natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse reaktioner er potentielt livstruende. 
These reactions are potentially life-threatening.
De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel: 
The required dose is determined using the following formula:
Dette er en direkte oversat term. 
This is a verbatim term.
Aldersgruppe (år) 
Age Group (years)
Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens. 
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper. 
BeneFIX can be used for all age groups.
Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2. 
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne. 
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut. 
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Almindelig til <1/10 
Common to < 1/10
En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet. 
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne. 
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien 
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Utilstrækkeligt terapeutisk respons* 
Inadequate therapeutic response*
I hver af disse situationer bør fordelen ved behandling med BeneFIX afvejes imod risikoen for komplikationer. 
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Pakningen indeholder: 
The contents of the pack are:
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Se forsiden (Lot, EXP) 
Lot See front label (Lot, Exp.)
x 1,3 IE/kg 
X 1.3 IU/kg
Allergiske reaktioner er mulige. 
- Allergic reactions are possible.
Ikke almindelig ≥1/1.000 til 
Uncommon ≥ 1/1,000 to
En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år. 
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Baseline n = 24 Middel ± SD 
Baseline n = 24 Mean ± SD
BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter. 
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade. 
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet. 
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dette skal overvejes under tilberedning og indgivelse af BeneFIX. 
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten. 
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet. 
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Måned 6 n = 23 Middel ± SD 
Month 6 n = 23 Mean ± SD
Indgivelse (intravenøs indsprøjtning): 
Administration (Intravenous Injection):
Tag ikke BeneFIX: 
Do not take BeneFIX:
Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage) 
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
I tilfælde af shock skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges. 
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein. 
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Gentag infusion hver 8. til 24. time, indtil faren er overstået. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Kliniske studier med BeneFIX inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at bestemme, hvorvidt de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. 
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker. 
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Nonacog alfa er et oprenset protein, som har 415 aminosyrer i en enkelt kæde. 
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Thrombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden indikeret ved smerte er faldet til ro, eller heling er opnået. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vena cava superiorsyndrom i, 
Superior vena cava syndrome i,
Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge. 
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse 
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Der må ikke komme blod i sprøjten. 
Blood should not enter the syringe.
Din læge kan eventuelt ændre den anbefalede indsprøjtningshastighed for at gøre indsprøjtningen mere behagelig. 
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX). 
The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs. 
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år. 
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer). 
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi. 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
dyb venetrombose*; trombose*; tromboflebit* 
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Kun det medfølgende infusionsudstyr må benyttes. 
Only the provided infusion set should be used.
• Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk 
• Fast heart rate, low blood pressure
Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
• Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger) 
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Hver 24. time mindst 1 døgn, indtil heling er opnået. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opblandingsprocessen. 
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Din læge kan råde dig til at stoppe behandlingen med BeneFIX, hvis du ammer eller bliver gravid. 
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Opløsningen skal være klar og farveløs. 
The solution should appear clear and colourless.
Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og skal anvendes straks eller ikke senere end 3 timer efter rekonstitution. 
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at bruge BeneFIX for første gang. 
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Derfor skal patienter, der har haft allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Dannelsen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet. 
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Søvnighed; tremor 
Somnolence; tremor
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kun tage BeneFIX hvis din læge har sagt det til dig. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling. 
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX. 
There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
• Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) 
• Development of neutralising antibodies (inhibitors)
En oversigt over farmakokinetiske data er vist i skema 1. 
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Baseret på den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er erfaring med hensyn til brug af faktor IX under graviditet og amning ikke tilgængelig. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Sikkerhed og effekt ved anvendelse af BeneFIX til immuntolerance induktion er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få. 
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt. 
The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen. 
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
• et plaster 
• one plaster
Anvend hele indholdet. 
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Gentagen infusion hver 8. til 24. time indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk koagulationsfaktor IX, ATC kode: B02BD04 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Behandlingen bør gennemføres under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, du får, hvis du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX. 
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Gentag infusion hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut skavank er faldet til ro. 
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Hvis du derfor fornemmer allergiske reaktioner, som dem beskrevet ovenfor, bør du undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor. 
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Ubehag i brystet o; 
Chest discomfort o;
• to alkoholkompresser 
• two alcohol swabs
Denne dosis og hvor længe, du skal have den, vil afhænge af dine individuelle behov for tilførsel af faktor IX og hvor hurtigt, din krop bruger faktor IX, hvilket skal undersøges jævnligt. 
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
For at mindske risikoen for agglutination er det vigtigt at begrænse mængden af blod i slangen. 
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for andre plasmabaserede faktor IX-produkter, som du måtte have fået tidligere. 
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, skal dosis for ældre patienter individualiseres. 
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner. 
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slut i omdannelsen af prothrombin til thrombin. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr. 
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Blødningsgrad/Type kirurgisk procedure 
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
x reciprokke værdi af fundne genfinding 
X reciprocal of observed recovery
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Antal krævede Faktor IX IE 
Number of factor IX IU required
I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX-aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
BeneFIX påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater. 
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling. 
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Præparatet indeholder spor af hamsterprotein. 
The product contains traces of hamster proteins.
Selvom BeneFIX kun indeholder faktor IX, bør risikoen for tromboser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) erkendes. 
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda 
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned. 
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Faktor IX-aktivitet mangler eller er i høj grad reduceret hos patienter med hæmofili B, og substitutionsterapi kan være nødvendig. 
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre. 
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
I to åbne studier fandt man, at det var sikkert at administrere BeneFIX 100 IE/kg en gang ugentligt. 
In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen. 
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter. 
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktor kompleks i "extrinsic pathway" så vel som faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway". 
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Forkortelser: AUC∞ = arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, Cmax = højeste koncentration, t1/2 = halveringstid for udskillelse i plasma, CL = clearance, SD = standardafvigelse. 
Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term. 
No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX. 
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Dosis og varighed af substitutionssbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, af blødningens lokalisation og udbredelsen samt patientens kliniske tilstand. 
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer. 
The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma. 
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.