natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser. 
Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres. 
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at Bortezomib Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade. 
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Hospira. 
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Udvalget anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Hospira er sammenligneligt med Velcade. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade. 
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller. 
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Bortezomib Hospira må ikke gives på andre måder. 
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Bortezomib Hospira er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper: 
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bortezomib Hospira udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Bortezomib Hospira? 
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Da Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bortezomib Hospira er et "generisk lægemiddel". 
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Bortezomib Hospira anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller. 
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Andre oplysninger om Bortezomib Hospira 
Other information about Bortezomib Hospira
Bortezomib Hospira-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om det gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne. 
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer. 
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib. 
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Hospira fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Hospira bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden. 
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Hvad er Bortezomib Hospira, og hvad anvendes det til? 
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. 
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison 
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid. 
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Hvorfor blev Bortezomib Hospira godkendt? 
Why is Bortezomib Hospira approved?
Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason 
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Hvordan blev Bortezomib Hospira undersøgt? 
How has Bortezomib Hospira been studied?
Hvordan anvendes Bortezomib Hospira? 
How is Bortezomib Hospira used?
Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven. 
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Hvordan virker Bortezomib Hospira? 
How does Bortezomib Hospira work?
 Inden du begynder. 
 Before you start.
Den mediane opfølgningstid var 33 måneder. 
The median follow-up duration was 33 months.
• Du kan måske se en luftboble. 
• You may see an air bubble.
 Kig på vinduet. 
 Look at the window.
Nominel signifikans 
Nominal significance
I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning. 
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Alle studierne nåede deres primære effektmål. 
All of the studies met their primary endpoint.
o ydersiden af din overarm 
o outer side of your upper arm
Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt". 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
(angivet i afsnit 6). 
(See section 6.6)
Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år). 
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
• Der lyder et klik. 
• You will hear a click.
De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående. 
The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser. 
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhed og virkning ved stigende alder. 
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige. 
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Beskyt mod lys. 
Protect from light.
• Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde. 
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
På den måde vil du holde dig til den oprindelige plan. 
This will keep you on the original schedule.
• kløe (pruritus). 
• itching (pruritus).
• Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp. 
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Injektionen er begyndt. 
Your injection has now started.
Immunogenicitetsdata er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ADA-analysen. 
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
I behandling” analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling. 
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
• Du kan foretage injektionen i: 
• You can inject into your:
Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen. 
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke: 
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
I den resterende del af ammeperioden forventes eksponeringen at være lav. 
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab. 
This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
• Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget. 
• Check that the syringe is not open or damaged.
 Bliv ved med at holde pennen nede mod huden efter du har sluppet knappen • Injektionen kan tage op til 20 sekunder. 
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Øvrige bivirkninger: 
Other side effects are:
• Brug et nyt sted hver gang du injicerer. 
• Use a different spot each time you inject.
Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter. 
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Hver 4. uge (Q4W) doseringsregimen 
Every 4 Week (Q4W) Dosing Regimen
 Hold Praluent-pennen på denne måde. 
Hold the Praluent pen like this.
• Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin. 
Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Generelle allergiske reaktioner 
General allergic reactions
Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode. 
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
• Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm. 
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans. 
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
• Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis. 
• Check that you have the correct product and the correct dose.
• Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik. 
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus. 
No difference was seen in the incidence of pruritus.
ALTERNATIVE-studiet 
ALTERNATIVE study
Primary endpoint (MACEplusa) 
Primary endpoint (MACEplus a)
• “Dårligt” kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige “receptorer” (docking stationer) i leveren. 
• “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål. 
Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Slip knappen med det samme 
Release the button immediately
Bortset fra reaktioner på injektionsstedet (ISR) som opstod efter disse placeboinjektioner, var hyppigheden af ISR 11,8%. 
Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge. 
In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
• Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult. 
• Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk. 
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
• Sørg for at du kan se pennens vindue. 
• Make sure you can see the window.
I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab. 
Two elimination phases were observed for alirocumab.
Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser 
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier. 
The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte. 
Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen. 
The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke. 
The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
 Kontroller om vinduet er blevet gult, før du fjerner pennen. 
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet. 
No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Selvom der ikke er observeret sikkerhedsproblemer hos patienter over 75 år, er data for denne aldersgruppe begrænset. 
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent. 
There is no specific treatment for Praluent overdose.
LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis. 
LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Hver 4. uge doseringsstudie 
Every 4 week dosing study
Selvom en tilsvarende effekt blev observeret hos patienter over 75 år, er data begrænsede for denne aldersgruppe. 
Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
LONG TERM studiet 
LONG TERM study
(se billedet herunder). 
(See picture).
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse. 
Adverse reactions are presented by system organ class.
Du må ikke stoppe med at bruge Praluent uden at tale med lægen. 
Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
• Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper. 
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge. 
However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1. 
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder til andre unikke proteiner. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab. 
The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein. 
Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Kombinationsbehandling med et statin 
Combination therapy with a statin
Praluent medvirker til at sænke niveauet af det “dårlige” kolesterol (også kaldet “LDL kolesterol”). 
Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer. 
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population) 
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
 Fjern pennen fra huden. 
 Pull pen away from your skin.
Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren. 
Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Uden statin som baggrundsbehandling 
Without Background Statin
HIGH FH-studiet 
HIGH FH study
• rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet). 
• redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo. 
Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig 
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Alirocumab binder til PCSK9. 
Alirocumab binds to PCSK9.
Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4. 
The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned. 
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
• Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm. 
• Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Praluent frarådes til børn og unge under 18 år. 
Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen. 
Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
FH I- og FH II-studierne 
FH I and FH II studies
Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C. 
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber. 
There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
• Du kan foretage injektionen i: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen) o ydersiden af din overarm (se billedet herunder). 
• You can inject into your: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel) o outer side of your upper arm (See picture).
• Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet. 
• Do not put the pen back in the refrigerator.
Du må ikke genbruge en pen. 
Do not re-use a pen.
Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes. 
After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter. 
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.