natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y. 
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium. 
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Hvad er Yttriga? 
What is Yttriga?
Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen. 
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga? 
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid. 
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid. 
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. 
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat. 
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling. 
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Hvad anvendes Yttriga til? 
What is Yttriga used for?
Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen. 
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne. 
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Hvordan blev Yttriga undersøgt? 
How has Yttriga been studied?
Hvordan anvendes Yttriga? 
How is Yttriga used?
Y)-chlorid 
Yttriga yttrium (90Y) chloride
Hvordan virker Yttriga? 
How does Yttriga work?
• Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko. 
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
PROTELOS er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere. 
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed. 
In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør PROTELOS ikke initieres. 
If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette. 
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen. 
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Børn og unge PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år). 
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion 
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes. 
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS. 
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROTELOS 2 g 
INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS. 
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10 ), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen. 
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med PROTELOS. 
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve. 
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager PROTELOS, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder. 
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
• Initiering af PROTELOS-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko. 
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo. 
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo. 
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
• Kontraindikationerne ved PROTELOS-behandlingen. 
• The contraindications to the treatment with PROTELOS.
- reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet. 
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Hvis De oplever følgende skal De stoppe med at tage PROTELOS og øjeblikkelig tale med Deres læge: 
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Fysisk-kemiske data indikerer, at strontiumranelat udskilles i human mælk. 
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS. 
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo. 
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter PROTELOS. 
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS 
What you need to know before you take PROTELOS
Hvis De tager flere breve PROTELOS end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek. 
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme. 
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud. 
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
PROTELOS indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom). 
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
• PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning. 
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt. 
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Under PROTELOS-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned. 
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig. 
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen). 
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS. 
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt. 
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tages mellem måltiderne. 
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Risikoen for SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen og for DRESS efter ca. 3-6 uger. 
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Hvis PROTELOS ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres. 
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer. 
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes. 
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS. 
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Effekten af PROTELOS til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOS-studiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline. 
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1). 
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
I fase III-studier, som påviste PROTELOS-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med PROTELOS med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet. 
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med PROTELOS i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tag ikke PROTELOS - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS 
Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2). 
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Som forsigtighedsregel bør behandling med PROTELOS indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon. 
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS. 
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
I en poolet analyse af randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, var de mest almindelige bivirkninger kvalme og diarré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter. 
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
PROTELOS indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat. 
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagen syntese i knoglecellekultur. 
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Når det er muligt, kan en screening for HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 alleler overvejes før initiering af en behandling med PROTELOS hos patienter af hankinesisk oprindelse. 
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med PROTELOS. 
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
PROTELOS må ikke anvendes under amning. 
PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp (se punkt 4). 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Det anbefales at tage PROTELOS ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet. 
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af PROTELOS og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider. 
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at PROTELOS påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. 
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
PROTELOS er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos voksne mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige. 
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder. 
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Hvis De har glemt at tage PROTELOS 
If you forget to take PROTELOS:
De må ikke tage PROTELOS, hvis De er gravid, eller hvis De ammer. 
Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Sjælden: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven. 
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke genoptages på et senere tidspunkt. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy 
Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hvis De holder op med at tage PROTELOS 
If you stop taking PROTELOS:
• PROTELOS er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom. 
• PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• PROTELOS er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance. 
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Lægen vil måske anbefale, at De ud over PROTELOS får kalk- og D-vitamintilskud. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt. 
Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), HR2R-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater. 
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Divalente kationer kan danne komplekser med peroralt tetracyclin (f.eks. doxycyclin) og quinolon (f.eks. ciprofloxacin) i det gastrointestinale system, hvorved absorptionen af disse antibiotika reduceres. 
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,