natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl er yderst lipofilt og fordeles godt uden for det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen. 
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Opioid-vedligeholdelsesbehandling 
Maintenance opioid treatment
Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der er i kronisk opioidbehandling, da disse patienter udvikler tolerance over for respirationsdepressive virkninger. 
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
• hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte. 
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Når der først er blevet fastsat en effektiv dosis under titreringen, bør patienten fortsætte med at tage denne dosis som en enkelt tablet af den givne styrke. 
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Det undergår “førstepassage” hepatisk og intestinal metabolisme, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkninger. 
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
For justering af dosis gælder samme principper, som beskrevet for dosistitrering (se ovenfor). 
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Effentora indeholder natrium 
Effentora contains sodium
Patienter, der behandles med Effentora samtidig med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere bør monitoreres omhyggeligt i længere tid. 
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Behandlingen bør påbegyndes og gennemføres under vejledning af en læge med erfaring i opioidbehandling af cancerpatienter. 
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
I det andet pivotale studie (studie 2) var det primære endepunkt SPID30, som ligeledes var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001). 
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Selv om muskulær rigiditet med påvirkning af respirationen ikke er set efter anvendelse af Effentora, kan dette forekomme i forbindelse med fentanyl og andre opioider. 
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Hvis De bliver meget søvnig eller har langsomt og/eller overfladisk vejrtrækning, skal De eller Deres hjælper/plejer omgående kontakte Deres læge og ringe efter ambulancen. 
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Yderligere fund i F1 unger ved maternelt toksiske doser var forsinket fysisk udvikling samt forsinket udvikling af sensoriske funktioner, reflekser og adfærd. 
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Anæmi Neutropeni 
Anaemia Neutropenia
• De nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid (se punkt 4 under ”Alvorlige bivirkninger”). 
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Hvis De stadig har nogle af disse fentanylpræparater hjemme, skal De kontakte apoteket angående bortskaffelse. 
If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De tager Effentora mere end fire gange om dagen, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandlingsprogram. 
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Cirka 50 % af den totalt administrerede dosis absorberes hurtigt transmukosalt og bliver systemisk tilgængelig. 
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Der er udført to dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, crossover-studier med i alt 248 cancerpatienter med gennembrudssmerter, som oplevede i gennemsnit 1 til 4 anfald af gennembrudssmerter om dagen, mens de modtog opioid-vedligeholdelsesbehandling. 
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
• langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2) 
• prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Velovervejet anvendelse af naloxon eller anden opioid-antagonist kan være berettiget i visse tilfælde, men er forbundet med risiko for akut abstinenssyndrom. 
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Kognitiv forstyrrelse Motorisk dysfunktion 
Cognitive disorder Motor dysfunction
• usædvanlig langsom hjerterytme, følelse af, at have det meget varmt (hedeture) 
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
• De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer. 
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Respirationsstop* 
Respiratory arrest*
Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer. 
Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
• De alvorligste bivirkninger er overfladisk vejrtrækning, lavt blodtryk og shock. 
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Når medicinen tages på denne måde, bliver den absorberet hurtigt og kan dermed lindre Deres gennembrudssmerter. 
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat. 
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Karcinogenicitetsstudier (26-ugers dermal alternativ bioassay på Tg.AC-transgene mus; 2-års subkutant karcinogenicitetsstudie på rotter) med fentanyl viste ingen resultater, der indikerer onkogent potentiale. 
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Alle opioid-µ-receptor-agonister, inklusive fentanyl, medfører dosisafhængig respirationsdepression. 
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
• Vejledning i brug af fentanylbukkaltablet, samt hvordan bukkaltabletten placeres 
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Effentora seponeres. 
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Hvis din læge imidlertid ordinerer Effentora sammen med sløvende lægemidler, skal dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen. 
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Tabletten skal tages omgående, så snart den er taget ud af blisteren. 
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Middel plasmakoncentration versus tid Profiler efter enkelte doser af EFFENTORA og OTFC hos raske forsøgspersoner 
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Et sammenlignende studie mellem én 400 mikrogram Effentora-tablet givet enten bukkalt (dvs. mellem kinden og gummen) eller sublingualt opfyldte kriterierne for bioækvivalens. 
A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Titrering hos patienter, der ikke skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl Startdosis af Effentora bør være 100 mikrogram, hvorefter der optitreres efter behov ved brug af de tilgængelige tabletstyrker (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram). 
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Farmakokinetisk parameter (middel) 
Pharmacokinetic parameter (mean)
For hvert anfald af gennembrudssmerter blev smerteintensiteten vurderet inden behandlingen samt ved flere tidspunkter efter behandlingen. 
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Effentora og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring. 
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
• følelse af angst eller forvirring, depression, søvnløshed 
• feeling anxious or confused, depression, insomnia
Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Effentora versus placebo så tidligt som ved 10 minutter i studie 1 og så tidligt som ved 15 minutter (det tidligst målte tidspunkt) i studie 2. 
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
• De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses. 
