natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er designet til at genkende og binde til et særligt mål (et antigen), som findes i visse celler i kroppen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
For mere information om brug af Lucentis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Bivirkninger rapporteret for Lucentis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Lucentis, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Lucentis godkendt i EU? 
Why is Lucentis authorised in the EU?
Tre hovedstudier af Lucentis omfattede 1 323 patienter med den våde form af AMD. 
Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
I begge studier bevaredes synsforbedringen under hele forløbet. 
In both studies, the improvement in vision was maintained over the course of the study.
Før hver injektion gives lokalbedøvelse for at mindske eller forebygge eventuelle smerter ved injektionen, og øjet, øjenlåget og huden omkring øjet desinficeres. 
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
• den "våde" form af aldersbetinget makuladegeneration (AMD). 
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Efter ét år oplevede mellem 94 % og 96 % af de AMD-patienter, der fik Lucentis hver måned, ingen væsentlige forringelser af synet, sammenholdt med 62 % af dem, der fik skininjektioner, og 64 % af dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin. 
After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Hvad er Lucentis, og hvad anvendes det til? 
What is Lucentis and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Lucentis (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er øget tryk i øjet, hovedpine, betændelse i øjet, glaslegemeløsning (forskydning af glaslegemet i den bageste del af øjet), nethindeblødning (blødning bagest i øjet), synsforstyrrelser, øjensmerter, pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), konjunktival blødning (blødning forrest i øjet), øjenirritation, fornemmelsen af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, øjenlågsbetændelse, tørre øjne, røde øjne, kløe i øjnene, ledsmerter og betændelse i næse og svælg. 
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
I begge studier var det primære mål for virkning ændringen af synet i det pågældende øje målt ved sammenligning af antallet af bogstaver, som patienten kunne se ved behandlingsperiodens afslutning, med antallet inden behandlingsstart. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
Den virksomhed, der markedsfører Lucentis, skal udarbejde informationsmateriale til patienterne, så de kan forberede sig på behandlingen med Lucentis, genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp. 
The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreal injektion. 
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Hvilke risici er der forbundet med Lucentis? 
What are the risks associated with Lucentis?
Makula giver det skarpsyn, som man bruger i hverdagen, f.eks. når man fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter. 
The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
• andre synsforstyrrelser forbundet med koroidal neovaskularisering 
• other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
Patienterne kan ikke mærke, om de har fået Lucentis eller en skininjektionen. 
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
VEGF-A er et protein, som får blodkarrene til at vokse og lække væske og blod, der skader den gule plet. 
VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
To af studierne sammenlignede Lucentis-injektion med en skininjektion (en procedure, som svarer til en injektion, hvor injektionssprøjten sættes mod øjets overflade, men hvor der i virkeligheden ikke gives nogen injektion). 
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Lucentis var mere effektivt til at forbedre synet end sammenligningsbehandlingerne. 
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Det gives ved intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet). 
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
• makulaødem forårsaget af okklusion (blokering) af venerne bag retina. 
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
I det tredje studie blev Lucentis sammenlignet med fotodynamisk terapi med verteporfin (en anden behandling for AMD). 
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Ved at blokere denne faktor mindsker ranibizumab væksten i blodkarrene og begrænser udsivningen og hævelsen. 
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
• makulaødem (hævelse af makula) forårsaget af diabetes 
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Lucentis var mere effektivt til at forebygge forringelse af synet end sammenligningspræparaterne. 
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Den våde form af AMD skyldes såkaldt koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under nethinden, som kan afgive væske og blod og medføre hævelse) 
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Ved diabetisk makulaødem blev behandling med Lucentis undersøgt i to hovedstudier med i alt 454 patienter. 
For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Lucentis er et lægemiddel til behandling af voksne med visse synsforstyrrelser, der skyldes beskadigelse af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), nærmere betegnet dens centrum (der også kaldes makula eller den gule plet). 
Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Lucentis var mere effektivt end en skininjektion: I det ene studie kunne de patienter, som fik Lucentis i en dosis på 0,5 mg i seks måneder, se ca. 11 bogstaver mere end de patienter, der fik en skininjektion, og 14 bogstaver mere i det andet studie. 
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Behandlingen med Lucentis indledes med én injektion hver måned, med regelmæssige kontroller af patientens syn og bageste del af øjet, indtil det maksimale syn er nået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet. 
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Ved forberedelse af injektionen skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis. 
The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Ved koroidal neovaskularisering, som ikke er forbundet med våd AMD, er behandling med Lucentis blevet undersøgt i to hovedstudier af hver ét års varighed. 
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
I det andet studie, der omfattede 178 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med andre tilstande, blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion. 
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
I det første studie blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion. 
The first study compared Lucentis with a sham injection.
Hvordan anvendes Lucentis? 
How is Lucentis used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lucentis fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Det primære mål for virkning var ændringen af synet på det pågældende øje efter et års behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle. 
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Makulaødem som følge af retinal veneokklusion 
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
I det ene studie blev Lucentis sammenlignet med verteporfin PDT hos 277 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med patologisk nærsynethed. 
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lucentis? 
What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Lucentis fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller hætteglas til engangsbrug. 
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Det andet studie sammenlignede Lucentis givet enten alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation (en type laserbehandling) med laserfotokoagulation alene. 
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Der blev set nærmere på Lucentis til behandling af makulaødem som følge af retinal veneokklusion i to hovedstudier med i alt 789 patienter, hvor Lucentis blev sammenlignet med en skininjektion. 
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
I sjældne tilfælde kan der opstå betændelse i øjets indre strukturer, blindhed, alvorlig beskadigelse af retina og grå stær (uklarhed i øjets linse). 
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lucentis. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I det andet studie kunne de patienter, der fik Lucentis alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation, efter et år se ca. 5 bogstaver mere end de patienter, der fik laserfotokoagulation alene. 
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Hvordan virker Lucentis? 
How does Lucentis work?
Hvis det antal bogstaver, patienterne kunne se, var steget, var uændret eller var mindsket med mindre end 15, blev patienternes synsstyrke klassificeret som uden væsentlig forringelse. 
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Lucentis må ikke anvendes hos patienter med infektion i øjet eller i øjenomgivelserne eller hos patienter med en alvorlig betændelsestilstand inde i øjet. 
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
I det første studie, der varede et år, kunne de patienter, der fik Lucentis, se ca. 6 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner. 
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Efter to måneders behandling kunne de patienter, der fik Lucentis, i gennemsnit se ca. 10 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner. 
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
I begge var det primære mål for virkning ændringen af synet målt ved hjælp af en almindelig synstavle. 
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Diabetisk makulaødem 
Diabetic macular oedema
Patienter, der fik Lucentis, kunne efter de første tre måneder i gennemsnit se 8-9 bogstaver mere end dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin. 
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
I de første tre måneder af dette studie blev injektionerne givet hver måned og derefter hver tredje måned. 
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2009. 
This summary was last updated in 11-2009.
Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol. 
The dose is adjusted to give the best control.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Krka til Krka, d.d., Novo mesto den 4 november 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Repaglinid Krka indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. 
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Det fås som runde tabletter (hvide: 0,5 mg, gule: 1 mg, lyserøde: 2 mg). 
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Det betyder, at Repaglinid Krka er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm. 
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Repaglinid Krka repaglinid 
Repaglinide Krka repaglinide
Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Krka findes her. 
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Andre oplysninger om Repaglinid Krka: 
Other information about Repaglinide Krka:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Repaglinid Krka anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes). 
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinid Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. 
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Krka. 
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Repaglinid Krka er et ‘generisk lægemiddel'. 
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Krka? 
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Repaglinid Krka kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol. 
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinid Krka får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol. 
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Da Repaglinid Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Da Repaglinid Krka er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm. 
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Repaglinid Krka anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe. 
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Hvorfor blev Repaglinid Krka godkendt? 
Why has Repaglinide Krka been approved?
Hvad er Repaglinid Krka? 
What is Repaglinide Krka?
Hvordan blev Repaglinid Krka undersøgt? 
How has Repaglinide Krka been studied?
Hvad anvendes Repaglinid Krka til? 
What is Repaglinide Krka used for?
Hvordan anvendes Repaglinid Krka? 
How is Repaglinide Krka used?
Hvordan virker Repaglinid Krka? 
How does Repaglinide Krka work?
Hvis du får mere GADOGRAF end du burde have fået: 
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Før du får Gadograf, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig. 
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadograf. 
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Tyskland 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Germany
Passage af Gadograf til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker. 
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt. 
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
- Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet. 
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Gadograf bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi. 
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Brug ikke GADOGRAF - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Der er påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved stuetemperatur. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Gadograf (se “Gadograf indeholder”) 
Gadograf (see “What Gadograf contains”)
Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadograf: 
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
- Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadograf. 
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadograf sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur. 
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Den faktiske dosis af Gadograf, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges: 
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig 
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til indikationen “Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonanstomografi” i Tyskland i januar 2000 og senere i juli 2001 i Spanien i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure. 
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet. 
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.