natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019 
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
I begge studier blev Linhaliq sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). 
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi de fremlagte data ikke gjorde det muligt for EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker at konkludere, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet var positivt. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin) 
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Virksomheden havde svaret på den sidste spørgsmålsrunde, og agenturet var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage. 
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Linhaliq blev udviklet til patienter med "non-cystisk-fibrose-bronkiektasi", hvilket vil sige, at det ikke var rettet mod patienter med bronkiektasi forårsaget af cystisk fibrose. 
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner. 
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
I Linhaliq er en del af det aktive stof indkapslet i bittesmå fedtpartikler kaldet liposomer. 
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Virksomheden har til agenturet oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Linhaliq. 
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Bronkiektasi er en langvarig lidelse, hvor luftvejene har udvidet sig og er blevet slappe og arrede, og hvor der akkumuleres slim. 
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator. 
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op. 
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien. 
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien. 
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Beskyttelsen varer i 1 år. 
Protection lasts for one year.
Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året. 
For booster vaccination a single injection is given every year.
I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner). 
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage. 
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder. 
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU. 
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. 
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke). 
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Bovilis Blue-8 er en vaccine. 
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret samtykke"). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion. 
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. 
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter. 
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8. 
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret) 
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8"). 
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Hvad er Bovilis Blue-8, og hvad anvendes det til? 
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8? 
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt? 
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Andre oplysninger om Bovilis Blue-8 
Other information about Bovilis Blue-8:
Hvordan anvendes Bovilis Blue-8? 
How is Bovilis Blue-8 used?
Hvordan virker Bovilis Blue-8? 
How does Bovilis Blue-8 work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovilis Blue-8? 
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt. 
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke. 
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen. 
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015 
Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses. 
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne). 
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv. 
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time. 
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat. 
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat. 
The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet. 
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. 
Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Sandoz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel". 
Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz. 
The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz? 
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronsyre Sandoz ibandronsyre 
Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz 
Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Hvorfor blev Ibandronsyre Sandoz godkendt? 
Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Hvordan blev Ibandronsyre Sandoz undersøgt? 
How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Hvad er Ibandronsyre Sandoz? 
What is Ibandronic Acid Sandoz?
Hvad anvendes Ibandronsyre Sandoz til? 
What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Hvordan anvendes Ibandronsyre Sandoz? 
How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Hvordan virker Ibandronsyre Sandoz? 
How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Hvad er Nenad? 
What is Nenad?
Idiopatisk betyder, at sygdommen ikke har nogen klar årsag. 
Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
De 210 patienter, der gennemførte de første 12 uger, fik ligeledes mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget undersøgelse. 
The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Virkningerne af Nenad blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virksomheden havde også fremlagt resultater om undersøgelser, der omfattede patienter med Parkinsons sygdom. 
The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Hvad forventedes Nenad anvendt til? 
What was Nenad expected to be used for?
Det aktive stof i Nenad, lisurid, er en dopaminagonist. 
The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Restless legs-syndrom er en sygdom, hvor patienten har en ukontrollabel trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, som regel om natten. 
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Eftersom restless legssyndrom ofte er en livsvarig sygdom, blev langtidsdata anset for at være nødvendige. 
Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Syndromet antages dog at være forårsaget af problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen, hvilket forventedes at kunne korrigeres med lisurid. 
However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Den 30. november 2009 meddelte Axxonis Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Nenad til behandling af tegn og symptomer på moderat til svært idiopatisk restless legssyndrom hos voksne. 
On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Der var også problemer med, at plastrene ikke sad godt nok fast på huden. 
There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Hvordan forventedes Nenad at virke? 
How was Nenad expected to work?
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 309 patienter med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom. 
The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Nenad er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden), som indeholder det aktive stof lisurid. 
Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Under CHMP's vurdering trak virksomheden dog sin ansøgning tilbage for Nenad til denne sygdom. 
However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
CHMP bemærkede, at selv om korttidsvirkningen af Nenad til behandling af restless legs-syndrom er påvist, var der ikke tilstrækkelig dokumentation for dets langtidsvirkning. 
The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nenad til behandling af restless legs-syndrom ikke opvejer risiciene. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP på baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Nenad. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Det betyder, at stoffet efterligner virkningen af dopamin, som er et signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination. 
This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Nenad forventedes anvendt til voksne med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom. 
Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at en stor andel af patienterne i undersøgelsen stoppede behandlingen med Nenad på grund af hudirritation, hvilket gjorde plastret uegnet til langtidsbrug. 
The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.