natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos et betydeligt antal af patienterne kan de dog være kraftige i intensitet og vare længe (2-3 måneder eller mere). 
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin. 
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Der bør udvises forsigtighed og tættere klinisk monitorering bør foretages når disse lægemidler kombineres med paroxetin. 
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Immunsystemforstyrrelser Meget sjælden: Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem). 
Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord. 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana 
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
<Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug> 
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Hvor det er hensigtsmæssigt, skal ventriklen tømmes enten ved induktion af emesis eller ved udskylning, evt. begge dele. 
Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
CHMP bemærkede, at der mangler langtidssikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, udvikling samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling. 
The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Phospholipidose er ikke observeret i primatundersøgelser af op til 1 års varighed ved doser på 6 gange det anbefalede niveau for kliniske doser. 
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
- En stigning i selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge var allerede set i de kliniske prøver og i data fra overvågningen efter markedsføringen, og derfor mente CHMP ikke, at de nye data tilførte ny dokumentation i denne forbindelse. 
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test. 
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Patienterne restitueredes generelt uden alvorlige følgetilstande, også i tilfælde hvor doser på op til 2000 mg er blevet taget på en gang. 
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo. 
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser af rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet. 
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Paroxetin bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation. 
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en potent og selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption. 
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen 
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Særlige patientgrupper 
Special Patient Populations
Hvis der ses antikolinerge virkninger, skal procyclidindosis nedsættes. 
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro underbygges af in vivo undersøgelser, som har vist mangel på CNS-nedsættende og hypotensive egenskaber. 
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser. 
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik. 
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundne med en øget risiko for selvmordsadfærd. 
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House; 
Apotex Europe Limited; Rowan House;
Dosis bør begynde ved startdosis for voksne. 
Dosing should commence at the adult starting dose.
Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin. 
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. 
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Procyclidin: Daglig indgift af paroxetin øger procyclidins plasmaniveau væsentligt. 
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Udskillelsen af uændret paroxetin i urin er normalt under 2% af dosis, mens den for metabolitter er ca. 64% af dosis. 
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene. 
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Små mængder paroxetin udskilles i modermælk. 
Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Meget sjælden: Gastrointestinal blødning. 
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin. 
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Som forventet i forbindelse med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose set hos rotter. 
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Omkring 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galden, hvoraf uændret paroxetin udgør under 1% af dosis. 
About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Danmark Pharmascope Ltd. Unit 107 
Denmark Pharmascope Ltd. Unit 107
- Børn under 7 år 
• Children aged below 7 years
Den samlede sikkerhedsprofil for lægemidler, der indeholder paroxetin, blev gennemgået af CHMP. 
The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Hændelser såsom koma eller ECG-ændringer er i enkelte tilfælde blevet rapporteret og i meget sjældne tilfælde med dødelig udgang, men generelt ved indtagelse af paroxetin i forbindelse med andre psykotrope lægemidler med eller uden indtagelse af alkohol. 
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Patienterne vil desuden sandsynligvis opleve, at de sover bedre, når de begynder at reagere på paroxetinbehandlingen. 
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
På baggrund af den relative mangel på farmakologisk aktivitet er det højst usandsynligt, at metabolitterne bidrager til paroxetins terapeutiske virkning. 
In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Disse symptomer kan være forårsaget af enten serotonerge effekter eller seponeringssymptomer. 
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Hyppigheder hos patienter med andre lidelser, til hvilke paroxetin er indiceret, er tilsvarende lave. 
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Vævsfordelingen af paroxetin er vidtgående, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1% af paroxetin i kroppen findes i plasmaet. 
Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Selvmord/selvmordstanker 
Suicide/suicidal ideation
Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). 
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Paroxetin er kemisk ikke relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva. 
Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona 
Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
• Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse. 
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
<Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt] 
<Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
Med hensyn til voksne viste ingen af de tre undersøgelser nogen betydelig forskel med hensyn til risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der modtog forskellige antidepressiva eller antidepressiva af forskellige klasser (dvs. tricycliske antidepressiva - TCA - vs. SSRI - vs. andre antidepressiva). 
For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. varigheden og behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret. 
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet. 
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Hændelser med fjendtlig adfærd blev observeret tydeligere i OCD-undersøgelserne end i depressionsundersøgelserne. 
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Adfærds- og EEG-undersøgelser viser, at paroxetin virker svagt aktiverende ved doser, der generelt ligger over det, der kræves for at hæmme 5-HT-optagelsen. 
Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art. 
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår. 
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Orale antikoagulanter 
Oral anticoagulants
CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende paroxetin, som ændret i overensstemmelse med produktresumeet, der fremgår af bilag III, samt under betingelserne nævnt i bilag IV. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende. 
Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin. 
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne 
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist. 
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Forbigående stigning eller fald i blodtryk er rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest hos patienter med forudgående hypertension eller angst. 
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Som med alle psykoaktive lægemidler bør patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive forringet. 
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05. 
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Major depression 
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Efter udtømning kan 20-30 g medicinsk kul indgives hver 4.-6. time i de første 24 timer efter indtagelse af overdosis. 
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi. 
Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne. 
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin. 
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber. 
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 
Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser. 
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol. 
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré. 
Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Paroxetin bør ikke bruges, så længe der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn i denne aldersgruppe. 
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte. 
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og pludselig død. 
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin. 
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Metabolismen kompromitterer ikke paroxetins selektive virkning på optagelsen af neuronal 5-HT. 
Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Nyfødte skal observeres, hvis moderen fortsætter med at bruge paroxetin til langt hen i graviditeten, særligt i sidste trimester. 
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt). 
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt. 
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243 
Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva. 
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Danmark Generics (UK) Limited Station Close 
Denmark Generics (UK) Limited Station Close
Muskulo-skeletale lidelser Sjælden: Artalgi, myalgi 
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Endokrine lidelser Meget sjælden: SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone secretion). 
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere). 
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Antikrampemidler: Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. 
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Langtidsbrug bør evalueres med jævne mellemrum (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber). 
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres. 
The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat kognitiv eller psykomotorisk funktion. 
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co-morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist. 
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Hyponatriæmi er rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsageligt hos ældre. 
Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr 
Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr