natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevanac var mere effektiv end placebo og var lige så effektiv som ketorolac til at mindske tegn på betændelse. 
Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Hvilken risiko er der forbundet med Nevanac? 
What is the risk associated with Nevanac?
Hos diabetes-patienter var Nevanac mere virkningsfuld end placebo til at mindske risikoen for makulaødem. 
In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Det aktive stof i Nevanac, nepafenac, er et forstadium til amfenac. 
The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Virksomheden udførte også undersøgelser for at vise, at Nevanac 3 mg/ml en gang dagligt var mere virkningsfuld end placebo og kunne forebygge og lindre smerte lige så godt som Nevanac 1 mg/ml tre gange dagligt. 
The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Nevanac må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nepafenac, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID'er. 
Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Hvorfor blev Nevanac godkendt? 
Why has Nevanac been approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nevanac fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
I den anden og den tredje undersøgelse udviklede hhv. 2.3 % og 5.9 % af de patienter, der fik Nevanac 3 mg/ml maculaødem, sammenlignet med mellem 17.3 % og 14.3% af de patienter, der fik placebo. 
In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
I tre andre undersøgelser, hvori deltog i alt 981 patienter, blev Nevanac anvendt tre gange dagligt sammenlignet med enten placebo, ketorolacøjendråber (et andet NSAID) eller med både placebo og ketorolac. 
Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Amfenac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). 
This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
I den undersøgelse, hvor Nevanac blev sammenlignet med ketorolac, var andelen af patienter med ingen eller kun få tegn på betændelse cirka 65 % for begge gruppers vedkommende. 
In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Desuden anbefales det ikke at anvende kontaktlinser i perioden efter en operation for grå stær. 
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
I den første hovedundersøgelse anvendtes Nevanac 1 mg/ml, mens Nevanac 3 mg/ml blev anvendt i de to andre undersøgelser. 
The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
I den første undersøgelse udviklede 3,2 % af de patienter, der fik Nevanac 1 mg/ml, makulaødem (4 ud af 125) sammenlignet med 16,7 % af de patienter, der fik placebo (21 ud af 126). 
In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Nevanac anvendes også til at reducere risikoen for maculaødem (hævelse i macula, som er den centrale del af nethinden bagest i øjet), som kan forekomme hos voksne diabetespatienter efter en operation for grå stær. 
Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Nevanac mår ligesom andre NSAID'er ikke anvendes hos patienter, der tidligere har lidt af astma, hudallergi eller betændelse i næsen efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er. 
Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Hvad er Nevanac? 
What is Nevanac?
Dosen er en dråbe Nevanac i det/de berørte øje/øjne enten tre gange dagligt med styrken 1 mg/ml eller en gang dagligt med styrken 3 mg/ml. 
One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Sammenlignet med placebo havde cirka 70 % af patienterne, der blev behandlet med Nevanac, ingen tegn på betændelse efter to uger, mens tallet for patienter behandlet med placebo var 17-59 %. 
When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
I en hovedundersøgelse blev Nevanac anvendt til at mindske risikoen for maculaødem sammenlignet med placebo i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1483 diabetespatienter med retinopati (skade på nethinden), som skulle opereres for grå stær. 
For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
I en af undersøgelserne blev Nevanac 1 mg/ml anvendt én, to eller tre gange dagligt sammenlignet med placebo (inaktiv behandling) hos 220 patienter. 
One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nevanac. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I undersøgelsen, hvor forskellige daglige dråbedoser blev sammenlignet, var andelen af mislykkede behandlinger mindst hos den gruppe patienter, der anvendte Nevanac 1 mg/ml tre gange dagligt. 
In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Nevanac bruges til voksne for at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande i øjet efter operation for grå stær (katarakt). 
Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Hvad anvendes Nevanac til? 
What is Nevanac used for?
Hvordan blev Nevanac undersøgt? 
How has Nevanac been studied?
Nevanac kan mindske de komplikationer, der opstår efter operationen, såsom betændelse, smerte og hævelse, ved at nedsætte produktionen af prostaglandiner i øjet. 
