natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne virkning menes at være resultatet af komplementære mekanismer hos begge komponenter. 
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Behandling bør være symptomatisk og understøttende. 
Treatment is symptomatic and supportive.
• hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning") 
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Ældre Dosisjustering er normalt ikke nødvendigt hos ældre. 
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres. 
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Mindst 61% af den orale dosis udskilles uændret i løbet af 24 timer. 
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
De kan medføre føtale elektrolytforstyrrelser og muligvis andre reaktioner, som er blevet observeret hos voksne. 
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Generelt opnås den antihypertensive virkning inden for 3-4 uger efter initiering af behandling. 
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Losartans fordelingsvolumen er 34 liter. 
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
• hvis De er på saltbegrænset diæt 
• if you are on a salt-restricted diet
Disse patienter (9,4 %) ville være blevet overbehandlet med fastdosiskombinationen over lang tid. 
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Bivirkningerne nedenfor er klassificeret, hvor dette er hensigtsmæssigt, i henhold til systemorganklasser og frekvens i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig: 
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
De bør ikke tage Cozaar Comp. i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet. 
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR COMP. OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Følgende bivirkninger er set: 
The following side effects have been reported:
Hvis symptomatisk hypotension skulle opstå, bør understøttende behandling indsættes. 
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Når De starter behandling med denne medicin, bør De ikke udføre opgaver, som kræver særlig opmærksomhed (f.eks. køre bil eller betjene farlige maskiner), indtil De ved, hvordan medicinen påvirker Dem. 
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Almindelig: Insomnia. 
Common: Insomnia
I tilfælde af en overdosis skal De kontakte lægen omgående, så De kan få hurtig lægehjælp. 
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien 
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
- CHMP konkluderede, at dataene ikke understøtter følgende indikationer, som derfor skal fjernes fra markedsføringstilladelsen: 
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
- CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
- De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget. 
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Der er ingen erfaring med behandling af børn og unge. 
There is no experience in children and adolescents.
75114 Paris Cedex 08 
75114 Paris Cedex 08 France
Andre antihypertensiva Additiv virkning. 
Other antihypertensive drugs Additive effect.
De fleste ældre personer har brug for samme dosis som yngre. 
Most older patients require the same dose as younger patients.
Den aktive metabolit er 10-40 gange mere aktiv end losartan på vægtbasis. 
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Forhøjet blodtryk 
High Blood Pressure
Laboratorietestinteraktioner 
Laboratory Test Interactions
Periodisk bestemmelse af serumelektrolytter bør udføres med passende intervaller hos sådanne patienter. 
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
28027 MADRID, Spanien 
28027 MADRID
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland 
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Brug ikke Cozaar Comp. efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
00191 Rom, Italien 
00191 Rome, Italy
I kliniske undersøgelser af mindst 1 års varighed holdt den antihypertensive virkning sig ved fortsat behandling. 
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Der findes ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Cozaar Comp. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
• Hævelse af ansigtet, feber. 
• Swelling of the face, fever.
Hvis De oplever følgende, skal De stoppe med at tage Cozaar Comp. og straks fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital: 
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
nogle antibakterielle stoffer, f.eks. cotrimoxazol, spørg lægen hvis De er i tvivl om hvad det er). 
some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure)
På baggrund af divergerende nationale beslutninger, som medlemsstaterne havde taget vedrørende godkendelsen af ovennævnte produkter (og tilknyttede navne), indbragte Danmark i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, sagen for CHMP/EMEA's sekretariat for at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produkternes divergerende produktresuméer i hele EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Efter seponering af losartan faldt PRA og angiotensin-II-værdierne inden for tre dage til værdierne ved baseline. 
After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Mekanismen bag den antihypertensive virkning af thiaziddiuretika er ukendt. 
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Sector 1, Bukarest, Rumænien 
Sector 1, Bucureşti
Der var ingen betydelig forskel i antallet af patienter med svær hypertension, som opnåede en relevant blodtrykssænkende virkning i løbet af de første fire uger. 
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Da den pædiatriske arbejdsgruppe stadig er i gang, kan en endelig ordlyd med hensyn til undersøgelser af børn og unge først implementeres, når proceduren er afsluttet. 
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Endvidere kan en indikation for hydrochlorthiazid alene som forebyggelse baseret på data fra LIFE ikke godkendes. 
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
CHMP var af den opfattelse, at produktresuméets tekst om graviditet og amning (afsnit 4.3, 4.4 og 4.6) skal ændres, så den omfatter resultatet af PhVWP-rapporten om ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007). 
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Hvis calciumtilskud skal ordineres, skal serumcalciumkoncentrationen monitoreres, og calciumdoseringen bør justeres tilsvarende. 
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Losartan har ingen virkning på autonome reflekser og ingen vedvarende virkning på noradrenalin i plasma. 
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
• hvis De skal have bedøvelse (også hos tandlægen), eller De skal opereres, eller hvis De skal have foretaget prøver af parathyroideafunktionen, skal De fortælle Deres læge eller sundhedspersonalet, at De tager losartankalium og hydrochlorthiazid tabletter 
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
• hvis De har forsnævring af arterierne (atherosclerose), angina pectoris (smerter i brystet pga dårlig hjertefunktion) 
• if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Brug af Cozaar Comp. sammen med mad og drikke 
Taking Cozaar Comp with food and drink
Mere end 50 % af de patienter, der nåede målblodtrykket med fastdosiskombinationen inden for fire uger, havde ikke behov for en kombinationsbehandling. 
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Nyretransplantation Der er ingen erfaring med patienter, der for nylig er nyretransplanteret. 
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Desuden hæmmer losartan ikke ACE (kininase II), enzymet som nedbryder bradykinin. 
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret i forbindelse med behandling med thiazider. 
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
• hvis De har eller har haft en allergisk tilstand, astma eller en tilstand som kan medføre ledsmerter, hududslæt og feber (systemisk lupus erythematosus) 
• if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Generelt gav losartan et fald i serumurinsyre (sædvanligvis <0,4 mg/dl), som var vedvarende ved kronisk terapi. 
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Hvis lægen har fortalt Dem, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, før De tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Den mest sandsynlige manifestation ved overdosering vil være hypotension og takykardi; bradykardi kan opstå af parasympatisk (vagus) stimulation. 
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Både losartan og dets primære aktive metabolit har meget større affinitet over for AT1-receptoren end over for AT2-receptoren. 
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar Comp., så længe lægen foreskriver det, da det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk. 
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Derfor bør losartan/hydrochlorthiazid ikke administrers til børn og unge. 
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Ca. 14% af en intravenøs eller oralt administreret dosis af losartan omdannes til dets aktive metabolit. 
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Sjælden (berører mere end én person ud af 10.000 og færre end én person ud af 1.000): • Hepatitis (betændelse i leveren), unormale leverfunktionsprøver 
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Ud over disse bivirkninger er der rapporteret om yderligere bivirkninger efter produktets introduktion på markedet. 
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Rom, Italien 
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
• Nedsat seksuallyst, impotens 
• Decreased sexual appetite, impotence,
Efter en oral dosis 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58% i fæces. 
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Hvis De bliver gravid, mens De tager Cozaar Comp., skal De omgående kontakte lægen. 
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Hvis plasmakoncentrationen følges i mindst 24 timer er plasmahalveringstiden set at variere mellem 5,6 og 14,8 timer. 
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Når dette sammenlignes med, at kun 8,2 % af patienterne kan nå målblodtrykket noget hurtigere sammenlignet med en trinvis tilgang, er benefit/risk-forholdet negativt både for patienter med svær og for patienter med mild til moderat hypertension. 
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Som det er tilfældet med al antihypertesniv behandling kan hypotension forekomme hos nogle patienter. 
As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Carbamazepin Risiko for symptomatisk hyponatriæmi. 
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
De skal helst ikke drikke alkohol, når De tager disse tabletter; alkohol og Cozaar Comp. kan medføre gensidig øget virkning. 
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin IIreceptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Når losartan administreres oralt, udskilles ca. 4% af dosis uændret i urinen, og ca. 6% af dosis udskilles via urinen som aktiv metabolit. 
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Angiotensin-II, der er en potent vasokonstriktor, er det primære aktive hormon i renin-angiotensinsystemet og en betydningsfuld determinant for hypertensions patofysiologi. 
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Efterfølgende er der blevet sat spørgsmålstegn ved den gavnlige virkning af atenolol, hvad angår kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. 
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Komponenterne i Cozaar Comp. har vist sig at have additiv virkning på reduktionen af blodtrykket, således at blodtrykket reduceres mere end ved brug af komponenterne alene. 
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
I losartangruppen fik 44 % af patienterne hydrochlorthiazid, og i atenololgruppen lå tallet på 38 %. 
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
LIFE (The Losartan Intervention For Endpoint Reduction In Hypertension) var en randomiseret, trippelblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse foretaget hos 9193 hypertensive patienter i alderen 55-80 år med EKG-diagnosticeret hypertrofi af venstre ventrikel. 
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Præparater, der indeholder lithium, bør ikke tages sammen med Cozaar Comp. uden lægens nøje overvågning. 
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig. 
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
CHMP var betænkelig ved, at der ikke var nogen beviser, som understøttede, at hvert enkelt af de to stoffer i Cozaar Comp (losartan og hydrochlorthiazid) giver et dokumenteret bidrag til den indikation, som søgtes godkendt, og som var påkrævet i henhold til vejledningen om produkter med fastdosiskombination. 
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
In vitro og in vivo blokerer losartan og dennes farmakologisk aktive carboxylsyremetabolit E-3174 alle fysiologisk relevante virkninger af angiotensin-II, uafhængig af kilde eller syntesevej. 
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Derfor bør serumlithiumkoncentrationen monitoreres omhyggeligt, hvis lithiumsalte administreres sammen med angiotensin II-receptorantagonister. 
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
Forsøg at tage Cozaar Comp. dagligt som foreskrevet. 
Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Enkeltdoser cholestyramin eller colestipol binder hydrochlorthiaziden og reducerer absorptionen af denne fra mave-tarmkanalen med op til henholdsvis 85% og 43%. 
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Losartan har vist sig at have en mild og forbigående urikosurisk effekt. 
Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Som ved anden medicin der påvirker natriumudskillelsen, kan lithiumudskillelsen reduceres. 
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar Comp. der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin. 
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Lad blisterpakningen blive i den ydre karton og hold beholderen tæt tillukket. 
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Lindenplatz 1 85540, Haar Tyskland 
Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Losartan bibeholder den glomerulære filtrationshastighed og reducerer filtrationsfraktionen. 
Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Af denne grund finder ingen potensering af bradykininmedierede virkninger sted. 
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Øget dosering af probenecid og sulfinpyrazon kan være nødvendig. 
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Cyclosporin 
Cyclosporine
Som det blev bemærket i forbindelse med angiotensinkonverterende enzymhæmmere er losartan og de andre angiotensinantagonister tilsyneladende mindre effektive til sænkning af blodtrykket hos negroide personer i forhold til ikke-negroide, muligvis på grund af større prævalens af lavrenin tilstande i den negroide hypertensive population. 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Metformin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for lactacidose, der induceres af muligt funktionelt nyresvigt, der er forbundet med hydrochlorthiazid. 
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
• hvis De har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen). 
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Behandling med Cozaar Comp. bør ikke initieres under graviditet. 
Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Ud over den aktive metabolit dannes inaktive metabolitter, herunder 2 hovedmetabolitter dannet ved hydroxylering af butylsidekæden og en metabolit af mindre betydning, en N-2-tetrazolglucuronid. 
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi, som forekommer ved samtidig anvendelse af hydrochlorthiazid og methyldopa. 
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
I tilfælde af høje doser af salicylater kan hydrochlorthiazid forstærke salicylaternes toksiske effekt på centralnervesystemet. 
In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.