natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt. 
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Regionalanæstesi (anæstesi af penis) eller topikal anæstesi kan anvendes før Xiapex-injektionen, når det er nødvendigt. 
Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Hyppigheden af Xiapex-associeret pruritus blev større efter flere Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur. 
The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
**Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den gennemsnitlige ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant. 
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c 
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Xiapex bør derfor ikke anvendes under graviditet, og behandling bør udskydes til efter afsluttet graviditet. 
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring. 
Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
• Hold om spidsen af Deres penis med fingrene på den ene hånd. 
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Ved administration af to injektioner i den samme hånd i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes en ny sprøjte og et separat hætteglas med rekonstitueret opløsning (indeholdende 0,58 mg Xiapex) til den anden injektion. 
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Solvens til Xiapex 
Solvent for Xiapex
• forstyrret seksuel funktion 
• sexual dysfunction
Figur 3: Illustration af, hvordan De skal strække Deres penis 
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Klasse I spalter uopløseligt triple spiralformet kollagen med højere affinitet end Klasse II kollagenase. 
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
• reduceret penisstørrelse 
• penis size reduced
Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex. 
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867. 
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Desorientering Agitation Søvnløshed Irritabilitet Rastløshed 
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Lægerne skal råde patienterne til at vente mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus, før der genoptages seksuel aktivitet, og sikre, at smerter og hævelser er væk og være forsigtig, når de genoptager seksuel aktivitet. 
Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
• hudsygdom/irritation 
• skin disorder/irritation
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, trometamol og saltsyre 2,4 % w/w (til justering af pH). 
• The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
• Lokaliser plaquen på stedet med maksimal krumning (eller det fokale punkt) på den bøjede penis 
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Ved Dupuytrens sygdom nedbryder Xiapex den kollagendannende streng, og frigører derved kontrakturen fuldstændigt eller delvist, og gør det muligt for Dem at rette Deres finger/ fingre mere ud. 
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Tabel 2 viser bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighedskategori under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data. 
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Peyronies plaque 
Peyronie's plaque
Xiapex skal rekonstitueres med det medfølgende solvens og til det passende volumen forud for den intralæsionale injektion (se pkt. 
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Efter ruptur af plaquen er peniskrumningen og patientbesværet fra Peyronies sygdom reduceret. 
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader). 
The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Ret kun Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion). 
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
• ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom 
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Deres læge må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
• 0,39 ml solvens til plaque på penis ved Peyronies sygdom e) Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver. 
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen. 
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Dette er en sygdom, hvor voksne mænd har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af deres penis. 
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Der var ingen klinisk meningsfyldte forskelle i forekomsten af bivirkninger efter behandling med Xiapex, baseret på sværhedsgraden af erektil dysfunktion ved baseline eller samtidig anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmer. 
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Kontakt straks lægen, hvis De oplever nogle af de symptomer på penisfraktur eller alvorlig skade på Deres penis, som er anført ovenfor, da det kan kræve et kirurgisk indgreb. 
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Opbevares i køleskab ved 2 ºC-8 ºC. 
Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo. 
The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Figur 4: Illustration af, hvordan De skal rette Deres penis ud 
Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie. 
A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
De må ikke have samleje eller nogen anden seksuel aktivitet i mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus med Xiapex, og efter smerterne og hævelsen er væk, og vær forsigtig, når du genoptager seksuel aktivitet. 
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Der blev udført en remodellering af penis på patienterne på studiecenteret 1 til 3 dage efter den anden injektion i cyklussen. 
A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
• poppende lyd/fornemmelse, der kan tyde på penisfraktur 
• popping sound/sensation indicating penile fracture
• den procentvise ændring fra baseline til uge 52 i peniskrumning, og 
• the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
• De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion). 
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Det skal De vide, før De får Xiapex De må ikke få Xiapex 
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Med den anden hånd holder De om roden på Deres penis (se figur 3). 
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Virkningen og sikkerheden af Xiapex kendes ikke hos de patienter, som får andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig førend administration af Xiapex. 
The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Det bør undgås at trykke direkte på injektionsstedet. 
Direct pressure on the injection site should be avoided.
Undgå at kanylespidsen går helt igennem strengen for dermed at minimere risikoen for injektion af Xiapex i andet væv end strengen. 
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Alvorlige bivirkninger som seneruptur (6 tilfælde), betændelse i sene (1 tilfælde), anden ligamentskade (2 tilfælde) og komplekst regionalt smertesyndrom (1 tilfælde) relateret til lægemidlet blev også rapporteret. 
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen. 
