natgillin/translations-raw huggingface dataset:
en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) en nylig alvorlig kvæstelse et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage 
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Sandoz) - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. 
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
I CLARITY og et af kohortestudierne (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem. 
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel 
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Mens De er i behandling med Clopidogrel Sandoz: 
While you are taking Clopidogrel Sandoz:
De har fået recept på Clopidogrel Sandoz til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion) 
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
CYP2C19*1/*2 eller *1/*3 
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Clopidogrel Sandoz 75 mg 
Clopidogrel Sandoz 75 mg
Pruritus, kløe, purpura 
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
De tager Clopidogrel Sandoz: Hvis de har risiko for blødninger f.eks. på grund af: 
You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
Under behandlingen med Clopidogrel Sandoz skal De tale med Deres læge om amning. 
While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel Sandoz: 
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper, en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led, heparin eller anden medicin til at nedsætte dannelse af blodpropper en syrepumpehæmmer (f.eks. omeprazol) mod for meget mavesyre, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af bakterie- og svampeinfektioner, cimetidin mod for meget mavesyre, fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin der anvendes mod depression, carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper. 
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Øjne 
Rare
Den aktive tiolmetabolit, 
Hepato-biliary disorders
Erfaring fra kliniske undersøgelser 
Gastrointestinal disorders
Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012. 
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag). 
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse. 
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register). 
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse. 
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin. 
This will help you to remember to take your medicine.
Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Du kan tage det med eller uden mad. 
You may take it with or without food.
Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dette omfatter patienter: 
This includes patients:
• En behandlingsserie varer 28 dage. 
• A treatment cycle lasts 28 days.
Effekt af alder, vægt, køn og race 
Effect of age, weight, gender and race
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. 
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere. 
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Dette omfatter især: 
This includes in particular:
Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger. 
It is very important to follow your doctor's instructions.
Der blev observeret stigninger i transaminaser. 
Increases in transaminases were observed.
34,1 % af patienterne var de novo. 
34.1% of patients were de novo.
Samlet overlevelse, NSAI subgruppe 
Overall survival, NSAI subgroup
Antal patienter fortsat i risiko 
Number of patients still at risk
Ingen Kisqali i denne uge. 
No Kisqali this week.
Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1. 
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
), med klinisk relevant behandlingseffekt. 
) with clinically meaningful treatment effect.
Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model. 
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager. 
Mark off circle for every tablet you take.
Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause. 
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel. 
They may differ from the general information in this leaflet.
Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft. 
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Forventede interaktioner 
Anticipated interactions
Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
• Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom. 
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret. 
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes. 
There were no reported cases of torsade de pointes.
Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1. 
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
In vitro-interaktionsdata 
In vitro interaction data
I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS. 
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer. 
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn. 
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed. 
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Samlet overlevelse, samlet studie-population 
Overall survival, overall study population
Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor. 
Other side effects include the following listed below.
Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali. 
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Sandsynlighed for hændelsesfri (%) 
Event-free probability (%)
Kisqali sammen med mad og drikke 
Kisqali with food and drink
Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad. 
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent. 
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis. 
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer. 
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber. 
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. 
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
• Lavt niveau af fosfat i blodet 
• Reduced level of phosphate in the blood
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. 
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
• Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe 
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Stoffer, der er transportør-substrater 
Substances that are substrates of transporters
Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger. 
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
• med langt QT-syndrom 
• with long QT syndrome;
Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet. 
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen. 
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer. 
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse. 
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Anbefalinger for patienter med forhøjede ASAT-/ALAT-niveauer af grad ≥3 ved baseline er ikke fastlagt. 
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt. 
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
• Underlig smag i munden (dysgeusi) 
• Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere. 
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
- PFS baseret på investigators radiologiske vurdering. 
- PFS based on investigator radiological assessment
Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse. 
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Førstelinje- og andenlinje-patienter blev inkluderet i dette studie (hvoraf 19,1 % havde de novo metastatisk sygdom). 
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger. 
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler. 
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
levofloxacin og azithromycin. 
levofloxacin and azithromycin.
nelfinavir, telaprevir og efavirenz. 
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Patienter med målbar sygdom N=379 
Patients with measurable disease N=379
Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering 
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Kritisk visceral sygdom 
Critical visceral disease
En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis). 
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali. 
You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. 
Take the next dose at your usual time.
Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det. 
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali: 
Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet. 
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft. 
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Reproduktionstoksicitet/fertilitet 
Reproductive toxicity/Fertility
Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet. 
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner 
Infections and infestations Infections
Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier 
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft. 
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen. 
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten. 
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet. 
ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression. 
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Dysgeusi, dyspepsi 
Dysgeusia, dyspepsia
I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering. 
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Lægemidler, der hæver gastrisk pH 
Medicinal products that elevate gastric pH
pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin. 
pravastatin or rosuvastatin.
De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering. 
The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Opdateret analyse (skæringsdato 2. januar 2017) Kisqali plus letrozol 
Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt. 
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning. 
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne. 
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Overvågning under din behandling med Kisqali 
Monitoring during your treatment with Kisqali
Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb). 
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml). 
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt. 
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant. 
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Opdateret analyse (30. november 2018 som skæringsdato) 
Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet. 
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet. 
The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma. 
The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse. 
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.