natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Din kvindelige partner skal også bruge en passende præventionsmetode. 
• Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Den kliniske relevans af denne virkning er ikke kendt. 
The clinical relevance of this effect is unknown.
Der var ingen bekræftede responser i komparator-armen. 
There were no confirmed responses in the comparator arm.
Det anbefales at anvende to højeffektive og komplementære former for antikonception. 
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
• du har problemer med nyrerne. 
• you have problems with your kidneys.
Baseret på stratificeret log-rank test 
Based on stratified log-rank test.
Antallet af patienter er imidlertid for begrænset til at træffe afgørende konklusioner om effekten i denne subgruppe. 
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Derfor skal den specifikke dosisanbefaling for den enkelte formulering følges. 
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Lægen kan udskrive en anden dosis, hvis: 
Your doctor may prescribe a different dose if:
juni 2021 
June 2021
juni 2020 
June 2020
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser samtidig) som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Elimination Efter en enkelt dosis af 
Elimination Following a single dose of
Kapslerne skal destrueres efter denne periode. 
The capsules must be discarded after this period.
* Ikke kontrolleret for multiplicitet. 
* Not controlled for multiplicity.
Der var imidlertid en let reduktion af embryoføtal overlevelse. 
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
• i regelmæssige intervaller, som bestemmes af din læge efter det første års behandling. 
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Lægen kan reducere din dosis eller stoppe behandlingen, enten i kortere tid eller permanent. 
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Det anbefales, at du noterer datoen for hvornår kapslerne er taget ud af køleskabet, og datoen for hvornår de bør kasseres. 
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
• inden behandling 
• before treatment
Lægen vil fortælle dig, hvis der sker nogen ændringer i dine blodprøver, som kan kræve behandling. 
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
• hver måned i det første års behandling 
• every month for the first year of treatment
Til kvinder med hormonafhængig cancer bør to ikke-hormonelle antikonceptionsmetoder overvejes. 
For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
o blå mærker eller blødning i længere tid end normalt, hvis du kommer til skade 
o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
• Du må ikke tygge, knuse, opløse eller dele tabletterne, da det kan påvirke, hvor hurtigt medicinen bliver optaget i din krop. 
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Der findes ingen kliniske data om fertilitet. 
There are no clinical data on fertility.
Det kan påvirke den måde, hvorpå medicinen virker. 
It can affect the way the medicine works.
• en vaccine eller en medicin, der undertrykker immunsystemet, da du i så fald kan have brug for at blive fulgt nøje 
• a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
• stigning i blodkreatinin - denne test bruges til at undersøge, hvordan dine nyrer fungerer. 
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Antal patienter i risiko: 
Number of patients at risk:
Måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo 
months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
FLASKE/ETIKET 
BOTTLE/LABEL
Du vil få taget en blodprøve: 
You will have a blood test:
Niveauet syntes at vende tilbage til normal efter seponering af behandlingen og syntes ikke at have nogen kliniske konsekvenser. 
Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
• diarré - hvis den bliver voldsom, skal du straks fortælle det til lægen. 
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Disse ændringer var reversible inden for 4 uger efter afbrydelse af doseringen. 
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe 
Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Sandsynligheden for progressionsfri overlevelse 
Probability of progression free survival
Syv patienter, alle i stadie IV, fik ingen cytoreduktiv operation. 
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Størstedelen af materialet blev udskilt som metabolitter. 
Majority of the material was excreted as metabolites.
Konsistente resultater blev observeret i alle foruddefinerede patientsubgrupper (se figur 7). 
Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du straks tale med din læge. 
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
INDRE ÆSKE - uden blue box 
INNER CARTON - with no blue box
Pneumonitis er en alvorlig tilstand, der ofte kræver behandling på hospitalet. 
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover. 
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Post hoc-analyse 
Post-hoc analysis.
Opbevares i køleskab (2C - 8C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt mens du tager Lynparza, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner. 
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Mange havde også fået andre DNA-beskadigende stoffer og strålebehandling. 
Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Lynparza kapsler kan opbevares i op til 3 måneder under 30C. 
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Tabel 7 Patientdemografiske og baseline egenskaber i OlympiAD 
Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • øgning i størrelsen af de røde blodlegemer (ikke forbundet med nogen symptomer). 
Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
En værdi <1 favoriserer olaparib. 
A value < 1 favours olaparib.
Antiemetisk profylakse er ikke påkrævet. 
Antiemetic prophylaxis is not required.
Du skal have modtaget kemoterapi enten før eller efter din kræft har spredt sig. 
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Du må ikke tage Lynparza, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. 
Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Lægen vil undersøge dit blod hver måned i det første år af behandlingen og regelmæssigt derefter. 
Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Alu/Alu ikke-perforeret blister indeholdende 8 filmovertrukne tabletter. 
Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Ved multipel dosering er der ingen udpræget akkumulering, og steady state-eksponering opnås inden for ~3 til 4 dage. 
On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Der blev også udført eksplorative analyser af TFST og TSST. 
Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
• smerter i maveområdet under ribbenene (øvre abdominalsmerter) 
• pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Efter denne periode kasséres eventuelle kapsler, der ikke er blevet brugt. 
After this period, throw away any capsules that have not been used.
Hvis dit blodtal falder til et lavt niveau, kan du have behov for at få en blodtransfusion (hvor du vil få nyt blod eller blodbaserede produkter fra en donor). 
If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk. 
These findings occurred at exposures below those seen clinically.
De ovennævnte typer medicin er måske ikke de eneste, der kan påvirke Lynparza. 
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
• Tag Lynparza én gang om morgenen og én gang om aftenen. 
• Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Køn (%) Kvinder Mænd 
Gender (%) Female Male
Kemoterapi n=97 
Chemotherapy n=97
• Synk Lynparza tabletter hele, med eller uden mad. 
• Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
Lynparza må ikke anvendes under graviditet. 
Lynparza should not be used during pregnancy.
• ændring af hvordan mad smager (dysgeusi) 
• changes in taste of foods (dysgeusia)
Bekræftet respons (af BICR) var defineret som et registreret respons af enten CR/PR, bekræftet ved gentagen scanning ikke mindre end 4 uger efter besøget, hvor responset blev observeret første gang. 
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Der er begrænsede kliniske data tilgængelige for ikke-kaukasiske patienter. 
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
• Tag Lynparza mindst 1 time efter et måltid. 
• Take Lynparza at least one hour after eating food.
Hårde kapsler 112 kapsler 
Hard capsule 112 capsules
Alder - år (median) 
Age - year (median)
• hvis du ammer (se punkt 2 nedenfor for yderligere oplysninger). 
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Behandling med Lynparza bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler. 
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
I tilfælde af overdosering bør lægerne følge almene understøttende forholdsregler og behandle patienten symptomatisk. 
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Lynparza tabletter skal synkes hele og ikke tygges, knuses, opløses eller deles. 
Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Kapsler, der har været frosset, skal destrueres. 
Any capsules that have been frozen must be discarded.
Syv mandlige patienter blev randomiseret (5 olaparib og 2 komparator). 
Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Passende klinisk monitorering anbefales til patienter, der får denne type lægemiddel samtidig. 
Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
gBRCAm-statussen af patienter, som blev inkluderet via lokal test, blev bekræftet retrospektivt via central test. 
The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
(Se forrige afsnit ”Kvinder i den fertile alder/antikonception hos kvinder” for yderligere oplysninger om antikonception og graviditetsundersøgelser.) 
(See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Tag ikke Lynparza: 
Do not take Lynparza:
Patienterne kunne tidligere have modtaget bevacizumab, undtagen i regimet umiddelbart inden randomisering. 
Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Metabolismen af olaparib er omfattende. 
The metabolism of olaparib is extensive.
Inden for hver SOC er de foretrukne termer opstillet efter faldende hyppighed og derefter efter hvor alvorlige de er. 
Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Der bør især udvises forsigtighed, hvis olaparib administreres i kombination med statiner. 
In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Lynparza tabletter kan tages uden hensyntagen til måltider. 
Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Patienter med påvist sygdom efter 2 år, som efter den behandlende læges skøn kan få yderligere fordel af fortsat behandling, kan behandles ud over de 2 år. 
Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Samlet sygdomsklassifikation Metastatisk 
Overall disease classification Metastatic
Der er begrænset erfaring med overdosering af olaparib. 
There is limited experience of overdose with olaparib.
Da det ikke kan udelukkes, at olaparib kan reducere eksponeringen af substrater for CYP2C9 via enzyminduktion, kan effektiviteten af nogle hormonelle antikonceptiva være nedsat ved samtidig administration af olaparib. 
Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Patienterne fik tumorvurdering ved baseline og hver 12. uge i 3 år og derefter hver 24. uge i forhold til randomiseringsdatoen, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. 
Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
PARP-inhibitorer kan ødelægge kræftceller, der ikke er gode til at reparere DNA-skader. 
PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Andre særlige populationer Der er begrænsede sikkerhedsdata tilgængelige for ældre (alder  75 år) og ikke-kaukasiske patienter. 
Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
• fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni) - du kan få følgende symptomer: 
• decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
I toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 6 måneders varighed med rotter og hunde var daglige orale doser af olaparib veltolererede. 
In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
hændelser/patienter 
events/patients
Hvis du foretrækker det, kan du opbevare Lynparza kapsler udenfor køleskabet (under 30°C) i op til 3 måneder. 
If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Fortæl det til lægen, hvis du tager et hormonelt præventionsmiddel, da din læge kan anbefale at supplere med en ikke-hormonel beskyttelse mod graviditet. 
Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
• Du bør ikke tage Lynparza, hvis du er gravid eller måske bliver gravid. 
• You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Frekvens af CTCAE grad 3 og derover 
Frequency of CTCAE grade 3 and above
Patienterne i olaparibgruppen fortsatte med at få behandling i længere tid end patienterne i placebogruppen. 
Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Størstedelen af metabolismen skyldtes oxideringsreaktioner, hvor en række af de producerede komponenter gennemgik efterfølgende glucuronid- eller sulfatkonjugering. 
The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Se punkt 4 for mere information om disse bivirkninger, herunder tegn og symptomer, som du skal holde øje med (for eksempel feber eller infektion, blå mærker eller blødning). 
See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Kliniske undersøgelser af olaparib i kombination med andre anticancerlægemidler, herunder DNA-beskadigende lægemidler, indikerer en potensering og forlængelse af myelosuppressiv toksicitet. 
Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos ældre patienter. 
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med olaparib. 
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Hvad Lynparza er, og hvordan det virker 
What Lynparza is and how it works
Symptomerne på overdosering er ikke fastslået, og der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Lynparza. 
Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Frekvens af alle CTCAE grader 
Frequency of All CTCAE grades
Der er ikke rapporteret nogen uventede bivirkninger blandt et lille antal patienter, som tog en daglig dosis på op til 900 mg olaparib tabletter over to dage. 
No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Du må helst ikke spise i op til 2 timer efter, du har taget Lynparza. 
Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Lynparza. 
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Effektresultater er præsenteret i tabel 2 og figur 1 og 2. 
Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Det væsentligste primære målorgan for toksicitet for begge arter var knoglemarven med associerede forandringer i perifere hæmatologiske parametre. 
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
YDRE ÆSKE MULTIPAKNING - med blue box 
OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Der er meget begrænsede data hos patienter med somatisk BRCA-mutation. 
There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
En ikke fuldt funktionel HRR-mekanisme er en af de vigtigste determinanter for platinsensitivitet i ovariecancer og andre cancertyper. 
Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Tidligere behandling med antracyklin og taxan 
Previous anthracycline and taxane treatment
• hvis du har lavt antal blodlegemer i en blodprøve. 
• if you have low blood cell counts on testing.
Denne klastogenicitet er i overensstemmelse med den kendte farmakologi af olaparib og indikerer potentiale for genotoksicitet hos mennesker. 
This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Når olaparib bindes til det aktive site af DNA-associeret PARP, forhindrer det, at PARP dissocierer og indfanger det på DNA'et, hvorved der blokeres for reparation. 
When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
• du tager visse lægemidler, der kan påvirke Lynparza (se punkt 2). 
• you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Ingen tidligere behandling med en PARP-inhibitor, herunder olaparib, var tilladt. 
No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
• en bestemt type brystkræft (BRCA-muteret, HER2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor. 
• a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Forekomsten af stigninger i middelcellevolumen fra lav eller normal ved baseline til over ULN var ca. 55 %. 
The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Derfor bør det overvejes at anvende en yderligere ikke-hormonel antikonceptionsmetode under behandlingen (se pkt. 
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Dette kan være lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller lavt antal blodplader. 
These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Genetisk test skal udføres af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret test. 
Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Et lille antal patienter, som blev behandlet med Lynparza, rapporterede om lungebetændelse (pneumonitis). 
A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Lokalt fremskreden Ny metastatisk brystcancer (%) Hormonreceptorstatus (%) HR+ 
New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Kombinationen af olaparib og vacciner eller immunsuppressive lægemidler er ikke undersøgt. 
Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes senest: 
The clinical study report should be submitted by:
C-olaparib blev ~86 % af den doserede radioaktivitet genfundet inden for en opsamlingsperiode på 7 dage, ~44 % via urinen og ~42 % via fæces. 
C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
Skift ikke til Lynparza kapsler, medmindre din læge fortæller dig det 
Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
efavirenz - anvendes mod virusinfektioner, herunder hiv 
efavirenz - used for viral infections, including HIV
Hvis du tager mere Lynparza end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital. 
If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
I opløsninger af rensede proteiner var olaparibfraktionen, der var bundet til albumin, ca. 56 %, som var uafhængig af olaparibkoncentrationerne. 
In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Tests og undersøgelser Din læge vil undersøge dit blod inden og under behandlingen med Lynparza. 
Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
* (2-sidet) 
* (2-sided)
90 % af patienterne havde kreatininværdier på CTCAE grad 0 ved baseline, og 10 % var CTCAE grad 1 ved baseline. 
90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
For patienter, som forblev i komplet klinisk respons (dvs. uden radiologisk påvist sygdom), var den maksimale varighed 2 år, men patienter, hvor det var påvist, at sygdommen forblev stabil (dvs. uden påvist sygdomsprogression) kunne fortsætte med at få Lynparza ud over de 2 år. 
For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Påvirkning fra olaparib på andre lægemidler 
Effect of olaparib on other medicinal products