This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
• en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen 
• feeling of pain in the hand, wrist or arm
I de pivotale kliniske studier fik ca. 30 % af patienter anæstesi af penis før injektion. 
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Operation efter behandling Indvirkningen af Xiapexbehandling på eventuelle efterfølgende nødvendige operationer kendes ikke. 
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Der bør udvises forsigtighed, når Xiapex injiceres i strenge, der kontraherer PIP leddene, da kliniske studier indikerer en øget risiko for seneruptur og ligamentskade forbundet med behandling af PIP kontrakturer med Xiapex. 
Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Klinisk succes (en reduktion af kontrakturen til ≤ 5° inden for 30 dage) efter to samtidige injektioner af Xiapex (en pr. led) i den samme hånd blev opnået for hovedparten af MP-led (64,6 %), sammenlignet med 28,6 % af PIP-led efter en enkelt injektion pr. påvirket led. 
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Xiapex er et frysetørret middel til parenteral administration, der indeholder kollagenase clostridium histolyticum, som består af to kollagenaser i et defineret masseforhold. 
Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
I alt (n=724) 
Total (n=724)
• smerter på injektionsstedet og området over penis 
• pain at the injection site and above the penis
Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne. 
If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Blister på penis Genital kløe Smertefuld erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem 
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
• Voksne mænd til behandling af Peyronies sygdom med en palpabel plaque og krumning på mindst 30 grader ved begyndelsen af behandlingen (se pkt. 
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
• betændelse i lymfeknuder (lymfadenitis), betændelse i lymfekar (lymfangitis), der viser sig ved rød, varm og øm hud med afgrænset hævelse og sædvanligvis med en rød stribe og hævede lymfeknuder 
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
• at uddføre en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser flere gange om dagen i adskillige måneder. 
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Den indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex. 
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Nominel ændring i recidivrate vs. året før 
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis). 
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Der er set følgende bivirkninger ved Xiapex, når det blev administreret i op til to strenge eller led pr. besøg under behandlingen: 
The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
• smertefulde kirtler nær albuen eller under armen 
• painful glands near the elbows or under the arm
Desuden blev patienterne instrueret i at udføre remodellering af penis hjemme i 6 uger efter hver behandlingscyklus. 
In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806 
Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte injektionsvæske er misfarvet eller indeholder partikler. 
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Svært penilt hæmatom, herunder svært hæmatom ved injektionsstedet, blev rapporteret med hyppigheden meget almindelig. 
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
I genbehandlingsstudiet AUX-CC-862 blev 150 anti-AUX-I-positive antistofprøver og 149 anti-AUX-II-positive antistofprøver vurderet for mulig krydsreaktivitet med humane MMP'er 1,2, -8 og -13. 
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter. 
The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Når der injiceres i en streng, som påvirker PIP led på den femte finger, må kanylen ikke indstikkes mere end 2 til 3 mm i dybden og ikke mere end 4 mm distalt for palmar digital bøjefuren. 
When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom. 
Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora. 
Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Injektion af Xiapex i en Peyronies plaque, som hovedsageligt består af kollagen, kan føre til en enzymatisk betinget ruptur af plaquen. 
Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
De primære endepunkter for virkning var fikseret fleksionskontraktur i den behandlede undergruppe af ledpar. 
Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Lægens vurdering af ændring i sværhedsgrad af kontraktur blev rapporteret som virkelig meget bedre eller meget bedre hos 86 % og 80 % af studiepersonerne i Xiapexgruppen sammenlignet med 3 % og 5 % af studiepersonerne i placebogruppen for henholdsvis CORD I og CORD II studierne (p<0,001). 
Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
• stakåndethed, hyperventilation 
• shortness of breath, hyperventilation
Dyrestudier vedrørende fødsel og postnatal udvikling blev ikke udført, eftersom humane farmakokinetiske studier viser, at Xiapex-niveauer ikke er kvantificerbare i det systemiske kredsløb efter injektion i Dupuytrens streng (se pkt. 
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
• forhøjet antal hvide blodlegemer 
• increased white blood cells
Injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng, som hovedsagelig består af interstitielt kollagen type I og III, medfører en enzymatisk betinget ruptur af strengen. 
Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Injektionsvæsken skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler. 
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Dupuytrens kontraktur 
Dupuytren's contracture
• 0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller • 0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led. 
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
• ikke at bøje eller strække fingrene på den hånd, der er blevet behandlet, for at reducere udsivning af Xiapex fra strengen indtil manipulation af fingeren er gennemført. 
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen. 
Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
De fleste bivirkninger, som opstod i de kliniske studier, var milde til moderate og var lokaliseret til den behandlede hånd. 
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.