natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden 
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
• Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner 
• Prevention of medical errors and infusion reactions
• Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA-patienter 
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
• Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter 
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
• Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering 
• Serious infusion reaction and their management
• Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten 
• Monitoring of the patient for infusion reactions
• Fremstilling af infusionen 
• Preparation of infusion
Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: 
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
• Informationsmateriale til patienten 
• Patient Information Leaflet
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kinzalkomb. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kinzalkomb den 19. april 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kinzalkomb anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Kinzalkomb indtages gennem munden en gang dagligt med væske enten med eller uden føde. 
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kinzalkomb skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Kinzalkomb må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten. 
Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kinzalkomb? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Kinzalkomb blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension. 
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Den mest almindelige bivirkning ved Kinzalkomb (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. 
The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kinzalkomb, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Kinzalkomb? 
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde. 
By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Telmisartan/hydrochlorothiazid 
Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Det fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid). 
It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
CHMP vurderede, at fordelene ved Kinzalkomb er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene. 
The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev Kinzalkomb sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene. 
In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kinzalkomb. 
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Kinzalkomb 
Other information about Kinzalkomb
Kinzalkomb må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet. 
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Kinzalkomb. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Hvorfor blev Kinzalkomb godkendt? 
Why has Kinzalkomb been approved?
Der skal udvises forsigtighed, når Kinzalkomb anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet. 
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Kinzalkomb indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid. 
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene. 
Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Kinzalkomb er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid. 
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hvad er Kinzalkomb? 
What is Kinzalkomb?
Kinzalkomb var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk. 
Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Den fuldstændige EPAR for Kinzalkomb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kinzalkomb, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Kinzalkomb i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), må heller ikke anvendes til patienter med type 2 diabetes eller til patienter med moderat eller alvorlig nyresygdom. 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Kinzalkomb fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne. 
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Hvordan blev Kinzalkomb undersøgt? 
How has Kinzalkomb been studied?
Hvad anvendes Kinzalkomb til? 
What is Kinzalkomb used for?
Hvordan virker Kinzalkomb? 
How does Kinzalkomb work?
Hvordan anvendes Kinzalkomb? 
How is Kinzalkomb used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kinzalkomb? 
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Undgå hudkontakt. 
Avoid skin contact.
Hovedparten af absorptionen skete inden for de første dage efter behandlingen. 
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ingen tilgængelige data. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Dato for seneste fornyelse: 23/06/2013 
Date of last renewal: 23/06/2013
Behandlingen skal fortsættes i 7 på hinanden følgende dage. 
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Den tilgrundliggende årsag bør diagnosticeres og behandles. 
The underlying cause should be identified and treated.
Plastificeret kulhydratgel (5% polyethylen i 95% mineralolie) 
Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 23/06/2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
Må derfor ikke anvendes til dyr under 4 måneder. 
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Mometasonfuroat (som monohydrat) 
Mometasone furoate (as monohydrate)
Inflammation kan øge den perkutane absorption af veterinærmedicinske lægemidler. 
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
ATC-vet-kode: QS02CA91 
ATC vet code: QS02CA91
Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Tyskland 
Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Denne hæmning forstyrrer replikationen af bakteriecellen, hvilket fører til en hurtig celledød. 
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
I tilfælde af utilsigtet eksponering skylles det berørte område med rigelige mængder vand. 
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Der er set milde erytematøse læsioner. 
Mild erythematous lesions have been observed.
Mometasonfuroat er et kortikosteroid med høj topikal potens, men med lav systemisk effekt. 
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Vask omhyggeligt hænderne efter håndtering af lægemidlet. 
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Hastigheden og omfanget af celledøden er direkte proportional med koncentrationen af lægemidlet. 
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Graden af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, inklusive integriteten af den epidermale barriere. 
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Se pkt.4.10. 
See section 4.10..
En dråbe indeholder 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg posaconazol. 
One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
Fluorokinoloner er kendt for at krydse placenta og blive distribueret til mælken. 
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. 
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Den ydre øregang bør rengøres og tørres grundigt før behandling. 
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Orbifloxacins in vitro-aktivitet mod patogener, der er isolerede fra kliniske tilfælde af otitis externa hos hunde, der indgik i et feltforsøg i EU i 2000-2001, var: 
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
Farmakoterapeutisk gruppe: Otologisk- kortikosteroider og antiinfektive midler i kombination. 
Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Mometasonfuroat 
Mometasone furoate
Posaconazol er 40-100 gange mere potent in vitro mod Malassezia pachydermatis sammenlignet med clotrimazol, miconazol og nystatin. 
Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Ingen tilgængelige oplysninger. 
No data available..
Studier på hvalpe har vist arthropatier efter systemisk administration af orbifloxacin. 
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Brugen af øredråber kan være associeret med nedsat hørelse, sædvanligvis forbigående og oftest hos geriatriske hunde. 
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Hvid HDPE-flaske med en hvid LDPE-hætte, en ufarvet eller hvid applikator og en forsegling. 
White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Administration af den anbefalede dosis (4 dråber pr. øre) 5 gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage til hunde, der vejede 7,6 til 11,4 kg, medførte let nedgang i serum-kortisol-responset efter indgift af adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulationstest. 
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Anvendelsen af præparatet bør baseres på følsomhedsbestemmelse af isoleret bakterie og/eller andre hensigtsmæssige diagnostiske metoder. 
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden. 
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Inden lægemidlet appliceres, skal den ydre øregang omhyggeligt inspiceres for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, for at undgå risikoen for overførsel af infektionen til mellemøret og forebygge skade på høre- og ligevægtsapparatet. 
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Der er ikke udført studier til bestemmelse af orbifloxacins effekt på fertiliteten hos hunde. 
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Pakningsstørrelser: 8,8 ml (7,5 g); 17,5 ml (15 g) og 35,1 ml (30 g) 
packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Posaconazol er et bredspektret triazol- antimykotiskt middel. 
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Systemisk absorption af de aktive stoffer blev bestemt ved enkeltdosis-studier med [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasonfuroat og [14C]-posaconazol i en Posatex-formulering og placeret i øregangen på normale beaglehunde. 
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Det har som andre topikale kortikosteroider antiinflammatoriske og kløestillende egenskaber. 
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Ensidig anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan medføre udvikling af resistens hos en bakteriepopulation. 
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Drægtighed: Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden. 
Pregnancy: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Der er ikke rapporteret om resistens hos Malassezia pachydermatis mod azoler, herunder posaconazol. 
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Minimum Inhibitory Concentrations for Orbifloxacin - Oversigt Patogen 
Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Orbifloxacin har in vitroaktivitet mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative bakterier. 
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension Hvid til offwhite viskøs suspension 
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
I in vitroforsøg har posaconazol vist fungicid virkning mod de fleste af de ca. 7000 stammer af gærsvampe og filamentøse fungi, som er testet. 
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Krydsresistens mellem de forskellige fluorokinoloner er almindelig. 
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Brugen af fluorokinoloner bør reserveres til behandling af de kliniske tilfælde, der har responderet dårligt eller kan forventes at ville respondere dårligt på anden antibiotikabehandling. 
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Mekanismen, gennem hvilken posaconazol udøver sin fungicide effekt, er en selektiv hæmning af enzymet lanosterol 14-demetylase (CYP51), der er involveret i ergosterolbiosyntesen hos gærsvampe og filamentøse fungi. 
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Otitis, der er forårsaget af bakterier eller svampe, er ofte af sekundær natur. 
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Orbifloxacin er et syntetisk bredspektret antibiotikum, der er klassificeret som et fluorokinolonkarboxylsyre-derivat, eller mere specifikt, en fluorokinolon. 
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloxacins baktericide virkning skyldes hæmning af enzymerne DNA- topoisomerase II (DNA-gyrase) og DNA- topoisomerase IV, som er nødvendige for dannelsen og vedligeholdelsen af bakterielt DNA. 
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Resistens mod fluorokinoloner sker ved kromosomal mutation via tre mekanismer: Mindsket permeabilitet i bakteriernes cellevæg, aktivering af effluxpumpe eller mutation af enzymer, der er ansvarlige for molekylets receptorbinding. 
Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
17,5 ml eller 35,1 ml: 28 dage 
17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
PAKNINGSSTØRRELSE 17,5 ml 
PACKAGE SIZE 17.5 mL
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/081/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
Kinoloner, klassificeret som veterinærlægemiddel, har været associeret med bruskerosioner i vægtbærende led og andre former for arthropatier hos ikke udvoksede dyr af forskellige arter. 
Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Langvarig og intensiv brug af topikale kortikosteroider er kendt for at udløse lokale og systemiske effekter, inklusive nedsat binyrefunktion, atrofi af epidermis og forlænget helingstid. 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Kraftig hårvækst fjernes fra området, der skal behandles. 
Excess hair around the treatment area should be cut.
Til behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa, der er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, der er følsomme over for posaconazol, specielt Malassezia pachydermatis. 
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Brugen af dette veterinærlægemiddel kan ikke anbefales under diegivning. 
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Særlige forholdsregler vedrørende brug hos dyr: 
Special precautions for use in animals:
Laurinsyre 
Lauric acid
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af stofferne i lægemidlet, kortikosteroider, andre azol-svampemidler eller andre fluorokinoloner. 
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske label 8,8 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 8.8 mL
Efter applicering kan ørets basis masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af veterinærlægemidlet til den indre del af øregangen. 
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Orbifloxacin 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Orbifloxacin 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Orbifloxacin
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton på 8,8 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske label 17,5 ml eller 35,1 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 17.5 mL and 35.1 mL
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: 
Manufacturer for the batch release: