natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Flaske med 8 spraydoser:] 
[8 spray bottle:]
En farmakokinetisk undersøgelse blev udført for at evaluere absorption og tolerabilitet af en enkeltdosis af PecFent hos patienter med polleninduceret sæsonbetinget allergisk rhinitis, som sammenlignede de uprovokerede og akut provokerede (rhinitiske) stadier og et stadie med akut provokation og efterfølgende behandling med oxymetazolin. 
A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Det er især vigtigt at fortælle lægen eller på apoteket, før du bruger PecFent, hvis du tager følgende medicin, eller har gjort det for nylig: 
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
PecSys-systemet gør det muligt at spraye lægemidlet ind i næseborenes forreste område som en fin tåge af små dråber, der omdannes til en gel ved kontakt med calciumionerne, der findes i næseslimhinden. 
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Flaskerne med PecFent i deres børnesikrede beholdere leveres i kartoner med 1, 4 eller 12 flasker. 
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Opioid-abstinenssymptomer, såsom kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens er blevet observeret med transmukosalt fentanyl. 
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
En spraydosis administreret i hvert næsebor 
One spray administered into each nostril
Samtidig brug af oxymetazolin, som administreres via næsen, har vist sig at nedsætte absorptionen af PecFent (se pkt. 
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Uddannelsesmaterialet for patienterne bør fremhæve det følgende: 
Educational material for patients should highlight the following:
• allergisk reaktion, udslæt 
• allergic reaction, rash
Propylparahydroxybenzoat (E216) Saccharose 
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Samtidig brug af andre centralnervesystem-deprimerende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, midler til afslapning af skeletmuskulaturen, sederende antihistaminer og alkohol kan medføre additive deprimerende virkninger. 
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
• Sæt flasken tilbage i den børnesikrede beholder. 
• Put the bottle back in the child resistant container.
• PecFent næsespray bør kun ordineres af læger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpatienter 
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
[Flaske med 8 spraydoser:] Bruges i løbet af 60 dage efter første anvendelse 
[8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Når du ser tallet ”2” i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud. 
When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i mund, tunge eller næse, eller andre tungeproblemer, mundsår, tør mund 
• numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Fjern den klare beskyttelseshætte af plastic fra spidsen (Figur 1). 
Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
• du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet om ”Brug af anden medicin sammen med PecFent”. 
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
PecFent bruges til en slags smerter hos voksne cancerpatienter, som kaldes ‘gennembruds'-smerter. 
PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006 
EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger PecFent: 
Consult your doctor while using PecFent if:
Flasken sættes tilbage i den børnesikrede beholder efter hver brug. 
Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl. 
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Fentanyl må ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages, indtil mindst 5 dage efter den sidste administration af fentanyl. 
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Fentanyl er særdeles lipofilt og kan absorberes meget hurtigt gennem næseslimhinden, og langsommere via mave-tarm-kanalen. 
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Hyperalgesi 
Hyperalgesia
Flaskerne i deres børnesikrede beholdere leveres i kartoner med: Flaske med 2 spraydoser: 1 flaske. 
Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
PecFent indeholder fentanyl, som er en stærkt smertestillende medicin, som tilhører en gruppe smertestillende midler, som kaldes opioider. 
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Når du ser tallet ”8” i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud. 
When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Forvirret tilstand 
Confusional state Depression
Hvis du kan se et andet tal end 2 i tællervinduet, har du IKKE brugt alle 2 spraydoser i flasken. 
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Ret den indad mod din næseskillevæg. 
Point it inwards towards the wall of your nose.
Fjern den hvide beskyttelseshætte af plastic fra spidsen (Figur 1). 
Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Svækket hukommelse Parosmi 
Memory impairment Parosmia
Når PecFent administreres, skal spidsen føres et kort stykke (ca. 1 cm) op i næseboret og pege let mod næseryggen. 
To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
• Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har oplevet episoder med cancer gennembrudssmerter 
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Flaske (klar type I-glas) med påsat doseringspumpe med hørbar dosistæller og en beskyttelseshætte (helt hvid hætte til flasken med 2 spraydoser og halvgennemsigtig hætte til flasken med 8 spraydoser). 
Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
• du har problemer med din vejrtrækning, såsom astma, hiven efter vejret eller stakåndethed. 
• you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
PecFent er indiceret til behandling af gennembrudssmerter (breakthrough pain, BTP) hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter. 
PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Opbevar flasken i den børnesikrede beholder for at beskytte mod lys. 
Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
PecFent fås i to styrker: 100 mikrogram/spray og 400 mikrogram/spray. 
PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaske med 2 spraydoser eller 
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Produktet er i begge tilfælde pakket i en børnesikret beholder, som ligner en muslingeskal. 
In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
• Opbevar flasken i den børnesikrede beholder for at beskytte mod lys. 
• Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
• Du må ikke bruge mere end den dosis, din læge har ordineret til hver enkelt episode med gennembrudssmerter. 
• Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Opbevares utilgængeligt for børn (Figur 6). 
Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
• abstinenssyndrom (kan vise sig ved, at der opstår følgende bivirkninger: kvalme, opkastning, 
• Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
• muskelkramper eller rysten 
• muscle convulsions or trembling
PecFent indeholder propylparahydroxybenzoat (E216). 
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
Pumpen har en doseringstæller, som klikker, så du kan både høre og se, at en dosis er givet, og en beskyttelseshætte. 
The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
EXP Bruges i løbet af 60 dage efter første anvendelse 
EXP After first-use, use within 60 days.
Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotoninerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI'er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAO-hæmmere]). 
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Spidsen tørres af med en serviet, og servietten skylles ud i toilettet. 
Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Uddannelsesmaterialet for læger bør fremhæve det følgende: 
Educational material for physicians should highlight the following:
Hold flasken med PecFent med din tommelfinger på bunden af flasken og din pegefinger og langemand i fingergrebene (Figur 4). 
Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
• hoste, nysen, katar eller forkølelse, ændring i din næses væskeproduktion 
• cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker 
EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Tarmperforation Peritonitis Oral hypæstesi Oral paræstesi Diarré 
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
• Når du ser et rødt 8-tal i tællervinduet, er flasken tom, og du kan ikke længere opnå en fuld spraydosis fra den. 
• When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Hver flaske med PecFent leveres i en børnesikret beholder. 
Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker 
EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Hvis du har behov for det, skal du pudse din næse. 
Blow your nose if you feel you need to.
Derfor bør der udvises særlig forsigtighed i løbet af titreringsforløbet hos patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion. 
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Flaske med 2 spraydoser: 
2 spray bottle:
Flaskerne med 2 spraydoser af PecFent i deres børnesikrede beholdere leveres i en karton med 1 flaske. 
PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver spraydosis indeholder 0,02 mg propylparahydroxybenzoat (E216). 
Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Uddannelsesmaterialet for apoteker bør fremhæve det følgende: 
Educational material for pharmacists should highlight the following:
• Når du ser et rødt 2-tal i tællervinduet, er flasken tom, og du kan ikke længere opnå en fuld spraydosis fra den. 
• When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
o Efter tælleren er nået til ”2”, skal patienten fortsætte med at trykke på fingergrebene (der vil være en noget øget modstand) i alt fire gange for at pumpe den resterende medicin ud af flasken. 
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
o Efter tælleren er nået til ”8”, skal patienten fortsætte med at trykke på fingergrebene (der vil være en noget øget modstand) i alt fire gange for at pumpe den resterende medicin ud af flasken. 
o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
• Den ordinerende læge skal anvende afkrydsningslisten for ordinerende læger 
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Disse omfatter: o medicin mod HIV-infektion (såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir) o medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol) o medicin mod bakterielle infektioner (såsom troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin) o aprepitant - anvendes til at hindre kvalme o diltiazem og verapamil - anvendes mod højt blodtryk eller hjerteproblemer. 
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
[Flaske med 2 spraydoser:] Brugs inden for 5 dage efter priming. 
[2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte. 
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Antal doser i en flaske med PecFent 
Number of sprays in a PecFent bottle
• hul på tarmen eller betændelse i slimhinderne i mavesækken 
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
Ydermere bør PecFent administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. 
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Bruges i løbet af 5 dage efter priming. 
After priming, use within 5 days.
Nasale forhold 
Nasal conditions
Indlægsseddel: Information til brugeren PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning, flaske med to spraydoser 
Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 doser 
0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
• næseblod, ubehag i næsen, næsen løber 
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
Samtidig brug af PecFent og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) kan resultere i forhøjede plasmakoncentreationer af fentanyl, hvilket potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder fatal respirationsdepression. 
The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
• PecFent næsespray bør ikke anvendes til at behandle nogle andre kortvarige smerter eller smertestatus 
• PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Sådan klargøres flasken med PecFent til brug 
Preparing the PecFent bottle for use
diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens) 
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating)
Yderligere oplysninger om Pecfent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
• stofmisbrug 
• Drug abuse
Hold PecFent næsesprayen lodret med din tommelfinger på bunden af flasken, og din pegefinder og langemand i fingergrebene på hver side af spidsen (Figur 2). 
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Kulderystelser Ansigtsødem Perifert ødem Gangforstyrrelser Pyreksi 
Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Samtidig administration af fentanyl og et serotoninergt lægemiddel, såsom en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom. 
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
En spraydosis administreret i et næsebor 
One spray administered into one nostril
PecFent leveres i to forskellige styrker: en flaske med 100 mikrogram pr. spraydosis og en flaske med 400 mikrogram pr. spraydosis. 
PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
• PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter 
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Indeholder også: pektin (E440), mannitol (E421), phenylethylalkohol, propylparahydroxybenzoat (E216), sakkarose, renset vand og saltsyre (0,36 %) eller natriumhydroxid til justering af pH. 
Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Det kan påvirke den måde din krop nedbryder PecFent på. 
It may affect the way your body breaks down
Dysgeusi Svimmelhed Søvnighed Hovedpine 
Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
Hud og subkutane væv Pruritus 
Skin and subcutaneous tissue disorders
PecFent kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget puls, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). 
PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med PecFent og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring (hyppigheder defineret som meget almindelig (≥1/10); 
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
• Anvend ikke PecFent næsespray til at behandle nogen andre kortvarige smerter eller smertestatus 
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
PecFent er en næsespray, opløsning. 
PecFent is a nasal spray, solution
Brug af anden medicin sammen med PecFent 
Other medicines and PecFent
Flaske med 8 spraydoser: 
8 spray bottle:
Titreringsmetode 
Method of titration
1,55 ml (1.550 mikrogram fentanyl) - flaske med 8 spraydoser. 
1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
• følelse af at være søvnig, hovedpine 
• feeling sleepy, headache
1,55 ml - 8 doser 
1.55 ml - 8 sprays
Der er 2 fulde spraydoser i denne PecFent-flaske. 
There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
Afbrydelse af behandling 
Discontinuation of therapy
Pneumoni Nasofaryngitis Faryngitis Rhinitis 
Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
1 flaske - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 4 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 12 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 
1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Sådan anvendes flasken med PecFent 
Using the PecFent bottle
• opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær 
• retching, stomach pains, indigestion
PecFent bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt. 
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).