natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med metastaser i hjernen i CA184338-studiet havde en median OS på 6,3 måneder (95 % CI: 3,2 - 12,0), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 17,7 måneder (95 % CI: 13,6 - 12,1). 
Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab 
Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroider er afsluttet 
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning. 
Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Grad 3 eller 4 diarré eller colitis 
Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067). 
The safety and efficacy of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer. 
Symptoms may include enlarged liver and/or spleen, skin rash, lymph node enlargement, breathing problems, easy bruising, kidney abnormalities, and heart problems.
I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt. 
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab var ikke inkluderet i det pædiatriske forsøg CA184070 (se pkt. 
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Moderat til svær eller dødelig (Grad 2 til 5) immunrelateret hepatotoksicitet indtrådte fra 3 til 9 uger efter behandlingsstart. 
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati, 
Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Ipilimumab i kombination med nivolumab 
Ipilimumab in combination with nivolumab
I gruppen, der fik ipilimumab 10 mg/kg, var median OS (95 % CI) 16 måneder (11,63; 17,84), og i gruppen, der fik ipilimumab 3 mg/kg var median OS (95 % CI) 12 måneder (9,86; 13,27). 
In the ipilimumab 10 mg/kg group, the median OS (95% CI) was 16 months (11.63, 17.84) and in the ipilimumab 3 mg/kg group the median OS (95% CI) was 12 months (9.86, 13.27).
YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml. 
YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml.
YERVOY seponeres hvis remission til Grad 1 eller Grad 0 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart ikke indtræder. 
Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og serøs nethindeløsning (se pkt. 
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroider med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 0,5-1 mg/kg/dag. 
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Infusionsvæske: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes umiddelbart efter åbning. 
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler. 
What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
Den anbefalede dosis er 3 mg/kg ipilimumab i kombination med 1 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser. 
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI) 
OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
Grad 3 eller 4 forhøjelse i ASAT, ALAT eller total-bilirubin 
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Dødsfald på grund af gastrointestinal perforation er rapporteret hos <1 % af patienterne, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100. 
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev hypopituitarisme uanset sværhedsgrad rapporteret hos 4 % af patienterne. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af fremskreden nyrekræft. 
When YERVOY is given in combination with nivolumab the treatment of advanced kidney cancer.
Den anbefalede dosis er 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser. 
The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Hvornår bør YERVOY som monoterapi seponeres permanent 
When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Når først symptomerne er forsvundet, og levertallene viser vedvarende forbedring eller vender tilbage til udgangsniveauet, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering. 
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218). 
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Ikke almindelig gastrointestinal perforationb,c, perforation i tyktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, mavesår, sår på tyktarmen, stomatitis, øsofagitis, ileusd 
Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Disse tests kan være: en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet unormal leverfunktionstest unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet blod eller protein i urinen unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler 
These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067) 
Randomised phase 3 study of receive ipilimumab in combination with nivolumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C. 
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Tabel 10: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut off - CA209067Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder 
Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis. 
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi 
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
De første 4 doser vil du få som en infusion givet over en periode på 30 minutter og med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen). 
You will be given an infusion over a period of 30 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes 
Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion. 
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Når først udslæt eller pruritus er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering. 
Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet. 
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Sjælden autoimmun tyroiditisd, tyroiditisd Metabolisme og ernæring Meget almindelig nedsat appetit 
Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 1. 
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen). 
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, you will be given an infusion over a period of 90 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
SAE'er, n (%) SAE'er, 
SAEs, n (%)
Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3). 
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59; 69) og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64) og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50) og 36 måneder: 34 % (29; 39) 
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
- betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne. 
- Inflammation or problems with your kidneys.
Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt. 
If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: <0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: <0,0001 
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens. 
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen). 
Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ipilimumab 
YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY. 
When YERVOY is given in combination with nivolumab, you will first be given nivolumab followed by YERVOY.
Der er rapporteret om dødelig leversvigt i kliniske forsøg (se pkt. 
Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Guillain-Barré syndromb,c, meningitis (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalitis)d, synkope, kraniel neuropati, hjerneødem, perifer neuropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri 
Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov. 
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Ipilimumab som monoterapi 
Ipilimumab as monotherapy
Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2. 
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Kliniske forsøg med ipilimumab-monoterapi 
Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Afhængig af din dosis vil hele eller noget af indholdet i YERVOY hætteglasset blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske før brug. 
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres. 
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI) 
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes. 
When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
over 90 minutter hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg som monoterapi hver 2. uge. 
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen. 
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Patienter med okulært melanom, primært CNS-melanom og aktive hjernemetastaser blev ikke inkluderet i MDX010-20-forsøget (se pkt. 
Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1).
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 3,0 % med anæmi (alle grad 3), 0,7 % med trombocytopeni, 0,6 % med leukopeni, 5,1 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,0 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 4,8 % med forhøjet ASAT, 6,5 % med forhøjet ALAT, 1,1 % med forhøjet total-bilirubin, 2,1 % med forhøjet kreatinin, 7,2 % med hyperglykæmi, 1,8 % med hypoglykæmi, 12,2 % med forhøjet amylase, 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi, 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi. 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) af patienterne. 
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc, 
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,