natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg-inficerede mødre. 
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Der blev endvidere indgivet publicerede data fra ikkesponsorerede undersøgelser om anvendelsen af UMAN BIG i forbindelse med hepatitis B-profylakse hos 1.000 nyfødte af mødre med HBsAg. 
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
BPWP bemærkede, at en vejledning ikke ville være til hjælp i forbindelse med igangværende ansøgninger, men at en kombineret vejledning vedrørende oplysninger var forventet som støtte i forbindelse med ansøgninger vedrørende specifikke immunoglobuliner mod hepatitis B, varicella, 
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
Ansøgeren forpligtede sig under RMS-proceduren til at foretage en observationsundersøgelse af nyfødte af mødre med hepatitis B-virus. 
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP bemærkede endvidere forpligtelsen til at foretage en observationsundersøgelse på nyfødte af mødre med hepatitis B-virus. 
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP mente derfor, at disse resultater, sammen med overensstemmelsen med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvad angår styrke og den store erfaring inden for klinisk anvendelse, understøttede produktets effekt og de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet, og mente, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse. 
requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/HBeAg-negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin. 
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients.
Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB-036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B-immunoglobuliner hos HBs-Ag-negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT-patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt. 
immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
UMAN BIG fremstilles på grundlag af store mængder humant plasma ved en konsolideret og valideret industriel proces, som sikrer overholdelse af kravene i Den Europæiske Farmakopé såvel som reproducerbarheden af de kvalitative egenskaber, og således konsistensen i den biologiske respons. 
UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur.
- CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for UMAN BIG til at være positivt anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for UMAN BIG. 
Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
På baggrund af den omfattende kliniske anvendelse og de understøttende lægemiddelovervågningsoplysninger var CHMP endvidere af den mening, at der ikke aktuelt var grundlag for en ny præklinisk undersøgelse. 
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
- CHMP vurderede UMAN BIG's effektprofil til at være tilfredsstillende for de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet. 
The BPWP considered that UMAN BIG adheres to the Ph. Eur.
UMAN BIG 180 IE/ml Injektionsvæske, opløsning 
UMAN BIG 180 IU/ml
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juli 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Lægemidlet er indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner hos svin og høns. 
The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. oktober 2010 og den 8. marts 
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011.
På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxyfar 50% og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU. 
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxyfar 50% and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxyfar 50% og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34 om Doxyfar 50% og relaterede navne 
Opinion following an Article 34 referral for Doxyfar 50% and associated names
Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg). 
The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici. 
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt. 
The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år. 
Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger. 
Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb. 
Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Andre oplysninger om Intuniv 
Other information about Intuniv
Det aktive stof i Intuniv er guanfacine. 
The active substance in Intuniv is guanfacine.
De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed. 
The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen. 
The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning). 
Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Dosis af Intuniv kræver omhyggelig justering under hensyntagen til bivirkninger og gavnlige virkninger hos patienten. 
The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intuniv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet. 
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Det aktive stof, guanfacine, kan måske påvirke den måde, hvorpå signalerne overføres mellem cellerne i de områder af hjernen, der kaldes af den præfrontale cortex og basalganglierne. 
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
På baggrund af de fordele, der ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok. 
However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHDsymptomer eller på ophør af behandlingen). 
Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok. 
Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste også, at Intuniv i forskellige doser forbedrer ADHD-score mere end placebo. 
Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Den nøjagtige måde, Intuniv virker på ved ADHD, er ikke fastlagt. 
The way Intuniv works in ADHD is not established.
Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til? 
What is Intuniv and what is it used for?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge. 
Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne), hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10). 
The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Hvorfor blev Intuniv godkendt? 
Why is Intuniv approved?
Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge. 
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intuniv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Intuniv? 
What are the risks associated with Intuniv?
I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse hos 301 børn og voksne i alderen 6-17 år var der behandlingssvigt hos 49 % af de patienter, der fik Intuniv, sammenholdt med 65 % af dem, der fik placebo. 
In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
For lavt blodtryk samt vægtøgning (begge hos omkring 1 patient ud af 30), langsom hjertefrekvens (1 ud af 60) og besvimelsesanfald (hos mindre end 1 ud af 100). 
More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept. 
The medicine can only be obtained with a prescription
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intuniv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin. 
In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet. 
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
I en anden undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point med Intuniv og 19 point med placebo. 
In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Hvordan anvendes Intuniv? 
How is Intuniv used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intuniv? 
What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Hvordan virker Intuniv? 
How does Intuniv work?
Hvad sikkerheden angår, tåles behandlingen godt. 
Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Der foreligger endnu ingen resultaterne for børn under 12 år. 
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Harvoni den 17. november 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014. 
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Det må heller ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, som kan reducere virkningen af Harvoni: 
It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Harvoni. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Harvoni findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Harvoni 
Other information about Harvoni
I disse undersøgelser fik patienterne Harvoni med eller uden ribavirin i 8, 12 eller 24 uger, afhængigt af patientens karakteristika. 
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Patienter, hvis infektion var resistent mod andre antivirale lægemidler, kunne også have gavn af, at behandlingsperioden blev forlænget til 24 uger. 
Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Tillægsbehandling med ribavirin var unødvendig hos størstedelen af patienterne. 
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Harvoni må ikke anvendes sammen med det kolesterolnedsættende lægemiddel rosuvastatin. 
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Harvoni opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• rifampicin og rifabutin (antibiotika) 
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigere tilbage. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Sofosbuvir blokerer virkningen af et protein kaldet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens ledipasvir virker på proteinet "NS5A". 
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Støttende data viste, at Harvoni i kombination med ribavirin ville være til gavn for visse patienter med virus af genotype 3. 
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Hvorfor blev Harvoni godkendt? 
Why is Harvoni approved?
De hyppigste bivirkninger ved Harvoni (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed og hovedpine. 
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til? 
What is Harvoni and what is it used for?
• carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemidler mod epilepsi) 
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
• prikbladet perikum (plantepræparat, som anvendes til behandling af depression og ængstelse). 
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler. 
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Harvoni fås som tabletter, der indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. 
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Virksomheden, der markedsfører Harvoni, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Harvoni. 
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Hvilke risici er der forbundet med Harvoni? 
What are the risks associated with Harvoni?
Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, viste intet tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen. 
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Harvoni bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.