natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis du tidligere har modtaget LeukoScan eller et andet produkt, der er fremstillet af museantistof, skal din læge tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet allergi over for det. 
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Den maksimale mængde af LeukoScan, som kan gives, er ikke blevet fastlagt. 
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
LeukoScan fremstilles til en enkelt indsprøjtning. 
LeukoScan is prepared for a single injection.
Antallet af eosinofile celler steg fra 2.7% før injektion til 2.9% 24 timer efter indsprøjtning og til 3.9% 10 dage efter, størrelsesordenen af begge stigninger var statistisk signifikant. 
The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Et antistof er et naturligt stof, som produceres i din krop og som binder sig til fremmede substanser, for at fjerne/nedbryde dem i kroppen. 
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
In vitro undersøgelser har vist at LeukoScan ikke har nogen virkning på hverken op- eller nedregulering af granulocyter, men LeukoScan ser ud til at bindes stærkere til aktiverede end til hvilende granulocyter. 
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser antyder den nuværende dokumentation, at de utilsigtede virkninger optræder med lav frekvens som følge af de lave strålingsdoser, der 
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Du vil få en enkelt dosis på 0,25 mg af LeukoScan. 
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Når det er nødvendigt at anvende radioaktive lægemidler til kvinder i den fødedygtige alder skal man altid indhente oplysninger om eventuel graviditet. 
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Før administration af et radioaktivt lægemiddel til en mor der ammer bør man overveje om undersøgelsen med rimelighed kunne udsættes til moderen er ophørt med amning, og om det mest hensigtsmæssige radioaktive lægemiddel er blevet valgt under hensyntagen til udskillelse af radioaktivitet i modermælk. 
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Der er kun udført meget begrænsede prækliniske studier med enten mærket eller umærket stof . 
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Indgivelse af 750 MBq LeukoScan vil give en estimeret absorberet dosis på 4.1 mGy til et embryo eller fetus på et tidligt stadie. 
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Patienter med kendte allergier eller overfølsomhed overfor museproteiner. 
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Produktet er mere sensitivt (93,9% mod 80,6%), men mindre specifikt (51,6% mod 72,9%) til diagnose af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodsår end hos patienter med osteomyelitis i rørknogler. 
The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
En time efter infusion var blod niveauet 34% af startniveauet, 17 % ved fire timer og 7% ved 24 timer. 
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Enkelt photon emissions computeriseret tomografi (SPECT) kan også udføres og kan hjælpe med at differentiere mellem osteomyelitis og infektioner i bløddele. 
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Isotopundersøgelser, der foretages på gravide kvinder, involverer også en strålingsdosis til fosteret. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Din læge vil fremstille LeukoScan og den radioaktive techniciumisotop i et volumen på 1,5 ml. 
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til overfladen af visse typer blodceller, der kaldes leukocytter. 
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan bruges til at afgøre tilstedeværelsen af infektioner i lange rørknogler. 
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Denne forskel kan måske forklares ved den anatomiske og patofysiologisk mere komplicerede kliniske situation ved osteomyelitis i den diabetiske fod, der gør differentiering mellem infektion i bløddelsvæv og knogler mere vanskelig end ved andre former for osteomyelitis i rørknogler. 
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Passende genoplivningsudstyr og trænet personale bør være til stede til øjeblikkelig indgriben, hvis der skulle forekomme en anafylaktisk reaktion. 
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
LeukoScan [99mTc] kan bruges efter ti minutter og skal anvendes indenfor fire timer efter præparering. 
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Fordelingshalveringstiden var ca. 1,5 timer, udskillelse sker hovedsageligt gennem nyrerne med 41% af radioaktiviteten udskilt i urin indenfor de første 24 timer efter administration. 
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Når en knoglescanning er positiv, og undersøgelsen med LeukoScan er negativ, er infektion usandsynlig. 
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Den radioaktivt mærkede opløsning skal gives som en intravenøs indsprøjtning. 
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Der er ikke udført studier vedrørende påvirkning ved brug af maskiner og af evnen til at køre bil. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Hos 49,7% af disse patienter formodedes LeukoScan at give kliniske fordele, der ikke kunne opnås med andre tilgængelige diagnostiske undersøgelsesmetoder med det potentiale, at diagnosen kunne være opnået med LeukoScan alene hos 70,3% af patienterne. 
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Ryst hætteglassets indhold i 30 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning. 
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
I et enkeltgruppe, ublindet, ukontrolleret studie af 53 patienter med akutte eller kroniske infektioner af ukendt oprindelse og omfang blev doser af LeukoScan fra 0.1 mg til 1.0 mg afprøvet. 
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med nyre- eller leversvækkelse. 
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
På grund af den korte 6 timers halveringstid for 99mTc kan en dosis på mindre end 1 mSv i modermælken forventes 24 timer efter administration af LeukoScan [99mTc]. 
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Patienter der tidligere har modtaget murine monoklonale antistoffer har øget sandsynlighed for HAMA. 
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65,6%, en præcision på 76,6%, en positiv prædikativ værdi på 70,8% og en negativ prædikativ værdi på 
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Når det radioaktive antistof binder sig til de hvide blodlegemer, kan din læge afgøre, hvor der er betændelse ved at bruge et specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet. 
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Iværksæt de nødvendige aseptiske forsigtighedsregler, idet man overholder kravene i Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinalvarer. 
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Må ikke nedfryses Rekonstitueret og radiomarkeret materiale - skal opbevares ved temperaturer under 25°C. 
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
I kliniske afprøvninger der involverede over 350 patienter er der ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor antistof fragmenter, ej heller har der været nogen øgning af HAMA niveauet hos patienter med eksisterende HAMA. 
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Antistoffet er i stand til at binde sig til overfladen af visse hvide blodlegemer, som infiltrerer betændelsesstedet. 
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Tæl hvert rør i en gammascintillationstæller, dosiskalibrator eller radiokromatogramanalysator. 
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Derimod blev der i ikke inficerede patienter observeret forbigående stigning i antallet af leukocytter 24 timer efter administration af LeukoScan. 
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Der konstateredes en statistisk signifikant reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) ved den kontrollerede undersøgelse 24 timer efter injektion, fra en middelværdi på 8.9 til en middelværdi på 8.0 (x103/mm3), men antallet holdt sig inden for det normale område og vendte tilbage til førinjektionsværdien ved næste måling efter 10 dage. 
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
En vurdering af LeukoScans potentielle kliniske betydning viste, at LeukoScan kunne ændre den kliniske behandling i 50,2% eller forbedre det kliniske resultat i 43,4% af de 175 evaluerbare patienter med mulig osteomyelitis. 
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Den givne aktivitetsmængde må være således at den resulterende stråledosis er så lav som mulig under hensyntagen til opnåelse af det ønskede diagnostiske resultat. 
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Eftersom LeukoScan krydsreagerer med CEA, skal der gøres opmærksom på, at det kan reagere med CEA-producerende tumorer. 
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Skal opbevares ved temperaturer under 25°C. 
Do not store above 25°C.
Dette dosisoverslag forudsætter blæretømning med et interval på to timer. 
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Hvis anvendelsen anses for nødvendig skal amningen afbrydes og evt. udpumpet brystmælk skal kasseres. 
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Dato for første makedsføringstilladelse: 14. februar 1997 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 20.05.2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
Umiddelbart før brug bliver indeholdet af hætteglasset rekonstitueret i den umærkede form med henblik på at fremstille LeukoScan [99mTc]. 
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Technicium [99mTc] henfalder under udsendelse af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technicium [99Tc], der kan betragtes som værende quasi-stabil. 
Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner er mulige, når stoffer udviklet af museprotein gives til patienter. 
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Du bør da ikke få LeukoScan. 
You must then not be given LeukoScan.
Hvor usikkerhed eksisterer er det vigtigt at udsættelsen for radioaktiv stråling reduceres til det minimum, der samtidig gør det muligt at opnå de ønskede kliniske oplysninger. 
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Rekonstituerede radiofarmaka skal håndteres med vandtætte handsker, passende strålingsbeskyttelse og ved hjælp af aseptisk metode. 
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et standard gammakamera for at lokalisere infektionen. 
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Antistoffet (IMMU-MN 3) genkender en antigen struktur, der er fælles for et overfladeglycoprotein (NCA-90) på granulocyter og tumor markøren carcino embryonalt antigen (CEA). 
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Det totale volumen i hætteglasset er 1,5 ml. 
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Det vides ikke om de observerede forskelle i leukocyttal eller eosinofiltal, skønt uden klinisk betydning, skyldes en forbigående virkning på leukocytfunktionen. 
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Gennemsnitlig dosis mGy/MBq 
Average Dose µGy/MBq
Når det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide blodlegemer og binder sig til dem. 
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Hvis dette er tilfældet kan man ikke på basis af de kliniske laboratorie resultater drage nogen konklusioner angående den til grund liggende mekanisme(r). 
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
• Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald. 
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
For patienter med HAMA kan der være en større risiko for hypersensitivitetsreaktioner og formindsket effektivitet af undersøgelsen. 
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
LeukoScan er en steril, frysetørret formulering, som indeholder 0,31 mg sulesomab per hætteglas samt 0,22 mg stannoklorid, dihydrat, 3,2 mg natriumkaliumtartrat, tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat, trihydrat, 5,5 mg natriumklorid, iseddikesyre (Spor), saltsyre (Spor), 37,8 mg sakkarose, nitrogen (vacuum). 
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Gentagen administration skal kun overvejes for patienter hvis sera ikke viser en stigning i human antimus antistof (HAMA) i fragmenttesten. 
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
På baggrund af den i dosiskalibratoren målte aktivitet udtages en tilstrækkelig mængde til at give den ønskede aktivitet (750-1100MBq 99mTc, se afsnittet om Dosering og indgivelse). 
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGEOGPÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter 
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer. 
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2-8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
LeukoScan er et antistoffragment, som er kædet sammen med et radioaktivt stof - technicium. 
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Den maksimale sikre mængde af LeukoScan [99mTc], er ikke blevet fastsat. 
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
LeukoScan forventes ikke at binde til leukocytter i patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri. 
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med 
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
LeukoScan bør ikke anvendes til børn. 
LeukoScan is not recommended for use in children.
Dette viser at billedoptagelse kan foretages på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 8 timer efter indsprøjtning (til fordel både for den nuklearmedicinske afdeling og patienten). 
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en alkoholvædet klud. 
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF 
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Immunomedics, Inc. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Når en knoglescanning er negativ, kan undersøgelsen med LeukoScan i sjældne tilfælde give et positivt svar, og dette kan indikere osteomyelitis. 
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Den anbefalede voksendosis er 0,25 mg af Fab' fragment, der er mærket med 900 ± 200 MBq af technicium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml). 
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Der er ikke udført studier vedrørende føde-og drikkevarers indflydelse på effekten. 
No studies effects of food/drink have been performed.
Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, der både tilfredsstiller kravene til strålebeskyttelse og lægemiddelkvalitet. 
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton. 
Pack size: one vial per carton container.