natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret nogen samlet forskel i sikkerhed og virkning hos personer over 65 år, sammenlignet med yngre voksne (> 18 år) personer, der fik cytotoksisk kemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identificeret nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre voksne patienter. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Hvor længe skal jeg tage Filgrastim HEXAL? 
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Når det skal vurderes, hvor mange stamceller der er blevet høstet hos patienter i filgrastimbehandling, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden. 
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Præliminære oplysninger fra et mindre antal patienter i samtidig behandling med filgrastim og 5-fluorouracil tyder på, at neutropenien kan forværres. 
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Efter subkutan administration af de anbefalede doser holdt serumkoncentrationerne sig over 10 ng/ml i 8 - 16 timer. 
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Det lader til, at resultater over dette er forbundet med hurtigere bedring, mens lavere høstningsresultater giver langsommere bedring. 
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Virkninger af kemoterapi på erytrocytter og trombocytter 
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim har vist sig at være effektivt for stamcellemobiliseringen. 
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Tab af respons på filgrastim 
Loss of response to filgrastim
I lyset af de begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter med sekundær akut myelogen leukæmi (AML) skal filgrastim administreres med forsigtighed. 
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer. 
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
I alle andre tilfælde anbefales det at gennemføre yderligere leukafereser. 
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
En almindelig bivirkning ved anvendelsen af filgrastim er smerter i dine muskler eller knogler (muskel- og ledsmerter), som kan afhjælpes ved at tage standard smertelindrende lægemidler (analgetika). 
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
For at forbedre sporbarheden af G-CSF-præparater (granulocytkoloni-stimulerende faktorer) skal det indgivne præparats handelsnavn fremgå tydeligt af patientens journal. 
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Virkningen af overdosering med filgrastim er ikke fastlagt. 
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Indsprøjt opløsningen med Filgrastim HEXAL som din læge har vist dig. 
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
En metaanalyse af allogene transplantationsstudier, inklusive resultaterne af ni prospektive randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og ét case-kontrolleret studie, påviste ingen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet. 
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Det observerede bivirkningsniveau for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarer til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis. 
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Rens huden på injektionsstedet med en spritserviet. 
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
EXP Anvendes inden for 24 timer efter fortynding. 
EXP After dilution use within 24 hours.
I kliniske forsøg med cancerpatienter var muskuloskeletale smerter lette til moderate hos 10 % og svære hos 3 % af patienterne. 
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Det påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion. 
This does not affect normal operation of the syringe.
• reaktion på transfusionen 
• transfusion reaction
• ændringer i blodkemi 
• changes in blood chemistry
Der kan forekomme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i antallet af myeloide stamceller, der nødvendiggør tæt monitorering af celletallene. 
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Hos drægtige rotter sås der ingen toksicitet hos moderdyret eller føtal toksicitet ved doser på op til 575 µg/kg/dag. 
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Hæmaturi var almindelig og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter. 
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Brug kun injektionssprøjten til én indsprøjtning. 
Only use each syringe for one injection.
Injektionssprøjterne er præget med en skala med ringe for at gøre en delvis anvendelse mulig, hvis det er nødvendigt. 
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter. 
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
- Behandling af persisterende neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke findes andre muligheder for håndtering af neutropeni. 
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
I betragtning af de hurtigt delende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i perioden 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi. 
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Du skal tage Filgrastim HEXAL indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt. 
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 72 timer. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Filgrastim HEXAL's farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration. 
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 72 timer (ikke ved temperaturer over 25 °C). 
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
En statistisk analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden, hvormed trombocytterne gendannes efter højdosis-kemoterapi, tyder på et komplekst, men kontinuerligt forhold. 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Derefter kan doseringen justeres individuelt hver uge eller hver anden uge for at opretholde det gennemsnitlige neutrofiltal på mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l. 
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Filgrastim HEXAL gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning). 
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Filgrastim administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på et niveau over 1,5 x 109/l. 
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
• sygdom, som får knoglerne til at blive mindre tætte, hvilket gør knoglerne svagere og skørere og øger risikoen for knoglebrud (osteoporose) 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
(≥1/100 til 
Common (≥ 1/100 to
Når en perifer blodstamcelletransplantation kan forudses, er det tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i patientens behandlingsforløb. 
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Men du må ikke prøve at gøre dette, medmindre du først har fået grundig instruktion af lægen eller sundhedspersonalet. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Transformering til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom 
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Der er observeret et øget embryotab hos kaniner ved mange gange den kliniske eksponering og ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret (se pkt. 
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Det kan være symptomer på en lidelse, der kaldes "sepsis" (eller "blodforgiftning"), der er en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og kræver øjeblikkelig behandling. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet allerede på den første dosis filgrastim. 
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Inden for hver gruppering over hyppigheder opstilles bivirkninger efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lægen eller sundhedspersonalet skal altid notere præcist det lægemiddel, du får. 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af opløsningen til infusion i 24 timer ved 2 °C til 8 °C. 
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes til dag 6, hvis det er nødvendigt, for at høste 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt. 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 μg/m2/dag (4,0-8,4 μg/kg/dag) anvendt. 
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Doseringen til børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne. 
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Det absolutte neutrofiltal (ANC) bør monitoreres nøje især i de første få uger af behandlingen med filgrastim. 
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
På grund af muligheden for at få højere doser eller et større antal af disse lægemidler med behandling med filgrastim kan patienten have højere risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi. 
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Filgrastim HEXAL. 
Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF. 
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim hos geriatriske patienter for andre godkendte indikationer af filgrastim. 
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Afkom af rotter, som fik administreret filgrastim i perinatal- og dieperioderne, udviste en forsinkelse i ekstern differentiering og forsinket vækst (≥20 µg/kg/dag) samt en lille reduktion i overlevelsesraten (100 µg/kg/dag). 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Mobilisering af perifere blodstamceller bør kun overvejes hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation med særlig opmærksomhed på hæmatologiske værdier og infektionssygdomme. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Filgrastim HEXAL, skal du fortælle det til din læge. 
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
For at fastlægge patientens bundværdi eller nadir ANC anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling, umiddelbart før der indgives en ny dosis filgrastim. 
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur er blevet rapporteret hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim. 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Ikke anvendt præparat samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på denne dosis og opnåede normale neutrofilværdier efter gennemsnitligt 2 dage. 
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
• er gravid eller ammer 
• are pregnant or breast-feeding;
Patienter, som får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi: 
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
• forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose) 
• increase in white blood cells (leukocytosis)
Filgrastim HEXAL leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den. 
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Filgrastim HEXAL, medmindre din læge har anvist det. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Vedvarende infusion med filgrastim i en periode på op til 28 dage hos patienter, som var ved at komme sig efter autolog knoglemarvstransplantation, udviste ingen tegn på lægemiddelakkumulering og sammenlignelige eliminerings-halveringstider. 
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Til opnåelse af normalt neutrofiltal 
For maintaining normal neutrophil counts
Behandling med filgrastim må kun finde sted i samarbejde med et onkologicenter med erfaring i behandling med G-CSF og hæmatologi og med de nødvendige diagnostiske faciliteter. 
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Filgrastim HEXAL. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
• høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet) 
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Et retrospektivt europæisk studie, som vurderede brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akut leukæmi, tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (TRM) og mortalitet, når G-CSF blev administreret. 
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Monitorering af knogledensiteten kan være indiceret hos patienter med underliggende osteoporotiske lidelser, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder. 
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Mobiliseringsog afereseprocedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologi-hæmatologicenter med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor monitorering af hæmatopoietiske stamceller kan foretages korrekt. 
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
• usædvanligt hårtab eller udtynding (alopeci) 
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Disse autologe perifere blodstamceller kan høstes og infunderes efter højdosis-cytotoksisk terapi enten i stedet for eller i tilgift til en knoglemarvstransplantation. 
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der tager antikoagulantia eller har kendte hæmostatiske defekter. 
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Filgrastim HEXAL er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder. 
Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Filgrastim HEXAL. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
• betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt. 
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk ”Graft versus Host Disease” (GvHD) sammenlignet med en knoglemarvstransplantation. 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myeloide leukæmier sås ingen påvirkning af risikoen for GvHD, TRM og mortalitet. 
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Filgrastim HEXAL. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Afhængigt af patientens respons kan den initiale dosis fordobles eller halveres efter 1 - 2 ugers behandling. 
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Antallet af mobiliserede stamceller hos disse patienter bør nøje undersøges, inden der administreres højdosis-kemoterapi. 
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Stamcellerne vil så nå tilbage til knoglemarven og danne blodlegemer, 
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Langtidssikkerheden af administration af filgrastim i doser på mere end 24 μg/kg/dag hos patienter med svær kronisk neutropeni er ikke dokumenteret. 
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Under intermitterende dosering med 30 mill. E/dag (300 μg/dag) filgrastim kan der ses store udsving i patientens ANC. 
During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Filgrastim HEXAL indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter. 
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.