natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et farmakokinetisk interaktionsstudie påvirkede levofloxacin ikke farmakokinetikken for theophyllin (som er et probesubstrat for CYP1A2), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2-hæmmer. 
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter start på behandling med quinoloner og fluorquinoloner og er blevet rapporteret til at forekomme selv op til adskillige måneder efter behandlingsafslutning. 
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
IV = intravenøs, QD = quaque die (en gang dagligt), BID = bis in die (to gange dagligt) * Forventet værdi ud fra populations-PK-analyse for CF-patienter ** Raske mænd på 18-53 år 
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Den ydre papæske indeholder endvidere ét Zirelanebulisatorhåndsæt, der er pakket i sin egen papæske med producentens brugsanvisning. 
The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Pancytopeni*, Agranulocytose*, Hæmolytisk anæmi* 
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Patienter, der gennemførte studie 209 (kernefase), kunne fortsætte i en valgfri forlængelsesfase med 3 yderligere cyklusser (det vil sige 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt, efterfulgt af 28 dage uden behandling). 
Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Psykotiske forstyrrelser med en adfærd, hvor patienten er til fare for sig selv, herunder selvmordstanker eller selvmordsforsøg 
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Fortsæt med at ånde ind og ud afslappet, indtil behandlingen er færdig. 
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, herunder levofloxacin. 
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
- Vejrtrækningsproblemer, der kan være fra lette til svære (bronkospasme). 
- Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Det anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for kraftigt sollys eller for kunstige UV-stråler (f.eks. højfjeldssol, solarium), mens de er i behandling og i 48 timer efter behandlingsafslutning, for at forhindre lyssensibilisering. 
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Bronkospasme**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftvejsforstyrrelse 
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
* Bemærk: Én ung, der var randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt, fik ikke forsøgslægemiddel. 
* Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Fortæl lægen, før du bruger Quinsair, hvis du har eller har haft et eller flere af følgende: - Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige. 
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige 
Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling. 
Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde. 
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider af nyreproblemer. 
Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Administration af Quinsair til patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun foregå, hvis det vurderes, at fordelen ved behandling opvejer risiciene for at inducere yderligere blødning. 
Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Eventuelt ubrugt produkt skal kasseres. 
Any unused product must be discarded.
Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin. 
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Anvendelse af inhalerede lægemidler kan inducere en hosterefleks. 
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 behandlingsforløb med TIS i løbet af de 12 måneder forud for inklusion i studiet, men ingen behandling i de 28 dage umiddelbart forud for inklusion i studiet. 
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Angst*, Depression* 
Anxiety*, Depression*
Tabel 2: Resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter i det aktivkontrollerede effekt- og sikkerhedsstudie med Quinsair til patienter med CF 
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Hver behandlingscyklus inkluderede 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt eller TIS 300 mg to gange dagligt, efterfulgt af 28 dage uden inhalerede antibiotika. 
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Levofloxacin forårsagede ingen forringelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter, og dets eneste virkning på fostre var forsinket modning som følge af maternal toksicitet. 
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Disse to placebokontrollerede studier viste, at 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt resulterede i en signifikant forbedring i den relative ændring fra baseline i forventet FEV1-procent sammenlignet med placebo (se tabel 1). 
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
a Behandlingsforskel for Quinsair minus TIS eller risikorate for Quinsair/TIS. 
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
a ANCOVA med betingelser for behandling, område, alder (16 til 18 år, > 18 år) og forventet baseline-FEV1 
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Virkninger af andre lægemidler på levofloxacin 
Effect of other medicinal products on levofloxacin
Levofloxacin udskilles primært uændret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt. 
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Sikkerheden ved den anbefalede dosis Quinsair er blevet vurderet hos 472 patienter med CF i to dobbeltblinde, placebokontrollerede enkeltcyklusforsøg og et aktiv komparator-studie med en valgfri ikke-kontrolleret forlængelse. 
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Udviklingen af fluorquinolonresistente P. aeruginosa og superinfektion med mikroorganismer, der er ufølsomme over for fluorquinolon, er potentielle risici i forbindelse med anvendelsen af Quinsair. 
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
- Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis). 
