natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hulio bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. 
Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
• Hvis du trækker det hvide stempel helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Hulio, for at få en ny sprøjte. 
• If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger. 
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt på 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger. 
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dalkoncentration (±SD) af adalimumab 9,5 ± 5,6 μg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 μg/ml for lav-dosisgruppen ved uge 52. 
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Hold sprøjten i en vinkel på 45° mod huden og pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden. 
At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
• Dit barn bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hulio. 
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml. 
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år. 
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen, 2 alkoholservietter 2 fyldte penne, 2 alkoholservietter 6 fyldte penne, 6 alkoholservietter 
Solution for injection 1 pre-filled pen, 2 alcohol pads 2 pre-filled pens, 2 alcohol pads 6 pre-filled pens, 6 alcohol pads
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes Crohns sygdom. 
If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9). 
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
En enkeltstykpakning indeholder 1 hætteglas (0,8 ml steril væske), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 steril hætteglasadapter og 2 alkoholservietter. 
Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 μg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge. 
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
• SÆT IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen. 
• DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11). 
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Hulio alene. 
There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge. 
If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år. 
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
• TØR IKKE kanylen eller sprøjten af. 
• DO NOT wipe the needle or syringe.
c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring 
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Hulio-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientvægt 
Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Ikke almindelig Lungeemboli1), 
Pulmonary embolism1),
Den sædvanlige startdosis er 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere. 
The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Hulio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne. 
Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger. 
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 μg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 μg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg). 
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
• Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis du har fået ordineret en anden dosis end 
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
• Tag en enkelt pen ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur. 
• Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. 
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2. 
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Ca. dobbelt så mange patienter i placebogruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0% vs. 11,4%) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs. 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II. 
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom. 
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne) Placebo 
Table 23: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
• Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hulio. 
• You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
Forberedelse til Hulio-injektion 
Preparing the Hulio injection
Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 18). 
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Pædiatrisk ACR 30respons (n/N) 
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), der påvirker det bageste i øjet. 
Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Tabel 12: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet 
Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22). 
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Tabel 7: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase 
Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab. 
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
o Pennen MÅ IKKE anvendes, hvis den angivne udløbsdato er overskredet. 
o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Tabel 10: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter) 
Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi ved uge 52. 
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
N Behandlings -svigt N (%) 
N Failure N (%)
Den anbefalede Hulio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4). 
The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug. 
Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
79 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 10 år. 
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hulio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres. 
It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
Hver æske indeholder 1 hætteglas, 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 steril hætteglasadapter og 2 alkoholservietter. 
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N=37 
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks MTXa N=37
• Dit barn kan lettere få infektioner under behandling med Hulio. 
• Your child might get infections more easily while he/she is receiving Hulio treatment.
• Du må IKKE presse eventuelle luftbobler ud. 
• DO NOT expel any air bubble(s).
Tabel 8: ACR-response i RA-studie V (procentdel af patienter) 
Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Adalimumab 40 mg ugentligt N = 70 
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 2 æsker med hver 1 hætteglas. 
Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
• INJICER IKKE i et område, hvor huden er rød, hård, har mærker eller er øm. 
• DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hætteglas (2 æsker med hver 1) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Injektionssprøjte Kanyle 
Injection syringe
Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger. 
Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2-<4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige 'dal'-steady state-serumadalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat. 
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
• hyppig vandladning om natten; 
• excessive night urination;
• 1 kanyleboks (medfølger ikke i Hulio-pakningen) 
• 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Tabel 16: Ps-studie IV Effektresultater ved uge 16, 26 og 52 
Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Den anbefalede dosis af Hulio til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge. 
The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis af adalimumab. 
Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Hulio bruges til at behandle børn fra 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den forreste del af øjet. 
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
• RØR IKKE ved kanylen. 
• DO NOT touch the needle.
• bleghed, svimmelhed, vedvarende feber, tendens til blå mærker eller blødning. 
• pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
• fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand; 
• indigestion, bloating, heart burn;
- Øvrige indholdsstoffer: mononatriumglutumat, sorbitol, methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
• forstyrrelser i nervesystemet 
• nervous system problems
Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis. 
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Efter anvendelse skal sprøjten, kanylen og kanyleadapteren bortskaffes i en kanyleboks. 
Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 μg/ml (± SD) (79% CV). 
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Hulio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion). 
Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
• 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2 
• 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Trin 14 - Tryk stemplet ned for at injicere opløsningen Slip huden. 
Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis-studie 
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2. 
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
6 måneder 
6 months 12 months
Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger. 
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Indsæt spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren, og drej sprøjten med uret, indtil den sidder fast. 
Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Hulio fås også som fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen. 
Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA NA NA NA 9,5% 41,5% ACR 70 
6 months 6.7% 52.4% 8.2% 22.1% 9.5% 39.1% 12 months
Tabel 8: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet 
Table 8: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
PRØV IKKE at sætte det hvide stempel tilbage i sprøjten. 
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI ) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier. 
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling. 
Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Tabel 16: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter) 
Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio. 
Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo. 
***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.