natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen. 
When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan. 
BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet. 
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Patienter med svær nyresygdom kan ikke komme af med fosfaten i kroppen. 
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen. 
The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller andre af indholdsstofferne. 
BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt. 
Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Hvilken risiko er der forbundet med BindRen? 
What is the risk associated with BindRen?
Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder. 
All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Andre oplysninger om BindRen: 
Other information about BindRen
I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder. 
A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi. 
BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet. 
The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Det anvendes til patienter, som er i hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet). 
It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet. 
The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Hvorfor blev BindRen godkendt? 
Why has BindRen been approved?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast. 
The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse. 
The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Hvad er BindRen? 
What is BindRen?
De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og forstoppelse. 
The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik). 
BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
I den første undersøgelse bevirkede en gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l efter tre måneder. 
In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BindRen? 
What benefit has BindRen shown during the studies?
Hvordan blev BindRen undersøgt? 
How has BindRen been studied?
Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder. 
Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Hvad anvendes BindRen til? 
What is BindRen used for?
Det må ikke anvendes til patienter med tarmobstruktion (en blokering af tarmen). 
It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Hvordan anvendes BindRen? 
How is BindRen used?
Hvordan virker BindRen? 
How does BindRen work?
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. 
The recommended dose is one tablet a day.
Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse. 
Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Biktarvy 
Other information about Biktarvy
Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder: 
Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen. 
It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin. 
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier. 
The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler. 
Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme. 
The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til? 
What is Biktarvy and what is it used for?
I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter. 
In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Hvorfor blev Biktarvy godkendt i EU? 
Why is Biktarvy authorised in the EU?
Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid) 
Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)). 
Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
• Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir. 
• Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy? 
What are the risks associated with Biktarvy?
Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid. 
Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy. 
Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression). 
Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet. 
Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
• Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir. 
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid. 
Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin). 
In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin). 
In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet. 
The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Hvordan virker Biktarvy? 
How does Biktarvy work?
Hvordan anvendes Biktarvy? 
How is Biktarvy used?
• Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer. 
• Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling. 
Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy? 
What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Hvornår skal der anvendes prævention? 
When should emergency contraception be used?
[Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller] 
[The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Graviditetshyppighed 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6m4 % 5,7 % 
Pregnancy rate 0.9% 1.3% 1.4% 6.4% 5.7%
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention. 
Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI. 
Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
[De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor] 
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
For Levonorgestrelholdige lægemidler til nødprævention A. Produktresume 
For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention. 
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
B. Indlægsseddel 
B. Package leaflet
Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer. 
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt. 
There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) 
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010 
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg) 
Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2). 
In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige. 
There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde 
Section 4.2 Posology and method of administration
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke> 
BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt. 
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se “virkning og anvendelse” for at få yderligere oplysninger) 
- if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
[Følgende oplysninger skal slettes sammen med tabellen] I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt. 
[The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg. 
Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
[Følgende oplysninger skal fjernes fra dette punkt] Særlig population: kropsvægt på 75 kg eller mere I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt. 
[the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Din læge kan fortælle dig om du er i høj risiko for sådanne hændelser. 
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
- hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. 
- If you are more than 3 months pregnant.
Al/AL blister: 
Al/Al blisters:
- hvis du tager digoxin. 
- if you are taking digoxin.
Patienten bør monitorerres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis. 
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
250 tabletter 
250 tablets
Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag. 
Try to take the tablet at the same time each day.
Tag ikke en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag. 
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
1,2,3,4: For yderligere beskrivelse, se venligst under punktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”. 
1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%. 
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis. 
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
(Du skal desuden helst undgå at bruge Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet). 
(It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)