natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et ”antiandrogent abstinenssymdrom” hos nogle patienter. 
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
kan godkendes til registrering på grundlag af det positive benefit/risk forhold for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, der for nylig blev vurderet ved artikel 31-indbringelsen for Casodex. 
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Indehaver af markedsføringstilladelse 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bicalutamid kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer. 
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Den gældende tekst til etikettering er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen. 
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer. 
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Tilfælde (%) hos placebopatienter 
Events (%) in placebo patients
Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling". 
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Dødsfald (%) hos placebopatienter 
Deaths (%) in placebo patients
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID 150 mg 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal 
Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
På baggrund af disse konklusioner fandt CHMP, at generiske filmovertrukne tabletter indeholdende bicalutamid, 150 mg, (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) 
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
0,81 (0,66 til 1,01) 
0.81 (0.66 to 1.01)
Storbritannien 
The United Kingdom
1,09 (0,85 til 1,39) 
1.09 (0.85 to 1.39)
Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederlandene 
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer. 
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter. 
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bicalutamid er et oralt antiandrogen, der anvendes til umiddelbar behandling af lokal avanceret prostatacancer, enten anvendt alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling. 
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
SE - 25110 Helsingborg Sverige 
Helsingborg Sweden
Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige. 
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
0,65 (0,44 til 0,95) 
0.65 (0.44 to 0.95)
0,60 (0,49 til 0,73) 
0.60 (0.49 to 0.73)
Bicalutamid, filmovertrukne tabletter, 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) 
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Slovakien 
Slovakia
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene 
2003 RN Haarlem The Netherlands
Den gældende tekst til produktresumé er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer. 
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
0,75 (0,61 til 0,91) 
0.75 (0.61 to 0.91)
Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer. 
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
0,56 (0,40 til 0,78) 
0.56 (0.40 to 0.78)
Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1). 
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
INDLÆGSSEDDEL 
Tablets
Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat. 
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe 
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren. 
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe 
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
PRODUKTRESUME 
BicalutamideTEVA
Bicalutamid-Teva 
BicalutamidTeva
London, den 21. juni 2007 Ref.dok. 
London, 21 June 2007 Doc.
Undersøgelserne hos mennesker omfattede i alt 222 patienter i to hovedundersøgelser. 
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
EMEA/381416/2007 
Ref. EMEA/287136/2008
Disse giftvirkninger kan være livstruende. 
These toxic effects can be life-threatening.
Internationalt fællesnavn (INN): glucarpidase 
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Methotrexat anvendes til behandling af en række sygdomme, herunder visse kræftformer. 
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VORAXAZE 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Det indeholder det aktive stof glucarpidase. 
It contains the active substance glucarpidase.
Virkningerne af Voraxaze blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Produktionen af lægemidlet var blevet flyttet fra den fabrik, der fremstillede den medicin, der var blevet anvendt i undersøgelserne, til en anden fabrik, hvor præparatet til markedsføring skulle fremstilles. 
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Hvad er Voraxaze? 
What is Voraxaze?
Det rekombinante enzym virker på samme måde som det naturlige carboxypeptidase G2. 
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Hvad forventedes Voraxaze anvendt til? 
What was Voraxaze expected to be used for?
Voraxaze blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel. 
Voraxaze was not compared to another treatment.
CHMP's vigtigste betænkelighed vedrørte fremstillingen af Voraxaze. 
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
I udvalget var der betænkelighed ved, at flytningen ikke syntes at være var helt på plads, specielt hvad angår metoden til kontrol af produktionen (validering), og at det var ikke helt klart, hvilke konsekvenser flytningen ville få for produktets renhed. 
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Dette hjælper kroppen til at udskille overskydende methotrexat og mindsker derved muligheden for giftvirkninger. 
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Det aktive stof i Voraxaze, glucarpidase, er en kopi af det naturlige enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 blev oprindeligt fundet i en bakterie af slægten Pseudomonas. 
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Glucarpidasen i Voraxaze fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet. 
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev glucarpidase den 3. februar 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme". 
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i de kliniske undersøgelser med Voraxaze. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Hvordan forventes Voraxaze at virke? 
How is Voraxaze expected to work?
Den 21. maj 2007 meddelte Protherics PLC officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Voraxaze til supplerende behandling af patienter, der er udsat for giftvirkning fra methotrexat eller risikerer at blive det. 
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Det kan nedbryde methotrexat til ugiftige stoffer. 
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
I udvalget var der desuden nogen betænkelighed vedrørende brugen af Voraxaze sammen med folinsyre. 
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Nogle kræftpatienter får høje doser og udsættes derved for giftvirkninger som nyreskader, nedsat knoglemarvsfunktion (som medfører blodmangel og øget risiko for infektion og blødning) samt slimhindebetændelse, f.eks. i munden, med ømhed, rødme og sårdannelse. 
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved reduktionen i blodets indhold af methotrexat. 
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Også folinsyre kan i kroppen nedbrydes af Voraxaze, og der bør udføres flere undersøgelser af, hvilke følger dette får for behandlingen af patienter med giftvirkninger af methotrexat. 
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Voraxaze? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Voraxaze skulle gives som en enkelt indsprøjtning til voksne eller børn, hvis blodets indhold af methotrexat var over en given "tærskel" på bestemte tidspunkter efter at have fået methotrexat. 
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Alle patienter fik lægemidlet som led i et program for "anvendelse med særlig udleveringstilladelse": Lægerne bestilte Voraxaze fra fremstilleren, når de kom ud for en patient, der var udsat for giftvirkning af methotrexat og muligvis ville få gavn af lægemidlet. 
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Voraxaze er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. 
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Voraxaze skulle have været anvendt hos patienter, der kommer ud for sådanne giftvirkninger eller til at forebygge dem hos patienter, der har risiko for at få dem, f.eks. patienter med høj koncentration af methotrexat i blodet eller med dårlig nyrefunktion (som kan forsinke udskillelsen af methotrexat). 
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Efter behandling med methotrexat gives ofte et andet lægemiddel, folinsyre, for at begrænse giftvirkningen, men giftvirkning kan alligevel opstå. 
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Voraxaze skulle anvendes til supplerende behandling af patienter, der i forvejen fik lægemidlet methotrexat. 
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012. 
This summary was last updated in March 2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Hæmoglobin glutamer-200 
Haemoglobin glutamer 200
Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt. 
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin. 
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler. 
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber. 
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer. 
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling. 
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Ikke relevant. 
There are no precautions necessary.
Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer. 
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi. 
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien. 
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time. 
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand. 
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling. 
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion. 
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen. 
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin. 
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom. 
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype. 
Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer. 
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen. 
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows' blood and diluted in a standard solution (Ringer's lactate) used to replace blood volume.
Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene). 
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug. 
Oxyglobin is intended for a single use only.