natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En analyse af disse undersøgelser viste, at Olysio var mindre effektivt hos den undergruppe, der var smittet med hepatitis C-virus af genotype 1a med Q80K-mutationen. 
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
De hyppigste bivirkninger ved Olysio (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, udslæt, kløe og vejrtrækningsbesvær. 
The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir. 
Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus. 
It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger. 
Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Tre hovedundersøgelser med 1 178 patienter, som havde hepatitis C-virus af genotype 1, så nærmere på kombinationen med peginterferon alfa og ribavirin. 
Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Før behandlingen med Olysio påbegyndes, bør patienter med genotype 1a have taget en blodprøve for at se, om den virus, de er smittet med, indeholder en forandring (mutation) kaldet Q80K, da Olysio vides at være mindre effektivt hos disse patienter. 
Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
I undersøgelsen deltog patienter med og uden skrumpelever og patienter, hos hvem den tidligere behandling ikke 
The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olysio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
En række undersøgelser viser, at Olysio i kombination med peginterferon alfa og ribavirin eller med sofosbuvir var effektivt til at eliminere hepatitis C-virusset fra blodet efter 12 eller 24 ugers 
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Det aktive stof i Olysio, simeprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis Cvirusset. 
The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med 
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Olysio? 
What benefits of Olysio have been shown in studies?
I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger. 
In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen. 
Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
I den tredje undersøgelse med patienter, hvis infektion var vendt tilbage efter interferonbaseret behandling, var omkring 80 % (206 ud af 260) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis C-negative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 37 % (49 ud 133) af dem, der fik placebo. 
In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem, 
In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Olysio, kan du læse indlægssedlen eller 
For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter. 
The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel: 
The required dose is determined using the following formula:
Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017 
Date of first authorisation: 04 January 2017
Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner. 
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Regimet kan justeres ud fra patientens respons. 
The regimen may be adjusted based on patient response.
Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pædiatrisk population <12 år 
Paediatric population <12 years of age
Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år. 
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
ATC-kode: B02BD02 
ATC code: B02BD02
• hvor alvorlig din sygdom er 
• the severity of your disease
VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning. 
VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af: 
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter. 
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg 
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA"). 
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe. 
More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen. 
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver 
Monitoring laboratory tests
Injektion gentages hver 12. til 24. time. 
Repeat injection every 12 to 24 hours.
Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C). 
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein. 
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Brug ikke AFSTYLA 
Do not use AFSTYLA
Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier. 
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Ingen patienter udviklede inhibitorer eller oplevede anafylaktiske reaktioner. 
No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges. 
Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper. 
AFSTYLA can be used for all age groups.
Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme. 
Do not expose the vials to direct heat.
• smerter på injektionsstedet 
• pain at the injection site
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge. 
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb. 
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Doseringsfrekvens (timer) / behandlingsvarighed (dage) 
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas. 
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet. 
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
• AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit 
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner. 
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper. 
If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII. 
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
• Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. 
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
• Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU] 
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
IR og Cmax blev baseline-korrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret. 
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået. 
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes. 
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver. 
The solvent will automatically flow into the powder vial.
Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab. 
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl) 
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække. 
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa. 
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode. 
May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin. 
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
AFSTYLA indeholder 
What AFSTYLA contains
Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis: 
Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
• Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt. 
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne. 
Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år). 
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Rekonstitution og administration 
Reconstitution and administration
• Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar. 
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain. 
The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler. 
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa. 
The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre. 
AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum. 
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2). 
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter rekonstitution. 
This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
• Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab. 
• Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. 
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
• hvor meget du vejer 
• your body weight
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted. 
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81. 
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg. 
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Det er et molekyle, hvor det meste af B-domænet, som er til stede i vildtypen af faktor VIII i fuld længde, og 4 aminosyrer af det tilstødende a3-syredomæne er fjernet (aminosyrerne 765 til 1652 af faktor VIII i fuld længde). 
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase. 
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). 
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA 
If you stop using AFSTYLA
Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA 
What you need to know before you use AFSTYLA
Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning 
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
MedDRASystemorganklasse 
MedDRA System Organ Class