natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med cirrose er modafinils orale clearance nedsat med ca. 60 %, og steady-state koncentrationen er fordoblet sammenlignet med værdierne hos raske personer. 
In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Hvis analysen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse med tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af markedsføringstilladelserne påtaget sig at indsende en detaljeret protokol inden for to måneder og fremlægge den endelige undersøgelsesrapport inden seks måneder efter undersøgelsens afslutning. 
If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Modafinil fremmer vågen tilstand hos en række forskellige arter, inklusive mennesket. 
Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug. 
A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder <17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt. 
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Desuden behandler modafinil ikke den underliggende årsag til obstruktionen, og i en klinisk sammenhæng, hvor behandlinger forventes at være langvarige, giver den manglende kontrol af dataene for langtidsvirkning anledning til betænkeligheder. 
In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet. 
Fertility No data on fertility are available.
Ved narkolepsi er fordelene ved modafinil dog klart og signifikant påvist i dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelser, både i objektive og subjektive målinger. 
In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne får adgang til og indsender data vedrørende undersøgelsen af fritidsbrug og diversion blandt universitetsstuderende i Storbritannien, som udvikles af Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University. 
The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
I undersøgelse 303 resulterede 200 mg og 400 mg modafinil i stigninger i MWT på henholdsvis 1,6 og 1,4 minutter sammenlignet med baseline. 
In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline.
Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne. 
Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning. 
While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Administration af modafinil resulterer i elektrofysiologiske ændringer, som indikerer øget opmærksomhed og forbedringer i objektive mål for evnen til at opretholde årvågenhed. 
Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I) 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
• Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende modafinil. 
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6. 
Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptikum, centralt virkende sympatomimetikum, ATCkode: N06BA 
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
• Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af leverenzymer). 
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret, og kun subjektive parametre blev målt. 
The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Der blev rapporteret om forbedringer i antallet af ulykker eller næsten-ulykker under pendling, men der blev ikke taget højde for typen eller varigheden af pendlingen, og der blev ikke indsamlet baselineværdier. 
While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid. 
If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Hvis du har brug for at tage medicinen i en længere periode, vil din læge jævnligt tjekke, om dette er den bedste medicin for dig, 
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Nedenstående bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier og/eller fra post-marketing erfaring. 
The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
I et tilfælde blev en reduktion på 50 % af ciclosporin-koncentrationen observeret hos en patient i ciclosporinbehandling, hvor modafinilbehandling blev opstartet. 
In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Modafinil-holdig medicin kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos op til 1 ud af 10 personer. 
Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling. 
Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand. 
Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
I lyset heraf og på grund af modafinils kendte sikkerhedsprofil, vejer risikoen tungere end den påviste fordel. 
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Der er ingen kendte faktorer, som kan forudsige risikoen for eller sværhedsgraden af multiorganoverfølsomhedsreaktioner forbundet med modafinil. 
There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Modafinil absorberes godt, og den maksimale plasmakoncentration nås ca. to til fire timer efter administration. 
Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Især dataene fra kliniske undersøgelser gav anledning til betænkeligheder vedrørende risikoen for alvorlige hudlidelser, som krævede hospitalsindlæggelse, i forbindelse med brug af modafinil til børn. 
The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
• Du får hududslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen). 
• You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Den systemiske eksposition stiger proportionelt med den indgivne dosis i intervallet 200-600 mg. 
Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
- Lægen har ordineret medicinen til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you.
Efter gentagen administration af modafinil til børn og unge ses endvidere en tidsafhængig reduktion i den systemiske eksponering, som når ligevægt efter ca. 6 uger. 
In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig. 
Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
• har uregelmæssig hjerterytme. 
• Have an irregular heartbeat.
Udfaldene af denne undersøgelse skal være: første forekomst af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og generel dødelighed. 
The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender senest tre måneder efter EuropaKommissionens afgørelse en analyse af muligheden for en epidemiologisk kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse. 
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Det bemærkes under drøftelse med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der i de kliniske undersøgelser var en gennemsnitlig blodtryksøgning på 2-3 mmHg i det systoliske blodtryk under den langsigtede forlængelse af pivotale undersøgelser. 
It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Bivirkninger som sløret syn eller svimmelhed kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj (se pkt. 
Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Efter en anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) CNS under revurderingsproceduren. 
Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig. 
Adults with severe kidney and liver problems The usual dose is 100 mg a day.
Desuden var der ikke nogen signifikant forskel mellem placebo og modafinil i den procentdel af patienter, som normaliserer deres MSLT-score, hvilket viser, at der ikke er fastslået nogen klinisk signifikant virkning. 
In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
Positiv geneksponering eller ophør med eksponering er også rapporteret i en række tilfælde. 
Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en retrospektiv undersøgelse af lægemiddelbrug i primærsektoren med data, der som minimum er indhentet og analyseret fra den britiske General Practice Research Database (GPRD). 
The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter: 
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne samt en tendens til pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald). 
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Hos patienter, som mangler CYP2D6 (omkring 10 % af den hvide population), bliver en supplerende metaboliseringsvej, hvor CYP2C19 er involveret, vigtigere. 
In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
Selvmordsrelateret adfærd (inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker) er rapporteret hos patienter i modafinilbehandling. 
Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
Modafinil er et racemisk blanding, og enantiomererne har forskellig farmakokinetik, hvor eliminationshalveringstiden af R-isomeren er tre gange større end af S-isomeren hos voksne. 
Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
• Du kan blive afhængig af denne medicin ved langtidsbrug. 
• This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
Du kan også få søvnbesvær, diarré, hallucinationer (fornemme ting, som ikke er virkelige), brystsmerter, ændringer i hjertefrekvensen eller blodtryksforhøjelse. 
You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
De data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt vedrørende misbrug, forkert brug og diversion, gør det ikke muligt at drage nogen konklusioner vedrørende potentielt misbrug/forkert brug af lægemidlet, men resultaterne kan have været påvirket af, at de relevante populationer (f.eks. studerende) ikke er inkluderet. 
While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Ukontrolleret moderat til svær hypertension og hos patienter med hjertearytmi. 
Uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.
Modafinil binder imidlertid til noradrenalintransporteren og hæmmer noradrenalin-uptake, men disse interaktioner er dog svagere end dem, der er observeret for dopamin- transporteren. 
However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
I kliniske undersøgelser er der observeret yderligere tre tilfælde af alvorlige kutane reaktioner (SCARs), og det er især bekymrende, da baggrundsincidensen for sådanne hændelser er sjælden. 
In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
Relevante data vedrørende modafinils kardiovaskulære sikkerhed hos OSA-patienter anses fortsat for nødvendige for at vurdere, hvor stor denne betænkelighed er. 
Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
En kausal forbindelse mellem overfølsomhedsreaktioner og modafinil understøttes både af data efter markedsføring og data fra kliniske undersøgelser. 
A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials.
• Ændringer i blodtryk (forhøjet eller nedsat), unormalt ekg (måling af hjertets elektriske aktivitet) og uregelmæssig eller usædvanlig langsom hjerterytme. 
• Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Vedligeholdelse af god søvnhygiejne 
Maintenance of sleep hygiene
Patienterne skal monitoreres for tegn på phenytointoksicitet, og gentagne målinger af plasmakoncentrationen af phenytoin kan være hensigtsmæssigt før påbegyndelse eller ved seponering af modafinilbehandling. 
Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Modafinil bør kun anvendes til patienter, som har fået en komplet evaluering af deres overdrevne træthed, og til patienter, hvor diagnosen narkolepsi er stillet i henhold til ICSD-diagnosekriterier. 
Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Efter at have vurderet de fremlagte data er det udvalgets opfattelse, at modafinil er associeret med en sjælden risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner. 
Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Især med hensyn til alvorlige hudlidelser tyder dataene på en højere incidens i den pædiatriske population. 
Particularly for serious skin disorders, data is indicative of a higher incidence in the paediatric population.
Modafinil-holdig medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Efter CHMP's konklusion og anbefalinger for lægemidler indeholdende modafinil indsendte en indehaver af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for revurdering af CHMP's udtalelse. 
Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
Hyppigheden af bivirkninger, som er fundet i kliniske studier med 1.561 patienter, og som i det mindste kan have en mulig relation til behandlingen med modafinil, er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Modafinils effektive eliminationshalveringstid efter gentagne doser er ca. 15 timer. 
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Mens der kunne observeres små kortvarige forbedringer i objektive søvnmålinger, sås der mere udtalte virkninger i subjektive målinger af søvnighed. 
While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness.
• Unormal urin eller hyppigere vandladning. 
• Abnormal urine or more frequent urination.
Ud over patientens sygehistorie består sådan en evaluering normalt af søvnmålinger foretaget i et laboratorium samt eksklusion af andre mulige årsager til hypersomni. 
Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Udvikling af hud- og overfølsomhedsreaktioner samt neuropsykiatriske reaktioner synes at hænge nøje sammen med modafinildosen. 
The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
På grund af de nyidentificerede risici for psykiatriske lidelser og hudreaktioner sammen med kardiovaskulære risici, men også på grund af dokumentation for betydelig off label-anvendelse og betænkeligheder om potentielt forkert brug, misbrug eller diversion, indledte CHMP en formel vurdering af det fulde risk/benefit-forhold for modafinil via en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31. 
Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
Der er ikke set alvorlige hududslæt i kliniske studier af modafinil hos voksne (0 pr. 4.264). 
No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Syndromet kan vise sig ved iskæmiske ekgændringer, brystsmerter eller arytmi. 
This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Selvom en statistisk signifikant forbedring af søvnigheden blev set, var effekten og responsraten lille, når den blev vurderet ved objektive målinger, og den var begrænset til en lille sub-population af de behandlede patienter. 
Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Dette omfatter 69 hændelser med torsades de pointes/QT-forlængelse, 405 tilfælde af hjertearytmi, 74 tilfælde af hjertesvigt, 205 tilfælde af hypertension, 462 tilfælde af kardiomyopati og 57 tilfælde af iskæmisk hjertesygdom. 
This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.