natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til centrale neuropatiske smerter oplevede 22 % af de patienter, der blev behandlet med Lyrica, et fald i smertescoren på mindst 50 % sammenlignet med 8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo. 
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Til perifere neuropatiske smerter oplevede 35 % af de patienter, der blev behandlet med Lyrica, et fald i smertescoren på mindst 50 % sammenlignet med 18 % af de patienter, der blev behandlet med placebo. 
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Hvad anvendes Lyrica til? 
What is Lyrica used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyrica? 
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Hvordan blev Lyrica undersøgt? 
How has Lyrica been studied?
Hvordan anvendes Lyrica? 
How is Lyrica used?
Hvordan virker Lyrica? 
How does Lyrica work?
Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur. 
The company presented results of five key studies from the published literature.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet. 
In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Buccolam gives i siden af barnets mund. 
Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden. 
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam. 
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder. 
The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Andre oplysninger om Buccolam 
Other information about Buccolam
EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam 
EPAR summary for the public midazolam
Plejepersoner må kun give én dosis. 
Carers should only administer one dose.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt. 
With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år). 
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi. 
When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge. 
If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler. 
Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen. 
Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam. 
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn. 
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer). 
In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn. 
Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden. 
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt. 
In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer. 
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam? 
What is the risk associated with Buccolam?
Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne. 
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam. 
The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn. 
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel. 
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen. 
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Hvorfor blev Buccolam godkendt? 
Why has Buccolam been approved?
Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen). 
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning. 
The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme. 
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Det fås som en ”mundhulevæske, opløsning” (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter. 
It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter. 
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Hvad er Buccolam? 
What is Buccolam?
Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden. 
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter. 
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Hvad anvendes Buccolam til? 
What is Buccolam used for?
Hvordan blev Buccolam undersøgt? 
How has Buccolam been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam? 
What benefit has Buccolam shown during the studies?
Hvordan anvendes Buccolam? 
How is Buccolam used?
Hvordan virker Buccolam? 
How does Buccolam work?
Paknings-størrelse r l 
l t o r
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser 
Strength Pharmaceutical Form
Undersøgelserne omfattede målinger af smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling. 
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Hvad er Joicela? 
What is Joicela?
Virkningerne af Joicela blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter. 
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Udvalget var ikke overbevist om, at en screening af patienterne for genvarianten DQA1*0102 reducerede denne risiko tilstrækkeligt. 
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som overtrukne tabletter. 
It was to be available as filmcoated tablets.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib. 
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Hvad forventedes Joicela anvendt til? 
What was Joicela expected to be used for?
Hvordan forventes Joicela at virke? 
How is Joicela expected to work?
Det blokerer COX-2enzymet, hvilket resulterer i, at produktionen af prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen, reduceres. 
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela. 
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser. 
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Ved at reducere produktionen af prostaglandiner er Joicela med til at reducere de symptomer på inflammation, f.eks. smerte, der optræder ved osteoarthritis. 
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Joicela ikke opvejede risiciene, navnlig risikoen for levertoksicitet. 
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere). 
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102. 
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Joicela ikke kunne være blevet godkendt til symptomatisk behandling af osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, der ikke er bærere af DQA1*0102. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Joicela eller programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102. 
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Joicela eller i programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
27 januar 2010 
27 January 2010
BAGGRUNDSOPLYSNINGER 
Background information
Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) 
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. januar 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Udvalget udpegede dr. Anna-Maria Brady som rapportør og dr. Frédéric Descamps som medrapportør. 
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Slovakiet, og de berørte medlemsstater var Polen og Spanien. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A). 
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 3. april 2008. 
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. januar 2009, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 22. april 2009. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
På grund af Spaniens betænkeligheder under den gensidige anerkendelsesprocedure med hensyn til, hvorvidt APPM Respipharm kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, når det gælder lægemidlets kvalitet og virkning, indbragte referencemedlemsstaten Slovakiet sagen for EMEA den 7. oktober 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF. 
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
om APPM Respipharm 
Respipharm
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4, 
Opinion following an Article 33(4)
På mødet den 15.-17. september 2009 udpegede CVMP dr. Kristina Lehmann som rapportør og prof. Tibor Soós som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse. 
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pharmagal Bio s.r.o., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af APPM Respipharm på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Slovakiet. 
The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne med hensyn til virkning. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida. 
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Den 28. juli 2009 meddelte Pharmagal Bio s.r.o. 
On 28 July 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Revurderingsproceduren blev indledt den 15. september 2009. 
The re-examination procedure started on 15 September 2009.
EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009. 
notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 15. juli 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm. 
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4, om APPM Respipharm 
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Pharmagal Bio s.r.o. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Det betyder, at Pioglitazone ratio er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos. 
This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Det aktive stof i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner. 
Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.