natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Pres langsomt stemplet i bund, indtil sprøjten er tom. 
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Hvis samtidig anvendelse af coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia og Signifor til intramuskulær anvendelse ikke kan undgås, skal patienterne monitoreres regelmæssigt for ændringer i koagulationsparametre (PT og PTT), og antikoagulansdosis skal justeres derefter. 
If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse. 
During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Pasireotid intramuskulær anvendelse n (%) N=176 
Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger). 
In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
I tilfælde af dokumenteret hypokortisolisme kan det være nødvendigt med temporær eksogen steroid (glukokortikoid) erstatningsterapi og/eller dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Signifor. 
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Pancreatitis er en potentiel bivirkning i forbindelse med brug af somatostatinanaloger på grund af sammenhængen mellem kolelitiasis og akut pancreatitis. 
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Hvis hyperglykæmien ikke kan bringes under kontrol trods passende medicinering, skal dosis af Signifor reduceres eller behandling med Signifor ophøre (se også pkt 4.5). 
If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Behandling af voksne patienter med akromegali, hvor operation ikke er en mulighed eller ikke har været helbredende, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med en anden somatostatinanalog. 
Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Næsten halvdelen af patienterne havde desuden tidligere fået anden behandling for akromegali end somatostatinanaloger. 
Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom. 
The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Graden af hyperglykæmi viste sig at være højere hos patienter med prædiabetes eller konstateret diabetes mellitus. 
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin: - ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx: 
It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
En Signifor-ampul 
One Signifor ampoule
Hvis du holder op med at bruge Signifor 
If you stop using Signifor
- Ekstrem træthed. 
- Extreme tiredness.
I pivotalstudiet med patienter, der ikke tidligere havde fået medicinsk behandling, var andelen af patienter med behov for at starte i antidiabetisk behandling under studiet 36 % i Signifor-armen sammenlignet med 4,4 % i armen med aktiv kontrol. 
In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker. 
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Håndtering af formodede bivirkninger, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis. 
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi. 
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Brug ikke Signifor - hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6). 
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Signifor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• betablokkere (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol) 
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
I alt 198 patienter blev randomiseret til at få pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær anvendelse (n=65) eller aktiv kontrol (n=68). 
A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Fjern filmlåget fra hætteglasadapterens pakning, men fjern IKKE hætteglasadapteren fra pakningen. 
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk. 
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Hos behandlingsnaive patienter (studie C2305) var den absolutte middelstigning i FPG og HbA1c på de fleste tidspunkter sammenlignelig hos alle patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, uanset baselineniveau. 
In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Derudover bør monitorering af FPG og HbA1c fortsætte i henholdsvis 4 uger og 3 måneder efter afsluttet behandling. 
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Efter fire måneders behandling fortsatte patienter med mUFC ≤1,5xULN med den blindede dosis, de var randomiseret til, og patienter med mUFC >1,5xULN fik øget deres blindede dosis fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg, forudsat at der ikke var tolerabilitetsproblemer. 
After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol indikerede statistisk signifikante forbedringer fra baseline til uge 24 i fysisk, psykologisk fremtoning og global score for 60 mg-gruppen og den fysiske delscore for 40 mg-gruppen. 
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den glemte injektion administreres hurtigst muligt. 
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Hvis den fundne værdi bekræftes, bør patienten følges med hyppig leverfunktionsmonitorering indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen. 
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Der blev også observeret reduktioner i serumkortisol og plasma-ACTH-niveauerne ved måned 7 og 12 for hver doseringsgruppe. 
Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
I kliniske studier med patienter med Cushings sygdom er der observeret QTcF >500 msek hos to ud af 201 patienter. 
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Skift fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sygdom Der er ingen tilgængelige kliniske data på skift fra subkutan til intramuskulær pasireotidformulering. 
Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Efter gentagne månedlige doser udviser pasireotid til intramuskulær anvendelse tilnærmelsesvist dosisproportionale farmakokinetiske eksponeringer i dosisintervallet 10 mg til 60 mg hver 4. uge. 
Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
De terapeutiske fordele ved reduktion af væksthormon (GH)-koncentrationen og ved normalisering af koncentrationen af insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos kvindelige patienter med akromegali og ved reduktion eller normalisering af serumkortisol-niveauer hos kvindelige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten. 
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Signifor-ampuller er tilgængelige i forskellige styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg), så de svarer til den specifikke dosis, som din læge har ordineret. 
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene. 
Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Gennemsnitsforbedringerne fra baseline var større for pasireotid til intramuskulær anvendelse end for octreotid til intramuskulær anvendelse uden statistisk signifikans. 
Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Der er ikke observeret torsade de pointes-episoder, hverken i disse studier eller i studier med andre patientpopulationer. 
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natrium-fri”. 
Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
De terapeutiske fordele ved reduktion eller normalisering af serum kortisol-nivauet hos kvindlige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten. 
The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug er stort set den samme for indikationerne akromegali og Cushings sygdom. 
