natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom timolol). 
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Den vigtigste biotransformationsvej involverer direkte glukuronidering, idet O-demethylering efterfulgt af glukuronidkonjugering er en yderligere metaboliseringsvej. 
The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Der er begrænset evidens for behandling af overdosis med Brimica Genuair. 
There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Aclidinium har også vist sig at give fordele til patienter med KOL i form af symptomreduktion, forbedring i sygdomsspecifik helbredstilstand, reduktion i eksacerbationsrater og forbedringer i motionstolerance. 
Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Høje doser af Brimica Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer; de mest almindelige af disse omfatter sløret syn, tør mund, kvalme, muskelkramper, tremor, hovedpine, hjertebanken og hypertension. 
High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres. 
Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
- udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion. 
- develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor der rådes til forsigtighed ved samtidig anvendelse (se pkt. 
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. 
The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
De metaboliske bivirkninger hyperglykæmi og hypokaliæmi kan observeres ved høje doser af β2-adrenerge agonister. 
Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Fase III af det kliniske udviklingsprogram inkluderede cirka 4.000 patienter med en klinisk diagnose på KOL og bestod af to 6 måneders randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede studier (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), en 6-måneders forlængelse af AUGMENT-studiet og et yderligere 12-måneders randomiseret kontrolleret studie. 
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Nasopharyngitis Urinvejsinfektion Sinuitis 
Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. 
This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Brimica Genuair bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige hjerte-karsygdomme, krampesygdomme, thyrotoksikose og fæokromocytom. 
Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis. 
b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis. 
Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Brimica Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002). 
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
I fase III-studier blev der set klinisk relevant bronkodilaterende effekt inden for 5 minutter efter den første dosis, og denne blev opretholdt i hele doseringsintervallet. 
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D). 
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Brimica Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Brimica Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler. 
Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Posen og tørremidlet skal smides væk. 
The bag and the desiccant should be thrown away.
De maksimale plasmakoncentrationer ved steady state af aclidinium og formoterol observeret hos patienter med KOL behandlet med Brimica Genuair to gange dagligt i 5 dage blev nået inden for 5 minutter efter inhalationen og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml. 
The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Samtidig administration af Brimica Genuair og andre antikolinerge og/eller langtidsvirkende lægemidler, der indeholder β2-adrenerg agonist, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke. 
Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Brimica Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 
Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B). 
c. Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Deponering i hele lungen af inhaleret aclidinium via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis. 
Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Brimica Genuair viste virkning på samme måde som den hurtigt virkende β2-agonist formoterol 12 mikrogram. 
The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Brimica Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bivirkninger forbundet med Brimica Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter. 
Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller kendt forlængelse af QTc-intervallet, eller som er behandlet med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se pkt. 
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og modvirker M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og medfører bronkodilatation. 
Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Brimica Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue. 
If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
In vitro-studier har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ikke er substrater eller hæmmere af P-glykoprotein 
In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Der er ikke blevet foretaget farmakokinetiske studier med aclidinium/formoterol hos ældre patienter. 
No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
En forekomst af sløret syn eller svimmelhed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
The occurrence of blurred vision or dizziness may influence the ability to drive or to use machines.
1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E). 
1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Brimica Genuair viste hurtig virkning, inden for 5 minutter efter første inhalation i forhold til placebo (p<0,0001). 
Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
De hyppigheder, der tildeles bivirkningerne, er baseret på rå incidensrater observeret med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den poolede analyse af randomiserede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier af mindst seks måneders varighed eller på erfaring med enkeltstofferne. 
The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Størstedelen af en dosis formoterol transformeres ved metabolisering i leveren efterfulgt af udskillelse i nyrerne. 
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Hvis du har glemt at bruge Brimica Genuair 
If you forget to use Brimica Genuair
Før opstart: 
Getting Started:
Søvnløshed Ængstelse 
Insomnia Anxiety
Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B). 
Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Brimica Genuair forsinkede desuden på statistisk signifikant vis tiden til første moderate eller svære eksacerbation sammenlignet med placebo (risikoforhold=0,70; p=0,027). 
In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Der sås ingen klinisk relevant effekt af Brimica Genuair på EKG-parametre (herunder QT-interval) sammenlignet med aclidinium, formoterol og placebo i fase III-studier med 6 til 12 måneders varighed gennemført hos cirka 4.000 patienter med KOL. 
No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
FEV1 1 time efter dosis og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aclidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) blev defineret som co-primære endepunkter i begge 6-måneders pivotale fase III-studier for at påvise henholdsvis formoterols og aclidiniums bronkodilaterende bidrag i Brimica Genuair. 
FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Brimica Genuair, respectively.
Efter intravenøs administration af 400 mikrogram radioaktivt mærket aclidinium til raske forsøgspersoner, blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen. 
Following intravenous administration of radiolabelled aclidinium 400 micrograms to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele 
Symptom relief and disease-specific health status benefits
Effekten blev vurderet ved målinger af lungefunktion, symptomatiske resultater, sygdomsspecifik helbredstilstand, brug af anfaldsmedicin og eksacerbationer. 
Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
A. FREMSTILLER ANDSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Der foreligger ingen data om den konkrete anvendelse af aclidinium/formoterol hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Kardiovaskulære bivirkninger 
Cardiovascular effects
Efter inhalation af 200 mikrogram og 400 mikrogram aclidinium hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer, at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma. 
Following inhalation of aclidinium 200 micrograms and 400 micrograms by healthy subjects or patients with COPD, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Kliniske studier viser, at Brimica Genuair medfører klinisk relevante forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration. 
Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Orange knap 
Orange button
Reduktioner af KOL-eksacerbationer 
COPD exacerbation reductions
Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap. 
White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker) - Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Dyrestudier har kun vist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale humane eksponering over for aclidinium, og bivirkninger i reproduktionsstudier med formoterol ved meget høje systemiske eksponeringsniveauer (se pkt. 
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Efter inhalation af en enkelt dosis Brimica Genuair 340/12 mikrogram blev aclidinium og formoterol hurtigt absorberet i plasma og nåede en maksimal plasmakoncentration inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og inden for 24 minutter efter inhalation hos patienter med KOL. 
Following inhalation of a single dose of Brimica Genuair 340/12 micrograms, aclidinium and formoterol were rapidly absorbed into plasma, reaching peak plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects and within 24 minutes of inhalation in patients with COPD.
Samlet effektanalyse af de to 6-måneders fase III-studier viste en statistisk signifikant reduktion på 29 % i antallet af moderate eller svære eksacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelser) ved Brimica Genuair sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,29 vs. 0,42; p=0,036). 
Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Brimica Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036).
- udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. 
- develop tightness of the chest, coughing, wheeing or breathlessness immediately after using the medicine.
Ligeledes var "perifert ødem" i de samlede kliniske studier med Duaklir Genuair/Brimica Genuair og enkeltstofferne numerisk mindre almindelig for den aktive behandling end for placebo. 
Similarly, in pooled clinical studies with Duaklir Genuair/Brimica Genuair and its mono-component, ‘peripheral oedema' was numerically less common on the active treatment than on placebo.
In vitro-studier har vist, at aclidinium ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450-enzymer (CYP450) og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase). 
In vitro studies have shown that aclidinium at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Infektioner og parasitære sygdomme 
Infectious and infestations
In vitro-undersøgelser har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ved den terapeutiske dosis ikke forventes at forårsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-substrat-lægemidler eller lægemidler metaboliseret af cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser. 
In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with P-glycoprotein (P-gp) substrate drugs or drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases.
Brimica Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder). 
Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier. 
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C). 
1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer. 
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Brimica Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p <0,0001). 
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicagel-tørremiddel, anbragt i en papkarton. 
The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669). 
In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk. 
After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Efter 4 ugers behandling viste Brimica Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*). 
After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).