natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PK-parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede børn (i alderen 612 år) med svær hæmofili A (n = 12) 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 IE/hætteglas 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Det kan dog være nødvendigt at behandle børn med kortere dosisintervaller eller højere doser. 
The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 2000 internationale enheder simoctocog alfa (800 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
PK parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede børn (i alderen 25 år) med svær hæmofili A (n = 13) 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2000 IE indeholder ca. 800 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 3000 internationale enheder simoctocog alfa (1200 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE/hætteglas 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 250 internationale enheder simoctocog alfa (100 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med den fyldte injektionssprøjte. 
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Vihuma 250 IE indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 2500 internationale enheder simoctocog alfa (1000 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IE indeholder ca. 1000 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et flip-off-låg af aluminium - Solvens: 2,5 ml vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af borsilikatglas - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter 
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Vihuma 4000 IE indeholder ca. 1600 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IE indeholder ca. 1200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 4000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
PK-parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) i forbindelse med voksne tidligere behandlede patienter (i alderen 18-65 år) med svær hæmofili A (n = 20) PK-parameter 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 4000 internationale enheder simoctocog alfa (1600 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 500 IE indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder simoctocog alfa (200 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 1000 IE indeholder ca. 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution. 
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 2500 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 250 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 500 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
(78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg). 
IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 250 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 2000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 2000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 1000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Mave-tarm-kanalen 
Chromogenic assay
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 3000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 1000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 3000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 4000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 500 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 1000 internationale enheder/hætteglas simoctocog alfa (400 IE/ml efter rekonstitution). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 4000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år. 
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS). 
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen. 
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien 
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
En artikel 29indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold. 
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Observation (watchful waiting) 
Watchful waiting
Der blev observeret en reduktion i risikoen for objektiv sygdomsprogression hos de fleste patientgrupper, men den var tydeligst hos de grupper med størst risiko for sygdomsprogression. 
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen. 
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Dette betyder, at risiko-fordele-profilen for brug af bicalutamid, ikke anses for at være fordelagtig for denne gruppe patienter. 
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten (RMS) som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
er generiske præparater med bicalutamid som aktivt indholdsstof. 
are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Det binder til en androgenreceptor uden at aktivere genekspression, hvorved det hæmmer den androgene stimulation. 
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner). 
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Radikal prostatektomi 179/870 (20,6) 
Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Relativ risiko (95 % KI) 
Hazard ratio (95% CI)
Progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med lokalt avanceret sygdom er vist i de følgende tabeller: 
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
For patienter med lokaliseret sygdom, som fik bicalutamid som monoterapi, blev der ikke observeret signifikant forskel i progressionsfri overlevelse. 
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Radikal prostatektomi 137/870 (15,7) 
Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Derfor kan behandlende læger beslutte, at den optimale medicinske behandling, for en patient med lav risiko for sygdomsprogression særlig ved indsættelse af adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udsætte hormonal behandling, indtil der opstår tegn på sygdomsprogression. 
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankrig 
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Bicalutamid er et nonsteroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet. 
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
BICALUTAMIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Bicalutamid tilhører gruppen af antiandrogener. 
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo. 
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03 
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
CHMP konkluderede desuden, at det ikke kan udelukkes, at der er sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjerteinsufficiens, og fandt det derfor fortsat nødvendigt med yderligere undersøgelser af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet. 
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Der blev observeret en generel tendens til forbedret livskvalitet ved behandling med bicalutamid 150 mg i forhold til kastration; undergrupperne som frembragte disse data, viste signifikant større sexlyst (p=0,029) og udholdenhed (p=0,046). 
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Hos disse patienter sås også en tendens til mindsket overlevelse sammenlignet med placebopatienter (RR=1,16, 95 % KI 0,99 til 1,37). 
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Der var ingen signifikant forskel i overlevelse (RR=1,05 (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller i intervallet indtil progression (RR=1,20 (KI 0,96-1,51), p=0,107) mellem gruppen, som blev behandlet med bicalutamid 150 mg og gruppen, som blev behandlet med kastration. 
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
- Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid. 
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Der sås ingen generel forskel i overlevelse ved opfølgning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 til 1,09). 
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) uden metastaser hos voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke er tilrådelige eller er uacceptabele. 
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt. 
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Kombinerede analyser af 2 kliniske studier, der omfattede 805 patienter med metastatisk prostatakarcinom, som ikke var blevet behandlet før og med en forventet mortalitet på 43 %, viste at behandlingen med bicalutamid 150 mg er mindre effektiv end kastration i forhold til overlevelsestiden (RR=1,30[konfidensinterval 1,04 - 1,65]). 
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).