natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvansen eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC). 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr: 
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske for svin, inaktiverede bakterielle vacciner ATCvet-kode: QI09AB02. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med PET-flaske med 50 ml eller 100 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Anvendes inden for 24 timer efter åbning (opbevares ved 2°C -8°C). 
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 
Date of latest renewal:
105 dage efter vaccination 
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
INDLÆGSSEDDEL Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin 
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Pakningsstørrelser: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml). 
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days.
Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation diegivning. 
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Særlige forholdsregler, der skal træffes af den person, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen i tilfælde af utilsigtet selvinjicering eller indtagelse. 
In case of accidental self injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 24 timer. 
Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 24 timer. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
0,115 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage 
4.11 Withdrawal period Zero days.
maks. 
IM.
I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor: 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
• Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder. 
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III. 
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens. 
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet. 
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner. 
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis. 
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2. 
The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed. 
The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Derfor er det nødvendigt at undersøge bioækvivalensen for de pågældende produkter ved brug af alternative data. 
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP. 
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder. 
The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet. 
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
• I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed. 
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Der blev imidlertid ikke indsendt nogen formel ansøgning, og de detaljerede oplysninger, der var nødvendige for at vurdere en dispensations berettigelse, blev ikke stillet til rådighed af indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne. 
However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
• Lægemiddelovervågningsdata for specifikke produkter, der er omfattet af denne procedure, har ikke påvist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller nedsat sikkerhed og tolerabilitet. 
• Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
• Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført af Semler i Bangalore, Indien. 
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
• Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd. 
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
• Det blev i nogle tilfælde påpeget, at produkter med visse aktive stoffer kunne påberåbes en dispensation for bioækvivalensundersøgelse. 
• In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner. 
The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar. 
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien. 
Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
• For nogle produkter kan data fra bioækvivalens-undersøgelser, der omfatter ikke-EUreferencelægemidler, være tilgængelige. 
• For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA. 
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Dataene fra alle bioækvivalens-undersøgelser, der er udført af Semler Research Private Ltd. i Bangalore, Indien, og som er indsendt til de kompetente myndigheder som dokumentation for lægemidlers bioækvivalens med originalproduktet, anses derfor for at være upålidelige. 
Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
I henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kan disse data ikke accepteres som dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold for de pågældende produkter, og de kan ikke erstatte kravet om dokumentation af bioækvivalensen mellem det aktuelle produkt og et egnet EU-referencelægemiddel. 
Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
I betragtning af de fejl, der er i kvalitetssikringssystemet i enhederne, kan resultaterne og dataintegritetskontrollen i individuelle undersøgelser foretaget af markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gøre bioækvivalens-undersøgelserne udført af Semler Research Center acceptable som grundlag for en markedsføringstilladelse. 
In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner. 
Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i disse enheder og derfor også ved pålideligheden af de data, der er indsendt i ansøgninger om markedsføringstilladelse til medlemsstaterne i EU. 
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
For de produkter, for hvilke der ikke findes alternative data til dokumentation af bioækvivalensen med et EU-godkendt referencelægemiddel, var hovedargumenterne fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne følgende: 
For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
FDA har således konkluderet, at de kliniske og bioanalytiske undersøgelser, der er gennemført af Semler Research Private Ltd. i Indien, ikke er acceptable, da der er betænkeligheder ved dataintegriteten1. 
Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure (bilag IB), da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne. 
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Semler gennemførte selv en undersøgelse og en analyse af de undersøgelser, der var genstand for FDA's inspektion, samt en undersøgelse for lignende fejl eller mønstre i andre undersøgelser, men fandt ingen afgørende beviser for datamanipulation, prøveudskiftning eller prøvefortynding. 
In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Der blev indsendt alternative data til påvisning af bioækvivalensen mellem lægemidler indeholdende abacavir/lamivudin og et EU-referencelægemiddel. 
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
• Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for: 
• The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
For så vidt angår alle andre ansøgninger om markedsføringstilladelse (bilag IB), finder CHMP, at ansøgerne ikke har fremsendt oplysninger, der gør det muligt at fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet, og ansøgningerne om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse. 
For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (bilag IA) og konkluderer, at med hensyn til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ved anvendelse af alternative data. 
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
− Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev fremlagt (bilag IB). 
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
For lægemidler, der allerede er godkendt, eller for hvilke der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med ændringer, er bioækvivalens afgørende for konklusionen om, hvorvidt virkning og sikkerhed er identisk med originalpræparatets. 
For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
For de lægemidler, der enten allerede er godkendt, eller for hvilke der er indsendt ansøgning om godkendelse baseret på data genereret af Semler, er bioækvivalensen derfor ikke dokumenteret, og benefit/risk-forholdet kan ikke anses for at være positivt, da risikoen for problemer med sikkerheden, tolerabiliteten eller virkningen ikke kan udelukkes. 
Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er lavere end referencelægemidlets, vil det kunne medføre lavere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning. 
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
• Udvalget konkluderede, at der for både de markedsføringstilladelser og de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA, var alternative data til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet. 
• The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er større end referencelægemidlets, vil det kunne medføre højere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til hyppigere eller alvorligere bivirkninger. 
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
c. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist (bilag IA), bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt. 
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.