natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En senere gennemgang af MHRA viste yderligere betænkeligheder vedrørende risk/benefit-forholdet for nogle af de indikationer, som der er meget begrænsede data for. 
A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Det er derfor hensigtsmæssigt, at behandling med modafinil altid starter med den laveste anbefalede dosis (200 mg) og kun øges op til 400 mg hos patienter med utilstrækkelig respons. 
It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Derfor blev produktinformationen til modafinil opdateret over hele Europa, så den indeholdt yderligere advarsler. 
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Tabletterne bør sluges hele. 
Tablets should be swallowed whole.
Tabletterne skal sluges hele med vand. 
Tablets should be swallowed whole with water.
Det kan synes en lille absolut stigning, men i lyset af den kardiovaskulære risiko i denne population og af, at det er en asymptomatisk følge af behandlingen, kan den ikke ignoreres. 
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Risk/benefit-forholdet ved denne indikation anses derfor for positivt under normale anvendelsesbetingelser. 
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
• Hævede hænder eller fødder. 
• Swollen hands and feet.
Det skal bemærkes, at ingen af undersøgelserne omfattede en objektiv måling af søvnighed i inklusionskriterierne, og det rejser yderligere spørgsmål med hensyn til, om den korrekte population er rekrutteret. 
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Ligesom i narkolepsiundersøgelsen blev der ikke observeret nogen dosis-respons-virkning. 
As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Der har dog været indberetninger om, at modafinil anvendes som præstationsfremmende middel. 
However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Det illustreres yderligere af, at patienterne ved undersøgelsens afslutning var tilstrækkeligt søvnige til at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen (MSLT<6 minutter). 
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Modafinil anses ikke for at være mutagent eller karcinogent. 
Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
• Unormale blodprøveresultater, som viser, at antallet af din hvide blodlegemer er forandret. 
• Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Til trods for, at der ikke foreligger en klar definition af multiorganoverfølsomhed, giver indberetninger om allergiske reaktioner, der involverer flere organer (herunder et veldokumenteret tilfælde med fatalt udfald) særligt anledning til bekymring. 
Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Hos patienter i alderen 6-7 år er den estimerede halveringstid ca. 7 timer, men stiger med alderen, indtil den nærmer sig halveringstiden hos voksne (ca. 15 timer). 
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Det aktive stof i tabletterne er modafinil. 
The active ingredient in the tablets is modafinil.
Du kan overveje at få et familiemedlem eller en nær ven til at hjælpe med at holde øje med faresignalerne for depression eller andre ændringer i din adfærd. 
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Patienterne skal informeres om, at modafinil ikke er en erstatning for søvn, og at god søvnhygiejne skal opretholdes. 
Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
En tidsmæssig forbindelse bidrager også til at bekræfte kausalitet. 
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Desuden var der indberetninger om selvmordstanker, fjendtlighed/aggression og psykotiske episoder. 
In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
I lyset af de sikkerhedsproblemer, der er identificeret i denne gennemgang, anses risikominimerende foranstaltninger dog for at være nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet. 
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Efter fire ugers behandling præsenterede personerne i undersøgelse 402 sig stadig med MSLT-værdier under det normale (dvs. 10 minutter). 
After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
• har nyre- eller leverproblemer (du skal tage en lavere dosis). 
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
De data, der er fremlagt til støtte for denne indikation, omfatter i alt seks patienter, hvoraf mindst to faktisk præsenterede sig med overdreven søvnighed på grund af søvnapnø. 
Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Når Kommissionens afgørelse er udstedt, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne indsende en opdateret version af risikostyringsplanen til de kompetente nationale myndigheder, idet de tager højde for alle anbefalinger fra CHMP under proceduren og inkluderer alle undersøgelser, der er beskrevet som betingelser for markedsføringstilladelsen. 
Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Den kliniske relevans af denne forbedring er dog tvivlsom, da patienterne ved undersøgelsens afslutning stadig ville blive karakteriseret som alvorligt syge (alvorlig sygdom ifølge ICSD-1 associeres normalt med MSLTscorer under 5). 
However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Dette produktresumé og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst. 
Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Når steady-state er nået, synes modafinils farmakokinetiske egenskaber ikke at ændre sig ved fortsat administration i op til et år. 
Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Da studier med modafinil har vist en risiko for afhængighed, kan muligheden for afhængighed ved længerevarende brug ikke udelukkes. 
Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Hovedmetabolitten (40-50% af dosis), modafinilsyre, besidder ingen farmakologisk aktivitet. 
The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Selvom der har været et begrænset antal rapporter, kan multiorganoverfølsomhedsreaktioner medføre hospitalsindlæggelse eller være livstruende. 
Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
• Med udtalelsen blev der vedtaget en produktinformation, som ikke fuldt ud afspejlede sikkerhedsoplysningerne for modafinil. 
• The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Eksisterende langsigtede data er ikke kontrolleret, er baseret på en subjektiv parameter og har ikke kunnet vise en signifikant virkning af modafinil. 
Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald). 
There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg daglig. 
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
• har nogen form for hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk. 
• Have any heart problems or high blood pressure.
Ikke kendt: vrangforestillinger 
Unknown: delusions
Din læge vil kun øge din dosis (til højst 400 mg daglig), hvis du ikke har nogen nyre- eller leverproblemer. 
Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis om morgenen eller som to doser om morgenen og midt på dagen afhængigt af lægens vurdering af patienten og patientens respons. 
The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
De signifikante sikkerhedsproblemer, som er identificeret under denne gennemgang (hud- og overfølsomhedsreaktioner, kardiovaskulære bivirkninger), kræver yderligere undersøgelse. 
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase identificerede 873 spontane indberetninger om kardiovaskulære sygdomme, hvoraf 171 var alvorlige, og 17 havde fatalt udfald. 
A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne. 
Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Andre ting du skal tale med din læge om 
Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Faktisk blev der ikke bemærket nogen signifikant forskel mellem de to anvendte modafinildoser (200 og 400 mg) i nogen af målingerne. 
In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
Modafinil bør ikke anvendes til børn under 18 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt. 
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Idiopatisk hypersomni 
Idiopathic Hypersomnia
I et rotte peri-post-natalstudie var koncentrationen af modafinil i mælk omkring 11,5 gange højere end i plasma. 
In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet. 
Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
- Moderat til svær søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde (SWSD), godkendt i 10 medlemsstater. 
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
Efter høring af SAG konkluderede CHMP, at virkningerne på både subjektive og objektive mål ikke gav klar dokumentation for den samlede gavnlige virkning. 
Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Modafinils farmakokinetiske egenskaber er lineære og tidsafhængige. 
The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Denne omstændighed skyldes metabolisk auto-induktion, som er set i de prækliniske studier. 
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
De kardiovaskulære co-morbiditeter i OSA betyder, at det er vanskeligt at tolke denne observation. 
The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Det skal bemærkes, at der i en række tilfælde, som førte til seponering, var en tæt tidsmæssig forbindelse mellem modafinil og hændelserne, og at patienterne i mange tilfælde var unge og ikke havde nogen kendte risikofaktorer. 
It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis. 
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Vedligeholdelse af virkningen på langt sigt er ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret. 
Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, 
GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggressive eller fjendtlige tanker om andre mennesker eller oplever selvmordstanker eller andre ændringer i din adfærd (se pkt. 
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi. 
Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Desuden var forskellen mellem modafinil og placebo meget lille (6-10 %) for dokumenterede forskelle i MWT. 
In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer. 
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Da multiorganoverfølsomhedhed er variabel i sin udtrykform, kan andre organsystemsymptomer og tegn forekomme. 
Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Hovedpinen opleves normalt som let eller moderat i sværhedsgrad, den er dosisafhængig og forsvinder i løbet af få dage. 
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Undersøgelsen skal påbegyndes senest to måneder efter Kommissionens afgørelse, og den endelige rapport skal indsendes senest seks måneder efter undersøgelsens start. 
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt. 
Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
- Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater. 
- Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
• Afbrudt søvn eller unormale drømme. 
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
Produktresuméet skal også tydeligt nævne, at modafinil ikke anbefales til brug hos børn og under graviditet og amning. 
The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere lægefaglige personer om resultatet af denne vurdering af modafinil via en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), som skal udsendes mandagen efter, at der er gået 5 dage efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse. 
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning. 
However, after assessing a subgroup analysis of OSA patients based on possible prognostic factors, the CHMP concluded that it did not allow identification of any specific subgroup where modafinil would have the greatest chance of benefit.
Der skal også indsamles yderligere oplysninger om brug under graviditet og amning, risiko for misbrug/forkert brug samt diversion og off label-anvendelse. 
Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Du kan evt. også få feber og unormale blodprøve-resultater. 
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Psykotiske eller maniske symptomer 
Psychotic or manic symptoms
Der blev mellem 1999 og 2007 gennemført et overvågningsprogram for at vurdere risikoen for misbrug og forkert brug af modafinil, og det bestod af onlineovervågning af modafinilhenvisninger og -meddelelser. 
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Næsten halvdelen af alle de bivirkninger, der er indberettet for modafinil, synes at være indberettet uden for de godkendte indikationer. 
Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt, men de mest konsistente resultater af de forskellige undersøgelser, som er udført, er den hæmmende virkning på dopamin- og noradrenalintransportørerne. 
The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Toksikologiske studier ved enkelt og gentagen indgift har ikke afsløret nogen specielle, toksiske reaktioner hos dyr. 
Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
De andre indikationer for modafinil er overdreven søvnighed associeret med: 
The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Derudover anses en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi for nødvendig for at forhindre alvorlige komplikationer hos patienter med sådanne co-morbiditeter. 
In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I). 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Efter at have behandlet de forelagte data anerkender CHMP, at der er en konsistent korttidsvirkning af modafinil ved alle målte variabler. 
Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal periodevis reevaluere langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke er evalueret (> 9 uger). 
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Reproduktionstoksicitetsstudier viste hverken effekt på fertilitet eller teratogen effekt eller effekt på levedygtighed, vækst og udvikling hos afkommet. 
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres regelmæssigt hos patienter i modafinilbehandling. 
Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
400 mgdosen i undersøgelse 303 førte ikke til højere MWT-forskelle eller mere forbedret ESS-score end 200 mg-dosen. 
The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Da denne type hændelse anses for sjælden, er det uventet at have observeret tilfælde i en klinisk undersøgelse, og det tyder på en højere incidens, end man hidtil har troet. 
Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Den almindeligste bivirkning er hovedpine, som er set hos ca. 21 % af patienterne. 
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Procentdelen af patienter, som oplever en psykiatrisk bivirkning i kliniske undersøgelser, er også signifikant, især sammenlignet med placebo. 
The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.