natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
29 (64,4 %) af MCI-patienterne var positive for florbetaben (18F) PET-scanning. 
29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Den samlede afgørelse for den visuelle vurdering af PET-scanningen baseres på den individuelle patient og på et binært resultat som "positiv" eller "negativ". 
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Restaktivitet i midtsagittale sinus kan nogle gange ses, sandsynligvis pga. tilstedeværelsen af sporstof i det poolede blod. 
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} kl. {XX}:{XX} {tidszone} 
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Bemærk: En score for optagelse af sporstof i cortex kræver, at fundet skal være til stede i størstedelen af snittene inden for det pågældende område. 
Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Hvis der er tvivl om en mulig graviditet (hvis kvinden har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis en sådan forefindes). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
• Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden 
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes. 
Florbetaben (18F) should not be diluted.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne. 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Den effektive dosis ved administration af en maksimal anbefalet aktivitet på 360 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 7,0 mSv. 
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning). 
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne opveje risiciene. 
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Neuraceq må ikke fortyndes. 
Neuraceq should not be diluted.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %). 
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet overholdes. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Forhøjet creatinin i blodet 
Blood creatinine increased
Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres. 
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Administration Neuraceq er til intravenøs anvendelse og til flerdosis. 
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
En nøje overvejelse af risk-benefit-forholdet er nødvendig for disse patienter, da der er risiko for øget stråleeksponering. 
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Da den effektive dosis er ca. 5,8 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 300 MBq florbetaben (18F) administreres, forventes disse bivirkninger at forekomme ved lav sandsynlighed. 
As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
: ≤ 3000 MBq Ved ToC (se ydre emballage) 
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data fra raske, hvide frivillige (n=17). 
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F). 
A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Negativ scanning 
Negative scan
BLYPOTTE - (uden blå æske) 
LEAD POT (without Blue Box)
Forberedelse Pakningen skal efterses inden brug, og aktiviteten skal måles med et dosimeter. 
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Diaré Kvalme 
Diarrhoea Nausea
Radionuklide procedurer, der udføres på en gravid kvinde, udsætter også fosteret for stråling. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Rød knoglemarv Osteogene celler Hud 
Red marrow Osteogenic cells Skin
Aktiviteten af florbetaben (18F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden injektion. 
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Raske kontrolpersoner viser relativt lave niveauer af florbetaben (18F) retention i cortex. 
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen tæthed af kortikal β-amyloidplak. 
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning. 
Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Hos Alzheimerforsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med hos kontrolpersoner. 
In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy. 
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Efter intravenøs bolusinjektion opnås en radioaktiv koncentration på 2-3 % injiceret dosis/l i arterielt plasma 10 minutter efter injektion. 
After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %. 
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel hovedfiksering. 
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Det vides ikke, om florbetaben (18F) udskilles i human mælk. 
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, forseglingsetiketten og hætteglassets etiket efter ”EXP” . 
- Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Sensitivitet og specificitet for at estimere beta-amyloidaflejring af florbetaben (18F) blev yderligere undersøgt i endnu et studie, hvor en anden gruppe på 5 elektronisk trænede, blindede aflæsere fortolkede billederne fra 54 forsøgspersoner efterfulgt af obduktion i pivotalstudiet. 
Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Patienten skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen centreres, inklusive cerebellum, i PETscannerens synsfelt. 
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Den anbefalede aktivitet til en voksen er 300 MBq florbetaben (18F). 
The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
• Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq 
• Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Øvre tyktarm Hjerte 
Upper large intestine Heart
Stråleeksponeringen skal begrundes med den sandsynlige fordel for hver patient. 
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Ampullen må ikke åbnes, før proppen er desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet, beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk injektionssystem. 
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2. 
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Især kan den læge, der er ansvarlig for proceduren, finde måder at øge vandladning og afføring på, så radioaktiviteten hurtigere kan fjernes fra kroppen. 
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos Alzheimer-patienter med en gennemsnitlig, biologisk halveringstid på ca. 1 time. 
Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq. 
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Der er ikke udført ekstensive studier af dosisvariation og -justering med dette lægemiddel hos hverken normale eller særlige populationer. 
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand i den godkendte indikation kun forekommer i den voksne population, og det specifikke lægemiddel ikke udviser signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Brændende fornemmelse Tremor 
Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksiciteten. 
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat 
Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig 
Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans. 
It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Optagelse af sporstoffet (dvs. signalintensiteten) i den grå substans i området er lavere end i den hvide substans. 
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
• Uddannelsesmaterialet bør inkludere Neuraceq PET-scanningscases med korrekt fortolkning af PET-scanningen foretaget af en erfaren aflæser af Neuraceq-PET-scanninger til selvevaluering og en selvkvalificerende procedure, der skal tilbydes hver person i oplæring. 
• The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
6.6 vedrørende miljørisici. 
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben (18F). 
Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Figur 1:Neuraceq PET-cases viser eksempeler på en negativ florbetaben (18F) PET-scanning (øverste række) og en positiv scanning (nederste række). 
Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om kvinden er gravid. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dette skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogruppe såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Kortikale SUV-ratioer (SUVR, i forhold til cortex cerebelli) er højere hos Alzheimer-patienter sammenlignet med hos raske frivillige forsøgspersoner. 
Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
12 timer efter injektion er op til ca. 30 % af den injicerede radioaktivitet udskilt med urin. 
At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Bindingen in vivo af florbetaben (18F) til andre amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke. 
The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Regel for vurdering 
Rule for assessment
Den mængde Neuraceq, der skal injiceres, kan være 0,5-10 ml for at opnå en målaktivtet på 300 MBq på tidspunktet for den intravenøse administration. 
The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug. 
This medicinal product is for diagnostic use only.
Optagelse af radioaktivitet i hjernen sker hurtigt og når ca. 6 % af den injicerede radioaktivitet 10 min. efter injektion. 
Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Smerter i ekstremitet Ubehag i ekstremitet 
Pain in extremity Limb discomfort
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien 
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide forsøgspersoner 
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
1 (Ingen optagelse af sporstof) 
1 (No tracer uptake)
Billederne fortolkes visuelt ved at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende, kortikale hvide substans. 
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
I tilfælde hvor der er usikkerhed om placeringen af den grå substans og af grænsen mellem den grå/hvide substans på PET-scanningen, og der foreligger et nyligt samregistreret CT- eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET/CT- eller PET/MR-billede for at klargøre forholdet mellem radioaktivitet på PETbilledet og anatomien af den grå substans. 
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL) Vurdering 
Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning.. 
Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Det biofysiske grundlag for retention af florbetaben (18F) i den hvide substans i den levende menneskehjerne kan ikke forklares definitivt. 
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Kontakt lægen i nuklearmedicin, før du får Neuraceq: - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - hvis du ammer 
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
PET-scanninger med florbetaben (18F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme. 
A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien 
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Graviditet 
Pregnant
Aflæseren skal sammenligne signalintensiteten i den kortikale grå substans med den maksimale signalintensitet i den hvide substans. 
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Yderligere information om dette lægemiddel fås ved at kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig 
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium pr. dosis, svarende til 1,6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 
This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Derfor skal forsigtighedsregler for strålebeskyttelse overholdes i overensstemmelse med nationale bestemmelser. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet. 
Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek/ml) efterfulgt af en gennemskylning med ca. 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion for at sikre, at hele dosen indgives. 
The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
I et longitudinelt studie fik 45 forsøgspersoner, som var klinisk diagnosticeret med mild kognitiv funktionsnedsættelse (MCI, "mild cognitive impairment"), florbetaben (18F) PET-scanninger ved baseline og blev kontrolleret i 24 måneder for at evaluere forholdet mellem billeddiagnostik med florbetaben (18F) og ændringer i diagnosestatus. 
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.