natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne viste, at antallet af overfladeceller (der normalt falder ved atrofi) steg med 6 % og 10 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 1 % og 2 % ved behandling med placebo. 
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Intrarosa er et lægemiddel til behandling af kvinder efter overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden. 
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Desuden var behandling med Intrarosa mere effektivt til at øge surheden i skeden (der normalt bliver mindre sur ved atrofi), idet pH-værdierne faldt med 0,9 og 1,0 ved behandling med Intrarosa sammenholdt med 0,2 og 0,3 ved behandling med placebo. 
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, skyldes det tyndere væv i og omkring skeden et fald i niveauet af kønshormonet østrogen. 
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Hvordan virker Intrarosa? 
How does Intrarosa work?
Dette påvirkede ikke den langsigtede udvikling af kolonierne. 
This did not affect long-term development of colonies.
Dispersionen skal opvarmes til 30-35 ˚C før anvendelse. 
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Forurenet tøj skal øjeblikkeligt tages af. 
Contaminated clothing should be removed immediately.
Kontakt med disse områder bør undgås, både direkte og via hånd til mund- eller hånd til øje-kontakt. 
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Oxybees virkning med hensyn til at slå mider ihjel var henholdsvis 97 % og 95 % i disse undersøgelser. 
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges, mens lægemidlet håndteres. 
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Den fuldstændige EPAR for Oxybee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
I tilfælde af øjenkontakt skal det berørte øje skylles grundigt med vand (kontaktlinser fjernes først). 
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oxybee. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Tilbageholdelsestiden for honning fra honningbier, der behandles med Oxybee, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxybee opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
I den første undersøgelse blev de døde mider optalt dagligt efter behandlingen i tre uger, mens de blev optalt tre gange om ugen i den anden undersøgelse. 
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
I den første undersøgelse blev behandling med Oxybee sammenlignet med behandling med et andet oxalsyreholdigt lægemiddel og med en gruppe, der ikke fik nogen behandling, mens behandling med Oxybee i den anden undersøgelse blev sammenlignet med en gruppe, der ikke blev behandlet. 
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Den hyppigste bivirkning ved Oxybee (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 bikolonier) er øget dødelighed blandt bierne. 
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Der bør anvendes beskyttelsesdragt, syrefaste handsker og sikkerhedsbriller under behandlingen. 
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Et stort mideangreb kan medføre en honningbikolonis kollaps. 
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Hænder og udsat hud vaskes straks med sæbe og rigeligt vand. 
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Oxybee dryppes på bierne i bistadet og bør kun anvendes, når temperaturen uden for bistadet er mindst 3 ˚C. 
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Oxybee indeholder det aktive stof oxalsyre. 
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Virkningen af Oxybee mod varroamider er undersøgt i to feltundersøgelser i europæiske lande med forskellige klimaer. 
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Det anvendte doseringsudstyr og tom emballage skal straks bortskaffes på en sikker måde. 
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Oxybee bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Andre oplysninger om Oxybee 
Other information about Oxybee
Oxybee er et lægemiddel til behandling af varroasyge i honningbikolonier. 
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Ved utilsigtet indtagelse vaskes munden med vand, og der drikkes vand eller mælk, men opkastning bør ikke fremprovokeres. 
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Oxybee må kun anvendes i kolonier uden yngel. 
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Hvorfor blev Oxybee godkendt? 
Why is Oxybee approved?
Varroasyge er en sygdom hos honningbier, som er angrebet af en parasit, der kaldes varroamide (Varroa destructor). 
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Hvad er Oxybee, og hvad anvendes det til? 
What is Oxybee and what is it used for?
Oxybee er meget surt og kan virke irriterende og ætsende på hud, øjne og slimhinder (den indvendige side af kroppens hulrum, som f.eks. munden og næsen). 
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Hvilke risici er der forbundet med Oxybee? 
What are the risks associated with Oxybee?
Det er ikke helt klarlagt, hvordan oxalsyre virker på miderne, men det menes, at det er stoffets surhed, 
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Oxybee oxalsyre 
Oxybee oxalic acid
Varroamidens ernæring består af hæmolymfe (blod) fra voksne bier samt larver og pupper (honningbiens udviklingsstadier), hvilket resulterer i, at honningbierne skades og/eller dør. 
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Oxybee fås som et pulver og opløsning til bistadedispersion (en væske, der bruges inde i bistadet) og udleveres uden recept. 
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Oxybee, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Oxybee? 
How does Oxybee work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Oxybee? 
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Hvordan anvendes Oxybee? 
How is Oxybee used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oxybee, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Union for Oxybee den 01/02/2018. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
MedDRA foretrukken term 
MedDRA Preferred term
Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans. 
These studies however, are of limited relevance.
Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter. 
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt. 
It is important to initiate treatment as early as possible.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år) 
Elderly patients (≥ 65 years old)
Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv. 
These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges. 
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Aseptisk teknik skal anvendes. 
Aseptic technique is to be used.
Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen. 
No differences in the safety profile were observed.
Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA. 
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
• Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle 
• Educational material for Healthcare Professionals
ATCkode: A16AB12. 
ATC code: A16AB12.
De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3). 
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen. 
The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans. 
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter. 
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug. 
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1). 
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi 
Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter. 
The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger. 
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge. 
If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet. 
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer: 
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du behandles med Vimizim, kan du udvikle infusionsreaktioner. 
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa. 
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene. 
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt. 
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder. 
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden. 
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance. 
Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Vimizim skal fortyndes før administration. 
Vimizim must be diluted prior to administration.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge. 
Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
For patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved re-administration. 
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder* 
Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Patient ens vægt (kg) 
Patient weight (kg)
Lægemidlet skal fortyndes, før det gives. 
The medicine has to be diluted before being given.
Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks. 
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
- Hvis du har en allergisk reaktion i løbet af infusionen, kan din læge gøre infusionen langsommere eller standse din infusion. 
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt. 
The dose you receive is based on your body weight.
Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres. 
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet. 
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse. 
Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge 
Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer. 
Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion. 
All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2. 
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier. 
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Den anbefalede dosis er 2 mg/kg. 
The recommended dose is 2 mg per kg.
Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke. 
It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig noget medicin før din behandling for at mindske allergiske reaktioner, og du kan også få medicin til at hjælpe med at kontrollere eventuel feber. 
Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22. 
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Vimizim bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end dem, der er nævnt nedenfor. 
Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Før lancering i hvert medlemsland skal undervisningsprogrammets indhold og format godkendes af den relevante nationale myndighed. 
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (”infusionsreaktioner”). 
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Langsigtede dyrestudier for at vurdere kræftfremkaldende potentiale eller studier for at evaluere mutagent potentiale er ikke blevet udført med elosulfase alfa. 
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet. 
The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Antal hætteglas, der skal fortyndes baseret på den enkelte patients vægt, skal bestemmes og tages ud af køleskabet i forvejen for at gøre det muligt for dem at nå 23 C til 27 C. 
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Når produktet er fortyndet, skal det anvendes straks. 
Once the product has been diluted it should be used immediately.
En infusionsreaktion er enhver bivirkning, inklusive en allergisk reaktion, som opstår under infusionen eller inden for en dag efter infusionen (se punkt 4). 
An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Hver infusion tager ca. 4 timer. 
Each infusion will take approximately 4 hours.
Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre). 
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme. 
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.