natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indeholder også glycolmodificeret polyethylenterephthalat, renset vand, natriumhydroxid, polacrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchloridmonohydrat, natriumchlorid, sølvfolie, elektrisk ledende selvklæbende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg(carbon black), polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikoniseret polyester 
Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system fentanyl 
IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Det skal sikres, at patienten forstår, at sundhedspersonalet straks skal informeres, hvis patienten har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet. 
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet. 
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Det bruges IONSYS til 
What IONSYS is used for
Åbn bakken ved at trække tilbage i låget. 
Open the tray by peeling back the tray lid.
Det er IONSYS 
What IONSYS is
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes. 
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere. 
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
• Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad. 
• Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Hvis du har brugt for meget IONSYS 
If you use more IONSYS than you should
Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad. 
Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
• du tager lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (for eksempel diltiazem og verapamil) 
• you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Aktivt stof: fentanylhydrochlorid. 
The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ BREV 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
Det er beskrevet i litteraturen, at fentanyl-eksponeringen hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier potentielt øges, med en lille variation i koncentrationen ved transdermal administration. 
Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
IONSYS bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide. 
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer). 
Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
For at undgå potentiel overdosering bør IONSYS kun aktiveres af patienten. 
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Nederste hylsterenhed: - nederste hylsterdel: glykolmodificeret polyethylenterephthalat - anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol - katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid - anode-elektrode: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape - katode-elektrode: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape - klæbemiddel mod huden: polybuten, polyisobutylen og harpiksester - afdækning: polyesterfilm belagt med silikone på den ene side. 
The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
IONSYS (transdermalt system til fentanyl 40 mikrogram pr. dosis op til maksimalt 80 doser [3,2 mg/24 timer]). 
IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Tryk dog kun på knappen, når du har brug for smertelindring. 
However, only press the button
Kulderystelser Reaktion på påsætningsstedet Smerter 
Application site reaction Pain
LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Sårkomplikationer 
Troubleshooting
De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet, er hypotension og apnø. 
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis systemet bipper på et andet tidspunkt eller mere end én gang. 
If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
• stikken, prikken, hævelse eller smerter på stedet, hvor systemet er sat på 
• tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget. 
IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
IONSYS indeholder: 
What IONSYS contains
Patienten skal trykke på doseringsknappen og slippe den igen to gange inden for 3 sekunder for at starte administration af en dosis fentanyl. 
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
• Konstant visning af tal på displayet 
• Steady display number
• smerter, buler eller tør hud på stedet, hvor systemet har siddet 
• pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Sådan virker IONSYS 
How IONSYS works
• hævet mave, diaré, opstød/ræben 
• swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
Nederste hylsterenhed: glykolmodificeret polyethylenterephthalat Anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol Katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid 
Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
Vejledning af patienten i anvendelse af IONSYS Husk, at kun patienten må røre ved doseringsknappen. 
Remember that only the patient may touch the dosing button.
IONSYS virker i 24 timer, efter at systemet er samlet, eller til 80 doser er brugt (førstkommende af de to tidspunkter), og virker derefter ikke længere. 
IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system Fentanyl 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Anvendelse af IONSYS 
Application of IONSYS
• du er blevet opereret i brystet eller den øverste del af maven 
• you have had a chest or upper abdominal operation
Fentanyl kan passere ind i modermælken og give det ammende barn bivirkninger. 
Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Migræne Paræstesi Somnolens Synkope 
Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Ødem på påsætningsstedet Pruritus på påsætningsstedet Reaktion på påsætningsstedet Vesikler på påsætningsstedet Pyreksi 
Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
• bleghed, mangel på energi eller træthed 
• looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Tag brevet og controlleren ud. 
Remove the sachet and the controller.
• nedtrykthed, unormale tanker 
Uncommon Rare disorders
Hold doseringsknappen nede, indtil displayet ryddes. 
Hold down dosing button until display goes blank.
Anode-elektrode: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape Katode-elektrode: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape 
anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
Der administreres ikke yderligere fentanyl, selvom der trykkes på knappen under tilførsel af en dosis. 
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Sundhedspersonalet vil sørge for bortskaffelse af brugt IONSYS. 
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Tilførsel af dosis 
Dose delivery
IONSYS virker i 24 timer, efter at systemet er påsat, eller til 80 doser er brugt (førstkommende af de to tidspunkter), og virker derefter ikke længere. 
IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
• mindre hyppig vandladning end normalt 
• passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
Må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget. 
Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system Fentanyl 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Nedsat hørelse 
Hearing impairment
• besvimelse 
• anxiety
• unormal smagssans 
• pins and needles sensation
Herefter kan der ikke tilføres flere doser, og lægen eller sundhedspersonalet tager IONSYS af. 
The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10% 
5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Svækket lever- eller nyrefunktion 
Hepatic or renal impairment
Sådan anvendes IONSYS 
How to use IONSYS
Aftagning 
Disposal
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
På IONSYS' controller sidder en forsænket doseringsknap. 
