natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solymbic udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til. 
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
I psoriasis-undersøgelsen, der undersøgte graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Solymbic sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira. 
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Hvilke risici er der forbundet med Solymbic? 
What are the risks associated with Solymbic?
Hvorfor blev Solymbic godkendt? 
Why is Solymbic approved?
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Solymbic er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet. 
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
I undersøgelsen af rheumatoid arthritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 75 % af de patienter, der fik Solymbic, oplevede respons sammenholdt med 72 % af de, der fik Humira. 
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10 000 og 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom). 
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Solymbic har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Det aktive stof i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF). 
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Solymbic til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Solymbic. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, sinuitis og infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Solymbic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Solymbic fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
• aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader 
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Den virksomhed, som markedsfører Humira, skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Solymbic. 
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Solymbic? 
What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Solymbic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• aktiv enthesitis-relateret arthritis (en sjælden sygdom, som forårsager betændelse i leddene) 
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Solymbic fremgår af indlægssedlen. 
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Solymbic og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft. 
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hvordan anvendes Solymbic? 
How is Solymbic used?
Hvordan virker Solymbic? 
How does Solymbic work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet 
400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Lægemiddelfo rm 
Pharmaceutical Form
Vosevi 
Pack size
EU's procedurenr. 
EU Number
Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Karvea. 
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Du kan tage Karvea med eller uden mad. 
You can take Karvea with or without food.
Karvea må ikke gives til børn under 18 år. 
Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Se også information under ”Tag ikke Karvea”. 
See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension. 
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvea. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Virkningen af Karvea afhænger ikke af alder eller køn. 
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Der er ikke observert reboundhypertension. 
Rebound hypertension has not been observed.
Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad. 
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvea, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Karvea. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvea, indtil lægen siger du kan stoppe. 
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Karvea indeholder lactose 
Karvea contains lactose.
IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Karvea, amlodipin og placebo. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Derfor frarådes brug af Karvea. 
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Hvis du har glemt at tage Karvea 
If you forget to take Karvea
Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Karvea generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg. 
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 
Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Karvea (se pkt. 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Karveas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Karvea, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance. 
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
(Det er også bedre at lade være med at tage Karvea i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren 
(It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Karvea: 
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Karvea til nyligt nyretransplanterede patienter. 
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Linearitet/non-linearitet 
Linearity/ non-linearity
Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Karvea 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Karvea. 
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvea og straks søge lægehjælp. 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Karvea med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline). 
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,52 timer efter oral administration. 
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Karvea påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Se punkt 2 ”Aprovel indeholder lactose” 
Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Lithium: Kombination af lithium og Karvea frarådes (se pkt. 
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Brug af anden medicin sammen med Karvea 
Other medicines and Karvea
Karveas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 46 uger efter behandlingsstart. 
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min. 
The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Det skal du vide, før du begynder at tage Karvea 
What you need to know before you take Karvea
Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvea, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister. 
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvea, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Karvea tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. 
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea indeholder: Aktivt stof: irbesartan. 
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet. 
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality.
Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet. 
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Hvis du har taget for mange Karvea Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Samtidig behandling med Karvea og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1). 
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Karvea anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion. 
Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Karvea påbegyndes (se pkt. 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Karvea” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Karvea mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes (sukkersyge). 
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Karvea under amning, frarådes brugen af Karvea, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes. 
Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) og 23% relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p= 0,006). 
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renalcomposite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Karvea, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl. 
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Karvea med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet. 
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Hver Karvea-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan. 
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Ortostatisk hypotension* Ikke almindelig: Rødme Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Hoste 
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: Seksuel dysfunktion Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: 
Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Hver Karvea-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan. 
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Karvea frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten. 
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Karvea anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. 
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Sådan skal du tage Karvea 
How to take Karvea
Tag altid Karvea nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Karvea bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Karvea, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet). 
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Hver Karvea-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan. 
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Karvea, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Karvea for diabetisk nyresygdom. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Karvea, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Karvea for diabetisk nyresygdom. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.