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder dødsfald og behov for vejrtrækningsstøtte, har været forbundet med brug af fluorquinolon hos patienter med myasthenia gravis. 
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Disse lægemidler kan muligvis have indvirkning på virkningen af Quinsair. 
These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Der er dog variabilitet i de observerede systemiske eksponeringer, hvilket betyder, at serumniveauer af levofloxacin efter inhalation af Quinsair undertiden kan falde inden for det niveau-interval, der observeres efter systemisk administration af sammenlignelige doser. 
However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Klargøring af nebulisatorsystemet til inhalering af medicinen? 
How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Hvis du har slugt indholdet i ampullen, er der ingen grund til bekymring, men du skal fortælle det til lægen så hurtigt som muligt. 
If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer. 
The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
- Ciclosporin (anvendes efter organtransplantationer) eller lægemidler, der påvirker din hjerterytme (som f.eks. antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolid-antibiotika eller antipsykotika). 
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
På forsiden af ampulunderdelen Quinsair 240 mg 
On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
- Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen. 
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Dyreforsøg med levofloxacin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
2) Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen på Zirela-nebulisatorhåndsættet (figur 1). 
2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Efter systemisk administration udviser levofloxacin lineær farmakokinetik over et interval fra 50 til 1000 mg. 
Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Brug ikke Quinsair: - hvis du er allergisk over for levofloxacin, over for et andet antibiotikum af quinolon-typen, 
Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Forsigtighed anbefales, hvis levofloxacin anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med psykiatrisk sygdom i anamnesen. 
Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration. 
Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage 
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme. 
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt. 
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
En mere detaljeret anvisning findes i indlægssedlen og brugsanvisningen fra producenten af anordningen. 
More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Indre æske 
Inner box
Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist. 
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Nogle bivirkninger (f.eks. træthed, asteni, synsforstyrrelser, svimmelhed) kan forringe patientens evne til at koncentrere sig og reagere. 
Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter at have taget Quinsair, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen. 
If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
In vivo-tests (mikronukleus-, søsterkromatidudvekslings-, ikke-planlagt DNA-syntese-, dominant letal-tests) viste ingen genotoksicitet. 
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Anoreksi* 
Anorexia*
Som ved alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der får samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin. 
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder efter du er stoppet behandlingen med Quinsair. 
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
- Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel Quinolon-antibiotika, som f.eks. Quinsair, kan forårsage, at patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom) har en tilbøjelighed til at få komplikationer i blodet, der fører til en pludselig stigning i kropstemperaturen, gulfarvning af huden og slimhinderne, mørkfarvet urin, bleghed, træthed, tung, hurtig vejrtrækning og en svag, hurtig puls. 
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin. 
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af levofloxacin efter administration ved hjælp af inhalation forekom ca. 0,5-1 time efter dosering. 
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Figur 1 3) Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen (a). 
Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Quinsairs sikkerhed og virkning hos ældre patienter med CF er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette. 
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose (se pkt. 
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Quinsair - behandling Brug det to gange dagligt i 28 dage 
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair 
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund. 
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Inhalér inholdet af én ampul (240 mg) to gange dagligt ved anvendelse af Zirelanebulisatorsystemet. 
Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Hvis du har glemt en dosis, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, når blot der er mindst 8 timer, til du skal inhalere den næste dosis. 
If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
- Theophyllin (anvendes til at behandle vejrtrækningsproblemer) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), som f.eks. fenbufen, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes til smertelindring og sænkning af feber samt til forebyggelse af blodpropper) eller ibuprofen. 
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Hvis du har glemt at bruge Quinsair 
If you forget to use Quinsair
En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave. 
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Zirela-nebulisatorsystemet blev anvendt til administrering af Quinsair i de kliniske studier, der er beskrevet i pkt. 
The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
• Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Klinisk virkning er blevet vist i to placebokontrollerede studier og ét aktiv komparator-studie med 448 patienter randomiseret til at få Quinsair 240 mg to gange dagligt. 
Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen. 
However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de mest alvorlige bivirkninger først. 
The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Hvis den bliver kraftig eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og tale med lægen. 
If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis. 
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Hvis dette forekommer, skal du stoppe med at tage Quinsair og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en muligvis varig tilstand. 
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp. 
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.