natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PecFent bør kun administreres med yderste forsigtighed hos patienter, som kan være særligt følsomme for de intrakraniale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranialt tryk eller nedsat bevidsthed. 
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Der vil høres et klik og tallet, der vises på tællerens display, bliver et nummer større. 
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
SPID for episoder behandlet med PecFent var også signifikant forskellige fra placebo 10, 15, 45 og 60 minutter efter administration. 
The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
I svære tilfælde kan det også føre til koma, hvis der tages for meget PecFent. 
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
• Tælleren vil stadig vise tallet ”8”. 
• The counter will stay on the number “8”.
Hos disse patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene. 
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Efter at flasken med PecFent er blevet primet (forberedt til brug), afgiver den 2 fulde spraydoser. 
After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Ikke alle udformninger eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
• får næseblod gentagne gange - lægen kan tilråde en anden behandling 
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Kurverne for hvert doseringsniveau er sammenlignelige i form, og forhøjede doseringsniveauer producerer forhøjede niveauer af plasma-fentanyl. 
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
• Du må først begynde at amme 5 dage efter den sidste dosis PecFent. 
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
• Brug ikke PecFent ved fødsel. 
• Do not use PecFent during child birth.
Toksicitetsundersøgelser af embryoføtal udvikling udført med rotter og kaniner viste ingen stofinducerede misdannelser eller udviklingsvariationer, ved administration under organogeneseperioden. 
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
• Fentanyl absorberes hurtigt fra din næse til blodomløbet. 
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; opioider; phenylpiperidin-derivater; ATC-kode: N02A B03. 
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Propylparahydroxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede) og i sjældne tilfælde bronkospasme (hvis lægemidlet ikke administreres korrekt). 
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Yderligere fund hos F1-unger ved doser, som forårsagede toksicitet hos moderen, var forsinket fysisk udvikling, sensoriske funktioner, reflekser og opførsel. 
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Hvis bivirkningerne ikke kan tolereres eller varer ved, skal dosis reduceres, eller behandlingen med PecFent skal erstattes af et andet analgetikum. 
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Advarsler og forsigtighedsregler Sådan holdes PecFent på sikker afstand af børn 
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Variabiliteten af fentanyls farmakokinetik var anselig efter behandling med både PecFent og OTFC. 
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Flasken bør fjernes fra den børnesikrede beholder umiddelbart før brug, og beskyttelseshætten skal fjernes. 
The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Det skal du vide, før du begynder at bruge PecFent Brug ikke PecFent: 
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
• Drik ikke grapefrugtjuice, mens du bruger PecFent. 
• Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Efter behandling af stadiet med akut rhinitis med oxymetazolin, sås der reduktioner af Cmax og eksponering, og forhøjelser af Tmax, som var statistisk og muligvis klinisk signifikant. 
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
• hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte. 
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Øjeblikkelig behandling af en opioidoverdosering omfatter etablering af frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveauet, ventilations- og kredsløbsstatus, og assisteret ventilation (understøttet ventilation), hvis det er nødvendigt. 
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Data fra forsøg med dyr har vist, at fentanyl hurtigt distribueres til hjernen, lungerne, nyrerne og milten efter absorption, efterfulgt af en langsommere redistribution til muskler og fedt. 
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
• forkert brug af medicinen 
• misusing the medicine
• smertefuld, øm eller betændt hals eller næse 
• painful, sore or inflamed throat or nose
Selvom der ikke er blevet observeret muskelstivhed, som påvirker respirationen efter brug af PecFent, er dette en mulighed med fentanyl og andre opioider. 
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Du kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger for PecFent, når du stopper PecFent. 
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
• Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket 
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Du må ikke anvende mere end den dosis, din læge har ordineret til at behandle hver enkelt smerteepisode. 
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Det er underlagt første-passage-metabolisme i lever og tarm, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkninger. 
It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter. 
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
• Hvis sprayen er blokeret, skal du vende sprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer) og trykke godt ned på pumpen. 
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet, og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Velovervejet anvendelse af naloxon eller en anden opioidantagonist kan være påkrævet i nogle tilfælde, men det er forbundet med risiko for at fremkalde et akut abstinenssyndrom. 
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat. 
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Hvis det forekommer, skal det behandles med assisteret ventilation, med en opioidantagonist, og som det sidste alternativ, med et neuromuskulært blokerende stof. 
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Dette skyldes, at det kan påvirke den måde, din krop nedbryder medicinen på 
This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Patienter, der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression. 
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Typiske bivirkninger ved opioidbehandling kan forventes med PecFent. 
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
• du har problemer med lever eller nyrer. 
• you have liver or kidney problems.
PecFent bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier. 
PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
PecFent bør titreres til en “effektiv” dosis, der giver tilstrækkeligt analgesi og minimerer bivirkninger uden at forårsage unødige (eller uacceptable) bivirkninger, i to på hinanden følgende behandlede episoder med gennembrudssmerter. 
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere. 
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Der er stadig PecFent-doser tilbage i flasken. 
There are still doses of PecFent left in the bottle.
Til nasal anvendelse 
Nasal use
Der foreligger ingen data om PecFents farmakokinetik hos ældre patienter. 
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Derefter administreres en spraydosis ved at trykke på og slippe fingergrebene på hver side af spidsen. 
A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Derfor er det essentielt, når der skiftes mellem lægemidler indeholdende fentanyl indiceret til behandling af gennembrudssmerter, herunder intranasale midler, at patienter igen titreres med det nye lægemiddel, og ikke skiftes baseret på dosis-til-dosis (mikrogram-for-mikrogram). 
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori. 
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Saltsyre (0,36 %) eller natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand 
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Hvis det er påkrævet, at hele opioidbehandlingen seponeres, bør patienten følges nøje af lægen, da en gradvis nedtitrering af opioidbehandlingen er nødvendig for at undgå risikoen for pludselige abstinenssymptomer. 
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Patienten skal instrueres i at skrive datoen for første brug på den dertil hørende plads på den børnesikrede beholders etiket. 
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Opioider kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraumer, og bør kun anvendes, hvis det er klinisk påkrævet. 
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har taget en MAO-hæmmer i løbet af de sidste 2 uger, før du brugerPecFent. 
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
• medicin, der kan gøre dig søvnig, såsom sovetabletter, beroligende midler, muskelafslappende midler, angstmedicin eller allergimedicin (antihistaminer) 
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Figur 2: Klinisk betydningsfuld smertelindring - PecFent versus placebo: % patientepisoder med ≥ 2 points reduktion i smerteintensitet 
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
• En dosis til behandling af en episode med gennembrudssmerter kan være enten 1 spraydosis eller 2 spraydoser (en i hvert næsebor). 
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
De gennemsnitlige smerteintensitets-scoringer (73 patienter) for alle PecFent-behandlede episoder (459 episoder) sammenlignet med episoder behandlet med placebo (200 episoder) var signifikant lavere ved 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration (se Figur 1). 
The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
De kliniske undersøgelser med PecFent blev designet med henblik på at evaluere sikkerhed og virkning ved behandling af gennembrudssmerter, og alle patienter var også i baggrundsbehandling med opioider såsom morfin som depottabletter eller transdermal fentanyl for deres kroniske smerter. 
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Serotonergt syndrom 
Serotonin Syndrome
• Du skal trykke/slippe fingergrebene 4 gange mere, mens du vender næsesprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer). 
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Lægemiddelstyrke (mikrogram) 
Product strength (micrograms)
Titrering hos patienter, som skifter mellem immediate-release-lægemidler indeholdende fentanyl Der kan forekomme væsentlige forskelle i den farmakokinetiske profil af immediate-releaselægemidler indeholdende fentanyl, hvilket resulterer i klinisk betydningsfulde forskelle i hastigheden og graden af fentanyls absorption. 
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Overlegenhed blev påvist ved det primære endepunkt, forskel i smerteintensitet, i løbet af 15 minutter, som var 3,02 for patienter behandlet med PecFent sammenlignet med 2,69 for patienter behandlet med IRMS (p=0,0396). 
Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
• oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. 
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsstop), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges for disse bivirkninger. 
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Flasken primes ved at følge vejledningen nedenfor: 
To prime the bottle, please follow the instructions below:
• medicin mod depression, som kaldes ‘monoaminoxidasehæmmere' (MAO-hæmmere). 
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
• Fortæl det til din læge, hvis din dosis af PecFent ikke lindrer dine gennembrudssmerter. 
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
hver gang sprayen bruges. 
This will go up each time the spray is used.
Fentanyl metaboliseres i leveren til norfentanyl af cytokrom CYP3A4-isoform. 
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Tilsigtet stofmisbrug Medicineringsfejl 
Intentional drug misuse Medication error
• Det betyder, at medicinen hurtigere kommer ind i dit system, så dine gennembrudssmerter lindres. 
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Hvis denne dosis ikke virker, kan patienten instrueres i at forøge til to 400 mikrogram spraydoser (en i hvert næsebor). 
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Så snart som PecFent ikke behøves længere, skal patienter og andre i husholdningen rådes til snarest muligt systematisk at bortskaffe alle tiloversblevne flasker fra en ordination ved at sætte dem tilbage til den børnesikrede beholder og bortskaffe dem i overensstemmelse med lokale retningslinjer eller ved at returnere dem til apoteket. 
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge. 
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Dette skyldes, at PecFent kan være livsfarligt, hvis et barn indtager det ved et uheld. 
This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Hvis PecFent administreres, skal der være en antidot parat til barnet. 
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
• Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion 
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Der er 8 fulde spraydoser i hver PecFent-flaske. 
There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
Ikke desto mindre skal der, på baggrund af hvor vigtig nyre- og leverfunktionen er for fentanyls metabolisme og clearance, udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af PecFent til ældre. 
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Den metaboliske pathway efter nasal administration af PecFent er ikke blevet karakteriseret i kliniske undersøgelser. 
The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
• være mindre opmærksom eller reagere langsommere, bevidsthedstab 
• being less aware or responsive, losing consciousness
Farmakokinetiske parametre hos voksne forsøgspersoner, der fik PecFent og OTFC 
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Patienter med smerter, der får kronisk opioidbehandling, udvikler tolerans over for respirationsdepression, og derfor er risikoen for respirationsdepression reduceret hos disse patienter. 
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet. 
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
• svære vejrtrækningsproblemer 
• Severe breathing problems
• Tælleren vil stadig vise tallet ”2”. 
• The counter will stay on the number “2”.
• Patienterne skal følges nøje fra behandlingens indledning, og dosen skal titreres, indtil en effektiv dosis opnås, og bekræftes ved behandling af to på hinanden følgende episoder med gennembrudssmerter. 
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) 
Attention deficit/hyperactivity disorder
o Hvis der er behandlingsdoser tilbage i flasken, som ikke skal bruges, skal patienten instrueres i at pumpe disse ud på følgende måde 
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Din læge vil beslutte, om din dosis skal ændres. 
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.