natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allopurinol har en plasmahalveringstid på ca. 0,5 til 1,5 timer. 
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
En inducerende effekt af lesinurad må forventes efter 2-3 ugers kontinuerlig samtidig administration af Duzallo. 
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Muligheden for en øget forekomst af ciclosporin-specifikke bivirkninger skal tages i betragtning. 
The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Duzallo er en tablet, der indtages gennem munden. 
Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
På tværs af begge studier havde 61 % af patienterne let eller moderat nedsat nyrefunktion, og 19 % havde tofi ved baseline. 
Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Renal clearance er 25,6 ml/min (variationskoefficient CV= 56 %). 
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever dette. 
Do not drive or operate machinery if you are affected.
Samtidig anvendelse anbefales ikke med: 
Not recommended concomitant use with:
Alle patienter, der får kumarin-antikoagulantia, skal overvåges omhyggeligt. 
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Lesinurad administreres som en 50:50 blanding af lesinurad-atropisomerer. 
Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Årsagen til den indberettede forbindelse er ikke blevet faslagt. 
The cause of the reported association has not been established.
En interaktion mellem allopurinol og kumariner er blevet observeret under eksperimentelle forhold. 
An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Frekvensen af HLA-B*5801-allelen varierer bredt mellem etniske populationer: op til 20 % i den hankinesiske befolkning, 8-15 % i den thailandske befolkning, ca. 12 % i den koreanske befolkning og 1-2 % hos personer af japansk eller europæisk oprindelse. 
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
SJS/TEN kan stadig forekomme hos patienter, der er testet negative for HLA-B*5801, uanset deres etniske oprindelse. 
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Dette kan nedsætte den terapeutiske aktivitet af Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, men betydningen skal vurderes i hvert enkelt tilfælde. 
This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Efter gentagen dosering af lesinurad én gang dagligt var der ingen dokumentation for tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber, og dosisproportionaliteten var bevaret. 
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Eliminationshalveringstiden (T½) for lesinurad var ca. 5 timer efter en enkelt dosis. 
The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Hos en anden patient gav et indtag på 22,5 g allopurinol ingen bivirkninger. 
In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Derfor opretholdes en effektiv hæmning af xanthinoxidase over en 24-timers periode med en enkelt daglig dosis af allopurinol. 
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Oxypurinols AUC og Cmax blev ikke påvirket af føde. 
Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Med udgangspunkt i en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, køn, race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på lesinurads farmakokinetik. 
Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Sikkerhed og virkning af Duzallo hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Tabel 1Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed 
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Hypromellose Titandioxid (E171) Triacetin 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Duzallo kan forårsage alvorlige nyreproblemer (se afsnit 4). 
Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af didanosin, og patienterne skal monitoreres nøje. 
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
**** Ved øget thyroid stimulerende hormon (TSH) i de pågældende studier, blev der ikke rapporteret om nogen indvirkning på frit T4, ligesom TSH-niveauet ikke tydede på subklinisk hypothyroidisme. 
**** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Overfølsomhed** 
Hypersensitivity*
Din læge kan give dig anden medicin til at forebygge eller behandle symptomer på anfald af urinsyregigt. 
Your doctor may give you other medicines to help prevent or treat the symptoms of gout attacks.
Der kendes ingen specifik modgift. 
A specific antidote is unknown.
Dette skyldes, at Duzallo kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker. 
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Allopurinol kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin ved samtidig administration. 
Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Vidarabin (adeninarabinosid) 
Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Disse bivirkninger forekommer normalt hos personer med lever- eller nyreproblemer (agranulocytose). 
These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Data fra de langvarige udvidelsesstudier i op til 52 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier. 
Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Udslættet kan dække store dele af kroppen med blærer og afskalning af huden. 
The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
• personer, der har problemer med nyrerne, og som tager denne medicin og et vanddrivende lægemiddel (et lægemiddel, der øger urinen) på samme tid. 
• people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Børn og unge Duzallo anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Duzallo og tale med din læge eller apotekspersonalet. 
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Kortikosteroider kan være gavnlige til at lindre overfølsomhedsreaktioner i huden. 
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Ved mistanke om overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende, herunder med tilstrækkelig hydrering. 
