natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apoteket eller din sygeplejerske. 
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Zoledronsyre Actavis bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline. 
Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Actavis 
The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. 
The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader. 
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
I tilfælde af hypocalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret. 
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Actavis, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning. 
If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
− hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Actavis og informere din læge om tandlægebehandlingen. 
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Actavis. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas. 
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
- Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH). 
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas 
EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Actavis skal opbevares korrekt. 
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens. 
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hypercalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg. 
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Hos patienter med multiple myelomer kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Actavis anvendes i kombination med thalidomid. 
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide.
Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zoledronsyre Actavis anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner. 
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
- Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Actavis. 
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. 
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
5 ml koncentrat i et plastik hætteglas lavet af klart, farveløst olefinsk polymer lukket med fluorpolymer-coated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent. 
5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. 
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer. 
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med > 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet. 
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28. 
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Actavis. 
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af Zoledronsyre Actavis. 
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hypercalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003). 
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Actavis, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt. 
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Zoledronsyre Actavis behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen. 
Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. 
Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
− hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Actavis tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (se pkt. 
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- In vitro: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet. 
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi 
Proportion of patients with SREs p-value
Denne tilstand kaldes tumorinduceret hypercalcæmi (TIH). 
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. 
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
− Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Zoledronsyre Actavis må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. 
Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Actavis i kloakken. 
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Actavis, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres. 
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic acid Actavis and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypocalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid. 
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Zoledronsyre Actavis bør ikke anvendes under graviditet. 
Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multiple myelomer) 
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev < 3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber. 
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zoledronsyre Actavis. 
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed. 
In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Patienter, som behandles med Zoledronsyre Actavis, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt. 
Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
− Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zoledronsyre Actavis med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Actavis ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange. 
- Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Behandling med Zoledronsyre Actavis til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen. 
Zoledronic acid Actavis treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt 4,2 for information om pædiatrisk anvendelse). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance < 30 ml/min), kan Zoledronsyre Actavis ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. 
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
- Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Actavis har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne. 
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
- Zoledronsyre Actavis må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre. 
- Zoledronic acid Actavis must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
− Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene. 
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Det er ikke kendt, om zoledronsyre bliver udskildt med modermælken. 
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
(fx tandudtrækninger)og dårligt tilpassede tandproteser. 
(e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Zoledronsyre Actavis anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr < 30 ml/min. 
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Actavis opvejer de mulige ricisi. 
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk.
Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) 
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Indeholder mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker. 
Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Zoledronsyre Actavis er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt 4.3). 
Zoledronic acid Actavis is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
- Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Actavis hver tredje til fjerde uge. 
- If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du begynder at få Zoledronsyre Actavis,: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Actavis:
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23) mg per dosis, dvs. den er hovedsagelig ”natriumfri”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mikromol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er hovedsageligt ”natriumfrit”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min). 
4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zoledronsyre Actavis (se også afsnit 4.4): 
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4):
Hypomagnesæmi, hypokaliæmi 
Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zoledronsyre Actavis tilbageholdes. 
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic acid Actavis should be withheld.
- Anden medicin, der indeholder zoledronsyre, som bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Actavis er ukendt. 
- Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.