natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før anvendelse af Rebif skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne. 
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Rebif havde ikke nogen nævneværdig virkning på forværringen af invaliditeten, men tilbagefaldsraten blev reduceret med ca. 30 %. 
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
3 x 30 tabletter (multipakni ng) 
3 x 30 tablets (multipack)
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Administration Indhold (Koncentra tion) 
Route of Administration
Progressiv betyder, at symptomerne bliver stadig værre over tid. 
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Desuden var udvalget af den holdning, at det var nødvendigt med yderligere oplysninger om, hvordan lægemidlet absorberes, modificeres og fjernes fra kroppen. 
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Qizenday er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof biotin. 
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Det skulle have været leveret som kapsler, der tages gennem munden. 
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Det primære mål for virkningen var forbedring af synet. 
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Hvad er Qizenday? 
What is Qizenday?
I den første undersøgelse deltog 154 patienter med spinal progressiv multipel 
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Tre af disse enzymer er involveret i energiproduktionen, mens et fjerde menes at være involveret i dannelsen af skeder omkring nervecellerne. 
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Hvad forventedes Qizenday anvendt til? 
What was Qizenday expected to be used for?
sklerose. 
The main
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis samlede invaliditet faldt, og hvis gangevne blev forbedret. 
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Virksomheden fremlagde data fra to hovedundersøgelser, der sammenlignede Qizenday med placebo (ikke-aktivt stof). 
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
CHMP fandt, at dataene for lægemidlets virkning ikke var solide nok, og at der var usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet på grund af det lille antal patienter, der var behandlet med Qizenday. 
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Symptomerne omfatter svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser. 
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Den anden undersøgelse omfattede 93 patienter med multipel sklerose, der havde synstab på grund af betændelse i den optiske nerve. 
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Den 13. november 2017 meddelte Medday Pharmaceuticals officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Qizenday til behandling af progressiv multipel sklerose. 
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Qizenday forventedes anvendt til behandling af voksne med den progressive form af multipel sklerose, der er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven er beskadiget, og nerverne progressivt degenerer. 
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Qizenday ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Efter CHMP's vurdering af virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Qizenday ikke kunne være blevet godkendt til behandling af progressiv multipel sklerose. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Hvordan virker Qizenday? 
How does Qizenday work?
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Qizenday med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne. 
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Disse kontroller kan omfatte: 
These checks may include:
Dette vil vise, om du stadig har behov for at tage medicinen. 
This will show if you still need to take the medicine.
• du for nylig er besvimet 
• you have fainted recently
• koncentrere sig. 
• concentrate.
Tag medicinpakningen med dig, og fortæl dem, hvor meget du har taget. 
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
• du har tanker eller følelser om selvmord 
• you have thoughts or feelings of suicide
Børn under 6 år 
Children under 6 years
• Din læge vil starte dig på 1 mg dagligt. 
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
De kan have svært med at opføre sig ordentligt hjemme, i skolen og andre steder. 
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Der er også blevet observeret synkope. 
Syncope has also been observed.
Besvimelse er også blevet rapporteret, men det er ikke er almindelig virkning. 
Fainting has also been reported but is not a common effect.
• din højde og vægt 
• your height and weight
• sidde stille 
• sit still
Aktivt kul kan være nyttigt til at begrænse absorptionen. 
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Dette lægemiddel kan nemlig forværre disse problemer. 
This is because this medicine can make these problems worse.
De følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret. 
The following serious side effects have been reported.
• Dette lægemiddel bør tages en gang dagligt, enten om morgenen eller aftenen. 
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
• Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den. 
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Lactose er en type sukker. 
Lactose is a type of sugar.
• se eller høre ting, som ikke eksisterer (hallucinationer). 
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Disse små ændringer forventes ikke at have klinisk betydning. 
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Hvis du har glemt en dosis, skal du vente til næste dag og tage din sædvanlige dosis. 
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
ADHD kan give problemer i hverdagen. 
ADHD can cause problems with everyday life.
Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker hjerneaktiviteten. 
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: Meget almindelig (≥1/10) 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Unge skal veje mindst 34 kg. 
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
ADHD påvirker ikke intelligensen hos et barn eller en ung person. 
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv. 
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Børn (under 6 år) og voksne (18 år og derover) 
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Behandlingen anbefales kun for børn, der er i stand til at sluge tabletten hel uden problemer. 
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter: 
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Formelle farmakokinetik-studier af race er ikke blevet udført. 
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Forskel fra placebo (95 % CI) 
Difference from placebo (95%CI)
Tlf. + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com 
Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden. 
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
• du lider af andre psykiske sygdomme 
• you suffer from any other psychiatric conditions
Vægtgruppe a 
Weight Group a
Bruges til at kontrollere epilepsi. 
Used to control epilepsy.
Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge dosis mere langsomt. 
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Resultaterne for de sekundære endepunkter var i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt. 
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Dosis bør justeres individuelt i henhold til patientens respons og tolerabilitet. 
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2015 
Date of first authorisation: 17/09/2015
Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og en mulig ændring i behandlingsprogrammet for ADHD bør overvejes. 
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
• sover mere end normalt (hypersomni) 
• sleeping more than normal (hypersomnia)
Personer med ADHD har besvær med at: 
People with ADHD find it hard to:
Eliminationshalveringstiden for guanfacin er ca. 18 timer. 
