natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner. 
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Undgå at gravide kommer i kontakt med midlet. 
Avoid contact by pregnant women.
Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt. 
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning 
LITAK 2 mg/ml solution for injection
Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt. 
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Hvis der er noget tilbage, bør du aflevere det til din læge eller apotekspersonalet, så det kan blive bortskaffet på passende måde. 
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Meget sjældne: lungeemboli 
Very rare: lung embolism
Meget sjældne: amyloidose 
Very rare: amyloidosis
Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom 
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Almindelige: kortåndethed, pulmonale interstitielle infiltrater, primært på grund af infektionsætiologi, mukositis 
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Unormal hjerterytme. 
Abnormal heart rhythm.
Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker 
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Hududslæt, hævelse, rødme samt ømhed omkring injektionsstedet, svedafsondring. 
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar? 
How do I prepare the injection?
Hævelser i vævet (ødemer), følelse af utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter). 
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin. 
Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Forebyggelse af tumorlysesyndrom 
Prevention of tumour lysis syndrome
Der er ingen tilgængelige undersøgelser med cladribin hos patienter med nyre- eller leversvækkelse (se også pkt. 
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Betændelse i galdeblæren. 
Inflammation of the gallbladder.
Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Almindelige: sekundære maligniteter * Sjældne: tumorlysesyndrom * 
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen? 
How do I give my injection?
LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. 
What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring. 
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt. 
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte 
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Kløe, kløende udslæt (nældefeber), rødme af huden og smerter i huden. 
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
5 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning 
5 vials each containing 5 ml solution for injection
1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning 
1 vial containing 5 ml solution for injection
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Hjertesvigt. 
Heart failure.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning. 
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Forstoppelse. 
Stroke.
Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet. 
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Sjældne: nyreinsufficiens 
Rare: renal failure
Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste. 
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
LITAK leveres som en brugsklar injektionsvæske, opløsning. 
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
- en beholder som ikke kan stikkes hul i, til at smide de brugte sprøjter væk i. 
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Lægemidlet er cytotoksisk. 
Cytotoxic.
Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn. 
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Meget almindelige: hovepine, svimmelhed Almindelige: søvnmangel, ængstelse Ikke almindelige: somnolens, paræstesier, apati, polyneuropati, konfusion, ataksi 
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Sjældne: apopleksi, neurologisk besvær med at tale og synke Meget sjældne: depression, epileptisk anfald 
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Sjældne: leversvigt 
Rare: hepatic failure
Almindelige: ødemer, utilpashed, smerte 
Common: oedema, malaise, pain
Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK Sådan skal De bruge LITAK Bivirkninger 
What LITAK is and what it is used for What you need to know before you use LITAK How to use LITAK
efter subkutan bolusinjektion ved en dosis på 0,10 mg/kg legemsvægt/dag. 
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Smid sprøjten væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Brug en ny sprøjte og kanyle til den næste indsprøjtning. 
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelige: unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste 
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Årebetændelse. 
Weakness.
Kun begrænsede QoL-data var tilgængelige efter denne periode. 
Only limited QoL data are available after this period.
Dette kan skyldes leverproblemer. 
This may be due to liver problems.
Antal i risiko: 
Number at risk:
Mænd: 82 % 
Male: 82%
Ikke kendt (andelen af påvirkede mennesker er ikke kendt) 
Not known (proportion of people affected not known)
• Et sår, der ikke heler. 
• A wound that does not heal.
Der foreligger ingen data om human fertilitet. 
There are no data on human fertility.
Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser. 
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig. 
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Afbryd behandlingen. 
Interrupt treatment.
Medianalder: 64 år 
Median age: 64 years.
Synk tabletten hel med et helt glas vand. 
Swallow the tablet with a full glass of water.
Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09 september 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 40 mg dagligt og dernæst til 20 mg dagligt. 
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt 
Uncommon Not Known
ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom 
ORR (partial responses only) Stable disease
Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen. 
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Tilføj understøttende behandling som indiceret. 
Add supportive care as indicated.
Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses. 
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være ringe. 
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager: 
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
2 dosisreduktioner var nødvendigt hos 19,3 % af patienterne. 
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Ikke-sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved brug af EuroQoL EQ-5D-5L. 
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie. 
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling. 
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Delvis respons 
Partial responses
Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner. 
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger. 
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Da de fleste bivirkninger forekommer tidligt i behandlingsforløbet, skal lægen evaluere patienten tæt i de første otte behandlingsuger for at vurdere, om dosisændring er nødvendig. 
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Bivirkninger er angivet i Tabel 2 i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighedskategorier. 
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
• Stigning af mængden af bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne) 
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Protein i urinen (set i undersøgelser). 
• Protein in urine (seen in tests)
Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Hazard Ratio <1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib. 
Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig. 
Dose adjustment is usually not required.
1 stratificeret log-ranktest 
1 stratified log-rank test
To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne. 
Two dose reductions were required in 33% of patients.
Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner. 
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst en gang om ugen, eller hvad der anses for klinisk passende, for at vurdere mulige ændringstendenser. 
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af fødeindtagelse 1 time efter administration af cabozantinib. 
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge. 
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Behandlingsændring 
Treatment Modification
En hændelse var grad 3, resten var grad 2. 
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer. 
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
• Hypertension (forhøjet blodtryk) 
• Hypertension (increase in blood pressure)
Dosisreduktion anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller uacceptable. 
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering. 
No specific dosing recommendations can be made.
4 stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test 
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. 
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt. 
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Der er ingen specifik behandling af overdosering med cabozantinib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt. 
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier. 
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Tumorvurdering blev udført hver 8. uge de første 12 måneder og derefter hver 12. uge. 
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
• Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium) 
• Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion. 
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under ”Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX” ovenfor). 
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Doseringsafbrydelse anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksicitet eller uacceptabel grad 2 toksicitet. 
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Perforation og fistler 
Perforations and fistulas
Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test 
Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start. 
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå at blive gravide. 
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination. 
In case of such combination, INR values should be monitored.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis. 
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge. 
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4 
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
• En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen 
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib. 
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen. 
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode. 
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose. 
Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
• Ringen for ørerne 
• Ringing in ears
Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt. 
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX. 
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. 
Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion. 
There are limited data in patients with cardiac impairment.
Resultaterne af de analyser af PFS, som investigatorerne fastlagde og de analyser, der blev fastlagt af IRC, var konsistente. 
The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Bivirkninger på grund af overdosering skal behandles symptomatisk. 
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. 
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom. 
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin 
Film-coating Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E171) Triacetin
Kaplan-Meier-estimaterne for medianvarighed af OS var 11,1 måneder i cabozantinib-armen mod 6,9 måneder i placebo-armen, en estimeret 4,2-måneders forskel i medianerne. 
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet. 
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
• En brændende eller stikkende følelse i tungen 
• A burning or stinging sensation of the tongue
Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi. 
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for. 
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Bivirkninger af grad 2, som er uacceptable og ikke kan håndteres med dosisreduktion eller understøttende behandling. 
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret. 
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.