natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gjalt særlig områder, hvor agenturet selv havde fastlagt målsætninger, som f.eks. i forbindelse med europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR'er), hvor en række målsætninger, som det selv havde fastlagt, ikke kunne realiseres på grund af omstændigheder, som agenturet ikke havde indflydelse på. 
This is particularly true for areas where targets are self-set, as for example in the area of European public assessment reports (EPARs), where a number of self-set targets are not achieved due to circumstances outside of the Agency's reach.
Bestyrelsen bemærkede desuden, at der var problemer i forbindelse med registreringen af traditionelle plantelægemidler, hvilket kunne medføre, at produkter blev markedsført under en anden klassificering, f.eks. kosttilskud. 
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Bestyrelsen hilste præsentationen fra formanden for Udvalget for Plantelægemidler velkommen. 
The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Bestyrelsen anmodede også agenturet om at anmode om kopier af videnskabelige artikler, som agenturets personale havde skrevet. 
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
MBTC og HMAtelematikgruppen ville bestræbe sig på at sikre et optimalt samarbejde. 
The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
[EMA/MB/183091/2010] Bestyrelsen vedtog ændringerne af refusionsreglerne for delegerede, og der indførtes således en godtgørelse svarende til 35 % af de maksimale udgifter til en hotelnat (60 EUR for London) for at yde økonomisk støtte til delegerede, når der ikke kunne fremvises fakturaer for indkvartering. 
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Budgetforslaget omfattede også ressourcebehov til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin, som ifølge Kommissionen var højere end anslået. 
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
De reviderede gennemførelsesbestemmelser ville træde i kraft den 1. april 2010. 
The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Bestyrelsen bemærkede desuden, at dossierkvaliteten kunne være en afgørende faktor, og en række af de lægemidler, der blev afvist, kunne sandsynligvis være blevet godkendt, hvis dossiererne havde været af en højere standard. 
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Agenturet ville nu forsøge at drage lære af erfaringerne fra pandemien i lignende situationer i fremtiden. 
The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Bestyrelsen drøftede behovet for at udvide antallet af optagelser på listen, men bemærkede de forhindringer, som den manglende tilgængelighed af genotoksiske data udgjorde. 
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Medlemmerne understregede, at det kun kunne lade sig gøre at påbegynde vaccinationerne så kort tid efter, at truslen var blevet identificeret, på grund af samarbejdet mellem myndighederne og industrien. 
Members stressed that a very short lead time from identification of the threat to the start of vaccination was only possible due to cooperation of regulators and industry.
De reviderede regler ville træde i kraft den 1. april 2010. 
The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Udvalget drøftede de overordnede ledelsesmæssige tiltag i forbindelse med telematikprogrammet. 
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
tidligt uden en passende undersøgelse af emnet og drøftelser med alle interessenterne. 
Concern was expressed that the decision was taken prematurely, without due examination of the issue and discussion with all stakeholders.
Telematikudvalget under bestyrelsen (MBTC) 
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Europa-Kommissionens evaluering af agenturet 
Evaluation of the Agency by the European Commission
Ændringerne vedrørte en justering af gebyrerne i forhold til inflationen (en stigning på 1 %), en nedsættelse af gebyrerne for ansøgninger om markedsføringstilladelse i forbindelse med multi-strain-materialer, en tilpasning af gebyrerne for udvidelser af markedsføringstilladelser og en præcisering af rapporteringskravene til de nationale kompetente myndigheder. 
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Formanden oplyste også bestyrelsen om, at formanden for Det Rådgivende Revisionsudvalg var i gang med at udarbejde et arbejdsdokument, som indeholdt oplysninger om udvalgets fremtidsmuligheder. 
The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Ændringerne kunne vedrøre en reduktion af gebyrindtægterne på grund af den reviderede inflationssats, en eventuel anvendelse af en del af overskuddet fra 2008, en stigning i budgettet til lægemidler til sjældne sygdomme, finansiering af IKT-udgifter og konsulentbistand med henblik på at finde nye lokaler til agenturet. 
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Bestyrelsen udtrykte sin støtte til omdannelsen af disse stillinger som fastansatte til stillinger som midlertidigt ansatte, da det var væsentligt i forbindelse med agenturets bestræbelser på at rekruttere og fastholde videnskabelige og højt specialiserede fagfolk. 
