natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse. 
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Palynziq til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade. 
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år. 
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Abdominalsmerter2,4 
Abdominal pain2,4
Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet. 
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
• Midt foran på lårene. 
• Front middle of the thighs.
Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G). 
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis. 
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger). 
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet. 
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4. 
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum. 
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg 
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet. 
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling. 
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Der foreligger ingen humane data. 
No human data are available.
Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H). 
Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt. 
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Studie 302 RDT uge 8 
Study 302 RDT Week 8
Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin. 
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen. 
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag. 
4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne. 
Posology is the same in these patients as in adults.
Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed. 
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt. 
Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt. 
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet. 
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk. 
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Trin 1: Saml tingene: 
Step 1: Collect supplies:
Trin 5: Kontrollér injektionssprøjtens styrke, og se efter partikler: 
Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet. 
Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser. 
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
• Du starter med Palynziq i den laveste dosis. 
• You will start Palynziq at the lowest dose.
Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ 
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
- Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr. 
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
• Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted. 
• Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
• Træk aldrig stemplet tilbage. 
• Never pull back on the plunger.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt. 
If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen. 
Do not divide your daily dose throughout the day.
• Lægen øger derefter langsomt din dosis og/eller hvor ofte du injicerer Palynziq. 
• Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug. 
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Sørg for altid at medbringe den. 
Keep it with you at all times.
Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene. 
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline. 
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion. 
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
• Prøv ikke at trykke eller skubbe boblen ud. 
• Do not flick or try to push the bubble out.
Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt. 
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner. 
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse. 
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
• Skift (rotér) injektionssted hver dag. 
• Each day, change (rotate) your injection sites.
Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået. 
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Vælg et injektionssted, der er 5 centimeter fra det/de injektionssted(er), du brugte dagen før. 
Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet. 
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage. 
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Se på væsken gennem vinduet (se figur D). 
Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons. 
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Den vaskulære inflammation, der blev observeret i disse studier, var reversibel ved behandlingsophør. 
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte: 
If more than one syringe is needed:
Fenylalaninniveauer over tid 
Phenylalanine levels over time
Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion. 
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
• Rør ikke ved det rensede injektionssted. 
• Do not touch the cleaned injection site.
Hold godt fast i huden (se figur K). 
Hold the skin firmly (see Figure K).
• kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet. 
• can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
6.3 for at få yderligere oplysninger om opbevaring uden for køleskab (under 25 °C). 
See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Hold op med at injicere Palynziq, hvis du bemærker pludselige alvorlige tegn på allergi eller en kombination af de tegn, der er anført nedenfor. 
Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion. 
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage). 
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
EFTER INJEKTIONEN 
AFTER THE INJECTION
Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år. 
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering. 
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode. 
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Doser må ikke fordeles over dagen (se Administration). 
Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen. 
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent. 
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Eksponering-effekt 
Exposure-effect
I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM. 
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion). 
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag. 
In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis. 
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten. 
It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder. 
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling. 
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Der blev ikke observeret nogen forskel i uopmærksomhed og humør mellem de patienter, der var randomiseret til placebo, og dem, der var randomiseret til Palynziq, i dette 8-ugers forløb. 
No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte. 
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
- Læg pakningen med eventuelle resterende bakker tilbage i køleskabet. 
- Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt. 
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
- Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis. 
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit". 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq. 
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel. 
An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Hvis en patient ikke har opnået en klinisk relevant reduktion af fenylalanin i blodet efter 18 måneders behandling, bør fortsættelse genovervejes. 
If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet. 
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1. 
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden 
Figure F Inject at least 5 cm apart
Studie 302 RDT-baseline 
Study 302 RDT baseline
Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet: 
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende: - En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) 
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet. 
Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion. 
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder. 
If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse). 
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning. 
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Den anbefalede startdosis af Palynziq er 2,5 mg administreret én gang ugentligt i 4 uger. 
The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
* Anabaena variabilis rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. 
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302. 
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
De anbefalede injektionssteder på kroppen er: midt foran på lårene og den nederste del af abdomen med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen. 
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
PEG-molekylet forventes hovedsageligt at blive elimineret via renal filtration. 
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre. 
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
- Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer). 
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
ADHD-RS IV-delskalaen for uopmærksomhed går fra 0 til 27, hvor høje scorer angiver en større grad af forstyrrelse, og en score under 9 angiver, at patienten er asymptomatisk (dvs. har en score inden for normalområdet). 
The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq. 
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Se trin 6 om valg af injektionssted. 
See Step 6 for choosing an injection site.
I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Formålet med PEGyleringen af rAvPAL er at reducere immungenkendelsen af rAvPAL-bakterieproteinet og øge halveringstiden. 
The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg. 
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq. 
You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Hvis du får en svær allergisk reaktion, må du ikke fortsætte med at bruge Palynziq, før du har talt med den læge, der ordinerede Palynziq til dig. 
If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder. 
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler. 
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet. 
Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Trin 11: Hold på den fyldte sprøjtes midte i den ene hånd mellem tommel- og pegefinger. 
Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden. 
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning 
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik. 
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Du skal bruge injektionssprøjten med 2,5 mg én gang ugentligt i mindst de første 4 uger. 
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.