natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den væsentligste eliminationsvej er gennem nyrerne. 
The major route of elimination is via the renal pathway.
Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv 
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Patienten skal ligge på ryggen med armene op over hovedet. 
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Som et resultat af fremstillingsprocessen distribueres nogle hætteglas med perforerede gummipropper. 
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 % af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer. 
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål 4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales. 
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Den anbefalede maksimumvolumen ved injektion af ufortyndet Axumin er 5 ml. 
The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling. 
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Gennemsnitlig absorberet dosis pr. enhed administreret aktivitet (µGy/MBq) 
Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen. 
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer 
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
En CT-scanning udføres med henblik på attenuationskorrektion og anatomisk korrelation. 
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Patientbaseret 
Patient based
Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage. 
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund. 
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende: 
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Axumin indeholder natrium 
Axumin contains sodium
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge. 
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. 
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Exp: ToC + 10 timer 
Exp: ToC + 10h
Kun en klar injektionsvæske uden synlige partikler må bruges. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
PSA (nanog/ml) 
PSA (ng/mL)
Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel. 
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder. 
This medicine is not indicated for use in women.
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrig 
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille. 
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner. 
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen 
Administration of Axumin and conduct of the procedure
I toksikologistudier med rotter og hunde sås ingen dødsfald ved en intravenøs enkeltdosis. 
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Der skal tages højde for dette, hvis du er på en kost med et kontrolleret indhold af natrium. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin. 
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse. 
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion. 
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration. 
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Der er ikke udført fertilitetsstudier. 
No studies on fertility have been performed.
Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden for specielle kliniske rammer. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Fluciclovin metaboliseres ikke in vivo. 
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen. 
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Hætteglasset må ikke åbnes, før proppen er blevet desinficeret; injektionsvæsken skal trækkes op gennem proppen ved brug af en engangssprøjte med en tilstrækkeligt beskyttende afskærmning og en steril engangsnål eller ved brug af et godkendt automatisk applikationssystem. 
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet. 
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium"). 
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis. 
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Rød knoglemarv Osteogene celler Hud 
Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Exp: ToC + 8 timer 
Exp: ToC + 8h
Volumen: {xx,x} ml 
Volume: {xx.x} mL
Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi. 
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ} 
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af oplæringsprogrammet. 
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %). 
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %). 
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. 
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
- undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen - sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen. 
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion. 
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at såvel kravene til strålesikkerhed som kravene til lægemiddelkvalitet opfyldes. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information. 
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig. 
Elderly No dose adjustment required.
Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende sprøjte (1 ml). 
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig. 
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Pædiatrisk population For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt. 
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Axumin skal administreres som en intravenøs bolusinjektion. 
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (18F), skal den absorberede dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret diurese, hyppig vandladning og tarmtømning. 
In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage. 
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Nedsat nyrefunktion Benefit/risk-forholdet hos disse patienter skal overvejes nøje, da en øget stråleeksponering er mulig. 
Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2. 
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Axumin er til flerdosisanvendelse. 
Axumin is for multidose use.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig 
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling. 
Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Sand-positiv (%) Falsk-positiv (%) Sand-negativ (%) Falsk-negativ (%) Følsomhed [95 % KI] Specificitet [95 % KI] 
True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy. 
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter. 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Ved små læsioner (< 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er højere end i blood pool, give mistanke om cancer. 
For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %). 
Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Der skal derfor træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis. 
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Fluciclovin (18F) er ikke indiceret til brug hos kvinder. 
Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Passende afskærmning er et ufravigeligt krav. 
Adequate shielding is mandatory.
Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling. 
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Det anbefales, at billedoptagelsen starter midt på låret og fortsætter op til kraniebunden. 
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Man ved, at aktiviteten af LAT-1 og ASCT2 opreguleres ved prostatakræft og udgør en mekanisme til at øge akkumulationen af fluciclovin (18F) i prostatakræft. 
The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
- hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University. 
The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
o Beskrivelse af fluciclovins fysiologiske fordeling o Retningslinjer for fortolkning af billederne o Eksempler på tilfældige fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Eksempler på positive og negative fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Demonstrationsforløb med en eksperts fortolkning af billeder 
o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium"). 
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI] 
N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]