natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP bemærkede, at systemer til spraypåføring af fibrinklæbere godt kan have samme gashastighed uanset forskelle i det anbefalede indstillingstryk for trykregulatoren. 
The CHMP noted that despite the different recommended pressure regulator settings fibrin sealant spray systems may have similar gas velocity.
• udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV. 
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere. 
In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants.
I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af Quixil med gas under tryk: 1. uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen 2. for højt tryk 3. anvendelse mod åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv. 
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of Quixil using pressurised gas: 1.
Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem. 
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %). 
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Navnet på Deres medicin er Tredaptive. 
The name of your medicine is Tredaptive.
Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive. 
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
• Tag Tredaptive sammen med mad. 
• Take Tredaptive with food.
• Alder > 70 år. 
• Age > 70 years
• Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive. 
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
• Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid. 
• Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol 
Tredaptive with food, drink and alcohol
• når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin. 
• when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse. 
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen om Deres helbredstilstand. 
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Tredaptive. 
Some people get dizzy after taking Tredaptive.
• En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock). 
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn. 
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
Tag ikke Tredaptive hvis 
Do not take Tredaptive if
Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes. 
Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen. 
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Tredaptives bivirkninger er: 
Side effects of Tredaptive are:
Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt. 
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger. 
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år). 
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Tredaptive. 
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
• Medicin til at sænke blodtrykket. 
• medicines used to lower blood pressure.
Tal med lægen, før De tager Tredaptive, hvis: 
Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive. 
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive. 
Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Tredaptive. 
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Derfor må Tredaptive ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år. 
Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tredaptive 
INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
• Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt 
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
• når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin alene (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren). 
• when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
• Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger. 
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Tredaptive samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin. 
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Tredaptive blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe. 
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer. 
In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis. 
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21) 
▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen. 
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Tredaptive i hele studiets varighed, faldt. 
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32 
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Tredaptive og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler): 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Tredaptive sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles. 
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Patienter, der får Tredaptive sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt, som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen. 
Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges. 
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Når Tredaptive gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel. 
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Tredaptive) blev der rapporteret om flushing hos 12,3 % af de patienter, der fik Tredaptive. 
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Coronary Drug Project, en fem-årig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positivindvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen. 
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Hvis De har glemt at tage Tredaptive 
If you forget to take Tredaptive
Men hvis De ikke har taget Tredaptive i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Tredaptive. 
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Tredaptive var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus. 
Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Tredaptive er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. 
Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Tredaptive. 
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Tredaptives farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt. 
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede (> 5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes. 
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Tredaptive indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1). 
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
• At tage acetylsalicylsyre før De tager Tredaptive vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Tredaptive alene. 
• Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Tredaptive efter markedsføring (med eller uden et statin). 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Tredaptive anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere. 
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Tredaptive bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen. 
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
MSD ItaliaS.r.l. 
MSD Italia S.r.l.
Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Tredaptive anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens. 
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Tredaptive reduceres eller seponeres. 
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Tredaptive, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %. 
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles. 
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær). 
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive 
What you need to know before you take Tredaptive
Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Tredaptive. 
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Tredaptive indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose. 
Tredaptive contains a sugar called lactose.
I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Tredaptive, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer). 
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Tredaptive er ikke undersøgt. 
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Tredaptive ordineres. 
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Tredaptive med eller uden et statin. 
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥65 år) er ikke tilgængelige. 
Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Tredaptive, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Tredaptive i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p<0,01, figur 2. 
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Det er ukendt, om Tredaptive går over i modermælken. 
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Tredaptive, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p< 0,001). 
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Der er ikke udført undersøgelser med Tredaptive hos diegivende dyr. 
No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Tredaptive. 
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tredaptive hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pædiatrisk population Tredaptive: Der er ikke udført undersøgelser med børn. 
Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
Forsigtighed bør udvises, når Tredaptive administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin. 
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.