natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Officielle og lokale retningslinjer for brug af antibiotika bør følges ved produktets anvendelse. 
• Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Fluorquinoloner er endvidere godkendt til anvendelse hos kvæg, svin og fjerkræ. 
Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Risiko for folkesundheden 
Risk for public health
• Fluorquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, der har responderet dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre klasser af antibiotika. 
• Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Den horisontale og vertikale resistensoverførsel hos fjerkræ og svin er undersøgt under hensyntagen til de særlige karakteristika af de pågældende dyreproduktioner (Petersen. 
Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Sammenfattende kan det konkluderes, at følsomheden i dag er tilstrækkelig til at tillade adækvat behandling mod den patogene målorganisme Pasteurella. 
In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Produktets virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse. 
The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Dataene viser dog, at behandlingen på langt sigt kan medføre et fald i virkningen af sygdomsbehandlingen hos kaniner, hvorfor det er vigtigt at begrænse anvendelsen til klart nødvendige tilfælde og at kombinere den med god avlspraksis. 
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Der foreligger ikke data, der giver udvalget mulighed for at vurdere risikoen for kaniner alene, men det forekommer fyldestgørende at ekstrapolere oplysninger fra fjerkræ og svin. 
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPANIEN 
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Der findes derfor ikke oplysninger, der specifikt karakteriserer risikoen for folkesundheden ved indtagelse af kaninkød eller kontakt med fødevareproducerende kaniner. 
Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Den farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhæng blev drøftet i forbindelse med dosisregimerne i de forelagte kliniske undersøgelser. 
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
En mindre velkarakteriseret og måske lidt større risiko end for andre arter kan anses for acceptabelt for en mindre betydningsfuld dyreart. 
A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Kaniner avles i kontinuerlige systemer, hvor resistente bakterier med tiden kan være persistente, men den samlede risiko vil være lav på grund af det lave forbrug af kaninkød. 
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Begrænsning i adgangen til antibiotika til kaniner kan medføre risici for dyrenes sundhed og velfærd. 
Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Produktinformationens anbefalinger og advarsler om hensigtsmæssig brug af disse produkter bør overholdes nøje, og produkterne bør ikke være førstevalgsbehandling. 
The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
Produkterne er godkendt til anvendelse i måldyrearterne kyllinger, kalkuner og kaniner. 
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Risiko for folkesundheden på grund af spredning af resistente bakterier fra behandlede dyr Der blev forelagt data fra årsberetningerne for 2009 og 2010 fra RESAPATH (det franske overvågningsnetværk for antimikrobiel resistens af patogene bakterier af animalsk oprindelse). 
Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Denne proces synes desuden at foregå øjeblikkeligt, hvilket betyder, at den samlede tid, hvor kaninens fæces eksponeres for enrofloxacin under behandlingen, ikke er nævneværdigt højere, end den ville være uden koprofagi. 
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Hvad angår den første risiko er anvendelse af fluorquinoloner udpeget som en risikofaktor for spredning af MRSA, men vil hovedsagelig være et problem ved høj forekomst af MRSA hos dyrene og/eller tæt kontakt mellem dyr og mennesker. 
In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Af S. aureus var 89 % (2009) og 82 % (2010) af isolaterne følsomme for enrofloxacin. 
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Der blev forelagt flere sæt MIC-data for P. multocida, der var isoleret fra kliniske prøver fra 30 spanske kaninfarme i 2006 og 2007. 
Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Vedrørende den anden risiko - spredning af resistente zoonotiske bakterier og resistensgener via fødevarer - er denne risiko velkarakteriseret og blev i november 2006 genstand for en anbefaling fra CVMP om foranstaltninger til risikonedsættelse7. 
Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Enrofloxacin er et antibiotikum tilhørende fluorquinolonerne, der af WHO er klassificeret som kritisk vigtige for menneskers sundhed ("Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009"). 
The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Anvendelsen af fluorquinoloner hos kaniner kan derfor medføre større risiko for udvikling af antimikrobiel resistens, men der er tale om en teoretisk risiko. 
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Det er meget vigtigt, at anvendelse af sådanne antibiotika i veterinær- og humanmedicin finder sted i henhold til principperne om ansvarlig brug, dels for at bevare stoffernes virkning, dels for at mindske udviklingen og spredningen af antimikrobiel resistens til det mindst mulige. 
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Spredning af MRSA vil derfor først og fremmest forekomme fra svin (høj forekomst) og selskabsdyr (nær kontakt). 
The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Uheldigvis er det ikke tilstrækkeligt oplyst, hvilke kriterier der er lagt til grund for fortolkningen af årsberetningerne fra RESAPATH. 
Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Risiko for dyrs sundhed 
Risk to animals health
Ud fra administrationsmetoden kan det konkluderes, at risikoen ved behandling af kaniner svarer til risikoen ved behandling af fjerkræ. 
From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Det kan derfor antages at anvendelsen af enrofloxacin hos kaniner ikke væsentligt øger den samlede anvendelse af enrofloxacin i EU, sammenholdt med dets anvendelse hos andre dyrearter. 
Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Der blev foretaget følsomhedsbestemmelse af en række stammer af P. multocida i Spanien mellem 2009 og 2011, og antibiogrammet viste, at samtlige 61 testede isolater af P. multocida var følsomme. 
Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Af ovenstående grunde fandt udvalget det ikke rimeligt at tilbagekalde eller afslå godkendelse af disse produkter til kaniner, da det vil få negativ indvirkning på tilgængeligheden af midler til behandling af luftvejssygdomme i denne mindre betydningsfulde dyreart i tilfælde, hvor andre antibiotika ikke kan anvendes eller ikke er tilstrækkeligt effektive. 
Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
For intensivt opdrættede kaniner må risikoen forventes at være lille i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det anses ikke for nødvendigt at indføre foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af MRSA fra disse dyr. 
With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater bestemt til anvendelse hos kaniner (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Koprofagi (spisning af fæces), som er en del af kaniners adfærd/fysiologi, kan have hypotetisk betydning for udviklingen af antimikrobiel resistens. 
The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Frankrig fandt, at sådanne resistente bakterier direkte eller indirekte kan overføres til mennesker og derved udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da enrofloxacin tilhører fluorquinolongruppen, der anses for at være kritisk vigtig for menneskers sundhed. 
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Overførsel af resistente bakterier fra dyr til mennesker kan ske via konsum af kød, der indeholder zoonotiske enterobakterier, f.eks. E. coli, eller ved kontakt med dyr, f.eks. Staph. 
The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Den 30. september 2011 indledte Frankrig en henvisningsprocedure i henhold til artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret, for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater, der er indiceret til anvendelse hos kaniner. 
On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Til svin benyttes injektion eller oral administration. 
The route of administration for pigs is injectable or oral.
De fleste af disse MIC-værdier lå over det forventede for vildtype-isolater, og data fra EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing") tyder på, at MIC-værdierne af enrofloxacin over for vildtypen af den patogene målorganisme, P. multocida, er mellem 0,004 og 0,03 µg/ml. 
Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIEN 
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
• på grundlag af de foreliggende data om antimikrobiel resistens og i betragtning af de meget begrænsede foreliggende data om resistens ved kaninproduktion fandt CVMP, at anvendelse af de pågældende produkter til kaniner ikke udgør en større risiko for den offentlige sundhed end anvendelse i andre dyrearter 
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Risikoen på det individuelle plan forventes større for kaniner end for andre dyrearter. 
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Da der savnes specifikke oplysninger om overførsel af resistente bakterier fra kaniner til mennesker, ekstrapoleres risikoanalysen til kaniner fra andre dyrearter, hos hvem enrofloxacin anvendes (fjerkræ og svin). 
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
• Hvis produktet anvendes på en måde, der afviger fra anvisningerne i produktresuméet, kan det øge udbredelsen af bakterier, der er resistente mod fluorquinoloner, og forringe effektiviteten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens. 
• Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
• det blev ikke fundet rimeligt at indføre yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse eller forbyde anvendelse af enrofloxacin hos kaniner 
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Der kan peges på to risici for folkesundheden ved anvendelse af enrofloxacin hos kaniner: i) risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) fra kaniner til personer, der har kontakt med dyrene, og ii) risikoen for spredning af resistente zoonotiske bakterier og overførbare resistensgener via fødevarer, f.eks. 
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
I en anden undersøgelse, der blev udført i Spanien i 2011 for at belyse udviklingen i resistensforholdene, bestemtes MIC50- og MIC90-værdierne af de testede stammer af P. multocida til henholdsvis 0,125 og 0,380 µg/ml. 
In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Dette fald i følsomhed skyldes enten metodologiske faktorer eller en faktisk indtrædende nedsat følsomhed, som kan tænkes at hænge sammen med anvendelsen af enrofloxacin hos kaniner eller andre dyrearter. 
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Af RESAPATH's årsberetninger fremgår, at andelen med højeste følsomhed for enrofloxacin af E. coli i kaniner var 90 % (2009) og 85 % (2010). 
From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
På nuværende tidspunkt foreligger der kun ufuldstændige oplysninger om forekomsten af antimikrobiel resistens hos fødevareproducerende dyr og dyreproduktionens indvirkning på overførsel af resistens. 
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Desuden blev der fremlagt flere undersøgelser af følsomheden af forskellige feltstammer af P. multocida for enrofloxacin. 
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Frankrigs betænkeligheder bestod i, at anvendelsen af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater i kaninproduktion ville medføre øget resistens af Escherichia coli og Staphylococcus aureus over for enrofloxacin. 
The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Doseringen er 10 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt i fem dage. 
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
• CVMP's advarsler om hensigtsmæssig brug af fluorquinoloner for de pågældende produkter bør overholdes strengt 
• prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
08028 - BARCELONA SPANIEN 
08028 - BARCELONA SPAIN
Vurderingen af denne risikorelaterede antimikrobielle resistens må omfatte konsekvenserne både for måldyrearten og for mennesker. 
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Det må desuden bemærkes, at koprofagi indebærer, at dyret æder sin egen afføring, og at der ikke findes data, der giver mulighed for at vurdere betydningen heraf for resistensudviklingen. 
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
• CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for de produkter, der er omfattet af denne procedure anbefalede CVMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter (se bilag I) i overensstemmelse med den tidligere godkendte produktinformation. 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Til kaniner anvendes oral administration via drikkevandet ligesom til fjerkræ. 
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf at vælge antimikrobielle stoffer med mindre tilbøjelighed til sundhedstruende resistensudvikling end fluorquinoloner. 
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Det er anerkendt, at hvis man begrænser adgangen til godkendte veterinærlægemidler med førstevalgsantibiotika som aktivt stof, vil det vanskeliggøre overholdelsen af anbefalingerne om forsvarlig brug af fluorquinoloner og om primært 
It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
En sammenlignende undersøgelse af plasmaniveauerne af enrofloxacin og dets metabolit ciprofloxacin ved behandling med produktet i doser svarende til 5 og 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt administreret i drikkevandet i fem på hinanden følgende dage mundede ud i, at det effektive dosisregime for enrofloxacin er 10 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida. 
The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
For måldyrearterne vil udvikling af antimikrobiel resistens medføre risiko for manglende behandlingseffekt, mens det for mennesker medfører risiko for overførsel af resistente bakterier fra dyr til mennesker. 
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
En følsomhedsundersøgelse udført i Spanien i 2005 viste en MIC90-værdi af enrofloxacin på 0,06 µg/ml. 
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Sådanne begrænsninger må desuden forventes at ville føre til ikke-godkendt brug på bekostning af den korrekte overvågning af anvendelsen og bivirkningsindberetning. 
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
RESAPATH's årsberetninger viser, at en høj andel af stammerne af P. multocida var følsom for enrofloxacin hos kaniner (100 % og 99 % i henholdsvis 2009 og 2010). 
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN 
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN