natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara. 
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Radiografisk respons 
Radiographic Response
Efter injektionen: 
After the injection:
Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter. 
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2. 
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Klinisk remission, uge 8 
Clinical Remission, week 8
Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen. 
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Patienter med CDLQI > 1 ved baseline 
Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Endoskopisk normalisering 
Endoscopic Normalization
• Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28. 
The improvement was sustained through week 28.
I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD. 
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen. 
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
• Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det. 
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Alvorlige bivirkninger Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling. 
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92. 
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem. 
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet. 
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
• at den ikke har overskredet udløbsdatoen 
• it has not passed its expiry date
Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter. 
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Respiratoriske 
Respiratory
STELARA skal seponeres, hvis der er mistanke om en lægemiddelrelateret reaktion. 
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter. 
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
• Gnid ikke huden på injektionsstedet. 
• Do not rub the skin at the injection site.
Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet. 
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Over 70% og 40% af patienterne i begge studier havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline. 
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination. 
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Latex-overfølsomhed 
Latex sensitivity
PedsQL: PedsQL Total Scale Score er et generelt mål for helbredsrelateret livskvalitet, som er udviklet til brug hos børn og unge. 
PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
CDLQI: CDLQI er et dermatologisk redskab til vurdering af et hudproblems indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet i den pædiatriske population. 
CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før administration af STELARA. 
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA. 
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. 
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
PGA = Lægens samlede vurdering. 
PGA = Physician Global Assessment
Derefter anbefales dosering hver 12. uge. 
After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Hvis dette er tilfældet, vil du få undervisning i, hvordan du injicerer Stelara. 
If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
I placebogruppen i uge 12, N = 36 p = 0,028 
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
PASI 75 respondere PASI 90 respondere PASI 100 respondere CDLQI 
PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge. 
STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
• Aktivt stof: Ustekinumab. 
• The active substance is ustekinumab.
Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning. 
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen. 
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion. 
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
• Bland ikke Stelara med andre væsker til injektion 
• Do not mix Stelara with other liquids for injection
Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte. 
The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Forbered injektionsstedet 
Prepare the injection site
Genbrug aldrig en sprøjte for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed. 
Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara. 
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
• Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys). 
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
• Hvis der er en, der vil hjælpe med at give dig injektionen, kan han eller hun også vælge overarmene som injektionssted. 
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion. 
Use a new needle and syringe for each injection.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, herunder sikkerhedsfarmakologi. 
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor. 
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Når behandlingen påbegyndes, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig med den første injektion (indsprøjtning). 
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
• varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer 
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Stelara er kun til engangsbrug. 
Stelara is for single use only.
Den anbefalede dosis af STELARA baseret på kropsvægt er vist nedenfor (tabel 1 og 2). 
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling. 
Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Brug ikke Stelara: 
Do not use Stelara:
I IM-UNITI kunne de patienter, som havde gennemført studiet til og med uge 44, fortsætte behandlingen i en forlængelse af studiet. 
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen. 
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
• hvis forseglingen er brudt. 
• If the seal is broken.
Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler. 
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem. 
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2. 
To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber. 
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer. 
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%. 
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk. 
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner. 
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien 
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Fertilitet Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt. 
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Infektioner - kan kræve omgående behandling. 
Infections - these may need urgent treatment.
Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet. 
These treatments may also weaken part of the immune system.
Det primære effektmål i disse studier var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 4 og 5). 
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Kvinder i den fertile alder skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 15 uger efter behandlingen. 
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Hos patienter, som har responderet på behandling med STELARA, kan behandling med kortikosteroider reduceres eller seponeres i henhold til standardbehandling. 
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer). 
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen. 
Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling. 
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt. 
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter. 
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig) 
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Opløsningen kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler. 
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ikke anvendt lægemiddel, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes. 
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
• Hvis det er muligt, skal du undgå at bruge hudområder med tegn på psoriasis. 
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke. 
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
I Studie 1 var tidligere behandling med midler mod tumornekrosefaktor (TNF)alfa ikke tilladt. 
In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Antituberkuløs behandling skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes. 
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Vælg et injektionssted (se figur 2). 
Choose an injection site (see Figure 2)
• Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen. 
• Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig (se pkt. 
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
• Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger. 
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Genbrug aldrig nåle og sprøjter for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed. 
Never re-use needles and syringes, for your safety and health, and for the safety of others.
Sprøjten er forsynet med en passiv sikkerhedsanordning. 
The syringe is fitted with a passive safety guard.
Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab. 
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan administration blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis. 
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
70-point-respons, uge 3 
70 Point Response, week 3
Sporbarhed: 
Traceability:
• Den anbefalede startdosis er 45 mg Stelara. 
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
Lad hætteglasset stå i ca. ½ time. 
Let the vial stand for about half an hour.
Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier. 
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Voksne på 18 år og derover 
Adults aged 18 years or older
Infusionsdosis af ustekinumab ved anvendelse af det vægtbaserede doseringsregime, der er specificeret i tabel 1. 
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner. 
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Resultaterne af et in vitro-studie tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter, som er i samtidig behandling med CYP450-substrater (se pkt. 
The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg. 
Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Lignende signifikante forbedringer blev set i psoriasisstudie 2 i uge 4 og 12, som blev opretholdt til og med uge 24. 
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom. 
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt. 
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Indvirkning af vægt på farmakokinetik 
Impact of weight on pharmacokinetics
En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig. 
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
CDLQI 0 eller 1 PedsQL 
CDLQI of 0 or 1 PedsQL
Størstedelen af de patienter, som ophørte med at respondere og genoptog behandlingen med ustekinumab, gjorde dette inden for 24 uger efter induktionsinfusionen. 
The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
• Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud. 
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Generelt svarede de indberettede bivirkninger i disse to studier med sikkerhedsdata i op til 1 år til de bivirkninger, der observeredes i tidligere studier hos voksne med plaque-psoriasis. 
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft. 
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Patienter, som ikke udviser et tilstrækkeligt respons 8 uger efter den første subkutane dosis, kan gives endnu en subkutan dosis på dette tidspunkt (se pkt. 
Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis. 
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline. 
Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet. 
Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose. 
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.