natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaverne af markedsføringstilladelsen indgav også deres egne oversigter og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (hjerterelateret med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal, osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater. 
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Disse omfattede ændring af ordinationsoplysningerne, begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af produktet hos patienter med allerede eksisterende fibrose eller i forbindelse med andre stoffer, udstedelse af en DHPC, der understreger risikoen, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse for 5-HT underklasse-receptorers affinitet til produktet. 
These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Data, der er tilvejebragt i løbet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), der omfatter dihydroergocryptin, viste, at flere tilfælde af fibrose enten pulmonal eller hjerte- eller retroperitoneal var mistænkt for at være forbundet med behandlingen ved brug af dihydroergocryptin til behandling af Parkinsons sygdom (hvilket omfattede dosering, der var fem gange højere). 
Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev indkaldt i december 2012 efter anmodning fra CHMP, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl. 
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
CHMP har taget hensyn til alle tilgængelige data vedrørende dihydroergocryptin/koffeins sikkerhed og virkning. 
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Det er dokumenteret, at dihydroergocryptin hos rotter aktiverede enzymatiske antioxidanter, der ændrede sig fysiologisk ved ældning. 
In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Alle de undersøgelser, der forelægges til støtte for indikationen "accessorisk behandling af Raynauds syndrom", blev betragtet som af dårlig metodologisk kvalitet (dvs. ukontrolleret, åbent design, med et lavt antal patienter (n=20-37) ). 
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici. 
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke havde indhentet sådanne indberetninger, hvilket gav anledning til betænkelighed hos CHMP med hensyn til den måde, hvorpå dataindsamlingen var udført. 
The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen. 
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
• Accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse 
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens Dihydroergocryptin er et ergotalkaloid, der har en agonist-aktivitet på D2 dopaminergiske receptorer og en partiel agonist-aktivitet på D1-receptorer. 
Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af Raynauds syndrom. 
Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Begrundelse for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger: 
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv. 
Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
• en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som omhandlet i Bilag I, for at slette nedenstående indikationer fra indlægssedlen (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt enhver relevant reference til disse indikationer i indlægssedlen, når der findes andre terapeutiske indikationer, der er godkendt som en del af deres markedsføring: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren. 
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for brug af dihydroergocryptin/koffein ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
• Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein: ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
• Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
• Accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifere okklusive kredsløbsforstyrrelser (PAOD Stage II) 
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Følgende indikationer (den specifikke ordlyd kan variere fra produkt til produkt) i henhold til de godkendte indikationer for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin og dem, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, og som er godkendt i mindst en medlemsstat: 
From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Indehaverne af markedsføringstilladelsen opgav 6 publikationer (dateret 1983-1998) med et passende design (randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret) til støtte for påstanden om effekten, samt et studie i vaskulær kognitiv forringelse som ikke blev drøftet yderligere i forbindelse med indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
• Accessorisk behandling af Raynauds syndrom 
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
• Migræneprofylakse 
• Prophylaxis of migraine headache
• Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en indsprøjtning. 
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenien 
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
• Det anbefalede sted er oversiden af lårene. 
• The recommended site is the front of your thighs.
(akut febril dermatose)1,2 
(acute febrile dermatosis)1,2;
Ziextenzo er beregnet til voksne fra 18 år og opefter. 
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet. 
There may be a small amount of blood at the injection site.
• hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose. 
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindsker. 
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal De returnere hele pakken til apoteket. 
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Pas på ikke at røre ved kanylebeskyttelsens vinger inden brug. 
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
(≥1/100 til <1/10) 
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Der ses måske en lille luftboble i væsken. 
You may see a small air bubble in the liquid.
De kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 centimeter omkring navlen. 
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Når De er klar til at bruge den fyldte injektionssprøjte, skal De åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe. 
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Hold op med at bruge Ziextenzo, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. 
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ryst ikke Ziextenzo kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning. 
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ziextenzo. 
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATCkode: L03AA13 
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Pegfilgrastim er ikke blevet testet på gravide kvinder. 
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Hvis en omsorgsperson giver Dem indsprøjtningen, kan den udvendige side af overarmene også bruges. 
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Ziextenzo-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi. 
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 
See the end of section 4 for how to report side effects.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, før De er blevet undervist i dette af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Kutan vasculitis1,2 
Cutaneous vasculitis1,2
• Giv ikke indsprøjtningen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød, skællende eller hård. 
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. 
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel. 
Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Hold op med at bruge Ziextenzo, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. 
Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer. 
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Farven kan variere fra farveløs til svagt gullig. 
Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ziextenzo. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Kun for læger og sundhedspersonale 
Healthcare providers only
Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ziextenzo, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Ziextenzo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis. 
If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er i stykker eller aktiveret. 
Do not use if the syringe is broken or activated.
Kartonen indeholder den fyldte injektionssprøjte, der er individuelt forseglet i en blisterpakning af plast. 
The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Brug altid Ziextenzo nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Deres læge har ordineret Ziextenzo til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. 
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis blisterpakningens forsegling er brudt, da den måske ikke er sikker at bruge. 
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
• betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2. 
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Der er indgivet enkeltdoser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger. 
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C. 
Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da pegfilgrastim kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Kontrollér, at den gennemsigtige kanylebeskyttelse af plast sidder over glassprøjtens cylinder. 
Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor De skal bruge den fyldte injektionssprøjte. 
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave. 
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Kanylebeskyttelsen er beregnet til at beskytte sundhedspersonale, omsorgspersoner og patienter mod at stikke sig på kanylen ved et uheld efter indsprøjtningen. 
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion 
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Ziextenzo, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 120 timer, skal kasseres. 
Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Tryk eventuelt en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet, og hold det der i 10 sekunder. 
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Ziextenzo har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. 
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Rengør injektionsstedet med en spritserviet. 
Clean the injection site with an alcohol swab.
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ziextenzo. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Ziextenzo indeholder det aktive stof pegfilgrastim. 
Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Før anvendelse bør Ziextenzo injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler. 
Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Åbn ikke kartonen, før De er klar til at brug den fyldte injektionssprøjte. 
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den ligge uåbnet i cirka 15-30 minutter, så den får stuetemperatur. 
Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte. 
Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Ziextenzo. 
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Den fyldte injektionssprøjte kan ikke genbruges. 
The pre-filled syringe cannot be re-used.
Injektionssprøjten AKTIVERET - MÅ IKKE BRUGES 
Device ACTIVATED - DO NOT USE
Ziextenzo er til subkutan anvendelse. 
Ziextenzo is for subcutaneous use.
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novoAML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Tag ikke nålehætten af før umiddelbart inden, De foretager injektionen. 
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo Brug ikke Ziextenzo 
What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Ziextenzo kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 35 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 120 timer. 
Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
A. FREMSTILLLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE