natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abseamed 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa*, svarende til 16,8 mikrogram per ml.En fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml indeholder 1.000 internationale enheder (IE), svarende til 8,4 mikrogram epoetin alfa. 
Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Abseamed 10.000 IE/1 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Abseamed 10,000 IU/1 mL injection
Patienterne var mellem 22 måneder og 72 år. 
The patients were between 22 months and 72 years old.
Kan forårsage fødselsdefekter. 
May cause birth defects.
1081 CN Amsterdam Nederlandene 
1081 CN Amsterdam The Netherlands
Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient. 
The duration of the treatment is determined by the doctor and may vary for each patient.
Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion. 
These may be signs of a severe allergic reaction.
To af disse 8 dødsfald fandt sted inden for de første 3 års behandling, og 6 af dem fandt sted 8-13 år efter behandlingen. 
Two of these 8 fatalities occurred within the first 3 years of treatment and 6 of them occurred 8-13 years after treatment.
Carmustine Obvius kan forårsage følgende bivirkninger: 
Carmustine Obvius may cause the following side effects:
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression. 
The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Lungebeskadigelsen kan indtræde årevis efter behandlingen. 
Lung damage may occur years after treatment.
Procentdel af tidligere dosis, der bør gives 
Percentage of prior dose to be given
Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering: 
The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
Ca. 60-70 % af den totale dosis udskilles i urinen i løbet af 96 timer, og ca. 10 % som CO2 gennem respirationen. 
Approximately 60-70% of a total dose is excreted in the urine in 96 hours and about 10% as respiratory CO2.
Halveringstiden α er 1-4 minutter, og halveringstiden β er 18-69 minutter. 
The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser. 
Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere 
Compatibility/Incompatibility with containers
Emetogent potentiale. 
Emetogenic potential.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere. 
This medicinal product should not be used any further.
Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose. 
All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Overvågning og efterfølgende doser 
Monitoring and subsequent doses
Sådanne produkter accepteres ikke til brug på grund af risikoen for temperaturudsving til over 30 °C. 
Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig (eventuelt dødelig) lungebeskadigelse. 
This medicine may cause severe (possibly fatal) lung damage.
Pulmonal toksicitet er iagttaget hos op til 30 % af patienterne. 
Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se punkt 4). 
If such symptoms occur, you should contact your doctor immediately (see section
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C til 8°C). 
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler. 
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen. 
Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Carmustine Obvius bør ikke anvendes hos børn og unge på grund af høj risiko for pulmonal toksicitet. 
Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Medianalderen af de patienter, der døde under behandlingen, var 2,5 år (1-12 år), Medianalderen af de langtidsoverlevende efter behandlingen var 10 år (5-16 år). 
The median age of patients who died on treatment was 2.5 years (1-12 years), the median age of long-term survivors on treatment was 10 years (5-16 years).
Kun til opløsningsformål 
For dissolving purposes only
Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed. 
Cytotoxic: Handle with caution.
Dette lægemiddel opbevares af lægen eller sundhedspersonalet. 
This medicine will be stored by your doctor or health care professional.
Langsigtet opfølgende overvågning af 17 patienter, som overlevede hjernetumorer i barndommen, viste, at 8 af dem bukkede under for lungefibrose. 
Long-term follow-up observation of 17 patients who survived brain tumours in childhood showed that 8 of them succumbed to pulmonary fibrosis.
Det er ikke fastlagt, hvad der sker med den resterende del. 
The fate of the remainder is undetermined.
Carmustine Obvius vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler. 
Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder. 
Therefore this medicine should not normally be administered to pregnant women.
Renal toksicitet. 
Renal toxicity.
Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet. 
The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Der er ikke fastlagt sikker anvendelse under graviditet, hvorfor fordelene skal afvejes nøje mod risikoen for toksicitet. 
Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
Det injicerede område skal overvåges under administrationen. 
The injected area should be monitored during the administration.
Meget almindelig Hypotension som følge af alkoholindholdet i solvenset (højdosisbehandling). 
Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Carmustine Obvius må ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. 
Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel og i op til 7 dage efter behandlingen. 
You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine Obvius gives sammen med andre kræftlægemidler. 
Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende: 
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Carmustine Obvius sammen med alkohol 
Carmustine Obvius with alcohol
Der er ingen specifik antidot. 
A specialized antidote is not available.
Tabellen indeholder bivirkninger, som er angivet i løbet af behandlingen med dette lægemiddel, men som ikke nødvendigvis har årsagssammenhæng med lægemidlet. 
The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen. 
The dosage will be confirmed with the blood count.
Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret. 
Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Den kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage. 
This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Melphalan Samtidig brug af melphalan øger risikoen for pulmonal toksicitet. 
Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Efter intravenøs infusion i løbet af 1 time falder plasmaniveauet af carmustin med et bifasisk forløb. 
After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen. 
By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer. 
Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem er anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Mænd bør oplyses om den potentielle risiko for infertilitet og rådes til at søge rådgivning om fertilitet/familieplanlægning inden behandlingen med carmustin. 
Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Sig det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har betænkeligheder ved den mængde medicin, du har fået. 
Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Koncentrationen af radioaktivitet i cerebrospinalvæsken er mindst 50 % højere end den, der samtidig kan måles i plasma. 
Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Det er i stand til at danne tværbindinger mellem kæderne i DNA, hvilket forhindrer DNA-replikation og transkription. 
It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Dette må tages i betragtning for højrisikogrupper som patienter med leversygdom eller epilepsi. 
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Hos patienter, der har fået carmustin i barndommen eller som unge, er der beskrevet tilfælde af ekstremt sent indsættende lungefibrose (op til 17 år efter behandlingen). 
In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Pulmonal fibrose (med dødeligt udfald), pulmonal infiltration 
Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Den pulmonale toksicitet manifesterede sig i post-marketingfasen også som pneumonitis og interstitiel lungesygdom. 
Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger efter en dosis. 
Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Dette svarer til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis. 
This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Myelosuppression er meget almindelig og begynder 7-14 dage efter administration, med restitution 42-56 dage efter administration. 
Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Under behandlingen bør der regelmæssigt foretages lungefunktionstests (FVC, DLCO). 
During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Det frysetørrede produkt indeholder ikke konserveringsstof og er kun egnet til engangsanvendelse. 
The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Da de kliniske undersøgelser er udført under meget specifikke betingelser, afspejler de observerede bivirkningsfrekvenser ikke nødvendigvis de hyppigheder, der ses i klinisk praksis. 
Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Myelosuppressionen er afhængig af dosis og kumulativ dosis, og er ofte bifasisk. 
The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid. 
The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Kinetikken af carmustin hos mennesker kan beskrives ved en to-compartment model. 
The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Carmustine Obvius må kun administreres af specialister i kemoterapi og under tilbørligt medicinsk opsyn 
Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat. 
Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
der på behandlingstidspunktet var yngre end 5 år, døde af lungefibrose; hverken dosis af carmustin eller en supplerende vincristindosis eller spinal bestråling havde betydning for det dødelige udfald. 
All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
Interstitiel fibrose (ved lavere doser). 
Interstitial fibrosis (with lower doses).
Carmustine Obvius påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dermatitis ved topikal anvendelse bedres ved nedsat koncentration af tilberedt produkt, hyperpigmentering, forbigående, ved accidentiel hudkontakt. 
Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Du skal kontakte din læge, før du fører motorkøretøj eller betjener værktøj eller maskiner, da mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn. 
If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé. 
This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
I tilfælde hvor den pulmonale toksicitet satte ind tidligt (inden for 3 års behandling) forekom der pulmonale infiltrater og/eller pulmonal fibrose, som i nogle tilfælde var dødelig. 
In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres. 
When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Som følge af sin høje lipidopløselighed og manglende ionisering ved fysiologisk pH passerer carmustin meget let blod-hjernebarrieren. 
Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Carmustin skal være fuldstændig opløst i ethanol, før der tilsættes sterilt vand til injektionsvæsker. 
Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt. 
Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Doseringen baseres på din helbredstilstand og legemsstørrelse, og hvordan du reagerer på behandlingen. 
Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
De 30 ml stamopløsning skal blandes omhyggeligt. 
The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Hepatotoksicitet, reversibel, forsinket op til 60 dage efter administration (højdosisbehandling og dosisbegrænsende), manifesteret ved: - bilirubin, reversibel stigning - alkalisk fosfatase, reversibel stigning - ASAT, reversibel stigning. 
Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Derudover kan der forekomme følgende alvorlige bivirkninger: levernekrose, interstitiel pneumonitis, encefalomyelitis. 
In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Samtidig brug af digoxin medfører forsinket, moderat og formodentlig nedsat virkning af digoxin (som følge af nedsat digoxinabsorption). 
Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Carmustin krydser let blod-hjernebarrieren på grund af sin lipofile natur. 
Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, nitrosoureastoffer; ATC-kode L01AD01 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Efter rekonstitution er Carmustine Obvius stabilt i 3 timer ved opbevaring i glasbeholder og beskyttet mod lys. 
After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Solvens Klar glasampul type I (5 ml). 
Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser <1 000 mg/m2 
Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Pulmonal toksicitet kendetegnet af lungeinfiltrater og/eller -fibrose er beskrevet at forekomme med en hyppighed på op til 30 %. 
Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter >4 000 og blodplader <25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. <25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis). 
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge <18 år. 
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Den carbamoylerende aktivitet af carmustin anses sædvanligvis for at have mindre betydning end den alkylerende aktivitet for dets virkning på tumorer, men carbamoylering kan tjene til at hæmme DNA-reparation. 
The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Der er imidlertid delte meninger om de carbamoylerende mellemprodukters rolle som mediatorer af nitrosoureastoffernes biologiske virkninger. 
However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Patienter med en baselineværdi på under 70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet (FVC) eller carbonmonoxid-diffusionsevne (DLCO) har særlig risiko. 
Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Brug ikke Carmustine Obvius: 
What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
Carmustine Obvius indeholder alkohol (ethanol) 
Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Leukocytter/mm3 
Leucocytes/mm3
Når Carmustine Obvius anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor. 
When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Som et alkylerende middel kan det alkylere reaktive steder på nukleoproteiner og således interferere med DNA- og RNA-syntesen og DNAreparation. 
As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Administration af carmustin direkte i arteria carotis anses for eksperimentel og er blevet sat i forbindelse med okulær toksicitet. 
Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Når der foreligger placebokontrollerede forsøg, medtages bivirkninger, hvis hyppighed er ≥ 5 % højere i behandlingsgruppen. 
When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Doseringen med Carmustine Obvius bør ikke gentages hyppigere end hver sjette uge. 
Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Alopeci, rødme (som følge af alkoholindholdet i solvenset; øget ved administrationstid <1-2 timer), reaktion på injektionsstedet. 
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Carmustin og beslægtede nitrosoureastoffer er ustabile i vandig opløsning og nedbrydes spontant til reaktive mellemprodukter, der er i stand til at alkylere og carbamylere. 
Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Da brug af Carmustine Obvius kan medføre lungeskade, vil der blive taget et røntgenbillede af brystkassen og foretaget lungefunktionstests før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Bivirkninger"). 
Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Carmustin bør ikke administreres til gravide patienter. 
Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet. 
Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.