natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. 
Potential effects in humans are unknown.
Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning. 
There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen-graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17-45 gange den menneskelige eksponering). 
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten. 
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt. 
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Undersøgelsers 
Investigations
En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Thelins effekt som monoterapi er ikke blevet fastslået hos patienter med NYHA/WHOfunktionsklasse IV PAH. 
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/WHO functional class IV PAH.
• Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen. 
• yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
• At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning. 
•That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Sammenlignet med placebobehandling resulterede Thelin i en statistisk signifikant forbedring af lungekarmodstand (PVR) og hjerteindeks (CI) efter 12-ugers behandling (se nedenfor). 
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Endothelinreceptor-antagonister er, som klasse, blevet forbundet med leverfunktionsabnormiteter. 
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Hovedparten af faldet i hæmoglobinkoncentration blev påvist i løbet af de første få uger af behandlingen, og hæmoglobinniveauet stabiliseredes efter 4 ugers behandling med Thelin. 
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Der er dog blevet rapporteret om tilfælde af livstruende lungeødem ved anvendelse af vasodilatorer (hovedsagligt prostacyclin) hos denne type patienter. 
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Stigninger i lever-aminotransferase, stigning i bilirubin (forbundet med lever-aminotransferase) 
Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret. 
The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit 
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decrease (rarely resulting in anaemia), haematocrit decrease
Nedsat fysisk funktionsevne blev bedømt ved at måle den distance, patienten kunne gå på 6 minutter (6 min gangtest) efter 12 uger for STRIDE-1 og 18 uger for STRIDE-2 og STRIDE-4. 
Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Test for leverproblemer 
Testing for liver problems
En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser. 
Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Et fald i hæmoglobinkoncentration med mindst 1 g/dl blev observeret i 60 % af patienter behandlet med Thelin sammenlignet med i 32 % af patienter behandlet med placebo. 
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Thelin skal tages oralt som en dosis på 100 mg én gang dagligt. 
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Sitaxentannatrium påvirker ikke p-glycoprotein-transportstoffet, men det er et substrat af OATP-transportproteiner. 
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
• Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
• If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3). 
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Patienter, som får warfarin, opnår terapeutisk antikoagulation (International normaliseret ratio (INR) mål) med lavere doser af antikoagulans ved tilstedeværelsen af sitaxentannatrium. 
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Endvidere er PAH ligeledes karakteriseret ved reduceret dinitrogenoxidaktivitet. 
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin. 
If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Luftveje, thorax og mediastinum Nasal kongestion, epistaxis 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) > 3 x ULN). 
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Patienter, som tager anden medicin: 
Use in patients using other medicines:
Effekten og sikkerheden af samtidig indgivelse af Thelin med andre behandlinger for PAH (f.eks. epoprostenol, sildenafil, iloprost) er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg. 
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Sammenligning af ændringer i PVR og CI fra baseline ved uge 12 opdelt efter funktionsklasseSTRIDE-1: sitaxentan 100 mg versus placebo 
Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
I disse forsøg blev forsøgsmedicinen føjet til patientens aktuelle behandling, som kunne have inkluderet en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, ilt og vasodilatorer (f.eks. kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere). 
In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Skift til en behandling, som anbefales i sygdommens meget svære stadie (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt. 
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat. 
Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
• Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation). 
• If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
System organklasse / Bivirkninger 
System Organ Class / Adverse reaction
Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter. 
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom. 
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde. 
If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Det anbefales derfor, at der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling. 
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Funktionsklasse: en reduktion i PAH-symptomer blev set efter behandling med sitaxentannatrium 100 mg. 
Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Se ”Test for leverproblemer” i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer. 
For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
• Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin); 
• If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin).
Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin: 
Take special care with Thelin:
Der er ikke observeret tegn på akut forværring. 
No evidence for acute rebound has been observed.
Hæmodynamiske parametre blev bedømt i STRIDE-1 for både funktionsklasse II og III-patienter. 
Haemodynamic parameters: These were assessed in STRIDE-1 for both functional class II and III patients.
• At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med 
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Sitaxentanpopulationen omfattede også patienter (N=53), hvor behandling med en anden endothelinreceptor-antagonist var seponeret pga. leverfunktionsabnormiteter. 
The Sitaxentan population also included patients (N = 53) who had discontinued another endothelin receptor antagonist due to liver function abnormalities.
Betydningen af disse fund for mennesker kendes ikke. 
The significance of these findings for humans is unknown.
Da det kan resultere i forhøjede plasmaniveauer af sitaxentannatrium, skal patienter, som behøver kombinationen, monitoreres omhyggeligt for bivirkninger forbundet med sitaxentannatrium (se pkt. 
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN). 
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
• Blødning fra gummerne 
• bleeding from the gums
Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede. 
Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen. 
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Virkninger af andre lægemidler på Thelin 
Effects of other medicinal products on Thelin
Hos patienter, som allerede tager en vitamin K-antagonist, anbefales det, at dosis af vitamin K-antagonisten reduceres ved indledning af sitaxentannatrium-behandling. 
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Hvis forhøjelse af transferase i leveren er ledsaget af kliniske symptomer på leverskader (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, feber, mavesmerter, gulsot, eller usædvanlig apati eller træthed) eller af forhøjelse af total-bilirubin > 2 x ULN, skal behandlingen afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages. 
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Orale kontraceptiva (CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol) resulterede i stigning i eksponering for ethinylestradiol (CYP3A4/5-substrat) og norethindron (CYP3A4/5) på henholdsvist 59 % og 47 %. 
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/5): Concomitant administration of Thelin and OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/5) and norethindrone (CYP3A4/5) of 59 % and 47%, respectively.
Nelfinavirs clearance blev ikke klinisk signifikant ændret hos en patient, som var klassificeret som en dårlig omsætter af CYP2C19. 
The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
ET-1's virkning medieres gennem endothelin A-receptorer (ETA) på celler i glatte muskelceller og endothelin B-receptorer (ETB) på endotelceller. 
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Genoptagelse af behandling skal ske i henhold til de retningslinjer, der er beskrevet i detaljer i pkt. 
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
• Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) 
• Anaemia (low blood count)
Kvalme, obstipation, øvre abdominalsmerter, opkastning, dyspepsi og diarré 
Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Sitaxentannatrium forårsagede teratogenicitet hos rotter (se pkt. 
Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Thelin øger eksponering for østrogen, når det gives samtidigt med orale kontraceptiva (se pkt. 
Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat. 
No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
Der er ikke blevet udført forsøg med patienter med præeksisterende nedsat leverfunktion. 
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Thelin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og der ikke er andre behandlingsmuligheder. 
Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Det forventes, at en lignende forøgelse af antikoagulationsvirkningen vil blive set med warfarinanaloger, herunder acenocoumarol, phenprocoumon og fluindion. 
It is expected that a similar increase in anticoagulant effect will be seen with warfarin analogues, including acenocoumarol, fenprocoumon and fluindione.
STRIDE-4 omfattede 98 patienter randomiseret til sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg og placebo én gang dagligt i 18 uger. 
STRIDE-4 included 98 patients randomised to sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, and placebo once daily for 18 weeks.
I gentagne dosistoksicitetsforsøg sås der dosisrelaterede leverændringer (vægt, centrilobulær hypertrofi, undertiden nekrose), induktion af enzymer til metabolisering af hepatiske lægemidler og en anelse reducerede erytronparametre i mus, rotter og hunde. 
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Patienterne havde moderat til svær (NYHA/WHO- funktionsklasse I-IV) PAH som et resultat af idiopatisk PAH (IPAH, også betegnet primær pulmonal hypertension), bindevævssygdom (CTD) eller medfødt hjertesygdom (CHD). 
Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
>8xULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages. 
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Den fremherskende virkning af ET-1 binding til ETA er vasokonstriktion og vaskulær remodellering, mens binding til ETB resulterer i ET-1 clearance og vasodilator-/ antispredningsvirkninger. 
Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Thelin påvirkede ikke frugtbarheden hverken hos hanner eller hunner. 
Thelin did not affect fertility in males and females.
Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige. 
peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 5 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaxentannatrium resulterede i en forøgelse af S-warfarins eksponering på 2,4 gange. 
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med sitaxentannatrium. 
There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Forhøjelserne i ALAT-værdierne > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaxentan 100 mg én gang dagligt og 0,6 % i placebogruppen (1/155). 
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Thelin påvirkede imidlertid ikke de orale kontraceptivas antiovulationsaktivitet vurderet ved plasmakoncentrationen af det follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron (se pkt. 
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Digoxin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administration af Thelin ændrede ikke digoxins farmakokinetik, hvilket indikerer, at der ingen indvirkning var på p-glykoprotein-transportstof. 
Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
I placebo-kontrollerede undersøgelser blev markerede fald i hæmoglobin (> 15 % fald fra baseline med værdi < nedre normalgrænse) observeret i 7 % af patienter behandlet med Thelin (N = 149) og 3 % af patienter behandlet med placebo (N = 155). 
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Plasmakoncentrationen af lægemidler, der hovedsagligt metaboliseres af CYP2C9, kan være forhøjet ved samtidig anvendelse af sitaxentannatrium. 
Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
STRIDE-2forsøget på 18 uger foretaget med 246 patienter omfattede 4 behandlingsarme: placebo én gang dagligt; Thelin 50 mg én gang dagligt, Thelin 100 mg én gang dagligt, og åbent bosentan to gange dagligt (effekten vurderet blindet, indgivet i henhold til godkendt indlægsseddel). 
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Udslæt (forskellige former) 
Rash (various types and presentations)
Sitaxentannatrium blev påvist i plasma fra rotteunger, som havde diet hos hunrotter behandlet med sitaxentannatrium, hvilket indikerer, at sitaxentannatrium var til stede i brystmælken. 
Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Gingival blødning, rødmen 
Gingival bleeding, flushing
• Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning' 
• If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
STRIDE-1, som omfattede 178 patienter, sammenlignede 2 orale doser af Thelin (100 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt) med placebo under 12 ugers behandling. 
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion). 
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
I et åbent hypertensionsforsøg fik 10 patienter 480 mg 2 gange dagligt (dvs. en cirka 10 gange højere daglig dosis sammenlignet med den maksimalt anbefalede humane dosis) i op til 2 uger. 
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
I fase 2 og 3 orale forsøg hos patienter med PAH blev forhøjelse af ALAT og/eller ASAT > 3 ULN observeret hos 5 % af patienterne, der blev behandlet med placebo (N=155) og hos 7 % af patienterne behandlet med Thelin 100 mg (N=887). 
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).