natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ReFacto AF den 13. april 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
I februar 2009 blev der indført en række ændringer i måden, ReFacto fremstilles på. 
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Den fuldstændige EPAR for ReFacto AF findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ReFacto AF. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Efter disse ændringer gennemførte virksomheden en undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF virkede på samme måde i kroppen. 
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
ReFacto AF kan anvendes til patienter i alle aldre, også nyfødte. 
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
CHMP noterede sig, at ReFacto AF var sammenligneligt med ReFacto, den oprindelige form af lægemidlet. 
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter. 
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF. 
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ReFacto AF. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I sjældnere tilfælde kan patienter også udvikle alvorlige allergiske reaktioner. 
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ReFacto AF? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Andre oplysninger om ReFacto AF 
Other information about ReFacto AF
Human koagulationsfaktor VIII i ReFacto AF udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne human koagulationsfaktor VIII. 
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Patienter kan også udvikle antistoffer mod faktor VIIIlægemidler såsom ReFacto AF. 
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
De hyppigste bivirkninger ved ReFacto AF (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hoste, ledsmerter og feber. 
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII. 
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om ReFacto AF bruges til at behandle eller forebygge blødning, hvor alvorlig tilstanden er, blødningens omfang og placering eller arten af det kirurgiske indgreb og patientens legemsvægt. 
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Disse ændringer omfattede fjernelse af proteinet albumin, som dannes af humant blod, fra fremstillingsprocessen. 
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ReFacto AF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF's virkning: Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb. 
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa. 
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet behørigt instrueret heri. 
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser. 
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR). 
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner. 
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol. 
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A. 
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A. 
ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom). 
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF? 
What is the risk associated with ReFacto AF?
Hvorfor blev ReFacto AF godkendt? 
Why has ReFacto AF been approved?
ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning. 
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF? 
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Hvad er ReFacto AF? 
What is ReFacto AF?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev ReFacto AF undersøgt? 
How has ReFacto AF been studied?
Hvad anvendes ReFacto AF til? 
What is ReFacto AF used for?
Hvordan anvendes ReFacto AF? 
How is ReFacto AF used?
Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Det fås som hætteglas eller fyldte injektionssprøjter. 
It is available as vials or pre-filled syringes.
Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer 
MA (EU) Number
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som var udstedt for Procoralan i 2005 ("informeret samtykke"). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne. 
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie. 
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Ivabradine Anpharm fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2015. 
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Yderligere information om Ivabradine Anpharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm. 
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Ved ustabil angina viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse. 
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Ivabradine Anpharm må ikke tages sammen med en række andre lægemidler. 
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention. 
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Ivabradine Anpharm leveres som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept. 
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
For mere information om brug af Ivabradine Anpharm, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Virkningen blev hovedsagelig målt på mindsket risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald. 
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Behandlingen skal standses, hvis pulsen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme puls (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse. 
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ivabradine Anpharm løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
I et fjerde studie med 889 patienter var Ivabradine Anpharm mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol. 
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Resultaterne viste, at det var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Ivabradine Anpharm, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo. 
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
I et femte studie hos 728 patienter var der imidlertid ingen ekstra fordel ved at tilføje Ivabradine Anpharm til amlodipin. 
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Ivabradine Anpharm nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina. 
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Anpharm? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Det var lige så effektivt som betablokkeren atenolol i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som et andet lægemiddel til behandling af angina (amlodipin) i et studie med 1.195 patienter. 
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en puls på mindst 70 pr. minut. 
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Agenturet afgjorde, at fordelene ved Ivabradine Anpharm opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ivabradine Anpharm må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer. 
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Den hyppigste bivirkning med Ivabradine Anpharm (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener” (midlertidig oplysthed i synsfeltet). 
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har en begrænset virkning på anginasymptomerne eller kun i begrænset omfang sænker pulsen. 
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Anpharm belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne. 
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer. 
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
En oversigt over Ivabradine Anpharm og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Det aktive stof i Ivabradine Anpharm, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden, den naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertets sammentrækninger og regulerer pulsen. 
The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Ivabradine Anpharm indeholder det aktive stof ivabradin. 
Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Anpharm (ivabradin) 
Ivabradine Anpharm (ivabradine)
I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kardødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Ivabradine Anpharm, i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst). 
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Hvad er Ivabradine Anpharm, og hvad anvendes det til? 
What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Ivabradine Anpharm er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina. 
Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
I et sjette studie blev Ivabradine Anpharm sammenlignet med placebo hos 19.102 patienter med koronar hjertesygdom uden klinisk hjertesvigt. 
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Andre oplysninger om Ivabradine Anpharm 
Other information about Ivabradine Anpharm
Ivabradine Anpharm er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt. 
Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Ivabradine Anpharm anvendes desuden hos patienter, hvis hjerte til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75. 
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Hvorfor blev Ivabradine Anpharm godkendt i EU? 
Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Ivabradine Anpharm er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom). 
Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Hvilke risici er der forbundet med Ivabradine Anpharm? 
What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Anpharm. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Ivabradine Anpharm er påvist at være effektivt ved langvarig angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil. 
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Den fuldstændige liste over begrænsninger med Ivabradine Anpharm fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Ivabradine Anpharm? 
How is Ivabradine Anpharm used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ivabradine Anpharm fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Hvordan virker Ivabradine Anpharm? 
How does Ivabradine Anpharm work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ivabradine Anpharm? 
What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Det er derfor en alternativ behandlingsmulighed for patienter, som ikke kan få betablokkere, eller hos hvem sygdommen ikke kan kontrolleres med dem. Udvalget konkluderede desuden, at Ivabradine Anpharm var effektivt ved langvarigt hjertesvigt og havde en acceptabel sikkerhedsprofil. 
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
ATCvet kode: QI01AD07. 
ATCvet code: QI01AD07.
Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder: 
Each dose of reconstituted vaccine contains:
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Hver beholder skal anvendes straks og fuldstændigt efter åbning. 
Each container should be used immediately and completely after opening.
Levende IBV, 4-91 
Live IBV, 4-91
Der skal bruges samme mængder, som gælder for anvendelse af et enkelt produkt. 
The same volumes as for the single product should be used.
Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time. 
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09/06/1998. 
Date of first authorisation: 09/06/1998.
I begge tilfælde blandes vandet indeholdende vaccinen grundigt inden brug. 
In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge efter første vaccination. 
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Post marketing erfaring: I meget sjældne tilfælde er milde, respiratoriske symptomer på sygdom rapporteret. 
In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.