natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benazepril reducerede ovarie/æggeleder vægten hos katte, når det blev administreret med 10 mg/kg/dag i 52 uger. 
Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri. 
According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Forbigående reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering. 
Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Kat: Forsøgsvis for at reducere proteinuri i kronisk nyresvigt hvor protein/kreatinin ratio >1 
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes. 
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Af indikationen bør det fremgå, at virkningen kan forventes at bestå i bremsning af sygdommens udvikling, men ikke i helbredelse. 
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients To be completed nationally.
I mangel af tilstrækkelige data for katte (og hunde) kan potentielt skadelige virkninger af behandling med benazepril i drægtighedsperioden ikke udelukkes. 
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), dyrearter, indikationer, indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt hjertesvigt. 
“Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Vil blive udfyldt nationalt 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Desuden er ACE-hæmmere kontraindiceret under drægtighed og diegivning. 
Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Specielle advarsler for brug til dyr 
Special precautions for use in animals
Benefit-vurdering 
Benefit assessment
En forholdsregel i overensstemmelse med denne konklusion bør indsættes i produktinformationen for at mindske risikoen ved behandling af hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende nyreinsufficiens. 
A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Præeksisterende sygdom forårsaget af den nedsatte renale perfusion bør korrigeres før påbegyndelse af behandling med en ACE-hæmmer, da ACE-hæmmere i sådanne tilfælde kan medføre akut nyreinsufficiens ved blokering af den angiotensin II-afhængige glomerulære filtration. 
Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Yderligere instruktioner vil blive udfyldt nationalt hvis nødvendigt. 
Additional precautions to be completed nationally if needed.
Den harmoniserede indikation bør være "Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos hunde". 
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Nogle hunde med kongestivt hjertesvigt kan få opkastning eller udvise træthed under behandling. 
Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
The Holland 
The Netherlands
Diuretika og/eller antiarrytmika kan bruges sammen med benazepril når det skønnes af den behandlende dyrlæge, men benazepril kan bruges alene når dette skønnes. 
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) øgede også appetitten hos kattene specielt i mere fremskredne tilfælde. 
“Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje. 
Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
I AHEG var der enighed om, at der i den publicerede litteratur generelt ikke er dokumentation, der støtter brugen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med kronisk nyresygdom, og at der hverken af den videnskabelige litteratur eller af erfaringerne fra klinikken kan uddrages klar evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af alle hunde med kronisk nyreinsufficiens. 
The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til lægen. 
In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Forbigående reversibel hypotension (lavt blodtryk) kan opstå i tilfælde af utilsigtet overdosering. 
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk), hypovolæmi (lavt blodvolumen), hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) eller akut nyresvigt. 
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Det blev understreget, at ACE-hæmmere ikke bør anvendes til hunde med ustabil nyresygdom i stadie 4 på grund af risiko for nedsat glomerulær filtration eller forværring af azotæmi. 
It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
I tilfælde af kronisk nyrelidelse vil dyrlægen undersøge væskestatus på dyret før behandling startes og måske anbefale, at der tages regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge plasma kreatinin koncentrationen og blod erytrocyttallet. 
In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Hund: Behandling af hjertesvigt i stadie 2, 3 og 4. 
Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Bør ikke anvendes i tilfælde af svigtende cardiac output på grund af aorta- eller pulmonalstenose. 
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde) og first pass metabolisme. 
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Specielle advarsler for hunde og katte 
Special warnings for dogs and cats
Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske. 
Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Slovenien Novartis Veterina d.o.o. 
Novartis Veterina d.o.o.
Der sås ingen nævneværdige afvigelser i farmakokinetikken af benazepril efter langtidsbehandling eller hos katte med nyreinsufficiens, hvorfor dosisjustering ikke er nødvendig. 
No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Der er ikke fremlagt data, der klart viser forbedret overlevelse ved behandling med benazepril af katte med kronisk nyreinsufficiens. 
No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde, <30 % i katte) og first pass metabolisme. 
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Opkastning, anorexi, dehydrering, sløvhed og diarre er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos katte. 
Emesis, anorexia, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported in rare occasions in cats.
Data vedrørende virkningen af behandling med benazepril fremgår af én omfattende klinisk hovedfeltundersøgelse, der omfattede 193 privatejede katte med spontan kronisk nyreinsufficiens. 
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof benazeprilhydrochlorid eller nogen af indholdsstofferne i tabletten. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
<Fremstiller af batchfrigivelse:> Vil blive udfyldt nationalt 
<Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Gentagen administration af ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) fører til let bioakkumulation af benazeprilat (R=1,47 i hunde og R=1,36 i katte med 0,5 mg/kg), og steady state opnås inden for få dage (4 dage i hunde). 
Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og, i nogle medlemsstater, til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde. 
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Det anbefales at monitorere plasma kalium niveauer, når der anvendes ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) i kombination med et kaliumsparende diuretika på grund af risikoen for hyperkalæmi. 
It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker. 
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Der er ikke vist nogen effekt af ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) på overlevelsen i katte med CDK, men ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) øgede appetitten hos kattene, specielt i mere fremskredne tilfælde. 
No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Den harmoniserede indikation bør være "Reduktion af proteinuri ved kronisk nyreinsufficiens". 
The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde: 
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Derfor bør en forholdsregel vedrørende behandling af hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende ukontrolleret nyreinsufficiens indsættes i produktinformationen. 
Due to this a precaution for treatment of dogs with heart failure and concomitant uncontrolled kidney disease should be added to the product information.
Sammen med data fra bibliografiske kilder, de øgede erfaringer hos eksperter og omfattende brug af benazepril til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte peger dette på, at behandling med ACE-hæmmere er gavnlig ved kronisk nyreinsufficiens hos katte med persisterende renal proteinuri. 
This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Reduktion af glomerulær hypertension kan forsinke progressionen af nyrelidelse ved hæmning af yderligere skade på nyrerne. 
Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) kan øge foderindtagelsen og kropsvægten hos katte. 
“Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatorika (NSAIDer) lede til reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket renal funktion. 
In humans, the combination of ACE inhibitors and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Anvendelse af benazepril hos hunde med ustabil nyreinsufficiens indebærer imidlertid øget risiko for forværring af nyrefunktionen som følge af reduktionen af det perifere blodtryk, der medfører et fald i den glomerulære filtrationshastighed og dermed forværring af azotæmien. 
However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
I dobbeltblinde kliniske afprøvninger hos hunde med kongestivt hjertesvigt, var ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) vel tolereret med en hyppighed af bivirkninger, der var lavere end hos hunde, der var blevet behandlet med placebo. 
In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Behandlingen er livslang. 
The duration of treatment is unlimited.
Hund Behandling af hjertesvigt hos hund, også sammen med diuretikummet furosemid og /eller det antiarrytmiske middle digoxin. 
Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Din dyrlæge vil måske anbefale, at nyrefunktionen og andre tegn på lavt blodtryk (sløvhed, svaghed osv) følges nøje og behandles hvis nødvendigt. 
Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Da der ikke er fremlagt tilstrækkelige oplysninger til støtte for virkningen ved behandling af kronisk nyreinsufficiens hos hunde, foreligger der ikke oplysninger om en passende dosis ved denne sygdom, og da behandling af kronisk nyreinsufficiens er forbundet med særlige risici, blev benefit/risk forholdet for behandling af hunde med kronisk nyreinsufficiens anset for at være negativt. 
In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Benazeprilat koncentrationer aftager bifasisk: den initiale fase (t1/2=1,7 timer i hunde og t1/2 =2,4 timer i katte) repræsenterer eliminering af frit stof, mens den terminale fase (t1/2=19 timer i hunde og t1/2=29 timer i katte) afspejler frigivelsen af benazeprilat bundet til ACE hovedsageligt i vævet. 
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr 
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Der bør imidlertid indsættes en forholdsregel vedrørende behandling af hunde med ukontrolleret nyreinsufficiens i produktinformationen, da anvendelse af Fortekor hos hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende ustabil nyreinsufficiens kan medføre yderligere forringelse af nyrefunktionen. 
However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Da der ved behandling af hunde i princippet ikke er påvist risici, der bør medføre en begrænsning i anvendelsen, og da der desuden foreligger tilstrækkelig støtte for virkningen, anses benefit/riskforholdet for Fortekor for at være positivt ved følgende indikation hos hunde: "Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos hunde". 
Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Tabletter til hund 
Tablets for dogs
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vil blive udfyldt nationalt 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde eller katte, da sikkerheden af benazepril hydrochlorid ikke er blevet fastlagt under drægtighed eller diegivning hos disse arter. 
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Hos katte og hunde med kronisk nyrelidelse, kan ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) øge plasma kreatinin koncentrationerne i starten af behandlingen. 
In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
I forsøgsmodeller med nefrektomerede katte mindskede kronisk behandling med benazepril det glomerulære kapillærtryk, øgede den glomerulære ultrafiltrationskoefficient, bevarede det enkelte nefrons glomerulære filtrationshastighed (GFR) for de tilbageværende nefroner og mindskede den systemiske hypertension. 
By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af indholdsstofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Må ikke bruges under drægtighed og diegivning. 
Do not use during pregnancy or lactation.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt 
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Der blev fremlagt ét klinisk feltforsøg til støtte for virkningen af benazepril til behandling af hunde med kronisk nyreinsufficiens. 
One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
Da der ved behandling af katte ikke er påvist risici, der bør medføre en begrænsning i anvendelsen, og da der desuden foreligger tilstrækkelig støtte for virkningen, anses benefit-risk forholdet for Fortekor for at være positivt ved følgende indikation hos katte: "Reduktion af proteinuri ved kronisk nyreinsufficiens". 
Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Vil blive udfyldt nationalt 
To be completed nationally
Hos hunde med kronisk nyrelidelse, kan ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) øge plasma kreatinin koncentrationerne i starten af behandlingen. 
In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Vil blive udfyldt nationalt. 
To be completed nationally.
Data fra kliniske undersøgelser i forbindelse med bibliografiske oplysninger og erfaringer gjort af kliniske eksperter anses som tilstrækkeligt grundlag for den gavnlige virkning af benazepril hos katte med kronisk nyreinsufficiens og proteinuri. 
Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Din dyrlæge vil måske anbefale, at følge plasma kalium koncentationer, når ”Produkt navn” (vil blive udsfyldt nationalt) anvendes i kombination med kaliumsparende diuretika på grund af risikoen for hyperkalæmi (højt blod kalium). 
Your veterinary surgeon may recommend to monitor plasma potassium concentrations when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Det er ordineret af dyrlægen til behandling af kongestivt hjertesvigt hos hunde og til reduktion af proteinuri i forbindelse med kronisk nyresygdom hos katte. 
It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) reducerede erytrocyttallene i normale katte, når det blev doseret med 10 mg/kg en gang dagligt i 12 måneder og i normale hunde, når det blev doseret med 150 mg/kg en gang dagligt i 12 måneder, men denne virkning blev ikke observeret ved den anbefalede dosis ved kliniske afprøvninger i katte eller hunde. 
“Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal cats when dosed at 10 mg/kg body weight once daily for 12 months and in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in cats or dogs.
I sjældne tilfælde har opkastning, dårlig appetit, dehydrering, sløvhed og diarre været rapporteret hos katte. 
Vomiting, poor appetite, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported on rare occasions in cats.
Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hæmmere, almindelig. 
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.