natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes tilbage. 
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone ratio skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige. 
Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratio blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'. 
Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. 
Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone ratio skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin. 
Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Da Pioglitazone ratio er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. 
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone ratio skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet. 
Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Hvad er Pioglitazone ratio? 
What is Pioglitazone ratio?
Hvad forventedes Pioglitazone ratio anvendt til? 
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Hvordan forventedes Pioglitazone ratio at virke? 
How is Pioglitazone ratio expected to work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyclara den 23. august 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyclara. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Den fuldstændige EPAR for Zyclara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zyclara er et "hybridt lægemiddel". 
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zyclara fås i en anden styrke. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Andre oplysninger om Zyclara 
Other information about Zyclara
Der blev desuden indberettet en række andre bivirkninger, herunder hovedpine og træthed. 
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Hvis den aktiniske keratose ikke forbedres tilstrækkeligt med Zyclara, bør en anden behandling afprøves. 
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Patientens respons på behandlingen bør evalueres 8 uger efter afslutningen af behandlingen, og en tredje behandling på 2 uger kan om nødvendigt overvejes. 
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Det indeholder det aktive stof imiquimod i styrken 3,75 % (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod). 
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
På grund af sin lavere styrke kan den desuden bruges på større hudområder, og det giver mulighed for at behandle en større del af den berørte hud. 
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Derefter følger 2 ugers pause uden behandling og derefter yderligere 2 ugers behandling. 
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Referencelægemidlet for Zyclara er Aldara, der indeholder imiquimod i styrken 5 %. 
The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Hvis den aktiniske keratose er forsvundet efter to behandlinger a 2 ugers varighed, men så vender tilbage, kan den behandles igen med én eller to behandlinger a 2 ugers varighed, forudsat at behandlingerne gives efter en pause på mindst 12 uger fra den oprindelige behandling. 
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Disse stoffer dræber de unormale celler i huden, som medfører keratose. 
These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Hos ca. 11 % af patienterne i undersøgelserne med Zyclara måtte behandlingen afbrydes på grund af denne type bivirkninger på huden. 
About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zyclara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zyclara. 
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Behandlingen med Zyclara har den fordel, at den er lettere at overholde end med Aldara, fordi doseringsplanen er enklere. 
Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Hvad er Zyclara, og hvad anvendes det til? 
What is Zyclara and what is it used for?
Hvorfor blev Zyclara godkendt? 
Why is Zyclara approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zyclara bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Når imiquimod påføres huden, påvirker det immunsystemet lokalt, hvorved der frigives cytokiner, herunder interferon. 
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Zyclara i en lavere styrke (2,5 %) gav en lavere helbredelsesprocent end 3,75 %-styrken. 
Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Zyclara anvendes til behandling af voksne med normalt fungerende immunsystem (kroppens naturlige forsvar), når andre lægemidler til behandling af aktinisk keratose ikke kan anvendes eller er mindre velegnede. 
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det er påvist, at Zyclara 3,75 %-creme fjerner aktinisk keratose fra huden, og at dets anvendelse ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden. 
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Det aktive stof i Zyclara-cremen, imiquimod, er et immunmodulerende middel. 
The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Cremen skal blive siddende på huden natten over (i ca. 8 timer), før den vaskes af. 
The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Hvilke risici er der forbundet med Zyclara? 
What are the risks associated with Zyclara?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyclara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De fleste patienter, der bruger Zyclara, oplever bivirkninger på den hud, hvor lægemidlet blev påført (hyppigst ses rødme, skorpedannelse, tørhed og afskalning). 
Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zyclara fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Zyclara fås som en 3,75 %-creme i separate breve. 
Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Hos ca. 36 % af de patienter, der blev behandlet med Zyclara 3,75 %-creme, i de to undersøgelser, blev huden helt sygdomsfri, mens dette kun gjaldt for ca. 6 % af de patienter, der blev behandlet med placebo. 
Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Aktinisk keratose er en unormal hudvækst, der er et forstadium til kræft og udvikles efter overdreven udsættelse for sollys. 
Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Et eller to breve Zyclara påføres én gang dagligt før sengetid i et tyndt lag på de berørte områder af ansigtet eller den berørte del af hårbunden, der er ved at blive skaldet. 
One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Zyclara er en creme, der anvendes til behandling af aktinisk keratose i ansigtet og på områder af hårbunden, der er ved at blive skaldet. 
Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
I undersøgelserne blev to forskellige doser af Zyclara (2,5 % og 3,75 %) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis hud var helt fri for aktinisk keratose efter behandlingen. 
Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zyclara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Zyclara? 
How is Zyclara used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zyclara? 
What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Zyclara? 
How does Zyclara work?
Det betyder, at det virker ved hjælp af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). 
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Det er i to hovedundersøgelser med 479 patienter med aktinisk keratose i ansigt og hovedbund påvist, at Zyclara fjerner aktinisk keratose. 
Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. 
These could be signs of a severe allergic reaction
8 Fingrenes placering. 
8 Position fingers.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
UDENYCA er ikke blevet testet på gravide kvinder. 
UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Det er normalt, at De kan se en eller flere luftbobler i sprøjten. 
It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
ANDET ERA, GmbH - Tyskland 
OTHER ERA, GmbH - Germany
UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter. 
UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA 
INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Proteindelen ligner meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer. 
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15). 
This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet. 
Check the solution through the inspection window.
Fortæl det til lægen, hvis de oplever disse symptomer. 
Tell your doctor if you experience these symptoms
Hvis den rystes kraftigt, kan opløsningen skumme og bør ikke anvendes. 
If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**. 
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De foretager en indsprøjtning. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. 
polysorbate 20 and water for injections.
Ryst ikke UDENYCA kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning. 
Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
• Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen. 
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minskes. 
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne. 
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Hold op med at bruge UDENYCA, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. 
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
A: Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand (se figur 5). 
A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion. 
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA 3. 
What you need to know before you use UDENYCA 3.
• Bagside af arme 
• Back of Arms
29664 Walsrode Tyskland 
29664 Walsrode Germany
Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0 
Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Brug ikke sprøjten, hvis den ser ud til at være brugt eller beskadiget. 
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys. 
DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt. 
Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjælden genetisk lidelse, som gør at man ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med lægen, inden De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel. 
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten 
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig). 
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
• kvalme og hovedpine 
• nausea and headaches
• er gravid 
• are pregnant
• Dette lægemiddel leveres som en fyldt éngangssikkerhedssprøjte, der indeholder en enkelt dosis. 
• This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
UDENYCA kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer. 
UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis De har glemt en dosis UDENYCA, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis. 
If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
• tror De er gravid 
• think you may be pregnant
Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. 
Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet. 
DO NOT use if the expiry date has passed.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven. 
Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler. 
DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen. 
A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne. 
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
• Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen) 
• Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. 
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13) 
FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim. 
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Sådan skal De bruge UDENYCA 4. 
How to use UDENYCA 4.
Hvis den har været nedfrosset, skal den tø op i køleskabet før anvendelse. 
If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
De bør konsultere Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De er usikker. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med UDENYCA. 
This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen. 
The syringe should be disposed of after giving the injection.
Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård. 
DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere. 
Your doctor may want to monitor you more closely
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da UDENYCA kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).