natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosering Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang dagligt ved sengetid. 
Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område. 
The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
• Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær. 
• if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet. 
Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
• Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ. 
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer. 
Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten. 
For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Hvis du har glemt at tage et vagitorie, skal du tage det så snart, du kommer i tanke om det. 
If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
• Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år. 
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa. 
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238). 
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa: 
If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
• Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex. 
• Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
• Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse). 
• Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
• Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose. 
• Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer. 
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1). 
In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD) 
Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret. 
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Risikoen er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger: 
These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
• Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres. 
• If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen, 
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
• Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli). 
• If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
• For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen/progestagenkombinationer. 
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser. 
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende. 
White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer. 
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
• Udiagnosticeret genitalblødning. 
• Undiagnosed genital bleeding;
Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering. 
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
• Hvis du har den sjældne blodsygdom "porfyri", der er en arvelig sygdom. 
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år. 
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD) 
Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
• Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa. 
• If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
• Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer). 
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
• Ubehandlet endometriehyperplasi. 
• Untreated endometrial hyperplasia;
hvis du bemærker noget af følgende, når du bruger hormonerstatningsbehandling: 
If you notice any of the following when taking HRT:
Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende. 
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt. 
Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
De hyppigst observerede bivirkninger var vaginalt udflåd. 
The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
De to applikatordele skylles under rindende vand i 30 sekunder, hvorefter de aftørres med køkkenrulle og samles igen. 
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt. 
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt. 
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Risikoratio og 95 %KI 
Risk ratio and 95%CI
• epilepsi 
• epilepsy;
Sådan skal du bruge Intrarosa 4. 
How to store Intrarosa 6.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener. 
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
• Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin). 
• If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
• Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling. 
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt. 
It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder. 
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere. 
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
"Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener. 
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Aktivt stof: prasteron. 
- The active substance is prasterone.
Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode 
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
• Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi. 
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonerstatningsbehandling. 
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Nedenfor vises resultaterne af WHI-undersøgelserne. 
Results of the WHI studies are presented:
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande. 
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Du må ikke trykke for hårdt. 
Do not use force.
Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener). 
No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig. 
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
• Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt. 
• The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici. 
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
• Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli). 
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Risikoratio og 95 %-KI# 
Risk ratio & 95%CI#
WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug 
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen. 
Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling. 
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde). 
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed. 
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid. 
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
• blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli) 
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Dyspareuni 
Dyspareunia
Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder. 
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger. 
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Skedeskylning anbefales. 
Vaginal douching is recommended.
Der er rapporteret om tilfælde af unormale smear-test svarende til ASCUS eller LGSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion) hos kvinder, der er blevet behandlet med en dosis på 6,5 mg (med hyppigheden almindelig). 
Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
• forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme). 
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
• Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren. 
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
• Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden. 
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi. 
Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt. 
Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene). 
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen. 
One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI) 
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke. 
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser. 
Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Undersøgelse 1 Undersøgelse 2 
Trial 1 Trial 2
Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet. 
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Applikatoren bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere. 
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
- galdeblæresygdom - hud og subkutane væv: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura - mulig demens ved alder over 65 (se pkt. 
- Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Liggende stilling 
Lying position
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
• mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år. 
• probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa 
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer. 
2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
• Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli. 
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over. 
However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
• Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, så langt ind i skeden, som du føler er komfortabelt. 
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Brug af anden medicin sammen med Intrarosa 
Other medicines and Intrarosa