natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg/0,72 ml pr. hætteglas. 
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %). 
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg/2,88 ml pr. hætteglas. 
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Hvis Docetaxel Teva-infusionskoncentrat, præmix-opløsning eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand. 
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr. 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Engangshætteglas. 
Single-use vials.
Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646). 
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: 
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Opkastning (G3/4: 14,3 %). 
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data: 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,42 %). 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi 
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen. 
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
0,72 ml (påfyldningsvolumen: 0,88 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand. 
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
• Et hætteglas med koncentrat 
• One vial of concentrate and,
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %). 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Median TTP (måneder) (95 %CI) 
Median TTP (months) (95%CI)
Neglesygdomme (alvorlig 
Constipation (severe:
Negativ Positiv 
Positive
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning hætteglas 6 ml klart Type I-hætteglas med en brombutylgummiprop og en afrivningshætte. 
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke-småcellet lungekræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Bedste respons i alt (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-værdi 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Docetaxel Teva monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi. 
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
• Hvert hætteglas indeholder 20 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,88 ml). 
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.hætteglas 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutylgummiprop og en afrivningshætte. 
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %) 
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetacel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data: 
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Synkope (G3/4: Neurotoksicitet (G3/4: 0 %); 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Hver æske indeholder: et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 0,72 ml koncentrat og et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 1,28 ml solvens. 
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Hvis Docetaxel-infusionskoncentrat, præmix-opløsning eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand. 
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva Du må ikke få Docetaxel Teva 
What you need to know before you use Docetaxel Teva
Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4: 
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Alopeci; erytem; udslæt; neglesygdomme 
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Smerter i ekstremiteterne (G3/4: Rygsmerter (G3/4: 1 %); 
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Bedste respons i alt (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi 
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar. 
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Trombocytopeni (G4: 0,8 %) 
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml) 
4.1 Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva. 
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Diarré (G3/4: 6,8 %); Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: Konstipation (G3/4: 
Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi 
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Patientfordeling 
Patient subset
Docetaxel Teva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. 
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
2,88 ml (påfyldningsvolumen: 3,40 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Median overlevelse i alt (måneder) (95 %CI) 
Median overall survival (months) (95%CI)
Hvert hætteglas Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. 
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva Sådan skal du tage Docetaxel Teva Bivirkninger 
What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml) 
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Hver æske indeholder: et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 2,88 ml koncentrat og et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 5,12 ml solvens. 
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Hypotension (G3/4: 0 %) Flebitis (G3/4: 0 %) 
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Kvalme (G3/4: 5,0 %); Stomatitis (G3/4: 
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml 
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom. 
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Kvalme (G3/4: 0,6 %); Stomatitis (G3/4: 
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Tilpasset hazard ratio (95 % CI) *p-værdi 
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml 
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Kvalme (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4: 
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 % Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 % 
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
• Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte. 
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323). 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Alopeci (persisterende<3 %); Hudtoksicitet (G3/4: 
Alopecia (persisting Skin disorder (G3/4:
Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 
Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Myalgi (G3/4:0,4 %) 
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte. 
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte. 
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel 
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
• Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte. 
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig smerter 
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
n=221 
TCF n=221
Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1. 
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion; all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel 
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel 
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Eksfoliativt udslæt (G3/4: 
Skin exfoliative (G3/4:
Diarré (G3/4: 6,4 %); Stomatitis (G3/4: 2 %) 
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
• Blodpropper. 
• blood clots
Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni. 
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel. 
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Dysgeusi (G3/4: 
Lymphoedema (G3/4:
Anoreksi (G3/4: 
Anaemia (G3/4:
H-2100 Gödöllő 
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
• Rødme, hudreaktioner, kløe, 
• flushing, skin reactions, itching
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion 
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter; 
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Docetaxel-dosis bør reduceres fra 75 til 60 mg/m2, hvis der trods anvendelse af G-CSF opstår febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion. 
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril 
Neutropenia (G3/4: 32%);
Konjunktivitis (G3/4: 
Conjunctivitis (G3/4:
Hudafskalning (G3/4: 0 %). 
Epistaxis (G3/4: 0%);
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med DOCETAXEL 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil: 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil:
I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 og/eller fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati. 
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Tabel over bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og hos 15 patienter (2 %) i FAC-armen. 
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Hvis Docetaxel Tevakoncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand. 
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Neglesygdomme (alvorlig 0,7 %); 
Abdominal pain (severe 1%);
Neglesygdomme (G3/4: 0,4 %) 
Constipation (G3/4: 0.4%)
Indlægsseddel: Information til patienten Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Alopeci (G3/4: 4,0 %) Kløende udslæt 
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Arytmi (G3/4: 2,0 %) 
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Indlægsseddel: Information til patienten Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Opkastning (G3/4: 1,2 %) 
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %); 
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
- Kontakt lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, 
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Diarré (G3/4: 19,7 %); 
Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Stomatitis (G3/4: 
Dyspepsia (G3/4:
På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase 
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Neglesygdomme (G3/4: 2 %) 
Nail disorders (G3/4: 2%)
Neutropeni (G3/4: 83,5 %); Anæmi (G3/4: 
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Lymfødem (G3/4: 
Arrhythmia (G3/4:
Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); Neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); 
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke-småcellet lungekræft med Docetaxel 75 mg/m² 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Hjertetoksicitet 
intestinal perforation.
Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem. 
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Et hætteglas Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 20 mg/0,72 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
vand til injektionsvæsker 5,12 ml (påfyldningsvolumen: 6,29 ml) 
5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Asteni (alvorlig: Væskeretention (alvorlig 1,2 %); Smerter 
Abdominal pain (severe: 1%);
CF 
PF).
Svimmelhed (G3/4: 
Constipation (G3/4:
Asteni (G3/4: 10,0 %); Pyreksi (G3/4: NA); 
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSØFRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) 
Periodic Safety Update Reports