natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Zessly, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
• Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning. 
• In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at: 
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Alle patienter, der har fået Zessly, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner. 
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
• Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Zessly. 
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
• Børn og voksne i behandling med Zessly kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft. 
• Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dato for start af Zessly-behandling: 
Date of Zessly therapy initiation:
Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning. 
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
• voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt. 
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
I studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54. 
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
• Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly. 
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Der var ingen signifikant forskel mellem placebo og infliximab i andelen af patienter med forlænget lukning af alle fistler til og med uge 54, med symptomer som proctalgi, abscesser og urinrørsinfektion eller i antallet af nyudviklede fistler under behandlingen. 
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Zessly, hvis du har: 
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstituering og fortynding. 
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt. 
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at reducere tegn og symptomer på din sygdom. 
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11. 
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling. 
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Det skal du vide, før du får Zessly Du må ikke få Zessly hvis: 
What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
4 år ved 2 °C - 8 °C. 
4 years at 2°C - 8°C.
Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende). 
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke kendt. 
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter 
Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra studie 1, studie 2 og studie 3. 
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Uge 98 data for studie 10 inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse. 
a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Zessly. 
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Slimhindeheling i uge 8a 
Mucosal healing at week 8a
• Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. 
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Zessly, men må ikke få levende vacciner, mens de får Zessly. 
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Hvis inaktiv (“latent”) tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Zesslybehandling i henhold til lokale vejledninger. 
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Zessly findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas. 
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner. 
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Zessly skal anvendes sammen med methotrexat. 
Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Kombination af Zessly og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Zessly, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt. 
The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml. 
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Zesslybehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt. 
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Følgende bivirkninger er observeret med lægemidler, der indeholder infliximab: 
The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Zessly indeholder natrium 
Zessly contains Sodium
I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %. 
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Zessly bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II). 
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• Det anbefales, at Zessly anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion. 
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Indlægsseddel: Information til brugeren Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grænsebestemt ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne. 
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor: 
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Zessly hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes. 
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende. 
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Zessly påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)* 
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ. 
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Du må ikke få Zessly, hvis noget af ovenstående passer på dig. 
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter indgift af regimen. 
In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Behandling med Zessly bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol. 
Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres. 
During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med infliximab. 
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab 
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
6 uger efter din 1. dosis 
6 weeks after your 1st treatment
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zessly indeholder 
Contents of the pack and other information What Zessly contains
• Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft. 
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly. 
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
• Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Zessly påbegyndes. 
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages. 
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Zessly bør overvejes omhyggeligt. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Hvis du fik Zessly under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion. 
• If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point. 
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Hvis du har fået Zessly under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. 
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα i en lang række forskellige in vitro bioassays. 
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline). 
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Kramper, neuropati. 
Seizure, neuropathy.
I det første studie (studie 8) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2. 
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse i synsnerven). 
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Den samlede data analyse for studie 6 og studie 7 og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling. 
The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
• Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Zessly. 
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT. 
Number of patients evaluated for ALT.
Zessly er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig. 
Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. 
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
• Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. 
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Opbevaringsforhold op til 30 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders. 
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner). 
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
2 uger efter din 1. dosis 
2 weeks after your 1st treatment
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission 
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Beregn dosis og det nødvendige antal Zessly-hætteglas. 
Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer. 
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner. 
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Zessly. 
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
• Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret. 
• In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Hos patienter behandlet med Zessly bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges. 
In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a 
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Zessly og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Zessly ikke fortsættes (se pkt. 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).