natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen. 
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet. 
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning. 
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere). 
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo. 
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt. 
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer. 
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen. 
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo. 
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo. 
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet. 
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler. 
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet). 
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk. 
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Spedra? 
How is Spedra used?
Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %. 
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres. 
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra? 
What benefits of Spedra have been shown in studies?
De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse. 
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen. 
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene. 
Spedra may be taken with or without food.
Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning. 
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis. 
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Hvordan virker Spedra? 
How does Spedra work?
Du får måske brug for at læse den igen. 
You may need to read it again.
Sikkerheden blev betragtet som tilstrækkeligt påvist. 
The safety was considered sufficiently shown.
Dine symptomer kan genopstå 
Your symptoms may reoccur.
Dette blev betragtet som passende. 
This was considered appropriate.
• Hvis du lider af astma.. 
- If you suffer from asthma.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Perioden indtil respons kan ikke fastsættes. 
The period to onset of response cannot be assessed.
Lægemiddelovervågning, hovedsagelig fra Sverige og Spanien, indikerer ingen nye sikkerhedsproblemer. 
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Vurdering af benefit/risk forhold 
Benefit/risk assessment
Den absolutte biotilgængelighed er ukendt. 
The absolute bioavailability is unknown.
To Cochrane bedømmelser indikerer effekt, men i den anden bedømmelse er konklusionen mere tøvende. 
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Der findes kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg. 
From animal studies only insufficient data are available.
Disse indikerer effekt om end beskeden. 
These indicate efficacy even if modest.
Det åbne sammenlignende forsøg gennemført af Qiu i 2005 identificerede ikke nogle forskelle i effekt mellem de to formuleringer. 
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Følgende er rapporteret: 
The following have been reported:
Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2 timer. 
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Sikkerheden i alle de gennemførte forsøg, der involverede tusinde patienter, er betryggende og kunne sammenlignes med placebo. 
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Ansøgeren fremskaffede biografiske data fra et antal forsøg. 
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Når det gælder vurdering af relativt benefit/risk forhold, kan påvirkning af publikationsbias være mindre. 
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Yderligere oplysninger til særlige befolkningsgrupper: 
Additional information on special populations.
Ansøgeren refererede ikke desto mindre hovedsagelig til de to store og langvarige forsøg, der var gennemført af Reginster og Pavelka. 
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
Ca. 38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen. 
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Forskellige meninger vedrørende glucosamin har på grund af forskellige fortolkninger af regulerende/lovmæssige systemer resulteret i, at glucosamin er blevet klassificeret som et lægemiddel mange steder i verden, herunder i nogle medlemsstater. 
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Børn og unge: 
Children and Adolescents
Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere. 
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Mange publicerede bedømmelser, nationale anbefalinger vedrørende behandling samt andre publikationer har drøftet og evalueret pålideligheden af effektdataene. 
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Overordnet er sikkerhedsprofilen gunstig med hovedsagelig milde gastrointestinale symptomer indberettet. 
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Glucomed anbefales ikke til børn og unge under 18 år, p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt. 
Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Tabletterne skal sluges med vand eller anden passende væske. 
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Siden 1980 er der gennemført mange kliniske forsøg med glucosamin af varierende videnskabelig relevans og kvalitet. 
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Glucosamin betragtes som et simpelt stof med høj opløselighed, og derfor blev et sammenlignende biotilgængelighedsforsøg ikke betragtet som nødvendigt med henblik på at opnå godkendelse. 
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
For begge forsøg er resultaterne statistisk signifikante for WOMAC skalaen (Reginster) og for WOMAC og Lequesne skalaen (Pavelka) ved tre år. 
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
D-glucosamin har lav akut toksicitet. 
D-glucosamine has low acute toxicity.
Der er blevet rapporteret om sporadiske, spontane tilfælde af hyperkolesterolæmi, men årsagssammenhængen er ikke fastslået. 
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
13 C N-1327 Lysaker Norge 
13 C 1327 Lysaker Norway
Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk erfaring er det ikke nødvendigt med dosisjustering ved behandling af ældre, der i øvrigt er raske. 
No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Opbevares under 30˚C 
Store below 30˚C
Disse to forsøg anvender godkendte lægemidler indeholdende glucosamin, er langvarige treårige placebokontrollerede forsøg, omfatter et passende antal patienter med passende inklusionskriterier og ser på relevante endepunkter. 
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Spørg på apoteket hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ATC-kode: M 01 AX 05. 
ATC code: M01AX05
Der findes ingen helbredende eller sygdomsændrende behandling bortset fra artroplastik. 
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se Bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Bilkørsel og betjening af maskiner 
Driving and using machines:
Valg af dosis i denne bibliografiske ansøgning er foretaget ud fra erfaring fra andre relaterede glucosaminprodukter, og den valgte dosering og indgivelsesmåde er den samme som det, der blev anvendt i næsten alle gennemførte forsøg. 
Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Lægemiddelovervågning har resulteret i nogle indberetninger, der indikerer en potentiel interaktion med warfarin, og der er derfor indført en advarsel i teksten i produktresumeet. 
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Desuden blev ansøgeren bedt om at berettige den foreslåede dosering og indgivelsesmåde, at karakterisere sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af indberettede bivirkninger (ADR'er), at retfærdiggøre relevansen af litteraturen i lyset af at de formuleringer af glucosaminsulfat (som natriumchlorid kompleks), der er anvendt i den citerede litteratur, er forskellige fra den aktuelle formulering i ansøgningen, og hvorvidt forskellene i formulering vil ændre effekten og sikkerheden af produktet med henblik på at belyse muligheden for interaktioner med andre medicinske produkter og endelig at vise, at glucosaminhydrochlorid har en positiv risk/benefit profil i den påtænkte indikation. 
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Samtidig behandling med glucosamin kan forøge absorptionen og serumkoncentrationen af tetracykliner, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset. 
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Hvordan man tager Glucomed sammen med mad og drikkevarer Du kan tage Glucomed med eller uden mad. 
Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylærmasse 179), som let opløses i vand, og det er opløselig i hydrofile, organiske opløsningsmidler. 
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Hvis der ikke ses symptomlindring efter 2-3 måneder, skal fortsat behandling med glucosamin genovervejes. 
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Sikkerhedsprofilen er imidlertid inferiør til glucosamin. 
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Hold glasset eller blisterpakningen tæt lukket. 
Keep the bottle or blister tightly closed.
1250 mg glucosamin en gang daglig til symptomlindring. 
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
I den nyeste meta-analyse fra Cochrane gruppen i 2005 er resultaterne positive, når der blev anvendt et lægemiddel indeholdende glucosamin, positive for placebokontrollerede forsøg generelt og negative, når studierne med tilstrækkelig hemmeligholdelse af behandlingstildeling bibeholdes. 
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Hvis du tager mere af Glucomed end du bør 
If you take more Glucomed than you should
De rapporterede bivirkninger var af mild grad og som regel forbigående. 
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Delekærven har kun til formål at lette delingen, så tabletten nemmere kan sluges og ikke at dele tabletten i lige store doser. 
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud men med det sigte af forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte. 
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
P.g.a. begrænset dokumentation om potentielle lægemiddelinteraktion med glucosamin, skal man generelt være opmærksom på ændret respons eller koncentration af lægemidler, der indtages samtidigt. 
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Det blev derfor foreslået, at der skulle inkluderes en generel advarsel i produktresumeet. 
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER GLUCOMED HAR Som alle andre lægemidler kan Glucomed have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
at omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen, 
¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende glucosaminhydrochlorid. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Den normale dosis er 2 tabletter (1250 mg glucosamin) en gang dagligt. 
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Hos patienter med mild til moderat osteoarthritis er paracetamol og NSAID'er udover motion de eneste eksisterende godkendte medicinske alternativer til at opnå symptomatisk lindring af symptomer som smerte og stivhed. 
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Almindelig (≥1/100 og <1/10) 
Common (≥1/100 to <1/10)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister tekst 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen forefindes i Bilag III i udtalelsen for Glucomed og tilknyttede navne (se Bilag I). 
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Glucomed 
INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med lægemidler indeholdende glucosamin. 
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Du bør være forsigtig ved kombination af Glucomed med andre lægemidler, specielt warfaring og tetracyclin. 
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.