natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBV, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV. 
• Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
• Vent til at huden er tør, du må ikke puste på huden for at få den til at tørre. 
• Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Hulio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. 
Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnsons syndrom. 
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
• 1 kanyle (5) 
• 1 needle (5)
Du skal fjerne eventuelt tøj, som dækker for injektionsstedet. 
Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hulio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1). 
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Total Sharp Score 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) Erosionsscore 
Total Sharp Score 5.7 (4.2-7.3) 3.0 (1.7-4.3)
Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund. 
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Plaque-psoriasis er en betændelseslignende (inflammatorisk) hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. 
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Hulio. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en omsorgsperson. 
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
• Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet. 
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Tryk pennen godt ned mod injektionsstedet for at udløse den orange aktiveringsdel og begynde injektionen. 
Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a 
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov. 
Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Lægen vil teste dig for HBV. Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus. 
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Opbevar altid patientkortet på dig eller dit barn og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Hulio. 
Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger. 
40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
• Merkelcelle-karcinom (en type hudkræft); 
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
2immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget 
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
- polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2-17 år; - entesopatirelateret artrit hos børn i alderen 6-17 år; - Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år; - plaque-psoriasis hos børn i alderen 4-17 år; - hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år; - kronisk ikke-infektiøs uveitis hos børn i alderen 2-17 år, der påvirker det forreste i øjet. 
- polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft); 
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hulio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner). 
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis. 
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
• RØR IKKE ved området igen, før du giver injektionen. 
• DO NOT touch this area again before giving the injection.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hulio til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Risikoen kan stige, hvis dit barns lungefunktion er svækket. 
This risk may increase if your child lung function is reduced.
• Hvis du har psoriasis, MÅ DU IKKE injicere i hævede, fortykkede, røde eller skallende pletter eller læsioner. 
• If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er en medicin, som virker på kroppens immunsystem. 
Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne. 
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Træk IKKE det hvide stempel helt ud af sprøjten. 
DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
• 1 fyldt pen 
1 pre-filled pen
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Saltsyre (til pH-justering) 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab. 
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. 
The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende. 
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Hvis kanylen ikke trækker sig tilbage, skal du forsigtigt lægge den i en kanyleboks, så du ikke kommer til skade. 
If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig. 
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Hulio har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner. 
Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Begge æsker er kun til engangsbrug. 
Each pack is for single use only
Hulio indeholder - Aktivt stof: adalimumab. 
What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1) 
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hulio kan ikke udelukkes (se pkt. 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Indeholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker. 
Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hulio startes. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Medicin 
Medication
• tegn på hudkræft som f.eks. en knude eller et åbent sår, som ikke vil hele; 
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Hulio anvendes alene. 
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Der foreligger utilstrækkelig evidens for adalimumabs virkning hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt. 
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Hold pennen i en ret vinkel på 90° mod injektionssteder, så du kan se vinduet. 
Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Du bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. 
You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Hvis der er luftbobler i sprøjten, skal du skubbe stempelstangen helt tilbage igen for skubbe medicinen tilbage i hætteglasset. 
If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Hulio kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. 
Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BAGSIDE AF BAKKEN 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9 
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Opportunistiske infektioner inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab. 
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
• Kontrollér vinduet på pennen for at sikre, at medicinen er ved eller næsten ved markeringen (du skal måske ryste pennen forsigtigt for at kunne se det) og at væsken er klar, farveløs og ikke indeholder partikler. 
• Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vasculitis1), lichenoid hudreaktion1) 
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved “Dermatology Life Quality Index“ (DLQI; HSstudie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved ”Treatment Satisfaction Questionnaire - medication” (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved ”physical component summary score” af SF-36 (HS-studie I). 
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende. 
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år. 
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Tabel 1: Hulio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit 
Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Dit barns symptomer kan komme igen, hvis barnet stopper behandlingen. 
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Blandt de patienter, som ikke oplevede respons ved uge 4, responderede 43% af patienterne i adalimumab-vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30% af patienter i placebogruppen. 
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Tabel 14: Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16 
Table 14: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks
Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller ”fluer” i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). 
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol. 
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab-monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger. 
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea Uge 56 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
• tuberculose 
• tuberculosis
Placer den orange aktiveringsdel af pennen mod injektionsstedet. 
Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
• ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger. 
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Der kan dannes adalimumab-antistoffer under behandlingen med adalimumab. 
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Blandt disse viste 40 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre. 
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
***,** Statistisk signifikant med p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det forreste i øjet 
Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Når dit barn tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. 
If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• Fortæl det til lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner. 
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Hulio hætteglasset er et hætteglas af glas med en gummiprop. 
The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Hulio. 
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondenter, respons, når de blev fulgt i op til 10 år. 
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Hulio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). 
Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3% på placebo og 10% på adalimumab remission ved uge 52. 
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med barnets læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn. 
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.