natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisjustering til patienter med mild, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Perorale kontraceptiva 
Oral contraceptives
I lighed med nogle macrolider bevirkede telithromycin en QTc interval forlængelse hos hunde og på aktionspotentialets varighed hos kanin Purkinje fibre in-vitro. 
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
$ Naturlig intermediate følsomhed +**Blandt MRSA er raten af MLSB resistente stammer mere end 80%, telithromycin er ikke aktiv overfor MLSBc. 
$ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, telithromycin indbefattet. 
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme. 
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Telithromycins farmakokinetik hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt. 
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
I modsætning til clarithromycin opstod imidlertid ingen resistente stammer af alfa-streptokokker i saliva ved behandling med telithromycin. 
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Plasma ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition. 
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
På grund af dets CYP3A4 hæmningspotentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationerne af disse CYP3A4 substrater. 
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Efter peroral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet. 
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Som ved næsten alle antibiotika kan diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis. 
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
De får i pakninger med 10, 5x2, 14, 20 og 100 tabletter. 
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin ekspositionen forbliver indenfor et veltolerret interval. 
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt 7 til 10 dage til lungebetændelse. 
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in-vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset. 
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
I sammenlignende kliniske forsøg, blev lignende virkninger som observeret under clarithromycin set på en on-terapi ΔQTc> 30 msec hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene. 
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Telithromycin udskilles i modermælk hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration. 
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Behandling med disse midler skal afbrydes under Levviax behandling. 
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
De bør ikke anvende Levviax, hvis De tager visse lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin. 
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin. 
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmøstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning. 
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Ranitidin (indtaget 1 time før Levviax) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroksid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik 
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Hvordan man tager Levviax sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Levviax med og uden mad.. 
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
- Hvis De tidligere har haft hepatitis og/eller gulsot samtidig med anvendelse af Levviax. 
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
- Forværring af en tilstand kaldet myastenia gravis, en sjælden sygdom som giver muskelsvaghed. 
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
• cisaprid (fordøjelsesproblemer) 
• cisapride (digestive problems)
Lys orange, aflang, bikonveks tablet præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden. 
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Disse ændringer i farmakokinetikken førte ikke til dosisjustering. 
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Ved samtidig administration af midazolam med Levviax steg midazolam AUC 2,2 gange efter intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration. 
When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med en dosis på 800 mg. 
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
- Hvis De tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom coronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi eller hvis De har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande som hypokaliaemia og hypomagnesaemia. 
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne. 
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Lægemidler med potentiale til at forlænge QT interval Levviax forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol og terfenadin. 
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt. 
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
- hvis det er kendt, at De eller nogen i Deres familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet, kaldet medfødt lang QT syndrome. 
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Interaktionsforsøg med itraconzol og ketoconazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maximum plasmakoncentrationerne for telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange. 
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Hvis det er tæt på tidspunktet, hvor De skal tage Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over, og tage den næste dosis til tiden. 
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Den hyppigst forekommende bivirkning (10 eller flere ud af 100) med Levviax er diarré, sædvanligvis let og forbigående. 
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Efter peroral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen. 
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Levviax kan anvendes af voksne og unge på 12 år eller mere til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod. 
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Den genemsnitlig maksimum telithromycin koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l. 
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner. 
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Hvis De ammer, skal De ikke tage Levviax tabletter. 
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Samtidig administration af Levviax og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt. 
Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
For de benzodiazepiner som ikke metaboliseres via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) er interaktion med telithromycin usandsynlig. 
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Der er ikke udført carcinogenicitetsforsøg med telithromycin. 
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
• Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt. 
•Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter på 18 år og opefter: • Pneumoni, mild eller moderat (se pkt. 
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
• Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt. 
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
På grund af de potentielle synsvanskeligheder eller tab af bevidsthed, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax. 
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Mens ekspositionen af telithromycin bevirkede pneumokok mutanter med forhøjede MICværdier, forblev MICværdierne indenfor forselåede følsomhedsinterval. 
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Der findes ingen tilgængelige oplysninger på mennesker. 
Corresponding data for humans is not available.
Sygdomme i blod og lymfesystem 
Blood and the lymphatic system disorders
Levviax sælges i blisterpakninger. 
Levviax tablets are presented in blister packs.
Dette kunne resultere i QT interval forlængelse og hjertearytmier inklusiv ventriculær takycardi, ventriculær fibrillation og torsades de pointes. 
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
• pimozid (psykiske problemer) - De bør ikke tage Levviax, hvis De har alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller alvorlig nedsat leverfunktion, samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer: 
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Telithromycin inducerer ikke in vitro MLSB resistens over for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes, en egenskab der tilskrives 3 ketonfunktionen. 
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Levviax er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under specifikke omstændigheder under behandling med andre lægemidler der metaboliseres af CYP3A4. 
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Når telithromycin behandlingen afsluttes skal cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus koncentrationen igen omhyggeligt monitoreres og dosis øges efter behov. 
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller anden samtidig medicinering) (se pkt. 
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
- Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levviax. 
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Levviax anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig. 
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammnelignet med behandling af følsomme S pneumoniae. 
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Hvis De ved et uheld tager adskillige tabletter for meget, skal De kontakte lægen eller søge anden lægehjælp. 
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid. 
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
I et sammenlignende forsøg på raske forsøgspersoner viste telithromycin 800 mg daglig og clarithromycin 500 mg to gange daglig i 10 dage lignende og reversibel reduktion af oral og fækal flora. 
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Levviax 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”H3647” på den ene side og ”400” på den anden. 
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Hvis en af disse uønskede virkninger bliver generende, alvorlig, eller ikke forsvinder når behandlingen fortsættes, skal De kontakte Deres læge. 
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
4.7 og 4.8). 
(see sections 4.7 and 4.8).
In-vitro forsøg viste at telithromycin er påvirket af erythromycin ermB elle mefA beslægtede resistensmekanismer men i mindre udstrækning end erythromycin. 
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere ( såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St John´s wort). 
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i forsøg på genotoksisk potentiale invivo og in-vitro. 
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Levviax kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation. 
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Det er særlig vigtigt for Deres læge at vide, hvis de anvender lægemidler indeholdende phenytoin, carbamazepin (mod epilepsi), rifampicin (antibiotika), phenobarbital eller St John's urt, lægemidler som tacrolimus, cyclosporin og sirolimus (til organ transplantation), eller metoprolol (mod hjertelidelser) eller ritonavir, lægemiddel mod HIV. 
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
- hvis De tager lægemidler til regulering af blodets indhold af cholesterol eller andre lipider. 
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Udslæt, urticaria, pruritus 
Rash, urticaria, pruritus
I kliniske forsøgspopulationer omfatter farmakokinetikanalyser begrænsede data på pædiatriske patienter i alderen 13-17 år, hvilket viser at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationer på patienter i alderen 18-40 år. 
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at virke på ribosom-niveauet. 
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Alternativ skal behandlingen med CYP3A4 substrat afbrydes under behandling med Levviax. 
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4 inducere. 
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Hvis De har synsproblemer eller besvimer mens De tager Levviax, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter. 
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosom subunit er 10 gange højere end for erythromycin A, hvis stammerne er følsomme over for erythromycin A. Over for erythromycin A resistente stammer udviser telithromycin på grund af en MLSB resistensmekanisme i den bakterielle 50S subunit en 20 gange så høj affinitet sammenlignet med erythromycin A. Telithromycin påvirker ribosomoversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau. 
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Hvis De holder op med at tage Levviax 
If you stop taking Levviax
Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Levviax 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se også pkt. 
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Levviax og stærke CYP3A4 hæmmere, såsom protease hæmmere eller ketoconazol, kontraindiceret. 
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.