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
KUN TIL DYB INTRAMUSKULÆR INJEKTION. 
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Patienter med væsentligt forhøjede værdier for protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) og patienter, der fik coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia, blev udelukket fra kliniske studier med pasireotid, da sikkerheden ved kombination med disse antikoagulantia ikke er klarlagt. 
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Studiet opfyldte det primære virkningsendepunkt for begge de anvendte doser pasireotid til intramuskulær anvendelse. 
The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den næste injektion administreres på det planlagte tidspunkt. 
If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1<nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som “respondenter”). 
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Der blev gennemført en understøttende virkningsanalyse, hvor patienterne blev yderligere opdelt i 3 responskategorier uden hensyntagen til optitrering ved 3 måneder: fuldt kontrolleret (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrolleret (UFC >1,0 x ULN, men med en UFC-reduktion ≥50% i forhold til baseline) eller ukontrolleret (UFC-reduktion <50%). 
A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning, 
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
59,7 % og 56 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik henholdsvis pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, var patienter uden forudgående hypofyseoperation (de novo). 
59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Dosisøgning for at opnå effekt var tilladt i henhold til investigators vurdering efter tre og seks måneders behandling, hvis de biokemiske parametre viste en middel-GH ≥2,5 µg/l og/eller IGF-1 >ULN (alders- og kønsrelateret). 
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Behandling med Signifor bevirker hurtig undertrykkelse af sekretionen af ACTH (adrenokortikotropisk hormon) hos patienter med Cushings sygdom. 
Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Utilstrækkeligt kontrollerede patienter i C2402-studiet defineres som patienter med en middel-GHkoncentration >2,5 μg/l ud fra en profil med 5 punkter over en periode på 2 timer og køns- og aldersjusteret IGF-1 >1,3 × ULN. 
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Det er derfor nødvendigt at overvåge patienterne og oplyse dem om tegn og symptomer, der er forbundet med hypokortisolisme (fx svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkalæmi, hyponatriæmi, hypoglykæmi). 
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Hvordan kommer jeg igang 
Getting started
Galdeblære og relaterede hændelser 
Gallbladder and related events
Graden og hyppigheden af hyperglykæmi, som blev observeret i de to pivotalstudier hos akromegalipatienter, var højere ved behandling med Signifor til intramuskulær anvendelse end med den aktive kontrol (octreotid i.m. 
The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Hvis du bruger to kanyler, skal du bruge den lange, tykke, stumpe kanyle i dette trin. 
If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktiver sikkerhedsbeskyttelsen. 
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Alle tilfælde med samtidige stigninger blev opdaget inden for 10 dage efter påbegyndelse af behandling med Signifor. 
All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Virkningen af pasireotid til intramuskulær anvendelse er blevet påvist i to fase III-multicenterstudier hos akromegalipatienter og i et fase III-multicenterstudie hos patienter med Cushings sygdom. 
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis og kronisk kolecystitis. 
Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter med et reduktion i middel-GHkoncentrationen til <2,5 μg/l og normalisering af IGF-1 til inden for normalgrænserne (alders- og kønsrelateret) ved måned 12. 
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Stil den åbne ampul opret på en ren, plan overflade. 
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, inklusive patienter med IGF-1 <LLN, var 25,9 % i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 0 % i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse. 
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Ved måned 25 havde 48,6 % af patienterne (36/74) i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 45,7 % (21/46) i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, opnået biokemisk kontrol. 
At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Måned 6 Måned 12 * Omfatter én patient med signifikant afvigende resultater, som havde en ændringsprocent i forhold til baseline på +542,2%. 
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Reaktion på injektionsstedet, træthed 
Injection site reaction, fatigue
Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1< lavere normalgrænse) kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis. 
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Forhøjelserne har overvejende været lave og reversible ved fortsat behandling. 
The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en af de to viste metoder: - tryk enten det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård overflade (figur A), - eller skub hængslet fremover med fingeren 
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig. 
The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Patienterne kom sig uden kliniske komplikationer og resultater fra leverfunktionstests vendte tilbage til baseline-niveau efter afbrydelse af behandling. 
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Data for brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men der findes ingen dokumentation for, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt. 
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Pasireotid 0,9 mg to gange dagligt % ændring (n) 
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling. 
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
I forbindelse med injektionen kan du anvende enten to forskellige kanyler til henholdsvis at trække injektionsvæsken op og indsprøjte den eller en kort, tynd injektionskanyle til begge trin. 
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Der må ikke gives dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Abdominalsmerte inkluderer abdominalsmerte og smerte i øvre abdomen. 
Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Pasireotid 0,6 mg to gange dagligt % ændring (n) 
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
lumefantrin); - medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx: 
lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Pasireotid binder sig til og aktiverer fire af de fem hsst'er, især hsst5, i kortikotroper af ACTH-producerende adenomer, hvorved ACTH-sekretionen hæmmes. 
Pasireotide binds and activates four of the five hssts, especially hsst5, in corticotrophs of ACTH-producing adenomas, resulting in inhibition of ACTH secretion.