natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er også indberettet svære bivirkninger i hjernen eller nervesystemet hos patienter, som tager Atriance, herunder somnolens, krampeanfald og perifer neuropati, som giver følelsesløshed, usædvanlige sanseindtryk, kraftesløshed og tilmed lammelse. 
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Det aktive stof i Atriance, nelarabin, er et cytotoksisk stof, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller. 
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Hos voksne og hos unge i alderen 16 år og derover er den anbefalede startdosis 1.500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade, givet i løbet af to timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag. 
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Blandt de, der ikke viste respons på to eller flere tidligere behandlinger (39), viste fem (13 %) fuldstændig respons på behandlingen efter en måned, dvs. de var fri for sygdomstegn og havde normale blodtal. 
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Atriance er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med akut lymfoblastisk Tcelle-leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk T-celle-lymfom (T-LBL). 
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Atriance? 
What information is still awaited for Atriance?
I kroppen går denne analog ind på guaninets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nyt dna, dna-polymeraser. 
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Da den aktive guaninanalog ophobes i T-cellerne og forbliver længere i disse celler, bremser Atriance væksten og formeringen af de celler, der optræder ved T-ALL og T-LBL. 
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Hvilke risici er der forbundet med Atriance? 
What are the risks associated with Atriance?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Atriance fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
I cellerne omdannes nelarabin til en guanin-analog, dvs. et stof, der ligner guanin, som er en af de grundlæggende kemiske byggesten i dna. 
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
I begge studier viste en større del af patienterne delvis respons på behandlingen med Atriance, med blodtal, der vendte tilbage til normalområdet, sammenlignet med patienter, der viste fuldstændig respons. 
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Atriance anvendes, når mindst to typer kemoterapi har været uden virkning eller ikke længere virker. 
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Hvordan anvendes Atriance? 
How is Atriance used?
Disse kræftformer skyldes uhæmmet vækst af T-lymfoblaster (en art umodne hvide blodlegemer). 
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Ved T-LBL findes de hovedsagelig i lymfesystemet (i lymfeknuderne eller brislen). 
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atriance. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Atriance? 
How does Atriance work?
Desuden bør de have passende væsketilførsel, hvis der er risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller). 
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Atriance? 
What benefits of Atriance have been shown in studies?
Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag. 
However, try to take it at the same time each day.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen patient var ældre end 85 år. 
No patient was older than 85 years.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. 
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Tegnene på for lavt blodsukker kan være: 
The signs of too low blood sugar may include:
Virkninger, der er forbundet med de to aktive stoffer, er beskrevet nedenfor. 
Effects related to the individual active substances are described below.
Ingen særlige krav til bortskaffelse. 
No special requirements for disposal.
For vægt er baseline-vægt også inkluderet. 
For weight, baseline weight is also included.
Diæt og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre. 
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Den systemiske eksponering for de enkelte metabolitter var mindre end 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale. 
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer) 
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
• hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin). 
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
(herunder pyelonefritis og urosepsis) 
(including pyelonephritis and urosepsis)
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge. 
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Tabletterne bør synkes hele sammen med vand. 
The tablets should be swallowed whole with water.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis. 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
I de kliniske studier blev patienterne behandlet op til 24 eller 52 uger. 
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt. 
The next dose should be taken at the usual time.
For FPG er baseline-FPG også inkluderet. 
For FPG, baseline FPG is also included.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Type 2-diabetes er en sygdom, der både skyldes dine gener og din livsstil. 
Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Det sker ved at blokere et protein, der kaldes DPP-4. 
It does this by blocking a protein called DPP-4.
• hvis du har alvorlige nyreproblemer. 
• if you have serious kidney problems.
Derefter faldt plasmakoncentrationen på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativt langsom terminalfase. 
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Overordnet var den virkning på HbA1c-reduktion, der blev observeret ved uge 24, opretholdt ved uge 52. 
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Den renale clearance ved steady state var ca. 70 ml/min. 
Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
• hvis du kaster op, har diarré eller får feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke. 
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1,5 %). 
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Den kliniske relevans af dette fund forbliver usikker. 
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Sikkerhedsdata fra dette studie var i overensstemmelse med den tidligere kendte sikkerhedsprofil af linagliptin. 
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Tabel 5 Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet 
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Virkningen af Glyxambi kan blive reduceret. 
The effect of Glyxambi may be reduced.
Anvendelse sammen med lægemidler, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi 
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse. 
