natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret. 
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
begge studier blev det maksimale middelniveau af FPG og HbA1c nået inden for de første tre måneders behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse. 
In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
Svær nedsat leverfunktion (Child Pugh C). 
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
En kort, tynd steril kanyle 
One short fine sterile needle
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hos forsøgspersoner med moderat og svær nedsat leverfunktion steg AUCinf med 60 % og 79 %, Cmax steg med 67 % og 69 %, og CL/F faldt med henholdsvis 37 % og 44 %. 
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer. 
Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingtoksicitet. 
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes). 
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
Octreotid 
Octreotide
Plasmaeksponering af ubundet pasireotid (AUCinf,u) var forhøjet hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (let: 33 %, moderat: 25 %, svær: 99 %, ESRD: 143 %) sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen. 
The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Nogle få tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret med den subkutane formulering, men ikke hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse. 
A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Bivirkninger af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 og 4 var hovedsageligt relateret til hyperglykæmi. 
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres hyppigt, indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen. 
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Baseret på in-vitro data er pasireotid ikke substrat for effluxtransportøren BCRP (breast cancer resistance protein) eller for influxtransportørerne OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eller 2B1. 
Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
Bank forsigtigt på sprøjten for at fjerne eventuelle synlige bobler og pres dem ud af sprøjten. 
Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and expel them from the syringe.
og lavt blodtryk. 
vomiting and low blood pressure.
I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid. 
In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Galdesten hos patienter, der behandles med Signifor, er stort set asymptomatiske, hvis de giver symptomer, skal de behandles i overensstemmelse med klinisk praksis. 
The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Alopeci, kløe 
Alopecia, pruritus
Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en af de to viste metoder: - tryk enten det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård overflade - eller skub hængslet fremover med fingeren Et hørbart ”klik” betyder korrekt aktivering. 
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Faldet kunne også ses i den samlede procentdel af ændringer fra baseline i mUFC-middel- og medianværdier ved måned 7 og 12 . 
Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
I en puljet analyse af de to pivotalstudier var den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC-grad 3 og 4) for Signifor til intramuskulær anvendelse versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC-grad 3 og 4) for den aktive kontrol. 
In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol. 
Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Der blev observeret bivirkninger af grad 3 hos 35,8% af patienterne og bivirkninger af grad 4 hos 2,5% af patienterne. 
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Se venligst afsnittet i slutningen af indlægssedlen ”Hvordan du injicerer Signifor” for vejledning om anvendelsen. 
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Tabel 3 Procentvise ændringer i UFC-middel- og medianværdier pr. randomiseret doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 i forhold til baseline-værdierne 
Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig, og EKG bør foretages, før behandling med Signifor påbegyndes, en uge efter behandling er påbegyndt og derefter som klinisk indiceret. 
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Det vil sige, at det sprøjtes gennem en kanyle ind i en af dine baldemuskler. 
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Den anbefalede maksimale dosis hos disse patienter er 0,6 mg to gange dagligt. 
The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Der findes ingen tilgængelige kliniske data på skift fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformulering. 
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Træthed* 
Fatigue*
81 patienter skiftede fra octreotid til intramuskulær anvendelse til pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 38 patienter skiftede fra pasireotid til intramuskulær anvendelse til octreotid til intramuskulær anvendelse. 
81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Fald i siddende systolisk og diastolisk blodtryk, body mass index (BMI) og samlet kolesterol observeredes hos begge doseringsgrupper ved måned 6. 
Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Hvis du har glemt at tage Signifor 
If you forget to use Signifor
Det farvede punkt på ampullens øverste del markerer det sted, hvor toppen skal knækkes af. 
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Fald viste sig også i den samlede procentdel af ændringer i UFC-middel- og medianværdier ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline-værdierne (se Tabel 3). 
Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
De fleste patienter (82,0 %) havde tidligere fået foretaget en hypofyseoperation, og den gennemsnitlige baseline for mUFC var 470 nmol/24t (ULN: 166,5 nmol/24t). 
Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Hvis du er kommet til at tage mere Signifor, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge, sundhedspersonalet eller apoteket. 
If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Reaktioner på injektionsstedet rapporteredes hos 13,6% af de patienter, der rekrutteredes til fase IIIstudiet med Cushings sygdom. 
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Pulver: brunligt hætteglas (glas) med gummiprop (chlorbutylgummi), der indeholder det aktive stof (pasireotid). 
Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Hos patienter, der udviklede hyperglykæmi, virkede antidiabetisk behandling generelt godt på tilstanden. 
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Der var en tendens til, at patienter med baseline-HbA1c ≥7%, eller som tog antidiabetika før randomiseringen, havde højere gennemsnitsforandringer i deres fastende plasmaglucose og HbA1c i forhold til andre patienter. 
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Hos patienter med Cushings sygdom udviser pasireotid lineær og tidsafhængig farmakokinetik inden for doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to gange dagligt. 
In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit 
Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end GH og/eller IGF-1 hos patienter med akromegali og ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sygdom ikke udelukkes. 
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Lanreotid 
Lanreotide
Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisolniveauer < nedre normalgrænse) kan kræve reduktion af dosis, afbrydelse eller seponering af Signifor. 
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Dosisreduktion eller seponering af pasireotid på grund af hyperglykæmi forekom sjældent i kliniske studier med pasireotid. 
Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede. 
PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Lave kortisolniveauer. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år. 
In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Forhøjelserne var som regel asymptomatiske, svage og reversible ved fortsat behandling. 
The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Det primære virkningsendepunkt blev nået; procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 31,3 % og 19,2 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, hvilket viste et statistisk signifikant overlegent resultat til fordel for pasireotid til intramuskulær anvendelse (p = 0,007) (tabel 4). 
The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Fald i systolisk og diastolisk blodtryk og fald i legemsvægt blev observeret i begge doseringsgrupper ved måned 7. 
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
Endvidere opnåede en højere andel af patienterne på pasireotid til intramuskulær anvendelse (18,5 % og 10,8 % for henholdsvis 40 mg og 60 mg) end på aktiv komparator (1,5 %) et fald i tumorvolumen på mindst 25 %. 
Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Andelen af patienter med en reduktion i tumorvolumen på mere end 20 % ved måned 12 var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 77,4 % for octreotid til intramuskulær anvendelse. 
The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
de kliniske fase III-studier hos akromegalipatienter blev der ikke identificeret klinisk signifikante forskelle med hensyn til forlænget QT-interval mellem pasireotid til intramuskulær anvendelse og de somatostatinanaloger, der blev anvendt som aktiv komparator. 
The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
OBS: Det er yderst vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet har opnået stuetemperatur. 
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Hold tommelfingrene sammen over og under knækpunktet og knæk toppen af ampullen. 
Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
GH<2,5 μg/l * Primært endepunkt (patienter med IGF-1< nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som “respondenter”). 
GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Til studiet rekrutteredes 162 patienter med UFC >1,5 x ULN ved baseline, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til en subkutan dosis på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt. 
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Klargør injektionsstedet med en spritserviet. 
Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Reaktionerne har hyppigst været lokale smerter, erytem, hæmatom, blødning og pruritus. 
The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Bivirkninger af grad 3 og 4 var i de fleste tilfælde relateret til hyperglykæmi. 
Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af to behandlingsgrupper i hvert af følgende to strata: 1) patienter, der havde gennemgået en eller flere hypofyseoperationer, men som ikke var blevet behandlet medicinsk 2) de novo-patienter med synligt hypofyseadenom ved MR-scanning, og som havde afvist hypofyseoperation, eller hvor hypofyseoperation var kontraindiceret. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Pasireotid blev absorberet hurtigt hos raske forsøgspersoner, og den højeste plasmakoncentration nås inden for 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent dosisproportionale efter indgivelse af enkelte og multiple doser. 
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
BEMÆRK: Hold stemplet i bund og ryst hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, til alt pulveret er fuldstændigt opslæmmet. 
ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Baseret på akkumulationsratioer af AUC, er den beregnede effektive halveringstid (t½,eff) for raske forsøgspersoner ca. 12 timer. 
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Prækliniske sikkerhedsdata fra studier udført med subkutant administreret pasireotid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration. 
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet. 
The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning. 
Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Amning skal ophøre under behandling med Signifor. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) fra puljede sikkerhedsdata fra fase III-studierne C2305 og C2402 var (i rækkefølge med faldende hyppighed): diarré (hyppigst i C2305-studiet), kolelithiasis, hyperglykæmi (hyppigst i C2402-studiet) og diabetes mellitus. 
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
QTcF >480 ms blev indberettet for henholdvis 3 og 2 patienter i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, og QTcFforlængelse >60 ms fra baseline blev indberettet for 2 patienter versus 1 patient i de respektive grupper. 
QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Nedenstående data viser resultatet af 162 patienter med Cushings sygdom eksponeret for Signifor i fase III-studiet. 
The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Efter tre måneders behandling fortsatte patienter med et døgngennemsnit på UFC ≤2 x ULN og derunder eller lig med deres baselineværdi med blindet behandling med den randomiserede dosis indtil måned 6. 
After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
For at undgå bundfældning kan sprøjten rystes forsigtigt, så suspensionen forbliver ensartet. 
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Signifor må kun administreres af relevant uddannet sundhedspersonale. 
Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig. 
After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Så længe skal du tage Signifor Du skal fortsætte med at tage Signifor, så længe din læge siger, at du skal gøre det. 
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Signifor må kun gives som dyb intramuskulær injektion. 
Signifor must be given only by deep intramuscular injection.
Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens. 
Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
Forhøjet glucose var den hyppigst rapporterede laboratorieabnormalitet af grad 3 (23,2% af patienterne) i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom. 
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Pasireotid bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt. 
Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).