natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• følelse af at være deprimeret, bekymret, langsom eller nervøs 
• feeling depressed, worried, slow or nervous
Hvis din læge har ordineret endnu en spray, skal trin 5 til 9 gentages i det andet næsebor. 
If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Under 7 % af den administrerede fentanyl-dosis udskilles i urinen i uændret form og kun ca. 1 % udskilles i fæces i uændret form. 
Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
• Se ‘Sådan anvendes flasken med PecFent' for vejledning om, hvordan en dosis bruges. 
• See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
• Tal med din læge om, hvorvidt det er sikkert for dig at føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner efter at have brugt PecFent. 
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
• du ikke har taget den samme dosis af din daglige opioidmedicin for dine konstante smerter i et stykke tid 
• you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Når du hører et klik, slipper du grebene. 
When you hear a click let go of the grips.
Kontrollér at der er en grøn søjle eller et tal i tællervinduet (Figur 4): dette bekræfter, at flasken med PecFent er blevet primet (se ‘Sådan klargøres flasken med PecFent til brug' ovenfor). 
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
• Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner, indtil du ved, hvordan denne medicin påvirker dig. 
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Bliv siddende i mindst 1 minut efter at have brugt næsesprayen. 
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Phenylethylalkohol 
Phenylethyl alcohol
• Fortæl din læge om dine smerter, og hvordan PecFent virker for dig. 
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Fentanyl kan forårsage bradykardi. 
Fentanyl may produce bradycardia.
Når dine konstante smerter er under kontrol, kan din læge så ændre din dosis af PecFent. 
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Der var ingen indikation for, at ældre patienter var tilbøjelige til at titrere til lavere doser eller til at få flere bivirkninger. 
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler. 
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Varigheden af respirationsdepression efter en overdosis kan være længere end virkningen af opioidantagonisten (f.eks. varierer halveringstiden for naloxon fra 30 til 81 minutter), og det kan være nødvendigt at gentage administrationen. 
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Den grønne søjle betyder, at PecFent næsesprayen er klar til brug. 
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
• Hvis din næsespray stadig ikke fungerer ordentligt, skal du bortskaffe den defekte flaske og starte med en ny. 
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
• Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer 
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Disse virkninger kunne enten skyldes indirekte virkninger pga. ændret moderlig omsorg og/eller nedsat hyppighed af diegivning eller være en direkte virkning af fentanyl på ungerne. 
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
• Hvis du er idrætsudøver, kan brugen af PecFent resultere i positive dopingtests. 
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Det bør bemærkes, at selvom statistisk signifikante forhøjelser af Cmax-niveauerne blev observeret efter en yderligere dosis af PecFent, som blev givet enten en eller to timer efter den indledende dosis, anses denne forhøjelse ikke for at være stor nok til at antyde, at der kunne forekomme en klinisk foruroligende ophobning eller overeksponering, hvilket giver en bred sikkerhedsmargin for det anbefalede dosisinterval på fire timer. 
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Opioide analgetika kan nedsætte den mentale og/eller fysiske evne, der kræves for at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
• det er 60 dage elle længere siden, du primede eller anvendte din flaske for første gang. 
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Den totale plasmaclearance af fentanyl efter intravenøs administration er ca. 42 l/t. 
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
• protein i urinen 
• protein in the urine
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien 
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
PecFent kan afgive 100, 200, 400 og 800 mikrogram doser på følgende måde: 
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Hvis du føler dig meget svimmel, meget søvnig eller har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal du ringe efter en ambulance eller bede andre om straks at ringe efter en. 
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Atleter bør informeres om, at behandling med fentanyl kan føre til positive dopingtests. 
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
fentanyl, oxycodon eller hydromorphon) for at kontrollere dine konstante baggrundssmerter. 
fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Før du bruger en ny flaske med PecFent, skal du klargøre den til brug. 
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger, og for at finde frem til den effektive dosis, er det tvingende nødvendigt, at patienterne overvåges nøje af sundhedspersonale under titreringsproceduren. 
