natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke? 
How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Disse neurotransmittere er med til at holde humøret oppe og mindske smertefornemmelsen. 
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high
BETINGELSER ELLER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og så længe produktet er markedsført. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Irbesartan BMS. 
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). 
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan BMS i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) 
(It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter (for eksempel laktose), bør du kontakte lægen, før du tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Følgende yderligere uønskede reaktioner er indberettet efter markedsføring; disse er udledt fra spontane rapporter, hvorfra forekomst kan ikke bestemmes, og hyppighed af disse uønskede reaktioner kendes derfor ikke: 
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Du kan tage Irbesartan BMS med eller uden mad. 
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien 
Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Virkningen af Irbesartan BMS afhænger ikke af alder eller køn. 
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Irbesartan BMS. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan. 
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Irbesartan BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelig: Hyperkalæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo. 
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Irbesartan BMS må ikke gives til børn under 18 år. 
Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Irbesartan BMS, amlodipin og placebo. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Irbesartan BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år). 
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasma-creatinkinase), muskelkramper 
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan BMS Irbesartan BMS indeholder laktose. 
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i creatinin (6,5%) og øgede CKværdier hos 2% af børnene. 
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Brug af Irbesartan BMS sammen med mad og drikke Irbesartan BMS kan tages med og uden mad. 
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Efter oral eller intravenøs administration af 14C 
Following oral or intravenous administration of
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan BMS, men det vides ikke hvor ofte de forekommer. 
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan BMS (se pkt. 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Øre og labyrint: Tinnitus 
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min. 
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
PSUR cyklus for Irbesartan BMS er ioverenstemmelse med produktet KARVEA som krydshenvises til, indtil andet er specificeret. 
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Irbesartan BMS 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Irbesartan BMS med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline). 
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: mindst 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter 
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Irbesartan BMS, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance. 
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartan BMS anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 
Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Irbesartan BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan BMS, indtil lægen siger du kan stoppe. 
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Aktivt stof: irbesartan. 
The active substance is irbesartan.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan BMS og straks søge lægehjælp. 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Brug ikke Irbesartan BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2007 Dato for seneste genregistrering: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Irbesartan BMSs blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart. 
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien 
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
Børn må ikke bruge Irbesartan BMS 
Children should not take Irbesartan BMS
Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år). 
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Irbesartan BMS til nyligt nyretransplanterede patienter. 
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Storbritannien 
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Pædiatriske patienter: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt. 
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan BMS Kontakt lægen hvis du oplever én eller flere af følgende: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Irbesartan BMS for diabetisk nyresygdom. 
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan BMS, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister. 
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) 
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Lithium: Kombination af lithium og Irbesartan BMS frarådes (se pkt. 
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Hud og subkutane væv: Leukocytoklastisk vaskulitis 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Leukocytoclastic vasculitis
Nervesystemet: Hovedpine 
Nervous system disorders: Headache
Mave-tarmkanalen: Dysgeusia 
Gastrointestinal disorders: Dysgeusia
Immunsystemet: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria 
Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Hvis du har glemt at tage Irbesartan BMS 
If you forget to take Irbesartan BMS
Metabolisme og ernæring: Hyperkalæmi 
Metabolism and nutrition disorders: Hyperkalaemia
Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensin systemet. 
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Derfor frarådes brug af Irbesartan BMS. 
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Hvis du har taget for meget Irbesartan BMS Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen. 
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan BMS. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Pædatriske patienter: I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende relaterede bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9%), hypotension (2,2%), svimmelhed (1,9%), hoste (0,9%). 
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Irbesartan BMS tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. 
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens anden trimester, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet. 
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Disse bivirkninger er: hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). 
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Nyrer og urinveje: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt. 
Renal and urinary disorders: Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Irbesartan BMS: Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet. 
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were: Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Irbesartan BMS øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes. 
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added.
Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Irbesartan BMS påbegyndes (se pkt. 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Lever og galdeveje: Hepatitis, abnorm leverfunktion 
Hepato-biliary disorders: Hepatitis, abnormal liver function
Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt. 
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Irbesartan BMS generelt en bedre 24timers blodtrykskontrol end 75 mg. 
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Pædiatriske patienter: irbesartan anbefales ikke til brug hos børn og unge på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt (se pkt. 
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Ligesom for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi. 
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under anden og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets knogledannelse) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi) (se pkt. 
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Hjerte: Ikke almindelig: Takykardi 
Cardiac disorders: Uncommon: tachycardia
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II antagonister administreres samtidig med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (fx selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes. 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) 
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Irbesartan BMS indeholder: 
What Irbesartan BMS contains
Brug ikke Irbesartan BMS: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. 
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant.
IRBESARTAN BMSS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL 
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkalæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Irbesartan BMS under amning, frarådes brugen af Irbesartan BMS, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes. 
Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter. 
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Irbesartan BMS mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2diabetes. 
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMSs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan BMS 
What Irbesartan BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan BMS How to take Irbesartan BMS Possible side effects
Irbesartan BMS bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet). 
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).