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Udkast til arbejdsprogram og budget for 2011 
Draft work programme and budget 2011
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Bestyrelsen vedtog det foreløbige arbejdsprogram, det foreløbige budgetforslag (FBF) og udkastet til personalepolitisk plan for 2011. 
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Rapport fra Kommissionen 
Report from the European Commission
• [EMA/61092/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi 
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om en lang række emner, herunder: 
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
[EMEA/MB/3790/2010] Dagsordenen blev vedtaget. 
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Handlingsplan for plantelægemidler for 2010-2011 
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
[EMA/78873/2010] Undersøgelse for 2009 om humanlægemidler 
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
møde i London den 17-18. marts 2010 
Held in London on 17-18 March 2010
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] Bestyrelsen vedtog den reviderede procedure. 
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Udvalget overværede præsentationer fremlagt af formændene for grupperne til implementering af telematik. 
The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Giuseppe Nisticò 
Giuseppe Nisticó
• [EMA/MB/121058/2010] Referat fra det første MBTC-møde den 9. december 2009, vedtaget den 9. 
• [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
26. april 2010 EMA/440619/2011 
26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
Data viste, at det især var små virksomheder, der modtog negative svar. 
Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
Følgende kolleger meldte sig til at hjælpe med denne opgave: Formanden, Østrig, Estland, Irland, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Mike O'Donovan. 
The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
Reviderede refusionsregler for delegerede 
Revised delegate reimbursement rules
Foreløbigt budgetforslag for 2011 (FBF) 
Preliminary draft budget 2011 (PDB)
[EMA/MB/75924/2010] Der ville i april eller maj blive indledt en skriftlig procedure om ændring af budgettet for 2010. 
[EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
• Præsentation om forbedring af bedømmelsesevnen. 
• Extending & improving judgement presentation.
[EMA/MB/142837/2010] Bestyrelsen godkendte en handlingsplan for plantelægemidler. 
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
• [EMEA/MB/617640/2008] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2009 
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Liste over deltagere ved bestyrelsens 66. 
List of participants at the 66
Møde mellem EU-agenturernes bestyrelsesformænd 
Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
[EMA/MB/69923/2010] Bestyrelsen vedtog agenturets årsberetning for 2009. 
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
[EMA/MB/117221/2010] Note om veterinærmedicinske lægemidler 
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
• Præsentation om menneskelige evner og begrænsninger i forbindelse med beslutningstagning 
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
• Præsentation af handlingsplan for plantelægemidler for 2010-2011 
• Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
• [EMA/MB/84539/2010] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 21. november 2009 til den 25. februar 2010 
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
b) Vilkår 
b) Terms of reference
8a: Reviderede refusionsregler for delegerede 
• Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
[EMA/MB/64422/2010] Bestyrelsen vedtog vilkårene for telematikudvalget under bestyrelsen. 
[EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
Der blev fremlagt casestudier, hvor der var blevet anvendt modeller til forbedring af menneskers dømmekraft. 
Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Referat af bestyrelsens 66. 
Minutes of the 66th meeting of the Management Board
• [EMEA/MB/115245/2010] Årsberetning for 2009 fra agenturets rådgivende revisionsudvalg 
• [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
12 (betalingssystem til medlemsstaterne): Bestyrelsen præciserede, at det kun var de lande, der deltog i pilotprojektet, som godtgjorde, at de var i stand til at identificere timepriser for leverede tjenesteydelser og registrere den tid, der blev brugt på centraliserede ansøgninger. 
[EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
• [EMEA/MB/115301/2010] Årsberetning for 2009 fra agenturets interne revisionstjeneste 
• [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
Bestyrelsesformandens mandatperiode 
Term of office of the Chair of the Board
Udkast til arbejdsprogram for 2011 
Preliminary work programme 2011
Brigitte Batliner (Liechtenstein) 
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
til GD Sanco. 
Sanco.
• Præsentation af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) 
• HMPC presentation.
møde den 10. december 2009 
Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
[EMA/MB/806136/2009] Bestyrelsen godkendte referatet med følgende ændringer under pkt. 
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 14. september 2008 
Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
Opløses i munden. 
Dissolve in the mouth.
Se punkr 4. 
See section 4.
hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom. 
If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
hvis du har problemer med hjertet. 
If you have problems with your heart.
Den tid, som det tager for VIAGRA at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. 
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
- Hvis du tager riociguat. 
If you are taking riociguat.
• Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer) 
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk. 
If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Den skal tages straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen. 
It should be taken immediately upon removal from the blister.
Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager VIAGRA sammen med alfa-blokkere. 
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Orodispergible tabletter kan tages med eller uden vand. 
Orodispersible tablets can be taken with or without water.
VIAGRAs sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier. 
The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Du bør ikke tage VIAGRA mere end 1 gang dagligt. 
You should not take VIAGRA more than once a day.
• Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent 
• A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Hvis du mener, at virkningerne af VIAGRA er for kraftige eller for svage, bør du tale med lægen eller apoteket. 
If you feel that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af VIAGRA er normalt milde til moderate og af kort varighed. 
The side effects reported in association with the use of VIAGRA are usually mild to moderate and of a short duration.
- Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa). 
If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Det er ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger er direkte relateret til VIAGRA. 
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
SEKUNDÆR VARMEFORSEGLET KORTPAKNING 
SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
VIAGRA kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. 
VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
VIAGRA vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret. 
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA kan tages sammen med mad eller uden mad. 
VIAGRA can be taken with or without food.
Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 µM efter anbefalede doser, er det usandsynligt, at VIAGRA vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer. 
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Det er mest sandsynligt, at det vil indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget VIAGRA. 
This is most likely to happen within 4 hours after taking VIAGRA.
VIAGRA kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på VIAGRA, inden de kører bil eller betjener maskiner. 
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
For at få den fulde virkning af din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager VIAGRA. 
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%. 
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Hvis en dosis på 25 mg er nødvendig, anbefales det at anvende 25 mg filmovertrukne tabletter. 
If a dose of 25 mg is required, the use of the 25 mg film-coated tablets should be recommended.
Tag ikke VIAGRA 
Do not take VIAGRA
Pædiatrisk population VIAGRA er ikke beregnet til personer under 18 år. 
Paediatric population VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
I samme studie sås det, at AUC var uændret, men gennemsnitlig Cmax var 14% lavere, når 50 mg orodispergible tabletter blev taget med vand sammenlignet med 50 mg filmovertrukne tabletter. 
In the same study, the AUC was unchanged but the mean Cmax was 14% lower when 50 mg orodispersible tablets were administered with water compared to 50 mg film-coated tablet.
Tabel 1: Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rapporteret i kontrollerede kliniske studier med en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rapporteret gennem overvågning efter markedsføring. 
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
- Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). 
If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Det anbefales, at tabletten tages på tom mave. 
Recommend tablet be taken on an empty stomach.
Nitrogenoxid aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som fører til afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til. 
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
• Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt Hvis dette sker under eller efter samleje - Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af. 
• Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse - Get in a semi-sitting position and try to relax.
Tablettens filmovertræk indeholder lactose. 
The film coating of the tablet contains lactose.
VIAGRA bør ikke gives til personer under 18 år. 
Children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med VIAGRA i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af erektil dysfunktion (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VIAGRA in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili). 
If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Hvis VIAGRA ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør du sige det til lægen. 
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Du bør ikke tage VIAGRA, hvis du ikke har erektil dysfunktion. 
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
VIAGRA indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. 
VIAGRA contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet. 
Viagra should be taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Det anbefales, at orodispergible tabletter indtages på tom mave. 
It is recommended that orodispersible tablets be taken on an empty stomach.
Få hændelser er rapporteret som opstået kort tid efter brugen af VIAGRA uden seksuel aktivitet. 
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på VIAGRA inden bilkørsel eller betjening af maskiner. 
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Den orodispergible tablet bør tages på tom mave, da det vil vare længere tid, før der opnås virkning, hvis du tager den sammen med et måltid. 
The orodispersible tablets should be taken on an empty stomach as you may find that it takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Brug af VIAGRA sammen med mad, drikke og alkohol 
VIAGRA with food and drink and alcohol
• Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent 
• Seizures or fits - this occurs rarely
Du bør ikke anvende VIAGRA sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil dysfunktion. 
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Viagra forstærker nitraters hypotensive effekt (se pkt. 
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages på tom mave, da samtidig fødeindtagelse forsinker virkningen af den orodispergible tablet (se pkt. 
The recommended dose is 50 mg taken on an empty stomach as concomitant intake with food delays absorption and delays the effect of the orodispersible tablet (see section 5.2).