natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BATCHNUMMER Batchnummer: 
BATCH NUMBER Batch Number:
Meget almindelig: Hypotension 
Very common: hypotension
Sikkerhed og effekt er ikke påvist for børn og unge (under 18 år). 
Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Justering af dosis under behandlingen 
Dose adjustments during treatment
Ud af de 107 patienter blev 63 patienter anset for at være resistente overfor liposomale anthracykliner. 
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Da aids-KS populationen er meget specifik, præsenteres sikkerhedsdata fra en klinisk undersøgelse af 107 aids-KS patienter for sig selv i slutningen af dette punkt. 
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Det primære endpoint var bedste tumorrespons. 
The primary endpoint was best tumour response.
Spørg lægen. 
Check with your doctor.
Stabilisering resulterer i inhibition af den normale dynamiske reorganisering af det microtubulare netværk, som er essentielt for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner. 
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD01 
Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
• Hvis du tager andre lægemidler, der kan give interaktion med paclitaxel (se Brug af anden medicin). 
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Dato for første markedsføring: 19. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2009 
Date of latest renewal: 19th July 2009
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og dette skal tages i betragtning hos patienter med leversygdom eller epilepsi. 
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj anbefales. 
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Den aktive substans i Paxene er paclitaxel. 
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Hyppig observation af vitale funktioner i løbet af de første timer af infusionen med Paxene anbefales derfor. 
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Neutropeni var tilstede i >7 dage hos 41 % og i 30 - 35 dage hos 8 % af patienterne. 
Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Fordelingen af paclitaxel er ikke-lineær (koncentrationafhængigt), da den systemiske eksponering øges mere end forventet efter en stigning i doseringen. 
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Der findes ingen tilgængelige data for patienter med svær baseline cholestase. 
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Mediantiden for progression i kernepopulationen var 468 dage (95 % CI 257-NE). 
The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
De andre mest almindeligt rapporterede sygdomme i nervesystemet er somnolens, som påvirkede 14 % af patienterne. 
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Transfusion af røde blodlegemer var påkrævet hos 21 % af patienterne. 
Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Der kan opstå bivirkninger, mens du modtager Paxene eller efter behandling. 
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
For at forebygge allergiske reaktioner, mens du modtager din infusion, giver man dig medicin inden behandlingen. 
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Patienter med nedsat leverfunktion kan eventuelt have øget risiko for toksicitet, især grad 3-4 myelosuppression. 
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
• Tab af finger- og tånegle - du skal bære beskyttelse på fødder og hænder, når du er udsat for sol 
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Som andre genotoksi ske cytostatika kan paclitaxel have genotoksiske virkninger. 
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
På trods af denne høje proteinbinding fordeles paclitaxel i høj grad til vævene. 
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Paclitaxel tilhører imidlertid en klasse substanser, som er potentielt carcinogene på basis af deres virkningsmekanisme. 
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis). 
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin. 
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas. 
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Median overlevelse for Paxene kunne ikke beregnes, men den nedre 95 % grænse var 617 dage hos kernepatienter. 
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Patienterne bør overvåges nøje for udvikling af alvorlig myelosuppression (se pkt. 
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Der findes ikke tilstrækkelig oplysning om interaktioner med andre proteaseinhibitorer. 
Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Ansvaret for andre tider og forhold efter ibrugtagning påhviler brugeren. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
En halv til en time før din infusion giver man to forskellige typer antihistamin-indsprøjtninger (et antihistamin og en H2-antagonist). 
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel. 
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
• Påvirkninger af de nerver, der styrer dine muskler, hvilket resulterer i svaghed i arme og ben 
• Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Du kan få brug for at læse den igen. 
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
• Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig ør, når du rejser dig op 
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
• Problemer med balancen 
• Balance problems
Tolv og derefter seks timer før infusionen giver man dexamethason (et steroid) enten i tabletform til at sluge eller som en indsprøjtning. 
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase 
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ikke ved over 25 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Neuropati, primært perifer sensorisk neuropati forekommer meget almindeligt og er sædvanligvis af mild til moderat intensitet. 
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Man mener generelt, at paclitaxel fremmer tilstedeværelsen af microtubules, stammende fra tubulin dimer, og forhindrer depolymerisering. 
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Mængden (dosis) af Paxene, som du vil få, finder man frem til på grundlag af din kropsoverflade i kvadratmeter (m2) og af resultaterne af dine blodprøver og din medicinske tilstand. 
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
• Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene. 
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Kasser eventuelt resterende indhold efter første brug. 
Dispose of any remaining contents after first use.
Paxene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Paclitaxel forårsager hæmning af knoglemarven (især neutropeni). 
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Paxene bør ikke anvendes under graviditet. 
Paxene should not be used in pregnancy.
• Spiseforstyrrelser, herunder anoreksi 
• Eating disorders including anorexia
• tager ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (til behandling af aids) eller noget andet ordineret lægemiddel for din tilstand; 
• are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Efter en intravenøs behandling vil plasmakoncentrationerne falde bifasisk eller trifasisk. 
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Hypotension, hypertension og bradykardi er observeret under behandling med paclitaxel, men patienterne er ofte asymptomatiske og kræver ikke behandling. 
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Paxene indeholder polyoxyl-ricinusolie, som kan fremkalde en allergisk reaktion. 
