natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysningerne om ricinusolie gives i punkt 2 og punkt 6 i det foreslåede harmoniserede produktresumé, og indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at mængden af ricinusolie som hjælpestof i Plendil tabletter er for lille til at have nogen virkning bortset fra hypersensitivitet; hypersensitivitet over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet er en kontraindikation. 
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Overordnet kunne CHMP godkende de anførte begrundelser for ikke at medtage bivirkninger, som indgår i en eller enkelte af de nationale tekster. 
Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen. 
Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
• Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen. 
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
I de prækliniske reproduktionstoksicitetsundersøgelser var der påvirkning af fosterudviklingen, som må antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin.” 
In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om nærmere at gennemgå samtlige foreliggende data om felodipin og calciumantagonister af dihydropyridintypen til støtte for indikationen vasospastisk angina, da calciumantagonister på nuværende tidspunkt indtager en fremtrædende plads i forbindelse med denne indikation. 
The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje en advarsel om ricinusolie. 
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at underbygge denne sætning nærmere eller, hvis der ikke foreligger data, tilføje, at amning under behandling med felodipin frarådes på grund af manglende data. 
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Afsnit 4.3 - Kontraindikationer Der blev fundet afvigelser i punkt 4.3 af produktresuméet. 
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen.” 
Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der blev fundet afvigelser i punkt 4.4 af produktresuméet. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at udelade indikationerne vasospastisk angina i det harmoniserede produktresumé. 
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at resultaterne vedrørende fosterudvikling hos kaniner og følgerne af langstrakt fødsel hos rotten kan tilskrives den farmakologiske virkning af felodipin. 
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens hensigt om at anvende teksten fra det centrale datablad med visse ændringer, da det dækker de farmakokinetiske egenskaber af felodipin. 
The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Ordlyden af punkt 5.2 afveg mellem medlemsstaterne. 
The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsen synspunkt: “Graviditet skal udelukkes fra påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention” burde udelades i punkt 4.6 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil. 
The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en mindre omformulering af punkt 4.9 i den centrale sikkerhedsprofil, der indsættes som harmoniseret tekst i alle EU's medlemsstater. 
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte erklæringerne om interaktioner, der henholdsvis øger og nedsætter plasmakoncentration af felodipin. 
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte at anvende punkt 5.3 i det centrale datablad til den prækliniske del af det harmoniserede EU-produktresumé for felodipin, da teksten er baseret på den nugældende prækliniske nomenklatur. 
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om, at den harmoniserede tekst til kontraindikationerne skulle være følgende: Graviditet, overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, dekompenseret hjerteinsufficiens (i stedet for som hidtil ukompenseret hjerteinsufficiens), akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hæmodynamisk betydningsfuld hjerteklapobstruktion og dynamisk kardial udløbsobstruktion. 
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
CHMP er derfor enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at indikationen spastisk angina pectoris ikke kan begrundes, skønt calciumantagonister såsom felodipin anbefales som førstevalgsbehandling af vasospastisk angina i de gældende kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology. 
Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede teksten efter CHMP's anmodninger: “Felodipin er genfundet i modermælk, og behandling frarådes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om den potentielle virkning på barnet”. 
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
På baggrund af den manglende dokumentation for anvendelse af felodipin ved akut hypertension og med henblik på at rette produktoplysningerne ind med amlodipin var det nødvendigt at indsætte advarslen “Sikkerheden om virkningen af felodipin til behandling af akut hypertension er ikke undersøgt”, og rapportørerne finder det desuden nødvendigt at indsætte advarslen som foreslået i listen over udestående punkter. 
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Sletningen af bivirkninger blev af indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundet med beregninger af scoreværdier for uforholdsmæssighed fra indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase, der var foretaget med Empirical Bayesian Data Mining. 
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Ordlyden af dette punkt divergerede mellem EU's medlemsstater. 
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje anvisninger for, hvornår der skulle foretages maveskylning. 
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at “Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger” ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet. 
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter. 
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Hvad angår sætningen “Graviditet skal udelukkes før påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention” har indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsovervågning af Plendil ikke vist overforekomst eller stigning i uønskede virkninger vedrørende fertilitet eller graviditet. 
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens. 
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig at indsætte “I de prækliniske undersøgelser af reproduktionstoksicitet var der påvirkning af fosterudviklingen, som antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin.” 
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
I punkt 4.2 afveg mellem medlemsstaterne. 
The section 4.2 was divergent across MSs.
CHMP vedtog afsluttende et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Plendil og relaterede navne på grundlag af indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer. 
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Ordlyden for disse lægemidler er fortsat som angivet nedenfor. 
The wording for these products remains as per the below.
Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) 
Other side effects (frequency not known)
Vedtaget på PRAC's møde 24.-27. oktober 2016 
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at tage {præparatnavn} 
2 - What you need to know before you <take> {product name}
Restless legs-syndrom (ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100)) 
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Der er ikke foretaget ændringer i ordlyden af produktinformationen for cobicistat-holdige lægemidler i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016. 
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Olanzapin - Restless legs-syndrom (EPITT-nr. 18659) 
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af {præparatnavn}, hvilket medfører nedsat serumkortisol. 
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Hvis AGEP diagnosticeres, skal flucloxacillin seponeres, og senere behandling med flucloxacillin er kontraindiceret. 
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Flucloxacillin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18773) 
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med nuværende eller tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed, muskelkramper eller muskelsitren (herunder ufrivillige øjenbevægelser); restless legssyndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); øget følsomhed for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af mælk eller unormal vækst. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Bivirkninger (tabel) 
Undesirable effects (Table)
Indlægsseddel 4 - Bivirkninger 
Package leaflet 4 - Possible side effects
Cobicistat-holdige lægemidler: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumaratlægemiddelinteraktion ved samtidig brug af kortikosteroider, der medfører binyrebarksuppression (EPITT-nr. 18647) 
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Produktresumé for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) - Dobbelt overstregning viser slettet tekst i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016. 
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Produktresumé for cobicistat-holdige lægemidler Bemærk: For Evotaz skal advarslen i punkt 4.4 bevares. 
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
4 - Bivirkninger 
4 - Possible side effects
Rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). 
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Hyppighed ikke kendt: AGEP - akut generaliseret eksantematøs pustulose (se pkt. 
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i 
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Cobicistat-holdige lægemidler 
Cobicistat containing products
Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. 
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Samtidig brug af {præparatnavn} og betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon). 
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression 
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3A-metabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug. 
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) 
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Indlægsseddel for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) 
PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Indlægsseddel for cobicistat-holdige lægemidler 
Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Beclomethason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. 
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Produktresumé for beclomethason-holdige lægemidler (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) 
PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Beclomethason-holdige lægemidler (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) 
Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Strength Pharmaceutical form
Behandlingen varer ca. seks måneder, men ikke alle lægemidlerne gives hver måned. 
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Unituxin den 14. august 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Unituxin gives i fire på hinanden følgende dage hver måned i de første fem måneder. 
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Den daglige dosis afhænger af barnets legemsoverflade, og infusionerne gives over 10 timer. 
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Unituxin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Antallet af patienter, der bliver nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, synes at være lavt, og bivirkningerne kan håndteres med passende forholdsregler. 
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Desuden vil den virksomhed, der markedsfører Unituxin, gennemføre to undersøgelser for at få yderligere information om lægemidlets sikkerhed, herunder dets langtidssikkerhed. 
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Efter ca. tre år var 80 % af de patienter, som fik Unituxin, i live, sammenlignet med 67 % af de patienter, der fik isotretinoin alene. 
After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Andre oplysninger om Unituxin 
Other information about Unituxin
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Unituxin anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Unituxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2011. 
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.