natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved vaccinen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed. 
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne i alderen 18-60 år og sammenlignede vaccinens evne i forskellige doser med eller uden adjuvans til at udløse dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet'). 
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod den pandemiske influenza med en ‘præpandemisk' vaccine, skal have to enkeltdoser af vaccinen med mindst tre ugers mellemrum. 
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier. 
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
De sidste to undersøgelser af voksne viste, at en enkelt dosis af vaccinen var tilstrækkelig til at sikre beskyttende antistofmængder hos personer, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholdt en beslægtet influenzastamme. 
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi. 
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Emulsionen kan derefter injiceres. 
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
I en yderligere undersøgelse så man på den immunogene aktivitet ved en enkelt eller en dobbeltdosis hos 437 personer i alderen over 60 år, og i to undersøgelser så man nærmere på effekten af at give en enkelt injektion af vaccinen til voksne, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine indeholdende en beslægtet virusstamme. 
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Adjupanrix er en ‘mockup'-vaccine. 
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
I en undersøgelse af 405 børn i alderen tre til ni år vurderede man den immunogene aktivitet, som blev udløst af en vaccine indeholdende den halve mængde hæmagglutininer sammenlignet med en vaccine, som indeholdt den fulde mængde. 
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved denne vaccine? 
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Hos børn i alderen tre til ni år viste det sig, at en vaccine med halv dosis udløste antistofmængder, som var sammenlignelige med en vaccine med fuld dosis. 
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ‘fremmed' og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvad anvendes denne vaccine til? 
What is this vaccine used for?
Hvordan blev denne vaccine undersøgt? 
How has this vaccine been studied?
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockupvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi. 
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Hvordan anvendes denne vaccine? 
How is this vaccine used?
Hvordan virker denne vaccine? 
How does this vaccine work?
• kraftig hovedpine, som ikke går væk. 
• a severe headache that does not go away.
• hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion. 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser: 
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP). 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling. 
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge. 
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder. 
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig. 
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen. 
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand. 
If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
• behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først 
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. 
Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag. 
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner. 
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling. 
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %). 
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland 
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, Før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes. 
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
5 hårde kapsler. 
5 hard capsules.
I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal.
• efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen). 
• followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor). 
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Multipakning (flasker) 
Multipack (Bottles)
Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler. 
Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8). 
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %. 
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide HEXAL på dine blodceller. 
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer. 
Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Patienter, der modtager temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid. 
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Tag altid Temozolomide HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster: 
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet. 
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set. 
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol. 
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %. 
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning. 
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
• udeblivende eller kraftige menstruationer 
• absent or heavy menstrual periods
Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin. 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres. 
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi. 
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige. 
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
• en kraftig allergisk (overfølsomheds)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær) 
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Indlægssedel: Information til brugeren Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler temozolomid 
Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
• øget lysfølsomhed af huden 
• increased skin sensitivity to sunlight
Brev Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE). 
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Dosen af Temozolomide HEXAL kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus. 
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk. 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic.
Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide HEXAL end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler. 
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage. 
You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. 
Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Dosen af Temozolomide HEXAL kan udskydes eller afbrydes, afhængig af dine blodtal og af, hvordan du tåler medicinen under den konkomitante fase. 
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler 
Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL. 
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed. 
Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper. 
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Kontakt lægen, apotekspersonaletet eller sundhedspersonalet, før du tager Temozolomide HEXAL. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt. 
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne. 
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL Tag ikke Temozolomide HEXAL 
What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption. 
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide HEXAL. 
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL. 
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus. 
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning). 
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Hætten er præget med ”TMZ”. 
The cap is imprinted with “TMZ”.
Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel). 
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Kroppen er præget ”5”. 
The body is imprinted with “5”.
Hvis du har glemt at tage Temozolomide HEXAL 
If you forget to take Temozolomide Hexal
Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase). 
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt. 
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis). 
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Temozolomide HEXAL indeholder lactose 
Temozolomide Hexal contains lactose
Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL: 
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.