natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drej knappen 90 ° til ifyldningsposition, vent derefter 10 sekunder og drej knappen tilbage til startpositionen, i henhold til generatorens brugeranvisning. 
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Radioaktive lægemidler skal anvendes af eller under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede licenser til at anvende radionuklider. 
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Gallium-68 henfalder til stabil zink-68 med en halveringstid på 68 minutter, 89 % ved positronemission med en middelenergi på 836 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV (178 %), 10 % gennem orbital elektronindfangning (electron capture) (røntgen- eller Augerelektronemission), og 3 % gennem 13 gamma-overgange fra 5 exciterede niveauer. 
Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Anvend vandtætte handsker og effektiv strålingsafskærmning, og træf passende sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af det radioaktivt mærkede SomaKit TOC for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer. 
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Efter radioaktiv mærkning med det korrekte volumen reaktionsbuffer og generator-eluat må yderligere fortynding med et hvilket som helst fortyndingsmiddel ikke finde sted. 
After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Ved en administreret aktivitet på 200 MBq er den typiske strålingsdosis for kritiske organer, som er urinblærevæg, milt, nyrer og binyrer, hhv. omkring 24, 22, 16 og 15 mGy. 
For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet aktivitet: ________MBq 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Symptomerne kan omfatte: hedeture, hudrødme, hævelse, kløe, kvalme og åndedrætsbesvær. 
Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning. 
Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Lægemidlet må kun administreres af uddannet sundhedspersonale med teknisk ekspertise i brug og håndtering af nuklearmedicinske diagnostiske midler og kun på specielt indrettede nuklearmedicinske afdelinger. 
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
En 1 ml plastsprøjte med lille deadspace skal anvendes til præcis afmåling af et passende volumen reaktionsbuffer, der skal tilsættes under fremstillingen. 
A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Godkendelseskriterier Metode 
Acceptance Criteria Method
Ingen radioaktive metabolitter blev påvist i serum inden for 4 timer efter intravenøs injektion af gallium (68Ga)-edotreotid. 
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Lægemiddel, som er radioaktivt efter radioaktiv mærkning. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010). 
Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
• Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit) 
• Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Men selv om man tager grænserne for genotoksiske og karcinogene urenheder som worst case-grundlag, anses risikoen relateret til spormængderne af 1,10phenanthrolin i SomaKit TOC-præparatet for ubetydelig ved den dosis, der indgives til patienter: eksponeringen for 1,10-phenanthrolin (5 µg/dosis) er 24 gange lavere end den acceptable daglige indtagelse for en genotoksisk urenhed (120 µg/dag for eksponeringer på < 1 måned). 
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
- Et hætteglas med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning. 
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Analyse af prøve a. TLC-elueringsbeholderen klargøres ved at påfylde den mobile fase til en dybde på 3 til 4 mm. Tildæk beholderen og lad det ækvilibrere. 
Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
• GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH), 
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
De genotoksicitetsstudier af 1,10-phenanthrolin, som er tilgængelige i litteraturen, viser negative resultater i en bakteriel mutationstest (Ames test), mens en muselymfomtest indikerede mulig genotoksicitet ved koncentrationer 750 gange højere end den maksimale 1,10-phenanthrolinkoncentration i blodet, der opnås hos patienter. 
Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede lokaler. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Den anbefalede dosis til voksne, der vejer 70 kg, er 100 til 200 MBq, som indgives ved direkte, langsom intravenøs injektion. 
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, skal der tages hensyn til, om det er muligt at udsætte administration af radionuklidet, indtil kvinden er ophørt med at amme, og hvilket radioaktive lægemiddel der er bedst egnet under hensyntagen til udskillelse af aktivitet i mælk. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
En vurdering af lokal tolerance påviste tegn på let til moderat inflammation i det perivaskulære område hos nogle dyr, hvilket kan henføres til den lave pH (sur reaktion) i injektionsvæsken. 
Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Hvis du oplever nogen bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. 
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
c. Anbring ITLC-strimlen i elueringsbeholderen og lad det eluere til en afstand på 9 cm fra applikationsstedet. 
c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 2. 
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal administrationen af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling om nødvendigt iværksættes. 
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Administration af SomaKit TOC og gennemførelse af undersøgelsen Efter radioaktiv mærkning bliver SomaKit TOC administreret ved intravenøs injektion. 
Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0 til 0,1, der skal være ≤ 3 %. 
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt. 
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
- hvis du har andre helbredsproblemer, såsom højt niveau af cortisol i kroppen (Cushings syndrom), betændelseslignende tilstande (inflammation), sygdom i skjoldbruskkirtlen, andre typer af tumorer (i hypofyse, lunger, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkirtel, binyrer eller andet) eller sygdom i milten, som kan påvirke tolkningen af billederne; - hvis du har taget andre lægemidler, såsom somatostatin-analoger og glukokortikoider, som kan interagere med SomaKit TOC; - hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid; - hvis du ammer. 
- if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage andre særlige forholdsregler før eller efter, at du har fået SomaKit TOC. 
Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Det anbefales, at scanningen foretages 40 til 90 minutter efter injektion. 
The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Fordeling Efter intravenøs injektion elimineres gallium (68Ga)-edotreotid hurtigt fra blodet efter en bi eksponentiel eliminering af aktiviteten med halveringstider på hhv. 2,0 ± 0,3 min. og 48 ± 7 min. 
Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Ved administration skal injektionsvæsken trækkes op gennem proppen med en enkeltdosissprøjte forsynet med passende beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et autoriseret automatiseret applikationssystem. 
For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
SomaKit TOC indeholder natrium (se punkt 2). 
SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
En øget optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke specifik for GEP-NET. 
An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Denne medicin er et radioaktivt lægemiddel, der udelukkende bruges diagnostisk. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Eluer generatoren direkte ind i hætteglas 1 (gennem nålen) i henhold til instruktionerne fra generatorens producent for at rekonstituere pulveret med eluatet. 
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Cirka 16% af gallium (68Ga)-edotreotid-aktiviteten udskilles med urinen inden for 2 til 4 timer. 
Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Dosimetrien af gallium (68Ga)-edotreotid er beregnet af Sandstrom et al. (2013) ved brug af 
The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
- Reaktionsbuffer: hætteglasset indeholder en klar, farveløs opløsning. 
- Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger 
Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter radioaktiv mærkning. 
Do not store above 25°C after radiolabelling.
Gallium (68Ga)-edotreotid indeholder en lille mængde radioaktivitet. 
Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Undersøgelsen må kun udføres hos gravide, hvis den forventede fordel langt overstiger risikoen for moderen og fosteret. 
Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom). 
As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Eluér generatoren direkte i hætteglasset 1 (gennem nålen). 
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de er altafgørende, og når den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Kun sprøjter og kanyler, som kan minimere spormetalurenheder (fx ikke-metalliske eller siliconecoatede kanyler - medfølger ikke) bør anvendes. 
Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
I Gabriel et al. studiet (2009) blev præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid sammenlignet med CT- eller MR-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). 
In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Det retrospektive Kroiss et al. studie (2013) med 249 NET-patienter viste, at PRRT ikke har nogen signifikant indvirkning på semikvantitativ optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid PET, undtagen i levermetastaser hos patienter med NET, men studiet manglede histologisk bekræftelse. 
The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
scanning viste overensstemmende resultater hos 32 patienter (70 %) og uoverensstemmelser hos 14 patienter (30 %), hvoraf 9 patienter havde fremadskridende sygdom, og 5 patienter var i remission. 
(70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Gallium (68Ga)-edotreotid detekterede 35/35 (100 %) læsioner versus 19/35=54 % for indium (111In)-pentetreotid SPECT/CTscanning. 
Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Den dosis, der normalt anbefales til voksne, er mellem 100 og 200 MBq (megabecquerelmåleenheden for radioaktivitet). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0,9 til 1,0, der skal være ≤ 2 
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Det anses for usandsynligt, at SomaKit TOC vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrol af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen. 
If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Omkring 50 minutter efter intravenøs administration stagnerer gallium (68Ga)-edotreotid-akkumuleringen i alle organer. 
About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Det fuldstændige produktresumé for SomaKit TOC er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel. 
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Gallium (68Ga)-edotreotid intravenøs injektionsvæske skal fremstilles i henhold til aseptiske procedurer, lokale regler og følgende instruktioner. 
The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
På tidspunktet for administration skal injektionsvæsken trækkes op under aseptiske forhold, og gældende standarder for strålingsbeskyttelse skal følges. 
At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Du må ikke få SomaKit TOC - hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Intravenøs anvendelse efter radioaktiv mærkning. 
Intravenous use after radiolabelling.
Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken skal fremstilles i overensstemmelse med standarderne for strålingsbeskyttelse og farmaceutisk kvalitet, især hvad angår aseptisk teknik. 
The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Ved afslutning af elueringen kobles generatoren fra hætteglas 1 ved at trække nålen ud af gummimembranen og straks tilsætte den reaktionsbuffer, der tidligere er trukket op i en 1 ml steril sprøjte. 
At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Brug af anden medicin sammen med SomaKit TOC Fortæl den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin, eller har gjort der for nylig, herunder somatostatin-analoger og glukokortikoider (også kaldet kortikosteroider), da de kan forstyrre tolkningen af billederne. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Dog kan læsioner af GEP-NET, der ikke udtrykker tilstrækkelig densitet af somatostatin-receptorer, ikke visualiseres med gallium (68Ga)-edotreotid. 
However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Gallium (68Ga)-edotreotid skal injiceres intravenøst for at undgå lokal ekstravasation, der kan medføre utilsigtet bestråling af patienten og billeddannelsesartefakter. 
The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien 
13040 Saluggia (VC) Italy
Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten. 
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Figur 2: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af Galli Ad generator 
Figure 2: Radiolabelling procedure when using Galli Ad generator