natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad angår gennemsigtigheden af ansøgningsdossiererne, gentog bestyrelsen, at der er behov for at nå frem til en aftale mellem interessenterne på EU-niveau med hensyn til, hvilke oplysninger der betragtes som forretningshemmeligheder eller er personlige data. 
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Efter en sådan fælles holdning på EU-niveau kan der stilles forslag til den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH) med henblik på at ændre dossierets format for at muliggøre automatisk offentliggørelse af oplysningerne i ansøgningen uden at offentliggøre oplysninger, der betragtes som forretningshemmeligheder eller indeholder personlige data. 
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Bestyrelsen tog det dokument, som gav flere oplysninger om ICT-projekterne og budgettet for 2012, til efterretning. 
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Bestyrelsens drøftelse fokuserede på gennemførelsen af de nye lovgivningsbestemmelser i forhold til EudraVigilance og EU Telematics Controlled Terms. 
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Bestyrelsen drøftede også, at uddannelsesprogrammet for myndigheder er et vigtigt element for at sikre, at der er bedømmere af høj kvalitet til rådighed. 
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
• Præsentation: EMA i 2010 - højdepunkter 
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
• Fortsat arbejde på at præcisere EMA's og ECDC's opgaver inden for stoffer af menneskelig oprindelse (et strategipapir er under udarbejdelse, og der fremlægges et forslag ved bestyrelsesmødet i juni). 
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Ændringer til godtgørelsesregler for delegerede 
Amendments to the delegate reimbursement rules
Dagsorden for mødet den 17. marts 2011 
Agenda for 17 March 2011 meeting
Hvis fem eller flere medlemmer udtrykker forbehold, rettes der henvendelse til formanden for det berørte udvalg1 for at få hans/eller hendes mening, før proceduren afsluttes. 
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Årsberetning for 2010 
Annual report 2010
Bestyrelsen vedtog det foreløbige arbejdsprogram og det foreløbige budgetforslag for 2012. 
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Opdatering fra mødet mellem formændene for EU-agenturerne 
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Samtidig med at bestyrelsen vedtog sin beslutning, pålagde den disse og fremtidige aktiviteter et sæt begrænsninger i en periode på to år efter fratræden fra agenturet, herunder forbud mod at påtage sig ledende stillinger i lægemiddelindustrien og mod at levere lægemiddelrelateret rådgivning med hensyn til aktiviteter, som falder inden for agenturets kompetenceområde. 
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Med hensyn til gennemførelse af lægemiddelovervågning indleder Kommissionen en revision af gebyrforordningen, således at agenturet kan opkræve gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter som forudset i lovgivningen om lægemiddelovervågning. 
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Skriftlige procedurer 
Written procedures
Bestyrelsen bifaldt udviklingen af en undergruppe af funktionaliteter, som er nødvendige for EudraVigilance-revisionen, og som ville opfylde de høje foruddefinerede krav. 
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Referatet er offentliggjort på agenturets websted. 
The minutes have been published on the Agency's website.
lægemiddelovervågning (da det haster), og umiddelbart derefter følger en bred revision af hele gebyrforordningen. 
view of the urgency), followed immediately by a broad review of the entire Fee Regulation.
Bestyrelsen bad derfor om at blive informeret om yderligere oplysninger om gennemførelsen af lægemiddelovervågning, ønsker til it-udgifter og personalebehov. 
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Medlemmerne tog Europa-Kommissionens ajourførte rapport om flere emner til efterretning. 
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
• [EMA/MB/111120/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010. 
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Referat af bestyrelsens 70. 
Minutes of the 70th meeting of the Management Board
[EMA/MB/149825/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne i godtgørelsesreglerne for delegerede, som tillader, at flybilletter ændres, hvis et møde slutter to timer tidligere end planlagt. 
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
• [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknologi. 
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Ændringer til bestyrelsens gennemførelsesbestemmelser vedrørende agenturgebyrer 
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
• Referat af 69. bestyrelsesmøde fra 16. december 2010, afsluttet 11. februar 2011. 
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
• [EMA/MB/66833/2011] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2010 for lægemidler til mennesker. 
• [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
afsluttet 20. december 2010. 
finalised on 20 December 2010.
[EMA/MB/80540/2011] Bestyrelsen vedtog det reviderede charter for regnskabsføreren, som præciserer regnskabsførerens pligter og ansvar i overensstemmelse med finansforordningen. 
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
• [EMA/MB/78578/2011] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi. 
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
februar 2011. 
4 February 2011.
• Den nye lovgivning om forfalsket medicin (teksten til lovgivningen vil sandsynligvis blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i maj 2011). 
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Revisionsrapporter 
Audit reports
• [EMA/MB/105462/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 17. oktober 2010 til den 24. november 2010. 
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
[EMA/MB/808316/2010] Bestyrelsen tog til efterretning, at referatet er godkendt ved skriftlig procedure 7. februar 2011. 
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Mægler 
Mediator
• [EMA/807799/2010] Årsberetning 2010 fra agenturets interne revision. 
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
afsluttet 22. februar 2011. 
finalised on 22 February 2011.
[EMA/MB/146523/2011] Bestyrelsen noterede sig rapporten om de nationale myndigheders resultater med hensyn til et subsæt af KPI'er, som blev aftalt med bestyrelsen i juni 2010. 
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
• [EMA/786515/2010] Årsberetning 2010 fra agenturets rådgivende revisionsudvalg. 
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Europa-Parlamentets repræsentanter i bestyrelsen anmodede om, at følgende erklæring indføres i mødereferatet: "Vi mener, at Thomas Lönngrens rådgivende rolle i forhold til strategisk udvikling af virksomhederne samt forretningsplaner og investeringsmuligheder er nøje forbundet med insiderviden og fortrolige data, som han har haft adgang til under sit mandat som EMA's administrerende direktør. 
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
EMA/MB/728580/2011 Bestyrelsen 
EMA/MB/232704/2011 Management Board
• [EMA/MB/784841/2011] Foreløbigt budgetforslag. 
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Agenturets lokaler 
Accommodation of the Agency
[EMA/MB/757388/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne til gennemførelsesbestemmelserne vedrørende agenturgebyrer. 
[EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
• Mødet med Europa-Kommissionen for at drøfte principper for en fremtidig gebyrforordning 
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
[EMA/MB/105478/2011] Bestyrelsen vedtog den reviderede høringsprocedure og den reviderede cvskabelon. 
[EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
• [EMA/MB/805742/2011] Foreløbigt arbejdsprogram. 
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
• Forberedelse til revisionen af gebyrforordningen, som udføres i to trin: Først ændres gebyrforordningen for at tillade, at EMA opkræver gebyrer for aktiviteter i forbindelse med 
• Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Kongerige, afsluttet 11. januar 2011. 
Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Deltagere fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
European Medicines Agency attendees
• Nr. 33/2010 - udnævnelse af Dalibor VALÍK som CHMP-medlem, foreslået af Den Tjekkiske 
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
• Nr. 32/2010 - udnævnelse af Dana Gabriela MARIN som CHMP-suppleant, foreslået af Rumænien, 
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
• Nr. 01/2011 - udnævnelse af Helen JUKES som CVMP-medlem, foreslået af Det Forenede 
• No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Republik, afsluttet 3. januar 2011. 
Republic, finalised on 3 January 2011.
Republik, afsluttet 4. februar 2011. 
Republic, finalised on 4 February 2011.
• gennemførelse af ny lovgivning vedrørende lægemiddelovervågning, præsentation ved Noël 
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• Nr. 03/2011 - udnævnelse af Zanda AUCE som CVMP-medlem, foreslået af Letland, afsluttet 4. 
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
[EMA/MB/218686/2011] Bestyrelsen vedtog en beslutning om at godkende de af Thomas Lönngren aktuelt erklærede aktiviteter. 
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Den fungerende administrerende direktørs redegørelse for de vigtigste begivenheder 
Highlights from the Acting Executive Director
• medicinsk teknologivurderings indflydelse på myndighederne, præsentation ved Kent Woods, 
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
• Nr. 04/2011 - udnævnelse af Lyubina TODOROVA som CHMP-suppleant, foreslået af Bulgarien, 
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
• [EMA/634206/2010] Referat af det seneste bestyrelsesmøde i telematikudvalget 2010-11-002. 
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
• Nr. 02/2011 - udnævnelse af Miloslav SALAVEC som CHMP-suppleant, foreslået af Den Tjekkiske 
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
• resultater og anbefalinger fra agenturets evaluerings- og interessentkonference (Ernst & Young rapport), præsentation ved Nerimantas Steikūnas, 
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
(MEP'ernes breve er med på HMA's aprildagsorden). 
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Medlemmerne tog den opdaterede rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser til efterretning. 
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Den Tjekkiske Republik Jiří Deml Danmark 
Jiří Deml
Referat af det 69. 
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
For de andre tre patienter manglede disse oplysninger. 
For the other three patients, this information was lacking.
Metadon er et syntetisk opioid. 
Methadone is a synthetic opioid.
PRAC anbefaler derfor suspendering af dette lægemiddel. 
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
De pågældende tilfælde vedrørte tidligere eller nuværende stiknarkomaner i alderen 24-53 år. 
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Der blev beskrevet fjorten (14) tilfælde af nyresvigt. 
Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Ved gennemgangen blev der taget hensyn til 15 tilfælde af alvorlige bivirkninger, der er indberettet i Norge. 
The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV. 
The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
De foreliggende data viser imidlertid ikke, at povidon er effektivt til at afbøde denne risiko. 
However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Det blev overvejet at indsætte yderligere advarsler i produktinformationen, men direkte information til patienterne er vanskelig, og ifølge eksperterne vil sådanne foranstaltninger næppe yderligere kunne minimere risikoen for injektion. 
Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
For 12 af de 15 patienter var der evidens for, at de havde fået ordineret metadon eller anvendte dette (urinprøve eller patientens udsagn). 
For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Dette medfører povidon-aflejringssygdom, som kan føre til alvorlige skader. 
This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår: 
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Produktinformationen for denne orale opløsning af metadon indeholder i forvejen klare anvisninger om, at den ikke må ikke injiceres. 
The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Fordelingen og eliminationen af povidon efter intravenøs administration er velundersøgt, og undersøgelser med radioaktivt mærket povidon af forskellig molekylvægt har vist, at clearance af polymerer efter intravenøs administration afhænger af molekylvægten. 
The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Hvis denne orale opløsning injiceres gentagne gange, vil povidon blive permanent tilbageholdt og ophobet i organer og væv med påfølgende potentielle alvorlige skadevirkninger. 
Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Metadonbehandling bør anvendes i sammenhæng med et bredere rehabiliteringsprogram, opioidsubstitutionsterapi. 
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon 
Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon begyndte den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF. 
The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Overvåget administration af hver dosis blev ligeledes drøftet, man ville være vanskeligt at indføre konsekvent i daglig praksis med opioidsubstitutionsterapi og ville føre til alvorlig manglede compliance. 
Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Størstedelen af patienterne deltog på daværende tidspunkt eller tidligere i programmer for opioidsubstitutionsterapi. 
Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Den oprindelige hensigt med anvendelsen af povidon K90 i orale metadonopløsninger var at øge viskositeten og mindske risikoen for misbrug ved injektion. 
The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
For at ophæve suspenderingen skal lægemidlet omformuleres på passende måde under hensyn til sit misbrugspotentiale. 
To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
For de øvrige otte tilfælde manglede der nyrebiopsier, men der blev fundet aflejringer af povidon i andre væv. 
For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
I alle tilfældene underbygger farvning af biologiske prøver konklusionen om, at der var ophobning af povidon i de berørte organer. 
In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Den overordnede effektivitet af vedligeholdelsesbehandling med metadon er anerkendt i litteraturen og har været genstand for flere oversigtsartikler. 
The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
PRAC bemærkede, at der for alle disse 15 tilfælde var anført »forsætligt stofmisbrug«, »aflejringer af lægemiddel« og »lægemidlet administreret ad ukorrekt vej«, og at det regionale lægemiddelovervågningscenter i Norge anså dem for at have sandsynlig eller mulig sammenhæng med injektion af povidon. 
The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
De foreliggende data fra den videnskabelige litteratur tyder på, at der ikke er fastslået en tydelig sammenhæng mellem aflejringer af povidon og nedsat nyrefunktion. 
Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Hos en af de fem patienter viste knoglemarvsbiopsi, at knoglemarven var ca. 90 % infiltreret med histiocytter, hvilket er karakteristisk for aflejring af povidon, og kun ca. 5 % af knoglemarven var til rådighed for erythropoiese. 
For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
I de fleste tilfælde kan ordination eller anvendelse af metadon bekræftes, og for nogles vedkommende blev det vedgået, at der var injiceret oralt metadon, 
In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Der blev forelagt seks nyrebiopsier, der alle viste aflejringer af povidon i det tubulære interstitielle område. 
Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Gennemgangen fulgte NOMA's beslutning om at suspendere den eneste nationalt markedsførte metadonholdige orale opløsning, der indeholder povidon, efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge. 
It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Efter parenteral administration er det almindelig anerkendt, at lavmolekylært povidon (molekylvægt <25 000) let udskilles gennem nyrerne: Glomerulus kan inden for få dage udskille alt povidon med molekylvægt 40 000 eller derunder; hos raske voksne personer er den normale glomerulus relativt upermeabel for povidon ved molekylvægt >70 000 (hvorimod der ved nefrotisk sygdom er øget permeabilitet for større molekyler); det retikuloendoteliale system tilbageholder molekyler med molekylvægt >110,000 (Ravin et al., 1952 og Hulme og Hardwicke, 1968). 
Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw <25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw >70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Der blev iagttaget patologiske frakturer hos to af de fem patienter, hos hvem der ligeledes var aflejring af povidon i knoglevævet. 
Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.