A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
E-mail: medical.information@themedco.com 
Injection site pain Oedema
Tapen må ikke dække doseringsknappen eller displayet. 
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
• Hvis der er flere bip, skal lægen eller sundhedspersonalet kontaktes. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• smerter ved vandladning 
• itching skin
Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du føler dig mat eller får vejtrækningsbesvær, mens du behandles med IONSYS. 
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Fejlfinding af IONSYS 
IONSYS Troubleshooting
• Når det hurtigt blinkende grønne lys igen blinker langsomt, 
• You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
Hvis der bruges tape, så sæt den på i kanterne af systemet. 
• If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
• Når det hurtigt blinkende grønne lys vises, ved man, at dosen er i gang med at blive tilført. 
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt. 
The recommended dose is one tablet twice a day.
Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange Vipdomet-tabletter du skal tage. 
Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Metformin kan virke via 3 forskellige mekanismer: 
Metformin may act via 3 mechanisms:
For symptomer se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”. 
For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Det er ikke sandsynligt, at disse ændringer er klinisk relevante (se nedenfor). 
These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Hold ikke op med at tage Vipdomet uden at tale med din læge først. 
Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Der er ikke fundet nogen metabolitter i mennesker. 
No metabolites have been identified in humans.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) varierede mellem 63 og 276 liter. 
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerheds indberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
• hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen. 
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Det øger også transportkapaciteten for specifikke typer membranglucose-transportører (GLUT1 og GLUT4). 
It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Crospovidon type A Magnesiumstearat 
Crospovidone Type A Magnesium stearate
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Under behandlingen med Vipdomet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere. 
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Nedsat nyrefunktion forekommer hyppigt hos ældre patienter og er asymptomatisk. 
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30 
Microcrystalline cellulose Povidone K30
Hvis der ikke findes en passende styrke af Vipdomet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen. 
If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Reduktionerne i HbA1c var på samme niveau i de forskellige undergrupper, herunder nedsat nyrefunktion, alder, køn og body mass index (BMI), mens forskellene mellem racer (f.eks. hvide og ikke-hvide) var mindre. 
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
En begrænset mængde data om brug af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en forøget risiko for medfødte anormaliteter. 
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Vipdomet bør ikke anvendes under graviditeten. 
Vipdomet should not be used during pregnancy.
Vipdomets indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. 
The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Vipdomet må ikke anvendes sammen med sulfonylurinstof, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er fuldstændigt klarlagt. 
Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Hos raske personer havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller International Normalised Ratio (INR), når det blev administreret samtidigt med warfarin. 
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Brug af Vipdomet sammen med alkohol 
Vipdomet with alcohol
• hvis du tager Vipdomet sammen med insulin eller et thiazolidindion. 
- if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
I tilfælde af overdosering, skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af patientens kliniske status. 
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Vipdomet. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
- metformin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes biguanider, og som også hjælper med at sænke blodets sukkerindhold ved at sænke mængden af sukker, der produceres i leveren, og får insulinen til at virke mere effektivt. 
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Du bør ikke tage Vipdomet, hvis du er gravid. 
You should not use Vipdomet if you are pregnant.
I kontrollerede kliniske studier oversteg det maksimale metforminplasmaniveau (Cmaks) ikke 4 mikrogram/ml selv ved de maksimale doser. 
In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Længerevarende behandling med metformin er forbundet med et fald i absorptionen af B12-vitamin og anses generelt for at være uden klinisk betydning. 
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Det antages, at metforminabsorptionens farmakokinetik er ikke-lineær. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier; metformin reducerer serumniveauerne for totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Insulin er kendt for at forårsage hypoglykæmi. 
Insulin is known to cause hypoglycaemia.
Gastrointestinale symptomer opstår oftest i begyndelsen af behandlingsforløbet og går i de fleste tilfælde over af sig selv. 
Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Efter en oral dosis er den ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Vipdomet skal tages to gange dagligt som følge af metformins farmakokinetik. 
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Vipdomet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. 
Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Den renale clearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket indikerer, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. 
Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Efter en oral dosis er den konstaterede terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Patienter bør dog advares om risikoen for hypoglykæmi, især hvis Vipdomet bruges i kombination med insulin eller pioglitazon. 
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Sådanne symptomer kan forebygges ved, at patienten tager metformin i 2 daglige doser sammen med eller efter måltider. 
These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Administration af Vipdomet sammen med mad resulterede ikke i ændringer i den samlede eksponering (AUC) for alogliptin eller metformin. 
Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
I studier udført med de enkelte aktive stoffer blev både alogliptin og metformin udskilt i mælken hos mælkeproducerende rotter. 
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med alogliptin og metformin. 
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Følgende data er resultater af studier udført af alogliptin og metformin hver for sig. 
The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration af alogliptin og metformin faldt dog med henholdsvis 13 % og 28 %, når Vipdomet blev indtaget sammen med mad. 
However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.