natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne. 
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4 uger efter påbegyndelse af behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til 3. måned, når koncentrationen har stabiliseret sig. 
Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Efter afslutningen af den 52 uger lange aktiv-kontrollede periode kunne patienterne deltage i en 4-ugers placebo-kontrolleret periode, hvor de igen blev randomiseret til at få Fexeric (n=96) 
Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm 
Tablets are 19 mm long,
Ikke-interventionssikkerhedstudie efter tilladelse til markedsføring: en prospektiv, multicenterbaseret observationsundersøgelse af CKD patienter behandlet med Fexeric for at indhente oplysninger på lang sigt (over 2 år) om sikkerheden (herunder jernophobningshændelser, infektiøse og gastrointestinale hændelser), navnlig hos ældre og gamle patienter i EU, dialysepatienter (HD, PD) og patienter, der ikke er i dialyse, og derudover afspejle den specifikke risiko hos undergrupper for serumferritinniveauer > 500 ng/ml og hos patienter i intervallet 200 til < 500 ng/ml. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
For så vidt angår CDK 5D-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på den integrerede analyse af data fra 4 studier, der involverede 557 CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric i op til 1 år. 
In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig intravenøs behandling med jern. 
Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Sådan skal du tage Fexeric 
How to take Fexeric
Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen. 
The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning) Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer 
Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen. 
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af koordinationskompleks af jerncitrat til gravide kvinder. 
There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Fexeric filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale tabletter med "KX52" præget på den ene side. 
Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i 
Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier på grund af lægemidlets virkningsmekanisme, der fortrinsvis er lokal i mave-tarm-kanalen. 
Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider. 
Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Dette lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis serumferritin stiger til over 500 ng/ml. 
This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter 
Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne. 
Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Jerncitrat var hverken mutagent i den bakterielle tilbagemutationsmåling (Ames' test) eller klastogent i kromosomaberrationstesten i fibroblaster fra kinesiske hamstere. 
Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Alle patienter, der får dette lægemiddel, skal have deres serumjerndepotparametre (serumferritin og TSAT) undersøgt mindst hver tredje måned. 
All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Fexeric bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker 
Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne. 
Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval. 
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
For så vidt angår CKD ND-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på data fra det pivotale studie (Studie 204), hvor 75 patienter blev behandlet med Fexeric i 12 uger. 
In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret, når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern. 
Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag. 
The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fexeric indeholder: 
Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Startdosis for Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag) i opdelte doser med måltider. 
The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Behandlingen for forhøjet koncentration af fosfor i blodet er normalt langvarig. 
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): ændringer i blodprøveresultater for jern nedsat eller øget appetit fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft betændelse i mavehinden, sår i maveslimhinden eller den første del af tarmen unormal afføring, uregelmæssig afføring åndenød, hvæsende åndedræt, unormale vejtrækningslyde 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen af ikke-dialyseafhængige CKD-patienter (CKD ND) var misfarvning af fæces, konstipation og diarré, som forekom hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % af patienterne. 
The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Dette stof er uopløseligt og udskilles i afføringen, hvorved mængden af fosfat, der absorberes fra mave-tarm-kanalen, reduceres. 
This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Hos CKD-patienter i dialyse var den maksimale undersøgte dosis 12 g (12 tabletter) Fexeric om dagen. 
In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Fexeric skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Der foreligger begrænsede data om langtidssikkerheden hos patienter, der ikke er i dialyse, og patienter i peritonealdialyse (se pkt. 
Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Derfor skal der tages blodprøver med henblik på måling af serumjerndepotparametre på et tidspunkt, der er passende til at afspejle patientens jernstatus efter intravenøs administration af jern under hensyntagen til det anvendte produkt, den administrerede mængde jern og doseringshyppigheden, men mindst 7 dage efter intravenøs administration af jern. 
Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen 
The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet. 
If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Det betragtes ikke som nødvendigt at reducere dosis, men patienter med leverinsufficiens skal påbegynde behandlingen med den lave startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen (se pkt. 
No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
I de resterende studier med ikke-dialysekrævende patienter var i alt 3 af de alvorlige bivirkninger, der indberettedes for 2 patienter, af gastrointestinal art (sår i mave-tarm-kanalen, gastriske polypper og colonpolypper). 
In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese). 
All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af 
Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Erfaringen fra kliniske studier med patienter med leverinsufficiens er begrænset. 
Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Disse bivirkninger er karakteristiske for jernholdige lægemidler og går over med tiden også ved fortsat dosering. 
These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Patienter, der tidligere har været i behandling med andre fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen. 
Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Hos hunde uden jernmangel var de mikroskopiske og makroskopiske fund i overensstemmelse med tegn på ophobning 
In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Startdosis for Fexeric var 3 tabletter om dagen (3 g/dag) i opdelte doser med måltider og blev justeret efter behov til et maksimum på 12 g/dag med henblik på at opretholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,0 og 3,5 mg/dl. 
The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi. 
The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin overstiger 800 ng/ml. 
Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin. 
The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric. 
Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52". 
Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Unormale vejtrækningslyde, forhøjet serumferritin, forhøjet transferrinmætning, vægtøgning 
Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet. 
Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen. 
CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum. 
By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Målorganet for jerncitrats primære toksicitet er mave-tarm-kanalen med tegn på slimhindeerosion og akut til subakut inflammation af mave-tarm-kanalen ved høje doser hos hunde. 
The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Dette lægemiddel indeholder koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof. 
This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Hver 1 g filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129) (0,70 mg), som kan give anledning til en allergisk reaktion. 
Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen: 
The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
I løbet af den efterfølgende 4-ugers placebokontrollerede periode forblev koncentrationen af fosfor i serum stabil hos patienter, der fik Fexeric (middelfald på 0,24 mg/dl), hvorimod patienter, der fik placebo, havde en middelstigning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskel). 
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne. 
The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for behandlingsforskel) (tabel 3). 
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse. 
There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler: - ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier - valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser - sertralin: et lægemiddel til behandling af depression - methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen 
Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND) 
Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
- maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter 
- maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt. 
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod 149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode. 
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode. 
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Tabel 3 Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND) 
Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)