natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver fyldt injektionssprøjte bør kun anvendes til behandling af et enkelt øje. 
Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
• Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner 
• Management of intravitreal injection related adverse events
Der skal bruges en 30 G x ½”-kanyle til intravitreal injektion. 
For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
(N = 154) 
(laser) (N = 154)
Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept. 
One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren og i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
• Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor. 
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Injektionssprøjten fjernes fra den steriliserede blister med aseptisk teknik. 
Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilized blister.
Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte: 
Instructions for use of pre-filled syringe:
ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter. 
D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4 weeks to 8 weeks through week 48.
Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula. 
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Opbevares i køleskab (2° C - 8 °C). 
Store in refrigerator (2°C to 8°C).
Herefter indsprøjtes injektionsvolumenet på 0,05 ml. 
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Hvert hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept. 
Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Kortikal katarakt, Nukleær katarakt, Cataracta subcapsularis, Corneaerosion, Cornea-abrasion, Forhøjet intraokulært tryk, Sløret syn, Flyvende fluer, Løsning af glaslegemet, Smerte på injektionsstedet, Følelse af fremmedlegeme i øjet, 
Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug og kun til ét øje. 
The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2. 
Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Tabel 2: Resultater for virkning ved uge 52 (primær analyse) og uge 96. 
Table 2: Efficacy outcomes at week 52 (primary analysis) and week 96; combined data from the VIEW1 and VIEW2 studiesB)
Hvert hætteglas bør kun anvendes til behandling af et enkelt øje. 
Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Ikke almindelig Sjælden 
Very common
Patienterne i Eylea-grupperne kunne få laser, og patienterne i kontrolgruppen kunne få Eylea. 
Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Kontrol (N = 68) 
Control (N = 68)
LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning aflibercept 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Gennemsnitlig ændring i BCVA målt med ETDRSA)bogstavs-score fra baseline Forskel i LS A) gennemsnitsændring (ETDRS-bogstaver)C) (95 % CI)D) 
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Administration 
Organ
Flad stempelkant 
Pre-filled syringe
• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
• Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
Hætteglasset er kun til engangsbrug og kun til ét øje. 
The vial is for single use in one eye only.
A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter. 
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Behandlingen kan derefter fortsættes med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) for at bibeholde stabile visuelle og/eller anatomiske resultater. 
Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
E) Forskel i LS-gennemsnit og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe og land 
E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Indlægsseddel: Information til patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas aflibercept 
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI) 
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab 
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Resultat for virkning 
Efficacy Outcome
Resultater for virkning 
Efficacy Outcomes
Et hætteglas giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter. 
One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
En fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter. 
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Eylea 40 mg/ml injektionsvæske aflibercept 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Hvis du holder op med Eylea-behandlingen Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen. 
Consult your doctor before stopping the treatment.
Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 
Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
Middelændring i BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline (SD) 
Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Den anbefalede dosis for Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter. 
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter. 
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Mindste kvadrat middeltal afledt fra ANCOVA PPS: Per-protokol-sæt 
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Gennemsnitlig ændring i BCVA B) målt ved ETDRS-bogstavsscore fra baseline (SD) B) 
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 
Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes..
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
• Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 
• Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) 
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Kontroller, om det er bobler i injektionssprøjten, ved at holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad. 
Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Før brug kan den uåbnede blister med Eylea opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 24 timer. 
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Iridocyklitis, Linseuklarheder, Corneaepiteldefekt, Irritation på injektionsstedet, Unormal fornemmelse i øjet, Irritation af øjenlåget, Lysvej i forreste kammer, 
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Reduktionen blev opretholdt til og med uge 48. 
weeks to 8 weeks through week 48.
LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
MÆRKNING PÅ BLISTER Fyldt injektionssprøjte 
Solution for injection in pre-filled syringe
Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter 
Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Liste over bivirkninger 
List of side effects reported
Doseri ngslinj e 
BCVA as covariate.
• Før brug kan den uåbnede blister opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 24 timer. 
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
A) 
A,C)
Gennemsnitlig ændring i BCVA målt ved ETDRS Ebogstavsscoring fra baseline 
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Derefter blev der fortsat med en gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med variable behandlingsintervaller (justeringer på 2 eller 4 uger) til et maksimalt 16 ugers interval ifølge de præspecificerede kriterier. 
The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
Før brug kan den uåbnede blisterpakning opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 24 timer. 
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Farmakodynamisk virkning 
Pharmacodynamic effects wet AMD
Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC) bogstavs-score fra baseline (SD) Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E) (95 % CI) p-værdi p < 0,0001 
Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline 
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Andel af patienter med en forbedring på ≥15 bogstaver fra baseline 
Proportion of patients with≥15 letters gain from baseline
PRN med forlængede monitoreringsinterval 
LOCF: Last Observation Carried Forward
Hætteglas kun til engangsbrug. 
Vial for single use only.
Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i op til 24 timer. 
Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
EMEA/459391/2008-DA 
EMEA/459391/2008-EN
CVMP's udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 2. april 2008 
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Gelen smøres på huden, og dens indikationer er: 
The gel is applied on the skin and its indications are:
Compagel gel til heste er et generisk produkt. 
Compagel Gel for Horses is a generic product.
I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater. 
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15.-17. januar 2008. 
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP. 
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning. 
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000. 
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat. 
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden. 
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden. 
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
• Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse). 
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning. 
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed. 
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning. 
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi, 
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning, 
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
• Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis, 
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet. 
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Flaske (LDPE) oval 
Bottle (LDPE) oval
Flaske (LDPE) 
Bottle (LDPE)
Flaske (LDPE) rund 
Bottle (LDPE) round
Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012 
Date of latest renewal: 20 December 2012
SN {nummer} [serienummer] 
SN {number} [serial number]
Et år senere var barnets udvikling indenfor normalområdet. 
One year later, the child's development remained normal.
Andre publiserede data supporterer disse konklusioner. 
Other published data support these conclusions.
3 for mænd. 
3 for men.
NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet] 
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget: 
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
2NN Tre-års follow-up studie 
2NN Three-year follow-up-study
Race - Hvid - Farvet - Asiatisk - Andet 
Race - White - Black - Asian - Other
- Andet** 
- Other**
Der findes ingen fyldestgørende, gennemkontrollerede studier, hvori der indgår gravide. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Sådanne reaktioner kan være livstruende. 
Such reactions can be life-threatening.
Disse hjælpestoffer kan forårsage allergiske reaktioner over tid. 
These excipients can cause allergic reactions over time.
** Baseret på Cochrane-statistik med kontinuitetskorrektion for beregning af varians. 
** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
** Omfatter amerikanske indianere/first nation people fra Alaska og øboer fra Hawaii og Stillehavet. 
** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
25 og derover 
25 and above
Indtil videre er der ingen øvrige relevante epidemiologiske data tilgængelige. 
To date no other relevant epidemiological data are available.
Hiv-1-undertype 
HIV-1 subtype
ND = non-detekterbar, ↑ = øget, ↓ = Formindsket,  = Ingen effekt 
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Åbn flasken. 
Open the bottle.
Region - Nordamerika 
Region - North America
Derfor vil du muligvis fortsat få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen. 
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Virologisk svigt - Ikke på noget tidspunkt undertrykt til og med uge 48 - Rebound 
Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Andre enzymer er muligvis involveret i metaboliseringen. 
Other enzymes may be involved in the metabolism.
Patienter bør monitoreres intensivt de første 18 uger af behandlingen. 
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
43,8 og derover 
43.8 and above
Et tilfælde af massiv overdosis hos et nyfødt barn er rapporteret. 
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Tæt monitorering af antikoagulationsniveauer er nødvendig. 
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
I disse tilfælde er oftere levermonitorering påkrævet. 
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Tilfælde af gulsot er blevet rapporteret. 
Cases of jaundice have been reported.
Disse reaktioner opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune. 
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Lægen vil holde øje med disse forandringer. 
Your doctor will test for these changes.
Hvis du skal bruge en højere dosis så gentag punkt 3-4 herover. 
If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.