natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mavetarmkanal er hurtig efter oral administration og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis. 
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Forfyldte injektionssprøjter (5 ml) lavet af farveløst type I glas, den grå gummistempelstopper og gummiproppen er lavet af fluoresinlamineret butylgummi, indeholder 3 ml opløsning til injektion. 
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondenza gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler. 
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet. 
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden. 
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Bondenzas sikkerhedsprofil stammer fra kontrollerede kliniske forsøg og bivirkninger set efter markedsføring. 
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min), som vist i studie BM 16459, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bondenza og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bondenza (se pkt. 
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide. 
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand. 
Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Bondenza 150 mg én gang om måneden 
Bondenza 150 mg once monthly
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs brug 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
• muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer 
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage. 
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Tag altid Bondenza nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bondenza er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud. 
Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Desuden var 64,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt. 
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Injicer ikke Bondenza selv. 
Do not inject Bondenza yourself.
Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15 - 30 sekunder. 
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Lægemiddel-fødevareinteraktion 
Medicinal product-Food Interaction
Bondenza 150 mg én gang om måneden (N=291) 
Bondenza 150 mg once monthly (N=291)
Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder. 
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
- hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen. 
- If you have any swallowing or digestive problems.
Den sædvanlige dosis Bondenza er 1 tablet én gang om måneden. 
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Den histologiske analyse af knoglebiopsier efter to- og tre-års behandling af postmenopausale kvinder med orale ibandronsyre -doser på 2,5 mg daglig og intermitterende intravenøse doser på op til 1 mg hver 3. måned, viste knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekt. 
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
I dyrestudier resulterede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)). 
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder. 
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER TIL DIN PERSONLIGE KALENDER Månedlig tablet Månedlig tablet Månedlig tablet Bondenza 
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v. 
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bondenza indtages 60 minutter før dagens første måltid. 
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Koncentrationen af ibandronsyre i injektionsvæske, opløsning er 1 mg pr. ml. 
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Yderligere informationer om Bondenza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger. 
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). 
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne. 
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Det skal du vide, før du begynder at få Bondenza 
What you need to know before you receive Bondenza
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2009 
Date of latest renewal: 20.02.2009
Sådan skal du tage Bondenza). 
How to take Bondenza).
- hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær. 
- If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning. 
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Fortsat indtagelse af Bondenza 
Continuing to receive Bondenza
En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg. 
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Tal med din læge eller apoteket før du tager dette lægemiddel. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst. 
Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
• betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter, 
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550 
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
6.1 - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter 
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år. 
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Natriumchlorid Iseddikesyre 
Sodium chloride
Farmakokinetik hos særlige populationer 
Pharmacokinetics in special clinical situations
Tag ikke Bondenza: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza 
Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side. 
White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og /eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er rapporteret blandt kræftpatienter, der får behandlingsregimer inkluderende primært intravenøst administrerede bisphosphonater. 
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
- Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bondenza. 
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles via nyrerne, samt optages i knoglerne. 
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionsprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Indeholder også natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker. 
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Bondenza-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler. 
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza indeholder: 
What Bondenza contains
• stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær. 
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
De fleste tilfælde af bivirkninger førte ikke til seponering. 
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. 
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
1 filmovertrukken tablet 
1 film-coated tablet
Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bondenza 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år. 
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer 
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza 
What you need to know before you take Bondenza
Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium. 
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Knoglenekrose i kæben er også rapporteret blandt patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater. 
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet injektionsstedet, 
General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Administration af Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: 
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning. 
Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
- De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi , hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier. 
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen 
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Af de mere end 1.500 patienter, som indgik i studie BM 16549, der sammenlignede månedlig behandling med ibandronsyre med daglig behandling, anvendte 14 % og 18 % H2-receptorantagonister eller syrepumpehæmmere efter henholdsvis et og to år. 
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondenza. 
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).. 
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Bondenza initieres. 
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hvis du ammer, skal du stoppe med amningen for at kunne få Bondenza. 
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Efter et år var andelen af patienter som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007). 
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret. 
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Tabel 2: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550 
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974) 
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler. 
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min. 
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer). 
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker 
Water for injections
Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt. 
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=365) 
Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=365)
1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bondenza 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig. 
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bondenza bør ikke anvendes under amning. 
Bondenza should not be used during breastfeeding.