natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad. 
In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat. 
Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer. 
The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Virkning på tværs af tumortyper 
Efficacy across tumour types
Identifikation af NTRK-genfusioner afhang af disse molekylære testmetoder: next generation sequencing (NGS), der blev anvendt til 98 patienter, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR), som blev anvendt til 1 patient og fluorescens in situ hybridisering (FISH), der blev anvendt til 6 patienter, som rutinemæssigt blev udført hos certificerede laboratorier. 
Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4). 
The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc 
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Varighed af respons (median, 
Duration of response (median, months)
Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg. 
Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM. 
In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter. 
The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase). 
It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder: 
Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek). 
A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af VITRAKVI, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er (se pkt. 
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år. 
Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype 
Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
Gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarighed i et begrænset antal af tumortyper. 
Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Pædiatriske patienter (n=37) 
Paediatric patients (n=37)
Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad. 
In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af forhøjet transaminase en grad 4 ALAT-forhøjelse hos 1 patient (<1 %). 
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
- VITRAKVI bør ikke blandes med ernæringsformuleringer, hvis det administreres via naso gastrisk sonde. 
- VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer. 
Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Børn (n=15)b 
Children (n=15)b
Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Den orale opløsning kan tages sammen med eller uden mad, men den må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
The oral solution can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Anvendes inden for 30 dage efter anbrud. 
Use within 30 days of opening.
Dødelighed for fravænning (før PND 21) blev observeret ved det høje dosisniveau svarende til 2,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis. 
Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Øgning af kropsvægt var nedsat hos han- og hunhvalpe før fravænning, med en øgning efter fravænning hos hunhvalpe ved afslutningen af eksponeringen, hvorimod der sås nedsat øgning i kropsvægt hos hanhvalpe, også efter fravænning og uden bedring. 
Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid. 
You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt. 
Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L. 
Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt. 
No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer. 
The half-life of larotrectinib in plasma of cancer patients given 100 mg twice daily of VITRAKVI was approximately 3 hours.
Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
Sodium: this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt. 
Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol, 
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation 
Table 1: Recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions Dose modification
I et 1-måned langt forsøg med gentagne doser hos rotter blev der observeret færre corpora lutea, en øget forekomst af anøstrus og en nedsat livmodervægt med livmoderatrofi, og disse virkninger var reversible. 
In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT). 
Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Samlet responsrate (ORR)a % (n) 
Overall response rate (ORR) % (n)
- Træk stemplet ned til mærkningen, som svarer til dosen i ml, som lægen har ordineret. 
Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne. 
The target for larotrectinib is the TRK family of proteins inclusive of TRKA, TRKB, and TRKC that are encoded by NTRK1, NTRK2 and NTRK3 genes, respectively.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2 
Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv og selektiv tropomyosinreceptorkinase (TRK)-inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser. 
Larotrectinib is an adenosine triphosphate (ATP)-competitive and selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor that was rationally designed to avoid activity with off-target kinases.
VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod. 
VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7. 
Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
Barn 
Children
Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt. 
Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med OATP1B1-substrater. 
No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
- Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). 
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Samtidig administration med CYP3A4/P-gp induktorer 
Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Patienter (n = 102) 
Patients (n=102)
I alle tilfældene var patienterne med evidens for anti-tumoraktivitet, hvor en dosisreduktion var nødvendig, i stand til at fortsætte doseringen med nedsat dosis og/ eller skema (se pkt. 
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt. 
If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Voksen 
Adult
I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrectinib antitumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering af TRK-proteiner som resultat af genfusioner, deletion af et regulatorisk proteindomæne, eller i celler med overekspression af TRK-protein. 
In in vitro and in vivo tumour models, larotrectinib demonstrated anti-tumour activity in cells with constitutive activation of TRK proteins resulting from gene fusions, deletion of a protein regulatory domain, or in cells with TRK protein overexpression.
Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet. 
There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI. 
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6. 
The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI 
What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde. 
The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Unge (n=8)c 
Adolescents (n=8)c
Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R. 
Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af ”basisk fosfatase” i blodprøver (meget almindeligt hos børn). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Ud af de 125 patienter i den samlede sikkerhedspopulation, som fik VITRAKVI, var 28 (22 %) patienter 65 år eller ældre, og 8 (6 %) patienter var i alderen 75 år eller ældre. 
Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Sondeprimevolumen (ml) 
Tube prime volume (mL)
VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 (”NAVIGATE”) og 3 (”SCOUT”). 
The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
• Fase 1/2 multinationalt, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, fase 2 forlængelseskohorte krævede fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion, herunder lokalt fremskreden infantil fibrosarkom 
• Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with VITRAKVI and for 3 days following the final dose.
Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Alle patienter med primære CNS-tumorer havde tidligere fået cancerbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling). 
All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
For yderligere at undersøge den langvarige toksicitet og de udviklingsmæssige virkninger af larotrectinib hos pædiatriske patienter, med særligt fokus på neurologisk udvikling herunder kognitiv funktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den færdige rapport af LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet herunder data fra de 5 års opfølgning. 
In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber. 
Skin lesions were not seen in monkeys.
Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering. 
It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Medfødt mesoblastisk nefroma 
Congenital mesoblastic nephromaa
Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter. 
The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
- Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation 
Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1. 
For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
Permanent seponering af VITRAKVI for behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, forekom hos 3 % af patienterne (ét tilfælde ved hver ALAT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, perforering af tarmen, gulsot, tyndtarm obstruktion). 
Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
Hvis det er nødvendigt at bruge disse CYP3Asubstrater med snævert terapeutisk interval til patienter, der samtidigt tager VITRAKVI, kan det være nødvendigt at reducere dosis af CYP3A-substrater som følge af bivirkninger. 
If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden. 
Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
På grund af den TRK fusionspositive cancers sjældenhed blev patienter undersøgt på tværs af flere tumortyper med et begrænset antal patienter i nogle tumortyper, hvilket giver forårsager usikkerhed i ORR-estimatet pr. tumortype. 
Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
- For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt. 
- For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
VITRAKVI fås som en kapsel eller oral opløsning med tilsvarende oral biotilgængelighed og der kan skiftes mellem de to formuleringer. 
VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
- Tag den orale sprøjte og sørg for, at stemplet er trykket helt ned. 
- Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
Der er ingen data fra anvendelse af larotrectinib til gravide kvinder. 
There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Ingen dosisjustering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) (se pkt. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
De anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger kan ses i tabel 1. 
The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
Hos patienter, hvis kræft skyldes et ændret NTRK-gen, vil ændringen i dette gen, få kroppen til at danne et unormalt protein, som kaldes TRK-fusionsprotein, der kan medføre ukontrolleret celledeling og kræft. 
In patients whose cancer is due to an altered NTRK gene, the change in the gene causes the body to make an abnormal protein called TRK fusion protein, which can lead to uncontrolled cell growth and cancer.
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende virkningen af en moderat induktor, men der forventes et fald i eksponeringen for larotrectinib. 
No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
- Træk stemplet ned til gradueringsmærket, der svarer til den ordinerede mængde i ml. 
- Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.