natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt. 
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
• Du må ikke fjerne sprøjten, før den er helt tom. 
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
 Lad pennen varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter. 
 Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt. 
However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet. 
Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser. 
The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Der sås ingen andre tegn på alirocumab-relateret immun dysfunktion hos afkommet. 
There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle. 
The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion. 
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer: 
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
CHOICE I studie 
CHOICE I study
Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner. 
Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Major CHD Eventd 
Major CHD Event d
Det skyldes, at man ikke har nogen erfaring med brug af Praluent til denne aldersgruppe. 
This is because there is no experience of using the medicine in these age groups.
* inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed 
* including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Det må du ikke 
Do not
Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler. 
Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Praluent bør ikke injiceres i områder med aktiv hudsygdom eller skader som f.eks. solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektioner. 
Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign. 
In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
• Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B). 
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Andre lægemidlers effekt på alirocumab 
Effects of other medicinal products on alirocumab
• Kontroller udløbsdatoen og brug den ikke, hvis datoen er overskredet. 
• Check the use by date and do not use if this date has passed.
Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93) 
Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
• Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet. 
• Check the use by date: do not use if this date has passed.
Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt. 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
 Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter. 
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Praluent må ikke administreres sammen med andre injektionspræparater på samme injektionssted. 
Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier. 
Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
• Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund. 
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
• Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind. 
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Du skal altid læse etiketten på pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke. 
Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering). 
Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen. 
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
• Du må ikke gnide på huden efter injektionen. 
• Do not rub the skin after the injection.
Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker. 
There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion. 
Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Praluent administreres som subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen. 
Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
• Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen. 
• You can stand or sit to give yourself an injection.
Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering. 
Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage. 
When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling 
Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W. 
Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
• PCSK9 sænker antallet af disse receptorer i leveren - det resulterer i, at dit “dårlige” kolesterol bliver for højt. 
• PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer. 
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH). 
Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode. 
Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Generelle allergiske reaktioner blev rapporteret mere hyppigt i alirocumab-gruppen (8,1 % af patienterne) end i kontrolgruppen (7,0 % af patienterne), hovedsageligt på grund af en forskel i hyppigheden af pruritus. 
General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Patienten kan enten selv injicere Praluent eller en omsorgsperson kan administrere Praluent efter at have fået vejledning af en læge eller sygeplejerske om korrekt subkutan injektionsteknik. 
The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1). 
The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
 Læs etiketten på pennen. 
 Look at the label on the pen.
Dosis af Praluent kan tilpasses den enkelte patient baseret på patientkarakteristika så som baseline LDL-C niveau, mål for behandlingen og respons. 
The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod. 
Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
• Praluent er et monoklonalt antistof (en type af specialiseret protein designet til at binde til et specifikt stof i kroppen). 
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen). 
The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Efter udtagning fra køleskab skal Praluent bruges inden for 30 dage eller bortskaffes. 
After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
• Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm. 
• Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
I genetiske studier i mennesker er der identificeret PCSK9-varianter med enten loss of function-mutationer eller gain of function-mutationer. 
In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået. 
A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
• Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser. 
• Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
• Tag sprøjten ud af pakningen ved at tage fat om cylinderen. 
• Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
ODYSSEY OUTCOMES-studiet 
ODYSSEY OUTCOMES study
I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt. 
In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed). 
However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Urticaria, nummulat eksem 
Urticaria, eczema nummular
Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge. 
The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har nyre- eller leversygdom, fordi Praluent er undersøgt i få patienter med alvorlig nyresygdom og ikke i patienter med alvorlig leversygdom. 
Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9). 
Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
ITT-analyse - intention-to-treat population, inkluderer alle lipiddata i studiets forløb uanset overholdelse af studiebehandlingen b ” 
ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren. 
PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes. 
Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge. 
If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away.
Det primære effektmål i alle fase 3 studierne var den gennemsnitlige procentvise reduktion i LDL-C fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo eller ezetimibe. 
The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
• Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi). 
• Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie omfattede 18.924 voksne patienter (9.462 alirocumab; 9.462 placebo), som blev fulgt i op til 5 år. 
A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
• Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre. 
• Do not use any area near a visible vein.
Ved lave koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem mættet binding til målet (PCSK9), mens eliminationen af alirocumab ved højere koncentrationer primært sker gennem umættet proteolytisk pathway. 
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Hvis du holder op med at bruge Praluent 
If you stop using Praluent
Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt eller beskadiget. 
Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Der blev ligeledes observeret en reduktion i samlet mortalitet af kun nominel statistisk signifikans i hierakiske tests (HR 0,85, 95 % KI: 0,73; 0,98). 
A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
• Kontroller at væsken er klar, farveløs til svag gul og uden partikler; hvis den ikke er det, må du ikke bruge den. 
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
TRIN A: Klargøring af en injektion 
STEP A: Getting ready for an injection
Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a). 
Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Du skal altid læse etiketten på sprøjten for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke. 
Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Du må ikke give dig selv en ekstra dosis, uden at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES 
Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
• Brug altid pennen som beskrevet i “Brugsanvisningen”. 
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt. 
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
• Kontroller at væsken er klar, farveløs til svag gul og uden partikler - hvis den ikke er det, må du ikke bruge den (se billede A). 
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
De mest almindelige bivirkninger der medførte seponering af behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Praluent, var lokale reaktioner ved injektionsstedet. 
Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Alirocumabs farmakodynamiske effekt, der sænker LDL-C, er indirekte og medieret gennem binding til PCSK9. 
The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
• Ved at hæmme PCSK9 øger Praluent antallet af de receptorer, der kan medvirke til at fjerne det 
• By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge. 
Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Reaktioner ved injektionsstedet** 
Injection site reactions**
1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper. 
1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-pen. 
Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alirocumabs effekt på andre lægemidler 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml). 
• Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Blå hætte 
Blue cap
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling 
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Afkom af aber, som fik høje doser alirocumab hver uge under hele drægtighedsperioden, havde et svagere sekundært immunrespons ved eksponering for antigen sammenlignet med afkommet af kontroldyr. 
The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Hvis du har glemt at bruge Praluent 
If you forget to use Praluent
 Klargøring af injektionsstedet. 
 Prepare the injection site.
Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1. 
Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter, der blev behandlet med alirocumab i kontrollerede studier og efter markedsføring 
Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
COMBO II-studiet 
COMBO II study
Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdvis statiner, ezetimibe og fenofibrat. 
Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
• Du må ikke lægge sprøjten tilbage i køleskabet. 
• Do not put the syringe back in the refrigerator.