natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %. 
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant. 
Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering. 
No clinical information on overdose is available.
Firazyr indeholder en lille mængde natrium 
Firazyr contains a small amount of sodium
Behandling var ikke nødvendig. 
No therapeutic intervention was necessary.
Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde. 
Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Tabel 4 viser effektresultaterne for FAST-3. 
Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle. 
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Disse reaktioner var erytem og hævelse samt en brændende og varm fornemmelse. 
These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Sprøjten må kun bruges en gang. 
Each syringe should only be used once.
I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald. 
A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis. 
The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften. 
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Kontrolleret klinisk studie af FIRAZYR versus tranexamsyre/placebo: Effektresultater FAST-2 
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Hyppigheden af bivirkninger, der ses i tabel 1, angives i henhold til følgende klassifikationer: 
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret. 
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling. 
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter. 
Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Det er vist, at ældre har en øget systemisk eksponering for icatibant. 
Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Efterfølgende HAE-anfald blev behandlet i et efterfølgende åbent studie. 
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
FAST-3 var et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med 98 voksne patienter med en medianalder på 36 år. 
FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2). 
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr. 
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis: 
Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling) 
• Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier. 
A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt. 
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
I alt blev 66 patienter med HAE-anfald, der involverede larynx, behandlet i disse kontrollerede kliniske fase III-studier. 
A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
1) Fjern hætterne i hver ende af konnektoren. 
1) Remove the caps on each end of the connector.
Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'. 
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg. 
Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål. 
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier. 
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Ved henholdsvis 1 og 2 timer efter behandling oplevede ca. 50 % og 90 % debut af symptomlindring. 
At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
• Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre. 
• Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer. 
Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4. 
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
3) Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge forbindelser slutter tæt. 
3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
- Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp. 
- If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2-receptorblokade umiddelbart efter et apopleksitilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning. 
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
• Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden. 
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml). 
Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Firazyr-injektionsvæsken skal injiceres langsomt på grund af den mængde, der skal indgives. 
Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Én Firazyr-behandlet patient blev testet positiv for anti-icatibant-antistoffer før og efter behandling med Firazyr. 
One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald). 
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Dosis (injektionsvolumen) 
Dose (Injection Volume)
Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt 
Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population. 
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention. 
These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor). 
The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer. 
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3). 
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
b) 3 ml (anbefalet) gradueret sprøjte 
• 3 ml (recommended) graduated syringe
Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge Legemsvægt 
Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE. 
Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse. 
Information on individual race effect is limited.
2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion: Alle patienter (børn, unge og voksne) 
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr. 
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod. 
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr. 
No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
En 2-ugers subkutan dosisområde-undersøgelse hos unge rotter identificerede 25 mg/kg/dag som en maksimalt tolereret dosis. 
A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier med identisk design bortset fra komparator (en med oral tranexaminsyre som komparator og en placebokontrolleret). 
Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til: - Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne) - Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg). 
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi. 
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer. 
This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson. 
In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden. 
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer. 
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
• Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen. 
• Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Firazyr er beregnet til subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet. 
Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge. 
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange. 
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor. 
The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem-anfald. 
It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen. 
Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Træk ikke i stemplet. 
Do not pull up on the plunger.
Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge. 
For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
• Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet. 
• Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 
Do not store above 25ºC.
Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar. 
This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Brug ikke Firazyr 
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter. 
Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling. 
These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer Firazyr, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen. 
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde. 
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Der er observeret døsighed, træthed, søvnighed og svimmelhed efter brug af Firazyr. 
Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme 
Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk. 
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population 
Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer). 
In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter. 
An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte: 
Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
• Vælg injektionssted. 
• Choose the injection site.
Der sås ingen signifikant virkning af icatibant på progesteronkoncentrationen i lutealfasen og på den luteale funktion eller på længden af kvindernes menstruationscyklus, og der sås ingen signifikant virkning af icatibant på sædcellernes antal, motilitet eller morfologi hos mænd. 
There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
31 patienter fik en enkelt dosis icatibant, og 1 patient (en ung) fik icatibant for to HAE-anfald (i alt to doser). 
Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
Under iskæmiske betingelser kan der teoretisk set forekomme en forværring af hjertefunktionen og nedsat koronarflow på grund af antagonismen fra bradykinin-receptortype 2. 
Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden). 
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt. 
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Hvordan skal Firazyr tages? 
How should Firazyr be administered?
Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder. 
All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Icatibant er en effektiv bradykinin-antagonist, og i store doser kan behandlingen påvirke implantationsprocessen i livmoderen og derfor også dennes stabilitet i den tidlige graviditet. 
Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
(Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10) 
(Common, ≥1/100 to <1/10)
Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %. 
Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en beholder til skarpe genstande. 
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.