natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kulsukkerrod. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Da man ikke kender den nøjagtige sammensætning af drogetilberedningerne anvendt i disse undersøgelser, blev de ikke taget i betragtningI sin vurdering tog HMPC derfor hensyn til den meget langvarige anvendelse af kulsukkerrod til ovenstående formål. 
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Kulsukkerrod indeholder stoffer af typen pyrrolizidinalkaloider, som er giftige for leveren ved indtagelse gennem munden. 
Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPCsvurdering findes i HMPC's vurderingsrapport. 
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Kulsukkerrod er det danske navn for roden af planten Symphytum officinale L. Dette sammendrag omfatter lægemidler indeholdende en særlig drogetilberedning af kulsukkerrod, der fås ved at fremstille et udtræk af plantematerialet med alkohol (ethanolekstraktion). 
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler indeholdende kulsukkerrod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen. 
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede anvendelse af kulsukkerrod til lindring af symptomerne på lettere forstuvninger og knubs. 
In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Plantelægemidler med en sådan drogetilberedning af kulsukkerrod fås i halvfast form til påføring på huden (som creme eller salve). 
Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, i EU? 
How are comfrey root medicines approved in the EU?
Kulsukkerrod 
Comfrey root
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Disse undersøgelser tydede på, at den pågældende drogetilberedning mindsker hævelse og smerte ved forstuvninger og knubs. 
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kulsukkerrod 
Other information about comfrey root medicines
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod? 
What are the risks associated with comfrey root medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kulsukkerrod? 
What evidence supports the use of comfrey root medicines?
HMPC's konklusioner vedr brugen af lægemidler med kulsukkerrod er baseret på lægemidlernes ”traditionelle anvendelse” til lindring af lettere forstuvninger og knubs.. 
The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at ekstrakt af kulsukkerrod kan anvendes til at lindre symptomerne ved lettere forstuvninger og knubs. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Dato for første tilladelse: 28. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014 
Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Patientpopulationen inkluderede 41,8 % kvinder. 
The patient population included 41.8% women.
• feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed. 
• Fever, signs of infection or extreme tiredness.
• Det aktive stof er clopidogrel. 
• The active substance is clopidogrel.
Tryk tabletten ud 
Push the tablet out.
Put tabletten i munden og synk den med vand eller anden væske 
Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Du har fået recept på Clopidogrel Teva til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: 
You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
• Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. 
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Dette kan ske på grund af et fald i visse blodlegemer 
These may be due to rare decrease of some blood cells
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". 
One side of the tablet is debossed with the number “93”.
Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem. 
Do not give this medicine to children because it does not work.
Visse andre typer lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Teva eller omvendt. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Clopidogrel Teva indeholder lactose”): 
• The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva contains lactose'):
For pakninger med 28x1 tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet Clopidogrel Teva ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen. 
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Lyserøde til pink kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "93" på den ene side og "7314" på den anden side. 
Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning. 
It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Bivirkninger, der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet, er beskrevet i tabellen nedenfor. 
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Den anden side af tabletten er præget med tallet 
The other side of the tablet is debossed with the number
• De filmovertrukne tabletter er lyserøde til pink, filmovertrukne kapselformede tabletter. 
• The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
• hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de seneste syv dage. 
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mm (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko. 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Gennemsnitsalderen var 71 år, 41,6 % af patienterne var ≥ 75 år. 
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som er angivet på æsken, flasken eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Teva Du må ikke stoppe med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. 
If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion. 
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var ≥65 år. 
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-studiet, uafhængigt af alder, køn og race. 
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Adskil en enkelt blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringen omkring den 
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. 
For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Teva, så længe din læge udskriver det til dig. 
You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Blødning var den hyppigst rapporterede bivirkning både i clopidogrel- og placebogruppen; der var imidlertid ingen signifikant forskel i blødningsfrekvensen mellem de to grupper. 
Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Din læge bør have udskrevet Clopidogrel Teva plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning. 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Det er usandsynligt, at Clopidogrel Teva vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Skift fra en mere potent P2Y12-receptorhæmmer til clopidogrel i association med aspirin efter akut fase i ACS er blevet evalueret i to randomiserede investigator-sponsoreret studier (ISS) - TOPIC og TROPICAL-ACS - med kliniske outcome data. 
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel Teva, er blødning 
The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
hvis du lider af en alvorlig leversygdom. 
• If you suffer from severe liver disease.
Bemærk, at instruktionerne til, hvordan du tager en tablet ud af blisteren, kan ses på den ydre emballage for blisterne med aftagelig folie. 
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Teva og acetylsalicylsyre. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Teva til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva, but remember within 12 hours of usual time,take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Flaskerne indeholder 30 eller 100 filmovertrukne tabletter. 
Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
• tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"). 
• Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Hvis HPR ≥46 enheder blev patienterne eskaleret tilbage til prasugrel 5 eller 10 mg/d i 11,5 måneder; hvis HPR <46 enheder fortsatte patienterne med clopidogrel 75 mg/d i 11,5 måneder. 
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Teva 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva
• Bør du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel Teva, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 59,05 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 59.05 mg of lactose (as monohydrate).
Clopidogrel reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p=0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfælde eller død med 9 % (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %. 
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6, 33,4) 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI:26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) og 14 % (CI: -31,6, 44,2), i løbet af forsøgets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder. 
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Sikkerheden og effekten af clopidogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede forsøg, der omfattede mere end 88.000 patienter i CAPRIE-undersøgelsen, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE-, CLARITY-, COMMIT- og ACTIVE A-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA og anden standardterapi. 
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Teva, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Teva under graviditet. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Teva 
If you forget to take Clopidogrel Teva
Den kumulative forekomst af alle blødningshændelser (BARC klasse 1 til 5) var 9 % (114 hændelser) i den guidede de-eskaleringsgruppe versus 11 % (137 hændelser) i kontrolgruppen (p = 0,14). 
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel Teva-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor. 
Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
I TRITON-TIMI 38 og 3 af kohortestudierne (Collet, Sibbing, Giusti) havde den kombinerede gruppe af patienter med status som enten intermediate eller poor metaboliser en højere hyppighed af kardiovaskulære hændelser (død, myokardieinfarkt og apopleksi) eller stenttrombose sammenlignet med extensive metabolisers. 
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Clopidogrel påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC04. 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
• hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. 
• Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Hos de patienter, som alene indgik i undersøgelsen på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR=4,0 %, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]). 
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
- du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. 
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS KALENDERBLISTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) og 54,5 % patienter, der fik fibrinolytika. 
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and
Efter 3 måneders behandling blev den observerede fordel således ikke yderligere forbedret i clopidogrel + ASA-gruppen, hvorimod der stadig forelå en blødningsrisiko (se pkt. 
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
I CHARISMA og et kohortestudie (Simon) sås kun en øget hyppighed af hændelser hos personer med poor metabolisme i sammenligning med extensive metabolisers. 
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel Teva. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0 %) versus 14,9 % i den uændrede DAPT-gruppe (p <0,01). 
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. 
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Den guidede de-eskalering resulterede ikke i en øget kombineret risiko for iskæmiske hændelser (2,5 % i de-eskaleringsgruppen mod 3,2 % i kontrolgruppen, p non-inferioritet = 0,0115), heller ikke i det centrale sekundære endepunkt for BARC ≥2 blødning ((5 %) i de-eskaleringsgruppen versus 6 % i kontrolgruppen (p = 0,23)). 
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).