natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse, 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as fixed dose combination products containing 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone for topical use.
Foruden betænkelighederne ved den endometrielle sikkerhed er østrogenholdige produkter til hormonsubstitutionsbehandling behæftet med de kendte risici for brystcancer, ovariecancer, venøs tromboembolisme og iskæmisk apopleksi. 
In addition to endometrial safety concerns, known risks for systemic oestrogen-containing products for HRT are breast cancer, ovarian cancer, venous thromboembolism, ischaemic stroke.
At de tre sammenligningspræparater (vaginaltabletter 10 og 25 µg og vaginalring) er vaginaltabletter med 25 µg estradiol forbundet med størst systemisk eksponering for estradiol og blev sammenlignet med Linoladiol N. Efter en enkelt dosis af vaginaltabletter med 25 µg estradiol var Cmax uden baseline-korrektion 206 pmol/l, mens Cgennemsnit uden baseline-korrektion i de første 24 timer var 86 pmol/l baseret på undersøgelser foretaget af Notelovitz (2002) og Nilsson og Heimer (1992). 
Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
Ved proceduren vurderedes to grupper af produkter repræsenteret ved Linoladiol N (creme, 0,01 % vægtprocent estradiol), og Linoladiol HN (creme, 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon). 
Two group of products represented by Linoladiol N (cream, 0.01% w/w estradiol), and Linoladiol HN (cream, 0.005% w/w estradiol and 0.4%w/w prednisolone) were assessed in this procedure.
Data 
Whereas
Produktinformationen påpeger desuden, at det aktive stof, estradiol, er det mest potente østrogen, og nævner dets potentielle virkning på huden og arvematerialet i overensstemmelse med den nuværende videnskabelige viden. 
Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
CHMP tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende farmakokinetik, dosisfastlæggelse, virkning og sikkerhed, herunder endometriel sikkerhed, for produkter indeholdende estradiol til intravaginal administration og/eller administration på huden af vulva, samt de kendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi til den godkendte terapeutiske indikation. 
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use (Linoladiol N) The CHMP took into account all available data on pharmacokinetics (PK), dose-finding, efficacy and safety, including endometrial safety, of products for intravaginal administration and/or administration on the skin of the vulva containing estradiol, and also the well-known risks of systemic hormonal replacement therapy (HRT) in the approved therapeutic indication.
CHMP fandt, at Linoladiol HN fortsat kan anvendes som indledende kortvarig ekstern behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på de kvindelige genitalia externa, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret. 
The CHMP considered that Linoladiol HN could continue to be used in the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated.
Når der anvendes baseline-korrigerede værdier, var Cmax og C gennemsnit i perioden 24 timer efter administration af lægemidlet henholdsvis 175 pmol/l og 55 pmol/l for vaginaltabletter med 25 µg estradiol, og henholdsvis 331 pmol/l og 120 pmol/l for Linoladiol N. 
Taking into account baseline corrected values, Cmax and Caverage in the 24 h interval after drug administration were 175 pmol/l and 55 pmol/l, respectively, regarding estradiol vaginal tablets 25 mcg, and 331 pmol/l and 120 pmol/l, respectively, regarding Linoladiol N.
Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %). 
Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
Da systemisk eksponering hverken er nødvendig eller ønskelig ved topisk behandling og medfører kendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som ses ved systemisk hormonsubstitutionsterapi. 
Systemic exposure is neither required nor advised for topical therapy and raises known safety concerns recognized for systemic HRT.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretrak den oprindelige indikation “Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder”. 
The MAH favoured the initial indication of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”.
Langvarig anvendelse frarådes, og under bivirkninger er nævnt hudirritation, hypersensitivitet og pletblødning. 
Prolonged use is not recommended and skin irritation, hypersensitivity and spotting were reflected in the undesirable effects.
I undersøgelse SCO 5174, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret post-marketingundersøgelse med parallelle grupper, undersøgtes virkningen og sikkerheden af Linoladiol N til behandling af 48 postmenopausale kvinder med vaginal atrofi. 
Study SCO 5174, a randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group post-authorisation study investigating the efficacy and safety of Linoladiol N in the treatment of 48 postmenopausal women with vaginal atrophy, the primary test parameter was the vaginal maturation index (VMI).
For det første var indehaveren af markedsføringstilladelsen uenig i den anbefalede begrænsning af indikationen for Linoladiol N til “Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat med lavere styrke”. 
Primarily the MAH disagreed with the recommended restriction of indication for Linoladiol N of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women when at least one lower dose topical oestrogen treatment has failed”.
• for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol med 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fandt udvalget, at disse produkter på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata bør anvendes til indledende kortvarig ekstern behandling af akutte, lette, hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på genitalia externa hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret. 
