natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på> <Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
6.2 Uforligeligheder <Ikke relevant.> <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.> <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning] 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE} 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
6.3.> 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.> 
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning] 
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.> 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed> <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.> 
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
<{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [{eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.> 
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:> 
<Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
<Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.> 
<Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt. 
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<De> <Du> kan finde yYderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.> 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Brug af anden medicin sammen med {X} <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, eller har gjort det for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin .> 
Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
{Όνομα} <{Διεύθυνση} 
Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
<Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt. 
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] er <endnu> ikke klarlagt.> <Der foreligger ingen data.> <De foreliggende data er beskrevet i pkt. 
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<PrækliniskeNon-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetkarcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.> 
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
<Lægemidlet er receptpligtigt.> <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
<Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.> 
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer} {Administrationsvej} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}. 
Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Virkning og anvendelse <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.> 
What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>. 
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.> <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.> <Spørg på apotekspersonalet, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
{Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}> 
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <Tag> <Brug> ikke {X}<:> - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).> 
Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
- Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.> 
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
<Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}]> < <med> <til>] <indikationen> {tilstand i den godkendte indikation}>.> 
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Ελλάδα 
{Име}
- Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, <De> <du> vil vide. 
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu < og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
<Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X} Bivirkninger 
What you need to know before you <take> <use> X
<Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.> 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge <,> <eller>, <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken> eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
<Hvis <De> <du> har <taget> <brugt> for <mange> <meget> {X}> 
<If you <take> <use> more X than you should>
{Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer} 
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
<Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}> <Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis der er noget, <De> <du> er i tvivl om.> 
<If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
<<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonaletssygeplejerskens> anvisning. 
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Er <De> <du> i tvivl, så spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>.> 
- If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
• <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
<Pædiatrisk population> <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.> 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
- Aktivt stof/aktive stoffer: {navn(e)} - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne} 
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
<{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] <ved <indikationen…> {tilstand i den godkendte indikation}> (se pkt. 
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.> - Kontakt <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis <De> <du> får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel. 
even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
- Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis der er mere, <De> <du> vil vide. 
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
<<{X}> <Dette lægemiddel> er godkendt under ”særlige vilkår”. 
<This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.> 
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
50 ampuller (flerdosis: 10 dosis) 
50 ampoules (multidose: 10 doses)
100 ampuller 
100 ampoules
Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
28. maj 2016 
28 May 2016
Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016 
Adoption of CMDh position by consensus:
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn. 
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt. 
It is important to take this medicine regularly.
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018 
Date of first authorisation: 31 October 2018
Den er præget med ”V100”. 
This is stamped with “V100”.
Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt. 
The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt. 
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
#P-værdi var ikke statistisk signifikant. 
#P value not statistically significant.
Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid. 
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Disse er anført i punkt 4. 
These are listed in section 4.
Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet. 
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi. 
Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
†Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år. 
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
• Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet. 
• Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis. 
Your doctor may need to adjust your dose.
Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum. 
Take the tablets about 12 hours apart.
Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. 
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Dette kan være tegn på leverproblemer: 
These may be a sign of liver problems:
Den anbefalede dosis: 
The recommended dose:
Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig. 
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det. 
Do not make changes unless your doctor tells you.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge 
Additional side effects in children and adolescents
Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op. 
You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse. 
Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes. 
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes. 
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status. 
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor. 
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance. 
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Evaluering af EKG 
ECG evaluation
Disse omfatter digoxin. 
These include digoxin.
Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt. 
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt. 
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Børn under 12 år 
Children under 12
Voksne og unge i alderen 12 år og ældre 
Adults and adolescents aged 12 years and older
Vigtige oplysninger om indholdet i Symkevi 
Important information about the contents of Symkevi
Brug af Symkevi sammen med mad og drikke 
Symkevi with food and drink
• Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi. 
• Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tezacaftor eller ivacaftor til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.