natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der herskede enighed i CHMP om at forenkle ordlyden for andre indikationer og tilpasse dem til de nuværende epidemiologiske betænkeligheder. 
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Denne anvendelse understøttes af publiceret litteratur og klinisk erfaring. 
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Serumkoncentrationerne stiger proportionalt op til doser på 1000 mg. 
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18. 
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Langsom infusion hjælper til med at forhindre, at der kommer bivirkninger med det samme. 
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor: 
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
En sådan receptudskrivning bør foretages af specialister på området, og lokale og nationale retningslinjer forefindes med henblik på at fremme god anvendelse af ciprofloxacin i sådanne situationer. 
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Tag suspensionen præcis, som din læge har anvist. 
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
• hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks. 
• have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist. 
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italien 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og bakteriologiske forløb. 
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner. 
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Det kan medføre teofyllininducerede bivirkninger, som i sjældne tilfælde kan være livstruende eller fatale. 
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Den brugsfærdige suspension holder sig i 14 dage, når den opbevares i køleskab eller ved en temperatur på under 30°C. 
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Samlet set er CHMP af den mening, at begge indikationer (kurativ behandling og profylakse) er acceptable. 
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
• mineraltilskud 
• mineral supplements
Mindst 14 dage 
at least 14 days
I denne situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret. 
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Psykomotorisk hyperaktivitet / agitation 
Psychomotor hyperactivity / agitation
3- Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at behandle en lignende sygdom 
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Der er lang tids erfaring med stoffets sikkerhed og virkning hos voksne, børn og unge. 
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Patienterne skal holdes adækvat hydrerede. 
Patients should be kept well hydrated.
Dette kaldes resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke. 
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Den må ikke bruges, hvis den er uklar. 
It must not be used if cloudy.
Alle in vitro-mekanismer for resistens ses almindeligvis i kliniske isolater. 
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Sørg for at gennemføre hele behandlingsforløbet komplet. 
Be sure to complete your course of treatment.
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig 
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med sådanne infektioner. 
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Med mindre kompatibiliteten med andre infusionsopløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsopløsningen altid gives separat. 
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
- De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget. 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hyppigheden af ovennævnte artropati refererer til data, som stammer fra studier hos voksne. 
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Der blev ikke set nogen bemærkelsesværdig stigning i Cmax og AUC efter gentagen dosering (10 mg/kg tre gange dagligt). 
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Denne restriktion vedrører ikke gruppen af H2-receptor-blokerende antacida. 
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Storbritannien Bayer Plc Bayer House. 
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde rapporter, der sammenfattede resultaterne af en litteratursøgning fra 2001 til 2006, herunder vedrørende dyreforsøg og kliniske artikler. 
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Det fremgik af data fra yderligere undersøgelser, som var blevet indsendt, at den optimale varighed af antibiotisk indgift kan være på op til 8 til 12 uger som følge af infektionens genstridige natur. 
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Resistensgraden over for methicillin er fra 20 til 50% for alle stafylokokarter, og er normalt højere i nosocomiale isolater. 
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
De har ingen virkning mod virusinfektioner. 
They are ineffective against viral infections.
Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). 
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Enkelte mutationer resulterer dog nødvendigvis ikke i klinisk resistens, men multiple mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for mange eller alle aktive substanser inden for klassen. 
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Diaré forårsaget af Vibrio cholerae 
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
• koffein 
• caffeine
Cytokrom P450 
Cytochrome P450
Kombinationen med andre antibiotika eller stoffets anvendelse som monoterapi kunne anses for at være passende. 
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Artikulær tolerancet: 
Articular tolerability:
Antibakterielt spektrum: 
Spectrum of antibacterial activity:
I betragtning af at adskillige EU-medlemslande har afvist markedsføringstilladelserne for tabletterne med modificeret udløsning på grund af et negativt benefit/risk-forhold, og i betragtning af at kun 5 lande har godkendt denne lægemiddelformulering, er det ikke muligt at fremlægge en enstemmig anbefaling vedrørende ordlyden af produktresuméet på europæisk plan på baggrund af denne henvisningsprocedure i medfør af artikel 30. 
