natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Konfusionstilstand 
Confusional state
Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter. 
Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Personer uden methæmoglobinæmi 
Individuals without methaemoglobinaemia
Administration af methylthioniniumchlorid Proveblue kan potentielt medføre en forbigående forøgelse eller reduktion i eliminationen af lægemidler, der primært metaboliseres via disse enzymer. 
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Methylthioniniumchlorid bør undgås hos patienter, som modtager lægemidler, der forstærker serotonerg transmission fordi der er en risiko for alvorlige CNS-reaktioner, herunder potentielt fatalt serotoninsyndrom. 
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Det anbefales, at en kumulativ dosis for hele behandlingsforløbet på 4 mg/kg ikke overskrides hos patienter med methæmoglobinæmi fremkaldt af dapson. 
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
In vitro har methylthioniniumchlorid vist sig at nedbringe motiliteten af menneskets sæd på en dosisafhængig måde. 
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Patienter, der bliver behandlet med methylthioniniumchlorid i kombination med serotonerge lægemidler, bør monitoreres for fremkomst af serotoninsyndrom. 
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien 
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
• mirtazapin 
• mirtazapine
• NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)-reduktasemangel. 
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Elektrokardiogram (EKG) og blodtryk bør overvåges under og efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue, da hypotension og hjertearytmi er potentielle bivirkninger (se pkt. 
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Der bør udvises forsigtighed under behandlingen med methylthioniniumchlorid, da det kan forstærke dannelsen af Heinz body anæmi og hæmolytisk anæmi. 
Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien 
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Spædbørn på 3 måneder eller derunder og nyfødte: 
Infants 3 months old or younger and newborn infants:
• Patienter med nitritinduceret methæmoglobinæmi fremkaldt under behandling af cyanidforgiftning 
• Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Din hud kan blive blå - blå eller grøn urin - følelsesløshed og snurren - usædvanlig smag i munden - kvalme 
Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Methylthioniniumchlorid Proveblue bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. ved livstruende methæmoglobinæmi. 
Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Hvis der opstår symptomer på serotoninsyndrom, skal methylthioniniumchlorid seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling. 
If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
De kliniske konsekvenser af øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- og CYP3A-substrater kan ikke udelukkes. 
The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Methylthioniniumchlorid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kumulative doser af methylthioniniumchlorid kan føre til dyspnø og takypnø, antageligt som følge af nedsat ilttilgængelighed forårsaget af methæmoglobinæmi, brystsmerter, tremor, cyanose og hæmolytisk anæmi. 
Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Manglende reaktion på methylthioniniumchlorid tyder på cytochrom b5 reduktasemangel, glukose-6phosphatdehydrogenasemangel eller sulfhæmoglobinæmi. 
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
In vivo ved lave koncentrationer fremskynder methylthioniniumchlorid omdannelsen af methæmoglobin til hæmoglobin. 
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
• Patienter med methæmoglobinæmi som følge af chloratforgiftning 
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
Indgivelse af store intravenøse doser (≥ 7 mg/kg) af Methylthioniniumchlorid Proveblue til personer uden methæmoglobinæmi forårsager kvalme og opkastninger, strammen omkring brystet, brystsmerter, takykardi, ængstelse, svær svedproduktion, tremor, mydriasis, blågrønfarvning af urinen, blåfarvning af huden og slimhinderne, mavesmerter, svimmelhed, paræstesi, hovedpine, forvirring, hypertension, mild methæmoglobinæmi (op til 7 %) og ændringer i elektrokardiogrammer (T-bølge udfladning eller inversion). 
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Det vides ikke, om methylthioniniumchlorid udskilles i human mælk. 
It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
3) - Hvis du lider af hyperglycæmi eller diabetes mellitus, da disse lidelser kan forværres af glukoseopløsningen, der anvendes til opløsning af lægemidlet - Din urin og afføring kan blive blågrøn, og din hud kan blive blåfarvet, når du behandles med Methylthioniniumchlorid Proveblue. 
- if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Brugen heraf ved kirurgi i biskjoldbruskkirtlen (ikke indiceret) har medført bivirkninger på centralnervesystemet, når det indgives samtidig med serotonerge lægemidler (se pkt. 
Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Methylthioniniumchlorid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til svær nyresygdom, da der foreligger begrænsede data, og methylthioniniumchlorid udskilles hovedsageligt via nyrerne. 
Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Administration af methylthioniniumchlorid kan potentielt medføre en forbigående forøgelse af eksponeringen for lægemidler, der primært elimineres ved renal transport via OCT2/MATE, herunder cimetidin, metformin og aciclovir. 
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Hvis en intravenøs anvendelse af methylthioniniumchlorid ikke kan undgås hos patienter i behandling med serotonerge lægemidler, bør der vælges den lavest mulige dosis, og patienten skal observeres nøje for virkninger på centralnervesystemet (CNS) i op til 4 timer efter indgivelsen (se pkt. 
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
I tilfælde af formodede om methæmoglobinæmi tilrådes det at kontrollere iltmætningen ved hjælp af cooximetri, når det er muligt, da pulsoximetri kan give et falsk billede af iltmætningen under indgivelsen af methylthioniniumchlorid. 
In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Methylthioniniumchlorid er en potent hæmmer af transportproteinerne OCT2, MATE1 og MATE2-K. 
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Injektionsvæske, opløsning 5 ampuller à 10 ml 
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Anæstesiologer skal være meget opmærksomme på methæmoglobinæmi hos patienter i dapsonbehandling og på interferens mellem BIS-behandling (Bispectral Index) og indgivelse af Methylthioniniumchlorid Proveblue. 
