natgillin/translations-raw huggingface dataset:
unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIEN 
Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
Hætteglas med solvent 
Solvent vial
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt dosis (se pkt. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt dosis. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) if necessary:
LETIFEND, lyofilisat og solvent til injektionsvæske, opløsning til hunde. 
LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
LETIFEND, lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde 
LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Lyofilisat og solvent til injektionsvæske, opløsning. 
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
INDLÆGSSEDDEL: LETIFEND, lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde 
PACKAGE LEAFLET: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Plastæske med 4 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 4 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
Plastæske med 20 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 20 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
Plastæske med 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
Plastæske med 100 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 100 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
Plastæske med 5 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
Plastæske med 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
Plastæske med 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
Plastæske med 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 0,8 ml solvent. 
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
(efter behov) 0,5 ml 
0.5 ml.
Subkutant 
SC
Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer. 
However, no special dose adjustment is needed in these populations.
De mest almindelige bivirkninger er i og omkring øjnene. 
The most common side effects are in and around the eyes.
I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt. 
In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Ved at trykke på dette punkt lukker du for åbningen af denne drænkanal. 
By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Blokering af NF-AT griber også ind i allergiprocessen. 
Blocking NF-AT also interferes in the allergy process.
Den kliniske relevans af det primære effektendepunkt var dog vanskelig at bestemme. 
Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
Brug kun Verkazia i øjet som beskrevet i afsnit 3. 
Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Verkazia bør ikke bruges, hvis du er gravid. 
Verkazia should not be used if you are pregnant.
Gennemsnitsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersspredning: 4-17 år). 
Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
I periode 2 viste analyser stabile forbedringer opnået under periode 1 for begge dosisbehandlinger. 
In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10. 
Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
En omsorgsperson skal hjælpe et barn med påbegynde Verkazia-behandlingen, især hvis barnet er under 10 år, og skal fortsat overvåge barnet, til barnet er i stand til bruge Verkazia korrekt uden hjælp. 
A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Hvis der forekommer en overdosering med Verkazia, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende. 
If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia: 
The following side effects have been reported for Verkazia:
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Patienter skal anvises i først at vaske hænderne. 
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Der er opstillet efter systemorganklasse og klassificeret efter følgende orden: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) eller Ikke kendt (kan ikke skønnes ud fra tilgængelige data). 
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dryp ikke mere ind, før det er tid for din næste dosis. 
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Verkazia anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen er større end den potentielle risiko for fosteret. 
Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Brug ikke Verkazia til børn under 4 år. 
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Børn under 4 år 
Children below 4 years
Hvis du glemmer at bruge Verkazia, så fortsæt med næste dosis som planlagt. 
If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
Hvis dette sker, skal du vente, til synet bliver klart, før du kører bil eller betjener maskiner. 
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Overskrid ikke den behandlingsperiode, lægen har ordineret. 
Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Hvis du inddrypper mere Verkazia, end du skal, så skyl øjet med vand. 
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Det er ikke sandsynligt, at en topikal overdosis vil forekomme efter okulær administration. 
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Vip hovedet bagover og se op i loftet 8. 
Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
Hvis du holder op med at bruge Verkazia uden at tale med din læge, vil din øjenallergi ikke blive kontrolleret, og det kan medføre problemer med synet på langt sigt. 
If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet). 
Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Dette hjælper med til at stoppe Verkazia, så det ikke kommer ind i resten af kroppen 11. 
This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder. 
Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Der var flere mandlige [n=132 (78,6 %)] end kvindelige patienter [n=36 (21,4 %)]. 
There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge. 
You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned. 
If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Patienterne bør rådes til ikke at føre bil eller betjene maskiner, før synet er blevet klart igen. 
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer efter sæsonens afslutning, kan behandlingen opretholdes ved den anbefalede dosis elle reduceres til en dråbe to gange daglig, når der er opnået tilstrækkelig kontrol med tegn og symptomer. 
If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis. 
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Almindelige bivirkninger relateret til øjet: 
Common side effects related to the eye:
Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia anvendes i mere end 12 måneder. 
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Opbevar enkeltdosis-beholdere i posen for at beskytte mod lys og undgå fordampning. 
Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet. 
Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn. 
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet. 
Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen. 
Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
168 Patienter som [127 Børn (75,6 %) og 41 unge (24,4 %)] blev inkluderet i effektanalyserne. 
168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Følg omhyggeligt denne vejledning og spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis der er noget, du ikke forstår. 
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Hvis du bruger andre øjendråber, skal du bruge Verkazia mindst 15 minutter efter brugen af de andre øjendråber. 
If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser). 
Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk. 
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier. 
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne. 
Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44). 
The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Øjeninfektion forårsaget af herpes zoster-virus. 
Eye infection caused by herpes zoster virus.
Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge. 
Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Der skal træffes beslutning om enten at ophøre med amningen eller at seponere/afholde sig fra brugen af Verkazia-behandling under hensyntagen til fordelene ved amningen for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den. 
Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder. 
Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3). 
After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk. 
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske 
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt. 
If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser. 
Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje. 
If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia. 
No interaction studies have been performed with Verkazia.
En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling. 
A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2). 
Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Børn fra 4 årsalderen og unge 
Children from 4 years of age and adolescents
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli). 
Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning. 
The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner. 
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE). 
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm. 
All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
- Det aktive stof er ciclosporin. 
- The active substance is ciclosporin.
Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år. 
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne. 
Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter. 
Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen. 
Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet). 
Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse. 
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi. 
Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3. 
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4). 
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn. 
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo. 
Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen. 
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea. 
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine. 
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168). 
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder. 
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Drej låget af (billede 1) 
Twist off the cap (picture 1)
Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention. 
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling. 
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in month YYYY.