natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne formulering er særligt egnet: - hvis du har besvær med at sluge tabletter - eller du er et barn, der vejer mindre end 50 kg - eller du er et barn med et legemsoverfladeareal på mindre end 1,25 m² (din læge kan beregne dit legemsoverfladeareal). 
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Eftersom hverken legemsvægt eller body mass index (BMI) havde indflydelse på clearance af nevirapine, kan forskellen mellem kønnene ikke forklares med kropsstørrelse. 
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Adefovir påvirkede ingen af de almindelige CYP-isoformer, som er involveret i human lægemiddelmetabolisering, og bliver udskilt via nyrerne. 
Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Nevirapin metabolitter: Studier med humane levermikrosomer indikerede, at dannelsen af hydroxylerede metabolitter af nevirapin ikke var påvirket af tilstedeværelsen af dapson, rifabutin, rifampicin, og trimethoprim/sulfamethoxazol. 
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
I dette studie blev der ikke set udslæt af grad 3 eller 4 i nogen af de to behandlingsgrupper. 
In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Den bedste forudsigelse for et alvorligt levertilfælde var forhøjet leverfunktionstest ved baseline. 
The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Nevirapin absorberes hurtigt (>90 %) efter oral administration hos raske forsøgspersoner og hos voksne hiv-1 smittede. 
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Hæmatologiske parametre skal monitoreres nøje hos disse patienter. 
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
NEFA-studiet er et kontrolleret, prospektiv, randomiseret studie, der evaluerede behandlingsmuligheder for patienter, som skiftede fra proteasehæmmer(PI)-baseret behandlingsregime med et ikke-detekterbar load til enten Viramune, efavirenz eller abacavir. 
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Der er ikke udført specifikke lægemiddel interaktionsstudier. 
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Dette inkluderer tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som begge kan være dødelige. 
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Omrystes let før brug 
Shake gently before use
Viramune bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt for opståen af udslæt i denne periode. 
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Ved opsplitning af en dosis på 200 mg på fire doser á 50 mg i stedet for to doser á 100 mg, opnåede man en 7-11 % større samlet absorption, men med sammenlignelig medicinfrigivelse. 
Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Du skal tage det med mindst to andre slags antiretrovirale lægemidler. 
You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Cirka halvdelen af patienterne fik tenofovir + emtricitabin som tillægsbehandling, og resten af patienterne fik abacavir sulfat + lamivudin eller zidovudin + lamivudin. 
Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Beslutningen kan også blive, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis. 
Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Patienter på 16 år og derover 
Patients 16 years and older
Udvalgte karakteristika for demografi og sygdom ved baseline er vist i tabel 1. 
Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der tilrådes således forsigtighed ved samtidig anvendelse. 
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Langvarig virkning synes at være mere sandsynlig hos patienter, hvis nevirapine through niveauer overstiger 3,5 μg/ml. 
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Viramune co-administration ændrede ikke DMPA's suppression af ovulation. 
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Dette studie er et retrospektivt, multicenter studie, som sammenligner virkningen af 3-års antiviral behandling med Viramune og efivarenz i kombination med stavudin og lamivudin hos 2NN patienter i perioden fra uge 49 til uge 144. 
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
2NN-studiet 
2NN study
Æsker indeholdende 6 eller 12 blisterark (60 eller 120 tabletter). 
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Nevirapin er en nonkompetitiv inhibitor af hiv-1 revers transkriptase, men har ikke nogen signifikant biologisk hæmmende effekt på hiv-2 revers transkriptase eller på eukaryotisk DNA polymeraser , ß, , eller . 
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Overfølsomhed (inkl. 
Hypersensitivity (incl.
Disse patienter må ikke genstartes på nevirapin. 
In these patients nevirapine must not be restarted.
3 (6,3 % versus 1,2 % for mænd med CD4-celletal < 400 celler/mm 
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Nevirapin: eksponering: 100% sammenlignet med historiske data, hvor nevirapin blev administreret alene. 
Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Den samlede procentdel af behandlingsrespondenter set i studie 1100.1486 (herunder optrapningsfasen) uanset formulering, er 793/1.068 = 74,3 %. 
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Nevirapin havde ingen antiviral aktivitet i cellekulturer mod isolater fra gruppe O hiv-1 eller hiv-2. 
Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Triglycerider (mg/dl) * Ændring hos den enkelte patient fra baseline til uge 48-værdier og er ikke blot en simpel forskel mellem henholdsvis de gennemsnitlige baselineværdier og uge 48-værdierne. 
Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Det primære endepunkt var død, progression af det erhvervede immundefektsyndrom eller en stigning i hiv-1-RNA niveau til 200 kopier eller mere pr. ml. 
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE VIRAMUNE OG STRAKS KONTAKTE din læge, da sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. 
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt, - så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen - mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale behandling. 
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Ellers kræver patienter med CLcr ≥ 20 ml/min ikke justering i nevirapindoseringen. 
Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
3 og 197 celler/mm 
3 and 197 cells/mm
Medianalderen var 34 år og omkring 64 % af patienterne var mænd, median CD4-celletallet var 170 og 190 celler pr mm 
Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Derfor vil co-administration sandsynligvis resultere i ændrede plasmakoncentrationer af Viramune og cobicistat. 
Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner. 
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Som ved symptomer på udslæt, bør du her informere din læge om enhver bivirkning. 
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Fertilitet I reproduktionstoksikologiske studier fandt man evidens for nedsat fertilitet hos rotter. 
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Hver flaske indeholder 240 ml oral suspension. 
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Nevirapin er ca. 60 % bundet til plasmaproteiner i plasmakoncentrationsområdet 1-10 g/ml. 
Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Nevirapinfarmakokinetikken hos hiv-1 smittede voksne synes ikke at ændre sig med alderen (indenfor 19-68 år) eller race (farvede, latinamerikanere eller hvide). 
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Den observerede farmakokinetiske forskel mellem Viramune depottabletterne på henholdsvis 50 mg og 100 mg er ikke klinisk relevant, og 50-mg-depottabletten kan anvendes, som et alternativ til den lidt større 100 mg tablet. 
The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
Hud og subkutant væv 
Skin and subcutaneous tissues
Krydsresistens mellem nevirapin og enten hiv-proteasehæmmere, hivintegrasehæmmere eller hiv-entryhæmmere er usandsynlig, fordi de involverede enzymmål er forskellige. 
Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Telaprevir metaboliseres i leveren af CYP3A og er et P-glykoprotein substrat. 
Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Viramune dosering skal muligvis justeres. 
The dose of Viramune may need adjusting.
Optrapningsperioden er ikke nødvendig, hvis patienten allerede er i kronisk behandling med Viramune 200 mg tabletter eller Viramune oral suspension to gange dagligt. 
The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Fortæl lægen om al anden medicin, du tager, før du begynder at tage Viramune. 
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Du kan blive træt, når du tager Viramune. 
You may experience fatigue when taking Viramune.
De første 18 uger af behandlingen er en kritisk periode, som kræver nøje overvågning. 
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingsrelateret effekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling. 
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Viramune oral suspension bør bruges inden 6 måneder efter åbning af flasken. 
Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Hvid high density polyethylene (HDPE) flaske med todelt børnesikringslåg (ydre skal hvid high density polyethylene, inderskal naturel polypropylen) med low density polyethylene (LDPE) skumforing. 
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Nevirapins farmakokinetik hos hiv-1-inficerede voksne synes ikke at ændres med alderen (i intervallet 18-68 år). 
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Sikkerhedsdata omfattede alle patientbesøg indtil det tidspunkt, hvor den sidste patient fuldførte 144 uger i studiet. 
Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
5 ml indeholder 50 mg af det aktive stof nevirapin (som hemihydrate). 
Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Nevirapin: Co-administration af ritonavir giver ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationen af nevirapin. 
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Viramune kan også fås som 200 mg tabletter til ældre børn og voksne. 
Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
- Europa 
- Europe
Både det primære endepunkt (procent af patienter med behandlingssvigt) og det sekundære endepunkt såvel som grundbehandlingen var de samme, som i det oprindelige 2NN studie. 
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Formålet med markeringslinjen er ikke at kunne brække tabletten over. 
The score line is not intended for breaking the tablet.
Asymptomatiske GGT- elevationer er ikke en kontraindikation for fortsættelse af behandling. 
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Ændring i procentpoint n = 419 
Percent change n=419
Nevirapinkoncentrationen i human cerebrospinalvæske (n=6) er 45 % (±5 %) af koncentrationen i plasma; denne ratio er tilnærmelsesvis lig med fraktionen, som ikke er bundet til plasmaprotein. 
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 240 ml oral suspension 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Der sås en klinisk ikke relevant stigning i clearance af nevirapin (med 9%) sammenlignet med historiske farmakokinetiske data. 
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Til børn 
For children
Nevirapin er ikke specifikt blevet undersøgt hos patienter over 65 år. 
Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Seks tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom blev indberettet; alle, undtagen ét, indtraf inden for de første 30 dage af nevirapinbehandlingen. 
Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Patienter udgået af behandlingen under optrapningsperioden, er ikke inkluderet. 
Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Randomiseringen var stratificeret efter niveauet af hiv-1-rna ved screening (≤ 100.000 kopier/ml og > 100.000 kopier/ml). 
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
De estimerede frekvenser er baseret på poolede data fra de kliniske studier og omfatter hændelser, der er vurderet til at være relateret til Viramune behandling. 
The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Den kliniske betydning af denne observerede reduktion af troughkoncentrationen af boceprevir er ikke blevet direkte vurderet. 
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Asymptomatiske elevationer af leverenzymer beskrives ofte og er ikke en nødvendigvis en kontraindikation ved brugen af nevirapin. 
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Følg altid den anvisning, som barnets læge har givet. 
Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Den almindeligste kliniske toksicitet ved nevirapin er udslæt. 
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Æsker indeholdende 2 blisterark (14 tabletter). 
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Ændring i procentpoint n = 406 
Percent change n=406
Dosisjustering for Viramune er ikke påkrævet når der coadministreres med lopinavir. 
Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Viramune oral suspension er en hvid til råhvid homogen suspension. 
Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Hvis Viramune er ordineret til dit barn, så bemærk, at denne information er beregnet til dit barn, og du skal erstatte ”du” med ”dit barn”. 
If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (please read “your child” instead of “you”).
Viramune kan også fås som oral suspension 
Viramune is also available as an oral suspension.
ANTI-INFEKTIVA ANTIVIRALE LÆGEMIDLER NRTIs 
ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Patienter skal monitoreres tæt, hvis et isoleret tilfælde af udslæt opstår. 
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Kvinder synes at have en større risiko end mænd for udvikling af udslæt, hvad enten de får behandling indeholdende nevirapin eller ej. 
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or nonnevirapine containing therapy.
I dette 48-ugers studie var der ingen uventede bivirkninger i nogen af doseringsgrupperne. 
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Unormale leverfunktionstests har været rapporteret med nevirapin, nogle i de første få uger af behandlingen. 
Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Følgende bivirkninger er blevet identificeret i andre nevirapin undersøgelser eller ved postmarketing overvågning, men er ikke observeret i det randomiserede, kontrollerede kliniske studie 1100.1486. 
The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Nogle patienter har rapporteret om, at der i fæces kan forekomme rester, der ligner hele tabletter. 
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
På grund af risikoen for forøget eksponering af Viramune, bør der udvises forsigtighed, hvis produkterne gives samtidigt, og patienterne bør monitoreres nøje. 
Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Cimetidin: Ingen signifikant virkning på cimetidin PK parametre er observeret. 
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Afhængig af resultater fra resistenstestning kan et regime med bl.a. etravirine formenligt anvendes. 
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
De fleste tilfælde af både alvorligt hududslæt og mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen. 
Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Indeholder lactose (se indlægssedlen for mere information) 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Alle patienter fik desuden tenofovir + emtricitabin. 
All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Pædiatrisk population Børn på tre år og derover samt unge 
Paediatric population Children three years and older and adolescents
En flaske indeholder 2,4 g nevirapin (som hemihydrat) i 240 ml Viramune oral suspension. 
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Undgå at springe en dosis over. 
Try not to miss a dose.
Den modsatte side er markeret med firmalogo. 
The opposite side is marked with the company symbol.
Nevirapin: Sammenlignet med historiske kontroller, var plasmakoncentrationen tilsyneladende uændret. 
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Forskellen i nevirapins farmakokinetik, når Viramune depottabletter indgives fastende over for ikke-fastende, betragtes ikke som klinisk relevant. 
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Den ene side er præget med koden ”54 193”, med en markeringslinje mellem ”54” og ”193”. 
One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
En dosisøgning af itraconazol bør overvejes når disse to stoffer anvendes sammen. 
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
I abacavirgruppen var forekomsten af hændelser signifikant lavere (61 patienter, eller 41 %) end i nevirapingruppen (83 patienter, eller 54 %) og i efavirenzgruppen (89 patienter, eller 57 %). 
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Virologisk responder (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) 
Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viramune. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Udslæt (12,5 %) 
Very common rash (12.5 %)
I et panel med 2.923 altovervejende undergruppe B hiv-1 kliniske isolater var den gennemsnitlige EC50værdi 90 nM. 
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.