natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortaget sig til under 2 g/24 timer. 
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og først efter en nøje afvejning af behovet for at behandle moderen og risikoen for fosteret. 
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter. 
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst. 
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
• Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag. 
• Take the capsules at about the same time each day.
Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet. 
Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability.
Periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) i løbet af behandlingen bør overvejes. 
Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt. 
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Diarré medførte seponering hos en patient. 
Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger. 
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold. 
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Lenvatinibs indvirkning på andre lægemidler 
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Genotoksicitet Lenvatinib var ikke genotoksisk. 
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
• Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem. 
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke): 
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du: 
Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer. 
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation. 
CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Behandling med Kisplyx bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersonale med erfaring i anticancer-behandling. 
Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse. 
The study was not powered for the OS analysis.
Den antihypertensive behandling skal individualiseres i henhold til patientens kliniske omstændigheder og følge standardpraksis. 
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse 
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Diarré‡** 
Diarrhoea‡**
Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter). 
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib. 
There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Den daglige dosis af lenvatinib og om nødvendigt af everolimus skal modificeres i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen. 
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen. 
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Virkningsmekanismen i forbindelse med hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst. 
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
• Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger. 
• Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin. 
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne. 
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib. 
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til mere end 1 år efter lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder. 
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier. 
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
• tab af væske i kroppen (dehydrering) 
• loss of body fluids (dehydration)
• for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling 
• have had recent surgery or radiotherapy
Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept. 
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi. 
No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad. 
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx. 
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
Responsvarighed, måneder, median (95 % CI) 
Duration of response, months, median (95% CI)
Fase 2 inkluderede i alt 153 patienter med ikke-resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC efter 1 tidligere VEGF-målrettet behandling. 
The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod. 
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau. 
Resolves to <480 ms or baseline
Tag ikke Kisplyx: 
Do not take Kisplyx if:
Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering. 
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
• hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6) 
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse) 
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Fortaget sig til grad 0, 1 eller 2. 
Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt. 
Store in the original blister in order to protect from moisture.
bStratificeret hazard ratio er baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel, som inkluderer behandling som en kovariat og hæmoglobin og korrigeret serum-calcium som strata. 
bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
• Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. 
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
• Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter, 
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. 
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP. 
In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension. 
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Behandling af diarré skal straks iværksættes for at undgå dehydrering. 
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse. 
Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenvatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyrecellekarcinom (RCC). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
*Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes som ikke livstruende, kan håndteres som svære reaktioner (f.eks. grad 3) 
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standardpraksis for at opretholde en eutyroid tilstand. 
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen. 
Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
cData-afskæringsdato = 31. juli 2015 
cData cut-off date = 31 Jul 2015
I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling. 
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Der foreligger kun begrænsede data for patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og for patienter ≥ 75 år. 
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål. 
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt. 
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Hepatocellulær skade/hepatitisi 
Hepatocellular damage/hepatitisi
Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt. 
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
• hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer 
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Mediantiden til start var 6,7 uger. 
The median time to onset was 6.7 weeks.
Forhøjet aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminæmi‡ 
Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Der er ikke udført specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere indvirkningen på fertilitet. 
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Efter administration af radiomærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af radiomærkningen elimineret i hhv. fæces og urin. 
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods behandling. 
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Disse resultater indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som et antiangiogent stof. 
These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Forhøjet alaninaminotransferase‡ 
Alanine aminotransferase increased‡
PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser. 
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1. 
Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1. 
Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Børn og unge Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge. 
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod. 
Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Lenvatinib viser minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og BCRP-medierede transportaktiviteter. 
Lenvatinib shows minimal or no inhibitory activities toward P-gp mediated and BCRP mediated transport activities.
Ved overvågning efter markedsføring forekom alvorlige og dødelige karotidarterieblødninger hyppigere hos patienter med anaplastisk thyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper. 
In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrerelaterede bivirkninger og tendens til højere forekomst af leverrelaterede bivirkninger. 
These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen. 
Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japansk versus andet, kaukasisk versus andet) ingen signifikant indvirkning på clearance (se pkt. 
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne. 
The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
Hypertension omfatter: hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk. 
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Alle patienterne havde ECOG-PS 0 (55 %) eller 1 (45 %) ved baseline med samme fordeling i de 3 arme. 
All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere risikoen for doseringsafbrydelse og dosisreduktion af lenvatinib. 
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Calciumniveauet i blodet bør monitoreres mindst 1 gang om måneden, og calcium skal gives efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib. 
Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter. 
The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
• diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret (får udpræget væskemangel), hvilket kan føre til nyresvigt. 
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lægemiddelkombinationen, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline-niveau. 
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of the combination of medicines until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Kardial dysfunktion Grad 3 
Cardiac dysfunction Grade 3
Fistler, der involverer andre områder end mave eller tarme, blev rapporteret på tværs af forskellige indikationer. 
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Patienter med legemsvægt < 60 kg 
Patients with body weight <60 kg
Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. 
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af legemsvægt. 
No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau. 
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
I alt 62 patienter fik kombinationen af lenvatinib og everolimus ved den anbefalede dosis. 
A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Forhøjede aminotransferaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber. 
Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys.
Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed. 
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Fortaget sig til grad 0-1. 
Resolves to Grade 0-1.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse. 
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNS-metastaser ved baseline. 
In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med orale kontraceptiva. 
It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.