natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docosahexaensyre 115 mgg, eicosapentaensyre 170 μgg 
Docosahexaenoic Acid 115mgg,
Lægemiddelform Administration 
Pharmaceutical Form Route of administration
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pioglitazone Actavis den 15. marts 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Actavis on 15 March 2012.
Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pioglitazone Actavis anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige. 
Pioglitazone Actavis is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Det aktive stof i Pioglitazone Actavis, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner. 
The active substance in Pioglitazone Actavis, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Behandlingen med Pioglitazone Actavis skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen. 
Treatment with Pioglitazone Actavis should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Actavis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Actavis.
Det betyder, at Pioglitazone Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos. 
This means that Pioglitazone Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Udvalget anbefalede, at Pioglitazone Actavis godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Pioglitazone Actavis be approved for use in the EU.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pioglitazone Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pioglitazone Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pioglitazone Actavis er et "generisk lægemiddel". 
Pioglitazone Actavis is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pioglitazone Actavis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Actavis?
Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. 
The company that markets Pioglitazone Actavis will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Andre oplysninger om Pioglitazone Actavis 
Other information about Pioglitazone Actavis
Da Pioglitazone Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. 
Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pioglitazone Actavis? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Actavis?
Pioglitazone Actavis indeholder det aktive stof pioglitazon. 
Pioglitazone Actavis contains the active substance pioglitazone.
Da Pioglitazone Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pioglitazone Actavis udleveres kun efter recept. 
Pioglitazone Actavis can only be obtained with a prescription.
Hvad er Pioglitazone Actavis, og hvad anvendes det til? 
What is Pioglitazone Actavis and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pioglitazone Actavis bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Actavis.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pioglitazone Actavis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Pioglitazone Actavis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Pioglitazone Actavis godkendt? 
Why is Pioglitazone Actavis approved?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pioglitazone Actavis. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Actavis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Pioglitazone Actavis undersøgt? 
How has Pioglitazone Actavis been studied?
Hvordan anvendes Pioglitazone Actavis? 
How is Pioglitazone Actavis used?
Hvordan virker Pioglitazone Actavis? 
How does Pioglitazone Actavis work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 13 marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal:
Det er vigtigt, at du tager Actelsar HCT hver dag, så længe din læge ikke siger andet. 
It is important that you take Actelsar HCT every day until your doctor tells you otherwise.
Ca. 60 % af den orale dosis udskilles i løbet af 48 timer. 
About 60% of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Du kan tage Actelsar HCT med eller uden mad. 
You can take Actelsar HCT with or without food.
Dette kan medføre et permanent synsnedsættelse, hvis det ikke behandles. 
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
- Medicin, der indeholder lithium til behandling af visse typer af depression. 
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1.500 ml/min. 
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Den renale clearance er ca. 250-300 ml/min. 
Renal clearance is about 250-300 ml/min.
“Lot”, der er trykt på pakningen, henviser til batch nummeret. 
“Lot”, which is printed on the carton, refers to the batch number.
- Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen. 
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- Bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE), en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen. 
- Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
Individueldosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination. 
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
(Du skal desuden helst undgå at bruge Actelsar HCT tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet). 
(It is also better to avoid Actelsar HCT in early pregnancy - see pregnancy section).
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af disse andre lægemidler eller tage andre forholdsregler. 
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Efter en enkelt dosis 14C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11 % af den målte radioaktivitet i plasma. 
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Den terminale eliminationshalveringstid for hydrochlorthiazid er 10-15 timer. 
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Hvis fornyet indgift af diuretika er nødvendig, anbefales det at beskytte eksponerede områder mod solen og mod kunstig UVA. 
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Brug af Actelsar HCT sammen med mad og alkohol 
Actelsar HCT with food and alcohol
Telmisartans plasmakoncentration er generelt 2-3 gange højere hos kvinder end hos mænd. 
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2-3 times higher in females than in males.
Trombocytopeni (nogle gange med purpura) 
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Hvis hydrochlorothiazid anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt. 
If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
- Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Actelsar HCT” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Actelsar HCT” and “Warnings and precautions”).
Den primære behandling omfatter at indstille hydrochlorthiazidbrugen hurtigst muligt. 
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Actelsar HCT kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Actelsar HCT can have influence on the ability to drive and use machines.
Resumé af sikkerhedsprofilen Den almindeligst rapporterede bivirkning er svimmelhed. 
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Disse kan være symptomer på øget tryk i øjnene og kan forekomme inden for timer til uger fra indtagelsen af Actelsar HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Actelsar HCT.
