natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leversygdom: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal. 
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
I kliniske forsøg har skift fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abacavir) medført øget perifer fedtakkumulation med moderat til ingen forbedring af klinisk lipoatrofi. 
In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy.
Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Behandlingsvarigheden med Zerit skal begrænses til kortest muligt (se pkt. 
The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section
Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt med stavudin, didanosin og zidovudin. 
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
For at opnå optimal absorption skal Zerit tages på tom mave (dvs. mindst 1 time før et måltid), men hvis dette ikke er muligt, kan det tages sammen med et let måltid. 
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs). 
Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Hos HIV-inficerede patienter er den totale clearance af stavudin 594±164 ml/min, og den renale clearance er 237±98 ml/min. 
In HIV-infected patients, total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges. 
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter 
HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Pankreatitis: Patienter, der tidligere har haft pankreatitis, havde en incidens på ca. 5% ved behandling med Zerit sammenlignet med ca. 2% for patienter uden denne anamnese. 
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse), skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes. 
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Omrystes grundigt før brug. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum. 
Data on lactic acid in serum were not collected.
Stavudin kan medføre svimmelhed og/eller døsighed. 
Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit 
What you need to know before you take Zerit
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisninger. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir). 
In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
Skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 
Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
I betragtning af de potentielle risici ved at bruge Zerit, herunder lipoatrofi, skal der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes. 
Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (fra fødsel), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes. 
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (from birth) only when other antiretrovirals can not be used.
Kombinationer, som ikke kan anbefales: Pankreatitis (letal og ikke-letal) og perifer neuropati (alvorlig i nogle tilfælde) er blevet rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har fået stavudin sammen med hydroxycarbamid og didanosin (se pkt. 
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
HDPE-flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger. 
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Zerit kan medføre svimmelhed og døsighed. 
Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Nedenfor er anført moderat alvorlige eller meget alvorlige bivirkninger, der som minimum muligvis er relateret til behandlingsregimet (baseret på investigators vurdering), og som er rapporteret hos 467 patienter behandlet med Zerit i kombination med lamivudin og efavirenz i to randomiserede, kliniske forsøg og et opfølgende langtidsstudie (opfølgning: i gennemsnit 56 uger strækkende sig op til 119 uger). 
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Skru dernæst låget tæt på og omryst flasken grundigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst, og anvend det vedlagte målebæger til at indtage opløsningen. 
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Almindelig: diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi Ikke almindelig: pankreatitis, opkastning 
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 
Instructions for preparation
Zidovudin og stavudin fosforyleres ved det cellulære enzym (thymidin kinase), som fortrinsvis fosforylerer zidovudin og dermed øger fosforyleringen af stavudin til dets aktive trifosfat form. 
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Zerit pulver til oral opløsning skal anvendes til spædbørn under 3 måneder. 
The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Osteonekrose: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)), er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose, specielt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom og/eller hos patienter i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). 
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml. 
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (over 3 måneder), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes. 
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (over the age of 3 months) only when other antiretrovirals can not be used.
962 celler/mm 
(range 63 to 962 cells/mm
Stavudinbehandling er forbundet med adskillige, alvorlige bivirkninger, som for eksempel laktatacidose, lipoatrofi og polyneuropati, hvor en potentiel underliggende mekanisme er mitokondriel toksicitet. 
Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Bivirkningsprofilen for nyfødte og spædbørn ≤ 3 måneder viste stigninger i mælkesyreniveau, neutropeni, anæmi, trombocytopeni samt forhøjede lever-aminotransferaser og lipider, inklusive hypertriglyceridæmi. 
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
To til tre timer efter administration lå CSF/plasma ratio af stavudin på mellem 16125% (middel på 59% ± 35%). 
Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Stavudin, en thymidinanalog, bliver fosforyleret af cellulære kinaser til stavudintrifosfat, som hæmmer HIV revers transkriptase ved at konkurrere med det naturlige substrat thymidintrifosfat. 
Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver. 
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Sjælden: anæmi* Meget sjælden: neutropeni*, trombocytopeni* 
rare: anaemia* very rare: neutropenia*, thrombocytopenia*
Ses udvikling af lipoatrofi, bør seponering af Zerit overvejes. 
When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Nogle af de patienter, der får Zerit, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). 
Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kombinationen af stavudin og didanosin er kontraindiceret, da begge stoffer udviser en stor risiko for mitokondriel toksicitet (se pkt. 
The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Lægemidlet indeholder methylhydroxybenzoat (E218) og propylhydroxybenzoat (E216) som kan fremkalde allergiske reaktioner (evt. forsinkede). 
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske. 
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Hyppigheden af perifere neurologiske symptomer var 19% (6% af moderat til svær grad) med en seponeringsrate pga. neuropati på 2 %. 
Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Patienter, der fortsætter behandling med Zerit, skal undersøges ofte og skifte til anden mere passende behandling, så snart muligt (se pkt. 
Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Ikke almindelig: hepatitis eller gulsot Sjælden: hepatisk steatose* Meget sjælden: leversvigt* 
uncommon: hepatitis or jaundice rare: hepatic steatosis* very rare: liver failure*
Levertoksicitet og leversvigt, som har resulteret i dødsfald, har under post-marketing-overvågning været rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har været i behandling med antiretrovirale midler og hydroxycarbamid; de letale levertilfælde blev oftest rapporteret hos patienter i behandling med stavudin, hydroxycarbamid og didanosin. 
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Zerit 15 mg hårde kapsler Zerit 20 mg hårde kapsler Zerit 30 mg hårde kapsler Zerit 40 mg hårde kapsler 
Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
Cmax og AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet, 0,0625-0,75 mg/kg intravenøst og 0,033-4,0 mg/kg peroralt. 
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Opløsningen skal udleveres med det vedlagte målebæger, eller udlever med en sprøjte, hvis dosis er mindre end 10 ml. 
The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Efter multiple orale administrationer med doser på 0,5-0,67 mg/kg blev en Cmax værdi på 810±175 ng/ml opnået. 
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir. 
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Perifer neuropati: Hvis der opstår symptomer på perifer neuropati (sædvanligvis karakteriseret ved vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder) (se pkt 4.4), skal patienterne skiftes til andet behandlingsregime, såfremt dette er passende. 
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv behandlingen er startet. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
In vitro studier indikerer, at aktivering af stavudin hæmmes af doxorubicin og ribavirin men ikke af andre lægemidler til behandling af HIV-infektion, som fosforyleres på lignende måde (f.eks. didanosin, zalcitabin, ganciclovir og foscarnet); der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af stavudin og doxorubicin eller ribavirin. 
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e.g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Nyfødte, fra fødslen til 13 dage, skal have 0,5 mg/kg to gange dagligt. 
Children from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/kg twice daily.
DEXA-(dual energy x-ray absorptiometry)-scanning har påvist generaliseret perifert fedttab hos patienter behandlet med stavudin sammenlignet med øget perifer fedtakkumulation eller ingen ændring hos patienter behandlet med andre NRTIer (abacavir, tenofovir eller zidovudin). 
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans demonstrated overall limb fat loss in stavudine treated patients compared to limb fat gain or no change in patients treated with other NRTIs (abacavir, tenofovir or zidovudine).
Mitokondriel dysfunktion: Gennemgang af postmarketing-sikkerhedsdatabasen viser, at bivirkninger, der antyder mitokondriel dysfunktion, er blevet rapporteret i populationen af nyfødte og spædbørn, der er blevet udsatte for en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt. 
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3) hos 2% og lav hæmoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% af patienter, der blev behandlet med Zerit. 
Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Den åbenbare orale clearance var ca. 14 ml/min./kg for patienter i alderen 5 uger til 15 år, 12 ml/min./kg for spædbørn i alderen 14-28 dage og 5 ml/min./kg for spædbørn på fødselstidspunktet. 
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Der er rapporteret om tilfælde af laktatacidose, nogle gange letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose hos < 1% af patienterne, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin. 
Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
Zerit indeholder lactose 
Zerit contains lactose
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En flaske indeholder 31,5 mg propylhydroxybenzoat (E216) En flaske indeholder 315 mg methylhydroxybenzoat (E218) En flaske indeholder 10,15 g saccharose 
Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Der var imidlertid en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen. 
There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse. 
In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Stavudins gennemsnitlige clearance ved hæmodialyse er 120 ml/min. 
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral opløsning, 200 mg 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
Pulveret indeholder 200 mg stavudin. 
The powder contains 200 mg stavudine.
4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet. 
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
De rapporterede overordnede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi). 
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Patienter bør informes om at de skal undgå potentielle farlige gøremål såsom kørsel eller maskinbetjening, hvis de oplever disse symptomer. 
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
Du må ikke tage Zerit, hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion. 
Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og et igangværende opfølgningsstudie omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2,1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit-gruppen. 
Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Samtidig administration af didanosin på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, især laktatacidose, leverfunktionsabnormiteter, pankreatitis og perifer neuropati (se pkt. 
Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).