the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
- udvalget var enigt om, at den nuværende kvalitetskontrol har været utilstrækkelig til at påvise BVD-virus; 
- the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
Ved en efterfølgende infektion vil de kliniske symptomer være signifikant reduceret både i intensitet og i varighed, ligesom titrene og perioden hvor der udskilles virus vil være signifikant reduceret. 
Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced.
Hos vaccinerede kreaturer inducerer vaccinen MLV antistoffer der kan påvises ved serumneutralisations test og ved konventionel ELISA test-metoder. 
The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Den første vaccination skal gives intranasalt, efterfulgt af den anden som gives intramuskulært. 
The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Kreaturer ældre end 3 måneder - f. eks. fedekalve, kødkvæg, drægtige kvier og køer vaccineres med 2 intramuskulære vaccinationer med 3-5 ugers mellemrum. 
Cattle over 3 months of age - e.g. fattening bulls, beef cattle, including pregnant heifers or cowsare vaccinated by two intramuscular inoculations, 3-5 weeks apart.
Der havde imidlertid været et tidsmæssigt sammenfald mellem fremstillingen af IBR Marker Vivum og BVD-vaccinevirus type 2, som var foregået i forskellige enheder, som ganske vist lå tæt ved hinanden, og med forskelligt personale. 
However, there was a timely coincidence of production of IBR Marker Vivum and BVDvaccine virus type 2, although in different, closely situated units with different personnel.
Konkluderende finder CVMP det sandsynligt, at de identificerede sikkerhedsproblemer i de omhandlede konkrete tilfælde var forårsaget af anvendelsen af forurenet føtalt kalveserum ved fremstillingen af vaccinerne, hvilken igen kan skyldes en inadækvat inaktiveringsmetode, som derfor skal vies særlig opmærksomhed. 
In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
(10 doser) (50 doser) 
(10 doses) (50 doses)
PRODUKTBATCHRESULTATER 
PRODUCT BATCH RESULTS
5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen 
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Efter yderligere passager i bovine cellekulturer kunne en BHV-1 stamme isoleres ved gentagne enkelt-lags oprensninger, hvor hele gen kodningen for det virus-strukturerede glykoprotein gE mangler. 
After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
Bayovac IBRMarker Vivum20 ml og 100 ml (50 doser) 
Bayovac IBRMarker Vivum20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Syv ud af 40 undersøgte batcher af Bayovac IBR Marker Vivum fremstillet på basis af en anden vaccinebulk end 77/V4392 på grundlag af en IPLA karakteriseres som værende kontamineret med BVD-virus (< 10 viruspartikler pr. glas - kun efter en yderligere passage på cellekultur). 
Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus (< 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
Vaccinen indgives aseptisk intramuskulært ( 2 ml ) eller sprayes ind i næsen ( 1 ml i hvert næsebor, under indånding ) med den vedlagte spray-applikator. 
The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
- udvalget tilsluttede sig de ændringer, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at mindske risikoen for kontaminering og øge sandsynligheden for at kunne påvise kontaminering med BVD-virus; 
- the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
De standardoperationsprocedurer,, der beskriver de isolerings- og hygiejneforanstaltninger, der skal gennemføres af de enkelte produktionsenheder på produktionsstedet med henblik på at undgå krydskontaminering af produkterne med BVD-virus, blev forelagt udvalget. 
The SOPs describing the isolation and hygienic measures regarding the manufacturing units at the manufacturing site to avoid BVD virus cross-contamination of the products were supplied.
Når vaccinen først er opløst, forbliver den effektiv i max. 8 timer, hvis produktet er trukket sterilt op og vaccinen opbevares afkølet. 
Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
5.6 Interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af immunosuppressive substanser så som corticosteroider bør undgås i en periode på 7 dage før og 7 dage efter vaccinationen, da de kan indvirke på udviklingen af immunitet. 
Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
- udvalget mener, at de foreslåede ændringer giver den nødvendige sikkerhed for, at risikoen for BVD-virus-kontaminering af færdigvarerne er minimal: 
- The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
De første officielt indberettede konkrete tilfælde i Nederlandene (12-13 besætninger) blev sat i forbindelse med en batch af Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), og denne batch var den eneste batch af Bayovac IBR Marker Vivum, som blev markedsført i Nederlandene på daværende tidspunkt. 
