natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den. 
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Produktet bør ikke administreres til gravide og ammende kvinder. 
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles. 
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning. 
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene. 
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien 
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen. 
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
• Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen. 
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet. 
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen. 
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver. 
Sealant powder Dry white powder.
Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen. 
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125). 
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Humant thrombin 
Human Thrombin
• Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale 
• Guide for healthcare professionals
Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion. 
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa. 
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand). 
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser. 
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere. 
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer. 
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Funktion 
Function
Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter): 
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Brug af anden medicin sammen med Raplixa Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb 
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop. 
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige. 
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel: 
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt. 
The vial must be opened in a sterile field.
Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray 
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin). 
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. 
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Kilde 
Source
Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas 
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
0,5 g, 1 g, 2 g pulver pr. hætteglas (Type I-glas) med gummiprop og aluminiums-/plastickapsel. 
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Applicér først på gelatinesvamp 
Apply first to gelatin sponge
Calciumchlorid Albumin 
Trehalose Calcium chloride Albumin
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb. 
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider. 
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser). 
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere). 
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk. 
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
• Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer). 
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning. 
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland 
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen. 
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin. 
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C. 
Store between + 2 °C to + 25 °C.
3 år Efter anbrud: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa appliceres inden for 2 timer. 
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt. 
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret. 
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse. 
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt. 
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp 
Direct application followed by gelatin sponge
Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges. 
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19. 
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt. 
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad: 
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter. 
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa. 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa. 
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig. 
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus). 
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C. 
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel. 
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV). 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 
instructions for use
Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp). 
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). 
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset. 
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Overførbare smitstoffer 
Transmissible infectious agents
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Til anvendelse på læsioner Læs indlægssedlen inden brug. 
For epilesional use Read the package leaflet before use.
RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt. 
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 
The following is intended for healthcare professionals only:
Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt. 
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. 
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. 
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger: 
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp. 
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Sådan skal du bruge Raplixa 
How to Use Raplixa
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika. 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt. 
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer på det anvendte produkt, hver gang en patient modtager en dosis Raplixa, for derved at kunne knytte patienten og produktbatchet sammen. 
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. 
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g 
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger. 
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi) 
1.5 Bar (22 psi)
Sterilt 
Sterile
Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur. 
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix. 
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Intravaskulær applicering 
Intravascular application
Når Raplixa påføres direkte på blødningsstedet, skal der anvendes et tyndt lag, som dækker det blødende/sivende område helt. 
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.