natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uden for den pandemiske periode opretholdes den normale PSUR-frekvens og -format med en specifik gennemgang af AESI'er og mulige bivirkninger i forbindelse med et adjuvans. 
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Første dosis 
First dose
- Aktivt stof: 
- Active Substance:
Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet. 
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
- CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55. 
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
• Bivirkningsovervågning efter markedsføring 
• Post-marketing surveillance
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier. 
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira. 
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte. 
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03): 
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien 
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer. 
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder. 
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen. 
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
7,5 mikrogram** 
7.5 micrograms**
Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer. 
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater. 
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen. 
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre). 
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Men i en pandemisk situation vil du måske alligevel få vaccinen. 
However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
Systemiske 
Systemic
Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet. 
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
10 x 1 dosis 
10 x 1 dose
Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal 
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet. 
Fertility No fertility data are available.
Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis. 
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis. 
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige. 
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis. 
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede. 
There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Det er stort set natrium- og kaliumfrit. 
It is essentially sodium- and potassium-free.
Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Krydsreaktivitet 
Cross reactivity
* formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin. 
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
- Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde. 
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
1 Produktspecifikke data kan medtages i vurderingen af de påviste resultater. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system. 
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer. 
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi. 
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 
Some side effects listed in Section 4.
Foclivia injektionsvæske 
Foclivia injection
Foclivia indeholder natrium og kalium 
Foclivia contains sodium and potassium
Adjuveret H5N1-vaccine 
H5N1 adjuvanted vaccine
Foclivia er en mælkehvid væske. 
Foclivia is a milky-white liquid.
Serostatus ved baseline 
Baseline Serostatus
Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle. 
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner. 
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år 
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle 
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med de pandemiske H5N1-beredskabsvacciner efter administrering af to doser på 7,5 mikrogram. 
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme: 
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn. 
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre). 
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
I visse tilfælde kan bivirkningerne også omfatte højere temperatur, ubehag (en generel følelse af utilpashed), rystelser, træthed, hovedpine, tendens til at svede, smerter i muskler og led. 
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Ansøgeren skal indsamle dokumentation om klinisk sikkerhed og virkning af den pandemiske vaccine i løbet af pandemien og indsende disse oplysninger til CHMP til vurdering. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Bivirkninger fra klinisk studie hos voksne og ældre (over 18 år) 
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion. 
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første. 
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen. 
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 ”Bivirkninger”, kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelser i ansigt eller tunge. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1 deltype af Influenza A-virus. 
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
MN-resultaterne viste i lighed med SRH-resultaterne et stærkt immunrespons efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier hos en population af ældre forsøgspersoner. 
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie. 
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres. 
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Data indhentet med en pandemisk beredskabsvaccine vil understøtte en vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: data vedrørende klinisk effekt og sikkerhed af pandemiske beredskabsvacciner er relevante for pandemi-vacciner. 
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Meget almindelige reaktioner rapporteret hos 146 spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarré, opkastning og ændrede spisevaner. 
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
- hvis du har feber, - hvis du er syg eller har en infektion, - hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner 
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Profylakse mod influenza i forbindelse med en officielt deklareret influenzapandemi. 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Voksne og ældre (over 18 år) 
Adults and elderly (above 18 years old).
Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed opnås hos alle vaccinerecipienter (se pkt. 
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Data for spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber. 
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Data for børn og unge i alderen 3-17 år tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber. 
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Meget almindelige reaktioner rapporteret hos børn og unge i alderen 3-17 år: Smerte, induration og erytem, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed. 
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Det er almindeligt accepteret, at den erende effekt, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let øget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner. 
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
indsnævret SMQ “ikke-smitsom encefalitis” 
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase). 
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1); 3696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret. 
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Det skal bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza som følge af virus-typen H5N1. 
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*. 
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline). 
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Foclivia må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller subkutant. 
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation. 
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller trombocytopeni (nedsat antal af en særlig type celler i blodet, der kaldes blodplader, hvilket i enkelte tilfælde kan give voldsomme blå mærker eller blødning). 
Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme: 
One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner. 
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Sorbitantrioleat 
Sorbitan trioleate
Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population blev vurderet med Hæmagglutination-Inhibition-(HI-), SRH- og MN-analyser. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du: 
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you: