natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bavencio? 
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Nyrecellekarcinom 
Renal cell carcinoma
Hver cyklus var 28 dage. 
Each cycle was 28 days.
I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge. 
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn. 
This may affect your ability to father a child.
NE=ikke evaluerbar. 
NE=not evaluable.
Drik masser af vand 
Drink plenty of water
Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden. 
Some infections can be serious and may lead to death.
Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund. 
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Hyppighed (alle grader)a 
Frequency (all grades)a
Det hæmmer også udviklingen af sygdommen. 
It also slows down the worsening of the disease.
• hvis du skal vaccineres. 
• you are due to have a vaccine.
Copovidon (K 28) 
Copovidone (K 28)
Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være. 
Your doctor will advise what your dose should be.
• Synk tabletterne hele med et glas vand 
• Swallow the tablets whole with a glass of water
Virkningen af mad 
Effect of food
• hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion 
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Betydningen af alder, køn og vægt 
Effects of age, sex, and weight
12-måneders estimat 
12-month estimate
17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater. 
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion. 
Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald 
Number of events (%) Disease progression Death events
Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge. 
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018. 
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand. 
Take your dose in the morning with a meal and water.
IRC vurderet 
IRC assessed
Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden. 
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3. 
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet. 
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min. 
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve. 
This protein helps cancer cells survive.
Interaktionsstudier in vitro 
In vitro interaction studies
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Grad ≥3a 
Grade ≥3a
Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57. 
The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer. 
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%) 
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Resultater af undergruppe analyser 
Results of subgroup analyses
Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges. 
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
• I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver. 
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet 
Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten. 
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen. 
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Investigators vurdering (N = 158)b 
Investigator assessment (N=158)b
Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder. 
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag. 
Drink 1.5-2 litres of water a day.
eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige. 
eOverall survival data are not yet mature.
28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat. 
28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges. 
More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax. 
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes. 
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden. 
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%. 
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter. 
The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
• lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni) 
• low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant. 
Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling. 
Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges. 
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Andre behandlinger bør overvejes. 
Alternative treatments should be considered.
Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala. 
Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
• Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag 
• Take the tablets with a meal at around the same time each day
Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016. 
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger: 
The following serious side effects may happen with this medicine:
Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes. 
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Effektresultaterne er vist i tabel 6. 
Efficacy results are shown in Table 6.
Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke 
Venclyxto with food and drink
Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode. 
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
(interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion. 
aOne patient did not harbour the 17p deletion.
Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet. 
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner. 
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering. 
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO 
Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
• et lægemiddel mod kræft - everolimus 
• a medicine for cancer known as everolimus
aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen. 
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Efter afslutning af titreringsfasen 
After completion of titration phase
• ritonavir mod hiv-infektion. 
• ritonavir for HIV infection.
Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang. 
Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand. 
Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008). 
Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
• nedsat antal røde blodlegemer 
• lower number of red blood cells
- Venclyxto må ikke anvendes under graviditet. 
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4. 
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
• hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger. 
• you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
- Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. 
- Do not get pregnant while you are taking this medicine.
• clarithromycin mod bakterieinfektioner 
• clarithromycin for bacterial infections
Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44. 
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces. 
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt. 
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel. 
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger. 
aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget. 
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod: 
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen. 
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B. 
Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne. 
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt. 
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven). 
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. 
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt. 
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift. 
Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene. 
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter) 
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1. 
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
• et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin 
• a medicine used to treat heart problems known as digoxin
Medbring tabletterne og denne indlægsseddel. 
Take the tablets and this leaflet with you.
Lægen kan også give dig medicin for at forebygge ophobning urinsyre i kroppen, før du begynder at tage Venclyxto. 
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Bendamustin + rituximab N = 195 
Bendamustine + rituximab N = 195
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner 
• itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. 
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko. 
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin. 
Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter. 
The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage. 
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175). 
The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne. 
CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
Du kan føle dig træt, når du har taget Venclyxto, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner. 
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes. 
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
• Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne 
• Do not chew, crush, or break the tablets
Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt. 
Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
• lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner 
• medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid. 
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015. 
Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax. 
Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B). 
Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36) 
Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet. 
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Det er vigtigt, at du fortæller lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, herunder receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud. 
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax. 
Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger. 
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro. 
M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre. 
Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
Venetoclax bør tages i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus (se pkt. 
Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika. 
Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger til den daglige dosis på 400 mg, jf. tabel 1. 
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.