natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studiet TRD3002 med fleksibel dosis var 67% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, på 84 mg på dag 28. 
In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
56 mg = 2 anordninger 
56 mg = 2 devices
Blodtrykket skal overvåges nøje ved brug af Spravato sammen med psykostimulantia (f. eks. amfetamin, methylphenidat, modafanil, armodafinil) eller andre lægemidler, der kan øge blodtrykket (f. eks. xanthinderivater, ergometrin, thyreoideahormoner, vasopressin, eller MAO-hæmmere, som f.eks. tranylcypromin, selegitin, phenelzin). 
Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Sammenlignet med den anbefalede dosis var bivirkningerne i forbindelse med dosen på 112 mg esketamin næsespray dog hyppigere, herunder svimmelhed, hyperhidrose, somnolens, hypoæstesi, unormal følelse, kvalme og opkastning. 
However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson. 
This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Farmakokinetikken for esketamin næsespray blev sammenlignet mellem raske asiatiske og kaukasiske forsøgspersoner. 
The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
o ”Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken” til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret. 
o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Undlad at pudse næse. 
Do not blow nose.
Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum. 
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
● Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og hjertemedicin som f.eks. vasopressin. 
● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
• Trinnene til selvadministration af Spravato under direkte opsyn af sundhedspersoner. 
• The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin). 
● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Anordningen afgiver to pust. 
The device dispenses two sprays.
● ændringer i smagssansen 
● change in sense of taste
Behandlings gruppe 
Treatment group
Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces. 
Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
I forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 til 140 ml/min) var Cmax for esketamin i gennemsnit 20 til 26% højere hos forsøgspersoner med let nedsat (CLCR, 58 til 77 ml/min), moderat nedsat (CLCR, 30 til 47 ml/min) eller svært nedsat (CLCR, 5 til 28 ml/min, ikke i dialyse) nyrefunktion efter administration af en dosis på 28 mg af esketamin næsespray. 
Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Vaskulære sygdomme hypertension 
Vascular disorders hypertension
● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil) 
● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN 
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Efter oral administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 86% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces. 
Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Hvad er Spravato 
What Spravato is
Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin. 
Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen. 
Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato 
What you need to know before you use Spravato
● kvalme 
● nausea
Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson. 
Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug eller misbrug af ketamin. 
Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme kræver yderligere forholdsregler. 
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
28 mg pr. anordning 
28 mg per device
I et studie af misbrugspotentialet udført hos flerstofs-fritidsmisbrugere (n=41) fremkaldte enkelte doser af esketamin næsespray (84 mg og 112 mg) og det positive kontrollægemiddel, intravenøst ketamin (0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter), signifikant højere scores end placebo på subjektiv vurdering af "drug liking" og andre mål for subjektive stofvirkninger. 
In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin. 
The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt. 
After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
● du føler, at det hele drejer rundt ("vertigo") 
● spinning sensation (“vertigo”)
Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor) 
One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser. 
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase 
Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Respons- og remissionsprocenter 
Response and remission rates
Spravato må ikke administreres, hvis en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt. 
Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Esketamins terminale halveringstid var ensartet hos ældre og yngre forsøgspersoner (se pkt. 
The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Baseret på reduktionen i den samlede MADRS-score fra baseline var andelen af patienter i studierne TRD3001, TRD3002 og TRD3005, som udviste respons på behandling med Spravato plus oralt AD, større end for oralt AD plus placebo næsespray gennem hele den 4 uger lange dobbeltblinde induktionsfase (tabel 6). 
Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. 
In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
Stabil remission 
Stable remission
Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin. 
The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, dysgeusi, somnolens, hypæstesi mental svækkelse, tremor, letargi, dysartri, paræstesi, sedation 
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Det er ikke sandsynligt, at nasal administration af en sammenlignelig supraterapeutisk dosis af esketamin vil kunne forekomme. 
Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
I kliniske forsøg var stigninger i systolisk og diastolisk blodtryk (SBT og DBT) over tid omkring 7 til 9 mmHg for SBT og 4 til 6 mmHg for DBT 40 minutter efter dosering og 2 til 5 mmHg for SBT og 1 til 3 mmHg for DBT 1,5 time efter dosering hos patienter, der fik Spravato plus orale antidepressiva (se pkt. 
In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Citronsyremonohydrat Dinatriumedetat 
Citric acid monohydrate Disodium edetate
Intravenøst administreret esketamin var imidlertid helt uden genotoksiske egenskaber i en in vivo knoglemarvs mikronukleustest hos rotter og en in vivo Comet-analyse i rotteleverceller. 
However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Luftveje, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørhed herunder nasal skorpedannelse, nasal pruritus 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Spravato + oralt AD (N=90) 
Spravato + Oral AD (N=90)
Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning 
Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt. 
At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt) 
Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3). 
For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Hos ældre patienter er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 2 herover). 
In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
nasal anvendelse 
Nasal use
Uge 1-4: Startdag 1 dosis: 
Weeks 1-4:
Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger påvirkede ikke det gennemsnitlige AUC for oral bupropion (en enkelt dosis på 150 mg), et substrat for hepatisk CYP2B6. 
Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase 
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Hud og subkutane væv hyperhidrose 
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
● sløret syn 
● blurred vision
Type-I-glas hætteglas med en prop af klorbutylgummi. 
Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet. 
● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
● på et eller andet tidspunkt har lidt af langsom eller hurtig hjerterytme, der har givet stakåndethed, hjertebanken eller ubehag i brystet, følelse af svimmelhed eller besvimelse 
● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
● på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 
● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
● smerte, når du lader vandet 
● pain when passing urine
Spravato er kontraindiceret hos patienter, hvor en stigning i blodtrykket eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt. 
Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Det kan ikke udelukkes, at esketamin potentielt kan have neurotoksiske effekter på fosterets udvikling (se pkt. 
The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Farmakokinetikken for esketamin administreret som næsespray blev sammenlignet mellem ældre, men i øvrigt raske forsøgspersoner og yngre, raske forsøgspersoner. 
The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Patienterne i TRD3001 og TRD3002 påbegyndte behandling med Spravato 56 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray på dag 1. 
Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8% højere og 103% højere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) i forhold til raske forsøgspersoner. 
The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase 
Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
De demografiske oplysninger og sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er vist i tabel 4. 
Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Hos personer, der har været afhængige af ketamin, er der indberettet abstinenssymptomer som f.eks. trang, angstanfald, rysteture, sveden og palpitationer efter seponering af ketamin. 
In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Cmax og AUC∞ for esketamin fremkaldt af doser på 28 mg var ensartede mellem forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) og raske forsøgspersoner. 
The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Næsesprayanordningen er en engangsanordning, som afgiver i alt 28 mg esketamin i to pust (ét pust i hvert næsebor). 
The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Spravato er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). 
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
● højt blodtryk 
● high blood pressure
Spravato + oralt AD (N=62) 
Spravato + Oral AD (N=62)
De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase. 
Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray. 
For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Figur 1: Tid til recidiv hos patienter i stabil remission i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt) 
Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Patienter i remission (dvs. med en samlet MADRS-score ≤ 12) fik en dosis hver anden uge, men hvis den samlede MADRS-score steg til > 12, blev hyppigheden øget til ugentlig dosering i de næste 4 uger, med det mål at fastholde patienten på den laveste doseringshyppighed, der var i stand til at opretholde respons/remission. 
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til patienterne: 
The following EM should be provided to patients:
I studiet TRD3005 påbegyndte patienterne (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray (dag 1). 
In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
For patienter i stabil remission var tilbagefaldsprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 13% og 32% for Spravato og 37% og 46% for placebo næsespray. 
For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Uge 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang om ugen 
Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Andre næsesprayprodukter 
Other nasal spray products
Stabile respondere 
Stable Responders
56 mg eller 84 mg hver anden uge eller én gang ugentligt 
56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Forbehandling af raske forsøgspersoner med nasal administration af mometasonfuroat (200 mikrog pr. dag i 2 uger med den sidste dosis mometasonfuroat administreret 1 time forud for nasal administration af esketamin) havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik. 
Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Målet med dette uddannelsesmateriale er at oplyse om: 
The objective of this EM is to detail:
● sitren i musklerne 
● muscle tremors
Et nyligt initieret ikke-blindet oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) blev initieret på dag 1 i alle studier. 
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt) 
Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Studie TRD3002 (N=223) 
Study TRD3002 (N=223)