natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det tredje studie omfattede 726 patienter, der brugte respirator, og som enten havde hospitalserhvervet lungebetændelse eller respiratorrelateret lungebetændelse. 
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Det ene studie omfattede 1.083 patienter, hovedsagelig med nyreinfektioner eller i visse tilfælde komplicerede urinvejsinfektioner. 
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Hvad er Zerbaxa, og hvad anvendes det til? 
What is Zerbaxa and what is it used for?
Zerbaxa blev her sammenlignet med et andet antibiotikum, nemlig meropenem. 
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Zerbaxa må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for Zerbaxa eller nogen af indholdsstofferne heri, eller hos personer, som er allergiske over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktamantibiotikum. 
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Begge lægemidler helbredte 94 % af patienterne (353 ud af 375, som fik Zerbaxa, og 375 ud af 399, som fik meropenem). 
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
• alvorlige nyreinfektioner (akut pyelonefrit) 
• serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Zerbaxa fås til infusion (drop) i en vene og fås kun på recept. 
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
De to aktive stoffer i Zerbaxa, ceftolozan og tazobactam, virker på forskellige måder. 
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Zerbaxa er i tre hovedstudier påvist at være mindst lige så effektivt som andre antibiotika til at helbrede infektioner. 
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Hvilke risici er der forbundet med Zerbaxa? 
What are the risks associated with Zerbaxa?
Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver tazobactam ceftolozan mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente over for ceftolozon. 
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Zerbaxa behandlede infektionen med vellykket resultat i omkring 85 % af de tilfælde, hvor det blev anvendt (288 af 340), sammenholdt med 75 % (266 af 353) af de tilfælde, hvor der blev anvendt et andet antibiotikum, nemlig levofloxacin. 
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
• komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, der fremfører urin, såsom blæren) 
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Zerbaxa indeholder de aktive stoffer ceftolozan og tazobactam. 
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftolozan, hvorved bakterierne bliver resistente over for den antibakterielle virkning. 
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Zerbaxa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Ceftolozan er et antibiotikum af cefalosporin-typen, der tilhører den større gruppe betalaktamer. 
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Hvordan anvendes Zerbaxa? 
How is Zerbaxa used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Infektionen gik væk hos 54 % af patienterne (197 out of 362) efter 7 til 14 dages behandling med Zerbaxa sammenlignet med 53 % af de patienter (194 ud af 362), som fik meropenem. 
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zerbaxa? 
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Hvordan virker Zerbaxa? 
How does Zerbaxa work?
(lungebetændelse pådraget fra en respirator, der hjælper patienten med at trække vejret). 
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010. 
The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Hvad er Extraneal? 
What is Extraneal?
Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater). 
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Hvorfor blev Extraneal vurderet igen? 
Why was Extraneal reviewed?
Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige) 
Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene) 
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997. 
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau. 
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
23. juli 2009 
23 July 2009
Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose. 
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen. 
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid. 
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet. 
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 % 
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal. 
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet. 
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse. 
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces. 
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Dato for virksomhedens svar: 
Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
MT (EU) nummer 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Produktets kvalitet anses for at være acceptabel. 
The quality of this product is considered to be acceptable.
Steatose 
Steatosis
Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare. 
However, the consequences of these findings are unclear.
Potentiel virkning af reduktion af LDL 
Potential effect of LDL reduction
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kynamro 
Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
CHMP tog følgende punkter i betragtning: 
The CHMP considered the following:
Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe. 
This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse. 
In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation.
Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen. 
This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse: 
On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk. 
This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt. 
Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet. 
At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data. 
Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige. 
With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
Det numerisk højere antal neoplasmer og kræfttilfælde udgør endnu en sikkerhedsmæssig betænkelighed. 
The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
• Spørgsmål vedrørende sikkerhed 
• Safety issues
Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt. 
The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang". 
In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af 
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 13 December 2012 that Kynamro was not approvable for the treatment of
Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse: 
Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet. 
Mipomersen may be immunogenic and antibodies were detected in 65% of subjects taking the product.
En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales. 
Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser. 
Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
De foreliggende data gør det heller ikke klart, om patienternes ALT eller AST nåede et maksimum (plateau). 
