natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silgard indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«. 
Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16-26 år, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft. 
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Undersøgelsen af Silgard givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen. 
The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Det fås i hætteglas eller fyldte 
It is available in vials or prefilled syringes.
Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen ikke blive givet, før du har det bedre. 
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Disse skal blandes sammen inden brug. 
These must be mixed together before use.
Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles. 
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
• nedsat følelse eller følsomhed, især i huden 
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Sørg for, at du eller dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet. 
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2017 
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger. 
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
• problemer med at sove 
• difficulty sleeping
• smerter i arme eller ben 
• pain in the arms or legs
• du har en infektion og høj feber (over 38 °C). 
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene. 
These antibodies help protect you against the diseases.
Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas. 
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med: 
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Der foreligger ingen data for personer over 2 år. 
No data are available beyond the age of 2 years.
Pulver eller pulverkage er hvidt. 
The powder or cake is white.
• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres. 
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 °C. 
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
44 mikrogram 
44 micrograms
Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn: 
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning. 
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
• En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix. 
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni 
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
• du har blødningsproblemer eller let får blå mærker. 
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne. 
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne. 
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder. 
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks. 
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt. 
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner. 
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier: 
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen. 
A new needle should be used to administer the vaccine.
Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom. 
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring. 
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Beskyttelse mod meningokoksygdom 
Protection against meningococcal disease
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger. 
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix. 
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret. 
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off). 
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
• blodforgiftning - en infektion i blodet. 
• septicaemia - an infection of the blood.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
En mindre infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem. 
A minor infection such as a cold should not be a problem.
Tilsæt solvensen til pulveret. 
Add the solvent to the powder.
Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet. 
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen. 
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover. 
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
• fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A 
• received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger: 
The following side effects may happen with this medicine:
Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først. 
However, talk to your doctor or nurse first.
Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig Insomni 
Very common Irritability Uncommon
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer. 
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres. 
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret. 
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder. 
If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Interkurrent sygdom 
Intercurrent illness
Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer. 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 
See your doctor immediately if you notice any of these.
• udslæt (spædbørn). 
• rash (infants).
Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer 
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik. 
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper. 
A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus. 
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant. 
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination. 
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
• Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 
• The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici. 
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
• reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude. 
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning. 
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse. 
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen. 
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede). 
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i den fysiske karakter før administration. 
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
• meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven. 
• meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar. 
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt. 
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination. 
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
• Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse 
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100. 
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Nimenrix fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper. 
Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Immunogenicitet hos spædbørn 
Immunogenicity in infants
Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt. 
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Se skema 2. 
See Table 2.
Meningo gokgruppe rSBA* 
Meningococcal Group rSBA*
I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet. 
In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
• mave- og fordøjelsesproblemer, f.eks. diaré, opkastning og kvalme. 
• stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea.
Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7). 
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12). 
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Tidspunkt (år) 
Time point (year)
Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed 
Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt. 
A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt. 
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning. 
The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt. 
DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen 
Immunogenicity in children aged 2-10 years
Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn. 
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler. 
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Studie MenACWYTT-035 (18-55 år) 
Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet. 
However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Vaccinegruppe rSBA* 
Vaccine group rSBA*
Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene. 
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Immundefekt 
Immunodeficiency
Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret. 
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
I MenACWY-TT-083 blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen. 
In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer. 
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Studie MenACWYTT-036 (11-17 år) 
Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Nimenrix er et pulver og en solvens til opløsning til injektion. 
Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.