natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria) 
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia. 
Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose. 
Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
• bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen, 
• slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia: 
The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
• Guillain-Barré syndrom* 
• Guillain Barré syndrome*
Hvis indikatoren ikke er i bunden, skal du kontakte apotekspersonalet. 
If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Der blev ikke observeret nogen alderseffekt i en populations-farmakokinetisk analyse af voksne patienter med plaque psoriasis. 
No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi. 
The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Alle patienter fik Cimzia både i perioden med blindede doser og i den åbne (open label) opfølgningsperiode. 
All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt. 
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien 
Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
• Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden. 
• With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
De vigtigste resultater er vist i tabel 9. 
Key results are presented in Table 9.
Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes. 
Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
• Patient-påmindelseskort 
• Patient Reminder Card
Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af Cimzia. 
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Statistisk signifikante forbedringer i uge 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)i forhold til baseline sammenlignet med placebo blev påvist i dermatologisk livskvalitetsindeks (Dermatology Life Quality Index, DLQ1). 
Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
• Fjern tommelfingeren fra stempelhovedet. 
• Take your thumb off the plunger head.
Behandling med Cimzia skal seponeres hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på kronisk hjerteinsufficiens. 
Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen. 
If you have questions, please ask your doctor.
Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
En Cimzia-pakning indeholder: 
One Cimzia pack contains:
På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia. 
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Forbedringer af alle de ovennævnte resultater blev opretholdt til og med uge 216. 
Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Cimzias sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum. 
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Certolizumab pegol binder ikke til den humane neonatale Fcreceptor (FcRn). 
Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
• Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig. 
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier. 
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
• Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet. 
• Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. 
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48. 
Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Sjælden nefropati (inklusive nefritis) 
Rare nephropathy (including nephritis)
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med certolizumab pegol. 
Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
• forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed) 
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling. 
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Cimzia bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II). 
Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen. 
• You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
• Ryst ikke medicinen. 
• Do not shake the medication.
• efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller 
• after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
• svaghedsfølelse og generel utilpashed 
• feeling weak and generally unwell
Manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden. 
Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast. 
The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Almindelig pyreksi, smerter (hvilket som helst sted), asteni, pruritus (hvilket som helst sted), reaktioner på injektionsstedet 
Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Tidligere behandling med en TNF-antagonist var tilladt, og 20% af patienterne var tidligere blev eksponeret for en TNF-antagonist. 
Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive). 
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cimzia, kan ikke udelukkes. 
A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Reumatoid artritis Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til: 
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens. 
In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning. 
Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden koagulationsabnormaliteter. 
Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
C-EARLY-studiet: Procentdel af patienter i vedvarende remission og med vedvarende lav sygdomsaktivitet ved uge 52 
Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis. 
Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Primært effektmål: andel af personer i vedvarende remission* i uge 52 
Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
Forekomst af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår for Cimzia-behandlede patienter. 
The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
• kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi 
• blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Børn og unge Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose til trods for en negativ test for latent tuberkulose. 
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
P-værdi blev estimeret ud fra en rangordnet ANCOVA-model med behandling, region, tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer og baseline-rangorden som kovariat. 
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Kassetten til dosisdispenser kaldes også for ”medicin”. 
The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24. 
The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen. 
In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. 
If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne. 
The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia. 
The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Det er sandsynligt, at dette fund skyldes cellulært optag af PEG-andelen. 
It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Patienterne blev evalueret på en dobbeltblindet, placebokontrolleret måde til og med uge 48. 
Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
- Gnid ikke på injektionsstedet. 
Do not rub the injection site.
• Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet. 
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
Patienterne havde aktiv sygdom defineret som BASDAI ≥ 4 og spinalsmerter ≥ 4 på en NRS fra 0 til 10. 
Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst to NSAID. 
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn. 
In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen. 
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
(pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer) 
(pancytopaenia, anaemia, low platelet count, low white blood cell count)
Plasmakoncentrationerne af certolizumab pegol, som blev målt hos 14 spædbørn ved fødslen, var under kvantificeringsgrænsen i 13 prøver; én var på 0,042 µg/ml med en spædbarn/moder plasma-ratio på 0,09 % ved fødslen. 
Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
I alt var 16% af patienterne tidligere blevet eksponeret for TNF-antagonister. 
Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. 
Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
I overensstemmelse hermed er certolizumab pegol et antistof Fab' fragment konjugeret med PEG for at forlænge den terminale plasmaeliminationshalveringstid for Fab' til en værdi, som er sammenlignelig med det fuldstændige antistof. 
Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Hæmning af radiografisk progression ved behandling med Cimzia blev opretholdt frem til uge 48 i gruppen af patienter med en øget risiko for radiografisk progression (patienter med mTSS > 6 ved baseline). 
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
I henhold til en farmakodynamisk model baseret på fase III-studiedata vil ca. 15% af patienterne udvikle antistoffer i løbet af 6 måneder ved det anbefalede doseringsregime (200 mg hver 2. uge efter en startdosis) uden samtidig behandling med MTX. 
A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Patienterne havde også aktive hudlæsioner forårsaget af psoriasis eller dokumenteret psoriasis i anamnesen og havde ikke responderet på behandling med 1 eller flere DMARDs. 
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes. 
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Hos hanrotter blev der observeret nedsat sædmotilitet og en tendens til nedsat spermtal. 
In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). 
Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt. 
Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Sjældne tilfælde af neurologiske sygdomme, inklusive sygdom med krampeanfald, neuritis og perifer neuropati er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Cimzia. 
Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Patienter behandlet med Cimzia havde også signifikante forbedringer i ACR50- og ACR70-responsraterne. 
Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres. 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Hvis lægen fortæller dig, at du kan injicere selv, skal du først gennemgå en grundig træning. 
If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Det primære endepunkt i studiet var ACR20-responsraten ved uge 34. 
The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
• mindske dine sygdomstegn og -symptomer, 
• reduce the signs and symptoms of your disease,
Samtidig administrering af Cimzia og methotrexat havde ingen signifikant indvirkning på methotrexats farmakokinetik. 
Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister. 
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Aksial spondyloartritis Total population 
Axial spondyloarthritis Overall Population
En ANCOVA blev tilpasset den rangordnede ændring fra baseline for hver parameter, med region og behandling som faktorer og udgangsværdi rangorden som kovariat. 
An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten. 
In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den. - Dette efterfølges af meddelelsen ”Inspicer medicinen, og indsæt den derefter”. 
• ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning, inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt. 
Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 
However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. 
In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Cimzias sikkerhed og virkning hos patienter med PsA, hvis dominerende symptomer var sacroiliitis eller aksial spondyloartritis, er ikke blevet analyseret separat. 
Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.