natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder. 
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster. 
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering. 
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen). 
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
BID = To gange dagligt. 
BID=twice daily.
For patienter med en baseline score > 0. 
For patients with Baseline score > 0.
Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain) 
Maintenance (OCTAVE Sustain)
Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio) 
Treatment groups (randomisation ratio)
Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: 
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget. 
Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp. 
Some may be serious and need medical attention.
Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas. 
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede). 
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Bemærk: Reference er administration af tofacitinib alene. 
Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
- hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren). 
- if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion. 
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Kombination med andre behandlinger 
Combination with other therapies
Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d 
Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d
Tofacitinib gives oralt med eller uden mad. 
Tofacitinib is given orally with or without food.
Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet. 
Once daily Do not swallow the desiccant.
Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %. 
Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd. 
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Tofacitinib fordeles ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma. 
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
N = Antallet af patienter i analysesættet. 
N=number of patients in the analysis set.
SD = Standardafvigelse b 
SD = Standard Deviation b
Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug ved samtidig administration. 
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
• Patienter, som undergår større operationer 
• Patients undergoing major surgery
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36). 
Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
• har været eksponeret for TB 
• who have been exposed to TB,
Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering. 
The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Medianvarighed af PsA var 7,5 år. 
The median PsA disease duration was 7.5 years.
Medianvarighed af PsA var 3,8 år. 
The median PsA disease duration was 3.8 years.
Behandlingen skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis. 
Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12. 
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft. 
XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Denne sygdom er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis. 
This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Nedtrapning af kortikosteroider var også påkrævet ved inklusionen i OCTAVE Open. 
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
- hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol. 
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner. 
Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Før lancering af XELJANZ i de enkelte EU-lande skal MAH aftale indhold og form af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikation med medier, distribution af materialet og andre aspekter af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed. 
Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering. 
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus. 
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer. 
Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor. 
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende. 
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
macrogol og triacetin (E1518). 
macrogol, and triacetin (E1518).
For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0. 
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
• Yderligere risikominimeringstiltag 
• Additional risk minimisation measures
Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Antal patienter behandlet Samlet studievarighed 
Number of patients treated Total study duration
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA29 
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fruktose) og indtagelse af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten. 
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open). 
In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer. 
Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
man., tir., ons., tor., fre., lør., søn. 
Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer. 
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum. 
Your doctor should perform liver tests periodically.
Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler. 
Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år. 
XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente. 
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Kan nedsætte effekten 
Efficacy may be decreased
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ. 
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille. 
In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein. 
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
• som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser 
• who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
• Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger. 
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Clearance-mekanismer for tofacitinib er cirka 70 % hepatisk metabolisme og 30 % renal udskillelse af uomdannet lægemiddel. 
Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX 
Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %). 
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Patienter skulle have klinisk respons ved baseline i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain. 
Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt. 
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner. 
After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Der blev observeret et omtrent lineært forhold mellem kropsvægt og fordelingsvolumen, hvilket resulterer i højere maksimumskoncentrationer (Cmax) og lavere minimumskoncentrationer (Cmin) hos slankere patienter. 
An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler. 
Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open) 
Open-label extension study (OCTAVE Open)
Du skal altid have dette patientkort på dig. 
Keep this Patient Alert Card with you.
Det vides ikke, om tofacitinib udskilles i human mælk. 
It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Der er ikke nogen specifik antidot mod en overdosis af tofacitinib. 
There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %. 
The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ. 
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier. 
Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline. 
Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer. 
Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor: 
Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet. 
This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
• Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt. 
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få en anden medicin til at behandle din psoriasisgigt. 
If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
En patient uden varicella-infektion i anamnesen og ingen antistoffer mod varicella ved baseline oplevede disseminering af den varicella-stamme, der var i vaccinen, 16 dage efter vaccinationen. 
A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
• har boet eller rejst i områder med endemisk TB. 
• who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år. 
Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter. 
If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Inden du begynder at tage XELJANZ, skal du være ajour med alle anbefalede vaccinationer. 
Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed ”almindelig”) inkluderer 
Signs of serious infections (common) include
Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne. 
Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Behandlingen skal afbrydes, indtil hæmoglobinværdien er normaliseret. 
Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko. 
Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib. 
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
En undersøgelse af alder, køn, race, sygdomsaktivitet ved baseline og PsA-undertype viste ingen forskel i respons på tofacitinib. 
Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen. 
If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom. 
In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger. 
The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner. 
Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib. 
If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt. 
Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder 
Women of childbearing potential/contraception in females
Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo. 
Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver) 
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter. 
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt. 
This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i behandling med XELJANZ. 
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose). 
Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Nominel p≤ 0,05; 
Nominal p≤0.05;
Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner. 
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
MAH skal i alle EU-lande sikre, at alle sundhedsprofessionelle og patienter/pårørende, som kan forventes at ordinere eller tage XELJANZ, har adgang til/får udleveret følgende pakke: 
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt. 
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ. 
Some medicines should not be taken with XELJANZ.
Alvorlige infektioner hos ældre mennesker 
Serious infections in the elderly
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for symptomer på bivirkninger. 
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
• med recidiverende infektioner 
• with recurrent infections,
Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52. 
The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Tofacitinib blev givet som monoterapi (dvs. uden samtidig anvendelse af biologiske lægemidler og immunosuppressiva) mod UC. 
Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge. 
If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
I kliniske studier blev tofacitinib administreret uden hensyntagen til måltider. 
In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater 
Physical function response and health-related outcomes