natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Tyskland 
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien 
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Østrig 
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Virkningen af den perorale formulering af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut og kronisk kompliceret pyelonefritis, kunne ikke påvises med nogen af de svar, der blev indsendt i juni 2008. 
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Utinor Tablets 400mg 
Utinor Tablets 400mg 400mg
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 
United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Tyskland 
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Tyskland 
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Tyskland 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
18. maj 2018 
18 May 2018
Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018 
Adoption of CMDh position by consensus:
• Saml alt, hvad du har brug for. 
• Assemble everything you need.
(Internationale Enheder). 
(International Units).
Kontakt din læge. 
Please contact your doctor.
Det er vigtigt at dine hænder og de redskaber, som du anvender, er så rene som muligt. 
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Brug så meget tid, som du behøver til at injicere hele opløsningen. 
Take as much time as you need to inject all the solution.
Behandling Behandlingen retter sig mod symptomerne. 
Management Treatment is directed to symptoms.
Lægen kan beslutte at forlænge din behandling i op til 5 uger. 
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Lægen vil evt. bede dig stoppe med at bruge Luveris. 
The doctor might ask you to stop using Luveris.
Dette sker, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster. 
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
De fleste af disse flerfoldsbefrugtninger er tvillinger. 
The majority of multiple conceptions are twins.
Så meget skal der bruges 
How much to use
Spørg din læge, om bedre egnede alternativer er tilgængelige for dig 
Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Alternativt kan der foretages intrauterin insemination (IUI). 
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Forværring eller en første optræden af denne tilstand kan kræve seponering af behandlingen. 
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Hvisdet sker, skal du undersøges af din læge så hurtigt som muligt. 
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Hvis du har glemt at bruge Luveris Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Fordelingsvolumenet er ved steady state cirka 10-14 l. Den gennemsnitlige 'residence' tid er cirka 5 timer. 
The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Luveris er kontraindiceret hos patienter med: 
Luveris is contraindicated in patients with:
Selvadministration af lægemidlet bør kun foretages af patienter, som er motiverede, tilstrækkeligt trænede, og som har adgang til ekspertrådgivning. 
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Risikoen for flerfoldsgraviditet kan reduceres ved at bruge den rette dosis Luveris på de rette tidspunkter. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Da OHSS kan udvikle sig hurtigt (inden for 24 timer) eller over flere dage og blive til en alvorlig tilstand, skal patienterne følges i mindst to uger efter indgivelse af hCG. 
As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
• Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolles, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder partikler. 
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Denne medicin stimulerer dine æggestokke. 
This medicine stimulates your ovaries.
I disse studier var ovulationstallet 70 - 75 % pr. cyklus. 
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Det bør dog bemærkes, at graviditet i sig selv, såvel som OHSS, ligeledes indebærer en øget risiko for tromboemboliske hændelser. 
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Luveris bruges sædvanligvis hver dag i op til 3 uger samtidigt med injektioner af FSH. 
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) er observeret hos mindre end 6 % af patienterne i behandling med Luveris. 
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Let eller moderat OHSS går normalt over spontant. 
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Følgende definitioner gælder for den terminologi, der i det følgende anvendes vedrørende hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Ikke anvendt opløsning skal kasseres. 
Any unused solution must be discarded.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2000. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Da disse patienter er amenoreiske og har ringe endogen østrogensekretion, kan behandlingen indledes når som helst. 
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Din læge vil beslutte, hvilken dosis og hvilket indgivelsesskema der passer bedst til dig under denne behandling. 
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Skade på ovariet pga. nedsat blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnose og øjeblikkelig detorsion. 
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
• hvis du har haft en hjernesvulst. 
• If you have had a brain tumour diagnosed.
Luveris er ikke beregnet til anvendelse af børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
• misdannelser i kønsorganer uforenelige med graviditet 
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Det skal dog medtages, at de LH-målemetoder, der benyttes i forskellige laboratorier, udviser variationer. 
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin vejes i forhold til risiciene. 
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Absorption Efter subkutan injektion er den absolutte biotilgængelighed ca. 60 %. 
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Brug ikke Luveris: 
Do not use Luveris:
Det tilhører “familien” af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i den normale kontrol af forplantningen. 
It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Dato for seneste fornyelse: 30. november 2005. 
Date of latest renewal: 30
(EU/1/00/155/001-003) Et hætteglas solvens indeholder: 1 ml vand til injektionsvæsker. 
(EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Prævalensen af ektopisk graviditet efter ART blev rapporteret som værende højere end hos den almene befolkning. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Sådan bruges denne medicin 
Using this medicine
Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanninger samt østradiolmålinger anbefales til tidlig identifikation af risikofaktorer. 
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Kontakt din læge omgående hvis du oplever nogen af bivirkningerne nedenfor. 
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Den totale clearance er ca. 2 1/time, og mindre end 5 % af dosis udskilles i urinen. 
Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
• ovarie-, uterus- eller mammakarcinom 
• ovarian, uterine, or mammary carcinoma
Det er endnu ikke blevet klarlagt, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos ikke-fertile kvinder. 
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Den er i det væsentlige natriumfri. 
It is essentially “sodium free”.
Dette lægemiddel skal anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret. 
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Brug ikke Luveris hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig. 
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
En vis forstørrelse af ovarierne er en forventet virkning ved kontrolleret ovariestimulation. 
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Denne LH/hCG transmembrane receptor hører til superfamilien af G proteinkoblede receptorer; specielt har den et stort extra-cellulært domæne. 
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Ved brug af Luveris er der en større risiko for at blive gravid med mere end ét barn ad gangen (“flerfoldsgraviditet”, for det meste tvillinger), end hvis befrugtningen sker naturligt. 
