natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvinderne blev fulgt op i ca. tre et halvt år efter den tredje dosis vaccine. 
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Human papillomavirus er virus, der forårsager vorter og abnorm vækst af væv. 
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Gardasil 9 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der findes mere end 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er knyttet til kræft omkring kønsdelene og anus hos både mænd og kvinder. 
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Gardasil 9 anvendes i henhold til officielle anbefalinger. 
Gardasil 9 is given according to official recommendations.
human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) 
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil 9 anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Der skal altid gå mindst en måned mellem første og anden dosis, og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje dosis, og alle doserne bør gives i løbet af et år. 
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Næsten 100 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft skyldes HPV-infektion. 
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Patienter, der viser tegn på allergi efter en dosis af Gardasil 9 (eller en af vaccinens forløbere, Gardasil eller Silgard) bør stoppe vaccinationsforløbet eller bør slet ikke modtage Gardasil 9. 
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
I Europa skønnes cirka 90 % af alle tilfælde af analkræft, 15 % af vulvakræft, 70 % af vaginalkræft og 30-40 % af peniskræft at være forårsaget af HPV-infektion. 
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil 9 (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter og hævelse) og hovedpine. 
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Andre oplysninger om Gardasil 9 
Other information about Gardasil 9
Det indeholder rensede proteiner fra de ni typer HPV, der er nævnt ovenfor. 
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Undersøgelsen viste også, at indholdet af antistoffer mod type 6, 11, 16 og 18 var tilstrækkeligt til at beskytte mod disse fire typer HPV-infektion. 
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Vaccinen indeholder desuden en aluminiumholdig forbindelse (et "adjuvans"), der forstærker immunreaktionen. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
HPV type 16 og 18 er årsag til langt de fleste tilfælde af livmoderhalskræft og analkræft, mens HPV type 6 og 11 er årsag til størstedelen af kønsvorter. 
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil 9, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvad bivirkninger angår, opstod der reaktioner på injektionsstedet hos en stor del af de vaccinerede, dog kun i lidt større omfang end ved Gardasil. 
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
• kræftforstadier (prækankrøse forandringer) og kræft i livmoderhalsen (cervix), kvindens ydre kønsdele (vulva), skeden (vagina) og endetarmsåbningen (anus), 
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Der er fem andre HPV-typer (31, 33, 45, 52 og 58), som også medfører høj kræftrisiko (de er årsag til ca. 20 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft). 
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Alle papillomavirus har en skal (et capsid) bestående af L1-proteiner. 
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil 9? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Det er strukturer, der ligner HPV, så kroppen let kan genkende dem. 
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gardasil 9 bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Gardasil 9 godkendt? 
Why is Gardasil 9 approved?
Hvilke risici er der forbundet med Gardasil 9? 
What are the risks associated with Gardasil 9?
Det vigtigste mål for virkningen var dannelsen af antistoffer mod HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 en måned efter den tredje dosis. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Når den gives som tre doser, skal den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje gives fire måneder efter den anden. 
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Hvad er Gardasil 9, og hvad anvendes det til? 
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Undersøgelsen viste, at Gardasil 9 gav samme niveau af beskyttelse mod alle ni virustyper hos unge mænd og kvinder. 
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Den femte undersøgelse omfattede 1 518 personer og sammenlignede virkningen af 2 doser af Gardasil 9 med virkningen af tre doser. 
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Når den gives som to doser, skal den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis. 
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Undersøgelsen så på udviklingen af antistoffer en måned efter den sidste dosis og viste, at piger og drenge, der fik 2 doser af Gardasil 9, havde samme niveau af beskyttelse mod alle 9 virustyper som piger og kvinder, der fik tre doser Gardasil 9. 
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 med Gardasil hos 600 piger i alderen 9-15 år. 
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
I den fjerde hovedundersøgelse blev antistofindholdet mod alle ni HPV-typer målt en måned efter den tredje dosis hos ca. 1 419 unge mænd i alderen 16-26 år og sammenlignet med antistofindholdet hos 1 101 kvinder i alderen 16-26 år. 
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Gardasil 9 forventes derfor at forebygge størstedelen af kræfttilfælde i livmoderhalsen, skeden og kvindens ydre kønsdele samt forstadier til kræft og kønsvorter knyttet til HPV. 
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil 9 fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Undersøgelsen viste, at vaccinen bevirkede dannelse af tilstrækkelige mængder antistoffer mod alle ni typer HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år ligesom hos de kvinder i alderen 16-26 år, der blev beskyttet mod sygdom i den første undersøgelse. 
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Den første undersøgelse omhandlede effektiviteten af Gardasil 9 hos over 14 000 kvinder i alderen 1626 år. 
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Gardasil 9 gives normalt enten som to eller tre doser til begge køn fra 9-14 år, og som tre doser til begge køn fra 15 år og derover. 
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Gardasil 9 er en vaccine, der anvendes hos begge køn fra niårsalderen til beskyttelse mod følgende sygdomme forårsaget af ni typer human papillomavirus (HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
I den anden undersøgelse hos 3 066 personer sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9-15 år med virkningen af Gardasil 9 hos unge kvinder i alderen 16-26 år. 
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
CHMP fandt, at Gardasil 9 giver bredere beskyttelse mod kræft end sin forløber Gardasil, da det beskytter mod yderligere fem typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58), som også anses for at medføre høj risiko for HPV, selv om de er mindre udbredt end type 16 og 18. 
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
I undersøgelsen fik en ud af de 6 016 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil 9, sygdom knyttet til HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenholdt med 30 ud af of 6 017 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil. 
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
I undersøgelsen blev det registreret, hvor mange kvinder vaccineret med Gardasil 9, der fik sygdom (udvækster eller kræft) forårsaget af HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenlignet med dem, der var vaccineret med Gardasil (en allerede godkendt vaccine, der beskytter mod type 6, 11, 16 og 18). 
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Efter den første dosis Gardasil 9 anbefales det at fuldføre behandlingen med samme lægemiddel. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Gardasil 9 kan beskytte mod alle ni typer HPV-infektion. 
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Hvordan anvendes Gardasil 9? 
How is Gardasil 9 used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gardasil 9? 
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Hvordan virker Gardasil 9? 
How does Gardasil 9 work?
Gardasil 9 indeholder rensede L1-proteiner fra de ni ovennævnte HPV-typer. 
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Det blev påvist, at piger vaccineret med Gardasil 9 havde samme niveau af beskyttelse mod type 6, 11, 16 og 18 som piger, der var vaccineret med Gardasil. 
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Gardasil 9 fås som injektionsvæske, suspension, i hætteglas og fyldte sprøjter. 
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat. 
The study should be conducted in more than one Member State.
Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF: 
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år. 
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed 
Within 6 months of the Coordination group agreement.
Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC: 
The final study report shall be submitted to the PRAC:
Den første interimsrapport indsendes til PRAC: 
The first interim report shall be submitted to the PRAC :
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero. 
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer. 
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat. 
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering. 
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Senest den 12. januar 
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsve j 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 
Concentrate for solution for intraocular irrigation
Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning) 
10 (1 x 10) vial (multipack)
Den 28. marts 2014 
28 March 2014
Den reviderede udtalelse blev den 28. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen. 
The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Internationalt fællesnavn (INN): bariumselenat 
International non-proprietary name (INN): barium selenate
Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 11. juni 2013. 
The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Den 23. august 2013 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende vurderingen af risikoen for forbrugerne. 
On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 14. november 2011 og den 30. november 2012. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011. 
The referral started on 15 September 2011.
På sit møde den 14.-16. maj 2013 udpegede CVMP K. Törneke som rapportør og K. Baptiste som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure. 
During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse afgav en mundtlig redegørelse den 6. marts 2013. 
An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Den samlede detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev indgivet af Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10. juni 2013. 
The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Den 14. september 2011 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for alle depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter til levnedsmiddelproduktion. 
On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/197955/2014 
Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
Udvalget vedtog derfor den 10. april 2013 ved en flertalsafgørelse en negativ udtalelse med anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for alle berørte produkter. 
The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Den 26. april 2013 anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agenturet om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013. 
On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet af depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til veterinær anvendelse. 
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, eftersom bariumselenat persisterede for lang tid på injektionsstedet efter behandling med de anbefalede doser, hvorfor indtagelse af rester fra injektionsstedet kan udgøre en væsentlig risiko for menneskers sundhed. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Den 6. november 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 17. juli 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, hvorfor CVMP anbefalede afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for de berørte produkter. 
On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Den 17. juli 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der fastholdt anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler. 
On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Bariumselenat har været anvendt i veterinære depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får. 
Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.