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Pneumonitis hos patienter, der fik samtidig strålebehandling og/eller gemcitabene er meget sjældent rapporteret. 
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Der var tre septiske episoder (2,8 %) under indgivelse af Paxene relateret til lægemidlet, der viste sig at være fatale. 
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Samtidige, ukontrollerede alvorlige infektiøse sygdomme. 
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen. 
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse. 
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Hvis du bliver utilpas mellem infusionerne, eller efter endt behandling, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet snarest muligt. 
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Paxene tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler. 
Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Brug ikke Paxene efter den udløbsdato, der står angivet på hætteglassets etiket og pakningen efter "Anvendes inden". 
Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Pædiatrisk anvendelse: 
Paediatric use:
Derfor frarådes paclitaxel til pædiatrisk anvendelse. 
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Denne reaktion bør overvejes i differentialdiagnosen i tilfælde med svær eller vedvarende diarré, der opstår under eller lige efter behandling med paclitaxel. 
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Paxene kan ikke anvendes ved graviditet, og kvinder, der modtager behandling med Paxene, må ikke amme. 
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug. 
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Den nøjagtige mekanisme i paclitaxels tumorhæmmende aktivitet kendes ikke. 
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Artralgi blev rapporteret hos 32 % af alle patienter (5 % alvorlig) og myalgi hos 47 % (6 % alvorlig). 
Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Forholdsregler ved forberedelse og administration 
Preparation and administration precautions
Hvis du går til en anden læge eller indlægges på hospital, skal du fortælle om den medicin, du bruger. 
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste produkt anvendes øjeblikkeligt. 
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens. 
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Der er begrænsede yderligere oplysninger om de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem paclitaxel og andre CYP 3A4-substrater/-hæmmere. 
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis. 
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
• Midlertidigt lavt antal hvide blodlegemer, som kan medføre, at du får en infektion 
• Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
• Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet 
• Pain and swelling might occur around the injection site
Når paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne en mere udtalt myelosuppression og et cirka 20 % fald i paclitaxel clearance. 
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
En større del af paclitaxelbehandlede patienter havde forbedringer i korttids livskvalitet. 
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Sjælden*: Motorisk neuropati (med resulterende mindre 
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000; < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
• Tab af balance eller vaklen 
• Loss of balance or staggering
Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer. 
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Hvis alvorlige perifer neuropati skulle opstå, bør en fortsat behandling afvejes overfor risici. 
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Hos liposomal anthracykliske-resistente patienter var responsraten sammenlignelig med patienter, der aldrig havde fået en proteasehæmmer (55,6 %) og de, der havde fået én mindst 2 måneder inden behandlingen med Paxene (60,9 %). 
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Effekt og sikker ved Paxene blev undersøgt i en enkelt ikke-sammenlignende undersøgelse hos 107 patienter med avanceret KS, som tidligere var blevet behandlet med systemisk kemoterapi. 
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Behandlingen bør rettes mod de forventede vigtigste toksiske virkninger, som er hæmning af knoglemarv, mucositis og perifer neuropati. 
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
• Akut leukæmi (blodkræft) 
• Acute leukaemia (blood cancer)
Samtidig anvendelse af ketoconazole, en kendt, kraftig CYP 3A4-hæmmer, hæmmer ikke elimineringen af paclitaxel hos patienterne; derfor kan begge lægemidler indgives sammen uden justering af doseringen. 
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning. 
Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Perifer neuropati var grunden til seponering af paclitaxel i et par enkelte tilfælde. 
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
• avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor (> 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling. 
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre. 
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Kvindelige patienter bør oplyses om at anvende effektive antikonceptionsmidler for at undgå at blive gravide under behandling med Paxene og bør i tilfælde af graviditet straks oplyse deres behandlende læge herom. 
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene. 
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Infusionen foretages altid under lægetilsyn, og man undersøger dig regelmæssigt, mens den gives, for at se hvordan du reagerer over for medicinen. 
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel. 
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Paclitaxels carcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt. 
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Dyrestudier viste forskellige ikkereversible toksiske virkninger af paclitaxel på de mandlige kønsorganer i kliniske relevante dosisniveauer. 
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Trombocytopeni blev observeret hos 6 % af patienterne. 
Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
• Paxene anbefales ikke til børn og unge (under 18 år). 
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Adskillige metabolitter er blevet sporet, men kun tre af dem er blevet identificeret: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel og 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel. 
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
• Smerter i knogler og ryg, samt benkramper 
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Mindre symptomer såsom rødmen eller hudreaktioner kræver ikke en afbrydelse af behandlingen. 
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Den samlede respons (fuldstændig eller delvis respons) efter 15 behandlingsforløb var 57 % (CI: 44 - 70 %) af liposomal anthracyklin-resistente patienter. 
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Der var ingen fordel i overlevelse (9,5 vs 9,9 måneder) eller progressionfri overlevelse (5,1 vs 5,0 måneder) med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid. 
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
I det sjældne tilfælde med alvorlige ledningsforstyrrelser eller arytmier, anbefales passende terapi og vedvarende kardiel observation ved de efterfølgende behandlingsforløb. 
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Neutropenifeber relateret til Paxene blev rapporteret hos 14 % af patienterne. 
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden. 
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Paxene-opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin. 
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
• Lavt antal blodplader, der kan forårsage usædvanlig blødning (f.eks. næseblod) og uforklarlige blå mærker 
• Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising