natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinen indeholder de inaktiverede stammer af E. Coli med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, der forårsager neonatal enterotoxicose hos pattegrise, i aluminiumhydroxid adjuvans. 
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
INDLÆGSSEDDEL Neocolipor 
PACKAGE LEAFLET Neocolipor
til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1 log10 i marsvin. 
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
4.2 Indications for use specifying the target species
i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, med senere ændringer, og i overensstemmelse med artikel 34.4b, i Rådets forordning (EØF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004. 
D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af E. Coli stammer, med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i løbet af de første levedage. 
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Inaktiveret vaccine i adjuvans til reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af E. Coli stammer, med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41. 
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
En 2-ml dosis som følger: Basisvaccination 1. 
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL 
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Produktet må kun udleveres efter veterinærrecept. 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. 
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Omryst grundigt før brug. 
Shake the vial vigorously before use.
2 ml = 1 dosis 5d 10 ml hætteglas. 
2 ml = 1 dose 5d
2 ml = 1 dosis 25d 50 ml hætteglas. 
2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dosis 10d 20 ml hætteglas. 
2 ml = 1 dose 10 d
Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg 
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg
EU/2/98/008/001 10 ml hætteglas. 
EU/2/98/008/001 10 ml vial.
EU/2/98/008/004 100 ml hætteglas. 
EU/2/98/008/004 100 ml vial.
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
EU/2/98/008/003 50 ml hætteglas. 
EU/2/98/008/003 50 ml vial.
50 doser 100 ml hætteglas 
100 ml vial
EU/2/98/008/002 20 ml hætteglas. 
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype I hætteglas med buty gummilprop) Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) 
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype I hætteglas med buty gummilprop) Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min ...................................................................................................... 2,1 SA.U* F5, min ...................................................................................................................................... 1,7 SA.U* F6, min ...................................................................................................................................... 1,4 SA.U* F41, min .................................................................................................................................... 1,7 SA.U* 
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Thiomersal ................................................................................................................................ 0,2 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 
F5, at least ................................................................................................................................... 1.7 SA.U*
Aluminiumhydroxid1 Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion 
All food producing species For use as excipient
Komplet respons (CR) blev evalueret ved slutningen af blok 1. 
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Disse resultater udgjorde, til trods for at de ikke var endelige, den protokoldefinerede sidste analyse. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Bilirubin niveau 
Bilirubin level
Injektion i en vene er hurtig, tager 3-5 sekunder. 
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati. 
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem. 
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Den endelige analyse af OS foretaget efter en median follow-up på 8,6 år viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme. 
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med 
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
18 % af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved kombinationsbehandling. 
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDx-gruppen. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. 
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
n: ITT patients Progressionsfri overlevelse (IRC) 
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Graviditet og amning Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt. 
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig evalueringskomité, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt. 
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Overvej en 25 % reduktion af melphalandosis i den næste cyklus 
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
I 6-måneders studiet med rotter, observeredes degenerativ effekt i både testikler og ovarier. 
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel effekt på enten mandlig eller kvindelig fertilitet. 
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Et effektivt re-induktion flerstofs-kemoterapi-regime blev administreret i 3 blokke. 
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en PML-specialist, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML. 
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Kan være dødelig, hvis gives via andre administrationsveje. 
May be fatal if given by other routes
• Hvis flere doser bortezomib i en cyklus bliver seponeret (≥ 3 doser under to gange ugentlig administration eller ≥ 2 doser under ugentlig administration) 
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
De rapporterede effektdata anses som værende ikkeentydig (se pkt. 
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie. 
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Samlet overlevelse efter 1 år (%) 
1-year Overall Survival (%)
For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år 88,1 %. 
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) affødte tidlig afslutning af studiet grundet effekt. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Sekundære effektmål omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. 
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer. 
by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
* Baseret på dosisændringer i fase II- og III-myelomatosestudier og erfaring efter markedsføring. 
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis af bortezomib. 
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis sammenlignet med efterfølgende doser. 
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Ved multivarians-analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling. 
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Grad 4 (livstruende konsekvenser; kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati 
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Desuden viste de sekundære effektmål, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15). 
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Din læge vil bestemme dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). 
Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
BSA-normaliseret clearance af bortezomib hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne. 
BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Dette lægemiddel har ingen særlige opbevaringsbetingelser. 
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet for at evaluere sikkerhed; den mediane alder var 10 år (rangerende fra 1 til 26). 
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der som minimum udviser partielt respons efter 4 cyklusser 
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
På tidspunktet for en præspecificeret interimanalyse var det primære effektmål, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-armen blev tilbudt B+M+P-behandling. 
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder 
e Median duration of follow up is 11.8 months
Det primære effektmål var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne. 
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median varighed af opfølgning på 60,1 måneder. 
The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
• Lavt antal røde eller hvide blodlegemer 
• low numbers of red or white blood cells
B=bortezomib; M=melphalan, P=prednison 
B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
RR (Posttransplantation) 
RR (Post-transplant)
I BTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen. 
In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Der blev identificeret 127 matchede patientpar. 
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
En gang om ugen bortezomib (cyklus 5-9) 
Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjertesvigt. 
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden. 
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig evalueringskomité (IRC). 
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Efter korrektion for BSA-effekten havde andre demografiske data, som f.eks. alder, legemsvægt og køn, ikke klinisk signifikant effekt på bortezomibclearance. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed. 
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen. 
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
(CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3). 
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Reduktion i serum M-protein Population g n=667 
Reduction in serum M-protein population g n=667
Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste forudgående behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomib-armen. 
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
• Moderate til svære problemer med leveren 
• moderate to severe liver problems
Protokollen tillod, at patienterne fik dexametason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons til bortezomib alene. 
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Intention to treat population b n=74 
Intent to Treat Population b n=74
Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med bortezomib efter bekræftelse af komplet respons. 
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Når bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger). 
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
NF-κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase. 
NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker adskillige signaleringskaskader i cellen, hvilket i sidste ende resulterer i cancercelledød. 
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99 og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %-122,80 
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. 
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen). 
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, inklusive, men ikke begrænset til, ændring af regulerende proteiner, som styrer cellecyklusprogression, og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB). 
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Nedenstående oplysning er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor: 
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannien 
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib. 
Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentielle overlappende toksiciteter med co-administrerede lægemidler i blok 3. 
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal patienten orienteres om de mulige risici for fostret. 
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m i efterfølgende cyklusser baseret på patientens tolerabilitet. 
Consider dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m in subsequent cycles based on patient tolerability.
Det er ukendt, hvorvidt bortezomib udskilles i human mælk. 
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
= måneder 
2 years
Det anbefales, at patienter, der som minimum udviser partielt respons, modtager 2 yderligere cyklusser. 
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
• Blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet 
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. 
Therefore, caution must be used during handling and preparation.
• Problemer med hjertet eller blodtrykket 
• heart or blood pressure problems
Desuden blev der observeret en lille stigning i det korrigerede QT-interval i hundeforsøg. 
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Grad 1 (asymptomatisk; tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab 
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Både mænd og kvinder, som er i behandling med bortezomib, skal anvende sikker prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen. 
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BR-CAP-armen. 
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.