natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%) Legemsvægt (kg) Baseline, gennemsnit Ændring fra baseline, MKmiddel-ændring Forskel fra insulin alene, MK-middelændring [95 % KI] 
7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
Hvis du har taget for meget Zynquista 
If you take more Zynquista than you should
En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion. 
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
2-timers postprandial glucose efter et blandet standardmåltid, mmol/l Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), MKmiddelændring Ændring fra baseline, MK-middelændring Forskel i forhold til insulin alene, MK-middelændring (pværdi) 
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017 
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier. 
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske 
Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker. 
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling. 
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Population med begrænsede eller manglende data 
Population with no or limited data
De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper. 
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering. 
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger. 
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres. 
At the end of this period the product must be used or discarded.
Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter. 
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer. 
Routine observation is recommended in all above situations.
Din læge vil være opmærksom på dette og tage hensyn til det ved øjenundersøgelser. 
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin. 
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter. 
Caution should be exercised when treating such patients.
Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk. 
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned). 
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Kombineret Placebo 
Combined Placebo
Der forventes ingen systemiske interaktioner. 
No systemic interactions are anticipated.
Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet. 
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt. 
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring. 
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe. 
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. 
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer: 
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje. 
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
2) herunder skotom 
2) including scotoma
Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje. 
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Kombineret JETREA 
Combined JETREA
Der kræves ingen dosisjusteringer. 
No dose adjustment is required.
• Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger 
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter. 
Treatment is not recommended in such patients.
Jetrea må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge/øjenlæge mener, det er klart nødvendigt. 
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt. 
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser. 
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
- En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea. 
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Desuden viste andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 2 eller 
Also the proportion of patients gaining ≥ 2 or
I størstedelen af tilfældene forekom normalisering inden for 6 måneder. 
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner. 
Active or suspected ocular or periocular infections.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn. 
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen. 
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales. 
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt. 
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede. 
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring. 
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024). 
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er klart igen. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen ”beskrivelse af udvalgte bivirkninger”. 
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje. 
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Den mediane tid til normalisering var 22 dage. 
The median time to resolution was 22 days.
Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer. 
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Lægemidlet skal fortyndes og anvendes med det samme. 
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt. 
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Der findes ingen karcinogenicitetsdata, mutagenicitetsdata eller reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsdata. 
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig. 
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding. 
EXP Use immediately after dilution.
De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen. 
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang. 
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin. 
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %). 
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten. 
Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Dage efter injektion 
Days Post-Injection
Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel. 
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser. 
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Oplysninger om opbevaring 
Information about storage
Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke. 
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber. 
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul). 
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
*Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem. 
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
• Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet 
• When to seek urgent attention from the health care provider
I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier. 
A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Hver pakke indeholder et hætteglas. 
Each pack contains one vial.
Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn. 
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Gentagen administration 
Repeated administration
Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3. 
All had done so by Month 3.
Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier. 
No reproductive toxicology studies have been performed.
Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt. 
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ---- 
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Anomalt retinogram 
Retinogram abnormal
De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea. 
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt. 
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år. 
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke. 
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret. 
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier. 
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin. 
No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
<1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen. 
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024). 
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT. 
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt. 
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion. 
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen. 
One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume. 
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP. 
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Intravitreal anvendelse. 
Intravitreal use
Efter åbning/fortynding 
After opening/dilution
Linsesubluksation/phacodonese 
Lens subluxation/phacodonesis
Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås. 
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise. 
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
(figur 1). 
(Figure 1).
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning. 
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt. 
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Koncentratet er klart og farveløst. 
The concentrate is clear and colourless.
Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis. 
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Pakke indeholdende 1 hætteglas. 
Pack containing 1 vial.
Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt). 
Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden. 
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion. 
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes. 
The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum). 
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen. 
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2). 
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi. 
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang. 
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici. 
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien. 
A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP). 
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).