natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedbrydning: 
− depressions;
Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer. 
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Det er et "hybridt lægemiddel". 
It is a ‘hybrid medicine'.
Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten. 
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Dzuveo 
Other information about Dzuveo
Resoribletten må ikke tygges eller sluges. 
The tablet must not be chewed or swallowed.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber. 
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet). 
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer. 
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil. 
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU? 
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter. 
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til? 
What is Dzuveo and what is it used for?
I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer. 
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dzuveo udleveres kun efter recept. 
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter. 
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning). 
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo? 
What are the risks associated with Dzuveo?
I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo. 
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling). 
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer. 
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter. 
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet. 
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare. 
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne. 
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses. 
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation. 
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation. 
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo? 
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Dzuveo? 
How is Dzuveo used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Dzuveo? 
How does Dzuveo work?
Den anbefalede dosis er 60 mg én gang dagligt. 
The recommended dose is 60 mg once a day.
Cabometyx fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. september 2016. 
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Yderligere information om Cabometyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx. 
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Cabometyx fås som tabletter (20, 40 og 60 mg). 
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Patienten må ikke spise i mindst to timer før og en time efter at have fået Cabometyx. 
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cabometyx løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Den konstaterede forbedring af overlevelsen anses for at være betydelig i betragtning af, at der kun er ringe behandlingseffekt hos disse patienter og kun få behandlingsmuligheder. 
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
For mere information om brug af Cabometyx, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Hos disse patienter er der ringe behandlingseffekt og et stort udækket medicinsk behov. 
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cabometyx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dosen kan nedsættes, eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten udvikler alvorlige eller uacceptable bivirkninger. 
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Andre oplysninger om Cabometyx 
Other information about Cabometyx
Resultaterne har også vist, at Cabometyx bidrager til, at patienterne lever længere. 
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Bivirkninger rapporteret for Cabometyx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Cabometyx, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Det anvendes hos patienter, der tidligere er behandlet med en type kræftlægemiddel, som hedder "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)hæmmer". 
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Cabometyx udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Hvorfor er Cabometyx godkendt i EU? 
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Det anvendes også hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres. 
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres. 
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Cabometyx er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med: 
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 person ud af 100) ved Cabometyx hos patienter med nyrecellekarcinom er højt blodtryk, diarré, kvalme, nedsat appetit, træthed, dehydrering, hyponatriæmi og hypomagnesæmi (lavt indhold af natrium og magnesium i blodet), palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom (hånd-fod syndrom med udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler) og emboli (blodprop i et blodkar). 
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Bivirkningerne ved Cabometyx er de samme som ved andre tyrosinkinasehæmmere, og de vurderes at være håndterbare. 
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Studiet omfattede 157 patienter, og Cabometyx blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (sunitinib). 
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Hvad er Cabometyx, og hvad anvendes det til? 
What is Cabometyx and what is it used for?
Et andet hovedstudie viste, at Cabometyx var effektivt hos voksne med tidligere ubehandlet nyrecellekarcinom, som var lokalt fremskredent, eller som havde spredt sig til andre dele af kroppen. 
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Undersøgelsen sammenlignede Cabometyx med placebo (en uvirksom behandling). 
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Ved at blokere virkningen af disse enzymer i kræftcellerne medvirker Cabometyx til at begrænse kræftens vækst og spredning. 
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Derudover pegede resultaterne på, at patienter, der blev behandlet med Cabometyx, generelt levede længere end patienter, der blev behandlet med everolimus (gennemsnitligt i 21,4 måneder sammenlignet med 16,5 måneder). 
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Det anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med kræftlægemidlet sorafenib. 
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Cabometyx blev i studiet sammenlignet med kræftlægemidlet everolimus. 
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Hvilke risici er der forbundet med Cabometyx? 
What are the risks associated with Cabometyx?
Cabometyx indeholder det aktive stof cabozantinib. 
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cabometyx fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 person ud af 100) ved Cabometyx hos patienter med levercellekarcinom er leverencefalopati (skadelige virkninger på hjernen forårsaget af leverskade), palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom, svaghed og diarré. 
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Et hovedstudie, der omfattede 707 voksne med levercellekarcinom, som allerede var blevet behandlet med sorafenb, viste, at Cabometyx var effektivt til at forlænge patienternes levetid (samlet overlevelse). 
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Et hovedstudie, der omfattede 658 voksne med fremskredent nyrecellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med en VEGF-hæmmer, viste, at Cabometyx er effektivt til at forlænge den tid, patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse). 
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Cabometyx giver også tidligere ubehandlede patienter med moderat eller høj kræftrisiko en klinisk relevant fordel, idet stoffet forsinker kræftsygdommens forløb og behovet for andre behandlinger. 
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Det aktive stof i Cabometyx, cabozantinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer. 
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
• levercellekarcinom (en leverkræft). 
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Ved levercellekarcinom blev Cabometyx påvist at forlænge overlevelsen hos patienter, der var blevet behandlet med sorafenib. 
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
De patienter, der blev behandlet med Cabometyx, levede i gennemsnit i 10,2 måneder sammenlignet med 8,0 måneder hos de patienter, der fik placebo. 
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Her aktiverer de en række processer, herunder celledeling og vækst af nye blodkar, der forsyner kræftsvulsten. 
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Ved fremskredent nyrecellekarcinom er det påvist, at Cabometyx forlænger den tid, som tidligere behandlede patienterne lever uden sygdomsforværring. 
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cabometyx? 
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Cabometyx? 
How is Cabometyx used?
• fremskredent nyrecellekarcinom (en form for nyrekræft). 
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Levercellekarcinom 
Hepatocellular carcinoma
De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,3 måneder hos dem, der fik sunitinib. 
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Hvordan virker Cabometyx? 
How does Cabometyx work?
De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 7,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 3,8 måneder hos dem, der fik everolimus. 
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter. 
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
CHMP anbefaler også betingelser for markedsføringstilladelserne som fastsat i bilag IV. 
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer. 
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
AML blev også identificeret som en sjældent rapporteret bivirkning. 
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
På grundlag af de begrænsede data om virkning i denne patientpopulation og de observerede sikkerhedsproblemer anbefalede udvalget, at brugen hos børn og unge under 18 år skulle kontraindiceres. 
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Selv om der blev observeret en væsentlig virkning på troponin T-niveauerne i en tidlig rapport, var der intet bevis for den kliniske fordel i en ajourført analyse efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 5 år. 
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer. 
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dexrazoxan; 
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
En forøget risiko for myelosuppression og infektion blev også observeret hos børn. 
An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
• Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi; 
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• Udvalget anbefalede også, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin reduceres for at tage hensyn til den observerede sikkerhedsrisiko, herunder myelosuppression; 
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Dette var også holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi, og CHMP anbefalede derfor, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin skulle reduceres fra 20:1 til 10:1. 
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Dosisforholdet mellem dexrazoxan og epirubicin forblev uændret 10:1. 
The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Som en yderligere foranstaltning til at nedbringe risikoen vil PSUR-fremsendelsescyklussen blive afkortet til en årlig fremsendelse, og overvågningen af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne vil blive gennemført via en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen. 
As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
• Udvalget fandt, at brugen af dexrazoxan hos børn og unge under 18 år er forbundet med nye primære maligniteter og derfor bør kontraindiceres; 
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;