natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen, 
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet. 
For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser. 
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene. 
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010). 
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse. 
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko. 
Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen. 
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge. 
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
8 patienter fik 21 dialyser med epoprostenol i undersøgelser ved akut anvendelse. 
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
I medlemsstaterne er følgende indikationer godkendt: Pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse. 
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol. 
In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter, iltsupplement og diuretika til to tredjedele af patienterne, orale vasodilatorer til 40 % af patienterne, samt digoxin til en tredjedel af patienterne. 
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge. 
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
På baggrund af de seneste retningslinjer for produktresuméer har CHMP vedtaget, at det er nødvendigt at tilføje de velkendte oplysninger fra de kliniske undersøgelser, der begrunder indikationerne. 
The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
CHMPet gennemgik data fra de foreliggende kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur, og vedtog følgende kontraindikationer: 
The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger. 
Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter; orale vasodilatorer, diuretika og digoxin hos halvdelen til to tredjedele af patienterne; iltsupplement til omkring halvdelen af patienterne. 
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller hereditær PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO 
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Gennem 12 uger var der statistisk signifikant forskel (p<0.001) i ændringen i 6MWT fra baseline mellem den gruppe, der fik epoprostenol plus konventionel terapi, og den gruppe, der fik konventionel terapi alene (median: 63,5 versus -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 versus -40,7 meter). 
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling. 
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Ved behandling med epoprostenol ophørte blødningen hos en større andel af patienterne, og ved fortsat blødning aftog blødningen oftere end hos patienter i dialyse med heparin. 
More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
For alle dialyser i de kontrollerede hovedundersøgelser under ét syntes der at være lidt flere patienter på epoprostenol, der blødte i døgnene før dialysen, under dialysen og efter dialysen, end patienterne på heparin i de samme perioder. 
In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne samt kronisk hjerteinsufficiens som følge af svær dysfunktion af venstre ventrikel. 
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blødning eller forværring af blødning, eller hvor heparin på anden måde er kontraindiceret 
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
De kombinerede medianværdier af 6minutters gangtest var henholdsvis 266 m og 301 m for gruppen på konventionel terapi og gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi. 
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Den mediane baseline-værdi var henholdsvis 240 m og 270 m i gruppen på konventionel terapi og i gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi. 
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
I en prospektiv, åben, randomiseret 12-ugers undersøgelse hos patienter med sygdom i spektret pulmonal arteriel hypertension/sklerodermi (PAH/SSD) blev epoprostenol, givet som kroniske kontinuerlige infusioner kombineret med konventionel terapi (N = 56), hvilket sammenlignedes med konventionel terapi alene (N = 55). 
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Hos de patienter i de kontrollerede hovedundersøgelser, der fortsat havde blødninger, aftog sværheden generelt oftere og tiltog sjældnere, når patienterne fik heparin. 
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure: 
The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter). 
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV. 
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
De foreliggende kliniske undersøgelser ved begge disse indikationer blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med data fra undersøgelser efter markedsføring og publiceret litteratur. 
The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren. 
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet. 
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
I undersøgelserne ved akut anvendelse var blødningsforekomsten sædvanligvis lavere ved dialyse med epoprostenol end før dialyse. 
In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Ved afslutningen af behandlingsperioden i 12-ugers undersøgelsen var overlevelsen forbedret for patienter med NYHA funktionsklasse III og IV. 8 af 40 (20 %) af de patienter, der fik konventionel terapi alene, afgik ved døden, hvorimod der ikke var dødsfald blandt de 41 patienter, der fik epoprostenol (p=0,003). 
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Der var statistisk signifikant forskel for følgende parametre mellem de patienter, fik kronisk behandling med epoprostenol, og dem, der ikke fik det: Bedring fra baseline i kardialt indeks (0,33 versus -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 versus -1,32 ml/slag), arteriel iltmætning (1,62 versus -0,85 %), pulmonalt arterielt middeltryk (-5,39 versus 1,45 mmHg), middeltryk i højre atrium (2,26 versus 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 versus 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 versus 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 versus 0,18 Wood U). 
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Andre afsnit i produktresuméet 
Other Sections of the SmPC
Der er udført to prospektive, åbne, randomiserede undersøgelser af 8 og 12 ugers varighed hos patienter med idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) (henholdsvis med N=25 og N=81). 
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Afsluttende vedtog CHMP den harmoniserede produktinformation for Flolan og relaterede navne på grundlag af vurderingen af forslaget og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelserne i udvalget. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Herunder tog udvalget hensyn til de nuværende nationale produktinformationer og de foreliggende videnskabelige data, og drøftede hver af de enkelte sygdomstilstande. 
The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Dette blev anført i det pågældende afsnit i produktresuméet. 
This was reiterated in the SmPC section.
Det fås som: 
It is available as:
Lægemidlerne gives normalt kort tid før et måltid, men kan gives lige efter et måltid, hvis det er nødvendigt. 
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
NovoMix fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. august 2000. 
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Yderligere information vedrørende NovoMix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix. 
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Andre oplysninger om NovoMix 
Other information about NovoMix
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoMix løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
NovoMix 30 kan anvendes til patienter fra 10 år. 
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Ved type 2-diabetes kan NovoMix gives alene eller sammen med andre lægemidler mod diabetes. 
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Lægemidlerne gives ved injektion under huden i abdomen (maven), låret, øvre arm eller ballen. 
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved NovoMix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
NovoMix 50 og NovoMix 70 kan kun anvendes til voksne (fra 18 år). 
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoMix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoMix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ved at genoprette virkningerne af insulin reguleres blodsukkeret bedre og mindsker symptomerne og komplikationerne ved diabetes. 
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Oversigt over NovoMix, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
De indberettede bivirkninger ved NovoMix vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor er NovoMix godkendt i EU? 
Why is NovoMix authorised in the EU?
Den hyppigste bivirkning ved NovoMix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Hvad er NovoMix, og hvad anvendes det til? 
What is NovoMix and what is it used for?
NovoMix 30 gav resultater, der var næsten identiske med bifasisk human insulin 30 (en kombination af 30 % hurtigtvirkende og 70 % intermediært-virkende human insulin), hos 294 voksne med type 1diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt) og hos 167 patienter mellem 10 og 17 år med type 1-diabetes. 
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
NovoMix 50 og NovoMix 70 gav bedre generel regulering af blodsukkeret end bifasisk human insulin 30 hos 664 patienter med type 1- eller type 2-diabetes. 
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med NovoMix, hvis de har fået passende instruktion. 
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Dosen af NovoMix afhænger af patientens blodsukker, som skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte en virksom dosis. 
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
NovoMix er et erstatningsinsulin. 
NovoMix is a replacement insulin.
Det aktive stof i NovoMix, insulin aspart, absorberes hurtigere af kroppen end naturligt insulin og begynder at virke kort tid efter indsprøjtningen. 
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
En række studier har vist, at NovoMix er effektivt enten til at reducere glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret i 12-28 uger), eller til at reducere blodsukkeret efter et måltid. 
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Hvilke risici er der forbundet med NovoMix? 
What are the risks associated with NovoMix?
NovoMix-lægemidler indeholder det aktive stof insulin aspart (100 enheder/ml) kombineret med protamin, for at det skal virke i længere tid. 
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
NovoMix indeholder både insulin aspart og en form med en længere virkningstid kaldet insulin aspart protamin, som optages langsommere og virker i længere tid. 
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
NovoMix er en række lægemidler med insulin, som anvendes til behandling af patienter, der har diabetes, og som har brug for insulin til regulering af blodsukkeret (glukose). 
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoMix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
NovoMix virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne. 
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
I fem studier, der omfattede i alt ca. 1.350 patienter med type 2-diabetes, blev NovoMix lægemidler tilføjet til andre lægemidler mod diabetes (metformin, sulfonylurinstoffer, pioglitazon og liraglutid). 
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
NovoMix-lægemidler fås kun på recept og i cylinderampuller og fyldte penne. 
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt, hvilket resulterer i forhøjet blodsukker. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Hvordan virker NovoMix? 
How does NovoMix work?
Hvordan anvendes NovoMix? 
How is NovoMix used?