natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monocytter/makrofager aktiveres til drab af tumorceller, granulocytter aktiveres til at udvise øget fagocytisk aktivitet, ”respiratorisk brist” og degranulering, og adhæsion til endotelium. 
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin 
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Se venligst produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om uforligeligheder med melfalan. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Sædvanligvis får man kun én behandling med ILP. 
You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås. 
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
- lavt blodtryk, shock - alvorlige åndedrætsproblemer - forstoppelse, diarré - hudnekrose (hudcellerne dør) i den berørte arm eller ben - hævede ankler, fødder eller fingre på grund af væskeophobning i den berørte arm eller ben kompartmentsymdrom, en lidelse, der er karakteriseret ved smerter, hævelse og nervesymptomer, såvel som muskelskade i den berørte arm eller ben - muskelsmerte - protein i urinen - nattesved - vævsnekrose (vævscellerne dør) i den berørte arm eller ben, hvilket i alvorlige situationer kan føre til amputation 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Nekrose i ekstremiteter alvorlig nok til, at amputation er nødvendig Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Se produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om overdosering af melfalan. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Man bør undgå kombinationsbehandling med kardiotoksiske stoffer (f.eks. antracykliner), idet det er muligt, at tasonermin kan øge kardiotoksisiteten. 
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
10 mg/l perfunderet under ekstremitetsvolumen. 
10 mg/l perfused lower limb volume
Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske). 
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Human serumalbumin 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Popliteal og brakial perfusion kræver sjældent mere end 1 l. Udvaskning skal fortsættes indtil klart (lyserødt, gennemsigtigt) venøst udløb er opnået. 
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
I tilfælde af klinisk diagnoseret kompartment syndrom skal følgende behandling overvejes: Faciotomi af alle muskelområder af den berørte legemsdel. 
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Produktresuméet for melfalan bør gennemlæses for yderligere information om melfalans interaktioner med andre medicinske produkter. 
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Diarré, forstoppelse. 
Diarrhoea, constipation
Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb. 
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Pulver til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas pulver til infusionsvæske, opløsning 
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Den rekonstituerede opløsning skal administreres i henhold til afsnit 4.2. 
For instructions on administration, see section 4.2.
Symptomerne på muskelskade i det behandlede ben eller arm er smerter, hævelse samt neurologiske symptomer (nervesymptomer, f.eks. føleforstyrrelser, lammelser). 
Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne. 
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Beromun er indiceret til voksne som adjuvans til kirurgi med efterfølgende fjernelse af tumoren med henblik på at forhindre eller forsinke amputation, eller i palliative tilfælde, ved irresektabel bløddelssarkom i ekstremiteterne. 
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Hudnekrose, perifert ødem 
Skin necrosis, oedema peripheral
Resumé af bivirkninger på tabelform 
Tabulated summary of adverse reactions
antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre blodstørkning) eller radioaktive sporstoffer - hvis du samtidig behandles med lægemidler, som påvirker hjertet toksisk (f.eks. antracykliner) - hvis du har en forhøjet koncentration af kalcium i blodet - hvis du lider af infektioner, som ikke reagerer på behandling med antibiotika - hvis dures syge arm eller ben er hævet på grund af lokal væskeansamling, eller du har en svær væskeansamling i bughulen - hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid - Du må ikke amme i mindst 7 dage efter Beromun-behandlingen 
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hudreaktion 
Arrhythmia
Se venligst produktresuméet for melfalan. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Sådan skal du bruge Beromun Bivirkninger 
What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Indlægsseddel: Information til patienten Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske, opløsning tasonermin 
Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min. 
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Samtidig behandling med stoffer, som kan forårsage signifikant hypotension, bør undgås (se pkt. 
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
I den periode vil lægerne nøje overvåge dit blodtryk og kredsløb og holde øje med alle bivirkninger. 
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Alvorligt lymfeødem i ekstremiteten. 
Severe lymphoedema of the limb.
Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner. 
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Beromun 1 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning 
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
systemiske koncentration af tasonermin opnået 5 min. efter påbegyndelse af ILP, og i så tilfælde var koncentrationen 200 gange mindre end i perfusionskredsløbet. 
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
En årepresse bør anlægges proksimalt på ekstremiteten. 
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Onykomadesi (afstødning af negle) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: 
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Patienter, hos hvilke brug af karkontraherende midler er kontraindiceret. 
Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen. 
), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: 
Cardiac disorders Very common:
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 
Paediatric population
Før påbegyndelse af ILP-procedure, se produktresuméet for melfalan. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Levertoksicitet 
Tasonermin
Patienter, hos hvilke brug af ekstremitetshypertermi er kontraindiceret. 
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: 
Hepatobiliary disorders Very common:
Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Removab 50 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, 
Removab 50 microgram Concentrate for solution for
9 til <16 16 til 23 >23 til 34 
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Ufuldstændig udvikling af tænder. 
Incomplete development of teeth
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Derfor anbefales det at udvise særlig omhu ved kombination af de to forbindelser. 
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid. 
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer. 
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter. 
Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad. 
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering. 
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet. 
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
*Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population. 
*veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
**rapporteret post-marketing med iv-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan 
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA. 
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange. 
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Pædiatriske patienter (0 til 17 år) Den anbefalede dosis af busulfan er følgende: 
Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne. 
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen. 
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler. 
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Faktisk legemsvægt (kg) 
Actual body weight (kg)
Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader. 
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Biotranformation 
Biotransformation
Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6). 
Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion. 
Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001 
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5). 
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan. 
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT. 
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
De omfattede infektion og graft-versushostdisease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT. 
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Hypogonadisme** 
Hypogonadism**
* Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion 
* reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
60 mg pr. hætteglas. 
60 mg per vial
Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis. 
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Busulfan i kombination med fludarabin (FB) 
Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter. 
Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW). 
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner. 
As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Polycarbonat sprøjter må ikke anvendes med busulfan. 
Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI-vægt (kg)/højde (m²) > 30 kg/m² før yderligere data foreligger. 
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan. 
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat. 
Each vial contains 10 ml of concentrate.
Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime. 
The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HSCT hos børn med Fanconis anæmi. 
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
- sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske. 
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Busulfans farmakokinetik er undersøgt. 
The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen. 
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.