natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistente hårde kapsler > [se Bilag I - udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Hvad indeholder Lansoprazol-ratiopharm 
What Lansoprazol-ratiopharm contains
INDEN DU TAGER Lansoprazol-ratiopharm 
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm
LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistent hård kapsel> < Lansoprazol ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistent hård kapsel > [se Bilag I - udfyldes nationalt] 
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Indehaver af markedsføringsilladelsen: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, D-89079 Ulm, Tyskland 
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
¾ det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for Lansoprazol ratiopharm og de tilknyttede navne. 
¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Lansoprazol eksponering øgede middeleksponeringen for tacrolimus med op til 81%.Monitoring af tacrolimus plasmakoncentrationer tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol indledes eller afsluttes. 
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol-ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-restistente hårde kapsler > 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
“Hvorledes skal Lansoprazol-ratiopharm tages”) - hvis du anvender Lansoprazol-ratiopharm i kombinationsbehandling med antibiotika for at udrydde Helicobacter pylori, så skal du også omhyggeligt læse indlægssedlerne for disse antibiotika. 
“How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
< Lansoprazol-ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistente hårde kapsler > Lansoprazol 
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistente hårde kapsler > Lansoprazol 
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Tyskland 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol-ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistent hård kapsel > lansoprazol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol-ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistent hård kapsel > lansoprazol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland 
Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Sverige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland 
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Lansoprazol-ratiopharm 
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Italien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland 
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Danmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland 
Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Det fås i alle EU's medlemsstater. 
It is available in all European Member States.
Zometa har været godkendt siden marts 2001. 
Zometa has been authorised since March 2001.
Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år. 
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Desuden havde udvalget betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af de data, der blev indsamlet under undersøgelsen. 
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
I undersøgelsen målte man den "sygdomsfrie overlevelse" (hvor længe patienterne levede uden kræft). 
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Undersøgelsen var åben, dvs. at både lægen og patienterne vidste, hvilken behandling de fik. 
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Der er ingen konsekvenser for brugen af Zometa i de godkendte indikationer. 
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Ved at blokere dette enzym forventedes det at forhindre kræftcellernes vækst og at slå kræftcellerne ihjel. 
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Udvalget bemærkede, at de behandlinger, der blev anvendt i de kontrolgrupper, som Zometa blev sammenlignet med, ikke alle var repræsentative for behandlingsstandarderne i Europa. 
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Det er godkendt til anvendelse som drop i en vene hver tredje til fjerde uge for at forebygge knoglekomplikationer såsom knoglebrud hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne. 
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa. 
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Tidlige stadier af brystkræft er brystkræft, som ikke har bredt sig og er blevet behandlet kirurgisk. 
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Hvad sker der med Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos kræftpatienter? 
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. 
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på baggrund af de data, som virksomheden havde fremlagt. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for igangværende kliniske undersøgelser med Zometa. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Den 14. december 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Zometa til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos præmenopausale kvinder. 
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse for at underbygge brugen af Zometa ved tidlige stadier af brystkræft. 
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Zometa kan også anvendes til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer. 
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling. 
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Alle kvinder fik også goserelin, som er et lægemiddel, der hæmmer æggestokkenes aktivitet. 
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Udvalget havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelsen af tidlige stadier af brystkræft var blevet gennemført på. 
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af tidlige stadier af brystkræft. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Zoledronsyre, det aktive stof i Zometa, blokerer et enzym, der kaldes farnesylpyrofosfatsyntase. 
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Zometa forventedes anvendt som adjuvans (tillægsbehandling) til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos kvinder, som ikke har været igennem menopausen. 
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til, at Zometas kræfthindrende aktivitet, når det anvendes som tillægsbehandling, ikke var blevet tilstrækkeligt underbygget af data fra undersøgelsen. 
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa eller i programmer for anvendelse af Zometa med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Det er endnu ikke fuldstændigt klart, hvordan Zometa forventes at virke ved tidlige stadier af brystkræft. 
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Undersøgelser og gennemgange 
Studies and Reviews
Der skal udvises særlig opmærksomhed over for indikation, dosering og behandlingsvarighed. 
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Leverreaktionerne skal vises kumulativt og for den periode, PSUR omfatter. 
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Der skal fremlægges yderligere opdateringer af risikostyringsplanen med henblik på vurdering på nationalt plan. 
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Denne meddelelse skal indeholde fyldestgørende oplysninger om sikkerhedsrisici forbundet med anvendelse af nimesulid. 
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Denne retrospektive undersøgelse skal føre til en opfølgende prospektiv undersøgelse i transplantationscentre. 
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Der skal forelægges en rapport for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering hver 6. måned som led i PSUR (begyndende inden for et semester efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse). 
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Følgende betingelser i relation til overvågning efter markedsføring, undersøgelser og gennemgang samt kommunikation skal opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende nimesulid (systemisk formulering). 
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
I denne undersøgelse skal der ses nærmere på den relative risiko ved nimesulid i forhold til andre NSAID med hensyn til at forårsage svære leverreaktioner, der fører til transplantationer. 
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Udkastet til DHPC skal forelægges CHMP senest en måned efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse. 
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Betingelser for markedsføringstilladelserne 
Conditions of the Marketing Authorisations
Den endelige undersøgelsesrapport om ovennævnte undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering. 
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Protokollen skal forelægges CHMP med henblik på gennemgang og godkendelse senest tre måneder efter færdiggørelsen af den endelige undersøgelsesrapport om den retrospektive undersøgelse. 
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
• Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en undersøgelse for at klarlægge, på hvilke måder nimesulid anvendes i udvalgte EU-medlemsstater med henblik på at identificere potentielt misbrug. 
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Disse PSUR skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering. 
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
• Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal underrette fagfolk inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) efter aftale med CHMP. 
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Disse PSUR skal omfatte en særlig oversigt over leverreaktioner. 
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
• Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en præklinisk undersøgelse med sigte på identificering af oplysninger om reaktive metabolitter og proteinaddukter. 
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Lægemiddelovervågning efter markedsføring 
Post-marketing surveillance
Der skal forelægges de nationale kompetente myndigheder en rapport med sigte på vurdering inden for et år efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse. 
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
• Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en retrospektiv kohorteundersøgelse i transplantationscentre. 
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stramme op på den medicinske gennemgang, styrke overvågningen af indberetningsfrekvensen og forbedre kvaliteten af individuelle sikkerhedsrapporter om nimesulid. 
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
• Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre overvågningsaktiviteter for at vurdere effektiviteten af risikokommunikationen med hensyn til nimesulid. 
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fremskynde og fremlægge alle sikkerhedsrapporter og beskrive serier af tilfælde i PSUR vedrørende nimesulid hvert halve år. 
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
• Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal forelægge CHMP en revideret risikostyringsplan for nimesulid under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat under proceduren. 
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
• Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemgå de epidemiologiske data for at kortlægge risikoen for leverskade som følge af nimesulid sammenlignet med andre NSAID. 
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
1 fyldt pen + 2 alkoholservietter 
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda. 
Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland 
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
92931 Paris la Defence France 
92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Athens GR-15125 
MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5 
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Essex IG3 8BS 
Ilford, Essex IG3 8BS
Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 
Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France 
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023 
Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive 
United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Tablet 
Comprimidos
Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria 
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road 
United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road 
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41 
United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda. 
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, 
United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid 
United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Stammhausstraße 31 1140 Wien 
Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited 
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal 
Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom 
Reigate, Surrey RH2 9RJ
Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom 
United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Kent NN8 6GT 
South, Wellingborough, Kent NN8 6GT
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG 
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance 
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20 
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Lajos u. 48-66 
LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Indehaver af markedsføringstilladelse 
Patient Health Protection
Diane mite - Dragees 
Midane - Dragees
Cyprus et 
Cyprus
Alcobendas 
TEVASANTE
59120 Loos France her 
220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Diane-35 0,035 mg/2mg überzogene Tablette 
0,035mg/2mg überzogene Tablette
Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close 
Generics (UK) Limited trading as Mylan
Jan Emiel Mommaertslaan 
Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten 
Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten
Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House 
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten 
Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
ES CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg 
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
Dermapharm AG 
Bayer Pharma
Esher 
STRAGEN
Bayer Østrig GmbH 
RATIOPHARM GMBH Keilaranta 10
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Etterstad 0601, OSLO Norway 
Etterstad 0601, OSLO
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria 
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece 
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
2620 Albertslund, Denmark 
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: 
This is especially important if you are taking:
Fortæl omgående lægen hvis du oplever: 
Tell your doctor immediately if you experience: