natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre 
OTHER
Hud og subkutane væv Svedudbrud ikke almindelig 
Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Børn og teenagere Børn under 18 år må normalt ikke få Paglitaz. 
Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
som oral kombinationsbehandling, sammen med metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater. 
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Øjne synsforstyrrelser almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
(lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
nausea or vomiting).
- Lægen har ordineret Paglitaz til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Normalt gives den i din overarm. 
This is usually in your upper arm.
Begrænsede data om overdosering er tilgængelige. 
Limited data on overdose are available.
De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen. 
Most people fully recover from the illness.
Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner: 
Their frequency is defined using the conventions listed below:
Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen. 
These antibodies will protect you against the disease.
Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper. 
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix. 
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
• Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder: 
• The injections will be given within 6 months:
Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner. 
Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner. 
If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende. 
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
• Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner. 
• The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Vaccinen kan gives, når du er blevet rask. 
The vaccine can be given after you have recovered.
• Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen. 
• Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
• allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner. 
• allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. 
Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel. 
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte. 
• Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009 
Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata. 
No fertility data are available.
Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen. 
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres. 
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse. 
These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder. 
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Følgende bivirkninger er set med denne vaccine. 
The following side effects may happen with this vaccine.
• kraftig hovedpine med stiv nakke 
• severe headache with a stiff neck
• Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine. 
• You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Immunologiske data 
Immunological data
En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år. 
Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
• Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid. 
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine. 
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
• Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem. 
• The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV: 
Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende. 
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2 
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis. 
The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet. 
The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op. 
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme. 
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Boosterdosis: 
Booster dose:
• Erfaring med hepatitis B-vaccine: 
• Experience with hepatitis B vaccine:
Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis. 
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering. 
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus. 
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået. 
The causal relationship to the vaccine has not been established.
• rødt, hævet hududslæt 
• red, raised skin rash
Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet. 
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
• hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer 
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
• Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine). 
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
• Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner. 
• Make sure you finish the complete course of four injections.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom. 
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås. 
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag. 
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren. 
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion. 
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram. 
No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B 
• if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension. 
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion: 
It is used for patients with kidney problems:
• Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker 
• The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst. 
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet. 
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner. 
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper. 
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
• Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen. 
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
• Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml). 
• Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine. 
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
• Du vil få fire injektioner i alt. 
• You will have a series of four injections.
Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. 
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse. 
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder: 
Contents of the pack and other information What Fendrix contains
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram. 
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder. 
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B. 
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen. 
If not, you may not be fully protected against the disease.
Det skal du vide, før du får Fendrix 
What you need to know before you receive Fendrix
Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner. 
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
• Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3 
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B. 
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen. 
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Hvis du glemmer en injektion 
If you miss a dose
Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene. 
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil. 
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3 
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner. 
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
• nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen 
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
• Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt. 
• The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
- Første injektion 
- First injection
Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt. 
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix. 
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
• mave- og fordøjelsesproblemer 
• stomach and digestion problems.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix: 
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
- 2 måneder efter den første injektion 
- 2 months after the first injection.
Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner: 
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen. 
These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
• Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus. 
• Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Omrystes grundigt før brug 
Shake well before use