natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation - hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) - hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea. 
- if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to CONTROLOC
Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt. 
However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Brug af anden medicin sammen med CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Forhøjet kropstemperat ur, perifert ødem 
Body temperature increased;
CONTROLOC Control 20 mg, enterotabletter 
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172) 
Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Ammonia solution, concentrated
Agranulocytose 
Pancytopenia
Tel: + 386 (0) 59082480 
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Graviditet og amning 
Pregnancy and, breast-feeding
1 Efter blanding indeholder hver dosis (2 ml) kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 1,4-2,5 x 106 celler. 
1 After reconstitution, each dose (2 ml) contains 1.4-2.5 x 106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells .
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse 
Packaging Content
Suspension (plasma): hætteglas (plastik). 
Suspension (plasma): vial (plastic).
Suspension (stamceller): hætteglas (plastik). 
Horses Intraarticular use Suspension (stem cells): vial (plastic).
Suspension (plasma): 1 ml hætteglas med stamcelles uspension hætteglas med plasmasus pension 
1 vial of stem cell suspension + 1 vial of plasma suspension
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrear ter, som lægemi dlet er beregn et til 
Strength Pharmaceutical form
Heste Intraartikulær brug 
Target species
Steady-state blev opnået inden for 2 uger. 
Steady-state was achieved within 2 weeks.
Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt. 
No formal statistical comparisons were planned.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014 
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data 
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c 
Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed. 
The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage. 
Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Reaktivering af infektion er en forventet hændelse i perioder med immunsuppression. 
Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne. 
Open the blister just before taking the tablets.
Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet. 
Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver i løbet af behandlingen. 
You will have regular blood tests during treatment.
Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet. 
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Graderne følger CTCAE Version 3.0 og 4.03. 
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad. 
Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle). 
Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
CgA: Kromogranin A 
CgA: Chromogranin A
Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt. 
The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Afinitor kan også: svække dit immunforsvar. 
Afinitor may also: weaken your immune system.
Genoptag behandlingen ved samme dosis. 
Re-initiate treatment at same dose.
Kaplan-Meier medianer 
Kaplan-Meier medians
Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Afinitor. 
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Sandsynlighed (%) 
Probability (%)
Til fordel for 
In favour of
Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn. 
Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator) 
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv. 
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator. 
Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang. 
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Investigators radiologiske vurdering a 
Investigator radiological review a
Kontakt lægen, før du tager Afinitor: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever. 
Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det. 
If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 tabletter. 
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Tabletterne må ikke tygges eller knuses. 
The tablets should not be chewed or crushed.
Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter. 
You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet. 
Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Hvis du har glemt at tage Afinitor 
If you forget to take Afinitor
Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen). 
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling. 
Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Stratificeret log-rank-test 
Stratified log-rank test
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier 
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen. 
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC. 
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand. 
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Brug af Afinitor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor. 
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt. 
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion: 
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
ULN: Øvre normalværdi 
ULN: Upper limit of normal
Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor. 
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand. 
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme. 
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
mTOR er en vigtig serin-threonin-kinase, hvis aktivitet er kendt for at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme. 
mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
• Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis) 
• Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Følgende kan nedsætte virkningen af Afinitor: rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB). 
The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Dårlig risiko a 
Poor risk a
Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-dalkoncentrationen ved steady-state. 
There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
RADIANT-3 involverede patienter med højt og moderat differentieret progressiv pNET, hvis sygdom havde progredieret inden for de seneste 12 måneder. 
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner. 
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
• Menstruationsforstyrrelser, såsom uregelmæssig menstruation 
• Menstruation disorders such as irregular periods
Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt. 
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor. 
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Afinitor har en uønsket virkning på disse celler. 
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer. 
It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Afinitor. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Efavirenz, nevirapin Ikke undersøgt. 
Efavirenz, nevirapine Not studied.
NSE: Neuronspecifik enolase 
NSE: Neuron specific enolase
Uafhængig radiologisk vurdering 
Independent radiological review
Hyppigere monitorering anbefales, når Afinitor anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi. 
More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang) 
Primary analysis All (blinded independent central review)
Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser. 
Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Afinitor i den perioperative periode. 
Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte: 
Other possible side effects of Afinitor include:
Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Sandsynlighed (%) for hændelse 
Probability (%) of event
Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn. 
Talk to your doctor if you wish to have children.
Derfor må kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis. 
Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo. 
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder. 
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år. 
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte: 
Serious side effects of Afinitor include:
Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig. 
If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering. 
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
MSKCC-prognosescoring (blindet uafhængig central undersøgelse) Favorabel risiko 
MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
P-værdien er indhentet fra den præcise Cochran-Mantel-Haenszel-test ved hjælp af en stratificeret version af Cochran-Armitage-permutationstesten. 
Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor. 
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6). 
Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Hvis du har leverproblemer, kan det være, at din læge vil give dig en lavere dosis Afinitor (2,5, 5, eller 7,5 mg daglig). 
If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
nefazodon, der bruges til behandling af depression. 
nefazodone, used to treat depression.
Der blev ikke observeret en forskel i tiden til ≥5% forværring i de globale og funktionelle domæneresultater af QLQ-C30 i de to behandlingsarme. 
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
I denne situation må den daglige dose på 2,5 mg ikke overskrides. 
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
leukopeni, lymfopeni og/eller neutropeni) 
leukopenia, lymphopenia and/or neutropenia)
Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere. 
Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Hvis du får visse bivirkninger, mens du tager Afinitor (se punkt 4), kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent. 
If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Tid (uger) Everolimus/Exemestan Everolimus 
Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo. 
Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer. 
This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor. 
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Objektiv responsrate = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons c 
Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %). 
The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering. 
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan blive reaktiveret under behandling med Afinitor (se afsnit 4 ”Bivirkninger”). 
if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor. 
It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Som følge heraf er sikkerheden og virkningen af Afinitor hos patienter med funktionelle karcinoide tumorer ikke klarlagt. 
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt. 
Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Den estimerede behandlingsvirkning på PFS blev understøttet af en planlagt undergruppeanalyse af PFS efter investigators vurdering. 
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er CL/F i gennemsnit 20% højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning. 
Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. 
Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Afinitor. 
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Det gives sammen med et lægemiddel, som kaldes exemestan, en steroid aromatasehæmmer, som anvendes til hormonel kræftbehandling. 
It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Everolimus' prækliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner. 
The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne afblindes af investigator: de, der var randomiseret til placebo, kunne derefter modtage open-label everolimus 10 mg/dag. 
After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day.
Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % CI: 6,6; 9,7) og 6,8 måneder (90 % CI: 5,5; 7,2). 
The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP/PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se ”Infektioner” nedenfor). 
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt. 
Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
S6K1 menes at fosforylere aktiveringsfunktion domæne 1 på østrogenreceptoren, som er ansvarlig for den liganduafhængige receptoraktivering. 
S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.