natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ældre (65 år og derover) 
Elderly (age 65 years and over)
• Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage. 
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Komparativ kontrol op til måned 3. 
Comparative control up to Month 3.
30juni-2020 
30-Jun-2020
Den tilsyneladende systemiske halveringstid var ca. 6 dage. 
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
2870 Puurs Belgien 
2870 Puurs Belgium
Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige; 
Two different pack types are available:
Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution. 
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Populationer med begrænset data 
Populations with limited data
Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader. 
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Gruppe III vPDT 
Group III vPDT
Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant. 
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
• Aggressiv posterior (AP)-ROP 
• Aggressive posterior (AP)-ROP
Bilateral behandling 
Bilateral treatment
Endelig studierapport: 
Final study report:
Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre. 
No dose adjustment is required in the elderly.
Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn. 
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel. 
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde: 
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet. 
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned. 
Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden. 
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen. 
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24. 
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
p<0,0001 for begge studier 
p<0.0001for both studies
≥50 % af det totale læsionsareal; 
≥50%, of the total lesion area;
30-juni-2023 
30-Jun-2023
• Et intraokulært tryk ≥30 mmHg; 
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer. 
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet. 
There are no data available on fertility.
(Synsbevarelse, primært endepunkt) 
(maintenance of vision, primary endpoint)
Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret. 
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Se også afsnit 3 ”Sådan gives Lucentis”. 
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP. 
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
De egnede patienter havde et af de følgende retinale fund i hvert øje: 
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet. 
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion. 
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Kontrollér, at pakningen indeholder: 
Make sure that the pack contains:
Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution. 
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor. 
Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Antal patienter [n] (behandling+sham) 
Patient numbers [n] (treatment +sham)
Reduktion i CSFT 
Reduction in CSFT
Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2. 
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE). 
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år. 
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling til dig. 
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
• Sprøjten ikke er beskadiget. 
• the syringe is not damaged.
Behandlingssuccess 
Treatment success
Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt. 
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Behandling af PDR 
Treatment of PDR
Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet. 
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Alle komponenter er sterile. 
All components are sterile.
Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder. 
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning. 
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
• Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk, 
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet. 
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt. 
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Samtidig brug af andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) 
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Forskel i forhold (%), CI 
Difference in proportion (%), CI
Patientinformationspakken skal præsenteres både i form af patientinformationsfoldere og en CD-rom indeholdende følgende nøgleelementer: 
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling. 
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier. 
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned. 
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
- Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen. 
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering. 
Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Dit barns læge vil muligvis kontrollere dette efter hver indsprøjtning. 
Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Patienter med aktiv svær intraokulær inflammation. 
Patients with active severe intraocular inflammation.
Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning. 
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under ”Tilberedning og administration af Lucentis”. 
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder 
Women of childbearing potential/contraception in females
Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025. 
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter. 
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit 
Number of injections up to Month 12:
Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis. 
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Se punkt 4 (“Bivirkninger”) for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis. 
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn. 
These side effects may also occur in babies born prematurely.
b fra baseline til måned 2 
b from baseline to Month 2
Kategoriseret ændring fra baseline 
Categorised change from baseline
Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1 
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
- Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder. 
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
• sham-injektion ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet. 
• sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne. 
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært). 
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner. 
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Bemærk: Enden af stemplet er ikke fastgjort til gummistopperen - dette er for at forhindre, at luft trækkes ind i sprøjten. 
Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt. 
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet. 
Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier. 
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje). 
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
En PK/PDanalyse viste ingen klar sammenhæng mellem systemiske ranibizumab koncentrationer og systemiske VEGF koncentrationer. 
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt. 
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. 
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul. 
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Måned 
Month
Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation. 
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager. 
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen. 
These medical devices are not included within the Lucentis pack.
• En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er 
• a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte. 
Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode) 
Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre. 
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Behandling af ROP hos præmature spædbørn 
Treatment of ROP in preterm infants
Forbedring på ≥15 bogstaver eller 
Gain of ≥15 letters or
Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra post-marketing data. 
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt. 
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger. 
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt. 
From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller. 
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier). 
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger. 
In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Når det gives samme dag, bør Lucentis administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen. 
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Intravitreale injektions-relaterede reaktioner 
Intravitreal injection-related reactions
Resultater fra begge studier viste, at kontinuerlig ranibizumab-behandling også kan være en fordel hos de patienter, som har mistet ≥15 bogstaver af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det første år af behandlingen. 
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
I DME-studier var forbedringen i BCVA ledsaget af et fald over tid i gennemsnitlig CSFT i alle behandlingsgrupper. 
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Patienter behandlet med Lucentis i PIER fik i gennemsnit 10 hele behandlinger. 
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Tabel 4 Behandlingseffekt generelt og på tværs af ætiologiske undergrupper ved baseline 
Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW) 
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser. 
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Da de embryonale/føtale udviklingsundersøgelser blev udført på raske drægtige dyr, og da sygdom (såsom diabetes) kan påvirke permeabiliteten af placenta over for et Fab-fragment, skal studiet fortolkes med forsigtighed. 
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
-0,4 bogstaver 
-0.4 letters
Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis. 
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS). 
Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Behandlingseffekt bedre end sham [bogstaver] 
Treatment effect over sham [letters]
Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime. 
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Der er begrænset erfaring med Lucentis-behandling hos diabetiske patienter med HbA1c over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos patienter med ukontrolleret hypertension. 
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA04 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
I alle grupperne blev månedlig behandling gen-initieret ved fald i BCVA som følge af DME-progression og fortsat, indtil stabil BCVA igen blev opnået. 
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Patienterne skal instrueres i ufortøvet at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser. 
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet. 
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse. 
What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet. 
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen. 
By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder. 
On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
Der er kun begrænset erfaring med behandlingen af patienter med DME, som skyldes type I-diabetes. 
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
• Hvornår man omgående skal henvende sig til den behandlende læge 
• When to seek urgent attention from the health care provider
Åbning af den forseglede bakke og alle efterfølgende trin skal udføres under aseptiske betingelser. 
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Sprøjten er nu klar til injektion. 
The syringe is ready for injection.
Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt. 
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.