natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger. 
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges. 
Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt. 
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Der er utilstrækkelig/begrænset information vedrørende udskillelse af dasatinib i human modermælk og brystmælk hos dyr. 
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hyppigheden af hæmatologiske abnormiteter grad 3 og 4 angives i Tabel 8. 
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Samme mutationsfrekvens blev observeret for begge behandlingsarme. 
Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Andre sekundære endepunkter omfattede varighed af MCyR, PFS samt samlet overlevelse. 
Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Hvor længe skal du tage SPRYCEL 
How long to take SPRYCEL
Tid-til MMR 
Time-to MMR
Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe. 
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Derudover fik 34 (47%) behandling med diuretika, 23 (32%) fik kortikosteroider og 20 (27%) fik både kortikosteroider og diuretika. 
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Gennemsnitlig Tmax blev observeret mellem 0,5 og 6 timer og den gennemsnitlige halveringstid strakte sig fra 2 til 5 timer hen over alle dosisniveauer og aldersgrupper. 
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dasatinib absorberes hurtigt hos patienter efter oral administration, med maksimal koncentration efter 0,5 til 3 timer. 
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Virkningen af SPRYCEL blev konsistent vist i forskellige undergrupper som f.eks. alder, køn og baseline-Hasford-score. 
Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
a Tal angivet i fed er resultater af de primære endepunkter. 
a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer. 
In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Hos patienter, der opnåede tidlig molekylært respons, var der en lavere risiko for transformation, en højere progressionsfri overlevelsesrate (PFS) og en højere samlet overlevelsesrate (OS) som vist i Tabel 10. 
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen. 
There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Histamin-2-antagonister og protonpumpe-hæmmere 
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Specifikke dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendige. 
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Denne dosis repræsenterer 30% lavere eksponering sammenlignet med den anbefalede dosis (se pkt. 
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Varigheden af respons og de estimerede overlevelsesrater har givet yderligere evidens for dasatinibs kliniske effekt. 
Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Pulveret til oral suspension består af pulverblanding med det aktive stof plus hjælpestoffer indeholdt i en flaske til rekonstitution. 
The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
ANC: absolut neutrofiltal 
ANC: absolute neutrophil count
Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter. 
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug. 
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1). 
Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Ubrugt suspension skal bortskaffes 60 dage efter rekonstitution. 
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension. 
• 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Synk tabletterne hele. 
Swallow the tablets whole.
Raterne for MRD-negativitet ved afslutningen af induktionen og konsolideringen målt vha. flowcytometri var henholdsvis 66,0% og 84,0%. 
The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Om muligt skal der vælges et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for enzymhæmning. 
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn. 
Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden. 
With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Ved den maksimale dosis på 16 ml SPRYCEL oral suspension svarer dette til 1,7% af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen. 
At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på alder og vægt. 
Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Sørg for at omryste den anden flaske før brug. 
Make sure the second bottle is shaken before use.
Hazard ratio (HR) inden for 12 måneder (99,99% CI) 
Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
PK for dasatinib viste dosisproportionalitet med en dosisrelateret stigning i eksponering observeret hos pædiatriske patienter. 
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget. 
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis. 
Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Ud over imatinib, havde 35% af patienterne tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, 65% havde tidligere modtaget interferon, og 10% havde tidligere modtaget stamcelletransplantation. 
In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Dette er blisterkort, hvor ugedagene er angivet. 
These are blisters showing the days of the week.
Det kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt. 
It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Hvidt til næsten hvidt pulver. 
White to off-white powder.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering De filmovertrukne tabletter består af en kernetablet, omgivet af filmovertræk for at undgå, at sundhedspersonalet udsættes for det aktive stof. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Disse er kumulative rater, der repræsenterer den tidligste opfølgning i den nævnte periode. 
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 år n/a 
n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Et bioækvivalensstudie, der evaluerede pulveret til oral suspension i forhold til referencetabletformuleringen hos 77 voksne patienter, viste at eksponeringen for pulveret til oral suspension var 19% lavere end for referencetabletten. 
A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Diagnosticeringen bør følge almindeligt gældende retningslinjer. 
The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort. 
The tablets may come in packs with calendar blisters.
SPRYCEL filmovertrukne tabletter og SPRYCEL pulver til oral suspension er ikke bioækvivalente. 
SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Brug den orale sprøjte der medfølger i pakningen. 
Use the oral syringe included in the package.
1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte 
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg. 
HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Legemsvægt (kg)a 
Body Weight (kg)a
Bivirkninger rapporteret i disse to pædiatriske studier med en hyppighed på 10% hos patienter i et kontinuerligt dosisregime, fremgår af Tabel 7. 
Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Da dasatinib og dets metabolitter har en nyre-clearance < 4%, forventes total-clearance ikke at falde hos patienter med nyreinsufficiens. 
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL 3. 
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Med en minimumsopfølgning på 24 måneder har kun 21 ud af de 240 patienter, som opnåede et MCyR, progredieret, og MCyRs medianvarighed er ikke bestemt. 
With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
SPRYCEL indeholder svovldioxid (E220) Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsproblemer. 
SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
519 patienter blev randomiseret til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib. 
A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Forekomst af cytopenier afhang også tydeligt af sygdommens stadie. 
However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Dette inkluderer patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, patienter med kongenit langt QT-syndrom, patienter der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som medfører QTforlængelse samt kumulative høje doser af anthracyclin. 
These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Det var ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse mucokutane bivirkninger var direkte relateret til SPRYCEL eller til samtidig behandling med andre lægemidler. 
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
En statistisk signifikant større del af patienterne i SPRYCEL gruppen opnåede cCCyR sammenlignet med patienterne i imatinib gruppen inden for de første 12 måneder af behandlingen. 
A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Tag ikke SPRYCEL hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6). 
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Trin 5: Dispensér flasken med den monterede PIBA, indlægssedlen samt den orale doseringssprøjte i den originale karton til patienten eller omsorgspersonen. 
Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
SPRYCEL kan tages med eller uden mad. 
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum. 
In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Pædiatriske patienter med ALL 
Paediatric patients with ALL
• Opbevar den rekonstituerede orale suspension i køleskab (2°C - 8°C). 
• Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
g Smerter i bevægeapparatet rapporteret under eller efter ophør af behandling. 
g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
• En lille beholder med vand til at skylle sprøjten efter brug. 
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
• Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor: 
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
De geometriske middelværdier for dosisnormaliseret dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) så ud til at være sammenlignelige mellem børn og unge ved forskellige dosisniveauer. 
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt. 
The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Eskalering 
Escalation
I et to-årigt karcinogenicitetsstudie fik rotter orale dasatinib doser på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag. 
In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol). 
The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Myelosuppression sås også mindre hyppigt i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt (se nedenstående: Afvigelser i laboratorieundersøgelser). 
Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV). 
Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
SPRYCEL nedbrydes hovedsageligt af leveren. 
SPRYCEL is mainly handled by the liver.
“pure red cell” aplasi 
Rare aplasia pure red cell
Dette skyldes, at SPRYCEL kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. 
This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
b Komplet cytogenisk respons (CCyR) er baseret på en enkelt cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse. 
b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL tabletter til pædiatriske patienter er vist i Tabel 1. 
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Hvis pleuraeffusion diagnosticeres, skal dasatinib afbrydes, indtil patienten er undersøgt, asymptomatisk eller er vendt tilbage til baseline. 
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
MCyR (0%-35%) kombinerer både fuldstændigt og delvist respons. 
MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
• Hvis ikke sprøjten kan fyldes tilstrækkeligt med én flaske, tag da en anden flaske i brug for at fylde sprøjten med den ordinerede dosis. 
• If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Dosering er baseret på legemsvægt (se Tabel 1). 
Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib. 
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette. 
If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
17 patienter havde 2 separate bivirkninger, 6 havde 3 bivirkninger, 18 havde 4-8 bivirkninger og 5 havde > 8 hændelser med pleuraeffusion. 
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter. 
MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Ikke kendt nefrotisk syndrom Graviditet, puerperium og den perinatale periode 
Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens. 
In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død. 
Disease progression was defined as increasing white blood cells despite appropriate therapeutic management, loss of CHR, partial CyR or CCyR, progression to accelerated phase or blast phase, or death.
Der er derfor risiko for interaktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, der primært metaboliseres af eller modulerer aktiviteten af CYP3A4 (se pkt. 
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL. 
Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia. 
Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Ikke-kliniske data viser, at dasatinibs opløselighed er pH-afhængig. 
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt. 
Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib. 
Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Transfusion af trombocytter og røde blodlegemer anvendtes i det omfang, det var relevant. 
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Se indlægsseddel for yderligere oplysninger. 
See the package leaflet for further information.
Trin 3: Fjern lukningen, indsæt adapteren (PIBA) i flaskens hals og luk flasken tæt med den børnesikrede lukning. 
Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.