natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger. 
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10) 
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Skal anvendes umiddelbart efter anbrud. 
Once broached, use immediately.
BTV2 antigen ............................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis * * se indlægssedlen 
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
BTV2 antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50*. 
BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
Lægemidlets navn blev ændret til Icandra den 6. februar 2009. 
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for vildagliptin/metforminhydrochlorid den 1. december 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Den fuldstændige EPAR for Icandra findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Icandra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen. 
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Andre oplysninger om Icandra 
Other information about Icandra
Icandra vildagliptin/metforminhydrochlorid 
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Icandra indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt. 
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter. 
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Icandra anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes. 
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Icandra. 
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Icandra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Ældre patienter, som behandles med Icandra, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt. 
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Icandra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Icandra, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Hvis Icandra tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin. 
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer. 
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Icandra er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid. 
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed. 
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Icandra til samme indikationer. 
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Hvilken risiko er der forbundet med Icandra? 
What is the risk associated with Icandra?
I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %. 
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Hvorfor blev Icandra godkendt? 
Why has Icandra been approved?
• i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof, 
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer. 
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. 
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Hvad er Icandra? 
What is Icandra?
Hvad anvendes Icandra til? 
What is Icandra used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra? 
What benefit has Icandra shown during the studies?
Hvordan blev Icandra undersøgt? 
How has Icandra been studied?
Hvordan anvendes Icandra? 
How is Icandra used?
Hvordan virker Icandra? 
How does Icandra work?
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1328/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Pelmeg er ikke blevet testet på gravide kvinder. 
Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Brug ikke Pelmeg hvis 
Do not use Pelmeg if
Ryst ikke Pelmeg kraftigt, da dette kan påvirke virkningen. 
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg 
If you forget to inject Pelmeg
Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter. 
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Pelmeg er et biosimilært lægemiddel. 
Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg 
INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Den langsigtede virkning af Pelmeg er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation. 
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres. 
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
• De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel. 
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Hold op med at bruge Pelmeg, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. 
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
ANDET Mundipharma 
OTHER Mundipharma
Hvis De har glemt en dosis Pelmeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis. 
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
• Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion). 
• Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer. 
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration bør Pelmeg-opløsningen undersøges visuelt for partikler. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Brug altid Pelmeg nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
• har mistanke om, at De er gravid, eller 
• think you may be pregnant; or
Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer. 
Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pelmegs stabilitet negativt. 
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi. 
Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) 
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hold op med at bruge Pelmeg, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. 
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
31002 Pamplona (Navarra) 
31002 Pamplona (Navarra), Spain
• betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2. 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. 
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pelmeg kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Pelmegs sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden til < 1/10) 
Very rare to < 1/10)
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pelmeg 
What you need to know before you use Pelmeg
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pelmeg. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420). 
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2 
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen. 
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed. 
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
• Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer. 
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
• hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær. 
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg. 
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet Hold ikke på kanylehætten 
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Pelmeg har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt. 
In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
LÆGEMIDLETS NAVN Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning pegfilgrastim NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mundipharma UDLØBSDATO 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage. 
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Pelmeg: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
[QR code www.pelmeg.eu] 
QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim. 
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Brugervejledning: Vejledning til delene 
Instructions for use Guide to parts
Pelmeg anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). 
Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Pelmegs sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer. 
The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]). 
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Sådan skal De bruge Pelmeg 
How to use Pelmeg
Pelmeg påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %). 
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Brug af anden medicin sammen med Pelmeg 
Other medicines and Pelmeg
Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)  hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillærlækage-syndrom“, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. 
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea. 
The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Ikke almindelige tilfælde af forhøjet ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) i leverfunktionsprøver er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi. 
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland 
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany