natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forberedelse af patienten er beskrevet i pkt. 
For patient preparation, see section 4.4.
Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget. 
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Krka den 23. september 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Standarddosen er én 75 mgtablet én gang dagligt. 
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Krka. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Agenturet anbefalede, at Clopidogrel Krka godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel Krka? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Det betyder, at Clopidogrel Krka er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix. 
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Krka anvendes til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som: 
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Clopidogrel Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
• har en sygdom kaldet "akut koronart syndrom", når det skal gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Behandling med Clopidogrel Krka kan påbegyndes mellem få dage og 35 dage efter anfaldet 
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clopidogrel Krka bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Krka, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Clopidogrel Krka, og hvad anvendes det til? 
What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Andre oplysninger om Clopidogrel Krka 
Other information about Clopidogrel Krka
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Krka? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka er et "generisk lægemiddel". 
Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
Behandling med Clopidogrel Krka kan påbegyndes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfældet 
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde til en særlig receptor på blodpladernes overflade. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel Krka fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel. 
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel Krka indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Da Clopidogrel Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clopidogrel Krka, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Clopidogrel Krka udleveres kun efter recept. 
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Da Clopidogrel Krka er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. 
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel Krka. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Clopidogrel Krka godkendt? 
Why is Clopidogrel Krka approved?
Det aktive stof i Clopidogrel Krka, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel. 
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Krka sammen med aspirin. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Hvordan anvendes Clopidogrel Krka? 
How is Clopidogrel Krka used?
Hvordan blev Clopidogrel Krka undersøgt? 
How has Clopidogrel Krka been studied?
Hvordan virker Clopidogrel Krka? 
How does Clopidogrel Krka work?
På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for PASS vurderede PRACrapportøren derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede. 
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Med indsendelsen af den endelige rapport for PASS har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at udføre en PASS til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol. 
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene. 
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Renvela fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. juni 2009. 
Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Yderligere information om Renvela findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela. 
Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
• voksne og børn fra 6-årsalderen med kronisk (langvarig) nyresygdom. 
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
• voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor uønskede stoffer fjernes fra blodet) 
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Andre oplysninger om Renvela 
Other information about Renvela
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Renvela løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renvela? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Renvela opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Renvela, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Renvela, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Renvela (sevelamercarbonat) EMA/357790/2019 
Renvela (sevelamer carbonate) EMA/357790/2019
Renvela findes som tabletter (800 mg) og som pulver i et brev (0,8 g, 1,6 g og 2,4 g), som tages tre gange om dagen sammen med et måltid. 
Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Hvorfor er Renvela godkendt i EU? 
Why is Renvela authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Renvela vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
De hyppigste bivirkninger ved Renvela (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse. 
The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Renvela må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den ordinerede kostplan. 
Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Dosen afhænger af patientens fosfatindhold i blodet og for børns vedkommende af deres højde og vægt. 
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Renvela (sevelamercarbonat) 
Renvela (sevelamer carbonate)
Renvela bør anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom. 
Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Når det tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatindholdet i blodet. 
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
I et tredje hovedstudie med deltagelse af 49 voksne, som ikke var i dialyse, reducerede Renvela fosfatindholdet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l. 
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Hvilke risici er der forbundet med Renvela? 
What are the risks associated with Renvela?
Hvad er Renvela, og hvad anvendes det til? 
What is Renvela and what is it used for?
I to hovedstudier med deltagelse af 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, nedsatte Renvela fosfatindholdet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalintervallet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel. 
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Det aktive stof i Renvela, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder. 
The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Renvela må ikke anvendes af personer med lavt fosfatindhold i blodet eller med tarmobstruktion (en blokering af tarmen). 
Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renvela er et lægemiddel, der anvendes til at regulere hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos: 
Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Studier har vist, at Renvela er effektivt til at reducere fosfatindholdet i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare. 
Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Hos børn, der tog Renvela, sås en større reduktion af fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der tog placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl. 
Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Hvordan anvendes Renvela? 
How is Renvela used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renvela. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Renvela? 
What benefits of Renvela have been shown in studies?
Hvordan virker Renvela? 
How does Renvela work?
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Renvela fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Det er i studier påvist, at Renvela er effektivt til at nedsætte fosfatindholdet i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi. 
Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
- Har du været syg for nylig? 
Have you recently become ill?
Pædiatrisk population Humalog kan anvendes til unge og børn (se punkt 5.1). 
Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Målgruppen og måden, disse materialer skal distribueres på, skal aftales i hvert medlemsland. 
