natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 150 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Tabel 10: Bivirkninger 
Table 10: Adverse reactions
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 hårde kapsler. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
Sort tryksværte shellac sort jernoxid (E 172) kaliumhydroxid 
Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg hårde kapsler dabigatranetexilat 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabel 12 viser blødninger forekommet under behandling af DVT og LE i de poolede data fra registreringsstudierne RE-COVER og RE-COVER II, hvor forekomsten af de primære sikkerhedsendepunkter alvorlig blødning, alvorlig (MBE) eller klinisk relevant blødning (CRBE) og alle blødninger var signifikant lavere end for warfarin ved et nominelt alfa-niveau på 5 %. 
In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
(angivet i punkt 6) - hvis du har svært nedsat nyrefunktion - hvis du bløder - hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. 
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g.,
Begge grupper med dabigatranetexilat dobbeltterapi havde lavere hyppigheder af intrakraniel blødning end den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi: 3 hændelser (0,3 %) i gruppen med 110 mg dabigatranetexilat dobbeltterapi, sammenlignet med 10 hændelser (1,0 %) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,30; 95 % CI 0,08; 1,07; P=0,06), og 1 hændelse (0,1 %) i gruppen med 150 mg dabigatranetexilat dobbeltterapi, sammenlignet med 8 hændelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,12; 95 % CI 0,02; 0,98; P=0,047). 
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning 
Major bleeding event/clinical relevant bleeds
De data, der vedrører alvorlig VTE og VTE-relateret død er sammenlignelige mht det primære endepunkt. 
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Skift i blodfortyndende medicinsk behandling 
Change of anticoagulant treatment
Indlægsseddel: Information til patienten Pradaxa 110 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat 
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat). 
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Tabel 17: Analyse af alvorlig VTE og VTE-relateret mortalitet i behandlingsperioden i de ortopædkirurgiske studier RE-MODEL og RE-NOVATE 
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
De data, der vedrører alvorlig VTE og VTE-relateret død er sammenlignelige mht. det primære endepunkt. 
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
I fase-I studie var eksponering (AUC) af dabigatran efter oral administration af Pradaxa er ca. 2,7 gange højere hos frivillige med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL mellem 30 og 50 ml/min) end hos dem uden nedsat nyrefunktion. 
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen, ved en procedure kaldet kardiovertering, kan du fortsætte med at tage Pradaxa. 
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Livstruende blødning Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning Alle blødninger Alle GI blødninger 
Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Studierne viste, at dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin noninferioritet for RE-COVER og RE-COVER II var 3,6 i risiko forskel og 2,75 for hazard ratio 
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin (non-inferiority margin for RE-COVER, and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR 
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Andre interaktioner Tabel 7: Andre interaktioner 
Table 7: Other interactions
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 75 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg hårde kapsler dabigatranetexilat 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pakning, der indeholder 6 hvide blisterkort (60 x 1) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre. 
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten, og ”R110” på bunden af kapslen. 
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi 
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
• Moderat nedsat nyrefunktion (30-50 ml/min CrCL) 
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter i forebyggende behandling for recidiverende DVT og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt. 
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
4.4 og 5.1) kan hjælpe med at afgøre, om hæmostasen stadig er nedsat. 
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Én hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat). 
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
- tarmlyde - betændelse i spiserør og mave - sure opstød - opkastning - besvær med at synke - unormale prøveresultater for leverfunktionen. 
- Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 150 mg hårde kapsler dabigatranetexilat 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ HVID BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 75 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Patienter på 75 år eller derover 
Age ≥ 75 years
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 hårde kapsler. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Plasmakoncentrationen af dabigatran ved slut doser på mellem 100 mg og 150 mg (gennemsnitsdosis normaliseret ved total dabigatranplasmakoncentration på 0,493 ng/ml/mg), observeret efter 72 timer, var relativt lave, mellem 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml. 
Dabigatran plasma concentrations observed at 72 hrs were relatively low, between 32.9 ng/mL and 97.2 ng/mL at final doses between 100 mg and 150 mg (gMean dose normalized total dabigatran plasma concentration of 0.493 ng/mL/mg).
Steady-state (efter dag 3) angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi af peakplasmakoncentrationen målt ca. 2 timer efter indtagelse af 220 mg dabigatranetexilat var 70,8 ng/ml, med et interval på 35,2-162 ng/ml (25.-75. percentil). 
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
• Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) 
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
fra eller efter et uheld, eller efter en operation - blodudtrækninger eller blå mærker efter operation - blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse - nedsat antal røde blodlegemer - allergisk reaktion - opkastning - hyppig løs eller vandtynd afføring - utilpashed - sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret). 
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Dabigatrans geometriske gennemsnits trough-koncentration, målt om morgenen ved slutningen af et doseringsinterval (dvs. 12 timer efter aftendosen på 150 mg dabigatran), var i gennemsnit 91,0 ng/ml, med et interval på 61,0143 ng/ml (25.-75. percentil). 
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten, og ”R150” på bunden af kapslen. 
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Tabel 2: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen. 
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Et fase II-studie undersøgte dabigatranetexilat og warfarin hos i alt 252 patienter, som enten: 
A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Der anbefales en dosisreduktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min) (se tabel 1 ovenfor og pkt. 
In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Tabel 4: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen. 
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Boehringer Ingelheims logo er trykt på toppen og ”R75” på bunden af kapslen. 
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Én hård kapsel indeholder 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat). 
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Tabel 19: Alvorlige blødningstilfælde set i henholdsvis RE-MODEL- og RE-NOVATE-studierne 
Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Luftveje, thorax og mediastinum Næseblod 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne. 
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa Sådan skal du tage Pradaxa Bivirkninger 
What you need to know before you take Pradaxa 3.
Ved 150 mg dabigatran var den procentuelle forekomst af alvorlige Ved 150 mg dabigatran var punktestimatet for alvorlig VTE og VTE-relateret død en anelse ringere end for enoxaparin (tabel 17). 
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
- alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget - udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion - besvær med at synke - nedsat antal røde blodlegemer. 
- Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Selve kapslen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), indigocarmin (E132) og hypromellose (HPMC-kapselskal). 
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Tabel 13: Blødninger forekommet under behandling af DVT og LE i studiet RE-MEDY Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt 
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
hvor et kateter går ind i venen - blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene - ophostning af blod eller blodigt spyt - nedsat antal blodplader - nedsat antal røde blodlegemer efter en operation - alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed - alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget - udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion - pludselig ændring af hudens farve og udseende - kløe - mavesår eller sår i tarmen (inkl. 
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Tabel 24: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer 
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Ved 150 mg dabigatran var den procentuelle forekomst af alvorlige Ved 150 mg dabigatran var punktestimatet for alvorlig VTE og VTE-relateret død en anelse ringere end for enoxaparin (tabel 10). 
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Ved en dosis på 220 mg dabigatran var punktestimatet for alvorlige VTE og VTE-relateret død en anelse bedre end for enoxaparin (tabel 17). 
Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Selve kapslen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171) og hypromellose (HPMC-kapselskal). 
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Tabel 11 Blødningsrelaterede hændelser fra et studie, der undersøgte forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren. 
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Tabel 5 opsummerer seponeringsreglerne før invasive/kirurgiske procedurer. 
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer 
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
5.2), men tæt klinisk overvågning anbefales (se pkt. 
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
EU/1/08/442/009 10 x 1 kapsler EU/1/08/442/010 30 x 1 kapsler EU/1/08/442/011 60 x 1 kapsler EU/1/08/442/019 60 x 1 kapsler 
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
De anbefalede doser af Pradaxa for indikationerne SPAF, DVT og LE vises i tabel 1. 
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Efter multiple doser af 90 mg ticagrelor 2 gange dagligt blev eksponeringen for dabigatran øget 1,56 og 1,46 gange for hhv. Cmax og AUC. 
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
95 % konfidensinterval RE-MODEL (knæ) 
RE-MODEL (knee)
Dabigatrans geometriske gennemsnits-trough koncentration, målt ved slutningen af et doseringsinterval (dvs. 24 timer efter en dosis på 220 mgdabigatran), var gennemsnitlig 22,0 ng/ml, med et interval på 13,0-35,7 ng/ml (25.-75. percentil) (se pkt. 
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
sår i spiserøret) - betændelse i spiserør og mave - sure opstød 
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ HVID BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 110 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Ingen dosisreduktion ved samtidig behandling med amiodaron eller kinidin (se pkt. 
No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE) 
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
- hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6) - hvis du har svært nedsat nyrefunktion - hvis du bløder - hvis du har en sygdom, i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du har øget tendens til at bløde. 
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
For patienter, der vejer > 100 kg, var trough-koncentrationen 20 % lavere sammenlignet med patienter på 50-100 kg. For de fleste patienter (80,8 %), der vejede > 50-100 kg sås ingen forskellig indvirkning. 
The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000): - blødning - blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionsted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i venen - blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene - ophostning af blod eller blodigt spyt - nedsat antal blodplader - nedsat antal røde blodlegemer efter en operation - alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed - alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget - udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion - pludselig ændring af hudens farve og udseende - kløe - mavesår eller sår i tarmen (inkl. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
EU/1/08/442/005 10 x 1 kapsler EU/1/08/442/006 30 x 1 kapsler EU/1/08/442/007 60 x 1kapsler EU/1/08/442/018 60 x 1 kapsler 
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Ved en dosis på 220 mg dabigatran var punktestimatet for alvorlige VTE og VTE-relateret død en anelse bedre end for enoxaparin (tabel 10). 
Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL 30-50 ml/min) 
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hazard ratio sammenlignet med. warfarin (95 % CI) p-værdi 
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
EU/1/08/442/001 10 x 1 kapsler EU/1/08/442/002 30 x 1 kapsler EU/1/08/442/003 60 x 1 kapsler EU/1/08/442/017 60 x 1 kapsler 
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Dosis af Pradaxa skal reduceres som indikeret i tabel 1 (se også pkt. 
Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Pradaxa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt. 
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
I tabel 2 er anført faktorer, der kan øge blødningsrisikoen. 
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi Steady-state (efter dag 3), angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi af peakplasmakoncentrationen målt ca. 2 timer efter indtagelse af 220 mg dabigatranetexilat, var 70,8 ng/ml med et interval på 35,2-162 ng/ml (25.-75. percentil). 
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Tabel 27: Analyse af de primære og sekundære virkningsendepunkter (VTE er summen af DVT og/eller LE) indtil afslutningen af post-behandlingsperioden for RE-SONATE studiet. 
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF - stroke prevention in atrial fibrillation) 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)