natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen. 
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Farmakokinetik hos særlige patientgrupper: 
Pharmacokinetics in special patient groups:
Forsøgspersoner med ESRD (CrCl<15 ml/min) er ikke blevet undersøgt. 
Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
N er antal deltagere. 
N is number of subjects.
Dato for seneste fornyelse: 14. november 2018 
Date of latest renewal: 14 November 2018
Latuda filmovertrukne tabletter er til oral brug, og skal tages én gang dagligt sammen med et måltid. 
Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Mens disse symptomer kan optræde ved lavere doser, optræder de hyppigere og i højere alvorsgrad, højere potens og ved højere doser af første generation af antipsykotiske lægemidler. 
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 
Date of first authorisation: 21 March 2014
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lurasidon til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion 
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. 
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. 
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Grunden til dette er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten: 
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Ved alle andre doser kan patienter genstartes på deres tidligere dosis, uden behov for optitrering. 
For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
ATC-kode:N05AE05 Virkningsmekanisme 
ATC code: N05AE05 Mechanism of action
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Virkningen blev også bekræftet ved en sekundær analyse af behandlingsresponset (defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i den samlede PANSS-score). 
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Estimat (SE; 95 CI) 
Estimate (SE; 95% CI)
• er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6) 
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Du kan også opleve følgende bivirkninger: 
The following side effects may also happen:
Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika. 
Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dette kunne være symptomer på en tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom. 
These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Blandt de indsamlede data var eksponeringen sammenlignelig med den for forsøgspersoner < 65 år. 
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Klinisk monitorering af patientens vægt anbefales. 
Clinical monitoring of weight is recommended.
Selvmordsadfærd er forbundet med psykotiske tilstande og har i nogle tilfælde været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling. 
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). 
Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
• smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation 
• painful or absence of menstrual periods
Primært endepunkt: CDRS-R Total Score 
CDRS-R Total Score
Der findes ingen specifik antidot for lurasidon, og derfor bør der gives passende støttende behandling, og omhyggelig medicinsk kontrol og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig. 
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
• pludselig død i forbindelse med hjertesygdom. 
• sudden death associated with heart disease.
Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer. 
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Dosisforøgelse skal foretages på grundlag af lægelig vurdering og det observerede kliniske respons. 
Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
• om du har nyre- eller leverproblemer. 
• if you have kidney or liver problems.
Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
• unormale nerveimpulser i hjertet 
• abnormal nerve impulses in the heart
Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen. 
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle dine symptomer på skizofreni. 
This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
-5,7 (1,39; -8,4 til -3,0) 
-5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er påvirket ved symptomerne på skizofreni. 
Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering, alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor). 
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel. 
Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Patienter med højere doser end 111 mg én gang dagligt, som afbryder deres behandling i mere end 3 dage, kan genoptage behandling med 111 mg én gang dagligt og optitreres til deres optimale dosis. 
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
N er antallet af forsøgspersoner pr. modelestimat. 
N is number of subjects per model estimate.
5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Da patienter i behandling med antipsykotiske lægemidler ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med lurasidon og forebyggende tiltag iværksættes. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig. 
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
• Aktivt stof:lurasidon. 
• The active substance is lurasidone.
• reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen). 
• reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Lurasidon viste en signifikant adskillelse fra placebo allerede fra dag 4. 
Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet. 
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper. 
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, antipsykotika. 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
• lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi dette lægemiddel kan mindske deres virkning 
• medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Placebo Lurasidon dosis 18,5-74 mg (a) (b) 
Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lurasidon i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni (se pkt.4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang om dagen. 
The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Lurasidon påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
• rastløshed og manglende evne til at sidde stille • søvnighed. 
• feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
• lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde 
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni. 
By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
• har selvmordstanker eller selvmordsadfærd 
• Suicidal thoughts or behaviour
Efter oral administration af en radioaktivt mærket dosis blev omtrent 80 % af dosen genfundet i fæces og 19 % i urin. 
Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Latuda-tabletterne skal tages på samme tid hver dag for at forbedre kompliance. 
Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Dystoni:Symptomer på dystoni, forlængede anormale sammentrækninger af muskelgrupper, kan opstå hos tilbøjelige personer i løbet af de første par dage af behandlingen. 
Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Mareridt Katatoni 
Nightmare Catatonia
Gastrisk lavage (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med et laksativ bør overvejes. 
Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
• har Parkinsons sygdom eller demens. 
• Parkinson's disease or dementia
Der er indsamlet begrænsede data fra raske forsøgspersoner ≥ 65 år. 
Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Efter administration var eliminationshalveringstiden for lurasidon 20-40 timer. 
Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Dosisjustering som følge af interaktioner 
Dose adjustment due to interactions
• amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion) 
• amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Latuda er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne på 18 år og derover. 
Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Vigtigste sekundære endepunkt: CGI-BP-S Depression Score 
Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika, herunder lurasidon. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Hvis antipsykotiske lægemidler ordineres til patienter med Parkinson's sygdom, kan de underliggende parkinsonistiske-symptomer forværres. 
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Lurasidon må ikke anvendes til patienter med ESRD, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. 
Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Der blev observeret en vedvarende virkning af posaconazol på lurasidoneksponering i op til 2-3 uger, efter at samtidig administration af posaconazol blev standset. 
A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
Ortostatisk hypotension/synkope 
Orthostatic hypotension/syncope
• har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes. 
• diabetes or are prone to diabetes
Latuda-tabletterne skal synkes hele for at dække over den bitre smag. 
Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 148 mg. 
The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Lurasidon påvirker ikke koncentrationerne af litium. 
Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Dyreforsøg har vist tegn på påvirkning af fertiliteten, der især var forbundet med prolaktinstigningen, og som ikke anses for at være relevant for den menneskelige reproduktion (se pkt. 
Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Hypertension Hypotension Ortostatisk hypotension Hedeture Forhøjet blodtryk 
Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Samtidig administration af BCRP substrater kan resultere i øget plasmakoncentrationer af disse substrater. 
Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Samlet set havde lurasidon ingen betydelig effekt på vægt og andre metaboliske parametre, herunder total kolesterol, triglycerider og glukoseniveauer. 
Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
• tidligere har haft blodpropper, eller nogen i din familie har haft blodpropper, da medicin mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper. 
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
Som følge af lurasidons primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når lurasidon anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. 
Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/ min.) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion. 
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Monitorering af ortostatiske, vitale tegn bør overvejes hos patienter med tilbøjelighed til hypotension. 
Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover. 
It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
• ufrivillige bevægelser af mund, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi) 
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Dosisjustering anbefales til patienter med moderat (Child-Pugh, klasse B) og patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C). 
Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
Hos patienter med moderat (kreatinin-clearance (CrCl) på ≥ 30 og < 50 ml/min), alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCL >15 og < 30 ml/min) og patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) er den anbefalede startdosis 18,5 mg, og den maksimale dosis må ikke overstige 74 mg givet én gang dagligt. 
In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Efter administration af 37 mg lurasidon var den gennemsnitlige tilnærmelsesvise synlige volumenfordeling 6000 L. Lurasidon bindes i høj grad (~99 %) til serumproteiner. 
Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Angina**** 1. grads atrioventrikulær blok**** Bradykardi**** 
Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret lurasidon 18-74 mg en gang dagligt eller placebo. 
Patients were randomized to flexibly dosed lurasidone 18-74 mg once daily or placebo.
Baseline, middel (SD) 
Baseline Mean (SD)
Initial dosistitrering er ikke nødvendig. 
No initial dose titration is required.
Hvis de indtages uden et måltid, forventes det, at lurasidon-eksponeringen vil være betydeligt lavere sammenlignet med, når de indtages sammen med et måltid (se pkt. 
If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Farmakokinetikken for lurasidon hos pædiatriske patienter blev undersøgt hos 49 børn i alderen 6-12 år og hos 56 unge i alderen 13-17 år. 
The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Risikoen for omtåget adfærd, krampeanfald eller en dystonisk reaktion i hoved og nakke efter en overdosis kan medføre en risiko for aspiration ved fremkaldt emese. 
The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
Det er virkningsfuldt i en dosis på 37 til 148 mg taget én gang dagligt. 
It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
Urin bestod fortrinsvis af et antal metabolitter med minimal udskillelse af modersubstansen via nyrerne. 
Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Efter at være blevet behandlet for en akut episode og stabiliseret i mindst 12 uger med lurasidon, blev patienterne randomiseret i et dobbelt-blindet studie til enten at fortsætte med lurasidon eller med placebo, indtil de oplevede tilbagefald af skizofrenisymptomer. 
After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Anvendelse af diltiazem-formuleringer, der frigives hurtigt, kan medføre en større øgning i lurasidon-eksponeringen. 
The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
Lurasidon udviste bedre effekt sammenlignet med placebo på tværs af fase 3-undersøgelser (se tabel 2). 
Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Lurasidon kan medføre ortostatisk hypotension, som muligvis forårsages af dens α1-adrenerge receptorantagonisme. 
Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
• oplever en øgning af din kropsvægt 
• an increase in your weight
Sikkerheden af lurasidon er blevet evalueret ved doser på 18,5-148 mg i kliniske studier med patienter med skizofreni, som blev be handlet i op til 52 uger og efter markedsføring. 
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod: 
The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt ældre mennesker med demens, som tager lægemidler mod skizofreni, sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse lægemidler. 
In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Kardiovaskulære lidelser/QT-forlængelse 
Cardiovascular disorders/QT prolongation
Lurasidon var ikke genotoksisk i en række af tests. 
Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Forekomsten af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg er opstillet i tabellen efter frekvenskategori. 
The incidence of ADRs reported in clinical trials is tabulated by frequency category.