natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend ikke cylinderampullen, hvis opløsningen indeholder partikler eller ikke er klar. 
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 75 IE/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
Dette svarer til en styrke på 150 IE/ml. 
This corresponds to a strength of 150 IU/mL.
Sådan skal du tage Fertavid 
How to store Fertavid
Fertavid kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat. 
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Denne styrke svarer til 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein). 
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / mL (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Cylinderampullen indeholder mindst 700 IE aktivt FSH i 0,840 ml vandig opløsning, hvilket er tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 600 IE. 
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 600 IE/0,72 ml 
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med et klinisk studie i mænd (30 patienter blev doseret). 
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bland ikke andre stoffer i cylinderampullen. 
Do not mix any other drug into the cartridges.
På baggrund af resultater fra sammenlignende kliniske studier anbefales det at give en lavere totaldosis Fertavid over en kortere behandlingsperiode sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH, der generelt bruges. 
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 900 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 1,08 ml vandig opløsning. 
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 600 IE/0,72 ml 1 cylinderampul 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/004 
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Hos kvinder 
In females
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 200 IE/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 300 IE/0,36 ml 1 cylinderampul 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 900 IE/1,08 ml 1 cylinderampul 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/017 
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection EU/1/09/510/017
Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Medfødte misdannelser 
Congenital Malformations
Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/018 
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection EU/1/09/510/018
Mens du stadig trykker, masserer du forsigtigt indsprøjtningsstedet for at fordele Fertavid og for at undgå ubehag. 
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 300 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,36 ml vandig opløsning. 
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 150 IE/0,18 ml 1 cylinderampul 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection
Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar. 
Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 150 IE/0,18 ml 
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/019 
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske follitropin beta s.c. 
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske follitropin beta s.c. 
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 100 IE/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 600 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,72 ml vandig opløsning. 
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Behandling for ufrivillig barnløshed kan medføre en let øget risiko for spontan abort. 
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 150 IE/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/016 
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Dette svarer til en styrke på 200 IE/ml. 
This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 1, 5 eller 10 hætteglas 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Dette svarer til en styrke på 400 IE/ml. 
This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske follitropin beta s.c. 
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar. 
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 50 IE/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske follitropin beta s.c. 
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Dette svarer til en styrke på 300 IE/ml. 
This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/007 
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/013 
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 75 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas. 
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Et hætteglas indeholder 75 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. 
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske follitropin beta i.m./s.c. 
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Udslæt 
In males
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 1, 5 eller 10 hætteglas 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
1 hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 200 IE (400 IE/ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 75 IE (150 IE/ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Et hætteglas indeholder 7,5 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). 
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Dette svarer til en styrke på 100 IE/ml. 
This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Et hætteglas indeholder 150 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. 
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Et hætteglas indeholder 200 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. 
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 150 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas. 
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
1 hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 150 IE (300 IE/ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/010 
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/09/510/001 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 200 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas. 
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 1 pakke med 3 kanyler 
Solution for injection 1 cartridge
Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning 1,08 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I-glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg med en gummimembran. 
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 1, 5 eller 10 hætteglas 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning 0,36 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I-glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg med en gummimembran. 
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid Sådan skal du tage Fertavid Bivirkninger 
What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Fjern først hætten på hætteglasset. 
First, you should remove the flip-off cap of the vial.
1 hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 50 IE (100 IE/ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
For hver indsprøjtning skal du indsprøjte Fertavid et nyt sted i samme område. 
You should vary the injection site a little with each injection.
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
1 hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 100 IE (200 IE/ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Til injektion af Fertavid skal der bruges sterile engangssprøjter og -nåle. 
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske follitropin beta i.m./s.c. 
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Et hætteglas indeholder 100 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. 
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. 
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Et hætteglas indeholder 5 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). 
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning 0,72 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I-glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg med en gummimembran. 
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 50 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas. 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Et hætteglas indeholder 20 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). 
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
4.2 for dosering og indgivelsesmåde. 
For posology and method of administration, see section 4.2.
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 100 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas. 
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning 0,18 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg med en gummimembran. 
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Et hætteglas indeholder 15 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). 
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Et hætteglas indeholder 10 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). 
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation (IVF)) eller andre behandlinger. 
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta 
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 1, 5 eller 10 hætteglas 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL 1.
Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007 
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør. 
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006. 
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006. 
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007. 
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål. 
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres. 
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika. 
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet. 
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder. 
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006. 
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes. 
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
• hvis du venter på en levertransplantation; 
• if you are awaiting a liver transplant;
Ribavirin blev seponeret hos 19 % af patienterne. 
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
a. TE: antal behandlingserfarne patienter. 
a. TE: number of treatment-experienced patients.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine may cause side effects.