natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager flere Desloratadine Teva, end du har fået besked på. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Desloratadine Teva
EU/1/11/732/011 90 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
Sådan virker Desloratadine Teva 
How Desloratadine Teva works
East Sussex, BN22 9AG Storbritannien eller 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom or
● mavebesvær 
● upset stomach
EU/1/11/732/012 100 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
EU/1/11/732/010 60 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
Trykfarve: 
Printing ink
EU/1/11/732/006 28 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva Sådan skal du tage Desloratadine Teva Bivirkninger 
What Desloratadine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Teva How to take Desloratadine Teva Possible side effects
EU/1/11/732/007 30 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
EU/1/11/732/008 40 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
EU/1/11/732/009 50 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
EU/1/11/732/004 20 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
Desloratadine Teva lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi). 
Desloratadine Teva is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
EU/1/11/732/002 10 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
EU/1/11/732/005 21 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
EU/1/11/732/003 14 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
Kolloid vandfri silica. 
Silica colloidal anhydrous
EU/1/11/732/001 7 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
SN: 
D.
● unormale prøver for leverfunktion 
Gastrointestinal disorders
DK-7171 Uldum Danmark 
DK-7171 Uldum Denmark
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Kasseres i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. 
Dispose of in accordance with local requirements.
Mere end 97% af meloxicam er bundet til plasmaproteiner. 
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ca. 75% af den indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen. 
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Flexicam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. 
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Farveløse hætteglas à 10 ml, lukket med en grå EPDM gummiprop og forseglet med en violet flip-af 
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat 
Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 0,73 g/ml hos hunde og 1,1 g/ml hos katte opnåedes henholdsvis ca. 2,5 og 1,5 time efter administration. 
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg/ml meloxicam. 
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Kun til dyr- må kun udleveres efter veterinærrecept. 
To be supplied only on veterinary prescription.
Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Hund: Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. 
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subkutan injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi. 
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi: enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi. 
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pakningsstørrelser: 10 ml hætteglas. 
Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Typiske NSAID-bivirkninger så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. 
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med thiopental/halothan. 
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med 
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af 
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse. 
Patients must also not use oral contraceptives.
Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt. 
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort. 
Patients will also be provided with a patient alert card.
CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen. 
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Glybera alipogentiparvovec 
Glybera alipogene tiparvovec
Andre oplysninger om Glybera 
Other information about Glybera
Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling. 
The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret. 
The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov. 
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen. 
One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004. 
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne. 
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera. 
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt. 
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet. 
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet. 
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig. 
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt". 
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter. 
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen. 
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader). 
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt. 
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec. 
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger. 
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation. 
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet. 
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler. 
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera? 
What information is still awaited for Glybera?
Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil. 
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom. 
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Hvilken risiko er der forbundet med Glybera? 
What is the risk associated with Glybera?
Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis. 
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes. 
The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Hvorfor blev Glybera godkendt? 
Why has Glybera been approved?
Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi. 
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben. 
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet. 
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt. 
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt. 
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet. 
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne. 
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Hvad er Glybera? 
What is Glybera?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets fedtstofindhold efter måltiderne og faldet i antallet af anfald af pankreatitis. 
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase. 
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Hvordan blev Glybera undersøgt? 
How has Glybera been studied?
Hvad anvendes Glybera til? 
What is Glybera used for?
Hvordan anvendes Glybera? 
How is Glybera used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glybera? 
What benefit has Glybera shown during the studies?
Hvordan virker Glybera? 
How does Glybera work?
På grund af det store antal nødvendige injektioner tilrådes det at bruge rygmarvsbedøvelse eller lokalbedøvelse. 
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Lægemiddelform Administration 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Blister (enkeltdosis) 120x1 tabletter 
Blister (unit-dose)
Indre emballage Pakningsstørr else 
Immediate Packaging
60x1 tabletter 
Unit-dose blister
Dette bør gentages med passende intervaller. 
This should be repeated at suitable intervals.
Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales. 
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
• Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry 
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
• QTc-interval ≥500 msek. 
• QTc interval 500 msec.
o Gilenya kan øge risikoen for infektioner. 
o GILENYA may increase the risk of infections.
Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås. 
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer. 
Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land. 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt. 
Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
o Hvor der ved 6-timers-målingen ses: 
o Where at the 6-hour time point:
o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt. 
o With third degree AV block occurring at any time.