natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet arbejder inden for en global lovgivningsramme, der bl.a. er kendetegnet ved tendenser som et stigende antal kliniske undersøgelser i lande, hvor anvendelsen af god klinisk praksis endnu ikke synes at være så veletableret som i landene i Den Europæiske Union, i USA og andre udviklede lande. 
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Agenturet vil koordinere aktiviteterne i dets videnskabelige udvalg med aktiviteterne i netværket for at sikre, at der udarbejdes solide, videnskabelige risikovurderinger, som både tager højde for anvendelse af antibiotika til mennesker og til dyr. 
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Inden for innovation vil EMEA rette sin indsats og sine ressourcer mod arbejdet med initiativet om innovative lægemidler og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed. 
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Det europæiske lægemiddelnetværk er en forudsætning for, at agenturet kan udføre sin opgave og nå sine mål på folkesundhedsområdet. 
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Da videnskabsfolk fra lande både i og uden for Europa arbejder med biomarkører, translationel medicin og nanoteknologier, vil EMEA komme med videnskabelige input på disse nye områder inden for udvikling af lægemidler. 
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Først og fremmest vil agenturet samarbejde med aktørerne om at fremme og lette godkendelsen via den centrale procedure af vacciner mod alvorlige epizootier, navnlig fugleinfluenza, bluetongue og mundog klovsyge. 
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Agenturet oplever en støt stigende arbejdsmængde på mange af sine arbejdsområder, herunder videnskabelig rådgivning, pædiatriske lægemidler, godkendelse af vacciner mod epidemiske sygdomme hos dyr, gennemsigtighed og internationale forpligtelser, blot for at nævne nogle få. 
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Endelig vil agenturet bidrage aktivt til arbejdet i Europa-Kommissionen, fællesskabsagenturerne og de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med vurdering, og i givet fald bidrage med styringen af den potentielle risiko for mennesker ved anvendelse af antimikrobielle stoffer som veterinærmedicinske lægemidler. 
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Agenturet gør en særdeles stor indsats inden for områderne kommunikation, gennemsigtighed og informationsformidling. 
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Disse udviklinger omfatter den nyligt vedtagne og den kommende lovgivning, som betyder nye ansvarsområder for agenturet, bl.a. lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi, den reviderede forordning om ændring af markedsføringstilladelser, og den reviderede lovgivning om sikre grænser for restkoncentrationer af veterinærmedicin i levnedsmidler. 
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Dette vil også gøre det muligt for agenturet at virkeliggøre sine planer om at udbyde information om sikkerhed og kliniske undersøgelser. 
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Så snart agenturet har fastlagt de nødvendige procedurer for vurdering af ansøgninger og specifik rådgivning i forbindelse med lægemidler til avancerede terapier, vil det tage disse procedurer i brug og gennemføre risikostyrings- og lægemiddelovervågningsaktiviteter på dette nye ansvarsområde. 
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Dernæst vil agenturet i samarbejde med netværket gennemføre initiativer til at forbedre udbuddet af veterinærmedicinske lægemidler til begrænsede markeder, herunder lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, ved at indføre foranstaltninger bestående i bistand til virksomhederne på det tidspunkt, hvor lægemidlerne skal godkendes. 
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Det er under stigende pres med hensyn til at sikre, at dets tilstedeværelse på internettet med information, som er let at finde og anvende, opfylder de eksterne aktørers behov. 
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Efter at have rådført sig med partnere og aktører vil agenturet fastlægge en gennemsigtighedspolitik, der skal omfatte og underbygge alle de aktiviteter, som vedrører gennemsigtighed. 
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
EMEA og dets partnere har udarbejdet den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) og er i færd med at gennemføre den. En vigtig del af ERMS er implementeringen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi (ENCePP). 
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
at forbedre effektiviteten af agenturets nøgleaktiviteter, herunder konsolidering af agenturets internationale strategi i lyset af de globale udfordringer at styrke det europæiske lægemiddelnetværk fortsat at forbedre sikkerhedsovervågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidler at gennemføre og anvende den nye lovgivning om humanmedicinske lægemidler til avanceret terapi og anden ny lovgivning at fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling at bidrage til at forbedre udbuddet af human- og veterinærmedicinske lægemidler at bidrage til at skabe og opretholde et innovationsstimulerende miljø. 
In addition to the transparency measures put in place as a consequence of the 2004 revision of the legislation (e.g. summaries of opinions, European public assessment reports, information on arbitrations and referrals, information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on negative decisions, and summaries of EPARs written in a manner more understandable to the public), the Agency will extend the scope of publication of information to include paediatrics and advanced therapies.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05/02/2019 
Date of first authorisation: 05/02/2019
Udstyret skal rengøres efter hver brug. 
The device should be cleaned after each use.
10.000 doser 
10,000 doses
Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug. 
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af udstyret. 
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
SOLVENSENS NAVN 
NAME OF THE SOLVENT
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination. 
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
For at forbedre ensartetheden af vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1 time, så de får indtaget alle dråberne af vaccinen. 
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
1.000 doser 5.000 doser 
1,000 doses 5,000 doses
* Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen. 
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne. 
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
{måneder/år} Efter fortynding: anvendes inden for 10 timer. 
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Suspension: Hvid, uklar suspension. 
Suspension: White turbid suspension.
De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel. 
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid 
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dette produkt er udelukkende beregnet til vaccination af kyllinger med kort levetid. 
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Kyllingerne skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen. 
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. 
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, Immunologica til hønsefugle, levende parasitære vacciner, coccidia vacciner. 
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Hold den fortyndede vaccinesuspension under kontinuerlig omrøring ved hjælp en magnetisk omrører, mens vaccinen administreres ved grov spray på kyllingerne. 
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne med dette produkt, da dette kan hindre korrekt replikation af vaccinens oocyster og derved udvikling af en god immunitet. 
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Der foreligger ikke data vedrørende beskyttelse af langtlevende fjerkræ såsom æglæggende fjerkræ og avlsfjerkræ. 
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Derefter anbringes kyllingerne forsigtigt på strøelsen, og der fortsættes med almindelig opdrætspraksis. 
After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Efter administration af en alvorlig overdosis (10 gange) blev der almindeligvis observeret lette midlertidige kliniske tegn på coccidiose uden følger for det endelige produktionsresultat. 
After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Før tilberedningen af vaccineopløsningen påbegyndes, skal man sikre sig, at man har en ren beholder med tilstrækkelig kapacitet til fremstilling af spraysuspensionen. 
Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Omryst hætteglasset med vaccinen (EVANT) og fortynd indholdet i solvens- og vandopløsningen. 
Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Fortynd vaccinen med de relevante mængder af solvens (HIPRAMUNE T) og vand i henhold til nedenstående tabel: 
Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10 months. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
HIPRAMUNE T (solvens): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin 
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Administrationsmetode: 
Administration:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den opblandede vaccinesuspension. 
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374* 
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Administrationsmetoden er grov spray ved hjælp af et egnet udstyr (volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200 - 250 µm og arbejdstryk: 1,5 til 3 bar). 
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
For at reducere risikoen for smitte med coccidie stammer fra omgivelserne bør al strøelsen fjernes og faciliteterne og materialet, der kommer i kontakt med vaccinerede kyllinger, rengøres mellem hver produktionscyklus. 
In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens à 50 ml, 250 ml eller 500 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 1.000 eller 5.000 doser 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med vaccine med 10.000 doser 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Eimeria acervulina, stamme 003 .................................... 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 .......................................... 276 - 374 
Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1.000, 5.000 og 10.000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter. 
Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur i en egnet beholder. 
Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Vaccinationsplan: En dosis af vaccinen pr. dyr (0,007 ml) fra 1. levedag. 
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Hætteglas af polypropylen indeholdende 50 ml, 250 ml eller 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter. 
Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella. 
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Navn og adresse på fremstilleren fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder: EVANT: 
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
HIPRAMUNE T solvens til oral spray til kyllinger. 
HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella, samt reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella. 
Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Derfor bør en beslutning om at anvende anticoccidiale stoffer inden 3 uger efter vaccinationen tage højde for den potentielle negative indflydelse på varigheden af immuniteten. 
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, 
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella. 
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Skal blandes med solvensen (HIPRAMUNE T). 
To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
Doser Vand Vaccine HIPRAMUNE T (solvens) 
Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger. 
EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger 
EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
INDLÆGSSEDDEL: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger 
PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Et hætteglas med 35 ml (5.000 doser) EVANT og et hætteglas med 250 ml HIPRAMUNE T (solvens). 
One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
I ALT 
Total
I alt 
TOTAL
Papæske med et hætteglas med 35 ml (5.000 doser) EVANT og et hætteglas med 250 ml HIPRAMUNE T. 
Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Et hætteglas med 70 ml (10.000 doser) EVANT og et hætteglas med 500 ml HIPRAMUNE T (solvens). 
One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Et hætteglas med 7 ml (1.000 doser) EVANT og et hætteglas med 50 ml HIPRAMUNE T (solvens). 
One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Papæske med et hætteglas med 70 ml (10.000 doser) EVANT og et hætteglas med 500 ml HIPRAMUNE T. 
Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
Papæske med et hætteglas med 7 ml (1.000 doser) EVANT og et hætteglas med 50 ml HIPRAMUNE T. 
Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
INDIKATIONER 
Doses
Omryst hætteglasset med solvens (HIPRAMUNE T). 
Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
Specielle patientgrupper: 
Special patient groups:
Patienterne bør øve sig foran et spejl de første gange. 
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.