natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager. 
if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Din lever-, lunge- og nyrefunktion vil blive testet før behandlingen og vil regelmæssigt blive observeret under behandlingen. 
Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin. 
After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Efter rekonstitution og fortynding indgives Carmustine Obvius i en vene med drop (intravenøst) i løbet af 1-2 timer, beskyttet mod lys. 
Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning. 
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution.
Doser efter initialdosis bør justeres i henhold til patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved kombinationsbehandling med andre myelosuppressive lægemidler. 
Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen. 
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Sådan skal du bruge Carmustine Obvius 
How to use Carmustine Obvius
Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler. 
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), 
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Symptomerne kan omfatte: Væskeophobning i maven, forstørret milt, alvorlige blødning i spiserøret, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - Vejrtrækningsproblemer som følge af interstitiel fibrose (ved lavere doser) - Nyreproblemer - Gynækomasti (vækst af bryster hos mænd) 
Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges, og dosis reduceres i overensstemmelse dermed. 
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges og dosis reduceres i overensstemmelse hermed. 
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and dose reduced according to this.
Graviditet og frugtbarhed 
Pregnancy and fertility
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept så som: phenytoin, mod epilepsi dexamethason, der anvendes som antiinflammatorisk og immunundertrykkende middel cimetidin, der anvendes mod maveproblemer såsom fordøjelsesbesvær digoxin, der anvendes, hvis du har unormal hjerterytme melphalan, der er et kræftmiddel 
Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Solvens til Carmustine Obvius ethanol, vandfri i.v. 
Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanolsolvens i den primære emballage (det brune hætteglas). 
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Carmustin er embryotoksisk hos rotter og kaniner og teratogent hos rotter i doser ækvivalente med den humane dosis. 
Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Lever-, nyre- og lungefunktion bør kontrolleres og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt. 
Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til den alkoholiske opløsning. 
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Mandlige patienter bør tilrådes at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen med carmustin og i mindst 6 måneder efter behandlingen. 
Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Det er derfor ikke sandsynligt, at du får en forkert dosis. 
As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Symptomerne kan omfatte blødning fra tandkødet, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppige eller svære næseblødninger, knuder forårsaget af hævede lymfeknuder i og omkring nakken, underarme, mave eller lyske, bleg hud, kortåndethed, svækkelse, træthed eller nedsat energiniveau i almindelighed - Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Carmustin påvirkede fertiliteten hos hanrotter ved doser over den humane dosis. 
Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Ved rekonstitution og fortynding i henhold til det anbefalede fås en klar, farveløs til lysegul stamopløsning, som skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning. 
Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Til risikofaktorerne hører rygning, luftvejssygdomme, præeksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig thoraxbestråling og sammenhæng med andre stoffer, der forårsager lungebeskadigelse. 
Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Opløs de 100 mg carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanol-solvens i den primære emballage (det brune hætteglas). 
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Undgå hudkontakt med koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Svær knoglemarvsdepression 
Severe bone marrow depression.
Carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas. 
The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Flebitis. 
Phlebitis.
Hvis Carmustine Obvius infunderes i et tidsrum på under 1 time, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet (se pkt. 
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas. 
The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning). 
The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Carmustine Obvius er et pulver og et opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg 
Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
En pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml solvens. 
One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
hvis du har nedsat nyrefunktion i større grad hos børn og unge hvis du ammer 
in children and adolescents if you are breast-feeding.
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Phenytoin og dexamethason Antiepileptika i kombination med kemoterapeutika må forventes at have reduceret aktivitet. 
In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Hvis du har fået for meget Carmustine Obvius 
If you use more Carmustine Obvius than you should
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin. 
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Pulver Ingen hjælpestoffer. 
Powder No excipients.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS MED PULVER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL MED SOLVENS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Indlægsseddel: Information til brugeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin 
Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
De 30 ml stamopløsning skal straks fortyndes ved, at de 30 ml stamopløsning tilsættes enten 500 ml 5 % glucose eller 500 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere. 
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed - Svær kvalme og opkastning - Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis) - Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering) 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere. 
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
1 hætteglas med 100 mg pulver 1 ampul med 3 ml solvens 
1 ampoule of 3 ml solvent
Kvalme og opkastning af svær grad 
Nausea and vomiting - severe
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Sådan skal du bruge Carmustine Obvius Bivirkninger 
What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald 
Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
- Opløsningsmiddel: Ethanol, vandfri 
- Solvent: Ethanol, anhydrous.
PC: (produktkode): 
PC:
- Øvrige indholdsstoffer: - Pulver: Ingen øvrige indholdsstoffer. 
- Excipients: - Powder: No excipients.
Carmustine Obvius, 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres inden for 3 timer. 
After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Carmustin er kontraindiceret til børn og unge <18 år (se pkt. 
Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Initialdoser 
Posology
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
- Ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelserne) - Svimmelhed - Hovedpine - Forbigående rødme i øjnene, sløret syn som følge af blødning i nethinden - Hypotension (fald i blodtrykket) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Carmustine Obvius, 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin 
Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Carmustine Obvius, 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin 
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
SN: (serienummer): 
SN:
Mave-tarm-kanalen 
SOLVENT AMPOULE
Opløsningsmiddel Ethanol, vandfri 
Solvent Ethanol, anhydrous.
Gynækomasti. 
Gynecomastia.
Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer. 
The infusion should last around 1 to 2 hours.
Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller håndterbare. 
Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Andre oplysninger om Kanuma 
Other information about Kanuma
Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt. 
However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt. 
If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kanuma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver anden uge. 
The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kanuma anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner. 
The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til? 
What is Kanuma and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanuma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Hvorfor blev Kanuma godkendt? 
Why is Kanuma approved?
Der var desuden bedring i væksten hos alle de seks overlevende spædbørn. 
Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning. 
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Behandlingen med Kanuma bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen, og lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling. 
Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg, vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig vejrtrækning. 
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Behandlingen bør gives af en erfaren sundhedsperson, der kan tage sig af akutte sygdomstilstande (såsom svær allergi). 
Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Undersøgelsen viste, at seks ud af ni spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen. 
The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kanuma bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30). 
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010. 
Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Hvilke risici er der forbundet med Kanuma? 
What are the risks associated with Kanuma?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kanuma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den første undersøgelse omfattede ni spædbørn med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt fremadskridende sygdom i de første seks måneders levetid. 
The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn. 
Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Det må heller ikke anvendes hos patienter med livstruende allergi over for æg eller over for nogen af indholdsstofferne i Kanuma. 
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Desuden er den virksomhed, der markedsfører Kanuma, i færd med at udføre en undersøgelse hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom, og virksomheden vil oprette et register over patienter i alle aldre for at skaffe yderligere oplysninger om Kanumas fordele og sikkerhed på lang sigt, navnlig hvad angår risikoen for allergiske reaktioner og dannelse af antistoffer mod lægemidlet. 
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.