natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) hos 41 % af donorer og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorer. 
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Ved patienter, der behandles med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. 
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
I kliniske studier fandt man, at 31 % af patienterne havde palpabel splenomegali. 
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim 
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
- diarré 
• diarrhoea
For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med filgrastim dog ikke seponeres, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet. 
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med svær, kronisk neutropeni kendes ikke. 
The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
A. FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Injicer kun den dosis, som lægen har ordineret. 
Inject only the dose your doctor has told you.
Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som fik kronisk behandling med filgrastim. 
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Træk let i stemplet for at tjekke, at et blodkar ikke er blevet punkteret. 
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer 
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Data er utilstrækkelige til at evaluere anvendelse af filgrastim hos børn yderligere. 
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Der forekom radiografisk påviste volumenforstørrelser tidligt under behandlingen med filgrastim, som havde en tendens til at stabilisere sig senere i behandlingen. 
Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller alternativt som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) over 30 minutter. 
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Trombocyttallene skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim. 
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ikke kendt 
Not know n
Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektionen for at forhindre stikskader. 
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
I normale donorer er dyspnø almindeligt rapporteret og andre pulmonale bivirkninger (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater og hypoxi) er blevet rapporteret sjældent. 
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode, som slutter inden den anførte udløbsdato og højst må vare 15 dage. 
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi Filgrastim skal gives som subkutan injektion. 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
- hvis du får nyreskader (glomerulonefritis). 
if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Brug af anden medicin sammen med Accofil 
Other medicines and Accofil
Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag, som gives dagligt som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet. 
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
I et lille antal patienter (< 10 %), var doser på op til 1,0 MU (10 µg)/kg/dag nødvendige for at opnå revertering af neutropeni. 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Du bør ikke få Accofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi. 
You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Find et bekvemt sted med godt lys, og anbring udstyret, hvor du let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Accofil og spritserviet). 
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Accofil findes i pakninger, der indeholder 1, 3, 5, 7 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden fortil monteret kanylebeskytter samt spritserviet(ter). 
Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal afbrydes/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Det blev bemærket, at dosisreduktion nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, men i 3 % af patienterne, var en splenektomi påkrævet. 
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Accofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni. 
Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
I et lille antal patienter (< 10 %), var doser på op til 1,0 ME (10 µg)/kg/dag nødvendige for at opnå revertering af neutropeni. 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Mens der stadig trykkes på stemplet, trækkes sprøjten ud af patienten. 
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Accofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) 
Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Under behandlingen med filgrastim til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 109/l. 
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Idiopatisk eller cyklisk neutropeni Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser. 
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget PBPC-mobilisering 
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Kontakt straks lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du ikke tisser så ofte, som du plejer. 
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Stik kanylen helt ind i huden som demonstreret af sygeplejersken eller lægen (se billede 6). 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Efter markedsføring er der indberettet isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt. 
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Der er observeret nyresygdom hos patienter, der fik Accofil. 
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Hvis du har problemer, må du endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning. 
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
For revertering af neutropeni og vedligeholdelse af normale neutrofiltal hos patienter med hivinfektion, administreres filgrastim subkutant. 
For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Disse er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, som fik flere kemoterapipræparater eller gennemgik aferese (se pkt. 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
“3 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 3 spritservietter” “5 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 5 spritservietter” “10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 10 spritservietter” “7 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 7 spritservietter” 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
Filgrastim må ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller hvor der er bevis for leukæmisk evolution. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Fyldt sprøjte uden kanylebeskytter b. 
Pre-filled syringe without needle safety guard b.
Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresive lægemidler. 
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Kanylebeskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage en allergisk reaktion. 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Til medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni, filgrastim skal gives som subkutan injektion. 
In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Den daglige dosering med filgrastim skal fortsætte, indtil den forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet ligger inden for de normale værdier. 
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bortskaffelse af anvendte sprøjter 
Disposing of used syringes
- sygdom, der nedsætter knogletætheden, hvilket gør dem svagere, mere porøse og sandsynligvis øger risikoen for brud (osteoporose) - reaktion på injektionsstedet 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Filgrastimdosisjustering 
Filgrastim dose adjustment
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6). 
What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Får pludselige tegn på allergi som udslæt, kløe eller nældefeber i huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. 
• Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
- hvis du får en allergisk reaktion, herunder føler dig svækket, blodtrykfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø). 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Denne indlægsseddel blev senest ændret: 
This leaflet was last revised in
- Kanylebeskytteren forhindrer stikulykker efter brug, så yderligere sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse er ikke nødvendige. 
• The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
De alvorligste bivirkninger, der kan opstå under behandling med Filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel lungebetændelse og ARDS), kapillær lækagesyndrom, alvorlig splenomegali og miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransmission eller mobilisering af perifere blodstamceller og seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi. 
The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (se pkt.4.4). 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Data fra kliniske studier med pædiatriske patienter antyder, at filgrastims sikkerhed og virkning er sammenlignelig hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
En utilsigtet enkelt eksponering over for frostgrader én gang påvirker ikke Accofil s stabilitet. 
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Graft versus hostsygdom b 
Graft versus Host Diseaseb
Diagnosen miltruptur skal overvejes hos donorer og/eller patienter, som klager over smerter i venstre side af abdomen eller nederste del af skulderbladet. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af perifere blodprogenitorceller kan forudses. 
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Det har vist sig, at dosisreduktioner af Filgrastim bremser eller standser udviklingen af miltsvulst hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var en splenektomi påkrævet. 
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal handelsnavnet på det administrerede produkt tydeligt fremgå i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat. 
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Stoffer som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre en reduceret høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller. 
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Det anbefales ikke at seponere behandlingen med filgrastim før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået. 
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Sjælden Meget sjælden 
Ver y rare
Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag). 
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Der er rapporter i litteraturen, hvor der er påvist passage af filgrastim gennem placenta. 
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
kemoterapi knoglemarvstransplantation svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion perifer blodstamcelle mobilisering (for at stimulere dannelse af stamceller til blodet, der indsamles og anvendes i knoglemarvstransplantation). 
- chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
Nedsat appetita Forhøjet laktatdehydrog enase i blodet 
Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Accofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion 
Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Fald i knoglet æthed Forværri ng af reumato id artritis 
Bone density decreased Exacerbati on of rheumatoid arthritis
Kemoterapis effekt på erythrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi. 
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Akut grad IIIV GvHD 
N Acute Grade II - IV GvHD
Der er indberettet tilfælde af trombocytopeni med frekvensen ”meget almindelig” hos patienter, der fik filgrastim.Trombocyttallene bør derfor overvåges tæt. 
Thrombocytopenia has been reported very commonly in patients receiving filgrastim .Platelet counts should therefore be monitored closely.
Efter subkutan administration af anbefalede doser forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer. 
Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim. 
Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride. 
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Accofil 30 ME/0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
Diarréa,e Opkastninga,e Kvalmea 
Diarrhoeaa,e Vomitinga,e Nauseaa
1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml + 1 spritserviet “5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 5 spritservietter” “3 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 3 spritservietter” “10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 10 spritservietter” 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
Hos kaniner er der observeret et øget tab af embryoner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering og samtidig maternel toksicitet (se pkt. 
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
De pakninger uden blisterer for injektionssprøjter uden kanylebeskytter. 
The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Hver pakning indeholdende 1, 3, 5, 7 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanylebeskytter og spritserviet(ter). 
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swab(s).