natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Agenturet vil fortsat sikre, at vurderingsaktiviteterne gennemføres efter højeste standarder for kvalitet og lovgivningsmæssig og videnskabelig konsekvens. 
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
• Agenturet vil forberede sig på udfaldet af Europa-Kommissionens konsekvensanalyse angående gennemgangen af lovgivningen om veterinærlægemidler. 
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
• Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler. 
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Som opfølgning på den vellykkede workshop i november 2012 vil agenturet fortsætte sin planlagte høring af interessenter, så agenturets politik for frigørelse af data fra kliniske undersøgelser kan blive offentliggjort senere på året. 
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Målet er at bedre forklare, hvordan der træffes afgørelser med hensyn til samtlige af agenturets udtalelser, samt at stille flere kvantitative data til rådighed i dokumenter, der ledsager agenturets udtalelser, i det omfang det kan fremme forståelsen. 
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Disse initiativer indgår i agenturets Operational Excellence-program (program vedrørende fremragende drift). 
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Agenturet vil fortsat arbejde på at fremme sin tilgang til kommunikation og gennemsigtighed for at styrke offentlighedens tillid til agenturet og EU-systemet for så vidt angår evaluering og overvågning af lægemidler. 
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
I betragtning af disse økonomiske tendenser har agenturet iværksat adskillelige initiativer til optimering af brugen af ressourcer, hvilket skal effektivisere agenturets arbejde inden for de pågældende områder. 
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Dette omfatter fortsat gennemførelse af politikker for interessekonflikter og overvågning heraf, gennemgang af, hvordan de underliggende vurderingsprocedurer fungerer, og gennemgang af, hvordan fornødne data til effektiv udførelse af vurderinger behandles. 
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Gennemgang af lovgivning om veterinærlægemidler 
Revision of the veterinary-medicines legislation
• Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning, alt afhængig af ressourcer. 
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Der vil blive arbejdet videre på at forbedre forståelsen af interessenternes forventninger til agenturets websteder, hvilket vil sætte agenturet i stand til at finjustere de næste trin i projektet om en sammenlægning af agenturets forskellige websteder under ét samlet websted og en videreudvikling af den europæiske webportal om lægemidler. 
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
2013 vil derfor blive et travlt år for agenturets afdeling for veterinærlægemidler, der skal forberede sig på forandring og inden for sine kompetenceområder yde støtte til Europa-Kommissionen. 
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Lovgivning om forfalskede lægemidler 
The falsified-medicines legislation
Parallelt og i forbindelse hermed vil agenturet gennemføre en ny ikt-strategi, hvis vigtigste elementer består i en gennemgang af dataarkitekturen, en strømlining af ikt-applikationsporteføljen og sikring af den bedste anvendelse af ikt til støtte for agenturets optimerede procedurer. 
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Der vil ligeledes blive arbejdet videre på målet om at åbne op for agenturets omfangsrige register over data, information og viden med henblik på at stille disse ressourcer til rådighed for et bredere publikum, hvilket vil gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen. 
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Til det formål vil agenturet yderligere indarbejde nye benefit/risk-metoder i sit vurderingsarbejde på det humanmedicinske område, og dataene vil blive anvendt til at oplyse offentligheden om lægemidlers fordele og risici samt om begrundelserne for de udtagelser, som agenturet vedtager. 
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Lægemiddelagentur (agenturet) identificeret en række forretningsmæssige drivkræfter, der påvirker agenturets valg af prioriteter og mål, herunder videnskabelige fremskridt, globalisering, efterspørgsel efter bedre kommunikation og større åbenhed. 
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Disse opgaver vil ikke blive udført uden problemer set i lyset af den vanskelige økonomiske situation, som både agenturet og de nationale myndigheder befinder sig i. Budgettet for 2013 viser en stigning i forhold til 2012, men dette skyldes hovedsageligt gebyrstigninger i takt med inflation. 
