natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at lægemidler med friske blåbær kan anvendes til at lindre ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsforstyrrelser og til at lindre symptomer på blødning i huden fra små blodkar. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: 
Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Selvom mulige gavnlige virkninger blev observeret, var der mangler i den måde, studierne blev udført på. 
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016. 
This summary was last updated in 05-2016
Det anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder: 
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jentadueto den 20. juli 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Jentadueto må ikke anvendes til patienter med: 
Jentadueto must not be used in patients with:
Jentadueto tages to gange dagligt. 
Jentadueto is taken twice a day.
Den fuldstændige EPAR for Jentadueto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Jentadueto 
Other information about Jentadueto
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jentadueto. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
CHMP bemærkede, at faste kombinationsprodukter kan øge sandsynligheden for, at patienterne tager deres medicin korrekt. 
The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jentadueto anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jentadueto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011. 
Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jentadueto skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Den tabletstyrke, der skal bruges, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, patienten tidligere har fået. 
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
• diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer til sukkersyge) 
• diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Hvad angår bivirkningerne, fandt udvalget, at risiciene sædvanligvis kun var lidt større end risiciene i forbindelse med placebo. 
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4). 
Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
• - hos patienter, der i forvejen får en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter 
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
• nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller beruselse med alkohol. 
• liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Det leveres som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg). 
It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Jentadueto, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jentadueto linagliptin/metforminhydrochlorid 
Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
• en tilstand med nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. patienter, der er i behandling for forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket 
• a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jentadueto? 
What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Jentadueto bør tages med et måltid for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin. 
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
• - kombineret med et sulfonylurinstof eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med dette lægemiddel og metformin. 
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
• moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtig udvikling af tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok 
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Hvis Jentadueto tages med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosis af disse lægemidler muligvis nedsættes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker). 
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling. 
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Jentadueto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jentadueto. 
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I undersøgelsen blev virkningerne af at supplere metformin med linagliptin sammenlignet på denne måde, da metformin skal tages mindst to gange dagligt. 
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Hvilken risiko er der forbundet med Jentadueto? 
What is the risk associated with Jentadueto?
• - hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) alene 
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg, og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1 000 mg. 
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Jentadueto er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer linagliptin og metforminhydrochlorid. 
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Den maksimale dosis er 5 mg linagliptin og 2 000 mg metformin dagligt. 
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Dette skal sammenholdes med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 with 500 mg metformin alene, 1,07 med 1 000 mg metformin alene, og 0,13 med placebo. 
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
I undersøgelserne undersøgtes effektiviteten af linagliptin, dels anvendt alene (503 patienter), dels i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus et sulfonylurinstof (1 058 patienter) og med et andet middel mod sukkersyge, pioglitazon (389 patienter). 
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
De aktive stoffer i Jentadueto, linagliptin og metforminhydrochlorid, virker på forskellige måder. 
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jentadueto fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Hvorfor blev Jentadueto godkendt? 
Why has Jentadueto been approved?
Den hyppigste bivirkning med kombinationen af linagliptin og metformin var diarré (sås hos ca. 2% af patienterne og hos en tilsvarende andel af dem, der fik metformin plus placebo). 
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Når linagliptin og metformin blev givet sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, var hypoglykæmi den hyppigste bivirkning (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter). 
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Metformin blev givet i en dosis af enten 500 mg eller 1 000 mg to gange dagligt, både ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling. 
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Undersøgelserne med linagliptin viste, at det er mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c. 
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Linagliptin nedsætter desuden leverens sukkerafgivelse ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon. 
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Når linagliptin blev anvendt alene, gav det en reduktion på 0,46 point, sammenholdt med en stigning på 0,22 point. 
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Mængden af dette stof er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret. 
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I den undersøgelse, hvor metformin blive suppleret med linagliptin 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt, sås en tilsvarende reduktion i mængden af HbA1c i forhold til placebo (hhv. 0,74 og 0,80 point mere end placebo). 
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Linagliptin blev givet i en dosering af 2,5 mg to gange dagligt i kombinationsbehandlingen og 5 mg én gang dagligt som enkeltstofbehandling. 
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
I en anden undersøgelse med 1040 patienter med type 2-sukkersyge blev patienter, som blev behandlet med 5 mg linagliptin og insulin givet sammen med metformin, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo givet sammen med insulin og metformin. 
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Jentadueto anvendes til behandling af voksne patienter med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret. 
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Undersøgelsen af linagliptin i kombination med metformin og insulin viste, at denne kombination var mere effektiv end kombinationen af insulin og metformin til at sænke mængden af HbA1c (linagliptin medførte en reduktion på 0,77 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint med placebo). 
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Der blev udført endnu en undersøgelse af 491 patienter med type 2-sukkersyge, hvor behandlingen med metformin to gange dagligt blev suppleret med placebo eller linagliptin i en dosis på enten 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt. 
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Hvad er Jentadueto? 
What is Jentadueto?
Hvad anvendes Jentadueto til? 
What is Jentadueto used for?
Hvordan blev Jentadueto undersøgt? 
How has Jentadueto been studied?
I en anden undersøgelse med 791 patienter med type 2-sukkersyge blev kombinationen linagliptin plus metformin to gange dagligt sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene og placebo. 
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at kombinationen er mere effektiv end linagliptin eller metformin alene og mere effektiv end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c. 
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jentadueto? 
What benefit has Jentadueto shown during the studies?
CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin har vist sig at være effektiv til at sænke mængden af HbA1c, og at linagliptin 2,5 mg to gange dagligt er lige så effektivt som 5 mg én gang dagligt. 
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Undersøgelserne blev anvendt til støtte for godkendelsen af Trajenta i EU og sammenlignede linagliptin, 5 mg én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling). 
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Jentadueto? 
How is Jentadueto used?
Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt. 
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hvordan virker Jentadueto? 
How does Jentadueto work?
Når linagliptin blev anvendt sammen med metformin plus et sulfonylurinstof, gav det en reduktion på 0,72 point, sammenholdt med 0,10 point. 
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Den 9. september 2014 EMA/554928/2014 
9 September 2014 EMA/554928/2014
Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1 
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Gennemgangen af RAS-aktive lægemidler blev indledt på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Patienter, der på nuværende tidspunkt får en kombination af disse lægemidler, eller som har betænkeligheder eller spørgsmål, skal drøfte deres behandling med lægen ved næste planlagte besøg. 
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Begrænsning for kombineret anvendelse af lægemidler med virkning på renin-angiotensinsystemet (RAS) 
Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Produktinformationen for alle RAS-aktive midler er blevet rettet i henhold hertil. 
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
• Hos nogle få patienter (hovedsagelig med hjertesvigt) kan der fortsat være behov for at kombinere to forskellige klasser af disse lægemidler. 
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
• Undertiden er RAS-aktive stoffer i to forskellige klasser blevet anvendt i kombination for at opnå større virkning. 
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Denne brede gennemgang af dokumentationen for alle RAS-aktive stoffer støttede konklusionerne af en EMA's tidligere gennemgang, der særligt vedrørte lægemidler indeholdende aliskiren.1 
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Eftersom nogle RAS-aktive lægemidler er godkendt centralt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse. 
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
De anvendes til behandling af sygdomme såsom forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt omkring i kroppen så godt som det skal). 
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Disse anbefalinger bygger på en detaljeret gennemgang af de foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, samt rådgivning fra en gruppe af eksperter i kardiovaskulær medicin. 
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
RAS-aktive stoffer er godkendt i EU ved centrale og nationale godkendelsesprocedurer og fås i hele i EU under en række forskellige handelsnavne. 
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til at få hyperkaliæmi. 
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
• De foreliggende data om virkning tyder på, at sådan dobbelt blokering ikke indebærer nævneværdige fordele for den generelle patientpopulation, skønt visse udvalgte delpopulationer af patienter muligvis kan have fordel deraf. 
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning med gyldighed i hele EU i september 2014. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som bekræftede den og den 4. og 9. september 2014 vedtog endelige beslutninger med gyldighed i hele EU. 
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
RAS-aktive lægemidler virker ved at blokere forskellige trin i renin-angiotensin-systemet (RAS). 
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).