natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa. 
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år. 
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Bexsero 
Other information about Bexsero
Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start. 
The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponsen. 
This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Bivirkninger rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor er Bexsero godkendt i EU? 
Why is Bexsero authorised in the EU?
Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet]) 
Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
En oversigt over Bexsero og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Hvis du ønsker yderligere information om anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket. 
For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Bexsero, og hvad anvendes det til? 
What is Bexsero and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Bexsero? 
What are the risks associated with Bexsero?
Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning). 
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Virkningen af at give en, to eller tre doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo (virkningsløs behandling). 
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Bexsero gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to år. 
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene. 
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B). 
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Bexsero fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt sprøjte og udleveres kun på recept. 
Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet. 
The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Studiet blev forlænget for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12-månedersalderen eller senere til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to "indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero. 
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Bexsero er påvist at være effektivt til at frembringe en pålidelig immunrespons mod N. meningitidis gruppe B, og risiciene er acceptable. 
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
To hovedstudier viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B. Studierne målte dannelsen af beskyttende antistoffer, der er i stand til at dræbe bakterierne. 
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Hvordan anvendes Bexsero? 
How is Bexsero used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Undersøgelserne viste, at Bexsero var effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12-månedersalderen gav en kraftigere immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero. 
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Studiet viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B, og at der behøvedes to doser for at frembringe tilstrækkelig immunrespons. 
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet. 
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bexsero? 
What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Hvordan virker Bexsero? 
How does Bexsero work?
Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. 
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis gruppe B. Vaccinen er "adsorberet". 
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
"Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen umiddelbar årsag. 
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018. 
This summary was last updated in 06-2018.
Xagrid blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder". 
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
I de tre øvrige studier havde 60-82 % af patienterne en komplet respons. 
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Yderligere information om Xagrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede startdosis er én kapsel to gange dagligt. 
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Xagrid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. november 2004. 
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Nogle af patienterne blev behandlet med Xagrid i op til fem år. 
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018 
Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xagrid løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Behandling bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi. 
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Andre oplysninger om Xagrid 
Other information about Xagrid
I det største af studierne opnåede 67 % af patienterne med essentiel trombocytæmi (628 ud af 934) og 66 % af dem, der ikke tålte eller ikke havde gavn af andre behandlinger (480 ud af 725), en komplet respons på Xagrid. 
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
For mere information om anvendelse af Xagrid, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Den hyppigste bivirkning ved Xagrid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. 
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Xagrid fås som kapsler (0,5 mg). 
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Dosen kan øges dosis hver uge med én kapsel dagligt, indtil patienten når ned på et blodpladetal på under 600 mio. blodplader pr. ml, og ideelt mellem 150 og 400 mio. ml (det sædvanlige niveau hos sunde personer). 
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
En oversigt over Xagrid, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Xagrid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xagrid. 
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den anbefalede maksimumsdosis Xagrid er fem kapsler ad gangen. 
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Xagrid indeholder det aktive stof anagrelid. 
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid (anagrelid) 
Xagrid (anagrelide)
Det aktive stof i Xagrid, anagrelid, blokerer for udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocyter", som producerer blodplader. 
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Det primære mål for virkning var antallet af patienter, som havde en "komplet respons", dvs. en reduktion i blodpladetallet på mindst 50 % fra behandlingsstart eller ned til under 600 mio. ml. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Hvad er Xagrid, og hvad anvendes det til? 
What is Xagrid and what is it used for?
Da virksomheden har fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 11.07.2018. 
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Hvorfor blev Xagrid godkendt i EU? 
Why is Xagrid authorised in the EU?
Xagrid anvendes, når den hidtidige behandling ikke virker eller ikke tåles af patienten, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere koagulationsproblemer. 
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet). 
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Næsten 3.000 af patienterne i studierne havde essentiel trombocytæmi, med et blodpladetal på mere end 600 mio. ml. 
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Xagrid udleveres kun efter recept. 
Xagrid can only be obtained with a prescription.
De fleste patienter havde tidligere fået andre lægemidler, men kunne ikke fortsætte på dem. Xagrid blev ikke sammenlignet med andre lægemidler. 
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Xagrid må ikke anvendes af patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom. 
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Hvilke risici er der forbundet med Xagrid? 
What are the risks associated with Xagrid?
Hvordan anvendes Xagrid? 
How is Xagrid used?
Ved essentiel trombocytæmi danner knoglemarven for mange blodplader. 
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xagrid fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xagrid? 
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Hvordan virker Xagrid? 
How does Xagrid work?
Af fire hovedstudier hos patienter med forskellige sygdomme, hvor knoglemarven producerede for mange celler, fremgik det, at Xagrid var effektivt til at sænke blodpladetallet. 
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
● og er fremskreden 
● and is advanced.
Du må ikke åbne eller opløse kapslerne. 
Do not open or dissolve the capsules.
Der foreligger ingen data for patienter over 80 år. 
There are no available data on patients over 80 years of age.
Ekstrem kropsvægt (>130 kg) 
Extreme body weight (>130 kg)
● Øvrige indholdsstoffer: 
● The other ingredients are:
Det kan skade barnet. 
This is because it may harm your baby.
De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses. 
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid. 
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Hyppighedskategori (alle grader) 
Frequency category (all grades)
Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor. 
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder 
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Synk hver enkelt kapsel hel. 
Swallow each capsule whole.
Forhøjet alkalisk fosfatase** 
Increased alkaline phosphatase**
Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat. 
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen. 
The following side effects may happen with this medicine.
De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer. 
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst. 
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Lægemidler, som øger gastrisk pH 
Medicinal products that increase gastric pH
Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres. 
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om. 
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft. 
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner. 
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder. 
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes 
● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det. 
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende hyppighed. 
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. 
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Alecensa. 
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Brug af Alecensa sammen med mad og drikke 
Alecensa with food and drink
Det kan bruges, hvis lungekræften: 
It is used if your lung cancer:
Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler. 
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du eller dine pårørende hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med. 
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Tag ikke Alecensa: 
Do not take Alecensa:
Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Hvid shellac 
White shellac
Median-varighed af opfølgning (måneder) 
Median duration of follow-up (months)
Undersøgelser Vægtstigning 
Investigations Weight increased
Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin. 
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet. 
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel. 
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399. 
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.