natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit. 
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
JSN score ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. 
JSN score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Hulio. 
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Når du er sikker på, at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan indpakningen tages af hætteglasadapteren. 
When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Hvis du holder op med at tage Hulio 
If you stop using Hulio
• besvær med at trække vejret eller synke; 
• trouble breathing or swallowing;
• tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed, hoste; 
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis. 
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Trin 15 - Injektionen er udført, fjern sprøjte og påsæt kanylehus Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden. 
Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner. 
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
• Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion. 
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op, var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6% og 55,7% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger). 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Blandt disse havde 154 patienter (90,6%) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons. 
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine. 
Check with child's doctor before receiving any vaccines.
Du skal bruge følgende: 
Supplies you will need:
Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID. 
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1) 
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Pres det lyserøde kanylehus ned, og fjern kanylehætten ved at løfte den lige op. 
Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II 
Table 17: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Sprøjten inden i pennen er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med beskyttelseshætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen). 
The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Hvis du har spørgsmål, skal du tale med barnets læge. 
If you have questions, please ask your child's doctor.
Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår, og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår. 
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hulio-behandling. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
• Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion. 
• If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
*** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A Ikke relevant 
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Resultaterne ved uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14). 
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Hulio bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år. 
Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
• Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio. 
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen. 
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge. 
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Patienter, der får en dosis, der er mindre end 40 mg, bør anvende Hulio som 40 mg hætteglas. 
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID. 
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numerisk en fordel ved farvesyn i studie UV I eller ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II. 
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
• Giv ikke Hulio til børn under 6 år med entesopatirelateret artrit og Crohns sygdom. 
• Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II 
Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at dit barn har fået for meget Hulio. 
If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket. 
This risk may increase if your lung function is reduced.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier med adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis. 
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed over for placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis. 
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop (fluoropolymer-lamineret butylgummi), aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling. 
Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år. 
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Tabel 18: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) 
Table 18: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12. 
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer 
Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) 
Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Trin 9 - Injektionen er udført, fjern pennen Løft pennen lige op og ud fra injektionsstedet. 
Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering 
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 μg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge. 
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1). 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hulio skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. 
If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Uge 36 
Week 36
Hulio er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider. 
Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Trin 10 - Bortskaffelse af pen & hætte Den brugte pen og hætte lægges i en særlig kanyleboks. 
Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Hulio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne. 
Hulio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Skub stempelstangen helt ned. 
Push the plunger rod all the way down.
Læg forsigtigt sprøjten på et rent, fladt underlag. 
Gently place the syringe on a clean, flat surface.
Bivirkning blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase 
Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Hulio administreres hver anden uge som subkutan injektion. 
Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
• Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før du begynder at bruge Hulio. 
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Alternativt, kan Hulio gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Hulio, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen. 
Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA NA NA 
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 46.0% 29.5% 63.3% 12 months
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit. 
If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Børn og unge med entesopatirelateret artrit 
Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
• 1 alkoholserviet 
• 1 alcohol swab
Den anbefalede dosis af Hulio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge. 
The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hulio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne. 
Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
CD-studie II: Infliximaberfarne patienter 
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare indpakning, placeres den ovenpå hætteglassets prop og skubbes ned til den klikker på plads. 
With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Åbn emballagen med kanylen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten. 
Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Hvis du ikke kender dosis, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner. 
If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
• INJICER IKKE i ar eller strækmærker. 
• DO NOT inject into scars or stretch marks.
Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt. 
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis adalimumab. 
Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Adalimumab n=274 konfidensinterv al) 
Adalimumab n=274 confidence interval)
Hulio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år. 
Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
• Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før dit barn begynder at bruge Hulio. 
• If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Injektionssprøjten er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med en stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med kanylehætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen). 
The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Tabel 21: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler 
Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
• Hvis dit barn har eller får en demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges, som f.eks. dissemineret sklerose), vil lægen afgøre, om han/hun skal have Hulio eller fortsætte med at få Hulio. 
• If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
PGA: clear/minimalc c MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX 
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Hulio til behandling af din reumatoide artrit. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Studie UV II Behandling 
Study UV II
• Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Hulio. 
• If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Fortæl straks din læge, hvis dit barn oplever ændringer i sit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen. 
Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
• langsom sårheling. 
• slow healing of wounds.