natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria og pruritus 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Injicering af Kineret 
Injecting Kineret yourself
Medra-organsystem 
MedDRA Organ System Frequency
• Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald. 
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist det. Sprøjt væsken ind i langsomt og jævnt tempo, hele tiden med huden imellem de to fingre som vist i figur E. 
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) 60 til 89 ml/minut). 
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
• Informationspakke til patienter og plejepersonale 
• Patient and caregiver information pack
Hvis De har brugt for meget Kineret 
If you use more Kineret than you should
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra 
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal De kontakte Deres læge omgående: - Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse eller infektioner i huden kan opstå under behandling med Kineret. 
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet. 
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
• Brugte sprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn. 
• Keep used syringes out of reach and sight of children.
Bag 
Posology
Udslæt 
Kineret.
- Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat, 
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
og afsnittet "Sådan giver De injektionen". 
“Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
• en fyldt injektionssprøjte med Kineret 
• a pre-filled syringe of Kineret
Bivirkning 
Undesirable Effect
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret Sådan skal De bruge Kineret Bivirkninger 
What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Udseende og pakningsstørrelser 
What Kineret looks like and contents of the pack
Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen 
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev udstedt til Avamys i januar 2008 ('informeret samtykke'). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009. 
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Andre oplysninger om Alisade: 
Other information about Alisade:
Den begynder normalt at virke fra otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte. 
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Alisade i mere end seks uger. 
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Virkningerne af Alisade blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det var dog ikke muligt at afgøre, om Alisade virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen. 
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alisade til Glaxo Group Limited den 6. oktober 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alisade. 
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
fluticasonfuroat EPAR - sammendrag for offentligheden 
fluticasone furoate EPAR summary for the public
Den hyppigste bivirkning ved Alisade (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er epistaksis (næseblod). 
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Den fuldstændige EPAR om Alisade findes her. 
The full EPAR for Alisade can be found here.
Alisade må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr. 
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Tidligere kendt under navnet fluticasonfuroat GSK. 
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid. 
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer, som påvirkede næsen. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Virkningen af Alisade blev først sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i 6 hovedundersøgelser, som omfattede næsten 2 500 patienter. 
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Alisade anvendes til at behandle symptomer på allergisk rhinitis. 
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisade kan anvendes af patienter fra seks år og derover. 
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Alisade scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo. 
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Hvorfor blev Alisade godkendt? 
Why has Alisade been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Alisade? 
What is the risk associated with Alisade?
I undersøgelserne af sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Alisade symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo. 
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Alisade var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover. 
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Det er en betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen. 
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat 
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Den anbefalede dosis Alisade for patienter fra 12 år og derover er to pust i hvert næsebor en gang om dagen. 
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyreskæl (hud og hår). 
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den anden omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis. 
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Alisade fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Alisade må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluticasonfuroat eller nogen af indholdsstofferne. 
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Hvordan blev Alisade undersøgt? 
How has Alisade been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alisade? 
What benefit has Alisade shown during the studies?
Hvad anvendes Alisade til? 
What is Alisade used for?
Hvad er Alisade? 
What is Alisade?
Hvordan anvendes Alisade? 
How is Alisade used?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter. 
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
CHMP var betænkelig ved, at der var usikkerhed om, hvordan bioækvivalensundersøgelsen var blevet gennemført. 
The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften. 
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen. 
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel. 
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance. 
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol. 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance. 
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance. 
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel". 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance. 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan? 
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel. 
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til? 
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke? 
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
juni 2016 
EMA/354096/2016
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan eller i programmer for anvendelse af Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvad er Adlumiz? 
What is Adlumiz?
Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden. 
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Hvad forventedes Adlumiz anvendt til? 
What was Adlumiz expected to be used for?
Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz. 
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen. 
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges. 
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid. 
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed. 
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor. 
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring). 
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. 
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Patienterne fik enten Adlumiz eller placebo (et ikke-aktivt stof), og de primære mål for virkning var ændringer i Lean Body Mass (legemsvægt uden kropsfedt) og gribestyrke i hænderne. 
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Ifølge CHMP fremgår det af undersøgelserne, at Adlumiz kun har marginal effekt på Lean Body Mass (legemsvægten uden kropsfedt) og ingen dokumenteret effekt på gribestyrken i hænderne eller patienternes livskvalitet. 
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Hvordan virker Adlumiz? 
How does Adlumiz work?
Adlumiz skulle anvendes til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med såkaldt ikke-småcellet lungekræft. 
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
EMA/599030/2017 
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas 
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning 
EU/1/19/1376/001
Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien. 
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
London, den 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007 
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Cefuroximaxetil og tilknyttede navne 
Cefuroximaxetil and associated names
Spanien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 25. september 2006. 
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Gentagen brug af den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. maj 2006. 
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål. 
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Der blev vedtaget en udtalelse ved konsensus den 26. april 2007. 
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. august 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Gonzalo Calvo Rojas. 
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Der blev identificeret betydelige forskelle med hensyn til indikationen “ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis”. 
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres. 
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Internationalt fællesnavn (INN): cefuroxim (som axetil) 
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)