natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller sporstoffer (af ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Serumnegativ baseline N=51 
Seronegative at baseline N=51
Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning 
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Sådan skal du bruge FOCETRIA 
How to store FOCETRIA
Serumnegativ baseline N=48 
Seronegative at baseline N=48
Serumnegativ baseline N=46 
Seronegative at baseline N=46
Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder. 
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
4.4. for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
See section 4.4. for special warnings and special precautions for use.
Serumnegativ baseline N=37 
Seronegative at baseline N=37
Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total GMT fra 319 til 702 (N=70) og en øgning i GMT fra 247 til 726 for børn, der var serumnegative ved baseline (N=48). 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Enhver bivirkning 
Possible side effects
Serumnegativ baseline N=25 
Seronegative at baseline N=25
Du må ikke få Focetria: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Focetria (se nederst i indlægssedlen) eller et af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). 
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovoalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Serumnegativ baseline N=45 
Seronegative at baseline N=45
Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på 3 uger, viste en stigning i total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en stigning i GMT fra 162 til 1399 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=37). 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre, thiomersal, vand til injektioner. 
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré. 
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, thiomersal over for æg, kyllingeproteiner, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og sporstoffer fra (æg og kyllingeprotein, ovoalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total Geometriske middelværdier fra 793 til 1065 (N=88) og en øgning i Geometriske middelværdier fra 522 til 870 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=51) 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre uger. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre vand til injektioner. 
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Serumbeskyttelsesrate*, konverteringsrate* og konverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod A/H1N1v i voksne og ældre personer efter HI assays efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en stigning i total GMT fra 307 til 873 (N=66) og en stigning i GMT fra 243 til 733 i børn, der var serumnegative ved baseline (N=45). 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til H1N1v i spædbørn i alderen 6-11 måneder efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev som følger: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Fortæl lægen eller sygeplejersken, før du får Focetria: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal (gælder kun for pakker med flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og rødme ved injektionsstedet. 
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til H1N1v i børn og unge i alderen 9 til 17 år objekter efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev som følger: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Focetria injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos børn i alderen 12 til 35 måneder, som blev målt med H1-assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos børn i alderen 3 til 8 år målt med HI assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug. 
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed reach room temperature.
• Officiel batchfrigivelse 
• Post-marketing surveillance
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Kaliumdihydrogenfosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, 
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Signifor pasireotid 
Signifor pasireotide
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Andre oplysninger om Signifor 
Other information about Signifor
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor blev Signifor godkendt? 
Why is Signifor approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU. 
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali. 
Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til? 
What is Signifor and what is it used for?
De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1. 
Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme". 
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt. 
If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Hvilke risici er der forbundet med Signifor? 
What are the risks associated with Signifor?
Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under: 
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den. 
Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor. 
Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre. 
Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse. 
For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog. 
The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom. 
Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Signifor indeholder det aktive stof pasireotid. 
It contains the active substance pasireotide.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge. 
For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon). 
Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali. 
By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor). 
Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge. 
In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling. 
Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den. 
months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed. 
The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen). 
This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder. 
In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger. 
The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel. 
Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder. 
34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali). 
Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder. 
In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor? 
What benefits of Signifor have been shown in studies?
I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog). 
In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali. 
Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Signifor? 
How is Signifor used?
Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom. 
Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid. 
In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.