natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget. 
Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
• Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol). 
• Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil. 
Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5. 
Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner. 
Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin). 
In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger. 
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister. 
Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi. 
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor). 
Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg. 
Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Desuden blev det bemærket, at forskelle mellem modafinil og placebo, som med sandsynlighed ville være klinisk signifikante i objektive målinger af søvnighed, var begrænset til en meget lille procentdel af patientpopulationen i de kliniske modafinilundersøgelser. 
Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
• har eller har haft depression, nedsat sindsstemning, angst, psykose (tab af virkelighedssans), mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller maniodepressivitet (bipolær sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande. 
• Have ever had depression, low mood, anxiety, psychosis (loss of contact with reality) or mania (over-excitement or feeling of extreme happiness) or bipolar disorder because Modafinil containing medicinal products may make your condition worse.
Der er ligeledes set enkelte tilfælde af hududslæt efter længerevarende behandling (fx 3 måneder). 
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt. 
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Modafinils virkning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som oplever overdreven søvnighed om dagen, selvom de behandles med kontinuerligt positivt sluteksspirationstryk (PEEP), er blevet undersøgt i korttids, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg. 
The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år. 
In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag). 
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
• Udvalget mente derfor, at risk/benefit-forholdet: er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med narkolepsi ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med søvnforstyrrelser i forbindelse med skifteholdsarbejde ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med idiopatisk hypersomni. 
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i modafinil-holdig medicin [Udfyldes nationalt] 
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
• Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed. 
• Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
• Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin). 
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
Modafinil bør ikke anvendes under amning. 
Modafinil should not be used during breast feeding.
De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter. 
Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Almindelig: takykardi, palpitationer Ikke almindelig: ekstrasystoler, arytmi, bradykardi 
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil. 
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis. 
In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne 
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
• Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam). 
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
• Problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelsesproblemer, 
• Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil. 
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt. 
Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
• har misbrugt alkohol eller lægemidler/stoffer 
• Have had alcohol or drug problems in the past.
Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere): 
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Hvis psykiske symptomer opstår i forbindelse med modafinilbehandling, skal modafinil seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages. 
If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension 
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens 
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin. 
Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin. 
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Modafinil skal anvendes med forsigtighed til patienter med samtidig bipolar lidelse på grund af mulig fremprovokering af en blandet/manisk episode hos disse patienter. 
Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
Der er dokumenteret kardiovaskulære bivirkninger som hypertension og arytmier i forbindelse med modafinil. 
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid. 
Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population. 
The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt. 
The recommended starting daily dose is 200 mg.
Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig. 
The usual dose is 100 mg a day.
Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes. 
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Kardiovaskulær risiko 
Cardiovascular risks
Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set. 
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Misbrug, forkert brug og diversion 
Abuse, misuse and diversion
• Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre). 
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni. 
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler. 
You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre. 
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil. 
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
• Luft i maven, sure opstød, øget appetit, vægtændringer, tørst eller smagsændringer. 
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for en klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici. 
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
• Brystsmerter. 
• Migraine.
• Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici. 
• The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig. 
The usual dose is 200 mg a day.
Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning 
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Vær ekstra forsigtig med at tage modafinil-holdig medicin, hvis du 
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer. 
Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
• Forværring af hoste eller astma, stakåndethed. 
• Increased cough, asthma or shortness of breath.
Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil. 
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
• Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals. 
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil. 
In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
• har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol. 
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
• Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse. 
• Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 
GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Tag ikke modafinil-holdig medicin, hvis du 
Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret. 
The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer. 
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde. 
However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
ORCHID EUROPE LTD 
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
• Rødmen/blussen. 
• Blurred vision.
Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer. 
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Modafinils kardiovaskulære profil er stadig på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko den mest relevante betænkelighed i OSA-populationen. 
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
• er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 
• Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd. 
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst 
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil. 
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd. 
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Modafinils kardiovaskulære profil er på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko især bekymrende i OSA-populationen. 
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.