natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hulio kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs). 
Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Uge 52 1 p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis. 
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre. 
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
En stjerne (*) i kolonnen med systemorganklasserne indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt. 
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
• Nogle vacciner kan indeholde levende men svækkede former for bakterier eller virusser, som forårsager sygdomme og bør ikke gives under Hulio-behandling. 
• Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Adalimumab /MTX 40 mg hver anden uge 
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60% af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40% af patienterne)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Hulio. 
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Hulio efter behov. 
Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
• sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose); 
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50%, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8% (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24. 
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. 
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
o BRUG IKKE pennen, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen. 
o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Hulio og under din behandling med Hulio. 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hulio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler. 
A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 
Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Tabel 29: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II 
Table 29: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. 
Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Når Hulio-behandlingen påbegyndes, kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis. 
When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
• Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner. 
• Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• kløe, inflammation i huden (herunder eksem); 
• itching, inflammation of the skin (including eczema);
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30% samt et fald i rektal blødningsubscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p<0,05 for adalimumab vs. placebo ved parvis sammenligning af andelene **p<0,001 for adalimumab vs. placebo ved parvis sammenligning af andelene a Af de patienter, der fik kortikosteroid ved baseline 
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Hulio-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
• Kontrollér sprøjten for at sikre at medicinen er ved eller næsten ved markeringen (du skal måske ryste sprøjten forsigtig for at kunne se væsken) og at væsken er klar og ikke indeholder partikler. 
• Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentligt eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt. 
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring. 
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Patienter i Hulio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort. 
Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hulio påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
• Hvis dit barn er gravid, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel. 
• If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Når du tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. 
If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
I alt 76,5% (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på “clear” eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1% [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8% [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald). 
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Hulio-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt. 
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Fastgør kanylen på sprøjten ved at sætte spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning på kanylen. 
Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
- Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• Fortæl det til lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige. 
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
Trin 3 - Klargør injektionssted Aftør huden på det valgte injektionssted med en alkoholserviet. 
Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
Træk stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml). 
Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Søg omgående lægehjælp, hvis dit barn får et eller flere af følgende symptomer på en allergisk reaktion eller hjertesvigt: 
Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
• tegn og symptomer, som kan tyde på en blodsygdom såsom vedvarende feber, blå mærker, 
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hulio-behandlingen. 
Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hulio påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode. 
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
• Kontrollér udløbsdatoen på pennen. 
• Check the expiry date printed on the pen.
Pres den hvide stempelstang ned for at injicere Hulioopløsningen, indtil sprøjten er tom. 
Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Blandt patienter, der som minimum var delvise respondenter ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 64,3% ved uge 48 og ved uge 96; 65,1%. 
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hulio. 
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab, som giver 50% sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50), var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml). 
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90-respons opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet. 
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
• Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler. 
• Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges inden for 14 dage eller kasseres, også selvom den lægges tilbage i køleskabet. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
• Du må IKKE flytte, vride eller dreje pennen under injektionen. 
• DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Det skal injiceres i låret eller maven (abdomen). 
It should be injected into the thigh or abdomen.
• fedtlever (ophobning af fedt i leverceller); 
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Vær omhyggeligt, når du sætter pennen mod huden, så du ikke stikker dig i fingrene, der klemmer om injektionsstedet. 
Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
I det største AS-studie I med 315 patienter viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo. 
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Klargøring af den fyldte pen 
Preparing the pre-filled pen
Vælg et roligt område med et veloplyst, rent og plant underlag og læg de ting frem, som du skal bruge for at give injektionen. 
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Note: P# = Placebo (antal hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal hændelser/antal med risiko). 
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
o BRUG IKKE sprøjten, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen. 
o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Samtidig administration af Hulio og anakinra eller abatacept anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner. 
The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 19. 
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Opbevar altid patientkortet på dig og i 4 måneder efter din sidste injektion med Hulio. 
Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
• Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis dit barn har haft eller har alvorlige problemer med hjertet. 
• It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
Du skal vælge et nyt injektionssted hver gang, mindst 3 cm fra det sidst anvendte injektionssted. 
You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Tabel 15: Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16 Placebo N=53 n (%) 
Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Hvis dit barn stopper med at tage Hulio 
If your child stops using Hulio
I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placeboarmen. 
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
* P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter. 
* P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
• Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med alkoholservietten. 
• DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hulio-behandling. 
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Post-marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist. 
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4%) af patienterne med glukokortikoider. 
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdsvis 74,7% og 59,0% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger). 
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Forberedelse af Hulio-dosis til injektion 
Preparing the Hulio dose for injection
Gentag fra før og træk væsken tilbage i sprøjten igen ved at trække stempelstangen LANGSOMT ud. 
Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig. 
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Placebo Adalimumab 40 mg ugentligt 
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt. 
Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
I CD-studie I og CD-studie II blev der ved uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen. 
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Hulio fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. 
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Tabel 28: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter) Placebo 
Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Hulio kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. 
Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
• Fortæl det til lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige. 
• Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hulio 
What you need to know before you use Hulio
Uge 104 42,8% 36,9% 
Week 104 42.8% 36.9%
Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons ved uge 24 eller 26. 
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.