natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig. 
• The treatment should be intermittent and not continuous.
- Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. 
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA. 
AUC ranges observed in patients with <40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser. 
The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber. 
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Der er ingen erfaring med overdosering af {(Sær)navn}. 
There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år. 
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Vehikel (N=63) 
Vehicle (N=63)
Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid. 
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne. 
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation. 
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001). 
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil. 
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser. 
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Vehikel (N=136) 
Vehicle (N=136)
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR'er. 
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus. 
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse. 
Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
{(Sær)navn} bør dog ikke anvendes under graviditet. 
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
{(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner. 
<Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
{(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges. 
<Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien 
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær)navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom. 
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]). 
More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne. 
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder. 
You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med {(Sær)navn}. 
Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af. 
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter. 
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen. 
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10-års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter. 
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid. 
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne: 
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud. 
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne. 
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}. 
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
- Almindelig: reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus og erythem), hudinfektioner (folliculitis). 
common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider). 
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Stop med at bruge {(Sær)navn} så snart tegn på eksem er forsvundet. 
Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Systemisk optagelse af pimecrolimus er undersøgt hos 12 voksne med atopisk dermatitis behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger. 
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende. 
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus. 
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmacoepidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient). 
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere. 
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A. 
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Da sikkerhed ved {(Sær)navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter. 
As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU. 
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
”Prækliniske oplysninger”). 
“Preclinical Safety Data”).
• Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. 
• The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Begge topikale kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi, sammenlignet med {(Sær)navn} og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen. 
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 
Denmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%. 
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR)NAVN} HAR 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}. 
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra kortikosteroider. 
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
{(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis. 
<Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Der er in vitro ikke observeret metabolisering af pimecrolimus i human hud. 
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner. 
Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter. 
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand. 
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control-undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non-melanom hudkræft. 
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne. 
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne opretter et uafhængigt udvalg til overvågning af datasikkerhed (Data Safety Monitoring Board - DSMB) med henblik på at vurdere sikkerheden af pimecrolimus hver sjette måned baseret på al tilgængelig sikkerhedsinformation fra kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt overvågningsdata indhentet efter markedsføringen. 
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
{(Sær)navn} (N=267) 
(N=267)
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. 
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 
Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Langtidseffekten på det lokale hudimmunrespons og på forekomsten af maligne hudsygdomme er ukendt. 
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien 
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis. 
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Disse reaktioner opstod som regel tidligt i behandlingen, var af mild/moderat sværhedsgrad og kortvarige. 
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml. 
In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Hvad {(Sær)navn} er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende {(Sær)navn} Hvordan De anvender {(Sær)navn} Hvilke mulige bivirkninger {(Sær)navn} har Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} Yderligere oplysninger 
What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
{(Sær)navn} er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom. 
<Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
10mg i 1g 
10mg in 1g
Humandata 
Data in humans
* Global Investigator Vurdering (Investigators Global Assessment) ° Indeks vedrørende sværhedsgrad af det eksematøse område (Eczema Area Severity Index): gennemsnitlig ændring i % i kliniske tegn (erythem, infiltration, excoriatio, lichenisatio) samt afficeret legemsoverfladeareal. 
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Patienten eller plejepersonen bør stoppe brugen af {(Sær)navn} når symptomerne forsvinder. 
The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
{(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig. 
<Invented Name> should be used twice daily.
Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes 
How long to apply <Invented Name>
Imidlertid konkluderede CHMP efter gennemgang af de tilgængelige data, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes. 
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
{(Sær)navn} havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i behandling med {(Sær)navn} anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder [børn (57% {(Sær)navn} vs 32% kontrol), små børn (64% {(Sær)navn} vs. 35% kontrol)]. 
<Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter: En varm og/eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet. 
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder). 
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
DSMB udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i EU og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (Periodic Safety Update Report - PSUR). 
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis. 
Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige fosfatase calcineurin. 
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces. 
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling. 
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Anvendelse af {(Sær)navn} i forbindelse med okklusion er ikke undersøgt hos patienter. 
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Pimecrolimus blev først godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langvarig behandling til forebyggelse af progression til udbrud. 
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Ammende mødre kan anvende {(Sær)navn}, men bør ikke applicere {(Sær)navn} på brystet, for at undgå, at barnet utilsigtet indtager cremen. 
Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Kun i tilfælde af manglende kontrol af opblussen til svær sygdom med {(Sær)navn}, initieredes behandling med topikalt kortikosteroid af middel styrke. 
Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme 
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
{(Sær)navn} blev anvendt ved første tegn på kløe eller rødme med henblik på at forhindre progression til opblussen af atopisk dermatitis. 
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær)navn}. 
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i 
Head/Neck (mean % change)3
Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml. 
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med {(Sær)navn} være forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner). 
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).