natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med meget svær (Grad 4) udslæt eller svær (Grad 3) pruritus (se pkt. 
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Samtidig administration af vemurafenib 
Concurrent administration with vemurafenib
Der er observeret alvorligt udslæt med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt. 
Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
4.2), og intravenøs behandling med systemisk højdosis kortikosteroid (f.eks. methylprednisolon 2 mg/kg dagligt eller tilsvarende) bør straks initieres. 
For patients with Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately.
øget antal eosinofiler (en bestemt type af hvide blodlegemer) allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion (hypopituitarisme) af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes) dehydrering betændelseslignende reaktion i leveren betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn hurtig hjerterytme (puls) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), blodpropper, væske omkring lungerne, hoste mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pancreatitis), forstoppelse, mundtørhed pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, nældefeber (kløende, hævet udslæt) en betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelkramper, muskelsvaghed nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion) væskeansamlinger (hævelse), smerter, brystsmerter, kulderystelser 
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
YERVOY indeholder: 
These include:
YERVOY-dosisa udsættes hos patienter med følgende bivirkninger. 
When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Patienterne i kombinationsarmen fik nivolumab 1 mg/kg i.v. 
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over
Se produktresuméet for nivolumab for at få yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler forbundet med behandling med nivolumab. 
For additional information on warnings and precautions associated with nivolumab treatment, please refer to the nivolumab SmPC.
Immunrelaterede hudbivirkninger 
Immune-related skin adverse reactions
Sjælden temporal arteritisd Luftveje, thorax og mediastinum 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea
Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen. 
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder. 
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Andre oplysninger om Nuceiva 
Other information about Nuceiva
Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva. 
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene. 
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo. 
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner). 
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder. 
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning. 
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg. 
The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til? 
What is Nuceiva and what is it used for?
Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019 
Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr. 
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU? 
Why is Nuceiva authorised in the EU?
Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted. 
Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva? 
What are the risks associated with Nuceiva?
Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression. 
Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker. 
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær. 
The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum. 
The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene. 
Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene. 
Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige. 
When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Nuceiva (botulinumtoksin type A) 
Nuceiva (botulinum toxin type A)
Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling). 
In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Nuceiva? 
How is Nuceiva used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva? 
What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A. 
Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Hvordan virker Nuceiva? 
How does Nuceiva work?
Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene. 
Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013. 
This summary was last updated in 09/2013.
Den fuldstændige EPAR for Ultibro Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultibro Breezhaler den 19. september 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald. 
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultibro Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL. 
Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Ultibro Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram). 
Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
De hyppigste bivirkninger ved Ultibro Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse). 
The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene. 
In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene. 
Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning. 
The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere. 
The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium. 
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig. 
Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund). 
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept. 
Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren. 
It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder. 
The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler 
Other information about Ultibro Breezhaler
I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol. 
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt? 
Why is Ultibro Breezhaler approved?
Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til? 
What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler? 
What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL). 
A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler? 
How is Ultibro Breezhaler used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultibro Breezhaler? 
What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Hvordan virker Ultibro Breezhaler? 
How does Ultibro Breezhaler work?
Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene. 
While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
ACOMPLIA 
The
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007 
Medicinal product no longer authorised©EMEA 2007
Andre oplysninger om ACOMPLIA: 
Other information about ACOMPLIA:
Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her. 
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden. 
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA. 
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation.
Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1). 
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant. 
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet. 
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist. 
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område. 
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.