natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler. 
The main concern identified was potential for particulate contamination.
CHMP's udtalelse 
CHMP opinion Whereas
Dette skal påføres på svampen, som herefter implanteres i patienten. 
This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne. 
From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Flere sådanne produkter er til rådighed, både fra humant donorvæv og af keramisk art. 
Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion. 
The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
• der er ikke anført noget alternativt godkendt fremstillingssted i markedsføringstilladelsen 
• There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Det blev herunder fastslået, at ingen nye batcher af InductOs kunne produceres eller frigives i EU. 
This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015. 
The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Der er ingen andre "morfogenetiske proteiner" (såsom InductOs) på markedet i EU, men såkaldte "graft extenders" nedsætter mængden af krævet knogletransplantat (men erstatter ikke nødvendigvis helt transplantatet). 
No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Nederlandene udstedte derfor udkast til en erklæring om manglende GMP-overensstemmelse for denne producent, som er den eneste, der findes. 
Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen. 
On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Sættet består af et pulver indeholdende det aktive stof, dibotermin alfa, en solvens og en matrix (resorberbar kollagensvamp, ACS). 
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
ACS er klassificeret som et hjælpestof i InductOs. 
ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Derfor og i betragtning af vurderingen af den seneste PSUR for InductOs dateret april 2015, der ikke viste signaler af denne art, var CHMP af den opfattelse, at der ikke var behov for midlertidige foranstaltninger for InductOs. 
Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
CHMP finder desuden, at intet produkt bør anbefales trukket tilbage fra markedet, da det produkt, der er på markedet, blev frigivet i henhold til et gyldigt GMP-certifikat i januar 2015. 
The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
CHMP bemærkede dog også, at skønt resultaterne muligvis ikke udgør en risiko for patienterne, bør svampen ikke indeholde uønskede komponenter/kontaminanter, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal bestræbe sig på at fjerne disse og opfylde de lovbestemte forpligtelser. 
However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
På baggrund af disse forhold fandt CHMP, at kvaliteten af InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan sikres pga. manglende GMP-overensstemmelse af ACS pr. 23. juli 2015. 
Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Det blev bemærket, at der findes behandlingsalternativer, herunder brug af autogene knogletransplantater, sædvanligvis hidrørende fra crista iliaca. 
It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Sundhedspersoner, der anvendte InductOs, blev henvist til at følge anvisningerne i produktinformationen som sædvanlig, og der blev vedtaget en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), som blev udsendt den 12. august af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Intet yderligere produkt er frigivet efter udstedelsen af certifikatet om manglende GMP-overensstemmelse, og den seneste lageropgørelse viser, at InductOs vil være til rådighed indtil udgangen af december 2015. 
No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Som anført ovenfor blev det ved inspektionen i april 2015 konstateret, at udbedringsplanen havde slået fejl, at kontamineringen af ACS med partikler ikke var under kontrol, og at kvalitetssystemet ikke var målrettet mod løbende forbedring. 
As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
For at suspenderingen kan hæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være i besiddelse af en gyldig erklæring om overensstemmelse med GMP for producenten af ACS i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF. 
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
InductOs er et implantationssæt, der har været godkendt centralt siden 2002 til kirurgisk fusion af lumbale corpora i ét niveau som alternativ til autogen knogletransplantation hos voksne med degenerativ diskussygdom, som har fået mindst seks måneders ikke-operativ behandling for sygdommen. 
InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
På dette grundlag, og fordi der for InductOs ikke er godkendt et alternativt fremstillingssted for ACS: 
On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Ud fra følgende betragtninger: 
The Committee, as a consequence, concluded that
Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler. 
The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
• Integra LifeSciences Corporation's produktionssted er ikke i overensstemmelse med EU's GMPregler ved fremstilling af den resorberbare kollagensvamp (ACS), der er en del af lægemidlet InductOs 
• Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
- finder CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte 
- The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
På daværende tidspunkt blev der i henhold til en udbedringsplan udstedt et begrænset GMP-certifikat med gyldighed indtil januar 2015. 
At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU. 
The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Som følge heraf anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv. 
As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Den 23. juli 2015 vedtog CHMP desuden en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming. 
InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Standardbehandlingen i EU er operation med intramedullært søm med eller uden reaming med låseskruer. 
Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen. 
USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv. 
The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
- finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan bekræftes pga. den manglende GMP-overensstemmelse på fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp, der er en del af lægemidlet. 
- The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Til behandling af tibiafrakturer kan fiksation med søm med reaming anvendes som behandlingsalternativ til InductOs kombineret med søm uden reaming. 
For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol. 
This is more likely in areas exposed to the sun.
Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn. 
This is because it is not known if there is a risk to your baby.
• Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad. 
• You can take this medicine with or without food.
• Diarré - dette kan komme og gå under behandlingen. 
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige. 
Most cases can be treated but some cases have been fatal.
• Drik straks væsken. 
• Drink the liquid straight away.
Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention. 
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke. 
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
• du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt. 
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen. 
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag. 
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes. 
However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse. 
It may also help to reduce the size of the tumour.
Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor). 
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance. 
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
• Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt. 
• Take TAGRISSO every day at the same time.
• Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. 
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig. 
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Interaktion med transportproteiner 
Interactions with transport proteins
Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante. 
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information. 
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient. 
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
Take your next normal dose at its scheduled time.
Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger. 
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. 
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016 
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme. 
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
• Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst. 
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed for PFS var 12,6 måneder. 
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse. 
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger. 
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
dosering), rotte og mus (oral administration). 
dosing), rat and mouse (oral administration).
Du må ikke holde op med at tage denne medicin - tal først med lægen. 
Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Der må ikke tilsættes andre væsker. 
No other liquids should be added.
• som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller 
• asthe first medicine you receive for your cancer or
Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk). 
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention. 
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd. 
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Tag ikke TAGRISSO hvis: 
Do not take TAGRISSO if:
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på blisterfolien og æsken. 
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Der blev observeret et konsistent mønster i sikkerheds- og virkningsresultater i analysen af fase 2-AURA-studierne. 
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Synk tabletten hel med vand. 
Swallow the tablet whole with water.
Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor. 
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Responsvarighed (DoR) 
Duration of Response (DoR)
• TAGRISSO indtages gennem munden. 
• TAGRISSO is taken by mouth.
Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler. 
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Fortæl det til lægen, hvis diarréen ikke går væk eller bliver voldsom. 
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner. 
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
TAGRISSO kan ordineres til dig: 
TAGRISSO can be prescribed for you:
Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre. 
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer. 
Further catalyzing enzymes have not been identified.
Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek. 
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350 
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse. 
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer. 
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering. 
One event (0.1%) led to discontinuation.
• TAGRISSO kan passere over i sæd. 
• TAGRISSO may pass into semen.
TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler: 
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva. 
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere 
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri). 
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
• Nedsat antal blodplader. 
• Reduction in the number of platelets in the blood.
Osimertinib elimineres hovedsageligt via leveren. 
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige). 
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker. 
There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS. 
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder. 
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA. 
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre. 
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
• du tidligere har haft problemer med øjnene. 
• you have a history of eye problems.
TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg) 
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Derefter skal yderligere et halvt glas vand hældes op for at sikre, at der ikke er nogen tabletrester tilbage, og dette skal straks synkes. 
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
• du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber. 
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Du må ikke knuse, dele eller tygge tabletten. 
Do not crush, split or chew the tablet.
Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante. 
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges. 
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge. 
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
• Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol. 
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
• Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer 
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Alder og legemsvægt 
Age and body weight