natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin. 
Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax. 
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Oritavancins farmakokinetik blev vurderet i et studie hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, n=20) og sammenlignet med raske patienter (n=20) matchet med hensyn til køn, alder og vægt. 
The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen. 
Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe 
Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
- hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv. 
- if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin. 
No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet. 
The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg. 
The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Farmakokinetikken for oritavancin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke vurderet; men ud fra de farmakokinetiske parametre forventes svært nedsat leverfunktion ikke have nogen indvirkning på eksponering for oritavancin. 
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider. 
Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling. 
Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt. 
Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin. 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med oritavancin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Der var ingen evidens for transplacental overførsel af oritavancin hos drægtige rotter. 
There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse. 
Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Mannitol Phosphorsyre 
Mannitol Phosphoric acid
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre. 
Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling. 
In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Orbactiv bør klargøres med aseptisk teknik på et apotek. 
Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Hypoglykæmi, hyperurikæmi 
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml. 
This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Kvalme, opkastning, diarré, obstipation 
Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med et eller flere passende antibakterielle midler. 
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
• aPTT i op til 120 timer 
• aPTT for up to 120 hours,
• Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili) 
• Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine. 
The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem 
Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin in vitro. 
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion 
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
• Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactivpulver er helt opløst i koncentratet. 
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin. 
The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet. 
In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning. 
Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika. 
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv. 
Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
• Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis) 
• Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH) 
Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Rekonstitution: 
Reconstitution:.
Din læge vil behandle dig efter behov 
Your doctor will treat you as necessary
Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin). 
It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
• Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet. 
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.infusionspose med glucose 5 % før anvendelse. 
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt. 
In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt. 
This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner ”red mansyndrom”, herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt. 
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder: 
Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin. 
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Op til 18 timer 
Up to 18 hours
• nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks. 
• have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt. 
Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer. 
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier. 
No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet. 
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT) 
Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
• 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas. 
• 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
Brug af anden medicin sammen med Orbactiv 
Other medicines and Orbactiv
Indeholder 400 mg oritavancin 
Contains 400 mg oritavancin.
Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner. 
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse. 
Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven. 
Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet. 
Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt. 
In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug. 
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16) til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater for flere CYP-enzymer. 
A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Din læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov. 
Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
• Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml. 
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Op til 120 timer 
Up to 120 hours
Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt. 
If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin. 
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Aktiveret koagulationstid (ACT) 
Activated clotting time (ACT)
Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger. 
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter. 
Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Sådan får du Orbactiv 
How you will be given Orbactiv
og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml. 
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) 
Silica clot time (SCT)
Op til 12 timer 
Up to 12 hours
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) (se pkt. 
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV). 
The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Op til 72 timer 
Up to 72 hours
Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt. 
Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Oritavancin virker kun på grampositive bakterier (se pkt. 
Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse 
Frequency of adverse reactions by system organ class
Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Bronkospasme, hvæsen 
Bronchospasm, wheezing
Op til 24 timer 
Up to 24 hours
Dyrestudier har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af oritavancin ved de højeste administrerede koncentrationer. 
Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
• Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det. 
• Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
Interferens med koagulationsanalyser 
Interference with assay for coagulation tests
Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. 
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin. 
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Det rekonstituerede koncentrat skal straks fortyndes yderligere i en i.v.-infusionspose med glucose 50 mg/ml (5 %). 
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
- Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Alternativ antibakteriel behandling skal iværksættes ved mistænkt eller diagnosticeret osteomyelitis. 
If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis. 
These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat oritavancin 
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
• Hvæsende vejrtrækning 
• Shortness of breath;
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold 
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
50 ml type 1-hætteglas af glas til engangsbrug med gummiprop og afrivningshætte af aluminium. 
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion. 
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas 
Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials