natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ammonaps blev godkendt på "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed. 
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ammonaps anvendes som en tillægsbehandling til andre behandlinger og sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof. 
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
I alt overlevede ca. 80 % af nyfødte patienter, som fik Ammonaps. 
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Ammonaps anvendes til patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamylfosfat syntetase, ornithin transcarbamylase eller argininosuccinat syntetase. 
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Selvom der kun forelå begrænsede oplysninger, besluttede CHMP derfor, at fordelene ved Ammonaps er større end risiciene til tillægsbehandling i forbindelse med kronisk kontrol af forstyrrelser i urinstofcyklus. 
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
• tidlig sygdomsdebut hos spædbørn, hvor et eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, 
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Den daglige dosis Ammonaps skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid. 
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Hvilken risiko er der forbundet med Ammonaps? 
What is the risk associated with Ammonaps?
Ammonaps er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat. 
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps er blevet undersøgt hos 82 patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus, som fik behandling med Ammonaps og ikke var blevet behandlet for deres sygdom tidligere. 
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ammonaps fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at forstyrrelser i urinstofcyklus er en alvorlig sygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder, og at det er påvist, at Ammonaps forebygger for høje mængder ammoniak hos patienterne. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Ammonaps må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumphenylbutyrat eller andre af indholdsstofferne. 
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
• sen sygdomsdebut hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler et enzym og har haft hjerneskade forårsaget af højt ammoniakindhold. 
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, som er specielt giftigt for hjernen. 
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvorved produktionen af ammoniak nedsættes. 
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Behandling med Ammonaps bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus. 
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Det aktive stof i Ammonaps, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat. 
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Hvorfor blev Ammonaps godkendt? 
Why has Ammonaps been approved?
Ammonaps anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus. 
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ammonaps? 
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
De mest almindelige bivirkninger ved Ammonaps (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udeblivende menstruation og uregelmæssig menstruation, men disse bivirkninger optræder kun hos kvinder i den fødedygtige alder. Andre almindelige bivirkninger er unormal nyrefunktion og unormal blodtælling (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader). 
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Hvad er Ammonaps? 
What is Ammonaps?
Hvad anvendes Ammonaps til? 
What is Ammonaps used for?
Hvordan blev Ammonaps undersøgt? 
How has Ammonaps been studied?
Hvordan anvendes Ammonaps? 
How is Ammonaps used?
Hvordan virker Ammonaps? 
How does Ammonaps work?
Dette er er vist nedenfor. 
This is shown below.
Kombinationen skal anvendes med forsigtighed 
The combination should be used with caution.
Patienter i alderen fra 12 år og opefter: 
In patients of 12 years and older:
Anvend ikke Levviax efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. 
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage denne hurtigst muligt. 
If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Dato for første genregistrering: 9. juli 2006 
Date of first renewal: 9 July 2006
HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL 
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvis De tager mere Levviax end De bør 
If you take more Levviax than you should
Levviax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Vaginal Candida infektion 
Vaginal Candida infection
- Hvis De har en leversygdom. 
- if you have liver disease.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Levviax til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Effekt på oral og fækal flora 
Effect on oral and faecal flora
Tabletterne kan tages med maden eller uden. 
The tablets may be taken with or without food.
Som for macrolider er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom. 
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, eller Deres tilstand kan forværres. 
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Hvis De ved et uheld kommer til at tage 1- tablet for meget, sker der formentlig ingen ting. 
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Patienterne bør informeres om at disse uønskede virkninger kan fremkomme allerede ved den første dosis af medicinen. 
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter 
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektionen. 
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/192/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Oral administration af midazolam samtidig med Levviax bør undgås. 
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Som alle andre lægemidler kan Levviax forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Denne information giver kun en tilnærmet vejledning over sandsynligheden for om en mikroorganisme vil være følsom over for telithromycin 
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
• ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned. 
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdnigsaffald. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Desuden er telithromycin i stand til at blokere dannelsen af de 50S og 30S ribosomale subunits. 
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
For de øvrige bivirkninger, som er anført nedenfor, er angivet en forventet hyppighed med hvilken de forventes at forekomme. 
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Tabletterne bør synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde. 
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Cerivastatin bør anvendes med forsigtighed og patienterne skal monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati. 
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
BATCHNUMMER Lot{nummer} 
BATCH NUMBER Batch {number}
Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
No special precautions for storage.
Hvis nødvendigt, bør der søges ekspert bistand hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
De fleste hændelser var milde til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret (se pkt. 
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Gennem erfaringer efter markedsføring er leversvigt blevet rapporteret (ukendt frekvens). 
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
De fleste er milde og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusive dødelige tilfælde, har været rapporteret. 
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Se også afsnittet “De bør ikke anvende Levviax”. 
Refer also to section “Do not take Levviax”.
Ovennævnte alvorlige bivirkninger er usædvanlige (fra 1 ud af 1.000 til mindre end 1 ud af 100), sjældne (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 1.000 patienter) eller meget sjældne (mindre end 1 ud af 10.000 patienter inklusive isolerede rapporter), men kan kræve omgående lægehjælp. 
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Børn: 
In children:
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Levviax skal stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller specifik behandling. 
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Se også afsnittene: ”De bør ikke tage Levviax,” ”Indtagelse af anden medicin” samt ”Bilkørsel og betjening af maskiner”. 
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Udvikling af in vitro resistens over for telithromycin på grund af spontan mutation er sjælden. 
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
- hvis De tager anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer: 
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
Disse observationers betydning for mennesker er ukendt. 
The significance of these findings for humans is unknown.
Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan De også være med til at gøre bakterierne resistente over for medicinen. 
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Andre metaboliter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC. 
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
• Andre lægemidlers virkning på Levviax: 
• Effect of other medicinal products on Levviax
De skal tage hele tabletkuren, sådan som lægen har ordineret det., Det gælder også selv om De får det bedre, inden De er færdig med at tage alle tabletterne. 
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
• terfenadin eller astemizol (allergi problemer) 
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
- Levviax tabletter anbefales ikke til børn og unge under 12 år. 
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Hos 2461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske forsøg, blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin rapporteret. 
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Hvad Levviax indeholder 
What Levviax contains
Om muligt, skal De medbringe tabletterne eller æsken og vise denne til lægen. 
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse 
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
In-vivo interaktionsforsøg med andre statiner er ikke udført, men Levviax kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin og lille eller ingen interaktion med pravastatin og fluvastatin. 
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax 
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Hypokaliæmi og kinidin havde additiv / supraadditiv virkninger in-vitro mens forstærkningen var åbenbar med sotalol. 
Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
I begge forsøg blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion. 
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange det forventede kliniske niveau.. 
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patieneten skal monitoreres. 
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 5 x 2 filmovertrukne tabletter 
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Anvendelse af Levviax anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt (se pkt. 
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin ekspositionen. 
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Den forhøjede eksposition af metoprolol kan være af klinisk betydning for patienter med hjertefejl, som behandles med metoprolol. 
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
• Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne) 
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikaton og skeletale anomalier sås. 
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Levviax øger plasmakoncentrationen af digoxin. 
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt. 
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
I kliniske forsøg var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca 1 msec). 
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
• Ketoconazol (behandling mod svamp) 
• ketoconazole (anti fungal treatment)
Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax. 
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
- Hvis De får alvorlig eller længerevarende og/eller blodig diarré medens eller efter at De har taget Levviax tabletter, skal De straks kontakte lægen, da de kan være nødvendigt at afbryde behandlingen. 
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Alligevel bør kontrol af se-digoxinniveauet overvejes ved samtidig anvendelse af digoxin og Levviax 
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
For Streptococcus pneumoniae er der ikke kryds- eller co-resistens mellem telithromycin og andre antibakterielle klasser inklusive erythromycin A og/eller penicillinresistens. 
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes . 
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Selv om Levviax har ingen klinisk relevant farmakokineteisk eller farmkodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosis administartion, hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) værdier bør overvejes under samtidig behandling. 
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Levviax tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes ketolider, en ny klasse af antibiotika beslægtet med makrolider. 
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Vertigo, somnolens, nervøsitet, søvnløshed 
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Den primære cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel virkning sammenlignet med modersubstansen. 
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam. 
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Levviax, inklusive sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest milde til moderate. 
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Gentagen dosis toksicitetsforsøg af 1, 3 og 6 måneders varighed med telithromycin udført på rotter, hund og aber viste at leveren var primær målet for toksicitet med stigninger i leverenzymer, og histologiske tegn på skader. 
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%. 
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Hvis De er gravid skal De ikke tage Levviax tabletter, da Levviax tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt. 
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Telithromycin men ikke dets humane hovedmetabolitter havde inhibitorisk aktivitet på HERG og Kvl.5 kanaler. 
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Levviax må ikke anvendes til patienter med tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin. 
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax er kontraindiceret hos patienter med medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT syndrom (hvis ikke udelukket ved EKG) og hos patienter med erkendt forlænget QT interval. 
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Dette kan være tegn på en maveinfektion (pseudomembranøs colitis), som kan opstå i forbindelse med antibiotika. 
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Hos disse patienter bør samtidig administration af Levviax og metoprolol, et CYP2D6 substrat, ske med forsigtighed. 
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.