natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2013 
Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Grunden til denne forskel er ukendt. 
The reason of this difference is unknown.
• Information om korrekt indikation og risikoen for misbrug 
• Information on the correct indication and the risk for abuse
Tid efter administration af dosis (timer) 
Time after Dose Administration (hours)
Forsøg at holde personen vågen, indtil ambulancen kommer. 
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
De observerede forskelle var ikke klinisk signifikante. 
The differences observed were not clinically significant.
Det kan være nødvendigt med højere doser. 
Higher doses may be necessary.
Tolerance, afhængighed 
Tolerance, dependence
Dosisstigning bør foretages med forsigtighed. 
Dosage increase should be done with caution.
Patienterne bør monitoreres omhyggeligt, indtil den effektive dosis nås. 
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Dette kan forekomme med den anbefalede dosis. 
This may occur within the recommended dose.
• Sikker brug, opbevaring og bortskaffelse af EFFENTORA. 
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Utilsigtet brug hos børn 
Accidental use in children
Det kan være en hjælp af informere venner eller slægtninge, så de er opmærksomme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor. 
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Dette produkt bør kun anvendes af patienter, der allerede tager andre opioider. 
This product should only be used by patients already taking other opioids.
• Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider. 
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
• De er over 65 år - De kan have behov for en lavere dosis, og alle dosisforhøjelser vil blive meget grundigt gennemgået af Deres læge. 
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Undervisningsmaterialet til patienter skal bestå af følgende tre dele: 
The educational material for patients shall consist of the following three items:
Søg AKUT lægehjælp, hvis: 
Seek URGENT medical advice if:
• Kontakt straks lægen, hvis De oplever en kombination af følgende symptomer 
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
På grund af dette må en samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige. 
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Patienter med xerostomi 
Patients with xerostomia
Kontakt lægen, når De oplever sådanne symptomer. 
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Hvis dette sker, skal De omgående søge lægehjælp. 
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
• Risiko for interaktioner med andre lægemidler 
• Risk of interactions with other medications
Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år. 
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
En ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af Deres læge. 
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Den primære effektvariabel var patientens vurdering af smerteintensitet. 
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
* Baseret på venøse blodprøver (plasma). 
* Based on venous blood samples (plasma).
Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 % til 85 %. 
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Patienterne vurderede smerteintensiteten på en 11 punkts-skala. 
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
I kliniske studier blev patienter over 65 år generelt titreret til en lavere effektiv dosis end yngre patienter. 
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
En vejledende brochure, der giver svar på eventuelle spørgsmål om følgende emner: 
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
• I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen. 
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Antallet af tabletstyrker, som til enhver tid er tilgængelige for patienten, bør minimeres for at forhindre forvirring og mulig overdosering. 
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
I nogle tilfælde kan lægen give Dem besked om, at De skal placere tabletten under tungen i stedet. 
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Der blev ikke evalueret doser over 800 mikrogram i kliniske studier. 
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
En daglig smertedagbog til notering af daglige smerteniveauer, som giver patienter og læger et redskab til opfølgning af daglige symptomer og behandlingseffektivitet. 
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Effentoras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Oral candidiasis Faryngitis 
Oral candidiasis Pharyngitis
Linearitet/non-linearitet Der er påvist dosisproportionalitet fra 100 mikrogram til 1.000 mikrogram. 
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Patienter, som identificerede en effektiv dosis, gik videre i studiets dobbeltblinde fase. 
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
• Bivirkninger (de mest sandsynlige bivirkninger, hvordan disse konstateres, og hvornår lægen skal underrettes) 
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
forvirring, angst, se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der, søvnforstyrrelser, mareridt) 
confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
• De har en sygehistorie med alkoholisme eller andet stofmisbrug eller afhængighed. 
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem. 
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Patienter og deres plejere/hjælpere skal informeres om, at Effentora indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig især for børn. 
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Dette kan forekomme, hvis Deres Effentora-dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora. 
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering 
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
• Forsøg ikke at knuse eller dele tabletten. 
• Do not attempt to crush or split the tablet.
Imidlertid nedsætter opioide analgetika den mentale og/eller fysiske evne, der kræves til at udføre farlige opgaver (f.eks. at køre bil eller betjene maskiner). 
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner medvirker i nogen grad. 
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Generelt stiger den effektive koncentration og den koncentration, der fremkalder toksicitet, i takt med øget tolerance over for opioider. 
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Bivirkningerne er anført herunder i henhold til foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasser og hyppighed (hyppigheder defineres som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden (≥ 
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Det anbefales, at to tabletter placeres i hver side af munden. 
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Dosering og hyppighed 
Dosage and frequency
Cmax og AUC0-8 var henholdsvis 1 % og 25 % højere hos patienter med mucositis end hos patienter uden mucositis. 
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
** Data for Tmax vist som middel (område). 
** Data for Tmax presented as median (range).
Partielle opioide agonister/antagonister 
Partial opioid agonists/antagonists
Unormal fornemmelse i øjet 
Abnormal sensation in eye
• mangel på kønshormoner (androgenmangel) 
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge. 
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. 
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
• De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret. 
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Disse virkninger kunne enten være indirekte effekter grundet ændret maternel omsorg og/eller nedsat ammefrekvens eller en direkte virkning af fentanyl på ungerne. 
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1. 
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Deres læge vil evaluere, om De behøver medicin til at reducere eller eliminere abstinenssymptomer. 
