natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Potactasol sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin. 
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
− Personale skal oplæres i rekonstitution og fortynding af medikamentet. 
− Staff should be trained to reconstitute and dilute the the medicinal product.
Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline. 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Potactasol pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Potactasol 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Potactasol 4 mg med 4 ml vand til injektioner 
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.: 
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Potactasol Sådan får du Potactasol Bivirkninger 
What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Relapserende ovariecancer 
Relapsed ovarian cancer
Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose. 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
overfølsomhedsreaktion herunder udslæt 
hypersensitivity reaction including rash
Forskel i responserate (95 % CI) 
Difference in response rate (95 % CI)
Potactasol leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg. 
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid (se punkt 2). 
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml. 
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol). 
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol). 
Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml. 
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 ”Bivirkninger”. 
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt. 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige) forstoppelse mavesmerter2 mucositis 
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin 
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer. 
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (8 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan. 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer): 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Den fysiske og kemiske stabilitet af koncentratet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C, under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 til 8° C når det er beskyttet mod lys. 
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan. 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker. 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 1.000personer): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion. 
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
I kliniske studier med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis. 
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
− Før den første behandling indledes, alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l. 
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Potactasol fås i pakninger med 1 hætteglas 
Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold og 24 timer ved 2 til 8° C beskyttet mod lys. 
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker. 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale) 
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan. 
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger. 
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Almindelige bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10 personer): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). 
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). 
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Gastrointestinal perforation 
gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Potactasol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tilsat 39 ml giver 40 ml 
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Sådan bruges Potactasol 
How to use Potactasol
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecaninduceret neutropeni (se pkt. 
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden: 
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopeci Almindelig: 
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
anafylaktisk reaktion angioødem urticaria 
anaphylactic reaction angioedema urticaria
Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Disse bivirkninger er dog tidligere set som følge af behandling med cisplatin-monoterapi og skyldes ikke topotecan. 
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
• patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Sådan får du Potactasol 
How to store Potactasol
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig) 
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Blod og lymfesystem 
Blood and lymphatic system disorders Very common:
For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin 4,6 mdr. 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: pyreksi asteni træthed 
General disorders and administration site conditions Very common:
1 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning 
1 x 1 mg vial
Dosering 
mucositis
utilpashed 
infection
Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet. 
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
5 Wald konfidensinterval. 
5 Wald confidence interval.
Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. 
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen. 
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder. 
The majority (90.9%) of patients were female.
Denne vil lægen beregne. 
Your doctor will calculate this.
Se tabel 3. 
See Table 3.
På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed. 
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Min; Maks 
Min, Max
Voksne patienter: 
Adult Patients:
Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen. 
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier 
Safety Data from Other Clinical Studies
Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL). 
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling. 
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
• advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede. 
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika. 
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering. 
Vaccination may further activate complement.
Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme. 
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Positiv Coombs test c 
Coombs test positive c
Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time. 
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
*Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger. 
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
• kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer. 
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion. 
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
p-værdi (fra analyse af gentagne målinger) 
p-value (using repeated measures analysis)
Type af plasmaintervention 
Type of Plasma Intervention
Patienter med andre sygdomme 
Patients with other diseases
Efter 26 uger 
At 26-weeks
Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion. 
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det. 
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Kortet kaldes: ”Patientsikkerhedskort”. 
This card is named: “Patient Safety Card”.
Andre systemiske infektioner 
Other Systemic Infections
Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer. 
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet. 
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
1.Ved data-afslutning (20. april 2012) 
At data cut off (20 April 2012)
Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer. 
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne. 
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer. 
After dilution, the product should be used within 24 hours.
• tegn og symptomer på infektion og sepsis. 
• Signs and symptoms of infection and sepsis.
1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer. 
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab. 
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model. 
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien 
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination. 
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Anvisninger for korrekt brug 
Instructions for proper use
Undgåelse af transfusion under behandlingen (%) 
Transfusion Avoidance during treatment (%)
• irritation i øjet 
• irritation of eye
Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10. 
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover. 
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Antal patientår i alt i studieperioden n 
Total number of patient-years in study period n
Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier. 
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år. 
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Soliris Ingen transfusion 
Soliris No transfusion
Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden. 
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion. 
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling. 
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Historisk annualiseret recidivrate inden for 24 måneder før screening 
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
maks) 
max)
Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks. 
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Berkshire SL1 4DX Storbritannien 
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
3 Baseret på en stratificeret log-rank-test. 
3 Based on a stratified log-rank test.
Refraktær generaliseret myasthenia gravis 
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer. 
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger. 
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
2 Baseret på den komplementære log-log-transformation. 
2 Based on the complementary log-log transformation.