natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliniske sikkerhedsdata om Juluca er begrænsede. 
Clinical safety data with Juluca is limited.
Derfor er oplysninger om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler ikke angivet. 
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Boceprevir  (historiske kontroller). 
Boceprevir ↔ (historical controls).
Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med Juluca, og det forblev stabilt igennem 48 uger. 
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling indledes efter behov. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med din lever, herunder hepatitis B og/eller C. Din læge vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Juluca. 
Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Der kan komme infektionssymptomer, der skyldes gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem. 
Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Disse ændringer er relateret til hæmning af aktiv transport og anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed. 
These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
• ethvert lægemiddel til behandling af hiv-infektion 
• any medicines to treat HIV infection
Der blev ikke observeret integraseresistens. 
No integrase resistance was observed.
Farmakokinetiske data om anvendelse til personer> 65 år er meget begrænset. 
Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Der sås ingen overførsel fra mor til barn hos nogen af de 10 spædbørn født af de mødre, som gennemførte studiet, og for hvem hiv-statussen var tilgængelig. 
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Alle andre lægemiddelinteraktioner er forventede. 
All other drug-drug interactions shown are predicted.
* Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline og evalueret ved hjælp af en noninferioritetsmargen på - 8 %. 
* Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
R263Kmutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor). 
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
(Stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tidskurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som "Cτ"). 
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Af de 29 personer, der gennemførte studiet, var 27 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet. 
Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Juluca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Juluca. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hypigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data: 
Not known Frequency cannot be estimated from the available data:
Patienterne bør informeres om, at Juluca ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion. 
Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
H2-receptorantagonister Famotidin 
H2-recepter antagonists Famotidine
Julucas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Efter oral administration nås rilpivirins maksimale plasmakoncentration generelt inden for 4-5 timer. 
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Denne patients virale belastning var 1.059.771 kopier/ml ved det formodede virologiske seponeringsbesøg, og den var <50 kopier/ml ved seponeringsbesøget. 
This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering, herunder monitorering af vitale tegn med EKG (QT-interval) efter behov. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Da flere forskellige lægemidler kan være årsag til denne tilstand, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl 
As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Potentiel stigning via hæmning af OCT2transportør. 
Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca. 
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at tjekke din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Juluca. 
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Juluca kan gøre dig svimmel, træt eller døsig eller give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom. 
Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin. 
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
• leversvigt (tegn kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin). 
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
I disse tilfælde henvises lægen til produktresuméet for disse lægemidler. 
In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Karcinogenicitetsstudier med rilpivrin i mus og rotter viste tumorigent potentiale, der var specifikt for disse arter, men dette anses ikke for at have relevans for mennesker. 
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca. 
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
• stigning i triglycerider (en type fedt) 
• increase in triglycerides (a type of fat)
Effekt på knogler 
Effects on bone
Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median-Tmax 2-3 timer efter dosering af tabletformulering. 
Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet. 
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
• selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer) 
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
- Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• rifabutin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner. 
• rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
Der foreligger begrænset information om potentialet for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG. 
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin. 
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Der sås ingen overførsel fra mor til barn. 
No mother to child transmission was identified.
Baseline-CD4+ (celler/ mm 
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
(Ikke undersøgt). 
(Not studied)
Meget almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er: 
Very common side effects that may show up in blood tests are:
Anbefalinger om dosering til pædiatriske patienter kan ikke gives på grund af utilstrækkelige data (se pkt. 
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
I fæces udgjorde uforandret rilpivirin gennemsnitligt 25 % af den administrerede dosis. 
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Rilpivirin kombineret med et baggrundsregime blev evalueret i et klinisk forsøg med 19 gravide kvinder i løbet af andet og tredje trimester og postpartum. 
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt. 
No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. 
Some medicines can affect how Juluca works, or make it more likely that you will have side effects.
Juluca kan også påvirke virkningen af andre lægemidler. 
Juluca can also affect how some other medicines work.
Disse mutationer er blevet selekteret hos patienter med præeksisterende raltegravir-resistens, og som så blev behandlet med dolutegravir (anført som sekundære mutationer for dolutegravir). 
These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Forsinket afbrydelse af behandlingen med Juluca efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion. 
Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO). 
Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Juluca er ikke undersøgt hos patienter i dialyse. 
Juluca has not been studied in patients on dialysis.
I tilfældet med virus med Q148-mutationen, betragtes stigende dolutegravir FC som stigningen i antallet af sekundære mutationer. 
In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
Lægen vil beslutte, om du har brug for flere kontroller. 
Your doctor may decide that you need extra check ups.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Juluca. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Juluca er beregnet til anvendelse som komplet regime til behandling af hiv-1-infektion og bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv. 
Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Hvis du har glemt at tage Juluca 
If you forget to take Juluca
 Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel. 
→ Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Personerne blev randomiseret 1:1 til at fortsætte med deres cART eller skifte til et 2-stof-regime med dolutegravir plus rilpivirin administreret en gang dagligt. 
Subjects were randomised 1:1 to continue their CAR or be switched to a two-drug regimen dolutegravir plus rilpivirine administered once daily.
In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearance (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE1-transport) observeret hos patienterne. 
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
De farmakokinetiske data påviste, at den samlede eksponering (AUC) for rilpivirin som en del af et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger). 
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier i mus og rotter. 
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Virkningen af Juluca på human graviditet er ikke kendt. 
The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA- polymeraser α, β og γ. 
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin til behandling af din hiv-infektion (se punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca') 
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Sammenlagte data*** fra SWORD-1 og SWORD-2 DTG + RPV (N = 513) n (%) 
SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
Legemsvægten havde ingen indvirkning på rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske personer i studie C213 (33 til 93 kg), det samme som var observeret hos voksne. 
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Tag ikke Juluca, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Juluca: - dofetilid (et lægemiddel til behandling af hjertelidelser). 
Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
Baseret på manglende effekt på in vivo-farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo-hæmning af OAT1 usandsynlig. 
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
 Læs oplysningerne under 'Allergiske reaktioner' i punkt 4 i denne indlægsseddel. 
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
I fase 3-studier blev lavere eksponering for rilpivirin, svarende til den, der ses under graviditet, forbundet med en øget risiko for virologisk svigt. 
In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater. 
Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Når Juluca blev taget sammen med et måltid, blev både dolutegravirs og rilpivirins absorption øget. 
When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Julucas bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Dolutegravir og rilpivirin er blevet forbundet med stigninger i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når lægemidlerne blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler. 
Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
** Noninferioritet blev påvist for dolutegravir plus rilpivirin i forhold til CAR hos den del af personerne, der var klassificeret som uden virologisk respons, ved anvendelse af en noninferioritetsmargen på 4 %. 
** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
Juluca indeholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er eventuelle identificerede interaktioner med disse aktive stoffer relevante for Juluca. 
Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske og genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker. 
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Juluca anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tager andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol gennem mindst 6 måneder. 
Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
• Den anbefalede dosis Juluca er en tablet én gang dagligt. 
• The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
Fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes. 
Decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected.
De filmovertrukne tabletter fås i beholdere, der er lukket med børnesikret låg. 
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Når immunforsvaret bliver stærkere, kan det i sjældne tilfælde også angribe sundt væv i kroppen (autoimmune sygdomme). 
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
• lægemidler, der kan forårsage livstruende, uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes). 
• medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til behandling med komponenterne i Juluca i de kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og hyppighed. 
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Der var ingen nye sikkerhedsfund sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1-inficerede voksne. 
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt. 
The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt. 
If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Interaktionen mellem dolutegravir og/eller rilpivirin og lægemidlet er blevet evalueret i et klinisk studie. 
1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Ved brug af stamme NL432, blev integrasemutationerne E92Q (foldændring [FC] 3) og G193E (FC 3) selekteret. 
Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 8,22 mol/l (interval -26,5 til 51,2 mol/l) efter 48 ugers behandling. 
A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
Systemisk eksponering for rilpivirin var generelt lavere hos hiv-1-inficerede patienter end hos raske personer. 
Systemic exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Dexamethasone/ rilpivirin (systemisk, undtagen til anvendelse som enkeltdosis) 
Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Juluca indeholder dolutegravir. 
Juluca contains dolutegravir.
• hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) eller skælven 
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Dolutegravirs aktivitet blev bestemt mod et panel af 60 INI-resistente stedspecifikke hiv 1-mutantvirus (28 med en enkelt substitution og 32 med 2 eller flere substitutioner). 
Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Lavere eksponeringer for dolutegravir eller rilpivirin blev observeret, når det blev taget en gang dagligt, i kombination med et baggrundsregime, under graviditet. 
Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.