natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk. 
There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis. 
Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne. 
Once injected it concentrates in bone lesions.
Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population 
Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres. 
If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato. 
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
(svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas). 
(corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
Urinblærevæg Uterus 
Urinary bladder wall Uterus
Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang. 
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Brug af anden medicin sammen med Quadramet Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml. 
Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
* De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV. 
Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres. 
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet 
What you need to know before you take Quadramet
Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene. 
Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering. 
Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler. 
Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin. 
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Opbevares ved -10°C til -20°C i dybfryser i den originale emballage. 
Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium. 
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel. 
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 
Marketing authorisation holder and manufacturer
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater, 
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Verificering af den korrekte dosis bør kontrolleres, ligesom patientens ID bør kontrolleres en sidste gang umiddelbart inden indgivelse af Quadramet. 
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
I kliniske studier, hvor der anvendes planar billedteknik, akkumuleres Quadramet med en fordeling mellem forandret og normalt knoglevæv på ca. 5 : 1 og mellem forandret og normalt blødt væv på ca. 6 : 1. 
In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Lad produktet tø op ved stuetemperatur før anvendelse. 
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion. 
What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) opløsning til injektionsvæske. 
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Kontakt lægen, før De bruger Quadramet. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder. 
Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen) 
Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
- Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner. 
The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIG 
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANKRIG 
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadramet injektionen. 
During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
GBq/hætteglas ________ (12 h CET) 
EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato. 
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner 
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Sådan skal De bruge Quadramet 
How to take Quadramet
Hvis De har brugt for meget QUADRAMET 
If you take more Quadramet than you should
Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium. 
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.) 
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
• hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6), 
Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning 
Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
- Aktivt stof: samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium. 
The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
LÆGEMIDLETS NAVN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage. 
Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet Sådan skal De bruge Quadramet Bivirkninger 
What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
(12 h CET) SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i fryser ved -10 °C til -20 °C i originalemballagen. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
• overfølsomhed over for det aktive stof (ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) eller lignende phosphonater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP)
(svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Milt 
Chest
LIST OVER HJÆLPESTOFFER 
LIST OF EXCIPIENTS
Myokardievæg Nyrer 
GLASS VIAL
Binyrer 
Abundance
Bugspytkirtel 
Spleen
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
KVALITATIVOG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Repaglinid Accord indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. 
Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Det fås som runde tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg). 
It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Accord den 22. december 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det betyder, at Repaglinid Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm. 
This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repaglinid Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repaglinid Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repaglinid Accord. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Andre oplysninger om Repaglinid Accord 
Other information about Repaglinide Accord
Repaglinid Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. 
Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinid Accord er et ‘generisk lægemiddel'. 
Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
EPAR sammendrag for offentligheden repaglinid 
EPAR summary for the public repaglinide
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Accord. 
The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Repaglinid Accord? 
What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Da Repaglinid Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet. 
Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Repaglinid Accord anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes). 
Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinid Accord får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol. 
Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Da Repaglinid Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Repaglinid Accord kan også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. 
Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Repaglinid Accord anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe. 
Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en 
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Hvad er Repaglinid Accord? 
What is Repaglinide Accord?
Hvorfor blev Repaglinid Accord godkendt? 
Why has Repaglinide Accord been approved?
Hvordan blev Repaglinid Accord undersøgt? 
How has Repaglinide Accord been studied?
Hvad anvendes Repaglinid Accord til? 
What is Repaglinide Accord used for?
Hvordan anvendes Repaglinid Accord? 
How is Repaglinide Accord used?
Repaglinid Accord kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol. 
blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Indhold (Koncentration) 
<Content (concentration)>
3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein) 
3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) 
1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
--1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3 
--1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler 
10 pre-filled syringes without needles
10 fyldte injektionssprøjter med kanyler 
10 pre-filled syringes with needles
1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler 
1 pre-filled syringe without needles
1 fyldt injektionssprøjte med kanyler 
1 pre-filled syringe with needles
Behandlingen fortsættes sædvanligvis i to år. 
Treatment is usually continued for 2 years.
Lægemidlets navn blev ændret til Granupas den 15. maj 2014. 
The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Den første omfattede 166 tuberkulosepatienter i alderen 15-30 år. 
The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Der gives i alt 150 mg/kg legemsvægt pr. dag, fordelt på to doser. 
They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Para-aminosalicylsyre Lucane den 7. april 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granupas. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Den anbefalede dosis til voksne er ét brev tre gange dagligt. 
The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
PAS har været anvendt i mange år i EU til kombinationsbehandling af tuberkulose. 
PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Andre oplysninger om Granupas 
Other information about Granupas
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Granupas anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Granupas må ikke anvendes af patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne og børn i alderen 28 dage og derover med multiresistent tuberkulose, når kombinationsbehandlinger uden dette lægemiddel ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem eller på grund af deres bivirkninger. 
It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
De hyppigste bivirkninger ved Granupas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré og blød afføring, svimmelhed, gang- og balanceforstyrrelser, allergiske hudreaktioner og udslæt. 
The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Granupas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Granupas blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. december 2010. 
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Hos børn og voksne fastsættes den daglige dosis efter legemsvægten. 
In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Granupas er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof para-aminosalicylsyre (PAS). 
Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Patienterne blev behandlet i 3 måneder enten med PAS eller et andet lægemiddel, streptomycin, eller med en kombination af PAS og streptomycin og blev derefter fulgt op i yderligere 3 måneder. 
The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Der medfølger doseringsske til måling af små doser til små børn. 
A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Ansøgeren forelagde publicerede data om de doser af PAS, der skal anvendes hos børn. 
The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granupas? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?