natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre, at selenmængden på et enkelt injektionssted ikke er over det beregnede sikre niveau på 0,3 mg/person/dag, ville det maksimalt acceptable volumen for voksent kvæg været 0,12 ml, hvilket ville kræve mere end 80 injektioner til en fuld dosis. 
In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Efter gennemgang af den samlede dokumentation fra indehaverne af markedsføringstilladelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkelige videnskabelige grunde til at revidere de samlede konklusioner af 10. april 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte lægemidler er negativt, og at sådanne veterinærlægemidler kan udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed på grund af persisterende rester på injektionsstedet. 
After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Disse alternative produkter til behandling og forebyggelse af selenmangelbetingede sygdomme er som følge af deres formulering mindre bekvemme i visse behandlingskrævende tilfælde. 
Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
• hvad angår muligheden for at dele dosen i to injektioner og indgive én på hver side af halsen fandt CVMP, at problemerne vedrørende sikre mængder af biotilgængeligt selen ikke løses ved deling i to injektioner. 
• in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
På grundlag af den reducerede maksimale tolerable grænseværdi (0,3 mg/person/dag) for selenindtag, de nye oplysninger om biotilgængeligheden af rester og supplerende toksicitetsdata hos mennesker anbefales en revision af udtalelsen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for bariumselenat for at beskytte menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 11 i EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009. 
Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
I en anden restkoncentrationsundersøgelse anvendtes et produkt indeholdende et farvestof særlig bestemt til markering af injektionsstedet. 
In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Dette tal er langt højere end det, der blev forudsat ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer. 
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt. 
5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
Undersøgelsen viser, at mindst 5-10 % af det indtagne selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en sædvanlig fødevarematrix. 
This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Fravær af lægemiddelovervågningsdata kan hverken i almindelighed eller i dette tilfælde tages som udtryk for fravær af alle uønskede virkninger hos forbrugerne 
In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er af ovennævnte grunde ikke egnede til at forhindre risiko for forbrugerne. 
The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Fjernelse af injektionsstedet på slagterierne blev derfor ikke anset for at være en tilstrækkelig risikostyringsforanstaltning, der med sikkerhed forhindrer konsum af væv fra injektionsstedet. 
Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Tilbageholdels esperiode 
Withdrawal period
• risiciene kan mindskes yderligere ved at dele dosen i to injektioner, indgivet på hver side af halsen; i praksis vil risiciene desuden mindskes ved, at embedsdyrlæger på slagterierne vil bemærke pletterne hidrørende fra injektionerne af bariumselenat og sørge for, at de pågældende vævsdele kasseres 
• risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Det bemærkes, at hvis injektionsstedet påtænkes markeret med farve, skal der forelægges passende dokumentation for, at pigmentet forbliver synligt på injektionsstedet i en relevant periode. 
It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Efter injektion af bariumselenat er restkoncentrationerne af selen i andre væv end injektionsstedet lave, ikke-detekterbare eller i hvert fald langt under et niveau, der giver anledning til problemer vedrørende toksicitet. 
Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
CVMP har derfor anbefalet suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for alle veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat, indtil der forelægges data, der dokumenterer forbrugersikkerheden efter anvendelse af produkterne. 
Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
I CVMP's sammenfatning vedrørende maksimalgrænseværdier af restkoncentrationer ansås 0,6 mg selen /person/dag på daværende tidspunkt for passende. 
In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Der er ikke fastsat en ADI-værdi for bariumselenat, men for selen foreligger der to forskellige værdier for det maksimale tolerable indtag med henblik på kronisk toksicitet. 
There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Også humane data viser svære akutte virkninger af selen ved orale doser på 522,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat) med delvis fatalt udfald. 
Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
• CVMP bemærkede, at retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet gælder uafhængigt af, om injektionen gives subkutant eller intramuskulært 
• the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
Det indgives subkutant i en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt. 
It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser 
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
• gyldigheden af konklusionen fra in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen om, at biotilgængelige rester af bariumselenat kunne udgøre 5-10 % af de samlede rester (højeste tal for laveste koncentrationer) 
• the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er ikke egnede til at garantere forbrugersikkerheden af fødevarer fra dyr, der er behandlet med depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat. 
Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
På trods heraf var restkoncentrationerne på injektionsstedet stærkt varierende, hvad der tyder på, at det faktiske injektionssted ikke kunne lokaliseres nøjagtigt og ensartet ved prøvetagningen. 
Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
• CVMP vedgik, at ordningerne til lægemiddelovervågning kan forventes at føre til opdagelse af ekstremt alvorlige tilfælde af forgiftning efter anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat. 
• the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Kvæg behandles med en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt, svarende til en dosis på 2 ml til kalve (dvs. 355 mg bariumselenat, svarende til 100 mg selen) og op til 10 ml til voksenkvæg (dvs. 1 775 mg bariumselenat, svarende til 500 mg selen). 
Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
De foreliggende restkoncentrationsdata viste, at der praktisk talt ikke sker nogen depletering af bariumselenat fra injektionsstedet. 
The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
• konklusionerne om biotilgængeligheden hos får fra Archer and Judson (1994)3-undersøgelsen kan ikke umiddelbart ekstrapoleres til mennesker 
• conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
• CVMP fandt, at benefit/risk-forholdet for depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat er negativt til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, da produkterne kunne udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed, 
• the CVMP considered that the benefit-risk balance for the long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species is negative as the products could pose a significant threat to human health,
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland 
Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
EFSA fastsatte efterfølgende et maksimalt tolerabelt niveau på 0,3 mg selen/person/dag baseret på et niveau uden observerede negative effekter (NOEL) på 850 µg/dag for klinisk selenforgiftning i en undersøgelse hos mennesker. 
The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Tilbageholdelsestiden på 31 dage garanterer ikke, at restmængder fra injektionsstedet depleteres til et sikkert niveau, da restmængder af bariumselenat forbliver på injektionsstedet i lang tid og ved indtagelse vil tilføre oralt biotilgængeligt selen. 
The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
De veterinærlægemidler, som indbringelsen omfatter, indgives ved subkutan enkeltinjektion og indeholder 177,48 mg bariumselenat/ml injektionsvæske, suspension, svarende til 50 mg selen. 
The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for depotinjektionsformuleringer indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I). 
the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I).
Som det fremgik af tidligere undersøgelser, persisterer bariumselenat på injektionsstedet i lang tid. 
As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
• CVMP vedgik, at konsum af injektionssteder med bariumselenat må forventes at være sjælden. 
• the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Senere (i 2000) fastsatte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) det tolerable maksimale selenindtag i EU til et lavere niveau på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg legemsvægt), hvilket i 2006 bekræftedes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA's) Panel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier. 
The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Der skal foreslås passende risikonedbringende foranstaltninger, som underbygges med tilbørlig videnskabelig dokumentation for, at der i fødekæden ikke indgår restmængder af selen i spiseligt væv fra behandlede dyr, herunder injektionsstedet, som indebærer overskridelse af det maksimale tolerable indtag på 0,3 mg/person/dag. 
Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
• langtidsvirkende intraruminale indlæg med natriumselenat, der kun er godkendt til kvæg4 
• long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
Resultaterne af in vitro-undersøgelsen støttes af teoretiske betragtninger baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af bariumselenat, som tyder på, der kan være relevante mængder biotilgængeligt selen fra oralt indtaget bariumselenat; en simpel teoretisk beregning baseret på opløselighedsproduktet viser således, at indtagelse af kød fra et injektionssted indeholdende bariumselenat medfører en biotilgængelig eksponering på ca. 15 mg selen (dvs. 3 % af selendosen på injektionsstedet) pr. liter vand i tarmsystemet. 
The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Når fordelen for dyrs sundhed ved forebyggelse og behandling af selenmangel afvejes mod risikoen for den offentlige sundhed som følge af restkoncentrationer i fødevarer, anses benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat. 
When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
Der foreligger nu et mere komplet datagrundlag for vurdering af den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat og dets sandsynlige optagelses- og toksicitetsveje efter oral indtagelse, og der er fremkommet yderligere data om den akutte toksicitet af selen, især hos mennesker. 
In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Tallaght 
Killarney
Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet efter anvendelse af veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat. 
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
De foreliggende oplysninger viser imidlertid, at subkutan indgift af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat medfører betydelig fare for menneskers sundhed på grund af persisterende selenrester på injektionsstedet. 
However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
• CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix, 
• the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
LD50-værdierne hos rotter og mus for selenat og selenit ligger typisk i området ca. 110 mg/kg kropsvægt. 
LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
Den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat 
Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Risikokarakterisering 
Risk characterisation
Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80. 
Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Når injektionsstedet beliggenhed ikke kan bestemmes med sikkerhed, er restkoncentrationerne stadig ikke sikre ved konsum. 
While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Undersøgelsen hos får viste, at oralt indtaget bariumselenat (i doser på 100 mg eller 250 mg pr. dyr, svarende til dem, der findes på injektionsstedet) blev absorberet/var biotilgængeligt i mave-tarmkanalen. 
This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid. 
For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Der er forelagt data til beregning af den orale biotilgængelighed af selen efter indtagelse af rester af bariumselenat. 
Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Der anvendes på nuværende tidspunkt ingen risikonedsættende tiltag til undgåelse af, at restmængder fra injektionssteder tilføres fødekæden. 
Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser 
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
I den sammenfattende rapport om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bemærkedes det dog, at der burde anvendes foranstaltninger til undgåelse af konsum af kød fra injektionsstedet. 
It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Så vidt CVMP er vidende om, er der på nuværende tidspunkt således ikke godkendt noget depotinjektionsvæskepræparat indeholdende bariumselenat til anvendelse i måldyrearten får. 
Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får. 
Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Barium Selenate 
Barium Selenate Injection
Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav 
This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Rumænien Cross Vetpharm Group Limited 
Romania Cross Vetpharm Group Limited