natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage. 
A sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed at the injection site for up to 25 days.
Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter. 
The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos. 
To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød 
The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret. 
Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Porcilis ColiClos er en vaccine. 
Porcilis ColiClos is a vaccine.
Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem. 
When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen. 
Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende. 
Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C. 
It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen. 
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage. 
Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. 
Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion). 
Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
Andre oplysninger om Porcilis Porcoli 
Other information about Porcilis ColiClos:
Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos? 
What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt? 
Why has Porcilis ColiClos been approved?
Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt? 
How has Porcilis ColiClos been studied?
Hvad er Porcilis ColiClos? 
What is Porcilis ColiClos?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis ColiClos? 
What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Hvad anvendes Porcilis ColiClos til? 
What is Porcilis ColiClos used for?
Hvordan virker Porcilis ColiClos? 
How does Porcilis ColiClos work?
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse 
Strength Pharmaceutical Form
1 PRAC-anbefalinger vedtaget den 11. februar 2016 
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Behandlingen kan genstartes, når patientens tilstand er stabiliseret. 
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Sundhedspersoner skal være opmærksomme på mulige atypiske tilfælde 
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Du kan have behov for nødbehandling, og det kan være nødvendigt at ændre din diabetesbehandling. 
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Gennemgangen af SGLT2-hæmmere blev indledt på anmodning fra Europa-Kommissionen i juni 2015 i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en juridisk bindende beslutning, der er gyldig i hele EU. 
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
En atypisk præsentation af diabetisk ketoacidose kan forsinke diagnosen og behandlingen. 
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 25/04/2016 (for Invokana, Jardiance) og 28/04/2016 (for Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet). 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
EMA's anbefalinger er baseret på en indledende gennemgang, som Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) har foretaget. 
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Fordelene ved disse lægemidler opvejer fortsat risiciene ved behandling af type 2-diabetes. 
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
• Diabetisk ketoacidose er en alvorlig komplikation af diabetes. 
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
• Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose, og de skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever sådanne tegn eller symptomer. 
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
Diabetisk ketoacidose er en alvorlig komplikation til diabetes forårsaget af for lavt insulinniveau. 
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Den 25. februar 2016 bekræftede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefalinger1 om at minimere risikoen for diabetisk ketoacidose hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere (et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes). 
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Følgende SGLT2-hæmmere er godkendt i EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistrid (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (canagliflozin/metformin) and Xigduo (dapagliflozin/metaforik). 
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Efter en gennemgang af tilfældene anbefaler EMA at opdatere produktinformationen for SGLT2hæmmere med angivelse af diabetisk ketoacidose som en sjælden bivirkning (der forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter). 
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker disse lægemidler, at der udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder. 
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
• Hvis du oplever et eller flere af ovenstående symptomer, mens du tager SGLT2-hæmmere, skal du straks søge læge eller tage til det nærmeste hospital, også selvom dit blodsukkerniveau ikke er særligt højt. 
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
• SGLT2-hæmmere sælges i EU under følgende handelsnavne: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet og Xigduo. 
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Hvis der er mistanke om diabetisk ketoacidose, eller hvis tilstanden bekræftes, skal behandlingen med SGLT2-hæmmere straks afbrydes, og den må ikke startes igen, medmindre en anden årsag til ketoacidosen identificeres og fortager sig. 
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
• Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for ketoacidose, og patienterne skal informeres om disse faktorer. 
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som bekræftede anbefalingerne og vedtog agenturets endelige udtalelse. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Sundhedspersoner skal derfor overveje muligheden for ketoacidose hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, som har symptomer, der er konsistente med tilstanden, selv om blodsukkerniveauet ikke er højt. 
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Sundhedspersoner skal udvise forsigtighed ved behandling med SGLT2-hæmmere hos patienter med risikofaktorer for ketoacidose og informere patienterne om disse faktorer. 
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Endelig minder EMA sundhedspersoner om, at SGLT2-hæmmere ikke er godkendt til behandling af type 1-diabetes, og bemærker, at der er set tilfælde af ketoacidose ved brug i ikke-godkendte indikationer og i kliniske studier af type 1-diabetes. 
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
• Man skal altid overveje muligheden for diabetisk ketoacidose hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, der har ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, voldsom tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed. 
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
De blokerer et protein i nyrerne, der hedder SGLT2 (sodium-glucose co-transporter-2), og som transporterer glukose fra urinen tilbage til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne. 
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
En række af disse tilfælde var atypiske, idet patienterne kun havde moderat forhøjede blodsukkerniveauer, og nogle af tilfældene sås i forbindelse med ikke-godkendte indikationer og i kliniske studier hos patienter med type 1diabetes. 
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
EMA anbefaler desuden et midlertidigt stop for SGLT2-inhibitor-behandling hos patienter, der skal gennemgå en større operation, eller som er indlagt på hospital på grund af alvorlig sygdom. 
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
• Stands øjeblikkeligt behandlingen med SGLT2-hæmmere, hvis der er mistanke om diabetisk ketoacidose, eller hvis tilstanden bekræftes, og start ikke behandlingen igen, medmindre en anden tydelig, medvirkende faktor identificeres og fortager sig. 
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Der er set sjældne tilfælde af denne tilstand, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der tager SGLT2hæmmere til behandling af type 2-diabetes; en række af disse tilfælde har været atypiske, idet patienterne ikke har haft så højt blodsukkerniveau som forventet. 
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
• Stop midlertidigt behandlingen med SGLT2-hæmmere hos patienter, der skal gennemgå en større operation, eller som indlægges på hospital på grund af akut alvorlig medicinsk sygdom. 
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Risikofaktorerne omfatter en lav reserve af insulinudskillende celler, pludseligt reduceret insulindosis, øget insulinbehov (på grund af sygdom, operation eller alkoholmisbrug) eller tilstande, der kan begrænse indtagelsen af føde eller medføre svær dehydrering. 
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
• Sundhedspersoner skal være opmærksomme på, at SGLT2-hæmmere kun er godkendt til behandling af type 2-diabetes. 
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Patienter, der tager disse lægemidler, skal være opmærksomme på symptomerne på diabetisk ketoacidose, herunder hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, voldsom tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden eller forandret lugt af urin eller sved. 
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, voldsom tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden eller forandret lugt af urin eller sved. 
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
• I nogle af de tilfælde, hvor patienter, der tager SGLT2-hæmmere, har fået diabetisk ketoacidose, er der ikke set de meget høje blodsukkerniveauer, som normalt forbindes med denne tilstand. 
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
• Der er set sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere til behandling af type 2-diabetes. 
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
• Der er observeret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 2-diabetes, som tager lægemidler, der kaldes SGLT2-hæmmere. 
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Hvis patienterne får et eller flere af disse symptomer, skal de straks søge læge eller tage til det nærmeste hospital. 
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
SGLT2-hæmmere er lægemidler, der anvendes til at behandle type 2-diabetes. 
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Risikofaktorerne omfatter lav insulinproducerende kapacitet i bugspytkirtlen, pludseligt reduceret insulindosis, øget insulinbehov (på 
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
• Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer 
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser og begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter om dagen 
• Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
1 Fyldt injektionssprøjte hætteglas (glas) 
1 pre-filled syringe
Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande. 
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter. 
This might need to be reviewed for all concerned products.
Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed. 
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne. 
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande. 
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene. 
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner.” 
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser). 
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser. 
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt “graviditet” fortsat bør være anført under kontraindikationer. 
During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011). 
Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).