natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden skal derfor udlevere informationsmateriale til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Kadcyla eller Herceptin, med henblik på at de ikke anvender det ene af disse lægemidler i stedet for det andet, og for at informere dem om forholdsregler, de bør træffe for at undgå fejlmedicinering. 
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger. 
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015. 
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset. 
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Andre oplysninger om Viekirax 
Other information about Viekirax
Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. 
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet. 
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir. 
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler. 
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4. 
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Bivirkninger rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til? 
What is Viekirax and what is it used for?
Viekirax må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i blodet. 
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir. 
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU? 
Why is Viekirax authorised in the EU?
Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere. 
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne. 
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus af genotype 1a, 1b og 4. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Viekirax. 
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir og ribavirin. 
Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med skrumpelever. 
The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. 
Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme. 
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Hvilke risici er der forbundet med Viekirax? 
What are the risks associated with Viekirax?
I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60). 
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet med denne genotype. 
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler. 
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling generelt håndterbare. 
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis Cvirus). 
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Hvordan anvendes Viekirax? 
How is Viekirax used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax? 
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis Cvirussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A). 
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Viekirax? 
How does Viekirax work?
Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin. 
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt til at eliminere virus fra blodet i 6 hovedstudier med ca. 2 300 patienter med hepatitis C-virus genotype 1a eller 1b. Mellem 96 % og 100 % af patienterne uden skrumpelever fik elimineret virus fra blodet efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin). 
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
• dårligere til at huske ting 
• less able to remember things
Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis. 
There must be at least 3 hours between each dose.
For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen. 
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015 
Date of first authorisation: 27 November 2015
• Der er ingen andre indholdsstoffer. 
• There are no other ingredients.
Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli 
Final study report expected end of July 2030.
44 patienter blev evalueret i denne analyse. 
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
1 (6,3%) af hver 
1 (6.3%) each
Omregningen er følgende: 
The conversion is as follows:
Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver: 
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Oral eller gastroenteral anvendelse. 
Oral or gastroenteral use.
fortsættes i henhold til ernæringsregimet i 4-8 timer 
continued according to feeding schedule for 4-8 hours.
Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt. 
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Ældre (65 år og derover) 
Special populations Elderly (65 years or older)
Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker. 
There are no data for human fertility.
Systemorganklasse Foretrukken term 
System Organ Class Preferred Term
PAGN udskilles derefter i urinen. 
PAGN is subsequently eliminated in the urine.
• Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig. 
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn: 
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år. 
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Skal bruges inden for 14 dage efter åbning. 
Use within 14 days of opening.
I alt (N = 10) 
Total (N=10)
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske. 
Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
• Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer. 
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag. 
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
- Du skal følge denne kostplan nøje. 
- You must follow this diet carefully.
• nedsat antal røde blodlegemer 
• reduced number of red blood cells
Oral væske. 
Oral liquid.
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige 
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid. 
Take RAVICTI with or straight after a meal.
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien 
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter. 
Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
(N = 16) 
Total (N=16)
• Overfølsomhed over for det aktive stof. 
• Hypersensitivity to the active substance.
I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt. 
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Monitorering og laboratorieundersøgelser 
Monitoring and laboratory tests
Udviklingsstudier 
Development studies
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter. 
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians: 
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig. 
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Den kan tages på flere måder: 
It can be taken in the following ways:
• Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen. 
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage. 
Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau: 
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
1 x 25 ml flaske. 
1 x 25 ml bottle.
Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt. 
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
• Urinstofcyklus-defekter er sjældne. 
• Urea cycle disorders are rare.
Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider 
Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA. 
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
RAVICTI er et prodrug til PBA. 
RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret. 
Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
• hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben. 
• if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen. 
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. 
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen". 
The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er 
Clinical studies in adult patients with UCDs
Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma. 
If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen. 
This reduces the amount of ammonia in your body.
RAVICTI skal tages i forbindelse med måltider og administreres direkte i munden med en oral sprøjte. 
RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre. 
Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Hvis du bliver gravid, mens du tager RAVICTI, skal du tale med din læge. 
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du bemærker nogle af disse tegn. 
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder). 
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
- Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation. 
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes. 
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
• midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi 
• midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
- Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte). 
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
• forværring af eksisterende neurologisk tilstand 
• existing neurological conditions may get worse
• problemer med hørelsen 
• problems hearing
De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske. 
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater. 
A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
• Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak." 
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
• Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med RAVICTI. 
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for ”ikke almindelig”. 
Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt. 
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
• tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram") 
• tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Studier med unge dyr 
Juvenile animal study
Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen). 
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger. 
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter. 
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.