natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t. 
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Hypertension3,7 Ortostatisk hypotension2 
Orthostatic hypotension2
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskulo- skeletale smerter 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Duloxetine Zentiva 30 mg findes i pakninger med 7, 28, 56, 84 og 98 kapsler. 
Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetine Zentiva 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Den procentvise del af de ældre patienter, som kunne tåle behandlingen med duloxetin 60 mg en gang daglig var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne. 
Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
• pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet 
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
kutan vasculit is 
Cutaneous vasculitis
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetine Zentiva 60 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Duloxetine Zentiva må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetin-behandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
• har en leversygdom. 
• have liver disease;
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Zentiva 
What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Duloxetine Zentiva og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (Hypericum perforatum). 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis duloxetin anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva f.eks. clomipramin eller amitriptylin, MAO-hæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 
Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Sammensnøret hals Epistaxis 
Throat tightness Epistaxis
Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner, er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. 
The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetine Zentiva. 
The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. duloxetin og placebo. 
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
CYP1A2-induktorer 
Inducers of CYP1A2
Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. 
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Duloxetine Zentiva til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. 
If your doctor has prescribed Duloxetine Zentiva for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Duloxetine Zentiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. 
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
• svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed. 
• dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Zentiva, mens du ammer. 
The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
Effekten af duloxetin er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang daglig i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner. 
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
• har en nyresygdom 
• have kidney disease;
• svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden 
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
Kapseltop: Indigotin (E132), titandioxid (E171), gelatine Kapselbund: Titandioxid (E171), gelatine. 
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Menopausale symptomer Galaktorré Hyperprolaktinæmi Postpartum blødning6 
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
• forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven 
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Øget tendens til at få blå mærker 
Increased tendency to bruise
• Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetine Zentiva sammen med en MAO- hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
• øget tendens til at svede, (kløende) udslæt 
• increased sweating, (itchy) rash;
ikke observeret i placebokontrollerede kliniske studier. 
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
7 hårde enterokapsler 28 hårde enterokapsler 56 hårde enterokapsler 84 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 
7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
• tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med 
• are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Sådan skal du tage Duloxetine Zentiva 
How to take Duloxetine Zentiva
Kontakt-dermatitis Koldsved 
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Du må ikke tage mere Duloxetine Zentiva pr. dag, end lægen har ordineret. 
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day.
Søvnforstyr-relser Tænderskæren Desorientering Apati 
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Duloxetine Zentiva må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt. 
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Dyskinesi Uro i benene Dårlig søvnkvalitet 
restless legs syndrome, poor sleep quality;
Duloxetine Zentiva hårde enterokapsler indeholder saccharose. 
Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose.
Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasmaclearance på 22-46 l/t. 
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin. 
Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine.
Nedsat urinmængde 
Urine flow decreased
Duloxetine Zentiva indeholder saccharose 
Duloxetine Zentiva contains sucrose
Duloxetine Zentiva må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 
Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Zentiva Sådan skal du tage Duloxetine Zentiva Bivirkninger 
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
28 hårde enterokapsler 56 hårde enterokapsler 84 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 
28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
• samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med 
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine
• muskelstivhed, muskelkramper 
• muscle pain, muscle spasm;
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder duloxetinhydroclorid svarende til 60 mg duloxetin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder duloxetinhydroclorid svarende til 30 mg duloxetin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Kapselbund - Titandioxid (E171) - Gelatine 
− Titanium dioxide (E171)
Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. 
Do not stop taking Duloxetine Zentiva, or change your dose, without talking to your doctor.
Gastroenteritis Opstød 
Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Urinretention Besværet vandladning Natlig vandladning Polyuri 
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Duloxetine Zentiva"). 
Zentiva').
Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler 
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules
Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
• unormal urinlugt 
• abnormal urine odour;
• Gem indlægssedlen. 
− Keep this leaflet.
Obstipation Diarré 
Ejaculation disorder
• opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarmkatar, bøvsen, synkebesvær 
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
I et studie med forebyggelse af tilbagefald, hvor patienterne blev randomiserede til enten duloxetin 60 mg eller placebo, efter 12-ugers akut behandling med open-label duloxetin 60 mg én gang daglig viste duloxetin 60 mg én gang daglig sig statistisk signifikant bedre end placebo (p=0,004) på den primære parameter, som var forebyggelsen af depressive tilbagefald målt som tid til tilbagefald. 
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
I et studie med ældre depressive patienter (≥ 65 år), som viste en statistisk signifikant forskel i reduktionen i HAM-D17-scoren for duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebo, blev effekten af duloxetin 60 mg en gang daglig særligt undersøgt. 
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Kapselbund: Gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine. 
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
30 mg kapslerne er hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 15,9 mm lange med hvid, uigennemsigtig kapseltop og lyseblå, uigennemsigtig kapselbund. 
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
• øget tendens til at gabe 
• increased yawning;
Duloxetine Zentiva indeholder Aktivt stof: Duloxetin. 
The active substance is duloxetine.
Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg duloxetin en gang daglig i et open-label, langtids-, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder. 
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
6 Estimeret hyppighed baseret på rapporterede bivirkninger under overvågning efter markedsføring; 
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
• har svært nedsat nyrefunktion. 
• weight loss.
60 mg kapslerne er hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med beige, uigennemsigtig kapseltop og lyseblå, uigennemsigtig kapselbund. 
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
• vægtøgning 
• weight gain;
Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler 
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Hypromellose Talcum 
Hypromellose
Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler 
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Urticaria 
Malaise
• Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald 
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Duloxetine Zentiva er en hård enterokapsel. 
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
• sammensnørret hals, næseblod 
• feeling sick (nausea), dry mouth.
Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med beige, uigennemsigtig bund og lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til lysbrun-gullige, sfæriske pellets. 
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Nervøsitet Koncentrationsbesvær Dysgeusi 
Generalised anxiety disorder
Den anbefalede dosis af Duloxetine Zentiva er 60 mg én gang daglig. 
The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
85033Episcopia (Potenza) Italien 
85033Episcopia (Potenza) Italy
17674, Kallithea, Athens Grækenland 
17674, Kallithea, Athens Greece
66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien 
66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Tablet med delekærv Oral anvendelse 
Orodispersible tablet Oral use
Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italien 
Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italien 
Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italien 
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
20143 Milan Italien 
20143 Milan Italy
Grækenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348 
Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Via Pavia, 6 20136 Milan Italien 
Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien 
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal 
1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italien 
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italien 
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italien 
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta 
Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg 
COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage. 
The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage. 
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Patienten skal overvåges efter hver infusion. 
Patients should be monitored after each infusion.
Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger. 
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Removab. 
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger. 
Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse. 
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Andre oplysninger om Removab: 
Other information about Removab:
Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig. 
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dette bringer cellerne tæt sammen, så T-cellerne kan dræbe kræftcellerne. 
This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe. 
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej. 
Removab must not be given all at once or by any other route.
Den fuldstændige EPAR for Removab findes her. 
The full EPAR for Removab can be found here.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR). 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling. 
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet. 
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Det indeholder det aktive stof catumaxomab. 
It contains the active substance catumaxomab.
Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer. 
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft. 
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.