natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med HCV-infektion var AUC for elbasvir og grazoprevir hhv. 25% og 10% højere hos dialyseafhængige patienter og hhv. 46% og 40% højere hos ikke-dialyseafhængige patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med AUC for elbasvir og grazoprevir hos patienter uden svært nedsat nyrefunktion. 
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
Grazoprevir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 79 og 39 gange over eksponeringen hos mennesker). 
Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
(kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning) 
(combination of mechanisms including CYP3A inhibition)
Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med HCV-infektion i fase II- og III-studier viste, at steady state AUC0-24 for grazoprevir var cirka 65% højere hos patienter med HCV-infektion med kompenseret cirrose (alle med CP-A) sammenlignet med patienter med HCV-infektion uden cirrose, mens steady state AUC for elbasvir var sammenlignelige (se pkt. 
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
Emtricitabin (200 mg en gang dagligt) 
Emtricitabine (200 mg once daily)
Tabel 7 opsummerer de observerede forskelle i behandlingsrespons hos specifikke patientpopulationer med eller uden NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline ud fra behandlingsregime. 
The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
C-EDGE TN (dobbeltblindet) 
C-EDGE TN (double-blind)
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination) elvitegravir (150 mg en gang dagligt)/cobicistat (150 mg en gang dagligt)/emtricitabin (200 mg en gang dagligt)/tenofovir disoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (100 mg en gang dagligt) 
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily)
Nogle NS3-substitutioner ved position A156 og position D168 giver reduceret antiviral aktivitet over for grazoprevir og over for andre NS3/4A-proteasehæmmere. 
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt. 
Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
TE = Behandlingserfarne (svigt af tidligere behandling med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV), eller som var intolerante over for tidligere behandling) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR + GZR = administreret samtidigt som separate enkeltstoffer RBV blev administreret med en samlet daglig dosis på 800-1.400 mg på basis af vægt (se pkt. 
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger. 
TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks.
Dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af vægt/BMI anbefales derfor ikke (se pkt. 
Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4).
Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion. 
In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function.
Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2). 
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt. 
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen. 
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler 
Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products
HIV-ANTIVIRALE MIDLER: ANDRE 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: OTHER
↑ Lovastatin (CYP3A-hæmning) 
↑ Lovastatin (CYP3A inhibition)
C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet) 
C-EDGE COINFECTION (open-label)
Insomni, angst, depression 
Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Under 1% af forsøgspersonerne, der fik ZEPATIER med eller uden ribavirin, seponerede behandlingen permanent som følge af bivirkninger. 
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks 
Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax
Andre NS5A-substitutioner, der giver resistens over for NS5A-hæmmere, kan generelt også give resistens over for elbasvir. 
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning) 
↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition)
Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer. 
Multiple-dose administration of elbasvir or grazoprevir is unlikely to induce the metabolism of medicinal products metabolised by CYP isoforms based on in vitro data.
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien 
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt. 
Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations.
I HCV-genotype 1a-, 1b- eller 4-replikoner reducerede kombinationer af grazoprevir-resistens-associerede substitutioner generelt grazoprevirs antivirale aktivitet yderligere. 
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat. 
ZEPATIER contains lactose monohydrate.
Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio). 
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose 
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
Metabolisme og ernæring: Almindelig 
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders: Common decreased appetite
Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med “770” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. 
What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
Grazoprevir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var lavere end de maternelle plasmakoncentrationer. 
Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
TN forsøgspersoner med GT 3-infektion uden cirrose blev randomiseret til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uger. 
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I 
NS3 Any of the following NS3 substitutions: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt. 
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
• EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uger (N= hhv. 31, 136 og 63) 
• EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively)
ZEPATIER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt. 
ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Dabigatranetexilat 
Dabigatran etexilate
Yderligere laboratorieanalyser for leverfunktionen skal udføres i behandlingsuge 12 hos patienter, som får 16 ugers behandling. 
For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
Hvad ZEPATIER er 
How ZEPATIER works
Forsøgspersoner med GT 1binfektion uden cirrose blev randomiseret i forholdet 1:1 til EBR + GZR med eller uden RBV i 8 uger. 
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t. 
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 16% og 45% højere hos forsøgspersoner ≥65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år. 
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER. 
The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
ZEPATIER er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt. 
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
SVR EBR med GZR i 12 uger (N = 312) 
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
Ældre Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 
Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
C-WORTHY (ikke-blindet) 
C-WORTHY (open-label)
Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra forekomst af NS5A-resistens-associerede polymorfismer ved baseline Ikke til stede Til stede SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml 
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen. 
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
• lider af andre sygdomme. 
• have any other medical conditions.
HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: PROTEASE INHIBITORS
Behandlingsresultater for genotype 1b-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger, er vist i tabel 9. 
Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9.
Samtidig brug af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger koncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se pkt. 
The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir 
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Forventet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir 
Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere. 
Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Uanset behandlingsvarighed oplevede <1% (13/1.690) af forsøgspersonerne forhøjet ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange ULN, som regel i eller efter behandlingsuge 8 (gennemsnitlig tid til indtræden 10 uger, interval 6-12 uger) i kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin. 
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
GT1a-NS5A-polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N. 
GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne ”Graviditet” og ”Amning” i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin. 
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt. 
In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3).
ASTMAMIDLER 
ASTHMA AGENTS
I puljede analyser af forsøgspersoner, som opnåede SVR12 (vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) 12 uger efter behandlingsophør) eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt, blev prævalensen og indvirkningen af NS5A-polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitutioner i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175), der giver mere en 5 gange reduktion i hhv. elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evalueret. 
In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated.
I HCV-genotype 1a-, 1b- og 4-replikoner reducerede kombinationer af elbasvir-resistens-associerede substitutioner generelt elbasvirs antivirale aktivitet yderligere. 
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4 combinations of elbasvir resistance-associated substitutions further reduced elbasvir antiviral activity.
(muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning) 
(possibly due to intestinal BCRP inhibition)
HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: NON-NUCLEOSIDE HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Se produktresuméet for ribavirin for specifikke instruktioner vedrørende dosering af ribavirin, inklusive dosisjustering. 
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
NS5A Enhver af følgende NS5Asubstitutioner: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S 
NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11. 
Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11.
I C-SURFER-studiet blev samlet SVR opnået hos 94% (115/122) af forsøgspersonerne, som fik EBR + GZR i 12 uger. 
Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis) 
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], score på 5-6) var AUC0-inf for elbasvir 40% lavere og steady state AUC0-24 for grazoprevir 70% højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner. 
In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
GT 1 TN eller TE med eller uden cirrose Kronisk nyresygdom 
GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease
*Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d). 
*Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Rosuvastatin-dosis må ikke overstige 10 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER. 
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 til EBR/GZR i 12 uger (øjeblikkelig behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (udskudt behandlingsgruppe (DTG)). 
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
(primært på grund af intestinal BCRPhæmning) 
(primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10. 
Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
Hyppigheden af sene ALAT-forhøjelser var større hos forsøgspersoner med en højere plasmakoncentration af grazoprevir (se pkt. 
The frequency of late ALT elevations was higher in subjects with higher grazoprevir plasma concentration (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tabel 9: SVR hos genotype 1b †-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika 
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics
SVR ud fra cirrosestatus 
SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic
Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning 
Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia