natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Xospata godkendt i EU? 
Why is Xospata authorised in the EU?
Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til? 
What is Xospata and what is it used for?
Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom. 
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018. 
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. 
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare. 
Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer. 
Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Hvilke risici er der forbundet med Xospata? 
What are the risks associated with Xospata?
De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter. 
The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer. 
In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension. 
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger. 
Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum. 
If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer. 
The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3. 
Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft. 
By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder. 
Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi. 
In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Yderligere information om Xospata findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata 
Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer. 
Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata? 
What benefits of Xospata have been shown in studies?
Hvordan anvendes Xospata? 
How is Xospata used?
Hvordan virker Xospata? 
How does Xospata work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019. 
Xospata received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 October 2019.
Dato for åbning:____________ 
Date of opening:__________
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016 
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år. 
Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Tabletten kan tages med eller uden mad. 
The tablet can be taken with or without food.
Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder. 
Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Hvis du har glemt at tage Dasselta 
If you forget to take Dasselta
- unormal adfærd, - aggression, - vægtforøgelse, - øget appetit. 
- abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
og talcum (E553b). 
and talc (E553b).
Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. 
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Kravet for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer eroffentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. 
Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. 
Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Brug af Dasselta sammen med mad, drikke og alkohol Dasselta kan tages med eller uden mad. 
Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Der er dog rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. 
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Der er ingen kendte interaktioner mellem Dasselta og andre lægemidler. 
There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008 
7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta. 
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27 
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - alvorlige allergiske reaktioner - udslæt - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme - hurtig hjerterytme (puls) - mavesmerter - kvalme - opkastning - mavebesvær - diarré - svimmelhed - døsighed - søvnbesvær - muskelsmerter - hallucinationer - krampeanfald - rastløshed med øget kropsbevægelse - leverbetændelse - unormale prøver for leverfunktion. 
Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - langsomme hjerteslag, - ændring i måden hjertet slår, - unormal adfærd, - aggression. 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge. 
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig. 
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Tag ikke Dasselta - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasselta (angivet i punkt 6) eller over for loratadin. 
Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Blisterpakning (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i en æske. 
Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Dasselta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige bivirkninger. 
No serious side effects are expected with accidental overdose.
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Dasselta sammen med alkohol. 
Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Hvad Dasselta er Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin. 
What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression. 
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. 
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta 
What you need to know before you take Dasselta
Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som monohydrat). 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. 
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet. 
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt. 
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Under markedsføringen af desloratadin er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt) blevet rapporteret meget sjældent. 
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter tabletbeholder: 250 filmovertrukne tabletter 
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
), titandioxide (E171) og indigocarmin (E132). 
), titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132).
Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - træthed - mundtørhed - hovedpine 
Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Desloratadin, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier. 
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, hepatitis Gulsot 
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Metabolisme og ernæring Ikke kendt 
Metabolism and nutritional disorders
Tabletbeholder (HDPE, volumen 60 ml), PP-låg med tørremiddel: 250 filmovertrukne tabletter i en æske. 
Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Lactosemonohydrat Talcum (E553b) 
Lactose monohydrate Talc (E553b)
Hvornår Dasselta skal bruges 
When Dasselta should be used
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin. 
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Dasselta fås i æsker med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort og i en plast-tabletbeholder med 250 filmovertrukne tabletter. 
Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
250 filmovertrukne tabletter 
250 film-coated tablets
Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. 
Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Dasselta indeholder: - Aktivt stof: desloratadin. 
What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Du kan finde yderligere oplysninger om Dasselta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hjælpestof: lactosemonohydrat. 
Excipient: lactose monohydrate.
Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3 - 3,5 mm). 
Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). 
Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Sådan virker Dasselta 
How Dasselta works
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - usædvanlig mathedsfølelse, - huden og/eller øjnene får en gullig farve, - øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Hvis du har taget for mange Dasselta 
If you take more Dasselta than you should
Opsummering af sikkerhedsprofilen I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. 
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) 
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Dasselta indeholder lactose 
Dasselta contains lactose
Voksne Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret: 
During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
I kliniske studier med Dasselta er følgende bivirkninger blevet rapporteret som: 
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Udseende og pakningsstørrelser Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm). 
What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og - kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. 
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Dasselta er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 
Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
- Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
tabletbeholder: 
Tablet core: