natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Unituxin (som optræder hos mere end 30 % af patienterne) er smerter, der påvirker en hvilken som helst kropsdel, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, hududslæt (nældefeber), kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor væskelækager fra blodkarrene forårsager hævelse og blodtryksfald), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lavt antal blodplader, lave natrium- og kaliumniveauer, forhøjede leverenzymer og lavt niveau af hvide blodlegemer. 
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Unituxin er kun til hospitalsbrug, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandlinger. 
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Patienter med højrisiko-neuroblastom har behov for en aggressiv behandling, som ofte ikke er tilstrækkelig til at forebygge, at kræften vender tilbage. 
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Selvom bivirkningerne ved Unituxin kan være alvorlige, og medicinering er nødvendig for at forhindre allergiske reaktioner og smerte, anses lægemidlets risici for at være acceptable i betragtning af sygdommens sværhedsgrad. 
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Unituxin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Hvad er Unituxin, og hvad anvendes det til? 
What is Unituxin and what is it used for?
Børn, som behandles med Unituxin, vil forinden have responderet på kemoterapi og derefter fået en yderligere behandling for at rense deres knoglemarv (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantation. 
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Unituxin er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af neuroblastom, en nervecellekræft, hos børn i alderen 12 måneder til 17 år. 
Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Unituxin indeholder det aktive stof dinutuximab. 
Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
En undersøgelse af Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste, at kombinationen kan forbedre resultaterne hos disse patienter ved at holde dem i live i længere tid og hjælpe med at forebygge, at sygdommen vender tilbage eller forværres. 
A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Unituxin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Fordi smerte er en almindelig bivirkning ved behandling med Unituxin, får patienterne også smertestillende medicin. 
Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Hvorfor blev Unituxin godkendt? 
Why is Unituxin approved?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med Unituxin skal der være umiddelbar adgang til genoplivningsudstyr og personale, som kan genoplive patienten, hvis der forekommer allergiske reaktioner. 
Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Unituxin gives som infusionsvæske (drop) i en vene. 
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistof, der er udviklet til at genkende og binde sig til et stof kaldet gangliosid GD2, som er til stede i høje niveauer i neuroblastomkræftceller. 
The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Unituxin bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Unituxin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
En hovedundersøgelse omfattende 230 patienter med højrisiko-neuroblastom viste, at Unituxin (givet sammen med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) var mere effektivt end isotretinoin alene til at holde patienterne i live og forhindre, at deres kræft vendte tilbage. 
A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Unituxin gives i kombination med følgende tre andre lægemidler: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin. 
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Hvilke risici er der forbundet med Unituxin? 
What are the risks associated with Unituxin?
Unituxin anvendes til behandling af børn med højrisiko-neuroblastom, dvs. den form for neuroblastom, som har en høj risiko for at vende tilbage. 
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
For at reducere risikoen for en reaktion bør patienterne også gives antihistamin, før hver infusion med Unituxin påbegyndes. 
Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Når dinutuximab binder sig til gangliosiderne på neuroblastomceller, markerer det cellerne som mål for immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som så angriber dem. På denne måde kan lægemidlet hjælpe med at fjerne kræftceller, som stadig er tilbage i kroppen efter andre behandlinger. 
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Unituxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Unituxin? 
How is Unituxin used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Unituxin? 
What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Hvordan virker Unituxin? 
How does Unituxin work?
Patienten får også følgende tre andre lægemidler: isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2. 
The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Denne oversigt blev sidst ajourført i april 2019. 
This overview was last updated in April 2019.
Herefter vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere på virussen. 
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Dette hjælper med at beskytte svinet mod sygdommen. 
This will help protect the pig against the disease.
Der kan ligeledes opstå sygdom i luftvejene, som kan føre til høj dødelighed hos pattegrise og fravænnede svin. 
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Suvaxyn PRRS MLV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. august 2017. 
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Når et svin får vaccinen, opfatter svinets immunsystem virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. 
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Yderligere information om Suvaxyn PRRS MLV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv. 
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn PRRS MLV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
De hyppigste bivirkninger ved Suvaxyn PRRS MLV er en forbigående stigning i kropstemperaturen (0,5-0,8 °C i gennemsnit), som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 svin inden for 4 dage efter vaccinationen, og lokale reaktioner i form af hævelser, der er forsvinder uden behandling i løbet af 5-9 dage. 
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Denne virussygdom hos svin kan resultere i en lavere faringshyppighed (fødselshyppighed) og i en stigning i antallet af aborter, dødfødsler, mumificerede fostre samt svage levendefødte smågrise og dødsfald. 
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Massevaccination kan finde sted i besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået. 
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Hos drægtige gylte og søer uden forudgående eksponering for PRRS-virus må Suvaxyn PRRS MLV ikke anvendes i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi virusset i vaccinen kan krydse moderkagen og påvirke fødselsraten. 
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Gylte (hungrise, som endnu ikke har fået unger) og søer (hungrise, som har fået unger) får en enkelt injektion, inden de indføres i besætningen af søer ca. 4 uger før avl, og en opfølgende injektion hver 6. måned. 
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Suvaxyn PRRS MLV indeholder en modificeret stamme af levende PRRS-virus, stamme 96V198, som er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdom. 
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn PRRS MLV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Suvaxyn PRRS MLV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Det andet studie hos søer viste, at en opfølgende vaccination 6 måneder efter den indledende vaccination, hvor parringen skete 4 måneder efter den anden vaccination, gav beskyttelse i 7 måneder. 
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Suvaxyn PRRS MLV må ikke anvendes i besætninger, hvor der ikke er påvist europæisk PRRS-virus ved hjælp af pålidelige diagnosticeringsmetoder. 
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Vaccinens beskyttende virkning indtræder 21 dage efter vaccination og varer i 26 dage efter vaccinationen. 
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Suvaxyn PRRS MLV er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at beskytte svin mod porcin reproduktions- og respirationssygdom (PRRS). 
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
En oversigt over Suvaxyn PRRS MLV, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Suvaxyn PRRS MLV fås som lyofilisat (en frysetørret pille) og solvens til injektionsvæske, suspension, og det udleveres kun på recept. 
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Virkningen af Suvaxyn PRRS MLV blev underbygget af laboratoriestudier. 
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
To studier hos smågrise viste, at vaccinens virkning indtræder 21 dage efter vaccinationen, og fire studier hos smågrise viste, at beskyttelsen varer i op til 26 uger. 
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Suvaxyn PRRS MLV må heller ikke anvendes hos orner, der producerer sæd, da PRRS-virus kan udskilles i sæd. 
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Andre oplysninger om Suvaxyn PRRS MLV 
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Suvaxyn PRRS MLV er en vaccine. 
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Hvorfor blev Suvaxyn PRRS MLV godkendt i EU? 
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Suvaxyn PRRS MLV indeholder en svækket stamme af PRRS-virus. 
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Hvad er Suvaxyn PRRS MLV, og hvad anvendes det til? 
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Det ene viste, at en enkelt vaccination af hungrise 10 til 11 uger inden parring beskyttede dem mod sygdomme, når de blev udsat for virussen 26 uger efter vaccinationen. 
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn PRRS MLV? 
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Suvaxyn PRRS MLV gives som en enkelt injektion til fedesvin, der er én dag gamle eller derover. 
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn PRRS MLV fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Suvaxyn PRRS MLV? 
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Hvordan virker Suvaxyn PRRS MLV? 
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Suvaxyn PRRS MLV? 
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet. 
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174. 
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater. 
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen. 
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Hvorvidt administration to gange om ugen (med deraf følgende høj systemisk østrogeneksponering to gange om ugen) er ensbetydende med lavere risiko end daglig administration, vides på nuværende tidspunkt ikke og er et vigtigt spørgsmål. 
Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse 
Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi). 
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen. 
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data. 
In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed. 
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Tyskland fandt det betænkeligt, at disse produkter, der indeholder estradiol og udelukkende er indiceret til lokal anvendelse, ved påføring medfører en høj blodkoncentration, som kun ses med produkter, der er godkendt til systemisk anvendelse. 
Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N. 
The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
De primære variable var AUCδ0-36 og Cδmax af estradiol, dvs. eksponeringens omfang blev beregnet som arealet under den baseline-justerede koncentrationskurve for estradiol og den baseline-justerede maksimale plasmakoncentration af estradiol. 
Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale 
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis. 
The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser. 
An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger). 
Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder. 
In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser. 
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse. 
The CHMP agreed with the MAH that not only dose, but also absorption and systemic concentrations of topically administered estradiol are of interest.
Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse 
High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden. 
In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger. 
Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi. 
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
De systemiske koncentrationer, der ses med dette produkt ved administration to gange ugentligt, er sammenlignelige med dem, der ses med produkter med mellemstor dosis af estradiol. 
The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.