natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationsregimerne i tabellen nedenfor: 
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie. 
d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt. 
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
BILAG III 
ANNEX I
Bortezomib-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline. 
Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline.
• Hvis toksiciteten ikke bedres, som beskrevet ovenfor efter bortezomib har været tilbageholdt, skal bortezomib seponeres. 
- If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m i.v. 
IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40193 timer. 
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med bortezomib genoptages med en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7 
Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m reduced to 1.0 mg/m 2; 1.0 mg/m reduced to 0.7 mg/m 2).
Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatose Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), open-label klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
• Rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v. 
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
- Sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling). 
- in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
• Diarré, forstoppelse, kvalme eller kaster op 
• diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml. 
Intravenous use: Add 3.5 ml sodium chloride 0.9% to make 1 mg/ml final concentration.
Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i bortezomib-behandlingsgruppen (BR-CAP) sammenlignet med nonbortezomib-behandlingsgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP)). 
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni. 
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Responsrate ved 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi a 
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid. 
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Tabel 5: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom 
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Dissemineret intravaskulær koagulation, thrombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af thrombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder thrombocytopenisk purpura) 
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including thrombocytopenic purpura)
Et enarmet, fase II, aktivitets-, sikkerheds- og farmakokinetikstudie udført af Children's Oncology Goup evaluerede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligne sygdomme (ALL), T-celle ALL og Tcelle lymfoblastisk lymfom (LL)). 
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to gange ugentlig. 
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m of bortezomib twice weekly.
Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af bortezomib, da det ikke indeholder konserveringsmiddel. 
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of bortezomib, since it contains no preservative.
Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. 
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende behandlingscyklusser med bortezomib i kombination med melphalan og prednison 
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of bortezomib therapy in combination with melphalan and prednisone Toxicity
Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til behandling af recidiverende myelomatose. 
Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. 
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte. 
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated at concentrations of 1 mg/ml and 2.5 mg/ml for 96 hours at 25°C and 8 days at 2-8°C, when stored in the original vial and/or a syringe.
Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi Bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller enhver hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt. 
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any grade 3 non-haematological or any grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127]. 
In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Tid til progression hændelser n (%) Median a 
Time to progression Events n (%) Median a
Median varighed Dage (måneder) Tid til respons CR+PR (dage) 
Time to response CR+PR (days)
Forkortelser: SGOT = serum-glutamin-oxalsyre-transaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet. 
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
1.3 Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte. 
1.3 The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated at concentrations of 1 mg/ml and 2.5 mg/ml for 96 hours at 25°C and 8 days at 2-8°C, when stored in the original vial and/or a syringe.
I studie LYM-3002 fik 78 % af patienterne i BR-CAP-armen og 61 % af patienterne i R-CHOP-armen support med kolonistimulerende faktor. 
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering for bortezomib ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor. 
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BR-CAParmen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs. 1,2 %). 
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Hver karton af Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder et 10 ml klart hætteglas med grå gummiprop og blå aluminiumshætte med flip-off indeholdende 3,5 mg bortezomib. 
Each carton of Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection contains a 10 ml clear glass-vial with grey rubber stopper and aluminium blue flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Estimatet af hazard ratio er baseret på en Cox-model justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere behandlinger. 
Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Der findes yderligere information i produktresuméet for rituximab. 
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
• Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati) 
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt* 
Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af bortezomib-behandlingscyklussens 21 
IV on day 1; and prednisone 100 mg/m orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
• Hvis trombocyttallet < 25.0000 celler/μl eller ANC < 750 celler/μl på en bortezomib doseringsdag (bortset fra dag 1 i hver cyklus) 
or ANC < 750 cells/μL on a bortezomib dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Forekomst af PN 
All Grade PN
Dosis af bortezomib skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 
Bortezomib dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from
Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten af bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexametason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe på 202 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression. 
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
• Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade 
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet,
Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28dages bortezomib-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus. 
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler konsulteres før initiering af behandling med bortezomib. 
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with bortezomib.
Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2. 
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2.
Bortezomib pulver skal opløses, før det gives. 
Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Hvis du får bortezomib sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid). 
When bortezomib is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Thrombocytopeni*, neutropeni*, anæmi* 
Very common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis 
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader* 
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et open-label, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP; n=243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (RCHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV). 
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, vejrtrækning, der bliver lav, svær eller stopper, hvæsende vejrtrækning 
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Hændelser n (%) 
Events n (%)
Patienter i BTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m administreret to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg daglig administreret oralt dag 114, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg daglig). 
Patients in the BTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
#, akne*, blister*, 
#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
N=240 (ITT population) 
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
• Hævelser på kroppen, herunder omkring øjnene og andre steder på kroppen 
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
(n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling. 
(n=93) or ≤ 1.0 mg/m (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse 
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis
Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler vedrørende anvisninger for administration. 
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio; *Primært effektmål a 
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a
• Hævelser på kroppen, herunder i øjnene og andre steder på kroppen 
• Swelling of body, to include eyes and other parts of the body
Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) versus 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor. 
Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter Dosisjustering for bortezomib skal følge retningslinjerne, der er beskrevet for monoterapi. 
Dosage adjustments for transplant eligible patients For bortezomib dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af Bortezomib Fresenius Kabi behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter bortezomib-injektionen. 
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m on day 4 of the bortezomib treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the bortezomib injection.
Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, open-label, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling. 
A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 fortløbende doser bortezomib. 
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.