natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) 
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Seponering af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir). 
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to
For tabletbeholderen: 
Tablet core
Mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Se punkt 3, ”Hvis De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark. 
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF. 
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted. 
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse. 
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II). 
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
• udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF. 
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
• udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) 
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
ATCvet-kode: QI07AB01. 
ATC vet code: QI07AB01.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved overdosering. 
No data are available on the safety of an overdose.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/171/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae - inaktiverede bakterievacciner. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved en overdosis. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Hætteglas type I der indeholder 1 ml, lukket med en gummiprop af chlorobutyl og et aluminiumlåg. 
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4. 
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
50 x 1dosis 
50 x 1 dose
Indtræden af immunitet: 4 uger efter afsluttet basisvaccination. 
Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Basisvaccination: To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker 
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler end dem, der er anført i pkt. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald. 
Appearance: whitish liquid with fine sediment.
1,8 - 2,2 mg. * Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). 
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
25 x 1 dosis 
PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 til hund 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml). 
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml). 
Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Revaccinationsprogram: Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4. 
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi): Hvis der ønskes beskyttelse mod DHPPi eller Pi, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen: 
If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Anvendes straks efter anbrud. 
Once broached, use immediately.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
INDLÆGSSEDDEL Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
− for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og 
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Indgiv straks al indholdet (1 ml). 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Indgiv straks al indholdet (1 ml) af produkt i hætteglasset. 
Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Den 10. juli 2015 
10 July 2015
Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt opsyn. 
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Hvis symptomer varer længere end to uger i behandling, bør en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder kontaktes. 
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er beviser for, at de uden risiko har været anvendt på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Håret gøgeurt bør kun anvendes til voksne. 
Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med håret gøgeurt til lindring af mindre urinvejsproblemer er baseret på deres "traditionelle anvendelse". 
The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Håret gøgeurt EMA/HMPC/331455/2015 
Mouse-ear hawkweed EMA/HMPC/331455/2015
Håret gøgeurt er det almindelige navn for plantedelene over jorden (som kan omfatte blomster) og dele af roden på planten Hieracium pilosella L. Planten dyrkes eller indsamles for at få plantedelene til medicinsk brug. 
Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
HMPC bemærkede de manglende kliniske studier med håret gøgeurt, men henholdt sig til den veldokumenterede brug af dette plantelægemiddel til ovennævnte anvendelser. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Lægemidler med håret gøgeurt må ikke anvendes til patienter med sygdomme, hvor en reduceret væskeindtagelse anbefales (f.eks. svære hjerte- eller nyresygdomme). 
Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder. 
Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af håret gøgeurt. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, er generelt veltolereret. 
Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder håret gøgeurt. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Præparater af håret gøgeurt opnås ved at findele (reducere til småstykker) eller pulverisere de tørrede plantedele. 
Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske ægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC konkluderede, at håret gøgeurt på grundlag af sin langvarige brug kan anvendes som et mildt, vanddrivende middel (et lægemiddel, der øger urinproduktionen) til lindring af mindre problemer i urinvejene (urinlederne). 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, i EU? 
How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder håret gøgeurt, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Plantelægemidler indeholdende håret gøgeurt fås normalt som en urtete til drikkebrug samt i fast til indtagelse gennem munden. 
Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt? 
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
hvordan lægemidler med håret gøgeurt skal tages, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hvad er håret gøgeurt? 
What is mouse-ear hawkweed?
Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport. 
For further information, see the HMPC assessment report.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder håret gøgeurt 
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt? 
What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Håret gøgeurt 
Mouse-ear hawkweed
Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af 300 mg én gang dagligt; behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons. 
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne. 
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord. 
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Posaconazole Accord (posaconazol) EMA/320670/2019 
Posaconazole Accord (posaconazole) EMA/320670/2019
Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl: 
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter) 
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet. 
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Posaconazole Accord anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv). 
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.