natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun i tilfælde af en formodet eller manifest immundefekt hos barnet bør der foretages en afvejning af risici og fordele ved vaccination af dets ammende moder. 
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Udvalget konstaterede, at intramuskulær indgift er standardpraksis i mange medlemsstater trods de begrænsede data herom. 
Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Der er imidlertid ikke påvist fosterskader ved anvendelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i begyndelsen af en ikke erkendt graviditet”. 
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
CHMP bemærkede, at denne teoretiske teratogene risiko var årsag til, at WHO i 2011 anbefalede, at vaccination af gravide mod røde hunde i princippet bør undgås, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte dette i en måned efter vaccination mod røde hunde. 
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen ville indsætte et særligt underafsnit om den pædiatriske population i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer. 
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Fåresyge- og røde hunde-vaccinevirus er ikke kendt for at forårsage alvorlige komplikationer hos hiv-smittede personer, men svært immunkompromitterede personer bør ikke vaccineres på grund af den tvivlsomme fordel ved vaccinationen og muligheden for komplikationer. 
Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Kliniske undersøgelser har vist, at Priorix kan administreres sammen med levende svækket varicellavaccine, DTPa-IPV og kombineret hepatitis A/B-vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington og Goa, 2003). 
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Der findes dokumenterede eksempler på, at røde hunde-vaccinevirus er blevet overført til spædbørn både transplacentalt og via modermælk uden tegn på klinisk sygdom.” 
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Tal fra 
Whereas
Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede en smule i den foreslåede tekst, og den endelige ordlyd, der blev godkendt af CHMP, er: “Der er beskrevet forværring eller recidiv af trombocytopeni hos personer, som fik trombocytopeni efter den primære vaccination med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. 
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Virksomheden ville desuden omformulere afsnittet om idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP). 
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Den endeligt vedtagne ordlyd er: “Immunkompromitterede patienter, for hvem denne vaccination ikke er kontraindiceret (se punkt 4.3) vil ikke nødvendigvis udvise lige så god respons som immunkompetente patienter. 
The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
• det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget, 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Den geometriske middeltiter (GMT) hos de serokonverterede personer var henholdsvis 2 431,9 mIE/ml, 1 010,0 E/ml og 67,1 IE/ml for antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. 
The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
På grund af det alvorlige forløb af infektion med naturligt forekommende mæslinger hos patienter med fremskreden hiv-infektion anbefaler WHO rutinemæssig vaccination af potentielt modtagelige, asymptomatiske hiv-positive børn og unge. 
Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
Der fandtes imidlertid ikke specifikke data for Priorix i de feltundersøgelser (vedrørende udbrud), der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: “Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper. 
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Derfor fastlagdes følgende ordlyd: “Priorix er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3). 
Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
En række af undersøgelserne viste, at risikoen for fåresyge øgedes med den forløbne tid siden vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009). 
A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Priorix er indiceret til vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. 
Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Vedrørende afsnittet om sygdomsoverførsel anså CHMP i princippet forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være acceptabelt med den tilføjelse, at ekskretion af virus fra svælget ikke kun forekommer ved røde hunde, men også ved mæslinger. 
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Benefit/riskforholdet for Priorix bør efter en vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde vurderes nøje for patienter med eksisterende trombocytopeni eller med anamnese med trombocytopeni. 
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Behandlingen bør indledes med en lav dosis, der gradvist øges i løbet af de første 14 dage af behandlingen. 
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Norvir den 26. august 1996. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Norvir. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Den fuldstændige EPAR for Norvir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Til yngre patienter afhænger den anbefalede dosis af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt). 
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Andre oplysninger om Norvir 
Other information about Norvir
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis sygdom blev værre, eller som døde. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Norvir anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Den normale dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt. 
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv. 
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
CD4 T-celler er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV. 
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Det fås som en oral opløsning (80 mg/ml), pulver til oral opløsning (100-mg-breve), kapsler (100 mg) og tabletter (100 mg). 
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 600 mg to gange dagligt. 
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Norvir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Norvir skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Norvir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ritonavir. 
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Norvir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Norvir helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
I den første undersøgelse af Norvir som antiviralt lægemiddel oplevede 16 % af de patienter, der blev behandlet med Norvir (86 af 543), en forværring eller døde af sygdommen, sammenlignet med 33 % af de patienter, der fik placebo (181 ud af 547). 
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Dette medfører højere antivirale niveauer af denne type lægemidler i blodet, hvorved deres antivirale aktivitet forstærkes. 
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Norvir er blevet undersøgt som antiviralt lægemiddel i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 446 patienter. 
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Behandling med Norvir bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion. 
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Visse lægemidler kan ikke anvendes sammen med Norvir på denne måde. 
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Dosis afhænger af, hvilke andre proteasehæmmere patienten får. 
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den bliver langsommere. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Norvir, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Norvir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Norvir. 
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Norvir kan desuden anvendes som lægemiddel mod hiv, hvor det virker direkte på virussen. 
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
De hyppigste bivirkninger ved Norvir anvendt som hivlægemiddel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smagsforstyrrelser, paræstesi (unormal snurrende fornemmelse) omkring munden og i lemmerne, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i lemmerne), pharyngitis (ondt i halsen), smerter i mund og hals, hoste, mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, dyspepsi (halsbrand), kløe, udslæt, led- og rygsmerter, træthed, rødme og varmefornemmelse. 
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Norvir blev undersøgt som booster i kliniske undersøgelser, der havde til formål at vurdere virkningerne af de antivirale lægemidler, som det anvendes til at forstærke. 
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Når det aktive stof, ritonavir, fungerer som en booster, sænker det hastigheden, hvormed visse antivirale lægemidler indgivet i kombination med ritonavir nedbrydes i kroppen. 
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Hvilken risiko er der forbundet med Norvir? 
What is the risk associated with Norvir?
Norvir må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Norvir, og som er skadelige i store mængder i blodet. 
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Norvir kan anvendes som en "farmakokinetisk forstærker" (booster) til at øge koncentrationen i blodet af andre antivirale lægemidler, der tilhører samme gruppe som Norvir, (proteasehæmmere), nemlig amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir. 
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
I større doser virker ritonavir som en "proteasehæmmer". 
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Oplysninger om disse undersøgelser findes i EPAR-sammendragene for de andre lægemidler. 
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af blodets indhold af hiv og CD4 T-celler (CD4-celletal). 
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Hvad er Norvir? 
What is Norvir?
Hvorfor blev Norvir godkendt? 
Why has Norvir been approved?
I den anden undersøgelse sammenlignedes Norvir anvendt alene, zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) anvendt alene og kombinationen af Norvir og zidovudin hos 356 voksne, der ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion. 
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Norvir anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter på over to år, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1). 
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Norvir fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Kombinationen af Norvir og zidovudin var ikke så effektiv som Norvir alene. 
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Når Norvir anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det hivmængden i blodet og holder den nede. 
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 1 090 voksne som tillægsbehandling til de antivirale lægemidler, patienterne fik i forvejen. 
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
I den anden undersøgelse blev virusindholdet og stigningen i CD4 celletal mindsket væsentligt mere hos patienter, som fik Norvir, end hos dem, der kun fik zidovudin. 
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Når Norvir anvendes som booster, afhænger dets bivirkninger af de andre antivirale lægemidler, patienten får. 
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Hvordan blev Norvir undersøgt? 
How has Norvir been studied?
Når Norvir blev anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, mindskede det også virusindholdet hos børn. 
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Norvir? 
What benefit has Norvir shown during the studies?
Hvad anvendes Norvir til? 
What is Norvir used for?
Hvordan anvendes Norvir? 
How is Norvir used?
I fire undersøgelser af børn undersøgte man desuden Norvirs virkning som antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale midler. 
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Hvordan virker Norvir? 
How does Norvir work?
Norvir skal indtages sammen med et måltid. 
It should be taken with food.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel. 
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel. 
See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Særnavn Styrke 
Invented name Strength Pharmaceutical form
MF (EU)-nummer (Sær-) navn Styrke 
MA (EU) number
Pakkestørrelse 
Immediate Packaging
Lægemiddelform Administrationsform Indre emballage Indhold (koncentration) 
Strength Pharmaceutical Form
MF (EU)-nummer 
MA (EU) number (Invented)
Bestyrelsen vedtog beslutningen med to stemmer imod. 
The Board adopted the decision with two votes against.
Årsagen til forsinkelserne vil blive klarlagt over tid. 
The reason for the delays will need to be clarified over time.
Møde med kommissær Dalli 
Meeting with Commissioner Dalli
Dokumentet skulle blive vedtaget om to uger. 
The document should be agreed in two weeks' time.
• Køreplan frem til 2015. 
• Road map to 2015.
Rapporten identificerede områder, hvor der forekom nogle forsinkelser. 
The report identified areas where some delays occurred.
Europa-Parlamentets Budgetkontroludvalg modtog forslaget om at udsætte decharge for regnskabsåret 2009 for agenturet, selvom både Europa-Parlamentets Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Revisionsretten anbefalede decharge. 
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Inden for it er en mere strategisk tilgang med klar prioritering nødvendig. 
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Det er dog endnu ikke til at se, om dette er en midlertidig stigning, eller om aktivitetsniveauet vil holde sig højt i en længere periode. 
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.