natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger. 
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Fortynd ikke det rekonstituerede Zesslykoncentrat med andre infusionsvæsker. 
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
HAQ ændring fra baseline over tidene (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat-doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet. 
a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. 
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Zessly. 
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP). 
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Kun til i.v. 
IV use only
Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger. 
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Fornyet indgift ved psoriasis arthritis 
Re-administration for psoriatic arthritis
Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10). 
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Fornyet indgift ved colitis ulcerosa 
Re-administration for ulcerative colitis
Yderligere oplysninger om Zessly findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Zessly. 
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne 
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Du må ikke få Zessly og Kineret samtidig. 
Zessly and Kineret should not be used together.
Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer. 
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Før behandlingen med Zessly påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Zessly bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes. 
In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Zessly. 
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn. 
In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger: 
Additional side effects in children and adolescents
Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab 
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Sådan får du Zessly Reumatoid arthritis 
How to use Zessly Rheumatoid arthritis
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly. 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab. 
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
• Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse. 
• Feeling numb or having a tingling feeling
Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly (se pkt. 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Zessly. 
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Zessly. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
infliximab (uge 16) 
infliximab (week 16)
Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
infliximab (uge 98) 
infliximab (week 98)
(børn) 
(pleurisy)
infliximab (uge 54) 
infliximab (week 54)
Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
infliximab (uge 24) 
infliximab (week 24)
Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis 
Re-administration for ankylosing spondylitis
Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Procent forsøgspersoner med slimhindeheling 
Percentage of subjects with mucosal healing
Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis 
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom 
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
(n = 112) 
Maintenance (n = 99)
Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom 
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Alle negle fri for psoriasisc 
All nails cleared c
Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe). 
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med infliximab. 
Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
• Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis) 
• Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing
Median Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c Gennemsnit ± SDd a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol. 
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med Zessly. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Der kan opstå svimmelhed under behandling med infliximab (se pkt. 
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Zessly påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 
Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SDc ) Medianc (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret ( %)c 
Change from baseline (Mean ± SDc) Median (Interquartile range)
Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom 
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Zessly. 
Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Unormale hudåbninger • Fortæl din læge, hvis du har unormale hudåbninger (fistler), før du får Zessly. 
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Klinisk remission 
Steroid-Free Remission
Dato 
Date:
Hvert Zessly-hætteglas indeholder 100 mg infliximab. 
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion følges op med yderligere infusioner på 5 mg/kg, 2 og 6 uger efter den første infusion. 
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Udseende og pakningsstørrelser 
What Zessly looks like and contents of the pack
Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg). 
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Sådan får du Zessly 
How to store Zessly
• Vedligeholdelsesbehandling: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, 
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab (behandlingsstart før 18-års alderen). 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Du må ikke få levende vacciner, mens du får Zessly. 
While using Zessly you should not receive live vaccines.
Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt infliximab. 
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg, 2 og 6 uger efter den første infusion, herefter hver 6. til 8. uge. 
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger. 
patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3
Patienterne fik enten 3 eller, 5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6. 
mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer. 
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Zalviso 
Other information about Zalviso
Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til? 
What is Zalviso and what is it used for?
Hvorfor blev Zalviso godkendt? 
Why is Zalviso approved?
Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time. 
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Zalviso er et "hybridt lægemiddel". 
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser. 
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes. 
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret. 
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning. 
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning. 
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin. 
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles. 
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling. 
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo). 
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Hvilke risici er der forbundet med Zalviso? 
What are the risks associated with Zalviso?
Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene. 
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation. 
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider. 
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden. 
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne. 
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56). 
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Derved bliver lægemidlet transporteret til receptorerne i hjernen og rygraden, hvor sufentanil lindrer smerterne. 
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid. 
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo. 
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter). 
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning. 
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil. 
It contains the active substance sufentanil.
Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil. 
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Hvordan virker Zalviso? 
How does Zalviso work?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso? 
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Hvordan anvendes Zalviso? 
How is Zalviso used?
Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser. 
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin). 
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften. 
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate. 
These side effects were normally mild or moderate.
Dette beskytter mod den sygdom, som disse virus forårsager. 
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil 9 den 10. juni 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Disse viruslignende partikler kan ikke bevirke smitte eller sygdom. 
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gardasil 9. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Gardasil 9 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.