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug af fentanyl. 
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
De bør drøfte med Deres læge, hvorvidt det er sikkert for Dem at køre bil eller betjene maskiner, efter at De har taget Effentora. 
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Efter intravenøs administration af fentanyl udskilles mindre end 7 % af den administrerede dosis uændret i urinen, og kun cirka 1 % udskilles uændret i fæces. 
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Anvendt og ikke anvendt lægemiddel, som ikke længere behøves, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Farmakoterapeutisk klassifikation: analgetika; opioider; ATC-kode: N02AB03. 
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
• Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager cirka 14 til 25 minutter. 
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes hel. 
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
• Sådan skal EFFENTORA bruges (hvordan tages præparatet, og hvordan nås den effektive dosis under titreringsprocessen)? 
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Deres læge vil tage stilling til, hvorvidt det er nødvendigt at ændre Deres dosis. 
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol 
Effentora with food, drink and alcohol
• Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler. 
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Ofte ophører disse eller aftager i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, når medicinen er titreret til den rette dosis til patienten. 
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
• Undervisningsmateriale til patienter 
• Educational material for the patients
Aluminiumlamineret blisterkort af PVC/aluminiumfolie/polyamid/PVC med papir/polyester lågmateriale. 
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Der henvises til produktresumeet for den enkelte opioid-antagonist for nærmere oplysninger om sådan anvendelse. 
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
De koncentrationer af fentanyl, der blev opnået i serum var højere end koncentrationerne i plasma: Serum AUC og Cmax var henholdsvis cirka 20 % og 30 % højere end plasma AUC og Cmax. 
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
• En alvorlig bivirkning fra Effentora er langsomt og/eller overfladisk åndedræt. 
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Respirationsdepression efter overdosering kan vare længere end effekten af opioid-antagonisten (f.eks. er halveringstiden af naloxon mellem 30 og 81 minutter), og gentagen indgivelse kan være nødvendig. 
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt. 
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Hvordan De tager medicinen 
Taking the medicine
Skulle dette forekomme, bør det behandles ved brug af assisteret ventilation, med en opioid-antagonist og som det sidste alternativ med et neuromuskulært blokerende middel. 
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
• forstyrret eller sløret syn, røde øjne 
• disturbed or blurred vision, red eye
Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre væsentlig. 
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
• Hvad er EFFENTORA beregnet til? 
• What is EFFENTORA for?
• Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression. 
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
• delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering, 
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Opioider kan maskere det kliniske forløb hos en patient med en hovedlæsion og bør kun anvendes, hvis det er klinisk forsvarligt. 
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp. 
If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Det er vigtigt, at De ved, hvordan De reagerer på Effentora, inden De kører bil eller arbejder med maskiner. 
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
• Lægemidler, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes mod svær depression), eller hvis De har taget disse inden for de sidste to uger. 
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
I studier af præ- og postnatal udvikling hos rotter var overlevelsesraten af afkommet signifikant reduceret ved doser, som forårsagede alvorlig maternel toksicitet. 
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Fentanyl plasmakoncentration (ng/ml) 
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Effentora bør titreres individuelt for at finde frem til en “effektiv” dosis, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkningerne. 
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
67 % af patienterne kunne titreres til en effektiv dosis. 
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Mere end 90 % af det administrerede fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter. 
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager (såsom sovepiller, angstdæmpende medicin, nogle lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer) eller beroligende medicin), og følg nøje lægens dosisanbefaling. 
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Under den første åbne fase blev patienterne titreret til en effektiv dosis af Effentora. 
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Inden De tager Effentora, må De gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise noget som helst, mens De tager medicinen. 
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
I disse tilfælde kan yderligere én Effentora-tablet af samme styrke anvendes. 
In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Som med alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med brugen af fentanyl. 
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Hvis der skiftes fra et andet oralt produkt, der indeholder fentanylcitrat, kræves der uafhængig Effentora dosistitrering, da biotilgængeligheden produkterne imellem er signifikant forskellig. 
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t. 
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Til disse patienter kan en startdosis højere end 100 mikrogram dog overvejes. 
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Det anbefales at placere én tablet i hver side af munden. 
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
De metaboliske veje efter bukkal administration af Effentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske studier. 
The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Brugen af benzodiazepiner kan øge risikoen for at få alvorlige bivirkninger, herunder død 
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Cirka 30 % af den slugte mængde (50 % af den totale dosis) undgår førstepassage-elimination i leveren og tarmene og bliver systemisk tilgængelig. 
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Når De placerer en tablet i munden, bliver tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet. 
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre. 
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Hvis De begynder at føle Dem meget svimmel eller meget søvnig, inden tabletten er helt opløst, skal De straks skylle munden med vand og spytte de resterende tabletstykker ud enten i vasken eller i toilettet. 
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Effentora må ikke ordineres til patienter under 18 år 
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
• blærer i munden, tørre læber, ansamling af pus under huden i munden 
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
En tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner. 
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
• De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen. 
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
• De har problemer med Deres hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens. 
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
Hvis De ikke er sikker på, hvilken dosis der er den rigtige til Dem, eller hvis De har spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bør De kontakte Deres læge. 
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Efter oromukosal administration af Effentora absorberes fentanyl hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 65 %. 
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Patienter, der modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, er patienter, der tager mindst 60 mg oral morfin daglig, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon daglig, mindst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en tilsvarende analgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere. 
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.