natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posaconazole Accord fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner. 
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
"Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen. 
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Det betyder, at Posaconazole Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil. 
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Posaconazole Accord (posaconazol) 
Posaconazole Accord (posaconazole)
Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol. 
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel". 
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
• fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium 
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
• invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus 
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Posaconazole Accord 
Other information about Posaconazole Accord
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole Accord? 
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg). 
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
• coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne på grund af indånding af sporer). 
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen. 
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Hvorfor er Posaconazole Accord godkendt i EU? 
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Hvad er Posaconazole Accord, og hvad anvendes det til? 
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan er Posaconazole Accord blevet undersøgt? 
How has Posaconazole Accord been studied?
Listen over svampe, som Posaconazole Accord virker mod, findes i produktresuméet. 
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Hvordan anvendes Posaconazole Accord? 
How is Posaconazole Accord used?
Hvordan virker Posaconazole Accord? 
How does Posaconazole Accord work?
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11. 
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt. 
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer: 
The training programme should contain the following key elements:
Op til 10 timer efter endt syntese. 
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau. 
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
• Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres. 
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
20052 Monza Italien 
20052 Monza Italy
Mulige bivirkninger omfatter: 
Possible side effects include:
Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder. 
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger. 
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
• Information om amyloid patologi ved Alzheimers sygdom 
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Skulle du imidlertid få en overdosis, vil du få passende behandling. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Radioaktivt materiale. 
Radioactive material.
<Ikke relevant.> 
<Not applicable>
EXP: ToC + 6 t 
EXP: ToC + 6 h
Efter proceduren 
After the procedure
Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg). 
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne. 
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren 
Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Den samlede sikkerhedsprofil for Neuraceq er baseret på data fra 1.295 administrationer af Neuraceq til 1.077 personer og 12 personer, der fik vehikel. 
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel. 
You will not have to store this medicine.
Dosis absorberet pr. administreret aktivitet [mGy/MBq] 
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år. 
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for. 
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Resterende organer 
Remaining organs
Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis. 
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at være gravide, indtil det modsatte er bevist. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Der bør derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Tidspunkter efter den tidsramme gav ikke mulighed for yderligere kvantificering af aktiviteten i urin. 
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som rimelig muligt for at få de nødvendige, diagnostiske oplysninger. 
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Tyskland e-mail: gra@life-mi.com 
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) softwaren. 
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis. 
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Rekonstruktion bør inkludere korrektion af attenuation med resulterende transaksiale pixelstørrelser på 2,0 og 3,0 mm. 
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl. {XX}:{XX} {tidszone} Volumen: {XX} ml 
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
In vitro-studier med brug af humane levermikrosomer indikerede ikke noget potentiale for at hæmme cytokrom P450-enzymsystemet. 
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Der er ikke udført studier af gravide kvinder. 
No studies have been conducted in pregnant women.
Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Fortolkning af Neuraceq-billeder 
Interpretation of Neuraceq images
Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Neuraceq skal bruges sammen med en klinisk evaluering. 
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 360 MBq og ikke ligge under 240 MBq på administrationstidspunktet. 
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Tilstrækkelig afdækning er obligatorisk. 
Adequate shielding is mandatory.
Skema 3: Liste over bivirkninger Systemorganklasse 
Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
PET-billeder læses i transaksial retning ved brug af en gråskala. 
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Virksom dosis (mSv/MBq) 
Effective dose (mSv/MBq)
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018 
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, vil bestemme den mængde Neuraceq, der skal bruges i dit tilfælde. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Administrationsproceduren skal udføres på en måde, der minimerer risiko for kontamination af lægemidlet og bestråling af operatøren. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet. 
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
- hvis du er allergisk over for florbetaben (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Begrænsninger for brug 
Limitations of use
Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration. 
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Ældre Der anbefales ikke aldersbaseret dosisjustering. 
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Pump mælken ud i dette tidsrum og kasser den mælk, du har pumpet ud. 
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
RCTU-score 2 i et eller alle af de 4 hjerneområder og ingen score 3 i disse 4 områder 
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkle og gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren. 
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
I tilfælde af administration af en overdosis stråling bør den dosis, som patienten har absorberet, reduceres så vidt muligt ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig miktion og tarmudtømning. 
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Hvis der samtidigt udføres en CT-scanning som del af PETproceduren, vil udsættelse for ioniserende stråling øges med en mængde, der afhænger af de indstillinger, der anvendes til CT-optagelsen. 
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede gummipropper. 
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Din læge og lægen i nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
METALÆSKE - (med blå æske) 
METALLIC BOX (with Blue Box)
Grundet den lille mængde florbetaben (18F) i hver dosis forventes overdosering ikke at resultere i farmakologisk virkning. 
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Årsagen til denne ophobning kendes ikke, men det kan måske skyldes ophobning af florbetaben (18F) eller en af dens radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet. 
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Neuraceq påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen i nuklearmedicin til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
En positiv scanning indikerer moderat til udbredt tæthed. 
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning. 
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter. 
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Der kunne ikke måles nogen radioaktivitet i blodet ca. 4 timer efter injektion. 
No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
RCTU-score 3 i mindst et af de 4 hjerneområder 
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og potentiale for udvikling af arvelige defekter. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom. 
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet. 
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER 
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Lægemidlet opbevares under de rette forhold af de ansvarlige specialister. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Neuraceq hos børn. 
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du har spørgsmål. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel. 
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss' kappaværdier lå mellem 0,68 og 0,87. 
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy. 
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Begrundelse for individuelt risk-benefit-forhold 
Individual benefit/risk justification
Positiv scanning 
Positive scan
I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding. 
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Den potentielle toksicitet ved 28 dages gentagen intravenøs injektion af florbetaben (18F) blev undersøgt hos rotter og hunde, og NOAEL blev fundet at være mindst 20 gange højere end den maksimale, humane dosis. 
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.