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Der blev gennemført fire hovedundersøgelser af Nevanac 1 mg/ml med henblik på forebyggelse og behandling af smerter og betændelse hos i alt 1 201 patienter, der skulle opereres for grå stær. 
For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Hvordan anvendes Nevanac? 
How is Nevanac used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nevanac? 
What benefit has Nevanac shown during the studies?
Hvordan virker Nevanac? 
How does Nevanac work?
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid. 
The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Den fuldstændige EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Ved hiv-infektion blokerer det aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som hiv producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret. 
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Det anvendes til patienter med en leverskade, hvor leveren stadig fungerer rigtigt (kompenseret leversygdom). 
It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Hos voksne kan det også anvendes til patienter med en leverskade, hvor leveren ikke fungerer rigtigt (dekompenseret leversygdom), og til patienter, som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et andet lægemiddel mod hepatitis B). 
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Udvalget anbefalede, at Tenofovir disoproxil Mylan godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Det aktive stof i dette lægemiddel, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen omdannes til tenofovir. 
The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Tenofovir disoproxil Mylan anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv. 
Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tenofovir disoproxil Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viread. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Tenofovir disoproxil Mylan forhindrer virussen i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes. 
Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Virksomheden, der markedsfører Tenofovir disoproxil Mylan, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale, der indeholder sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler. 
The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Når Tenofovir disoproxil Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. 
Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tenofovir disoproxil Mylan helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tenofovir er en revers transkriptase-hæmmer af nukleotidgruppen (NRTI). 
Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tenofovir disoproxil Mylan anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis Bvirusinfektion hos voksne og unge fra 12 års alderen. 
Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
For så vidt angår patienter, der tidligere har fået lægemidler mod hivinfektion, skal lægen inden ordinering af Tenofovir disoproxil Mylan gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virussen reagerer på antivirale lægemidler. 
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Tenofovir disoproxil Mylan påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym, som produceres af hepatitis B-virussen, såkaldt "dna-polymerase", som indgår i dannelsen af viralt dna. 
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir disoproxil Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Andre oplysninger om Tenofovir disoproxil Mylan 
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tenofovir disoproxil Mylan? 
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Da Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvad er Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad anvendes det til? 
What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. 
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Da Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viread. 
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovirdisoproxil 
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tenofovir disoproxil Mylan bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tenofovir disoproxil Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og opefter, som er smittet med human immundefektvirus type 1 (hiv-1). 
Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir disoproxil Mylan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Tenofovir disoproxil Mylan godkendt? 
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Hvordan blev Tenofovir disoproxil Mylan undersøgt? 
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Tenofovir disoproxil Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B. 
Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Hvordan anvendes Tenofovir disoproxil Mylan ? 
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Referencelægemidlet er her Viread. 
called Viread.
Hvordan virker Tenofovir disoproxil Mylan? 
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Postmarketing- studier 
Postmarketing studies
Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført. 
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Arava tabletter er til oral anvendelse. 
Arava tablets are for oral use.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 1999 Dato for seneste genregistrering: 2. september 2009 
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Arava kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere. 
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en stigning i blodtrykket. 
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Arava i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn. 
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arava forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Samtidig behandling med andre hepatotoksiske præparater var hyppigt forekommende. 
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Effekten af Arava i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III). 
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning. 
If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Arava. 
Most patients improved after discontinuation of Arava.
Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. 
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode. 
You will normally take Arava over long periods of time.
Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben. 
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Arava og i et vist stykke tid efter endt behandling. 
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Arava, for at overvåge dine blodceller og din lever. 
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt. 
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn. 
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid. 
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Arava. 
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Arava bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica. 
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Hvis du har glemt at tage Arava 
If you forget to take Arava
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom). 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Arava anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt. 
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk. 
Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information). 
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention. 
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Hvis du er gravid, eller bliver gravid, mens du tager Arava, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser. 
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Hvis en patient i behandling med Arava udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt. 
If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).