The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
Denne serumbatch anvendtes til at danne to PSVbatcher, V4602 og P1641, samt 6 PCS-batcher, der alle anvendes til fremstilling af vacciner. 
This batch of serum was used to establish 2 batches of Production Seed Virus (PSV), V4602 and P1641, as well as 6 batches of Production Cell Seed (PCS): all are employed for the production of the vaccines.
Dosis til kvæg ældre end 2 uger, er 2 ml færdig vaccine indgivet intranasalt eller intramuskulært. 
The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tlf nr. 02173-38 42 44 Fax nr. 02173-38 34 79 
DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
I forbindelse med post mortem-undersøgelser er der enten ikke rapporteret om makroskopiske læsioner eller læsionerne var ikke specifikke eller der blev rapporteret læsioner, der er specifikke for bovin virusdiarré (BVD). 
At post-mortem, macroscopic lesions were not reported or not specific and in other cases indicative for Bovine Viral Diarrhoea (BVD).
Dette forhold er årsag til, at vaccine virus og de efter vaccination dannede antistoffer klart kan differentieres fra de naturligt forekomne virusstammer og deres antistoffer ved henholdsvis den genetiske profil og ved hjælp af serologiske metoder. 
Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Standardoperationsprocedurerne for kvalitetskontrol af vaccinebatcher blev forelagt. 
The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
Levende, gE-deleted vaccine mod IBR infektiøs bovin rhinotracheitis 
Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Ingen mycoplasma påviselig 
No mycoplasma detectable
105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering 
105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Ved fremstillingen af vaccinebulk 77/V4392, hvorfra batch WG4622, dens søsterbatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 stammer, anvendtes PSV P1641 og PCS V4028. 
In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
Batch nr. 
Batch No.
For at stimulere lokal immunitet gives første vaccination intranasalt til IBR inficeret kvæg, eller kvæg i risiko for smitte - inklusive drægtige køer og kvierRevaccinationen gives intramuskulært. 
To stimulate local immunity IBR infected cattle or cattle under risk of infection - including pregnant cattle - receive their first vaccination intranasally, the revaccination intramuscular.
Udvalget finder det derfor nødvendigt, at der foretages en yderligere kvalitetskontrol på grundlag af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus. 
Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
Det er den samme inaktiveringsmetode, der anvendes i forbindelse med alle disse produkter som i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum, og denne metode blev evalueret med hensyn til BVD-virus. 
The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
BVD-virus PCR Sidst positiv ved fortynding 10 -2 
BVD virus PCR Last positive at dilution 10
De kalve, der blev anvendt til sikkerhedsafprøvningen, stammede fra en attesteret IBR-fri besætning, som rutinemæssigt blev vaccineret mod BVD. 
The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
Fax nr. 089-31 00 62 28 
Fax no 089-31 00 62 28
Syge dyr og dyr med en svær parasit-infestation bør ikke vaccineres. 
Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
Der produceres udelukkende andre inaktiverede produkter på produktionsstedet - Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune og mund- og klovsygevacciner. 
Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
Da det er vanskeligt at fremskaffe master seed virus (MSV) og master cell seed (MCS)*, blev kun working seed virus (WSV) og working cell seed (WCS) i Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum omprøvet for fravær af BVD-virus på grundlag af IPLA og PCR. 
Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Udløbsdato 
Expiry Date
BE (Medindehaver af tilladelsen) 
BE (Colicensee)
Ved hjælp af et specifik testkit kan disse antistoffer differentieres pga mangel på antistof mod gE fra antistoffer fra naturligt inficerede dyr og antistoffer fra dyr vaccineret med konventionelle vacciner. 
With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
Intramuskulær Intranasal 
Intramuscular Intranasal
Min. 105,0 - max. 107,0 TCID50. 
max. 107.0 TCID50
Fax nr. 0297-284165 
Fax no 0297-284165
Italien rapporterede om et konkret tilfælde, som formodedes at stå i forbindelse med Rhinobovin Marker Vivum. 
Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
- udvalget har drøftet manglen på data vedrørende de alvorlige uønskede bivirkninger, der i anden omgang blev indberettet af Nederlandene ('case 2') og fastslået, at beviserne for en sammenhæng mellem disse og genstanden for den oprindelige indbringelse er usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende vil omhandle den oprindelige indbringelse. 
