natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indgives 1,0 ml opløsning (0,9 mg thyrotropin alfa) ved intramuskulær injektion i natis. 
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
• kraftig svedudskillelse 
• excessive sweating
Samlet antal patienter med recidiv Recidivrate (3 år) 
Total number of patients with recurrence
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00 
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion 
Patients with renal/hepatic impairment
Medicinen må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre. 
This solution should never be injected into a vein.
I begge studier blev patienterne randomiseret til 1 af 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, seponering af thyroideahormon + 30 mCi 131-I eller seponering af thyroideahormon + 100 mCi 131-I, og patienterne blev vurderet ca. 8 måneder senere. 
In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
• rødme, ubehag, kløe, lokale smerter og svie samt et kløende udslæt. 
• injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
United Kingdom 
United States
Knogler, led, muskler og bindevæv nakkesmerter, rygsmerter artralgi, myalgi 
Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. 
THYROGEN 0.9 mg powder for solution for injection.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING (PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen i kombination med diagnostisk helkropsskintigrafi med radioaktivt iod er kontraindiceret hos gravide (se pkt. 
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen Brug ikke Thyrogen: 
Do not use Thyrogen:
neoplasmehævelse, metastasesmerter 
neoplasm swelling, metastatic pain
Hjerte palpitationer 
Cardiac disorders palpitations
Hætteglas med fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning må ikke anvendes. 
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Undersøgelser nedsat TSH 
TSH decreased
For eksempel har der været tilfælde af hemiplegi, hemiparese, synstab hos patienter med CNS-metastaser. 
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
• mistet smagssans (ageusi) 
• inability to taste (ageusia)
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
• følelse af varme 
• shortness of breath
Hvis du har fået for meget Thyrogen 
How to store Thyrogen
Lægen vil beslutte, hvor meget radioaktivt iod, du skal have. 
• if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
MedDRA 
VIAL
Seponering af thyroideahormon 
Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Vaskulære sygdomme rødme 
Vascular disorders flushing
• influenzasymptomer 
• flu symptoms
Før du starter 
Before You Start
Sørg for, at du og dit barn er klar! 
Make sure you and your child are ready!
• Sæt dit barn på et sikkert sted. 
• Put your child in a safe place.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
• At the request of the the European Medicines Agency
• Dosis ændrer sig over tid. 
• The dose will change over time.
Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2014 
Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
Anbring det hele på et rent, tørt sted. 
Put everything in a clean, dry place.
Hold ikke op med at tage det da: 
Do not stop taking it because:
• Vær sikker på, at du har forstået disse instruktioner, før du starter. 
• Be sure you understand these instructions before you start.
et rent glas 
a clean glass
Dette sæt er blevet ændret og kan være anderledes end det sæt, du tidligere har brugt. 
This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Brug et ur eller et stopur til at tage tid i 45 sekunder. 
Use a clock or timer to time for 45 seconds.
Stop, når du kommer til 10 ml-mærket. 
Stop when you get to the 10 mL mark.
Sødemidlerne i dette lægemiddel kan være skadelige for tænderne. 
Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
• Det er vigtigt at tage al din hiv-medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen. 
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Volumen (dosis) af suspension, der skal administreres 
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Dette betyder, at du måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv. 
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Lægen vil fortælle dig, hvis og hvornår du skal stoppe med at give Isentress til din baby. 
The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
15 til 18 dage 
15 to 18 days
• Vask dine hænder med vand og sæbe. 
• Wash your hands with soap and water.
Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidler. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Vælg den sprøjte, du har brug for 
Choose the syringe you need
Mindst 40 
At least 40
Deling af tabletterne bør dog så vidt muligt undgås. 
However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
Fyld et glas med vand 
Fill a glass with water
• Mængden af Isentress afhænger af dit barns alder og vægt, så den vil ændre sig over tid. 
• The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
• Selvmordshensigt eller -forsøg 
• suicide intention or attempt
Tabel 1 viser alle tilgængelige data fra interaktionsstudier sammen med anbefalinger vedrørende samtidig administration. 
Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
I løbet af dit barns første leveuge skal du give Isentress 1 gang om dagen. 
During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
2 år i uåbnet foliepose. 
2 years for unopened sachet.
• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. 
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Granulatet skal blandes med vand før anvendelse. 
• The granules need to be mixed with water before use.
Hiv-1-eksponerede nyfødte 
HIV-1 Exposed Neonates
• Dit barns dosis kan være forskellig fra den dosis, der er vist i figuren. 
• Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Sørg for at følge anvisningerne fra din læge. 
Make sure to follow the instructions of your doctor.
Yderligere tilgængelige formuleringer og styrker 
Additional formulations and strengths available
Fødsel - 48 timer 
Birth - 48 hours
Du skal fortsætte med at gå til lægen regelmæssigt, imens du tager dette lægemiddel. 
