natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel forbliver som i de endelige udgaver, der blev opnået enighed om under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Levact og tilknyttede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
CHMP noterede sig de fremlagte undersøgelsesresultater, hvori bendamustins rolle ved CLL, MM og rituximab refraktær NHL blev vurderet. 
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
CHMP noterede sig ansøgerens forslag om at udføre en randomiseret undersøgelse, hvor bendamustin sammenlignes med investigatorens bedste valg, og mente, at en sådan undersøgelse ville give værdifuld information om den relative virkning og sikkerhed sammenlignet med de behandlingsmuligheder, der anvendes i øjeblikket. 
The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
- Mangelen på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet, hvilket afspejles korrekt i de foreslåede produktoplysninger. 
- the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
Ikke desto mindre var det CHMP's opfattelse, at en bekræftende undersøgelse, der sammenligner bendamustin med investigatorens bedste valg ved hjælp af oplysninger om tid-tilhændelse, bør udføres som en forpligtelse efter godkendelse. 
Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Denne mangel på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres dog godt af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet. 
However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
CHMP var enig i, at BP-behandlingen havde en dokumenteret virkning ved multipelt myelom som vist af den længere median PFS og TTF sammenlignet med MP-behandlingen. 
The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
- De fremsendte oplysninger er tilstrækkelige til at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle fremsendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed. 
- the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
Ansøgeren bemærkede ligeledes, at der i øjeblikket kun findes en godkendt radioimmunterapi for patienter, der er refraktære over for rituximab-behandling, og sammenlignede de specifikke udvælgelseskriterier og de komplekse indgivelsesbetingelser for denne behandling med den lette indgift af bendamustin og stoffets velkendte sikkerhedsprofil. 
The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Endelig drøftede ansøgeren de hindringer, der er forbundet med udførelse af en randomiseret undersøgelse, der er egnet til at understøtte den aktuelle anvendelse, samt udvælgelsen af et primært effektmål, og rejste spørgsmål i tilknytning til betydningen af begrænsningerne af den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling (britumomab tiuxetan), rekrutteringen af patienter og de etiske overvejelser i forbindelse med en sammenligning med investigatorens bedste valg. 
Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Ansøgeren foreslog desuden, at der udføres en sammenlignende undersøgelse efter godkendelse i rituximab refraktære omgivelser (bedamustin sammenlignet med investigatorens bedste valg). 
Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 
Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Ansøgeren fremlagde et sammendrag af den endelige analyse af en undersøgelse af førstevalgsbehandling, hvor bendamustin i kombination med rituximab (B-R) sammenlignes med R-CHOP-behandling (rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristin) og prednison), hvoraf kan udledes bendamustins bidrag i forhold til CHOP. 
The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
CHMP mente, at den foreslåede begrænsede indikation klart beskriver en ret lille patientpopulation, som ikke kan drage fordel af de mere effektive MPT-behandlinger (melphalan, prednison og thalidomid) eller MTV-behandlinger (melphalan, topotecan og VP-16 phosphat) omfattende thalidomid eller bortezomib, som er blevet indført for nylig. 
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Storbritannien Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 
Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal som en forpligtelse efter godkendelsen gennemføre en komparativ, randomiseret fase 3 multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af bendamustin ved behandling af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom, der er refraktære over for rituximab. 
The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Ansøgeren fremlagde data fra en prospektiv, radomiseret, kontrolleret multicenterhovedundersøgelse, som sammenlignede virkningen af førstevalgskemoterapi med bendamustin og prednison (BP) med melphalan og prednison (MP) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for multipelt myelom. 
The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), førstevalgsbehandling af fremskredent indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) hos patienter, der er refraktære over for rituximab, og fremskredent multipelt myelom (MM). 
An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Firmaet har ikke oplyst noget om fremtidig udvikling af produktet. 
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Internationalt fællesnavn (INN): Rubitecan 
International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Denne ansøgning var på dag 172, da firmaet trak den tilbage. 
The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for Orathecin 
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Alkaloider er stoffer, der naturligt findes i planter. 
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Link til brevet om tilbagetrækningen. 
Link to the withdrawal letter.
Orathecin er blevet undersøgt i to kliniske hovedundersøgelser. 
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathecin indeholder 0,5 mg eller 1,25 mg af det aktive stof rubitecan. 
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Den 19. januar 2006 underrettede EuroGen Pharmaceuticals Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet havde besluttet at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet orathecin (rubitecan) tilbage. 
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Orathecin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 10. juni 2003. 
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Dette protein kaldes topoisomerase I. Ved at blokere dette protein forventes Orathecin at beskadige kræftcellerne. 
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du imidlertid kontakte den læge, der giver dig denne behandling. 
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Virkningerne af orathecin er først testet i forsøgsmodeller, inden de er blevet undersøgt på mennesker. 
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Når celler formerer sig, som det er tilfældet for kræftceller, kan det genetiske materiale (DNA) i cellen blive snoet. 
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Orathecin tilhører en gruppe af alkaloider, der kaldes camptotheciner. 
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Hvad er Orathecin? 
What is Orathecin?
I de undersøgelser, firmaet havde fremlagt, kunne det ikke påvises, at Orathecin forlænger patienternes liv eller giver dem bedre livskvalitet. 
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen. 
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Link til pressemeddelelsen fra EMEA om tilbagetrækningen. 
Link to withdrawal EMEA press release.
Derved undgås brud på DNA'et, hvilket vil beskadige cellerne. 
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
CHMP var i færd med at vurdere firmaets besvarelse af en række spørgsmål. 
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Visse camptotheciner anvendes inden for medicin som midler mod kræft. 
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Orathecin er en kapsel, der indtages oralt. 
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Desuden kom patienter behandlet med Orathecin ud for mange bivirkninger, nogle af dem alvorlige. 
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Hvad forventedes Orathecin anvendt til? 
What was Orathecin expected to be used for?
Firmaet har til agenturet oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet var lukket for tilgang af patienter til alle kliniske undersøgelser i EU, og at der ikke er noget igangværende program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Camptotheciner kan blokere et af de proteiner, der kan fjerne snoninger i DNA'et. 
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Undersøgelserne omfatter ca. 800 patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer. 
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Patienterne fik orathecin, indtil deres kræftsygdom udviklede sig videre, eller indtil de ikke tålte behandlingen længere. 
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
I undersøgelserne er det blevet registreret, hvor længe patienterne overlevede efter at have fået orathecin, sammenlignet med de patienter, der fik sædvanligt anvendte midler mod pancreascancer, dvs. 5-fluoruracil (5-FU) eller gemcitabin. 
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Hvordan forventes Orathecin at virke? 
How is Orathecin expected to work?
Orathecin skulle anvendes til behandling af patienter med fremskreden pancreascancer, som er inoperabel eller har metastaseret (dvs. at kræftcellerne har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen), og som ikke reagerer på behandling med andre midler mod kræft, der anvendes til behandling af sygdommen. 
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Orathecin ikke kunne godkendes til behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer. 
Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Celler har forskellige proteiner, der medvirker til at fjerne eventuelle snoninger i cellens DNA. 
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Orathecin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Indikation i ansøgningen var behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer (kræft i bugspytkirtlen). 
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
London, den 26. januar 2006 Ref. EMEA/604207/2007 
London, 26 January 2006 Doc.Ref.
afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet. 
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Den anbefalede dosis er én kapsel tre gange dagligt. 
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Patienterne bør vurderes hver 6. måned, og behandlingen bør stoppes, hvis der ikke ses nogen bedring. 
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elmiron. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler. 
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Andre oplysninger om Elmiron 
Other information about Elmiron
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept. 
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Undersøgelserne omfattede i alt 454 patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen. 
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Styrkelsen af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter. 
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer). 
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Hvorfor blev Elmiron godkendt? 
Why is Elmiron approved?
Elmiron pentosanpolysulfatnatrium 
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Da pentosanpolysulfatnatrium er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved blæresmertesyndrom er velkendt, fremlagde den virksomhed, der markedsfører Elmiron, data fra den videnskabelige litteratur. 
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling). 
Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Hvad er Elmiron, og hvad anvendes det til? 
What is Elmiron and what is it used for?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elmiron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blæresmertesyndrom er en belastende tilstand, og tidligere har der ikke været noget godkendt lægemiddel i EU til behandlingen af tilstanden. 
Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Hvilke risici er der forbundet med Elmiron? 
What are the risks associated with Elmiron?
De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen. 
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning. 
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium. 
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom. 
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen. 
Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet. 
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer. 
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Hvordan anvendes Elmiron? 
How is Elmiron used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron? 
What benefits of Elmiron have been shown in studies?