natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed. 
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig. 
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Hævelse og reaktioner svinder af sig selv. 
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Hvordan blev Suprelorin undersøgt? 
How has Suprelorin been studied?
Hvad er Suprelorin? 
What is Suprelorin?
Hvad anvendes Suprelorin til? 
What is Suprelorin used for?
Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes. 
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin? 
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat. 
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Hvordan virker Suprelorin? 
How does Suprelorin work?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen. 
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Når produktet gives, skal der udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion. 
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Det er yderst vigtigt at øge dosen gradvist. 
It is most important to increase the dose gradually.
• Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF. 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling. 
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten. 
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid. 
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år. 
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Det er godkendt i følgende medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO og SE. Andre amitriptylinholdige produkter er under forskellige handelsnavne også godkendt i EU. 
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet. 
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over. 
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961. 
Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom. 
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis. 
The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed. 
In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps). 
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse. 
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
• Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen. 
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke. 
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides. 
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Det fås også som injektionsvæske, opløsning (2 ml, 50 mg). 
It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
• Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget. 
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt. 
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed. 
A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget. 
Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
• Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen. 
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU. 
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU. 
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur. 
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne. 
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres. 
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg. 
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014). 
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter. 
Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
4.9 i produktresuméet vedrørende behandling af overdosering blevet strømlinet. 
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Med hensyn til ældre patienter over 65 år og patienter med hjerte-kar-sygdomme anbefales det generelt at indlede behandlingen med en lav voksendosis, da disse patientgrupper er særligt følsomme over for de kendte bivirkninger, herunder især hjertetoksicitet. 
For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
• Udvalget gennemgik samtlige data, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt, samt den relevante tilgængelige litteratur i forbindelse med den foreslåede harmonisering af produktinformationen, og CHMP anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse, idet produktinformationen er fastlagt i bilag III for Saroten og relaterede navne (se bilag I). 
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet. 
Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter. 
Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug. 
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Amitriptylin har potente antikolinerge, antihistaminerge og sedative egenskaber, og det forstærker virkningen af katekolaminer. 
Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011). 
Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år. 
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt. 
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse. 
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Den anbefalede startdosis ved behandling af smerter hos ældre patienter og patienter med hjerte-karsygdomme er 10-25 mg om aftenen. 
The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt. 
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne. 
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Indehaverne af markedsføringstilladelse har foretaget en analyse af deres databaser og overvejet alle tilgængelige oplysninger i litteraturen, herunder klassiske lærebøger som f.eks. Martindale (Martindale 2014), for at begrunde inklusionen af bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for årsagssammenhæng. 
The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Amitriptylin er et veletableret produkt, der i mange år er blevet brugt som antidepressivt middel. 
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag. 
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse. 
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet. 
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi. 
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer. 
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering. 
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring. 
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Enhver grad af hjerteblokade eller forstyrrelser af hjerterytmen og koronararterieinsufficiens - samtidig behandling med MAOI'er (monoaminoxidasehæmmere) - svær leversygdom - børn (under 6 år). 
- Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
kræft-neuropati og hiv-neuropati, er tilstrækkelig til at støtte en specifik indikation i disse smertekategorier. 
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt. 
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Intravenøs brug hætteglas (glas) 
Intravenous use vial (glass)
Koncentrat til opløsning til infusion 
Concentrate for solution for infusion
36 timer. 
36 hours.
Din kirurg vil informere dig om dette. 
Your surgeon will inform you about this.
Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt. 
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen. 
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Produktet implanteres lokalt. 
The product is implanted locally.
Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar. 
It will take several weeks to produce Holoclar.
Ved det andet besøg vil kirurgen: 
On the second visit the surgeon will:
• Autolog betyder, at det er dine egne celler. 
• Autologous means that they are your own cells.
Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er. 
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
• Erstatte den med Holoclar 
• Replace it with Holoclar
Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten. 
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Patientens fødselsdato: 
Patient's Date of Birth:
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds. 
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger. 
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
• Limbus er en del af øjet. 
• The limbus is part of the eye.