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller ønsker at tage: 
Tell your doctor if you take or wish to take:
Serumkreatinin [µmol/l] 
Serum Creatinine [µmol/L]
I overensstemmelse med de indsendte data blev benefit/risk-forholdet ved profylakse anset for at være positivt hos patienter med et neutrofiltal på mindre end 1 000/mm3. 
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Ureaplasma urealitycum * Der er dokumenteret klinisk effekt for følsomme isolater ved godkendte indikationer + Resistensgrad ≥ 50% i et eller flere EU-lande 
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries
Andre xanthinderivativer 
Other xanthine derivatives
Enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion bør ikke godkendes, medmindre den er fagligt begrundet (komparativ benefit/risk-vurdering med 3-dages behandlingsregime er indsendt). 
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
• hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere behandlingen 
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Tag den foreskrevne mængde suspension ved at bruge måleskeen. 
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Der er fundet små koncentrationer af fire metabolitter, som blev identificeret som: desethylenciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) og formylciprofloxacin (M 4). 
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Luk flasken med opløsningsmiddel og det tilsatte granulat, vend den om på siden og ryst den kraftigt i ca. 15 sekunder 4. 
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
• Fortæl det til din læge, hvis du eller et af dine familiemedlemmer har mangel på glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), da du kan have risiko for at få blodmangel (anæmi), når du tager ciprofloxacin. 
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel 
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
I betragtning af risikoen for behandlingssvigt og under hensyntagen til de epidemiologiske betænkeligheder, der skyldes dette ikke-optimale regime, kunne denne dosering ikke anbefales. 
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
De kan vise sig som lokale hudreaktioner, som hurtigt forsvinder, når infusionen er slut. 
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Generelt kræver behandling af infektioner i de øvre luftveje kortvarig antibiotisk terapi. 
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge. 
If in doubt, talk to your doctor.
Quimica Farmacéutica Bayer, S:L. 
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Behandling af shigellose: 
Treatment of Shigellosis:
Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen kan den fortsættes oralt. 
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Det rekonstituerede præparat er en hvid til lysegul suspension med jordbærduft. 
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Kun de indikationer, som allerede fandtes i det gældende produktresumé for tabletterne med modificeret udløsning, ville efterfølgende blive harmoniseret i overensstemmelse med hver enkelt aftalt ordlyd for hver indikation i henhold til udfaldet af artikel 30-indbringelsen. 
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Det muskuloskeletale system 
Musculoskeletal System
Virkningen afhænger hovedsageligt af hhv. forholdet mellem den maksimale koncentration i serum (Cmax) og den minimale hæmmende koncentration (MIC) af ciprofloxacin for et bakterielt patogen og af forholdet mellem henholdsvis arealet under kurven (AUC) og MIC. 
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
{Navn og adresse} <{Tlf}> <{Fax}> <{Email}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres. 
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Du kan tage et glas vand efter at have taget opløsningen. 
A glass of water may be taken after taking the dose.
Stigninger i serumkoncentrationerne af tizanidin er forbundet med en forstærket hypotensiv og sedativ virkning. 
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis 
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Breakpoints adskiller følsomme stammer fra stammer med intermediær følsomhed og de sidste fra resistente stammer: 
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Ekspertrådgivning bør om nødvendigt søges, hvis den lokale forekomst af resistens er således, at nytten af lægemidlet ved visse infektioner er tvivlsom. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år. 
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra 11 undersøgelser (8 publicerede kliniske undersøgelser og 3 medicinske undersøgelsesrapporter), hvori varigheden af behandling med ciprofloxacin var mellem 2 og 476 dage. 
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
• hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed) 
• have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Det vigtige var, at tabletformuleringen med modificeret udløsning ikke ville få nogen nye indikationer. 
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed af artropati hhv. 9,0% og 5,7%. 
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
• methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, ledegigt (rheumatoid arthritis)) 
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Stigning i transaminaser Øget bilirubin 
Increase in transaminases Increased bilirubin
Ciprofloxacin er nemlig blandt de anbefalede lægemidler i den europæiske strategi for behandling og profylakse, hvis biologiske stoffer anvendes som våben i bioterrorismen. 
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Eliminationshalveringstiden i serum for forsøgspersoner med normal nyrefunktion er ca. 4-7 timer. 
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
- kvalme, diaré - ledsmerter hos børn 
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
Ciprofloxacin Metaboliter (M1-M4) 
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Det er indberettet, at en overdosis på 12 g har medført lette toksiske symptomer. 
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Studier med fuldt udvoksede dyr (rotter, hunde) viste ikke tegn på brusklæsioner. 
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel vejledning. 
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Andre specifikke svære infektioner 
Other specific severe infections
Det er ikke kontraindiceret at fortsætte med infusionerne medmindre reaktionerne kommer igen eller forværres. 
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Den renale clearance er på 180 og 300 ml/kg/time og den totale bodyclearance er mellem 480 og 600 ml/kg/time. 
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Behandlingsvarighed (inklusiv skift til oral behandling så hurtigt som muligt) 
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Calciumindholdet i kosten som en del af et måltid påvirker ikke absorptionen væsentligt. 
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt. 
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 af hver 100 personer): - kvalme, diaré - ledsmerter hos børn 
Common side effects (between 1 and 10 in every 100 people are likely to get these): - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Vasodilatation Hypotension Synkope 
Vasodilatation Hypotension Syncope
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed af ciprofloxacin for malign ekstern otitis indberettet i en metaanalyse af 13 publikationer, der er foretaget af Gehanno (1993) var 3 måneder (6 måneder i 3 undersøgelser, 2 måneder i 1 undersøgelse). 
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Impermeabilitet og/eller resistens, som påvirker mekanismen af efflukspumpen for den aktive substans, kan have forskellig virkning på følsomheden over for fluoroquinoloner, hvilket afhænger af de fysiokemiske egenskaber hos forskellige aktive substanser inden for klassen og affiniteten af transportsystemerne for hver aktiv substans. 
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Da den orale suspension indeholder sukrose, må den ikke bruges til patienter med fruktoseintolerans, glukose-galaktose malabsorption eller sukrose-isomaltase-insufficiens. 
As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Denne indikation blev imidlertid ikke fundet acceptabel for den intravenøse formulering af ciprofloxacin. 
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
CHMP bad derfor ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at drøfte dette (PK/PD-rationalet) og fremsætte et forslag til løsning heraf. 
Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Derfor kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner påvirkes. 
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
- pneumoni 
- pneumonia
Øget amylase * Disse hændelser blev indberettet i perioden efter markedsføringen og blev fortrinsvis set hos patienter med yderligere risikofaktorer for QT-forlængelse (se pkt. 
Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Suspensionen kan af og til indeholde små gulligorange dråber og kugleformede partikler. 
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Når behandlingen er afsluttet, må suspensionen ikke bruges mere. 
After treatment has been completed, it should not be reused.
Den færdigblandede opløsning holder sig i højst 14 dage, også selvom den opbevares i køleskab. 
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Ciprofloxacin er kendt for at være en moderat hæmmer af CYP 450 1A2-iso-enzymer. 
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Som følge deraf bør ciprofloxacin kun anvendes efter mikrobiologisk dokumentation, og empirisk behandling blev ikke anbefalet. 
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Oral anvendelse 
oral use
• ropinirol (mod Parkinson's sygdom) 
• ropinirole (for Parkinson's disease)
Behandlingen med Ciprofloxacin Bayer skal stoppes omgående, da det kan være livsfarligt. 
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Det virker kun på visse bakterier. 
It only works with specific strains of bacteria.
Hidtil har ciprofloxacin været det fluoroquinolon, der har været mest anvendt til unge. 
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Selvom 3-dages-behandlingen har visse fordele for så vidt angår virkning, vil enkeltdosisbehandlingen på 500 mg stadig være én af behandlingsmulighederne, så længe stoffets anvendelse i tilstrækkelig grad er baseret på patienternes kliniske tilstand og de diagnostiske værktøjer. 
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Graden af krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner, der hidrører herfra, er variabel. 
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsopløsninger. 
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
CHMP var betænkelig ved den terapeutiske indikation "enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion". 
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.