natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller). 
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra 
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Andre incitamenter omfatter: 
Other incentives include:
• beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR. 
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen. 
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier: 
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter: 
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt. 
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
• bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse 
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler 
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation. 
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Fax +44 (0)20 3660 5555 
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er" 
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Nyttige informationskilder 
Useful sources of information
SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet. 
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation 
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
• medtagelse i det offentlige SMV-register 
• inclusion in the public SME register
SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel). 
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig. 
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ 
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
• vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj 
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
paralleldistribution 
6Excluding parallel distribution
Ansøgning om markedsføringstilladelse 
Application for marketing authorisation
• organisering af informationsdage og kurser for SMV'er 
• organisation of info days and training sessions for SMEs
For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab. 
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
MedDRA-licens 
MedDRA licence7
I henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 Se European Commission/Growth/Publications Se SMV-kontor-sektionen på ema.europa.eu. 
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning 
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
• være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) 
• be established in the European Economic Area
Fastsættelse af MRL'er 
Establishment of MRLs5
Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet. 
For information on SME companies registered with the Agency
• gebyrincitamenter (se tabel) 
• fee incentives (see table)
Websted www.ema.europa.eu 
Website www.ema.europa.eu
Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA 
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt. 
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF. 
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Portal for europæiske SMV'er 
European Small Business Portal
Inspektion (efter godkendelse) 
Inspection (post-authorisation)
Videnskabelige tjenester 
Scientific services
Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder 
7For micro- and small-sized enterprises only
Inspektion (før godkendelse) 
Inspection (pre-authorisation)
EMA's brugervejledning til SMV'er 
EMA user guide for SMEs3
Forskningsstøtte 
Research funding
Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder. 
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
• nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er 
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse 
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Det Europæiske Lægemiddelagentur 
European Medicines Agency SME Office
Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm 
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er. 
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
findes på 
SME definition
Aktivitet/ansøgning 
Activity/application Fee incentives
marts 2017 
Horizon 2020
90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS. 
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Administrative tjenester 
Administrative services6
90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME) 
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
SMV-støtte 
SME support
Information om forskningsstøtte: Cordis 
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Gebyrudskydelse 
Fee incentives
90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 
90% fee reduction for non-orphan products
Hjælp i forbindelse med registrering 
Regulatory assistance
Støtte til SMV'er 
Fee exemption for micro-sized enterprises
Tag kun én tablet om dagen. 
Take only one tablet per day.
Forkortelser: ITT = Intent-to-treat 
Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Se også punkt 2, “Advarsler og forsigtighedsregler”. 
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018 
Date of first authorisation: 22 November 2018
Se også begyndelsen af afsnit 4. 
See also the beginning of section 4.
• Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag. 
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Der foreligger ingen data om patienter over 85 år. 
There are no available data on patients over 85 years of age.
12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%) 
12-month survival probability (%)
Dag 8 til dag 28 
Day 8 to Day 28
Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69. 
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk. 
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder. 
The median duration of follow-up was 22.9 months.
• svært ved at sove (søvnløshed) 
• difficulty sleeping (insomnia)
Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis. 
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient. 
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
• følsomhed over for sollys 
• sensitivity to sunlight
Dag 1 til dag 7 
Day 1 to Day 7
Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft. 
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider. 
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig: 
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
• Tabletterne kan tages med eller uden mad. 
• The tablets can be taken with or without food.
De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling. 
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt. 
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen. 
Do not change the dose without talking to your doctor.
Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder). 
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
• Synk tabletterne hele sammen med et glas vand. 
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid 
Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Brigatinib kan administreres med eller uden mad. 
Brigatinib can be administered with or without food.
Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer 
Age, body weight, and albumin concentrations
Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt. 
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
IRC-bedømmelse 
IRC assessment
Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke 
Alunbrig with food and drink
Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop. 
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov. 
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution. 
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig. 
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Bradykardi (HF under 60 bpm) 
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Alunbrig er til oral anvendelse. 
Alunbrig is for oral use.
Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator. 
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har: 
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Undersøgelser Almindelig Vægttab Ikke almindelig 
Investigations Common Weight decreased Uncommon
Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer. 
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Randomiseringen blev opdelt efter hjernemetastaser (til stede, fraværende) og bedste tidligere respons på crizotinib-behandling (komplet eller delvist respons, ethvert andet respons/ukendt). 
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig. 
These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
• smerter i arme og ben 
• pain in arms and legs
Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed. 
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer. 
Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
90 mg en gang daglig (de første 7 dage) 
90 mg once daily (first 7 days)
Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder. 
There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere tabletter end anbefalet. 
Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt. 
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
• betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit) 
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften. 
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent. 
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Synsforstyrrelser Grad 2 eller 3 
Visual Disturbance Grade 2 or 3
I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år. 
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig. 
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk. 
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Samlet overlevelse Median (måneder) 
Median (months)
Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4). 
Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år. 
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling. 
Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig. 
This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib. 
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC. 
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad. 
Alunbrig may be taken with or without food.
Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret 
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA) 
Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. 
Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder. 
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig. 
After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi. 
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne. 
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering). 
Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling. 
Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet. 
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.