natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over dosisspændet 25-800 mg, øges omfanget af optagelsen (AUC) dosisproportionalt, og maksimal plasma-koncentration (Cmax) er omtrent dosisproportional. 
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Lumiracoxib akkumuleres ikke i plasma ved administration 1 eller 2 gange daglig, og steady-state opnås på første administrationsdag uden stigning i Cmax eller AUC efter forlænget dosering. 
Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis. 
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører >90% maksimal hæmning af COX-2. 
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Dette indikerer, at lumiracoxib og/eller dets metabolitter fordeles og forbliver med forskellige præferencer i inflammeret væv. 
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Andre NSAID: Lumiracoxib kan anvendes sammen med lav-dosis aspirin. 
Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Mad har ingen signifikant effekt på hverken Cmax eller AUC af lumiracoxib, når enten 200 mg eller 400 mg filmovertrukne tabletter af {SÆRNAVN} administreredes med et måltid med høj fedtprocent. 
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV). 
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse) - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af lumiracoxib. 
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Lidelser i det reproduktive system Sjælden: Erektil dysfunktion 
Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Patienter som har oplevet astma, akut rhinitis, nasalpolypper, angioneurotisk ødem, urticaria, eller anden type allergisk reaktion efter indtag af acetylsalicylsyre eller NSAID. 
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Enhver patient med symptomer og/eller tegn tydende på leverdysfunktion, eller med abnorm leverfunktionstest, skal monitoreres. 
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Hos rotter var forekomsten af præ-implantationstab øget ved en dosis på 100 mg/kg/dag (10,4 gange den humane terapeutiske optagelse efter en dosis på 200 mg), som forårsagede maternal toksicitet. 
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Bivirkningsprofilen svarede generelt til den, der er rapporteret i OA- og RA-forsøg. 
The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Sammenlignet med placebobehandling, var genfindelse af warfarinmetabolitten S-7-OH i urinen ca. 25% lavere hos patienter behandlet med lumiracoxib. 
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
I toksicitetsforsøg med gentagne doser til rotter og aber var målorganerne gastrointestinalkanal og nyrer. 
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Ca. 5 timer efter dosering er koncentrationen af lumiracoxib i human synovialvæske hos patienter med rheumatoid arthritis højere end i plasma og vedbliver at være betragteligt højere i resten af dosisintervallet (AUC12-24 i synovialvæske er 2,6 gange højere end i plasma). 
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%. 
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion. 
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Efter administration af enkeltdosis lumiracoxib 400 mg til raske frivillige, udskiltes 54% af det lægemiddelrelaterede materiale i urinen og 43% i fæces. 
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
15 minutter efter administration af 400 mg, når plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, hvilket er tilstrækkeligt til at opnå mere end 90% hæmning af COX-2. 
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
I enkeltdosisforsøg med postoperative tandsmerter indtrådte den analgetiske effekt inden for 45 minutter og varede op til 24 timer efter dosering. 
In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed under behandlingen med lumiracoxib, bør dog afstå fra at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af lumiracoxib kan øges med dosis og varighed af behandlingen, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes. 
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen yder støtte til en række faglige arrangementer for sagkyndige inden for sundhedssektoren, herunder ordinerende læger og farmaceuter. 
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, skal der tages relevante forbehold inklusiv seponering af lumiracoxib. 
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Sjældne: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni 
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lumiracoxib. 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Brug af lumiracoxib er kontraindiceret i sidste trimester af graviditeten, da det, ligesom andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, kan forårsage uterus-atoni og præmatur lukning af ductus arteriosus. 
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Kronisk anvendelse af 400 mg daglig var forbundet med hyppigere og mere betydelige stigninger i ALAT/ASAT. 
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Diuretika, ACE hæmmere og angiotensin II antagonister: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva. 
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib. 
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Der bør dog udvises forsigtighed når lumiracoxib administreres samtidig med substrater af CYP2C9, der har meget smalle terapeutiske indeks, så som phenytoin og warfarin. 
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Andre metabolitter er ikke aktive som COX-1 eller COX-2 hæmmere. 
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Usædvanlig: Stigninger i alaninaminotransferase, stigninger i aspartataminotransferase, stigninger i blod-creatinin, stigninger i blod-urinstof, stigninger i gamma-glutamyltransferase, vægtstigninger. 
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Patienter med konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom. 
Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Ved mistanke om overdosis skal der tages relevante, understøttende medicinske forholdsregler, så som eksempelvis ventrikeltømning, klinisk supervision og, hvis dette er nødvendigt, institueres symptomatisk behandling. 
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Der er i et længerevarende kontrolleret forsøg med lumiracoxib 400 mg daglig indberettet sjældne tilfælde af hepatitis (se pkt. 