You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Giv Isentress til din baby 
Give Isentress to your baby
Brug af Isentress sammen med mad og drikke Se punkt 3. 
Taking Isentress with food and drink See section 3.
• Det er meget vigtigt, at du afmåler vandet og Isentress nøje med den korrekte sprøjte. 
• It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
Du skal bruge begge hænder til at klargøre Isentress. 
You will need both hands to prepare Isentress.
Dette kan betyde, at hiv-virus vil udvikle resistens over for Isentress og dermed blive vanskeligere at behandle. 
This may mean that the HIV virus will develop resistance to Isentress and become harder to treat.
Det er vigtigt, at dit barn får hele den ordinerede dosis (en lille rest i sprøjtespidsen er OK). 
It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
3 til under 20 kg Oral suspension 
3 to less than 20 kg Oral suspension
Bemærk: Hvis moderen har taget ISENTRESS 2-24 timer før fødslen, skal spædbarnets første dosis gives mellem 24-48 timer efter fødslen. 
Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
Må ikke vaskes i opvaskemaskinen. 
Do not wash in the dishwasher.
VIGTIGT: Hvis dit barn ikke tager hele den ordinerede dosis eller spytter noget af det ud igen, skal du kontakte lægen for at finde ud af, hvad du skal gøre. 
IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
• Tag de ting frem, som du skal bruge til at fremstille 1 dosis og placer dem på en ren overflade: 
• Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
Hyppighed er defineret som almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
5.2 vedrørende de begrænsede data, som doseringsanbefalingerne er baseret på. 
See section 5.2 regarding the limited data on which these dose recommendations are based.
Husk, at dosis kan ændre sig, hver gang du har været til lægen, så sørg for, at du har alle de nyeste oplysninger. 
Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
2 og højere 
2 and above
Tag ikke flere tabletter, end lægen anbefaler. 
Do not take more tablets than the doctor recommends.
Brug den dosismængde i ‘ml', som er ordineret af lægen. 
Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
Virus producerer et enzym, der hedder hiv-integrase. 
The virus produces an enzyme called HIV integrase.
• Instruktioner (dette hæfte) 
• Instructions (this booklet)
Dosis (se tabel 2) 
Dose (See Table 2)
Overførsel af hiv-infektion til andre 
Passing HIV to others
Sensitivitets-score (GSS) 
Sensitivity score (GSS)
Der foreligger ingen data for denne population, og der kan ikke gives doseringsanbefalinger. 
No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
Køn, race, etnicitet og kropsvægt 
Gender, race, ethnicity and body weight
Almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer 
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
• Visse former for udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir) 
• certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
• Granulat til oral suspension skal gives til patienten inden for 30 minutter efter blanding. 
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med to andre aktive lægemidler. 
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
Under en kort afbrydelse af medicinen kan mængden af virus i blodet stige. 
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Dette hjælper virus med at formere sig i kroppens celler. 
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Efter rekonstitution: 30 minutter ved opbevaring ved højst 30 °C. 
After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: 
Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Hvis du holder op med at tage Isentress Det er vigtigt, at du tager Isentress nøjagtigt, som din læge har anvist. 
If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Risikoen for udvikling af cancer i disse studier var den samme i de grupper, som fik raltegravir og i de grupper, der fik sammenligningspræparater. 
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Lægen kan overveje at øge din Isentress-dosis, hvis du tager rifampicin. 
Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Alle interaktionsstudier er kun udført hos voksne. 
All interaction studies have been performed in adults.
Køn, race og BMI 
Gender, race and BMI
3 sprøjter (Hav en af hver størrelse klar, men du får kun brug for 1 eller 2, afhængigt af dosisstørrelsen) 
(Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
Type og hyppighed af de specifikke cancerformer svarede til dem, som kan forventes i en yderst immundeficient population. 
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Herefter skal du give det til dit barn 2 gange om dagen. 
After that, you will give it 2 times a day.
Ved en vægt på mellem 11 og 20 kg kan begge formuleringer anvendes. 
For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
PET/aluminium/LLDPE folieposer. 
PET/aluminium/LLDPE sachets.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge • Hyperaktivitet. 
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Børn og unge i alderen 2 til 18 år 
Children and adolescents 2 to 18 years of age
Sørg for, at folieposen er helt tom. 
Make sure the sachet is completely empty.
• Sørg for, at lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklarer dig, hvordan du skal blande og give den korrekte dosis til dit barn. 
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Bivirkninger Raltegravir (alene eller i kombination med anden ART) 
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Hvis dit barn laver vrøvl, skal du tage sprøjtespidsen ud af munden og prøve igen. 
If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Dosis til børn i alderen 2 til 11 år 
Dose for children of 2 through 11 years of age
Bemærk: Sørg for, at lægen viser dig, hvordan du skal klargøre og give Isentress til oral suspension. 
Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Brugsvejledning til babyer 
Instructions for Use for babies
Det er ukendt, om raltegravir/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Sørg for at overholde alle besøg hos lægen, så du altid ved, hvor meget Isentress, du skal give. 
Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Forældre og/eller omsorgspersoner skal anmodes om at læse hæftet med brugsvejledningen før klargøring og administration af ISENTRESS granulat til oral suspension til pædiatriske patienter. 
Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Fyld den blå sprøjte med vand 
Fill the blue syringe with water
Den anbefalede dosis til nyfødte, der er under 4 uger gamle, tager hensyn til den hurtigt stigende UGT1A1-aktivitet og lægemiddel-clearance fra fødsel til 4 ugers alderen. 
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Årsager til variabiliteten kan omfatte forskelle i samtidig administration af mad og medicin. 
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Sørg for, at du har læst og forstået disse instruktioner. 
Be sure you read and understand these instructions for use.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store dele om nødvendigt; det skal dog helst undgås at bryde tabletterne. 
The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Antal patienter med tilgængelig genotype En patient havde en mutation ved position 155. 
Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre funktionen af immunforsvaret. 
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Vælg den korrekte sprøjte til dit barns dosis: 
Choose the correct syringe for your child's dose:
Udløbsdatoen er trykt på kartonen og folieposerne med Isentress. 
The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
UGT1A1-katalytisk aktivitet er ubetydelig ved fødslen og modnes efter fødslen. 
UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Kontroller, at granulatet er helt blandet. 
Check to make sure the granules are mixed.
Dosering er vægtbaseret fra fødsel som specificeret i tabel 1 og tabel 2. 
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Patienterne bør informeres om, at antiretroviral behandling hverken kan helbrede hiv eller er bevist at kunne forhindre overførsel af hiv til andre via blod. 
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
(interaktionsmekanisme ukendt) 
(mechanism of interaction unknown)
Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles på grund af forventede ændringer i den farmakokinetiske profil. 
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Med dosering to gange dagligt opnåedes farmakokinetisk steady state hurtigt, cirka inden for de første 2 dage af doseringen. 
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Raltegravir blev administreret med optimeret baggrundsregime. 
Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
• Du må ikke begynde at tage ny medicin uden først at tale med lægen. 
• Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
Disse gennemsnitlige mængdeforhold er ca. 3-6 gange lavere end den frie fraktion af raltegravir i plasma. 
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Raltegravir er bundet ca. 83% bundet til det humane plasmaprotein i koncentrationsområdet 2-10 μM. 
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre koncentrationen af medicin i kroppen. 
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Efter administration af den påkrævede volumen må den overskydende suspension i blandebægeret ikke genbruges og skal bortskaffes. 
After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
• Opbevares i den originale yderpakning med flasken tæt lukket. 
• Store in the original package with the bottle tightly closed.
Den initiale dose finding fase omfattede intensiv farmakokinetisk evaluering. 
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Placer sprøjtespidsen i dit barns mund, ind mod enten højre eller venstre kind. 
Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
• Der vil som regel være en rest af klargjort Isentress i blandebægeret. 
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig. 
Therefore, no dose adjustment is required.
Hiv-genomer, som ikke integrerer, kan ikke lede produktionen af nye infektiøse viruspartikler, så integrationshæmning hindrer udbredelse af virusinfektionen. 
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Klinisk status inklusive leveraminotransferaser bør monitoreres og hensigtsmæssig behandling initieres. 
Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Isentress bruges til behandling af voksne, unge, børn, småbørn og spædbørn, som er smittet med hiv, og til behandling af nyfødte babyer, som er blevet udsat for hiv-1-infektion fra moderen. 
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
• Hvis det imidlertid er tid for din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste tablet til sædvanlig tid. 
• However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Hvis du tager for mange tabletter, skal du kontakte lægen. 
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer 
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Derfor bør raltegravir, når det er muligt, administreres sammen med to andre aktive ARTer for at minimere potentialet for virologisk svigt og udvikling af resistens (se pkt. 
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Kontroller for luftbobler 
Check for air bubbles
Lægemidler, der øger gastrisk pH 
Agents that increase gastric pH
Isentress stopper virkningen af dette enzym. 
Isentress stops this enzyme from working.
Raltegravir blev administreret uden hensyntagen til mad i de centrale sikkerheds- og effektstudier hos hiv-inficerede patienter. 
Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol 
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
Et karcinogenicitetsstudie med raltegravir i mus viste ikke nogen potentiel karcinogenicitet. 
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Dette sæt indeholder et ekstra blandebæger og et ekstra sæt sprøjter i tilfælde af, at et af disse bliver væk eller bliver beskadiget. 
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.