natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke tage en dobbeltdosis 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml. 
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Ribavirin BioPartners seponeres hvis CrCl < 50 ml/minut 
BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen. 
- Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
Mulighed for forværret immunsuppression: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin. 
Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt. 
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Ribavirin BioPartners må ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart. 
Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Leverfunktion: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale 
Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for 
The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/µl (se pkt. 
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Ingen dosisjustering af ribavirin er derfor nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe. 
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) 
Alanine aminotransferase (ALT)
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100). 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale stoffer, nukleosider og nukleotider eksklusive reverse transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB04. 
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Langtidsdata - Børn og unge 
Long-term efficacy data - Adults
Hvis serumkreatinin stiger til > 2,0 mg/dl (Tabel 3), skal Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b 
If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Effekt af fødeindtagelse: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %). 
Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Brug af Ribavirin BioPartners sammen med mad og drikke Ribavirin BioPartners skal tages til et måltid. 
Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Hvis du får ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse ved baseline. 
If you receive ribavirin in combination with an alpha interferon, you should have a baseline eye examination.
Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter til oral brug - dosis baseret på kropsvægt 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme 
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Patienter med kronisk nyreinsufficiens, patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut og/eller i hæmodialyse. 
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Rhabdomyolyse٭, myositis٭ 
Rhabdomyolysis*, myositis*
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV. 
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene fortsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil). 
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV. 
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Nyrefunktion: Enkeltdosis ribavirin farmakokinetik var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut). 
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Bemærk: Må ikke gives til børn under 3 år. 
Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B eller C) eller ikke-kompenseret levercirrose. 
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Hos den HIV-positive population, som får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin indgives. 
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
Antacida: Biotilgængeligheden af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %. 
Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin. 
One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
alvorligt udslæt, som kan være forbundet med blærer i munden, på næsen, i øjnene og andre mukosale membraner (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalling af det øverste hudlag). 
- severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin (se pkt. 
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne. 
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning,såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling. 
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge Ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover. 
In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2 %), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH. 
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
• Genotype non-1: Beslutningen om at forlænge behandling til et år hos patienter med negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder > 40 år, mandligt køn, brofibrose). 
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og HIV. 
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
4.4, 4.6 og 5.3). 
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen). 
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt. 
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterfron alfa-2b var milde eller moderate. 
Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Ribavirinkoncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse. 
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
< 25 x 109/l (voksne) < 50 x 109/l (børn og unge) 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (voksne) > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) 
< 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
• er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning”) 
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
≥ 2 g/dl fald i hæmoglobin under en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling 
≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner. 
Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Akut overfølsomhed: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres. 
Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Under behandling med Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et alfa interferon kan patienter opleve øjenproblemer eller i sjældne tilfælde tab af synet. 
During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og Ribavirin skal ikke anvendes alene. 
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/HIV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/µl. 
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Ribavirin BioPartners påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men interferon alfa-2b kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Tabel 4 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring. 
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af HIV-viræmi under behandling eller opfølgning. 
The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
- får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme. 
- are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin. 
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombinatin med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodlegemer). 
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Interferon alfa-2b-behandling (pegyleret og ikke pegyleret) kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes inden for normalområdet ved medicinsk behandling. 
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interfron/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år. 
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1). 
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 6), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere. 
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
Arthralgi, myalgi, muskoloskeletal smerte 
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin). 
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Ribavirin BioPartners i kombination med et alfa-interferonprodukt kan også forårsage: aplastisk anæmi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen stoppede eller reducerede produktionen af røde blodlegemer); dette forårsager alvorlig anæmi, med symptomer som vil omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi, 
Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product may also cause: - aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede 
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Under behandlingen med Ribavirin i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder. 
During treatment with Ribavirin in combination therapy with an alpha interferon, dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported.
Overlevelsen af fostre og afkom var reduceret. 
Survival of foetuses and offspring was
Se også Produktresumeet (SPC) interferon alfa-2b for speciel ordinationsinformation for dette produkt. 
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Ribavirin BioPartners og interferon alfa. 
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Du bør omgående kontakte lægen, hvis nogle af de følgende bivirkninger forekommer under behandling med Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b, 
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed). 
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter behandlingen er afsluttet; månedlige rutinegraviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode. 
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Kvindelige patienter: Ribavirin må ikke anvendes af kvinder, der er gravide (se pkt. 
Female patients: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller det barn du har ansvar for: - bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kvinder: dysmenoré 
Female: dysmenorrhoea
Øget blod thyroid stimulerende hormon, øget 
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Sikkerhed og effekt af ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b) hos disse patienter er ikke blevet evalueret. 
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling. 
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed