natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib. 
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig. 
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne. 
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler. 
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase. 
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
London, den 15. marts 2010 Dok.ref. 
London, 15 March 2010 Doc.
For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg. 
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn. 
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
HMG-CoA-reduktase er ansvarlig for dannelsen af kolesterol. 
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler. 
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet. 
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig. 
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol. 
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis. 
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi". 
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier). 
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Primær hyperkolesterolæmi betyder, at koncentrationerne af kolesterol i blodet er høje. 
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres. 
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Udvalget bemærkede, at indikationen "til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder milde former, og koronar hjertesygdom", som ikke var godkendt i visse medlemsstater, skulle fjernes, fordi resultaterne af den kliniske undersøgelse ikke understøttede denne indikation. 
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes. 
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011. 
The referral procedure started on 15 September 2011.
Baggrund (MRL-status) 
Background (MRL status)
De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse: 
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen. 
However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Enhver sundhedsbaseret referenceværdi skal kunne afspejle ikke-alvorlige bivirkninger 
Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler. 
At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Broomhill Road 
Broomhill Road Tallaght
Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene. 
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland. 
The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse 
CVMP conclusion after re-examination
Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I. 
The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder: 
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. 
3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Kalve: 1-2 ml 
Calves: 1-2 ml
Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure. 
The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III. 
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Risikohåndteringsforanstaltninger 
Risk management measures
Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger 
Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning. 
However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I). 
Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet. 
However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet. 
The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg). 
The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, og CVMP's konklusioner om hvert af ovenstående punkter er sammenfattet nedenfor: 
The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Mens ADI-værdien er baseret på gentagen eksponering, er den alternative tærskelværdi, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelse (dvs. LD50), desuden ikke hensigtsmæssig, da den repræsenterer den værdi, hvor der forventes 50 % mortalitet. 
Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
I betragtning af, at den laveste LD50 er mindre end 10 gange den mulige eksponering af forbrugere, er det indlysende, at selv en brøkdel af et injektionssted kan være toksisk ved indtagelse. 
Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure. 
The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse. 
Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Markedsføringstilladelse ikke udstedt 
Marketing authorisation not granted
Undersøgelsens design gjorde det dog ikke muligt at beregne den biotilgængelige brøkdel af selen, hvorfor disse data kun er støttende. 
However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder: 
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Dette indebærer, at farvestoffet har samme fordelingsegenskaber og opholdstid som bariumselenat. 
This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Umærkede injektionssteder kan ikke tydeligt lokaliseres på alle dyrene, navnlig hvis der går lang tid mellem injektion og slagtning. 
Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende: 
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier. 
With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Enhver uønsket effekt, også en mild effekt, er relevant for forbrugersikkerheden; som referencedosis skal derfor anvendes det niveau, hvor der ikke kan forventes negative effekter (NO(A)EL). 
For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
• injektionsvæsker indeholdende natrium- eller kaliumselenit, der er godkendt til heste, kvæg, får og svin 
• injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
I EU tillades ikke skadelige restkoncentrationer i fødevarer over et niveau, der anses for sikkert. 
In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
CVMP understregede dog, at konklusioner baseret på denne værdi burde tages med forbehold, da det ikke med sikkerhed kan vides, at den udledte biotilgængelighed giver mulighed for nøjagtig forudsigelse af biotilgængeligheden in vivo 
However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
• CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem, 
• the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Antagelsen om en betydelig oral biotilgængelighed støttedes desuden af en in vivo-undersøgelse hos får (Archer og Judson, 1994)3. 
The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker, men er i for store mængder yderst toksisk og har en meget snæver margen mellem vital og toksisk dosis. 
Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Den 14. september 2011 anmeldte det tyske forbundskontor for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion. 
On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
I 2000 blev bariumselenat på CVMP's anbefaling optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får og er efter gennemførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009, der erstatter forordning nr. 2377/90, indgået i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for kvæg og får, uden at der kræves maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. 
In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Bariumselenat har en vigtig rolle i behandling og forebyggelse af ernæringsbetinget muskeldystrofi ("white muscle disease"), dårlig reproduktionsydelse og dårlig trivsel som følge af selenmangel. 
Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
I 1999 blev bariumselenat vurderet af CVMP i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af maksimalværdier for restkoncentrationer (MRL) i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90. 
In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
På injektionsstedet hos kvæg blev der 30 til 119 dage efter injektion genfundet rester svarende til mellem 77 % og 99 % af de injicerede doser. 
Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
CVMP har nu fået forelagt data fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i menneskets mave-tarmkanal. 
CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Afskæring af injektionsstedet anses derfor ikke at for en fuldt effektiv risikonedsættende foranstaltning 
Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
• uanset at der blev rejst i en række betænkeligheder vedrørende in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen, godtog CVMP undersøgelsens samlede konklusion og anvendte værdien 5 % i sine beregninger af biotilgængelige restmængder. 
• although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
• CVMP konkluderede, at undersøgelsen ved Archer and Judson (1994)3 ikke kunne anvendes til bestemmelse af biotilgængelighed. 
• the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Applicant/Marketing Authorisation Holder
På grundlag af de data, der forelå på tidspunktet for vurderingen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, blev det antages, at der kun ville være en meget lille brøkdel til rådighed. 
Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
• risikoen begrænses af, at injektionerne gives subkutant, og desuden er accidentel intramuskulær injektion meget usandsynlig 
• the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
LD50 accepteres principielt ikke som et endepunkt for toksicitetsberegninger med relevans for vurdering af risikoen for forbrugeren, da LD50 bestemmer svær toksicitet (hvor halvdelen af forsøgsdyrene dør). 
In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).