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
• Når du sprayer PecFent op i næsen, vil de meget små forstøvede dråber danne en tynd gel. 
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)). 
<1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Hvis du holder op med at bruge PecFent 
If you stop using PecFent
Din læge vil vurdere, om du har behov for lægemidler for at reducere eller fjerne abstinenssymptomerne. 
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Dette kan forekomme med den anbefalede dosis (se pkt. 
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Grundet de fysik-kemiske egenskaber ved hjælpestofferne i formuleringen, skal især intravenøs eller intraarteriel injektion undgås. 
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Pædiatrisk population PecFents sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder 
This leaflet was last revised Other sources of information
Farmakokinetiske parametre (gennemsnit (%CV)) 
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Du skal dog fortsætte med at tage din anden opioidmedicin til behandling af dine konstante smerter. 
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Selvom der kun er lidt eller ingen medicin tilbage i flasken, skal PecFent bortskaffes på korrekt vis i henhold til følgende trin: o Patienter og plejere skal instrueres i at bortskaffe alle ubrugte, delvist brugte og brugte flasker med PecFent korrekt. 
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
• Startdosis er 100 mikrogram. 
• The starting dose is 100 micrograms.
Patienter, der samtidig med PecFent behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør overvåges nøje over længere tid. 
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Hvis dette forekommer, skal patienterne rådes til at seponere deres dekongestant. 
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Al PecFent, der ikke skal bruges, skal bortskaffes snarest muligt ved at følge anvisningerne i Bortskaffelse af PecFent, der ikke skal bruges. 
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Nogle forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolactin og et fald plasmakortisol og plasmatestosteron. 
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
• medicin, som kan have en indvirkning på den måde din krop nedbryder PecFent på. 
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om fentanyls virkning på fertilitet. 
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Patienterne skal informeres om, at de måske ikke kan føle, at spraydosen administreres, og at de derfor skal stole på det hørbare klik, og at tallet på tælleren rykker frem, for at bekræfte, at en dosis er blevet afgivet. 
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Der er risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med anvendelsen af fentanyl. 
There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme. 
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
• PecFent må ikke bruges mere end 4 gange dagligt • Vent mindst 4 timer, før du tager den næste dosis af PecFent. 
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Lægerne bør være opmærksomme på risikoen for misbrug af fentanyl. 
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
• får kold, klam hud, bliver bleg, har en svag puls eller andre tegn på shock. 
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• tab eller forøgelse af appetit, vægtøgning 
• loss of or increase in appetite, weight increase
I undersøgelser af præ- og postnatal udvikling hos rotter, var overlevelsesprocenten hos afkommet reduceret signifikant ved doser, som forårsagede alvorlig toksicitet hos moderen. 
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere dosen. 
Your doctor may need to check the dose.
Serotoninerge lægemidler: 
Serotoninergic medicinal products:
Tryk godt ned på fingergrebene, indtil der høres et ‘klik', og slip derefter grebene (Figur 2). 
Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Forhøjet intrakranialt tryk 
Increased intracranial pressure
Din læge kan ændre medicinen mod dine konstante smerter. 
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2). 
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
• nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid 
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
• føler dig meget søvnig 
• feel very sleepy
Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner 
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Der rådes til forsigtighed, når PecFent administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer. 
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
• Spørg dit lokale apotekspersonale angående bortskaffelse af tomme flasker (se ”Opbevaring”) 
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
• du har lavt blodtryk eller en lille væskemængde i dit kredsløb 
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
En ny flaske med PecFent har to røde linjer i tællervinduet i den hvide plastictop på flasken (Figur 1 og Figur 3a). 
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Mens du gentager trin 5, vil den røde søjle blive mindre og mindre, indtil du kan se en grøn søjle i tællervinduet (Figur 3b-e). 
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Flaske med 8 spraydoser: 1, 4 eller 12 flasker. 
For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Samtidig brug af PecFent og andre lægemidler (udover oxymetazolin), som administreres via næsen, er ikke blevet evalueret i de kliniske undersøgelser. 
