natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er tre appliceringsmetoder: direkte applikation af Raplixa på det blødende væv efterfulgt af applicering af gelatinesvamp eller applikation på gelatinesvamp først og applicering af svampen på det blødende væv eller applicering af Raplixa-pulveret ved hjælp af RaplixaSpray-enheden efterfulgt af applicering af gelatinesvampen. 
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Tag hætteglasset og enheden ud af de respektive poser, og oprethold sterilitet. 
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Når der anvendes en fugtet gelatinesvamp, appliceres der et tyndt lag Raplixa på svampen umiddelbart før applicering på blødningsstedet. 
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin. 
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. 
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Raplixa og enheden skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur. 
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Hjælpestoffer: Trehalose, Calciumchlorid, Humant albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-argininhydrochlorid 
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Børn og unge Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt. 
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen 
You can also report side effects directly via the national reporting system.
I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder. 
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Raplixa er undersøgt hos patienter, som gennemgik operationer på rygsøjlen, vaskulære operationer, operationer i det bløde væv samt leverresektion. 
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Raplixa må ikke appliceres intravaskulært. 
Raplixa must not be applied intravascularly.
Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. 
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af Raplixa i vaskulære indgreb, hvor Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden. 
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
- Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L 
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Raplixa, pakningsstørrelse 
Raplixa Package Size
Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden 
When using the RaplixaSpray device
I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden. 
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. 
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
• Raplixa påføres i et tyndt lag. 
• Raplixa will be applied as a thin layer.
Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning. 
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland 
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Før Raplixa appliceres på overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres, servietter, sug). 
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
- Den tredje metode er påføring af Raplixa på det blødende område med den anbefalede sprayenhed og derefter påføring af gelatinesvampen. 
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa anvendes inden 2 timer. 
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden. 
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden. 
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika. 
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Sprayapplikation af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayapplikationsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi). 
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering 
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Raplixa må ikke anvendes til fiksation af lapper. 
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas 
Maximum Surface Area Direct Application from Vial
De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira som hepatitis A-virus og parvovirus B19 (som giver lussingesyge). 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin. 
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Fertilitet Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier. 
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og der påføres manuelt tryk med steril gaze. 
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft (se pkt. 
Raplixa may also be used with medical air. See section 4.4.
Når Raplixa påføres med en sprayenhed, skal der anvendes et defineret tryk, som ligger inden for producentens anbefalinger. 
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Kendt overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet. 
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen). 
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet. 
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid 
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske CO2-gasforsyning (CO2 anbefales; Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft), som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi). 
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
• Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres, 
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin 
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa. 
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Denne kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference. 
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi). 
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Brug Raplixa med RaplixaSpray-enheden. 
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen. 
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen. 
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Livstruende luft- eller gasembolier er forekommet i forbindelse med sprayenheder, hvor der anvendtes en trykregulator til at administrere fibrinklæber/hæmostaseprodukter. 
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på en saltvandsfugtet, CE-mærket gelatinesvamp og appliceres derefter på blødningsstedet. 
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Operationstype Spraysæt, der skal bruges 
Spray set to be used
Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere. 
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Trehalose 
Surgery
Sæt hætteglasset på enheden ved at vende enheden over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads. 
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Åben kirurgi 
Open surgery 1
Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved anvendelse af sprayenheder med trykregulator til administration af fibrinvævsklæberen. 
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Vævsklæberpulver 
sealant powder
Raplixa er et brugsklart, forblandet, sterilt, hvidt, tørt pulver, som leveres i et hætteglas med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g. 
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt. 
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
PC SN: NN: 
PC:
Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads. 
The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Raplixa er kun til anvendelse på læsioner. 
Raplixa is intended for epilesional use only.
RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi). 
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Raplixa vævsklæberpulver 
Raplixa sealant powder
Websted: www.meldenbivirkning.dk 
Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
- Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område. 
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
• Kløe 
• Itch
Hætteglasset holdes lodret og rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes. 
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Udformning 
Presentation
RaplixaSpray-enheden leveres med en hård spids påsat. 
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Axel Heides Gade 1 
Surgery Spray set to
Lægemiddelstyrelsen 
PHARMACEUTICAL FORM
Brug ikke Raplixa - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen, humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Raplixa (angivet i punkt 6) - direkte i et blodkar - ved endoskopiprocedurer (kikkertoperation) - som lim til fastgøring af lapper - som lim til tarme (gastrointestinale anastomoser) - på kraftige pulsåreblødninger 
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Applikatorspidser, der skal bruges 
Applicator tips to be used
Med RaplixaSpray-enheden følger den hårde lige Spray spids. 
The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached.
• Krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2, når produktet sprøjtes, • Hvilke(n) regulator(er) der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger 
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Denne kan nemt fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference. 
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Hvad har jeg brug for 
What do I need
Behandling bør ikke genoptages. 
Treatment should not be restarted.
Langsigtede opfølgningsdata foreligger ikke. 
Long-term follow-up data are not available.
(figur B). 
(figure B).
Dette er en langtidsbehandling, som eventuelt vil vare i flere år. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Du skal følge deres instruktioner. 
Please follow their instructions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016 
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
192 patienter blev behandlet. 
192 patients were treated.
Måned 6 Måned 12 
Month 6 Month 12
Den forbedring, der blev observeret indtil uge 24 mellem behandlingsgrupperne, var heller ikke statistisk signifikant. 
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte: 
Other side effects of Signifor may include:
Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen. 
If this happens, tell your doctor immediately.
Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås. 
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Normalisering af IGF-1 
Normalisation of IGF-1
Dosis kan reduceres midlertidigt eller permanent. 
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Denne variation er moderat og betragtes som værende af mindre betydning i betragtning af det brede aldersområde, hvor virkningen er observeret. 
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse. 
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Et hørbart ”klik” betyder korrekt aktivering. 
An audible “click” confirms proper activation.
Lad ikke kanylen berøre noget. 
Do not let the needle touch anything.
Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige. 
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende: 
To give yourself an injection you will need:
Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Til studiet rekrutteredes 150 patienter. 
The study enrolled 150 patients.
Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor. 
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Cushings sygdom-studie G2304 
Cushing's disease study G2304
Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe. 
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
- Brug nye engangskanyler og -sprøjter hver eneste gang du giver dig selv en injektion. 
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
- Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. 
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet. 
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Indeholder også: 
Also contains:
Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402) 
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin. 
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Plasmaproteinbindingen er moderat (88%) og uafhængig af koncentrationen. 
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
I alt blev 358 patienter randomiseret og behandlet. 
A total of 358 patients were randomised and treated.
Det rekonstituerede Signifor er nu klar til omgående administration. 
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Linearitet og tidsafhængighed 
Linearity and time dependency
- Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, som kan ses ved undersøgelser). 
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
ULN=øvre normalgrænse 
ULN = upper limit of normal
Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter. 
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Patienter, der er ukontrollerede ved både måned 1 og måned 2, vil sandsynligvis (90%) stadig være ukontrollerede ved måned 6 og 12. 
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Disse receptorundertyper eksprimeres i forskellige væv under normale fysiologiske forhold. 
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention. 
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
- Tag ampullen ud af æsken. 
- Take the ampoule out of the box.
Derefter bør leverfunktionen monitoreres som klinisk indiceret. 
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.