natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer. 
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion i gnavere efter administration af rilpivirin. 
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt. 
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
Der blev observeret en K101/E-blanding af substitution relateret til NNRTI-resistens uden nedsat følsomhed over for rilpivirin (FC = 1,2) hos én person med påviste adhærensproblemer, som fik dolutegravir plus rilpivirin. 
NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt. 
Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin. 
What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
I den sammenlagte analyse var karakteristika de samme i behandlingsgrupperne ved baseline med personernes medianalder på 43 år (28 % med alder 50 år eller ældre, 3 % med alder 65 år eller ældre), 22 % var kvinder, 20 % var ikke-hvide, og 77 % var CDC-klasse A. Median for CD+celletal var omkring 600 celler pr. mm 
At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca 
What you need to know before you take Juluca
Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Hyppighedskategori* Bivirkninger 
Frequency category*
I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne. 
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Rifabutin/ rilpivirin 300 mg en gang dagligt 
Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg once daily2
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM. 
Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Juluca skal tages oralt en gang dagligt sammen med et måltid (se pkt. 
Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
 Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca. 
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca.
Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de aktive stoffer kan elimineres væsentligt som følge af dialyse. 
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion. 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Der blev ikke fundet nogen farmakokinetiske forskelle af klinisk betydning for dolutegravir eller rilpivirin på grund af race. 
No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed. 
The combination of Juluca and artemether/lumefantrine should be used with caution.
Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin 
Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
• artemether/lumefantrin til forebyggelse af malaria 
• artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis. 
If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Brug af anden medicin sammen med Juluca 
Other medicines and Juluca
Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik. 
Population pharmacokinetic analyses from studies with the individual components revealed that gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine.
Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1. 
Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1). 
In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
Der er begrænsede data tilgængelige om patienter med co-infektion med hepatitis C. Der blev observeret en højere forekomst af forhøjede kemiske leverparametre (grad 1) hos patienter med co-infektion med hepatitis C, der blev behandlet med dolutegravir og rilpivirin, sammenlignet med dem, der ikke var co-inficeret. 
A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus. 
Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter). 
Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid. 
Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
I begrænsede data fra et mindre antal kvinder, der fik dolutegravir 50 mg en gang dagligt i kombination med et baggrundsregime, var den samlede eksponering (AUC) for dolutegravir 37% lavere i 2. trimester af graviditeten og 29% lavere i 3. trimester af graviditeten sammenlignet med postpartum (6-12 uger). 
In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
• tegn eller symptomer på betændelsestilstand eller infektion, for eksempel feber, kulderystelser, 
• signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt. 
Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Ved supraterapeutiske doser (75 og 300 mg en gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt. 
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt. 
The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to <18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
(induktion af CYP3Aenzymer). 
(induction of CYP3A enzymes).
Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver patienten ikke tage en anden dosis Juluca før næste planlagte, regelmæssige dosis. 
If a patient vomits more than 4 hours after taking Juluca, the patient does not need to take another dose of Juluca until the next regularly scheduled dose.
Virus med stedspecifikke NNRTI-mutanter 
Site-directed NNRTI mutant virus
Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC). 
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt. 
These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Når alle tilgængelige in vitro- og in vivo-data tages i betragtning, vil tilstedeværelse af følgende aminosyresubstitutioner ved baseline sandsynligvis påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L. 
Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol. 
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Lægemidler efter terapeutiske områder 
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet. 
No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Det anbefales, at disse lægemidler administreres 6 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt. 
These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I. 
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler. 
Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin 
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt. 
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age and weighing ≥40 kg) showed that dolutegravir 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg orally once daily.
• stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer) • stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet. 
• increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood.
In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3. 
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Blod og lymfesystem Almindelig 
Blood and lymphatic systems disorders:
En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering. 
Population pharmacokinetic analysis using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir or rilpivirine exposures.
I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C. 
In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Kombinationer af multiple substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og substitutioner på E138/G140/Q148 udviste et større end 2 gange fald i dolutegravirfølsomhed (interval: 2,5 - 21 gange i forhold til referencen). 
Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin /dolutegravir 
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin /Dolutegravir
Juluca skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes sammen med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes. 
Juluca should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH). 
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1). 
Co-administration of Juluca and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 1).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes. 
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin 
Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Hvis calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, skal disse tilskud tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer efter). 
If calcium supplements, iron supplements or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed. 
The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 % 
AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt. 
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Samtidig administration af Juluca og systemisk dexamethason er kontraindiceret (undtagen som en enkelt dosis), se pkt. 
Co-administration of Juluca with systemic dexamethasone is contraindicated (except as a single dose) see section 4.3.
Sådan skal du tage Juluca 
How to take Juluca
De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt. 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to the combined administration of dolutegravir plus rilpivirine in 513 HIV-1 infected subjects in the Phase III clinical trials (see section 5.1), were diarrhoea (2%) and headache (2%).
Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ rilpivirin 
Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine.
Cmin NA Cmax ↔ 
Cmin ↔ Cmax ↔
Rilpivirin ↑ Ikke undersøgt. 
Rilpivirine ↑ Not studied.
Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC). 
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (38 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på < 2,7 nM. 
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. 
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Juluca skal tages sammen med et måltid (se pkt. 
Juluca must be taken with a meal (see section
Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B). 
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (ChildPugh score A or B).
Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt (induktion af CYP3Aenzymer). 
This may result in loss of therapeutic effect of Juluca (induction of CYP3A enzymes).
 Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca. 
→ Talk to your doctor for further advice on taking these medicines with Juluca.
Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt. 
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel. 
Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer). 
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Juluca skal anvendes med forsigtighed ved administration sammen med lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes. 
Juluca should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet. 
No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder. 
There are limited data from the use of dolutegravir or rilpivirine in pregnant women.
R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % 
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ rilpivirin 
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp). 
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in.
Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet. 
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC). 
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).