natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil måske overvåge dit blodsukker og begynde at behandle dig med medicin mod diabetes eller justere dosis, hvis du allerede får det. - Signifor kan sænke din hjertefrekvens. 
Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Mave-tarm-kanalen Diaré, abdominalsmerter, kvalme 
Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Smid straks sprøjten i en kanyleboks beregnet til skarpe genstande. 
Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Glucosemetabolisme 
Glucose metabolism
Akromegali 
Acromegaly
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft: - problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi); - hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet); - problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet ”forlængelse af QT-intervallet” eller ”QT-forlængelse”; - lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet; - galdesten. 
(hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
- Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Signifor pulver er et let gulligt til gulligt pulver i et hætteglas. 
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension 
Powder and solvent for suspension for injection
Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5). 
The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
- medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin); - medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo); - medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin); - medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin, lumefantrin); - medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx: 
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Hvis der forekommer en opretholdt stigning i ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN eller højere, eller hvis ALAT eller ASAT-stigninger på mere end 3 x ULN forekommer samtidig med stigning i bilirubin på mere end 2 x ULN, skal behandling med pasireotid seponeres, hvis patienten udvikler gulsot eller der opstår andre symptomer, der tyder på klinisk signifikant leverdysfunktion. 
Therapy with pasireotide should be discontinued if the patient develops jaundice or other signs suggestive of clinically significant liver dysfunction, in the event of a sustained increase in AST (aspartate aminotransferase) or ALT of 5 x ULN or greater, or if ALT or AST elevations greater than 3 x ULN occur concurrently with bilirubin elevations greater than 2 x ULN.
Binyrebarkinsuffiens 
Breast-feeding
Signifor bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom pga. forhøjet eksponering af ubundet lægemiddel (se pkt. 
Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
- Øvrige indholdsstoffer: I pulveret: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) 
- The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper. 
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Så længe skal du have Signifor 
How long to use Signifor
Dyrestudier med subkutan administration af pasireotid har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning 
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Yderligere detaljer vedrørende håndtering er angivet i pkt. 
For further details on handling, see section 6.6.
Signifor 20 mg: Et hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Træk beskyttelseshætten af kanylen med en lige bevægelse. 
Pull the protective cover straight off the needle.
Signifor injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning i en ampul. 
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/005-008 
Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, 
pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Patienterne skal vejledes i subkutan injektion af Signifor af en læge eller sygeplejerske. 
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Det anbefales at monitorere leverenzymtallet før og under behandling med Signifor (se pkt. 
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning pasireotid 
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/009-012 
Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Det skal du vide, før du begynder at bruge Signifor Sådan skal du bruge Signifor Bivirkninger 
What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Hos raske forsøgspersoner er bivirkningen diaré observeret med høj frekvens ved doseringer på op til 2,1 mg to gange dagligt. 
Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/001-004 
Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Opkastning, øvre abdominalsmerter 
Vomiting, abdominal pain upper
Forbindelse hsst1 
Compound hsst1
Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension EU/1/12/753/016-017 
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Signifor 60 mg: Et hætteglas indeholder 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke føler dig sikker i at give dig selv en injektion, eller hvis du har spørgsmål. 
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Et hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens 1 sikkerhedskanyle 
1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Signifor skal indgives subkutant ved selvinjektion. 
Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Bliv ved med at knibe huden sammen ved injektionsstedet og pres langsomt stemplet helt i bund, indtil hele injektionssprøjtens indhold er sprøjtet ind. Hold stemplet nede, og lad injektionssprøjten sidde i 5 sekunder. 
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Signifor 30 mg: Et hætteglas indeholder 30 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 20 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens. 
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Levertests 
Liver tests
Signifor 40 mg: Et hætteglas indeholder 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
1 hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Signifor 10 mg: Et hætteglas indeholder 10 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension EU/1/12/753/014-015 
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
1 hætteglas indeholder 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg pulver til injektion pasireotid i.m. 
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Et hætteglas indeholder 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,9 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Et hætteglas indeholder 30 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 30 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens. 
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension EU/1/12/753/018 
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Signifor 60 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 60 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens. 
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
1 hætteglas indeholder 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg pulver til injektion pasireotid i.m. 
Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
1 hætteglas indeholder 10 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Hvis du har taget for meget Signifor 
If you use more Signifor than you should
Signifor 40 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 40 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens. 
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg pulver til injektion pasireotid i.m. 
Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Et hætteglas indeholder 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 40 mg pulver til injektion pasireotid i.m. 
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Injektionssteder 
Injection sites angle
Signifor 0,9 mg injektionsvæske pasireotid s.c. 
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Signifor 10 mg fås i enkeltpakninger, der indeholder et hætteglas med pulver med 10 mg pasireotid og en fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens. 
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Et hætteglas indeholder 10 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 60 mg pulver til injektion pasireotid i.m. 
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Signifor 0,6 mg injektionsvæske pasireotid s.c. 
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
1 hætteglas indeholder 30 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). 
One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,6 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension EU/1/12/753/013 
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,3 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension EU/1/12/753/019 
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). 
Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid 
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 0,3 mg injektionsvæske pasireotid s.c. 
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid 
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid 
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid 
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid 
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Hvis dosis ikke kunne tåles, kunne den til enhver tid reduceres i trin på 0,3 mg to gange dagligt. 
The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
1 hætteglasadapter 
1 vial of powder
Fjern kanylens beskyttelseshylster. 
Remove the cover from the needle.
Binyrebarkinsufficiens 
Coagulation abnormalities
Skru sprøjten af hætteglasadapteren. 
Unscrew the syringe from the vial adapter.
at pasireotid forlænger QT-intervallet i EKG. 
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Dosering 
Cholelithiasis
Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger: - medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: 
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Spritservietter 
Alcohol wipes or similar
4 hætteglas + 8 alkoholservietter 
4 vials + 8 swabs
25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning powder: vial (glass) 
25 mg Powder for solution for injection
0,5 ml (50 mg/ml) 12 fyldte injektionssprøøjter + 12 alkoholservietter 
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
Punkt 4.8. 
Section 4.8.
Vedtaget på PRAC's møde 11.-14. april 2016 
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Olanzapin - Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 18534) 
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (hyppighed ikke kendt) 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
De skal enten slettes eller erstattes af nøjagtige medicinske termer. 
They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
PRAC har den 16. oktober 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF. 
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC fandt derfor, at disse indikationer bør fastholdes. 
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
PRAC gennemgik også alle data, som forskellige interessenter havde indsendt såvel før som efter den offentlige høring. 
The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
De fleste tilfælde af turistdiarré er selvbegrænsende og forsvinder spontant inden for 3-5 dage. 
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
(2) eller terminologien ikke er korrekt set fra et medicinsk synspunkt. 
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Andre indikationer blev fundet at være formuleret med forkerte medicinske termer. 
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Baseret på gennemgangen af tilgængelige videnskabelige data er tilfælde af ukompliceret cystitis ofte blevet beskrevet som selvbegrænsende. 
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Derfor er det nødvendigt at ændre disse brede indikationer. 
Therefore these broad indications need to be amended.
Indikationerne i denne kategori ændres (se bilag III), da: 
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af høringerne af arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring. 
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Oplysninger om ændringerne/omformuleringerne af kategori 4-indikationerne i tabel 4 og 5 ovenfor er anført i bilag III til CHMP's udtalelse. 
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Generelt er de fleste bronkiale infektioner af viral oprindelse. 
Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Indikationen sepsis bør derfor slettes. 
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Ved disse infektioner bør et kompliceret forløb samt et højt niveau af resistente patogener forventes. 
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Bredspektret antibiotika bør ikke anvendes til perioperativ profylakse eller kun med forsigtighed i meget selektive tilfælde (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections). 
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
• Kategori 4: Indikationerne anses for at være for brede i lyset af den tilgængelige evidens og relateret til nogle af de (under)indikationer, der er nævnt i kategori 1, 2 eller 3 ovenfor. 
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.