natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom clearance aftager med faldende legemsvægt, kan kvinder generelt opnå en noget højere systemisk eksponering for certolizumab pegol. 
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet. 
If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. 
In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel. 
Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48. 
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket. 
Other aPTT assays may be affected as well.
Injektionen begynder, når det første ”klik” lyder, og det orange bånd i bunden af den fyldte pen forsvinder. 
The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
• Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug. 
• Store ava in the storage case after use.
(Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - ”Hej” vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt. 
(On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
- Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen. 
- Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
87,7% af patienter fik samtidig NSAID. 
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Vaccinationer - Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. 
Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig. 
If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først. 
Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
• besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer) 
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger) 
Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
ASDAS-MI-respons var defineret som en ASDAS-reduktion (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller opnåelse af den lavest mulige score. 
ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger. 
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18). 
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Den gennemsnitlige PASI score ved baseline var 20 og gik fra 12 til 69. 
The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Studiets maksimale varighed var 204 uger. 
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Du kan selv injicere eller injektionen kan gives af en anden (omsorgsperson). 
You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Fab'fragmentet omfatter proteinstoffer og forventes at blive nedbrudt til peptider og aminosyrer ved proteolyse. 
The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
- Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia. 
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
• bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling) 
• bacterial infections in any site (a collection of pus)
• forhøjet indhold af jern i kroppen 
• increased iron levels in the body
Atten procent af patienterne rapporterede en historik med psoriasis artritis ved baseline. 
Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
• hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem) 
• swollen face, hands, feet (angioedema)
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014 
Date of latest renewal: 16 May 2014
Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet. 
However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år. 
Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Nål (inde i hætten) 7. 
Needle (inside cap) 7.
Studie AS0006, udført hos personer uden radiografiske tegn på inflammation i SI-leddene, bekræftede den virkning, der tidligere var påvist i denne undergruppe i AS001-studiet. 
Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %. 
Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
• Tænd ava: 
• Turn on ava:
• Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik. 
• Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
1: Orange bånd 2: Kontrolvindue 3: Sort håndtag 4: Klar kanylehætte 
1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Informationsskærm 
Information screen
- Anbring ava på huden i en ret vinkel med skærmen vendt imod dig. 
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset. 
In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Procentdelen af den maternelle dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at være 0,04 % til 0,30 %. 
The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Omkring en tredjedel af de antistof-positive patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro. 
Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt. 
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter. 
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Non-radiografisk AxSpA 
Non-radiographic AxSpA
Studiets maksimale varighed var 216 uger. 
The maximum duration of the study was 216 weeks.
- Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava. 
- Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. 
If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
CIMPASI-1 og CIMPASI-2 evaluerede henholdsvis 234 patienter og 227 patienter. 
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
• hovedpine (herunder migræne) 
• headaches (including migraines)
(d) Komplet analysesæt 
(d) Full Analysis Set
Patienterne bør få udleveret det særlige patient-påmindelseskort. 
Patients should be given the special reminder card.
Fund og symptomer 
Signs and symptoms
Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline. 
Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4). 
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Overordnet klinisk respons er defineret som opnåelse af ACR70-respons ved hver vurdering over en sammenhængende 6-måneders periode 
Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
- Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. 
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende: 
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere. 
Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
• Du kan nu fjerne den brugte pen ved forsigtig at trække pennen lige op fra huden. 
• You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom. 
Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål. 
PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
RA-I (52 uger) 
RA-I (52 weeks)
De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni og tuberkulose. 
The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34 
Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex. 
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Kontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten - dette viser, at du har fået hele injektionen. 
Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi. 
The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
• Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed, 
• Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Valg og forberedelse af injektionssted 
Choosing and preparing an injection site
Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet. 
Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Patienter, som var ”primære” non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT). 
Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
• Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet ”klik” lyder, og kontrolvinduet bliver orange. 
• Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24. 
Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Efter subkutan administration, blev peakplasmakoncentration af certolizumab pegol opnået 54 til 171 timer efter injektion. 
Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Der er ingen erfaring med Cimzia i kombination med DMARDs udover MTX. 
There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
En potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke fuldstændigt udelukkes hos personer, der er overfølsomme over for latex. 
Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Næsten alle disse patienter havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering. 
Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Efter anvendelse 
After Use
Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner. 
Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
• Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag. 
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
• Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen. 
• Find a comfortable position and sit down for your injection.
• Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig. 
• Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt. 
Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af infektioner. 
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 12 ugers behandling. 
For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Af de 850 patienter, havde 14 % fået mindst én TNF-antagonist, 13 % havde fået en anti-IL-17, og 5 % havde fået en anti-IL 12/23. 
Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder. 
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Kræft - Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. 
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Det er for at give lægen mulighed for at vurdere, om Cimzia virker for dig, eller om der skal overvejes en anden behandling. 
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Sjælden seksuel dysfunktion 
Rare sexual dysfunction
- Gem nålehætten - du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere. 
- Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud) 5. 
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
• To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde). 
•two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
• svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat) 
• fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben. 
The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Samtidig brug med andre biologiske lægemidler 
Concomitant use with other biologics
Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt. 
There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Forskellen i forhold til placebo tenderede til at blive større i nr-axSpA-subpopulationen end i AS-subpopulationen, hvilket kan skyldes mindre kronisk strukturskade hos patienterne med nr-axSpA. 
The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Cimzia indeholder ikke en krystalliserbar-fragment (Fc)-region, som normalt er til stede i et komplet antistof, og som derfor ikke binder komplement eller forårsager antistofafhængig cellemedieret cytotoxicitet in vitro. 
Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
- Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind. 
- After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser. 
Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Uge 52 p-værdier var < 0,001 for både mTSS og erosion score og ≤ 0,01 for JSN-score. 
Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
- Hvis ava fjernes fra huden ved et uheld under injektionen, vil injektionen automatisk stoppe og nålen vil trækkes ind i ava. 
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Tinnitus, vertigo 
Uncommo tinnitus, vertigo
Der foreligger ingen data for respons på levende vacciner eller for sekundær overførsel af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Cimzia. 
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom* 
Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen. 
This will help to reduce discomfort when injecting.
RA-II (24 uger) 
RA-II (24 weeks)
Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation. 
It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle. 
Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Det anbefales, at der ventes mindst 5 måneder efter moderens sidste Cimzia dosis under graviditeten, inden der administreres levende eller levende svækkede vacciner (f.eks. BCG vaccine), med mindre fordelene af vaccinationen klart opvejer den teoretiske risiko, der er forbundet med administrationen af levende eller levende svækkede vacciner til spædbørnene. 
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
• Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises. 
• The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Resultaterne er fra det randomiserede sæt. 
Results are from the Randomized Set.
Ovenstående data afspejler andelen af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod Cimzia i en ELISA-analyse, og afhænger i høj grad af analysens sensitivitet og specificitet. 
The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier. 
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. 
Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos ældre patienter. 
Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik. 
Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Infektioner - Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner). 
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Aktivt doseringsregime 
Active dose regimen
Fjern anordningen fra huden.” - herefter kan du fjerne ava fra huden. 
Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende). 
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).