natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under vedligeholdelsesfasen skal doseringen af Spravato individualiseres til den laveste hyppighed, der kan opretholde remission/respons. 
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Dosisjusteringer bør foretages baseret på virkning og tolerabilitet af den tidligere dosis. 
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Kun før første anordning: 
Before first device only:
Instruer patienten om at: 
Instruct the patient to:
Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier. 
Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Spravato er kun til nasal anvendelse. 
Spravato is for nasal use only.
Denne risiko varer ved, indtil signifikant remission forekommer og derfor skal patienterne monitoreres nøje. 
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Tal med din læge om egnede præventionsmetoder. 
Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression. 
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Hvis ikke, skal anordningen kasseres og en ny fremskaffes. 
If not, dispose of device and get a new one.
Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder. 
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%. 
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Din læge vil beslutte, om du kan bruge dette lægemiddel. 
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet. 
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe. 
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel. 
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Formålet med vejledningen til patienter er også at øge opmærksomheden omkring: 
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Andre CYP-enzymer, herunder CYP2C19 og CYP2C9, bidrager i langt mindre udstrækning. 
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
For at undgå tab af lægemiddel skal anordningen ikke præaktiveres før brug. 
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger"). 
If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
● har haft en alvorlig hovedskade eller alvorlige problemer, der påvirker hjernen, især i tilfælde, hvor der er øget tryk i hjernen 
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner. 
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
● du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig 
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor. 
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Du må ikke bruge Spravato, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Hvis dit blodtryk stiger, efter du har brugt dette lægemiddel, og forbliver højt i mere end et par timer, skal du måske have foretaget flere prøver. 
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: 
Especially tell your doctor if you take:
Det anbefales at fastholde den dosis, som patienten får ved afslutningen af induktionsfasen, i vedligeholdelsesfasen. 
It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning. 
Instruct patient to blow nose before first device only.
Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig 
AD = antidepressant; NA = not available
● usædvanlig fornemmelse i munden (såsom en snurrende eller kravlende fornemmelse) 
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det. 
Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%). 
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
• Proceduren for intranasal administration af Spravato, herunder forberedelse (faste i 2 timer, ingen væske inden for 30 minutter) og monitorering af patienten. 
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol 
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
I tilfælde af en eller to forpassede behandlingssessioner skal den næste session gennemføres på det tidspunkt, den næste session var planlagt til i henhold til den aktuelle behandlingshyppighed. 
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Det er uvist, om esketamin udskilles i human mælk. 
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Valget af det nyligt initierede orale AD blev foretaget af investigator baseret på patientens tidligere behandlingshistorik. 
The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Sedation/somnolens 
Sedation/somnolence
● du føler dig meget søvnig og uden energi 
● feeling very sleepy with low energy
AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %. 
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Din læge eller en anden sundhedsperson vil vise dig, hvordan du skal bruge næsesprayanordningen (se også Brugsanvisning). 
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering. 
Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
En tilsvarende risiko for esketamin kan ikke udelukkes. 
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Spravato indeholder esketamin og kan være genstand for misbrug og diversion. 
Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn. 
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker. 
● Check that indicator shows 2 green dots.
Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin. 
Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Begge parametre var cirka 40% højere hos japanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner. 
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Køn og legemsvægt 
Gender and body weight
● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust. 
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Evidensen for terapeutiske fordele skal evalueres ved afslutningen af induktionsfasen for at afgøre behovet for fortsat behandling 
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Patienter, der oplever tegn på en hypertensiv krise skal øjeblikkeligt henvises til akutbehandling. 
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger. 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Må ikke præaktiveres eller testes før brug. 
Do not prime or test before use.
Din læge beslutter, om du har behov for 1, 2 eller 3 næsesprayanordninger, og hvor ofte du skal møde op i lægens konsultation eller på klinikken for at få medicinen. 
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling. 
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Mad og drikke 
Food and drink
Behandlingsresistant depression - langtidsstudier 
Treatment-resistant depression - Long-term studies
Det primære resultatmål til vurdering af forebyggelsen af depressive tilbagefald blev målt som tid til tilbagefald. 
The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression. 
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession. 
A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid. 
Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
● problemer med at tænke 
● problems with thinking
Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed. 
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Den genfundne radioaktivitet bestod primært af esketaminmetabolitter. 
The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Vedligeholdelsesfasen var af varierende varighed og fortsatte, indtil den enkelte patient oplevede tilbagefald af depressive symptomer eller standsede behandlingen af andre årsager, eller studiet blev afsluttet, fordi det krævede antal tilbagefaldshændelser blev nået. 
The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Forværring af depressionen 
Depression getting worse
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, neurotoksicitet, reproduktionstoksicitet og carcinogent potentiale. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder. 
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Disse bivirkninger blev rapporteret som forbigående og selvbegrænsede og optrådte på doseringsdagen. 
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Der er indberettet hepatotoksicitet ved kronisk brug af ketamin, og risikoen for en sådan virkning efter langvarig brug af Spravato kan derfor ikke udelukkes. 
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje. 
Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
● Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III-IV). 
● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Ældre (> 65 år) 
Elderly (>65 years)
• På grund af den potentielle risiko for kardielle bivirkninger skal patientens blodtryk monitoreres nøje før og efter, at patienten har taget Spravato. 
• Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Den maksimale dosis på 84 mg bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder. 
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Nysen efter administration Hvis der opstår nysen umiddelbart efter administration, må der ikke anvendes en erstatningsanordning. 
Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
TRD3005 (≥ 65 år) 
TRD3005 (≥ 65 years)
● Tag anordningen fra patienten. 
● Take device from patient.
Behandlingsresistent depression - korttidsstudier 
Treatment-resistant depression - Short-term studies
● nedsat følelse eller følsomhed i munden 
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Doseringshyppigheden, der blev anvendt størstedelen af tiden under vedligeholdelsesfasen, er vist i tabel 7. 
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen. 
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Sådanne problemer kan forekomme ved brug af høje doser af et lignende lægemiddel (kaldet ketamin) over lang tid. 
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
● Kontrollér, at indikatoren ikke viser nogen grønne prikker. 
● Check that indicator shows no green dots.
Spravato skal anvendes med forsigtighed hos patienter med følgende sygdomme. 
Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Esketamins påvirkning af andre lægemidler 
Effect of esketamine on other medicinal products
● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus) 
● persistent ringing in the ears (tinnitus)
● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6). 
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ældre (65 år og derover) 
Elderly (65 years of age and older)
I hver pakning er den enkelte anordning emballeret individuelt i en forseglet blister. 
Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag. 
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Observation efter administration 
Post-administration observation
De patienter, som responderede (455), fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD i en 12 uger lang optimeringsfase. 
Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
● Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. 
● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Der kan forekomme respirationsdepression efter hurtig intravenøs injektion af høje doser esketamin eller ketamin, når disse anvendes til anæstesi. 
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Rekrutteringen til TRD3003 strakte sig over cirka 2 år. 
Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Hvis flere end 2 behandlingssessioner er blevet forpasset, kan det være klinisk relevant at justere dosis eller hyppigheden af Spravato-behandlingen i henhold til en klinisk vurdering. 
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Efter Cmax blev nået efter nasal administration, faldt esketaminkoncentrationen i plasma hurtigt i de første par timer, hvorefter den faldt mere gradvist. 
After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Tallene for eksponering blev påvirkedes af, at studiet blev afbrudt ved et på forhånd bestemt antal tilbagefald baseret på interimanalysen. 
Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Graden, hvorved esketamin bindes til plasmaproteiner, afhænger ikke af lever- eller nyrefunktionen. 
The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin. 
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger"). 
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002. 
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Publicerede dyrestudier (herunder primater) ved doser, der resulterer i let til moderat anæstesi, viser, at brugen af anæstesimidler under perioden med hurtig hjernevækst eller synaptogenese resulterer i celletab i den udviklende hjerne, hvilket kan være forbundet med langvarige kognitive mangler. 
Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
● hyppigt behov for at lade vandet 
● frequent need to pass urine
Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du føler, at du ikke kan holde dig vågen, eller hvis du føler, at du er ved at besvime. 
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Hvis du bruger Spravato sammen med visse andre lægemidler, kan det give bivirkninger. 
Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %. 
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28. 
In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
Tabel 5: Primære effektresultater for ændring i samlet MADRS-score i de 4 uger lange kliniske forsøg (ANCOVA BOCF) 
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27. 
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter. 
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
● Næsekraven skal berøre huden mellem næseborene. 
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Patienten puster én gang i hvert næsebor 
Patient sprays once into each nostril
● Tryk ikke på stemplet. 
● Do not press the plunger.
● Efter de første 4 uger bruges Spravato normalt én gang ugentligt 
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Hvis der vises en grøn prik, skal patient puste igen i det andet næsebor. 
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Tidligere orale antidepressiva med manglende respons (dvs. antidepressiva med udebleven virkning) Antal specifikke antidepressiva, n (%) 
Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ANORDNINGER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT