natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)a 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Normalisering af endoskopisk udseende af slimhindenc 
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Tabel 14: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to gange dagligt hos patienter med UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain 
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
I kontrollerede fase 3-studier med tofacitinib og baggrundsDMARD var infektionsraten over 0-3 måneder 21,3 % (207 patienter) i gruppen med 5 mg 2 gange dagligt (i alt 973 patienter), 21,8 % (211 patienter) i gruppen med 10 mg 2 gange dagligt (i alt 969 patienter) og 18,4 % (103 patienter) i placebogruppen (i alt 559 patienter). 
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
LÆGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion 
Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
Co-primære effektmålc 
Co-primary efficacy endpointsc
PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12 
PASI75g Month 3
Remissiona Med tidligere svigt af TNF-hæmmer Uden tidligere svigt af TNF-hæmmerb Forbedring af endoskopisk udseende af slimhindenc Med tidligere svigt af TNF-hæmmer Uden tidligere svigt af TNF-hæmmerb TNF = Tumornekrosefaktor, N = Antallet af patienter i analysesættet. 
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Tofacitinib 10 mg To gange dagligt N=197 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Tofacitinib 5 mg To gange dagligt N=198 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Primært effektmål: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0. b. Vigtigt, sekundært effektmål: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en 
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
I de kontrollerede kliniske RA-studier sås i de puljede grupper af patienter, der fik 5 eller 10 mg 2 gange dagligt, et bekræftet fald i ALC til under 0,50 x109 celler/l hos 0,3 % af patienterne og et bekræftet fald i ALC til mellem 0,50 og 0,75 x109 celler/l hos 1,9 % af patienterne. 
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt monoterapi N= 241 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Udslæt 
Impairment
Pneumocystis jirovecii-pneumoni Pneumokokpneumoni 
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Tofacitinib 10 mg To gange dagligt N=429 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg to gange dagligt hos patienter, der får 10 mg to gange dagligt. 
a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
SD = Standardafvigelse b 
TNFi Inadequate Responders b
Placebo Tofacitinib 10 mg To gange dagligt 
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)< 
ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + DMARD N= 315 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt monoterapi N= 243 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N=376 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTXd (CI) 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTXd (CI) 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL 10 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
• Din læge kan beslutte at forlænge den indledende behandling på 10 mg to gange dagligt med yderligere 8 uger (16 uger i alt) efterfulgt af 5 mg to gange dagligt. 
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Cytomegalovirusinfektion 
Viral infection
Tidspunkt for skift fra placebo til 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt 
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebob (CI) 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
MTX-IR 
mTSS
Måned 6 *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c.=subkutant, N=antal forsøgspersoner analyseret 
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
ORAL Standard: MTX 
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 309 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
LÆGEMIDLETS NAVN XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL 5 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1178/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1178/004 182 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1178/014 112 filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
I de kontrollerede kliniske RA-studier sås i de puljede grupper af patienter, der fik 5 eller 10 mg 2 gange dagligt, et bekræftet fald i ANC til under 1,0 x109 celler/l hos 0,08 % af patienterne. 
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1178/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1178/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1178/009 182 filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Tofacitinib 2 gange dagligt + MTX 
Tofacitinib Twice Daily + MTX
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 134 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 316 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinderne b 
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 133 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
LÆGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
• Psoriasisgigt 
• wheezing
Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + DMARD N= 312 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Med tidligere svigt af TNFhæmmer 
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1178/005 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1178/006 180 filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52. 
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0. 
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Tabel 3: Lav hæmoglobinværdi 
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Brug af anden medicin sammen med XELJANZ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter tofacitinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1178/001 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1178/002 180 filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Tofacitinib som monoterapi 5 mg 2 gange dagligt N= 370 
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
LÆGEMIDLETS NAVN XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter tofacitinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge effektiv prævention under behandling med tofacitinib 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
Tofacitinib som monoterapi 10 mg 2 gange dagligt N= 394 
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
- hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren). 
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Hypertension 
Paraesthesia
I kliniske studier og i rapporter efter markedsføring er der observeret pulmonal emboli (PE) hos patienter, som tager tofacitinib, Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, som har høj risiko for pulmonal emboli (se også pkt. 
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism (see also section 4.3).
med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1. 
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c. Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster). 
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Nervesyste met 
Renal impairment
6 måneder 1 år 
6 months
Dosisjustering 
Dose Adjustment
f 
g
Knogler, led, muskler og bindevæv 
• swelling of the lips, tongue or throat
5.1), blev der observeret stigninger i ALAT > 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % og 1,14 % af de patienter, der fik henholdsvis placebo, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt. 
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Uden tidligere svigt af TNFhæmmerb 
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
• Kun én gang. 
• Once only.
Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter. 
Note: This may take up to 5 minutes.
Er det OK? 
Is this OK?
Du har desuden brug for: 
You will also need:
Den maksimale dosis bør ikke overstige 30 mg/dag. 
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer. 
It may take more effort to snap off than you might expect.
Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse. 
Some patients required hospitalization.
Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet. 
There is also a risk you may lose some of the medicine.
• Unormale drømme. 
• Abnormal dreams.
Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer 
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Serum-IGF-1-monitorering 
Serum IGF-1 monitoring
Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler. 
As part of your treatment you may be given other medicines.
Dette har du brug for 
Things you need
• Blod i urinen. 
• Blood in the urine.
• Hvis det besluttes at behandle, bør LTs og kliniske symptomer monitoreres nøje. 
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Ved readministration vendte symptomerne ikke tilbage hos alle patienter. 
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om noget vedrørende lægemidlet? 
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Den kliniske betydning af disse antistoffer er ukendt. 
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Disse kan ses ved blodprøvetagning. 
These can be seen in the results of blood tests.
 1/1.000 til < 1/100 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7-12 l). 
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
• Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion. 
• Choose a different location within an area for each injection.
SOMAVERT indsprøjtes under huden. 
SOMAVERT is injected under the skin.
Dette lægemiddel skal opløses inden brug. 
This medicine must be dissolved before use.
Den renale clearance af pegvisomant er ubetydelig og udgør mindre end 1% af den totale clearance. 
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
*produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/002 15 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/004 20 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/009 25 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/011 30 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/012 30 mg 30 hætteglas 
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
• Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt. 
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke. 
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent. 
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Patienterne bør om nødvendigt rådes til at anvende adækvat antikonception. 
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen. 
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
• Foretag en omfattende hepatisk udredning, herunder serielle LTs, for at bestemme om og hvornår serumniveauerne vender tilbage til normalt niveau. 
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF-I-koncentrationen, som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter. 
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
I tilfælde af overdosering bør administration af dette lægemiddel seponeres og bør ikke genoptages, før IGF-I-niveauerne igen er indenfor eller over det normale område. 
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser. 
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Bivirkninger bliver nævnt i overensstemmelse med følgende kategorier: Meget almindelig: 
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted. 
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Hvorfor kan jeg ikke få al lægemiddel ud af hætteglasset? 
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset? 
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
SOMAVERT bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt. 
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Brug af dette lægemiddel i kombination med anden medicin til behandling af akromegali er ikke blevet grundigt undersøgt. 
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
LTs skal dog monitoreres månedligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger. 
However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Den gennemsnitlige absorptionsgrad for en subkutan dosis er 57% i forhold til en intravenøs dosis. 
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Udviklingen af isolerede lav-titer antivæksthormonantistoffer blev observeret hos 16,9% af patienterne behandlet med pegvisomant. 
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Alle patienter med disse tumorer bør omhyggeligt overvåges for at undgå eventuel progression af tumorens størrelse under behandlingen. 
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
LTs skal dog monitoreres ugentligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger (se nedenfor). 
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Dosisjusteringer bør baseres på serum-IGF-I-niveauer. 
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Brug ikke SOMAVERT: 
Do not use SOMAVERT:
(angioødem) 
(angioedema)
Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs. 
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt. 
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Behandlingen bør initieres under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af akromegali. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset. 
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Højere end 3x ULN 
Greater than 3 times ULN
Bemærk: Du hører et klik, når kanylebeskytteren låser på plads. 
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Tilnærmet lineær farmakokinetik er observeret ved steady-state i farmakokinetiske populationsundersøgelser. 
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Hvis testresultaterne er normale, vil lægen fortælle dig, hvilke behandlingsmuligheder der er. 
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Behandling med pegvisomant reducerer ikke tumorens størrelse. 
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Hvis du glemmer at give dig selv en indsprøjtning, skal du indsprøjte den næste dosis så snart du kommer i tanke om det og derefter fortsætte med at indsprøjte SOMAVERT, som ordineret af din læge. 
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Efter en enkelt subkutan administration af pegvisomant er der ikke observeret nogen linearitet ved stigende doser af 10, 15 eller 20 mg. 
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
• Lad injektionsområdet tørre. 
• Allow the injection area to dry.
Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer? 
How can I prevent the medicine from foaming?
Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette. 
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
 1/100 til < 1/10 
1/100 to <1/10
Pegvisomants absorption efter subkutan administration er langsom og forlænget, og maksimale serumkoncentrationer af pegvisomant opnås generelt ikke før 33-77 timer efter administration. 
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens. 
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.