natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b 
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY. 
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Opbevaringsbetingelser og holdbarhed: 
Storage conditions and shelf life:
• Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning. 
• Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed. 
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. 
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
• Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning). 
• Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Patienter med autoimmun sygdom 
Patients with autoimmune disease
Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner. 
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab. 
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt. 
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation. 
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Ikke opnået (5,2; NE) 
Not reached (5.2, NE)
Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis. 
More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med YERVOY. 
It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter. 
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik. 
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt. 
Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0 
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede. 
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse. 
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
tyroiditis, diabetes mellitusc 
thyroiditis, diabetes mellitusc
Medianalder var 15 år. 
Median age was 15 years.
Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed. 
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt. 
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status. 
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Endokrin: 
Endocrine:
Der er rapporteret enkelte tilfælde af pemphigoid under anvendelse efter markedsføring. 
Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis 
Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” og pkt. 
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY. 
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Dosisreduktion af YERVOY frarådes. 
No dose reduction of YERVOY is recommended.
Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende. 
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Medianalderen var 57 år. 
The median age was 57 years.
Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer 
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY. 
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab. 
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen. 
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed. 
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed. 
Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter. 
In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %. 
Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data. 
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt. 
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning. 
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider. 
The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) blev observeret mellem grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg. 
No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus. 
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Der kan også forekomme sensorisk neuropati. 
Sensory neuropathy may also occur.
En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7). 
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper. 
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Samlet overlevelse Hændelser 
Overall survival Events
Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn. 
Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Hvis du holder op med at bruge YERVOY 
If you stop using YERVOY
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis. 
More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes. 
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente. 
No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070. 
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero. 
Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider. 
The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
• Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger. 
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder). 
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7. 
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne. 
In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis. 
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen. 
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer 
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop. 
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet. 
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
- øjenbetændelse. 
- inflammation of the eyes.
Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel. 
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %). 
Most patients were male (58%) and white (92%).
Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner. 
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder) 
Progression Free Survival per Investigator (Months)
Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko. 
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Median OS og estimerede overlevelsesrater efter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år er vist i Tabel 9. 
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Forkortelser: SAE'er = Alvorlige bivirkninger; AE'er = bivirkninger; irAE'er = immunrelaterede bivirkninger 
Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Indtil administration af alle 4 doser eller 16 uger efter første dosis afhængigt af, hvad der indtræder først. 
Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
14 måneder 
14 months
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
• Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort 
• Patient Information Brochures including Alert Cards
• Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks. 
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Akut binyrebarkinsufficiens som årsag til patientens symptomer skal udelukkes. 
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder. 
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY. 
These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger. 
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber. 
The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige. 
Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder. 
There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons. 
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA 
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering. 
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati 
Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY. 
Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser. 
You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis. 
Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
YERVOY er til intravenøs anvendelse. 
YERVOY is for intravenous use.
Ipilimumab bør undgås hos patienter med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, hvor yderligere immunaktivering er potentielt livstruende. 
Ipilimumab should be avoided in patients with severe active autoimmune disease where further immune activation is potentially imminently life threatening.
Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år. 
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller. 
YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells.
• En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen. 
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt. 
A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad). 
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt. 
In addition, any signs or symptoms of immune-related adverse reactions, including diarrhoea and colitis, must be assessed during treatment with YERVOY (see Tables 3A, 3B, and section 4.4).
(HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548). 
(HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten: 
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Baseret på en simulering i voksne og pædiatriske patienter blev sammenlignelig eksponering opnået hos voksne og pædiatriske patienter ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg hver 3. uge. 
Based on the simulation in adults and paediatrics, comparable exposure is achieved in adults and paediatrics at the recommended dose of 3 mg/kg every 3 weeks.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse 
• Obligation to conduct post-authorisation measure
Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm). 
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Hepatisk: 
Hepatic:
De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering. 
Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status >1 og mucosalt melanom ekskluderet. 
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
• Vigtigheden af altid at have det løse patient-informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos andre læger end den ordinerende (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen). 
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Eksponering hos unge er sammenlignelig med den hos voksne ved den samme dosis i mg/kg. 
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.