natgillin/translations-raw huggingface dataset:
65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %). 
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
I et ikke blindet forsøg af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage. 
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen 4,6 mdr. 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader). 
This is caused by a drop in the number of blood
Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder 
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 5 ml multidosishætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21 
Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
- Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt 
- Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er kun til engangsbrug. 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin. 
For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin.
Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge 
- Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig 
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Graviditet og amning 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat. 
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, 
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Hvert hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat. 
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 44) 
Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt. 
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1 ml hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
Hvert 5 ml multidosishætteglas indeholder 15 mg topotecan. 
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis) 
Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle. 
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
5 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med gul "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset. 
5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner. 
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Hvis du er i behandling for cervixcancer, kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin), 
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
- din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) - resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen 
Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Infektioner og parasitære sygdomme 
Contraception in males and females
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette 
You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
Signifikante følger af trombocytopeni herunder dødelig tumorblødning er sjældent rapporteret. 
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
1 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med blå "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset. 
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ITT-population cisplatin 50 mg/m d. 1 q 21 d. 
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
Station Approach 
surface area
Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling. 
2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning. 
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Bivirkningsprofilen fra kliniske forsøg med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved topotecan-monoterapi. 
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan. 
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler (se pkt. 
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
- Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag. 
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til 
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) 
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er 
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Det aktive stof er topotecan. 
What Topotecan Eagle contains - The active substance is topotecan.
Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Topotecan Eagle koncentratet har en klar gul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket er en højere koncentration end hvad der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion. 
Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
Risikoforhold (95% CI) 
(95 % CI)
For de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse 9,9 mdr. 
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 109/l, et trombocyttal på  100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Meget almindelig: infektion 
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-1 skyldes proteinassocierede 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
For reduceret dosis '1,25 mg/m2' 
For reduced dose '1.25 mg/m2'
Koncentrationen af topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler. 
The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
- vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed - kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse - betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis) 
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2 /dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2 /dag). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Prækliniske forsøg har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt. 
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC. 
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Topotecan er kontraindiceret til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et lider af alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline. 
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Almindelig: sepsis2 
Very rare: extravasation3
For reduceret dosis '1,0 mg/m2' 
For reduced dose '1.0 mg/m2'
Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Koncentrationen af topotecan i 5 ml hætteglasset er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler. 
The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
I kliniske forsøg med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis. 
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer For anbefalet dosis '0,75 mg/m2' 
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
- Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko 
- All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Reaktionerne har været milde og har 
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
• Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Medianoverlevelse (uger) (95 % CI) 
Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer For reduceret dosis '1,25 mg/m 
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
De 
IV
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale) 
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
For reduceret dosis '0,45 mg/m2' 
For reduced dose '0.45 mg/m
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid). 
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1 x 109/l, trombocyttallet er  100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er  9g/dl (om nødvendigt efter transfusion). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
- Den sædvanlige dosis er 1,5 mg af kroppens overfladeareal pr. dag. 
Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Koncentrationen af topotecan i 1 ml hætteglas er højere (3 mg/ml) end ved andre topotecan-midler. 
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Risikoforhold (95 % C.I.) 
Hazard ratio (95 % C.I.)
For reduceret dosis '0,60 mg/m2' 
For reduced dose '0.60 mg/m
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eagle Laboratories Limited The Clock House 
Marketing Authorisation Holder Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1,5 x 109/l, trombocyttallet er  100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer For anbefalet dosis '1,5 mg/m2' 
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2'
Det er vurderet usandsynligt, at 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
I reproduktionstoksiske forsøg af topotecan til rotter sås ingen virkning på fertilitet hos hverken hanner eller hunner. 
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Navnet på dette lægemiddel er Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat til infusion, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LÆGEMIDLETS NAVN Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
LÆGEMIDLETS NAVN Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttal 
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Navnet på dette lægemiddel er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusion, opløsning (herefter 
The name of your medicine is Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
For reduceret dosis 
Initial dose
Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
For reduceret dosis '1,0 mg/m 
For reduced dose '1.0 mg/m surface area
Topotecan bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, da erfaringen med børn er begrænset (se pkt. 
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni) 
Combination therapy (Cervical carcinoma)
Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
'1,25 mg/m2' 
5 ml 3 mg/ml
Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale) Mave-tarm-kanalen 
Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma. 
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende: 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure. 
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
• Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat). 
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder. 
Subsequent injections should be given in different areas.
• inaktiverede poliovirusser 
• inactivated polioviruses;
Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger. 
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons. 
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager. 
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• dele af hepatitis B-virus 
• parts of the hepatitis B virus;
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.