natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med svær angst må kun behandles med modafinil på en specialafdeling. 
Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Til trods for, at de fleste af de spontane indberetninger synes at være dårligt dokumenteret, indeholdt mange oplysninger om ophør af eksponering eller geneksponering, hvilket yderligere understøtter modafinils kausale rolle i at øge den kardiovaskulære risiko. 
Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre. 
There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
• Udtalelsen afspejler ikke præcist de data, som understøtter modafinils virkning til indikationen overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø. 
• The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en farmakoepidemiologisk undersøgelse med kombinerede administrative databaser i USA for yderligere at vurdere incidensen af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. 
The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Der sås en signifikant forbedring i CGI-C- og PVT-scoren for patienter behandlet med modafinil, men disse subjektive målinger og deres gyldighed i forbindelse med denne specifikke type søvnforstyrrelse er uklar. 
While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Hud- og overfølsomhedsreaktioner 
Skin and hypersensitivity reactions
Alvorlige udslæt kan forårsage blæredannelse eller afskalning af huden samt sår i mund, øjne, næse eller kønsdele. 
Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
De fleste af de spontane indberetninger, som er gennemgået, viste, at debut af bivirkninger skete inden for de første måneder efter initiering af modafinil, og positivt ophør af eksponering eller geneksponering blev også rapporteret. 
The majority of the spontaneous reports reviewed indicated that onset of events was within the first few months of initiating modafinil, and positive de-challenge or re-challenge was also reported.
Hvis du har taget for meget modafinil-holdig medicin Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, konfus eller opstemt. 
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Modafinils virkning på den subjektive søvnighed bør tolkes med forsigtighed på grund af mulig afblinding af behandlingen under undersøgelserne som følge af modafinils neuropsykiatriske profil. 
The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Det er specielt vigtigt, hvis du tager nogle af nedenstående lægemidler samtidig med modafinil-holdig medicin. 
It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Diagnosen søvnproblemer 
Diagnosis of sleep disorders
En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter. 
However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Da sikkerhed og virkning hos børn ikke er klarlagt i kontrollerede studier, og da der er risiko for alvorlige kutane overfølsomhedsreaktioner og psykiske bivirkninger, bør modafinil ikke anvendes. 
Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
En god søvnhygiejne kan bl.a. sikres ved at evaluere indtaget af koffein. 
Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
NL-5349 AB Oss The Netherlands 
NL-5349 AB Oss
I placebokontrollerede undersøgelser med denne indikation trådte seks patienter ud af modafinilgruppen på grund af en kardiovaskulær bivirkning, mens kun én patient trådte ud af placebogruppen. 
In placebo controlled studies in this indication, 6 patients withdrew from the modafinil group due to a cardiovascular adverse event while only one patient withdrew in the placebo group.
Din læge vil kontrollere blodets evne til at størkne under behandlingen. 
Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at modafinil/metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Modafinils metabolisme kan øges via induktion af CYP3A4/5-aktivitet, men effekten er beskeden, og det er ikke sandsynligt, at den har en signifikant klinisk betydning. 
Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
SAG vurderede, at der blandt de OSA-patienter, som er fuldt optimeret på sygdomsmodificerende behandling (f.eks. CPAP), og hvor alle andre årsager til søvnighed er behandlet, kun er en lille underpopulation af patienter, som kan have gavn af behandling med modafinil. 
The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
Patienter, der lider af overdreven træthed, inklusive de patienter, som tager modafinil, skal have revurderet deres grad af træthed ofte, og hvis det er relevant, skal de rådes til ikke at føre motorkøretøj eller udøve anden farlig aktivitet. 
Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva 
Patients using steroidal contraceptives
• Uregelmæssige menstruationer. 
• Abnormal periods.
Protombintid skal monitoreres regelmæssigt de første to måneder efter initiering af modafinilbehandling og ved efterfølgende ændringer af modafinildosis. 
Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Desuden er in vitro induktion af CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet observeret i humane hepatocytter, som hvis det forekom in vivo kunne nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer, og dermed muligvis nedsætte den terapeutiske effekt. 
In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt. 
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Der er spontant indberettet et signifikant antal bivirkninger med psykiske forstyrrelser. 
A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Lægemidler, som indeholder modafinil, er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi. 
Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer (inklusive hallucinationer, vrangforestillinger, agitation og mani). 
Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Modafinil hæmmer heller ikke aktiviteten af adenylylcyklase, catechol-O-metyltransferase, glutaminsyredecarboxylase MAO-A eller B, nitrogenoxid-syntetase, fosfodiesterase II-VI eller tyrosinhydroxylase. 
Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
Alle tre alvorlige SCARs, som er observeret i kliniske undersøgelser af modafinil, er forekommet hos børn, og det tyder på en højere incidens af disse reaktioner i den pædiatriske population. 
The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Du kan enten tage denne dosis en gang daglig (om morgenen) eller fordelt på to daglige doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen). 
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
En indehaver af markedsføringstilladelse har indført et graviditetsregister i USA for systematisk at indsamle data vedrørende virkningen af modafinileksponering hos kvinder i den fertile alder under graviditet, fødselsveer og fødsel. 
One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 100 mg tabletter Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 200 mg tabletter Se bilag 1 - udfyldes nationalt 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Der er indberetninger om fatalt udfald i tre tilfælde (kardiomyopati, hjertesvigt og synkope). 
A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne. 
Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
I kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger, som førte til udtræden af undersøgelsen, insomni, angst, depression og agitation. 
In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes. 
Induced emesis or gastric lavage should be considered.
I prækliniske modeller øger ækvivalente årvågenhedsfremmende doser af methylphenidat og amphetamin den neuronale aktivitet i hele hjernen, mens modafinil derimod i modsætning til de klassiske psykomotoriske stimulanter hovedsageligt påvirker hjerneområder, der er involveret i regulering af ophidselse, søvn, årvågenhed og søvnløshed. 
In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Denne type bivirkning er også observeret i kliniske undersøgelser, og ofte tydede tiden til symptomdebut på en tidsmæssig forbindelse med lægemidlet. 
This type of events was also observed in clinical trials, and frequently time to onset was suggestive of a temporal association with the product.
• Forhøjet kolesterolniveau i blodet. 
• High blood cholesterol.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne udfører fortsat overvågning af alvorlige hudreaktioner i det tyske register for alvorlige hudreaktioner (SCAR). 
The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
I denne vurdering af modafinils risk/benefit-profil ved de forskellige indikationer gennemgik CHMP de tilgængelige data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane rapporter, publiceret litteratur og andre relevante data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt. 
In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Reproduktionstoksicitetsstudier udført i rotter og kaniner viste en øget forekomst af skeletale forandringer (ændringer i antallet af ribben og forsinket ossifikation), embryo-føtal dødelighed (periimplantationstab og resorption) og en vis evidens for et øget antal dødfødsler (kun rotter) uden maternel toksicitet ved en klinisk relevant eksponering. 
Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures.
I undersøgelse 305 (fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse) sås der en beskeden, men statistisk signifikant, forbedring i MSLT-scoren. 
In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
Da modafinil kan hæmme CYP2C19, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af antidepressivum hos disse patienter. 
As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
- Obstruktiv søvnapnø (OSA), godkendt i 11 medlemsstater. 
- Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
Modafinil er ikke en direkte α1-receptoragonist. 
Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
• Udvalget vurderede, at der er signifikante risici forbundet med anvendelse af modafinil, herunder risiko for alvorlige kardiovaskulære sygdomme, neuropsykiatriske sygdomme og hud- og overfølsomhedslidelser. 
• The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder. 
Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
• Synsforstyrrelser eller tørre øjne. 
• Abnormal vision or dry eyes.
Multiorganoverfølsomhedsreaktion 
Multi-organ hypersensitivity reaction
Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker. 
Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Resultater fra kliniske interaktionsstudier antyder, at den største effekt kan være på CYP3A4/5-substrater, som undergår en signifikant præsystemisk elimination, især via CYP3A4-enzymer i mavetarmkanalen. 
Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede især i sine detaljerede begrundelser: o den kliniske relevans af de observerede forskelle i objektive mål for vågenhed o om inklusionskriterierne for disse undersøgelser var korrekte o manglen på støttende dokumentation for mulig afblinding o den gavnlige virkning for en specifik underpopulation af patienter 
In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser 
Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Årvågenhedseffekten af modafinil antagoniseres af D1/D2-receptorantagonister, hvilket indikerer, at modafinil har en indirekte agonistaktivitet. 
The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring. 
A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer. 
Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
Potentiel risiko for misbrug, forkert brug og diversion 
Potential risk of abuse, misuse and diversion
I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP). 
In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
• Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin. 
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
• Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin). 
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Modafinil bør ikke anvendes til patienter, som har en anamnese med venstre ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale, og til patienter med mitralprolaps, som har oplevet mitralprolaps-syndromet ved tidligere behandling med CNS-stimulerende stoffer. 
Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
I de placebokontrollerede undersøgelser forekom forskellige kardiovaskulære bivirkninger næsten udelukkende i gruppen, der blev behandlet med modafinil. 
In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt. 
Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
• Svækkelse. 
• Weakness.
I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo. 
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
Tegn og symptomer på denne bivirkning var forskellige; dog havde patienterne typisk, men ikke udelukkende, feber og udslæt i forbindelse med anden organpåvirkning. 
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
I kliniske undersøgelser er alle overfølsomhedsrelaterede reaktioner rapporteret hyppigere i forbindelse med modafinil end med placebo. 
In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have fastlagt en svangerskabsforebyggende metode før anvendelse af modafinil. 
Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Ikke almindelig: hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, øget appetit 
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Selvom modafinil på nuværende tidspunkt ikke er godkendt til børn og unge, er der indberetninger om en række alvorlige bivirkninger hos børn. 
While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes. 
An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
• Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis). 
• Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
Dosis af modafinil skal halveres hos patienter med svært nedsat leverfunktion. 
The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Torrex Chiesi CZ, s.r.o. 
Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af angst. 
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil. 
Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig. 
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
• Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller ritonavir). 
• Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).