natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer. 
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammerog for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2, 4 eller 10 forfyldte enkeltdosis-injektionssprøjter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Enkeltdosis-injektionssprøjte 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske midler til hovdyr - Inaktiverede virale vacciner til heste 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler. 
Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres. 
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt Efter indgift af en dobbelt dosis vaccine er der kun set de bivirkninger, der er beskrevet under pkt. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
INDLÆGSSEDDEL TIL: Equip WNV Injektionsvæske, emulsion Til heste 
PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, til heste 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Der kan gives endnu en dosis efter et interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle. 
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Den bør kun bruges mod den influenza A (H1N1)-pandemi, som Verdenssundhedsorganisationen officielt erklærede den 11. juni 2009. 
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arepanrix. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arepanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23 marts 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Den "emulsion", som er resultatet heraf, kan derefter indsprøjtes. 
The resulting ‘emulsion' is then injected.
CHMP bemærkede, at Arepanrix allerede er markedsført i Canada og er blevet anvendt til at vaccinere over 5 millioner mennesker uden sikkerhedsmæssige problemer. 
The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret) 
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser hos børn, unge og voksne. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Arepanrix minder meget om en anden pandemisk vaccine, som hedder Pandemrix, og som har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden september 2009. 
Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Inden brug skal vaccinen klargøres ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens. 
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arepanrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
I denne undersøgelse så man på immunogeniciteten mod influenza A(H1N1)v. 
This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Andelen af personer, som havde et antistofniveau i blodet, der var højt nok til at neutralisere H1N1-virus (serumbeskyttelsesraten), var 
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
De indeholder begge den samme adjuvans, men i Arepanrix anvendes der en anden metode til at fremstille de hæmagglutininer, der bruges i vaccinen. 
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Eftersom Arepanrix ligner Pandemrix, fremlagde virksomheden data om brugen af Pandemrix hos børn til støtte for brugen af Arepanrix hos børn. 
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Det gælder bl.a. information om vaccinens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med nedsat immunforsvar. 
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Arepanrix gives efter de officielle anbefalinger. 
Arepanrix is given according to official recommendations.
Solvensen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons. 
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Andre oplysninger om Arepanrix: 
Other information about Arepanrix:
De hyppigste bivirkninger ved Arepanrix (som optræder ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerter ved injektionsstedet og træthed. 
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil indsamle information om vaccinens sikkerhed, mens den bruges. 
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Arepanrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, som vaccinen indeholder spor af, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat. 
Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Arepanrix indeholder små mængder hæmagglutinin (proteiner fra overfladen) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi. 
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)vlignende stamme (X-179A). 
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Den fuldstændige EPAR for Arepanrix findes her. 
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Arepanrix gives som én dosis, der indsprøjtes i skuldermusklen. 
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
De nærmere oplysninger om behandling med Arepanrix fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR). 
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Den undersøgelse, hvor man sammenlignede Arepanrix H1N1 med Pandemrix H1N1, viste, at en enkelt dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende niveau af immunitet. 
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1. 
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Arepanrix er en vaccine. 
Arepanrix is a vaccine.
Disse omfattede en undersøgelse hos 4.561 voksne, hvor man så på den evne, som Arepanrix H5N1 havde til at udløse produktion af antistoffer ("immunogenicitet") mod denne H5N1-stamme, og en undersøgelse, hvor man sammenlignede den med Pandemrix H5N1. 
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Arepanrix er en vaccine, der beskytter mod "pandemisk" influenza. 
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på evaluering. 
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Arepanrix gav det samme beskyttelsesniveau som Pandemrix. 
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
I en yderligere undersøgelse sammenlignede man Arepanrix, der indeholdt den pandemiske influenzastamme H1N1, med Pandemrix H1N1 hos 334 voksne. 
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arepanrix? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Arepanrix? 
What information is still awaited for Arepanrix?
Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix. 
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Arepanrix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Arepanrix godkendt? 
Why has Arepanrix been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Arepanrix? 
What is the risk associated with Arepanrix?
Arepanrix er en vaccine, der gives som injektion. 
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Arepanrix er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemi. 
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Undersøgelserne af Arepanrix H5N1 viste, at vaccinen var i stand til at skabe beskyttende antistofniveauer hos mindst 70 % af de personer, som den blev undersøgt hos. I tråd med de kriterier, som CHMP har fastlagt, viste dette, at vaccinen gav et passende beskyttelsesniveau. 
The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Hvad er Arepanrix? 
What is Arepanrix?
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvordan blev Arepanrix undersøgt? 
How has Arepanrix been studied?
Hvad anvendes Arepanrix til? 
What is Arepanrix used for?
Hvordan anvendes Arepanrix? 
How is Arepanrix used?
Hvordan virker Arepanrix? 
How does Arepanrix work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arepanrix? 
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Dosis kan øges op til to gange mere, indtil den mest effektive dosis er nået. 
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge. 
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015. 
This summary was last updated in July-2015.
Pregabalin Zentiva fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept. 
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Zentiva den 17. juli 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser. 
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Neurotransmittere er kemikalier, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Zentiva anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Det betyder, at Pregabalin Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica. 
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Den maksimale dosis er 600 mg dagligt. 
The maximum dose is 600 mg per
Det aktive stof i Pregabalin Zentiva, pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes. 
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Zentiva er et "generisk lægemiddel". 
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Zentiva indeholder det aktive stof pregabalin. 
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande: 
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
• epilepsi, hvor det gives som tillægsbehandling til patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, 
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva 
Other information about Pregabalin Zentiva
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Zentiva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvad er Pregabalin Zentiva, og hvad anvendes det til? 
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling 
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva? 
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica. 
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Hvorfor blev Pregabalin Zentiva godkendt? 
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva? 
How is Pregabalin Zentiva used?
Hvordan blev Pregabalin Zentiva undersøgt? 
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Hvordan virker Pregabalin Zentiva? 
How does Pregabalin Zentiva work?
KONKLUSIONER VEDRØRENDE <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY