natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere bivirkninger, som er set med en af komponenterne, og som kan være mulige bivirkninger ved losartankalium/hydrochlorthiazid er følgende: 
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT 
INFORMATION IN BRAILLE N/A
LIFE-undersøgelsen er tidligere blevet vurderet, og dette førte til registreringen af den mere omfattende indikation, det vil sige reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (målt ved hjælp af kombineret forekomst af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt) i stedet for slagtilfælde alene. 
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration samt absoprtionen af hydrochlorthiazid hos ældre hypertensive patienter var ikke signifikant forskellig fra den, der sås hos unge hypertensive patienter. 
The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Der kan ved thiazidbehandling forekomme allergiske reaktioner hos patienter, som ikke har eller har haft tilfælde af allergi eller astma bronchiale. 
In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
I en undersøgelse som var specielt designet til at vurdere incidensen af hoste hos patienter, der blev behandlet med losartan sammenlignet med patienter, der fik ACE-hæmmere, var incidensen af hoste, der blev rapporteret af de patienter, der fik losartan eller hydrochlorthiazid den samme, og den var signifikant mindre end hos de patienter, der blev behandlet med en ACE-hæmmer. 
In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Tag blot den næste tablet til sædvanlig tid. 
Just resume your usual schedule.
2003 PC Haarlem Holland 
2003 PC Haarlem
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som det er tilfældet med andre vasodilatorer er særlig forsigtighed indiceret hos patienter, der har aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spædbørn, hvis mødre har taget Cozaar Comp., bør observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt. 
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Thiaziddiuretika kan øge serumcalciumkoncentrationen på grund af nedsat ekskretion. 
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Via G Fabbroni 6, 00191 Rom, Italien 
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Anvendelse af Cozaar Comp. kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt. 
The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Thiazider passerer over i modermælken hos mennesker og kan hæmme amningen. 
Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Patienter med intravaskulær væskemangel Væske- og/eller natriummangel bør korrigeres før administration af losartan/hydrochlorthiazidtabletter. 
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Symptomatisk hypotension, især efter første dosis, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel ved kraftig behandling med diuretika, saltrestriktiv diæt, diarré eller opkastning. 
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Cozaar Comp. indeholder lactose. 
Cozaar Comp contains lactose.
Administration af losartan/hydrochlorthiazidkombinationen inducerede et fald i de røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), en stigning i urinstof-N i serum, fald i hjertevægt (uden histologisk korrelat) og gastrointestinale forandringer (læsion af slimhindemembranen, mavesår, erosioner, blødninger). 
The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Undersøgelser med rotter viser, at losartan næppe passerer blod-hjernebarrieren. 
Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Hydrochlorthiazid Hydrochlorthiazid passerer placentabarrieren, men ikke blod-hjernebarrieren og udskilles i modermælk. 
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vincamin IV). 
• Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Thiazider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, da mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk koma. 
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dosistitrering med de individuelle komponenter (losartan og hydrochlorthiazid) anbefales. 
Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
CHMP var af den opfattelse, at følgende advarsler skal inkluderes i produktresuméet i alle medlemsstater: Hæmodialyse; negroide patienter; obstruktiv hjerteklapsygdom; operation/anæstesi. 
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Hos patienter med mild til moderat alkoholinduceret levercirrose var losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration efter oral administration henholdsvis 5 og 1,7 gange højere end hos unge frivillige mænd. 
Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid). 
• Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
CHMP var derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for indikationen Reduktion af risiko for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (eller risiko for slagtilfælde) hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi er negativt, og denne indikation kan ikke godkendes for fastdosiskombinationen. 
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Hverken losartan eller den aktive metabolit kan fjernes ved hæmodialyse. 
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Derfor bør Cozaar Comp. ikke gives til børn. 
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Losartan/hydrochlorthiazid-tabletter må ikke anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens (dvs. kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt. 
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Thiazider påvirker den renale tubulære mekanisme for elektrolytreabsorption, hvorved hydrochlorthiazid øger udskillelsen af natrium og chlorid i tilnærmelsesvis ækvivalente mængder. 
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Patienterne blev randomiseret til losartan 50 mg én gang dagligt eller atenolol 50 mg én gang dagligt. 
Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for losartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer 
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
Grækenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grækenland 
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
• Lavt blodtryk, som kan være forbundet med ændring i stilling (man føler sig ør eller svag, når man rejser sig op), angina (smerter i brystet), unormal hjertebanken, slagtilfælde (forbigående iskæmisk hændelse i hjernen), hjerteanfald, følelse af at hjertet hamrer eller slår meget hurtigt (palpitation) 
• Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, “mini-stroke”), heart attack, palpitations,
Hydrochlorthiazid er et thiaziddiuretikum, der også har været anvendt som et middel mod hypertension. 
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
• Hyppig vandladning også om natten, unormal nyrefunktion, herunder nyrebetændelse, urinvejsinfektion, sukker i urinen 
• Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine,
2031 BN Haarlem Holland 
2031 BN Haarlem
Stigning i kolesterol- og triglyceridkoncentration kan være associeret med behandling med thiazider. 
Increases in cholesterol and triglyceride levels may be associated with thiazide diuretic therapy.
Ikke almindelige (berører færre end én person ud af 100 men flere end én person ud af 1.000): 
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000):
HDPE-beholder à 100 tabletter. 
HDPE bottles of 100 tablets.
Cholestyramin og colestipolresiner 
Cholestyramine and colestipol resins:
Som ved andre stoffer, der blokerer angiotensin-II eller dets virkning, kan samtidig brug af kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, triamteren, amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger medføre stigninger i serumkalium. 
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion, og som bliver behandlet med NSAID, herunder selektive COX-2-hæmmere, kan samtidig administration angiotensin II-receptorantagonister resultere i en yderligere forværring af nyrefunktionen. 
In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
På grund af deres virkning på calciummetabolismen, kan thiazider interferere med parathyreoideaprøver (se pkt. 
Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214 
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Det er ikke fastlagt i hvor høj grad, hydrochlorthiazid kan fjernes ved hæmodialyse. 
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage periodisk og let forhøjelse af serumcalcium. 
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
• Betændelse i blodkar, som ofte er forbundet med hududslæt eller blå mærker 
• Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
• hvis De har forsnævring af de blodkar, der fører til nyrerne (nyreateriestenose), eller hvis De kun har en fungerende nyre, eller de for nylig har fået nyretransplantation, 
• if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
På trods af klinisk signifikant blodtryksfald havde administration af Cozaar Comp. ingen klinisk signifikant virkning på hjertefrekvensen. 
Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
Tag altid Cozaar Comp. nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Hydrochlorthiazid kan reducere både plasmavolumen og blodgennemstrømningen i livmoder/placenta. 
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Med mindre fortsat behandling med losartan/hydrochlorthiazid anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. 
Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Nekrotiserende angitis (vasculitis, kutan vasculitis). 
Uncommon: Necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Patienterne bør observeres for kliniske tegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser, f.eks. væskemangel, hyponatriæmi, hypochloræmisk alkalose, hypomagnesiæmi eller hypokaliæmi, som kan forekomme ved tilstødende diarré eller opkastning. 
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ingen data, der viste, at de patienter, der fik hydrochlorthiazid, havde en klinisk fordel med hensyn til de kliniske slutmål sammenlignet med de patienter, der ikke fik hydrochlorthiazid. 
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Forekomst af hypotension var dosisrelateret hos patienter med ovennævnte type af hjertesvigt. 
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Hjerteinsufficiens 
Heart failure:
Bivirkningerne var begrænset til dem, som tidligere er rapporteret ved behandling med losartankalium og/eller hydrochlorthiazid. 
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Absorptionen af hydrochlorthiazid er nedsat i forbindelse med anionbytterresiner. 
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Administration af losartan blokerer alle fysiologisk relevante virkninger af angiotensin-II, og ved hæmning af aldosteron kan dette måske forstærke det tab af kalium, som er associeret med diuretika. 
Administration of losartan blocks all the physiologically relevant actions of angiotensin II and through inhibition of aldosterone could tend to attenuate the potassium loss associated with the diuretic.
- Formålet med indbringelsen af sagen var harmonisering af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel. 
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
De aktive indholdsstoffer er losartankalium og hydrochlorthiazid. 
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
• Sløret syn, brænden eller stikken i øjnene, betændelse i øjets bindehinde, forværring af synet, se ting i gult 
• Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow,
Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen. 
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Hos ikke-diabetiske, hypertensive patienter med proteinuri gav administration af losartankalium signifikant reduktion i proteinuri, fraktioneret ekskretion af albumin og IgG. 
In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
• Reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (eller risiko for slagtilfælde) hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi. 
• Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Diætsalt i store mængder kan modvirke virkningen af Cozaar Comp. 
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Klasse Ia antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). 
• Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Fotosensitivitet, urticaria, toksisk epidermal nekrolyse. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
Den normale dosis Cozaar Comp. til de fleste patienter med forhøjet blodtryk er 1 tablet Cozaar Comp. 50 mg/12,5 mg daligt til kontrol af blodtrykket over en 24-timers periode. 
The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være hensigtsmæssige, hvis De tager kaliumtilskud, salterstatninger med kalium eller kaliumbesparende medicin, anden vanddrivende medicin, visse afføringsmidler, medicin til behandling af urinsur gigt, medicin til at kontrollere hjerterytmen eller diabetesmedicin (medicin til at tage gennem munden eller insulin). 
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
• Manglende appetit, øget koncentration af urinsyre eller regulær urinsur gigt, øget blodsukker, unormal koncentration af elektrolytter i blodet 
• Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels,
Gule, ovale, filmovertrukne tabletter mærket 717 på den ene side og glatte eller med delekærv på den anden side. 
Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Respirationsbesvær, herunder pneumonitis og lungeødem. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan fremme forekomst af digitalisinduceret hjertearytmi. 
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Da losartan nedsætter urinsyremængden, dæmper losartan i kombination med hydrochlorthiazid den diuretikainducerede hyperurikæmi. 
Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diureticinduced hyperuricemia.
2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt. 
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Behandling med thiazid kan påvirke glucosetolerancen. 
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Cozaar Comp. virker lige godt hos de fleste ældre og yngre personer, og de fleste ældre som yngre personer tåler det lige godt. 
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
- Som førstevalgsbehandling af patienter med moderat til svær hypertension og af patienter med svær eller meget svær venstresidig ventrikelhypertrofi 
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high Left Ventricular Hypertrophy
Losartan/hydrochlorthiazids toksiske potential blev vurderet i gentagne toksicitetsundersøgelser af op til 6 måneders varighed hos rotter og hunde efter oral administration. 
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Ikke almindelig: Hypotension, orthostatisk hypotension, sternalgi, angina pectoris, AV-blok af 2. grad, cerebrovaskulær hændelse, myokardieinfarkt, palpitation, arytmi (atrieflimren, sinusbradykardi, takykardi, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren). 
Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
Thiazidbehandling kan fremskynde hyperurikæmi og/eller arthritis urica hos nogle patienter. 
Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/or gout in certain patients.
Efter 12 ugers behandling i kliniske undersøgelser med losartan 50 mg/hydrochlorthiazid 12,5 mg, blev lavest målte, siddende diastole blodtryk reduceret med gennemsnitligt 13,2 mmHg. 
In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
Ikke almindelig: Nervøsitet, paræstesi, perifer neuropati, tremor, migræne, synkope. 
Uncommon: Nervousness, paraesthesia, peripheral neuropathy, tremor, migraine, syncope
Digitalisglycosider 
Digitalis glycosides
Svær leverinsufficiens; cholestasis og biliære obstruktionsforstyrrelser. 
• Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
I kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på hypertension var svimmelhed den eneste hændelse, der blev rapporteret som lægemiddelrelateret, og som forekom med en incidens, der var hyppigere end for placebo hos ≥ 1% af de patienter, der blev behandlet med losartan og hydrochlorthiazid. 
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Opbevar Cozaar Comp. i den originale yderpakning. 
Store Cozaar Comp in the original package.
Vanddrivende lægemidler, såsom hydrochlorthiazid der er i Cozaar Comp., kan påvirke anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke de vanddrivende lægemidler. 
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.