natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen. 
Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af beclometasondipropionat. 
However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
• Hvis du har infektion i næse- eller bihuler, skal du behandles hensigtsmæssigt, selvom det ikke udgør en specifik kontraindikation for brug af {SÆRNAVN}. 
• If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske 
Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Disse kan omfatte suppression af binyrerne, nedsat mineraltæthed i knogler, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom (se pkt. 
Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension 
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til: 
4.1 Therapeutic indications
Du bør alligevel som forsigtighedsregel undlade amning i 4 timer efter inhalation af høje doser af beclometasondipropionat. 
Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension 
CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 2 ml enkeltdosisampul indeholder 800 mikrogram beclometasondipropionat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 1 ml enkeltdosisampul indeholder 400 mikrogram beclometasondipropionat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, suspension 5 enkeltdosisampuller, der hver indeholder 1 ml inhalationsvæske, suspension 
5 ampoules containing 1 ml suspension each
Hver 2 ml enkeltdosisampul indeholder 800 mikrogram beclometasondipropionat. 
Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Hver 1 ml enkeltdosisampul indeholder 400 mikrogram beclometasondipropionat. 
Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
• ondt i halsen (svælgkatar, betændelse i strubehovedet). 
• sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B), 
Starting from the top, then in the middle (Figure B).
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN 
Annex III Product information
Skema over bivirkninger 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Hver 1 ml polyethylen enkeltdosisampul indeholder 400 mikrogram vandfrit beclometasondipropionat som suspension. 
Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Ved rengøring af nebulisatoren skal fremstillerens anvisning følges. 
Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Hver 2 ml polyethylen enkeltdosisampul indeholder 800 mikrogram vandfrit beclometasondipropionat som suspension. 
Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
For 800 mikrogram-ampuller: opbevares i køleskab (2 C - -8 °C) efter første åbning af ampullen. 
For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension. 
Nebuliser suspension.
Hver 1 ml enkeltdosisampul indeholder 400 mikrogram vandfrit beclometasondipropionat som suspension. 
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Hver 2 ml enkeltdosisampul indeholder 800 mikrogram vandfrit beclometasondipropionat som suspension. 
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Patienter med GPA eller MPA må heller ikke få Blitzima, hvis de har svære hjerteproblemer. 
Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Den fuldstændige EPAR for Blitzima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Blitzima. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Det betyder, at Blitzima svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion. 
Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
I denne undersøgelse sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (67 ud af 70 patienter) med Blitzima og 90 % af tilfældene (63 ud af 70 patienter) med Rituxan. 
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Andre oplysninger om Blitzima 
Other information about Blitzima
De hyppigste bivirkninger ved rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kuldegysninger og rysten), som optræder hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 GPA- eller MPA-patienter på tidspunktet for den første infusion. 
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Desuden bør Blitzima gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt. 
Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Da Blitzima er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de undersøgelser af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Blitzima. 
Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Hvad er Blitzima, og hvad anvendes det til? 
What is Blitzima and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis B-virus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Blitzima godkendt? 
Why is Blitzima approved?
Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Blitzima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera. 
The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Blitzima. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera. 
The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Blitzima indeholder det aktive stof rituximab. 
Blitzima contains the active substance rituximab.
Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera. 
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene. 
Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Blitzima udleveres kun efter recept. 
Blitzima can only be obtained with a prescription.
Hvilke risici er der forbundet med Blitzima? 
What are the risks associated with Blitzima?
Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår effektivitet ved de godkendte indikationer. 
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Desuden er Blitzima blevet sammenlignet med MabThera ved indgivelse i en vene i en hovedundersøgelse, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom). 
In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel. 
Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme: 
Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML. 
The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft. 
In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera. 
Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Blitzima? 
How is Blitzima used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima? 
What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne. 
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Hvordan virker Blitzima? 
How does Blitzima work?
Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler. 
The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
• inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom Blitzima anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon). 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Medicin er ikke altid passende for enhver. 
Medicines are not always suitable for everyone.
De øvrige 2 undersøgelser var negative. 
The other 2 studies were negative.
Frekvens ikke kendt 
Frequency not Known
Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt. 
The clinical significance of these changes is unknown.
Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG. 
These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage. 
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Der var ingen signifikant forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance. 
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt. 
Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige 
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien 
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner. 
Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et positivt benefit/risk-forhold for MDD. 
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive forbedret. 
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg. 
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom. 
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
<{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> 
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Induktion af emesis frarådes. 
Induction of emesis is not recommended.
Unge kan doseres som voksne. 
Adolescents could be dosed like adults.
Der er mindre hyppigt rapporteret om koma. 
Less frequently reported was coma.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: 
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
• Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger. 
• If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Lægemidler, der indeholder lactose 
Medicinal products containing lactose
Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere). 
In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt). 
Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. 
There are no well controlled studies in pregnant women.
Den sædvanlige dosis er 
The usual dose is:
Drik aldrig koncentratet ufortyndet. 
Never drink the concentrate undiluted.
Lægen vil stoppe behandlingen i disse tilfælde. 
Your doctor will stop your treatment in these cases.
• Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft. 
• If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative. 
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
• De er barn eller ung under 18 år. 
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3. 
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
CNS-depressiva og alkohol 
CNS depressants and alcohol
Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades. 
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften. 
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin. 
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering. 
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin: 
Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Aktivering af hypomani eller mani 
Activation of hypomania or mania
Generelt er disse symptomer milde til moderate. 
Generally, such symptoms are mild to moderate.
De kan have øget risiko for sådanne tanker: 
You may be more likely to think like this:
Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population. 
Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R. 
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger. 
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation: 
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri. 
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner). 
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug. 
This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.