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Køreplan frem til 2015: Det Europæiske Lægemiddelagenturs bidrag til videnskab, lægemidler og sundhed ligger inden for områder, som kan have indvirkning på kvaliteten af de videnskabelige vurderingsaktiviteter og lægemiddelovervågningsaktiviteterne samt på adgangen til videnskabelig ekspertise og kvaliteten af de data, som agenturet modtager. 
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Lovgivning om lægemiddelovervågning 
The pharmacovigilance legislation
har Det Europæiske 
Actual
Agenturets vil frem for alt sikre, at vurderingsaktiviteterne fortsat udføres efter højeste videnskabelige standarder. 
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Herefter følger aktiviteter, der sigter på at øge gennemsigtigheden og forbedre kommunikationen, og aktiviteter med henblik på proceduremæssige forenklinger. 
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Til understøttelse af disse prioriteter vil der desuden blive lagt vægt på at yde bidrag til et vellykket samarbejde inden for det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk. 
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Indledning til arbejdsprogrammet for 2013 
Work programme
Andre risici skal ses i sammenhæng med, 
Type-II variations,
I sit strategidokument for køreplanen frem til 2015 ("Road map to 2015") 
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
- Hvis du er meget overvægtig. 
- If you are very overweight.
Følgende anbefales derfor: 
Therefore, it is recommended that:
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010 
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Sjælden: Ikke kendt*: 
Rare: Not known*:
Cubicin bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt. 
Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder. 
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
Dispose of in accordance with local requirements
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Eftersom disse reaktioner er indrapporteret frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt. 
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for. 
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter 
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel. 
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Resistensprævalensen kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter og lokal information om resistens er ønskelig, især når svære infektioner behandles. 
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner. 
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles. 
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Gramnegative organismer * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier. 
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af Cubicin. 
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Der var ingen forskel i Cmax-værdier. 
There were no differences in Cmax.
Dosis til børn og unge (i alderen 1 år til 17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles. 
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin. 
In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
- At Cubicin kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater. 
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose. 
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier. 
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
1**, hoste 
1**, cough
Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Cubicin (se under punkt 3 i denne indlægsseddel). 
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for Cubicin og komparative regimer. 
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre end de ovenfor nævnte lægemidler. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Cubicin må ikke bruges til børn under 1 år, da dyrestudier har vist, at denne aldergruppe kan få alvorlige bivirkninger. 
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på ekspert-rådgivning. 
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Det er muligt, at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger. 
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet dog anvendes med det samme. 
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Cubicin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko. 
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Cubicin kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner. 
Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom kaldet eosinofil pneumoni. 
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre Antibakterielle, ATC-kode: J01XX09 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt. 
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
• Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under behandlingen med daptomycin. 
• It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager nogle af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, der kan have indvirkning på musklerne) samtidig med behandlingen med Cubicin. 
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Til rekonstitution: 
For Reconstitution:
Intent-to-treat Modificeret intent-to-treat Klinisk evaluerbar Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 
Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt. 
The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
Af disse 19 patienter var 11 inficerede med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus. 
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane CYP-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4. 
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Sædvanligvis følsomme arter 
Commonly Susceptible Species
Hyppigheden svarer til meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor: 
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor. 
The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles regelmæssigt mere end en gang om ugen, og patienterne bør overvåges tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati. 
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
- Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen bliver forværret eller er vedvarende. 
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering. 
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Cubicin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt. 
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug. 
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Cubicin-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Cubicin efter dialysebehandlingen. 
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC. 
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or nonevaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Det er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Cubicin. 
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er). 
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Fortæl det til din læge med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer: - Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Cubicin. 
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Du må ikke få Cubicin 
You should not be given Cubicin
En sjælden, men eventuel alvorlig lungesygdom, kaldet eosinofil pneumoni, er blevet indberettet hos patienter i behandling med Cubicin, for det meste efter mere end 2 ugers behandling. 
A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet. 
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse. 
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
• Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn og symptomer, der kan tyde på myopati. 
• Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.