natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de kliniske PTPT-studier (PTP - tidligere behandlede patienter) udviklede ingen af de 71 forsøgspersoner et de novo-FVIII-antistof, men 22 ud af 72 pr. protokol evaluerbare tidligere ubehandlede patienter (PUPs), som blev behandlet med Recombinate, udviklede FVIII-antistoffer, og ovennævnte frekvens var baseret på PUP-data. 
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Den rapporterede incidens af inhiberende antistoffer hos patienter med svær hæmofili A, som har høj risiko for udvikling af inhibitorer (dvs. tidligere ubehandlede patienter), estimeres i studier at være 31 % for Recombinate, hvilket ligger inden for det rapporterede interval for plasmaafledt AHF. 
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Den eksisterende produktinformation skal ændres for alle produkter anført i Bilag I (indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så den aftalte ordlyd nedenfor afspejles. 
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med <produktnavn>.” 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Risikoen for at udvikle inhibitorer har sammenhæng med eksponering for antihæmofil faktor VIII, og denne risiko er størst inden for de første 20 eksponeringsdage. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
>“), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende: 
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
B. Indlægsseddel ([For alle produkter anført i Bilag I] skal følgende tekst tilføjes eller erstatte eksisterende tekst, efter behov:] 
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Udvikling af inhibitorer 
Inhibitor Development
”Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med <produktnavn> < se pkt. 
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
• For produkter, hvor et studie med tidligere ubehandlede patienter (PUPs) er påkrævet, men resultaterne endnu ikke er tilgængelige (dvs. produkter, der ikke er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og hvor pkt. 
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)* 
Uncommon (PTPs) *
• For de resterende produkter (dvs. produkter, der er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs)) skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende: 
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
5.1 i produktresuméet i forhold til inhibitorfrekvens for Recombinate slettes.) 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
([For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger: al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende) 
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
• Denne fodnote skal implementeres under tabellen ved brug af akronymet efter behov: *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter” 
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
([For alle produkter anført i Bilag I] skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende) 
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
A. Produktresume 
A. Summary of Product Characteristics
”Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). 
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
(Enhver henvisning til studier om udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og tidligere behandlede patienter (PTPs) i pkt. 
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}: [[For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger:] “Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. 
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
”Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). 
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
4.8 i produktresuméet skal slettes.) 
Section 4.8 - Undesirable effects
GR-144 51 Athens 
GR-144 51 Athens Greece
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
6824 DP Arnhem The Netherlands 
6824 DP Arnhem
250 mg/5 ml ampul 
250mg/5ml amp
50 mg/ml ampul 
50mg/ml amp
250 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Teksten var gyldige på det tidspunkt. 
The text was valid at that time.
Ingen krævede genstart af medicineringen. 
None required re-start of the medication.
Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst. 
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse. 
In the older age groups no such increase was observed.
OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET 
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Ældre patienter kan have øget risiko. 
Elderly patients may be at an increased risk.
• Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år. 
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population. 
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Særlige populationer: 
Special Populations:
Almindelig: Nedsat appetit. 
Common: decreased appetite.
I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen. 
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom. 
These symptoms may also be due to the underlying disease
På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt. 
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Langtidssikkerheden hos børn 
Long-term safety in children
Behandling med paroxetin kan påbegyndes: 
Treatment with paroxetine can be initiated:
Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid. 
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og omhyggelig observation er indiceret. 
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
GENEREL INFORMATION 
GENERAL INFORMATION
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Dette blev understøttet af en 36 ugers ”maintenance study”. 
This was supported by a 36 week maintenance study.
Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier. 
No long-term data were submitted.
Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger. 
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Tegn og symptomer 
Symptoms and Signs
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter. 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne. 
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag. 
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data. 
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Sjælden: Bradycardi. 
Rare: bradycardia.
Børn og unge (7-17 år) 
Children and Adolescents (7-17 years)
Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser 
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
- Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin. 
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år. 
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Dosis respons 
Dose response
De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate. 
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige. 
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Meget sjælden: Priapisme. 
Very rare: priapism.
Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet. 
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge. 
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Almindelig: Somnolens, insomnia. 
Common: somnolence, insomnia.
Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter indicerer ikke øget risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte. 
Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Eventuel efterfølgende dosisjustering skal følge den kliniske effekt (tolerabilitet og virkning). 
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater. 
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Der er utilstrækkelig dokumentation for risikoen for selvmordsrelateret adfærd ved behandlingsnaive patienter, men nøje overvågning kan være berettiget. 
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige. 
During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed. 
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Produktresumeet, gengivet i bilag III i CHMP's udtalelse med vægt på følgende: 
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme. 
Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn. 
No signs of drug effects were observed in these infants.
Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression. 
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database). 
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Den anbefalede daglige dosis af paroxetin er 40 mg/dag for OCD og panikangst og 20 mg/dag for de andre indikationer. 
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Disse undersøgelser viste ikke nogen statistisk betydelig stigning af selvmordsrelaterede hændelser og selvskadende adfærd hos yngre voksne. 
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger. 
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier. 
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Samtidig indgift lader ikke til at have nogen virkning på den farmakokinetiske/-dynamiske profil hos epilepsipatienter. 
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger. 
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml). 
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Langtidsvirkning 
Long-term efficacy
Lav initial dosis anbefales for at minimere risikoen for forværring af paniksymptomerne, hvilket er generelt anerkendt at forekomme tidligt i behandlingen af denne tilstand. 
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling. 
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Spørgsmålet vedrørende selvmordsadfærd blandt patienter behandlet med paroxetin er tidligere blevet behandlet i litteraturen og på nationalt niveau i nogle medlemsstater. 
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Usædvanlig: Forbigående stigning eller fald i blodtryk. 
Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
De vigtigste emner vedrørende sikkerhed, der blev drøftet, var risikoen for selvmord samt risikoen for abstinensreaktioner. 
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation. 
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder. 
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Der er også visse tegn på, at paroxetin kan være af terapeutisk værdi for patienter, som ikke reagerer på standardbehandling. 
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingens start med standard eller controlled release formuleringer, og de farmakokinetiske egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling. 
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber). 
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser. 
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Usædvanlig: Konfusion, hallucinationer. 
Uncommon: confusion, hallucinations.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 
Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år. 
The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer. 
The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat. 
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
LÆGEMIDDELFORM <Tablet><Overtrukken tablet><Filmovertrukken tablet> <Oral opløsning><Oral suspension> 
PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons. 
Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Som med al antidepressiv medicin bør dosis checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og derefter når det er klinisk relevant. 
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Det anbefales ikke at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse med hjerteinsufficiens på grund af dets snævre terapeutiske indeks i denne indikation. 
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.