natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det viste sig også, at der var en grundlægende uenighed mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder om, hvorvidt foranstaltninger til risikominimering er tilstrækkelige i forhold til den risiko for hepatotoxiticitet, der er forbundet med lægemidlet. 
It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
De risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af CHMP, bør ligeledes indføres, da der ikke er nogen tvivl om, at opretholdelsen af disse lægemidler på markedet bør ledsages af passende foranstaltninger med henblik på at begrænse muligheden for bivirkninger. 
The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler. 
This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Formålet med kun at ordinere lægemidlet som andenlinjebehandling er at sikre, at nimesulide ikke anvendes rutinemæssigt som smertestillende middel, hvis der findes andre behandlingsformer med en lavere hepatotoksicitet. 
The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tolucombi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tolucombi den 13. marts 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Den fuldstændige EPAR for Tolucombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tolucombi er et ‘generisk lægemiddel'. 
Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tolucombi anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Udvalget anbefalede, at Tolucombi godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Det betyder, at Tolucombi er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder MicardisPlus. 
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Tolucombi. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Telmisartan/hydrochlorothiazid 
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Andre oplysninger om Tolucombi 
Other information about Tolucombi
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tolucombi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tolucombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Tolucombi fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid), som indtages gennem munden en gang dagligt med væske. 
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tolucombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tolucombi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tolucombi? 
What are the benefits and risks of Tolucombi?
Da Tolucombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus. 
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tolucombi bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Hvad er Tolucombi, og hvad anvendes det til? 
What is Tolucombi and what is it used for?
Da Tolucombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tolucombi indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid. 
Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Tolucombi er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid. 
Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tolucombi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne. 
The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Hvorfor blev Tolucombi godkendt? 
Why is Tolucombi approved?
Hvordan blev Tolucombi undersøgt? 
How has Tolucombi been studied?
Hvordan anvendes Tolucombi? 
How is Tolucombi used?
Hvordan virker Tolucombi? 
How does Tolucombi work?
Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013 
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008. 
Date of first authorisation: 15 September 2008.
International retrospektivt studie (2006) 
International retrospective study (2006)
De må ikke opvarme Tevagrastim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand). 
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Administrer dosis i henhold til standardprotokollen. 
Administer the dose as per standard protocol.
En specifik studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig. 
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Det er ukendt, om filgrastim/dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Deres læge vil måske overvåge Deres tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen. 
Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofil 
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof UAB Teva Baltics 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Tidsplan for leukaferese: Ofte vil 1-2 leukafereser på dag 5 og 6 være tilstrækkeligt. 
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Der sås ingen relevante forskelle mellem Tevagrastim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni. 
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution. 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Tag medicinsprøjten med Tevagrastim ud af køleskabet. 
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Hvor længe skal jeg tage Tevagrastim? 
How long will I have to take Tevagrastim?
Hvis De får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må De ikke bruge Tevagrastim, medmindre lægen siger det. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Hvordan gives Tevagrastim, og hvor meget skal jeg have? 
How is Tevagrastim given and much should I take?
Tevagrastim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC). 
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim er et biosimilært lægemiddel. 
Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Kanylebeskytteren flytter sig hurtigt, så kanylen dækkes (se figur 7). 
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Desinficer indsprøjtningsstedet med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5). 
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Tevagrastim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion). 
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
- hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tevagrastim (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Før injektion af Tevagrastim skal De foretage følgende: 
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
(ANC > 2,0 x 109/l). 
> 2.0 x 109/L).
Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Tevagrastim. 
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Tevagrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen. 
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Reversering af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion. 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Hvis De bliver gravid under behandling med Tevagrastim, skal De fortælle det til lægen. 
If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Tevagrastim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser. 
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Tevagrastim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Tevagrastims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom. 
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
De skal tage Tevagrastim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt. 
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Tevagrastims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
(300 μg)/døgn. 
(300 μg)/day is recommended.
Slip ikke trykket på stemplet! 
Do not release the pressure on the plunger!
Tevagrastim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner. 
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
De skal fortælle det til lægen, inden De får dette lægemiddel, hvis De (eller Deres barn) har HFI, eller hvis Deres barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré. 
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tevagrastim er ikke blevet testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer. 
Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Tevagrastim indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter. 
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Tevagrastim negativt. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Tevagrastim De skal have. 
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Tevagrastim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). 
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Tevagrastim indeholder sorbitol (E420). 
Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Tevagrastim. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Tevagrastim injektionssprøjter kun til engangsbrug. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Hvis De har glemt at bruge Tevagrastim 
If you forget to use Tevagrastim
• er gravid eller ammer 
• are pregnant or breast-feeding,
I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn) 
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Tevagrastim. 
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
- Kanylebeskytteren forebygger skader fra kanylestik efter brug, så der behøves ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse. 
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim, - spritservietter eller lignende. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Tevagrastim anbefales ikke under graviditet. 
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Tevagrastim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige. 
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml 
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig allergisk reaktion. 
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Tevagrastim. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11 
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Tevagrastim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer. 
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
En almindelig bivirkning ved Tevagrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin. 
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning. 
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Kontroller Tevagrastims udseende. 
Check the appearance of Tevagrastim.
Tevagrastim indeholder ingen konserveringsmidler. 
Tevagrastim does not contain any preservative.
Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser. 
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim, - spritservietter eller lignende, - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. 
- if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- hvis De får en kombination af de følgende symptomer: feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud. 
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Tevagrastim 30 mio. IE/ 0,5 ml 
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 mio. IE/kg/dag (3 µg/kg/dag). 
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Tevagrastim. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med kanyle (rustfrit stål) med eller uden kanylebeskytter. 
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.