natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden fremlagde data fra et hovedfeltstudie af 156 unge kvæg inficeret med naturlige rundorm og/eller lungeorm, som blev behandlet med Longrange. 
The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Longrange ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
CVMP var primært betænkelig ved Longranges mulige indvirkning på miljøet, især dets indvirkning på organismer i kvæggødning. 
The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin) 
Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin)
Det aktive stof i Longrange, eprinomectin, er et velkendt antiparasitært stof, der virker ved at binde sig til små porer på overfladen af parasitære nerve- eller muskelceller, der hedder glutamat-gatede chlorid-ionkanaler. 
The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Lægemidlet forventedes også at kunne forebygge re-infektioner med rundorm i tarmene og lungeorm i 100-120 dage. 
It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Det var hensigten, at det skulle markedsføres som depotinjektionsvæske til indsprøjtning under huden hos kvæg. 
It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Longrange forventedes anvendt til at behandle infektioner med følgende parasitter: rundorm i tarmene, lungeorm, bremselarver, skabsmider, lus og stikfluer. 
Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Virksomheden fremlagde også data for virkningen af Longrange mod ektoparasitter, der er de parasitter, f.eks. lus og bremsefluer, der lever uden på dyrets krop. 
The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin) EMA/15594/2019 
Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin) EMA/778491/2018
Hvordan virker Longrange? 
How does Longrange work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført den: 04-2013. 
This summary was last updated on: 04-2013.
Disse bivirkninger forsvinder efter nogle få uger og kræver ingen yderligere behandling. 
These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naxcel den 19. maj 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR). 
If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Øvrige oplysninger om Naxcel: 
Other information about Naxcel:
Hævelse i ansigtet, på læberne eller i øjnene eller enhver form for vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp. 
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Naxcel skal håndteres med forsigtighed, og alle de anbefalede forholdsregler skal træffes for at undgå eksponering for produktet. 
Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport Naxcel (EPAR). 
This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Hos svin er tilbageholdelsestiden for kød og indvolde 71 dage. 
In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Hos kvæg er tilbageholdelsestiden for kød og indvolde ni dage, og for mælk er tilbageholdelsestiden nul dage. 
In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Naxcel. 
The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Det må ikke anvendes til dyr, der kan være overfølsomme over for nogen af indholdsstofferne. 
It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Hvis der opstår symptomer efter utilsigtet eksponering for Naxcel som for eksempel hududslæt, skal der straks søges læge. 
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Ligesom andre antibiotika er ceftiofur kun effektivt mod bestemte bakterietyper. 
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Hvilken risiko er der forbundet med Naxcel? 
What is the risk associated with Naxcel?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Naxcels gavnlige virkninger er større end de mulige risici, når anvisningen følges. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Naxcel anvendes til behandling af svin og kvæg, som har en infektion, der er forårsaget af bestemte bakteriegrupper. 
Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Ceftiofur kan (ligesom andre cephalosporiner eller penicillintyper) fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker eller dyr, som af og til kan være alvorlige. 
Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Hvorfor blev Naxcel godkendt? 
Why has Naxcel been approved?
Data fra laboratorieundersøgelser med forskellige bakterier har vist, at ceftiofur er effektivt mod de bakterier, der er involveret i fremkaldelse af ovennævnte sygdomme hos svin og kvæg. 
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Hvad er Naxcel? 
What is Naxcel?
De mest almindelige bivirkninger, der blev registreret i undersøgelserne, er lokal hævelse og andre milde reaktioner (misfarvning af huden, små cyster) ved injektionsstedet. 
The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Hos kvæg blev Naxcel indgivet under huden ved øreroden. 
In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Alle disse cephalosporin-antibiotika, heriblandt ceftiofur, dræber bakterier ved at hæmme bakteriens cellevægssyntese. 
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Hos svin kan disse infektioner være luftvejsinfektioner, såsom lungeinfektioner, infektioner i led, og infektioner, der påvirker svinenes generelle sundhedstilstand såsom septicaemia (blodforgiftning). 
In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Det må derfor ikke anvendes til svin, som vides at være allergiske over for nogen form for cephalosporin eller antibiotika af penicillintypen. 
It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Virkningen af behandlingen med Naxcel blev i denne undersøgelse sammenlignet med resultaterne i en anden gruppe af kalve, som blev behandlet med ceftiofurhydrochlorid. 