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
En tilsyneladende forhøjelse i gennemsnitlig QTc blev observeret for begge doser. 
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Brug af Intuniv sammen med mad, drikke og alkohol 
Intuniv with food, drinks and alcohol
Før du begynder at tage dette lægemiddel vil din læge kontrollere, at dette lægemiddel er sikkert for dig, og at det vil hjælpe dig. 
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Børn og unge personer med ADHD kan have problemer med indlæring og med at lave lektier. 
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Patienter må ikke drikke alkohol, mens de tager Intuniv. 
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig. 
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder (2,4 %). 
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Intuniv tages en gang dagligt enten om morgenen eller om aftenen. 
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Den aktive nyresecernering medieres via OCT2-transporteren. 
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Administration sammen med psykostimulantia 
Co-administration with Psychostimulants
• Slug tabletten hel sammen med vand eller anden væske (men ikke grapefrugtjuice). 
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Derfor kan en risiko for det ammede spædbarn ikke udelukkes. 
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Resultaterne med hensyn til studiet af det primære endepunkt vises i tabel 5. 
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner eller deltage i aktiviteter, der kan forårsage personskade, indtil du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig. 
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen. 
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
• problemer med at få eller holde en rejsning (erektil dysfunktion). 
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Den enkelte patient kan imidlertid opleve en større stigning end det, som de gennemsnitlige ændringer viser. 
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Skift fra andre guanfacin-formuleringer 
Switching from other formulations of guanfacine
Kræft. 
Cancer.
• Tag ikke lægemidlet, hvis du er gravid, eller hvis du ikke bruger prævention. 
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Oversigt over primær virkning for studie SPD503-316: ADHD-RS-IV 
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Det kan være, at lægen gerne vil justere din behandling. 
Your doctor may want to review your treatment.
Screening før behandling: 
Pre-treatment screening:
Den anbefalede dosistitrering for børn og unge er anført nedenfor (se tabel 1 og 2). 
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af ADHD, bør straks evalueres af deres læge. 
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien. 
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Patienterne skal rådes til at drikke rigeligt med væske. 
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Der blev ikke observeret nogen aldersforskel med hensyn til responset på ADHD-RS-IV. 
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Som en del af din behandling vil din læge nøje overvåge, hvordan Intuniv påvirker dig i løbet af den indledende dosering og/eller dosisjusteringer. 
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
• din reaktion på behandlingen, især hvis den gør dig søvnig eller døsig 
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Disse blistre er sat ind i kartonæsker. 
The blisters are contained in cardboard cartons.
Guanfacin er ikke et stimulerende middel. 
Guanfacine is a non-stimulant.
Bruges til at behandle 
Used to treat
Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket (se pkt. 
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne eller blisterpakningen ser beskadiget ud. 
Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion. 
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Overvågning under titreringen 
Monitoring during titration
Må ikke tygges, deles eller knuses. 
Do not chew, divide or crush.
Behandling af en overdosering med Intuniv bør omfatte overvågning for og behandling af disse tegn og symptomer. 
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Intuniv er en depottablet, hvilket betyder, at det aktive stof frigives fra tabletten over en tidsperiode. 
Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Studie af ADHD med oppositionssymptomer 
ADHD with Oppositional Symptoms Study
Alle lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført hos voksne, men udfaldet forventes at svare til i det indicerede pædiatriske aldersinterval. 
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
N Baseline ADHDRS-IV (SD) 
N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel. 
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Grundet variabiliteten i virkningen hvad angår interaktion, kan det være nødvendigt med yderligere dosistitrering (se ovenfor). 
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Er et lægemiddel, der fremmer opmærksomhed og bruges til at behandle søvnforstyrrelser. 
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Løbende overvågning I løbet af det første års behandling bør patienten vurderes mindst hver 3. måned for: 
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre og føler dig meget søvnig eller døsig, efter du har taget lægemidlet i omtrent 6 uger. 
You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
• lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika) 
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
• Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg. 
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert. 
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Grundigt QT /QTc-studie 
Thorough QT /QTc study
Studierne SPD503301 og SPD503-304 var af hhv. 8 og 9 ugers varighed, begge udført i USA. 
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Systemisk eksponering over for guanfacin er tilsvarende for mænd og kvinder, der får den samme mg/kg dosis. 
Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD. 
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes. 
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Intuniv bør ikke anvendes til børn under 6 år, da virkning og sikkerhed hos denne patientpopulation ikke er blevet undersøgt. 
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Dosistitreringsskema for børn i alderen 6-12 år 
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
• lægemidler, der gør dig søvnig (sedativa) 
• medicines that make you sleepy (sedatives)
• dit blodtryk og din puls samt andre kontroller af dit hjerte, hvis det er relevant 
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling. 
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 5 Uge 6 Uge 7 
Week 5 Week 6 Week 7
Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen. 
The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
• ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase)) 
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
4 nedenfor). 
below).
Den følgende tabel opstiller alle bivirkninger på basis af kliniske studier og spontane rapporter. 
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Guanfacin var ikke genotoksisk i flere forskellige testmodeller, herunder Ames-test og en in vitro kromosomaberrationstest. 
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Disse reduktioner udgør en procentvis reduktion på 56 % vs. 33 % for hhv. guanfacin vs. placebo. 
These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt. 
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Den primære virkningsvurdering var ADHD-RS-IV total score. 
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.