natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine. 
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans). 
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant. 
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Poolet ZOE-50 og ZOE-70 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten. 
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen): 
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis). 
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
• Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. 
• Powder and suspension for suspension for injection.
• Suspension til 1 dosis i et hætteglas. 
• Suspension for 1 dose in a vial
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Andre komplikationer ved helvedesild er: 
Other complications of shingles are:
Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3) 
Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Sådan klargøres Shingrix: 
How to prepare Shingrix:
• Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske. 
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3) 
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B 
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70). 
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat 
Potassium dihydrogen phosphate
Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Poolet ZOE-50 og ZOE-70*** 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske. 
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Shingrix' immunogenicitet 
Immunogenicity of Shingrix
Poolet ZOE-50 og ZOE-70** 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
I det fjerde år efter vaccination var virkningen mod HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 % 
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi 
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Shingrix' virkning 
Efficacy of Shingrix
Hvad er helvedesild 
What is in this leaflet
Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen): 
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Ikke almindelig lymfadenopati 
Uncommon lymphadenopathy
Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 doser af vaccinen): 
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Brug af anden medicin sammen med Shingrix Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
I to placebokontrollerede, observatørblindede fase III-studier af Shingrix' virkning: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 voksne ≥ 50 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten 
- ZOE-50 (Zoster-006): 15,405 adults ≥ 50 years were randomised to receive two doses of either
Sådan virker Shingrix 
How Shingrix works
EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 doser af vaccinen): 
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. 
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Suspension (AS01B adjuverende system): Dioleoylphosphatidylcholin Cholesterol 
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Sådan får du Shingrix 
How to store Shingrix
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
personår 
Posology
Opbevaring 
Traceability
Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN) 
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
1 Injektionssæt = injektionssprøjte + 2 kanyler + renseserviet. 
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Lægemiddelform Administrati on 
Strength Pharmaceutical form
injektionssæt 
Immediate Packaging
Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis) 
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis) 
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
(Særnavn) Navn 
(unit dose)
Pakningsstørrelse 
Route of administration
Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016. 
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave. 
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling. 
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Andre oplysninger om Feraccru 
Other information about Feraccru
For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Feraccru (ferrimaltol) EMA/162888/2018 
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo. 
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Bivirkninger rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Feraccru fås som kapsler (30 mg). 
Feraccru is available as capsules (30 mg).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré. 
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd). 
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater. 
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Hvorfor blev Feraccru godkendt i EU? 
Why is Feraccru authorised in the EU?
Dette medvirker til at korrigere nedsat dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand. 
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til? 
What is Feraccru and what is it used for?
Data om, hvordan lægemidlet optages i kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede at have udviklet anæmi. 
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Når det tages gennem munden, optages det af tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt. 
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Feraccru (ferrimaltol) 
Feraccru (ferric maltol)
Hvilke risici er der forbundet med Feraccru? 
What are the risks associated with Feraccru?
Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får gentagne blodtransfusioner. 
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos 
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré. 
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol. 
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne. 
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Hvordan anvendes Feraccru? 
How is Feraccru used?
Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi. 
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Feraccru fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern. 
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Feraccru? 
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Hvordan virker Feraccru? 
How does Feraccru work?
Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så anæmien afhjælpes. 
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Mod [indikation*] 
For [indication*]
Advarslen skal fremstå som følger: 
The warning should read as follows:
Tekst på patientkort 
Patient card text
Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt 
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel. 
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis. 
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Eventuelle anbefalinger om at opdele dosis skal slettes fra produktresuméet. 
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje. 
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
På blisterstrips skal ordlyden skrives gentagne gange på en eller flere (f.eks. på flersprogede pakninger) rækker afhængigt af læsbarheden. 
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexat-behandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring af pleje). 
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Doseringsfejl under brug af <Særnavn> (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald. 
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Ændringer til relevante punkter i produktinformationen 
Amendments to relevant sections of the product information
{Alle produkter i Bilag I skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor} Produktresumé 
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
På øvrig indre emballage skal den kun implementeres én gang på et fremtrædende sted.} 
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
HVIS DU BRUGER METHOTREXAT MOD EN AF OVENNÆVNTE LIDELSER (INDIKATIONER), MÅ DU KUN TAGE METHOTREXAT ÉN GANG UGENTLIGT Skriv tydeligt ugedagen for indtagelse her: ______________ Tag ikke mere end den dosis, som lægen har ordineret. 
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Må kun tages én gang ugentligt hver ………………………………………………………. 
Take only once a week on ……………………………………………………….
{På parenterale formuleringer (injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller injektionspenne), skal advarslen implementeres én gang på et fremtrædende sted på den indre emballage, såfremt pladsen tillader det.} 
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE 7. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
• Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom) 
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
(skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) 
(include weekday of intake in full)
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.} 
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 7. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For orale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på den indre emballage. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på et fremtrædende sted på den intermediære emballage. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
• Orale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler kun med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt: {Følgende ordlyd skal fremstå på den ydre emballage} 
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
• Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt og onkologisk indikation: 
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
{Der skal inkluderes en advarselsboks i dette afsnit som følger:} 
The warning should read as follows:}
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 7. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
• Alle orale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver dosering én gang ugentligt: {Følgende ordlyd skal afspejles:} 
• All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Mod [indikation*] tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant. 
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.