natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der ikke tåler fruktose (en sukkerart). 
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Lægemidlets navn blev ændret til Flebogamma DIF den 2. september 2010. 
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling. 
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
I den første undersøgelse, som omfattede 46 patienter med PID, blev lægemidlet givet som infusion hver 21. til 28. dag. 
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flebogamma DIF. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Flebogamma DIF. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i nogen tid, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogamma DIF hos patienterne. 
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
I den anden undersøgelse havde op til 14 (73 %) af de 19 patienter, som forblev i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 millioner blodplader pr. ml. 
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Flebogamma DIF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De kan desuden godkendes til behandling af patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får foretaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse sygdomme. 
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Flebogamma DIF blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne. 
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved lavt antistofindhold som følge af blodkræft og aids hos børn. 
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flebogamma DIF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det indeholder det aktive stof humant normalt immunoglobulin. 
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
• erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige infektioner. 
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Flebogamma DIF gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske, men patienten (eller dennes omsorgsgiver) kan godt selv give lægemidlet efter at have fået oplæring. 
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
• hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter: med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven) 
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
• Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver 
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
• Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer. 
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Det aktive stof i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet). 
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
I den anden undersøgelse blev Flebogamma DIF givet til 20 patienter med ITP. 
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Flebogamma DIF anvendes til patienter, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. 
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
1 Tidligere kendt som Flebogammadif 
Previously known as Flebogammadif
Flebogamma DIF må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for humant normalt immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA. 
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
• idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som er en tilstand, hvor patienterne har for få blodplader 
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Flebogamma DIF anvendes også til behandling af visse immunsygdomme: 
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af de tre måneder, undersøgelsen varede. 
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
• primære immundefektsyndromer (PID), som er en medfødt manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer 
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Flebogamma DIF's virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale. 
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). 
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Andre oplysninger om Flebogamma DIF: 
Other information about Flebogamma DIF
humant normalt immunglobulin 
human normal immunoglobulin
Dette lægemiddel må derfor ikke gives til spædbørn og børn under to år. 
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Hvilken risiko er der forbundet med Flebogamma DIF? 
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Flebogamma DIF fremstilles på samme måde som Flebogamma, et andet lægemiddel, der indeholder humant normalt immunglobulin. 
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Bivirkninger såsom kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkast, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan undertiden forekomme ved Flebogamma DIF. I sjældne tilfælde kan humane normale immunoglobuliner medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk chok (en alvorlig allergisk reaktion), selvom patienten ikke tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemidlet. 
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Hvorfor blev Flebogamma DIF godkendt? 
Why has Flebogamma DIF been approved?
Hvad er Flebogamma DIF? 
What is Flebogamma DIF?
Hvordan blev Flebogamma DIF undersøgt? 
How has Flebogamma DIF been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flebogamma DIF? 
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Hvordan anvendes Flebogamma DIF? 
How is Flebogamma DIF used?
Hvad anvendes Flebogamma DIF til? 
What is Flebogamma DIF used for?
Hvordan virker Flebogamma DIF? 
How does Flebogamma DIF work?
Resultaterne har været negative. 
The results have been negative.
Det er måske nødvendigt at bruge begge hænder. 
You may need to use both hands.
Ikke til børn 
Not for children
Dette vil dog næppe ske igen. 
This is unlikely to happen again.
Disse kan omfatte: 
These can include:
Del af en multipakke. 
Part of a multi-pack.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 1997 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2007 
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Søg omgående læge. 
Call a doctor immediately.
På indeværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienterne bør behandles. 
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
MS har ligeledes tendens til at blusse op fra tid til anden: dette kaldes et attak. 
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Skift mellem venstre og højre lår. 
Alternate the left and right thighs.
Det er sikkerhedslåsen. 
This is the safety lock.
Når pennen er forseglet, er der ingen risiko for skade. 
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Aktiviteten ifølge andre standarder kendes ikke. 
The activity against other standards is not known.
Der er ikke udført formaliserede interaktionsstudier hos mennesker. 
No formal interaction studies have been performed in humans.
Lad huden tørre. 
Allow the skin to dry.
5 Bortskaffelse 
5 Disposal
10 hele sekunder. 
10 seconds.
Denne sidste kliniske virkning blev observeret efter mere end ét års behandling. 
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Man så også en effekt på MRI parametrene. 
An effect on MRI parameters was also seen.
Disse symptomer er faktisk ikke influenza. 
These symptoms are not really flu.
Mere om depression. 
More about depression.
Vinduet vil være gult, når hele dosis er givet. 
The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Når myelinet er beskadiget, bliver meddelelserne mellem hjernen og andre dele af kroppen afbrudt. 
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Erfaring med eksponering i graviditetens andet og tredje trimester er meget begrænset. 
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Alternative analyse teknikker er ikke tilstrækkeligt følsomme. 
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Slap af i musklen. 
Relax your muscle.
Ældre: Kliniske studier omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at påvise, hvorvidt de responderer forskelligt fra yngre patienter. 
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Pennen er knækket. 
- The pen is broken.
Der findes ikke nogen direkte sammenligning med den dosis, der for øjeblikket anbefales til voksne. 
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Disse interferoner har overlappende, men dog klart forskellige biologiske virkninger. 
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
du får muligvis ikke den fulde dosis, hvis den lækker. 
You may not get the full dose if it leaks.
Du kan eventuelt også selv notere disse oplysninger i tilfælde af, at du skulle blive bedt om at udlevere dem i fremtiden. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Dette giver dig en idé om, hvor stor sandsynligheden er for, at du får lignende bivirkninger. 
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Mutagenicitet: Begrænsede, men relevante test for mutagenicitet er gennemført. 
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Den kan få dig til at føle dig svimmel. 
It may make you feel faint.
For eksempel, 100 person-år kunne observeres hos 100 patienter, som var i behandling i ét år eller hos 200 patienter, som var i behandling i et halvt år. 
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Ved MS reagerer din krops forsvarssystem imod sit eget myelin - den ‘isolering' der omgiver nervefibrene. 
In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Sørg for at kanylehætten peger væk fra dig og andre. 
Point the needle cover away from you and anyone else.
• Tryk på injektionsstedet nogle få sekunder. 
• Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Alvorlige bivirkninger: Søg læge Alvorlige allergiske reaktioner 
Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
- plastbakkens forsegling er beskadiget eller åbnet. 
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand, og tør dem. 
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Du vil høre et "klik", som angiver, at injektionen er begyndt. 
You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Selv om du har anvendt Avonex tidligere, kan nogle af oplysningerne være blevet ændret. 
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Alle har deres helt egne MS-symptomer. 
Everyone has their own set of MS symptoms.
Med passende justering af absorptionshastigheden fra injektionsstedet er den beregnede biotilgængelighed ca. 40%. 
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Tallene er baseret på, hvor mange mennesker, der sagde, at de havde oplevet disse bivirkninger. 
The figures are based on how many people said they'd had them.
Papir og brugte servietter kan smides i en almindelig skraldespand. 
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Behandlingen bør indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. 
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Hvis der er blod på stedet, skal det tørres af. 
If there is any blood at the site, wipe it off.
Progression af invaliditeten blev målt som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 1,0 point, bestående over mindst seks måneder. 
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Disse symptomer er som regel til stede i de første få måneder af behandlingen. 
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
På grund af undersøgelsens design blev patienterne fulgt i forskellig tid. 
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Dette vil reducere risikoen for irritation af hud og muskel. 
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Sørg for, at vinduerne på pennen kan ses. 
Make sure the windows of the pen are visible.
Den indeholder mindre end 23 mg (1 mmol) natrium i hver ugentlige dosis. 
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Lysfølsomhed. 
Sensitivity to light.
På siderne til venstre finder du nyttige tips og forklaringer på, hvordan du får det bedste udbytte af din medicin. 
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
De virkninger af interferon beta, der afhænger af glykosylering, er imidlertid ikke fuldstændigt klarlagt. 
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
På grund af det aktive stofs clearance metode er der ingen teoretiske grunde til at kræve dosisjustering hos ældre. 
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Vær sikker på, at hætten er intakt og ikke tidligere er blevet åbnet. 
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Hvis dette sker for dig, eller hvis du får andre bivirkninger, der kunne påvirke dine evner, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Da Avonex er baseret på et protein, er der en lille risiko for, at der kan optræde en allergisk reaktion. 
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Bivirkningernes hyppighed udtrykkes i patient-år jævnfør nedenstående kategorier: 
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
De kan ligeledes være forskellige med hensyn til, hvor i cellerne, de syntetiseres. 
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Det skønnes, at plateauet for dannelsen af neutraliserende antistof nås efter 12 måneders behandling. 
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
- Lige efter en injektion, vil dine muskler måske føles spændte eller meget svage - næsten som om du får et attak. 
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med til at beskytte dig mod infektioner og sygdomme. 
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Dette sker kun sjældent. 
This is rare.
Tag ikke mere Avonex, før du har talt med en læge. 
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Muligheden for additive virkninger af lægemidler eller andre hepatotoksiske stoffer (f.eks. alkohol) er ikke blevet påvist. 
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Denne medicin er i det væsentlige natriumfri. 
This medicine is essentially ‘sodium-free'.
Det lille firkantede vindues forsvinder. 
The small rectangular window area will disappear.
Det er kendt, at glykosylering af andre proteiner kan påvirke disses stabilitet, aktivitet, biodistribution og halveringstid i blodet. 
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
2Hyppigheden af forekomsten er højere ved behandlingens start. 
2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
AVONEX udøver biologisk aktivitet ved at binde sig til specifikke receptorer på overfladen af humane celler. 
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Det blev også vist, at antallet af recidiver blev reduceret med en tredjedel pr. år. 
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
På denne måde kan du muligvis sove fra bivirkningerne. 
This may allow you to sleep through the effects.
Lokal tolerance: intramuskulær irritation er ikke evalueret hos forsøgsdyr efter gentagne intramuskulære injektioner på samme injektionssted. 
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Interaktionen mellem AVONEX og kortikosteroider eller adrenocorticotropt hormon (ACTH) er ikke undersøgt systematisk. 
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at ringe til den lokale repræsentant. 
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Der er ikke foretaget studier af virkningen af AVONEX på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Avonex får nogle mennesker til at føle sig svimle. 
Avonex makes some people feel dizzy.
- Hvis du bemærker irritation eller hudproblemer efter en injektion, bør du tale med din læge. 
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin 
- Epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
For at opnå adækvat virkning bør en dosis på 30 mikrogram én gang ugentligt nås og opretholdes efter den indledende titreringsperiode. 
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
I nogle tilfælde associeres disse symptomer til influenza-lignende symptomer. 
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Hvis du har feber, skal du drikke meget vand, så du ikke bliver dehydreret. 
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Det sker kun under selve injektionen, og virkningerne går hurtigt over. 
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Forbigående episoder med hypertoni og/eller svær muskelsvaghed, der besværliggør frivillige bevægelser, kan forekomme når som helst under behandlingen. 
Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Tip: Læg sprøjten på bordet, inden du starter på trin nr. 2. 
Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Farmakoterapeutisk klassifikation: interferoner, ATC-kode: L03 AB07 
Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.