natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet. 
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker. 
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Genotoksicitet og carcinogenicitet 
Genotoxicity and carcinogenicity
Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt. 
Clinical relevance of this finding has not been established.
- VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad. 
- VITRAKVI can be taken with or without food.
Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel. 
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
- saccharose: det kan være skadeligt for tænderne. 
- sucrose: it may be harmful to the teeth.
Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum. 
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %. 
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA). 
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt. 
Symptoms of overdose are not established.
Grad 3 og 4 
Grades 3 and 4
- Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden. 
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
VITRAKVI er til oral anvendelse. 
VITRAKVI is for oral use.
Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33). 
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Embryotoksicitet/teratogenicitet 
Embryotoxicity / Teratogenicity
Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere. 
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC). 
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Brysta,c 
Breasta, c
Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer. 
Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne 
Important information about some of the ingredients
En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne. 
An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær. 
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse. 
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber. 
Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart. 
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret 
a Grade 4 reactions were reported
Hyppighedsgrupperne er defineret ved følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig 
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer. 
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
- Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand. 
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520. 
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9. 
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Delvist respons (partial response, PR) 
Partial response (PR)
Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år). 
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne. 
For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter. 
In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant. 
Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres. 
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
- Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket. 
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
- Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne. 
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient 
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI. 
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Lungea Melanoma Kolona 
Lunga Melanomaa Colona
Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen. 
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
• Fase 2 multinationalt, åbent, tumor”basket”-studie 
• Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Tid til første respons (median, 
Time to first response (median, months)
Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret. 
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
% med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder 
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7). 
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype. 
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Prævention - for mænd og kvinder 
Contraception - for men and women
Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom. 
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel. 
If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer. 
Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
- 22 mg sorbitol pr. 1 ml. 
- 22 mg sorbitol in 1 mL.
I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %. 
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika. 
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram. 
Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen. 
Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring. 
Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Oversigt over studier 
Overview of studies
Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet. 
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
- Placer sprøjten i munden, og lad den pege mod indersiden af kinden - det vil hjælpe dig med at sluge lægemidlet naturligt. 
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden. 
The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib. 
There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Hvis du holder op med at tage VITRAKVI 
If you stop taking VITRAKVI
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI. 
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Klar gul til orange opløsning. 
Clear yellow to orange solution.
23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling. 
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population. 
The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
- Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand. 
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %). 
Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering. 
At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis. 
Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro. 
Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt. 
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
- Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
56 kapsler 
56 capsules
Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde. 
Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Saccharose: kan være skadeligt for tænderne. 
Sucrose: may be harmful to the teeth.
- Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel. 
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode. 
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
- Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov. 
- Your doctor will review your dose and change it as needed.
VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst. 
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte. 
The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
VITRAKVI indeholder: 
VITRAKVI contains:
Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI. 
Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
100 ml oral opløsning 
100 mL oral solution
tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag. 
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen. 
Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Det er fordi det er ukendt, om VITRAKVI udskilles i brystmælken. 
This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons. 
c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder. 
VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI 
If you miss a dose of VITRAKVI
Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2. 
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen. 
Put the oral syringe in the adapter opening.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis. 
The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer 
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8). 
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes. 
The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Ingen patienter seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT. 
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis. 
If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Leverfunktionen, herunder ALAT- og ASAT-vurderinger, skal overvåges før den første dosis og månedligt i løbet af de første 3 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen med hyppigere tests hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser. 
Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger. 
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter. 
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 (”SCOUT”). 
Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Der var en median på 1 tidligere modtaget behandlingsprogram. 
There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte. 
Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
- hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6). 
- you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 fold. 
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over. 
Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
(≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet. 
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Af disse grunde bør VITRAKVI kun anvendes, hvis der ikke findes behandlingsmuligheder, hvor klinisk fordel er blevet klarlagt, eller hvor sådanne behandlingsmuligheder er blevet opbrugt (dvs. ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder). 
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3. 
The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion. 
The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis. 
Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 (”NAVIGATE”) og i studie 3 (”SCOUT”). 
In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
The capsules can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Dosisvolumen bør beregnes til den nærmeste 0,2 ml. 
The dose volume should be calculated to the nearest 0.2 mL.
- Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov. 
- Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning. 
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier. 
Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
RECIST v1.1 kriterier c ikke-sekretorisk 
criteria c non-secretory
Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %). 
All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).