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
• føler, at PecFent bliver mindre effektiv til at behandle dine episoder med gennembrudssmerter 
• you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Generelt bør vedligeholdelsesdosen af PecFent kun forøges, når den aktuelle dosis ikke i tilstrækkelig grad kan behandle gennembrudssmerter i flere på hinanden efterfølgende episoder. 
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan hæmme deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram 
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med PecFent seponeres. 
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Påkrævet dosis (mikrogram) 
Dose required (micrograms)
Generel indledning 
General introduction
I det kliniske undersøgelsesprogram for PecFent var 104 (26,1 %) af patienterne over 60 år, 67 patienter (16,8 %) over 65 år og 15 patienter (3,8 %) over 75 år. 
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
PecFent må kun anvendes af voksne, som allerede tager andre opioidholdige lægemidler dagligt for deres konstante cancersmerter. 
PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens udskillelse i fæces er af mindre betydning. 
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Samtidig brug af nasalt administrerede karkontraherende dekongestanter under titrering anbefales derfor ikke, da det kan føre til, at patienterne titreres til en dosis, som er højere end påkrævet. 
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Bruges i løbet af 60 dage efter første anvendelse Dato for første anvendelse: ………. 
After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Lad være med at bruge nogen anden form for næsespray i mindst 15 minutter efter at have brugt PecFent. 
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Administration PecFent er kun til nasal anvendelse. 
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Hvis du ikke længere har gennembrudssmerter, skal du tale med din læge, før du holder op med at bruge PecFent og følge hans/hendes råd. 
If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt. 
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN BØRNESIKREDE BEHOLDER (CRC) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Vedligeholdelsesbehandling med PecFent kan også være mindre effektiv hos patienter med rhinitis, ved samtidig administration med en nasal karkontraherende dekongestant. 
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Hvis du eller din plejer bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal der straks ringes efter en ambulance. 
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Din læge vil fortælle dig, om PecFect er egnet til dig. 
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Der bør tages nøje hensyn til patienter med hypovolæmi og hypertension. 
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Den opbevares i en klar glasflaske, med en målepumpe påmonteret. 
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Du vil høre yderligere et ‘klik', og nu bør en enkelt stor rød søjle vises i tællervinduet (Figur 3b). 
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Tryk godt ned på fingergrebene, så PecFent sprayes ind i dit næsebor. 
Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
PecFent er kun beregnet til nasal anvendelse, og må ikke administreres på anden måde. 
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
• Gennembrudssmerter opstår pludseligt. 
• Breakthrough pain comes on suddenly.
10. Tælleren bliver et nummer større efter hver brug, og viser hvor mange doser, der er blevet anvendt. 
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Sid ned med hovedet ret op og ned. 
Sit down with your head upright.
• Fortæl det straks til din læge, hvis du har over 4 episoder med gennembrudssmerter om dagen. 
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
• Din læge vil så hjælpe dig med at finde den korrekte dosis til at lindre dine gennembrudssmerter. 
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
PecFent anvender det nasale lægemiddel-afgivelsesssystem PecSys til at modulere afgivelse og absorption af fentanyl. 
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Taleforstyrrelse Sedation 
Speech disorder Sedation
Fentanyl er særdeles lipofilt og fordeles godt uden for karsystemet, med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen. 
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
• Sæt beskyttelseshætten tilbage på sprayflasken. 
• Put the protective cap back on the spray bottle.
Fentanyls tilgængelighed efter intranasal administration af PecFent er ikke blevet beskrevet i en masse-balance-undersøgelse. 
Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Fentanyl metaboliseres hovedsageligt via det humane cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4), og der kan derfor potentielt forekomme interaktioner, når PecFent gives samtidig med lægemidler, der påvirker CYP3A4-aktiviteten. 
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
• følelse af at være træt eller svag, problemer med at bevæge sig 
• feeling tired or weak, problems moving
Indledende dosis 
Initial dose