natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni. 
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Disse symptomer kan være tegn på alvorlige bivirkninger i lungerne såsom lungebetændelse og akut lungesvigt hos voksne (adult respiratory distress syndrome), hvilket kan føre til dødsfald. 
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
- midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og 
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
Forværring af reumatoid artrit Urinvejsproblemer Træthed, almen svækkelse Uspecificerede smerter Allergisk reaktion 
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Risici forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler Behandling med filgrastim alene udelukker ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive lægemidler. 
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af 
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder. 
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Under langtidsbehandling rapporteredes kutan vaskulit hos 2 % af denne patientpopulation. 
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
I kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne. 
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Filgrastim ratiopharm. 
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim. 
Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Filgrastim 
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt. 
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Hoste, ondt i halsen 
Cough, sore throat
Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l. 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge. 
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling 
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
- Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til 
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt. 
aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Langtidssikkerhed er ikke påvist for filgrastim ved administration af doser over 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn til patienter 
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Medicinen gives som indsprøjtning - enten som drop (infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion). 
This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, der blev behandlet for svær kronisk neutropeni. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk. 
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Der bør udvises særlig forsigtighed, når diagnosen svær kronisk neutropeni stilles, for at differentiere fra andre hæmatopoietiske lidelser såsom aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi. 
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på < 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci, 
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
I kliniske forsøg var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi. 
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter. 
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/ 0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i 
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Filgrastim ratiopharm negativt. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
- betændelse i blodkar, ofte med udslet (meget sjælden); der kan opstå blommefarvede, smertefulde hævelser med læsioner på arme og ben (sommetider også i ansigtet og på halsen) ledsaget af feber (Sweets syndrom, meget sjældent); hårtab; smerter ved injektionsstedet, udslæt - ledsmerter, brystsmerter, forværring af reumatiske lidelser, calciumtab fra knoglerne, smerter og hævelse af led, som kan minde om urinsyregigt (hyppighed ukendt) 
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plumcoloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash joint pain; chest pain; worsening of rheumatic conditions; loss of calcium from the bones; pain and swelling of the joints, similar to gout (frequency unknown) - fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
Data fra kliniske forsøg med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og effekt hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml 
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of
Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten 
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende. 
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med højdosis kemoterapi, da det ikke er påvist, at dette giver øget tumorrespons, og intensiv kemoterapi kan medføre øget toksicitet i form af påvirkning af hjerte, lunger, nervesystem og hud (se produktresumeet for de respektive 
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Hvis der kræves mere end én leukaferese, er det særlig vigtigt før leukaferesen at være opmærksom på donorer med trombocyttal < 100 x 109/l. 
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet). 
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Der er rapporteret om almindelige, men generelt symptomfri tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og patienter efter administration af G-CSF (se pkt. 
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Filgrastim ratiopharm. 
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer. 
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Filgrastim ratiopharm indeholder ingen konserveringsmidler. 
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Afbrydelse af behandlingen medfører sædvanligvis et fald på 50 % i cirkulerende neutrofile granulocytter i løbet af 1-2 døgn, hvorefter værdierne normaliseres i løbet af 1-7 døgn. 
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske over 30 minutter (se fortyndingsvejledningen i pkt. 
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver. 
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Feberens varighed blev ikke reduceret hos patienter, der fik myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation. 
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed
Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5 
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Dosisrekommandationerne til børn er de samme som til voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk 
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile 
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the
Sådan forbereder De indsprøjtningen af Filgrastim ratiopharm Før injektion af Filgrastim ratiopharm skal De foretage følgende: Hold i sprøjtecylinderen og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2. 
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x109/l). 
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/l).
Infusion af PBPC accelererer hæmatopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hæmoragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion. 
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and
Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet. 
Do not use it if the date has passed
Filgrastim ratiopharm kan bruges ved følgende lidelser: 
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være letale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom. 
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse. 
Regular urinanalysis should be
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion .
Der er lejlighedsvist rapporteret om forbigående, ikke behandlingskrævende blodtryksfald. 
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller 
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Ved administration af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering skal filgrastim seponeres eller doseringen af filgrastim reduceres, hvis 
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte
Filgrastim ratiopharm og knoglemarvstransplantation Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. 
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål. 
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim, 
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fornylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Del af multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver. 
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH 
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Lungeinfiltrater 
Pulmonary infiltrates
Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni (Kostmans syndrom) og anormal 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Filgrastim påvirker i mindre eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Justering af filgrastimdosis Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn 
Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Mobilisering af PBPC hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation 
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell
Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml. 
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og 
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter. 
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.int/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt. 
If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapeutisk middel eller et kombinationspræparat, da de er kendt for at kunne medføre svær trombocytopeni. 
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Det er særlig vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid 
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Filgrastim ratiopharm og alvorlig lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni) Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser. 
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller 
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske. 
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or
- Hvis De har seglcellesygdom, eller - Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet. 
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- hoste, feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod (hyppighed ukendt) - kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, appetitløshed, mucositis (smertefuld betændelse og 
- cough, fever and difficulty breathing or coughing up blood (frequency unknown) - feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract) - pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni. 
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Leukocytose 
Thrombocytopenia
Hvis De har taget for meget Filgrastim ratiopharm Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket snarest muligt, hvis De har taget for meget Filgrastim 
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, forhøjet urinsyre 
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid