natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS 
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer. 
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal. 
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin. 
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
5.3 Miljømæssige egenskaber 
5.3 Environmental properties
Gutal indeholder zinkoxid som et aktivt stof. 
Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP. 
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper. 
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet 
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den maksimale samlede zinkbelastning, som defineret i de nationale eller lokale regler, overholdes strengt. 
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for delmiljøet for sediment og ved lavere belastninger. 
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb. 
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig. 
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Generelt fremgår det tydeligt, at langsigtet kontinuerlig anvendelse af veterinærlægemidler, der indeholder zink, vil medføre et gradvist nettoinput af zink til miljøet. 
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Zink er meget giftig for organismer, der lever i vand, men kan påvirke væksten, overlevelse og reproduktion i både akvatiske og terrestriske planter og dyr. 
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Mens jord og overfladevand begge kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af sediment-PEC'er i denne miljørisikovurdering. 
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
• Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen. 
• This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER. 
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Der er således fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC'er. 
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på. 
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Ufortyndet gylle fra behandlede grise bør ikke anvendes på land. 
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat. 
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
IDMM medtager endvidere flere delmiljøer for jord og strømmen mellem disse og de akvatiske delmiljøer. 
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført. 
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer. 
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment. 
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Undersøgelser har vist, at zinkoxid har en gavnlig virkning på smågrise, der har en risiko for at udvikle mild til moderat diarré. 
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Det er i øjeblikket uvist, hvad der udgør et rimeligt værst tænkeligt eksponeringsscenarie for doseringen af gødning. 
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD, HVIS NOGEN 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Efter afslutningen af datasøgning til EU RAR (2010) er der imidlertid fremkommet yderligere tilgængelige data (f.eks. dem, der blev anvendt til udarbejdelsen af Det Forenede Kongeriges 
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Den foreslåede indikation for Gutal er forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise. 
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Da zink er et metal, kan de generelle antagelser, der normalt gøres omkring nedbrydning, ikke anvendes, og når de kritiske koncentrationer først overskrides, er det derfor vanskeligt at afhjælpe risikoen. 
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink. 
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal") indeholder zinkoxid som aktivt stof. 
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Således en model anvendt af EFSA til at anslå den miljømæssige eksponering fra brug af zinkoxid som tilsætningsstof til foder, den intermediære dynamiske model for metal (Intermediate Dynamic Model for Metal) (IDMM) af Monteiro et al. (2010) 
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
For det første at ufortyndet gødning fra behandlede smågrise bør fortyndes, inden den anvendes på jord (så den behandlede gødning udgør 40 % eller mindre af den samlede blanding). 
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Selv hvor gødningen opbevares sammen, vil gødningen fra smågrise udgøre 40 % eller mindre af blandingen. 
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Denne foranstaltning vil dog sænke akkumuleringen af zink og dermed reducere risikoen for de enkelte delmiljøer. 
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC), som fremgår af EU's risikovurderingsrapport (EU RAR) om zink (2010) 
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer. 
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Beregningen af stedsspecifikke PNEC'er for Gutal blev udført ved hjælp af et Excel-værktøj til beregning af jords PNEC (udviklet af Arche Consulting) 
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Uanset hvilken model og hvilken dosering, der anvendes, beregnes der en risiko for miljøet, idet risikoen kun varierer med den tidsmæssige faktor. 
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Der blev identificeret en risiko for alle FOCUSsedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter. 
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen 
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Smågrise og søer holdes normalt på samme landbrug, hvilket gør det muligt at fortynde gødning fra behandlede smågrise. 
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
CVMP konkluderede, at de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene har givet udtryk for, ikke er til hinder for, at der kan gives markedsføringstilladelse, forudsat at de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger, som ventes at reducere akkumuleringen af zink, føjes til produktoplysningerne. 
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen. 
This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr). 
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III. 
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Under CMD(v)-proceduren konkluderede Belgien, at der kunne gives markedsføringstilladelse til Gutal, forudsat at produktoplysningerne indeholdt risikobegrænsningsforanstaltninger. 
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Da EU RAR (2010) om zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter. 
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Zinks biotilgængelighed, og dermed miljørisikoen, varierer mellem jordtyper. 
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Produktet bør ikke anvendes på bedrifter, hvor blanding af gødning fra behandlede dyr med gødning af ikkebehandlede dyr ikke er mulig. 
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Selv om PEC-værdierne for de enkelte delmiljøer ikke kan verificeres, da IDMM ikke er stillet til rådighed, fremstår de generelt ret konservative, eftersom det værst tænkelige eksponeringsscenarie overvejes, dvs. kontinuerlig anvendelse af ufortyndet gødning frem til 2060. 
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
For at begrænse tabet af næringsstoffer og eutrofikation, anbefales det i overensstemmelse med god landbrugspraksis, at gødning ikke bør spredes på sårbar jord (sur, frit drænet sandjord). 
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) >1 for begge belastninger på alle tidspunkter. 
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Ved spredning af gylle fra behandlede dyr skal den mindste afstand til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale regler, strengt respekteres, og en stødpudezone på minimum 3 m anvendes, da gyllen indeholder zink, som kan forårsage skader i vandmiljøet. 
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Der er identificeret en risiko for miljøet som følge af akkumulering af zink, navnlig for det akvatiske delmiljø. 
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Da der er taget højde for IDMM i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan den desuden være relevant for vurderingen af veterinærlægemidler med hensyn til miljøeksponeringsvurderinger. 
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
3, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU RAR for zink (2010). 
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de veterinærlægemidler, som er anført i bilag I med ændringer til referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Stedsspecifikt kan der foretages korrektioner for biotilgængelighed af PNEC i sediment som følge af indholdet af AVS/SEM i sediment, såfremt de nødvendige data er til rådighed, men sådanne data er knappe. 
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha y-1 
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Effektdata 
Effect data
Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment. 
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Zink binder kraftigt til AVS og bliver ikkebiotilgængeligt, hvilket bør afstedkomme en korrektion i eksponeringsvurderingen for metallers biotilgængelighed i sedimentsystemer (ECHA 2014) 
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
menes, at metallers biotilgængelighed i sediment kan beregnes ved at måle syreflygtigt sulfid (AVS) og de samtidigt ekstraherede metallers (SEM) indhold i sedimenter. 
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Selv om endepunktdataene fra den ene undersøgelse ikke var af tilstrækkelig høj kvalitet til at blive anvendt i beregningen af den generiske PNEC-værdi, som de stedsspecifikke PNEC'er udledes af, accepteres det, at det ikke ville ændre den beregnede PNEC betydeligt, hvis effektdataene ikke blev medtaget i denne ene undersøgelse. 
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Der blev identificeret en risiko fra 2020 for to af 15 scenarier for overfladevand (sur sandjord) og for alle 15 scenarier for sediment. 
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Valideringsdataene for IDMM er begrænsede, men dog tilstrækkelige til at stole på, at modellen kan anvendes til at opnå en vidtstrakt, pragmatisk vurdering af miljøets eksponering for zink. 
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Zinks biotilgængelighed, og dermed miljørisikoen, varierer mellem jordtyper og miljømæssige forhold (f.eks opløst organisk kulstof, kalcium og pH). 
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
IDMM beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. aftagning af afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumulerer i jord efter kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jord har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand. 
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Der er foreslået forskellige risikobegrænsningsforanstaltninger, som ventes at reducere akkumuleringen af zink. 
Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Der findes i øjeblikket ikke zinkspecifikke data, men stødpudezoner, som reducerer suspenderede sedimenter, som er den overvejende transportrute for zink til de lokale vandløb, kan anvendes som indikator. 
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Valideringen af IDMM er desuden foretaget ved at sammenligne modelberegninger og offentliggjorte overvågningsdata for anvendelser af zink. 
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
For at sænke risikoen fra akkumulering af zink i delmiljøer foreslås det at indarbejde en række risikobegrænsningsforanstaltninger i produktoplysningerne. 
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.