From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau).
CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data. 
The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
Den 31. januar 2013 indsendte ansøgeren sin detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN). 
Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet. 
Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder. 
Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
Følgende punkter blevet gennemgået af ansøgeren: 
The following issues were addressed by the applicant;
Udtrædelsesraten var den samme hos HoFH-patienterne som i den samlede population i OLE CS6 (56 %). 
Withdrawal rate was similar in HoFH patients and in the full population of OLE CS6 (56%).
Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis. 
The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Endelig er reduktion af LDL kun en af de mekanismer, der har indflydelse på den kardiovaskulære risiko, og som nævnt ovenfor bør der ikke være skadelige faktorer, der kan modvirke sådanne forbedringer. 
Finally, LDL reduction is only one mechanism affecting cardiovascular risk and as discussed above, no detrimental effect should be present that might counteract such improvements.
Ved HoFH var retentionsraten kun 8 % efter tre år, og 63 % udgik på grund af bivirkninger. 
In the HoFH, the retention rate was only 8% at 3 years, with 63% withdrawing due to adverse events.
I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse. 
The adopted Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (CPMP/EWP/3020/03/2004), states on the matter that the safety database should be large enough to reasonably rule out any suspicion of a detrimental effect of the new drug on mortality and that this requirement acquires special relevance in case of drugs belonging to a new therapeutic class.
CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013. 
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013.
For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed. 
For a medicinal product that is intended to protect patients at high CV risk, the data on Major Adverse Cardiac Event (MACE) during the phase 3 studies raise a safety concern.
CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser. 
The CHMP concluded that such type of Marketing Authorisation could not be recommended in the present case as it does not fulfil the requirements of Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, in particular, as the applicant would be able to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal condition of use of Kynamro.
Skønt nogle patienter måske vil falde fra, forventes de resterende langtidsbehandlede patienter at få gavn af en væsentlig reduktion af LDL-C. 
While some patients might discontinue, patients remaining long-term are anticipated to receive benefit from substantial reductions in LDL-C.
CHMP mente, at denne antagelse forudsætter, at fordelene ved behandling med mipomersen for HoFH-patienter opvejer ukendte skadelige virkninger af dette nye stof. 
The CHMP felt that this assumption would imply that the benefits of mipomersen treatment in HoFH patients would outweigh an unknown detrimental effect of this new substance.
Mipomersen er desuden forbundet med høj forekomst af influenzalignende symptomer, påvirkning af inflammatoriske markører og fald i komplement C3. 
Mipomersen is also associated with a high incidence of flu-like symptoms, effect on inflammatory markers and decrease on complement component C3.
Der er ikke bevist en sammenhæng mellem behandling med mipomersen og neoplasmer, hovedsagelig på grund af den lave hyppighed, den manglende systematiske evaluering under undersøgelserne og den korte tid, der er forløbet efter start på mipomersen, men der tilbagestår usikkerhed omkring den kliniske relevans af disse resultater. 
There is no proven relationship between mipomersen treatment and the occurrence of neoplasm, mainly due to the low incidence rate, lack of systematic evaluation during the studies, and the short timing after start of mipomersen, but uncertainties about the clinical relevance of these findings remain.
Der er desuden potentiel risiko for irreversibel leversygdom, selv om mipomersen seponeres. 
Furthermore, there is a potential risk of irreversibility of liver disease even if mipomersen-treatment is stopped.
Ifølge litteraturen (f.eks. som sammenfattet i AWMF's retningslinjer for histopatologien af ikke-alkoholisk og alkoholisk fedtleversygdom (Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009)) er det naturlige forløb af hepatisk steatose/ikkealkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos den enkelte patient ikke forudsigeligt; det anføres, at i ca. 10-20 % af tilfældene kan steatose progrediere til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), af hvilke færre end 5 % i sidste instans udvikler cirrose. 
According to literature (e.g. as summarised in the AWMF guideline on the histopathology of non-alcoholic and alcoholic fatty liver disease; German Society of Pathology, 2009), the natural course of hepatic steatosis/non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in individual patients is not predictable; it is indicated that steatosis may progress to steatohepatitis/NASH in about 10-20% of cases, and of these less than 5% ultimately develop cirrhosis.