natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline. 
For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Ubundet AUC0-INF var 37 % højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 
Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Efter seponering af en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig genoptages med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer. 
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber. 
Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t. 
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt. 
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
• forhøjet niveau af calcium i blodet 
• increased blood level of calcium
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
• smerter og ubehag i brystet 
• chest pain and discomfort
Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN) 
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Hvis en dosis springes over, eller hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis, må der ikke administreres en ny dosis. 
If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner 
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås. 
The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Dyspnøh 
Dyspnoeah
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG
Alunbrig fås i blisterpakninger med: 
Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
180 mg regime† (N = 18) 
180 mg regimen† (N = 18)
• langsom puls (bradykardi) 
• a slow heartbeat (bradycardia)
Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig ved samtidig administration af P-gp- og BCRP-hæmmere. 
No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
• lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker 
• low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet. 
Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner 
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension. 
In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
• alfentanil, fentanyl: et lægemiddel til behandling af smerter 
• alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning: 
Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Forhøjede pancreasenzymer 
Elevations of pancreatic enzymes
Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås. 
The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
• quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme 
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
• nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression 
• nefazodone: a medicine to treat depression
Kvalme Dyspepsi Pankreatit 
Nausea Dyspepsia Pancreatitis
• Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 
• If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt. 
In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
• Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres. 
• If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 120 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt. 
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
• efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion 
• efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
• nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter) 
• reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Bradykardi 
Bradycardiag
• forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion 
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås. 
The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Pneumonitisi Dyspnøh 
Pneumonitisi Dyspnoeah
Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet alkalisk phosphatase Hyperbilirubinæmi 
Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg. 
Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
• lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer. 
Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser. 
In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet. 
In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere. 
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
• modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi 
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy
Bivirkninger Grad 3-4 
Adverse reactions Grade 3-4
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Alunbrig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B). 
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN) 
Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig. 
One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
• hurtig puls (takykardi) 
• rapid heartbeat (tachycardia)
Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig. 
Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
• problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen. 
Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
Kvinder i den fødedygtige alder, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå graviditet, og mænd, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå at gøre en kvinde gravid, så længe de er i behandling. 
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
• forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen. 
• increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
• Behandling med Alunbrig skal seponeres i tilfælde af recidiv. 
• Alunbrig should be permanently discontinued in case of recurrence.
Tabel 5: Intrakraniel effekt hos patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA 
Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2. 
Recommendations for dose modifications of Alunbrig for the management of adverse reactions are summarised in Table 2.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8. 
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
90 mg-regime* N = 112 
90 mg regimen* N = 112
• Alunbrig skal seponeres. 
• Alunbrig should be permanently discontinued.
Almindelig Takykardif Forlænget QT på elektrokardiogram Bradykardig 
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
• Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig. 
• If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Undlad at amme under behandling med Alunbrig. 
Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt. 
Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
*Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig 
*90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4. 
In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Slug ikke tørrekapslen i beholderen. 
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås. 
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig. 
The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge. 
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Forhøjet amylase Abdominalsmerterk 
Amylase increased Abdominal paink
Dosisreduktioner for Alunbrig er anført i tabel 1. 
Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt. 
Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110). 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Sådan skal du tage Alunbrig Bivirkninger 
What you need to know before you take Alunbrig Do not take Alunbrig:
Brigatinib kan hæmme handyrs fertilitet. 
Brigatinib may impair male fertility.
Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere 
13.9 mmol/L) or greater
• nedsat niveau af magnesium i blodet 
• reduced blood level of magnesium
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram. 
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter 
EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
• Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig. 
• If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
• sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse 
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
Patientkort 
A patient alert card
Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt. 
Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis. 
In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion. 
The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime). 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
• dabigatran: et lægemiddel, der hæmmer koagulering af blod 
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
• symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse, 
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler. 
Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
7 tablets med Alunbrig 90 mg 
7 tablets of Alunbrig 90 mg
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
• Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået. 
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib 
Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
• Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis. 
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 90 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min.) 
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
• forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv 
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
• Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit 
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling. 
Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
• colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald 
• colchicine: a medicine to treat gout attacks
• Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter. 
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5. 
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt. 
Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning 
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Almindelig Smerter Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet 
Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Systemorganklasse 
Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek. 
The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton: 
Other possible side effects are:
Almindelig Dyspepsi Flatulens 
Common Dyspepsia Flatulence