When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Der er antydninger om, at hCG spiller en vigtig rolle ved udløsningen af OHSS, og at syndromet kan være mere alvorligt og mere vedholdende, hvis der opstår graviditet. 
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning, såsom misfarvning af pulveret eller beskadigelse af beholderen. 
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Behandling med Luveris skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring inden for fertilitetsbehandling. 
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Hos patienter med porfyri eller med porfyri i slægtsanamnesen kan Luveris forøge risikoen for et akut anfald. 
In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion, ved hjælp af ultralydsskanning og blodprøver før og under behandlingsforløbet. 
Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
75 IE 
75 IU
Allergiske reaktioner som f.eks. udslæt, rødmen, nældefeber, hævelse af ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan undertiden være alvorlige. 
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Det ses hyppigere hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og svinder normalt uden behandling. 
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Man kan forlænge stimulationsbehandlingen op til 5 uger i en cyklus. 
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
EU/1/00/155/001 (1 hætteglas/1 ampul) EU/1/00/155/002 (3 hætteglas/ 3 ampuller) EU/1/00/155/003 (10 hætteglas/ 10 ampuller) EU/1/00/155/004 (1 hætteglas/1 hætteglas) EU/1/00/155/005 (3 hætteglas/ 3 hætteglas) EU/1/00/155/006 (10 hætteglas/ 10 hætteglas) 
EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Andre studier har vist at lutropin alfa er non-mutagent. 
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Klem fast om huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dart-lignende bevægelse. 
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Kontroller som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar. 
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
På baggrund af dette er det vanskeligt at tilskrive bivirkninger til det ene eller det andet stof. 
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Behandlingen bør i næste cyklus genoptages med en lavere FSH-dosering end i den foregående cyklus. 
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Skub forsigtigt stemplet indtil luftboblerne er væk. 
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
• Aktivt stof: Lutropin alfa. 
• The active substance is lutropin alfa.
Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det indgives som injektioner under huden. 
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Denne bivirkning er meget sjælden (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10.000 personer). 
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Til omgående engangsbrug når den først er åbnet og rekonstitueret. 
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Luveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Som forventet, ud fra hormonets heterologe proteinkarakter, resulterede lutropin alfa i et antistofrespons hos forsøgsdyr hvilket reducerede det målelige niveau af serum LH, men forhindrede ikke helt den biologiske aktivitet. 
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller kvinder med almindeligt identificerede risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, som personlig eller slægtsanamnese, trombofili eller svær fedme (BMI >30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner yderligere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser. 
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Luveris Luveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. 
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Yderligere skal patienten undersøges for hypotyroidisme, adrenokortikalt svigt og hyperprolaktinæmi, og adækvat behandling gives. 
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Flerfoldsgraviditet indebærer, især hvis antallet er højt, en øget risiko for negative maternelle og perinatale resultater. 
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Der er ingen indikationer for brug af Luveris under graviditet. 
There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Der er ikke set teratogen effekt af Luveris i dyrestudier. 
No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Phosphorsyre, koncentreret (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) L-methionin 
Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Overholdelse af den anbefalede dosering af Luveris og FSH og det anbefalede administrationsregime kan minimere risikoen for ovariel hyperstimulation. 
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Luteinfasestøtte kan overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan medføre for tidligt bortfald af corpus luteum. 
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Behandlingen skal tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på grundlag af follikelstørrelse, målt ved hjælp af ultralyd, og østrogenrespons. 
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus. 
Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
I modsætning til ovarieforstørrelse uden komplikationer er OHSS en tilstand, som kan manifestere sig med stigende grad af alvorlighed. 
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Luveris behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. 
Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
I den følgende cyklus vil lægen ordinere FSH i en lavere dosering end i den foregående cyklus. 
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Fortæl det til lægen før du starter med behandlingen, hvis du eller et familiemedlem har porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), som kan nedarves fra forældre til børn. 
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Luveris må ikke indgives blandet med andre lægemidler i samme injektion, dette gælder dog ikke for follitropin alfa, hvor studier har vist, at samtidig injektion ikke signifikant ændrer aktiviteten, stabiliteten, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske egenskaber ved de aktive stoffer. 
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Denne bivirkning er almindelig (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10 personer). 
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Lige under denne prik er ampullens hals behandlet således, at ampullen er lettere at bryde. 
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Flerfoldsgraviditet kan give anledning til komplikationer for både mor og børn. 
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Der blev ikke observeret tegn på toksisk effekt som følge af antistofudviklingen mod lutropin alfa. 
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Nervesystemet Almindelig: Hovedpine. 
Nervous system disorders Common: Headache
Effekten af overdosering med Luveris er ukendt. 
The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Der er rapporteret om ovarietorsion efter behandling med andre gonadotropiner. 
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien 
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet. 
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Hvis du udvikler OHSS, vil lægen muligvis undlade at give dig hCG i denne behandlingscyklus, ligesom lægen muligvis vil opfordre dig til ikke at have samleje eller at anvende en barrieremetode i mindst fire døgn. 
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens. 
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Hos patienter, der undergår ART-behandlinger (assisteret reproduktionsteknologi), er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af embryoner, der bliver lagt op, deres kvalitet og patientens alder. 
In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter tyder ikke på, at gonadotropiner har en negativ indvirkning på graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødslen eller postnatal udvikling efter kontrolleret ovariestimulation. 
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
• hvis du har uforklarlig blødning fra skeden. 
• If you have unexplained vaginal bleeding.
Efter intravenøs injektion bliver lutropin alfa hurtigt fordelt med en initial halveringstid på cirka en time. 
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Selvom disse bivirkninger ikke er set, er det muligt, at de vil kunne forekomme i forbindelse med brug af Luveris. 
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.