natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
Ask your doctor for advice before having this medicine
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Disse metabolitter har ubetydende farmakologisk aktivitet. 
These metabolites have negligible pharmacological activity.
Dexdors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Mindre end 1 % af den uomdannede modersubstans blev genfundet i urinen. 
Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Sammenlignet med både propofol og midazolam, var patienterne lettere at vække, mere kooperative og bedre i stand til at kommunikere, uanset om de havde smerter eller ej. 
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk. 
After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Den gennemsnitlige legemsvægt associeret med disse Vss- og Cl-estimater var 69 kg. 
The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Ved høj koncentration kan hypertension være mere mere fremtrædende end hypotension. 
At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Normalt kræves der ingen dosisjustering hos ældre patienter (se pkt 5.2). 
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed: 
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret. 
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016 
Date of latest renewal: 26 May 2016
Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig. 
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Cirka 28 % af metabolitterne i urin er ikke identificerede mindre metabolitter. 
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Den maksimale dosis på 1,4 mikrogram/kg/t bør ikke overskrides. 
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Brugerne skal derfor være klar til at anvende alternative sedativa til akut kontrol af agitation eller under procedurer, især i de første behandlingstimer. 
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Volumen af diluent 
Volume of diluent
Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Akutte cerebrovaskulære tilstande. 
Acute cerebrovascular conditions.
Patienter med neurologiske forstyrrelser 
Patients with neurological disorders
Hvis anvendelsen sker på ambulant basis skal patienten monitoreres tæt i mindst 1 time (eller længere baseret på patientens tilstand), med lægetilsyn i yderligere 1 time for at sikre patientens sikkerhed. 
When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender. 
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - hyppig vandladning 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Ved vågen sedation kan der gives en lille bolusdosis af et andet sedativum, hvis en hastig øgning i sedationsniveau er nødvendig. 
During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed, de hyppigste først, efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000). 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Plasmaproteinbindingen er konstant i koncentrationsområdet fra 0,85 til 85 ng/ml. 
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin. 
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
I tilfælde af overdosis med kliniske symptomer bør dexmedetomidininfusionen reduceres eller stoppes. 
In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
De observerede eksponeringsniveauerne hos rotten ligger under det kliniske eksponeringsområde. 
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Hos raske frivillige udviser det en hurtig distributionsfase med en central estimeret distributionshalveringstiden (t½) på cirka 6 minutter. 
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
En stødinfusion på 1,0 mikrogram/kg over 10 minutter. 
- A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget. 
If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Risikoen for utilstrækkelig sedation var forhøjet hos patienter, som inden skift var vanskelige at sedere med standardbehandling. 
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen. 
The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Efter en i.v.-administration af radiomærket dexmedetomidin blev en gennemsnitlig radioaktivitet på 95 % genfundet i urinen og 4 % i faeces efter ni dage. 
Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Hos de patienter, hvor behandlingen blev stoppet på grund af utilstrækkelig sedation, blev der skiftet enten til propofol eller midazolam. 
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne. 
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Dexmedetomidin har analgetiske og anæstesi-/analgesi-besparende virkninger. 
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Forventede bivirkninger er primært kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indiceret (se pkt. 
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
I et mindre antal tilfælde blev meget høje temperaturer rapporteret, og her var antipyretiske midler eller ekstern afkøling ikke effektivt. 
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0. 
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Supplerende analgetika eller sedativa (f.eks. opioider midazolam, eller propofol) er anbefalet ved smertefulde procedurer eller hvis øget sedation er nødvendigt. 
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Totalt infusionsvolumen 
Total volume of infusion
Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Infusionshastighedens for vedligeholdelsesdosen skal tilpasses for at opnå det ønskede sedationsniveau. 
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Denne risiko skal overvejes, hvis patienten udvikler agitation og hypertension kort efter seponering af dexmetdetomidin. 
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
I aldersgruppen 1 måned til 6 år er den vægtjusterede plasmaclearance højere, men faldt hos ældre børn. 
In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Alle patienter skal kontinuerligt kardielt monitoreres under Dexdorinfusion. 
All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt. 
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring. 
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Restitutionstiden efter brug af dexmedetomidin er rapporteret til at være ca. 1 time. 
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Patienterne kunne med held ekstuberes uden at stoppe infusionen med Dexdor. 
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) til børn i alderen 17 år er begrænsede. 
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Restitueringstiden varierede fra kort tid efter seponering af dexmedetomidin til nogle dage senere. 
The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Ældre patienter kan have en højere risiko for hypotension (se pkt 4.4) men begrænset data fra brug ved vågne sedation viser ingen klar sammenhæng med dosis. 
Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Under hensyntagen til PRAC´s vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR´erne for dexmedetomidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Begrundelse for ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dexmedetomidin er CHMP af den opfattelse, at fordelings / risikobalancen for lægemidlet (e), der indeholder dexmedetomidin, er uændret, med forbehold af de foreslåede ændringer af produktinformationen CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Tilgængelige data tyder på, at dannelsen af de oxiderede metabolitter er medieret ved adskillige CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19). 
Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Patienter, som ikke opnår et adækvat sedationsniveau med den maksimale dosis af dexmedetomidin, bør skifte til et alternativt sedativum. 
Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Dexmedetomidin udskilles i human mælk, dog er niveauet under detektionsgrænsen 24 timer efter afsluttet behandling. 
Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Bradykardi er normalt ikke behandlingskrævende, men har almindeligvis responderet på antikolinerg behandling eller dosisreduktion, hvor det var påkrævet. 
Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
Dexmedetomidin er meget kraftigt virkende og infusionshastigheden er angivet pr. time. 
Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi. 
Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet. 
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Sikkerheden og effekten af dexmedetomidin til sedation af ikke-intuberede patienter før og/eller under kirurgiske og diagnostiske indgreb blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier. 
The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Ved mindre invasive procedurer såsom ved øjenkirurgi kan en stødinfusion på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter være passende. 
For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Hypotension er normalt ikke behandlingskrævende, men om nødvendigt skal brugerne være klar til at intervenere med dosisreduktion, væsker og/eller vasokonstriktorer. 
Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). 
For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Ampuller og hætteglas er kun beregnet til anvendelse hos en enkelt patient. 
Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Dexmedetomidins halveringstid synes at være den samme hos børn (1 måned til 17 år) som hos voksne, men højere hos nyfødte (under 1 måned). 
Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Kardiovaskulære virkninger og forsigtighedsregler 
Cardio-vascular effects and precautions
Derfor anbefaler PRAC en mere fremtrædende advarsel om at dexmedetomidin ikke bør anvendes til malign hypertermi-sensitive patienter. 
Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Dexmedetomidin er en selektiv alpha-2-receptoragonist med et bredt område af farmakologiske egenskaber. 
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Dexdor skal anvendes umiddelbart efter fortynding. 
Dexdor should be used immediately after dilution.
Der skal træffes en afgørelse om enten at ophøre med amning eller ophøre behandling med dexmedetomidin under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandlingen. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dexmedetomidins farmakokinetik hos personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er uændret i relation til raske personer. 
The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
- hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition) - hvis du har et lavt blodtryk - hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning - hvis du har visse hjertesygdomme - hvis du er ældre - hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde) - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler 
- if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
Der findes tre typer af initial metaboliske reaktioner, direkte N-glukuronidering, direkte N-methylering og cytochrom P450 katalyseret oxidation. 
There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Dexmedetomidin egner sig derfor ikke til patienter der ikke tåler denne effekt profil, f.eks. hvis dyb vedvarende sedation er krævet. 
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Studier gennemført udenfor intensivafdelingen bekræfter, at Dexdor kan administreres sikkert til patienter uden endotracheal intubation forudsat at tilstrækkelig monitorering er tilgængelig. 
Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Dexmedetomidin kan inducere hypertermi, som kan være resistent mod traditionelle afkølingsmetoder. 
Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. 
Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Hos rotten medførte subkutan administration af den maksimale dosis på 200 μg/kg/dag en stigning i embryoføtal død og reducerede den føtale legemsvægt. 
In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
Dexdor bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt. 
Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Specifikke studier har bekræftet øgede virkninger med isofluran, propofol, alfentanil og midazolam. 
Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Generelle forsigtighedsregler 
General precautions
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne/hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
I enkeltstående tilfælde er bradykardi progredieret til perioder med asystoli hos patienter med eksisterende bradykardi. 
In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Dexmedetomidin elimineres ved ekstensiv metabolisering i leveren. 
Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
- Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor. 
- Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
De bivirkninger, der er anført i tabel 1, er akkumuleret fra samlede data fra kliniske studier på intensivafdelinger. 
The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme. 
In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.