natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation - hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) - hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea. 
- if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test.
Det skal du vide, før du begynder at tage PANTECTA Control Sådan skal du tage PANTECTA Control Bivirkninger 
What PANTECTA Control is and what it is used for What you need to know before you take PANTECTA Control How to take PANTECTA Control Possible side effects
Se brug af andet medicin sammen med PANTECTA Control. 
Other medicines and PANTECTA Control
PANTECTA Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol 
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Overtræk 
Pruritus
- Aktivt stof: Pantoprazol. 
What PANTECTA Control contains - The active substance is pantoprazole.
Samtidig behandling med atazanavir (se pkt. 
Co-administration with atazanavir (see section 4.5).
PANTECTA Control 20 mg enterotabletter 
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
Søvnforstyrrelser Depression (og 
Sleep disorders
”PANTECTA Control indeholder”). 
‘Other medicines and PANTECTA Control'.
Brug af anden medicin sammen med PANTECTA Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
PANTECTA Control bør ikke anvendes under amning. 
Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
Hypromellose 
Fertility
PANTECTA Control indeholder: 
What PANTECTA Control is and what it is used for
Telefon: 
A.
Det fremgik ikke klart af de oplysninger, som udvalget havde fået fremlagt, om dette skyldtes måden, undersøgelsen var udformet på, måden resultaterne blev analyseret på eller selve lægemidlet. 
Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Relapsing-remitterende betyder, at patienten får attakker (tilbagefald) efterfulgt af perioder med mildere symptomer (remission). 
Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Hver patient fik enten Biferonex eller placebo i to år. 
Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex interferon beta-1a 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Biferonex indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, kaldet Avonex og Rebif, som har været godkendt i EU siden henholdsvis 1997 og 1998. 
Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Virkningerne af Biferonex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin. 
In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Hvad er Biferonex? 
What is Biferonex?
Biferonex var beregnet til patienter, der havde haft to eller flere attakker inden for de sidste to år. 
Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Biferonex forventes at virke ved at modulere aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og forebygge tilbagefald af dissemineret sklerose. 
Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori Biferonex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 339 voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose. 
The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Virksomheden anvendte også oplysninger om Avonex og oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om andre lægemidler indeholdende interferon beta. 
The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Interferon beta-1a produceres ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere interferon beta-1a. 
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
CHMP var også af den opfattelse, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse, der var foretaget af Biferonex, ikke udgjorde tilstrækkeligt bevis for, at lægemidlet var effektivt. 
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Den 28. maj 2009 meddelte BioPartners GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose. 
On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Det skulle have været leveret i fyldte injektionssprøjter. 
It was to be available in prefilled syringes.
Hvad forventedes Biferonex anvendt til? 
What was Biferonex expected to be used for?
Det konkluderede derfor, at det ikke var berettiget at anvende de offentliggjorte undersøgelser af disse lægemidler indeholdende interferon beta til støtte for anvendelsen af Biferonex, og at der krævedes undersøgelser af selve lægemidlet Biferonex. 
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Biferonex forventedes anvendt til behandling af voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose. 
Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Dissemineret sklerose er en nervesygdom, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne som følge af en betændelseslignende tilstand. 
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Biferonex eller i programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Det aktive stof i Biferonex, interferon beta-1a, hører til gruppen af ‘interferoner'. 
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose. 
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Det interferon beta-1a, der findes i Biferonex, virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta. 
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Hvordan forventes Biferonex at virke? 
How is Biferonex expected to work?
Biferonex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof interferon beta-1a. 
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Biferonex ikke opvejede risiciene til behandling af patienter med relapsing-remitterende dissemineret sklerose. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Udvalget konstaterede, at det aktive stof i Biferonex adskilte sig fra det, der findes i andre lægemidler på markedet indeholdende interferon beta. 
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
KIOVIG anvendes til 
KIOVIG is used for
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010 
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Fortæl din læge, hvis du er diabetiker. 
Tell your doctor if you are diabetic.
• Hyppig ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population. 
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere 
Certain adverse reactions may occur more frequently
Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner. 
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1.000 bloddonationer. 
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Din læge vil vælge det passende intravenøse immunglobulin til dig. 
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald. 
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Unge (13 til 17 år) 
Adolescents (13 to 17 years)
Neutropeni/Leukopenia 
Neutropenia/Leukopenia
Produceret af plasma fra humandonorer. 
Produced from the plasma of human donors.
IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester. 
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage. 
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser. 
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Der findes to forskellige behandlingsplaner: 
There are two alternative treatment schedules:
Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1). 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over. 
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA. 
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen 
How long monitoring is required during the infusion
Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG: 
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Virkninger på blodprøver 
Effects on blood tests
Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge. 
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
• passende hydrering forud for påbegyndelse af IVIg-infusionen 
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion. 
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset. 
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system. 
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for symptomer i hele infusionsperioden. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose. 
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Dette kan vare ved i ugerne efter infusion af præparatet. 
This may persist during the weeks following infusion of the product.
Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer. 
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm 
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64). 
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver. 
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner. 
Antibodies help your body to fight infections.
Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt. 
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
• monitorering for tegn og symptomer på trombose 
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt. 
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
• Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen. 
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner. 
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Din læge eller sygeplejerske giver dig den. 
It is given to you by your doctor or nurse.
Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
I tilfælde af shock skal almindelig behandling for shock påbegyndes. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Virkningen af behandlingen bør vurderes efter hvert forløb, hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes. 
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering. 
No evidence is available to require a dose adjustment.
Hos alle patienter kræver indgivelse af IVIg: 
In all patients, IVIg administration requires:
Dertil kommer, at børn med Kawasakis sygdom har en særlig høj risiko på grund af underliggende kardiale komplikationer, derfor skal dosis og administrationshyppighed kontrolleres nøje. 
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer bør få en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis. 
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn. 
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding. 
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt er blevet iagttaget. 
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
• vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet 
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter. 
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
• Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken. 
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Børn (12 år eller yngre) 
Children (12 years or below)
• i tilfælde af en høj infusionshastighed 
• in case of high rate of infusion
Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage. 
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse 
Instructions for handling and disposal
Vedligeholdelsesdoser: 
Maintenance doses:
Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande. 
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne. 
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
• hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende kronisk inflammation. 
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Dosering og intervaller skal måske tilpasses i henhold til det individuelle sygdomsforløb. 
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN. 
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner. 
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
For eksempel, hvis du har immunglobulin A-mangel, har du muligvis antistoffer mod immunglobulin A i dit blod. 
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Andre indgivelsesveje er ikke blevet evalueret. 
Other routes of administration have not been evaluated.
Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret. 
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen. 
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.