natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er sikker. 
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
• hvis du har højt blodtryk 
• if you have high blood pressure;
• øget varme i det pågældende ben 
• increased warmth in the affected leg
Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme. 
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Produktoplysningerne skal opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, og i samarbejde med referencemedlemsstaten for lægemidlet/lægemidlerne godkendt i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF. 
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annoteted QRD template.] 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer 
Particularly important in women with additional risk factors
Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention der kan være bedre for dig. 
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode. 
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention. 
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Kvinder, der bruger [særnavn] 
Women using [Invented name]
De relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren. 
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
[særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis [særnavn] ikke er blevet seponeret på forhånd. 
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Inden du begynder at bruge [særnavn], skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. 
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år 
Risk of developing a blood clot in a year
[For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med lavdosis (<50µg) ethinylestradiol] 
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering. 
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
[VTE eller ATE skal anføres i tabellen med bivirkninger under hyppigheden “Sjælden”.] 
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande. 
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den vejledning, der gives deri. 
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Symptomer,som oftest kun forekommer i det ene øje: 
Symptoms most commonly occur in one eye:
[For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med estradiolvalerat] 
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 “Blodpropper”. 
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
BILAG III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu et slagtilfælde. 
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Hvis du har brug for at stoppe med [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen. 
If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af [særnavn] er lille. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
• smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når du står eller går 
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer 
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Andre helbredstilstande forbundet med VTE 
Other medical conditions associated with VTE
Risikofaktor 
Risk factor
Der er fundet inkonsistente resultater for risikoen for VTE med [særnavn] sammenlignet med kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel (med en relativ risiko fra ingen stigning, RR=0,96, til næsten en fordobling, RR=1,90). 
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI. 
Risk increases substantially as BMI increases.
- en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi • hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura'; 
- a condition known as hyperhomocysteinaemia • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• med stigende alder (efter ca. 35 år) 
• with increasing age (beyond about 35 years);
Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du tror kan skyldes [særnavn], skal du tale med din læge. 
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. [særnavn] kan være op til to gange højere. 
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
• efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år) 
• as you get older (particularly above about 35 years);
Andre helbredstilstande associeret med uønskede vaskulære hændelser 
Other medical conditions associated with adverse vascular events
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med [særnavn] er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko. 
It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
• ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller blå 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
• pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag 
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt middel som pille/plaster/ring og som ikke er gravide 
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel. 
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres, så det reflekterer følgende tekst] Advarsler 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]”. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en blodprop). 
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
• pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination 
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem); 
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde 
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
• pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod 
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer. 
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer. 
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
• En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose). 
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat 
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
• pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning 
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
• hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura'; 
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om anvendelsen af [særnavn] bør seponeres. 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
• hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) 
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
• pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb vejrtrækning 
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer [Nedenstående tekst skal indsættes i slutningen af dette punkt] 
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn] 
What you need to know before you use [Invented name]
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal [særnavn]s egnethed drøftes med kvinden. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi 
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer til stede. 
Particularly important to consider if other risk factors also present.
• brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til senere synstab. 
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
• pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; 
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. [særnavn], har du en større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. 
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere. 
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
[særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen. 
ask your doctor when you can start using it again.
[Særnavn] er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Risikoen kan imidlertidig være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor). 
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
- Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor). 
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: 
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af [særnavn] er meget lille, men den kan øges: 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
• hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod - f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer; 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). 
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Dette svarer til mellem 6 og 12 VTEer på ét år ud af 10.000 kvinder, der tager [særnavn]. 
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene Risikoen for at få en blodprop med [særnavn] er lille, men nogle tilstande øger risikoen. 
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Blodpropper kan dannes i vener (kaldet en ‘venetrombose', ‘venøs tromboemboli' eller VTE) 
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen); 
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). 
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
• hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom); 
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• hvis du får migrænanfald, især anfald med aura; 
• if you get migraines, especially migraines with aura;
[særnavn] flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. 
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
De forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel. 
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
• hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år). 
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
• hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer; 
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
[Nedenstående tekst skal indsættes i begyndelsen af dette punkt] Anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. 
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
• svær dyslipoproteinæmi 
• severe dyslipoproteinaemia
Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6 uger skal tages i betragtning (se pkt. 
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer - i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i betragtning. 
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
[Følgende tekst skal inkluderes, da disse præparater vil være i listen Yderligere overvågning.] 
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved [særnavn] sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en trombose. 
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel 
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus. 
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
• hvis du har åreknuder. 
• If you have varicose veins.
• ekstrem svækkelse, angst eller åndenød 
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer - i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. 
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Blodtrykket skal måles, og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se pkt. 
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat (inklusive [særnavn]) eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE. 
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Blodpropper i andre blodkar 
Blood clots blocking other blood vessels