natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette vil presse luft og overskydende injektionsvæske ud og indstille dosis på 0,05 ml. 
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed, nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt. 
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Kontakt straks lægen, hvis dit barn udvikler symptomer såsom øjensmerter eller forværring af rødme i øjet. 
Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 3 i forhold til baseline a 
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 36 (SD) Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA ≥84 bogstaver ved måned 36 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 12-35)* p<0,0001 for sammenligninger af ranibizumab-arme vs. laser-arm. n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antal patienter med en værdi både ved baseline i D2301 (RESTORE) (måned 0) og ved besøget ved måned 36. 
Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p<0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Brug af anden medicin sammen med Lucentis Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
95% CI p-værdi b 
95% CI
Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop. 
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter. 
0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter.
Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis er blevet undersøgt hos patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO i de to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, BRAVO og CRUISE, til hvilke der blev rekrutteret patienter med henholdsvis BRVO (n=397) og CRVO (n=392). 
Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned. 
In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Tilberedning og administration af Lucentis til voksne 
How to prepare and administer Lucentis to adults
Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge. 
If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene. 
Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven. 
In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner. 
A different scleral site should be used for subsequent injections.
Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab. 
It contains the active substance called ranibizumab.
• En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke. 
• a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
Resultater ved måned 12 sammenlignet med baseline i studie D2301 (RESTORE) 
Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket. 
Set dose to 0.05 ml dose mark.
Der er begrænsede sikkerhedsdata vedrørende behandling af patienter med henholdsvis DME, maculaødem som følge af RVO og CNV som følge af PM, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI). 
There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, stammer enten fra medicinen eller fra injektionsproceduren og ses som regel i øjet. 
The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens. 
Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele for de fleste synsrelaterede funktioner ved behandling med ranibizumab (med eller uden laser) i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25. 
Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner. 
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys. 
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
- Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). 
- Macular oedema (swelling of the centre of the retina).
I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage). 
In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
(grenveneokklusion eller centralveneokklusion) 
(branch RVO or central RVO)
Ranibizumabs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten. 
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Den fyldte injektionssprøjte er steril. 
The pre-filled syringe is sterile.
Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse. 
Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
Indlægsseddel: Information til den voskne patient 
Package leaflet: Information for the adult patient
Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. 
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Hos voksne skal injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. 
In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml. 
This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
De hændelser, som var mest forbundet med disse tilfælde var stigning i det intraokulære tryk, forbigående synstab, nedsat synsskarphed, cornea ødem, smerte i cornea og øjensmerter. 
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop indtil nålen når hætteglassets bund. 
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling. 
In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn. 
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Lucentis, er blevet sat i forbindelse med endoftalmit, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt. 
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning). 
Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder. 
For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge. 
If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Lucentis administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjelæge, under lokalbedøvelse. 
Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Behandling af synsnedsættelse grundet CNV (undtagen sekundært til PM og våd AMD) Lucentis' kliniske sikkerhed og virkning hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV er blevet vurderet på baggrund af det dobbeltblinde, sham-kontrollerede pivotale studie G2301 af 12 måneders varighed (MINERVA). 
Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Der blev observeret en forbedring af synet, ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders perioden. 
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor: 
The most serious side effects in adults are described below:
Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til præmature spædbørn. 
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Synsforbedringen var ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse. 
The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO. 
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Lucentis er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens. 
Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Tilberedning og administration af Lucentis til for tidligt fødte spædbørn 
How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
TE-ranibizumab 0,5 mg alene n=125 
TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Injektionsvæske, opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 
Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml). 
Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning. 
Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Andre bivirkninger, som forekommer hos voksne, er beskrevet nedenfor: 
Other side effects in adults are described below:
En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab. 
One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation. 
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges. 
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet, forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation. 
Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Resultat ved måned 36 sammenlignet med baseline fra D2301 (RESTORE) i studie D2301-E1 (RESTORE Extension) 
Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. 
Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Klasse-relaterede bivirkninger 
Product-class-related adverse reactions
I en metaanalyse af disse studier oplevede 48,4 % ud af de 315 patienter med graduerede DRSS-scorer hos undergruppen af patienter med moderat svær non-proliferativ DR (NPDR) eller værre ved baseline en ≥2-trins forbedring i DRSS ved måned 12 ved behandling med ranibizumab (n=192) mod 14,6 % af patienter behandlet med laser (n=123). 
In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning. 
Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen. 
In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn. 
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. 
Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven. 
The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
For supplerende anvendelse af laserbehandling og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt. 
For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Hætteglasset og filterkanylen er kun til engangsbrug. 
The vial and filter needle are for single use only.
Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen. 
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA 
Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm). 
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline (bogstaver) 
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Figur 5 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO) 
Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder: 
The most serious side effects are described below:
Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,02 ml. 
This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Disse sygdomme forårsages af skade på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud. 
These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Figur 2 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid frem til måned 12 (RADIANCE) 
Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Behandling af synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM Lucentis' kliniske sikkerhed og effekt hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM er blevet vurderet på baggrund af data fra det dobbeltblinde, kontrollerede pivotale studie F2301 af 12 måneders varighed (RADIANCE). 
Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 
Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab. 
Each ml contains 10 mg ranibizumab.
De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse). 
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Figur 6 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE) 
Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)