natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden og virkningen af Truvada som proylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Reversibiliteten af nefrotoksicitet efter afbrydelse af tenofovirdisoproxil i behandlingen af HIV 1, eller efter afbrydelse af Truvada ved profylakse før eksponering, kan desuden ikke fastlægges fuldt ud. 
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Hvis Truvada anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan 
If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
De primære virkningsendepunkter i dette studiet var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/mL i 48 uger. 
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Truvadas sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme. 
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Truvada til behandling af HIV 1 eller til profylakse før eksponering, og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor). 
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men Truvadas sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion. 
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Truvada indeholder 
Contents of the pack and other information What Truvada contains
Det øgede dosisinterval for Truvada hos HIV 1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cmin-niveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. 
The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Truvada-doseringsplan meget nøje. 
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Da Truvada indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med Truvada. 
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Lad være med at springe Truvada-doser over eller holde op med at tage Truvada. 
Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i Truvada fra kliniske studier og erfaringer hos HIV 1-inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens. 
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Sikkerheden og virkningen af Truvada hos børn under 12 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos mænd var 0,24/100 personår med Truvada-eksponering og forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos kvinder var 0,95/100 personår med Truvada-eksponering. 
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
Seponering af Truvada hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis. 
Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
• At Truvada kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Truvada, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter 
• That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Truvada bør ikke initieres hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og Truvada bør seponeres hos pædiatriske patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under brugen. 
Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Afbrydelse af brugen af Truvada bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist. 
Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
• At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, såsom Truvada 
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
 Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion. 
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
• Tag Truvada hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion. 
• Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Påmindelse om, hvad den pågældende skal vide før og under indtagelse af Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV-infektion 
• Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
• Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) 
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Hold ikke op med at tage Truvada • Hvis De tager Truvada for behandling af HIV-infektion, kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne. 
Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Inden påbegyndelse af Truvada til behandling af HIV 1-infektion eller til brug som profylakse før eksponering anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle personer. 
Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Truvada leveres i tabletbeholder, der indeholder 30 tabletter. 
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år. 
Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod. 
o Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen. 
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
• Hvis De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV, må De ikke holde op med at tage Truvada eller springe en dosis over. 
• If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Truvada or miss any doses.
Truvada bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt. 
Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Profylakse før eksponering: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger fra Truvada i to randomiserede placebokontrollerede studier (iPrEx, Partners PrEP), hvor 2.830 voksne uden HIV 1infektion fik Truvada én gang dagligt som profylakse før eksponering. 
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada Tag ikke Truvada for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
What you need to know before you take Truvada Do not take Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
3 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos 
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Serokonverteringer / Nb a ‘Case' = personer med HIV-serokonvertering; ‘Kohorte' = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg- og Truvada-grupperne. 
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Truvadas renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min). 
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
• Give oplysninger om, hvordan Truvada opbevares. 
• Provides information on how to store Truvada.
Profylakse før eksponering hos den pædiatriske population Truvadas sikkerhed og virkning ved profylakse før eksponering hos unge som adhærerer til daglig dosering forventes at være den samme som for voksne med det samme adhærensniveau. 
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
De skal testes for stadig at være HIV-negative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager Truvada som profylakse før eksponering. 
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Truvada indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. 
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
− Truvada kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser. 
− Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
I et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra -0,4% til -1,0% i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig Truvada-profylakse (n = 247) versus placebo (n = 251). 
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Truvada sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler. 
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Truvada i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret. 
Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med HIV 1-rnakoncentrationer < 400 eller < 50 kopier/mL og en ændring i CD4-celletallet fra baseline. 
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
 Hold ikke op med at tage Truvada uden først at have talt med Deres læge. 
 Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
o Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre. 
o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages. 
If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Truvada tabletten. 
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Interaktioner mellem Truvada eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i Tabel 2 
Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products are listed in
Cmin: IB Ethinylestradiol: 
Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Truvada bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil. 
Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Indtagelse af Truvada sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af 
Taking Truvada with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection):
Hvis Truvada administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller. 
If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
• De skal være HIV-negativ, inden De begynder at tage Truvada for at reducere risikoen for at få HIV. 
• You must be HIV negative before you start to take Truvada to reduce the risk of getting
Efter oral administration af Truvada hos sunde personer absorberes emtricitabin og tenofovirdisoproxil hurtigt, og tenofovirdisoproxil omdannes til tenofovir. 
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
• At det bør undgås at anvende Truvada samtidig med eller efter nylig brug af nefrotoksiske lægemidler. 
• That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som på den ene side er præget med „GILEAD“ og på den ene side med „701“ på den anden. 
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GILEAD” and on the other side with “701”.
Truvada anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt. 
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Truvada indeholder lactose 
Truvada contains lactose
HIV-infektion): Hvis De tager Truvada sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. 
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Indlægsseddel: Information til brugeren Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 
Package leaflet: Information for the user Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Kun case- eller kohorte-prøver fra forsøgspersoner randomiseret til enten tenofovirdisoproxil 245 mg eller Truvada blev vurderet for deterbart plasmaniveau af tenofovir. 
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter administration af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion. 
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Truvada for at reducere risikoen for at få infektion forårsaget af humant immundefektvirus 
Truvada to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Truvada hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog. 
If bone abnormalities are detected or suspected during use of Truvada in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig administration i form af separate præparater eller i form af Truvada hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
 Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom - enten i måneden, før De starter med Truvada, eller når som helst, mens De tager Truvada. 
 Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting
På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af Truvada er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
• Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Truvada, skal De ikke tage den glemte dosis. 
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Bioækvivalensen mellem én Truvada filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter administration af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer. 
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Brug af anden medicin sammen med Truvada 
Other medicines and Truvada
Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil) Køn, N (%) Mænd Kvinder 
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Truvada hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L). 
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
• nedsat indhold af phosphat i blodet 
• decreases in phosphate in the blood
Profylakse før eksponering: iPrEx-studiet (CO−US−104−0288) evaluerede Truvada versus placebo hos 2.499 mænd (eller transkønnede kvinder) uden HIV-infektion, der har sex med mænd, og som blev anset for at have høj risiko for HIV-infektion. 
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Hvis De stopper med at tage Truvada eller springer en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med HIV. 
Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population. 
There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage Truvada, uanset om De også har HIV. 
HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
Adhærens-Delstudie 
Adherence Substudy
Truvada bør derfor ikke anvendes under amning. 
Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Hos 3 ud af 10 patienter, som havde akut HIVinfektion ved optagelse i studiet, blev M184I- og M184V-mutationer påvist i HIV hos 2 ud af 2 forsøgspersoner i Truvada-gruppen og hos 1 ud af 8 forsøgspersoner i placebogruppen. 
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.