natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier. 
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Se produktresuméet (SmPC) for mere information om IONSYS. 
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
• Intet display 
• No display
• hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering. 
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster. 
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel. 
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Se indlægssedlen for information om bortskaffelse. 
See package leaflet for disposal information.
• Tydelige anvisninger af, at IONSYS er et patient-kontrolleret apparat, der kun må anvendes på et hospital, og at standardprocedurerne for overvågning af patienter, der bruger denne type apparater, skal overholdes af sundhedspersonalet. 
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom. 
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
- IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af. 
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
PCA (morfin) n=1298 
IV-PCA (morphine) n=1298
Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm. 
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t. 
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344 
Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange. 
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier. 
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl. 
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus. 
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS. 
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne. 
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
• Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen. 
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler. 
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma. 
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden. 
IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
I studie CAPSS-319 fik halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden. 
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor. 
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
• trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter 
• tightness/tension in muscles, muscle pain
• Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere. 
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt. 
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram. 
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl. 
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
• kraftig hovedpine (migræne) 
• severe headache (migraine)
Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin. 
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
• Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad gangen. 
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Overvægtige patienter Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40. 
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt. 
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Kun du selv ved, hvor mange smerter du har, og du må kun betjene IONSYS, når du skal have en dosis medicin. 
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl. 
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af. 
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
• Kontinuerligt blinkende rødt lys 
• Continuous blinking red light
Samtidig anvendelse af CNS-aktive lægemidler kan forhøje risikoen for respirationsdepression (se pkt. 
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Systemets design giver mulighed for at kassere hydrogelhylsteret og controlleren separat. 
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Kranietraumer og forhøjet intrakranielt tryk 
Head injuries and increased intracranial pressure
• Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen. 
• Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Brug ikke IONSYS: 
Do not use IONSYS:
Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie. 
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
• brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed 
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Transdermalt system 
Transdermal system
• du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer. 
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
• hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose. 
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Den farmakokinetiske absorptionsprofil gentages med hver ny påsætning et nyt sted på huden. 
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika. 
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram. 
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten. 
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
IONSYS kan fjernes når som helst. 
IONSYS may be removed at any time.
Som vist nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen “god eller meget god” af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%. 
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter. 
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb. 
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt. 
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Fentanyls farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger. 
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter. 
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
• Intet lys 
• No light
Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis (fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres. 
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Der blev påsat et nyt IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var opbrugt. 
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt. 
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter markedsføring. 
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Du ved, at en dosis er startet, når der lyder et bip. 
You will know you have started a dose when you hear a beep.
Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter. 
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Efter drøftelse og indgåelse af aftale med den nationale kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor IONSYS lanceres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere eller administrere IONSYS, får tilsendt et informationsbrev med besked om, hvordan de får adgang til eller får udleveret følgende materiale: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index) 
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter, der har gennemgået thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi. 
Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
IONSYS bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en operation. 
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS. 
The hospital staff will store IONSYS.
Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke. 
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Tryk ikke på doseringsknappen. 
Do not press the dosing button.
- Du ved, at dosen tilføres, når det grønne lys blinker hurtigere. 
- You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Der kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering. 
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele. 
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer). 
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle have en modgift, når det er født. 
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
• Anvisninger, der hjælper relevante sundhedspersoner med at udvælge patienter, som egner sig til at blive behandlet med IONSYS. 
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
IONSYS bør kun aktiveres af patienten. 
IONSYS should only be activated by the patient.
Mundtørhed Dyspepsi Flatulens Ileus 
Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen. 
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
IONSYS må ikke gives under fødsel. 
IONSYS should not be administered during childbirth.
Sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler må ikke anvendes til at fjerne hydrogelen, da de kan forstærke det aktive stofs evne til at gennemtrænge huden. 
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Opioider kan sløre det kliniske forløb hos patienter med kranietraume. 
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende. 
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
I disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters lukning, i alt 10 mg/t) tilført med pumpe, og 1.288 patienter blev randomiseret til IONSYS. 
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Data, der er indsamlet efter anvendelse af intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan ændres ved dialyse. 
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter. 
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4. 
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
IONSYS skal fjernes, inden patienten udskrives. 
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
• du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen 
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
I de første 3 timer efter inklusion kunne patienterne supplere efter behov med intravenøs fentanyl givet som bolus til et acceptabelt niveau. 
During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Hvis systemet bipper igen, så fjern og kassér systemet, og sæt et nyt system på huden et andet sted. 
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt. 
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
• du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer) 
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme. 
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
• IONSYS kan fjernes når som helst. 
• IONSYS may be removed at any time.