natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et 6-måneders studie med aber efter en enkelt intravitreal injektion af OZURDEX var Cmax for dexamethason i corpus vitreum 100 ng/ml på dag 42 efter injektionen og 5,57 ng/ml på dag 91. 
In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Et begrænset antal forsøgspersoner med type 1 diabetes blev undersøgt i fase III-studierne, og responsen på OZURDEX hos disse forsøgspersoner var ikke signifikant anderledes and hos forsøgspersoner med type 2 diabetes. 
A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %). 
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Stemplet kontrolleres af et greb på siden af applikatorhuset. 
The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk. 
This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
2) Lad applikatoren møde sclera i en skrå vinkel med kanylens skrå spids opad og væk fra sclera. 
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
OZURDEX bruges til at behandle voksne med: 
OZURDEX is used to treat adult patients with:
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OZURDEX indeholder 
Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva. 
Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
En patient, som blev behandlet med OZURDEX, havde behov for incisionskirurgi (trabekulektomi) til behandling af steroidinduceret intraokulær trykforhøjelse, 1 patient fik foretaget en trabekulektomi på grund af fibrin i forkammeret, der blokerede udstrømningen af vand og medførte forhøjet intraokulært tryk, 1 patient fik foretaget en iridotomi på grund af snævervinklet glaukom, og 1 patient fik foretaget en iridektomi som følge af kataraktoperation. 
One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
Patienterne egnethed til genbehandling var baseret på retinal tykkelse i det centrale delfelt > 175 mikron ved optisk kohærenstomografi (OCT) eller efter investigators fortolkning af OCT'en for eventuel evidens for residualt retinaødem bestående af intraretinale cyster eller eventuelle områder med øget retinal fortykkelse inden for eller uden for det centrale delfelt. 
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Synsforbedringen blev genetableret efter fjernelse af grå stær. 
Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Pædiatrisk population Brug af OZURDEX hos den pædiatriske population er ikke relevant ved 
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Ophørsraten på grund af utilsigtede hændelser var omtrent den samme i behandlings- og sham-gruppen (13 % versus. 
Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
De kumulative responsrater var højere i hele den ikke-blindede fase hos patienter, som fik to på hinanden følgende OZURDEX-injektioner, sammenlignet med patienter, som ikke fik en OZURDEXinjektion i den indledende fase. 
The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Andelen af patienter, som nåede det primære effektmål i form af en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA efter injektion af et enkelt implantat, er vist i tabel 5. 
The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
Middelstigningen i intraokulært tryk fra baseline oversteg ikke 3,2 mmHg over alle besøg i OZURDEX-gruppen, og det intraokulære middeltryk toppede ved besøget 1,5 måneder efter injektion og var omtrent vendt tilbage til baseline-niveauet ved måned 6 efter hver injektion. 
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma. 
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Som forventet ved okulær steroidbehandling og intravitreale injektioner kan der ses forhøjet intraokulært tryk. 
As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge. 
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion. 
In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder. 
There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Oplysninger om de nuværende sikkerhedserfaringer med gentagen behandling ud over 2 implantater ved ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment og ved retinal veneokklusion er anført i pkt. 
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham. 
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Ingen af patienterne havde behov for fjernelse af implantatet ved vitrektomi for at kontrollere det intraokulære tryk. 
No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Efter den første injektion synes forekomsten af katarakt at være højere hos patienter med ikkeinfektiøs uveitis i det posteriore segment sammenlignet med BRVO/CRVO-patienter. 
After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Dag 30 
Day 30
I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering. 
Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
De mest almindeligt indberettede bivirkninger efter behandling med OZURDEX er dem, der hyppigst observeres ved oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injektioner (henholdsvis forhøjet IOP, kataraktdannelse og konjunktival eller vitreal blødning). 
The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
OZURDEX var numerisk bedre end sham til at forebygge synstab, hvilket viste sig ved en lavere andel af patienter, der oplevede synsforværring på ≥ 15 bogstaver i OZURDEX-gruppen i løbet af den 
OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Fligen må ikke vrides eller bøjes. 
Do not twist or flex the tab.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011). 
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Kurverne for kumulativ responsrate (tiden indtil en score for glaslegemeuklarhed på 0) var signifikant forskellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med sham-gruppen (p < 0,001), og de patienter, der fik dexamethason, viste tidligere begyndende behandlingsrespons samt bedre behandlingsrespons. 
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier (DME, BRVO/CRVO og uveitis), der anses for at være relateret til OZURDEX-behandling, samt fra spontane indberetninger er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse i nedenstående tabel ved brug af følgende konvention: 
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Åbn derefter folieposen i et sterilt felt, og anbring forsigtigt applikatoren på en steril bakke. 
Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Virkningen af OZURDEX blev vurderet i to multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede, parallelle studier med identisk design, der tilsammen omfattede 1.267 patienter, som var randomiseret til at få behandling med dexamethason 350 µg eller 700 µg implantater eller sham (studie 206207-008 og 206207-009). 
The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
OZURDEX' kliniske effekt er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie til behandling af ikke-infektiøs okulær inflammation af det posteriore segment hos patienter med uveitis. 
The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
• Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, forringelse af synet efter injektionen, smerter eller ubehag i eller omkring øjet, rødme i øjet, som fortsat tager til, øgning af mouches volantes 
• Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
95 % af værdierne for dexamethasons plasmakoncentration for 350 µg-dosisgruppen og 86 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml). 
Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i OZURDEX (angivet i afsnit 6) - hvis du har en infektion i eller omkring øjet (bakterie, virus eller svamp) - hvis du har glaukom eller et højt tryk i øjet, som ikke er velkontrolleret med den medicin, du tager - hvis det øje, der skal behandles, ikke har en linse, og bagsiden af linsekapslen (”sækken”) er bristet 
- if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
På baggrund af den puljede analyse udviste behandlingen med OZURDEX-implantater en væsentlig større forekomst af respondenter, defineret som patienter, som opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) efter 90 dage efter injektion af et enkelt implantat sammenlignet med sham (p < 0,001). 
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
I alt 427 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 426 til at få sham i de to fase III-studier. 
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
I hvert af fase III-studierne og den puljede analyse var middeltykkelsen af retina væsentlig mindreog middelreduktionen fra baseline var væsentlig større - med OZURDEX (-207,9 mikrometer) sammenlignet med sham (-95,0 mikrometer) på dag 90 (p < 0,001, puljede data). 
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
Puljede studier 206207-010 og 
Pooled Studies 206207-010 and
Intravitreale injektioner, herunder injektioner med OZURDEX, kan være forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, forhøjet intraokulært tryk og nethindeløsning. 
Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
De hyppigst indberettede bivirkninger i forsøgsøjet på patienter, der fik OZURDEX, var konjunktivalblødning (30,3 %), forhøjet intraokulært tryk (25,0 %) og katarakt (11,8 %). 
The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
Som i den indledende behandling blev maksimal respons opnået på dag 60 i den ikke-blindede fase. 
As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
• Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet opereret for grå stær, eller hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre typer behandling. 
• Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
Dexamethason har vist sig at have teratogene virkninger hos mus og kaniner efter oftalmisk anvendelse. 
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
Patienter kan opleve midlertidigt nedsat syn efter indgivelse af OZURDEX via intravitreal injektion (se pkt. 
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
I alt 229 patienter blev randomiseret til at få dexamethason-implantat på 350 µg eller 700 µg eller sham. 
A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population) 
Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
- Aktivt stof: Dexamethason. 
- The active substance is dexamethasone.
• synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling 
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
OZURDEX er et stavformet implantat, som er placeret i nålen på en applikator. 
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
• Information om, hvilke trin der er i forbindelse med behandling med OZURDEX 
• What are the steps following treatment with OZURDEX
Procentdelen af patienter, der havde behov for rescue-medicin fra baseline til uge 8, var næsten 3 gange mindre med OZURDEX (7,8 %) end med sham (22,4 %) p = 0,012. 
The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
En fyldt sprøjte med sterilt implanterbart, stavformet implantat indeholdende 700 mikrogram dexamethason anbragt i nålen (rustfrit stål) i en applikator til engangsbrug. 
One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
- hvis det øje, der skal behandles, er blevet opereret for grå stær og har en kunstig linse, som er blevet implanteret i øjets forkammer (forkammerlinse) eller blev fastgjort til den hvide del af øjet (sclera) eller til den farvede del af øjet (iris), og bagsiden af linsekapslen (”sækken”) er bristet 
- if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Plasmakoncentrationer blev indhentet fra en undergruppe af patienterne i de to pivotale DMA-studier før dosering og på dag 1, 7 og 21 og måned 1,5 og 3 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat indeholdende 350 µg eller 700 µg dexamethason. 
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OZURDEX hos alle undergrupper af den pædiatriske population for retinal vaskulær okklusion og for diabetisk maculaødem. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kortikosteroider, herunder OZURDEX, kan inducere katarakt (herunder posteriort subkapsulært katarakt), forhøjet intraokulært tryk og glaukom og kan resultere i sekundære øjeninfektioner. 
Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Det skal du vide, før du får OZURDEX Brug ikke OZURDEX 
What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) med signifikant retinal iskæmi. 
OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Inden applikatoren fjernes fra øjet, skal det sikres, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen. 
Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
De hyppigst indberettede bivirkninger i hele studieperioden i forsøgsøjet hos de patienter, der fik OZURDEX, var katarakt og forhøjet intraokulært tryk (se nedenfor). 
The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Tag pakningen ud af folieposen, og efterse den for skader (se pkt. 
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Kontakt straks lægen, hvis du efter injektionen får flere øjensmerter, øget ubehag eller forværring af rødme i øjet, oplever lysglimt og pludseligt ser flere ”flyvende fluer” (pletter), får delvist blokeret syn, nedsat syn eller øget følsomhed over for lys. 
Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection.
Alle de målte dexamethasonkoncentrationer i plasma for 350 µg-dosisgruppen og 90 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml). 
One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning* 
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Den højeste koncentration i plasma på 0,094 ng/ml blev observeret hos én forsøgsperson i 700 µg-gruppen. 
The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.