natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Hæmodialyse fjerner Meronem og dets metabolit. 
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Den intravenøse LD50 for meropenem er større end 2.000 mg/kg hos gnavere. 
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Med hensyn til den pædiatriske population var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne “3 måneder” som den nederste aldersgrænse, men vurderede, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, inklusive nyfødte, burde fastholdes. 
Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Anvendelsen af meropenem til meningitis overvejes nu, og dette understøttes af klinisk erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger. 
The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
Stik nålen på sprøjten igennem midten af den grå gummiprop og injicer den anbefalede mængde af vand til injektionsvæske ind i hætteglasset eller hætteglassene med Meronem. 
Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Når du er færdig med at give antibiotikummet, og sprøjten er tom, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig. 
Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Det anbefales, at man ikke bruger meropenem og valproat/natriumvalproat samtidig (se pkt. 
The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Der har været rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad har varieret fra milde til livstruende, for næsten alle antibiotika, inklusive meropenem. 
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Gramnegative anaerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa 
Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Sæt sprøjten til og tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter. 
Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
• Betændelse i tarmene med diarré. 
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
CHMP accepterede derfor, at der er tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at forhindre ekstrapoleringen af effekten på VAP fra effekten på hospitalserhvervet pneumoni. 
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Meropenem metaboliseres ved hydrolyse af betalaktamringen, hvorved der dannes en mikrobiologisk inaktiv metabolit. 
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Ikke almindelig urticaria 
Uncommon urticaria
Tidsintervallet fra påbegyndelse af rekonstitueringen og til afslutningen af den intravenøse injektion eller infusion bør ikke overstige en time. 
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Bank forsigtigt på sprøjten, så alle luftbobler i væsken kommer op i toppen af sprøjten. 
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 Yderligere oplysninger). 
• if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
CHMP var enig i følgende information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har føjet til afsnit 4.3 i produktresuméet om overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel og svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type af et beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner). 
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time. 
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Hvert hætteglas med 1 g indeholder 208 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 4,0 mmol (mEq) natrium (cirka 90 mg). 
Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Meronem 500 mg: Natriumcarbonat, vandfri Meronem 1 g: Natriumcarbonat, vandfri 
Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Derfor vil din læge beslutte, om du må tage meropenem, mens du ammer. 
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling. 
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg. 
Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
CHMP harmoniserede således doseringen for både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg til 500 mg eller 1 g (indgives hver 8. time) og for børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt en dosis på 10 eller 20 mg/kg (indgives hver 8. time) til følgende indikationer: Pneumoni, herunder samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og post-partum-infektioner (kun til voksne) Komplicerede infektioner i hud og blødt væv 
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Akut bakteriel meningitis 
Acute bacterial meningitis
Patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre betalaktam antibiotika, kan være overfølsomme over for meropenem. 
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Når du er færdig med at give antibiotikummet, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig. 
Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Inden påbegyndelse af behandling med meropenem bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med betalaktamantibiotika. 
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Overvejelserne for IAI er de samme for voksne som for børn. 
The considerations for IAI are the same for adults and for children.
• Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit) 
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
[Udfyldes nationalt] Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Vejledning om administration af Meronem til dig selv eller til andre i hjemmet Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meronem i hjemmet. 
Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min). 
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
I betragtning af de tilsigtede patogener og disse infektioners potentielle sværhedsgrad, de seneste kliniske undersøgelser, klinisk praksis, den nuværende mikrobiologiske sammenhæng, internationale og nationale vejledninger og i betragtning af antibiotikas nytteværdi kan meropenem derimod betragtes som en passende antibakteriel behandling af hospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital acquired pneumonia). 
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter. 
Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 
"CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Indehaveren af markedsføringstilladelsen leverede en oversigt over de patogener, der er relevante for LRTI, herunder sammenfattede MIC-data for de almindelige isolerede LRTI-patogener. 
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til. 
Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet. 
Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
• Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud. 
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser. 
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI) 
Complicated urinary tract infections (cUTI)
Fremstilling og administration bør foregå efter aseptisk standardteknikker. 
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt. 
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion. 
There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Slovakiet: Meronem 500mg i.v. 
Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
Meronem 1 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mmol natrium per dosis på 1 g, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt. 
Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 1 g Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem. 
Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Den fornødne dosis bør administreres efter en afsluttet hæmodialyse. 
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem. 
Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig 
A-1037 Wien
500 mg/10 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion 
500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg). 
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Hold sprøjten lodret med nålen pegende opad. 
Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber 
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Vent til gummiproppen er tør. 
Allow the rubber stopper to dry.
Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre. 
Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland 
14122 Iraklio Attikis Greece
Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter 
Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Afsnit 6.4 - Særlige opbevaringsforhold 
Section 6.4 - Special precautions for storage
Carbapenemers egnethed, herunder meropenem til urinvejsinfektioner, understøttes af kliniske undersøgelser og klinisk erfaring. 
The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Afsnit 6.6 - Regler for destruktion og anden håndtering 
Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mmol natrium per dosis på 500 mg, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt. 
Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ved behandling af patienter med nyreinsufficiens er yderligere overvejelser angående dosis nødvendige (se yderligere nedenfor). 
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa. 
For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Derefter skal du holde ved både sprøjten og hætteglasset og vende det på hovedet. 
You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion. 
There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør anvendes med det samme. 
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Det blev noteret, at overvejelserne for cSSSI er de samme for voksne som for børn. 
It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l. 
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
• Intra- og postpartum infektioner 
• Intra- and post-partum infections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser. 
The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
• Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske). 
• Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
• Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose 
• Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Det bør også noteres, at vurderingerne for pneumoni er de samme for voksne som for børn. 
It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten. 
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet ”Vejledning om at give 
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal 
2745-663 Barcarena, Portugal
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, med undtagelse af patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
• Komplicerede intraabdominale infektioner 
• Complicated intra-abdominal infections
Almindelig udslæt, pruritus 
Common rash, pruritis
Sæt en ny, ren hætte på dit centrale kateter og smid på sikker måde sprøjten i din kanylespand. 
Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Meronem kan anvendes til håndteringen af patienter med neutropeni og feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion. 
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Efter rekonstituering: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det samme. 
After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Gramnegative anaerober 
Gram-positive anaerobes
10 eller 20 mg/kg 
10 or 20 mg/kg
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem. 
No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Spørg lægen, hvis du er i tvivl. 
You should check with your doctor if you are not sure.
Mens spidsen af nålen holdes i væsken, trækkes slemplet tilbage, og alt væsken suges fra hætteglasset ind i sprøjten. 
Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Indgivelse af Meronem gennem adgang via centralt kateter 
Giving Meronem through a port or central line 1.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør meropenem ikke anvendes til gravide. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) 
Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit. 
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Vær opmærksom på: Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din Meronem-dosis er større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte. 
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Intra- og post-partum-infektioner 
Intra- and post-partum infections
• Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden. 
• Severe rash, itching or hives on the skin.
De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges. 
MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Det blev noteret, at overvejelserne er de samme for voksne som for børn. 
It was noted that considerations are the same for adults and children.
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration) 
Content (concentration)
Meronem kan anvendes til behandling af neutropeniske patients med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion 
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose (CF) 
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem: 
Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Sjælden kramper (se pkt. 
Rare • Fits (convulsions).
Ikke almindelig forhøjet bilirubin i blodet. 
Uncommon blood bilirubin increased