natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser. 
- In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler. 
Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420). 
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Filgrastim havde ingen observeret indvirkning på han- eller hunrotters fertilitet. 
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Filgrastim HEXAL må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning. 
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser. 
The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Kronisk GvHD TRM 
Chronic GvHD TRM
Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, skal du trykke stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned. 
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Afhængigt af patientens absolutte neutrofiltal kan det blive nødvendigt med yderligere dosisjustering for at bevare neutrofiltallet på > 2,0 x 109/l. 
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Det frarådes at afbryde behandlingen for tidligt, altså før det forventede neutrofile nadir er nået. 
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
• generaliseret svaghed (asteni) 
• generalised weakness (asthenia)
Venookklusiv sygdomd 
Veno-occlusive diseased
Brug af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation 
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). 
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Der er blevet rapporteret kutan vaskulitis hos patienter i behandling med filgrastim. 
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Trætheda Mucositisa Pyreksi 
Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Bronchitis Infektion i de øvre luftveje Urinvejsinfektion 
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Pseudopodagra (kondrocalcinose) er indberettet for cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim. 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag). 
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Filgrastim HEXAL indeholder ingen konserveringsmidler. 
Filgrastim HEXAL contains no preservative.
Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer skal filgrastim administreres med 1,0 mill. E/kg/dag (10 µg/kg/dag) i 4 til 5 på hinanden følgende dage. 
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (omfattende knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, 
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Særlige forsigtighedsregler for modtagere af allogene perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim 
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag). 
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller 
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen. 
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokritværdier regelmæssigt. 
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Reduceret blodglucose Pseudopodagraa (kondrokalcinose) Forstyrrelser af væskebalancen 
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml). 
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Hos raske donorer er en dosis på 1 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) administreret subkutant i 4 - 5 på hinanden følgende dage tilstrækkeligt til at indsamle ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt hos størstedelen af donorer efter to leukafereser. 
4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
hver 12. måned) morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos disse patienter. 
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
En forhøjelse af de hvide blodlegemer (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni). 
Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE/FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml). 
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere. 
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Disse studier påviste ændringer, der kunne henføres til de forventede farmakologiske mekanismer, herunder øgning i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørrelse af milten. 
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Der er indberettet tilfælde af GvHD og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt. 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
• smerter ved vandladning (dysuri) 
• pain when passing urine (dysuria)
Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt. 
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Det skal være en klar, farveløs til let gullig væske. 
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Resultaterne af en flow-cytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler varierer afhængig af den anvendte metode. 
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Pseudopodagra (kondrocalcinose) 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001 
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/001
Miltruptura Seglcelleanæmi med krise 
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Initial dosisjustering til en dosis på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) hver anden dag anbefales. 
30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*. 
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Aortitis Kapillærlækagesyndroma 
Aortitis Capillary leak syndromea
Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005 
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/005
Reaktion på transfusionen a Se pkt. 
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL 
How to use Filgrastim HEXAL
Særlige forsigtighedsregler for raske donorer, som gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller 
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL Bivirkninger 
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
0,4 mill. E/kg/dag (4 μg/kg/dag), indtil et normalt neutrofiltal er nået og kan vedligeholdes (absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l). 
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/l).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml. 
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Rapporter i litteraturen har påvist, at filgrastim passerer placenta. 
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Muskel- og ledsmerterc 
Musculoskeletal painc
Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Den anbefalede dosis af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mill. E/kg/dag (5 µ/kg/dag) fra den første dag efter ophør af kemoterapi, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet. 
0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt. 
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E (svarende til 300 μg) filgrastim i 0,5 ml. 
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter. 
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim 
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Anæmi 
Anaemiae
Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt. 
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml. 
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage. 
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion eller infusion) Klar, farveløs til let gullig opløsning. 
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v. 
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Der er indberettet tilfælde af ”Graft versus Host Disease” (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik granulocytkoloni-stimulerende faktorer efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt. 
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v. 
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Hos patienter med svær kronisk neutropeni, der udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l), bør midlertidig seponering eller dosisreduktion af filgrastim overvejes. 
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter der får filgrastim. 
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Hvis donorer og/eller patienter klager over smerter i øvre venstre side af maven eller i skulderbladet, bør diagnosen miltruptur overvejes. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Hvis du har brugt for meget Filgrastim HEXAL 
If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml. 
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 
Pre-filled syringe without needle safety guard
Seglcellekriser, i nogle tilfælde dødelige, er rapporteret ved brug af filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom. 
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Knogler, led, muskler og bindevæv 
Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
• nedsat knogletæthed. 
• bone density decreased
Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim 
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Særlige forsigtighedsregler for patienter, der gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller 
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation 
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim 
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastims stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver eksponeret for temperaturer under frysepunktet. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Hovedpinea 
Posology
Dosering 
Filgrastim
Graft versus host-sygdomb 
Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Når filgrastim anvendes alene til mobilisering af perifere blodstamceller: 
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan graft versus host-sygdom (GvHD) forekomme - dette er donorcellernes reaktion mod den patient, der får implantationen. 
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
c) c Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde ved erfaring efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med højere hyppighed hos patienter, der fik filgrastim, sammenlignet med patienter, der fik placebo, og forbundet med følgevirkningerne af de underliggende maligniteter eller cytotoksisk kemoterapi c. 
PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
• muskelspasmer 
• oral pain
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voncento den 12. august 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Andre oplysninger om Voncento 
Other information about Voncento
Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling. 
Voncento was not compared with another treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Patienter eller deres omsorgsgivere kan selv indsprøjte eller indgive lægemidlet som en infusion i hjemmet, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt og de har fået tilstrækkelig instruktion. 
Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Voncento opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvis der opstår bivirkninger under injektionen eller infusionen, kan det være nødvendigt at give lægemidlet langsommere eller at standse. 
If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer. 
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel. 
Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Tilsvarende bedømmelsesresultater sås, når Voncento blev anvendt til forebyggelse. 
Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Hvorfor blev Voncento godkendt? 
Why is Voncento approved?