natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for ledipasvir. 
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Ved genotype 3-infektion blev ledipasvir/sofosbuvir givet med eller uden ribavirin, også i 12 uger (tabel 17). 
For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 17).
SVR-rater for udvalgte undergrupper Patienter med cirrose Tidligere behandlede patienter med cirrose a. 8 patienter med genotype 4 HCV-infektion indgik i studiet, og 8/8 opnåede SVR12. 
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
AUC0-inf for GS-331007 hos patienter med ESRD administreret sammen med sofosbuvir hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse var mindst hhv. 10 gange og 20 gange højere. 
The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling. 
Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio). 
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir udskilles i mælk (se pkt. 
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir in milk (see section 5.3).
Behandling og varighed Patienter med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC 
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Tabel 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5- og 6-HCV-infektion. 
Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-scoreb 
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Harvoni indeholder lactosemonohydrat. 
Harvoni contains lactose monohydrate.
Hvis du tager Harvoni med nogle af disse, kan det forårsage, at Harvoni virker mindre godt, eller det kan forværre bivirkningerne ved lægemidlerne. 
Taking Harvoni with any of these may make Harvoni work less well or make any side effects of the medicines worse.
Tabel 17: Responsrater (SVR12) hos patienter with genotype 3-infektion (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uger 
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Tabel 14: Responsrater i studie ION-4 
Table 14: Response rates in study ION-4
EC50-værdier af ledipasvir og sofosbuvir mod fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- og NS5B-sekvenser fra kliniske isolater er beskrevet i tabel 5. 
The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5.
Harvonis (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) virkning blev evalueret i tre åbne fase 3-studier med data tilgængelige hos i alt 1.950 patienter med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1. 
The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Tabel 15: Responsrater (SVR12) i studie SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 uger (n = 168)a 
Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
Efter en enkelt 400 mg dosis af sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis. 
4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infektion bestod behandlingen af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin i 12 uger (tabel 16). 
For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 16).
Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt. 
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Sikkerhedsvurderingen af ledipasvir/sofosbuvir er baseret på samlede data fra 3 kliniske fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), der inkluderede 215, 539 og 326 patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og 216, 328 og 328 patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger. 
The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Cirrose d 
Cirrhosis d
• rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol) 
• rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt. 
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
I forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere. 
Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
• oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald) 
• oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler. 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos patienter inficeret med HCV-genotype 2 og 6, er begrænsede (se pkt. 
The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler Hos patienter, hvor behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir svigter, ses der i de fleste tilfælde en udvælgelse af NS5A-resistensmutationer, der reducerer følsomheden over for ledipasvir betragteligt (se pkt. 
Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Esomeprazole 
Esomeprazolee
Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af uønskede hændelser, var 0 %, <1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og <1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger. 
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat 
Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Nej Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC. 
No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
De tre fase 3-studier omfattede et studie udført hos behandlingsnaive patienter uden cirrose (ION-3), et studie med behandlingsnaive patienter med og uden cirrose (ION-1) og et studie med patienter med og uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime har svigtet, herunder regimer, der indeholder en HCV-proteasehæmmer (ION-2). 
The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor (ION-2).
Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir. 
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion. 
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos patienter inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt. 
The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
In vitro hæmmer ledipasvir CYP3A4 og UGT1A1 i tarmen. 
In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
- Harvoni + ribavirin i 12 uger eller Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger skal overvejes for tidligere behandlede patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt. 
- Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
Behandlingsnaive Patienter uden cirrose Patienter med cirrose Behandlingserfarne 
Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced
• tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, 
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Nizatidine Ranitidin e 
Nizatidinee Ranitidine e
a. Disse 4 patienter uden cirrose med recidiv havde alle NS5A-polymorfisme forbundet med resistens ved baseline. 
24% (4/17)e a. These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
• Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel). 
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007. 
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer Harvoni har vist sig at øge tenofovireksponeringen, især når det bruges sammen med et hiv-regimen, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat). 
Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
De filmovertrukne tabletter er orange, diamantformede tabletter, præget med ”GSI” på den ene side og med ”7985” på den anden side. 
What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
HMG-CoA REDUCTASEHÆMMERE Rosuvastatin g 
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Efter en enkelt 90 mg oral dosis af [14C]-ledipasvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet i fæces og urin 87 %, hvoraf størstedelen af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces (86 %). 
Elimination Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype. 
Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Tabel 8: Recidivrater pr. baselinekarakteristika i ION-3-studiet, population med virologisk svigt* LDV/SOF 
Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni. 
Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
I SOLAR-1-studiet (se ”Klinisk virkning og sikkerhed” nedenfor) recidiverede 13 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin. 
In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner 
NS5A transient replicons
• prikbladet perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression) 
• St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c Omeprazol doseret sammen med Harvoni 
c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d Famotidine dosed simultaneously with Harvonid
Andet b 
Other b
HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt) 
HCV PRODUCTS Simeprevir (150 mg once daily)/ ledipasvir (30 mg once daily)
- Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin. 
- Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion). 
c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt. 
Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Sikkerheden af Harvoni er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse. 
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Tabel 9: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-1 Patientdisposition 
Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Site-directed mutagenese af Y93H-substitutionen i både genotype 1a og 1b samt Q30R- og L31M-substitutionen i genotype 1a tildelte høje niveauer af nedsat følsomhed over for ledipasvir (interval på 544 til 1.677 gange større ændring i EC50). 
and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
NS5A-RAVs blev set på tidspunktet for recidiv hos 11/13 patienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]). 
NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1. 
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Harvoni indeholder: 
What Harvoni contains
Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge 
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet. 
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt. 
Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Sikkerhedsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 eller 24 uger hos patienter med dekompenseret leversygdom og/eller patienter efter levertransplantation blev vurderet i et åbent studie (SOLAR-1). 
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt. 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Tabel 6: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-3 Patientdisposition 
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Ingen dosisjustering af Harvoni eller ciclosporin er nødvendig. 
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Samtidig administration bør ikke anvendes. 
Co-administration is not recommended.
LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Harvoni er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt. 
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
anvendes til at behandle hiv-infektion 
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Ingen dosisjustering af Harvoni eller tacrolimus er nødvendig. 
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c,d 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
c. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse. 
c. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
d. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse. 
d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
b. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse. 
b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt. 
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up). 
c. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).