natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race. 
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg. 
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse. 
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis. 
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Børn, der vejer under 60 kg, skal have en dosis under 45 mg. Sørg for at vide, hvor stor en mængde (hvor stort et volumen) der skal fjernes fra hætteglasset, og hvilken type sprøjte der skal bruges til dosering. 
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
70-point-respons, uge 6 
70 Point Response, week 6
Der er ikke udført specifikke studier med intravenøs ustekinumab hos ældre eller pædiatriske patienter. 
No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
STELARA har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er indberettet tilfælde af allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni og ikke-infektiøs organiserende pneumoni under anvendelse af ustekinumab efter godkendelsen. 
Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 28 ugers behandling. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
• Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet. 
• It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
I psoriasisstudie 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001). 
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt. 
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme: 
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Disse forbedringer blev opretholdt hos de patienter, der blev behandlet med ustekinumab i UNIFI-M til uge 44. 
These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet. 
These medicines work by weakening part of the immune system.
Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis). 
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Stelaras virkning på gravide kendes ikke. 
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Det primære endepunkt i begge induktionsstudier var andelen af forsøgspersoner med klinisk respons (defineret som en reduktion i CDAI-score på ≥ 100 point) i uge 6. 
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse. 
STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Patienterne i UNITI-1 havde ikke responderet på eller var intolerante over for tidligere anti-TNF-alfaterapi. 
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa. 
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab. 
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Kliniske billeder omfattede hoste, dyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser. 
Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA. 
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1). 
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
• Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler). 
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Det forhindrer dannelsen af luftbobler i sprøjten (se figur 4). 
This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
• Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne 
• Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og nogle infektioner kan blive alvorlige. 
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter. 
The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
CDLQI på 0 eller 1 
CDLQI of 0 or 1
Lignende sygdomsalvorlighed blev set i psoriasisstudie 3. 
Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Opretholdelse af klinisk remission til uge 44 
Maintenance of Clinical Remission through week 44
Virkningen anses for dokumenteret uafhængigt af samtidig anvendelse af MTX, og den blev opretholdt til og med uge 52 (integreret analyse) og uge 100 (PsA-studie 1). 
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner. 
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex eller Stelara injektionlægemidlets beholder indeholder latex, som kan give alvorlige allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for denne gummi. 
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
I uge 12 krydsede placebobehandlede patienter over til at få ustekinumab. 
At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
• Lægen vil fastlægge den rigtige dosis til dig, herunder den mængde (det volumen) af Stelara, 
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Mucosas udseende ved endoskopi blev evalueret hos 252 patienter, som havde kvalificerende endoskopisk sygdomsaktivitet ved baseline i delstudiet. 
Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Vælg og forbered injektionsstedet: 
Choose and prepare the injection site:
• for at reduceret symptomerne på sygdommen 
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
Anbefalet dosis af ustekinumab 
Recommended dose of Ustekinumab
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening. 
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
I indlægssedlen gives der grundige anvisninger i administration. 
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Strukturelle skader i både hænder og fødder blev udtrykt som ændring i forhold til baseline i den samlede van der Heijde-Sharp-score (vdH-S-score) modificeret til PsA ved tilføjelse af hændernes distale interfalangeale led. 
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Efter uge 12 var virkningen generelt større og bedre bibeholdt hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, sammenlignet med den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, hos hvem et moderat tab af virkning sås hyppigere henimod slutningen af hvert 12-ugers doseringsinterval. 
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på 100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2. 
The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Antal patienter med hud påvirket af psoriasis på ≥ 3% BSA ved baseline 
Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit. 
Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Hvis du har glemt at bruge Stelara 
If you forget to use Stelara
Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi. 
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
• Rør ikke nålen, og lad den ikke berøre nogen overflade. 
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface
Tryk det ind med en langsom og jævn bevægelse, og sørg for at holde hudfolden let klemt sammen. 
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Klinisk respons (100 point), uge 6 53 (21,5%) 84 (33,7%) 
Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Cirka 6 mg/kg 
Approximately 6 mg/kg
Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende kontrol. 
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
• Træk ikke tilbage i stemplet på noget tidspunkt. 
• Do not pull back on the plunger at any time
I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet. 
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft (se pkt. 
All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
• Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen. 
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner. 
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Forældre eller omsorgspersoner, som skal give Stelara til et barn, skal læse indlægssedlen grundigt. 
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
CL/F af ustekinumab blev ikke påvirket af køn. 
The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Helbredsrelateret livskvalitet 
Health-related quality of life
10 brugere) 
10 people)
Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA). 
Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
• Du vil måske bemærke en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske ved spidsen af nålen. 
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara. 
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
51% af patienterne havde ikke responderet på eller var intolerante over for et biologisk middel. 
51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Det er påvist, at ustekinumab forbedrer symptomerne, fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet og reducerer progressionsraten for perifere ledskader hos voksne patienter med aktiv PsA. 
Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet. 
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
• Tag de(n) fyldte injektionssprøjte(r) ud af køleskabet. 
• Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
• Sæt hætteglasset på en plan overflade. 
• Put the vial on a flat surface.
• Hvis du har eller for nylig har haft en infektion. 
• If you have or have had a recent infection.
Af disse opnåede 9% af de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til den anbefalede induktionsdosis, klinisk remission, og 58% opnåede klinisk respons i uge 16. 
Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Sprøjten, kanylen og hætteglasset må aldrig genbruges. 
The syringe, needle and vial must never be re-used.
I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab. 
In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
70-point-respons defineres som reduktion i CDAI-score på mindst 70 point * Fejlslagen behandling med anti-TNF-alfa ** Fejlslagen behandling med konventionel terapi p < 0,001 
70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
Ændring fra baseline Median (SD) 
Change from baseline Mean (SD)
Der var tilsyneladende ingen akkumulation i serumkoncentrationen af ustekinumab over tid, når det blev indgivet subkutant hver 12. uge. 
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Der skal udvises forsigtighed, når der overvejes samtidig brug af andre immunsuppressiva og STELARA eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske midler (se pkt. 
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som fik Stelara, sammenlignet med yngre patienter i kliniske studier ved godkendte indikationer, men antallet af patienter i alderen 65 år og derover er dog ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter. 
No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Patienterne eller deres omsorgspersoner kan efter at have fået behørig undervisning i injektionsteknikken for subkutan injektion injicere STELARA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt. 
After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Det primære endepunkt i induktionsstudiet var andelen af forsøgspersoner med klinisk remission i uge 8. 
The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
• Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis). 
• Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Den første subkutane dosis skal gives i uge 8 efter den intravenøse dosis. 
The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dage efter en enkelt subkutan administration af 90 mg hos raske forsøgspersoner. 
The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Dyrestudier har påvist udskillelse af ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer. 
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
I IM-UNITI havde 29 af de 129 patienter ikke vedvarende respons på ustekinumab ved behandling hver 12. uge og fik justeret dosis således, at de fik ustekinumab hver 8. uge. 
In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
• Fjern langsomt tommelfingeren fra stempelhovedet, og lad den tomme sprøjte bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålebeskyttelsesafskærmningen, som vist på figur 7. 
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
• Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at injicere dosis. 
• The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Populationsfarmakokinetisk analyser viste, at der var en tendens mod højere ustekinumab-clearance hos patienter, der var testet positive for antistoffer mod ustekinumab. 
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
2340 Beerse Belgien 
2340 Beerse Belgium
I studiet indgik patienter med alle undertyper PsA, herunder polyartikulær artrit uden tegn på reumatoide nodi (39%), spondylitis med perifer arthritis (28%), asymmetrisk perifer arthritis (21%), påvirkning af de distale interfalangeale led (12%) og arthritis mutilans (0,5%). 
Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
• Rør ikke dette område igen, før du har givet injektionen. 
• Do not touch this area again before giving the injection.
I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) blev 1.230 patienter vurderet. 
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose. 
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Det primære effektmål var den andel af patienterne, som opnåede en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12. 
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
• Træk nålebeskyttelseshætten lige af og smid den væk. 
• Pull the needle cover straight off and throw it away.
Patienter behandlet med ustekinumab udviste signifikant forbedring af fysisk funktion vurderet ved hjælp af HAQ-DI-spørgeskemaet (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire) i uge 24. 
Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Dosisniveauerne i dyrestudier var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til administration til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker. 
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Fjern nålebeskyttelseshætten (se figur 3): 
Remove the needle cover (see Figure 3):
Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt. 
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ustekinumab på grund af manglen på egnede modeller for et antistof uden krydsreaktivitet over for IL-12/23 p40 hos gnavere. 
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Figur 1 viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud. 
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
(angivet i afsnit 6). 
(see section 4.4).