natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning. 
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat. 
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
• Præcisionspumpe til perfusion 
• Precision perfusion pump
Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt. 
For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft. 
You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Dette studie sammenlignede paracentese plus catumaxomab versus paracentese alene (kontrol). 
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Bivirkningerne af catumaxomab ved 3 timers infusionstid og 6 timers infusionstid er normalt sammenlignelige med hensyn til karakter, hyppighed og sværhedsgrad. 
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
I de kliniske studier med patienter med malign ascites blev 1.000 mg paracetamol rutinemæssigt administreret intravenøst før infusionen med Removab for at kontrollere smerter og pyreksi. 
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C. 
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer. 
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter. 
Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte. 
For each syringe a new cannula is used.
Den sammensatte sikkerhedsscore evaluerede hyppighed og sværhedsgrad af de vigtigste kendte bivirkninger, pyreksi, kvalme, opkastning og abdominalsmerter i begge behandlingsgrupper. 
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger. 
Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og den klargjorte injektionsvæske, opløsning, holder sig normalt stabil i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten “Fortyndet Removab. 
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab. 
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer. 
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer. 
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram. 
For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra patienter, der fik behandling med catumaxomab Infektioner og parasitære sygdomme 
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Infusionsrelaterede bivirkninger 
Infusion-related side effects
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Pædiatrisk population Der er ingen relevante godkendte indikationer for Removab i den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn. 
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Der var stor variation mellem forsøgspersonerne. 
The variability between subjects was high.
Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %). 
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer. 
The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning. 
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17). 
The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Korrekt håndtering af acites-dræning er en forudsætning for behandling med Removab for at sikre et stabilt kredsløb og en stabil nyrefunktion. 
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
En øget hyppighed af nogle bivirkninger blev observeret ved 3 timers administration, herunder kulderystelser og hypotension (grad 1/2), diarré (alle grader) og træthed (grad 1/2). 
An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret. 
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab. 
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Removab skal klargøres af sundhedspersonale med den relevante aseptiske teknik. 
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod. 
The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
Retrospektive data fra studie IP-CAT-AC-03 
Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof. 
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Fortyndet Removab. 
Diluted Removab.
Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, . 
If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Kolon 
Colon
Et tredje funktionelt bindingssted i catumaxomabs Fc-region uliggør interaktion med accessoriske immunceller via Fcγ-receptorer. 
A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Tilstande som hypovolæmi, hypoproteinæmi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation og akut nyreinsufficiens skal behandles før hver infusion med Removab. 
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Anæmi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili. 
Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Symptomer relateret til frigivelse af cytokiner 
Cytokine release related symptoms
Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3. 
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Patienter med nyreinsufficiens af en højere sværhedsgrad end let er ikke undersøgt. 
Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper 
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt. 
Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo. 
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS. 
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5). 
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten 
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Antal af Removab-fyldte injektionssprøjte(r) 
Number of Removab pre-filled syringe(s)
Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig. 
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
ANDET Neovii Biotech GmbH 
OTHER Neovii Biotech GmbH
Blod- og lymfesystem 
Blood and lymphatic system disorders Common
4. dosis 
4th dose
Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm. 
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet. 
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi. 
Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR 
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt. 
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion. 
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Kolangitis*, hyperbilirubinæmi. 
Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion. 
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden. 
Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0). 
Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
• Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten. 
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres: - Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt 
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur. 
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Paracentese (kontrol) (N=88) 
Paracentesis (control) (N=88)
Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma. 
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Catumaxomab + prednisolon (N=111) 
Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem. 
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Kun til intraperitoneal anvendelse. 
Intraperitoneal use only.
Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt. 
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus. 
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distension, subileus*, flatulens, 
Constipation*, dyspepsia, abdominal distension, sub-ileus*, flatulence,
• 50 ml-sprøjter af polypropylen 
• 50 ml polypropylene syringes
Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig. 
Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*. 
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Cancertype 
Cancer Type
• Justér pumpens hastighed afhængigt af det volumen, der skal administreres (se pkt. 
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Ikke almindelig Erythema induratum*, device-relateret infektion*. 
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
• perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm 
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales. 
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab 
What you need to know before you use Removab
Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype. 
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej. 
Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10). 
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Kun til intraperitoneal anvendelse.” skal sættes på 50 ml sprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning til intraperitoneal infusion. 
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie). 
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen. 
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170) 
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling.. 
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion. 
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.