natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie med over 10.000 patienter, der havde haft et hjerteanfald. 
The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at svare på agenturets betænkeligheder inden for den aftalte tidsramme. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel. 
The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer. 
IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Det primære mål for virkningen var faldet i antallet i alvorlige hændelser som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller død. 
The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter til indgivelse under huden. 
It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Virksomheden oplyste CHMP om, at en forlængelse af det førnævnte studie vil stoppe, men at andre studier til undersøgelse af canakinumab til behandling af andre sygdomme vil fortsætte som planlagt. 
The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
CHMP stillede også spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af den foranstaltning, som virksomheden havde valgt til at udvælge patienter og overvåge virkningen af canakinumab Novartis. 
The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Ved at binde til IL-1 beta blokerer canakinumab dennes aktivitet og reducerer betændelsen. 
By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Det aktive stof i canakinumab Novartis, canakinumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til interleukin-1 (IL-1) beta. 
The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Canakinumab Novartis forventedes at blive anvendt til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald. 
Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Nærmere bestemt var CHMP af den opfattelse, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til klart at påvise, at canakinumab Novartis er effektivt hos alle patienter, der har haft et hjerteanfald. 
In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Den 4. december 2018 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for canakinumab Novartis til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald. 
On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved canakinumab Novartis ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Canakinumab Novartis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof canakinumab. 
Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP fortsat betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at canakinumab Novartis ikke ville kunne være blevet godkendt til forebyggelse af alvorlige hjerteproblemer hos patienter, som tidligere har haft hjerteanfald. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Patienterne fik canakinumab Novartis i forskellige doser (50, 150 eller 300 mg) eller 
Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Hvad forventedes canakinumab Novartis anvendt til? 
What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Patienterne fik også andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer som f.eks. statiner. 
commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Hvad er canakinumab Novartis? 
What is canakinumab Novartis?
Hvordan virker canakinumab Novartis? 
How does canakinumab Novartis work?
EMEA/215997/2006 EMEA/V/C/000098 
EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
Dette sammendrag blev sidst ajourført den: 04-2013. 
This summary was last updated in: 04-2013.
Andre oplysninger om Convenia: 
Other information about Convenia:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Convenia med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 19. juni 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Afhængigt af den pågældende infektion kan injektionen om nødvendigt gentages (op til tre gange). 
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Behandlede dyr bør ikke anvendes til avl i 12 uger efter sidste injektion med Convenia. 
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Én injektion varer i op til 14 dage. 
One injection lasts for up to 14 days.
Til dato er der ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med Convenia. 
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver omgående lægebehandling. 
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Convenia bør håndteres med omhu, og der skal tages alle mulige forholdsregler for at undgå eksponering for produktet. 
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Undersøgelserne målte, hvor hurtigt infektionerne blev kureret. 
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Hvis der opstår symptomer efter utilsigtet eksponering for Convenia, for eksempel udslæt på huden, bør man straks søge råd hos en læge. 
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Det ville være farligt at anvende Convenia hos andre dyr såsom marsvin og kaniner (det er ikke godkendt til anvendelse hos disse arter). 
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Det gives normalt som en enkel injektion, og virkningen af injektionen varer i op til 14 dage. 
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Som andre antibiotika er cefovecin ikke effektiv mod alle typer bakterier. 
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Hvilken risiko er der forbundet med Convenia? 
What is the risk associated with Convenia?
Cefalosporin-antibiotika og antibiotika af penicillintypen kan forårsage allergier hos mennesker, og sommetider kan disse allergier være meget alvorlige. 
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Convenia bør heller ikke anvendes hos hunde eller katte under otte uger gamle eller hos hunde eller katte med svære nyreproblemer (nedsat nyrefunktion). 
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Alle disse cefalosporin-antibiotika, herunder cefovecin, dræber bakterierne ved at forstyrre opbygningen af bakteriernes cellevægge, således at bakterierne dør, og infektionen kureres. 
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Pulveret opløses i fortyndingsvæsken inden brug for at danne en injektionsopløsning. 