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Patienter, der oplever xerostomi, rådes til at drikke vand for at fugte mundhulen, inden de anvender Effentora. 
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Derfor skal Effentora-doserne titreres individuelt for at opnå den ønskede virkning (se pkt. 
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Farmakokinetiske parametre* hos voksne forsøgspersoner, der behandles med Effentora 
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
• Vejledning i åbning af den børnesikrede blister 
• Instructions on how to open the child-resistant blister
I dyreforsøg er norfentanyl ikke farmakologisk aktiv. 
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Det anbefales at udvise særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora-doser til ældre patienter. 
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
De bør ikke anvende Effentora under fødsel, da fentanyl kan forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn. 
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Patienter og plejere/hjælpere skal informeres om at bortskaffe eventuelt resterende tabletter, så snart der ikke længere er behov for dem. 
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med maskiner, hvis De: føler Dem søvnig eller svimmel; har sløret syn eller dobbeltsyn; eller hvis De har vanskeligt ved at koncentrere Dem. 
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Forebyggende brug af Effentora mod forudsigelige smerteepisoder blev ikke undersøgt i de kliniske forsøg. 
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Kronisk obstruktiv lungesygdom 
Chronic obstructive pulmonary disease
For at opnå den mest effektive smertelindring skal De fortælle Deres læge om Deres smerter og om, hvordan Effentora virker for Dem, så lægen om nødvendigt kan ændre Deres dosis. 
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Alternativt kan tabletten placeres sublingualt (se pkt. 
Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
De må ikke selv ændre Deres dosis af Effentora eller Deres andre smertestillende lægemidler. 
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Hvad De skal gøre, hvis en anden person utilsigtet tager Effentora 
What to do if someone accidentally takes Effentora
I et fertilitets- og tidligt embryoudviklingsstudie på rotter blev en han-medieret effekt observeret ved høje doser (300 mikrogram/kg/døgn s.c.), hvilket anses for at være sekundært til fentanyls sedative virkning i dyrestudier. 
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
• Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres vedvarende (som er der hele døgnet) kræftsmerter, endnu ikke er stabiliseret. 
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, miosis, fysisk afhængighed og eufori. 
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
For at mindske risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og fastlægge den "effektive" dosis er det af største vigtighed, at patienten nøje overvåges af uddannet sundhedspersonale under titreringsprocessen. 
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Riv af 2. 
Tear 2.
• Åbn først blister-enheden, når De er klar til at tage tabletten. 
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Lægen kan ændre behandlingen for Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora. 
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
I kliniske studier kunne den effektive Effentora-dosis for gennembrudssmerter ikke forudsiges ud fra den daglige vedligeholdelsesdosis af opioider. 
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier. 
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
• Information om titreringsprocessen som anvist i etiketteringen - Vejledning i sikker brug (for at undgå risikoen for overdosering) og opbevaring (for at undgå utilsigtet eksponering) samt i bortskaffelse af fentanylbukkaltabletten - Mærkning som følger: 
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til plasmakoncentrationen. 
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Intensiteten af anfaldene af gennembrudssmerter kan variere, og den nødvendige Effentora-dosis kan stige med tiden på grund af progression af den tilgrundliggende cancersygdom. 
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Fentanyl er meget lipofilt og absorberes meget hurtigt fra mundslimhinden og langsommere via den konventionelle gastrointestinale vej. 
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af gennembrudssmerter. 
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat. 
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Efterfølgende redistribueres fentanyl mellem de dybe væv (muskel og fedt) og plasma. 
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner. 
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på trods af, at De tager Deres normale smertestillende medicin. 
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
• De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen. 
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Patienterne bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager Effentora, og til først at køre bil eller betjene maskiner når de ved, hvordan de reagerer på medicinen. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode. 
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
• Nogle muskelafslappende midler - såsom baclofen, diazepam (se også pkt. 
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Patienterne bør informeres om, at de ikke må forsøge at knuse eller dele tabletten. 
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Der kan udvikles tolerance og fysisk og/eller psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider såsom fentanyl. 
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsophør), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger. 
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Bøj 3. 
Bend 3.
De må først begynde at amme mindst 5 dage efter den sidste dosis Effentora. 
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
De har høj affinitet til opioide receptorer med relativt lav egenvirkning og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Hvis tillæg af én Effentora-tablet har været påkrævet flere gange i træk, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis justeres (se nedenstående). 
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor. 
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Behandlingen for vedvarende baggrundssmerter skal opretholdes i henhold til ordinationen. 
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Hvis det er påkrævet at seponere al opioidbehandling, skal lægen følge patienten nøje, for at håndtere risikoen for abstinensymptomer fra pludeligt ophør. 
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Efter administration af Effentora er fentanyls terminale eliminationsfase resultatet af redistribution mellem plasma og dybt væv. 
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Hvor længe det tager tabletten at blive fuldstændig opløst efter oromukosal administration synes ikke at have indflydelse på, hvor tidligt den systemiske eksponering for fentanyl indtræder. 
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.