natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden vil det gennemføre yderligere initiativer for at give bedre information om vurderinger af risk/benefit-forhold og om begrundelser for trufne beslutninger. 
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Der vil også ske store fremskridt på gennemsigtigheds- og kommunikationsfronten, hvor EMA vil påbegynde gennemførelsen af gennemsigtighedsstrategien, som blev udarbejdet i 2009, og fortsætte drøftelserne med EU's netværk af tilsynsmyndigheder for i så vidt mulig udstrækning at opnå en fælles strategi for gennemsigtighed. 
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Blandt aktivitetsområderne kan nævnes gennemførelse af initiativer, der vedrører kliniske undersøgelser og forarbejdning af aktive stoffer i Kina og Indien, initiativer, der vedrører international arbejdsdeling inden for tilsyn med god klinisk praksis (GCP) og tilsyn med god fremstillingspraksis (GMP), videreførelse af samarbejdet med tilsynsmyndigheder uden for EU i form af aftaler vedrørende fortrolighed og aftaler vedrørende gensidig anerkendelse samt bidrag til internationale standardiseringsaktiviteter. 
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
• at gennemføre agenturets kerneaktiviteter, så de opfylder de højeste kvalitetsstandarder, 
• conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Arbejdsprogrammet for i år er fastlagt på baggrund af de hidtil opnåede resultater, tendenser og ændringer inden for agenturets arbejdsområder og fokuserer på: 
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Strategien blev vedtaget af bestyrelsen i december 2004 og udgør grundlaget for det nye strategidokument, som gælder frem til 2015. 
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Desuden kan nævnes den reviderede forordning om maksimalgrænseværdier for nye stoffer, som fremmer ekstrapolering af maksimalgrænseværdier og udvider anvendelsesområdet til at omfatte biocidholdige produkter, som udskrives i henhold til det såkaldte ”kaskadeprincip”. 
These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
samtidig med at agenturets aktiviteter vokser og bliver mere komplekse,at sikre gennemførelse af opgaver i henhold til ny lovgivning, at styrke det europæiske lægemiddelnetværkat fortsætte med at forbedre sikkerhedsovervågningen af lægemidler, 
In addition to the core activity of handling post-authorisation activities and continuous development and updating of procedural advice documents, the Agency will operate the revised Variations Regulation and will introduce further quality assurance measures.
• at samarbejde med internationale partnere og bidrage til internationale aktiviteterat fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidlingat bidrage til at skabe et innovationsstimulerende miljø og forbedre tilgængeligheden af lægemidlerDet arbejde EMA udfører efter godkendelsen af nye lægemidler er af en sådan karakter, at arbejdsopgaverne - tilsyn med lægemidler, overvågning af bivirkninger og andre hermed forbundne arbejdsopgaverkonstant tiltager. 
• Improve methodologies for assessing the post marketing benefits and safety of medicinal products, by Comparison of new and established methodology for signal detection, development of linkage for drug exposure during pregnancy and congenital malformation data and completing an Inventory of drug utilisation data.
I år afsluttes gennemførelsen af agenturets langtidsstrategi (køreplan 2010). 
Complete the Road Map to 2015 to provide a long-term plan for the development of the Agency Performance indicators for the objective Target Road map
Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22-09-2016. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. februar 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Lægemidlet skulle markedsføres som Diclofenac. 
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Det aktive stof i dette lægemiddel, diclofenac, anvendes til lindring af smerter og inflammation. 
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1 
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Dette skyldes, at produktet anbefales indtaget sammen med et måltid, og indtagelse af et måltid kan have stor virkning på den måde, som lægemidlet optages i kroppen på. 
This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som nedsætter kroppens produktion af stoffer, der kaldes prostaglandiner. 
Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Den 21. juli 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet diclofenacepolamin (50 mg, tabletter). 
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette produkt ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i følgende EU-medlemsstater: Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
En gennemgang af den videnskabelige litteratur viste forskelle i optagelsen af forskellige former for diclofenac ved indtagelse sammen med et måltid. 
A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
CHMP fandt derfor, at undersøgelsen af lægemidlet udelukkende ved indtagelse på tom mave ikke var tilstrækkelig til at bevise, at dette produkt er lige så effektivt som referencelægemidlet. 
The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
CHMP konkluderede, at fordelene ved diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter, ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i de berørte medlemsstater. 
The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Den franske og den slovakiske lægemiddelstyrelse fandt, at der også behøvedes en bioækvivalensundersøgelse af lægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid, da lægemidlet anbefales indtaget sammen med et måltid. 
The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid. 
Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Altergon Italia srl ansøgte om godkendelse af diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure. 
Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Begrundelsen for indbringelsen var, at den udførte undersøgelse kun havde vist, at lægemidlet var bioækvivalent med referencelægemidlet ved indtagelse på tom mave. 
The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, der svarer til et "referencelægemiddel", Flector, som er godkendt i Frankrig. 
Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter 
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Da diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, er der udført en undersøgelse, der skal vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Flector, der fås som et granulat af diclofenacepolamin til fremstilling af en oral opløsning. 
Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Hvorfor er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) blevet gennemgået på ny? 
Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Hvad er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter)? 
What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der sker skade. 
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udvikler et undervisningsprogram for Remicade, som sikrer, at læger, der har til hensigt at udskrive Remicade til pædiatriske Crohns patienter, er opmærksomme på: 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
• Risikoen for lymfom og andre maligniteter. 
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• At børn kan have en øget risiko for at udvikle infektioner og behovet for at holde immuniseringer opdateret. 
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Risikoen for akute infusionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner. 
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) hos patienter behandlet med Remicade. 
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Behovet for at vurdere risikoen for TB hos patienter før behandling med Remicade. 
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Patientkortet, som skal udleveres til Remicadepatienter. 
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 26 marts 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
Dato for seneste fornyelse: 17 februar 2017 
Date of latest renewal: 17 February 2017
Undersøgelser øget vægt6 
Investigations weight increased6
Pioglitazone Teva Pharma hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. 
Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Når Pioglitazone Teva Pharma tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne. 
When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Pioglitazone Teva Pharma påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. 
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Pioglitazone Teva Pharma. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva Pharma.
som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans 
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
50 x 1 tabletter i perforerede aluminium/aluminium-enkeltdosisblisterpakninger. 
50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Pioglitazone Teva Pharma kan anvendes til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre insulinbehandlinger, hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt. 
Pioglitazone Teva Pharma may also be used in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to insulin therapy when it fails to provide sufficient control of blood sugar.
Hvis du tager Pioglitazone Teva Pharma sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi). 
If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Før du begynder at tage Pioglitazone Teva Pharma, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. 
Before you start taking Pioglitazone Teva Pharma you will have a blood sample taken to check your liver function.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Pioglitazone Teva Pharma. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva Pharma.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem5 
General disorders and administration site conditions oedema5
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Teva Pharma, kan dit blodsukker stige. 
If you stop using Pioglitazone Teva Pharma, your blood sugar may go up.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år. 
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Hos de patienter, der fik pioglitazon og insulin i dette studie, var procentdelen af patienter med hjertesvigt højere hos patienterne ≥ 65 år end hos patienterne under 65 år (9,7 % sammenlignet med 
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged >65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Hvis du følger en særlig diæt på grund af din diabetes, skal du fortsætte med denne diæt, mens du tager Pioglitazone Teva Pharma. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva Pharma.
Tag ikke Pioglitazone Teva Pharma - hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pioglitazone Teva 
Do not take Pioglitazone Teva Pharma - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt. 
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed 
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) sweating tiredness increased appetite
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Brug af Pioglitazone Teva Pharma sammen med mad og drikke Du kan tage dine tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. 
Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Brug af anden medicin sammen med Pioglitazone Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Du kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens du får Pioglitazone Teva Pharma. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
Pioglitazone Teva Pharma indeholder - Aktivt stof: pioglitazon. 
What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter 
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Øjne Synsforstyrrelser2 almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt 
not known not known not known not known not known
Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret dosis af Pioglitazone Teva Pharma. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Pioglitazone Teva Pharma og insulin samtidig. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva Pharma and insulin experienced the development of heart failure.
Pioglitazone Teva Pharma indeholder pioglitazon. 
Pioglitazone Teva Pharma contains pioglitazone.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter 50 x 1 tablet 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
- Tabletterne leveres i aluminium/aluminium-blister a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter eller 50 x 1 tabletter i perforerede aluminium/aluminiumenkeltdosisblisterpakninger. 
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets or 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.