natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 8. marts 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at kontraindicere brugen af lægemidlet mod prostatakræft Xofigo (radium-223 dichlorid) sammen med Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination. 
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Det igangværende kliniske studie omfatter patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og som ingen symptomer har eller kun har milde symptomer, f.eks. smerter. 
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
• Sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med andengenerations-androgenreceptorantagonister, som f.eks. Xtandi (enzalutamid), er ikke klarlagt. 
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
Når gennemgangen er afsluttet, vil EMA komme med yderligere oplysninger. 
EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Sundhedspersoner advares også om, at sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med såkaldte andengenerationsandrogenreceptor-antagonister, f.eks. Xtandi (enzalutamid), ikke er klarlagt. 
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Det igangværende studie af Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon omfatter patienter, som har kastrationsresistent prostatakræft, der har spredt sig primært til knoglerne, som har ingen eller kun milde symptomer, og som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi. 
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
• Xofigo må ikke anvendes sammen med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald. 
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
• Lægerne er blevet oplyst om, at prostatakræftlægemidlet Xofigo ikke må anvendes sammen med prostatakræftlægemidlet Zytiga og prednison/prednisolon, fordi data peger på, at denne kombination kan være skadelig for patienterne på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald. 
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Xofigo anvendes til behandling af mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen). 
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Sundhedspersoner i EU må ikke anvende Xofigo sammen med antiandrogenet Zytiga og prednison/prednisolon. 
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
MF (EU) number (Særnavn) Navn 
MA (EU) number (Invented) name
0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter 
Film-coated tablet blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu)
Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige 
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter. 
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest. 
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater. 
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen. 
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser. 
Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure. 
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet. 
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt. 
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres. 
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl. 
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner. 
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg. 
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure. 
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse.” 
Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage. 
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure. 
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Anvendelse af “however-bestemmelsen” eller kan ERA standse ved fase I 
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering). 
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l. 
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer. 
Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet. 
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse 
Risk management or mitigation measures
Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart 
Strength Pharmaceutical form
I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil. 
A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin. 
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner. 
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt (pro)gestagen. 
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg. 
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur. 
The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
I rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse for alle veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste, forventes der forelagt yderligere data om økotoksicitet og skæbne i miljøet. 
Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt. 
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest. 
Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering. 
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved. 
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Tyskland fandt ikke de forelagte data tilstrækkelige til at konkludere, at altrenogest ikke vil påføre miljøet en risiko, og fandt, at det er nødvendigt med en særligt tilpasset fase II-ERA baseret på den såkaldte ”however-bestemmelse” i VICH GL6: Retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidler - fase I1. 
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Fase I-miljørisikovurderingen (ERA), som ansøgeren foretog for Suifertil, viste en forventet eksponeringskoncentration (PEC) i jord på mindre end 100 µg aktivt stof/kg jord, hvilket udløser en fase II-ERA, hvorfor der ikke blev foretaget nogen yderligere vurdering. 
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
For at imødekomme de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, forelagde ansøgeren en fase I-ERA, litteraturhenvisninger og en videnskabelig begrundelse for, hvorfor ERA kan standse i fase I og ”however-klausulen” ikke bør gøres gældende. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som er godkendt i flere lande i EU med henblik på anvendelse til synkronisering af østrus hos gylte og hopper. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Ved anvendelse af metoden med totale restkoncentrationer for intensiv dyreavl blev PECjord for svin beregnet til 3,01 μg/kg, og ved forbedring med FOCUS-modeller fandtes værdierne 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer. 
Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Tyskland udtrykte betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidt hormon, og da det af den publicerede litteratur fremgår, at der er høj risiko for akvatiske organismer fra andre steroider med lignende molekylstruktur i miljøkoncentrationer langt under den udløsende værdi i nanogramområdet. 
Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Ansøgeren konkluderede heraf, at ERA kan standse i fase I. Desuden fremlagde ansøgeren en videnskabelig begrundelse for, at “however-klausulen” i VICH GL6 ikke bør gøres gældende. 
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Ansøgeren hævdede, at den miljømæssige belastning fra altrenogest er sammenlignelig med den målte belastning fra andre hormoner og forelagde publiceret litteratur om effektkoncentrationer af forskellige hormoner i det lave ng/l-område, men ikke med altrenogest. 
The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en generisk ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml. 
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
På grundlag af de foreliggende data og i forventning om en mere dybtgående vurdering af miljørisikovurderingen i rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse anses benefit/riskforholdet på nuværende tidspunkt for at være positivt for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin. 
Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
I den omtalte “however-bestemmelse” i indledningsafsnittet af VICH GL6, anføres, at “i fase I fastlægges det desuden, hvilke veterinærlægemidler der kræver en mere omfattende EIA i henhold til fase II. 
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
De betænkeligheder, der fremføres af den indsigende berørte medlemsstat om risikoen for akvatiske organismer, vedrører ikke specifikt produktet Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, men i lige så høj grad alle relevante veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof altrenogest. 
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Ansøgningen er en “generisk ansøgning” i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml. 
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus hos gylte og hopper). 
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Den forelagte publicerede litteratur om effektundersøgelser for tre andre hormoner, gestagenerne levonorgestrel, drospirenon og progesteron, viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord. 
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Publicerede undersøgelser om virkningerne af en række andre hormoner end altrenogest på akvatiske organismer viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord. 
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Det anses for hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35indbringelse, før der træffes specifikke foranstaltninger vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin. 
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Da der ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml,til svin, som er forskellige fra dem, der gælder godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, findes det hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35-indbringelse med henblik på andre konklusioner om miljørisikovurderingen eller særlige foranstaltninger for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin. 
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
I denne procedure blev udvalget anmodet om at overveje, om “however-klausulen” bør finde i anvendelse på Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, hvis aktive stof er et syntetisk hormon (altrenogest), og om der bør forelægges en særligt tilpasset fase II-miljørisikovurdering til vurdering af den potentielle risiko for miljøet ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin. 
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names