natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1.
I tilfælde af hypocalkæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret. 
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals. 
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Pakninger indeholdende 1, 4 eller 10 hætteglas. 
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
− hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva og informere din læge om tandlægebehandlingen. 
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom. 
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Teva. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Teva.
Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3% * p-værdier sammenlignet med pamidronat. 
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt. 
Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Det samlede tidsrum mellem fortynding, opbevaring i køleskab ved 2 °C til 8 °C og indgiftens afslutning må ikke overstige 24 timer. 
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C - 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Et plastik- eller gennemsigtigt glashætteglas indeholder 5 ml af en klar, farveløs koncentrat. 
Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Teva - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer. 
How much Zoledronic Acid Teva is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
− hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. 
Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
− Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Teva. 
- Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Teva, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. 
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Teva - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Teva hver tredje til fjerde uge. 
How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Teva anvendes i kombination med thalidomid. 
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4). 
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
− Søvnighed. 
- Sleepiness.
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½α 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½α 146 timer. 
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Zoledronsyre Teva bør ikke anvendes under graviditet. 
Zoledronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Teva. 
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Det aktive stof i Zoledronsyre Teva er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. 
The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner. 
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Zoledronsyre Teva må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. 
Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
− Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af zoledronsyre med andre intravenøst indgivne stoffer, må zoledronsyre ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange. 
- Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zoledronsyre Teva leveres i pakninger, som indeholder henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas. 
Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
− hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. 
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Placebo Δ Zoledronsyre  
Placebo Δ Zoledronic acid 
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. 
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Teva, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres. 
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Teva and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt. 
Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
- In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet. 
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C. 
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Dyrestudier med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration. 
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Cyklisk olefin-polymer (COP) plastik hætteglas eller gennemsigtigt hætteglas (type I) med Flurotec chlorobutyl/butyl gummiprop og aluminiumslåg med plastik afrivningshætte. 
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
Når behandling med Zoledronsyre Teva initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes. 
When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat. 
Each vial contains 5 ml of concentrate.
- Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. 
- Low level of magnesium and potassium in the blood.
− Brug ikke Zoledronsyre Teva efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp. 
- Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zoledronsyre Teva ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. 
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva -behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi. 
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
- Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende. 
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Behandling med Zoledronsyre Teva til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen. 
Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
- Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Teva er ukendt. 
- Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Teva are unknown.
Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
- Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da en kombination af dette og Zoledronsyre Teva har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne. 
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Zoledronsyre Teva anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min. 
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
- Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. 
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Teva opvejer de mulige ricisi. 
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva. 
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
Artritis og hævede led som symptom på akut fasereaktion 
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. 
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
- Zoledronsyre Teva må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre. 
- Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
82,6% (p = 0,005)* 88,4% (p = 0,002)* 
45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
− Kun til engangsbrug. 
- For single use only.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zoledronsyre Teva tilbageholdes. 
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Zoledronsyre 8 mg (N = 90) 
Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Du må ikke anvende lægemidlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet. 
Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
− Søret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene. 
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
− Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps. 
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre). 
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zoledronsyre Teva. 
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Der skal udvises forsigtighed, når Zoledronsyre Teva gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5). 
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Teva. 
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker. 
The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zoledronsyre Teva (se også afsnit 4.4): 
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
− Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning. 
- From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Zoledronsyre 4 mg (N = 86) 
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Teva indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler. 
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.