natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Besremi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dette starter en række reaktioner, der får knoglemarven til at producere færre røde blodceller. 
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Besremi må ikke anvendes sammen med telbivudin (et lægemiddel til behandling af hepatitis B). 
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Yderligere information om Besremi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi. 
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Bivirkninger rapporteret for Besremi vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Selv om Besremi kan være mindre effektivt end hydroxycarbamid i de første måneder af behandlingen, kan flebotomi (en procedure til at fjerne overskydende blod fra kroppen) bidrage til at kontrollere tilstanden på kort sigt. 
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Hvorfor blev Besremi godkendt i EU? 
Why is Besremi authorised in the EU?
En oversigt over Besremi og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
I dette studie havde 43 % af de patienter, der fik Besremi, et normalt antal røde blodlegemer efter et års behandling, og 46 % af de patienter, der fik et andet lægemiddel, hydroxycarbamid, oplevede lignende forbedringer. 
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Polycythæmia vera er sjælden, og Besremi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011. 
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
I Besremi er interferonet blevet "pegyleret" (bundet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol), så det kan blive længere tid i kroppen og gives mindre ofte. 
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
De hyppigste bivirkninger ved Besremi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er et lavt antal hvide blodceller og blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), muskelog ledsmerter, træthed, influenzalignende symptomer og øgede koncentrationer af gammaglutamyltransferase (et tegn på leverproblemer). 
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Et hovedstudie med 257 patienter viste, at Besremi er effektivt til at reducere antallet af røde blodceller hos patienter med polycythæmia vera. 
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Hos patienter med polycythæmia vera producerer kroppen for mange røde blodceller, hvilket kan fortykke blodet og reducere blodtilførslen til organerne. 
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Besremi for at være håndterbare. 
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Ropeginterferon alfa-2b er en type "interferon", dvs. et naturligt stof, der produceres af kroppen. 
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Besremi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af polycythæmia vera. 
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Besremi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af polycythæmia vera hos voksne, som ikke har symptomer på forstørret milt. 
Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Besremi er effektivt til at reducere det uforholdsmæssigt store antal blodceller hos patienter med polycythæmia vera, og andelen af patienter, der oplevede en forbedring, steg i takt med længere tids behandling. 
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Besremi fås til injektion under huden i fyldte penne. 
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Det aktive stof i Besremi, ropeginterferon alfa-2b, virker ved at binde sig til receptorer (mål) på kropsceller kaldet interferon alfa/betareceptorer (IFNAR). 
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b. 
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Hvordan virker Besremi? 
How does Besremi work?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Besremi fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Besremi? 
How is Besremi used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besremi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
En forlængelse af studiet viste, at blodtallet faldt til det normale hos en større andel af patienterne, når behandlingen med Besremi blev fortsat i længere tid. 
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Besremi? 
What benefits of Besremi have been shown in studies?
Siena, Italien. 
Siena, Italy.
Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge. 
All control animals died within 7 days of challenge.
• på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur. 
• At the request of the European Medicines Agency
En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49. 
A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
• Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet 
• Supportive data in adults a)
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse. 
Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
• Foreliggende data fra pædiatriske populationer 
• Available data in paediatric populations
b) Langsigtet booster-immunhukommelse 
b) Long term booster immune memory
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien 
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Kontroldyr fik kun adjuvans. 
Control animals received adjuvant alone.
Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet. 
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer: 
Trial on different vaccination schedules:
Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
* I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn. 
* In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. 
In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år. 
There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
H5N1 influenzavaccine 
H5N1 influenza vaccine
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen. 
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000) 
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza. 
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH. 
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1. 
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Hjerte Palpitation, takykardi. 
Palpitation, tachycardia.
Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): 
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza. 
The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Lokale 
Local
Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper. 
Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95. 
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Viral shedding og virustiter i lungerne var også mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for virusoverførsel. 
Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd. 
Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner. 
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den præpandemiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer. 
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen. 
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit. 
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Reaktogeniciteten efter en tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis. 
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen. 
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt. 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med HI-, SRH- og MN-assays. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by HI, SRH, and MN assays.
I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6) 
Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet (se pkt. 
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner. 
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse 
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres. 
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem. 
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine. 
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine. 
Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme). 
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Erfaringerne hos ældre er begrænsede. 
There is limited experience in the elderly
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes. 
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier (se pkt. 
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer. 
SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus. 
Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til 1/2 i forhold til de tidligere niveauer. 
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme. 
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Brug til børn Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede. 
Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. 
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien. 
Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.