The target audience and the modalities for distribution all of these materials are to be agreed at Member State level.
Brug derfor ikke pennen til at administere Humalog på en anden måde. 
Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. 
Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Du bør kun injicere Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt dette. 
You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
• Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før. 
• If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv. 
Check each time you inject yourself.
ved baseline = 8.5%) 
(mean at baseline = 8.5%)
Humalog kan bruges af voksne og børn. 
Humalog is suitable for use in adults and children.
• Humalog er nu tilgængelig i 2 styrker. 
• Humalog is now available in 2 strengths
ved baseline = 8.7%) 
(mean at baseline = 8.7%)
*produceret i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi. 
* produced in E.coli by recombinant DNA technology.
• Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Humalog med en af de humane insuliner. 
• Your doctor will tell you if you have to mix Humalog with one of the human insulins.
I et klinisk forsøg sås en svag (0,38 mmol(l) stigning i blodglucoseniveauet om natten (klokken 3). 
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/l) increase in blood glucose levels at night (3a.m.
100 enheder/ml 
100 units/ml
Du bør aldrig blande Humalog med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller med animalsk insulin. 
You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Humalog sammen med alkohol 
Humalog with alcohol
Humalog KwikPen er tilgængelig i to styrker. 
Humalog KwikPen is available in two strengths.
1 fra baseline til afslutning af Humalog Mix25 behandling 2 hos patienter randomiseret til Humalog Mix25 under den første crossover periode 
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
• Du må ikke nedfryse Humalog. 
• Do not freeze Humalog.
Humalog er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus. 
Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Injicer Humalog som din læge eller diabetessygeplejerske har lært dig. 
Inject Humalog as your physician or nurse has taught you.
Hvis doseringsregimet foreskriver injektion af basal insulin og Humalog på samme tid, kan disse blandes i en sprøjte. 
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Pennens farve: 
Pen colour:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonalet er informeret om, at alle patienter, som får udskrevet Humalog, skal trænes i korrekt brug af den fyldte pen, før udskrivning eller udlevering af Humalog. 
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Den direkte sikkerhedsinformation og patientinformationen er beregnet til at øge opmærksomheden omkring, at Humalog/Liprolog nu er tilgængelig i to styrker samt beskrive hovedforskellene i designet af pakningerne og den fyldte pen for at minimere risikoen for fejlmedicinering og forveksling mellem de to forskellige styrker af Humalog. 
The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
• specifikke lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, nyreskade forårsaget af sukkersyge samt visse hjerteproblemer(angiotensin II-receptorblokkere). 
• specific medicines to treat high blood pressure, kidney damage due to diabetes, and some heart problems (angiotensin II receptor blockers).
Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodglucosekoncentrationer, bør nødvendigheden af at reducere eller stoppe en insulininfusion overvejes. 
If repeated or severe low blood glucose levels occur consider the need to reduce or stop an insulin infusion.
Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. 
Do not share your Pen with other people, even if the needle has been changed.
Der er ikke anført nogen specifik hyppighed for hypoglykæmi eftersom, hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis og andre faktorer så som patientens diæt og motionsniveau. 
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e.g. a patient`s level of diet and exercise.
- Hvis du normalt behøver mere end 30 enheder, spørg sundhedspersonalet om en anden Humalog KwikPen vil være bedre for dig. 
- If you usually need more than 30 units, ask your healthcare professional if a different
- Har du symptomer fra dine nyrer eller lever? 
- Do you have trouble with your kidneys or liver?
Vær sikker på, at Humalog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i den brugsanvisning, der følger med din pen. 
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan gives tættere på et måltid (indenfor 0-15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30-45 minutter før). 
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to soluble insulin (30 to 45 minutes before).
Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (regular/opløselig, NPH/isophan etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular/soluble, NPH/isophane, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Etiketten er hvid med en orange stribe og et orange-gult og bourgogne farvet bånd. 
The label is white with an orange colour bar and there is an orange to yellow, burgundy colour band.
Én Kwikpen indeholder flere doser af insulin. 
One KwikPen contains multiple doses of insulin.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. april 1996 Dato for seneste fornyelse : 30. april 2006 
Date of first authorisation: 30th April 1996 Date of last renewal: 30th April 2006
• Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte. 
• It is normal to see a small amount of insulin left in the Pen that you cannot inject.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende, ATC-kode: A10AB04 
Pharmacotherapeutic group : Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Doseringsknap Blå, med hævede riller på ende og side 
Dose Knob Blue, with raised ridges on end and side