natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer. 
In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Ved den sidste OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var HR ved sammenligning af olaparib og placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo). 
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (81 %); der er ingen data for patienter med funktionsstatus 2 til 4. 
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering) 
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Mediantid (måneder) (95 % CI) HR (95% CI) 
Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt. 
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer. 
In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd 
Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg). 
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Det primære endepunkt var PFS baseret på investigatorvurdering under anvendelse af RECIST 1.0. 
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Tabletkerne Copovidon 
Film-coated tablets
bd To gange dagligt; CI konfidensinterval; DOR Varighed af respons, DCO data cut off; HR hazard ratio; HR+ hormonreceptor positiv, ORR objektiv responsrate; OS samlet overlevelse; PFS progressionfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død, TNBC tripel negativ brystcancer. 
In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Sikkerhed og effekt af olaparib som vedligeholdelsesbehandling i behandlingen af patienter med PSR ovariecancer, herunder patienter med tubacancer eller med primær peritoneal cancer, efter behandling med to eller flere platinholdige regimer, blev undersøgt i et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie (SStudy 19). 
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
• Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib. 
• Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Bekræftet ORR - DCO 9. december 
Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi. 
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
• colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt 
• colchicine - used to treat gout
PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder) 
PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer. 
In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side. 
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer. 
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Gul til mørkegul, oval, bikonveks tablet, præget med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side. 
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
• Hver Lynparza 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib. 
• Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (77 %); der er ingen data for patienter med performance status 2 til 4. 
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib. 
Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (78 %); der er ingen data for patienter med performance status på 2 til 4. 
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Olaparib 400 mg kapsel bd 
Olaparib 400 mg capsule bd
Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo). 
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) (se pkt. 
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesterapi i behandlingen af patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade serøs ovarie-, tuba- eller primær peritoneal cancer efter behandling med to eller flere platinholdige regimer blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie (Study 19). 
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Disse specifikke kræftceller kan identificeres ved: at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom BRCA-gener (brystcancergener). 
• looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib. 
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes (se pkt. 
Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1. 
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Lynparza 100 mg tabletter olaparib 
Lynparza 100 mg tablets olaparib
Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 300 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg) (se pkt. 
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Lynparza 150 mg tabletter olaparib 
Lynparza 150 mg tablets olaparib
Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring af PFS for olaparib sammenlignet med placebo i den samlede population med en hazard ratio (HR) på 0,35 (95 % CI 0,25-0,49; p<0,00001; median 8,4 måneder for olaparib versus 4.8 måneder for placebo). 
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Det er vist, at olaparib hæmmer BCPR, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro. 
In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib. 
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Studiet opfyldte sit primære mål og påviste en statistisk signifikant forbedring af PFS for olaparib i sammenligning med placebo i den samlede population med en HR på 0,35 (95 % CI 0,25-0,49; p<0,00001; median 8,4 måneder for olaparib vs 4,8 måneder for placebo). 
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres. 
If strong or moderate CYP3A inhibitors must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced.
Tabel 3 Sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal, 
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136). 
In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Hvis en stærk CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 100 mg (én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg). 
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza (se pkt. 
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Den anbefalede dosis Lynparza er 300 mg (to 150 mg tabletter) indtaget to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg. 100 mg tabletten er tilgængelig til dosisreduktion. 
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Alle patienter består af følgende sub-grupper: BRCA1/2-muteret, BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2-status ukendt (11 patienter med ukendt status, ikke vist som en separat undertype i tabellen). 
All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter olaparib 
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
o Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft i æggestokkene. 
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
Hvis en stærk CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg). 
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
granulocytopeni, idiopatisk neutropeni,neutropeni, neutropenisk infektion, neutropenisk sepsis og nedsat neutrofiltal; Trombocytopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal trombocytter, nedsat trombocytproduktion, nedsat trombokrit og trombocytopeni; Leukopeni omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer; Lymfopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal B-lymfocytter, nedsat antal lymfocytter, lymfopeni, og nedsat antal T-lymfocytter; Hoste omfatter de foretrukne termer for hoste og produktiv hoste; Udslæt omfatter de foretrukne termer for eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt; Hypersensitivitet omfatter de foretrukne termer for lægemiddelhypersensitivitet og hypersensitivitet; Dermatitis omfatter de foretrukne termer for dermatitis, allergisk dermatitis og eksfoliativ dermatitis. 
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag. 
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Hvis du har taget for meget Lynparza 
If you take more Lynparza than you should
Mediantid (måneder) (95% CI) 
Median time (months) (95% CI)
Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza Sådan skal du tage Lynparza Bivirkninger 
What you need to know before you take Lynparza 3.
Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af PSR ovariecancer, tubacancer eller primær peritoneal cancer blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med patienter med germline BRCA1/2-muteret sygdom. 
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, før eller under behandling med Lynparza. 
If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Hvis en moderat CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) (se pkt. 
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Hvis en moderat CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 150 mg (én 150 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) (se pkt. 
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Olaparib 300 mg tablet bd 
Olaparib 300 mg tablet bd Placebo
bd To gange dagligt; NR ikke nået; CI konfidensinterval; PFS2 tid fra randomisering til anden progression eller død; TFST Tid fra randomisering til start af første, efterfølgende behandling eller død. 
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
Olaparib 400 mg bd 53/74 (72) Placebo 
Olaparib 400 mg bd 53/74 (72) Placebo OS (73% maturity) (DCO 09 May 2016)
Almindelig Dyspnø 
Common Dyspnoea Uncommon Cough
Opkastning, diarré, kvalme Ikke almindelig Stomatitis a, øvre abdominalsmerter 
Stomatitis a, Upper abdominal pain
Hvis det er nødvendigt samtidig at tage en stærk eller moderat CYP3A-inhibitor, bør dosis af Lynparza reduceres (se pkt. 
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter 
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter 
Lynparza 150 mg film-coated tablets
Almindelig Neutropeni a, trombocytopeni a, 
Thrombocytopenia a, Leukopenia
Kontakt straks lægen, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter olaparib 
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter olaparib 
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
- i alt 12 kapsler hver dag. 
twice a day - a total of 4 tablets each day.
14 kapsler 
14 Capsules
Oral anvendelse Blister (alu/alu) 
Blister(Alu/Alu)
200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml 
Intravenous use vial (glass)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker. 
If it is taken with food, it may take longer to work.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler. 
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til? 
What is Spedra and what is it used for?
Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer. 
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne. 
Spedra was more effective than placebo in all studies.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Hvorfor blev Spedra godkendt? 
Why is Spedra approved?
Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept. 
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU. 
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation. 
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse. 
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Andre oplysninger om Spedra: 
Other information about Spedra
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen. 
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Hvilke risici er der forbundet med Spedra? 
What are the risks associated with Spedra?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.