natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMPC har konkluderet, at psylliumfrø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det er ønskeligt at blødgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen (anus) 
The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Plantelægemidler indeholdende psylliumfrø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden. 
Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis) ), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion(anafylaksi). 
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Psylliumfrø anvendes i form af modne, hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af disse frø. 
Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Det bør heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarmsystemet , eller hos patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke. 
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med psylliumfrø skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder psylliumfrø, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
I sin vurdering gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med isphagula-frø og ispaghulafrøskaller, der har samme indholdsstoffer som psylliumfrø. 
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Psylliumfrøs evne til at blødgøre afføringen er baseret på den afførende virkning, og der findes ingen specifikke oplysninger herom. 
The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder psylliumfrø, i EU? 
How are psyllium seed medicines approved in the EU?
HMPC anbefaler, at lægemidler med psylliumfrø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel. 
The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø? 
What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af psylliumfrø? 
What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Psylliumfrø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel. 
Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder psylliumfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Der er beskrevet bivirkninger ved brug af lægemidler indeholdende psylliumfrø, herunder tarmluft og oppustethed. 
Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Hvis forstoppelsen ikke aftager efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket. 
advice from a doctor or pharmacist should be sought.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med psylliumfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Samtidig smøres tarmen, hvilket letter passagen af afføringen. 
At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
54 måneder efter første lancering i EU 
54 months after first launch in EU
Begge studier blev udført i nordamerikanske og/eller asiatiske patienter. 
Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner. 
These may cause allergic reactions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015 
Date of first authorisation: 23 September 2015
Tabletterne skal tages hele. 
Tablets should be taken whole.
Alle øvrige parametre var sekundære eller eksploratoriske endepunkter i de to studier. 
All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever: 
Contact your doctor immediately if you experience:
Tag næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid. 
Take the next dose at the usual time with a meal.
Fexeric bør kun anvendes til disse patienter efter en nøje vurdering af fordele og risici. 
Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Non-inferioritet i forhold til sevelamercarbonat blev bestemt ved uge 12. 
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Startdosis for den aktive kontrol var patientens dosis før udvaskningsperioden. 
The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Der er fosfor i mange fødevarer. 
Phosphorus is contained in many foods.
Hvis dette er tilfældet, skal du blive ved med at følge denne specielle diæt også selv om du tager Fexeric. 
If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der sås imidlertid ingen interaktion, når Fexeric og ciprofloxacin blev taget med 2 timers mellemrum. 
However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Smerte, tørst 
Pain, thirst
De leveres i én pakningsstørrelse med 200 
They are supplied in one pack size of
Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig. 
It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ingen af de indberettede alvorlige bivirkninger i Studie 204 blev betragtet som muligvis relateret til Fexeric. 
None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
§ Primært endepunkt i Studie 304; co-primært endepunkt i Studie 204. 
§ Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Fexerics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Sig det til lægen, hvis du gerne vil amme dit barn. 
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Derfor bør ciprofloxacin ikke tages på samme tid som Fexeric men mindst 2 timer før eller efter. 
Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Undersøgelser af serumjerndepotparametre har vist, at der er en lav systemisk absorption af jern på 
Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Erfaringen fra kliniske studier med patienter over 75 år er begrænset. 
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får 
This blood test may be part of your routine tests for your
Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede. 
Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Som et sekundært endepunkt hos dialysepatienter og et co-primært endepunkt hos ikkedialysepatienter blev Fexerics evne til at øge jerndepoterne også evalueret. 
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Hvis det vides, eller der er mistanke om, at en person utilsigtet eller ved et uheld har indtaget en overdosis af Fexeric, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp. 
If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium. 
Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage 
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at koncentrationen af fosfor i blodet stiger til meget høje niveauer. 
You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet. 
This can lead to high phosphorus levels in the blood.
- hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning 
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Disse alvorlige bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric. 
These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Der findes ingen data vedrørende overdosering af Fexeric hos mennesker. 
No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Data fra studier af carcinogeniticitet har vist, at jerncitrat ikke er carcinogent hos mus og rotter, når det administreres intramuskulært eller subkutant. 
Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit blod. 
Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline. 
Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Aktiv kontrol (n=146) 
Active Control N=146
Disse patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer. 
These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum. 
Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet. 
Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Hgb: hæmoglobin; I/R: ikke relevant; SD: standardafvigelse; TSAT: transferrinmætning 
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10 
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
De ældre patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer. 
The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Graviditet og kvinder i den fertile alder 
Pregnancy and women of childbearing potential
Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning 
System Organ Class by MedDRA
Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg. 
The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige 
The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg. 
Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Det er vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud. 
Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold. 
Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
000 til <1/1 000) og meget sjælden (<1/10 000). 
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt) 
severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan. 
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fexeric, hvis du har: - for meget jern i kroppen - tarmbetændelse 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter 
Fexeric 1 g film-coated tablets
I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC]) med cirka 45 %. 
In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 60 dage 
Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
De bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel 1 og 2 herunder. 
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Eftersom citrat vides at øge optagelsen af aluminium, skal aluminiumsbaserede stoffer undgås, mens patienten er i behandling med Fexeric. 
Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Der er observeret et fald i brugen af intravenøst jern og erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA) under anvendelse af dette lægemiddel. 
Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Det prækliniske program var baseret på 7 toksikologistudier med gentagne doser hos rotter og hunde. 
The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn. 
It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom 
Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
- hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten - hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern 
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Oplysninger om jerncitrats genotoksicitet, carcinogene potentiale, reproduktions- og udviklingstoksicitet stammer fra den videnskabelige litteratur. 
Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric 
What you need to know before you take Fexeric
Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale 
Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet. 
No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Fexeric øger kroppens indhold af jern. 
Fexeric increases iron levels in your body.
Eftersom jernbaserede præparater vides at nedsætte optagelsen af levothyroxin (thyroxin), skal lægen overveje monitorering af passende markører eller kliniske tegn på virkning, hvis disse lægemidler 
Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får taget på grund af din nyresygdom. 
This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende måde at udskille fosfor fra kroppen. 
Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen 
Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD NDpatienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år. 
The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Andre lægemidlers indvirkning på Fexeric 
Effects of other medicinal products on Fexeric
Du må ikke tage en dobbeltdosis som 
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Patienter med forhøjet ferritin der får intravenøst jern, kan have behov for dosisreduktion eller seponering af behandlingen med intravenøst jern. 
Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Fexerics indvirkning på andre lægemidler 
Effects of Fexeric on other medicinal products