natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se undervisningsmaterialet for yderligere information. 
See the educational material for further information.
<1/1,000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier. 
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET) 
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes: 
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017 
Date of latest renewal: 11/12/2017
Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder. 
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat. 
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar. 
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Andre cytotoksiske midler skal undgås. 
Other cytotoxic agents must be avoided.
Endelig KSR, december 
Final CSR December
Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier. 
This is to protect it from contamination by bacteria.
Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan. 
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Besøg 2: Holoclar-implantation 
Visit 2: Holoclar implantation
Post-operativ behandling 
Post-operative treatment
Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker. 
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Gennemsigtig, rund skive. 
Transparent, circular sheet.
Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin. 
Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.> 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer • Betændelse i øjenlågene (blepharitis) 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet. 
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
• Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat 
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale. 
Holoclar could contain potentially infected biological material.
Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population. 
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten. 
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr. 
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav. 
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade. 
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen. 
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren. 
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren. 
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse. 
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Der laves en incision på 2 x 2 mm for at fjerne biopsien. 
An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser. 
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren. 
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C. 
Do not store above 25°C or below 15°C.
De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet. 
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år. 
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
KLOKKESLÆT: (Tidszone) 
HOUR: (Time zone)
Besøg 1: Biopsi tages 
Visit 1: Biopsy taken
Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen. 
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af. 
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur. 
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Til implantation. 
For implantation.
Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv. 
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn. 
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Særlig population Ældre 
Special populations Elderly
Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås. 
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl. 
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler. 
Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
Opbevares mellem 15 °C - 25 °C 
Store between 15 °C - 25 °C
Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar'). 
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse. 
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt. 
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget. 
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation. 
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Følg kirurgens råd nøje. 
Follow their advice carefully.
Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital. 
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask. 
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres. 
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
ANDET M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A 
OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er blevet dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen. 
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder. 
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet. 
Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
• Overvækst rundt om implantatet (metaplasi) 
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres. 
Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen. 
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Data for anvendelsen af Holoclartil den ældre population er begrænsede. 
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen. 
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
• Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler. 
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette. 
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Konventionelle, ikke-kliniske, reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsstudier betragtes ikke som relevante på grund af typen af og den beregnede kliniske anvendelse af det autologe produkt. 
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Holoclar implanteres for at reparere øjets beskadigede overflade hos voksne. 
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02. 
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes. 
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter. 
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi. 
Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation. 
The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder. 
The cells are kept alive in a small sterile container.
Patientens fornavn og efternavn: 
Patient's Forename and Surname:
Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet. 
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Moderat til alvorlig LSCD blev defineret i henhold til en invasion på mindst to kvadranter af corneaoverfladen af overfladiske nye kar. 
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale. 
In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population. 
In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Der er ikke blevet indberettet om interaktioner mellem Holoclar og post-biopsi/post-operativ behandling anbefalet i pkt. 
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
DATO: 
DATE:
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet). 
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Systemorganklasse 
System / organ class
Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen. 
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser. 
The most common adverse reactions are eye disorders.
Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten. 
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). 
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Du må ikke få Holoclar: - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Holoclar (angivet i punkt 6) eller over for bovint serum og museceller. 
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet. 
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages. 
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Ved det første besøg vil kirurgen udføre en biopsi, som betyder fjernelse af en meget lille mængde væv med limbale celler (fra øjet). 
On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør behandlingen med dette lægemiddel udsættes. 
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
• Stingene knækker 
• The stitches break
Syvoghalvtreds patienter fik keratoplastik efter anvendelsen af produktet med en succesrate på 42,1 % (N=24) ét år efter corneatransplantationen (dvs. med et stabilt corneaepitel uden signifikant recidiv af neovaskularisering). 
Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Et er føtaltbovint serum, som stammer fra køer, og som anvendes i dyrkningen af dine celler. 
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Præ-kliniske sikkerhedsdata var begrænset til in vitro-testning af tumorigenicitet af humane, autologe cellekulturer. 
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning. 
Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Proceduren med administration af Holoclar omfatter anvendelsen af antibiotika og kortikosteroider (se pkt. 
The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
• Blødning fra øjenlågets hud 
• Bleeding from the eye lid skin
Den hyppigst forekommende bivirkning relateret til indgrebet var blødning i conjunctiva (5 %), som oftest forekommer på den første dag efter indgrebet, og har en tendens til at være let i intensitet og forsvinder efter nogle få dage uden behandling. 
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
Det andet indholdsstof er en særlig slags inaktiveret musecelle, som anvendes til at dyrke dine limbale celler. 
The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt. 
Holoclar is a medicine used for replacing damaged cells of the cornea (the clear layer that covers the coloured iris at the front of the eye) including limbal cells which normally help to maintain the health of your eye.
De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet. 
Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
På tidspunktet for produktadministrationen var middelvarigheden for tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % af patienterne havde corneauklarhed og 90 % af dem havde en alvorlig synssvækkelse (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen). 
At the time of product administration, the mean duration of the condition since the injury was 18 years (median 10 years), 99% of patients had corneal opacity and 90% of them had a severe impairment in visus (1/10th or less at Snellen chart).
Holoclar indeholder letalt bestrålede murine 3T3-fibroblastceller og kan indeholde spor af føtaltbovint serum. 
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
Understøttende fibrinlag. 
Fibrin support.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig. 
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.