natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4). 
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
6 Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen. 
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens, når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen. 
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
I et karcinogenicitetsstudie med rotter med oxybat identificeredes ingen substansrelaterede tumorer. 
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
En alternativ biotransformationsvej involverer -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrat til Acetyl CoA, som derefter indgår i citronsyrecyklus, hvilket resulterer i dannelsen af kuldioxid og vand. 
An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Dyrestudier tyder på, at metabolisme er den mest betydningsfulde udskillelsesvej for natriumoxybat ved produktion af kuldioxid og vand via Krebs' cyklus og sekundært ved -oxidation. 
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se pkt. 
The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug. 
Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Farmakokinetikken er ikke-lineær med øgning af arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vs. tidskurven på 3,8 gange, når dosis fordobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken ændres ikke med gentagne doser. 
Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter. 
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Den præcise mekanisme for natriumoxybats effekt er ukendt, men det antages, at natriumoxybat virker ved at promovere slow (delta) wave-søvn og konsolidere nattesøvnen. 
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
De mest alvorlige bivirkninger er suicidalforsøg, psykose, respirationsdepression og kramper. 
The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion.
Xyrem påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner. 
Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
In vitro-studier med poolede, humane levermikrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer (se pkt. 
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel. 
Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3). 
Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig. 
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet. 
There is no clinical data available on the effect of sodium oxybate on fertility.
Da natriumoxybat metaboliseres af GHB-dehydrogenase, er der en potentiel risiko for interaktion med lægemidler, som stimulerer eller hæmmer dette enzym (f.eks. valproat, phenytoin og ethosuximid) (se pkt. 
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
Studie 4 involverede 55 narkolepsipatienter, som ikke-blindet havde taget natriumoxybat i 7 til 44 måneder. 
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
180 ml opløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske, som leveres med en plastik/folieforsegling og er lukket med en børnesikret lukning af HDPE/polypropylen med et indlæg af træpap. 
180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Derudover blev der udført randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover lægemiddelinteraktionsstudier med ibuprofen, diclofenac og valproat med raske personer, og disse er opsummeret i pkt. 
Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests. 
Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests.
Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis. 
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi 
Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. 
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
• Brochure omhandlende hvordan man skal tage Xyrem (skal udleveres til patienten): for at give patienter oplysninger om brugen af Xyrem. 
• How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed 
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
Skematisk oversigt over bivirkninger Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasser. 
Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Studie 2 sammenlignede effekten af oralt administreret natriumoxybat, modafinil og natriumoxybat + modafinil, med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi. 
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Da emese kan opstå i tilfælde af bevidsthedssløring, skal passende lejring (aflåst sideleje) og beskyttelse af luftvejene ved intubation sikres. 
Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Natriumoxybat har været administreret sammen med CNS-stimulerende lægemidler hos ca. 80 % af patienterne i kliniske studier med narkolepsi. 
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
MWT/Sleep Architechure/ Katapleksi/Naps/FOSQ 
246 MWT/Sleep Architecture/ Cataplexy/Naps/FOSQ
Begrænsede data fra anvendelse af natriumoxybat hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af natriumoxybat. 
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate.
Xyrem er en klar til let opaliserende opløsning. 
Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Deres læge kan gradvist forøge Deres dosis op til højst 9 g/dag givet som to lige store doser på 4,5 g/dosis. 
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
Ikke kendt: mundtørhed 
Not known: dry mouth
Neuropsykiatriske forhold 
Neuropsychiatric events
Epworth Sleepiness Scale (ESS), samt ændringen i den overordnede alvorlighed af patientens narkolepsisymptomer, vurderet af den ansvarlige læge for undersøgelsen ved brug af Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)-målingen. 
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Sæt derefter spidsen af målesprøjten ind midt i flaskens åbning, og tryk hårdt nedad (se figur 1). 
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne. 
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Xyrem: - hvis De har vejrtræknings- eller lungeproblemer (og især hvis De er overvægtig), fordi Xyrem kan forårsage åndedrætsbesvær, - hvis De lider eller tidligere har lidt af depressiv sygdom, - hvis De har hjertesvigt, hypertension (forhøjet blodtryk), lever- eller nyreproblemer, idet det kan være nødvendigt at justere Deres dosis, - hvis De tidligere har haft et stofmisbrug, - hvis De lider af epilepsi, da brug af Xyrem ikke kan anbefales ved denne sygdom, - hvis De har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom). 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
Meget almindelig: kvalme (hyppigheden af kvalme er højere hos kvinder end hos mænd) Almindelig: opkastning, diaré, smerter i øvre abdomen Ikke almindelig: fækal inkontinens 
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Hvis der er behov for samtidig administration, bør patientrespons og tolerabilitet monitoreres og dosis om nødvendigt justeres (se pkt. 
If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Hvis De, mens De tager Xyrem, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge. 
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Administration af natriumoxybat umiddelbart efter et måltid med højt fedtindhold resulterede i forsinket absorption (gennemsnitlig Tmax steg fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduktion i peak-plasmaniveau (Cmax) med gennemsnitligt 58  og systemisk tilgængelighed (AUC) med 37 . 
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58 and of systemic exposure (AUC) by 37.
Rebound-effekt og abstinenssymptomer 
Rebound effects and withdrawal syndrome
Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Den orale opløsning er klar til let opaliserende. 
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Brug af anden medicin sammen med Xyrem 
Other medicines and Xyrem
Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat. 
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
• Ofte stillede spørgsmål (spørgsmål og svar), patient-sikkerhedskort (skal udleves til patienten): for at give patienter svar på nogle af de spørgsmål, de måtte have vedrørende anvendelse af Xyrem. 
• Frequently Asked Questions (FAQ) Patient Information Sheet (to be given to the patient): to provide patients with responses to some questions they might have about taking Xyrem.
Hver nat blev den første dosis indtaget ved sengetid og den anden dosis blev indtaget 2,5 til 4 timer senere. 
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Bivirkningsfrekvensen øges, når natriumoxybat administreres sammen med tricykliske antidepressiva. 
The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Bradykardi og hypotermi kan forekomme i forbindelse med bevidstløshed, lige så vel som muskulær hypotoni, men med intakte senereflekser. 
Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Tabel 4 Sammenfatning af MWT i studie 2 
Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. 
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Ca. 80 % af patienterne, som blev behandlet med natriumoxybat i kliniske studier, fortsatte brugen af CNS-stimulantia. 
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Natriumoxybat har også potentiale til at fremkalde respirationsdepression. 
Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Alle patienter med nedsat nyrefunktion bør overveje anbefaling om reducering af natriumindtag (se pkt. 
All patients with impaired renal function should consider a recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Pædiatrisk population Farmakokinetikken for natriumoxybat i patienter yngre end 18 år er ikke undersøgt 
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet. 
In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
• Gamma-hydroxybutyrat (GHB)-dehydrogenase-hæmmere Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig behandles med valproat eller andre GHB-dehydrogenase-hæmmere, da der er set farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner, når natriumoxybat administreres samtidigt med valproat (se pkt. 
• Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase inhibitors Caution is required in patients who are treated concomitantly with valproate or other GHB dehydrogenase inhibitors as pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions have been observed when sodium oxybate is co-administered with valproate (see section 4.5).
Når De begynder at tage Xyrem første gang og indtil De ved, om lægemidlet gør Dem søvnig næste dag, må De være yderst forsigtig, når De kører bil, betjener tunge maskiner eller foretager Dem andet, der kan være farligt eller kræver fuld mental årvågenhed. 
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Ældre patienter bør derfor monitoreres nøje for hæmmet motorisk og/eller kognitiv funktion under behandling med natriumoxybat. 
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Øget søvnighed blev observeret efter samtidig administration af natriumoxybat (2,25 g) og lorazepam (2 mg). 
Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Der er meget begrænset erfaring med behandling med natriumoxybat hos ældre patienter. 
There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Samtidig administration af natriumoxybat (6 g pr. dag) med valproat (1.250 mg pr. dag) resulterede i en stigning i den systemiske eksponering for natriumoxybat med ca. 25 %, men ingen signifikant ændring i Cmax. 
The co-administration of sodium oxybate (6 g per day) with valproate (1250 mg per day) resulted in an increase in systemic exposure to sodium oxybate by approximately 25% and no significant change in Cmax.
Brug af hæmodialyse og andre metoder til ekstrakorporal lægemiddelelimination har ikke været undersøgt i forbindelse med natriumoxybatoverdosis. 
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal medicinal product removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Hvis der er behov for samtidig administration, skal dosisjustering overvejes (se pkt. 
If concomitant use is warranted, dose adjustment is to be considered (see section 4.2).
Når patienter starter med at tage natriumoxybat og indtil de ved, om dette lægemiddel har en hangover-effekt til næste dag, bør de udvise særlig forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner eller udfører enhver anden opgave, som kan være farlig eller kræver fuld mental opmærksomhed. 
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier. 
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Hvis De indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får De 0,82 g natrium, og hvis De indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får De 1,6 g natrium. 
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82 g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6 g sodium.
Der har været kliniske observationer af koma og forhøjet GBH-plasmakoncentration efter samtidig administration af natriumoxybat og topiramat. 
There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) 
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
GHB-dehydrogenase-hæmmere 
GHB dehydrogenase inhibitors
Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat. 
Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
Patienter kan blive konfuse under behandling med natriumoxybat. 
Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Tabel 5 Sammenfatning af resultat i studie 3 
Table 5 Summary of outcomes in Trial 3
Race Raceeffekt på metabolisering af natriumoxybat er ikke undersøgt. 
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Instruktion i, hvordan Xyrem fortyndes 
Instructions on how to dilute Xyrem
Natriumoxybat er et CNS-depressivt lægemiddel, som nedsætter udtalt søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos patienter med narkolepsi og modificerer søvnmønsteret, hvilket reducerer afbrudt nattesøvn. 
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Patienterne bør monitoreres rutinemæssigt, og ved mistanke om misbrug bør natriumoxybat seponeres. 
Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued.
Der blev ikke observeret påvirkning af valproats farmakokinetik. 
No effect on the pharmacokinetics of valproate was observed.
Tag den første dosis, når De går i seng, og den anden dosis 2½ til 4 timer senere. 
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Øjne Almindelig: sløret syn 
Eye disorders Common: blurred vision
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
De kan muligvis opleve, at Deres katapleksianfald vender tilbage, hvis Deres lægemiddelbehandling ophører, og De kan opleve søvnløshed, hovedpine, angst, svimmelhed, problemer med at sove, søvnighed, hallucinationer og unormal tankevirksomhed. 
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Hver karton indeholder én flaske, en flaskeadapter, en doseringsanordning med måleinddeling (polypropylensprøjte), to polypropylendoseringsbægre og to HDPE børnesikrede skruelåg. 
Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem. 
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Tabel 2 Sammenfatning af ESS i studie 1 
Table 2 Summary of ESS in Trial 1
Der kan ikke forventes ophævelse af den CNS-depressive effekt af natriumoxybat ved administration af flumazenil. 
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.