natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progressionsfri overlevelse (%) 
Response Rate (n, %)
Yderligere oplysninger om den EU-dækkende sikkerhedsgennemgang: 
Further information about the EU-wide safety review:
Union (EU) i en række forskellige formuleringer. 
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Den 25. september 2013 EMA/592685/2013 
25 September 2013 EMA/592685/2013
• Du skal ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen. 
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Sikkerheden af NSAID er blevet tæt overvåget af lægemiddelmyndighederne i EU. 
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Patientens behov for symptomatisk lindring og responsen på behandlingen bør revurderes regelmæssigt. 
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Nye sikkerhedsanvisninger for diclofenac 
New safety advice for diclofenac
I begyndelsen havde begrænsninger i dataene vanskeliggjort kvantificering af risikoen, men ved afslutningen af gennemgangen i 2012 begyndte der at tegne sig et sammenhængende billede. 
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Tal med lægen om det ved den næste planlagte konsultation. 
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Diclofenac er et NSAID. 
Diclofenac is an NSAID.
Gennemgangen af systemiske præparater med diclofenac blev indledt den 31. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Nye tiltag skal minimere de kardiovaskulære risici. 
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Produktoplysningerne vil blive ændret, og sundhedspersoner, der ordinerer eller udleverer systemisk diclofenac, vil modtage passende yderligere information på nationalt plan. 
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Navnlig er dette tilfældet, når diclofenac anvendes i høje doser og til langvarig behandling. 
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Da lægemidler indeholdende diclofenac alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt. 
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Der er indført en klasseadvarsel, og i produktinformationen for alle NSAID anbefales det, at disse lægemidler anvendes i den laveste effektive dosis og i den kortest mulige tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. 
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
• Effektiviteten af diclofenac er almindelig anerkendt. 
• The effectiveness of diclofenac is well established.
• På baggrund af alt ovenstående bør alle patienter, der får regelmæssig behandling med diclofenac, gennemgås ved næste planlagte konsultation. 
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
• Da de kardiovaskulære risici med diclofenac kan øges med øget dosis og eksponeringsvarighed, bør der anvendes den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis. 
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
De fleste formuleringer er til systemisk anvendelse (til behandling af hele kroppen såsom orale præparater og injektionspræparater) som omfattet af denne gennemgang. 
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Analysen viste, at i forhold til placebo blev risikoen for større vaskulære hændelser øget med ca. en tredjedel af en COX-2 inhibitor (med et forhold mellem raterne [RR] på 1,37 med 95 % sikkerhedsinterval [SI] 1,14-1,66; p=0,0009) og af diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), hovedsagelig som følge af en stigning i større koronare hændelser (coxib-præparater: 1,76, [1,31; 2,37]; p=0,0001; diclofenac: 1,70, [1,19; 2,41]; p=0,0032). 
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
PRAC's gennemgang af diclofenac blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse MHRA i oktober 2012 som reaktion på resultaterne af 2012-gennemgangen af NSAID. 
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Det samlede antal hjerteanfald hos personer med moderat risiko kan forventes at stige med ca. 3 tilfælde årligt for hver 1 000 personer behandlet med diclofenac (dvs. til 11 pr. 1 000 personer pr. år). 
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
• Hvis du er i langvarig behandling med diclofenac, skal du få din behandling gennemgået for at sikre, at den stadig er den rette til dig. 
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Af hver 1 000 personer med moderat risiko for hjertesygdom må ca. 8 forventes at få et hjerteanfald i løbet af et år. 
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Diclofenac er effektivt til at reducere inflammation og smerter. 
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Den 28. juni 2013 vedtog Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ved en flertalsafgørelse nye sikkerhedsanvisninger for lægemidler indeholdende diclofenac som kapsler, tabletter, suppositorier og injektionsvæsker, dvs. lægemiddelformer med tilsigtet virkning på hele kroppen (systemisk virkning). 
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Lægemidler indeholdende diclofenac har været godkendt ved nationale procedurer i EUmedlemsstaterne og har været på markedet i mange år under mange forskellige handelsnavne. 
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 25. september 2013 en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU. 
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Hvis 1 000 patienter med moderat risiko tager diclofenac i et år, vil der være ca. 3 ekstra hjertetilfælde blandt dem i forhold til patienter, der ikke tager diclofenac. 
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
• Overordnet er fordelene ved dette lægemiddel større end dets risici, men der er en lille risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde hos patienter, der regelmæssigt bruger diclofenac systemisk, navnlig i høje doser (150 mg dagligt) og i lange perioder. 
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
Den seneste gennemgang foretaget af PRAC blev derfor iværksat med særligt henblik på vurdering af benefit/risk-forholdet for systemisk administreret diclofenac. 
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
• PRAC har yderligere gennemgået foreliggende data, herunder flere nye case-control- og kohorteundersøgelser, en post hoc-analyse af data fra MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and diclofenac Arthritis Long-term)1 og en metaanalyse2, der blev udført af Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration og omfattede over 600 kliniske undersøgelser. 
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Med de nye anvisninger skal risiciene ved disse lægemidlers virkninger på hjertet og kredsløbet minimeres. 
