natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mave-tarm-kanalen Kvalme 
Acute respiratory distress syndrome
90 (3 X 30) tabletter (multipakning) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
Pharmaceutical Form Route of Administration
1 of 1 
Pack size
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, 
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Ansøgningen for Methylphenidate Hexal er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet. 
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Den væsentlige betænkelighed, der blev rejst af Tyskland og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP. 
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne. 
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
For resultaterne af undersøgelsen i postprandial tilstand (2009-18-PRT-2) blev det vist, at sammenlignet med den fastende undersøgelse havde flere af personerne ikke en bifasisk profil, men en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat stiger langsomt efter en uberegnelig tidsforsinkelse. 
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Hexal og referenceformuleringen, 
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Methylphenidate Hexal, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne. 
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
• udvalget finder, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser for den hurtige udløsningsfase og depotfasen samt under postprandiale betingelser for depotfasen, 
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
• alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF 
• all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH). 
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Hexal, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. 
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen. 
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
• udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet, 
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
I formuleringen af Methylphenidate Hexal anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning. 
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Undersøgelsen under postprandiale betingelser opfyldte ikke standardkriterierne for bioækvivalens i den hurtige udløsningsfase (AUC(0-2h) og Cmax(0-2h)). 
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
• det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg. 
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Undladelse af undersøgelser i postprandial tilstand for styrkerne 18 mg og 36 mg 
• The Committee is of the opinion that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
Panretin bør anvendes i op til 12 uger. 
Panretin should be used for up to 12 weeks.
Det primære mål for virkning var andelen af patienter, der 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd. 
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
reagerede på behandlingen. 
who responded to treatment.
Panretin fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. oktober 2000. 
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo. 
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
• når andre behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) ikke er egnede, og 
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Alt efter den enkelte læsions reaktion på behandlingen kan antallet af påføringer øges til 3-4 gange dagligt. 
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
• når læsionerne ikke har reageret på hiv-behandling, 
• the lesions have not responded to HIV treatment,
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Andre oplysninger om Panretin 
Other information about Panretin
Gelen må gerne anvendes ud over denne periode, men kun på læsioner, der reagerer på behandlingen. 
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
For mere information om brug af Panretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Panretin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Panretin. 
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
En oversigt over Panretin, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Indberettede bivirkninger ved Panretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Panretin må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide. 
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
• når der ikke er gået hul på huden, og læsionerne ikke er hævede, 
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Hvad er Panretin, og hvad anvendes det til? 
What is Panretin and what is it used for?
Hvorfor blev Panretin godkendt i EU? 
Why is Panretin authorised in the EU?
En patient ansås for at have reageret på behandlingen, hvis hans/hendes læsioner blev reduceret i et vist omfang (omkreds eller højde alt efter læsionstype). 
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Panretin? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
De hyppigste bivirkninger ved Panretin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, kløe og andre hudgener (huden kan revne, danne skorper, væske eller sive) samt smerte (svie, ømhed). 
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Panretin må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retinoider generelt, alitretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin anvendes: 
Panretin is used when:
Panretin blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i to 12-ugers studier, der omfattede i alt 402 patienter med Kaposis sarkom. 
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Panretin var mere effektivt end placebo til behandling af Kaposis sarkom. 
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Hvilke risici er der forbundet med Panretin? 
What are the risks associated with Panretin?
Panretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør igangsættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i Kaposis sarkom. 
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Panretin er et lægemiddel til behandling af hudlæsioner hos aids-patienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft). 
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Den sunde hud omkring læsionen bør ikke påføres gel. 
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Panretin må ikke anvendes til behandling af læsioner tæt på hudområder, der er ramt af andre lidelser. 
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Der skal bruges så tilpas meget af gelen, at den enkelte læsion dækkes med et godt lag, der så skal have lov til at tørre i 3-5 minutter, inden det dækkes med tøj. 
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Panretin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Det aktive stof i Panretin, alitretinoin, er et kræftbekæmpende middel, der tilhører gruppen af retinoider, dvs. stoffer, som udvindes af A-vitamin. 
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Panretin. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Panretin? 
How is Panretin used?
• når det ikke er nødvendigt at behandle for Kaposis sarkom i de indre organer. 
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Panretin? 
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Hvordan virker Panretin? 
How does Panretin work?
Ældre (≥ 65 år) 
Elderly (≥65 years old)
ATC-kode: A10AD05. 
ATC code: A10AD05.
Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. 
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Før ibrugtagning: 2 år. 
Before opening: 2 years.
Der er ingen tilgængelig data. 
No data are available.
Dette forsvinder normalt hurtigt. 
Normally, this soon disappears.
Hvis ikke, kontakt din læge. 
If not, contact your doctor.
Justeringer af dosis kan foretages en gang om ugen, indtil målet for HbA1c er nået. 
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Intramuskulær administration skal undgås. 
Intramuscular administration should be avoided.
Hvis der er behov for en justering, kan det vise sig ved den første dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder. 
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
EXP Under brug: Skal bruges inden 4 uger 
EXP During use: Use within 4 weeks
• Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for. 
• Repeatedly take less insulin than you need.
Absorption, fordeling og eliminering 
Absorption, distribution and elimination
Dato for seneste fornyelse af tilladelse: 2. juli 2010 
Date of last renewal: 2 July 2010
Dette gør opblandingen lettere. 
This makes it easier to resuspend.
Derefter titreres i forhold til den enkeltes behov (se titreringsvejledningen i tabellen oven over). 
Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering: 
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Udløbsdatoen 'EXP' er den sidste dag i den nævnte måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
► Hold nålen under huden i mindst 6 sekunder. 
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
► Genfyld ikke din FlexPen. 
► Do not refill your FlexPen.
Opsummering over sikkerhedsprofilen 
Summary of the safety profile
Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for yderligere information. 
See How and where to inject, below for information.
Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet. 
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
► Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner: 
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. 
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Reaktionerne forsvinder normalt inden for nogle få dage eller uger. 
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
• Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen. 
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn. 
Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun cirka, hvor meget insulin, der er tilbage i pennen. 
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Virkningsvarigheden er op til 24 timer (figur 1). 
The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4, Bivirkninger). 
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Insulin aspart blev hurtigt absorberet i begge aldersgrupper med samme tmax som hos voksne. 
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
► Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Andre lægemidler til behandling af sukkersyge 
• Other medicines for the treatment of diabetes
Du må aldrig dele din pen med andre. 
Never share your pen with other people.
Disse reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted. 
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Dosis må ikke øges, hvis der opstår hypoglykæmi i løbet af disse dage. 
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Indtag et måltid eller et mellemmåltid inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. 
Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af humaninsuliner. 
Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, 
This reduces the risk of contamination, infection,
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. 
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Virkningsvarigheden er 14 til 24 timer (figur 1). 
The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Der skal også indgives glucose intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10-15 minutter. 
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og NovoMix overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
► Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge. 
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Den må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen. 
Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Diabetespatienter anbefales derfor altid at bære sukkerholdige produkter på sig. 
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Advarselssymptomer på højt blodsukker: 
Warning signs of high blood sugar:
Generelt anbefales intensiv blodglucosekontrol og overvågning af gravide kvinder med diabetes under hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. 
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
FlexPen leverer 1-60 enheder i trin på 1 enhed. 
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Hos patienter med et HbA1c højere end 8% skal en dosisreduktion overvejes. 
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for insulinlækage. 
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
► Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. 
► Your FlexPen must be handled with care.
Det laveste niveau fra tre foregående dages blodglucoseniveauer før måltider skal anvendes. 
The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes) 
Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes)
Maksimal virkning opnås 1 til 4 timer efter injektion. 
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage til samme niveau som før graviditeten. 
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Cmax differentierede sig dog mellem aldersgrupperne, hvilket understreger vigtigheden af individuel titrering af insulin aspart. 
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. 
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4. 
See c) Effects from diabetes in section 4.