natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier). 
In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Disse responsrater blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation (MCMC-metoden). 
These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet. 
Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Overfølsomhed over for latex 
Latex-sensitivity
Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under behandling med Cimzia. 
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Reumatoid artritis er en sygdom med inflammation i leddene. 
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet. 
Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
• lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis) 
• lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
**Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p< 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer 
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. 
Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Biologiske tests til tuberkulosescreening bør overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel latent tuberkuloseinfektion til stede. 
Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer. 
Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Dog viste farmakokinetiske populationsanalyser baseret på personer med let nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på kreatininclearance. 
However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led. 
The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering. 
Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia. 
In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05 
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression. 
No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Tabel 2 Beskrivelse af klinisk studie Studienum -mer 
Table 2 Clinical trial description Study number
Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere: 
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12. 
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
• ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet 
• changes in blood levels of different salts
De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4. 
The key results from the study are presented in table 4.
• kræft i faste organer 
• solid organ cancers
Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis. 
One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
• Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud. 
• Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Eftersom tumornekrosefaktor (TNF) medierer betændelse og modulerer cellulært immunrespons, er der mulighed for, at TNF-antagonister, inklusive Cimzia, kan medføre immunsuppression, som kan påvirke værtens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter. 
Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren uden at tale med din læge eller apotekspersonalet først. 
Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
• angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring 
• anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
Der er rapportet tilfælde af alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28 modulator) og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden nogen øget fordel sammenlignet med TNF-antagonist-behandling alene. 
Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Hos de patienter, som forblev i studiet, blev stort set alle de ovennævnte resultater opretholdt til og med uge 204. 
For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
PGA klar eller næsten klarb) 
PGA clear or almost clearb)
Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis. 
Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Når patienterne har fået Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt. 
After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
- Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten. 
- Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
• fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst) 
• fistula (tract from one organ to another) (any site)
Vigtige effektresultater 
Key efficacy outcomes
Der er ikke observeret interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT). 
Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml. 
Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo. 
There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF. 
Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Bivirkninger primært på basis af erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier og tilfælde efter markedsføring, og som i det mindste muligvis er relateret til Cimzia, er opført efter frekvens og systemorganklasser i tabel 1 nedenfor. 
Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] <2,6 både ved uge 40 og ved uge 52. 
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Primære effektmål: ACR 20 i uge 24. 
Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller nuværende immunsuppressiv behandling. 
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden. 
Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 16 behandlingsuger. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
I studierne CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de co-primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 og PGA ”klar” eller ”næsten klar” (med en reduktion på mindst 2 point fra baseline) i uge 16. 
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte AutoClicks pen. 
Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig. 
Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal også tages med i overvejelserne (se nedenstående). 
For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Sjælden hudeksfoliation og afskalning, bulløse tilstande, forandringer i hårstrukturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaktioner 
Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen. 
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12. 
The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner). 
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Ved uge 4 og 8 var den målte koncentration under kvantificeringsgrænsen hos alle spædbørnene. 
At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
I begge kliniske studier, rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikant større forbedring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries og scores for alle områder. 
In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Medicin-/injektionsport 
Cartridge/Injection port
Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-). 
Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning. 
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Alle procenter afspejler andelen af patienter, som responderede i hele analysesættet. 
* p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia. 
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Ved baseline havde henholdsvis 37 % og 41 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) og henholdsvis 62 % og 58 % af patienterne havde meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen og placebogruppen. 
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia. 
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
• benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden) 
• benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
• forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning 
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition). 
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. 
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia. 
Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes. 
In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia. 
Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
• ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet 
• changes in cholesterol and fat levels in the blood
Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder. 
In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia. 
If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
• Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. 
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. 
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
• Når meddelelsen ”Fjern den brugte medicin, og kasser den.” vises, trækkes medicinen ud ved hjælp af nålehætten. 
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
• bule eller åbent sår, som ikke vil hele 
• bump or open sore that doesn't heal
Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%. 
Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
• Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: 
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Cimzia-behandlede patienter havde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere komponenter af aksial spondyloartritis sygdomsaktivitet, herunder CRP. 
Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen. 
swelling or rash, stop using Cimzia and contact your doctor IMMEDIATELY.
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 12 behandlingsuger. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p< 0,01). 
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere. 
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret. 
In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
• hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag 
• heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret til polyethylenglycol (PEG). 
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).