natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warfarin: Idet klinisk information er begrænset vedrørende kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametre kontrolleres, når disse lægemidler administreres samtidig. 
Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Den eneste bivirkning, der ofte medførte seponering af Tasmar i kliniske undersøgelser, var diarré (se afsnit 4.4). 
The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske for blisterpakninger,[ 30 og 60 filmovertrukne tabletter] 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
De maksimale plasmakoncentrationer af tolcapon ved denne dosis var i gennemsnit 30 μg/ml (sammenlignet med 3 μg/ml og 6 μg/ml ved hhv. 100 mg og 200 mg tolcapon tre gange daglig). 
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS): 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Tasmar kan, sammen med din anden medicin mod Parkinsons sygdom, medføre ekstrem træthed (somnolens) og episoder, hvor du pludseligt falder i søvn. 
Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Data fra flere end 400 patienter har bekræftet, at tolcapons farmakokinetik er upåvirket af nyrefunktionen over et bredt område af kreatininclearance (30 - 130 ml/min). 
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling. 
You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Tasmar indeholder: 
What Tasmar contains
Patienter og plejepersonale skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa. 
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Patienter med sjældne arvelige lidelser med lactoseintolerans, Lapp lactase mangel eller glucosegalactose-malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose malabsorption should not take this medicine.
Eftersom der er begrænsede kliniske oplysninger om kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametrene kontrolleres, når disse lægemidler anvendes sammen. 
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Lægen vil normalt starte med standarddosis på 1 tablet (100 mg) 3 gange dagligt. 
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Diarré medførte seponering hos hhv. 5 % og 6 % af patienterne, der fik 100 mg og 200 mg Tasmar, sammenlignet med 1 % af patienterne på placebo. 
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Malignt neuroleptikasyndrom er karakteriseret ved motoriske symptomer (rigiditet, myoclonus og tremor), mentale ændringer (uro, konfusion, stupor og koma), temperaturstigning, autonom dysfunktion (ustabilt blodtryk, takykardi) og forhøjet serumkreatininphosphokinase (CPK), som kan skyldes myolyse. 
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
- har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Patienter med sjældne arvelige lidelser med lactoseintolerans, Lapp lactase mangel eller glucosegalactose-malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel 
Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tolcapons t½ er ca. 2 timer. 
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Hvis behandlingen med Tasmar imidlertid seponeres af andre årsager end for meget levodopa, skal levodopadosis måske øges til samme niveau, som før behandlingen med Tasmar påbegyndtes eller højere, specielt hos patienter med store levodopareduktioner ved påbegyndelsen af behandlingen med Tasmar. 
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Tasmar kan kombineres med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa (se også afsnit 4.5) 
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Følg altid lægens råd om, hvor længe du skal tage Tasmar. 
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Fortæl også din læge: - hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom - hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer - hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme. 
Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
p-værdi 95 % konfiden sinterval 
p value 95 % CI
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis. 
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Fortæl din læge hvis du tager anden medicin, specielt: - antidepressiva - methyldopa (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk), - apomorphin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom), - dobutamin (anvendes til behandling af dårligt hjerte), - adrenalin og isoprenalin (begge anvendes til hjerteanfald) - blodfortyndende medicin af warfarin-typen (til forebyggelse af blodpropper). 
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 
Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Farmakodynamisk virkning: 
Pharmacodynamic effects
30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
I alle tilfælde skal patienterne kontrolleres og oplyses om symptomerne på for lidt levodopa og om, hvad de i så fald skal gøre. 
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Tolcapons effekt på levodopas farmakokinetik er den samme med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa; den er uafhængig af levodopadosis, forholdet mellem levodopa og AADC-I (benserazid eller carbidopa) og anvendelse af depotformuleringer. 
Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Leverfunktionen skal kontrolleres før behandlingen med Tasmar påbegyndes og derefter hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge. 
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Du skal derfor undlade at køre bil eller motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, indtil episoderne med overdreven træthed er ophørt. 
Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 
This medicinal product does not require any special storage conditions
Efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-50 mg/levodopa kunne plasmakoncentrationerne af benserazid derimod øges til højere koncentrationer end efter levodopa/benserazid alene. 
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt. 
Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
”TASMAR” og ”100” er præget på den ene side. 
“TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Diarré: I kliniske undersøgelser observeredes diarré hos hhv. 16 % og 18 % hos patienter, der indtog 100 mg og 200 mg Tasmar tre gange daglig, sammenlignet med 8 % af patienterne på placebo. 
Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
”TASMAR” og ”200” er præget på den ene side. 
“TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Levodopa er forbundet med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn. 
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Den anbefalede Tasmar-dosis er 100 mg tre gange daglig og kun som adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa. 
The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Mutagenese: I en tilendebragt række af mutagenicitetsundersøgelser viste tolcapon sig ikke at være genotoksisk. 
Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Manglende impulskontrol* (forøget libido, hyperseksualitet, patologisk spillelyst, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning (se pkt. 
Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
De observerede plasmakoncentrationer af benserazid efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-25 mg/levodopa fandtes indenfor området af værdier, som ses efter levodopa/benserazid alene. 
The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Plasmaniveuaet af 3OMD blev klart og dosisafhængigt nedsat af tolcapon, når det blev indgivet med levodopa/AADC-I (aromatisk decarboxylasehæmmer) (benserazid eller carbidopa). 
Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Der er set forbigående forhøjelse af erytrocyt-COMT-aktivitet til over præ-behandlingsniveauer efter seponering af tolcapon. 
Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30 
Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Manglende impulskontrol: Ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandling der fører til overdrevent forbrug eller overdrevent indkøb, tvangs-overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter, der bliver behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
I kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa er Tasmar indiceret til anvendelse til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre catechol-O-methyltransferase COMT-hæmmere (se afsnit 5.1). 
Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Tag tabletten, så snart du kommer i tanke om det, og tag næste dosis til den sædvanlige tid. 
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Tasmar må kun ordineres og patienterne kontrolleres af læger med erfaring i behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom. 
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Øget svedafsondring 
Sweating increased
Enkeltstående tilfælde, som er konsistente med malignt neuroleptikasyndrom, er sat i forbindelse med behandling med Tasmar. 
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Behandlingen skal omgående stoppes, hvis ALAT og/eller ASAT overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (persisterende kvalme, træthed, apati, anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe og ømhed i øvre højre kvadrant). 
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 7,5 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Forhøjelser til mere end tre gange den øvre referencegrænse for alaninaminotransferase (ALAT) forekom hos 1 % af patienter i behandling med Tasmar 100 mg tre gange daglig og hos 3 % af patienter i behandling med 200 mg tre gange daglig. 
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed. 
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Under behandlingen: Leverfunktionen skal kontrolleres hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge. 
During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis - du har en leversygdom - du har forhøjede leverfunktionsprøver - blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)). 
Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Hvis dosis øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosisøgningen og derefter igen med det samme mønster af hyppigheder, som nævnt ovenfor (Se afsnit 4.4 og 4.8). 
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
I kliniske undersøgelser var den rapporterede bivirkningsprofil næsten den samme for patienter, der behandledes med Tasmar/levodopa-præparater, uafhængigt af om de også samtidigt fik selegilin (en MAO-B-hæmmer) eller ej. 
In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes. 
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Ydre æske og tabletglasetiket, 30, 60, 100, 200 filmovertrukne tabletter 
Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom kan du i meget tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring. 
Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Ydre emballage og blisterpakninger, 30 og 60 filmovertrukne tabletter 
Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Specielle patientgrupper: Patienter med svær nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed. 
Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes. 
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Dosis må kun øges til en højere dosis 1 tablet (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger. 
To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Indenfor det terapeutiske område er tolcapons farmakokinetik lineær og uafhængig af samtidig administration af levodopa/AADC-I (benserazid eller carbidopa). 
In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Derfor bør disse patienter ikke genoptage behandlingen med Tasmar. 
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Der findes ingen tilgængelig information om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patienter (se afsnit 5.2). 
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Orange-gul til brun-gul, hexagonal, bikonveks, filmovertrukken tablet. 
Orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Patienter, der er i behandling med levodopa, og hvor somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner). 
Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Hvis dosis skal øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosis øges og derefter kontrolleres igen efter samme mønster af hyppigheder, som beskrevet ovenfor. 
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Tages sammen med den første daglige dosis ”levodopa” 
1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa'
Tasmar er, som en COMT hæmmer, kendt for at øge biotilgængeligheden af det co-administrerede levodopa. 
However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
Fortæl din læge, hvis du har glemt at tage flere doser, og følg lægens anvisninger. 
If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Efter markedsføringen er der i sjældne tilfælde rapporteret om svær hepato-cellulær skade resulterende i død (se afsnit 4.4). 
Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage og tabletglasetiket, 100 filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Virkningsmekanisme: 
Mechanism of action
Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 100 filmovertrukne tabletter). 
Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Den efterfølgende stigning i dopaminerg stimulation kan medføre de dopaminerge bivirkninger, som er observeret efter behandling med COMT-hæmmere. 
The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.