The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Disse tilbageholdelsestider for kvæg er imidlertid kun gyldige, når Naxcel er blevet indgivet i ikke-spiseligt væv på det anviste sted (øreroden). 
However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Naxcel må derfor ikke håndteres af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for sådanne antibiotika, eller af personer, som er blevet frarådet at arbejde med disse antibiotika. 
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Antibiotika baseret på cephalosporin eller penicillin kan fremkalde allergi hos mennesker, og disse allergier kan i nogle tilfælde være alvorlige. 
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
I alle undersøgelserne var Naxcel lige så effektivt til behandling af infektionen som det antibiotikum, det blev sammenlignet med. 
In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Naxcel er en antibiotisk væske til suspension, der indeholder ceftiofur (krystallinsk fri syre svarende til ceftiofur) som aktivt stof. 
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Det fås som en væske til injektion i en muskel i halsen (på svin) eller som en væske til injektion under huden ved øreroden (på kvæg). 
It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Det aktive stof i Naxcel er ceftiofur, som tilhører gruppen af antibiotika kaldet "3.generationscephalosporiner". 
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Naxcel er blevet undersøgt hos svin med luftvejssygdomme forårsaget af forskellige bakteriearter eller hos svin, der led af svær halten, feber eller andre kliniske tegn på septikæmi (blodforgiftning), polyarthritis (betændelse i led) eller polyserositis (betændelse på de serøse flader) i forbindelse med Streptococcus suis-infektioner. 
Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
I disse undersøgelser blev Naxcel enten anvendt som monoterapi eller sammenlignet med et andet godkendt antibiotikum (amoxicillin) eller placebo (en uvirksom behandling, der ikke indeholder et aktivt stof). 
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Hvad anvendes Naxcel til? 
What is Naxcel used for?
Hos kvæg anvendes Naxcel til behandling af klovbyld (en klovinfektion) og af akut puerperal metritis (en infektion i maven, som indtræffer efter kælvning) i tilfælde, hvor behandling med et andet antimikrobielt stof har været uden resultat 
In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Hvordan blev Naxcel undersøgt? 
How has Naxcel been studied?
Hvordan virker Naxcel? 
How does Naxcel work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naxcel? 
What benefit has Naxcel shown during the studies?
• Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder. 
A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Dette er fordi Docetaxel Zentiva eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. 
This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
DFS data var ikke statistisk signifikant men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC. 
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Kan være skadelig for alkoholikere. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Fuldt analysesæt (intent to treat) 
1Full analysis set (intent-to-treat)
Estimeret median overlevelse. 
2 Estimated median survival
Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptom skala, og forandringer i karnosfkys performance status. 
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Zentiva. 
Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Docetaxel Zentivas sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel Zentiva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse. 
Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test 
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Anden primær malignitet (herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom) kan forekomme flere måneder eller år efter behandling med docetaxel. 
Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger). 
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-årsopfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10årsopfølgning. 
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva. 
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
I alt blev 1776 mandlige patienter tildelt behandlingsarmen af interesse: 
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest:
Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.) 
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitores nøje. 
Older people patients treated with TCF should be closely monitored.
Docetaxel Zentiva indeholder alkohol. 
Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter. 
The incidence of serious adverse events was higher in the older people patients compared to younger patients.
Docetaxel Zentiva indeholder - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). 
What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Se også punktet ”Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor. 
See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Flere patienter i alderen ≥ 65 år, i docetaxel-armen, rapportede overfølsomhedsreaktioner, neutropeni, anæmi, væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65 år. 
More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2 
Grade1 (includes grade not assessed)
Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet. 
If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Docetaxel Zentiva blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge. 
Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Dato for første tilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012 
Date of latest renewal: 20 April 2012
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler. 
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom er blevet rapporteret (hyppighed ikke almindelig) i pivotale kliniske studier med brystkræft med TACregime. 
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Hvis der synes tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6), 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for Docetaxel Zentiva monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %). 
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
I kombinationer med androgen deprivationsbehandling og med prednison eller prednisolon (STAMPEDE studie) præsenteres bivirkninger, der forekommer i de 6 cyklusser af behandlingen med docetaxel og med mindst 2 % højere forekomst i docetaxel-behandlingsarmen, til sammenligning med kontrolarmen, under anvendelse af CTCAE-klasseficeringskalaen. 
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
• Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft. 
• acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme. 
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). 
Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
* Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC. 
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge). 
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
- AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber. 
- AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen 
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne 
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen. 
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.