natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset. 
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Fjern ikke adapteren fra pakningen. 
Do not remove the adapter from the package.
Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium". 
See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Vihuma indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII. 
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
I prækliniske studier blev Vihuma anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili. 
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne rådgives om straks at afbryde behandlingen med lægemidlet og tage kontakt til deres læge. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning. 
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt. 
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme. 
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
I et andet klinisk studie blev 22 patienter behandlet on-demand (efter behov). 
In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne. 
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. 
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma 3. 
What you need to know before you use Vihuma 3.
Hvis du har glemt at tage Vihuma 
If you forget to use Vihuma
Under behandlingen anbefales tilstrækkelig måling af faktor VIII-niveauerne for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppigheden af de gentagne infusioner. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient. 
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin. 
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Aminosyresekvensen kan sammenlignes med 90 + 80 kDa formen for humant plasma faktor VIII (dvs. slettet B-domæne). 
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Ingen af patienterne udviklede hæmmere. 
None of the patients developed inhibitors.
Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet. 
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale. 
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge. 
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
For intravenous use after reconstitution.
Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter Overfølsomhed, feber. 
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen). 
This temperature should be maintained during reconstitution.
Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt. 
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)# 
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres nærmere for partikler og misfarvning inden administration. 
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant. 
Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
I alt behandledes 986 blødningsforekomster med en gennemsnitsdosis på 30,9 IE/kg. 
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
AUC = Areal under kurven (FVIII:C), T1/2 = Afsluttende halveringstid, IVR = Marginal in vivo-bedring, CL = Clearance, SD = Standardafvigelse 
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Vihuma indeholder natrium 
Vihuma contains sodium
Hverken under fremstillingsprocessen eller til det færdige lægemiddel er der tilsat materialer, der er fremstillet på basis af animalske eller humane materialer. 
No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre. 
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Yngre børn (6 til 12 år) havde i almindelighed brug for højere gennemsnitsdoser: 43,9 IE/kg; 2 til 5 år: 52.6 IE/kg). 
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning. 
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Hæmofili A er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af en ulykke eller et kirurgisk traume. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen. 
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmmere hos tidligere ubehandlede patienter. 
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
T1/2 (t) 
T1/2 (hr)
Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling. 
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler. 
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser. 
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard 
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
GENEREL KLASSIFIKATIKON FOR UDLEVERING 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IVR (%/IE/kg) 
IVR (%/IU/kg)
Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet. 
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Vihuma. 
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl) 
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal humant plasma) eller helst i IE (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
# Hyppighed er baseret på studier med FVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTP = tidligere behandlede patienter, PUP = tidligere ubehandlede patienter. 
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen. 
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Følgende tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb. 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring. 
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler. 
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Gennemsnitsdoser pr. profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg. 
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Plasmaniveauerne for faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenserne. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient. 
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Forventet faktor VIII-stigning (% af normalværdien) = 2 x administreret IE legemsvægt (kg) 
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t) 
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført. 
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Vihuma ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen. 
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned. 
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter). 
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås. 
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Vihuma indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch. 
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Hvis du har injiceret mere Vihuma, end du burde, skal du kontakte lægen. 
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 1.440 aminosyrer. 
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger. 
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og bedringsgrader. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter. 
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling. 
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Ved brug af en tromboplastintid (aPTT)-baseret ét-trins koagulationsanalyse in vitro til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan plasmafaktor VIII-aktiviteten være væsentligt påvirket af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Inflammation på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Utilpashed 
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Antallet af administrerede faktor VIII-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater. 
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden. 
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå stuetemperatur. 
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation. 
Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet. 
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen. 
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Opbevar ikke Vihuma i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur. 
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige 
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vihuma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage). 
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).