natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antallet af tilbagekaldte ansøgninger (20) var det laveste i de seneste seks år. 
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Disse gode resultater har opnået anerkendelse fra alle agenturets partnere. 
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Der blev med succes indført og gennemført et nyt faktureringssystem. 
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2006. 
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Begrebet risikostyringsplaner (RMP) blev fuldt gennemført i 2006 som del af de nye lovbestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren. 
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
2006 var også det første hele driftsår for bestyrelsen i dens fulde sammensætning. 
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Jeg har nok engang fornøjelsen af at præsentere vores årsberetning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs aktiviteter og resultater i det forgangne år. 
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2006 under ledelse af formand Hannes Wahlroos fra Finland og næstformand Jytte Lyngvig fra Danmark. 
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Gennemførelse og videreudvikling af risikostyringsplaner 
Implementation and further development of risk-management plans
Otte ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden der kunne vedtages en udtalelse. 
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
117 virksomheder fra 17 lande i EU fik tildelt SMV-status, heraf et opmuntrende højt antal mikrovirksomheder (24 %), hvoraf mange er opstået i universitetsmiljøet. 
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Stor interesse fra patient- og forbrugerorganisationer 
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
De sensoriske organer 
Sensory organs
Der blev ved udgangen af 2006 vedtaget en ny europæisk lovgivning, som har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til børn. 
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Agenturet fortsatte sit arbejde med at fremme forskning og udvikling i Europa. 
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Der blev indgivet 25 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer. 
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Det første driftsår for EMEA's SMV-kontor: Støtte til innovation blandt Europas SMV'er 
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure gælder for størsteparten af de traditionelle lægemidler. 
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Støtte til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed 
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Jeg vil i samme åndedrag benytte mig af lejligheden til at takke alle bestyrelsesmedlemmerne for deres bidrag til bestyrelsens arbejde. 
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Agenturet havde ved udgangen af 2006 497 medarbejdere. 
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
De fleste af de planer, der ikke blev behandlet, vedrørte aktive stoffer, hvor sikkerhedsprofilen er kendt. 
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
300 af indberetningerne stammer fra EU-lande. 
300 originated within the EU.
1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk Udveksling af ekspertise og kompetenceudvikling i netværket 
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Bestyrelsen opfordrer agenturet til at fortsætte det gode arbejde og bevare fokus på trusselsniveauerne. 
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Projektstatus ved udgangen af 2006 
Project status at the end of 2006
** Fra og med 2006 er en ny metode taget i brug til at vise antallet af ICSR, som modtages/forventes modtaget. 
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 81 positive udtalelser. 
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Procedurerne for indberetning til EudraVigilance Veterinary blev forbedret væsentligt i løbet af året. 
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Disse henstillinger skal medtages i risikostyringsplanerne for alle vacciner mod pandemisk influenza. 
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
* Tallene for 2004 og 2005 er blevet revideret, så der tages højde for indberetninger indsendt for decentralt godkendte lægemidler. 
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Gennemgang af forretningsprocesserne for at effektivisere dem og gøre dem mindre tidskrævende, samtidig med at det arbejde, der udføres, enten forbedres eller holdes på samme niveau, blev fremhævet i 2006 på alle niveauer af EMEA's aktiviteter. 
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler 
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
1.7 Håndtering af antimikrobiel resistens 
1.7 Tackling antimicrobial resistance
I juli 2006 gennemførte agenturet nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning. 
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Resultater i løbet af SMV-kontorets første driftsår: 
In the SME Office's first year of operation:
Her skal blot nævnes et par eksempler på bemærkelsesværdige resultater inden for agenturets centrale forretningsområder: 
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
I alt: 
Totals:
HMPC fremlagde i december 2006 en omfattende oversigt over dets aktiviteter og resultater siden oprettelsen i september 2004 for Europa-Kommissionen. 
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
i direktiv 2001/83/EF 
of Directive 2001/83/EC
Otte virksomheder indsendte ansøgninger om markedsføringstilladelse. 
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Ekstrapoleringen krævede ingen gebyrer eller formelle ansøgninger, forudsat de videnskabelige kriterier, der gør det muligt at foretage sådanne ekstrapoleringer, blev opfyldt. 
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Antal indberetninger om kvalitetsfejl, 
Number of quality defects reported,
Ud af disse 681 vedtagne udtalelser vedrørte 60 % sikkerhed og effektivitet, og 40 % var kvalitetsændringer. 
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Disse vedtagne udtalelser omfattede også de første "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004. 
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lægemiddelovervågningen i veterinærsektoren i EU er under forandring som følge af den nye lovgivning. 
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Nye indikationer udvider anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler 
New indications broaden scope of existing medicines
Mere end 145 virksomheder, heraf 6 veterinærvirksomheder, indsendte ansøgninger til agenturet om at få tildelt SMV-status. 
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
i forordning (EF) nr. 726/2004 
of Regulation (EC) No 726/2004
På trods af de operationelle udfordringer og den øgede arbejdsbyrde, som dette medførte, opfyldte agenturet alle de vigtigste mål, det havde sat for året, og formåede nok engang at skabe gode resultater inden for alle dets aktivitetsområder. 
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
EMEA fortsatte sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler. 
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Ordningen er en del af agenturets strategi til at forbedre adgangen til denne form for lægemidler. 
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Det grundlæggende system blev afprøvet i slutningen af 2006. 
The core system was in testing as at the end of 2006.
Derudover foreslog agenturet, at emner af interesse for folkesundheden, såsom lægemiddelovervågning, inkluderes i projektet. 
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Der arbejdes desuden på at indføre en bedre definition af mindre udbredte sygdomme og begrænsede markeder for at gøre det lettere at anvende retningslinjerne og muliggøre en harmoniseret gennemførelse i hele EU. 
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Agenturet deltog endvidere i møder med Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning med henblik på at forberede finansieringen af forskning i ikke-patenterede lægemidler. 
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Kontraindikationer, klassificering og advarsler 
Contra-indications, class labelling and warnings
Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, som ændret. 
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
På et møde med agenturets partnere i starten af året bekræftedes den vellykkede afskaffelse af det trin, som tidligere var blevet gennemført af Europa-Kommissionens repræsentation i Det Forenede Kongerige. 
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Neurologi/CNS 
Neurology/CNS
2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten en tredjedel 
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
CVMP modtog i 2006 i alt 10 henvisninger inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure. 
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Størsteparten af de nye indikationer vedrørte lægemidler, der er godkendt til behandling af forskellige former for kræftsygdomme. 
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Antallet af anmodninger forventes at stige i takt med, at der indgives flere ansøgninger om markedsføringstilladelse. 
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Denne oversigt har til formål at hjælpe Kommissionen med udarbejdelsen af Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen af de relevante lovbestemmelser vedrørende traditionelle plantelægemidler. 
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Sammendrag af den 12. årsberetning for EMEA 
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Derudover har agenturet haft succes med oprettelsen af SMV-kontoret, der yder bistand til små og mellemstore virksomheder, som er involveret i udviklingen af lægemidler i Europa. 
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Databasen er første skridt i retning af at give offentligheden adgang til omfattende og opdaterede oplysninger om alle godkendte lægemidler i Den Europæiske Union. 
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
PIM (produktinformationsstyring - en proces, som støtter den elektroniske udveksling af produktinformation mellem ansøgere og EMEA, samt behandling af disse informationer). 
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i agenturet. 
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
De gode fremskridt, der i 2005 blev gjort i forbindelse med gennemførelsen af EudraVigilance, fortsatte i 2006. 
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Systemet for den centraliserede procedure er næsten færdigt, men der er planlagt justeringer af procedurerne efter godkendelse i starten af 2007. 
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Vores gode resultater skyldtes i høj grad det europæiske netværk, der fungerede upåklageligt, samt ikke mindst det fremragende arbejde i vores videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og sekretariater. 
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
EMEA's fulde årsberetning for 2006 blev vedtaget af bestyrelsen den 8. marts 2007 og kan ses på agenturets websted: 
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Den 15. december 2005 oprettede EMEA et såkaldt SMV-kontor, der skal yde finansiel og administrativ bistand til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) med henblik på at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye humanmedicinske og veterinærlægemidler. 
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Ved udgangen af 2006 indeholdt EudraVigilance i alt 677 976 individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR), hvilket svarer til 409 138 individuelle sager. 
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Der blev i 2006 offentliggjort 14 tilbagekaldelser og 7 afslag. 
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Nye ansøgninger (pr. lægemiddel) Nye ansøgninger (pr. aktivt stof) 
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Der er som led i denne proces blevet nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe, der havde til opgave at omdefinere bestyrelsens rolle og ansvarsområder. 
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Antallet af afsluttede procedurer var også større i 2006, hvor der i alt blev vedtaget 32 udtalelser. 
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Henstillinger vedrørende en central lægemiddelovervågningsplan for pandemiske influenzavacciner blev udarbejdet og godkendt i 2006. 
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Vi bidrog også til at fremme forskning og udvikling af nye lægemidler gennem vores deltagelse i initiativet vedrørende innovative lægemidler og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt ikke mindst gennem den dedikerede støtte til små og mellemstore virksomheder fra vores SMV-kontor, som i sit første driftsår skabte endnu større interesse end forventet. 
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
53 vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), efter behandling af i alt 2 251 dyr, hvoraf 559 viste tegn på formodede bivirkninger. 
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
1.5 Bedre lægemidler til børn 
1.5 Better medicines for children
Medlemmerne er derfor begyndt at orientere sig mod nye metoder til at øge bestyrelsens deltagelse i agenturets arbejde og i dets strategiske beslutninger. 
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser. 
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Den elektroniske udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning i EU er blevet forbedret, hvilket også er tilfældet for overvågning, harmonisering og risikostyring. 
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Agenturet arrangerede en række konferencer, workshopper og uddannelsesforløb for bedømmere og inspektører, som tog sigte på at dele kompetencer og styrke samarbejdet i netværket af europæiske eksperter. 
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Agenturet havde held til yderligere at reducere den gennemsnitlige behandlingstid for udpegelsesprocedurerne til 57 dage, hvilket er den korteste gennemsnitlige behandlingstid, siden proceduren blev indført i 2000. 
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
1 mio. EUR i gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelse og inspektioner blev udskudt. 
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved: 
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til 
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer. 
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Budgetmidlerne til uddannelse blev væsentligt forøget (med 150 000 euro), mulighederne for erhvervsuddannelse blev udvidet, og der blev udarbejdet en "uddannelsesprofil" for hver enkelt medarbejder, som skal danne grundlag for en vejledning i kompetenceudvikling i de kommende år. 
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Alle inspektioner blev gennemført inden for de fastsatte tidsfrister og i henhold til agenturets standarder for kvalitetsstyring. 
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Der blev desuden opnået yderligere fremskridt på andre områder, især med hensyn til agenturets åbenhed, informations- og kommunikationsinitiativer, forberedelserne til Bulgariens og Rumæniens optagelse i EU, planlægningen af Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i EMEA's aktiviteter og det internationale samarbejde med vores videnskabelige og regeludstedende partnere på EU-plan og internationalt plan. 
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar offentliggøres nu systematisk for at formidle relevante oplysninger i forbindelse med tilbagekaldelse af eller afslag på ansøgninger. 
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage. 
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.