natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• svien ved vandladning 
• burning when passing water
Fortyndingsinstruktioner: 
Instructions for dilution:
Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. 
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ustekinumab 
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Opbevar hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml. 
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
En signifikant højere andel af patienterne i begge ustekinumab-grupper havde klinisk remission sammenlignet med placebo-gruppen i uge 44 (se tabel 6). 
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Patienterne blev randomiseret til at få en enkelt intravenøs dosis af enten af den anbefalede individuelle dosis på ca. 6 mg/kg (se tabel 1, pkt. 
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/494/004 
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
4.2 i produktresuméet for STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning), en fast dosis på 130 mg ustekinumab eller placebo i uge 0. 
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
4.2 i produktresuméet for STELARA injektionsvæske, opløsning (hætteglas) og injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte for oplysninger om dosering af det efterfølgende subkutane regime. 
For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. 
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
• for at forhale ledskader. 
• Slow down the damage to your joints.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/494/003 
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
En signifikant højere andel af patienterne i ustekinumab-gruppen havde vedvarende klinisk remission og respons sammenlignet med placebo-gruppen i uge 44 (se tabel 10). 
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Du skal ikke presse hårdt. 
Do not squeeze it tightly
Immunsuppressiva som Stelara svækker dele af immunsystemet. 
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvæske. 
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml. 
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. 
Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
• Tør injektionsstedet af med en desinficerende serviet. 
• Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Tabel 6 Antal patienter, der opnåede klinisk respons i psoriasisartritstudie 1 (PSUMMIT I) og psoriasisartritstudie 2 (PSUMMIT II) i uge 24 Psoriasisartritstudie 1 Psoriasisartritstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg 
Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
En signifikant højere andel af patienterne i ustekinumab-gruppen havde vedvarende klinisk remission og respons sammenlignet med placebo-gruppen i uge 44 (se tabel 4). 
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn. 
You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Tabel6:Oversigtover de væsentligste effektresultateri UNIFI-M (uge44,52uger fra initiering af induktionsdosen) 
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
• at antallet af hætteglas og styrken er korrekt o Hvis din dosis er 45 mg eller mindre, får du et hætteglas med 45 mg Stelara. 
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Stelara Sådan får du Stelara 
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How to use Stelara
En signifikant højere andel af patienterne i begge ustekinumab-grupper havde klinisk remission sammenlignet med placebo-gruppen i uge44 (se tabel12). 
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvæske. 
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
o Hvis din dosis er 90 mg, skal du have to 45 mg fyldte Stelara-injektionssprøjter, og du skal give dig selv to injektioner. 
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvæske. 
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning. 
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
• Ryst ikke den fyldte Stelara-injektionssprøjte. 
• Do not shake Stelara pre-filled syringes.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
5.1, pkt. 
0.5 mL.
Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvæske. 
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
PAKNING MED HÆTTEGLAS (90 mg) 
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ustekinumab 
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ustekinumab 
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Beholderen med brugte sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav. 
Dispose of your sharps container according to your local regulations
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du glemmer en dosis. 
If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling hos patienter, som ikke responderede hverken på en TNF eller vedolizumab Opretholdelse af klinisk respons til uge 44 hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel c 77% (78/102) 
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab 28% (13/47) Mucosal Healing
Administration 
Systemic
Sådan får du Stelara 
How Stelara will be given
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suboxone den 26. august 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Tabletterne må aldrig sluges, men skal anbringes under tungen og have tid til at opløse sig, hvilket normalt tager fem til 10 minutter. 
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suboxone. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Suboxone buprenorphin/naloxon 
Suboxone buprenorphine / naloxone
"Sublingual" betyder, at tabletten lægges under tungen, hvor den opløses. 
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Suboxone anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Lægen kan øge dosis, afhængigt af patientens respons, men den daglige dosis må ikke oversige 24 mg buprenorphin. 
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
De sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioid afhængighed. 
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Andre oplysninger om Suboxone 
Other information about Suboxone
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suboxone? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Suboxone anvendes til voksne og unge over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk støtte. 
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Patienterne anvendte også et specielt udformet spørgeskema til registrering af deres trang til stoffer, hvor ændringer i scoren i spørgeskemaet blev målt før og efter undersøgelsen. 
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales lavere startdoser. 
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosis reduceres gradvist, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre. 
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Det anbefales, at patientens lever kontrolleres, inden der indledes behandling med Suboxone, og leveren bør også overvåges regelmæssigt under behandlingen. 
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Udvalget fandt, at fordelene ved Suboxone opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Suboxone skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Den anbefalede startdosis er en eller to tabletter af Suboxone 2 mg/0,5 mg. 
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Effektiviteten af Suboxone-behandlingen afhænger af, om patienten også modtager medicinsk, social og psykologisk støtte. 
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Suboxone skal anvendes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af opioidafhængighed. 
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Scoren for trang til stoffer, som lå mellem 62,4 og 65,6 inden behandlingen, var ved undersøgelsens afslutning faldet til 29,8 med Suboxone sammenlignet med 55,1 med placebo. 
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
CHMP bemærkede, at kombinationen af en opioidanalog med en opioidantagonist er en velkendt strategi for at mindske et potentielt misbrug af lægemidlet. 
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Den måde, hvorpå Suboxone anvendes, afhænger af patientens status: misbrugets art, abstinensstatus og hvorvidt patienten allerede modtager en anden substitutionsbehandling såsom metadon, inden der indledes behandling med Suboxone. 
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Buprenorphintabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og selv tager indsprøjtninger med denne opløsning. 
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Suboxone, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det fås som sublinguale tabletter, der indeholder 2 mg buprenorphin og 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon eller 16 mg buprenorphin og 4 mg naloxon. 
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Suboxone er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon. 
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioide (narkotiske) lægemidler såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed. 
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone var lige så effektivt som buprenorphin alene og mere effektivt end placebo: Urinprøven hos 17,8 % af de patienter, der fik Suboxone, blev testet negativ ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet 5,8 % af de patienter, der fik placebo. 
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Suboxone må ikke anvendes til patienter med svært nedsat vejrtrækning eller svære leverproblemer. 
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Det må heller ikke anvendes til patienter med akut alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller delirium tremens (en tilstand forårsaget af alkoholabstinenser) eller sammen med opioidantagonister, dvs. lægemidler til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed. 
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, en partiel opioidagonist (det virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioide lægemidler). 
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Suboxone fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger ved Suboxone (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnbesvær, forstoppelse, kvalme, svedtendens, hovedpine og abstinenssymptomer. 
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Dette skyldes, at naloxon modvirker virkningerne af opioider, når det indsprøjtes, hvilket får patienten til at føle akutte abstinenssymptomer. 
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
I en hovedundersøgelse blev Suboxone sammenlignet med buprenorphin alene eller med placebo (en uvirksom behandling) hos 326 heroinafhængige patienter i fire uger, og heri måltes procentandelen af patienter, som ikke havde spor af opioider i deres urin ved undersøgelsens afslutning. 
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Hvilken risiko er der forbundet med Suboxone? 
What is the risk associated with Suboxone?
Hvorfor blev Suboxone godkendt? 
Why has Suboxone been approved?
Den fuldstændige EPAR for Suboxone findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Suboxone? 
What is Suboxone?
Hvordan blev Suboxone undersøgt? 
How has Suboxone been studied?
Hvad anvendes Suboxone til? 
What is Suboxone used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suboxone? 
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Hvordan anvendes Suboxone? 
How is Suboxone used?
Hvordan virker Suboxone? 
How does Suboxone work?
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. september 2003 og den 22. september 2008. 
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Andre oplysninger om Comtan: 
Other information about Comtan:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comtan til Novartis Europharm Limited den 22. september 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Comtan var mere effektivt end placebo i begge undersøgelser. 
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Patienterne mister derved evnen til at styre sine bevægelser. 
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Comtan må ikke anvendes til patienter med: 
Comtan should not be used in patients with:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtan. 
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Comtan findes her. 
The full EPAR for Comtan is available here.
Der tages én tablet af Comtan sammen med hver dosis af den anden medicin, dog højst 10 tabletter dagligt. 
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) COMTAN EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Comtan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon. 
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Hvilken risiko er der forbundet med Comtan? 
What is the risk associated with Comtan?
Det aktive stof i Comtan, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination. 
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. 
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
De almindeligste bivirkninger af Comtan (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er frivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og (harmløs) farvning af urinen. 
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne blev i "on"-tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse og i løbet af dagen i den anden undersøgelse. 
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Når patienterne første gang bruger Comtan som tillægsbehandling til den medicin, de får i forvejen, kan det være nødvendigt at mindske dagsdosis af levodopa, enten ved at ændre på, hvor ofte dosen tages eller ved at sætte dosen ned. 
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Comtan må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entakapon eller andre af indholdsstofferne. 
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Comtan godkendt? 
Why has Comtan been approved?
Hvad er Comtan? 
What is Comtan?
I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtan en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo. 
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Comtan kan kun anvendes sammen med sædvanlige kombinationer af levodopa. 
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Anvendes, når fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa-standardkombinationen. 
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtan anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa. 
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.