natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Du må ikke drikke alkohol, mens du tager lægemidlet, da det kan gøre dig søvnig eller døsig. 
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
• Tjekliste før behandlingen med Intuniv påbegyndes for at identificere patienter med risiko for alvorlige bivirkninger 
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin. 
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Virkningen af administration sammen med psykostimulantia blev undersøgt i et tillægsstudie af patienter med delvist respons på psykostimulantia. 
The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
• du har et lavt eller højt blodtryk, hjerteproblemer, eller der er hjerteproblemer i familien 
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
• lægemidler mod epilepsi, såsom valproinsyre 
• medicines for epilepsy such as valproic acid
Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt. 
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
• vægtøgning/risiko for fedme 
• weight increase/risk of obesity
Oral methylphenidat 
Oral Methylphenidate
Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Børn og unge i behandling med Intuniv kan vise en forhøjelse i deres BMI. 
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen. 
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
• søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt 
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe. 
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Forekomsten af døsighed/sedation og hypotension var mest hyppig i løbet af de første få uger efter behandlingen og faldt gradvist derefter. 
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Guanfacin er et kendt antihypertensivt stof. 
Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv 
Checks your doctor will do when you take Intuniv
Da der ikke foreligger egnede toksikokinetiske data, var en sammenligning med human klinisk eksponering ikke mulig. 
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Patienter skal informeres om, at døsighed og sedation kan forekomme, især tidligt i behandlingen eller ved dosisforhøjelser. 
Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Om ADHD 
About ADHD
• For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne. 
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene. 
By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Disse patienter bør gennemgå yderligere hjerteevaluering baseret på klinisk bedømmelse (se pkt. 
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
• lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor) 
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes. 
These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen. 
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Kvalme og svimmelhed (vertigo). 
Nausea and vertigo.
Dosisjusteringer (forhøjelser eller reduktioner) til en maksimalt tolereret dosis inden for det anbefalede optimale vægtjusterede dosisinterval baseret på klinisk bedømmelse af respons og tolerabilitet kan forekomme ved et hvilket som helst ugentligt interval efter initialdosis. 
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin. 
Intuniv contains the active substance guanfacine.
Fordeling Guanfacin bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 70 %), uafhængigt af lægemiddelkoncentrationer. 
Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Fødevareinteraktion 
Food interactions
For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt. 
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
• Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv. 
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
• Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på. 
• Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne. 
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Guanfacin-tabletter med øjeblikkelig udløsning bør ikke substitueres mg for mg, da de farmakokinetiske profiler er forskellige. 
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Intuniv må ikke administreres sammen med måltider med et højt fedtindhold på grund af den øgede eksponering, da det er blevet vist, at måltider med højt fedtindhold har en signifikant virkning på absorptionen af guanfacin. 
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Intuniv kan påvirke dit ufødte barn. 
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen på fertilitet fra anvendelse af guanfacin til mennesker. 
There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
• hvis du er allergisk over for guanfacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intuniv (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva) 
• medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning. 
The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Nyreudskillelse er den primære eliminationsvej (80 %), hvor udgangsstoffet udgør 30 % af radioaktiviteten i urinen. 
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer lægemidler: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
ADHD klassifikationsskalaen er et mål for de grundlæggende symptomer på ADHD. 
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt. 
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
• Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold). 
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
• Tjekliste for løbende overvågning og sikkerhedshåndtering af patienter, herunder titreringsfasen i løbet af behandlingen med Intuniv 
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
I et lægemiddelinteraktionsstudie blev det fundet, at hverken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-methylphenidat HCl påvirkede farmakokinetikken af andre lægemidler, når de blev taget i kombination. 
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Patienter rådes fra at betjene tungt udstyr, føre motorkøretøj eller cykle, indtil de ved, hvordan de responderer på behandlingen med Intuniv (se pkt. 
Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Nedtitrering og seponering Patienter/plejere skal instrueres i ikke at seponere guanfacin uden at kontakte lægen. 
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 29-15 ml/min) og en nyresygdom i slutstadiet (GFR<15 ml/min) eller dialysekrævende. 
Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Hæmodynamisk ustabilitet er også blevet forbundet med en overdosering af guanfacin på 3 gange den anbefalede daglige dosis. 
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag. 
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
• Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på. 
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Specielle populationer Der er ikke udført studier med Intuniv hos børn med ADHD under 6 år. 
Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer. 
Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Hvis du har taget for meget Intuniv, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. 
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Alle bivirkninger fra erfaring efter markedsføring er skrevet med kursiv. 
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Samtidig administration af guanfacin og OCT1-substrater med en lignende Tmax (f.eks. metformin) kan medføre øget Cmax af disse lægemidler. 
Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Guanfacin udskilles af nyrerne via filtrering og aktiv secernering og via leveren. 
Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Guanfacin viste embryoføtal udviklingstoksicitet hos mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) og hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret. 
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Før Intuniv markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet. 
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Intuniv er indiceret til behandling af attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor stimulantia ikke er egnede, ikke kan tolereres eller har vist sig at være ineffektive. 
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Amning Det er ukendt, om guanfacin og dets metabolitter udskilles i human mælk. 
Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Dosistitreringsskema for unge (i alderen 13-17 år) 
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af guanfacin og dets metabolitter i mælk (se pkt. 
Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression. 
Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af guanfacin til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
• Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis. 
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Ved samtidig anvendelse af kraftige og moderate CYP3A-hæmmere anbefales en 50 % reduktion af guanfacindosis. 
In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Hvis det bedømmes, at døsighed og sedation er klinisk bekymrende eller vedvarende, bør det overvejes at reducere eller seponere doseringen. 
If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
• mavepine (abdominalsmerter). 
• tummy pain (abdominal pain).
Hypotension, bradykardi og synkope 
Hypotension, bradycardia and syncope
Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter. 
Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Størstedelen af patienterne opnåede en optimeret dosis fra 0,05-0,12 mg/kg/dag. 
The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt. 
The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Dette fører til en reduktion i perifer vaskulær modstand og blodtryk samt en nedsat puls. 
This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer. 
Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Synkope kan omfatte risikoen for fald eller uheld, hvilket kunne føre til alvorlig skade (se pkt. 
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Når Intuniv administreres sammen med valproinsyre, skal patienterne overvåges for mulige additive virkninger på centralnervesystemet (CNS), og det bør overvejes at overvåge valproinsyrekoncentrationen i serum. 
When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle 'attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad. 
This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Guanfacinbehandlede patienter var i statistisk signifikant bedre form, hvad angår funktionelt udfald, målt ved klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved endepunktet, sammenlignet med placebobehandlede patienter. 
Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Blisterstrips består af 2 lag, en klar, stiv film, som kan formes termisk og er lamineret med PCTFE til en PVC-bagside, hvor en gennembrudsfolie af aluminium er påsat. 
The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås. 
The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Der var en signifikant reduktion i hyppigheden og omfanget af guanfacineksponering, når det blev administreret sammen med rifampin, en CYP3A4-inducer. 
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
• Tjekliste ved seponering af guanfacin; omfatter overvågning af patienternes blodtryk og puls i forbindelse med nedtitreringen. 
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score. 
Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Unge, der vejer 58,5 kg og derover, kan titreres til en dosis på 7 mg/dag, efter at personen har gennemført mindst 1 uges behandling med en dosis på 6 mg/dag, og efter at lægen har udført en grundig gennemgang af tolerabilitet og virkning for personen. 
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
• mangel på energi (letargi) 
• lack of energy (lethargy)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen) 
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Guanfacin viste signifikant forbedring i funktion ved indlæring, i skolen og familien, målt ved hjælp af (WFIRS-P-score). 
Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Omhyggelig opfølgning af vægten tyder på, at børn og unge, der tog Intuniv i studiet (dvs. behandling i 7 dage ugentligt i løbet af året), har udvist en gennemsnitlig alders- og kønsnormaliseret ændring fra baseline i BMI-procentil på 4,3 i løbet af 1 år (gennemsnitlige procentiler ved baseline og efter 12 måneder var hhv. 68,3 og 73,1). 
Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
Fertiliteten hos hanner blev påvirket ved 8 mg/kg/dag, den mindste testede dosis, hvilket svarer til 10,8 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 0,12 mg/kg baseret på mg/m2. 
Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag. 
No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.