natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer. 
The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner. 
In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling. 
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Der er ingen relevant indikation for brug til børn og teenagere. 
There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Tolcapon N = 75 
Tolcapon e N=75
Almindelig støttende behandling er indicereret. 
General supportive care is indicated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Hvis det sker, skal du informere din læge. 
If this happens notify your doctor.
Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer. 
Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Tasmar skal tages med 1 glas vand. 
Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB 
Marketing Authorisation Holder: Meda AB
- hvis du får vedvarende eller svær diarre 
if you develop persistent or severe diarrhoea
Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin. 
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Lactoseintolerans: Tasmar indeholder lactose. 
Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
o Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug. 
o Uncontrolled excessive shopping or spending.
De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier. 
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Mad forsinker og nedsætter absorbtionen af tolcapon, men den relative biotilgængelighed af en dosis tolcapon indtaget sammen med mad er stadig 80 % til 90 %. 
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Revurdering af patientens behandling anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer. 
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Ved sådan en diagnose skal Tasmar øjeblikkelig seponeres, og patienten skal følges nøje. 
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
In vitro forsøg har vist, at tolcapon hovedsageligt bindes til serum-albumin. 
In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Episoder med pludselig falden i søvn under daglige gøremål og i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret. 
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Efter oral indgift udskilles 60 % af lægemiddelrelateret substans i urinen og 40 % i fæces. 
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom. 
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Manglende impulskontrol: Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for udvikling af manglende impulskontrol. 
Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Som helhed øgedes frekvensen af bivirkninger imidlertid let. 
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon. 
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8). 
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Størrelsen af effekten var afhængig af benseraziddosis. 
The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt. 
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Der var imidlertid ingen evidens for renal toksicitet i lavdosisgruppen. 
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
o Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten). 
Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Den gennemsnitlige reduktion af den daglige levodopadosis var ca. 30 % hos de patienter, som krævede reduktion af levodopadosis. 
The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Denne reduktion kan muligvis øge den gennemsnitlige koncentration af ubundet lægemiddel til det dobbelte. 
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Tasmar må ikke ordineres, før en fyldestgørende information af alle risici er blevet diskuteret med patienten. 
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade. 
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Der observeredes en interaktion med benserazid, som kunne medføre øgede koncentrationer af benserazid og dets aktive metabolit. 
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom. 
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Diagnosen malignt neuroleptikasyndrom bør overvejes selvom ikke alle ovennævnte symptomer er til stede. 
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante interaktioner med involvering af cytochrom CYP2C9. 
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Du må ikke brække eller knuse tabletterne. 
Do not break or crush the tablets.
Tolcapon er et low-extraction-ratio lægemiddel (ekstraktionsratio = 0,15) med en moderat systemisk clearance på ca. 7 l/time. 
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af tolcapon hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
- andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring. 
other important symptoms are high fever and mental confusion.
I de kliniske studier behøvede over 70 % af patienterne en reduktion af deres daglige levodopadosis, hvis den daglige levodopadosis var > 600 mg, eller hvis patienterne havde moderate eller svære dyskinesier før behandlingen blev påbegyndt. 
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Hos patienter med moderat cirrhotisk leverlidelse reduceredes clearance af ubundet tolcapon imidlertid med næsten 50 %. 
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Det er dog den generelle opfattelse, at tidlig opdagelse af lægemiddelinducerede leverskader sammen med øjeblikkelig seponering af den pågældende medicinske behandling øger muligheden for helbredelse. 
However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Den maksimale terapeutiske dosis på 200 mg tre gange daglig bør ikke overskrides, da der ikke er evidens for yderligere effekt af højere doser. 
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler. 
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Ældre patienter Det anbefales ikke at justere Tasmar dosis hos ældre patienter. 
Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Med 200 mg tolcapon er den maksismale hæmning af erytrocyt-COMT-aktiviteten i gennemsnit større end 80 %. 
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Derfor bør Tasmar kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele vejer tungere end den potentielle risiko for fostret. 
Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Sikkerheden hos spædbørn kendes ikke; derfor bør kvinder ikke amme under behandling med Tasmar. 
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Almindeligvis påvirkes den gennemsnitlige maksimale levodopakoncentration (Cmax) og tidspunktet derfor (tmax) ikke. 
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes: 
The following preventive measures have to be considered.
Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use after the expiry date on the pack.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Din læge vil snakke med dig om risiko og fordele ved behandling med Tamar under graviditet. 
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer: 
The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
I enkeltstående tilfælde er der rapporteret om utilsigtet eller tilsigtet overdosering med tolcapontabletter. 
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Tasmar tabletter er filmovertrukne og skal sluges hele, idet tolcapon har en bitter smag. 
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Du må ikke begynde at tage Tasmar før din læge - har oplyst dig om risikoen ved behandling med Tasmar - har oplyst dig om de forholdsregler, som er nødvendige for at mindske denne risiko - har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have 
You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Der observeredes kvalme, opkastning og svimmelhed, især i kombination med levodopa. 
Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
35-959 Rzeszów Polen 
35-959 Rzeszów Poland
Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt. 
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Misfarvning af urinen: Tolcapon og dets metabolitter er gule og kan medføre en uskadelig intensivering af farven af patientens urin. 
Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Søvnforstyrrelser unormale drømme Søvnighed Konfusion Hallucinationer 
Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Hovedomdannelsesvejen af tolcapon er konjugering til dets inaktive glucuronid. 
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske) 
Tasmar 100 mg (only applicable for the outer carton)
Derudover methyleres stoffet af COMT til 3-Omethyltolcapon og metaboliseres af cytochrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroxylering af methylgruppen), som derefter oxideres til carboxylsyren. 
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Brug af Tasmar sammen med mad, drikke og alkohol Tasmar kan tages med og uden mad. 
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Tal med lægen eller apoteket inden du tager Tasmar. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Primært resultat 
Primary Outcome
Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med levodopa. 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Den første tablet tages om morgenen sammen med din anden parkinson-medicin ”levodopa”. 
The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen. 
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme. 
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
En undersøgelse af parkinsonpatienter bekræftede imidlertid, at der efter seponering af behandlingen ikke forekom nogen signifikant ændring af levodopas farmakokinetik eller af patientens respons på levodopa sammenlignet med niveauerne før behandlingen. 
However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Klinisk Virkning og Sikkerhed: 
Clinical Efficacy and Safety
Biotransformation/elimination: Tolcapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse og kun en mindre del (0,5 % af dosis) genfindes uomdannet i urinen. 
Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge. 
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Den første dagsdosis af Tasmar bør indtages sammen med den første dagsdosis af et levodopapræparat, og efterfølgende doser bør indtages ca. 6 og 12 timer senere. 
The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Leverskader har oftest optrådt efter 1 måneds behandling og inden for 6 måneder. 
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele. 
For oral use The tablets should be swallowed whole.
Effekten af tolcapon på farmakokinetikken af andre lægemidler, som metaboliseres af COMT, som f.eks. α-methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin og isoprenalin, er ikke blevet undersøgt. 
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen 
Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Den højeste dosis tolcapon, der er blevet indgivet til mennesker er 800 mg tre gange daglig, med eller uden samtidig indgift af levodopa, i en 7 døgns undersøgelse på ældre, raske frivillige. 
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Tolcapon er en oral aktiv, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase (COMT-hæmmer). 
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Dette kan forklares ved, at kun en ubetydelig del af uomdannet tolcapon udskilles i urinen og hovedmetabolitten, tolcapon-glucuronid, udskilles både i urin og i galde (fæces). 
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Et dobbelt-blindet studie sammenlignede Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sygdom, som havde mindst 3 timers OFF-time pr. dag, mens de fik optimeret behandling med levodopa. 
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studer af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Der er intet fra kliniske undersøgelser som tyder på, at Tasmar har en negativ indflydelse på en patients evne til at føre bil eller betjene maskiner. 
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Tag Tasmar med 1 glas vand. 
Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Kun i særlige tilfælde når den forventede øgede kliniske bedring retfærdiggør den øgede risiko for hepatiske reaktioner, kan dosis øges til 200 mg tre gange daglig (Se afsnit 4.4 og 4.8). 
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Når Tasmar blev anvendt sammen med levodopa/carbidopa og desipramin, var der ingen signifikant ændring af blodtryk, puls og plasmakoncentrationer af desipramin. 
When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen. 
The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Selektive MAO-B-hæmmere bør ikke anvendes i højere doser, end de anbefalede (f.eks. selegilin 10 mg/dag), når de administreres sammen med Tasmar. 
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Øget alaninaminotransferase 
Increase of alanine aminotransferase
Dette skyldes en nedsættelse af clearance af L-dopa, som medfører en forlængelse af levodopas terminale eliminationshalveringstid (t½). 
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Der var ingen tilsvarende renale fund i carcinogenicitetsundersøgelserne på mus og hunde. 
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Høje 3-OMD-plasmakoncentrationer er sat i forbindelse med dårligt respons på levodopa hos parkinsonpatienter. 
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Før behandlingen påbegyndes: Hvis leverfunktionstestene er abnorme, eller hvis der er tegn på nedsat leverfunktion, må der ikke ordineres Tasmar. 
Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Effekt af tolcapon på metabolismen af andre lægemidler: På grund af dets affinitet til cytochrom CYP2C9 in vitro, kan tolcapon muligvis interferere med lægemidler, hvis clearance er afhængig af denne metaboliske omdannelsesvej, som f.eks. tolbutamid og warfarin. 
Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Undersøgelse med raske frivillige har vist, at tolcapon reversibelt hæmmer erytrocyt-COMT-aktivitet efter oral administration. 
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004 
Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hæmningen er tæt knyttet til plasmakoncentrationen af tolcapon. 
The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme. 
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Tasmar blokerer dette enzym og nedsætter derfor nedbrydningen af levodopa. 
Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
*: Bivirkninger, som der ikke kunne beregnes frekvens for ud fra kliniske studier (f.eks. bivirkninger, som ikke er set i kliniske studier, men som er rapporteret post-marketing) er markeret med asterisk(*), og frekvensen er beregnet i følge EU retningsliner. 
*: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
I mindre udstrækning forekommer reduktion, formentlig til en amin, og efterfølgende N-acetylering. 
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Imidlertid er forholdet mellem nyrefunktion og tolcapons farmakokinetik blevet undersøgt ved anvendelse af populationsfarmakokinetik i kliniske undersøgelser. 
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Reproduktionstoksicitet: Det blev påvist, at tolcapon, indgivet alene, hverken er teratogent eller har nogen relevant indflydelse på fertilitet. 
Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.