natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden. 
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene. 
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
- Hver Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid. 
- Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Hver Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. 
- Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Der kan opstå symptomatisk hypotension efter indledning af behandling med Sprimeo HCT hos patienter med væske- og/eller natriummangel, som fx patienter, der får høje doser diuretika. 
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden. 
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 25 mg anvendt alene eller med Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg. 
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Sprimeo HCT og kontakte lægen for vejledning; - hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren. 
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren hereditary angioedema angioedema without any known cause.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid 
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 300 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene eller med Sprimeo HCT 150 mg/12,5mg. 
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid 
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid 
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid 
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO HCT 
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
- Lægen har ordineret Sprimeo HCT til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden. 
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Amning 
Hypotension
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium: 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Opbevaringsforhold 
ANNEX
• Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed 
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring. 
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
• Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale 
• Educational materials for non Healthcare Professionals
• Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer: 
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold 
The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse. 
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer: 
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem. 
It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer: 
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Dette blev anset for at udgøre en risiko for folkesundheden. 
These issues were considered to be of serious public health concern.
London, den 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007 
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Danmark, Finland, Norge og Sverige. 
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. november 2005. 
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt. 
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Voldgiftsproceduren indledtes den 1. juni 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål. 
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 18. januar 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 5. maj 2006. 
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Rapportør var dr. Hudson, og medrapportør var dr. Ljungberg. 
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 21. september 2006. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 16. november 2006. 
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II sammen med produktresuméet i bilag III. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt. 
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007. 
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse. 
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005. 
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
På sit møde den 13.-16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres. 
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon-gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer. 
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Derudover blev det anset for vigtigt at tillade en maksimal dosis på 1.200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg, eftersom de patienter, der får ordineret parenteral behandling, ofte er alvorligt syge. 
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin 
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
• hvis du ikke spiser tilstrækkeligt. 
• If you are not eating enough.
Observationsperioden blev afsluttet efter 36 timer. 
The end of the observation period was 36 hours.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015 
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Efterlad ikke din insulin i en bil på særligt varme eller kolde dage. 
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Behandling i kombination med 
Treatment in combination with
Målgruppen og bestemmelserne for distribution af alle disse materialer skal aftales på medlemsstatsplan. 
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Dette skyldes, at du ikke vil være i stand til at læse doseringsvinduet på pennen. 
This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
Hvis du har ”type 1”-diabetes og du er syg eller skadet: 
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Enkeltdele af en multipakke, kan ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
ATC-kode: A10AE04. 
ATC Code: A10A E04.
Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes. 
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Udfør altid en sikkerhedstest 
Always perform a safety test
Hver pen indeholder mere end en dosis. 
Each pen contains more than one dose.
Undervisningsmaterialet består af: 
The educational materials consist of:
(angivet i punkt 6). 
(see section 6.6).
• Brug kun pennen i op til 6 uger efter første anvendelse. 
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Bortskaf pennen efter denne periode. 
Discard the pen after this time period.
Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du skal injicere. 
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Fleksibilitet i doseringstid 
Flexibility in dosing time
Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt. 
You can change the time of your injection if you need to.
• Hudforændringer på injektionsstedet: 
• Skin changes at the injection site:
For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj eller maskiner. 
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
TRIN 1: Kontroller din pen 
STEP 1: Check your pen
• Du kan se nogenlunde hvor mange enheder insulin, der er tilbage ved at se på, hvor stemplet er på insulinskalaen. 
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Det bruges til dosering en gang daglig. 
It is used for once daily dosing.
Kontakt din læge for flere oplysninger. 
Please, consult your doctor for further information.
Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. 
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Steady state-niveau inden for det terapeutiske område opnås efter 3-4 dages daglig administration af Toujeo. 
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Fertilitet Dyrestudier viser ingen direkte skadelig effekt med hensyn til fertilitet. 
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Patienter i Toujeo-armen inkluderede 73 børn i alderen <12 år og 160 børn i alderen ≥ 12 år. 
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Toujeo SoloStar 30 måneder. 
Toujeo SoloStar 30 months.
Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år. 
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Anvend aldrig pennen, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. 
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. 
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. 
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin. 
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. 
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel blodog urinprøver): 
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
• Vejledning til sundhedspersonalet 
• Guide for healthcare professionals
Brug af en ny steril nål til hver injektion minimerer også risikoen for kontaminering og infektion. 
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget. 
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Resultater fra et studie om progression af diabetisk retinopati 
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
A Sørg for en nål er påsat, og at dosis er indstillet til ”0”. 
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
DoubleStar) ikke er bioækvivalente og derfor ikke kan erstatte hinanden uden dosisjustering. 
DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Disse tilfælde var uden konfunderende faktorer og havde en kompatibel tid til indtræden. 
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Der henvises til ordinationsoplysningerne om det præparat, som patienten skifter til. 
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
• Patient/omsorgsperson vejledning (patientbrochure) 
• Patient/carer guide (patient brochure)
I de fleste tilfælde vil du have behov for, at kontakte en læge. 
In most cases you will need to talk to a doctor.
• Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, kan du dele dosis i to injektioner eller bruge en ny pen. 
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Udviklingen af antistoffer var sparsom og havde ingen klinisk indflydelse. 
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Afbryd ikke behandlingen uden at tale med din læge. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Hvis du har dårligt syn, skal du læse punkt 3. 
If you have poor eyesight, please see section 3.
Toujeo DoubleStar 24 måneder. 
Toujeo DoubleStar 24 months.
4.2 under ”Administration”. 
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Det kan endda skjule eller stoppe de første tegn på, at dit blodsukker bliver for lavt. 
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Hvis ikke dette gøres, kan den fulde dosis muligvis ikke leveres. 
If they don't, the full dose might not be delivered.
Nåle skal kasseres umiddelbart efter brug. 
Needles must be discarded immediately after use.
Hvis du har svært ved at trykke dosisknappen ind, må du ikke tvinge den, da det kan knække din pen. 
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Patienterne skal også instrueres om ikke at genbruge nåle. 
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker. 
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Undervisningsmaterialerne til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: 
The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Toujeo overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Der blev ikke identificeret nogle sikkerhedsproblemer med Toujeo med hensyn til bivirkninger og standard sikkerhedsparametre. 
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Patienter skal visuelt kontrollere antallet af valgte enheder på pennens dosistæller. 
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
• hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade. 
• If you are ill or have a major injury.
Få hjælp fra en person med godt syn, der er uddannet i at bruge pennen. 
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
• Instruktioner om indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger: Detaljer om national indberetning tilføjes på lande niveau. 
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Beskyt din pen mod støv og snavs. 
Protect your pen from dust and dirt
Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Toujeo til denne aldersgruppe. 
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Studie af langsigtet effekt og sikkerhedsresultat 
Long term efficacy and safety outcome study
Som konsekvens er eksponering (AUC) hos pædiatriske patienter en smule lavere sammenlignet med voksne patienter, når de fik den samme legemsvægtjusterede dosis. 
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Glykæmisk kontrol var identisk, når Toujeo blev indgivet en gang daglig om morgenen eller om aftenen. 
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.