natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Op til 2 g og 20 cm2 i en time5) 
Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
2) På grund af sikkerhedsvurderinger bør EMLA ikke anvendes hos spædbørn under 12 måneder, der får behandling med methæmoglobin-inducerende midler, se pkt. 
2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
som ikke er nævnt her. 
Not applicable.
7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma. 
Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
EMLA kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden. 
EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination. 
Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5) 
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget EMLA. 
Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6) 
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
- Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2. 
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen inden brug 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Op til 10 g og 100 cm2 i 15 timer6) 
Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- EMLA kan anvendes til børn og unge med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatit". 
Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter 
1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
3 - 12 måneder 2 g/16 cm2 
2 g/16 cm2
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme [ Se bilag I - udfyldes nationalt] lidocain/prilocain 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Holland 
The Netherland
• Andre lokalbedøvende midler 
• Other local anaesthetics.
Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med EMLA, er angivet i nedenstående tabel. 
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt] 
The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Efter gentagen applikation af 10 g EMLA i 60 minutter på kroniske bensår med et areal på 62-160 cm2 
Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
- Cremen påføres og dækkes af en forbinding. 
The cream is put on under a dressing.
Paræstesi, såsom snurrende fornemmelse, på administrationsstedet2 
Application site paraesthesia2 such as tingling
Varme på administrationsstedet 2, 
Application site warmth 2, 3
Dette gøres 30 til 60 minutter, 
This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
Pruritus på administrationsstedet1 
Application site pruritus1
LÆGEMIDLETS NAVN Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Påfør et tykt lag EMLA på huden, inkl. 
A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
LÆGEMIDLETS NAVN Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] lidocain/prilocain 
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af slimhinder i kønsorganerne eller bensår 
Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over 0,5-2 %, Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges, selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse) ikke påvirkes, når EMLA anvendes inden BCG-vaccinationer. 
For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Træk papiret af forbindingen. 
Remove the covers of the dressing.
Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Pruritus på administrationsstedet 2, 
Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor du skal påføre den. - Cremen dækkes med en forbinding (plastfolie). 
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse) ved behandling af huden, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) ved behandling af huden - Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis cremen har været påført i længere tid) ved behandling af huden - Irritation af øjnene, hvis EMLA ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af huden 
Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Bleghed på administrationsstedet1, 2, 
Application site pallor 1,
Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig. 
Not all pack sizes may be marketed.
- Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil påføre cremen eller vise dig, hvordan du selv skal gøre det. - Når EMLA skal anvendes på kønsorganerne, skal det ske under opsyn af en læge eller sygeplejerske. 
Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Til kutan anvendelse. 
in the rat.
I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af EMLA på smerter ved udtrækning af blod fra hælen hos nyfødte spædbørn. 
The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt] 
What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden - Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af slimhinder i kønsorganerne - Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår 
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juni 2017. 
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/119) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Tyskland indledte den 2. maj 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse produkter. 
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, gennemgået? 
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Tyskland fandt, at tilbageholdelsesperioden på 6 dage for kvæg (kød og slagteaffald) behandlet med produkter indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat måske ikke var tilstrækkelig til at sikre forbrugernes sikkerhed. 
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
På grund af manglende produktspecifikke data om nedbrydning af restkoncentrationer eller andre oplysninger vedrørende restkoncentrationer af veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, betragtede CVMP de tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer anvendt til fastlæggelse af maksimalværdier for restkoncentrationer af methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1. 
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og slagteaffald), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat dispenseret som injektionsvæske, opløsning. 
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Hvad er methylprednisolonhydrogensuccinat? 
What is methylprednisolone hydrogen succinate?
CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data om nedbrydelse af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kød og slagteaffald fra behandlet kvæg. 
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Med udgangspunkt i vurderingen af de eksisterende data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, som ikkefavorabelt på grund af manglen på tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer til at understøtte en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad). 
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat fjernes. 
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at en tilbageholdelsesperiode for kød og slagteaffald, der stammer fra behandlet kvæg, ikke kan fastsættes på grund af manglende passende data om nedbrydelse af restkoncentrationer. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, fjernes. 
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
3 Revurdering 
3 Re-examination
CHMP vedtog, at henstillingerne gælder alle orale formuleringer. 
The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
2 Sikkerhed 
2 Safety
De videnskabelige konklusioner i CHMP's udtalelse af 17. december 2009 blev ændret tilsvarende. 
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Begrundelserne for revurderingen var mest gennemførelsesrelaterede frem for videnskabelige. 
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Generel sikkerhed 
Overall Safety
De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 13. april 
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist. 
As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Flere af indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte en skriftlig meddelelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur den 27. februar 2010, hvori de anmodede om fornyet vurdering af udtalelsen. 
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
De henviser desuden til, at syrup og orale opløsninger også er godkendt til bipolær lidelse i nogle medlemsstater. 
Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende valproat skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser, eftersom analysen var baseret på relativt gamle kliniske undersøgelser: 
According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger. 
For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle. 
In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd. 
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres. 
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser. 
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer. 
The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel. 
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Da sikkerhedsprofilen for valproat allerede er velkendt, er indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke enige i, at der skal indsendes en risikostyringsplan. 
Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
- CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat. 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", nåede CHMP til enighed om følgende: 
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler. 
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter. 
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo. 
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Efter behandlingen af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremsendt skriftligt, nåede CHMP frem til den konklusion, at ændringer, som vedrører indikationen bipolær lidelse også er relevante for de indehavere af markedsføringstilladelser, som i givet fald ansøger om den ny eller ændrede indikation. 
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.