natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Senstend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hypoæstesi (nedsat følelse) og en brændende fornemmelse i og omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige sexpartnere samt erektil dysfunktion hos mænd (manglende evne til at opnå og fastholde rejsning). 
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
De indberettede bivirkninger ved Senstend vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Den anbefalede dosis er tre sprayaktiveringer på penishovedet (glans) før samleje. 
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
I begge studier oplevede de patienter, der var blevet behandlet med lægemidlet, en væsentligt større bedring af kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end de patienter, der havde fået placebo. 
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
De primære mål for virkningen var tiden til sædafgang efter penetration og graden af kontrol over sædafgang, seksuel tilfredsstillelse og frustration som rapporteret af patienterne. 
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Hvordan anvendes Senstend? 
How is Senstend used?
Senstend må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre lokalbedøvende midler, hvis struktur er beslægtet med de aktive stoffer (lokalbedøvende midler af amidtypen). 
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
I det andet studie var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos Senstend-behandlede patienter 3,8 minutter sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen. 
average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senstend? 
What benefits of Senstend have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Senstend fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
Virkningen af Senstend er påvist i to hovedstudier med hhv. 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang. 
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Senstend? 
How does Senstend work?
patienter 2,6 minutter sammenholdt med 0,8 minut hos dem, der brugte placebo. 
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 14. juli 2009. 
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Yderligere information om Isentress findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Isentress har været genstand for seks hovedstudier. 
Isentress has been studied in six main studies.
Den virkning, der blev iagttaget hos voksne, kan derfor også forventes hos børn. 
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Virkningen fastholdtes i mindst 48 uger. 
The response was sustained for at least 48 weeks;
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Isentress løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Isentress den 20. december 2007. 
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Isentress var lige så effektivt som efavirenz. 
Isentress was as effective as efavirenz.
Bivirkningerne hos børn var sammenlignelige med dem hos voksne. 
Side effects in children were comparable to those in adults.
Tilsvarende doser af lægemidlets forskellige former danner ikke alle samme mængde af raltegravir i kroppen, så de må ikke bruges i flæng. 
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
I dette studie blev der set nærmere på virusbelastningen efter 24 og 48 uger. 
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Isentress? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Der har også været ualmindelige indberetninger om rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre). 
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Bivirkninger rapporteret for Isentress vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Isentress og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Isentress opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt, hvilket forsinker spredningen af infektionen. 
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Hvad er Isentress, og hvad anvendes det til? 
What is Isentress and what is it used for?
Hvorfor blev Isentress godkendt i EU? 
Why is Isentress authorised in the EU?
• Et sjette studie omfattede 26 børn i alderen fire uger til to år, som fik Isentress som oralt granulat blandet op til en suspension. 
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Lægemidlet er tilgængeligt som synketabletter (400 og 600 mg), tyggetabletter (25 og 100 mg) og breve, der indeholder et granulat, der blandes til en oral suspension (hvert brev indeholder 100 mg). 
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Isentress helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Isentress, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• I yderligere understøttende studier blev der fastsat doser, som giver ensartede niveauer af Isentress hos spædbørn og småbørn. 
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Det aktive stof i Isentress, raltegravir, er en integrasehæmmer. 
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Patienterne fik også lægemidlet Truvada (emtricitabin med tenofovir disoproxil). 
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Andre oplysninger om Isentress 
Other information about Isentress:
Isentress har vist sig at være effektivt til at bidrage til kontroll af hiv, når det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler. 
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
• Isentress var endvidere genstand for et femte studie, der omfattede 126 hiv-1-smittede børn mellem to år og 18 år, hos hvem den igangværende behandling for hivinfektion ikke havde nogen virkning. 
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
De hyppigste bivirkninger ved Isentress (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavepine og kvalme. 
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Samtlige af patienterne tog desuden tenofovir og emtricitabin (andre lægemidler mod hiv). 
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Isentress er et lægemiddel mod hiv, der anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv til behandling af patienter, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, der er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hvilke risici er der forbundet med Isentress? 
What are the risks associated with Isentress?
• Af et fjerde studie hos 802 patienter, der ikke før havde gennemgået hivbehandling, fremgik det, at Isentress i doser a 1 200 mg én gang dagligt var lige så effektivt som Isentress i doser a 400 mg to gange dagligt. 
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion) og udslæt. 
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Granulatet bruges til at lave en blanding, som spædbørn og mindre børn kan drikke, mens tyggetabletterne er beregnet til større børn, og 400 mg- og 600 mg-tabletterne er beregnet til større børn og voksne, i forskellige doser efter lægens anbefaling. 
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Når Isentress tages i kombination med andre lægemidler mod hiv, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. 
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Isentress fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
I undersøgelserne blev Isentress sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til en "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre lægemidler mod hiv, der er skræddersyet til hver enkelt patient, da sandsynligheden for at reducere hivmængden i blodet derved er størst). 
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
• To studier omfattede i alt 699 "behandlingserfarne" patienter, hos hvem den igangværende behandling for hivinfektion ikke havde nogen virkning. 
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Isentress udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion. 
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandlingen med Isentress medførte en reduktion af virusbelastningen, og efter 48 uger havde 53 % af børnene en virusbelastning på under 50 kopier/ml. 
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Studiet viste, at Isentress givet som synketabletter eller tyggetabletter var sikkert til anvendelse hos børn, og at mængden af lægemidlet i børnenes blod svarede til den hos voksne. 
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Efter 48 uger havde 89 % (472 ud af 531) af dem, der tog én daglig dosis, og 88 % (235 ud af 266) af dem, der tog Isentress to gange dagligt, en virusbelastning på under 40 kopier/ml. 
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
Det indeholder det aktive stof raltegravir. 
Isentress contains the active substance raltegravir.
Efter 48 uger havde 86 % af de patienter, som tog Isentress, en virusbelastning på under 50 kopier/ml (241 ud af 281), sammenlignet med 82 % af dem, der tog efavirenz (230 ud af 282). 
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Hvordan anvendes Isentress? 
How is Isentress used?
Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hos hvem der ikke var nogen påviselig virusbelastning (under 50 kopier/ml blod) efter 48 uger. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Isentress? 
What benefits of Isentress have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Isentress. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Isentress? 
How does Isentress work?
77 % af de patienter, der tog Isentress, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 16 uger sammenlignet med 42 % af dem, der tog placebo. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
• Et tredje studie omfattede 566 patienter, som ikke tidligere havde gennemgået hivbehandling. 
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
• Andre betingelser 
• Other conditions
Tfl: Fax: +353 (0)1 4621859 
Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13/09/2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited, 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 iSPC'et er tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, atMRL-værdier ikke er påkrævet. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016 
Date of last renewal: 09/08/2016
Kvæg og svin:Kan anvendes under drægtighed og laktation. 
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
{måneder/år} 
LOT {number}
Svin: IM 
Pigs: IM
Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgreb. 
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Hjælpestof: Ethanol 99,9 % 150 mg 
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam) ATCvet-kode: QM01AC06 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Heste: IV 
Horses: IV
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti{nummer} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige). 
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Kvæg: SC, IV 
Cattle: SC, IV
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere symptomer på halthed og inflammation. 
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Vandfri citronsyre Poloxamer 188 
Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage 6.4. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.Metabolismen hos heste er ikke undersøgt. 
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering) Vand til injektioner 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos heste bør diagnosen revurderes omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb. 
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Klar, gul opløsning 
Clear yellow solution.
Proppen må højst perforeres 50 gange. 
Do not broach more than 50 times.
Den aktive substansi Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste, er etgodkend(t)substanser som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere informationom dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Der forekom let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser. 
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/11/133/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
Kvæg og svin: 
Cattle and pigs:
EU/2/11/133/002 
EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Hætteglas indeholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml. 
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland. 
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas etiket til 10 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 
STATEMENT OF THE MRLS
Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.De højeste meloxicamkoncentrationer ses i lever og nyrer. 
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
BATCHNUMMER Parti{nummer} 
BATCH NUMBER
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.