natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater"). 
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Hvad er Ethirfin? 
What is Ethirfin?
Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005. 
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen? 
Why was Ethirfin reviewed?
Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat. 
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten"). 
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater. 
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer). 
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger. 
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol. 
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt. 
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬fo rm 
Strength Pharmaceutical form
Pakningsstør relse 
Packaging Content
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
EPAR sammenfatning til offentligheden 
EPAR summary for the public
Over halvdelen af disse patienter havde tidligere fået hiv-behandling. 
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Reyataz den 2. marts 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reyataz. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Den fuldstændige EPAR for Reyataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
I undersøgelserne var bivirkningerne de samme hos de yngre patienter. 
In studies, side effects were similar in younger patients.
Andre oplysninger om Reyataz: 
Other information about Reyataz:
En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidig som en "booster". 
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reyataz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Det leveres som kapsler (100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg) og som oralt pulver (50 mg/ml). 
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Hos de tidligere behandlede patienter kunne der ikke udledes noget af resultaterne af den første undersøgelse, da en stor del af patienterne udtrådte af undersøgelsen inden dens planlagte afslutning. 
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Der sås også en forbedring af patienternes immunsystem. 
The patients also had improvements in their immune systems.
Reyataz kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Behandlingen med Reyataz bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Reyataz skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reyataz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 300 mg én gang dagligt. 
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Disse resultater var stadig de samme efter 96 ugers behandling. 
This finding was maintained after 96 weeks.
Det primære effektmål var ændringen af hiv-koncentrationen i patienternes blod (den virale belastning). 
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel at opnå den samme antivirale virkning. 
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
I alle undersøgelserne fik patienterne også to nukleoside eller nukleotide reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antivirale lægemidler). 
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Når Reyataz tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. 
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem flere af lægemidlerne fra samme klasse som Reyataz (proteasehæmmere) ikke har virket. 
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Reyataz gives almindeligvis sammen med ritonavir for at få en bedre virkning, men læger kan overveje at ophøre med ritonavir hos voksne i særlige tilfælde. 
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Reyataz er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof atazanavir. 
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Undersøgelsen så nærmere på lægemidlets virkning på bl.a. den virale belastning og immunsystemet. 
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer. 
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Ritonavir nedsætter den hastighed, hvormed atazanavir nedbrydes, og øger derved niveauet af atazanavir i blodet. 
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Hvilken risiko er der forbundet med Reyataz? 
What is the risk associated with Reyataz?
Ydermere må Reyataz ikke gives til patienter, som får rifampicin (til behandling af tuberkulose), sildenafil (når lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension), perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression) eller lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme måde som Reyataz, og som er skadelige, hvis deres koncentration i blodet bliver for høj. 
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Inden Reyataz ordineres til patienter, der tidligere har fået hiv-lægemidler, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienterne har fået, og have foretaget tests for at fastslå, at virusset sandsynligvis vil respondere på Reyataz. 
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Reyataz i oral pulverform kan anvendes til børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, samt til patienter, der ikke kan sluge kapsler. 
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af virusset. 
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Reyataz-dosen til yngre patienter afhænger af deres kropsvægt. 
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Hos de ikke tidligere behandlede patienter var ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform lige så effektivt som ritonavir-forstærket lopinavir. 
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Hvorfor blev Reyataz godkendt? 
Why has Reyataz been approved?
Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Reyataz (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine, okulær icterus (gulfarvning af øjnene), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), udslæt, lipodystrofisyndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedtet), træthed og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene forbundet med leverproblemer). 
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir. 
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
I den forbindelse blev fortsat behandling sammenlignet med enten Reyataz uden ritonavir eller den forstærkede kombination. 
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Virkningen blev hovedsagelig målt på den virale belastning efter behandling i 48 uger. 
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Reyataz i kapselform forstærket med ritonavir er også blevet undersøgt hos 41 patienter i alderen 6-18 år. 
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af 87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir, sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination. 
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1). 
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
De tre andre undersøgelser omfattede i alt 743 patienter, som tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion: I de første to undersøgelser blev virkningen af Reyataz i kombination med saquinavir (et andet antiviralt lægemiddel), men uden ritonavir, sammenlignet med ritonavirforstærket saquinavir eller ritonavir-forstærket lopinavir. 
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Reyataz i oral pulverform i kombination med ritonavir er blevet undersøgt i to hovedundersøglser, der omfattede 155 børn i alderen 3 måneder til 11 år . 
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, så udbredelsen af infektionen bliver langsommere. 
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Reyataz i kapselform har været genstand for fire hovedundersøgelser omfattende patienter på 16 år og derover. 
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
I de to undersøgelser hos børn fra 3 måneder til 11 år, som tog forstærket Reyataz i oral pulverform, var der ingen »påviselig« virusbelastning hos halvdelen af børnene efter behandling i 48 uger. 
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
I den sidste undersøgelse blev Reyataz i kombination med enten ritonavir eller saquinavir sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir hos 358 patienter. 
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
I en undersøgelse blev ritonavir-forstærket Reyataz sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir (et andet antiviralt lægemiddel) hos 883 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion. 
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
I den tredje undersøgelse oplevede de patienter, der fik ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, efter 24 og 48 uger det samme fald i den virale belastning som dem, der fik ritonavir-forstærket lopinavir, idet den var faldet med omkring 99 % efter 48 uger. 
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Hvad er Reyataz? 
What is Reyataz?
I den anden undersøgelse bevirkede ritonavir-forstærket lopinavir i højere grad end Reyataz i kapselform uden ritonavir en nedsættelse af den virale belastning efter 24 uger. 
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Hvordan blev Reyataz undersøgt? 
How has Reyataz been studied?
Hvad anvendes Reyataz til? 
What is Reyataz used for?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reyataz. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos patienterne i alderen 6-18 år kunne man efter 48 uger konstatere en viral belastning på under 50 kopier/ml hos 81 % af dem, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling (13 ud af 16), og hos 24 % af dem, som tidligere var blevet behandlet (6 ud af 25). 
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Hvordan anvendes Reyataz? 
How is Reyataz used?
CHMP bemærkede, at Reyataz' virkning var påvist hos patienter på mindst 3 måneder, og som vejede mindst 5 kg. Udvalget fandt, at fordelene ved Reyataz er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Reyataz. 
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Reyataz? 
What benefit has Reyataz shown during the studies?
der tog Reyataz (343 ud af 440), under 50 kopier/ml, i forhold til 76 % af dem, der tog lopinavir (338 ud af 443). 
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Lægemidlet givet i kombination med ritonavir må heller ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Hvordan virker Reyataz? 
How does Reyataz work?
Nyfødte og børn 
Neonates and children
Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted. 
Specific indications are discussed below by site of infection.
Infektioner hos neutropeniske patienter 
Infections in Neutropenic Patients
Septikæmi, bakteriæmi 
Septicaemia, bacteraemia
I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser. 
These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
”Komplicerede intraabdominale infektioner”. 
“Complicated intra-abdominal infections”
For alle indikationer er forskelle i klinisk praksis og nationale behandlingsanbefa sætningen "Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendel midler". 
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
CHMP noterede sig de fremsendte data. 
The CHMP noted the data submitted.
CHMP slettede derfor indikationen. 
The CHMP therefore deleted the indication.
CHMP reviderede formuleringen af indikationen, så den afspejler undersøgelsesbefolkningen i den pivotale undersøgelse og den aktuelle praksis, og bragte den i overensstemmelse med indikationen hos voksne. 
The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler. 
However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
Infekt bakterier med højere MIC-værdier kræver hyppigere dosering, mens mere følso behandles tilstrækkeligt med mindre hyppig dosering. 
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.