natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certifikater vedrørende samarbejdet med WHO og certifikater til SMV'er forventes også at stige i 2007. 
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Agenturets fuldstændige arbejdsprogram for 2007, som blev vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2006, findes på agenturets websted: www.emea.europa.eu 
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Oprettelse af supplerende backup-systemer til EudraNet. 
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Der er oprettet et SMV-kontor i agenturet, som skal tage sig af mindre virksomheders særlige behov. 
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Bemærk, at de tal for 2007, der optræder i tabeller, kun er skøn. 
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Dette dokument indeholder et resumé af agenturets arbejdsprogram for 2007. 
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Aftaler om gensidig anerkendelse (MRA) med Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan er stadig gældende, men med mindre ændringer med hensyn til anvendelsesområde og gyldighed. 
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
301 Evalueringer 
301 Evaluations
Ibrugtagning af inspektionsagenturer over EudraNet, hvor disse ikke tilhører de nationale kompetente myndigheder. 
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Yderligere prioriterede indsatsområder i 2007 omfatter: 
Additional priorities in 2007 will include:
Størsteparten af EU's telematiksystemer vil være i brug i starten af 2007. 
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Agenturet vil efter drøftelser med aktører og interesserede parter påbegynde udarbejdelsen af en "strategisk plan for nye teknologier". 
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Vi vil også bestræbe os på at forbedre vores generelle kommunikation vedrørende vores videnskabelige såvel som ikke-videnskabelige aktiviteter. 
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Agenturet vil bestræbe sig på at sikre en hurtig og glidende overgang fra de tidligere udvalg. 
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Agenturets hovedprioriteter for indeværende år omfatter afslutning af det toårige procesforbedringsforløb. 
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Som i de tidligere år vil agenturet udføre en række selvevalueringsaktiviteter, interne revisioner og partnerundersøgelser samt indføre et system til en 360 graders evaluering af ledelsen. 
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Programmet vil give de to lande mulighed for at forberede sig på at deltage i EMEA's aktiviteter og opnå de nuværende medlemsstaters tillid til de systemer, der er indført i de to kandidatlande. 
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
EMEA støtter målsætningerne for Lissabon-dagsordenen. 
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Medmindre andet angives, vil arbejdet med at udvide systemet til også at omfatte proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure blive udsat til 2008-2009. 
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Det europæiske revisionssystem (præ-installation) 
European Review System (Pre-installation)
Dette skal ske gennem forskellige initiativer, som også omfatter udvikling og vedligeholdelse af en database for videnskabelig hukommelse. 
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Agenturet vil fortsat have fokus på målene i Lissabon-dagsordenen. 
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Antallet af både GMP5- og PMF6-inspektioner forventes at stige i forhold til 2006. 
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
1.7 Internationalt samarbejde 
1.7 International cooperation
Agenturets taskforce for innovation vil fortsætte sit arbejde, og EMEA's/CHMP's tænketank om innovation vil færdiggøre sin rapport i begyndelsen af året. 
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Jeg vil gerne gøre opmærksom på, at dette nye ansvarsområde vil få betydning for agenturets nuværende kerneaktiviteter - f.eks. videnskabelig rådgivning, som er et område, hvor agenturet forventer at modtage 30 % flere forespørgsler end i 2006. 
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Indførelse af avancerede netværksstyrings- og ydelsestjenester. 
Implementation of advanced network-management and performance services.
Agenturet vil også udvikle foranstaltninger til at bistå virksomheder med at godkende produkter til mindre markeder. 
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
EMEA vil også indlede den gradvise etablering af et europæisk netværk for pædiatrisk forskning. 
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Funktionsgruppe AD i alt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Funktionsgruppe AST i alt Personaleressourcer i alt 
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Agenturets aktiviteter vil tage sigte på at opbygge kontakter og forbindelser mellem Kroatien og Tyrkiet og EMEA. 
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
1.8 Integreret styring af agenturet 
1.8 Integrated management at the Agency
EMEA forventer, at antallet af anmeldelser af paralleldistribution i 2007 vil stabilisere sig på cirka 1.000. 
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Denne nye metode har været i anvendelse fra og med 2006. 
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Agenturet anslår, at antallet af møder, hvortil der udbetales godtgørelse, vil stige med 30 %, og antallet af delegerede, der modtager godtgørelse, med 25 % i 2007. 
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Selv om der i de sidste to år er sket en stor stigning i antallet af elektroniske indberetninger af ICSR, vil EMEA forsat arbejde for at fremskynde gennemførelsen af denne form for indberetning. 
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Vi ser frem til et frugtbart samarbejde med videnskabelige eksperter fra disse lande om at sikre de europæiske borgere adgang til effektive og sikre lægemidler. 
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler 
1.3 Support for innovation and access to medicines
Der vil i 2007 blive indført og udviklet e-Procurement-værktøjer, -systemer og -procedurer. 
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Fremme af innovation 
Stimulation of innovation
Dette sikrer, at agenturet kan tilbyde pålidelige og robuste it-tjenester til sine ansatte, delegerede samt alle brugere af paneuropæiske systemer. 
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
2007 vil være det trettende år af EMEA's virksomhed og af agenturets bidrag til fremme og beskyttelse af folke- og dyresundheden. 
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
En anden vigtig opgave vedrører udviklingen af risikostyringsplaner, når der anmodes om videnskabelig rådgivning. 
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Antal besøg i agenturet 
Number of visits to the Agency
Agenturet forventer en stigning i antallet af certifikatanmodninger på 18 %, som kan tilskrives det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser. 
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Integreret kvalitetsstyring - intern revision 
Integrated quality management - Internal audit
17 Receptions- og repræsentationsudgifter 18 Personaleforsikringer 
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
Agenturets aktiviteter på den internationale scene omfatter: koordinering af deltagelsen af EUeksperter i den internationale konference/det internationale samarbejde om harmonisering (ICH og VICH) og den 7. 
The Agency's activities in the international arena include: coordination of EU experts' participation in the International Conference/Cooperation on Harmonisation (ICH and VICH) and the 7th ICH
Dette arbejde vil blive udført inden for rammerne af den europæiske strategi for risikostyring (ERMS) og omfatter udvikling af supplerende aktiviteter og gennemførelse af vedtagne initiativer. 
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter udstedelse af tilladelse ("lægemiddelovervågning") er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde. 
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Den forventede stigning skyldes også aktiviteter, som er udskudt fra 2006, samt repræsentanter fra kandidatlandene, der deltager i møder, kurser og konferencer. 
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Der vil i løbet af andet kvartal af 2007 blive nedsat et femte videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg. 
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Hvis agenturet fortsat skal kunne leve op til sin forpligtelse til at levere resultater af høj kvalitet inden for alle kerneområder, skal det støttes af en tilsvarende forøgelse af de finansielle midler, menneskelige ressourcer og udstationerede nationale eksperter. 
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Agenturet vil i 2007 konsolidere disse aktiviteter på grundlag af erfaringerne fra det første operationelle år for CMD(h) og CMD(v). 
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Nogle af disse initiativer vil bidrage til den løbende drøftelse om planlægning af aktiviteter inden for rammerne af det europæiske lægemiddelnetværk. 
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
EU's telematiksystem Kontrolleret ordliste (andenkorrektur af konceptet afsluttet) 
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Bemærkninger til indholdet i dette udkast til brugervejledning for SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret. 
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Agenturet hilser de nationale kompetente myndigheder i de to nye medlemsstater, Bulgarien og Rumænien, velkommen som værdsatte partnere i det europæiske lægemiddelnetværk. 
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Efter udbudsproceduren i 2006 forventes systemet i løbet af året at blive installeret i agenturer i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. 
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Sidstnævnte vil bidrage til at vedligeholde og forbedre kvaliteten af oversættelser af dokumenter, som ikke indeholder produktinformationer. 
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Nye MRL ansøgninger 
New MRL applications
Agenturet vil færdiggøre kommunikations- og gennemsigtighedsstrategien og indlede gennemførelsen heraf i løbet af 2007. 
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Første udgave af denne database frigives i starten af 2007. 
The first version of this database will be delivered early in 2007.
2.4 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer 
2.4 Establishment of maximum residue limits
De fleste af medlemmerne af CHMP, CVMP og HMCP vil blive genudnævnt i maj 2007, når deres treårige periode er udløbet. 
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter til sine faglige vurderinger. 
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Kontaktpunkt for SMV-kontoret: 
SME office contact point:
Tidligere og forbedret adgang til lægemidler 
Earlier and improved availability of medicines
Uopfyldte uddannelsesbehov inden for kritiske områder vil blive afdækket, og der vil blive indført procedurer for uddannelsesmæssig udveksling på højt plan. 
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
For spørgsmål om produktionsfejl og andre tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instruktioner og kontaktpunkter. 
For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Agenturet yder sekretariatsstøtte til koordineringsgrupperne for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler) (CMD(h) og CMD(v)) samt til deres undergrupper/arbejdsgrupper i henhold til den vedtagne forretningsorden. 
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Nedenstående skema vise en oversigt over udviklingen af systemer i 2007. 
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
IQM-rådgiver 
IQM adviser
For at sikre, at de videnskabelige problemstillinger er ordentligt gennemdrøftet, inden de indgives, og dermed undgå for tidlige ansøgninger på det veterinære område, vil agenturet afholde forudgående møder med deltagelse af ordføreren, medordføreren og de nødvendige eksperter. 
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
For at opfylde patientorganisationernes og sponsorernes forventninger og krav til lovgivningen og for at skabe et miljø, der fremmer innovation og forskning på dette område, vil agenturet fortsat tilvejebringe incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfasen. 
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Mere end 70 centralt godkendte veterinærlægemidler forventes at være tilgængelige ved udgangen af 2007. 
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Agenturet ser frem til at modtage repræsentanter fra Bulgarien og Rumænien som fuldgyldige medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk og aktive deltagere i agenturets arbejde. 
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører en lille gruppe patienter i Det Europæiske Fællesskab. 
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Bilag 4 EMEA's kontaktpunkter Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl 
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
For at udføre ovennævnte opgaver vil EMEA nedsætte et nyt videnskabeligt udvalg (Det Pædiatriske Udvalg) og indføre de hermed forbundne processer. 
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Fremme af lægemiddelsikkerheden har i en årrække været en prioriteret opgave for agenturet og vil fortsat være et prioriteret indsatsområde i 2007. 
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
EMEA planlægger, sammen med Europa-Kommissionen, at fortsætte de indledende drøftelser med det japanske lægemiddelagentur (MHWL/PMDA) for at udforske muligheden for at indføre fortrolighedsaftaler på linje med de aftaler, der er indgået med FDA. 
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Bilag 3 Oversigt over indtægter og udgifter for 2005-2007 
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Agenturet forventer at modtage cirka 50 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende pædiatriske lægemidler. 
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Derudover forventer agenturet som følge af den nye lovgivning om aktindsigt at modtage 100 anmodninger om aktindsigt, hvor der i 2006 blev modtaget 50 anmodninger herom (en enkelt anmodning kan omfatte flere hundrede dokumenter). 
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Det vil udvide sin dialog med den akademiske verden og samfundet som helhed for at identificere ekspertise, forventninger og flaskehalse i forbindelse med området for nye behandlingsløsninger. 
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelse og behovet for at gennemføre og yderligere forbedre en risikostyringsstrategi vedrørende dette vigtige emne vil forsat være et vigtigt prioriteret indsatsområde for agenturet i 2007. 
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Agenturet har til det formål nedsat en arbejdsgruppe bestående af sundhedspersonale, som har til opgave at udarbejde rammerne for interaktion med organisationer for sundhedspersonale. 
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Antallet af henvisninger af sager, som skyldes sikkerhedshensyn, og som er af interesse for Fællesskabet, forventes at forblive lavt, med kun 1 i 2007. 
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Agenturet forventer at færdiggøre de resterende interne vurderinger og opfølgning med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Canada, som nu også omfatter Bulgarien og Rumænien. 
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
5.3 Møder og konferencer i EMEA 
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Agenturet vil også skabe kontakt til de ansvarlige institutioner i USA med henblik på udveksling af relevante informationer om veterinærlægemidler. 
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
PIM (produktinformationsstyring) (under udvikling som pilotprojekt) 
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Arbejdet med at gennemføre den vision, der er fastlagt i de langsigtede strategier, som er udarbejdet af EMEA og de nationale kompetente myndigheder, fortsættes. 
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
For yderligere at fremme gennemførelsen af den reviderede lovgivning vil proceduren for overvågning af godkendte produkters faktiske markedsføring blive gennemført. 
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Agenturet vil deltage i flerlandeprogrammet, som har til formål at fremme Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse EU-agenturers arbejde. 
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske eller proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organisere workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er. 
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.