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
• Hvis du har andre risikofaktorer såsom højt blodtryk, højt kolesteroltal eller sukkersyge eller er ryger, er det op til lægens vurdering, om du skal anvende diclofenac, og på hvilken måde det er bedst at tage det. 
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU. 
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
For ethvert NSAID afhænger den kardiovaskulære risiko af personens underliggende risikofaktorer såsom højt blodtryk og kolesterolniveau foruden underliggende hjerte- eller kredsløbssygdom. 
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Af NSAID med udbredt anvendelse findes foruden diclofenac også ibuprofen og naproxen. 
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
• Patienter med nævneværdige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse. 
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
I forhold til placebo medfører behandling med diclofenac eller en coxib totalt ca. 3 yderligere større vaskulære hændelser 1 000 deltagere pr. år, heraf ét fatalt; af personer med høj risiko vil der være 7-8 flere, der får en større vaskulær hændelse, heraf to fatale. 
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Traditionelle NSAID virker ved at blokere virkningerne af de to cyclooxygenase- (COX-) enzymer COX-1 og COX-2, hvorved produktionen af prostaglandiner mindskes. 
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Skønt risikoen må forventes at være dosisafhængig, mente PRAC ikke at det kan udelukkes, at der er kardiovaskulær trombotisk risiko ved alle doser af diclofenac, navnlig hos patienter med præeksisterende komorbiditet. 
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
De tidligere gennemgange i 2005, 2006 og 2012 tydede imidlertid på en relativt øget risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, som var noget højere end for andre sædvanligt ordinerede NSAID og i nogle tilfælde mindst lige så stor som den, der ses med visse COX-2-hæmmere. 
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
• Diclofenac er kontraindiceret ved manifest hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og cerebrovaskulær sygdom. 
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
En undergruppe af NSAID, “selektive COX-2-hæmmere” (også kaldet coxib-præparater) virker ved at blokere COX-2-enzymet frem for begge enzymer. 
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Dette følger efter en gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som fandt, at virkningerne af systemisk diclofenac på hjertet og kredsløbet svarer til virkningerne af en anden gruppe smertestillende lægemidler, nemlig selektive COX-2-hæmmere. 
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
PRAC anbefalede derfor, at de forholdsregler, der allerede er indført for at minimere risiciene for blodpropper i arterierne med selektive COX-2-hæmmere, også skal gælde for diclofenac. 
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved systemisk diclofenac fortsat overstiger risiciene, men da disse risici svarer til risiciene med COX-2-hæmmere, vedtog CMDh anbefalingen om, at der skal gælde samme forholdsregler for diclofenac. 
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
Diclofenac er godkendt til lindring af smerter og inflammation ved en lang række tilstande, herunder gigtsygdomme og akutte lidelser i muskler og knogler. 
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). 
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
I betragtning af, at der ses samme forhøjelse af den kardiovaskulære risiko med diclofenac som med selektive COX-2-hæmmere, fandt udvalget imidlertid, at enhver foranstaltning til minimering af den kardiovaskulære risiko, der finder anvendelse for COX-2-hæmmere, også bør gælde for diclofenac. 
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Derfor frarådes du nu at anvende det, hvis du allerede har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, hvis du har hjertesvigt, blokering af blodkarrene til hjertet eller hjernen, hvis du har fået foretaget en operation til at åbne sådanne blokerede kar eller en bypass-operation, eller hvis du har kredsløbsproblemer med nedsat blodtilførsel til arme og ben. 
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
• Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac kan være forbundet med øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt eller apopleksi), navnlig i høje doser (150 mg dagligt) og ved langtidsbehandling. 
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
Gennemgangen viste, at risikoen for sådanne kardiovaskulære bivirkninger er lidt højere med diclofenac end med andre NSAID - en forskel svarende til den, der ses med COX-2-hæmmere. 
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs. 
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Diclofenac har udbredt anvendelse som smertestillende og inflammationsdæmpende middel, navnlig ved smertefulde sygdomme som gigt. 
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der er sket skade. 
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Gennemgange af disse lægemidler i 2005, 2006 og 2012 har bekræftet, at NSAID som klasse er forbundet med en let forhøjet risiko for blodpropper i arterierne (arterielle tromboemboliske hændelser). 
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
bestående af selektive COX-2-hæmmere, anbefales der skærpede foranstaltninger til risikominimering i produktinformationen for disse lægemidler. 
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
filmovertrukne 
Pharmaceutical form
Mulige tegn på alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: 
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Spørg om hvordan du kan forebygge dehydrering. 
Ask about ways to prevent dehydration.
De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4. 
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre. 
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
• hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika). 
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet. 
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
• hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin. 
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4 under ‘dehydrering'. 
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette, men en dobbeltdosis må ikke tages på samme dag. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Jardiance seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes. 
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Dette får blodsukkeret (glucose) til at blive fjernet med urinen. 
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med aktive stoffer, der er P-gp-substrater. 
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning. 
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at rådgive patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje. 
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Pruritus (generaliseret) Udslæt 
Pruritus (generalised) Rash
• hvis du har risiko for væskemangel (dehydrering), for eksempel: o hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke o hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) eller sænker blodtrykket o hvis du er over 75 år gammel. 
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Jardiance virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne. 
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner. 
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.