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Hvis din blodlidelse er forårsaget af anilin eller dapson, bør den samlede kumulative dosis ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 
If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
De hyppigst indberettede bivirkninger under kliniske forsøg er svimmelhed, paræstesi, dysgeusia, kvalme, misfarvning af huden, farvet urin, øget svedtendens, smerter på injektionsstedet og ekstremitetssmerter. 
The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og mærkaterne på ampullen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 
You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er ikke et substrat for BCRP eller OCT2 in vitro og hæmmer ikke BCRP, OAT1 eller OAT3 in vitro. 
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Det vurderes, at de kliniske konsekvenser sandsynligvis er minimale, idet den normale brug i forbindelse med nødsituationer er kortvarig og består af enkeltdoser. 
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Hvis du har fået for meget Methylthioniniumchlorid Proveblue Da du får dette lægemiddel, mens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt, men fortæl det til din læge, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger: - kvalme - mavesmerter - brystsmerter - svimmelhed - hovedpine - svedtendens - forvirring - en stigning i methæmoglobinniveauet (en unormal form for hæmoglobin i blodet) - højt blodtryk - stakåndethed - unormalt hurtig puls - rysten - misfarvning af huden. 
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
• Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - smerter i arme eller ben - svimmelhed - øget svedtendens - misfarvning af huden. 
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Brug af anden medicin sammen med Methylthioniniumchlorid Proveblue Fortæl det altid til lægen, på apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hyperbilirubinæmi er blevet observeret hos spædbørn efter indgivelse af 20 mg/kg methylthioniniumchlorid. 
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
De kliniske konsekvenser af denne hæmning er ukendte. 
The clinical consequences of the inhibition are not known.
I tilfælde af methæmoglobinæmi fremkaldt af anilin eller dapson er den anbefalede maksimale, kumulative dosis for hele behandlingsforløbet 4 mg/kg (se pkt. 
In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Methylthioniniumchlorid Proveblue må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar, grumset, eller hvis der er bundfald eller partikler i den. 
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder: - Aktivt stof: methylthioniniumchlorid. 
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Lokal nekrose af vævet på injektionsstedet 
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data): - serotoninsyndrom, når Methylthioniniumchlorid Proveblue er blevet taget sammen med visse lægemidler til behandling af depression eller angst, se afsnit 2 - nedsat hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt i blodet) kan ses i forbindelse med blodprøver - fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud, stakåndethed og svaghed - lokal vævsskade på injektionsstedet - gulsot (gulfarvning af hud og øjne) - dette er kun set hos spædbørn - taleproblemer - højt eller lavt blodtryk - uro - iltmangel - uregelmæssigt hjerteslag, herunder abnormt langsomt eller hurtigt hjerteslag - alvorlige allergiske reaktioner (såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af svælg eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller alvorligt udslæt) - stigning i methæmoglobin (en abnorm form for hæmoglobin i blodet) - stakåndethed - forvirring - rysten - nældefeber - feber - hurtig vejrtrækning - udvidede pupiller - misfarvet afføring. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
• buspiron 
• buspirone
Det må især ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, fordi det er blevet påvist, at chlorid nedsætter opløseligheden af methylthioniniumchlorid. 
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Hvis methylthioniniumchlorid opløses i glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus, da disse lidelser kan forværres af glukoseopløsningen. 
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Undgå samtidig brug af methylthioniniumchlorid og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) og monoaminooxidasehæmmere (se pkt. 
Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Vær ekstra forsigtig med Methylthioniniumchlorid Proveblue: - Hos nyfødte og børn under 3 måneder anbefales lavere doser (jf. pkt. 
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar mørkeblå opløsning med en pH-værdi på mellem 3,0 og 4,5. 
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Reproduktionstoksicitet 
Reproductive Toxicology
Personer med methæmoglobinæmi 
Individuals with methaemoglobinaemia
Du kan finde yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Farvet urin (blågrøn) 
Chromaturia (blue-green)
En ny dosis (1 til 2 mg/kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg legemsvægt) kan indgives en time efter den første dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende symptomer, eller hvis methæmoglobinniveauet forbliver væsentligt højere end det normale kliniske niveau. 
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Methylthioniniumchlorid Proveblue inducerer ikke CYP2B6 og CYP3A4 in vitro. 
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Methylthioniniumchlorid Proveblue - Hvis du har en moderat til svær nyrelidelse; lavere doser (< 1 mg/kg) kan være nødvendige - Hvis din blodlidelse er forårsaget af det kemiske stof anilin, som findes i farvestoffer; lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Methylthioniniumchlorid Proveblue skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person. 
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Må ikke fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, fordi det er blevet påvist, at chlorid nedsætter opløseligheden af methylthioniniumchlorid. 
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
En ny dosis (0,3 til 0,5 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml pr. kg legemsvægt) kan indgives en time efter den første dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende symptomer, eller hvis methæmoglobinniveauet forbliver væsentligt højere end det normale kliniske niveau (se vigtige sikkerhedsoplysninger i pkt. 
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Methylthioniniumchlorid kan forårsage en lysfølsomhedsreaktion i huden (reaktion, der minder om solskoldning) ved udsættelse for stærke lyskilder, såsom lysbehandling, lys på operationsstuer og pulsoximetre. 
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
In vitro hæmmer methylthioniniumchlorid CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5. 
Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Hæmoglobin faldet 
Haemoglobin decreased
50 mg/10 ml 5 ampuller à 2 ml 20 ampuller à 2 ml 10 mg/2 ml 
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig. 
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er en klar mørkeblå injektionsvæske, opløsning og leveres i klare glasampuller. 
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
If any of the above applies to you, please consult your doctor.