natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere) 
- antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
Virkning og sikkerhed af apixaban er ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som har fået foretaget kirurgisk indgreb på grund af hoftefraktur. 
Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Pakninger med 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter. 
Cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Det anbefales, at apixaban anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødning. 
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Tabel 10: Effektresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.609 n (%) 
Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Hav altid kortet på Dem. 
You should keep this card with you at all times.
Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total‑bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske forsøg. 
Patients with elevated liver enzymes ALT/AST > 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Interaktion med hæmmere af både cytochrom CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) Brugen af Eliquis frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med potente CYP3A4og P-gp-hæmmere, herunder azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) og HIV‑proteasehæmmere (f.eks. ritonavir). 
Interaction with inhibitors of both cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein (P-gp) The use of Eliquis is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole-antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir).
Recidiverende VTE eller død uanset årsag 
Recurrent VTE or allcause death
Mave-tarmkanalen Kvalme 
Haemorrhoidal haemorrhage
Den anbefalede dosis er en tablet Eliquis 2,5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen. 
The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day for example, one in the morning and one in the evening.
Effekt for præspecificerede undergrupper, inklusiv CHADS2 score, alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA og diabetes, var sammenlignelige med resultaterne for den samlede population, der deltog i forsøget. 
The efficacy results for prespecified subgroups, including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Indlægsseddel: Information til brugeren Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter Apixaban 
Package leaflet: Information for the user Eliquis 5 mg film-coated tablets Apixaban
Resultaterne for major blødning i de præspecificerede undergrupper herunder CHADS2 score, alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA og diabetes var sammenlignelige med resultatet for den samlede population i dette forsøg. 
The major bleeding results for prespecified subgroups including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the results for the overall population studied in the trial.
Pakninger med 10, 20, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter. 
Cartons of 10, 20, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Indlægsseddel: Information til brugeren Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter Apixaban 
Package leaflet: Information for the user Eliquis 2.5 mg film-coated tablets Apixaban
VTE eller kardiovaskulærrelateret død 
VTE or CV-related death
- Hududslæt - Kløe - Hårtab - Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, og vejrtrækningsbesvær. 
- Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Patientinformationskort: Sådan håndterer De kortet 
Patient Alert Card: handling information
Recidiverende VTE eller eksisterende VTE eller VTE-relateret død 
VTE or VTE-related death
Eliquis anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Stigende alder kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt. 
Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
- til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (VTEp), til behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) skal apixaban anvendes med forsigtighed; 
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
- hvis De bløder kraftigt - hvis De har en organsygdom, der øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. aktiv eller nylig sår i maven eller tarmene, nylig hjerneblødning). 
Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy)
Apopleksi eller systemisk emboli 212 (1,27) 265 (1,60) 0.79 (0,66, 0,95) Apopleksi Iskæmisk eller uspecificeret Hæmoragisk Systemisk emboli 
Stroke or systemic embolism 212 (1.27) 265 (1.60) 0.79 (0.66, 0.95) Stroke Ischaemic or unspecified 162 (0.97) 175 (1.05) 0.92 (0.74, 1.13) Haemorrhagic Systemic embolism 15 (0.09) 17 (0.10) 0.87 (0.44, 1.75)
Patienter med mekaniske hjerteklapper 
Patients with hepatic impairment
Warfarin N = 9.052 
Warfarin N = 9,052 n (%/year)
Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF skal patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min) og patienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) forbundet med alder ≥ 80 år eller kropsvægt ≤ 60 kg have den lave apixabandosis på 2,5 mg to gange dagligt (se pkt. 
For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min), and patients with serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily (see section 4.2).
Naproxen (500 mg, enkeltdosis) hæmmer af P-gp, men ikke af CYP3A4, øgede henholdsvis det gennemsnitlige AUC og Cmax med en faktor 1,5 og 1,6. 
Naproxen (500 mg, single dose) an inhibitor of P-gp but not an inhibitor of CYP3A4, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Tabel 11: Blødningsresultater i AMPLIFY‑EXT‑studiet Apixaban Apixaban Placebo 
Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
- De fås i blisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter. 
- They come in blisters in cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
I studiet var begge apixabandoser statistisk superior til placebo i det primære endepunkt symptomatisk, recidiverende VTE (ikke‑dødelig DVT eller ikke‑dødelig LE) eller død uanset årsag (se tabel 12). 
In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 12).
Til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor. 
To prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
- Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige - Blødning: 
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing
Indtagelse af mad påvirker ikke apixabans AUC eller Cmax efter en dosis på 10 mg. Apixaban kan tages sammen med eller uden mad. 
Intake with food does not affect apixaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
I studiet var begge apixabandoser statistisk superior til placebo i det primære endepunkt symptomatisk, recidiverende VTE (ikke‑dødelig DVT eller ikke‑dødelig LE) eller død uanset årsag (se tabel 10). 
In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 10).
Tabel 13: Blødningsresultater i AMPLIFY‑EXT‑studiet Apixaban Apixaban Placebo 
Table 13: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg apixaban. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Tabel 5: Sekundære endepunkter hos patienter med atrieflimren i ARISTOTLE‑studiet Apixaban N = 9.088 n (%/år) 
Table 5: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
- De fås i blisterpakninger med 10, 20, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter. 
- They come in blisters in cartons of 10, 20 ,60, 168 and 200 film-coated tablets.
Tabel 7: Sekundære endepunkter hos patienter med atrieflimren i ARISTOTLE‑studiet Apixaban N = 9.088 n (%/år) 
Table 7: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Død uanset årsag† 
All-cause death†
Enoxaparin mg sc en ga ng dagligt 12 ± 2 d p-værdi 
Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d p-value
- Blødning, herunder: - i øjnene - i maven eller tarmen - fra endetarmen - blod i urinen - fra næsen - fra gummerne - blå mærker og hævelse - Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed - Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige - Kvalme - Blodprøver kan vise: - en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT) 
- Bleeding including: - in your eyes - in your stomach or bowel - from your rectum - blood in the urine - from your nose - from your gums - bruising and swelling - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Nausea (feeling sick) - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT)
- Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige - Blødning: - i øjnene - i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste - lyst/rødt blod i afføringen - prøver som viser blod i afføringen eller urinen - blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet - fra en hæmoride - i en muskel 
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Ældre VTEp og VTEt - Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Eliquis 2,5 mg tabletter apixaban 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg tablets apixaban
LÆGEMIDLETS NAVN Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets
- Blødning, herunder: - fra næsen - fra gummerne - blod i urinen - blå mærker og hævelser - i maven, i tarmene, fra endetarmen - i munden - fra skeden - Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed - Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne) - Kvalme - Hududslæt - Blodprøver kan vise: - en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alaninaminotransferase (ALAT) 
- Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg apixaban. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
LÆGEMIDLETS NAVN Eliquis 5 mg tabletter apixaban 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban
Forebyggelse af VTE: elektiv hofte- eller knæalloplastik 2,5 mg to gange dagligt 
Prevention of VTE: elective hip or knee replacement surgery 2.5 mg twice daily 77 [41, 146]
For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved Eliquis blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp. 
The known side effects and how frequently they occur for each of these medical conditions may differ and are listed separately below.For these conditions, the most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention.
LÆGEMIDLETS NAVN Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets
Tabel 9: Blødningshændelser hos patienter med atrieflimren i AVERROES-studiet Apixaban N = 2.798 n(%/år) 
Table 9: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Tabel 7: Blødningshændelser hos patienter med atrieflimren i AVERROES-studiet Apixaban N = 2.798 n(%/år) 
Table 7: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
PATIENTINFORMATIONSKORT 
Patient Alert Card
Patientinformationskort 
PATIENT ALERT CARD
Anden samtidig behandling 
Other concomitant therapies
Tabel 6: Vigtigste effektparametre hos patienter med atrieflimren i AVERROES studiet Apixaban N = 2.807 n (%/år) 
Table 6: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Legemsvægt VTEp og VTEt - Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
Body weight VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
- Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172). 
- Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
- Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne) - Blødning: - efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet - i maven, tarmen eller lyst/rødt blod i afføringen - blod i urinen - fra næsen - fra skeden - Lavt blodtryk som kan få Dem til at føle Dem svag, eller få pulsen til at stige - Blodprøver kan vise: - unormal leverfunktion - stigning i visse leverenzymer - stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulligfarvning af hud og øjne. 
- Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Tabel 8: Vigtigste effektparametre hos patienter med atrieflimren i AVERROES studiet Apixaban N = 2.807 n (%/år) 
Table 8: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Tabel 6: Effektresultater hos patienter med atrieflimren i ARISTOTLE‑studiet Apixaban N=9.120 n (%/år) 
Table 6: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
2,5 mg to gange dagligt 
2.5 mg twice daily
Behandlingsperiode Alvorlige 
Treatment Period 1
Nyrer og urinveje Hæmaturi 
Mouth haemorrhage
LÆGEMIDLETS NAVN Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter Apixaban 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban
Vaskulære sygdomme Blødning, hæmatom 
Vascular disorders Haemorrhage, haematoma
LÆGEMIDLETS NAVN Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter Apixaban 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
I studiet viste apixaban statistisk signifikant overlegenhed på det primære endepunkt for forebyggelse af apopleksi (hæmoragisk, iskæmisk eller uspecificeret) og systemisk emboli (se Tabel 8) sammenlignet med ASA. 
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
I studiet var apixaban statistisk signifikant overlegen på det primære endepunkt for forebyggelse af apopleksi (hæmoragisk eller iskæmisk) og systemisk emboli (se Tabel 4) sammenlignet med warfarin. 
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
I studiet var apixaban statistisk signifikant overlegen på det primære endepunkt for forebyggelse af apopleksi (hæmoragisk eller iskæmisk) og systemisk emboli (se Tabel 6) sammenlignet med warfarin. 
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
I studiet var apixaban statistisk signifikant overlegen på det primære endepunkt for forebyggelse af apopleksi (hæmoragisk, iskæmisk eller uspecificeret) og systemisk emboli (se Tabel 6) sammenlignet med ASA. 
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
Blødning: - i maven eller i rummet bag bughulen 
Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Tabel 4: Effektparametre hos patienter med atrieflimren i ARISTOTLE‑studiet Apixaban N=9.120 n (%/år) 
Table 4: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
LE† 
PE
Større + CRNM Alle 
Major + CRNM All
Tabel 12: Effektresultater i AMPLIFY‑EXT‑studiet Apixaban Apixaban Placebo 
Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Hvis der forekommer alvorlig blødning, skal Eliquis seponeres (se pkt. 
Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
nedsat nyrefunktion sås en stigning i plasmakoncentrationerne af apixaban (AUC) på henholdsvis 16, 29 og 44 % sammenlignet med personer med normal kreatininclearance. 
In individuals with mild (creatinine clearance 51-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and severe (creatinine clearance 15-29 mL/min) renal impairment, apixaban plasma concentrations (AUC) were increased 16, 29, and 44% respectively, compared to individuals with normal creatinine clearance.
- i øjnene - i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste - lyst/rødt blod i afføringen - prøver som viser blod i afføringen eller urinen - blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet. 
- bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
ANVENDELSE 
Distribution
Hvis De har taget for meget Eliquis 
If you take more Eliquis than you should
Blødning efter operationen (herunder hæmatom efter operationen, blødning i operationssår, hæmatom efter karpunktur og blødning omkring kateter), sårsekretion, blødning fra operationsstedet (herunder hæmatom ved operationsstedet), operativ blødning 
Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
VTEt - Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Amning 
Switching
I kliniske og non-kliniske forsøg er det endvidere set at apixaban udskilles via galden og gennem intestinalekskretion. 
Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Tabel 10: Effektresultater i AMPLIFY‑EXT‑studiet Apixaban Apixaban Placebo 
Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
• Patientinformationskort 
• Patient Alert Cards
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Eliquis, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
5. maj 2009 EMEA/214378/2009 
5 May 2009 EMEA/214378/2009
Den decentrale procedure IE/V/0202/001/DC blev indledt den 19. januar 2007. 
The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
ENRO-K 10 % ORAL OPLØSNING 
ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Udvalget begrænsede sine betragtninger vedrørende de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for dette produkt, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici. 
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Firmaet fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008. 
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.