natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved langvarig brug er der indberettet kutan vaskulitis hos 2 % af SCN-patienterne. 
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Kontinuerlig infusion af Accofil i en periode på op til 28 døgn til patienter, som restituerer efter autolog knoglemarvstransplantation, resulterede i intet tegn på akkumulation og sammenlignelige halveringstider. 
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Hvis du har brugt mere Accofil, end du skal, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale så hurtigt som muligt. 
If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Det er uvist, om filgrastim passerer over i modermælken. 
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt. 
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Accofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig. 
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Der var en klar behandlingseffekt hos patienter i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni. 
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
I kliniske studier havde 97 % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 24 µg/kg/dag. 
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes indtil dag 6, om nødvendigt, for at indsamle 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt. 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Accofil, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsager signifikante stigninger af neutrofiltallet i perifert blod inden for 24 timer med mindre stigninger af monocyttallet. 
Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Der må kun gives behandling med Accofil i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), og som også har hæmatologisk erfaring og de nødvendige diagnostiske faciliteter. 
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at nedsætte risikoen for ømhed ved injektionsstedet. 
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Derfor er filgrastim ikke indiceret ved disse sygdomme. 
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Ved fortynding i 5 % glucose er Accofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen. 
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at behandle med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom, og dette bør kun finde sted efter nøje afvejning af mulige risici og fordele. 
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
En meget hyppig bivirkning under brug af Accofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskel- og ledsmerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika). 
A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Når det neutrofile nadir er passeret, skal den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som følger: 
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Hvis eksponeringen overstiger 24 timer, eller hvis opløsningen fryses mere end en gang, må Accofil IKKE anvendes. 
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Meget sjælden: < 1/10.000 
Very rare: < 1/10,000
Undgå at berøre kanylen og at skubbe til stemplet. 
Do not touch the needle or push the plunger.
Mobilisering af PBPC 
Mobilization of PBPC
Accofil må ikke fortyndes med natriumchlorid opløsninger. 
Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som var relateret til leukafereseproceduren. 
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18.09.2014 Dato for seneste fornyelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
I disse tilfælde skal filgrastim seponeres og en passende behandling gives. 
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Bivirkninger Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig 
Adverse reactions Very common Common Uncommon Rare
Tjek en ekstra gang for at sikre, at sprøjten indeholder den korrekte dosis Accofil. 
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, må du kun anvende Accofil efter lægens anvisning. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Meget almindelig: ≥ 1/10 
Very common: ≥ 1/10
Accofil kan have en mindre indvirkning på din evne til at køre bil eller håndtere maskiner. 
Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Hyppigheden skønnes at være ikke almindelig baseret på kliniske forsøgsdata. 
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens kropsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser. 
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Det er vigtigt, at du meddeler lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - tror at du måske er gravid, eller - planlægger at blive gravid 
It is important to tell your doctor if you: • are pregnant or breast-feeding;
Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er blevet indberettet efter markedsføring. 
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Accofil indeholder sorbitol og natrium 
Accofil contains sorbitol and sodium
Hvordan Accofil gives 
How Accofil is given
Filgrastim skal gives dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 109/l. 
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Inden for opbevaringstiden og ved ambulant brug kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 15 dage. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
I tilfælde af mistanke om eller bekræftet pulmonale bivirkninger, bør seponering af behandlingen med filgrastim overvejes og passende medicinsk behandling gives. 
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusive anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling i kliniske studier og efter markedsføring. 
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GvHD), når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation. 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Akut respiratorisk distress syndroma 
Acute respiratory distress syndromea
Din behandling med Accofil vil normalt vare i ca 14 dage. 
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hvis du kan se blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen og stikke den ind et andet sted. 
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Accofil indeholder sorbitol (E420) som et hjælpestof med en koncentration på 50 mg/ml. 
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Accofil: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02 
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Injicer kun den dosis, som lægen har ordineret, og følg instruktionerne nedenfor. 
j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt. 
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Der kan opstå svimmelhed efter administration af Accofil (se pkt. 
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Accofil indeholder det aktive stof filgrastim. 
Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Afkom af rotter, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og i laktationsperioden, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og væksthæmning (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag). 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Accofil kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Der er indberettet om almindeligt forekommende, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og om meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og hos patienter efter administration af G-CSF. 
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Tilfælde af kapillær lækagesyndrom er blevet indberettet efter markedsføring ved brug af granulocytkoloni-stimulerende faktor. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF. 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Visse cytostatika er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ virkning på mobilisering af progenitorceller. 
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Intravenøs administration (80 µg/kg/dag) af filgrastim til kaniner under organogenese var toksisk for moderen, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt. 
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækagesyndrom bør monitoreres nøje og have standard symptomatisk behandling, som kan omfatte behov for intensiv pleje (se pkt. 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Fordelingsvolumen i blodet er ca. 150 ml/kg. 
The volume of distribution in blood is approximately 150ml/kg.
Hvis du holder op med at bruge Accofil 
If you stop using Accofil
NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis. 
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Sørg for, at kanylehætten forbliver på sprøjten, lige indtil du er klar til at tage injektionen. 
Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Anbring den brugte sprøjte i en affaldsbeholder. 
Put the used syringe in the disposal container.
Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, skal filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema 
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Accofil behandlingen virker. 
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
I kliniske studier, responderede mere end 90 % af patienterne på disse doser og opnåede en revertering af neutropeni på 2 dage (median). 
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Brug ikke sprøjten, hvis sidste dato i den nævnte måned er overskredet, eller hvis sprøjten har været opbevaret uden for køleskab i mere end 15 dage, eller brugstiden på anden måde er udløbet. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Filgrastim er et protein produceret i bakterier Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi. 
Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Filgrastim blev undersøgt i toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder leukocytstigning, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt. 
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Du vil normalt modtage din første dosis Accofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation. 
You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
- lavt antal røde blodlegemer (anæmi) 
• low red blood cell count (anaemia)
Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis i henhold til standardprotokollen. 
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Dette kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 person ud af 100), som kaldes kapillær lækagesyndrom, og som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp. 
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Accofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke er anden egnet behandling af neutropeni. 
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Nervesystemet Hovedpinea 
Nervous system disorders
Der er blevet observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag). 
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Hvis du har glemt at bruge Accofil 
If you forget to use Accofil
Kapillær lækagesyndrom er indberettet efter administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor og er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. 
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastimpræparat, der ligner Accofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternelt toksisk dosis, der svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Der skal udvises særlig forsigtighed, når patienter behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er påvist forbedret tumorrespons, og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske virkninger (der henvises til ordinationsinformationen for de specifikt anvendte kemoterapeutika). 
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene Filgrastim kan gives som en 24-timers subkutan kontinuerlig infusion eller som en subkutan injektion. 
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
hvis du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i urinen (hæmaturi). 
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
For yderligere vejledning vedrørende fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) opløsning før infusionen, se pkt.6.6. 
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
I randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier øgede filgrastim ikke hyppigheden af bivirkninger forbundet med cytotoksisk kemoterapi. 
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Accofil og knoglemarvstransplantation 
Accofil and bone marrow transplantation
Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller 
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Det er påvist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenøs administration. 
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Accofil og perifer blod stamcelletransplantation (stamceller opsamlet fra blodet til brug ved knoglemarvstransplantation) 
Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Desinficer indsprøjtningsstedet med en spritserviet, og tag godt fat i huden medtommel- og pegefingeren uden at klemme til (se figur 5). 
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt skal du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter. 
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.