natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I disse studier fik patienterne op til 4 behandlingscyklusser med Xiapex eller placebo (uge 0, 6, 12, 18), og de blev fulgt i en opfølgningsperiode uden behandling (uge 24-52). 
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Efter injektionen vil Deres læge sætte en forbinding på hånden. 
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Risikoen for en alvorlig allergisk reaktion eller udvikling af et syndrom i bevægeapparatet ved gentagen brug af Xiapex kan ikke udelukkes. 
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Mens der ikke er nogen klinisk evidens fra indeværende sikkerhedsdata for udvikling af et muskuloskeletalt syndrom efter administration af Xiapex, kan potentialet for at det forekommer, ikke udelukkes. 
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Der blev observeret forbedring uanset ledtype eller fingerinvolvering (interval: 60,5 % til 83,9 %). 
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden. 
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
De to polypeptider er oprenset ved kromatografiske trinvise forløb, som er almindelige ved separation og isolering af bioterapeutiske proteiner for at give en konsistent, veldefineret og kontrolleret blanding af de to kollagenaseenzymer. 
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Klinisk meningsfyldt forbedring af håndfunktionen, bestemt via URAM-score (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) blev observeret ved dag 31 (-11.3) og dag 61 (-12.3). 
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
4.8 i produktresuméet er blevet opdateret, så bivirkningerne “digital nekrose” og ”digital fraktur” er blevet inkluderet med hyppigheden ”ikke kendt”. 
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810 
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Langvarig virkning og sikkerhed 
Long-term efficacy and safety
Pulveret er et hvidt frysetørret pulver. 
The powder is a white lyophilised powder.
• Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme. 
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling. 
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
• hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin). 
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Hvis De oplever svimmelhed, følelsesløshed eller ændret følesans og hovedpine umiddelbart efter en injektion med Xiapex, skal De undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse virkninger er gået væk, eller indtil det er tilrådet af Deres læge. 
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering) 
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Blodige blistera Blister 
Blood blistera Blister
Ved studieinklusion skulle patienterne have en krumning på mindst 30 grader i den stabile fase af Peyronies sygdom. 
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen. 
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Der blev også observeret en forbedring fra baseline i ledbevægelighed ved dag 31 for alle de behandlede undergrupper af ledpar, se tabel 6. 
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
De fleste patienter, der oplevede sene/ligamentruptur eller skade, har efterfølgende gennemgået vellykket kirurgi. 
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
• Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes. 
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Recidivdagen var det besøg, hvor recidivet blev rapporteret, eller interventionsdagen, hvis et led blev behandlet for forværret Dupuytrens kontraktur. 
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
En undtagelse er brugen af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig (et stof, som er i meget medicin, som bruges til at forebygge blodpropper), som kan anvendes. 
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Der kan opstå svære allergiske reaktioner hos patienter, der får Xiapex, da det indeholder proteiner, som menneskekroppen ser som fremmedlegemer. 
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Dette omfatter medicin som hjælper med at kontrollere den normale størkning af Deres blod (kendt som blodfortyndende medicin), antrakinonderivater, nogle typer antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinolon) anvendes til behandling af infektioner. 
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Begge klasser af kollagenaser hydrolyserer hurtigt gelatine (denatureret kollagen) og små kollagenpeptider, hvorimod Klasse II har højere affinitet for små kollagenfragmenter. 
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Kontakt straks lægen, hvis du er bekymret over flere smerter eller symptomer i fingrene efter behandlingen. 
Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Hvis De behandles for Dupuytrens kontraktur 
If you are treated for Dupuytren's contracture
• smertefuld/øget vandladning 
• painful/increased urination
N (%) led i hvert intervala 
N (%) of Joints in Each Intervala
Gennemsnitlig stigning af ledbevægelighed fra baseline (Sidste injektion) 
Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Patienterne blev ekskluderet, hvis de havde en ventral krumning, en isoleret timeglasdeformitet eller en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken. 
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet. 
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
For led, der blev rapporteret som at have recidiv i et tidligere studie, var dagen for recidiv det første besøg med en fikseret fleksionskontrakturmåling på 20° eller derover efter rapportering af recidiv. 
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner. 
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
De vil få Xiapex som en injektion direkte i det område, der får Deres finger/penis til at bøje sig (intralæsional injektion). 
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
• vandladningsbesvær eller blod i urinen 
• difficulty urinating or blood in the urine
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Xiapex. 
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Som en eksploratorisk analyse udfyldte de kvindelige seksualpartnere to spørgeskemaer, både ved screeningsbesøget og ved uge 36: PDQ for kvindelige seksualpartnere (en adaptering af domænerne for besvær og psykologiske symptomer af PDQ for mænd, med en scoring fra 0-12 for Peyronies sygdom) og indekset over kvindelig seksualfunktion (Female Sexual Function Index, FSFI, skala fra 2-36, hvor en højere score repræsenterer en bedre seksualfunktion). 
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Hver injektion indeholder en 0,58 mg dosis. 
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Dette lægemiddel må kun injiceres i kollagenstrengen i Deres hånd af lægen. 
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Medianalderen var 58 år (interval fra 23 til 84 år). 
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Hver behandlingscyklus består af to Xiapex-injektioner og en procedure for remodellering af penis. 
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Forbedringen af den totale fikserede fleksionskontraktur blev også observeret uanset tidspunktet for fingermanipuleringen, 24, 48 eller 72 timer efter injektionen, med en gennemsnitlig forbedring ved dag 31 på hhv. 75,2 % 74,8 % og 72,4 %. 
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Præeksisterende nedsat perifert kredsløb, f.eks. Raynauds syndrome, og anvendelsen af adrenalin kombineret med lokalanæstetika hos disse patienter kan bidrage til dette (se også pkt. 
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Tidlig diagnose og prompte evaluering og behandling er vigtigt, da seneruptur/ligamentskade kan påvirke håndens overordnede funktion. 
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion. 
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
• hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin. 
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
• hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6). 
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Procentdel af patienter, som fik kontrakturen reduceret til ≤5° (Sidste injektion) 
Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere). 
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Det er ukendt, om kollagenase clostridium histolyticum udskilles i human mælk. 
It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Efter at have bekræftet at kanylen er korrekt placeret ind i strengen injiceres ca. en tredjedel af dosen. 
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
b p-værdi <0,01 
b p-value < 0.01
Forhøjet glucose i blodet Forhøjet systolisk blodtryk Forhøjet legemstemperatur 
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Bivirkningsprofilen var den samme efter hver injektion uanset antallet af administrerede injektioner. 
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Peyronies sygdom: Behandlingsområdet skal identificeres og markeres med en kirurgisk tusch på den erigerede penis. 
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Natrium injiceret pr. plaque ved behandling af Peyronies sygdom: 0,9 mg. 
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
• brækket finger • mistede dele af eller hele fingeren 
• fractured finger • loss of finger or finger parts
• ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem). 
• For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier. 
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
• Korrekt volumen til både rekonstitution og injektion og forskelle for metocarpofalangeale (MP) og proksimale interfalangeale (PIP) led for Dupuytrens kontraktur og for plaques for Peyronies sygdom. 
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Behandling af Peyronies plaques, der omfatter penisureter, på grund af en mulig risiko for denne struktur. 
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Identifikation af behandlingsområdet 
Identification of treatment area
Graviditet og fertilitet 
Pregnancy and fertility
Den anbefalede dosis af Deres ordinerede medicin er 0,58 mg. 
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Neutraliserende antistoffer mod AUX-I eller AUX-II blev detekteret hos hhv. 60 % og 51,8 % af de testede patienter. 
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Eftersom nogle sekvenser i Xiapex enzymerne er de samme som for dem der ses ved human matrix metalloproteinaser (MMPs), kunne antidrug antistoffer (ADA) teoretisk interferere med human MMP. 
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Efter udstrækning af Deres finger vil lægen give Dem en skinne, som skal tages på ved sengetid i op til 4 måneder. 
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Neutraliserende antistoffer blev undersøgt i en undergruppe med 70 prøver, der blev udvalgt som repræsentative for høj- og lavtiter bindende antistofrespons ved 12. behandlingsuge. 
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Efter behandlingen med Xiapex kan blodkarrene i Deres penis også gå i stykker og forårsage en ansamling af blod under huden (hvilket kaldes en hæmatom). 
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54. 
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor 
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for collagenase clostridium histolyticum er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Tegn eller symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på den behandlede finger/hånd efter injektionen eller manipulationen bør evalueres prompte, da det kan være nødvendigt med et kirurgisk indgreb. 
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Sikkerheden efter mere end ét behandlingsforløb med Xiapex for Peyronies sygdom er ukendt. 
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Orienter kanylen, så den stikkes ind i plaquen fra siden, IKKE nedad eller vinkelret mod corpora cavernosum. 
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Tidspunktet for fingermanipulationen efter injektionen påvirkede ikke hyppigheden af klinisk succes for hverken MPeller PIP-led. 
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Score i problem-domænet er sammensat af følgende patientrapporterede dele: bekymringer om erektionssmerter, erektionens udseende og påvirkningen af Peyronies sygdom ved samleje og hyppigheden af samleje. 
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Andre endepunkter omfattede ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgrad, procentvis ændring fra baseline i kontrakturgrad, ændring fra baseline i bevægeligheden, studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandling og lægens generelle vurdering af sværhedsgrad. 
Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Unormale drømme Depression Seksuel hæmning 
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum. 
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
• Hold om Deres penis med en hånd. 
• With one hand hold your penis.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med faldende grad af alvorlighed. 
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Medianalderen for de inkluderede patienter var 60, i intervallet fra 33 til 77 år. 
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
• De må kun strække Deres penis forsigtigt, når De ikke har erektion. 
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex. 
Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Dette kaldes for en penisfraktur. 
This is called a corporal rupture or penile fracture.
• Efter hver injektion af Xiapex kan De få lagt en bandage på Deres penis. 
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex. 
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval. 
Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder. 
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Et åbent, fase 3-studie, AUX-CC-806, evaluerede sikkerheden og virkningen af Xiapex. 
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Xiapex var ikke associeret med forkortelse af penislængde i kliniske studier af behandling af Peyronies sygdom. 
Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Gennemgangen af data fremlagt i PSUR'en for Xiapex, der dækker den 28. februar 2018 til den 27. februar 2019, identificerede sagsrapporter efter marketing og fra litteraturen af fingernekrose og/eller amputation og af fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur, der blev behandlet med collagenase clostridium histolyticum. 
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Forskellige fingre, Begge MP'er (n=244) 
Different Fingers, Both MPs (n=244)
Hvis Deres finger stadigvæk ikke kan udstrækkes ved opfølgningsbesøget hos lægen, kan De have behov for yderligere behandling med Xiapex, som kan gives cirka 4 uger efter den første behandling. 
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Figur 1: Illustration af injektionsteknik 
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Der blev rapporteret anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere blev behandlet med Xiapex (1 tilfælde). 
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).