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Cefovecin afviger fra andre lignende cefalosporin-antibiotika, da det forbliver i hunden eller kattens krop i meget lang tid efter, at det er blevet indsprøjtet. 
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Data fra laboratorieforsøg med forskellige bakterier viste, at cefovecin var effektiv mod de bakterier, der er specificeret i produktinformationen (produktresumeet og indlægssedlen). 
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Hvorfor er Convenia blevet godkendt? 
Why has Convenia been approved?
Da der ikke har været udført forsøg med Convenia hos dyr, der avles på, og da Convenia forbliver særlig længe i kroppen, bør det ikke anvendes hos drægtige eller diende hunde eller katte. 
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Det aktive stof i Convenia er cefovecin, som tilhører en klasse antibiotika, der kaldes 3. generations cefalosporiner. 
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Convenia indeholder cefovecin, et antibiotikum, der gives som en injektion (under huden). 
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Convenia anvendes til behandling af infektioner, forårsaget af visse specifikke bakterier (se produktresumeet for yderligere oplysninger). 
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Hvordan er Convenia blevet undersøgt? 
How has Convenia been studied?
Hvad anvendes Convenia til? 
What is Convenia used for?
Hver pakke med Convenia indeholder to hætteglas, hvoraf det ene hætteglas indeholder et pulver, og det andet hætteglas indeholder fortyndingsvæsken. 
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Convenia bør dog ikke anvendes hos hunde eller katte, der har vist sig at være allergiske over for cefalosporin-antibiotika eller antibiotika af penicillintypen. 
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Hvad er Convenia? 
What is Convenia?
Convenia anvendes hos katte til behandling af infektioner i hud og blødt væv som for eksempel sår og bylder. 
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
I alle forsøgene var Convenia lige så effektiv til at kurere infektionen som det antibiotikum, det blev sammenlignet med. Convenia har fordelen ved en lang virkningsvarighed. 
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Convenia? 
What benefit has Convenia shown during the studies?
Det anvendes endvidere hos hunde til behandling af urinvejsinfektioner, forårsaget af visse specifikke bakterier. 
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Det anvendes endvidere hos katte til behandling af urinvejsinfektioner, forårsaget af visse specifikke bakterier. 
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Convenia er blevet undersøgt hos hunde med infektioner i hud og blødt væv, (hvor det blev sammenlignet med et andet antibiotikum, der indeholdt amoxicillin og clavulansyre), og hos hunde med urinvejsinfektioner, (hvor det blev sammenlignet med et andet cefalosporin-antibiotikum, cefalexin). 
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Convenia er også blevet undersøgt hos katte med infektioner i hud og blødt væv, (hvor det blev sammenlignet med et andet antibiotikum, der indeholdt amoxicillin og clavulansyre) samt i et mindre forsøg med katte med urinvejsinfektioner, hvor det blev sammenlignet med cefalexin. 
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Convenia er større end risiciene til behandling af hunde og katte med visse specificerede infektioner i hud, blødt væv og urinveje. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Hvordan virker Convenia? 
How does Convenia work?
Dette er infektioner i huden og i lagene lige under huden som for eksempel sår, bylder og pyoderma (en hudinfektion med udslæt og pustler). 
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Convenia bør derfor ikke håndteres af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for sådanne antibiotika, eller af personer der er blevet rådet til ikke at arbejde med dem. Alle personer, der er allergiske over for penicilliner eller cefalosporiner, bør ligeledes undgå kontakt med strøelse/kattegrus der er anvendt af hunde eller katte, der er behandlet med Convenia. 
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid* 
1 dose (0.5 ml) contains:
5-10 mikrogram adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat ** adsorberet til aluminiumfosfat *** fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi 
2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
Stivkrampe toxoid* 
Diphtheria toxoid*
Hepatitis B virus overflade antigen rekombinant** (S protein)*** Haemophilus influenzae type b polysaccharid (polyribosylribitolfosfat) 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold 
Invented nam Strength Pharmaceutical
Inaktiveret stamme af Bordetella pertussis** 
Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
--1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml 
--1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
MA (EU) Number (Invented) name
Det vides ikke, hvor almindelig denne tilstand er. 