Elimination Telmisartan: Efter enten intravenøs eller oral administration af 14C-mærket telmisartan blev størstedelen af den indgivne dosis (> 97 %) udskilt i fæces via biliær ekskretion. 
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Actelsar HCT til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
- Forhøjet aldosteronniveau (vand og salt ophobning i kroppen og ubalance i blodets indhold af mineraler). 
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5 %), hovedsagelig albumin og alfa-Isyreglycoprotein. 
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt. 
*The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres. 
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse events.
Øgning af probenecid- eller sulfinpyrazondosis kan være nødvendig. 
Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for telmisartan er ca. 500 l, hvilket tyder på ekstravævsbinding. 
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Det er ikke nødvendigt med dosisjustering. 
No dose adjustment is necessary.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Actelsar HCT”. 
See also information under the heading “Do not take Actelsar HCT”.
Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Actelsar HCT initieres. 
Such conditions should be corrected before the administration of Actelsar HCT.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label after “EXP”.
Den absolutte biotilgængelighed for telmisartan for 40 mg og 160 mg var hhv. 42 % og 58 %. 
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
1 Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2 For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” 
1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Når telmisartan initieres, justeres og seponeres, skal digoxin-niveauerne monitoreres, så niveauerne holdes inden for det terapeutiske område. 
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Indeholder tørremiddel, må ikke spises. 
Contains desiccant, do not eat.
Baseret på den kumulative nyreudskillelse af hydrochlorthiazid var den absolutte biotilgængelighed ca. 60 %. 
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Actelsar HCT. 
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
Hyppigheden af bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race. 
Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning og reducerer blodtrykket i højere grad end de enkelte lægemidler hver for sig. 
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post marketing erfaring for telmisartan, forekom hos japanske patienter. 
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
68 % af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg. 
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
For Al/PVC/PVDC blister: 1 år. 
For Al/PVC/PVDC blister: 1 year.
Thiazider i høje doser, der medførervoldsomme diureser, kan hæmme mælkeproduktionen. 
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Der kan overvejes øjeblikkelige medicinske eller kirurgiske behandlinger, såfremt trykket i øjet fortsat ikke kan reguleres. 
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
- hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel. 
- if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Actelsar HCT. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Actelsar HCT
Actelsar HCT's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Gastriske læsioner kunne forhindres/afhjælpes ved oral tilførsel af natriumchloridopløsning og gruppevis opstaldning af dyrene. 
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden du tager Actelsar HCT. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Actelsar HCT.
En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II provokeret blodtryksforhøjelse. 
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Al/al blister, Al/PVC/PVDC blister og HDPE tabletbeholder med LDPE-hætte og HDPE tørremiddel med silicafyld. 
Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Ved administration af telmisartan samtidig med digoxin sås der mediane stigninger i peak plasmakoncentrationen (49 %) og i dalkoncentrationen (20 %) af digoxin. 
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Risikofaktorer for udvikling af akut snævervinklet glaukom kan omfatte en forhistorie med sulfonamid- eller penicillinallergi. 
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
- hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actelsar HCT (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Actelsar HCT administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval. 
Actelsar HCT once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Bivirkninger ved Actelsar HCT: 
Possible side effects of Actelsar HCT:
Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Actelsar HCT, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Actelsar HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Actelsar HCT.
I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. 
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Natriumstivelsesglycolat (type A) Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) 
Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Magnesiumstearat (E470b) Kaliumhydroxid 
Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
For Al/Al blister og HDPE tabletbeholder: 2 år. 
For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis 
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
I et forsøg medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en stigning i AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange. 
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
3 For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” 
3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Actelsar HCT er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet. 
Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/hydrochlorthiazid på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt. 
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager Actelsar HCT. 
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
Actelsar HCT tabletter administreres oralt én gang dagligt med væske, med eller uden mad. 
Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telmisartanhydrochlorthiazid i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid (eller kan blive gravid). 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin systemet; angiotensin IIantagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA07 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Erfaringer med telmisartan/hydrochlorthiazid er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre. 
Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Desuden skal Actelsar HCT anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatiskcoma. 
In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Hydrochlorthiazid: Ved oral administration af telmisartan/hydrochlorothiazid nås peakkoncentrationerne af hydrochlorthiazid i løbet af 1,0-3,0 timer efter indgift. 
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Telmisartan: Ved oral administration opnås peak-koncentrationerne af telmisartan i løbet af 0,5-1,5 time efter indgift. 
Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
Dosisjustering af antidiabetika kan blive nødvendig (se pkt. 
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Actelsar HCT kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter. 
Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Samtidig administration af lithium og Actelsar HCT kan ikke anbefales (se pkt. 
Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).