natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• fyldt injektionssprøjte Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæske. 
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
• Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage. 
• Pull back the needle safety shield.
• blødning fra maven 
• bleeding from the stomach
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
• Flerstyks pakning indeholdende 7 hætteglas med pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 gauge) og 14 alkoholservietter. 
• Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset. 
Do not remove the syringe from the vial.
Ved samtidig brug af antitrombotiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (LMH) Selv om der ikke blev observeret øget risiko for blødning i kliniske studier, kræver samtidig behandling med antitrombotiske lægemidler og/eller LMH en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering. 
While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade. 
Place the syringe on the clean flat surface.
Studier hos marsvin viste ingen virkning af caplacizumab på mødrene eller fostrene (se pkt. 
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
klumper eller andet, der ser unormalt ud. 
Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
• Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen. 
• Put the syringe with the needle in a disposal container.
Hæmaturi* 
Haematuria*
• Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand. 
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab. 
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Antal dage med plasmaudskiftning 
Number of days of Plasma Exchange (days)
• flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter. 
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*. 
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
• hætteglas med pulver - Aktivt stof: caplacizumab. 
• powder vial The active substance is caplacizumab.
• Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - på hovedet. 
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
1 hætteglas med pulver 1 sprøjte med solvens 1 steril hætteglasadapter 1 steril kanyle 2 alkoholservietter 
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cablivi 10 mg pulver til injektionsvæske caplacizumab i.v.+s.c. 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
• blødende hæmorider 
• bleeding hemorrhoids
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt. 
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
• perioder med kraftig blødning 
• excessive bleeding during periods
Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin. 
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi Sådan skal du bruge Cablivi Bivirkninger 
What Cablivi is and what it is used for What you need to know before you use Cablivi How to use Cablivi
• enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter. 
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat 
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
• Fjern plastikhætten på hætteglasset. 
• Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Sæt spidsen af injektionssprøjten på hætteglasadapteren. 
Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
• Hold injektionssprøjten i øjenhøjde med kanylen pegende opad. 
• Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Trin 5 - Klargøring af injektionssprøjten 
Step 5 - Prepare the syringe
• træthed 
• stroke
Sådan skal du bruge Cablivi 
How to use Cablivi
• ophostning af blod 
• vomiting blood
• Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade. 
• Place the syringe on the clean flat surface.
• blod i afføring 
• blood in the stools
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cablivi 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
Trin 10 - Fastgør kanylen 
Step 10 - Attach the needle
Flerstyks pakning: 7 enkeltstyks pakninger 
• multipacks each containing 7 single packs
Hvis du har brugt for meget Cablivi 
If you use more Cablivi than you should
• kortåndethed 
• tiredness
Antal dages hospitalsindlæggelse 
Number of days in ICU
Intravenøs og subkutan anvendelse. 
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
• Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev indført. 
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neuraceq den 20. februar 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neuraceq. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Disse data støttedes af resultaterne fra yderligere patienter, som blev analyseret efter at undersøgelsen var afsluttet. 
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk vurdering. 
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Neuraceq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Neuraceq 
Other information about Neuraceq
Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en klinisk vurdering. 
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %. 
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative. 
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte, irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet. 
The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neuraceq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Neuraceq afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter. 
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Lægemidlet gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning. 
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Den type scanning, hvor Neuraceq anvendes, er positronemissionstomografi (PET). 
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Dette anses for et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre typer demens. 
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Neuraceq fås kun på recept, og PET-scanning med Neuraceq bør kun rekvireres af læger med erfaring i behandling af patienter med sygdomme såsom Alzheimers og andre former for demens. 
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom). 
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Hvad er Neuraceq, og hvad anvendes det til? 
What is Neuraceq and what is it used for?
En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos nogle ældre uden symptomer. 
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neuraceq bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Neuraceq er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen. 
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt? 
Why is Neuraceq approved?
Sikkerhedsprofilen af Neuraceq blev anset for betryggende, idet de hyppigste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet. 
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom. 
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq? 
What are the risks associated with Neuraceq?
Når billedet er optaget, vurderes det af læger, der er særlig oplært i at vurdere PET-scanninger med Neuraceq. 
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede. 
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen. 
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
I produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Neuraceq blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 216 forsøgspersoner fordelt på to grupper: en gruppe unge raske forsøgspersoner og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og som havde samtykket i at få foretaget obduktion, når de døde. 
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Ved den planlagte afslutning af undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen. 
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling. 
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Neuraceq anvendes ved scanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen. 
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F). 
Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af βamyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne. 
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Undersøgelsen vedrørte PETscanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak). 
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq? 
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Hvordan anvendes Neuraceq? 
How is Neuraceq used?
Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen. 
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Hvordan virker Neuraceq ? 
How does Neuraceq work?
Xgeva har været godkendt siden juli 2011. 
Xgeva has been authorised since July 2011.
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme? 
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom. 
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi. 
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Hvad er Xgeva? 
What is Xgeva?
Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse. 
Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer. 
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet. 
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Hvad forventedes Xgeva anvendt til? 
What was Xgeva expected to be used for?
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer. 
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster. 
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL. 
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation. 
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer). 
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden. 
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater. 
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.