natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau. 
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale. 
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
- Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig. 
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning 
Particulars to appear on the outer packaging
- Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid. 
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption. 
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
- Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning. 
• She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin. 
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter. 
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres. 
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten. 
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
- Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid. 
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
- Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt). 
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Brug ikke <HANDELSNAVN>: 
Do not use <TRADENAME>:
'QR-kode medtages' + <hjemmeside> 
‘QR code to be included' + <URL>
For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram". 
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret. 
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>. 
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen. 
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). 
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Der skal tilføjes en kontraindikation som følger: Punkt 2 
A contraindication should be added as follows: Section 2
- Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. 
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode. 
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
• Voldsom eller aggressiv adfærd. 
• Becoming violent or aggressive
Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør. 
This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Rådgivning for mænd 
Advice for men
Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN]. 
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Neuropsykiatriske forstyrrelser 
Neuropsychiatric disorders
Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning. 
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter. 
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Psykiske forstyrrelser 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Ordinerende læge skal sikre at: 
The prescriber must ensure that:
Restriktioner for receptudskrivning og udlevering 
Prescribing and dispensing restrictions
Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger: 
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger. 
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger. 
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests. 
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention. 
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Psykiske problemer 
Mental problems
− Hvis du planlægger en graviditet. 
− If you are planning a pregnancy
Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning. 
Your doctor may send you to a specialist for advice.
Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag. 
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
[for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>'] 
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Svangerskabsforebyggelsesprogram 
Pregnancy prevention programme
Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager <HANDELSNAVN>. 
This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge. 
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention. 
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd. 
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin]. 
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest. 
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN> 
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel. 
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling. 
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler". 
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning. 
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression. 
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge. 
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
- Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde). 
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>. 
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
- Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen. 
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning 
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>. 
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler. 
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om. 
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>. 
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om. 
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager. 
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling. 
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
4.1 "Terapeutiske indikationer"). 
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod. 
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré. 
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger. 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Graviditet, amning og fertilitet: 
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>. 
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger. 
This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt. 
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN> 
What you need to know before you take <TRADENAME>
Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger. 
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
- Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned. 
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Den ydre emballage skal tilføjes en advarselsboks for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger: 
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone. 
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
[for acitretin skal sidste afsnit være] 
[for acitretin this last paragraph should be]
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd. 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
- Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning. 
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
- Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger. 
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
- Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år] 
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger. 
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst, 
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
- Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom). 
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt. 
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Punkt 4 Bivirkninger 
Section 4 Possible side effects
Advarselsboks 
Boxed warning
Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention. 
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Det øger også risikoen for abort. 
It also makes a miscarriage more likely.
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): 
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention. 
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en periode på 3 år efter behandlingsophør. 
Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
for acitretin skal sidste punkt være: 
for acitretin this last bullet point should be:
- Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning. 
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen. 
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
o [for acitretin skal sidste punkt være] 
o [for acitretin this last bullet point should be]
Følgende advarselsboks skal indgå i indlægssedlen for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin under særnavnet: 
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name: