natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. 
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven. 
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Ud over de godkendte anvendelser forventedes de tre lægemidler anvendt til behandling af moderate til svære kroniske (langvarige) somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID mod smerter (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). 
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
De omfatter ikke smerter fra indre organer som f.eks. mave og tarm. 
It does not include pain from h and intestines.
Den 28. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlerne Ariclaim, Cymbalta og Xeristar, der indeholder duloxetin. 
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Ariclaim anvendes til smerter ved diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan forekomme hos patienter med diabetes). 
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Virksomheden fremlagde resultater af fem hovedundersøgelser, der omfatter 839 patienter med kroniske somatiske smerter: To undersøgelser hos patienter med knæsmerter ved slidgigt (hævelse og smerter i leddene) og tre undersøgelser hos patienter med kroniske lændesmerter. 
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Ændringen vedrørte tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderate til svære somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID. 
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Somatiske smerter er smerter fra krop pens overflader (f.eks. huden) eller fra muskuloskeletalt væv (skeletmuskler, knogler og led). 
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan det derfor bedre smertesymptomerne. 
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne. 
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Ariclaim, Cymbalta og Xeristar er lægemidler, der indeholder det aktive stof duloxetin. 
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
CHMP konkluderede derfor, at det ikke er påvist, at fordelene ved duloxetin opvejer risiciene til behandling af moderate til svære kroniske somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Desuden var der brug for flere oplysninger om duloxetins virkninger hos ældre patienter og dets sikkerhed ved anvendelse hos den tilsigtede patientgruppe, herunder ældre. 
The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Dette blev af patienterne registreret på en 11-punkts skala efter 12 eller 13 ugers behandling. 
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Virksomheden meddelte CHMP, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med Ariclaim, Cymbalta eller Xeristar hos patienter med kroniske somatiske smerter i Europa. 
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Det aktive stof duloxetin hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin. 
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Udvalget konkluderede imidlertid, at dets betænkeligheder fortsat ikke var tilstrækkeligt imødekommet, og fastholdt sin oprindelige negative udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne. 
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Den 17. november 2011 
Page 2/2
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om ændringen. 
The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet. 
These measures will help to protect the environment.
· Risikostyringsplan (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP)
· Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion. 
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred. 
Before your treatment, your doctor will check your general health.
Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering. 
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
De kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. 
They may happen weeks or months after your last dose.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år. 
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre. 
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Brug af in-line filtermembraner er valgfri. 
The use of in-line filter membranes is optional.
Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det. 
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Indsendelse af studieresultater: 31. december 
Submission of study results: 31 December
Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin. 
Do not try to treat yourself with other medicines.
For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne. 
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave. 
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Overordnet syntes ADA-status ikke at have klinisk relevant betydning for sikkerheden. 
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Test og kontroller 
Tests and checks
Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage. 
The time to onset was 18 and 33 days.
Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt. 
Reported in studies outside the pooled dataset.
ATC-kode: L01XC32 
ATC code: L01XC32
Median i måneder*** 
Median in months ***
Median i måneder 
Median in months
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
· Yderligere risikominimeringsforanstaltninger 
• Additional risk minimisation measures
Hyppigheden er baseret på programmets brede eksponering q 
The frequency is based on the program wide exposure.
Medianalder var 73 år. 
The median age was 73 years.
Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring 
Aseptic preparation, handling and storage
Den stratificerede log-rank p-værdi var 0,41, og resultaterne kan derfor ikke betragtes som statistisk signifikante i denne population. 
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt. 
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter. 
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Der er set immunrelaterede bivirkninger, der påvirkede mere end ét kropssystem. 
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
· Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes. 
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Det primære effektresultat var samlet overlevelse. 
The primary efficacy outcome was overall survival.
Baseret på stratificeret log-rank test. 
Based on the stratified log-rank test.
Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant. 
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen. 
*** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
måneder. 
months).
Andre administrationsveje er ikke undersøgt. 
There have been no studies performed with other routes of administration.
Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om. 
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen. 
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser. 
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
I alt deltog 931 patienter. 
A total of 931 patients were enrolled.
Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny. 
If you miss an appointment, make another one straight away.
Der er ingen data, der gør det muligt at drage en konklusion vedrørende eventuel effekt af neutraliserende antistoffer. 
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder. 
The median survival follow-up is 17 months.
· Du må ikke få Tecentriq, hvis du er gravid, medmindre lægen skønner det er nødvendigt. 
• You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten. 
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer. 
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. 
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
· Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler 
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen. 
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Behandlingen kan genoptages, når reaktionen er forvundet. 
Treatment may be resumed when the event is resolved
Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange. 
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
· efterfølges af passende opbevaring af den fortyndet opløsning til intravenøs infusion, for at sikre opretholdelse af de aseptiske betingelser. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Det er vigtigt at du også læser indlægssedlerne for disse lægemidler. 
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Tecentriqs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Der kunne derfor ikke gennemføres formelle test med statistisk signifikans for samlet overlevelse i IC1/2/3- eller ITTpopulationerne, og resultatet af disse analyser vil blive betragtet som eksploratoriske. 
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000). 
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
· Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ingen andre ændringer blev anbefalet. 
No dose adjustments are recommended.
Det kan ikke udelukkes, at dette indebærer en risiko for den nyfødte/spædbarnet. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab. 
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. 
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Dette doseringsregime administreres hver 3. uge i fire serier. 
This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne. 
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Reducér infusionshastigheden eller afbryd infusionen. 
Reduce infusion rate or interrupt.
Ikke-stratificeret hazardratio for andre subgrupper. 
Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe. 
This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Den primære analyse af kohorte 2 blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning. 
The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Patienterne modtog behandling indtil radiografisk sygdomsprogression defineret ved RECIST v1.1 eller uacceptabel toksicitet. 
Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
b Startdosis for paclitaxel til patienter med asiatisk race/etnicitet var 175 mg/m2 på grund af højere overordnede niveauer af hæmatologiske toksiciteter hos patienter fra asiatiske lande sammenlignet med patienter fra ikke-asiatiske lande. 
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Isoleret hypothyroidisme kan behandles med substitutionsbehandling og uden kortikosteroider. 
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Tid til hændelse var 1,2 måneder. 
The time to onset was 1.2 months.
Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent. 
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Atezolizumab er et monoklonalt antistof og forventes at udskilles i den tidlige mælk samt i lave niveauer efterfølgende. 
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Antistoffer udskilles principielt ved katabolisme. 
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Dosisreduktion var ikke tilladt. 
No dose reduction was allowed.
Hvis første infusion er veltolereret, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter. 
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Kropsvægt, køn, positiv ADA-status, albuminniveauer og tumorbyrde har en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant effekt på atezolizumabs farmakokinetik. 
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
· Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention mens du er i behandling med Tecentriq og i 5 måneder efter sidste dosis. 
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
På baggrund af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med systemisk kortikosteroidbehandling, kan administration af andet systemisk immunsupprimerende middel overvejes. 
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode. 
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder. 
There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Påmindelse om at uddanne patienter/omsorgspersoner om symptomerne for immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af at rapportere bivirkninger omgående til lægen. 
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nab-paclitaxel. 
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Der sås ingen påvirkning af mandlige reproduktionsorganer. 
There were no effects on the male reproductive organs.
Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne. 
The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Den primære analyse blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning. 
The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq. 
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Patienten vil få udleveret et patientkort og vil blive vejledt i altid at have kortet på sig. 
The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nedenstående bivirkninger eller hvis de forværres. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit 
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen. 
This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Din første infusion vil tage 60 minutter. 
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen. 
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
De patienter, der opfyldte de opsatte kriterier og indvilligede i at blive behandlet efter sygdomsprogression, fik udført tumoranalyser hver 6. uge indtil behandlingsophør. 
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
· Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen. 
• If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten. 
In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne. 
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15. 
In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.