natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001 - 10 hætteglas (1 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccine kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Ved samtidig anvendelse af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Canigen L4. 
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Ved samtidig anvendelse af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virus stamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Canigen L4. 
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154, and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til subkutan anvendelse. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Hjælpestof: Thiomersal 
Sodium chloride
Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer (kun for 10 ml hætteglas) 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours
Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin. 
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn. 
Infections may be more likely in younger children.
Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum. 
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011. 
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
De første tre doser gives med to ugers mellemrum. 
The first three doses are given at two-week intervals.
Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge. 
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne. 
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta. 
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer). 
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår. 
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Andre oplysninger om Benlysta 
Other information about Benlysta
Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling. 
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til? 
What is Benlysta and what is it used for?
Hvorfor er Benlysta godkendt i EU? 
Why is Benlysta authorised in the EU?
Benlysta indeholder det aktive stof belimumab. 
Benlysta contains the active substance belimumab.
SLE kan ramme næsten alle organer i kroppen og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. 
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning. 
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner. 
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele. 
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Lægemidlet kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og infektioner, men det tåles generelt godt. 
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta. 
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time. 
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Hvilke risici er der forbundet med Benlysta? 
What are the risks associated with Benlysta?
Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE. 
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere. 
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år. 
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden. 
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE. 
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen. 
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme. 
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). 
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Hvordan anvendes Benlysta? 
How is Benlysta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta? 
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo. 
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo. 
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo. 
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Hvordan virker Benlysta? 
How does Benlysta work?
To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten. 
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Benlysta er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos patienter på 5 år og derover med systemisk lupus erythematosus (SLE). 
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Hvad er Pantoprazol Olinka? 
What is Pantoprazole Olinka?
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
EU nummer Særnavn Styrke 
Invented name Strength
Intravenøs anvendelse Hætteglas 50 ml 
10 vials
Denne risiko synes at være højere hos børn. 
This risk appears to be higher in children.
Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi. 
Therefore this information is of limited value.
Ældre patienter (over 65 år) 
Elderly patients (over 65 years of age)
Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin. 
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
• Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende. 
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992. 
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne. 
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne. 
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger. 
Improvements were also noted in the subjective measurements.
Det bemærkes dog, at dosisresponsprofilen ikke synes at være lineær. 
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Selvmordsrelateret adfærd 
Suicide-related behaviour
Aggressiv eller fjendtlig adfærd 
Aggressive or hostile behaviour
Dataene skal indsendes én gang og er tilgængelige fra investigatorerne. 
Data should be submitted once it is available from the investigators.
Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret. 
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
• Opmærksomhed på din hjerterytme, hvilken kan være hurtigere end normalt. 
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
Samlet risk/benefit-vurdering 
Overall benefit/risk assessment
Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse. 
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Almindelig: nedsat appetit 
Common: decreased appetite
Stop med at tage medicinen og fortæl straks din læge, hvis 
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (Scientific Advisory Group - SAG) blev også hørt. 
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist. 
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Tre af disse havde fatalt udfald, og for de fleste kunne kausalitet ikke udelukkes. 
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Der sås statistisk signifikante forskelle i de subjektive parametre (ESS og CGI-C). 
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Off label-anvendelse 
Off label use
Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011. 
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
• Fejlfortolkning af risiciene i forbindelse med modafinil 
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Udvalget fandt, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke vil afhjælpe denne betænkelighed tilstrækkeligt, da risikoens størrelse ikke er fuldt ud fastlagt. 
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel. 
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og den ydre pakning efter ”Exp”. 
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Det vil blive overvejet yderligere at anvende databaser i andre EU-lande, f.eks. Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Holland og Cegedim i Frankrig. 
Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
• Taleproblemer. 
• Speech problems.
Nøglebudskaberne er aftalt med CHMP, og hver medlemsstat sørger for, at de relevante oplysninger medtages i oversættelsen til deres nationale sprog. 
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2). 
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med. 
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Disse forskelle er statistisk signifikante, men meget små, og derfor sættes der spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans. 
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
• Sukkersyge (diabetes) med forhøjet blodsukker. 
• Diabetes with increased blood sugar.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil. 
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Denne forskel i clearance kompenseres delvist af yngre patienters mindre størrelse og lavere vægt, hvilket resulterer i sammenlignelig eksponering efter administration af sammenlignelige doser. 
This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Søvnighed associeret med narkolepsi er den eneste indikation i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. 
Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
I undersøgelse 402 steg MSLT fra 7,6 minutter ved baseline til 8,6 minutter. 
In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt. 
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Note: Dette produktresumé og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning. 
Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.