natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne forskel er af begrænset klinisk betydning. 
0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of limited clinical significance.
Opbevar hætteglasset/cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vial/cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Forkert anvendelse af NovoRapid PumpCart 
Misuse of NovoRapid PumpCart
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark Fremstillere 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Manufacturer
NovoRapid PumpCart 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart 
NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og 10 (uden nåle) fyldte penne à 3 ml. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Den hurtige virkning af NovoRapid betyder, at en eventuel hypoglykæmi indtræder hurtigere efter injektion sammenlignet med opløseligt humaninsulin. 
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble human insulin.
► NovoRapid InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
► NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
NovoRapid FlexTouch er kun egnet til subkutan injektion. 
NovoRapid FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
NovoRapid PumpCart er en injektionsvæske, opløsning. 
NovoRapid PumpCart is presented as a solution for injection.
► NovoRapid FlexTouch er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
► NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys 
Keep the pen cap on in order to protect from light
Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder, efter at dosistælleren er vendt tilbage til 0 for at sikre injektion af hele din dosis. 
After the dose counter has returned to 0, leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure that you get your full dose.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton, for at beskytte mod lys. 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
NovoRapid FlexTouch er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
NovoRapid PumpCart er kun til brug sammen med et insulininfusions-pumpesystem, som er beregnet til anvendelse sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper. 
NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Læs omhyggeligt brugervejledningen til NovoRapid FlexTouch, der er inkluderet i denne indlægsseddel. 
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
For at få størst muligt udbytte af insulinindgivelsen og for at sikre dig, at pumpen fungerer som den skal, anbefales det, at du måler dit blodsukker regelmæssigt. 
It is best to measure your blood sugar level regularly to get the maximum benefit of insulin delivery, and to make sure the pump is working properly.
NovoRapid PumpCart er kun til brug sammen med et insulininfusions-pumpesystem, som er beregnet til anvendelse sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper, som beskrevet i pkt. 
NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps, as described in section 4.2.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoRapid PumpCart indeholder 
How to store NovoRapid PumpCart Contents of the pack and other information
1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg). 
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.1 ml solution contains 100 units insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Opbevar altid FlexPen med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys. 
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
NovoRapid InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Sådan bruger du NovoRapid FlexPen 
How to handle NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
ANVENDELSESMÅDE FlexPen 
METHOD OF ADMINISTRATION FlexPen
Administration med injektionssystem 
Administration with an insulin delivery system
Sådan bruger du NovoRapid InnoLet 
How to use NovoRapid
Sådan skal du bruge NovoRapid PumpCart 
How to store NovoRapid PumpCart
(Neutral Protamine Hagedorn) -insulin i en sprøjte til subkutan brug. 
NovoRapid can only be mixed with NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin in a syringe for subcutaneous use.
Træk penhætten af. 
Dose button
Læs brugervejlidningen til pumpen omhyggeligt, inden du indstiller eller ændrer mængden af din basale insulindosis. 
Before you set or change the basal rate, carefully read the pump manual (user guide).
NovoRapid Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart 
NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Insulin aspart 
NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Før ibrugtagning: NovoRapid PumpCart, der ikke er i brug, skal opbevares i et køleskab ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet. 
Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Insulin aspart 
NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Tag ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen `EXP´, der står på FlexPen etiketten og pakningen med FlexPen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton, after ‘EXP'.
Før ibrugtagning: NovoRapid Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskabet ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet. 
Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Læs brugervejledningen til NovoRapid PumpCart i denne indlægsseddel grundigt. 
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid PumpCart included in this package leaflet.
NovoRapid FlexPen Penhætte 
NovoRapid FlexPen Pen cap
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE NovoRapid PumpCart 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning Insulin aspart s.c. anvendelse 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
NovoRapid 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin aspart 
NovoRapid 100 units/ml solution for injection in vial Insulin aspart
Kan opbevares i køleskab (2°C til 8°C) Må ikke fryses 
Can be stored in a refrigerator (2˚C to 8˚C)
NovoRapid hætteglas 
NovoRapid vial
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/001 1 hætteglas med 10 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/001 1 vial of 10 ml EU/1/99/119/008 5 vials of 10 ml
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ NovoRapid FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning Insulin aspart s.c. anvendelse 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Før ibrugtagning: NovoRapid FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskabet ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet. 
Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJE NovoRapid Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning Insulin aspart s.c. anvendelse 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
A Træk penhætten af. 
A Pull off the pen cap.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ NovoRapid FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning Insulin aspart s.c. anvendelse 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Indlægsseddel: Information til brugeren NovoRapid InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Insulin aspart 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
► NovoRapid FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
► NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Tag ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen 'EXP', der står på etiketten eller pakningen med InnoLet. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
Før ibrugtagning: NovoRapid FlexTouch, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskabet ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet. 
Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Insulin aspart 
NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Opbevar altid InnoLet med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys. 
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
Opbevar altid FlexTouch med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys. 
Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
► Nålen skal fjernes og kasseres efter hver injektion. 
► Remove and discard the needle after each injection.
PEN ETIKET (FYLDT PEN. 
Pen label Dose counter
Vedligeholdelse af din NovoRapid FlexTouch pen Behandel din pen med forsigtighed. 
Treat your pen with care.
Øjne 
people.
Det skal du vide, før du begynder at tage NovoRapid Sådan skal du tage NovoRapid Bivirkninger 
What NovoRapid is and what it is used for What you need to know before you use NovoRapid How to use NovoRapid
Før ibrugtagning: NovoRapid InnoLet, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskabet ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet. 
Before opening: NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Hold nålen opad, og tryk dosisknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles. 
Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
Indlægsseddel: Information til brugeren NovoRapid FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Insulin aspart 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (CYLINDERAMPUL, PumpCart) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (CARTRIDGE.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ NovoRapid InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning Insulin aspart s.c. anvendelse 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden nålen påsat. 
Dispose of your used FlexPen carefully without the needle attached.
NovoRapid 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning Insulin aspart 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Særnavn Styrke Lægemiddelform 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Centauri Biotech SL. 
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
CVMP var også bekymret over det store antal bivirkninger, der sås i feltstudiet. 
The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
På anmodning fra Europa-Kommissionen reviderede CVMP en del af sin udtalelse vedrørende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP). 
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Det skulle markedsføres som en suspension til injektion i et led. 
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Osteoartritis er en tilstand, der forårsager hævelse og smerter i leddene, og som ofte er forbundet med halthed. 
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Det primære mål for virkning var en reduktion i halthed på mindst 1 i henhold til en scoringsskala fra 1 til 5. 
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Det er ikke helt klarlagt, hvordan mesenkymale stamceller virker, men offentliggjorte studier tyder på, at de har en antiinflammatorisk virkning og kan have en effekt på regenereringen af væv. 
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Hvad er Horse Allo 20? 
What is Horse Allo 20?
Udvalget fjernede sin oprindelige indvending om, at virksomheden ikke overholder god fremstillingspraksis, men alle de resterende betænkeligheder gælder fortsat. 
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
CVMP bemærkede, at der var problemer med hovedstudiets design og udførelse, og vurderede, at lægemidlets virkning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret. 
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Endelig var udvalget også bekymret over fremstillingsmetoden for lægemidlet, herunder metoden til sikring af lægemidlets kvalitet. 
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Horse Allo 20 ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Den 24. januar 2019 reviderede CVMP en del af sin udtalelse, men bekræftede sin anbefaling om at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Hvad forventedes Horse Allo 20 anvendt til? 
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Horse Allo 20, der er beregnet til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis. 
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Ansøgeren fremlagte data fra et feltstudie af heste med osteoartritis i alderen fra 2 år og opefter, hvor 37 heste blev behandlet med Horse Allo 20, mens 33 heste fik placebo (ikke-aktivt stof). 
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Horse Allo 20 blev udviklet som et nyt lægemiddel indeholdende celler, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv (såkaldt celleterapi). 
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Dette skulle hjælpe med at kontrollere inflammation og ledskader hos heste med osteoartritis og dermed reducere halthed. 
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Horse Allo 20 er et veterinærlægemiddel, der indeholder allogene mesenkymale stamceller fra heste som aktivt stof. 
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Horse Allo 20 skulle anvendes til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis. 
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Hvordan virker Horse Allo 20? 
How does Horse Allo 20 work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen. 
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Betmiga 
Other information about Betmiga
Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer. 
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt. 
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære. 
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære. 
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder. 
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg). 
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Betmiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist. 
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
En alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen). 
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler. 
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron. 
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling. 
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk). 
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse. 
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Det virker ved at bindes til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller. 
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Forsøg har vist, at beta-3receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes. 
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga? 
What is the risk associated with Betmiga?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR). 
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger. 
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Hvorfor blev Betmiga godkendt? 
Why has Betmiga been approved?
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Betmiga. 
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.