natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet. 
• Further information will also be provided once the review is concluded.
• Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling. 
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
• Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem. 
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
• Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes. 
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
• Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information. 
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker. 
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne. 
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist. 
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
• Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles. 
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på: 
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader. 
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen. 
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog. 
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis. 
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår. 
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader. 
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
• Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin. 
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem. 
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016. 
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
• Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader. 
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale. 
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
EMA begrænser brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta 
EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted 
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse. 
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
• Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger. 
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden. 
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
• Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet. 
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
• Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen. 
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven). 
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
• Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen. 
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose. 
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne. 
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
• Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens. 
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
• Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud. 
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået. 
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
• Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose. 
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
• Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud. 
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren. 
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
• Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN). 
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
• Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er. 
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader. 
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin. 
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter. 
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
• Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin. 
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
• De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader. 
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008. 
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Oprymea 
Other information about Oprymea
Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag. 
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne. 
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Oprymea er et "generisk lægemiddel". 
Oprymea is a ‘generic medicine'.
Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme: 
Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist. 
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Oprymea-tabletterne bør synkes med vand. 
Oprymea tablets should be swallowed with water.
Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt 
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg). 
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
En oversigt over Oprymea, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Oprymea? 
What are the benefits and risks of Oprymea?
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Oprymea. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Oprymea (pramipexol) 
Oprymea (pramipexole)
Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen. 
Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
• moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten. 
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Det betyder, at Oprymea indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et ”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i EU, og som hedder Sifrol (bliver også kaldt for Mirapexin). 
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer. 
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Sifrol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Oprymea. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
• Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed. 
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til? 
What is Oprymea and what is it used for?
Den anbefalede startdosis er en 0,088 mg-tablet, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på tre 0,18 mg-tabletter. 
The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling. 
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser. 
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ved Restless Legs Syndrome bør Oprymea-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid. 
For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU? 
Why is Oprymea authorised in the EU?
Oprymea udleveres kun efter recept. 
Oprymea can only be obtained with a prescription.
Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol. 
Oprymea contains the active substance pramipexole.
Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin. 
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oprymea opvejer de identificerede risici som for Sifrol, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ved Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt. 
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Den maksimale daglige dosis er en 1,1 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 3,15 mg-depottablet én gang om dagen. 
The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Depottabletterne er ikke egnede til behandling af uro i benene. 
The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Hvordan blev Oprymea undersøgt? 
How has Oprymea been studied?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen. 
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Hvordan anvendes Oprymea? 
How is Oprymea used?
Hvordan virker Oprymea? 
How does Oprymea work?
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pramipexol virker mod uro i benene. 
The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
• Efter anmodning fra EMEA. 
• At the request of the EMEA
- er en yngre person. 
- are a young adult.
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Der er ikke udført specifikke in vivo interaktionsstudier. 
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelige (≥1/1000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk. 
Talk to your doctor if you have high blood pressure.