natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første undersøgelse af voksne med type 1-diabetes var der efter seks 6 måneder et fald på 0,14 % (fra 7,60 % til 7,46 %) og et fald på 0,14 % for insulin lispro. 
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Reguleringen af blodglukosen med Apidra var mindst ligeså effektiv som med sammenligningsinsulinerne. 
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Det primære effektmål var ændringen i blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen er reguleret. 
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Insulin glulisin adskiller sig en smule fra humant insulin. 
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Apidra må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glulisin eller andre af indholdsstofferne. 
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Forskellen betyder, at insulin glulisin virker hurtigere og har en korterevarende virkning end kortvirkende humant insulin. 
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Hos voksne med type 2-diabetes var der et fald i HbA1c på 0,46 % efter seks måneder med Apidra sammenlignet med 0,30 % for almindeligt human insulin. 
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Apidra anvendes til behandling af sukkersyge hos patienter fra 6-års-alderen, når de har behov for insulin. 
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Hvorfor blev Apidra godkendt? 
Why has Apidra been approved?
I alle fire undersøgelser blev Apidra sammenlignet med andre insulinpræparater eller insulinanaloger (almindeligt humant insulin eller insulin lispro). 
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar). 
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Tilsvarende fald kunne observeres i den anden undersøgelse hos voksne, hvor Apidra blev sammenlignet med almindeligt humant insulin. 
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Apidra er et kortvirkende insulinpræparat, som anvendes i kombination med middellangt- eller langtvirkende insuliner eller insulinanaloger (modificerede former for insulin). 
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Det kan også anvendes i kombination med orale lægemidler mod diabetes. 
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Apidra er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen. 
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Apidra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Apidra er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glulisin. 
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Hvad er Apidra? 
What is Apidra?
I alle undersøgelser svarede ændringen i HbA1c-niveauet, som blev set ved Apidra, til ændringen ved de insulinpræparater, det blev sammenlignet med. 
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
I denne undersøgelse blev Apidra anvendt i kombination med insulin med middellang virkningstid og orale lægemidler mod diabetes. 
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Hvad anvendes Apidra til? 
What is Apidra used for?
I undersøgelsen af børn og unge forekom der tilsvarende ændringer i HbA1c efter seks måneder med Apidra og insulin lispro. 
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apidra? 
What benefit has Apidra shown during the studies?
Hvordan blev Apidra undersøgt? 
How has Apidra been studied?
Hvordan anvendes Apidra? 
How is Apidra used?
Hvordan virker Apidra? 
How does Apidra work?
Dette er ikke et tegn på forringelse. 
This does not constitute a sign of deterioration.
(4) Ikke statistisk signifikant 
(4) Not statistically significant.
Type eller årsag til AOM 
Type or cause of AOM
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hovedparten af disse reaktioner var af let til moderat sværhedsgrad og ikke langvarige. 
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Incidens pr. 100.000 personår 
Incidence per 100,000 person years
Resultaterne var ikke statistisk signifikante på tværs af alle analyser i COMPAS. 
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Børn over 5 år 
Children above 5 years old
Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen. 
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Kontrolvaccine N=10.201 
Control vaccine N=10,201
Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type. 
No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre. 
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar 
Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine: 
The following side effects may happen with this medicine:
Virkning og effektivitet i kliniske studier 
Efficacy and effectiveness in clinical trials
Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram. 
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
For børn over 5 år er sikkerhed og effekt af vaccinen ikke fastslået, og derfor er vaccination af disse børn ikke anbefalet. 
For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Akut otitis media (AOM) 
Acute Otitis Media (AOM)
Information om den beskyttelse, som vaccinen giver 
Information on protection conferred by the vaccine
Samtidig anvendelse med andre vacciner 
Use with other vaccines
Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand. 
However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM. 
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
• Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer. 
• You will be told when your child should come back for the next injections.
Synflorix må ikke gives hvis: 
Synflorix should not be given if:
Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn. 
Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. 
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer. 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Den vedvarende beskyttelse mod B-CAP og C-CAP hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt i øjeblikket. 
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie. 
Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). 
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme. 
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Desuden har 19.466 børn og 116 præmature spædbørn fået en boosterdosis Synflorix i andet leveår. 
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine, spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en indsprøjtning (booster). 
At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper. 
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Som for andre vacciner kan det forventes, at patienter i immunsuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkeligt respons. 
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Effektivitet i overvågning efter markedsføring 
Effectiveness in post-marketing surveillance
Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet eller amning, og der foreligger ingen dyrestudier vedrørende reproduktion. 
Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis. 
Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse. 
Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
(4) Individuelle serotyper, for hvilke statistisk signifikans blev nået i effektivitetsanalysen, som kontrollerede for konfunderende faktorer (der blev ikke justeret for multiplicitet). 
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser. 
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet. 
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Streptococcus pneumoniae og ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi) er de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan. 
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges. 
Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Efter NIP 
After NIP
• Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt. 
• This vaccine has been prescribed for your child only.
Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2). 
The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Før NIP 
Before NIP
IPD, som skyldes individuelle serotyper(4) - 6B 
IPD due to individual serotypes(4) - 6B
I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F. 
In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS 
Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til. 
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD 
Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle retningslinjer. 
The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis) 
Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom, med forskellig ætiologi. 
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
• dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). 
• your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer. 
Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt. 
Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen. 
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
• Synflorix er en uklar, hvid suspension. 
• Synflorix is a turbid white suspension.
Vaccinen er en uklar, hvid suspension. 
The vaccine is a turbid white suspension.
Tal med lægen omkring antal og tidsintervaller for de insprøjtninger dit barn skal have. 
Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1) 
Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Effektiviteten mod lægediagnosticeret AOM, som blev rapporteret af forældre, er undersøgt i understudiet af det kliniske studie FinIP. 
Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032). 
CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Vaccineeffekt n 
Vaccine efficacy n
• midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28 
• temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS. 
Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni. 
Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Synflorix. 
No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner. 
The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder. 
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier. 
The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer. 
Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Klinisk AOM 
Clinical AOM
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger. 
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen 
Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Hypotoniske, hyporesponsive episoder 
Hypotonic-hyporesponsive episode
Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. 
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne. 
Synflorix is not intended for use in adults.
Studier med en 11-valent vaccineformulering repræsentativ for Synflorix viste ingen særlige risici for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser. 
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix. 
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Forskel i % ≥ 0,20 µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix) 
7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Kontrol(2) 
Control(2)
I et understudie blev spædbørn fulgt op til ca. 21-månedersalderen for at vurdere indvirkning på nasofaryngal bærertilstand og lægediagnosticeret AOM rapporteret af forældre. 
In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
Effektivitet efter catch-up-immunisering 
Effectiveness following catch-up immunisation
Boosterdosis ved 9-10 måneders alderen 
Booster dose at 9-10 months of age
Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet. 
Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år. 
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination. 
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Ikke kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi) 
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes. 
Only HIV+/+ infants with WHO classification stage 1 (asymptomatic) or 2 (mild symptoms) were to be enrolled.
• Børn i alderen 7-11 måneder modtog 2 primære doser efterfulgt af en boosterdosis i det andet leveår. 
• Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Instruktion for administration af vaccinen: 
Instructions for administration of the vaccine 1.
I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt. 
In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner. 
Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Der blev ikke set nogen stigning i forekomsten af AOM, forårsaget af andre patogene bakterier eller ikke-vaccine/ikke-vaccinerelaterede serotyper, hverken i COMPAS (baseret på de få rapporterede tilfælde) eller i POET-studiet. 
No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Immunogenicitet hos særlige populationer 
Immunogenicity in special population
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR' er) 
• Periodic Safety Update Reports
Effektivitet/virkning i kohorten af spædbørn i alderen under 7 måneder ved indskrivning 
Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
• overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner 
• allergic reactions such as skin allergies
CI konfidensinterval 
CI Confidence Interval
Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud. 
As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.