natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs alle punkter før administration. 
Read all steps before administration.
Ved indgivelse af BRINAVESS skal disse instruktioner følges: 
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Overordnet var BRINAVESS effektivt hos 70,2% (1.359/1.936) af disse patienter. 
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig 
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Hos de resterende patienter kan elektrisk konvertering anbefales. 
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Effekt versus amiodaron (AVRO) 
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker. 
Tell your doctor if you have a pacemaker.
Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden. 
Variations of colour within this range do not affect potency.
ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi† 
ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling. 
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
†Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test 
†Cochran-Mantel-Haenszel test
90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms. 
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Deres læge kan beslutte at stoppe infusionen, hvis han/hun iagttager nogen af følgende ikke ser unormale forandringer af: 
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Dog er en sprøjtepumpe acceptabel, forudsat at den beregnede volumen kan gives præcist inden for den specificerede infusionstid. 
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg 
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen. 
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem. 
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål: 
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C. 
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
De vil få det i en blodåre over 10 minutter. 
It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Hvis De tror, De kan have fået for meget BRINAVESS, skal De straks sige det til lægen. 
If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Generelt reagerede bradykardi godt på seponering af behandlingen og/eller administration af atropin. 
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Har patienten et systolisk blodtryk < 100 mm Hg? 
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS. 
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium. 
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Ved fortsættelse af medicininfusion som anbefalet ovenfor fortsætter flertallet af patienter med at konvertere til sinusrytme. 
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
• De tager anden medicin til rytmekontrol 
• you are taking other rhythm control medicines
• hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage 
• if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
Oplysninger om tilberedningen af opløsningen er givet i slutningen af denne indlægsseddel. 
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen. 
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling. 
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Patienter med en kropsvægt på >113 kg: 
Patients with body weight > 113 kg:
Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation). 
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Kontakt lægen, før De får BRINAVESS, hvis De har et eller flere af følgende problemer: 
Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet. 
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %. 
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt. 
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
BRINAVESS vil blive fortyndet, inden det gives til Dem. 
BRINAVESS will be diluted before being given to you.
Vernakalant fordeles ekstensivt og hurtigt i kroppen med en fordelingsvolumen på ca. 2 l/kg. 
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Trin 2: Fortynding af koncentrat 
Step 2: Dilution of concentrate
Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger). 
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant. 
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis. 
BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående. 
If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
• Bradykardi 
• Bradycardia
Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)? 
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Der er ingen data fra anvendelse af vernakalanthydrochlorid til gravide kvinder. 
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS* 
Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS. 
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml. 
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Vigtige instruktioner ved anvendelse af BRINAVESS 
Important Instructions when using BRINAVESS
Der blev ikke inkluderet patienter med NYHA III/IV i undersøgelsen. 
No patients with NYHA III/IV were included in the study.
Geodis Logistics Netherlands B.V. 
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Hvis Deres hjerterytme ikke er vendt tilbage til det normale 15 minutter efter, De har fået første dosis, får De eventuelt endnu en dosis. 
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
De vil få BRINAVESS af sundhedspersonalet. 
BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5. 
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin. 
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret. 
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
• hjertets elektriske aktivitet (ikke almindelige) 
• the electrical activity of your heart (uncommon)
Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) 
Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
BRINAVESS indeholder natrium 
BRINAVESS contains sodium
Farmakodynamisk virkning 
Pharmacodynamics effects
EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C. 
EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Tilberedning af BRINAVESS til infusion 
Preparation of BRINAVESS for infusion
Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes. 
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Hvis disse hændelser indtræffer under 1. infusion af vernakalant, bør patienterne ikke få 2. dosis. 
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt. 
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes. 
BRINAVESS must be diluted before it is used.
Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
I punkt 4 er der givet nærmere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende de bivirkninger, der kan opstå. 
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren. 
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker partikelindhold eller misfarvning. 
Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier. 
These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
• visse hjertesygdomme der involverer hjertemusklen, hjertesækken der omgiver hjertet samt alvorlig forsnævring af hjerteklapperne 
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
• irritation, kløe på infusionsstedet 
• irritation, itching at the infusion site
Der er ingen kliniske data for gentagen dosering efter 1. og 2. infusion. 
There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Behandling med vernakalant påvirkede ikke responset på elektrisk konvertering (inklusive det gennemsnitlige antal shock eller joules, der kræves for vellykket konvertering) i de tilfælde, hvor det blev forsøgt inden for 2-24 timer efter administration af studiemedicinen. 
Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
I kliniske undersøgelser blev behovet for antikoagulering før administration af vernakalant vurderet i henhold til den behandlende læges kliniske praksis. 
In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Trin 3: Kontroller opløsningen 
Step 3: Inspection of the solution
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter. 
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Har patienten svær aortastenose? 
Does the patient have severe aortic stenosis?
Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS 
What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Efter 24 timer er kun set en ubetydelig koncentration af vernakalant. 
By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension. 
Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser (de tilgængelige hætteglasstørrelser indsættes lokalt). 
BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste. 
Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme. 
BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
Meget almindelig: Nysen 
Very common: Sneezing
4.4 Hypotension, Venstresidig hjerteinsufficiens). 
(see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
• nedsat følelse eller følsomhed 
• decreased feeling or sensitivity
For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis. 
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer. 
Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg. 
The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Mediantiden til konvertering til sinusrytme som rapporteret blandt alle patienter, som i henhold til investigators vurdering konverterede til sinusrytme, var 12 minutter, og i de fleste behandlingsepisoder (60,4%) blev der kun givet én infusion. 
Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Det er ukendt, om vernakalant/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende: 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse - som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen 
• if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
• hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Behandlingssucces (response) blev defineret som konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter. 
Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo. 
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge < 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population. 
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed. 
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation. 
In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
Har patienten hjerteinsufficiens NYHA III eller NYHA IV? 
Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Ældre (≥ 65 år): Dosisjustering er ikke nødvendig. 
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant. 
With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg. 
In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Hvis atrieflagren ses sekundært til behandlingen, bør fortsættelse af infusion overvejes (se pkt. 
If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Tabel 2: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighed af atrieflimren 
Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
I AVRO blev amiodaron-infusionen givet over 2 timer (dvs. 1 times initialdosis på 5 mg/kg efterfulgt af 1 times vedligeholdelsesinfusion på 50 mg). 
In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med injektion af vernakalant. 
No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne. 
Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande. 
One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus. 
No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
• blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige) 
• your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til ammende kvinder. 
Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
I alle undersøgelser fik patienterne 10 minutters infusion af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode. 
In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.