natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter seks uger var der kun begyndende tegn på smitte med FeLV hos få af de killinger, der var vaccineret med Purevax FeLV. 
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Purevax FeLV indeholder generne env og gag fra FeLV undergruppe A. Disse gener er ved rekombinant dnateknologi blevet indsat i en anden vektor, dvs. et bærervirus. 
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Hvad er Purevax FeLV? 
What is Purevax FeLV?
Hvordan blev Purevax FeLV undersøgt? 
How has Purevax FeLV been studied?
Hvad anvendes Purevax FeLV til? 
What is Purevax FeLV used for?
Hvordan virker Purevax FeLV? 
How does Purevax FeLV work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax FeLV? 
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
mindre hyppigt. 
less frequently.
indebærer for Dem og Deres barn. 
to you and your child.
indeholder lactose” senere i dette afsnit). 
contains lactose later in this section).
- Risikostyringsplan (RMP) 
- Risk management plan (RMP)
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017 
Date of first authorisation: 28 April 2017
til ældre mennesker. 
to older people.
sammen med mad og drikke 
with food and drink
sammen med andre antiretrovirale lægemidler. 
with other antiretroviral medicines.
må ikke anvendes til børn under 12 år. 
is not for use in children under 12 years of age.
Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad. 
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Overførsel af HIV: 
Transmission of HIV:
er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år. 
has not been studied in patients over 65 years of age.
indeholder natrium“. 
contains sodium".
derfor overvejes under graviditet. 
may be considered during pregnancy, if necessary.
bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici. 
should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
med et forlænget doseringsinterval. 
at a prolonged dosing interval.
administreres sammen med en tredje nukleosidanalog. 
is administered with a third nucleoside analogue.
bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer. 
should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger. 
- It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. 
during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
kan have indvirkning på Deres nyrer. 
may affect your kidneys.
Hvis De stopper med at tage tabletterne kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod hiv, som Deres læge anbefaler. 
Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist. 
should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af hiv-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme. 
or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Reversibiliteten af nefrotoksicitet kan desuden ikke fastlægges fuldt ud. 
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. 
should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
kan forårsage svimmelhed. 
can cause dizziness.
Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 2 måneder. 
Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages. 
is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion. 
should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
for at behandle hiv 
to treat HIV
Ingen analyseret virus indeholdt K65R- eller K70E-mutationen. 
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt. 
is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse. 
is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blistere. 
Blisters OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
til behandling af hiv-1 infektion anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle personer. 
for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: En tablet en gang dagligt. 
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder aminoglykosider (mod bakterie-infektion) amphotericin B (mod svampeinfektion) foscarnet (mod virusinfektion) 
with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections)
fås også i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter med et børnesikret og forseglet låg af plastik med et integreret silicagel-tørremiddel, som hjælper med at beskytte Deres tabletter. 
is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. 
with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
indeholder lactose Hvis De har fået at vide, at De ikke tåler andre sukkerarter, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin. 
contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ganciclovir (mod virusinfektion) pentamidin (mod infektioner) vancomycin (mod bakterie-infektion) interleukin-2 (til behandling af kræft) cidofovir (mod virusinfektion) non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter) 
vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler. 
with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Lamivudin og 
Lamivudine and
200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 
200 mg/245 mg film-coated tablets
er: 
is:
Tabel 2: Interaktioner mellem de individuelle komponenter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil og andre lægemidler 
Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis. 
therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Hiv-1 inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis. 
HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
må ikke administreres samtidigt (se pkt. 
should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Emtricitabine/Tenofovir til behandling og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor). 
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
28 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/003 
28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L). 
in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
og didanosin anbefales ikke (se pkt. 
and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Under hiv-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet. 
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos 
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 
contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Det øgede dosisinterval for emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos hIV-1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cminniveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. 
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefekt virus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne. 
is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering. 
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. 
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice.
anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt. 
is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
uden først at tale med Deres læge. 
treatment without talking to your doctor first.
(emtricitabin og tenofovir-disoproxil) eller antiviral medicin, som indeholder tenofovir-alafenamid, lamivudin eller adefovir-dipivoxil. 
(emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller. 
is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med hiv 1-rna-koncentrationer < 400 eller < 50 kopier/mL og en ændring i CD4-celletallet fra baseline. 
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
- At der anbefales en multidisciplinær tilgang til behandling af pædiatriske patienter - At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel. 
should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser. 
can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv1-inficerede voksne (se pkt. 
is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil. 
should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 
contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen. 
- Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
skal helst tages sammen med mad. 
should preferably be taken with food.
tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis) 
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor: 
Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang daglig med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir adminisreret en eller to gange daglig. 
In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily.
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
filmovertrukne tabletter er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm × 10 mm. 
film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm x 10 mm. 
film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. 
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med hiv 1, som har K65R-mutationen (se pkt. 
should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning døsighed kvalme, opkastning mavesmerter → Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge. 
The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af hiv-infektion): Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
30 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/004 
30 film-coated tablets: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/17/1182/004
mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment (E132). 
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
4.2, 4.4 og 5.2). 
(see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Sikkerheden og virkningen af emtricitabine/tenofovir hos børn under 12 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 
200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
uden først at konsultere Deres læge. 
without contacting your doctor.
Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, 
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen). 
As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
fås i æsker med 28 og 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger. 
is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig administration i form af separate præparater eller i form af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uanset om De også har hiv. 
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan - At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.