natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. 
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
• Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen. 
• If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
• Kosttilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bonviva. 
• Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
Bonviva kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). 
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel). 
• If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
- Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bonviva. 
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Hvis der gives for meget Bonviva 
If too much Bonviva is given
Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bonviva. 
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis† 
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter. 
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bonviva, samt i 1 time efter indtagelsen af Bonviva. 
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Efter indtagelse af din månedlige Bonviva tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer. 
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bonviva bør ikke anvendes ved graviditet. 
Bonviva should not be used during pregnancy.
Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på klistermærket. 
Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bonviva. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg lactosemonohydrat ). 
Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Mens du er i behandling med Bonviva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. 
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer. 
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
• hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. 
• If you have, or had in the past low blood calcium.
Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer. 
Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
• Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva. 
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium. 
Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Acetylsalicylsyre og NSAID 
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Bonviva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud. 
Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion). 
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Kontakt lægen, før du tager Bonviva: 
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Bonviva er stort set uden natrium. 
Bonviva is essentially sodium free.
Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bonviva-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader. 
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægmiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden. 
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk. 
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Hvis du har glemt at tage Bonviva 
If you forget to take Bonviva
I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere. 
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bonviva til disse aldersgrupper. 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Ældre population (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Intravenøse injektioner med Bonviva nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder. 
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva. 
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 
This information is intended for healthcare professionals only:
Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned 
Bonviva 3 mg injection every 3 months
• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben. 
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side. 
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned. 
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bonviva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva. 
Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
Bonviva kan virke på samme måde. 
Bonviva may also do so.
Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden. 
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Når du har anvendt Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Bonviva. 
After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
• Det aktive stof er ibandronsyre. 
• The active substance is ibandronic acid.
Bonviva indeholder lactose. 
Bonviva contains lactose.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage. 
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt. 
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler. 
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt. 
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Når du har fået Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Bonviva. 
After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage. 
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig 
System Organ Class Common
Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550 
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
• Indtag Bonviva tabletten 
• Take your Bonviva tablet
Visse personer skal være særligt forsigtige, når de tager Bonviva. 
Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Bonviva 150 mg én gang om måneden 
Bonviva 150 mg once monthly
Hvis Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning. 
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v. 
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Brug af anden medicin sammen med Bonviva 
Other medicines and Bonviva
I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)). 
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bonviva. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bonviva. 
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler. 
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bonviva indtages 60 minutter før dagens første måltid. 
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Influenzalignende sygdom* træthed 
Influenza like illness* Fatigue
• Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter. 
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Bonviva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER TIL DIN PERSONLIGE KALENDER Månedlig tablet Månedlig tablet Månedlig tablet Bonviva 
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt. 
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. 
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år. 
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. December 2013 
Date of latest renewal: 18 December 2013
Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Bonviva. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365) 
Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
• hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær. 
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år. 
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Bonviva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder. 
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes. 
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn. 
Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk, og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva. 
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
(knoglenekrose (dødt knoglevæv)).. 
(dead bone tissue) in the jaw bone).
Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974) 
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer 
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=291) 
Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bonviva. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.