natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det menes at være relateret til de forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) over en længere periode. 
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Thyrogen-stimuleret thyroglobulin blev også målt. 
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Baseret på 684 evaluerbare patienter var den samlede hyppighed for vellykket ablation vurderet ved ultralyd af hals og stimulerede Tg-niveauer 92 % uden nogen statistisk signifikant forskel mellem de fire grupper. 
Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Den tredje patient oplevede kvalme, opkastning og hedeture efter en dosis på 3.6 mg IM. 
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Resultater fra kontrollerede forsøg tyder på, at der ikke er nogen forskel mellem voksne patienter på under 65 år og over 65 år med hensyn til Thyrogens sikkerhed og virkeevne, når Thyrogen anvendes til diagnostiske formål. 
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Tre patienter i kliniske forsøg og en patient i det specielle behandlingsprogram fik symptomer efter at have modtaget højere Thyrogen doser end de anbefalede. 
Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen: 
The following effects have been reported with Thyrogen:
To personer fik kvalme efter en 2.7 mg IM dosis, og en af disse patienter oplevede også svaghed, svimmelhed og hovedpine. 
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
En foreslået behandlingsform ved overdosering ville være at genetablere væskebalancen, og det kan også overvejes at indgive et antiemetikum. 
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Der foreligger ingen undersøgelser af alternative dosisregimer for Thyrogen til patienter med ESRD, der kan benyttes som vejledning for dosisreduktion hos denne population. 
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Forekomst af Tg-antistoffer (TgAb) kan forventes hos 18-40% af patienter med differentieret thyroideakræft og kan medføre falske negative serum Tg-målinger. 
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Ingen dosisjustering er påkrævet hos ældre (se pkt. 
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Hvis metastaserne sidder i snævre områder, f.eks. i hjernen (intracerebralt) eller i rygmarven, kan patienterne opleve symptomer, der kan opstå hurtigt, såsom delvis lammelse, der påvirker den ene side af kroppen (hemiparese), åndedrætsproblemer eller synstab. 
If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Forekomsten af antistoffer, der eventuelt kan påvirke de endogene TSH-analyser udført under regelmæssige opfølgninger, kan ikke udelukkes. 
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Dette kan medføre akutte symptomer, som afhænger af vævets anatomiske placering. 
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
• hvis du er allergisk over for thyroideastimulerende hormon (TSH) på okse- eller menneskebasis eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen 3. 
What you need to know before you use Thyrogen 3.
Det anbefales, at forudgående behandling med kortikosteroider overvejes til patienter, hos hvem lokal tumor-ekspansion eventuelt kan skade vitale anatomiske strukturer. 
It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Thyrogen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, 
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
RAI med høj aktivitet (3,7 GBq) 
High activity dose RAI (3.7 GBq)
cDNA-kodningen giver en alpha-underenhed på 92 aminosyrerester, der indeholder to N-forbundne glycosylation-steder, og en beta-underenhed på 118 rester indeholdende ét N-forbundet glycosylation-sted. 
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Det anbefales ikke at udføre TSH-analyser efter administration af Thyrogen. 
It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Thyrogen indeholder ingen konserveringsmidler. 
Thyrogen does not contain preservatives.
Det er muligt, at Thyrogen også kan forårsage tumorvækst. 
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Gennemsigtige 5 ml hætteglas (Type I). 
Clear Type I glass 5 ml vials.
Efter injektionen var middelværdien for højeste koncentration (Cmax) 116 ± 38mU/l, hvilket opstod ca. 13 ± 8 timer efter indgivelsen. 
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Thyrogen-opløsningen bør være en klar, farveløs væske. 
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen er et humant thyroidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer. 
Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Standardfremgangsmåden for at opnå høje TSH-niveauer har været at tage patienter ud af thyroideahormonhæmmende terapi (THST), hvilket almindeligvis får patienter til at vise tegn og symptomer på hypotyroidisme. 
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Succesen for ablation af thyroidea-rester blev også vurderet efter kriteriet Thyrogen-stimuleret serum Tg-niveau < 2 ng/ml 8 måneder efter ablation, men kun for patienter, der var negative for interfererende anti-Tg antistoffer. 
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Thyrogen (N=374) Seponering af thyroideahormon (N=378) 
Thyrogen (N=374) THW (N=378)
I disse undersøgelser konstateredes det, at brugen af thyroglobulin-undersøgelse på Thyrogen var mere følsom end thyroglobulin-undersøgelsen på TSHT. 
