natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SÅDAN SKAL DU TAGE [SÆRNAVN] “[særnavn] kan tages lige inden et måltid, under eller op til én time efter et måltid. 
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Kapslen bør indtages sammen med vand.” 
The capsule should be swallowed with water.”
For Orlistat, kapsler, 60 mg: 
For Orlistat 60 mg capsules:
Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed. 
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
[særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose.” 
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
“Hepatitis, som kan blive alvorlig” 
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
For Orlistat, kapsler, 120 mg: ”[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge).” 
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
• Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten). 
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
”Brug af anden medicin sammen med [særnavn]” 
“Other medicines and [Product name]”
• “acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge). 
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
• Leverbetændelse (hepatitis). 
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN 
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres: 
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
BIVIRKNINGER 
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN] 
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn]. 
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
PRODUKTRESUMÉ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017. 
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Hvad er gentamicin? 
What is gentamicin?
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad). 
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage. 
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise EMA/144816/2017 
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter. 
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt? 
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer. 
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning. 
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende. 
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise 
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
(Forhold 1:1) 
(ratio 1:1)
Sjældent: 
Rarely:
Reduceret effektivitet 
Reduced efficacy
FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RIGEVIDON (se bilag I) 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør være symptomatisk. 
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Risikoen øges med alderen og omfanget af rygningen og er særlig markant hos kvinder over 35 år. 
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
ATC-kode: G 03 AA 07 
ATC code: G 03 AA 07
Tabletterne bør aldrig seponeres i mere end 7 dage. 
Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Der er ikke indberettet nogen alvorlige, skadelige effekter i tilfælde af overdosering. 
No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Sådan forsinkes eller ændres en menstruation: 
How to delay or shift a period:
Der tages en tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage. 
One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Antal brystcancertilfælde 
Number of breast cancers
Cancer fundet op til en alder af: 
Cancers found up to the age of:
Efter abort i 1. trimester 
After abortion in 1st trimester
Ændringerne forbliver i reglen inden for de normale laboratoriereferenceområder. 
Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
For langtidsbrugere af disse lægemidler bør anvendelse af andre præventionsmidler tilrådes. 
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Noget af det oprindelige levonorgestrel cirkulerer også som 17β-sulfat. 
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Diarré kan reducere effektiviteten ved at hindre komplet absorption. 
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Derfor kan følgende råd gives i daglig praksis: 
Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Det er vigtigt at understrege, at den tabletfri periode ikke bør forlænges. 
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Forlængelsen kan vare så længe, det ønskes, indtil slutningen af den anden blisterpakning. 
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Området under kurven og Cmax kan forventes at stige lidt med tiden. 
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Etinylestradiol Absorption: 
Ethinylestradiol Absorption:
Vurdering og undersøgelse forud for start på kombinerede orale præventionsmidler 
Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Andre præventionsmidler bør overvejes for de kvinder over 35 år, som ryger. 
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Rygning (kvinder over 35 bør advares mod at ryge, hvis de ønsker at anvende oral kombinationsprævention). 
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage tabletter fra den aktuelle blisterpakning. 
The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Jo flere tabletter, der er glemt over, og jo tættere på den normale tabletfri periode, dette sker, desto større er risikoen for graviditet. 
The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Tabletterne bør påbegyndes dag 1 i kvindens normale cyklus (dvs. den første dag, hvor kvinden har menstruation). 
The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Derfor bør evaluering af eventuelle uregelmæssige blødninger tages i betragtning efter en tilvænningsperiode på cirka 3 cyklusser. 
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Alle kvinder, der anvender orale præventionsmidler bør kraftigt opfordres til ikke at ryge. 
All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
I tilfælde af forværring, udvidelse eller første forekomst af nogen af disse lidelser eller risikofaktorer skal kvinden tilrådes at kontakte sin læge. 
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Hvis der har fundet samleje sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet tages i betragtning. 
If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Reduceret cykluskontrol 
Reduced cycle control
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/m²). 
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Hvis pillerne er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen, som er beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. 
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
På baggrund af konstateringen af: 
Based on the finding that:
Råd i tilfælde af opkastning/diarré 
Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Uge 3: 
Week 3:
Oral prævention. 
Oral contraception.
som kan reabsorberes, og dermed danne en enterohepatisk cirkulation. 
which can be re-absorbed, thereby creating an enterohepatic circulation.
Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen, hver dag på cirka samme tidspunkt. 
The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Graviditet eller mistanke om graviditet (se afsnit 4.6). 
− Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
CHMP har derfor anbefalet, at der ikke er indsigelser til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rigevidon. 
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Hvis der er risiko for SOS/HIV, anbefales korrekt og vedvarende anvendelse af kondomer, enten alene eller sammen med en anden præventionsmetode. 
If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende levonorgestrel og etinylestradiol. 
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Gennembrudsblødning og utilsigtede graviditeter er rapporteret. 
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Kvinden kan starte tabletindtagelsen umiddelbart. 
The woman may start the tablet intake immediately.
Biotilgængeligheden er cirka 100%, og levonorgestrel er ikke underkastet first-pass-metabolisme. 
The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 
Instructions for use and handling No special requirements.
Før start på eller genoptagelse af behandling med orale præventionsmidler skal der indhentes en komplet personlig og familiemæssig anamnese og foretages en helbredsundersøgelse i overensstemmelse med kontraindikationer (se afsnit 4.3) og advarsler (se “Advarsler” i dette afsnit). 
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Chloasma kan sommetider forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen. 
Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Efter præsystemisk konjugation og first-pass-metabolisme er den absolutte biotilgængelighed 60%. 
Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Hvordan tages Rigevidon ? 
How is Rigevidon taken ?
Pakningsstørrelser: 1×21 og 3×21 overtrukne tabletter 
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Etinyleradiol er 98,8% bundet til plasmaproteiner, næsten helt til albumin.e 
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Den intraindividuelle og interindividuelle variation i farmakokinetikken af COC-produkter er betydelig. 
The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan den præventive beskyttelse være reduceret. 
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Håndtering af glemte tabletter kan ske efter en af følgende to grundregler: 
Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug af oral prævention. 
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Dersom der forekommer opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, vil absorptionen muligvis ikke være komplet. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Den reducerede præventionsbeskyttelse kan dog forebygges ved at justere tabletindtagelsen. 
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Intet hormonelt præventionsmiddel anvendt i den foregående måned. 
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Dersom kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletindtagelse, skal hun tage de(n) nødvendige ekstra tablet(ter) fra en anden blisterpakning. 
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Andet: cholelitiasis. 
Other: cholelithiasis.
Ordineringsinformationen for samtidigt indgivne lægemidler bør kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner. 
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
sådanne tilfælde anbefales det at seponere behandlingen med oral prævention (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst 4 uger før operationen) og ikke genoptage behandlingen før to uger efter komplet rehabilitering. 
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Etinylestradiol absorberes hurtigt og komplet, og højeste plasmaniveauer nås efter 1,5 time. 
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Disse undersøgelser beviser intet vedrørende kausale sammenhænge. 
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Metabolsk clearance er underkastet markant inter-individuel variation, som delvist kan forklare den brede variation i koncentrationen af levonorgestrel, der observeres blandt patienterne. 
Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Hvis disse ekstra foranstaltninger overlapper afslutningen af den pakningen, skal den næste pakning påbegyndes uden pause. 
If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Levonorgestrel er i vidt omfang bundet til albumin og SHBG (Sex Hormon Binding Globulinkønshormonbindende globulin) i plasma. 
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
postterapeutisk amenorré. 
− postterapeutic amenorrhoea.
I så fald bør rådet vedrørende oversprungne tabletter som beskrevet ovenfor følges. 
In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Kvinden bør vejledes om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme (SOS). 
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Der er ingen konsensus med hensyn til, om forekomsten af disse hændelser har forbindelse til anvendelsen af oral prævention. 
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Regelmæssig indtagelse af Rigevidon genoptages efter de sædvanlige 7 dages tabletfri periode. 
Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Præventionssvigt er også rapporteret ved antibiotika, så som ampicillin og tetracycliner, selv om virkningsmekanismen ikke er klar. 
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at bevare tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. 
Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Markedsføringstilladelsens nummer Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen Dato for revision af teksten 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Hyppigheden og arten af disse vurderinger skal tilpasses til den enkelte kvinde, men de bør generelt omfatte speciel henvisning til blodtryk, bryster, abdomen og abdominale organer, herunder cervikal cytologi og relevante laboratorieanalyser. 
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Ved at følge et af følgende to alternativer er det derfor ikke nødvendigt at træffe yderligere præventionsforanstaltninger, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet. 
Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Denne blødning vil i reglen starte den 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før den næste blisterpakning påbegyndes. 
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Den øgede risiko for tromboemboli i puerperium skal tages i betragtning (for yderligere oplysninger - se afsnit 4.6. 
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Etinylestradiol forsvinder fra plasma med en halveringstid på cirka 29 timer (26-33 timer), plasmaclearance varierer fra 10 til 30 l/time. 
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
1.Kredsløbslidelser 
1.Circulatory disorders