natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse. 
This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
• Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad. 
• Swallow the tablets whole, once daily with food.
Toksikologi og/eller farmakologi i dyr 
Animal Toxicology and/or Pharmacology
Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin. 
Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3). 
Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3. 
What you need to know before you take Doptelet 3.
Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det. 
Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed 
Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Samtidigt administreret lægemiddel* 
Co-administered drug*
Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig 
You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured
Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %). 
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier. 
The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
De gastriske læsioners sværhedsgrad afhang af dosis og varighed af administration af avatrombopag og viste en klar tendens mod reversibilitet i restitutionsperioden. 
The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2). 
The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner. 
Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt. 
Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %). 
The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma. 
No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter. 
Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag. 
The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter. 
Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer. 
Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter. 
Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1). 
The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet Tag ikke Doptelet: 
What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag. 
Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag.
Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker. 
Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet. 
Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel 
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Indlægsseddel: Information til patienten Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD). 
The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Avatrombopags virkning 
Effect of avatrombopag
Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis). 
Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo. 
Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo.
Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %). 
The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Tabletterne udleveres i æsker med én aluminiumsblister. 
The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
• lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi) 
• low red blood cell count (anaemia)
Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering. 
In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
Doptelet indeholder lactose 
Doptelet contains lactose
Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen. 
Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte. 
Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb. 
Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser. 
Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel). 
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer. 
While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt. 
Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
Der bør ikke tages to doser samtidigt som kompensation for en glemt dosis. 
Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
Reproduktions- og udviklingstoksicitet 
Reproductive and Developmental Toxicity
Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet. 
You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Avatrombopag konkurrerer ikke med TPO om binding til TPO-receptoren og har en additiv virkning med TPO på trombocytproduktionen. 
Avatrombopag does not compete with TPO for binding to the TPO receptor and has an additive effect with TPO on platelet production.
De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94. 
The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro. 
Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser. 
Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
• feber. 
• fever
Andelen af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning var stort set ens i de forskellige undergrupper. 
The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag. 
Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag kun bruges hos patienter med Child-Pugh-klasse C, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici. 
Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag. 
Administration with either type of food did not have any clinically important effects on rate (Cmax) or extent (AUC) of avatrombopag exposure.
Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00) 
Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag 
Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Patienter med svært nedsat leverfunktion skal have understøttende behandling i overensstemmelse med klinisk praksis i form af nøje overvågning for tidlige tegn på forværret eller nyt udbrud af hepatisk encefalopati, ascites og tendens til trombose eller blødning ved hjælp af overvågning af leverfunktionstests, tests anvendt til at vurdere koagulationsstatus samt billeddannelse af portvaskulatur efter behov. 
Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, som skal have foretaget invasive indgreb Formålet med behandling med Doptelet er at øge trombocyttallet. 
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Hvis du holder op med at tage Doptelet 
If you stop taking Doptelet
Stigningen i eksponeringen for avatrombopag forventes ikke at have klinisk betydningsfuld virkning på trombocyttallet, da behandlingen kun varer 5 dage, og der er ingen anbefalinger om dosisjustering. 
The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended.
I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber. 
In 4-week or longer repeated-dose toxicity studies, treatment-related gastric lesions were observed in mice, rats, and cynomolgus monkeys.
Avatrombopags oxidative metabolisme medieres hovedsagelig via CYP2C9 og CYP3A4. 
The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4.
Doptelet bør ikke administreres til patienter med kronisk leversygdom som forsøg på at normalisere trombocyttallet. 
Doptelet should not be administered to patients with chronic liver disease in an attempt to normalize platelet counts.
I toårige karcinogenicitetsstudier med mus og rotter opstod der gastriske neuroendokrincelletumorer (enterokromaffin-lignende celler, ECL-celler) (karcinoider) i mavesækken ved høje doser. 
In two-year carcinogenicity studies in mice and rats, neuroendocrine cell (enterochromaffin-like cell, ECL cell) gastric tumours (carcinoids) occurred in the stomach at high doses.
Trombocyttal (x109/l) 
Platelet count (x109/L)
Plasmakoncentrationstidskurven efter oral administration af avatrombopag var kendetegnet ved en kort latenstid (0,5 - 0,75 timer) med højeste eksponering 6 - 8 timer efter administration. 
The plasma concentration-time profiles following the oral administration of avatrombopag were characterised by a short lag time (0.5 - 0.75 hours) with peak exposure at 6 - 8 hours post dose.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Avatrombopag udskilles ikke via nyrerne, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. 
Avatrombopag is not renally excreted, therefore no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag. 
Based on in vitro studies, no other transporting proteins (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3) are expected to play a significant role in the disposition of avatrombopag.
- Aktivt stof: avatrombopag. 
- The active substance is avatrombopag.
I studie 1 blev i alt 231 patienter randomiseret: 149 patienter til avatrombopag-gruppen og 82 patienter til placebogruppen. 
In Study 1, a total of 231 patients were randomised; 149 patients to the avatrombopag group and 82 patients to the placebo group.
Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden. 
Pale yellow, round biconvex film-coated 7.6 mm tablet debossed with “AVA” on one side and “20” on the other.
Hvis du har glemt at tage Doptelet 
If you forget to take Doptelet
60 mg (tre 20 mg tabletter) 
60 mg (Three 20 mg tablets)
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Doptelet indeholder: 
Contents of the pack and other information What Doptelet contains
Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage. 
Patients in the low baseline platelet count cohort received 60 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days, and patients in the high baseline platelet count cohort received 40 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days.
Avatrombopag-plasmaeksponeringen var sammenlignelig hos patienter med kronisk leversygdom sekundært til viral hepatitis (n = 242), non-alkoholisk steatohepatitis (n = 45) og alkoholisk leversygdom (n = 49) i de pivotale fase 3-studier og var også sammenlignelig med raske forsøgsdeltageres (n = 391). 
Avatrombopag plasma exposure was comparable in patients with chronic liver disease secondary to viral hepatitis (n = 242), non-alcoholic steatohepatitis (n = 45) and alcoholic liver disease (n = 49) in the pivotal Phase 3 studies, and also comparable to that in healthy subjects (n = 391).
I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt. 
In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse. 
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter 
10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden. 
Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
I tilfælde af overdosering eller mistanke om overdosering skal dosering af Doptelet seponeres og trombocyttallet overvåges nøje, da avatrombopag øger trombocyttallet på en dosisafhængig måde. 
Should overdose occur or be suspected, Doptelet dosing should be stopped and platelet count should be carefully monitored since avatrombopag increases platelet count in a dose-dependent fashion.
Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante. 
Concomitant use of avatrombopag with P-gp inhibitors resulted in alterations in exposure that were not clinically significant.
Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, for hvem et invasivt indgreb er planlagt. 
Doptelet is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo an invasive procedure.
Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention. 
Doptelet is not recommended in pregnancy and in women who are able to have children and are not using contraception.
Avatrombopag er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3. 
Avatrombopag is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3.
Det vides, at interferonpræparater kan reducere trombocyttallet, og der skal tages højde for dette ved samtidig administration af avatrombopag og interferonpræparater. 
Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.