natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men hvis du har en tendens til lavt blodtryk (hypotension), bør du ikke skifte fra at tage Adempas sammen med mad til at tage Adempas uden mad, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas. 
However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Hvis du allerede tager et af disse lægemidler og starter på behandling med Adempas, vil din læge overvåge din helbredstilstand og overveje, om du skal have en lavere startdosis af Adempas. 
If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Prækliniske studier af dyremodeller viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når riociguat blev kombineret med enten sildenafil eller vardenafil. 
Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance. 
Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Hvis du springer en dosis over, skal du fortsætte med den næste dosis som planlagt. 
If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
PP/aluminiumsfolieblister. 
PP/Aluminium foil blister.
• persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling, for at forbedre deres fysiske arbejdsevne (se pkt. 
• persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Farmakokinetikken for riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuel variabilitet (CV) af riociguat-eksponering (AUC) for alle doser er ca. 60 %. 
Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Plasmaproteinbindingen er høj hos mennesker, ca. 95 %, hvor serum-albumin og alfa 1-syre glykoprotein er de primære bindingskomponenter. 
Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Din læge vil sammen med dig afgøre, om du enten skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Adempas. 
Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Risikoen for alvorlig og dødelig blødning i luftvejene kan yderligere øges under behandlingen med riociguat, især hvis der er risikofaktorer til stede, såsom nylige episoder af alvorlig hæmoptyse, herunder tilfælde, der behandles med bronkial arterieembolisering. 
The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Sikkerhedsprofilen observeret hos hivpatienter, som tog enkeltdosis af 0,5 mg riociguat sammen med forskellige kombinationer af hivlægemidler anvendt i HAART, var generelt sammenlignelig med andre patientpopulationer. 
The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Adempas er en filmovertrukket tablet: 
Adempas is a film-coated tablet:
I langtidsforlængelsen af dette studie (ikke kontrolleret) førte den samtidige anvendelse af sildenafil og riociguat til en stor seponeringshyppighed, hovedsageligt på grund af hypotension. 
In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Det anbefales at foretage månedlige graviditetstests. 
Monthly pregnancy tests are recommended.
Din læge vil overvåge din helbredsstilstand og bør overveje lavere startdosis af Adempas. 
Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
65 år og derover 
65 years or older
Hvis der opstår tegn på lungeødem, skal muligheden for associeret PVOD overvejes, og behandlingen med riociguat bør seponeres. 
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Hvis du er 65 år eller derover, vil din læge omhyggeligt justere din dosis af Adempas, da du kan have en større risiko for lavt blodtryk. 
If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel. 
You should not breast-feed while taking this medicine.
Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt. 
The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH. 
There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat-plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen. 
There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Det sensibiliserer sGC til endogen NO ved at stabilisere NO-sGC-bindingen. 
It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
I henhold til gældende medicinsk praksis skal der forud for behandling med riociguat foretages en ekspertvurdering af operabilitet. 
According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Der er ingen data fra anvendelse af riociguat til gravide kvinder. 
There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer 
Concomitant use with CYP3A4 inducers
Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle. 
Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Hos voksende, juvenile og unge rotter blev der observeret virkninger på knogledannelsen. 
In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
I langtidsforlængelsen døde flere af de patienter, som skiftede fra placebogruppen til riociguat (21 %), end de patienter der fortsatte i riociguatgruppen (3 %).. 
In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel. 
Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Det virker ved at udvide lungearterierne (de blodkar, der forbinder hjertet med lungerne), og derved gøre det nemmere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. 
It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
Adempas er indiceret til behandling af voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III med 
Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III with
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva (antihypertensitiva til pulmonal arteriel hypertension) 
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives (antihypertensives for pulmonary arterial hypertension)
Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas. 
If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med Adempas i fase III-studier 
Table 1: Adverse reactions reported with Adempas in the phase III studies MedDRA
Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken. 
Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Den maksimale totale daglige dosis er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gange dagligt. 
The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Højaktiv antiretroviral behandling (HAART) 
Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Riociguat er en type lægemiddel, der hedder guanylatcyklase (sGC)-stimulator. 
Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
Der er blevet rapporteret utilsigtede overdoseringer med samlede daglige doser på 9 til 25 mg riociguat mellem dag 2 og dag 32. 
Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
Pædiatrisk population Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af riociguat hos pædiatriske patienter. 
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse. 
In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
95 % CI, [p-værdi] 
95% CI, [p-value]
Flere patienter, der fik riociguat, døde (11 % versus 4 %) og oplevede alvorlige bivirkninger (37% versus 23 %) under den primære fase. 
More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
15 til 56 
15 to 56
Sikkerheden af Adempas er blevet evalueret i fase III-studier med 681 patienter med CTEPH og PAH, der fik mindst én dosis riociguat (se pkt. 
The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
Antacida skal tages mindst to timer før eller én time efter riociguat. 
Antacids should be taken at least 2 hours before, or 1 hour after riociguat.
Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway. 
Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Derudover viste ritonavir hæmning af P-gp. 
In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion). 
Before prescribing riociguat, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions, could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g. patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Riociguat bør undgås hos patienter med tidligere alvorlig hæmoptyse, eller som tidligere har gennemgået bronkial arterieembolisering. 
Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
CYP1A1 katalyserer dannelsen af riociguats primære metabolit i lever og lunger og vides at kunne induceres af polycykliske aromatiske kulbrinter, som der f.eks. findes i cigaretrøg. 
CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
Samtidig anvendelse af lægemidler, som øger gastrisk pH 
Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Derfor rådes patienterne til at holde op med at ryge (se pkt. 
Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum. 
The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i CHEST-2. 
Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %). 
Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Hos cigaretrygere er eksponeringen for riociguat reduceret med 50-60 % (se pkt. 
In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Hvis du holder op med at tage Adempas 
If you stop taking Adempas
Hos patienter med pulmonal hypertension er der en øget sandsynlighed for blødning i luftvejene, især hos patienter, der får antikoagulantia. 
In pulmonary hypertension patients there is increased likelihood for respiratory tract bleeding, particularly among patients receiving anticoagulation therapy.
Derfor bør der udvises forsigtighed, når riociguat administreres til disse patienter. 
Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt. 
Non-clinical data show undesirable effects on growing bone (see section 5.3).
Tabletten kan knuses og blandes med vand eller bløde madvarer, som æblemos, umiddelbart før du tager den. 
The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ≥ 10 % af patienter i behandling med Adempas (op til 2,5 mg tre gange dagligt), var hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og opkastning. 
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥10% of patients under Adempas treatment (up to 2.5 mg three times daily), were headache, dizziness, dyspepsia, peripheral oedema, nausea, diarrhoea and vomiting.
Ca. 4-19 % af den administrerede dosis blev udskilt som uændret riociguat via nyrerne. 
Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Hvis du har glemt at tage Adempas 
If you forget to take Adempas
Virkninger observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser skyldtes primært en overdreven farmakodynamisk aktivitet af riociguat (hæmodynamiske virkninger og afslappende virkninger på den glatte muskulatur). 
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
35 til 81 
35 to 81
Derfor kan klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med samtidig behandling, der i signifikant grad udskilles via CYP1A1-medieret biotransformation, såsom erlotinib eller granisetron, ikke udelukkes. 
Therefore, clinically relevant drug-drug interactions with co-treatment which are significantly cleared by CYP1A1-mediated biotransformation, such as erlotinib or granisetron cannot be ruled out.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, da det kan skade din baby. 
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i PATENT-2. 
Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
I et fertilitetsstudie hos rotter forekom der reduceret testikelvægt ved systemisk eksponering af ca. 7 gange den humane eksponering, hvorimod der ikke blev set nogen virkninger på fertiliteten hos mænd og kvinder. 
In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen. 
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en konsistent forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter. 
Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Virkning hos patienter med CTEPH 
Efficacy in patients with CTEPH
• ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 
• coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
- Patienter med systolisk blodtryk < 95 mmHg ved behandlingens påbegyndelse. 
- Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
Ca. 9-44 % af den administrerede dosis blev fundet som uændret riociguat i fæces. 
Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
PVR = pulmonal vaskulær modstand 
PVR= pulmonary vascular resistance
Din læge vil øge dosis hver 2. uge til et maksimum på 2,5 mg 3 gange dagligt (maksimal daglig dosis på 7,5 mg), medmindre du oplever bivirkninger eller meget lavt blodtryk. 
Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
Ved kronisk tromboemolisk pulmonal hypertension, er pulmonal endarterektomi første behandlingsvalg, da det er et potentielt kurativt alternativ. 
In chronic thromboembolic pulmonary hypertension, pulmonary endarterectomy is the treatment of choice as it is a potentially curative option.
Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt. 
Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Samtidig behandling med lægemidler, der øger pH-værdien i den øvre del af mave-tarm-kanalen, kan føre til en lavere oral biotilgængelighed. 
Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel. 
You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine.
Derfor kunne lægemiddelinteraktionen ved hæmning af CYP1A1 føre til en øget eksponering for riociguat, især hos rygere (se pkt. 
Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre (se tabel 5). 
These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter. 
Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
Når NO bindes til sGC katalyserer enzymet syntesen af signalmolekylet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). 
When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Riociguat-behandlede patienter oplevede en signifikant udskydelse i tiden til klinisk forværring versus placebo-behandlede patienter (p = 0,0046; stratificeret log-rank-test) (se tabel 6). 
Riociguat-treated patients experienced a significant delay in time to clinical worsening versus placebo-treated patients (p = 0.0046; Stratified log-rank test) (see table 6).
Hvis patienten glemmer en dosis, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt. 
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter. 
Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Den anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger. 
The recommended starting dose is 1 mg three times daily for 2 weeks.
Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for død og alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med riociguat og manglende virkning. 
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet samt placental overførsel (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity and placental transfer (see section 5.3).
Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling 
Hospitalisations due to PH Decrease in 6MWD due to PH Persistent worsening of Functional Class due to PH
Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt. 
You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Ved pulmonal arteriel hypertension er studier med riociguat primært blevet udført ved former i forbindelse med idiopatisk eller arvelig PAH og PAH forbundet med bindevævssygdom. 
In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt. 
In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
I et toksicitetsstudie af reproduktion hos rotter, blev der observeret nedsat testikelvægt, men der sås ingen virkning på fertiliteten (se pkt. 
In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt. 
A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Indtagelse sammen med mad reducerede riociguat-AUC i mindre grad. Cmax blev reduceret med 35 %. 
Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
-11 til 31 
-11 to 31