• For the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available safety data these products should be used for the initial short-term external treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated.
• for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse fandt udvalget på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt til den aktuelt godkendte indikation under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt yderligere risikominimeringsforanstaltninger. 
• For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon (Linoladiol HN) 
0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use (Linoladiol HN)
Ved sidste blodprøve ved 36 timer var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol 10,7 pg/ml. 
The mean estradiol serum concentration at 36 h which is the last time point blood samples were drawn was 10.7 pg/ml.
Under indbringelsesproceduren blev de foreliggende farmakokinetiske data for Linoladiol N sammenlignet med andre lægemidler til lokal påføring. 
During the referral procedure a comparison of Linoladiol N available PK data with other locally applied medicinal products was made.
På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol fastholdt CHMP, at benefit/riskforholdet er negativt, hvorfor det fortsat betragtes som positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger 
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til kortvarig ekstern behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale patienter efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til indledende, kortvarig, ekstern behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på genitalia externa hos menopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse og lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fortsat er positivt under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres med begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen samt risikominimeringsforanstaltninger. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
CHMP fandt derfor, at det pågældende afsnit i produktinformationen bør indeholde oplysninger om opsyn og passende advarsler om f.eks. endometriehyperplasi og -karcinom samt bryst- og ovariecancer i betragtning af de potentielle risici ved al hormonsubstitutionsbehandling. 
information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
For det andet var indehaveren af markedsføringstilladelse uenig i CHMP's vurdering af den overordnede profil af Linoladiol N. Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at den farmakokinetiske profil, den systemiske eksponering og de potentielle risici ikke bør vurderes i forhold til systemisk hormonsubstitutionsterapi, og at den topiske anvendelse af Linoladiol N ikke kan sammenlignes med systemisk hormonsubstitutionsterapi. 
They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Trods begrænsningerne ved historiske sammenligninger kan det konkluderes, at den iagttagne systemiske eksponering for estradiol med Linoladiol N er højere end med andre produkter, der indeholder estradiol og er bestemt til topisk vaginal anvendelse. 
Linoladiol N is higher than those for other estradiol products intended for topical vaginal use.
Proceduren indledtes den 21. oktober 2004. 
The procedure started on 21 October 2004.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. august 2006. 
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Gabapentins præcise virkningsmekanisme er ikke kendt. 
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 20. april 2005, den 20. december 2005, den 27. marts 2006 og den 9. maj 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Internationalt fællesnavn ( INN): Gabapentin BAGGRUNDSOPLYSNINGER 
International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
Gabapentin er strukturelt knyttet til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre) og interagerer med GABA-synapser. 
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentin (Neurontin og tilknyttede navne) er blevet godkendt i flere medlemsstater til behandling af epileptiske syndromer og flere former for neuropatiske smerter. 
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer for Neurontin (og tilknyttede navne), der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, Island og Norge, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger og de afsnit, som omhandler anbefalingerne om anvendelsen, som følge af divergerende nationale beslutninger. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
London, den 4. august 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I) 
London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres. 
During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne. 
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Den 2. september 2004 indbragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Neurontin og tilknyttede navne. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. 
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Tørre hvide rester kan også ses. 
A dry white residue may be also observed.
Brugte pipetter skal smides ud med det samme. 
Used pipettes should be disposed of immediately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011. 
Date of first authorisation: 18/02/2011.
ATCvet-kode: QP53AX27. 
ATCvet code: QP53AX27.
Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016. 
Date of latest renewal: 07/01/2016.
Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 
Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
1 pipette af Activyl giver: 
One pipette of Activyl delivers:
Alle symptomer er generelt reversible efter understøttende behandling. 
All signs are generally reversible following supportive treatment.
Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt. 
People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Trin 2: Skil hårene, indtil huden er synlig. 
Step 2: Part the hair until the skin is visible.
En klar, farveløs til gul opløsning. 
A clear, colourless to yellow solution.
Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinder uden behandling efter nogle minutter. 
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til katte, der får andre produkter eller lægemidler. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Consult a veterinarian if you intend to use the product on cats with other products or medication.
Minimum 15 
Minimum of 15
Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning. 
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Ethyl acetoacetat Isopropylalkohol 
Ethyl acetoacetate Isopropyl alcohol.
Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4-48 timer. 
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres. 
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Effekt over for nye loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation. 
Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger. 
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve. 
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Kun en størrelse enkeltdosispipetter pr. æske. 
One size of unit-dose pipette only per box.
Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til hunde, der får andre produkter eller lægemidler. 
Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden. 
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis). 
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Endvidere skal man sikre sig, at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen. 
Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden. 
Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Intervet International B.V. 
Intervet International BV
Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet udstyr. 
A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i insektets nervesystem. 
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr. 
Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.