It is not known how common this condition is.
Gentag trin 3 til 7 på samme måde, indtil hele dosen er taget. 
Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Stop med at tage Celsentri. 
Stop taking CELSENTRI.
Dette skyldes et pludseligt fald i blodtrykket. 
This is due to a sudden fall in blood pressure.
Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter initiering af CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Hidtil er der ikke identificeret nogen signaturmutation(er). 
To date, no signature mutation(s) have been identified.
Positionen af disse mutationer er ikke konsistent mellem forskellige isolater. 
The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Alder (år) (interval, år) 
Age (years) (Range, years)
Celsentri kan tages med eller uden mad. 
CELSENTRI can be taken with or without food.
• Risikostyringsplan (RMP) 
Risk Management plan (RMP)
Mulig virkning på immunitet 
Potential effect on immunity
Resultaterne skal derfor tolkes med forsigtighed. 
The results should therefore be interpreted with caution.
B 1930 Zaventem Belgien 
B 1930 Zaventem Belgium
Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer. 
Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Bliv ved med at tage Celsentri, indtil lægen siger, du skal stoppe. 
Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Demografiske og baseline karakteristika 
Demographic and Baseline Characteristics
Disse fund anses for at have lav relevans for mennesker. 
These findings are considered of low human relevance.
Administration af aktivt kul kan også anvendes til at fjerne ikke-absorberet aktivt stof. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Antal aktive ARV i OB1: 
Number of active ARVs in OBT1:
Resten blev udskilt som metabolitter. 
The remainder was excreted as metabolites.
Forskel1 (konfidensinterval2) 
Difference1 (Confidence Interval2)
Den tilsvarende pædiatriske dosis kan derefter findes i tabel 1 nedenfor. 
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Anbefalinger vedrørende samtidig administration hos voksne 
Recommendations concerning coadministration in adults
Kombination med to induktorer er ikke undersøgt. 
Combination with two inducers has not been studied.
Tilstande, du skal være opmærksom på 
Conditions you need to look out for
MOTIVATE-studierne blev forlænget ud over 96 uger, med en observationsfase forlænget til 5 år, for at kunne vurdere den langsigtede sikkerhed af maraviroc. 
The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
Dette skal tages i betragtning, når der behandles infektioner som f.eks. aktiv tuberkulose og invasive svampeinfektioner. 
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Det kan være nødvendig at følge din leverfunktion nøje. 
Your liver function may need to be closely monitored.
Se diagrammet og anvisningerne i slutningen af dette punkt for information om, hvordan man afmåler og tager (eller giver) en dosis medicin. 
See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Derfor er det nødvendigt at starte behandling kort tid efter en tropismetest. 
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
• telaprevir og boceprevir. 
• telaprevir and boceprevir.
Dette hjælper din krop til at øge antallet af CD4-celler i dit blod. 
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
(Se også "Leverproblemer" i punkt 4). 
(See also ‘Liver problems' in section 4).
Celsentri skal altid tages via munden. 
CELSENTRI should always be taken by mouth.
Hud- og leverreaktioner kan opstå som enkeltstående hændelser eller i kombination. 
Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Når de begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner. 
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital. 
Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
Populationen var 52 % kvinder og 69 % sorte med en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 2 år til 17 år). 
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
1Baseret på GSS-score. 
1Based on GSS.
Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen ændrer din dosis. 
If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Efter anbrud: 60 dage 
After first opening: 60 days
Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012 
Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Andre metabolitter er produkter af mono-oxidation og er kun mindre komponenter med plasmaradioaktivitet. 
Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Disse lægemidler kaldes anti-hiv-medicin eller antiretrovirale lægemidler. 
These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Denne polære metabolit har ingen betydende farmakologisk aktivitet. 
This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Distributionsvolumen af maraviroc er ca. 194 l. 
The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Celsentri, som en del af kombinationsbehandling, nedsætter mængden af virus i kroppen, og holder det på et lavt niveau. 
CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion. 
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Hvis du eller dit barn holder op med at tage Celsentri 
If you or your child stop taking CELSENTRI
Del af multipakning, kan ikke sælges separat. 
Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.