natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/gødning eller træflis. 
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1000 og < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1000) Meget sjælden (<1/10.000) 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Når Tritanrix HepB gives som et 6-10-14-ugers program, anbefales det at administrere en dosis HBVvaccine ved fødslen for at forbedre beskyttelsen. 
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001
De følgende uønskede reaktioner er observeret meget sjældent efter administration af 
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis
Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier. 
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Norvartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG 
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Hvor der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel fortsættes. 
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Da Tritanrix HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, er information angående vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning ikke tilgængeligt. 
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
D og T toxoiderne er fremstillet ud fra toxiner fra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani ved formalininaktivering ved hjælp af etableret teknologi. 
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Dette kan indebære separat vaccination med HBV og DTPw vacciner og kan også omfatte indgift af HBIg ved fødsel. 
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel vejer tungere end de mulige risici. 
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
• Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i huden. 
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med 
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme, hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine. 
In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte. 
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05. 
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Sygdommen angriber luftvejene og fører til alvorlige hosteanfald, som kan forstyrre den normale vejrtrækning. 
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
En boosterdosis af Tritanrix HepB vil medføre en øget reaktogenicitet som forventet for en booster givet i 2. leveår. 
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Hosteanfaldene følges ofte af en pibende lyd (”kigen”), heraf navnet ”kighoste”. 
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Disse kan være lokalt eller udbredt rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke- og vejrtræknings besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse. 
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år. 
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Navn og adresse på fremstiller(e) af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Hvor HBV vaccine ikke gives ved fødslen, kan den kombinerede vaccine gives allerede i 8 ugers alderen. 
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder. 
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også administreres efter barnets første leveår. 
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine. 
• if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Tritanrix HepB indeholder en hepatitis B komponent for at yde beskyttelse mod sygdom forårsaget af hepatitis B virus. 
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Kollaps eller shok-lignende tilstand (hypotonic-hyporesponsive episode) 
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Du kan finde yderligere information om Tritanrix HepB på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen. 
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel 
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh
Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et 
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
Generelt bliver luftvejene betændte (opsvulmede), hvilket medfører vejrtrækningsbesvær og nogle gange kvælning. 
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
• hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste). 
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker 
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt. 
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet. 
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer. 
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen. 
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
- Gem indlægssedlen. 
- Keep this leaflet .
• hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine. 
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Gruppe 1 DTPw-HBV (kombineret) 
DTPw-HBV (combined)
Tritanrix HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft en encephalopati af ukendt ætiologi forekommende indenfor 7 dage efter forudgående vaccination med vaccine indeholdende pertussis. 
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis 
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 μg 0,26 mg Al3+ 0,37 mg Al3 3Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi - Øvrige indholdsstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion. 
0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tritanrix HepB Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion. 
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine. 
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Almindelig: Gastro-intestinale symptomer, som opkast og diaré 
common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB vaccination, er listet nedenfor: 
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
• Kighoste (pertussis): Kighoste er en svær smitsom sygdom. 
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt. 
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Gruppe 2 (Separate) 
Group 2
• kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret 
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES 
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix). 
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV vaccination. 
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB 
What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Incidenserne er angivet 
The incidences are presented below:
I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder. 
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
• længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination 
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
* Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen, † Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse †† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på Bordetella pertussis 
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår. 
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende. 
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt: 
This leaflet was last approved in
Det medfører, at leveren bliver betændt og opsvulmet. 
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Tritanrix HepB findes i følgende pakningsstørrelser: 
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel. 
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVENØST. 
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer af det fysiske udseende før administration. 
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys. 
Store in the original package, in order to protect from light.
• Rødme eller hævelse på injektionsstedet 
• redness or swelling at the injection site
Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer. 
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde: 
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Som med andre vacciner skal en dosis af vaccinen tages op under nøje aseptiske omstændigheder, og passende forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering af indholdet. 
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives. 
After control of the disease the vaccine should be administered
• hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår: ♦ Høj temperatur (over 40°C) indenfor 48 timer efter vaccinationen. 
• if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden. 
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden. 
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB 
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B. 
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
• hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes 
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt 
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
* Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter. 
* reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse. 
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold skal vaccinen kasseres. 
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV) hos børn fra 6 uger og opefter (Se afsnit 4.2). 
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV. 
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda 
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et 
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
♦ Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen) 
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner. 
You will be informed by the doctor or nurse when you should
Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml). 
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Dette er et hætteglas til flergangsdosering. 
This is a multidose container.
Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas. 
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer