natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP vedtog positive udtalelser i forbindelse med tre betingede godkendelsesprocedurer (vedrørende produkter til behandling af kræft, epilepsi og hiv-infektion) og godkendte derudover yderligere tre produkter under særlige omstændigheder (et produkt for kræft, et for enzymunderskud og en mock-up vaccine mod pandemisk influenza). 
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Der blev holdt et fokusgruppemøde med deltagelse af medlemmer fra Udvalget for Veterinærlægemidler, branchen og nationale kompetente myndigheder for at planlægge gennemførelsen af praktiske foranstaltninger til fremme af en fornuftig og forsigtig brug af fluoroquinoloner i dyr beregnet til levnedsmiddelproduktion. 
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
En markant stigning i den fremskyndede indberetning af formodede bivirkninger 
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
* EMEA brugte i 2006 36 dage til at udarbejde udtalelser efter godkendelse, og denne periode inkluderer både agenturets behandlingstid og den tid, som ansøgerne og medlemsstaterne brugte på at foretage oversættelsesrevision, efter der var afgivet udtalelse. 
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Ingen af de 21 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko. 
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
De pågældende anmodninger vedrørte en antimikrobe til kalkuner og jagtfugle (fasaner), en levende vaccine til vildkaniner og udvikling af en vaccine til får, geder og kvæg. 
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer. 
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Som følge af en anmodning om behandling fra en medlemsstat henstillede CVMP til, at der blev tilføjet nye forholdsregler vedrørende brugersikkerhed til produktdokumentationen for 21 veterinærlægemidler, som indeholder alfa-2-adrenoreceptor antagonister. 
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Procedurer for ad hoc- eller øjeblikkelig afprøvning af centralt godkendte lægemidler og for håndtering af uoverensstemmelser med specifikationerne blev færdiggjort og vedtaget. 
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Agenturet varetog en systematisk og omfattende formidling af information i form af pressemeddelelser og dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at gøre rede for videnskabelige udtalelser inden for en række forskellige områder, herunder lægemiddelsikkerhed, nye former for ansøgninger, nye teknologiske fremskridt og godkendelsesproceduren for vacciner mod influenzapandemier samt generelle dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at fremme kommunikationen om f.eks. særlige udleveringstilladelser eller generiske og bioækvivalente lægemidler. 
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Der blev også vedtaget seks nye kontraindikationer for lægemidler til behandling af depression, diabetes og smitsomme sygdomme. 
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Udtalelser om ansøgninger om nye MRL 
Opinions for the establishment of new MRLs
den kardiovaskulære sikkerhed i forbindelse med ikke-selektive ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på baggrund af nye kliniske og farmakoepidemiologiske undersøgelsesdata. 
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger 
Applications for new medicinal products Generic applications
Brug af EU's særlige bidrag til lægemidler til sjældne sygdomme, 2006 
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Beslutningsprocessen 
Decision process
Der blev oprettet en ny arbejdsgruppe - EMEA's videnskabelige udvalg vedrørende humanmedicinske lægemidlers arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer (PCWP) - med det formål at udarbejde henstillinger til agenturet og dets videnskabelige udvalg vedrørende alle sager af interesse for patienter. 
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Der var i 2006 usædvanligt mange udvidelser af indikationer - 41 (46 % flere end i 2005), hvilket gav patienterne flere behandlingsmuligheder. 
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2006, hvor der blev modtaget 14 anmodninger om videnskabelig rådgivning (hvilket er to mere end forventet og fire mere end i 2005). 
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter. 
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
GXP er en fællesbetegnelse for "god klinisk praksis" (GCP), "god fremstillingspraksis" (GMP) og "god laboratoriepraksis" (GLP). 
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producenten har iværksat en omfattende korrigerende handlingsplan for at sikre, at producenten igen kan overholde god fremstillingspraksis, og sagen følges tæt af CHMP. 
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Artikel 5, stk. 3, 
Article 5(3)
EMEA's indtægter i 2006 
EMEA revenue in 2006
Bekræftelse af CVMP's udtalelse om COX-2 og NSAID'er i veterinærlægemidler 
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Listen over produkter, som agenturet har gennemgået med henblik på sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning, blev udvidet til også at omfatte lægemidler, som er indgivet til godkendelse under den centraliserede procedure, men som endnu ikke er godkendt. 
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
De 738 indberetninger fordelte sig på følgende områder: 638 vedrørte formodede bivirkninger hos dyr, og 100 vedrørte bivirkninger hos mennesker. 
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
EudraPharm (database over lægemidler godkendt i EU for at støtte reguleringsmæssige foranstaltninger og give offentligheden adgang til oplysninger om lægemidler). 
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
EMEA's bestyrelse udvidede i december 2006 pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til også at omfatte sjældne anvendelser og mindre arter. 
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Antallet af certifikatanmodninger steg fortsat, og der blev modtaget 15 % flere end i 2005. 
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
De behandlede områder, der vedrørte humanmedicinske lægemidler, omfattede brugen af biomarkører i forbindelse med udviklingen af lægemidler, som kan forsinke udviklingen af neurodegenerative sygdomme, undersøgelse af lægemidler til børn og nyfødte samt overvægt hos børn. 
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Lempelse af kontraindikationer, samtidig med at der i højere grad advares mod lægemidler til behandling af multipel sklerose, som indeholder betainterferon. 
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Der var en enkelt negativ udtalelse (som blev bekræftet efter en ny undersøgelse) om en antimikrobe til behandling af særlige infektioner i hud og væv og særlige akutte infektioner i de øvre luftveje og urinvejene hos hunde og katte. 
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Et af de vigtigste politiske spørgsmål, som CVMP skulle forholde sig til i 2006, vedrørte en begrænsning af de konsekvenser, som brugen af veterinærlægemidler kan have for udviklingen af antimikrobiel resistens og dermed for folkesundheden og dyrs sundhed. 
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Indsats for at forbedre samarbejdet med fagfolk i sundhedssektoren 
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Det neurologiske system/centralnervesystemet 
Neurology/Central nervous system
Det er nødvendigt at færdiggøre arbejdet med at indføre en datawarehousing- og business intelligence-løsning, avanceret signaldetektering, signalsporing og gennemførelse af politikker for at sikre alle involverede parter adgang til netværket. 
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Sygdomme, der kun rammer børn Sygdomme, der både rammer børn og voksne Sygdomme, der kun rammer voksne 
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Efter gennemgangen af disse indberetninger henstillede CVMP i syv tilfælde, at ændringerne for de pågældende lægemidler skulle godkendes, især for så vidt angik tilføjelsen af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen. 
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Der blev modtaget otte ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de fem vedrørte lægemidler, og tre omhandlede immunologiske stoffer. 
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
På opfordring af de involverede selskaber fortsatte CVMP med at ekstrapolere maksimalgrænseværdier (MRL) til andre arter. 
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Udvalget frigav to nye udkast til fællesskabslisten vedrørende bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt til offentlig høring. 
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Gennemsnitligt antal dage, som de centraliserede procedurer varer (positive udtalelser), 2004-2006 
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
CVMP så nærmere på sikkerheden i forbindelse med COX-2-hæmmere og ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til brug i veterinærlægemidler som direkte følge af undersøgelsen af brugen af disse stoffer til mennesker. 
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Hurtigere behandling af ansøgninger 
Applications processed more quickly
Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand 
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Stigende efterspørgsel efter videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til genterapi og celleterapi 
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Gennemgang af PSUR 
Review of PSURs
2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning 
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Kræft og nervesystemet er stadig de vigtigste behandlingsområder 
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
380 vedrørte formodede bivirkninger hos hunde. 
380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Antal inspektioner i 2004-2006 
Number of inspections, 2004-2006
Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2006 samlet 738 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage. 
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Det faktiske og anslåede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande til EMEA, 2004-2006 
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Som noget nyt modtog agenturet i 2006 de første ansøgninger vedrørende generiske lægemidler, der er godkendt ved den centraliserede procedure, og hvor den 10-årige databeskyttelsesperiode er udløbet: der blev i alt modtaget tre af denne type ansøgninger. 
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Der blev desuden udarbejdet en forenklet vejledning til dyrlæger i indberetning af bivirkninger. 
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Dette høje antal anmeldelser kan tilskrives en række faktorer: Der er kommet nye paralleldistributører på markedet; paralleldistributørerne overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure; nyligt godkendte lægemidler frigives til paralleldistribution samt udvidelse af de eksisterende paralleldistributørers produktsortiment. 
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Ved udgangen af 2006 havde Europa-Kommissionen udstedt centraliserede markedsføringstilladelser for i alt 31 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme (i 2000). 
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
En mock-up vaccine er kun beregnet til brug i forbindelse med en erklæret influenzapandemi, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er fundet. 
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
EudraVigilance Veterinary blev i 2006 de nationale kompetente myndigheders vigtigste redskab til indberetning af formodede bivirkninger. 
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Der er planlagt justeringer for at muliggøre halvautomatisk batch upload i 2007, og der er modtaget anmodninger om forbedringer. 
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Nye sager vedrørende generiske lægemidler og nye aspekter af lægemiddeludviklingen 
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
EMEA's udgifter i 2006 
EMEA expenditure in 2006
EMEA har som led i sine fortsatte bestræbelser på at udvikle et beredskab over for influenzapandemier iværksat en række initiativer og har bl.a. udviklet en krisestyringsplan i forbindelse med influenzapandemier, afholdt et møde i den fælles taskforce for EMEA og lægemiddelindustrien, styrket forbindelserne til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme samt regelmæssigt været i dialog med US Food and Drug Administration (FDA) om emner af fælles interesse. 
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Ved udgangen af 2006 var der i alt offentliggjort 160 sammendrag af de offentlige vurderingsrapporter. 
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Udpegede lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn og voksne, 2004-2006 
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Forbedring af samarbejdet med patienter 
Efforts to improve interaction with patients
3.5 Sikkerhed i forbindelse med veterinærlægemidler 
3.5 Safety of medicines for veterinary use
Agenturets fortsatte indsats for at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier har ført til skelsættende resultater i 2006 for både folkesundheden og dyrs sundhed. 
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Efter udviklingen af to vellykkede prototyper i 2006 var man ved årets udgang stadig i gang med at planlægge udviklingen af et produktionssystem. 
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Ved to lægemidler blev der imidlertid konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne. 
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Fire af disse henvisninger vedrørte påvisning af effektivitet af lægemidler. 
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) færdiggjorde i 2006 fællesskabsdrogemonografier for baldrianrod, hørfrø, ispaghulaskaller, ispaghulafrø, psylliumfrø, sennesbælg, sennesblade, 
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Udtalelser om ekstrapoleringer 
Opinions for extrapolations
EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler 
Europe first to approve biosimilars
Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde 
Cancer still the main therapeutic area concerned
Ud af de vedtagne positive udtalelser vedrørte 11 udtalelser nye lægemidler til sjældne sygdomme, mens to vedrørte biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler (bioækvivalente lægemidler), som indeholder et humant DNA-rekombinant væksthormon. 
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Øget adgang til lægemidler til sjældne sygdomme 
Increasing availability of medicines for rare diseases
2.7 Plantelægemidler Fællesskabsdrogemonografier 
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Der blev i 2006 modtaget 1 408 indledende anmeldelser af paralleldistribution (113 % flere end i 2005). 
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Udtalelser om ansøgninger om udvidelse 
Opinions for extension applications
2.5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed Omfattende sikkerhedsundersøgelser 
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Der blev i december oprettet endnu en ny arbejdsgruppe - EMEA/CHMP's arbejdsgruppe med organisationer for fagfolk i sundhedssektoren - som har til formål at udarbejde henstillinger og forslag til udvikling af rammerne for samarbejdet med sådanne organisationer. 
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
På baggrund af henstillingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe om antimikrober (SAGAM) har CVMP 
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Udarbejdelse af retningslinjer for pædiatrisk lægemiddelovervågning. 
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006 
COMP opinions by therapeutic area, 2006
Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning. 
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.