natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antal hændelser - Ribociclib: 140, Placebo: 205 
No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Ribociclib og dets metabolitter går let over i mælken hos rotter. 
Ribociclib and its metabolites passed readily into rat milk.
I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10 
In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Tabel 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering (skæringsdato 2. januar 2017) 
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
• Nogle lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol. 
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Kisqali-pakninger, der indeholder 21 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den laveste daglige dosis af ribociclib på 200 mg (1 tablet én gang daglig). 
Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Antal hændelser Ribociclib: 61, Placebo: 80 
No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80
Kisqali-pakninger, der indeholder 63 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den fulde daglige dosis af ribociclib på 600 mg (3 tabletter én gang daglig). 
Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Hvis grad 2 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved det næste lavere dosisniveau. 
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Genoptag behandlingen med Kisqali, og reducér med 1 dosisniveau. 
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI 
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Fertile kvinder skal informeres om at anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis (se pkt. 
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Antal hændelser Ribociclib: 83, Placebo: 109 
No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109
Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS i den samlede population baseret på investigators vurdering 
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Grad 3* (>5 til 20 x ULN) 
Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Censoreringstidspunkter Ribociclib + fulvestrant (N=484) Placebo + fulvestrant (N=242) 
Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 318 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering ved brug af RECIST v1.1-kriterierne. 
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering 
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Enhedspakninger med 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter. 
Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 361 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering og ved brug af RECIST v1.1-kriterierne. 
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig). 
Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
I alt blev 726 kvindelige patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 600 mg Kisqali og fulvestrant (n=484) eller placebo og fulvestrant (n=242), stratificeret efter tilstedeværelsen af leverog/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] versus Nej [n=375 (51,7 %)]) og efter tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]). 
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Efter opstart af behandling med Kisqali, skal der foretages CBC hver 2. uge i de første 2 serier, ved starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov. 
After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og fulvestrant 
Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt. 
The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Median-PFS var 20,5 måneder (95 % CI: 18,5; 23,5) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % CI: 10,9; 16,3) for patienter, der fik placebo plus fulvestrant. 
Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Hvis grad 3 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis. 
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og tamoxifen 
Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Hvornår du skal tage Kisqali 
When to take Kisqali
• Nogle lægemidler, der anvendes til behandling af epileptiske anfald eller til bedøvelse, fx midazolam. 
• Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax). 
In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
• Øjnene løber i vand 
• Watering eyes
Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol. 
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Genoptag behandlingen med Kisqali ved samme dosis. 
Resume Kisqali at the same dose level.
Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4. 
Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Så meget Kisqali skal du tage 
How much Kisqali to take
Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt. 
Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol efter samtidig administration af disse lægemidler. 
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen. 
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin. 
C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Mavesmerter: mavesmerter, smerter i øvre del af abdomen. 
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt. 
If treatment with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be reduced to 400 mg once daily (see sections 4.2 and 4.5).
Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt. 
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Mundtørhed, orofaryngeale smerter 
Dry mouth, oropharyngeal pain
Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene. 
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt. 
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen. 
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen. 
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Placebo + letrozol (%, 95 % CI) 
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Afbryd doseringen af Kisqali indtil bedring til ≤ graden ved baseline. 
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10 
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Kisqali + letrozol (%, 95 % CI) 
Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Der skal foretages komplet blodtælling (CBC), før behandling indledes. 
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol 
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Seponér Kisqali. 
Discontinue Kisqali.
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 måneder 
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Kaplan-Meier-median Ribociclib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder 
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået eller kun havde fået én tidligere linje med endokrin behandling, i kombination med fulvestrant versus fulvestrant alene. 
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). 
Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 måneder 
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder 
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
• Lægemidler til behandling af sygdomme i mave-tarmkanalen, fx cisaprid. 
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Hvis toksiciteten vender tilbage og er af grad 3, skal doseringen afbrydes indtil bedring til grad ≤2. 
If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
• Svaghed (asteni) 
• Weakness (asthenia)
• Hvide striber og pletter i huden (vitiligo) 
• Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Hjerteaktiviteten vil også blive målt før og under behandling med Kisqali. 
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol 
Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
• Lægemidler til behandling af angina pectoris (hjertekrampe), fx bepridil. 
• Medicines used to treat angina such as bepridil.
Det gøres for at få en bedring af din lever, niveauet af blodlegemer, niveauet af elektrolytter eller hjerteaktiviteten. 
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Kaplan-Meier-median Ribociclib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder 
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Effekt af ribociclib på CYP-enzymer 
Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser (LFT), før behandling med Kisqali indledes. 
Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334) 
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Så længe skal du tage Kisqali 
How long to take Kisqali
• Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam. 
• Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kisqali virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig. 
If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Der skal foretages EKG-vurdering før behandling med Kisqali indledes. 
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
189 (3 x 63) filmovertrukne tabletter (i PCTFE/PVCblistere) 
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Sværhedsgrad ved baseline = 2: 
Baseline grade = 2: No dose interruption.
Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=247) 
Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337) 
Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
189 (3 x 63) filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere) 
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Dette kan medføre forhøjede serumkoncentrationer af CYP3A4-substrater (se pkt. 
Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). 
Common (may affect up to 1 in 10 people).
42 filmovertrukne tabletter (i PCTFE/PVC-blistere) 
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
126 (3 x 42) filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere) 
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali Sådan skal du tage Kisqali Bivirkninger 
What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
63 filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere) 
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 filmovertrukne tabletter (i PCTFE/PVC-blistere) 
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
21 filmovertrukne tabletter (i PCTFE/PVC-blistere) 
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling med Kisqali indledes. 
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
63 (3 x 21) filmovertrukne tabletter (i PCTFE/PVC-blistere) 
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
42 filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere) 
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
21 filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere) 
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
126 (3 x 42) filmovertrukne tabletter (i PCTFE/PVCblistere) 
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 (3 x 21) filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere) 
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol og verapamil. 
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Det anbefales desuden ikke at anvende Kisqali i kombination med tamoxifen (se pkt. 
Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1).
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet 
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Hjerte Synkope 
Hepatic impairment
Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=245) 
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Sådan skal du tage Kisqali 
How to take Kisqali
Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis. 
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Kisqali (angivet i punkt 6). 
(listed in section 6).
Data vedrørende den samlede overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 89 (13 %) dødsfald (HR 0,916 [95 % CI: 0,601; 1,396]). 
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
2/ Udgangen af 2016 
2/ End of 2016
Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt 
Within 1 week from CMDh adopted position
Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt. 
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen 
Within 24 months after protocol agreement
Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag. 
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC. 
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter. 
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Endelig undersøgelsesrapport senest: 
Final study report by: