natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof (< 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test). 
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel. 
Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Nexavars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter. 
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Miljørisikovurderingsstudier har vist, at sorafenibtosylat har potentialet til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet. 
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
112 filmovertrukne tabletter (4 x 28) i transparente (PP/Aluminium) blister. 
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %). 
Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse. 
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning. 
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Blodtrykket skal måles regelmæssigt og om nødvendigt behandles ud fra medicinsk standardpraksis. 
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer. 
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Cirka halvdelen af patienterne havde præstationskapacitet svarende til ECOG 0, og halvdelen af patienterne var i den lave MSKCC-prognosegruppe. 
Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Riskoen for reducerede plasmakoncentrationer af sorafenib bør tages i betragtning, før et behandlingsforløb med antibiotika påbegyndes. 
The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved indtagelse af dette lægemiddel. 
You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Der er ingen data fra anvendelse af sorafenib til gravide kvinder. 
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme. 
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
PFS blev evalueret ved blindet uafhængig radiologisk undersøgelse ved brug af RECIST-kriterier. 
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4). 
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Der er ingen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken mellem kaukasiske og asiatiske patienter. 
There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance. 
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse 
CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi. 
Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Sorafenibs prækliniske sikkerhedsprofil er blevet bestemt i mus, rotter, hunde og kaniner. 
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning. 
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib. 
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Hos dyr blev sorafenib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken. 
In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes. 
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser. 
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Denne metabolit udgør ca. 9 - 16 % af de cirkulerende analyserede metabolitter ved steady state. 
This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer. 
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
- fertilitet. 
- Fertility.
Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier. 
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE. 
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen 
Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder. 
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen. 
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt. 
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper. 
The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI). 
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Bivirkninger observeret ved denne dosis var primært diarré og dermatologiske bivirkninger. 
The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen. 
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser. 
The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler. 
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring med brugen af anticancerbehandling. 
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet. 
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Hypofosfatæmi** 
Hypophosphatemia**
Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling. 
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Steady state-koncentrationer af sorafenib administreret med 400 mg to gange dagligt blev evalueret hos patienter med DTC, RCC og HCC. 
The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Der er begrænset klinisk erfaring med tidsrammen for genoptagelse af behandlingen efter større kirurgiske indgreb. 
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
De fås i kalenderpakninger a 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver. 
They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
I et klinisk farmakologisk studie blev QT/QTc-målinger registreret hos 31 patienter ved baseline (før behandlingen) og efter behandlingen. 
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
- hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon. 
- If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Gastrointestinal perforation er en ikke almindeligt forekommende bivirkning, og er indberettet for under 1 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib. 
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2. 
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet. 
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom 
Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse). 
Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Der findes ingen specifik behandling for overdosering af sorafenib. 
There is no specific treatment for sorafenib overdose.
I tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi skal sorafenib midlertidigt afbrydes. 
In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt. 
Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Der er ikke udført nogen specifikke studier med sorafenib på dyr for at evaluere effekten på fertilitet. 
No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning. 
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis. 
Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og ”200” på den anden side. 
Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering. 
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC. 
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand. 
When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
- Aktivt stof: Sorafenib. 
- The active substance is sorafenib.
Hunrotter viste central nekrose af corpora lutea og standsede folliculær udvikling i ovarierne. 
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Den mediane kumulative radioaktive iodaktivitet, givet før patienten indgik i studiet, var ca. 14,8 GBq. 
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med sorafenib. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib. 
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414). 
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger. 
You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav. 
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
- hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg. 
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC. 
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo. 
In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Sikkerheden og effekten af sorafenib ved behandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) blev undersøgt i to kliniske studier: 
The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer. 
Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Efter oral administration når sorafenib højeste plasmakoncentrationer i løbet af ca. 3 timer. 
Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
På grund af den mulige blødningsrisiko bør trakeal, bronkial og øsofageal infiltration behandles med lokaliseret terapi før administration af sorafenib til patienter med DTC. 
Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This booklet was last revised in {month YYYY}.
Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet. 
Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen. 
Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4. 
There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), vurderet ved en blindet, uafhængig, radiologisk evaluering baseret på RECIST-kriterierne, var studiets primære endepunkt. 
Progression-free survival (PFS) as evaluated by a blinded independent radiological review using RECIST criteria was the primary endpoint of the study.
Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling. 
Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
De vil oftest skulle stoppe med at tage Nexavar, hvis De skal opereres. 
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
En uønsket effekt på mandlig og kvindelig fertilitet kan dog forventes, eftersom studier på dyr med gentagen dosering har vist forandringer i mandlige og kvindelige reproduktive organer ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC). 
An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Uomdannet sorafenib, som udgjorde 51 % af dosis, blev fundet i fæces men ikke i urinen, hvilket indikerer, at biliær udskillelse af uomdannet aktivt stof kan medvirke til eliminationen af sorafenib. 
Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan. 
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin. 
Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8. 
These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Typiske forandringer består af tegn på degeneration og retardering i testikler, bitestikler, prostata og sædblærer på rotter. 
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Blodsukkerniveauer hos patienter med diabetes skal tjekkes regelmæssigt for at undersøge om dosering af lægemidler mod diabetes skal justeres for at mindske risikoen for lavt blodsukker. 
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt. 
Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Standardprogrammet af genotoksicitetsstudier blev udført og positive resultater var opnået, da der blev set en stigning i strukturel kromosomal afvigelse i en in vitro celletest på pattedyrsceller (ovarier fra kinesiske hamstere) for klastogenicitet under metabolisk aktivering. 
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder. 
DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.