natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment.
Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt. 
The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer. 
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4. 
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt. 
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk. 
It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller dødsfald for dit ufødte barn (se ”Graviditet”). 
This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150). 
Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Det er ikke fastslået, hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling. 
It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Toksiciteten i forbindelse med sonidegib var, som observeret i studie C2301 og X2104 hos voksne, på linje med den allerede kendte, indberettede behandlingsrelaterede toksicitet hos voksne patienter med basalcellecarcinom. 
The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår. 
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer. 
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
• En patientbrochure 
• Patient Brochure
Du skal straks holde op med at tage Odomzo og tale med din læge, hvis du bliver gravid eller tror, du kan være gravid. 
You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
• Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré. 
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
EU/1/15/1030/002 30 hårde kapsler 
EU/1/15/1030/002 30 hard capsules
De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen. 
They must be instructed to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness occurring during treatment with Odomzo or if symptoms persist after discontinuing treatment.
Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa 
Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
• Han skal altid anvende den anbefalede prævention (se punktet “Prævention” herunder og pkt. 
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
• Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer) 
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med “NVR” med sort blæk på overdelen og “SONIDEGIB 200MG” med sort blæk på underdelen. 
Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity.
30 x 1 hård kapsel 
30 x 1 hard capsule
Odomzo skal tages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid. 
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt. 
Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg. 
If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder). 
Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
• tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i kroppen, kaldet dehydrering). 
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning. 
Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling. 
Odomzo is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced basal cell carcinoma (BCC) who are not amenable to curative surgery or radiation therapy.
Strategier for bevarelse af fertiliteten skal drøftes med fertile kvinder, før behandlingen med Odomzo påbegyndes. 
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis. 
If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
• Ikke at give Odomzo til nogen andre personer så vel som information om bortskaffelse af ubrugt medicin og nødvendigheden af at opbevare Odomzo kapsler uden for børns syns- og rækkevidde 
• Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Muskeltoksicitet er den mest klinisk relevante bivirkning, der indberettes hos patienter, der får behandling med sonidegib, og anses for at være en klasseeffekt for hæmmere af Hedgehog (Hh)-signalvejen. 
Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
• Nationale eller andre specifikke gældende ordninger for at udskrive og udlevere Odomzo 
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Hændelsesfri sandsynlighed (%), (95 % CI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progressionsfri overlevelse Antal hændelser* Antal censurerede Median (måneder) 95 % CI 
Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
10 x 1 hård kapsel 
10 x 1 hard capsule
Tumorrespons var uafhængigt af Odomzo-dosis eller -plasmakoncentrationer i dosisområdet 200 mg til 800 mg. 
Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK. 
In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet. 
Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger. 
Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose. 
For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis.
Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3. 
Of these patients, 7 (58.3%) had up to grade 1 muscle symptoms while 43 (64.1%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced up to grade 3 symptoms.
Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage). 
In these patients, increases in laboratory values of CK to grade 2 and higher severity had a median time to onset of 12.9 weeks (range 2 to 39 weeks) after initiating Odomzo therapy and a median time to resolution (to normalisation or grade 1) of 12 days (95% CI 8 to 14 days).
Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn. 
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende: 
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet. 
Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås. 
Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser. 
Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter. 
Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
• uro i maven eller fordøjelsesbesvær 
• upset stomach or indigestion
• At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer) 
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion. 
AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
79 ud af de 230 randomiserede patienter fik tildelt Odomzo 200 mg. Af disse 79 var 66 (83,5 %) laBCCpatienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikke-aggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-patienter. 
Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet. 
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
• Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde. 
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
(bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) 
(pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt. 
Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet. 
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
• alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper. 
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Forhøjet blodglukose 
Blood glucose increased
Du skal også bruge en barrieremetode, som fx: 
You must also use one barrier method, such as:
Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib. 
Each capsule contains 200 mg sonidegib.
Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge. 
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og føtotoksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown teratogenicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter 
Clinically relevant laboratory abnormalities
Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt. 
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk. 
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom. 
Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale. 
The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. 
If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1. 
When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kutant pladecellecarcinom (cuSCC) 
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Figur 1 viser den bedste ændring i mållæsionens størrelse hos hver enkelt patient med laBCC ved en dosis på 200 mg ifølge central vurdering. 
Figures 1 shows the best change in target lesion size for each patient with laBCC at the dose of 200 mg per central review.
Der forekom ét dødsfald under behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidst indtagne dosis hos patienter med enten BCC eller lokalt fremskredet BCC, som tog Odomzo 200 mg. 
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
• problemer med at trække vejret eller synke 
• difficulty breathing or swallowing
Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt. 
Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of sonidegib cannot be excluded (see also section 4.5).
De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering. 
The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
• hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet, 
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Der var nedsat fertilitet ved lave eksponeringer hos hunrotter. 
There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder. 
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
hvornår du skal tage din medicin. 
This will help you to remember when to take your medicine.
Hvis den samme bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen med Odomzo overvejes. 
If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
Inden lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen komme til enighed med den nationale lægemiddelmyndighed i hvert medlemsland om: 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
• Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo. 
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Tag ikke Odomzo: 
Do not take Odomzo:
Hud og subkutane væv Alopeci 
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter. 
The median duration of exposure to sonidegib during Study X2104 was 97 days (range 34 to 511 days) for adult patients and 55 days (range 2 to 289 days) for paediatric patients.
Sonidegibs binding til Smo vil hæmme Hh-signalering og dermed blokere transduktion. 
Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC). 
Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod. 
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Studie CLDE225X2104 var et fase I/II-studie af sonidegib hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma eller andre tumorer, som er potentielt afhængige af hedgehog-signaleringsvej (Hh) og voksne patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma. 
Study CLDE225X2104 was a Phase I/II study of sonidegib in paediatric patients with recurrent or refractory medulloblastoma or other tumours potentially dependent on the Hedgehog (Hh) signalling pathway and adult patients with recurrent or refractory medulloblastoma.