natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en 7 til 14-dages undersøgelse med kontinuerlig intravenøs infusion hos cynomolgus-aber, var målorganerne immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), knoglemarv, hud, slimhinder, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag). 
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Nedsat nyrefunktion. 
Reduced kidney function.
Hvis LITAK kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal de berørte områder straks skylles med rigelige mængder vand. 
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Patienter med aktiv infektion bør behandles for den tilgrundliggende tilstand inden behandling med cladribin. 
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK 
What you need to know before you use LITAK
Efter subkutan bolusinjektion af en dosis på 0,14 mg/kg cladribin nås Cmax på 91 ng/ml gennemsnitligt efter kun 20 minutter. 
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Hvis De har spørgsmål om indsprøjtningen, skal De bede lægen eller sygeplejersken om hjælp. 
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Cladribin er et antineoplastisk og immunsuppressivt stof, der kan inducere betydelige uønskede, toksiske bivirkninger, som fx myelo- og immunsuppression, langvarig lymfocytopeni og opportunistiske infektioner. 
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *) 
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Den intracellulære retentionstid hos cladribinnukleotider in vivo forlænges tydeligt sammenlignet med retentionstider i plasmaet: Halveringstider t1/2 på indledningsvist 15 timer og efterfølgende mere end 30 timer blev målt i leukæmiske celler. 
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Til engangsbrug 
For single use only
Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding. 
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Lavt antal røde blodlegemer, som kan medføre anæmi (blodmangel) med symptomer som træthed og døsighed. 
Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Den enkelte substitution af hydrogen med klorin ved position 2 adskiller cladribin fra dets naturlige modpart 2'-deoxyadenosin og gør molekylet resistent over for deaminering ved adenosin deaminase. 
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
En øget forekomst af opportunistiske infektioner forventes under, og i 6 måneder efter, behandlingen med cladribin. 
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Påvirkning af cladibrine på andre antineoplastiske stoffers aktivitet er ikke iagttaget in vitro (fx doxorubicin, vincristin, cytarabin, cyclofosfamid) og in vivo. 
An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Til forskel fra andre nukleosidanaloger er cladribin toksisk i hurtigt prolifererende celler såvel som i hvilende celler. 
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
- feber 
- fever
Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas. 
Pack size of 1 or 5 vials.
Nyreekskretion af ikke-metaboliseret cladribin opstår inden for 24 timer og gør rede for hhv. 15% og 18% af dosis efter intravenøs indgivelse af to timers varighed og subkutan indgivelse. 
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Meget almindelige: nedsat appetit Ikke almindelige: kakeksi 
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Handlingsmekanismen i cladribin skyldes inkorporeringen af CdATP i dna-strenge: Syntesen hos ny dna med celledeling blokeres, og dna-ophelingsmekanismen hæmmes, hvilket resulterer i en ophobning af dna-strengebrud og et fald i NAD- (nikotinamid adenin dinukleotid) og ATP-koncentration, selv i hvilende celler. 
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Vær sikker på at spidsen af kanylen er nede i opløsningen. 
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Særlig forsigtighed tilrådes og risici/fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribin overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller -infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre- og leverinsufficiens. 
Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Hos kaniner er cladribin teratogen ved doser på 3,0 mg/kg/dag (givet på gestationsdag 7-19). 
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Almindelige: takykardi, hjertemislyd, hypotension, epistaxis, myokardieiskæmi * 
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
YDRE KARTON (PAKKE MED 1 HÆTTEGLAS) 
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Virkningen af cladribin på fertiliteten er ikke undersøgt i dyr. 
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Det bieksponentielle fald i serumkoncentrationen af cladribin efter subkutan bolusinjektion kan sammenlignes med eliminationsparametre efter 2 timers intravenøs infusion med en initial og terminal halveringstid på hhv. ca. 2 timer og 11 timer. 
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
I tilfælde af at bivirkninger med potentiel påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (fx svimmelhed, meget almindelig, eller døsighed, som kan forekomme på grund af anæmi, som er meget almindelig), bør patienter frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Cladribin viser fuldstændig biotilgængelighed efter parenteral indgivelse; middelområdet under plasmakoncentrationen kontra tidskurve (AUC) i plasma er sammenlignelig efter kontinuerlig eller intermitterende intravenøs infusion af 2 timers varighed og efter subkutan injektion. 
Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10,000 personer) Depression, epileptisk anfald. 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) Infektioner. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Hvad skal jeg bruge til indsprøjtningen? 
What do I need for the injection?
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Anæmi, som skyldes destruktion af røde blodlegemer. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Brug ikke LITAK, hvis hætteglasset er beskadiget, eller opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. 
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Cladribin er et cytostatisk middel. 
Cladribine is a cytostatic agent.
Hvis De har brugt for meget LITAK Hvis De indsprøjter en forkert dosis, skal De straks fortælle det til lægen. 
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Hvis LITAK kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles området straks med rigelige mængder vand. 
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Grundig og regelmæssig overvågning af perifere blodtællinger er væsentlig under, og i 2 til 4 måneder efter, behandling med cladribin for at påvise potentielle bivirkninger og følgekomplikationer (anæmi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hæmolyse eller blødninger), og for at vurdere hæmatologisk bedring. 
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Kortåndethed, hævet lungevæv på grund af infektion, betændelse i mund og tunge. 
Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Derfor tilrådes indgivelse af nukleoside analoger samtidig med cladribin ikke. 
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Sjældne: Hjerteinsufficiens, atrieflimren, hjertedekompensation 
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales under håndtering og indgivelse af LITAK. 
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Meget almindelige alvorlige komplikationer, i nogle tilfælde med fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier). 
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Hætteglassene er kun til engangsbrug. 
The vials are for single use only.
Sådan skal De bruge LITAK 
How to use LITAK
Der er ingen data om brugen af LITAK til patienter med svækket nyre- eller leverfunktion. 
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage. 
The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Cladribin er teratogen hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, givet på gestationsdag 6-15). 
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Sjældne alvorlige bivirkninger 
Rare serious adverse reactions
LITAK skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK. 
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit. 
Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller. 
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
- en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter, 
- one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
- en steril sprøjte (fx en 10 ml LUER-sprøjte), 
- one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Cladribin inkorporeres i dna-strenge og hæmmer dna-syntese og -vedligeholdelse. 
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Når patienten ikke selv indsprøjter LITAK, anbefales det at bruge engangshandsker og beskyttende beklædning under håndtering og indgivelse af LITAK. 
When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Blodtælling 
Blood counts
Kvalme, opkastning, forstoppelse og diaré. 
Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller. 
However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
YDRE KARTON (PAKKE MED 5 HÆTTEGLAS) 
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Besvær med at tale og synke. 
Disturbances in speech and swallowing.
Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer. 
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre- og leverfunktionen. 
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Pakninger indeholder 1 eller 5 hætteglas med hver 5 ml opløsning. 
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Søvnløshed, angst. 
Sleeplessness, anxiety.
Cytotoksiciteten i cladribin er dosisafhængig. 
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Brug af anden medicin sammen med LITAK 
Other medicines and LITAK
Brug ikke hætteglasset med LITAK, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. 
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Hudreaktioner er som regel lette til moderate og forsvinder normalt i løbet af få dage. 
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin. 
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK). 
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Hvis de springer indsprøjtningen af en dosis over, skal De straks fortælle det til lægen. 
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet. 
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt. 
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke. 
Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen. 
Remove the needle guard without touching the needle.
De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK. 
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Træk kanylen ud af hætteglasset. 
Pull the needle out of the vial.
Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom. 
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Forsigtig behandling er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet nyre- eller leverinsufficiens. 
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Meget almindelige: kvalme, opkastning, obstipation, diarré Almindelige: gastrointestinal smerte, flatulens Sjældne: ileus 
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Beholderen bortskaffes efter lægens, sygeplejersken eller apotekspersonalets instrukser. 
Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Mænd som behandles med cladribin bør frarådes at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribin kan lede til infertilitet (se pkt. 
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten. 
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Meget almindelige: reaktioner ved injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser, asteni 
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Meget sjældne: kolecystitis 
Very rare: cholecystitis
Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten. 
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden i forbindelse med brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret (se pkt. 
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA). 
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
- Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede. 
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Før indsprøjtning skal LITAK have lov til at opnå stuetemperatur. 
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Den ondartede (cancer-) sygdom opstår igen. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Cladribin er et prodrug, som metaboliseres intracellulært, hovedsageligt ved deoxycytidinkinase til 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som yderligere fosforyliseres til difosfat ved nukleosidmonofosfatkinase og til den aktive metabolit 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved nukleosiddifosfatkinase. 
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne. 
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen? 
Where should I give my injection?
Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili 
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Undgå at fjerne hætteglassets gummiprop. 
Do not remove the rubber stopper of the vial.
LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin 
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt. 
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).