natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1) 
Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov. 
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
- Lavt antal blodplader, som er en type celler i blodet, der klumper sammen og hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni); lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod. 
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson. 
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
LS-middelværdi af procentvis ændring (95 % CI) 
LS Mean Percent Change (95% CI)
- hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l). 
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
Behandlingen bør seponeres, hvis der er en enkelt stigning i ALAT eller ASAT > 8 x ULN eller en stigning > 5 x ULN, som varer ved i ≥ 2 uger, eller mindre stigninger i ALAT eller ASAT, som er forbundet med en total bilirubin > 2 x ULN eller en INRværdi > 1,5. 
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler. 
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l). 
After a 6-week diet run-in period, the mean fasting triglyceride level at baseline was 2,209 mg/dL (25.0 mmol/L).
Co. Louth Ireand 
Co. Louth Ireland
• Kan lukkes tæt til og har et punkturfast låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud, 
• Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet. 
Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni. 
Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Hvis udløbsdatoen på sprøjteetiketten overskrides i løbet af den 6-ugers periode ved rumtemperatur, må sprøjten ikke anvendes, og den skal bortskaffes. 
If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme, og det metaboliseres i væv via endonukleaser til kortere oligonukleotider, som så er substrater for yderligere metabolisme via exonukleaser. 
Volanesorsen is not a substrate for CYP metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter oligonucleotides that are then substrates for additional metabolism by exonucleases.
Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion. 
The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for volanesorsen. 
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren. 
Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra 3. 
What you need to know before you use Waylivra 3.
Procentvis ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline: Undergruppe af patienter uden manglende endepunkter, fuldt analysesæt 
Percent Change from Baseline in Fasting Triglycerides: Subset of Patients with Non-Missing Endpoints, Full Analysis Set
Vælg et injektionssted Hvis du skal give dig selv en injektion: 
Choose an injection site If self-injecting:
Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7 
Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Procentdel af patienterc med ≥ 40 % reduktion i fastende triglycerider** a Endepunktet ved måned 3 var defineret som gennemsnittet af fastende vurderinger ved uge 12 (dag 78) og uge 13 (dag 85). 
Percent of patientsc with ≥ 40% reduction in fasting triglycerides** a The Month 3 endpoint was defined as the average of Week 12 (Day 78) and Week 13 (Day 85) fasting assessments.
Waylivras indvirkning på lipidparametre 
Effects of Waylivra on lipid parameters
Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning. 
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Din læge vil muligvis også foretage en blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på din lever. 
Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist. 
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Almindelig (N, %) 
Common (N, %)
Urinprøver 
Urine tests
*p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) 
*p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal. 
Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger. 
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder: 
Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket. 
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.
Medicinen skal være klar til let gullig i farven. 
The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, der var relateret til lægemiddelinteraktioner, i det kliniske program; dette er imidlertid baseret på begrænsede data. 
There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen. 
You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E). 
Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
En populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at mild og moderat nyreinsufficiens ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering vor volanesorsen. 
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of volanesorsen.
I de kliniske fase 3-studier (CS16 og APPROACH) blev hhv. 16 % og 30 % af de volanesorsenbehandlede patienter testet positive for antistoffer mod lægemidlet i løbet af behandlingen på hhv. 6 måneder og 12 måneder. 
In the Phase 3 clinical studies (CS16 and APPROACH), 16% and 30% of volanesorsen-treated patients tested positive for anti-drug antibodies during 6-month and 12-month treatment, respectively.
Volanesorsen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS). 
Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1). 
Onset of the reduction was rapid with separation from placebo seen as early as 4 weeks and maximum response seen at 12 weeks, with clinically and statistically significant triglyceride reduction maintained over 52 weeks (Figure 1).
Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering 
Waylivra monitoring and treatment recommendations
Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion eller hepatitis. 
Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of hepatic impairment or hepatitis.
Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i serumtriglycerid < 25 % eller patienter, som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre måneders behandling med volanesorsen 285 mg ugentligt. 
However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Denne binding forhindrer translation af protein apoC-III, hvilket ophæver hæmningen af triglycerid-clearancen og muliggør metabolisme via en LPL-uafhængig vej. 
This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
Lad injektionen opnå rumtemperatur 
Allow the injection to reach to room temperature
Volanesorsen blev fordelt hurtigt og bredt til vævene efter subkutan eller intravenøs administration hos alle undersøgte arter. 
Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Oversigt over bivirkninger i kliniske studier med FCS-patienter (N=86) Systemorganklasse 
Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet. 
Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
Hovedinklusionskriteriet var en FCS-diagnose (hyperlipoproteinæmi af type 1) i kombination med chylomikronæmi i anamnesen påvist ved dokumenteret lactescerende serum eller dokumenteret fastende TG-måling ≥ 880 mg/dl. 
Main inclusion criteria were a diagnosis of FCS (Type 1 hyperlipoproteinemia) in combination with a history of chylomicronemia evidenced by documentation of lactescent serum or documentation of fasting TG measurement ≥ 880 mg/dl.
Farmakokinetikken af volanesorsen efter enkelt og gentagen dosering hos raske frivillige og patienter med hypertriglyceridæmi har vist, at Cmax af volanesorsen er dosisproportionel i dosisområdet 100 til 400 mg, og at AUC er lidt mere end dosisproportionelt i samme dosisområde. 
Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
Kontusion (3, 3 %) 
Contusion (3, 3%)
- Lever- eller nyreproblemer. 
- Any liver or kidney problems.
Patienterne bør nedtitreres igen til 285 mg hver anden uge, hvis den højere dosis på 285 mg én gang ugentligt ikke giver en signifikant yderligere reduktion i triglycerid efter 9 måneder. 
Patients should be re-downtitrated to 285 mg every 2 weeks if the higher 285 mg once weekly dose does not provide significant additional triglyceride reduction after 9 months.
Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område. 
Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Formålet med programmet er at give oplysninger om risikoen for trombocytopeni og blødning, rådgive om monitorering af trombocyttallet samt give oplysninger om algoritmen for justering af dosishyppighed. 
The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer. 
Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling. 
Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
Hos patienter, der får behandlingen pauseret eller seponeret på grund af svær trombocytopeni, bør fordelene og risiciene ved at genoptage behandlingen, når trombocyttallet ≥ 100 x 109/l, overvejes nøje. 
For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra Brug ikke Waylivra: 
What you need to know before you use Waylivra Do not use Waylivra if:
Det var ikke tilladt for patienterne at modtage plasmaferese i de sidste fire uger inden screeningen eller i løbet af studiet; 11 % af patienterne havde fået tidligere genterapi for lipoproteinlipasemangel (dvs. alipogentiparvovec), gennemsnitligt 8 år inden studiestarten. 
Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
Hos patienter, der får behandlingen seponeret, bør der konsulteres en hæmatolog, inden behandlingen genoptages. 
For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
Dannelse af antistoffer mod volanesorsen med indvirkning på farmakokinetikken Dannelsen af bindende antistoffer mod volanesorsen syntes at medføre en 2- til 19-foldig stigning i total 
Anti-volanesorsen antibody formation affecting pharmacokinetics The formation of binding antibodies to volanesorsen appeared to increase total Ctrough by 2- to 19-fold.
Hvis trombocyttallet forbliver under 140 x 109/l ved en anden måling, bør Waylivra ikke påbegyndes (se pkt. 
If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
In vitro-studier viser, at volanesorsen ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 og ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4. 
In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives. 
Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
De kliniske studier omfattede 4 FCS-patienter på 65 år, der blev behandlet med volanesorsen i randomiserede kontrolstudier (fase II-studie CS2, 1 patient; APPROACH 3 patienter), og 6 patienter på 65 år og derover i forlængelsesstudiet med åben behandling (CS7). 
Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
Pausér behandlingen i ≥ 4 uger, og genoptag den når trombocyttal ≥ 100 x 109/l 
Pause treatment for ≥4 weeks and resume treatment after platelet levels ≥ 100 x 109/L
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig. 
The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins (>98%) and the binding is concentration independent.
Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen. 
Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
• Kan stå ret og stabilt, 
• Upright and stable during use,
- Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria). 
- Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
I det kliniske fase 3-studie APPROACH med FCS-patienter reducerede Waylivra fastende triglycerider, totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, apoC-III, apoB-48 og chylomikrontriglycerider og øgede LDL-C, HDL-C og apoB (se tabel 3). 
In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem 
Wash hands and gather supplies
LS-middelværdi af absolut ændring (95 % CI) mg/dl eller mmol/l 
LS Mean Absolute Change (95% CI) mg/dL or mmol/L
Seponer behandling Glykokortikoider anbefales. 
Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra. 
It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at volanesorsen udskilles i meget små mængder i mælken (se pkt. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer. 
Your doctor may do a urine and/or blood test every 3 months to check for signs of damage to your kidneys.
I alt 67 patienter er blevet behandlet, og 50 (74 %) patienter er fortsat i behandling, heraf 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaive gruppe, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsengruppen og 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen. 
A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
Før du får dette lægemiddel, vil din læge udelukke andre årsager til høje triglyceridniveauer, såsom diabetes eller problemer med din skjoldbruskkirtel. 
Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L). 
Inject the liquid by holding the syringe with your thumb on the plunger, and slowly push the plunger down as far as it will go, until the syringe is completely empty (Figure K and L).
Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel. 
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Behandlingen bør ligeledes seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat nyrefunktion, mens der afventes resultat på tidligere bekræftende undersøgelser. 
Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet. 
During this 6 week period, this medicine can be stored at either room temperature or put back in the refrigerator.
Ud af de 50 patienter, der stadig er i behandling, har 8 patienter haft en doseringspause, 8 har fået en dosisjustering og 29 har både haft en doseringspause og fået en dosisjustering. 
Out of the 50 patients still on treatment, 8 have had a dose pause, 8 have had a dose adjustment and 29 have had both a dose pause and a dose adjustment.
Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid, der er designet til at hæmme dannelsen af apoC-III, som er et protein, der regulerer både triglyceridmetabolismen og den hepatiske clearance af chylomikroner og andre triglycerid-rige lipoproteiner. 
Volanesorsen is an antisense oligonucleotide designed to inhibit the formation of apoC-III, a protein that is recognised to regulate both triglyceride metabolism and hepatic clearance of chylomicrons and other triglyceride-rich lipoproteins.