If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Hidtil gennemførte in vitro- og in vivo-studier har ikke vist evidens for mutagent eller carcinogent potentiale. 
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Serumkoncentrationer af 6-mercaptopurin og azathioprin kan nå toksiske niveauer, medmindre dosis reduceres. 
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Nogle mennesker kan få flere anfald af urinsyregigt (pludselige eller voldsomme smerter og hævelse i et led, også kaldet et udbrud af urinsyregigt), når de begynder at bruge Duzallo og under de første uger eller måneder af behandlingen. 
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
HLA-B*5801-allel 
HLA-B*5801 allele
Hvis du får udslæt eller nogen af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte lægen med det samme. 
If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Som forholdsregel anbefales det at undgå anvendelse af Duzallo under graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Lesinurads og allopurinols indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. 
The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Allopurinol bindes ubetydeligt af plasmaproteiner, og derfor anses variationer i proteinbinding ikke for at ændre clearance signifikant. 
Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Andre organer kan også blive påvirket (f.eks. lever, lunger, nyrer, pancreas, myokardium og kolon). 
Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for allopurinol er ca. 1,6 l/kg og antyder et relativt stort optag i væv. 
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter influenzalignende symptomer, f.eks. feber, hovedpine, smerter i kroppen. 
These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Oxypurinol elimineres uændret i urinen, men har en lang eliminationshalveringstid, fordi det undergår tubulær reabsorption. 
Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duzallo: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Agranulocytose*, aplastisk anæmi*, thrombocytopeni* 
Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Derfor kan lægemidler med kendt ikke-selektiv urikosurisk aktivitet, f.eks. probenecid, eller høje doser salicylater fremskynde udskillelsen af oxypurinol. 
Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Der kræves hyppig måling af ciclosporin-niveauet hos transplanterede patienter og om nødvendigt dosisjustering af ciclosporin, især ved start eller seponering af Duzallo. 
In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Der skal udvises særlig opmærksomhed for tegn på overfølsomhedssyndrom eller SJS/TEN og patienten bør informeres om, at behandlingen skal stoppes straks i tilfælde af symptomer. 
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Overfølsomhed Hvis får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), skal du stoppe med at tage Duzallo og straks gå til lægen. 
Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Derfor anbefales det, at patienter overvåges for reduceret virkning af CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) ved samtidig administration med lesinurad. 
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
De gennemsnitlige plasma:blod-ratioer for lesinurad-AUC og -Cmax var ca. 1,8, hvilket indikerer, at det ikke penetrerede eller fordeltes til de røde blodlegemer i udstrakt grad. 
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Uigennemsigtig blister (PVC/PVdC/aluminium). 
Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Dette er omtrent den koncentration, som kunne opnås ved doser på 600 mg/dag hos patienter med normal nyrefunktion. 
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Lægen kan overveje at stoppe behandlingen med Duzallo, hvis dine blodprøver viser ændringer i, hvordan dine nyrer virker, eller hvis du får symptomer på nyreproblemer. 
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Duzallo indeholder lactose (en slags sukker). 
Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
En årsagssammenhæng med lesinurad er ikke blevet dokumenteret. 
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - leversygdom (hepatitis). 
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Duzallo må ikke startes igen, medmindre der er en anden forklaring på de abnorme serumkreatininværdier. 
Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Det anbefales dog, at patienter, der får Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, anvender et alternativ til ampicillin eller amoxicillin, hvis det er muligt. 
However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Hos patienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 mikromol/l). 
In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Diabetes mellitus, hyperlipidæmi 
Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Forholdet mellem atropisomer 1- og atropisomer 2-AUC (0-24) var 44:56, fordi atropisomer 1 gennemgår en mere ekstensiv metabolisering end atropisomer 2, hvorfor atropisomer 1 har lavere plasmaeksponering end atropisomer 2. 
The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Disse serumkreatininstigninger fortog sig generelt og for de flestes vedkommende uden behandlingsafbrydelse. 
These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via konstitutiv androstanreceptor (CAR)/pregnan-X-receptor (PXR) in vitro. 
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Koma, paralyse, ataksi, neuropati, paræstesi, døsighed/somnolens, dysgeusi 
Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Tumorlysesyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom. 
Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Sådanne patienter, der tager 300 mg allopurinol pr. dag, vil generelt have plasmaoxypurinolkoncentrationer på 5-10 mg/l. 
Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Du kan få kvalme, kaste op, føle dig svimmel eller få diarré. 
You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Du må ikke stoppe med at tage Duzallo uden at tale med lægen først. 
Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Behandling med Duzallo skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end 2 gange værdien før behandling eller i tilfælde af absolut serumkreatininværdi > 4,0 mg/dl. 
Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Hæmaturi, azotæmi 
Haematuria, azotemia
HLA-B*5801-allelen har vist sig at være associeret med en risiko for at udvikle allopurinolrelateret overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN. 
The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Duzallo hos patienter med utilstrækkeligt respons 
Duzallo in inadequate responders
Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Kontinuerlig behandling med Duzallo mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt. 
Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Nyrefunktionen skal måles inden start med Duzallo og monitoreres regelmæssigt derefter (f.eks. 4 gange om året), baseret på kliniske overvejelser, såsom baseline-nyrefunktion, hypovolæmi, samtidig sygdom eller anden samtidig medicin. 
Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Kliniske resultater - kardiovaskulær sikkerhed 
Clinical outcomes - cardiovascular safety
I kliniske forsøg var de fleste bivirkninger lette eller moderate i intensitet og forsvandt ved fortsat behandling med lesinurad. 
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Duzallo er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; derfor kan der ikke gives dosisanbefalinger for Duzallo. 
Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Sikkerheden af lesinurad 200 mg blev evalueret i kliniske fase-3 studier (herunder udvidede studier) med kombinationsbehandling. 
The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
I dyrestudier resulterede langtidsbrug af høje doser af allopurinol i dannelse af xanthinpræcipitater, som førte til ændringer i urinvejene. 
In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Ud over hæmning af purinkatabolisme hos nogle, men ikke alle hyperurikæmiske patienter, hæmmes de-novo-purinbiosyntesen via feedback-hæmning af hypoxanthin-guanin phosphoribosyltransferase. 
In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Duzallo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af hyperurikæmi (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Overfølsomhedsreaktioner overfor allopurinol kan manifestere sig på mange forskellige måder, herunder makulopapulær exanthem, overfølsomhedssyndrom (også kendt som DRESS) og SJS/TEN. 
Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
På baggrund af interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner eller patienter med urinsyregigt har lesinurad ikke klinisk signifikante interaktioner med NSAID (naproxen og indomethacin) eller colchicin. 
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Baseret på lesinurads virkningsmekanisme er det ikke nødvendigvis effektivt hos disse patienter (se pkt. 
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Overfølsomhedsreaktioner kan vise sig som feber, hudreaktioner, kulderystelser og arthralgi. 
Hypersensitivity reactions may present themselves as fever, skin reactions, chills and arthralgia.
Dette er også den maksimale, daglige dosis (se pkt. 
This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Hvis Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, administreres samtidigt med chlorpropamid ved dårlig nyrefunktion, kan der være en øget risiko for forlænget hypoglykæmisk aktivitet. 
If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
Ca. 20 % af den indtagne allopurinol udskilles i fæces. 
Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Patienter med normal nyrefunktion vil gradvist akkumulere oxypurinol, indtil steady-state plasmakoncentrationen af oxypurinol er nået. 
Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
6-mercaptopurin og azathioprin 
6-mercaptopurine and azathioprine
D-52078 Aachen 
52078 Aachen
Patienterne fortsatte deres dosis af allopurinol og blev randomiserede 1:1:1 til at få lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg eller placebo én gang dagligt. 
Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som melder om symptomer, der kan tyde på akut urinsyrenefropati, herunder flankesmerter, kvalme eller opkastning, og serumkreatinin skal straks måles. 
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Fluconazol, som er en moderat CYP2C9-hæmmer, øgede lesinurad AUC (56 %) og Cmax (38 %), samt den mængde lesinurad, der blev udskilt uomdannet i urinen. 
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
I interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner med lesinurad og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationerne af sildenafil og amlodipin. 
In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Risikoen for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, bør tages i betragtning, og deres virkning (f.eks. blodtryk og kolesterolniveau) bør monitoreres (se pkt. 
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).