natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselig opstået smerte, hævelse og blålig misfarvning af en ekstremitet. 
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Fordelingen af eksogen og endogen estradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og er generelt fundet i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormon. 
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Der er dog ikke observeret påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos brugere af p-piller. 
However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
IOA leveres i en karton med 1 eller 3 blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton. 
IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om IOA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Hvis du har kraftig diarré skal du fortælle det til din læge. 
If you have severe diarrhoea, please tell your
Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du får ændringer til dit helbred, som du tror, kan skyldes IOA. 
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Efter seponering af IOA sås ægløsning hos 79 % af kvinderne i løbet af de første 28 dage efter den sidste tablet var taget. 
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Ligesom andre hormonelle præventionsmidler, beskytter IOA ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
BLODPROPPER I EN VENE 
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 
IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APCresistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel. 
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat. 
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge IOA helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt. 
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Se også ”Generelt” i punkt 2 ovenfor. 
See also ‘General Notes' in section 2
Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA. 
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er 
Particularly important to consider if other risk factors also present.
IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt. 
IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 12 ng/ml nås 1,5 time efter dosering. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, implantat, injektion) eller fra et hormonholdigt intrauterint indlæg. 
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. 
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Reproduktionstoxicitets-studier foretaget med kombinationen har vist fototoxititet, der er foreneligt med estradioleksponering. 
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse'). 
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke aktive stoffer. 
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2 ”Blodpropper”) 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Sort jernoxid (E172) 
Ferric oxide yellow (E172)
• Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”). 
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
PVC/aluminium blisterpakning med 28 filmovertrukne tabletter (24 hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne tabletter). 
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
• Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel. 
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Hvis det er mindre end 12 timer siden, at kvinden skulle have taget en tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke. 
If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med IOA'. 
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule placebo-tabletter. 
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
• pludselig opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; 
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter): 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af estradiol. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Før start eller genoptagelse af behandling med IOA, skal der optages fuldstændig anamnese (inkl. 
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Symptomer på et myokardieinfarkt (MI) kan omfatte: - smerte, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse, klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag. 
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter): Lactosemonohydrat (se punkt 2 'IOA indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og silica, kolloid vandfri Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter): 
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Dag 8-17 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. 
Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Fertilitet IOA er indiceret til svangerskabsforebyggelse. 
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. 
The woman may start immediately.
• hvis der er gået mere end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret. 
• if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid. 
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning; 
In this case you could have a hereditary blood clotting
Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), jernoxid gul (E172) og sort jernoxid (E172). 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
• Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punktet ”Blodpropper”); 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
• hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider); 
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
4.2 "Administration af glemte tabletter" gældende. 
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
• Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede. 
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Der er ikke sandsynlighed for, at brugeren får bortfaldsblødning før slutningen af de aktive tabletter i anden pakke, men hun kan opleve pletblødninger eller gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter. 
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Positiv familiær disposition (arteriel tromboemboli hos søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år) 
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171) 
Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
4.2), gastrointestinale forstyrrelser under indtagelse af aktive tabletter (se pkt. 
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Hvis det er nødvendigt, at du stopper med at tage IOA, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen; 
If you need to stop IOA ask your doctor when you
Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos brugere af IOA (hyppighed ikke kendt). 
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
I de kliniske forsøg foretaget med IOA i den Europæiske Union, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet: 
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
I de kliniske forsøg foretaget med IOA i Amerika, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet: 
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Crohn's sygdom og ulcerativ colitis er blevet forbundet med brugen af p-piller. 
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger. 
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Hvis du har samleje, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA. 
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
• hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det ledsages af: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Nomegestrolacetat udskilles via urin og fæces. 
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
• svær ørhed eller svimmelhed; 
- severe light headedness or dizziness;
Hvis fravær af menstruationsblødning indtræffer og IOA er blevet taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt. 
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Den tilsyneladende clearance ved steady-state er 26 l/t. 
The apparent clearance at steady state is
Hvis det er mere end 12 timer siden at kvinden skulle have taget en tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat. 
If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
- Aktive stoffer: i de hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat) i de gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletterne indeholder ingen aktive stoffer. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Der foreligger ingen resultater vedrørende IOAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år (se pkt. 
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Gule tabletter fra den sidste (4.) 
Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat). 
Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. 
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærke brystsmerter; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag. 
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Ved skift fra et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring eller p-plaster) Du kan begynde at tage IOA dagen efter du har taget den sidste tablet fra dit nuværende p-pille blisterkort (dette betyder ingen tablet-fri pause). 
You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Efter du har taget de 4 gule placebotabletter fra det andet blisterkort, så start på det tredje blisterkort. 
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de anvender p-piller. 
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
• Det estimeres, at ud af 10.000 kvinder, som anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel, vil ca. 61 udvikle VTE inden for et år. 
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, fenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepine, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. ritonavir, nevirapin, nelfinavir og efavirenz); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin): højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan). 
- HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet. 
• harmful blood clots in a vein or artery, for example: o in a leg or foot (i.e., DVT) o in a lung (i.e., PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol 
IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
- smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet. 
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Se punkt 2, “Det skal du vide, før du begynder at tage IOA” for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
• hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi) eller hvis nogen i din nærmeste familie har denne lidelse. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Magnesiumstearat (E572) 
Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Huden bliver f.eks. bleg, rød eller blå 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
• brystsmerter, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse i brystet 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af IOA. 
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
• gylden brune pigmentpletter, oftest i ansigtet, kraftig hårvækst 
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
• regelmæssig, men sparsom menstruation, større bryster, bryst knude, mælkeproduktion, uden graviditet, præmenstruelt syndrom, smerter under samleje, tørhed i skeden eller vulva, krampe i livmoderen 
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager IOA er meget lille, men den kan stige: 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Der kan i sjældne tilfælde indtræffe alvorlige varige men, og i meget sjældne tilfælde kan blodproppen være dødelig. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
• hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar. 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• hvis der er gået mindre end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret. 
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.