natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND Sådan skal De tage VFEND Bivirkninger 
What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to take VFEND
Tag ikke adapteren ud af omslaget. 
Do not remove casing.
VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning leveres i et infusionssæt, der indeholder: 
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND powder and solvent for solution for infusion is presented as an administration kit containing:
Etiket til folieomslag 
Label on the overwrap
Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C (køleskab), medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hvis De holder op med at bruge VFEND 
How to use VFEND
Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, 
Blood cholesterol increased, blood urea increased Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth, inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema
• Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), 
Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness Bleeding in the eye
Indholdet i infusionsposen omblandes forsigtigt. 
Gently mix the contents of the infusion bag.
• Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed 
• A sterile, single use, syringe.
Inkluderer periorbitalt ødem, læbeødem og ødem i munden. 
Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Oversigt over indlægssedlen: 
Constitution instructions:
Dosisjustering (børn (2- <12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år og <50 kg)) Ved utilstrækkeligt behandlingsrespons kan dosis øges i trin på 1 mg/kg (eller 50 mg/trin, hvis den maksimale orale dosis på 350 mg blev anvendt initialt). 
If patient response to treatment is inadequate, the dose may be increased by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
Skriv udløbsdato for den færdigblandede suspension på flaskeetiketten. 
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Paknings-størrelse 
Package Size
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Medicinal product no longer authorised
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3 - 11 år 
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
50 beholder 
50 jars
50 beholder, som del af et flerkomponent kit indeholdende indhaleringsbeholdere 
50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 dåse, som del af et flerkomponent kit indeholdende indhaleringsbeholdere 
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Emballage Indhold 
Packaging
Særnavn 
Content
12 x (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 adapter til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter) (titreringspakning) 
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Styrke Lægemiddelform Administration 
Strength Pharmaceutical form
Andre oplysninger om Ifirmasta: 
Other information about Ifirmasta:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009. 
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ifirmasta er et "generisk lægemiddel". 
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta? 
What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Tidligere kendt som Irbesartan Krka. 
Previously known as Irbesartan Krka.
Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel. 
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta. 
The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt. 
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. 
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. 
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes. 
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Hvorfor blev Ifirmasta godkendt? 
Why has Ifirmasta been approved?
Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres. 
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). 
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, 
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet. 
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Hvad er Ifirmasta? 
What is Ifirmasta?
Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Hvad anvendes Ifirmasta til? 
What is Ifirmasta used for?
Hvordan blev Ifirmasta undersøgt? 
How has Ifirmasta been studied?
Hvordan anvendes Ifirmasta? 
How is Ifirmasta used?
Hvordan virker Ifirmasta? 
How does Ifirmasta work?
Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes. 
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016 
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Én ml vaccine indeholder: 
Each ml of vaccine contains:
(måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer. 
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
(*) svarende til titer før inaktivering (log10) 
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom) 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
ANDRE OPLYSNINGER Immunologiske egenskaber 
OTHER INFORMATION Immunological properties
ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg). 
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
1 år efter anden dosis. 
1 year after the second dose.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com 
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml 
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid. 
Suspension for injection White or pinkish-white.
Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50 
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Denne temperaturstigning varer kun mellem 24 og 48 timer. 
It lasts not longer than 24 to 48 hours.
BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får 
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Vaccinen må kun anvendes til raske dyr. 
Vaccinate healthy animals only.
Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr. 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8. 
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får 
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Kan anvendes under drægtighed hos får og køer. 
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum. 
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. 
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant 
Special precautions for use in animals
Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret. 
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet. 
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Én ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Får fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum. 
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
1 flaske à 52 ml 1 flaske à 100 ml 1 flaske à 252 ml 
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Drægtighed Kan anvendes under drægtighed hos får og køer. 
Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis. 
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml) 
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis. 
20 days after the second dose.
Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus. 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Flaske à 100 ml Flaske à 252 ml 
100 ml 252 ml
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIEN 
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIEN 
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
1 flaske + 1 sprøjte 
1 bottle + 1 syringe
Oral anvendelse Flaske (HDPE) 180 ml 
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
30 mg/ml Oral opløsning 
30 mg/ml
Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage 
Strength Pharmaceutical Form
Dataene var dog ikke kontrolleret. 
Data, however, were not controlled.
Den er ikke livstruende, men den kan have væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet. 
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Symbioflor 2 anvendes i øjeblikket til indikationerne: 
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Kildedataene er dog ikke længere tilgængelige. 
Source data are, however, no longer available.
Fundene var konsistente på tværs af alders- og kønsundergrupper. 
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Jatros Gastroenterol, 1993" (S2-undersøgelsen), og 
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Denne relativt gunstige sikkerhedsprofil blev bekræftet af data efter markedsføringen. 
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Symbioflor 2 har været markedsført i Tyskland siden 1954 og i Østrig siden 1975. 
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Der blev givet markedsføringstilladelse i Østrig i 2000 (fornyet den 12. februar 2014) og Ungarn (HU) i 2003. 
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
IBS er en hyppigt forekommende sygdom og en kronisk tilstand, der skal håndteres langsigtet. 
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Efter afslaget på ansøgningen anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om udstedelse af en tysk national markedsføringstilladelse, under henvisning til at der allerede var givet tilladelse i et andet EU-land (Østrig). 
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
En sådan reanalyse med fuldt kendskab til resultaterne indebærer en risiko for at indføre bias, som kan kompromittere en undersøgelses integritet. 
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser i observationsundersøgelsen hos børn og unge. 
No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents.
CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres. 
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Det skal fastlægges individuelt i de enkelte tilfælde, hvilke arter og stammer der er mest gavnlige, og probiotikas virkningsmekanisme er stadig spekulativ. 
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Analyserne viste den aktive behandlings statistisk signifikante superioritet i forhold til placebo i næsten alle de evaluerede endepunkter. 
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Endelig er værdien af en observationsundersøgelse hos børn og unge for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation begrænset. 
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Mens flere centre ikke rapporterede nogen respondenter, var der ét center, som havde indflydelse på de samlede resultater. 
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
De nye endepunkter i denne reevaluering blev vurderet med en passende statistisk metode og var strenge med hensyn til behandlingssucces, eftersom kun fuldstændigt symptomfrie patienter blev talt med som "respondenter". 
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Da der manglede en indkøringsfase og specifikke inklusionskriterier, var der også utilstrækkelige garantier for, at patientpopulationen led af IBS. 
In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
CHMP bemærkede, at der i det kliniske udviklingsprogram ikke var nogen data tilgængelige om behandling i længere tid end 8 uger. 
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Endvidere gav mulige uregelmæssigheder i undersøgelsens gennemførelse grund til at tvivle på dataenes integritet: F.eks. var der to centre, hvor besøgene for alle patienter undtagen én fandt sted i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen i det nøjagtige interval for hele undersøgelsens varighed, selv om en af datoerne var en helligdag. 
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke sådanne data og besluttede at trække denne indikation tilbage. 
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Eftersom Symbioflor 2 blev markedsført i Tyskland inden ikrafttrædelsen af den tyske lægemiddellov i 1978, var Symbioflor 2 genstand for en fornyelsesprocedure i henhold til § 105 i den tyske lægemiddellov for at opnå overensstemmelse af tilladelsen i Tyskland med EU-lovgivningen. 
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Desuden blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe den 13. januar 2017, hvor CHMP bad om feedback fra eksperter i behandling af IBS med hensyn til specifikke spørgsmål, der vedrørte den terapeutiske virkning af Symbioflor 2. 
In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Da dette center blev udelukket, blev der observeret en statistisk signifikant centereffekt, og den statistiske signifikans gik tabt for begge de coprimære variabler og for endepunktet med lægens samlede vurdering. 
When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
Endelig bemærkede CHMP, at det samlede antal rapporter var lavt, og i henhold til Weber-effekten er en nedgang i rapporteringen af bivirkninger sandsynlig med tiden. 
Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time.