natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres. 
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
• gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation. 
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
På baggrund af bivirkningerne fandt CHMP det dog nødvendigt at finde en metode til at fastlægge eventuelle undergrupper af patienter, hos hvem Stivarga har større sandsynlighed for at virke. 
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter. 
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling. 
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Hvordan anvendes Stivarga? 
How is Stivarga used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion. 
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Patienter med gastrointestinale stromale tumorer bør have fået behandling med imatinib og sunitinib, og patienter med hepatocellulært karcinom bør have fået sorafenib inden påbegyndelse af behandling med Stivarga. 
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
• hepatocellulært karcinom (en type kræft i leveren). 
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stivarga? 
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer. 
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling. 
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
I en hovedundersøgelse, der omfattede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var skredet frem efter standardbehandling, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede). 
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Hvad angår gastrointestinale stromale tumorer og hepatocellulært karcinom, bemærkede udvalget, at der er ringe udsigter for patienter, hvis sygdom forværres til trods for tidligere behandling. 
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Undersøgelsen viste, at Stivarga forbedrede overlevelsen, idet de behandlede patienter i gennemsnit levede i 6,4 måneder sammenholdt med 5 måneder for dem, der fik placebo. 
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
I en hovedundersøgelse med 573 patienter med hepatocellulært karcinom, som var forværret efter behandling med sorafenib, blev Stivarga sammenholdt med placebo, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse. 
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Undersøgelsen viste, at Stivarga samlet set øgede den tid, som patienterne overlevede, idet de patienter, der fik Stivarga, i gennemsnit overlevede i 10,6 måneder, mens dem, der fik placebo, overlevede i 7,8 måneder. 
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis. 
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
For patienter med hepatocellulært karcinom medførte dette en forlængelse af patienternes overlevelsestid. 
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Hvordan virker Stivarga? 
How does Stivarga work?
Videnskabelige konklusioner 
Definitions
30. januar 2019 
30 November 2018 EMA/776723/2017 rev. 1**
Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden. 
The use of a highly glossy or metallic reflective colour is not recommended as it may affect clarity.
1. december 2018 
SECTION 1
Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 
Annex 1 - Approved pictograms
Vedtagelse af CMDh's indstilling: 
Target species:
CMDh-møde i oktober 2018 
Variation classification guideline 2013/C 223/01: link
Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling 
Mechanism to introduce pictograms from Annex 1
Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium. 
Pictograms should exclude any element of a promotional nature.
På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede. 
For authorised products, requests to make use of pictograms from Annex 1 can be made during a post-authorisation procedure affecting the product information when the product information is ‘open' for review.
Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning) 
Marketing authorisation holders (MAH) must make best use of the available space on the packaging to ensure that all the information is clear and legible, taking into consideration the typical environments or situations in which the product will be used.
Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie. 
New pictograms (currently limited to the category of target species), should be proposed and endorsed within industry associations where possible and then submitted to both the CMDv and QRD secretariats for regulatory approval: CMDv@ema.europa.eu and qrd@ema.europa.eu.
Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater. 
Pictograms may not be less than 5 mm in height, which may be waived in exceptional circumstances for very small packs; the approval of pictograms smaller than 5 mm in height will be a matter for assessment on a case-by-case basis.
Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse. 
For new marketing authorisation applications, any proposed use of pictograms from Annex 1 should be indicated in the product information within the initial submission or as soon as possible during the ongoing procedure.
Tidsplan for implementering af denne indstilling 
Introduction
CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner. 
General characteristics of pictograms
Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: 
The new approved pictograms will be added periodically to the annexes of this guidance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis. 
The use of pictograms from Annex 1 as defined in this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP, as well as to the centralised procedure .
Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi. 
The size of the pictograms should be proportionate to the overall size of the printed material.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 
The aim of the guidance is to outline the approval requirements and process for two situations where either:
Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): 
In order to indicate its intended use to assessors, any pictogram should be inserted within the product information, as follows:
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
In particular for target species, pictograms cannot be used to replace text such as the age, sex or size of the animal, therefore pictograms will always represent the species and not the sub-species.
Ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler med indhold af det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie berørt af den pålagte ikke-interventionelle endelige PASS-rapport 
** Camel, Fox, Pigeon and Reindeer pictograms have been included.
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres. 
If pictograms are used to substitute text on the packaging, it is compulsory to use those provided in section 1 of Annex 1 i.e. the use of proprietary pictograms not in this ‘catalogue' is not approvable in the case of substitution of text.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus L4 den 31. juli 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Effektiviteten af Versican Plus L4 blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. 
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere. 
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus L4 er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus L4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus L4. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Derved opnås bedre beskyttelse mod leptospirose. 
This will help protect them against leptospirosis.
Stammerne af Leptospirabakterier i Versican Plus L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom. 
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Versican Plus L4 er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospirabakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa). 
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus L4 er en vaccine. 
Versican Plus L4 is a vaccine.
Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus L4. 
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Når Versican Plus L4 gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at 
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Versican Plus L4 anvendes til beskyttelse af hunde mod leptospirose, en bakteriesygdom, der overføres gennem inficeret urin og medfører blødning, leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller nyrebetændelse (nefritis). 
Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Andre oplysninger om Versican Plus L4: 
Other information about Versican Plus L4:
Versican Plus L4 indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker immunreaktionen. 
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Feltundersøgelsen viste, at mellem 59 og 96 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af antistoffer mod Leptospira efter vaccination med Versican Plus L4. 
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Versican Plus L4 leveres som injektionsvæske, suspension. 
Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus L4? 
What is the risk associated with Versican Plus L4?
Hvorfor blev Versican Plus L4 godkendt? 
Why has Versican Plus L4 been approved?
Hvordan blev Versican Plus L4 undersøgt? 
How has Versican Plus L4 been studied?
Hvad er Versican Plus L4? 
What is Versican Plus L4?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus L4? 
What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Hvad anvendes Versican Plus L4 til? 
What is Versican Plus L4 used for?
Hvordan virker Versican Plus L4? 
How does Versican Plus L4 work?
≥ 40 til < 50 
≥ 40 to < 50
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019 
Date of first authorisation: 20 June 2019
Resultaterne vises i tabel 2. 
Results are shown in Table 2.
• Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem. 
• Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag. 
The next dose should be taken at the usual time the next day.
Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*) 
System organ class (MedDRA terminology*)
Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter. 
No dosage adjustment is expected for these patients.
Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke. 
The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed. 
Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
- du er meget overvægtig - du ryger - du har fremskreden, kronisk leversygdom. 
- you are very overweight - you smoke - you have advanced chronic liver disease.
Dette lægemiddel kan passere over i modermælken. 
This medicine can pass into breast milk.
b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest. 
b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Virkning af transportproteiner 
Effect of transporting proteins
Doptelet må ikke gives til personer under 18 år. 
Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
5 dage 
5 days
Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig. 
This adverse reaction was assessed as non-serious.
Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet. 
Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. 
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk. 
60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme. 
• Talk to a doctor or pharmacist straight away.
Udskillelse i mælk 
Excretion in Milk
Race eller etnisk oprindelse 
Racial or Ethnic Groups
Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning. 
Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Doptelet indeholder lactose (en type sukker). 
Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. 
There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage. 
Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Samtidig administration med interferonpræparater 
Co-administration with interferon preparations
Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig. 
Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %). 
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
• Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb. 
• Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
• Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
• Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis 
* at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %). 
Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Kategori 
Category
Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller 
The usual recommended dose is either 40 mg (2 tablets) or
I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år. 
A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
- hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
- you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker. 
Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag. 
There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt. 
Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt. 
The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister. 
It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag. 
There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb. 
Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.