natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol Decanoate og relaterede navne i EU. 
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Hvad er Haldol Decanoate? 
What is Haldol Decanoate?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Haldol Decanoate i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Haldol Decanoate er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse (skizofreni med humørforstyrrelser), der er hjernesygdomme, som påvirker den måde, som en person tænker, føler eller opfører sig på. 
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol Decanoate. 
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden. 
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Haldol Decanoate indgives ved injektion i en muskel, typisk hver 4. uge, hos patienter, der har taget haloperidol gennem munden. 
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin. 
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
CHMP harmoniserede også dette punkt i produktresuméet med oplysninger om, hvornår Haldol Decanoates bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen. 
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
CHMP harmoniserede vejledningen vedrørende beregningen af dosen af Haloperidol Decanoate på grundlag af patientens dosis af haloperidol taget gennem munden. 
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Det indeholder det aktive stof haloperidoldecanoat. 
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Haldol Decanoate fås desuden i EU som generisk haloperidoldecanoat. 
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder interaktioner mellem Haldol Decanoate og andre lægemidler (pkt. 
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Haldol Decanoate. 
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
De fire komponenter i det samlede program er: 
The four components of this comprehensive program are:
Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret. 
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Deres læge kan gradvist øge Deres dosis. 
Your doctor may gradually increase your dose.
Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser. 
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes. 
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015 
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB. 
Most data derives from the illicit use of GHB.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 
Not known (cannot be estimated from the available data):
Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Patienter med major depression. 
Patients with major depression.
Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. 
To date no other relevant epidemiological data are available.
Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles. 
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Misbrugspotentiale og afhængighed 
Abuse potential and dependence
De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom. 
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug. 
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Ingen aktive metabolitter er identificeret. 
No active metabolites have been identified.
Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat. 
Take Xyrem orally two times each night.
* CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre. 
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Karton og flaske 
Carton and bottle
• topiramat (anvendes til behandling af epilepsi) 
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker. 
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid. 
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger. 
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Median af anfald/uge 
Median attacks/week
Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide. 
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Enkeltdoser over 4,5 g har ikke været undersøgt. 
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis. 
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien 
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Xyrem har et velkendt misbrugspotentiale. 
Xyrem has a well-known abuse potential.
Brug af Xyrem sammen med mad, drikke og alkohol De må ikke drikke alkohol, mens De tager Xyrem, da dets virkninger kan blive forøget. 
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag 
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Responderende patienter* N (%) 
Responders* N (%)
I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering. 
On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås. 
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse. 
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Efter anbrud: 40 dage. 
After first opening: 40 days
Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time. 
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Median af anfald/to uger 
Median attacks/two weeks
Cheyne-Stokes respiration og apnø er set. 
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne. 
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant. 
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser. 
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Skyl sprøjten med vand. 
Rinse out the syringe with water.
Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før. 
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau. 
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad. 
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt. 
Whether this affected respiration during the night is unknown.
• medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression 
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet. 
You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar. 
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Xyrem og så længe, De tager Xyrem. 
Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Sådan skal De tage Xyrem 
It may harm them,
Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin: 
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma. 
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne. 
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug. 
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin. 
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Afvigelse fra baseline sammenlignet med placebo (p-værdi) 
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Hvis dette sker, bør patienten evalueres grundigt, og passende intervention bør overvejes på individuel basis. 
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen. 
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d) 
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
• Benzodiazepiner 
• Benzodiazepines
Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler. 
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme. 
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften. 
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser. 
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %. 
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret. 
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort. 
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner. 
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis. 
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB. 
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser. 
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Respirationsdepression og CNS-depression 
Respiratory and CNS depression
De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne. 
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed. 
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)] 
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag. 
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04. 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Xyrem. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald 
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Patienter i behandling med opioider eller barbiturater. 
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis. 
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt. 
You may need to moderate your intake of salt.
I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler. 
In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem. 
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
De skulle fra Deres læge have modtaget en Xyrem-informationspakke, som omfatter et hæfte med information om, hvordan De skal tage lægemidlet, patientinformation omhandlende Ofte Stillede Spørgsmål samt et patient-sikkerhedskort. 
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes. 
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold. 
Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Xyrem bør navnlig ikke tages sammen med sovemedicin og medicin, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet, (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven). 
In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Bivirkningerne er sædvanligvis lette til moderate. 
These are usually mild to moderate.
Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt. 
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Primær effekt 
Primary Efficacy
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT. 
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og virkning af natriumoxybat ikke blevet klarlagt; derfor kan brug heraf ikke anbefales. 
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2). 
NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Sløret syn har været rapporteret. 
Blurred vision has been reported.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression 
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Information om tegn og symptomer forbundet med overdosering med natriumoxybat er begrænset. 
Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Farmakodynamisk interaktion med zolpidem er ikke blevet vurderet. 
The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Patienter med porfyri 
Patients with porphyria
Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg. 
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger. 
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid. 
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab 
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde). 
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser. 
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år. 
In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Natriumoxybat p <0,001 
Sodium oxybate p <0.001