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Pakningsstørrelser: en eller to Thyrogen-hætteglas pr. karton. 
Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med Thyrogen og de thyroideahormoner, du måske får. 
There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer var over 2 ng/ml hos alle 35 patienter, medens thyroglobulin ved THST var over 2 ng/ml hos 79% af disse patienter. 
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
En af virkningerne er, at det stimulerer eventuelt resterende skjoldbruskkirtel-væv til at optage iod, hvilket er vigtigt for billeddannelse med radioaktivt iod. 
One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Appel depuis l'etranger: +33 1 57 63 23 23 
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Graviditet Der er ikke foretaget reproduktionsundersøgelser af Thyrogen i dyr. 
Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Alle 95 %-konfidensintervallerne for angivelse af forskel var indenfor ± 10 %point, indikerende non-inferioritet af radioaktivt iod med lav aktivitet over for radioaktivt iod med høj aktivitet. 
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Du må ikke bruge denne medicin, hvis du får øje på fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning. 
Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Lægen vil bestemme den nøjagtige aktivitet af radioaktivt iod, der skal bruges til billeddannelse og tage hensyn til, at du fortsat tager thyroideahormoner. 
Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Denne patient modtog 0,3 mg Thyrogen som en enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion, og oplevede efter 15 minutter alvorlig kvalme, opkast, diaforese, hypotension og takykardi. 
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Diagnostisk scintigrafi skal foretages 48 til 72 timer efter administration af radioaktivt iod, mens scintigrafi efter ablation kan udskydes nogle dage, for at baggrundsstrålingen skal have lejlighed til at falde. 
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Ikke anvendt opløsning skal omgående bortskaffes. 
Dispose of any unused solution immediately.
Ved kliniske forsøg med thyrotropin alfa, der forårsagede kortvarige stigninger i mængden af TSH, er der ikke rapporteret nogen tilfælde af tumorvækst. 
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Livskvaliteten blev væsentligt reduceret efter seponering af thyroideahormoner, men blev bibeholdt efter begge Thyrogen-doseringsprincipper for begge indikationer. 
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
F.eks. er hemiplegi, hemiparese eller synstab forekommet hos patienter med CNS-metastaser. 
For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Kinetik data for radioaktivt iod viser, at fjernelsen af radioaktivt iod er ca. 50% større, mens patienten er euthyreoid, end i den hypothyreoide tilstand, hvor nyrefunktionen er nedsat, hvorved der fastholdes mindre radioaktivt iod i kroppen, når scanningen foretages. 
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
HiLo-studiet randomiserede 438 patienter (tumorstadier T1-T3, Nx, N0 og N1, M0) på 29 centre. 
The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Patienter med veldifferentieret thyroideakræft får foretaget en næsten total eller total tyroidektomi. 
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Disse reaktioner bestod i urticaria, udslæt, pruritus, rødmen og respiratoriske tegn og symptomer. 
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Alle 28 patienter (100%), der blev behandlet efter seponering af THST, og alle 32 patienter (100%), der blev behandlet efter indgivelse af Thyrogen, havde enten ingen synlig optagelse af radioiod i thyroidea-underlaget eller, hvis den var synlig, en optagelse i thyroidea-underlaget på <0,1% af den indgivne aktivitet af radioiod. 
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Det vigtigste mål med opfølgningsforsøget var at bekræfte status for ablation af thyroidearester med Thyrogen-stimuleret radioiod ved billeddiagnostik af fikseret hals ved en kontrolundersøgelse efter gennemsnitligt 3,7 år (mellem 3,4 og 4,4 år) efter ablation med radioiod. 
The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Bivirkningerne anført i tabellen omfatter bivirkninger fra de seks prospektive kliniske undersøgelser (N=481) og bivirkninger, der er blevet rapporteret til Genzyme efter godkendelse af Thyrogen. 
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
RAI med lav aktivitet (1,1 GBq) 
Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Vurderet ved scanning med radioaktivt iod og stimulerede Tg-niveauer (n = 421) var hyppigheden for vellykket ablation ca. 86 % i alle fire behandlingsgrupper. 
As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Metastaser blev bekræftet ved scanning eller lymfeknudebiopsi efter behandlingen hos 35 patienter. 
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Efter rekonstitution skal opløsningen injiceres inden for tre timer. 
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Der bør tages hensyn til denne faktor ved valg af det aktivitetsniveau for radioaktivt iod, der skal anvendes i scanningen med radioaktivt iod. 
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Succesraten for ablation af rester blev vurderet ved imagografi med radioiod og med serum thyroglobulin-undersøgelse 8 ± 1 måneder efter behandling. 
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Din læge eller sygeplejerske vil injicere 1,0 ml Thyrogen-opløsning. 
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Pakninger: en eller to hætteglas pr. karton. 
Package size: one or two vials per carton.
De undersøgte patienter var voksne (> 18 år) med netop diagnosticeret papillært eller follikulært thyroideakarcinom, herunder også papillær-follikulær-varianten, primært karakteriseret (54 ud af 60) som T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-klassifikation.) 
Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
I en Fase III undersøgelse med deltagelse af 164 patienter lå detektionsraten for thyroidholdigt væv efter Thyrogen thyroglobulin test på 7387%, mens der ved brug af thyroglobulin på TSHT var 42-62% for de samme grænseværdier og tilsvarende referencestandarder. 
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Thyrogenpulver skal opløses i vand til injektionsvæsker. 
Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) beskyttet mod lys og mikrobiel forurening. 
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Larynxødem, respirationsbesvær, der kræver trakeotomi, og smerter ved metastaserne er også rapporteret efter indgivelse af Thyrogen. 
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Derfor skal de individuelle fordele og ulemper nøje vurderes for patienter med signifikante rester af thyriodea-væv. 
Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Thyrogens farmakokinetiske egenskaber blev undersøgt i patienter med veldifferentieret thyroideacancer efter en enkelt 0,9 mg intramuskulær injektion. 
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
En patient som deltog i et klinisk forsøg fik symptomer efter at have modtaget intravenøst Thyrogen. 
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Der bør foretages en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici for Thyrogen-administration til ældre patienter i højrisikogruppen, som har en hjertesygdom (f.eks. klapfejl, kardiomyopati, koronararteriesygdom samt tidligere eller aktuel takyarytmi inklusive atrieflimren), og som ikke har fået foretaget thyroidektomi. 
Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Informationer fra overvågning efter markedsføring såvel som publicerede informationer tyder på, at udskillelsen af Thyrogen sker betydeligt langsommere hos dialysepatienter med terminal nyresygdom (ESRD), hvilket medfører længerevarende forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) i flere dage efter behandlingen. 
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Thyrotropin alfa (rekombinant human thyroideastimulerende hormon) er et heterodimerisk glycoprotein, der produceres ved en rekombinant DNA-teknologi. 
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen en overfyldning på 0,2 ml. 
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Det stimulerer også dannelsen af thyroglobulin og thyroidea-hormoner, hvis der er noget skjoldbruskvæv tilbage. 
It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
For alle patienter, hvis ablation blev vurderet som vellykket i det første forsøg, blev ablationen bekræftet som vellykket i opfølgningsforsøget. 
All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Diagnostisk scanning skal gennemføres 48 til 72 timer efter administration af det radioaktive iod (72 til 96 timer efter den sidste Thyrogen-injektion). 
Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Usædvanlige tilfælde af overfølsomhed er konstateret i både kliniske undersøgelser og efter markedsføring. 
Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
To store prospektive randomiserede studier, HiLo-studiet (Mallick) og ESTIMABL1-studiet (Schlumberger), sammenlignede metoder til ablation af thyroideavæv hos patienter med differentieret thyroideacancer, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen. 
Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Forstørrelse af resterende thyroideavæv eller metastaser kan forekomme efter behandling med Thyrogen. 
Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, Hypofyselap hormoner og analoger. 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
- If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Det anbefales at injicere Thyrogen-opløsningen inden for tre timer. 
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Det vides ikke, om Thyrogen kan forårsage fosterskader ved indgivelse til gravide kvinder, eller om det kan påvirke fertiliteten. 
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. injektion, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Der er en teoretisk mulighed for, at Thyrogen, ligesom seponering af thyroideahormon, kan medføre stimulation af tumorvækst. 
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Ved brug af dette Tg-kriterium var ablation af thyroidea-rester vellykket hos henholdsvis 18/21 patienter (86%) og 23/24 patienter (96%) i gruppen med THST og Thyrogen-behandlingsgruppen. 
Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.