natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der observeredes ingen effekt på farmakokinetikken af COMT-substratet carbidopa. 
No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Der er observeret embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner efter indgift af tolcapon (se afsnit 5.3). 
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. 
Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Tabel 1 Primært og sekundært resultat af dobbelt-blindet studie Entakapon 
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp. 
Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Imidlertid bør patienterne gøres opmærksom på, at deres evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være forringet på grund af symptomerne af deres Parkinsons sygdom. 
However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte afhængighed af spil, overspisning eller overforbrug, en unormal høj seksualdrift eller en øget interesse for seksuelle tanker eller følelser. 
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Der er ikke foretaget undersøgelser om Tasmars indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Dyskinesier, kvalme og andre levodopa-relaterede bivirkninger: Patienter kan komme ud for en øgning af levodopa-relaterede bivirkninger. 
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Hvis der ordineres Tasmar, skal patienten informeres om tegn og symptomerne på leverskade, og om at kontakte lægen øjeblikkelig. 
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Diarré, som var relateret til Tasmar, forekom almindeligvis 2 til 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. 
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Justering af levodopa under Tasmar-behandlingen: 
Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp. 
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Catecholer eller andre lægemidler, som metaboliseres af catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon kan influere på farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af COMT. 
Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Ved anvendelse af 200 mg tolcapon tre gange daglig er erytrocyt-COMT-hæmningen ved laveste niveau 30 % til 45 %, uden udvikling af tolerance. 
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Interaktion med benserazid: På grund af interaktionen mellem en høj benseraziddosis og tolcapondosis (som medfører øgede koncentrationer af benserazid), bør lægen, indtil der er opnået flere erfaringer, være opmærksom på dosis-relaterede bivirkninger (se afsnit 4.5). 
Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS. 
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Hvis du bliver indlagt på sygehus, eller hvis du får ordineret en ny medicin, skal du fortælle lægen, at du tager Tasmar. 
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt. 
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Da Tasmar nedsætter nedbrydningen af levodopa i kroppen, kan der komme bivirkninger på grund af øgede levodopakoncentrationer, når behandlingen med Tasmar påbegyndes. 
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Kombinationen af MAO-A- og MAO-B-hæmmere er ækvivalent til non-selektiv MAO-hæmning, og derfor bør de ikke gives samtidig med Tasmar og levodopa præparater (se også afsnit 4.5). 
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Hvis du holder op med at tage Tasmar 
If you stop taking Tasmar
I dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser er der vist en signifikant reduktion på ca. 20 % til 30 % i OFF-tid og en tilsvarende forlængelse af ON-tid efterfulgt af nedsat symptomsværhedsgrad hos fluktuerende patienter, der fik Tasmar. 
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Levodopadosis skal ikke nedsættes, hvis behandlingen med Tasmar seponeres på grund af bivirkninger, som skyldes for meget levodopa. 
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Læs indlægssedlen for mere information 
See leaflet for further information
Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling. 
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Når Tasmar administreres sammen med levodopa, øger det den relative biotilgængelighed (AUC) af levodopa til omkring det dobbelte. 
When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Malignt neuroleptikasyndrom symptom kompleks (se pkt 4.4) 
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
På grund af stoffets fysisk-kemiske egenskaber kan hæmodialyse ikke forventes at være af værdi. 
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Opkastning Obstipation Xerostomi Abdominalsmerter Dyspepsi 
Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Derfor bør der udvises forsigtighed, når potente noradrenalinuptakehæmmere som f.eks. desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreres til parkinsonpatienter i behandling med Tasmar og levodopapræparater. 
Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Hepato-cellulær skade 
Hepatocellular injury
I ca. halvdelen af tilfældene faldt transaminaseværdierne spontant til udgangsværdierne, medens patienterne fortsat var i 
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Tasmar skal seponeres, hvis der ikke ses væsentlig klinisk bedring senest 3 uger efter behandlingens påbegyndelse uanset dosis. 
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Lægen bør være opmærksom på bivirkninger forårsaget af formodede øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, når de anvendes sammen med Tasmar. 
The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
MAO-hæmmere: Tasmar bør ikke gives samtidig med non-selektive monoaminooxidase (MAO) hæmmere (f.eks phenelzin og tranylcypromin). 
MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Lægemidler der øger catecholaminer: Eftersom tolcapon interfererer med catecholaminers metabolisme, er interaktioner med andre lægemidler med effekt på catecholaminers koncentrationer teoretisk mulige. 
Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Patienter som får flere lægemidler med virkninger på forskellige funktioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. antidepressiva, neuroleptika og antikolinergika) kan have større risiko for at få malignt neuroleptikasyndrom. 
Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
I dyreundersøgelser blev tolcapon udskilt i modermælk. 
In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Aktivt stof: Tolcapon (100 mg i hver filmovertrukken tablet) Øvrige indholdsstoffer: 
The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar. 
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og vejrtrækningsvanskeligheder. 
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Carcinogenese, mutagenese: I et 24-måneders carcinogenicitetsstudie havde hhv. 3 % og 5 % af rotter i middel- og højdosisgrupperne renale epitelcelletumorer (adenomer og carcinomer). 
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes (se afsnit 4.7). 
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered (see section 4.7).
Øget alaninaminotransferase (ALAT) 
Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Hvis du har glemt at tage Tasmar 
If you forget to take Tasmar
Oversigt over hyppigheden af potentielle bivirkninger ved Tasmar fra fase III placebokontrollerede undersøgelser: 
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Symptomerne er normalt startet under behandlingen med Tasmar eller kort efter, at behandlingen er seponeret. 
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Erfaringer fra parallelle, placebo-kontrollerede, randomiserede studier af behandling med Tasmar hos patienter med Parkinsons sygdom er vist i den nedenstående tabel, som angiver bivirkninger med en potentiel forbindelse med Tasmar. 
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes. 
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
En undersøgelse på patienter med nedsat leverfunktion viste, at moderat non-cirrhotisk leverlidelse ingen indflydelse havde på tolcapons farmakokinetik. 
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
For at forbedre effekten bør din læge kun øge dosis til 2 tabletter (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren. 
To improve efficacy your doctor should only increase the dose to 3 times daily 2 tablets (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson´s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Når behandlingen med Tasmar påbegyndes, skal alle patienter informeres om symptomerne på for høj levodopadosis og om, hvad de i så fald skal gøre. 
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Hvis behandlingen seponeres: Patienter, som viser tegn på akut leverskade, mens de får Tasmar, og som stopper med Tasmarbehandlingen, kan være udsat for øget risiko for leverskade, hvis behandlingen med Tasmar genoptages. 
If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Under behandlingen: 
While receiving treatment:
På grund af risikoen for sjælden men potentiel akut, fatal leverskade, er Tasmar kun indiceret til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre COMT-hæmmere. 
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Hvis der kommer symptomer ved reduktion af dosis eller ved seponering af Tasmar, skal lægen derfor overveje at øge patienternes levodopadosis (se afsnit 4.2). 
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
På grund af risikoen for potentiel akut, fatal leverskade, må Tasmar ikke anvendes som førstevalgs-adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa (se afsnit 4.4 og 4.8). 
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Malignt neuroleptikasyndrom symptom kompleks 
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Justering af levodopa er for det meste nødvendigt 1-2 dage efter seponering af Tasmar. 
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Når det administreres samtidig med levodopa og en aromatisk decarboxylasehæmmer (AADC-I) medfører det mere stabile plasmaniveauer af levodopa, idet metaboliseringen af levodopa til 3-methoxy-4hydroxy-l-phenylalanin (3-OMD) reduceres. 
Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, ATC-kode: N04BX01 
Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS. 
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.7). 
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen. 
If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn. 
The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Nedsat nyrefunktion: Tolcapons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt på patienter med nedsat nyrefunktion. 
Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Der observeredes en øget forekomst af livmoderadenocarcinomer i højdosisgruppen i carcinogenicitetsundersøgelsen på rotte. 
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar. 
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Natriumlaurilsulfat 
Sodium lauril sulfate
Desuden er der observeret rhabdomyolyse, som var sekundær til malignt neuroleptikasyndrom, eller svære dyskinesier. 
In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige. 
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
I en interaktionsundersøgelse ændrede tolcapon ikke tolbutamids farmakokinetik. 
In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Når du begynder og under behandlingen med Tasmar kan det være nødvendigt at ændre din levodopadosis. 
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of Levodopa may need to be changed.
Eftersom Tasmar skal anvendes udelukkende i kombination med levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa er produktinformationerne for disse levodopapræparater også gældende for deres samtidige anvendelse med Tasmar. 
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Ikke almindelige bivirkninger: - leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger 
Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Hepato-cellulær skade, i sjældne tilfælde med fatalt udfald* (se pkt. 
Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
1 filmovertrukken tablet Tasmar 
1 film-coated tablet Tasmar
Hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa. 
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Nedsat leverfunktion: På grund af risikoen for leverskade, som er observeret under anvendelse efter markedsføringen, er Tasmar kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer. 
Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Brug af anden medicin sammen med Tasmar 
Other Medicines and Tasmar
MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer: - svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne. 
The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
De mest almindeligt observerede bivirkninger relateret til anvendelsen af Tasmar, som forekommer hyppigere end hos placebobehandlede patienter fremgår af nedenstående tabel. 
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
- hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6). 
if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Der er i isolerede tilfælde rapporteret om patienter med symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (se afsnit 4.4) efter reduktion eller seponering af Tasmar og efter påbegyndelse af Tasmar efter signifikant reduktion af andre samtidige dopaminerge lægemidler. 
Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Hvis betydelig klinisk bedring ikke er set 3 uger efter behandlingens påbegyndelse (uanset dosis), skal Tasmar seponeres. 
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Hos parkinsonpatienter har malignt neuroleptikasyndrom tendens til at indtræffe, når behandling med dopaminerg-forstærkende medicin afbrydes eller stoppes. 
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Tasmar behandlingen bør seponeres, hvis ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (Se afsnit 4.4). 
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Unormale drømme 
dreaming excessive.
Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for malignt neuroleptikasyndrom bør Tasmar ikke ordineres til patienter med svære dyskinesier eller tidligere malignt neuroleptikasyndrom, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi (se afsnit 4.3). 
Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3) Tasmar er kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer. 
Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Meget almindelig (>1/10) almindelig (>1/100, <1/10) ikke almindelig (>1/1000, <1/100) sjælden (>1/10.000, <1/1000) meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) 
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)