natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter. 
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Hvis du aldrig har haft skoldkopper, vil lægen kontrollere din immunitet over for den virus, der giver skoldkopper (varicella zoster virus). 
If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Kontakt lægen, før du tager Gilenya: - Hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer under søvn (svær søvnapnø). 
Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
- Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi). 
- Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Periodisk CBC anbefales også under behandlingen, efter 3 måneder og mindst en gang årligt derefter og ved tegn på infektion. 
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
• Der er indberettet tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus. 
• Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for fingolimod er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Shellak (E 904) 
Shellac (E904)
* p<0,05, ** p<0,001, sammenlignet med interferon beta-1a. 
* p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
Advar patienter mod udsættelse for sollys uden beskyttelse. 
Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Din læge vil overveje, om du skal have vaccination mod HPV, inden du starter behandling. 
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Fingolimod kan inducere bradykardi ved behandlingsstart. 
Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset. 
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Inden behandlingen med fingolimod initieres, skal en baseline-MR være til rådighed (som regel inden for 3 måneder) som reference. 
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år. 
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Perifer hævelse 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod. 
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Fingolimod forventes derfor ikke at ændre farmakokinetikken af lægemidler, som er CYP3A4-substrater. 
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter. 
Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger. 
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Under og i op til 2 måneder efter behandling med Gilenya må du ikke få visse typer vaccine (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge. 
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
kløe eller smerter i huden, typisk på overkroppen eller i ansigtet. 
itching or pain of the skin, typically on the upper body or the face.
Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS. 
Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør. 
Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Bradykardi Atrioventrikulært blok 
Bradycardia Atrioventricular block
Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat. 
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Blodtrykket bør derfor monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya. 
Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom. 
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Herpesvirusinfektioner Bronchitis 
Herpes viral infections Bronchitis
o Læger opfordres til at registrere gravide patienter, eller gravide kvinder kan selv registrere sig, i GILENYA graviditetsregisteret. 
o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya. 
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Den ønskede virkning af Gilenya-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet. 
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt. 
As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin. 
Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Følgende oplysninger er særligt vigtige for børn og unge og deres omsorgspersoner: - Din læge vil tjekke din vaccinationsstatus, inden du starter med Gilenya. 
The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4. 
Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Da der er en potentiel risiko for malign hudvækst, bør patienter, der behandles med fingolimod, advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse. 
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller. 
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret. 
Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Gilenya, skal du tale med din læge eller apoteket. 
If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Virkningsmekanismen for bradykardi og vasokonstriktion blev også undersøgt in vitro hos marsvin og isoleret aorta og koronararterie hos kaniner. 
The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
- Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt. 
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
Fertile kvinder/kontraception til kvinder 
Women of childbearing potential / Contraception in females
Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales; o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden. 
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
• Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter. 
• Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Til MRI analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres.. 
MRI analyses used evaluable dataset.
Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning; 
An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
• Patienterne bør læse indlægssedlen grundigt inden opstart af behandling og bør beholde den i tilfælde af, at de har behov for at læse den igen under behandling; 
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
- mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen. 
- more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Kropsvægt, udvikling, adfærd og fertilitet påvirkedes dog ikke af behandlingen med fingolimod hos F1. 
However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Hvis disse virkninger er tydelige, skal du sige det til din læge; det er måske nødvendigt, at du bliver behandlet straks. 
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Fire tilfælde uden identificerede confounders og med understøttende kronologisk og klinisk forløb med forbedring/restitution efter ophør af fingolimod. 
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Hos rotter faldt overlevelsen for unger af F1-generationen i den tidlige post partum-periode ved doser, som ikke forårsagede maternel toksicitet. 
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling. 
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat 
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet. 
Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker. 
The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Forsøgspersoner, der er behandlet med fingolimod, har normal bronkodilatatorrespons over for inhalerede beta-agonister. 
Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner. 
While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily.
Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid. 
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %. 
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Et studie hos fire raske forsøgspersoner, som fik en enkelt intravenøs dosis af en radioaktivt mærket fingolimodanalog, viste, at fingolimod penetrerer ind i hjernen. 
A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Malignt melanom**** 
Malignant melanoma****
Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis. 
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Gilenya hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven. 
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
• Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen. 
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
Fingolimod metaboliseres hovedsagligt af CYP4F2. 
Fingolimod is metabolised mainly by CYP4F2.
Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya. 
If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Der skal udvises opmærksomhed på hudlæsioner, og en medicinsk vurdering af huden anbefales ved start, og derefter hver 6. til 12. måned baseret på en klinisk vurdering. 
Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
• Under behandling må kvinder ikke blive gravide. 
• While on treatment, women must not become pregnant.
Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling. 
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Dette kan være alvorligt (se ”Hvis du holder op med at tage Gilenya” i punkt 3, og også punkt 4 ”Bivirkninger”). 
This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Data fra prækliniske undersøgelser tyder ikke på, at fingolimod ville være forbundet med øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt. 
Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Hvis du har glemt at tage Gilenya 
If you forget to take Gilenya
Forsigtighed er også indiceret, når man stopper fingolimodbehandling på grund af risikoen for recidiv (se ”Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod” ovenfor). 
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Vægttab*** Forhøjede blodtriglycerider 
Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Nogle patienter henvendte sig med tågesyn eller nedsat synsskarphed, men andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse. 
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
- Efter behandlingsophør med Gilenya kan symptomer på MS komme tilbage og måske blive værre, end de var før eller under behandling. 
- After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
Dyrestudier har vist, at denne omfordeling reducerer patogene lymfocytcellers, inklusive pro-inflammatoriske Th17-cellers, infiltration af CNS, hvor de ville blive impliceret i nerveinflammation og beskadigelse af nervevæv. 
Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
• Kvinder, som er eksponeret for GILENYA under graviditet opfordres til at deltage i graviditetsregisterstudiet, som monitorerer udfaldet af graviditeter. 
• Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
Gilenya er ikke beregnet til brug hos børn under 10 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos MSpatienter i denne aldersgruppe. 
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Fingolimod og dets metabolitter krydsede placentabarrieren hos drægtige kaniner. 
Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
84 kapsler (3 pakninger med hver 28) 
84 capsules (3 packs of 28)
Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen. 
Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
• Lægen skal vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen; 
• Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
- Hvis du inden for de seneste 6 måneder har haft hjerteanfald, hjertekrampe, slagtilfælde eller advarsel om slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt. 
- if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
Det maksimale fald i hjertefrekvensen ses inden for 6 timer efter dosering, og 70 % af den negative kronotrope virkning opnås den første dag. 
The maximal decline in heart rate is seen within 6 hours post dose, with 70% of the negative chronotropic effect achieved on the first day.
En vigtig farmakodynamisk effekt af Gilenya er en dosisafhængig reduktion af det perifere lymfocyttal til 20-30 % af udgangsværdierne. 
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
De har normalt ikke været behandlingskrævende og er ophørt i løbet af de første 24 timers behandling. 
They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
MR-scanningsfund kan være tilstede før kliniske tegn eller symptomer. 
MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet. 
Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
C] fingolimod er de vigtigste fingolimod-relaterede komponenter i blodet, bedømt ud fra deres bidrag til AUC op til 34 dage efter dosering for samlet antal radioaktivt mærkede komponenter, fingolimod selv (23 %) fingolimodphosphat (10 %) samt inaktive metabolitter (M3 karboxylsyremetabolit (8 %), M29 ceramidmetabolit (9 %) og M30 ceramidmetabolit (7 %)). 
C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
Hvis det vurderes at være nødvendigt at seponere fingolimod, bør muligheden for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet tages i betragtning og patienterne bør monitoreres for relevante tegn og symptomer, og passende behandling bør initieres om nødvendigt (se ”Behandlingsophør” nedenfor). 
If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling. 
Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Yderligere analyser af de kliniske forsøgsdata viser konsekvent behandlingseffekt hos yderst aktive undergrupper af recidiverende-remitterende multipel sklerose. 
Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
- I det kontrollerede pædiatriske studie D2311 er der indberettet tilfælde af krampeanfald, angst, nedtrykthed og depression med en højere forekomst hos patienter behandlet med fingolimod sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a. 
- In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være dødelig eller medføre svær invaliditet. 
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Efter 34 dage er 89 % af den indgivne dosis udskilt. 
After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Vedrørende det autoimmune hæmatolytiske anæmi (AIHA)-signal har PRAC konkluderet, at den samlede gennemgang udleveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt den plausible teoretiske mekanisme understøtter en årsagssammenhæng mellem behandling med fingolimod og forekomsten af AIHA: 
Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Disse tilfælde er set ved samtidig medicinering med andre lægemidler og/eller forudeksisterende sygdom. 
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
• Stop af behandlingen med Gilenya kan medføre fornyet sygdomsaktivitet. 
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
Påbegyndelse af anden behandling i denne periode, vil medføre samtidig eksponering for fingolimod. 
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.