- the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Sekvenseringen i BVD-vaccinevirus type 2 syntes at være forskellig fra sekvenseringen i Bayovac IBR Marker Vivum BVD-virus type 2, en BVD-virus type 2 fra et første konkret tilfælde i Nederlandene og en reference-BVD-virus. 
The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
Parti nr.: X5737 Parti nr: X5883 Parti nr.: X5958 
test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
Frysetørret produkt, gulligt til hvidt lyophilisatogsolvens ( vand til injektionsvæske ) klar farveløs opløsning til intranasal og/eller intramuskulær anvendelse. 
Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
Den Bovine Herpes virus type 1 (BHV-1), Difivac stamme (IBR-Marker virus, gE-negativ) er blevet svækket ved gentagne passager i bovine cellekulturer. 
The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), levende, svækket virus 
Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
- Udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen vedrørende fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccine, det færdige produkt) (som beskrevet i vedhæftningsbilag 37 (SO D-107) og i overensstemmelse med vedhæftningsbilag 44 (FC-IBML) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999). 
- The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Tlf. nr. 0297-280666 
Tel no 0297-280666
Tilfældene formodedes i første omgang at stå i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum og efterfølgende også Rhinobovin Marker Vivum. 
The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Der kan ikke fremskaffes noget BVD-virusisolat fra de ovennævnte konkrete tilfælde. 
No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
Injicerbar opløsning 10 doser + opløsning 50 doser + opløsning 
Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Anvendelsen af kreaturer med et lavt niveau af antistoffer mod BVD-virus til sikkerhedsafprøvningen af det færdige produkt Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum blev begrundet. 
The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Tlf. nr. +49 2173 38 42 44 Fax nr. +49 2173 38 34 79 
Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen 
5.4 Special precaution(s) for use
B-1050 Bruxelles Tlf. nr. 32-2-535 66 47 
B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
Hoechst Roussel Vet Batch nr. 
Hoechst Roussel Vet Batch No.
En uafhængig ekspert har vurderet dyresundhedssituationen på bedrifter, hvor besætningen var vaccineret med Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, og på sammenlignelige bedrifter, hvor kvæget ikke var IBR-vaccineret. 
An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
Den originale dokumentation vedrørende kvalitetskontrolafprøvningen af Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392 blev forelagt. 
Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
De følgende batcher af Bayovac IBR Marker vivum og de tilsvarende af Rhinobovin Marker vivum var forurenet med BVD-virus: 
The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr. 
DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Vaccinerede dyr kan differentieres fra naturligt inficerede dyr på grund af markør effekten, med mindre dyret tidligere har været vaccineret med en konventionel IBR vaccine eller tidligere har været naturligt inficerede med IBR virus. 
Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
10 eller 50 dosis glasflasker + glasflasker med 20 ml og 100 ml sterilt vand til injektion. 
10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
5.1 Indikationer 
5.1 Indications for use
To doseringer à 2 ml ( 1 dosis ) med 3-5 ugers mellemrum. 
Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
5.5 Drægtighed og diegivning 
5.5 Pregnancy and lactation
Tlf. nr. 0032 2 533 42 43 Fax nr. 0032 2 533 43 55 
Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
CVMP konkluderede imidlertid den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'-reklamationer og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse. 
The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Senere indberettedes andre sygdomstilfælde i Nederlandene (‘case 2'), som formodedes at være relateret til andre batcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, som ikke stammede fra den ovennævnte vaccinebulk. 
Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
På grund af denne gen udrensning er viruspartiklerne i IBR-Marker Vaccine MLV helt fri for glykoproteinet gE. 
Due to this gene deletion the glycoprotein gE is absent in virus particles of the IBR-Marker Vaccine MLV.
Komplet neutralisering 
Complete neutralisation complies complies complies
Vaccinen medfører udvikling af immunitet hos kvæg overfor kliniske symptomer på luftvejsinfektion forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus. 
The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
CVMP konkluderede den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'tilfælde og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse. 
The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Virksomhedens navn og adresse 
Company name & address
Virus titer (TCID50/dosis) Fugtighedsindhold 
Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering 
Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution