natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter 
Study 2 splenectomised patients
• Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket. 
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt. 
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate. 
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
• hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli). 
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• Bemærk: Efter injektion af vandet ind i hætteglasset er det normalt, at stemplet bevæger sig op igen. 
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor. 
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge. 
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis. 
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Depression Abnorme drømme 
Depression Abnormal dreams
Genbrug ikke Nplate! 
Do not re-use Nplate!
Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed. 
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
= Mængde, som skal injiceres, i ml 
= Amount to inject in mL
Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme. 
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser. 
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende: 
Before you begin Step 4 please note the following:
Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes “forhøjet retikulin” og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate. 
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering. 
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering. 
Dilution is required to ensure accurate dosing.
Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis. 
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
• Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord. 
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder. 
Stop and contact your healthcare professional.
Undersøgelse 1 Ikke-splenektomerede patienter 
Study 1 non-splenectomised patients
Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger. 
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10 
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
- Aktivt stof: romiplostim. 
- The active substance is romiplostim.
Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10 
After the platelet count has fallen to < 150 x 10
Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis. 
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder. 
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen 
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim. 
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes. 
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer. 
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Fortsæt STRAKS til trin 7. 
IMMEDIATELY continue to step 7.
Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende: 
Before you begin Step 3 please note the following:
Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram) 
Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven. 
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader. 
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner. 
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282). 
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim. 
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
• Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder. 
• Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Forekomsten af præeksisterende antistoffer mod romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %. 
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Der kan opstå samtidig anæmi og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi. 
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt. 
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
• Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen. 
• Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration. 
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten. 
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
En maksimal ugentlig dosis på 10 mikrog/kg må ikke overskrides. 
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk. 
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
• Rør ikke ved toppen af adapteren. 
• Do not touch the top of vial adapter.
1 pakning, der indeholder: 
1 pack containing:
• Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal. 
• Do not open items until directed in instructions.
Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker. 
Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter. 
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
• Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter. 
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10 
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet. 
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
9/l i løbet af uge 18 til 25 af behandlingen. 
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
Dog udviste ingen af forsøgspersonerne nogen knoglemarvsabnormaliteter, der var uforenelige med en underliggende diagnose af ITP ved baseline eller i behandling. 
However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser. 
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser. 
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer. 
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate. 
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Injicer subkutant i henhold til lokale retningslinjer og god aseptisk teknik. 
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant). 
Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år. 
Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding. 
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Nplate indeholder 
What Nplate contains
Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration af produktet. 
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate. 
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme, herunder, men ikke begrænset til arvelige (f.eks. 
Caution should be used when administering romiplostim to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller. 
A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
• Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, inden pulveret er helt opløst. 
• Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate. 
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Romiplostims farmakokinetik synes ikke at være signifikant påvirket af alder, vægt og køn. 
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO. 
A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS). 
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi. 
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
• ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet), 
• changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Tab af respons på romiplostim 
Loss of response to romiplostim
Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli). 
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim. 
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Sikkerheden og effekten af romiplostim 250/500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, også brugt til selvadministration af egnede voksne patienter, er ikke fastlagt hos patienter under 18 år. 
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis. 
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke. 
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Retningslinjer for beregning af individuel patientdosis og ingivelsesvolumen af romiplostim 
Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Juster mængden til den ordinerede dosis 
Adjust the amount to your prescribed dose
B. Oprethold trykket på stemplet. 
B. Maintain pressure on plunger.
Dette bryder forseglingen på den hvide plastbeskyttelse. 
This will break the seal of the white plastic cover.
• en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi). 
• a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo. 
The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse. 
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate. 
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
9/l ved optagelse i undersøgelsen. 
9/L at study entry.
77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer. 
77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
Patienterne bør jævnligt undersøges klinisk, og den behandlende læge skal fastlægge individuelt for den enkelte patient, om behandlingen skal fortsætte; hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere en evaluering for så vidt angår splenektomi. 
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
A. Skub luft ind i hætteglasset. 
A. Push air into vial.
Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer. 
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
• Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis. 
• Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP. 
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Elimineringen af romiplostim i serum afhænger delvist af TPO-receptoren på trombocytterne. 
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
• Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet. 
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer. 
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO. 
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate. 
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis. 
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden. 
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode. 
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Opløst Nplate, der er tilovers, skal kasseres straks, efter at proceduren med injektion er overstået. 
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet. 
Check the expiry date on the self injection kit.
Myelomatose Myelofibrose 
Multiple myeloma Myelofibrosis
Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim. 
Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Deres startdosis er 1 mikrogram Nplate pr. kilogram legemsvægt én gang om ugen. 
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons. 
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP. 
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning. 
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Af de 271 patienter, som fik romiplostim i de kliniske forsøg vedrørende ITP, var 55 (20 %) 65 år eller derover, og 27 (10 %) var 75 år eller derover. 
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.