natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gentamycin max............................................................................................................................... 28 µg 
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg
Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
EFSA-dokumentet anfører dog også følgende: 
However, the same EFSA document also states that:
Derfor er denne indikation blevet fjernet. 
Therefore this indication was removed.
ATCvet-kode: QA07AA92. 
ATCvet code: QA07AA92.
En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7. 
A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Medlemssta t EU/EEA 
Member State EU/EEA
Dette er nævnt i forordning (EF) nr. 2160/20039 og baseret på EFSA's udtalelse (2004)11. 
This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
100% v/v 
100% w/w
hos fjerkræ generelt ikke megen berettigelse. 
in poultry has little justification.
Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet. 
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler. 
Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Dyrets vægt skal bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering. 
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder. 
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Der er ikke fremlagt accelererede data under indbringelsesproceduren. 
No accelerated data have been provided during the referral procedure.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Der skal tages hensyn til den officielle, nationale og regionale antibiotikapolitik, når veterinærlægemidlet anvendes. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Gennemsnitligt dagligt vandindtag (l/dyr) 
Average daily water intake (l/animal)
Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan. 
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen. 
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse. 
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Reduceret dødelighed var det primære effektkriterium. 
Mortality was the principal criteria for efficacy.
Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt. 
The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde. 
Medicated water should be the only source of drinking.
og Campylobacter spp. 
and Campylobacter spp.
Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste. 
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet. 
This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Den anbefale dosis må ikke overskrides. 
Do not exceed the recommended dose.
I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste. 
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
• Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata. 
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed. 
Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) 
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste. 
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Undersøgelsen var gennemført i henhold til god klinisk praksis. 
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp. 
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Overlevende kalve i den ubehandlede kontrolgruppe tog ikke på i vægt i 12-dages perioden, mens overlevende kalve i de behandlede grupper udviste signifikante stigninger i den gennemsnitlige daglige vægtforøgelse. 
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Da dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof. 
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre. 
MIC90 was 8 μg/ml or less.
I den sammenhæng bør der tages hensyn til, at produktets effekt blev understøttet af en række undersøgelser, hvor veterinærlægemidlet blev administreret som behandling og ikke som forebyggelse. 
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinfectiva, antibiotika. 
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Girolan og det relaterede navn Apralan (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget. 
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
For at sikre den rette dosis skal koncentrationen af veterinærlægemidlet tilpasses tilsvarende. 
In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse. 
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
I den forbindelse skal det bemærkes, at colibacillose hos kyllinger hovedsageligt er en systemisk infektion, der omfatter flere organer, og at den primære indgangsvej er åndedrætssystemet. 
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Det anbefales derfor at tage højde for dette ved bedøvelse af behandlede dyr. 
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Produktet kan forårsage irritation eller sensibilisering ved hud- eller øjenkontakt eller inhalation. 
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
I tilfælde af øjenkontakt skylles området med rigeligt vand. 
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Optagelse: Optagelsen kan være høj hos nyfødte dyr men aftager hurtigt i løbet af de første leveuger. 
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
• Der blev ikke identificeret specifikke fordele ved anvendelse af antimikrobielle stoffer i kødproducerende besætninger. 
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden. 
Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
DK-2730 Herlev 
DK-2730 Herlev Denmark
Udfyldes nationalt. 
To be completed nationally.
Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum. 
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, besætningsniveau) epidemiologiske informationer om følsomheden af bakterien. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet. 
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan. 
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Hvad angår Salmonella, blev der gennemført yderligere 27 undersøgelser af kalve, hvoraf 15 var terapeutiske og 12 profylaktiske. 
With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
• Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet. 
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Breve er pakket i kartoner indeholdende 50 breve. 
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Der blev fremlagt en nyligt gennemført central klinisk feltundersøgelse. 
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Desuden vurderes anvendelse af apramycin at være at foretrække frem for potentiel anvendelse af mere kritiske antimikrobielle stoffer som f.eks. fluoroquinoloner. 
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse. 
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
CVMP's afgav den 5. oktober 2017 en udtalelse vedrørende denne indbringelsesprocedure, og indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om revurdering af CVMP's udtalelse. 
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Alvorligt syge dyr, der ikke kan drikke, bør gives passende parenteral behandling. 
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Revurderingen omfattede produktets opbevaringstid inden anbrud, der blev nedsat fra 3 år til 18 måneder. 
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Testtidspunkterne for disse batcher stemmer ikke alle overens med de gældende retningslinjer, men i alle tilfælde fremlægges der data for mindst 5 tidspunkter i løbet af stabilitetsundersøgelsen, og det er derfor muligt at følge datatendenserne. 
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Der blev fremlagt data for 36 måneder vedrørende 3 batcher af færdigt produkt i de endelige beholdere (flasker, poser og breve i to forskellige størrelser). 
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Liste over navne, lægemiddelform, veterinærlægemidlets styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemslandene 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
CVMP accepterede sletningen af Salmonella. 
The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Selvom det er anerkendt, at Salmonella Dublin er en ikke-almindelig årsag til salmonellose hos mennesker, kan der være tale om svære infektioner. 
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Det skal bemærkes, at Girolan i nogle medlemsstater også var godkendt til anvendelse mod Salmonella hos svin, men indehaveren af markedsføringstilladelse besluttede at fjerne denne indikation, da den ikke var tilstrækkeligt dokumenteret. 
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Behandlingsforløbet blev påbegyndt to uger efter fravænning, da tegnene på colibacillose var tydeligt til stede. 
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Heller ikke her var der fremlagt data for Salmonella gallinarum, og på den baggrund blev denne indikation ikke overvejet yderligere. 
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Dette blev ikke vurderet acceptabelt, da det aktive stofs styrke bør udtrykkes i IE/g produkt, idet analyseresultatet bestemmes ved hjælp af en mikrobiologisk metode. 
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Disse data er konsistente med den publicerede litteratur. 
These data are consistent with the published literature.
Aminoglykosider er anført på WHO's liste (2017)14 som kritisk vigtige til behandling af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (f.eks. Enterococcusinfektioner). 
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Blokbundet lamineret papirpose lukket af trykforseglede kæber. 
Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Alle de bakterier, der var isoleret fra behandlede og ubehandlede dyr, var følsomme over for 16 μg/ml apramycin eller mindre. 
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade. 
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes. 
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
samt resistente kommensale bakterier, der også kan overføre resistensgener til andre bakterier. 
as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Mængden af produkt (mg) der skal anvendes pr. liter vand eller mælk bør bestemmes ved hjælp af følgende ligning: 
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Hvor det var muligt, blev der foretaget følsomhedstest og serotypebestemmelse af bakterieisolater. 
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Det fremgår ikke klart, om stabilitetsdataene er genereret under kontrollerede forhold eller ej, men med fravær af signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof og i betragtning af, at produktet historisk har haft en opbevaringstid på 3 år, vurderes dataene at være tilstrækkelige til at understøtte en opbevaringstid på 2 år for det færdige produkt som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse. 
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Det kunne ud fra undersøgelsen konkluderes, at Salmonella pullorum-infektioner kan kontrolleres med apramycin. 
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Undgå kontakt med øjne, hud og slimhinder samt inhalation af støv under tilberedning af medicineret vand/mælk. 
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Hvad angår tilbageholdelsestiden, var der kun én ud af alle de fremlagte restkoncentrationsundersøgelser, der blev vurderet egnet til statistisk analyse. 
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Vurdering af fordele Følgende indikationer for Girolan og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data: 
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
De fremlagte data omfatter således et tilstrækkeligt antal batcher af hver af beholdertyperne for hele den anførte opbevaringstid. 
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176). 
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" eller "måleanordning" er blevet fjernet fra produktinformationen. 
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
På baggrund af denne undersøgelse er der fastsat en tilbageholdelsestid på 28 dage for kød og indvolde fra kalve, hvilket understøttes af andre fremlagte referencer. 
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at udtale sig i sagen og harmonisere produktinformationerne for Girolan og det relaterede navn Apralan (i det følgende benævnt Girolan). 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Der blev fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser, der omfattede de forskellige måldyrearter, og som var af varierende pålidelighed, hvad angår data, undersøgelsesdesign og rapportering og dermed resultater. 
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, maske, beskyttelsesbriller og beskyttende tøj bør anvendes ved håndtering af lægemidlet. 
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder 
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven. 
According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin). 
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
I tilfælde af kontakt med huden vaskes huden grundigt med vand og sæbe. 
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Resistens som følge af kromosomal resistens er minimal for de fleste aminoglykosider. 
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning. 
Medicated water must be renewed every 24 hours.
Efter gennemgang af de relevante oplysninger, der blev indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure, og de detaljerede begrundelser for revurdering, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, vurderer udvalget, at den forrige CVMP-udtalelse bør revideres som følger: 
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Skal indgives via drikkevandet. 
To be administered via the drinking water.
Disse undersøgelser blev gennemført i Grækenland, Italien og Jordan og omfattede slagtekyllinger i alderen 27-29 dage fra industrielt landbrug med naturligt erhvervet E. coli-infektion. 
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Analyseresultaterne er vist som % af en målværdi på 552.000 IE/g. 
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Resistensmekanismer: Forskellige aminoglykosid 3-N acetyltransferase enzymer (AAC-3) har været forbundet med resistens overfor apramycin. 
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.