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Den observerede forøgelse af urinvolumenet var ikke dosisafhængig. 
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af empagliflozin. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Den systemiske eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde. 
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Patienterne skal straks evalueres for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau. 
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Metformindosen skal fastholdes. 
The metformin dose should be continued.
Ændringerne blev ikke betragtet som klinisk relevante. 
These changes were not considered to be clinically meaningful.
* PY = patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3 
* PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at fundet har relevans for mennesker. 
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Ved baseline blev 74 % af patienterne behandlet med metformin, 48 % med insulin og 43 % med et sulfonylurinstof. 
At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment β (HOMA-β). 
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Inkretiner secerneres i et lavt basisniveau i dagtimerne, og niveauet øges umiddelbart efter et måltid. 
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
• før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året 
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Tegnene er anført i afsnit 4 "Bivirkninger". 
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), beskrives yderligere i punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" herunder. 
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
På grund af den måde, dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet. 
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
• før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen. 
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Derfor anbefales monitorering af nyrefunktionen: 
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Linagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 30 %. 
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Empagliflozin kardiovaskulært endepunktsstudie (EMPA-REG OUTCOME) 
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, hvorimod udbredelsen i andre væv er ikke-eksisterende eller meget lav. 
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blisterkort og pakning. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering 
Use in patients at risk for volume depletion
Diabetisk ketoacidose (DKA) 
Diabetic ketoacidosis (DKA)
• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det. 
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
• hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid. 
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Lægen vil måske ændre din behandling. 
Your doctor may need to change your treatment.
• så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering) 
• about what you can do to prevent dehydration
Administration sammen med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af risiko for nedsat virkning af empagliflozin. 
Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Udtalte pseudo-allergiske reaktioner blev observeret hos hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være specifikke for hunde. 
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
En signifikant højere forekomst af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker. 
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose. 
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Glyxambi. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Empagliflozin hæmmer ikke P-gp ved terapeutiske doser. 
Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
De intra-individuelle og inter-individuelle variationskoefficienter for linagliptins AUC var lave (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %). 
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Den inter-individuelle og intra-individuelle variabilitet for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %. 
The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Copovidon (K-værdi nominelt 28) Crospovidon (type B) 
Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
• hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen. 
• if you have or have had a disease of the pancreas.
CV-død, N (%) 
CV Death N (%)
Brug af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis. 
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og kroppen kan ikke udnytte det dannede insulin effektivt. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Der er meget begrænset erfaring fra patienter på 75 år og derover. 
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Titandioxid (E171) Macrogol 6000 
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger, f.eks. at fjerne ikke-absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og om nødvendigt iværksætte kliniske foranstaltninger. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
HbA1c (%) - 24 uger 
HbA1c ( %) - 24 weeks
Se delpunktet nedenunder for yderligere oplysninger 
see section 4.4 see subsection below for additional information
Almindelig Almindelig Ikke kendt 
Common Common Not known
Body Mass Index (BMI) 
Body mass index
Der er ingen erfaring med doser over 800 mg hos mennesker. 
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glucose i blodet og GFR. 
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Insulin og sulfonylurinstoffer kan øge risikoen for hypoglykæmi. 
Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Hvis du får tegn på for lavt blodsukker, skal du spise glukose (druesukker), et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice. 
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Midlertidig afbrydelse af Glyxambi skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner. 
However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Insulin og sulfonylurinstoffer 
Insulin and sulphonylureas
Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2. 
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Glyxambis indvirkning på graviditet, amning og fertilitet er ikke kendt. 
The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Dyrestudier med empagliflozin har påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet tilbage til cirkulationen. 
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
På grundlag af in vitro-studier anses det ikke for sandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater. 
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Der blev ikke påvist nogen hovedmetabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de væsentligste metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid). 
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse blev den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid anslået til 12,4 timer, og den tilsyneladende orale clearance var 10,6 l/time. 
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
• Synk tabletten hel med vand. 
• Swallow the tablet whole with water.
Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin og linagliptin til gravide kvinder. 
There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
I et klinisk studie med empagliflozin vendte hæmatokritværdierne tilbage mod baseline-værdien efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør. 
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du tager Glyxambi. 
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
• for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol 
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren 
• straining or pain when emptying the bladder
Sjældne • sår i munden 
Seen rarely • sore in the mouth
Det er vigtigt, at du fortsætter med den diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anbefalet. 
It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Glyxambi er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen med regelmæssigt interval. 
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.