natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere filgrastim yderligere hos pædiatriske patienter. 
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
• en ændring i hvordan din krop regulerer væsker i din krop, hvilket kan føre til hævelse 
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• blommefarvede, hævede, smertefulde sår på lemmerne og nogle gange i ansigtet og på halsen med feber (Sweets syndrom) 
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående unormale fund ved knoglescanning. 
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Når et stabilt neutrofilniveau er opnået, bør den lavest effektive dosis til fastholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges. 
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Bortskaf ubrugt præparat eller affald. 
Discard any unused product or waste material.
Brug af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi fører til signifikant reduceret forekomst, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febrile neutropenier. 
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Filgrastim HEXAL injektionssprøjterne kun til engangsbrug. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Hos patienter i cytotoksisk kemoterapi ses typisk en forbigående stigning i neutrofiltallene 1 - 2 dage efter påbegyndt behandling med filgrastim. 
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Brug af filgrastim, alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller i det perifere blod. 
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
- får pludselige tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller andre steder på kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed). 
- have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
1995 - 2000b a Analysen inkluderer studier med knoglemarvstransplantation i perioden. 
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer for at øge neutrofiltallet. 
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Særlige forsigtighedsregler for cancerpatienter 
Special precautions in cancer patients
Hos patienter med nedsat antal prækursorer kan den neutrofile effekt derfor være formindsket (f.eks. patienter behandlet med omfattende stråle- eller kemoterapi eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven). 
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Filgrastim HEXAL anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). 
Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen kan have øget risiko. 
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Mens trykket bevares på stemplet, fjernes injektionssprøjten fra patienten. 
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Dosering af filgrastim skal fortsættes til sidste leukaferese. 
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Neutropeni kan være forårsaget af opportunistiske infektioner i knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks, eller maligniteter, såsom lymfomer. 
Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
En enkelt subkutan dosis på 0,5 mill. E/kg (5 µg/kg) resulterede i en maksimal serumkoncentration efter en tmax på 4,5 ± 0,9 timer (middel ± SD). 
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol 
Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Der bør foretages fuldstændige blodlegemetællinger med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype, inden behandlingen igangsættes. 
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Mobilisering af perifere blodstamceller giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og bør kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation. 
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen. 
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Du vil normalt få din første dosis Filgrastim HEXAL mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation. 
You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
• allergisk reaktion (overfølsomhed) 
• allergic reaction (hypersensitivity)
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af svær medfødt neutropeni prædisponerer patienterne for cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom eller leukæmisk transformation. 
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Der er observeret forbigående cytogene abnormiteter hos raske donorer efter brug af G-CSF. 
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
• leverskade, som skyldes, at de små vener i leveren blokeres (venookklusiv sygdom) 
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Generelt ophørte glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim eller pegfilgrastim. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Filgrastim gives som subkutan injektion. 
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Efter fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plasttyper, inklusive polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen. 
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Den gennemsnitlige serum-halveringstid (t½) for filgrastim efter en enkelt subkutan dosis lå i intervallet 2,7 timer (1,0 mill. E/kg, 10 µg/kg) til 5,7 timer (0,25 mill. E/kg, 2,5 µg/kg) og blev forlænget efter 7 dages dosering til henholdsvis 8,5 - 14 timer. 
The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Glutaminsyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80 
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, som gennemgik myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation. 
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler for alle indikationer 
Special warnings and precautions across indications
Intravenøs administration af filgrastim til kaniner (80 µg/kg/dag) i den organogenetiske periode var toksisk for moderdyret, og der blev observeret en øget forekomst af spontan abort og tab efter implantation, nedsat gennemsnitligt antal levendefødte i kuldet og reduceret fostervægt. 
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Filgrastim er ikke indiceret til disse lidelser. 
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastim HEXAL bør ikke anvendes under graviditeten. 
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor: 
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Det er blevet observeret, at dosisreduktion af filgrastim kan nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var splenektomi nødvendig. 
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
I kliniske studier var det nødvendigt med doser på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) i 1-7 dage om ugen for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median-dosisfrekvens på 3 gange ugentligt. 
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Brug ikke Filgrastim HEXAL 
What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Hos patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv behandling, vil de perifere blodstamceller muligvis ikke mobiliseres i tilstrækkelig grad til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller gendannelsen af trombocytter ikke fremskyndes i samme grad. 
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring. 
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase 
Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Brug af filgrastim hos patienter med hiv-infektion fastholder et normalt neutrofiltal og øger derved muligheden for at give den planlagte dosis af antiviral og/eller myelosuppressiv medicin. 
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø, i forbindelse med røntgenpåviste tegn på lungeinfiltrater og forringelse af lungefunktionen kan være tidlige tegn på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). 
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Donorer, der har modtaget G-CFS'er til mobilisering af perifere blodstamceller, skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier er normale. 
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
• hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsproblemer (dyspnø), da det kan være et tegn på shocklunge (akut respiratorisk distress-syndrom, ARDS). 
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Leukocytose (leukocytter > 50 x 109/l) blev observeret hos 41 % af donorerne, og forbigående trombocytopeni (trombocytter < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorerne (se pkt. 
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Nogle cytotoksiske stoffer er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske stamcellepool og kan have en negativ virkning på stamcellemobiliseringen. 
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Filgrastim HEXAL kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
• betændelse af blodkarrene i huden (kutan vaskulitis) 
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom, som kan være livstruende ved forsinket behandling, efter indgift af granulocytkoloni-stimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. 
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Myelodysplastisk syndrom og leukæmi er naturlige komplikationer af lidelsen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker. 
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Hvis du har glemt at bruge Filgrastim HEXAL 
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Seponering af behandling med filgrastim fører normalt til en 50 % reduktion i cirkulerende neutrofiler i løbet af 1 til 2 dage, og en tilbagevending til normale niveauer i løbet af 1 til 7 dage. 
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller har evidens for leukæmisk evolution. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Fortæl det til din læge, før du påbegynder behandlingen, hvis du: - har knogleskørhed (knoglesygdom), - har seglcelleanæmi, da Filgrastim HEXAL kan forårsage seglcellekrise. 
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Hos patienter behandlet med filgrastim fortyndet til koncentrationer på < 1,5 mill. E/ml (15 μg/ml) bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. 
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Leukaferese bør udføres i det tidsrum, hvor det absolutte neutrofiltal øges fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l. 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Fortynding til en slutkoncentration < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) frarådes. 
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
• til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær, kronisk neutropeni, for at hjælpe med at forebygge infektioner, 
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
På grund af muligheden for at behandle med højere doser af kemoterapi (f.eks. fulde doser ved behandlingsplanen) kan patienter have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi. 
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Mekanismen for vaskulitis hos patienter, som får filgrastim, kendes ikke. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion fortyndet med 5 % glucoseinfusionsvæske og givet over 30 minutter (se pkt. 
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol (E420). 
Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Hvis du føler dig usikker, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp. 
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du i løbet af behandlingen med Filgrastim HEXAL - får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller smerter i venstre skulder [det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller en mulig sprængt milt]. 
Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
• leverforstørrelse (hepatomegali) 
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Filgrastim HEXAL skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ved administration til perifer blodstamcellemobilisering bør filgrastim seponeres eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l. 
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Filgrastim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. 
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Der blev ikke påvist forskelle i sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for svær kronisk neutropeni. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
I sådanne tilfælde bør behandlingen med filgrastim seponeres, og relevant behandling indledes. 
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Filgrastim HEXAL fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse. 
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
For at opnå vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er normaliseret. 
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Trombocyttallet bør monitoreres nøje især i de første uger af behandlingen med filgrastim. 
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hvis leukocyttallet overstiger 50 109/l efter forventet nadir, bør behandlingen med filgrastim straks seponeres. 
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Filgrastim HEXAL er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte. 
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Såfremt ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, bør dosis af filgrastim igen øges ved at følge ovenstående procedure. 
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser på 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) for at opnå normale neutrofilværdier. 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Daglig dosering med filgrastim bør fortsættes, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet. 
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Modtagere af allogene perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, hvilket førte til en signifikant reduktion i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation. 
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne i myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi. 
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Hjælpestoffer: glutaminsyre, polysorbat 80, vand til injektionsvæske og sorbitol (E420). 
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).