natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To komponenter, nemlig raltegravir og raltegravir-glucuronid, blev påvist i urinen og udgjorde henholdsvis cirka 9% og 23% af dosis. 
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Renal clearance af uomdannet lægemiddel er en ubetydelig eliminationsvej. 
Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Behandlingsnaive voksne patienter 
Treatment-naïve adult patients
Hvirvl forsigtigt blandebægeret rundt i 45 sekunder for at blande granulat og vand. 
Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Når Isentress tages sammen med anden medicin, kan det nedsætte mængden af hiv i blodet (dette kaldes "virusbelastning") og øge CD4celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion). 
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Raltegravirs sikkerhed og virkning hos for tidligt fødte børn (gestationsalder <37 uger) og nyfødte med lav fødselsvægt (<2.000 g) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Valg af dosis var baseret på opnåelse af samme raltegravireksponering i plasma og dalkoncentration som set hos voksne samt acceptabel sikkerhed på kort sigt. 
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Fødsel til 1 uge - dosering en gang dagligt 
Birth to 1 Week - Once daily dosing
Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat UGT1A1-aktivitet pga. genetisk polymorfisme. 
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Efter rekonstitution har den orale suspension en koncentration på 10 mg pr. ml. 
Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
Tabel 9 viser de farmakokinetiske parametre for nyfødte i kohorte 2 ved fødslen og i 2 ugers alderen. 
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Sørg for at møde op til alle besøg hos lægen, så dit barn får den korrekte dosis! 
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
• Kvinder med hiv må ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med hiv gennem modermælken. 
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• Du kan spørge lægen eller apotekspersonalet, om du kan få en liste over de lægemidler, der påvirker eller påvirkes af Isentress. 
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Kasser eventuelt resterende Isentress, efter at du har givet dosis til dit barn. 
Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Denne dosis må ikke overstige 300 mg to gange dagligt. 
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Denne neoplasi kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse. 
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel. 
Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
• Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne 
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• Allergisk reaktion 
• allergic reaction
Blandingen MÅ IKKE RYSTES 
DO NOT SHAKE the mixture
Faktorer, der er forbundet med failure, omfatter høj viral belastning ved baseline og OBT, som ikke omfattede mindst ét potent aktivt middel. 
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Tegn på osteonekrose er ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
In vitro er raltegravir en svag hæmmer af organisk anion-transportør (OAT) 1 (IC50-værdi på 109 µM) og OAT3 (IC50-værdi på 18,8 µM). 
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Skub denne del af stemplet hen til det korrekte mærke på sprøjten 
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede et lavt viralt load ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler. 
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Hvis du har et barn, der tager Isentress, skal du læse denne information grundigt sammen med barnet. 
If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
UGT1A1-polymorfisme 
UGT1A1 Polymorphism
Patienterne kan anvende granulatet til oral suspension så længe deres vægt ligger under 20 kg. 
Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race eller BMI (Body Mass Index) hos voksne. 
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Tag ikke Isentress: 
Do not take Isentress:
Der har været rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos især patienter med generelt kendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Din læge har ordineret Isentress som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol. 
Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved anvendelse sammen med protonpumpehæmmere eller H2-antagonist. 
Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir. 
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Raltegravir kan administreres med eller uden mad. 
Raltegravir may be administered with or without food.
1,5 mg/kg en gang dagligt 25 38,2 (38,4%) 
1.5 mg/kg once daily 25 38.2 (38.4%)
Hvad Isentress er 
What Isentress is
Folieposerne med Isentress må ikke åbnes, før du er parat til at klargøre en dosis. 
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
(øget opløselighed) 
(increased solubility)
Generelt anbefales det, at mødre med hiv ikke ammer deres spædbørn for at undgå overførsel af hiv. 
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, som var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion inklusive leversvigt. 
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Raltegravir hæmmer den katalytiske aktivitet af integrase, som er et hiv-kodet enzym, der er nødvendig for viral replikation. 
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Træk stemplet tilbage. 
Pull back the plunger.
*Antal patienter med intensive farmakokinetiske (PK) resultater ved den anbefalede slutdosis. 
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Kontroller mængden af vand i sprøjten igen. 
Re-check the amount of water in the syringe.
Det kan også være, at lægen vil ordinere 400 mg tabletten, når de er i stand til at sluge en tablet. 
Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Isentress tyggetabletter, barnet skal tage. 
The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
De fleste af de isolerede vira fra patienter, som ikke havde effekt af raltegravir, havde høj resistens over for raltegravir, hvilket var et resultat af forekomsten af to eller flere mutationer i hiv-integrase. 
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Den tilsyneladende terminale halveringstid for raltegravir er ca. 9 timer med en kortere α-fase halveringstid (1 time), der udgør det meste af AUC. 
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Find derefter ml-mærket på sprøjtecylinderen, der svarer til dit barns dosis. 
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
De kliniske bivirkninger, som investigatorerne anså for at være relateret til raltegravir (alene eller i kombination med anden ART), samt bivirkninger opstået i forbindelse med brug efter markedsføring, er nævnt nedenfor i henhold til systemorganklasse. 
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen var hovedpine, kvalme og abdominalsmerter. 
The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Alle oplysninger vedrørende klargøring og administration af suspensionen kan findes i hæftet med brugsvejledning i kartonen. 
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
• Isentress 1.200 mg (to 600 mg tabletter en gang dagligt) må ikke bruges under graviditet, da det ikke er undersøgt hos gravide. 
• Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Hyppigheden for seponering af raltegravir på grund af bivirkninger var 5% eller mindre i kliniske studier. 
The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Forhalet seponering af raltegravir eller andre mistænkte lægemidler efter optræden af alvorligt udslæt kan resultere i en livstruende reaktion. 
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Anbefalet dosis for ISENTRESS granulat til oral suspension til fuldbårne nyfødte (fødsel til 4 uger gamle [28 dage]* 
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Raltegravirs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med svær tilgrundliggende leversygdom. 
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Psykiske helbredsproblemer 
Mental health problems
Efter absorption udviser begge formuleringer sammenlignelig systemisk farmakokinetik. 
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale lægemidler til systemisk anvendelse, andre antivirale lægemidler, ATC-kode: J05AX08. 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Hvis der er mindre end 10 ml, skal du sætte sprøjten ned i vandet igen og trække stemplet tilbage, indtil du når til 10 mlmærket. 
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Voksne og pædiatrisk population 
Adults and paediatric population
Hvis du har glemt at tage Isentress 
If you forget to take Isentress
• Ydre karton 
• Outer carton
Isentress tyggetabletter indeholder aspartam Isentress indeholder aspartam, en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri (Føllings sygdom). 
Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
• Ophobning af fedt i leveren 
• accumulation of fat in the liver
I dette studie deltog 126 behandlingserfarne børn og unge i alderen 2 til 18 år. 
This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Madens indvirkning på granulatet til oral suspension er ikke undersøgt. 
The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Husk, at Isentress ikke helbreder hiv-infektion. 
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Før en liste over alle de lægemidler, du tager, så du kan vise den til lægen eller apotekspersonalet. 
Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Alder (timer/dage) ved PKprøvetagning 
Age (hours/days) at PK Sampling
Raltegravir blev administreret som granulat til oral suspension uden hensyntagen til mad i kombination med et optimeret baggrundsregime, som inkluderede lopinavir og ritonavir hos to tredjedele af patienterne. 
Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Sæt sprøjtespidsen ned i glasset med vand. 
Put the tip of the syringe into the glass of water.
• atazanavir (et antiretroviralt lægemiddel) 
• atazanavir (an antiretroviral medication)
• Træthed, usædvanlig træthed eller svaghed, feber 
• tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk hepatitis, har øget hyppighed af unormal leverfunktion under den antiretrovirale kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende praksis. 
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Raltegravirs absolutte biotilgængelighed er ikke fastslået. 
The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Mad synes at øge den farmakokinetiske variabilitet i forhold til faste. 
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Mens ændringen i eksponering for raltegravir ved raltegravir 400 mg to gange dagligt frembragt af ritonavir, boceprevir eller etravirin var lille, var indvirkningen af tipranavir/ritonavir større (GMR Cdal=0,45, GMR AUC=0,76). 
While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Raltegravirs virkning på darunavirs plasmakoncentration synes dog ikke at være klinisk relevant. 
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Isentress bruges til behandling af personer, som er smittet med hiv. 
Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Geometrisk variationskoefficient. 
Geometric coefficient of variation.
Da det ikke vides, i hvor høj grad raltegravir er dialyserbart, bør dosering undgås før en dialysesession. 
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Baseret på et sammenlignende formuleringsstudie hos raske voksne frivillige har tyggetabletten og granulatet til oral suspension en højere oral biotilgængelighed sammenlignet med 400 mg tabletten. 
Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Hæmning af integrase hindrer den kovalente insertion, eller integration, af hiv-genomet i værtscellegenomet. 
Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Nogle patienter, som får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen). 
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Du skal give medicinen til dit barn inden for 30 minutter efter blanding. 
You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Baseret på disse data forventes raltegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller P-glykoprotein. 
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Det er dette virus, som forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids). 
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
‡AUC0-24t (N = 24); C24t §AUC0-12t; C12t 
‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
Svimmelhed kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 
Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Mutationer ved aminosyre 143 fører til større resistens over for raltegravir end elvitegravir, og E92Q-mutationer fører til større resistens over for elvitegravir end raltegravir. 
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Hvornår Isentress skal anvendes 
When Isentress should be used
I begge studier i uge 24 blev hæmning af hiv-RNA til under 50 kopier/ml opretholdt hos 84,4% af raltegravirgruppen versus 90,6% af lopinavir (+) ritonavir-gruppen (non-completers = failure). 
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
til 1 ml eller derunder til 1,5 ml til 3 ml til 3,5 ml til 10 ml 
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Stop, når du kommer til dosismarkeringen, der svarer til dit barns ordinerede dosis. 
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
I en sammenligning af 30 forsøgspersoner med *28/*28 genotype med 27 forsøgspersoner med vildtype genotype var den geometriske middelratio (90% CI) af AUC 1,41 (0,96; 2,09) og den geometriske middelratio af C12t var 1,91 (1,43; 2,55). 
In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Bemærk, før du tilsætter Isentress: 
Note before adding Isentress:
Der er ingen data for anvendelse af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt til gravide kvinder. 
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Skift til raltegravir 
Switch to raltegravir
†Geometrisk variationskoefficient. 
†Geometric coefficient of variation.
Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentest (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier. 
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Dosis skal administreres oralt inden for 30 minutter efter blanding 
The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Raltegravirs C12t var 66% højere, og Cmax var 5% højere efter et måltid med moderat fedtindhold i forhold til faste. 
Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
• hvis du er allergisk over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isentress (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6.
Kontroller mængden af Isentress i sprøjten igen. 
Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Lægen vil udregne den rigtige dosis af tyggetabletten på basis af barnets alder og vægt. 
The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Der er ingen data for anvendelse af raltegravir granulat til oral suspension til gravide kvinder. 
There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
På samme måde blev anvendelse af darunavir i OBT til darunavir-naive patienter beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT. 
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter, som fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, var sædvanligvis den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der ikke fik disse lægemidler. 
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
For raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt viste den farmakokinetiske populationsanalyse også, at indvirkningen af køn, race, etnicitet og kropsvægt ikke er klinisk relevant. 
For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
Uge 48- og 96-resultaterne fra ONCEMRK fremgår af tabel 4. 
Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
ISENTRESS 600 mg tabletformuleringen er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter (se pkt. 
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Tilsæt de 10 ml vand i blandebægeret 
Add the 10 mL of water to the mixing cup
Børn, som er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg til under 25 kg: Vægtbaseret dosering som specificeret i tabel 2. 
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Yderligere 531 behandlingsnaive voksne havde fået raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i op til 96 uger. 
A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Gem hæftet og følg brugsvejledningen hver gang, du skal klargøre medicinen. 
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Tabletten kan også indeholde en spormængde af carnaubavoks. 
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.