natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette vedrører sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré og risk/benefit-forholdet for den ansøgte indikation, hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden. 
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
De eksisterende markedsføringstilladelser skulle ændres, og ikke-færdigbehandlede ansøgninger om markedsføringstilladelse skulle godkendes med disse ændringer. 
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
- øvre luftvejsinfektioner: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og pharyngitis - akut bronkitis, akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - ukomplicerede urinvejsinfektioner: cystitis - hud- og bløddelsinfektioner: furunkulose, pyoderma og impetigo - ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis - behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom (stadium I) og efterfølgende forebyggelse af sene komplikationer hos voksne og børn over 12 år. 
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Nederlandene udstedte den 1. oktober 2004. 
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, er et cephalosporin (gruppen af β-lactam-antibiotika), indiceret til behandling af lette til moderate/svære infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for cefuroxim, f.eks.: 
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Dette kan ske: 
This might happen:
Dette forsvinder hurtigt. 
This soon goes away.
Følg deres instruktioner nøje. 
Follow their advice carefully.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. 
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
• Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over 
• If you eat too little or miss a meal
Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. 
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Forsøg har indikeret en t½ på ca. 13 - 15 timer. 
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Denne indlægsseddel er en generel vejledning. 
This leaflet is a general guide.
Methylparahydroxybenzoat Natriumacetat 
Methyl parahydroxybenzoate
Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
• Hvis De har en infektion eller har feber 
• An infection or a fever
Imidlertid skal Ultratard-dosis måske justeres. 
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Behandling af diabetes mellitus. 
Treatment of diabetes mellitus.
Efter ibrugtagning: 6 uger. 
After first opening: 6 weeks.
Synsproblemer. 
Vision problems.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/000 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
Symptomer på allergi. 
Signs of allergy.
Som alle andre lægemidler kan Ultratard have bivirkninger. 
Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. 
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Glukose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter. 
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Forandringer på injektionsstedet. 
Changes at the injection site.
Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør fortolkes under hensyntagen hertil. 
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. 
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Almindelige bivirkninger (op til 10%) 
Common side effects (up to 10%)
Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. 
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Sjældne bivirkninger (op til 0,1%) 
Rare side effects (up to 0.1%)
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost. 
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder. 
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. 
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende. 
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler. 
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01. 
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code: A10A E01.
Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer. 
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. 
These symptoms are usually of transitory nature.
Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer. 
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
• Hvis De har glemt at tage Deres insulin 
• Having forgotten to take your insulin
• Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for 
• Repeatedly taking less insulin than you need
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ultratard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. 
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
De bør måle blodsukkeret jævnligt. 
You should always measure your blood glucose regularly.
• Hvis De tager for meget insulin 
• If you take too much insulin
Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer. 
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 
During use: use within 6 weeks
Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede). 
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering 
6.6 Instructions for use and handling
Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. 
If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. 
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Absorption Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration. 
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes. 
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard. 
See also the warning in 2 Before you use Ultratard.
En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. 
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. 
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Beskyttes mod direkte varme og sollys. 
Protect from excessive heat and sunlight.
Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet 
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig. 
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Ultratard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). 
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin: 
The following substances may reduce insulin requirement:
Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge. 
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose. 
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Post-marketing erfaring viser, at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000). 
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin. 
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser 
Metabolism and nutrition disorders
Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. 
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/kg.
Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov. 
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne. 
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. 
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
De bør ikke anvende Ultratard ► Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler. 
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Anvendelse af glukagon 
Using glucagon
Nogle mennesker er allergiske over for indholdsstoffet methylparahydroxybenzoat. 
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale, reproduktionstoxicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. 
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. 
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
• Kontrollér, at dosis er korrekt 
• Check you have the right dose
Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder. 
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt. 
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Ultratard er beregnet til injektion under huden (subkutant). 
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. 
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/kg.
Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag. 
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e.g. 0.3 to 0.6 IU/kg/day.
Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene eller muskel. 
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
• Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person. 
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Injicér insulinet under huden. 
• Inject the insulin under the skin.
Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov. 
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
• Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter. 
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Suspensionen indeholder krystallinske partikler. 
The suspension consists of crystalline particles.
Ændringer i blodglukose 
Change in blood glucose
Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid, uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). 
The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. 
Octreotide/lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter opblanding. 
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger). 
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Ultratard kan bruges alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. 
Ultratard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Ultratard hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i køleskab. 
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin. 
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive ved langvarig diabetes. 
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Synsforstyrrelser Meget sjældne 
Eye disorders Very rare
Ultratard er humant insulin til diabetesbehandling. 
Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). 
Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren. 
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Opblandes som angivet i vejledningen Læs indlægssedlen før brug 
Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes). 
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. 
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. 
The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. 
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. 
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. 
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt. 
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Ultratard har. 
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. 
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. 
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet. 
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. 
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere hætteglasset til apoteket ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Ultratard) ► Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding. 
If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it's not uniformly white and cloudy after rolling.
• Hvis De dyrker mere motion end De plejer. 
• If you exercise more than usual.