natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning). 
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader. 
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3. 
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene. 
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer. 
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid. 
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum. 
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland. 
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid. 
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum. 
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid. 
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid. 
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for 
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Særnavn Styrke Lægemiddelform 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016. 
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave. 
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Denne type svulster udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne. 
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab. 
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient. 
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta opvejer risiciene ved radioaktiviteten. 
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid) EMA/554249/2018 
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Andre oplysninger om EndolucinBeta 
Other information about EndolucinBeta
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta. 
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta. 
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning. 
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet. 
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter. 
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur. 
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til? 
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Hvorfor blev EndolucinBeta godkendt i EU? 
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem graviditet er blevet udelukket. 
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster. 
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta? 
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling. 
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler. 
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid. 
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen. 
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af. 
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Hvordan anvendes EndolucinBeta? 
How is EndolucinBeta used?
Formålet er at bringe radioaktiviteten frem til de steder i kroppen, hvor der er brug for den, f.eks. til en svulst. 
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med. 
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Hvordan virker EndolucinBeta? 
How does EndolucinBeta work?
Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål). 
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta? 
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
EndolucinBeta indeholder den radioaktive forbindelse lutetium (177Lu)-chlorid. 
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Det markedsføres nu i hele Den Europæiske Union og i mere end 10 lande verden over, herunder USA og Japan. 
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. november 2005. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Internationalt fællesnavn ( INN): Perindopril 
International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Perindopril tertiært butylaminsalt 
Perindopril tert-butylamine salt
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Lægemidlet er godkendt i EU i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og blev markedsført første gang i Frankrig i 1988 som Coversyl 2 og 4 mg. 
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt potent ACE-I-hæmmer (angiotensin (angiotensin converting enzyme), som på nuværende tidspunkt er indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens. 
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskulation. 
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CPMP's udtalelse af 27. juli 2005. 
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Denne procedure for indbragte sager henviser til en anmodning om voldgift vedrørende en type IIændring af en ny indikation med henblik på ”reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med stabil koronararteriesygdom”. 
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem forskellige medlemsstater med hensyn til ordlyden af indikationen, som korrekt afspejler de kliniske oplysninger fremlagt af firmaet, og den 17. marts 2005 indgav Nederlandene i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift. 
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 27. juli 2205 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation: 
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
De udpegede spørgsmål vedrørte inddragelsen af en bestemt gruppe af revaskulariserede patienter i den foreslåede indikation, begrundelsen for den gavnlige effekt af perindopril ud over selve reduktionen af myokardieinfarkt og en overordnet begrundelse for den indikation, der gøres gældende, på grundlag af resultaterne af relevant offentliggjort dokumentation om andre ACE-I-hæmmere og de patienter og mål for behandlingen, som skal tages i betragtning, Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 20. maj 
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Dr. Gonzalo Calvo Rojas blev udpeget som rapportør og dr. Gottfried Kreutz som medrapportør. 
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Aktiviteten i hjernen er lav. 
Activity in the brain is low.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017 
Date of first authorisation: 22 May 2017
Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration. 
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder. 
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner. 
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Udvaskning af aktivitet fra de fleste organer og væv (bortset fra pancreas) sker langsomt. 
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Der skal træffes relevante aseptiske forholdsregler. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Scanningens samlede varighed er typisk 20-30 minutter. 
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Patienter, der havde fået ikke-kirurgisk behandling, var blevet behandlet i mindst 2 år. 
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. 
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt. 
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse lægemidler er underlagt lovbestemmelser og/eller relevante licenser fra de relevante myndigheder. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne under anvendelse brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet. 
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Effektiv dosis 
Effective dose
- Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans. 
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede). 
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
radioaktivt 
radioactive
Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Tæt kontakt med børn og gravide kvinder skal begrænses de første 12 timer efter injektionen. 
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier. 
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
De blindede fortolkninger blev sammenlignet med de histopatologiske standarder (standard of truth). 
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling). 
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Ved at forlænge optagelsestiden over bækkenet kan følsomheden til detektion af sygdommen øges. 
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.