natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• En form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom (ikke almindelig hos europæiske patienter; almindelig hos japanske patienter: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede i Europa og op til 1 ud af 10 i Japan ). 
Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
• hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tarceva (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Disse fund observeredes ved klinisk relevante eksponeringer. 
These findings were observed at clinically relevant exposures.
En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer. 
A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
• Unormale blodprøver for leverfunktion 
Abnormal blood tests for the liver function
2-årige karcinogenenicitetsstudier med erlotinib udført på rotter og mus var negative op til eksponeringer, som overstiger den humane terapeutiske eksponering (op til 2 gange og 10 gange højere baseret på henholdsvis Cmax og/eller AUC). 
Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom. 
This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Tarceva er i kombination med gemcitabin indiceret til behandling af patienter med metastatisk pancreascancer. 
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Forbehandling eller samtidig administration af Tarceva ændrede ikke clearance af de prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %. 
Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
En uønsket virkning på fertiliteten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg har vist påvirkning af reproduktive parametre (se pkt. 
However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning. 
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Erlotinib er en epidermal vækstfaktorreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor type 1 (EGFR også kendt som HER1) tyrosinkinase-hæmmer. 
Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
I populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke observeret sammenhæng mellem erlotinib-clearance og creatinin-clearance, men der er ingen data tilgængelige hos patienter med creatinin-clearance <15 ml/min. 
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
Se også ”Brug af anden medicin sammen med Tarceva” nedenfor. 
See also below “Other medicines and Tarceva”
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Som regel forekommer udslæt som milde eller moderate erytematøse eller papulopustuløse udslæt, som kan forekomme eller forværres på soleksponerede områder. 
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
Tarceva er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne. 
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom. 
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv. 
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Tilfælde af bulløs, blærefyldt og eksfoliativ hud er set, inklusive meget sjældne tilfælde, angiveligvis af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i visse tilfælde var fatal (se pkt 4.8). 
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Studiets endepunkter omfattede samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (PFS), responsrate, varighed af respons, tid indtil forværring af lungecancerrelaterede symptomer (hoste, dyspnø og smerter), og sikkerhed. 
Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Erlotinib har et gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen på 232 l og fordeles i tumorvæv hos mennesker. 
Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet. 
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Du skal også fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på tarmen, da det kan øge denne risiko. 
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen. 
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant. 
Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
- Corneaperforationer - Corneaulcerationer - Uveitis 
-Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): • Rødme eller smerte i håndfladerne eller fodsålerne (palmoplantar erytrodysæstesi) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Samtidig administration af Tarceva med induktorer af CYP3A4 bør derfor undgås. 
Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød. 
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Kombinationen af Tarceva og et statin kan øge risikoen for statin-induceret myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen ”sjælden”. 
The combination of Tarceva and a statin may increase the potential for statin-induced myopathy, including rhabdomyolysis, which was observed rarely.
I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %. 
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Tarceva permanent. 
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
I studie BR.21 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 12 dage. 
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere. 
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad. 
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen. 
Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
- Gastrointestinal blødning4, 7 
-Diarrhoea7 -Gastrointestinal bleeding4, 7
Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det. 
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres. 
Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling. 
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva. 
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Tabletovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid, macrogol 
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 100 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer-indikationen). 
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Kan føre til dehydrering, hypokaliæmi og nyreinsufficiens. 
** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i forbindelse med konkomitant kemoterapi. 
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Der var behandlingsrelaterede stigninger af ALAT, ASAT og bilirubin. 
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Hvis diagnosen ILD stilles, skal Tarceva seponeres, og passende behandling om nødvendigt initieres (se pkt. 
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Hvis du får symptomer som f.eks. pludseligt åndedrætsbesvær, ledsaget af hoste eller feber, skal du omgående kontakte din læge, da det kan være, du lider af denne sygdom. 
If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Din læge vil måske undgå at behandle dig med disse lægemidler, mens du får Tarceva. 
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Hyppigheden af bivirkninger fra kliniske studier rapporteret med Tarceva alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1. 
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials reported with Tarceva alone or in combination with chemotherapy are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Tarceva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med keratitis, ulcerativ keratitis eller svært tørre øjne. 
Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Tarceva indeholder det aktive stof erlotinib. 
Tarceva contains the active substance erlotinib.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Patienter, som får Tarceva, har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation, hvilket blev observeret med frekvensen ”ikke almindelig” (inklusive visse letale tilfælde). 
Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1 glykoproteinsyre (AAG). 
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH 
Erlotinib and medicinal products altering pH
Sikkerhedsevalueringen af Tarceva er baseret på data fra mere end 1.500 patienter, der blev behandlet med mindst en dosis Tarceva på 150 mg som monoterapi, og fra mere end 300 patienter, som fik Tarceva 100 eller 150 mg i kombination med gemcitabin. 
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
• Blødning fra mave eller tarm 
• Bleeding from the stomach or the intestines
I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen. 
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
På basis af farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Disse fund blev observeret ved eksponeringer, som lå betydeligt under klinisk relevante eksponeringer. 
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var henholdsvis 10 og 15 dage. 
The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
Virkningen af antacida på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer. 
The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
• Sprækket hud (hudrevner) 
• Cracked skin (skin fissures)
Erlotinibs potente effektivitet til at blokere EGFR-medieret signalering i tumorer med EGFRmutationer kan tilskrives den tætte binding af erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterede kinasedomæne i EGFR. 
The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
• hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne, betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den forreste del af øjet. 
• if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet. 
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
På grundlag af resultaterne af disse farmakokinetiske studier skal rygere rådes til at stoppe med at ryge, mens de tager Tarceva, da plasmakoncentrationerne ellers kan nedsættes. 
Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
Orale enkeltdoser af Tarceva på op til 1000 mg erlotinib til raske frivillige og op til 1600 mg til cancerpatienter er blevet tolereret. 
Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Sikkerhedsdata var sammenlignelige mellem doserne 300 mg og 150 mg, dog var der en øget numerisk stigning i forekomsten af udslæt, interstitiel lungesygdom og diarré hos patienter, der modtog højeste dosis af erlotinib. 
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: 5-161 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state. 
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000). 
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Data fra reproduktionstoksikologiske tests på rotter og kaniner i doser i nærheden af maksimum tolererbar dosis og/eller maternale toksiske doser viste reproduktionstoksiske (embryotoksicitet hos rotte, embryoresorption og foetotoksicitet hos kaniner) og udviklingstoksiske (nedsat vækst af unger og nedsat overlevelse hos rotter) virkninger, men ingen teratogenicitet og ingen påvirkning af fertiliteten. 
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Samtidig administration af Pglykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution og/eller ændret elimination af erlotinib. 
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen. 
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Dosis på 300 mg viste ikke forbedret virkning i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos patienter, der fortsætter med at ryge. 
The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes.
Hvid du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Tarceva. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon 
• Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Hos de resterende 55 % af patienterne med ukendt EGFR-ekspressionsstatus var hazard ratio 0,77 (95 % konfidensinterval 0,61-0,98). 
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98).
Da den potentielle fare for fostret ved amning er ukendt, skal mødre rådes til ikke at amme, mens de tager Tarceva og mindst 2 uger efter sidste dosis. 
As the potential for harm to the nursing infant is unknown, mothers should be advised against breast-feeding while receiving Tarceva and for at least 2 weeks after the final dose.
De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie BO18192 og BO25460, var udslæt (BO18192: alle grader 49,2%, grad 3: 6,0%; BO25460: alle grader 39,4%, grad 3: 5,0%) og diarré (BO18192: alle grader 20,3%, grad 3: 1,8%; BO25460: alle grader 24,2%, grad 3: 2,5%). 
The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk stof, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE03 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Macrogol 
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Dette blev bekræftet i et farmakokinetisk studie hos ikkerygere og hos cigaretrygende raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral erlotinib dosis på 150 mg. 
This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Pædiatrisk population Der foreligger ingen specifikke studier hos børn. 
Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients.
Anden-linje behandling og efterfølgende linjer 
Second and Further Line Treatment
I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel. 
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460. 
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe din behandling. 
Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.
Nedsat eksponering kan også forekomme med andre induktorer f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller perikon (hypericum perforatum). 
Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum).