natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved nedsat nyrefunktion angives behovet for dosisjustering fra fjerde behandlingsdag med teicoplanin. 
Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner (“Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections” (CPMP/EWP/588/95 rev 2)). 
The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag). 
The MAH has also agreed to the request made by the CHMP to submit a risk management plan (in which the PASS protocol will be included), in particular, to adequately address the important potential risk of the increased frequency of nephrotoxicity and other serious adverse reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner (“Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections” (CPMP/EWP/558/95 rev 2”). 
Instead, the indication for bacteraemia has been included in accordance with CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag). 
The CHMP has requested the MAH to submit a RMP within 6 months of the Commission Decision to adequately address the important potential risks, in particular, the increased frequency of nephrotoxicity and other serious reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
• udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Targocid og relaterede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile. 
Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children. 
4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
• udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur, 
• The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001). 
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt. 
Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
eller i.m. 
monograph.
• Infektioner i knogler og led 
• Bone and joint infections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP. 
A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag). 
Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Vedrørende forebyggelse af infektiøs endokarditis blev der ikke forelagt data. 
No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
CHMP godkendte det foreslåede harmoniserede produktresumé, der afspejler ændringerne. 
The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Bilag II 
Package Leaflet (PL)
Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI. 
The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP. 
This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Punkt 4.2 - Dosering og administration 
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001). 
The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Ansøgeren har desuden indsat oplysninger vedrørende fertilitet i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer og retningslinjerne for produktresuméer. 
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Hos den pædiatriske population blev der i de fleste tilfælde af overdosering med teicoplanin ikke indberettet bivirkninger; ekscitation og opkastning er konfunderet af samtidig anden behandling eller af den kliniske situation. 
agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
• Peritonitis i forbindelse med vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD) 
• Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse. 
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Det blev anset for acceptabelt at fastlægge indikationerne nærmere, hvilket er i overensstemmelse med CHMP's vejledning om vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner (“Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections” (CPMP/EWP/558/95 rev 2)). 
In line with the CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2), it was considered acceptable to further qualify the indications.
Virkningen af teicoplanin er påvist klinisk og bakteriologisk ved urinvejsinfektioner (8 % af alle infektiøse foci) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse). 
In Study EG-87-42 (European Multicentre Study), the clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin has been shown in UTI (8% of all infection sites).
Til det harmoniserede produktresumé påtænkte indehaveren af markedsføringstilladelsen at anvende ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der på nuværende tidspunkt er godkendt i forbindelse med arbejdsdelingsproceduren GR/H/PSUR/0001/001 vedrørende PSUR. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Other studies were also discussed by the MAH.
EU/1/14/937/001 
EU/1/14/937/001 Gazyvaro
1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
1000 mg Concentrate for solution for infusion
Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas 
40 ml
EMA´s procedurenr. 
EMA Number
Du skal være klar over, at begge disse tilstande kan forårsages af denne type medicin. 
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Generelle, understøttende foranstaltninger bør indføres. 
General supportive measures should be employed.
Dette skyldes, at det ikke vides, om INVEGA er sikkert eller effektivt i disse aldersgrupper. 
This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2012 
Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Version 1-7 af PANSS blev anvendt. 
The 1-7 version of the PANSS was used.
Tæt supervision og monitorering bør fortsættes, indtil patienten er restitueret. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Potentiale for gastrointestinal obstruktion 
Potential for gastrointestinal obstruction
• hvis du har epilepsi. 
- if you have epilepsy.
Der var ingen tydelig dosissammenhæng. 
There was no clear dose relationship.
Povidon (K29-32) 
Povidone (K29-32)
Alle tabletter leveres i følgende pakningsstørrelser: 
All tablets are available in the following pack sizes:
I visse tilfælde er der rapporteret om forudgående vægtstigning, hvilket kan være en prædisponerende faktor. 
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Der var ikke tilstrækkelige data til at undersøge forskelle i virkning baseret på race. 
There were insufficient data to explore differential effects based on race.
• hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler). 
- if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Forskellen har imidlertid næppe klinisk relevans. 
The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Dette lægemiddel skal tages hver morgen med eller uden morgenmad, men på samme måde hver dag. 
This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i terminalfasen af Parkinsons sygdom, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres. 
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urinen og 11 % i fæces. 
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Dosis blev administreret om morgenen uden hensyn til måltider. 
Dosing was in the morning without regard to meals.
Du må således ikke skifte mellem at tage dette lægemiddel sammen med morgenmaden den ene dag og uden morgenmad den næste dag. 
Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Lægen vil beslutte, hvor meget du skal have. 
Your doctor will decide how much to give you.
Det er vigtigt at lægge mærke til, at det også omfatter et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse. 
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Det tager 2-3 uger at opnå fuld induktion, og efter seponering af induktoren aftager effekten i løbet af en tilsvarende periode. 
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Paliperidon fordeles hurtigt. 
Paliperidone is rapidly distributed.
Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 3-4 timer. 
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Dette skal tages i betragtning i tilfælde, hvor din fulde opmærksomhed er påkrævet, f.eks. når du fører motorkøretøj eller arbejder med maskiner. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Det afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig. 
This depends on how well the medicine works for you.
• hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, da brug af antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper. 
- if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
INVEGAs sederende virkning skal monitoreres nøje i denne population. 
The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Hos unge skal vægtøgning vurderes i forhold til det, der må forventes i forbindelse med normal vækst. 
In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Følgende termer og hyppighedsangivelser anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000) samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for INVEGA kendes. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Biotransformation og elimination En uge efter administration af en enkelt peroral dosis på 1 mg 
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Risperidons sikkerhedsprofil kan være relevant. 
The safety profile of risperidone may be pertinent.
INVEGA kan lindre symptomerne på din sygdom og forhindre, at symptomerne kommer igen. 
INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Etablér og fasthold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation. 
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen. 
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
I alle tre studier blev der inkluderet et aktivt kontrolstof (olanzapin i en dosis på 10 mg). 
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Regulering af legemstemperatur 
Body temperature regulation
Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi. 
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon. 
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
• hvis du har Parkinsons sygdom eller lider af demens. 
- if you have Parkinson's disease or Dementia.
Den farmakologiske aktivitet for (+)- og (-)paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens. 
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
• hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst. 
- if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, bør du være forsigtig, hvis du tager dette lægemiddel sammen med anden medicin, som også kan sænke blodtrykket. 
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
• hvis du har forlænget og/eller smertefuld rejsning. 
- if you have prolonged and/or painful erection.
En undersøgelse af populationsundergrupper afslørede ingen tegn på forskelle i respons på basis af køn, alder eller geografisk område. 
An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Deltagerne var 12-17 år gamle og opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni. 
Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Antiemetisk effekt 
Antiemetic effect
Alle undersøgte INVEGA-doser adskilte sig fra placebo på dag 4 (p < 0,05). 
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
• hvis du har sygdomme ledsaget af diaré. 
- if you have diseases associated with diarrhoea.
• hvis du har vanskeligheder ved at kontrollere din krops kernetemperatur eller bliver overophedet. 
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt. 
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
• problemer med at falde i søvn eller sove igennem 
• difficulty falling or staying asleep
Hvis du har nogle af disse sygdomme, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis eller kontrollere dig i en periode. 
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Indgift af aktivt kul sammen med et laksans bør overvejes. 
Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Da patienter behandlet med antipsykotika ofte viser erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende foranstaltninger iværksættes. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
• følelse af at være søvnig eller mindre opmærksom 
• feeling sleepy or less alert
Derudover var forskellen i den procentdel af patienter, der opnåede en forbedring i samlet PANSS-score på ≥ 20 % ved uge 26, numerisk ens mellem de to behandlingsgrupper. 
In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Der er identificeret fire metaboliske processer in vivo, hvoraf ingen udgjorde mere end 6,5 % af dosis, nemlig dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazolspaltning. 
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Andre dopaminantagonister har ved administration til gravide dyr forårsaget negative virkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet. 
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Populationen inkluderede forsøgspersoner med skizoaffektive bipolære og depressive typer. 
The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Eftersom dette lægemiddel primært virker på hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også virker på hjernen, som følge af den yderligere virkning på hjernens funktion. 
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
I tilfælde af akut overdosering bør der tages højde for muligheden for polyfarmaci. 
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Paliperidons terminale eliminationshalveringstid er ca. 23 timer. 
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatininclearance mellem mænd og kvinder. 
This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Blandt dem, der blev behandlet med risperidon var mortaliteten 4 % i forhold til 3,1 % for dem, som fik placebo. 
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Der blev ikke påvist en effekt af INVEGA på depressive symptomer i disse studier, men den er blevet påvist i et langtidsstudie med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (beskrevet senere i dette punkt). 
An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 487 l. Paliperidons plasmaproteinbinding er 74 %. 
The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Aripiprazol 5-15 mg N = 114 
Aripiprazole 5-15 mg N=114