natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket. 
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Et hætteglas med pulver indeholder 150 mg canakinumab. 
One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Sæt hætten på udtrækningskanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10 
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Genbrug aldrig rester af injektionsvæsken. 
Never re-use the leftover solution.
Rens hætteglassets gummiprop med en spritserviet. 
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Proteinuri Leukopeni Almindelig Neutropeni Ikke almindelig Nedsat trombocyttal 
Vulvovaginal candidiasis Nervous system disorders Common
Leukopeni 
Posology
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80. 
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
- Tag hætten af udtrækningskanylen. 
- Take off the cap from the withdrawal needle.
Indfør overførselskanylen gennem midten af proppen i hætteglasset med Ilaris-pulver. 
Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
Selve indsprøjtningen 
Ear infection
Sådan skal du tage Ilaris 
How to use Ilaris
Hvis du har taget for meget Ilaris 
If you use more Ilaris than you should
Meget almindelig 
Common
Alle de øvrige betænkeligheder tilbagestår imidlertid. 
However, all other concerns remain.
Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen. 
The applicant requested a reexamination of the opinion.
London, den 20. marts 2007 Ref.dok. 
London, 20 March 2007 Doc.
Internationalt fællesnavn (INN): efungumab 
International non-proprietary name (INN): efungumab
EMEA/129723/2007 
Ref. EMEA/129723/2007
Det firma, der har indgivet ansøgningen, er NeuTec Pharma plc. 
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Invasiv candidiasis er en livstruende sygdom. 
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Hovedundersøgelsen af lægemidlets virkning omfattede 139 voksne patienter med invasiv candidiasis. 
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Virkningerne af Mycograb blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
I udvalget var der desuden betænkelighed ved sikkerheden af Mycograb. 
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Hvad er Mycograb? 
What is Mycograb?
Derved svækkes cellevæggen, så svampecellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse. 
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Der var for få patienter, der havde fået Mycograb, til at sikkerheden kunne bedømmes tilstrækkeligt. 
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Proteinet medvirker ved dannelse og reparation af cellevæggen og er nødvendigt for svampecellernes overlevelse. 
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYCOGRAB 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
På dette tidspunkt var det udvalgets opfattelse, at fordelene ved Mycograb til behandling af invasiv candidiasis ikke opvejer risiciene. 
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Pulveret opløses i sterilt vand, før det indsprøjtes i en vene. 
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Det er udformet, så det bindes til et bestemt protein på svampecellernes overflade, "Heat Shock Protein 90" (hsp90). 
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Ved at bindes til hsp90 blokerer efungumab dette proteins normale funktioner. 
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Hvad forventedes Mycograb anvendt til? 
What was Mycograb expected to be used for?
Ved invasiv candidiasis har svampeinfektionen gennem blodet bredt sig til indre organer som f.eks. lever, milt og nyrer. 
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Mycograb er et hvidt pulver, der indeholder det aktive stof efungumab. 
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Da invasive svampeinfektioner er sjældne, blev Mycograb udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. december 2001. 
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Den 16. november 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mycograb, pulver til injektionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, til behandling af invasiv candidiasis hos voksne i kombination med amphotericin B eller en lipidformulering af amphotericin B. 
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Virkningen blev bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen, baseret på bedring i symptomerne (herunder feber) og elimination af svampen fra prøverne, målt på dag 10 (dvs. 5 dage efter ophør af behandlingen med Mycograb eller placebo). 
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2007 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Efter fornyet overvejelse i marts 2007 ophævede CHMP sine forbehold vedrørende cytokinfrigivelsessyndrom og blodtryksforhøjelse, da disse kan håndteres ved behandlingen. 
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Hvordan forventes Mycograb at virke? 
How is Mycograb expected to work?
Denne sygdom forårsages af en almindelig gærsvamp, der kaldes Candida. 
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Mycograb forventedes anvendt sammen med amphotericin B (et andet svampemiddel) til behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter. 
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Mycograb. 
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mycograb eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Efungumab fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet. 
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mycograb. 
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
I undersøgelsen blev virkningen af Mycograb sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) ved indgivelse sammen med amphotericin B i 5 dage. 
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Det aktive stof i Mycograb, efungumab, er et svampemiddel. 
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Der er sammenhæng mellem brug af Mycograb og forekomst af "cytokinfrigivelsessyndrom", en tilstand med kvalme, opkastning, smerter og for højt blodtryk. 
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Betænkelighederne vedrørte således den måde, hvorpå molekyler af efungumab kan folde sig eller bindes til hinanden i injektionsvæsken, og indholdet af visse stoffer, der kan tænkes at fremprovokere en immunreaktion hos patienterne. 
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Resultaterne understøttede ikke den anden metode. 
The results did not support the second method.
Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009 
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
6.6 for mere detaljerede instruktioner. 
See section 6.6 for more detailed instructions.
• Risikostyringsplan (RMP) 
• Risk management plan(RMP)
De aktive komponenter fremstilles fra humant blod. 
The active components are made from human blood.
Studierne blev derfor udført som åbne studier. 
Therefore the studies were performed as open-label studies.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
• Periodic safety update reports(PSURs)
Desuden skal en opdateret RMP fremsendes: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Immunogenicitet: 
Immunogenicity:
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk. 
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes. 
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne. 
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud. 
Open the inner sterile package and remove the matrix.
I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura. 
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige. 
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
POLYETHYLEN TEREPHTHALAT BLISTER 
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation. 
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter. 
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes. 
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt. 
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Anafylaktisk shock, overfølsomhed 
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator. 
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Kan ikke resteriliseres. 
Do not resterilise.
Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør. 
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Du eller dine pårørende kan også indberettebivirkninger direktetil Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater. 
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt. 
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi) 
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom. 
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres. 
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten. 
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar. 
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten. 
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen. 
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter. 
TachoSil is made of protein-containing components.
TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi. 
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret. 
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil. 
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30. 
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt. 
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger. 
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. 
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier. 
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Læs denne indlægsseddel grundigt. 
Read all of this leaflet carefully.
TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar. 
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe. 
If more than one matrix is needed, they should overlap.
95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis. 
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads. 
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker. 
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
• udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig. 
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke. 
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning. 
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme. 
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne. 
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen. 
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil. 
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Disse allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationereller hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil. 
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1). 
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer. 
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre. 
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten. 
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil. 
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.