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Andre lægemidlers effekt på lumiracoxibs FK 
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
4'-hydroxymetabolitten har samme potens og COX-2 selektivitet som lumiracoxib. 
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig. 
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Samtidig administration af lumiracoxib med høje doser aspirin, andre NSAID eller COX-2 hæmmere bør undgås. 
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen. 
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Ved samtidig administration af lumiracoxib og litium, skal patienterne derfor observeres omhyggeligt for tegn på litiumtoksicitet. 
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Hos patienter med osteoarthrose gav lumiracoxib i doser på op til 200 mg, 1 gang daglig, signifikant forbedring af smerter, stivhed, funktion og patientvurdering af sygdomsstatus. 
In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Der er dog ikke lactose i {Særnavn} 400 mg filmovertrukne tabletter. 
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Der er rapporteret stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) på tre gange eller mere end den øvre normalgrænse (>3 x ULN), i placebo/aktiv-kontrol kliniske studier hos ca. 1,2% af patienterne i kliniske undersøgelser af op til ét års varighed med 100 mg og 200 mg lumiracoxib daglig. 
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Betydelige stigninger (>8 x ULN) er observeret hos 0,3% behandlet med 100 mg én eller to gange daglig, og hos 0,6% af patienterne behandlet med 200 mg én gang daglig. 
Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Der var ingen indikation af genotoksisk potentiale i 3 in vivo rotteforsøg (mikronukleus-test i knoglemarv og lever samt lever comet-assay). 
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Der bør opretholdes medicinsk relevant supervision når lumiracoxib anvendes til ældre og til patienter med mild nyre-, lever- eller hjertedysfunktion. 
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ikke relevant. 
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Der er ikke udført studier af om lumiracoxib påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Der er ikke observeret forskelle i omfanget af lumiracoxib-proteinbinding i synovialvæske sammenlignet med plasma. 
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID. 
There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxani blodpladerne. 
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Den gennemsnitlige halveringstid for lumiracoxib er ca. 4 timer. 
The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Nyrefunktionen skal monitoreres når lumiracoxib anvendes i kombination med et af disse lægemidler. 
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Gennemsnitlig eksponering for den aktive 4'-hydroxy-lumiracoxibmetabolit var stort set uændret. 
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger. 
Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med lumiracoxib efter nøje overvejelse (se pkt. 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Ændringer i oral antikonception er derfor ikke nødvendigt ved samtidig administration af lumiracoxib. 
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Race: Lumiracoxibs farmakokinetik er ens hos patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning. 
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Daglige doser af 400 mg lumiracoxib er, sammenlignet med daglige doser af 200 mg, forbundet med en relativ højere forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger, specielt gastrointestinale, neurologiske og psykiatriske hændelser. 
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
Lumiracoxib er i kliniske forsøg evalueret med henblik på sikkerhed hos ca. 7.000 patienter, inkluderende ca. 4.000 patienter med osteoarthrose (OA) og 2.100 patienter med rheumatoid arthritis (RA) (ca. 1.100 patienter med OA eller RA blev behandlet i 6 måneder og 530 patienter med OA blev behandlet i 1 år). 
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥50 ml/min. 
Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patinter med kompromiteret nyrefunktion), kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II antagonist og midler der hæmmer cyclooxygenase medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv muligt akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibelt. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Selektiv hæmning af COX-2 med lumiracoxib giver anti-inflammatorisk og analgetisk effekt. 
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
In vivo studier antyder, at lumiracoxib har lille potentiale for interaktioner med CYP2C9 substrater. 
In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
Den anbefalede dosis er 400 mg, én gang daglig. 
The recommended dose is 400 mg once daily.
Følgende sjældne alvorlige bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for lumiracoxib: Nefrotoksicitet inklusiv interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom og nyresvigt; hepatotoksicitet inklusiv leversvigt og gulsot; cutaneo-mucosale bivirkninger og svære hudreaktioner. 
The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Cardiovaskulær effect I TARGET (12 måneders studie) Det primære kardiovaskulære (KV) effektmål undersøgt var Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: Bekræftet eller sandsynligt myokardieinfarkt (klinisk eller ikke symptomgivende), slagtilfælde (iskæmisk eller haemoragisk) og KV-død. 
Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
På baggrund af in vitro studier, forventes interaktioner med plasma-proteinbinding ikke at have klinisk relevant effekt på lumiracoxib eller samtidigt administrerede lægemidler. 
Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Lumiracoxib elimineres primært via hepatisk metabolisme. 
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Dialyse har ingen effekt på optagelsen af lumiracoxib eller dets aktive metabolit. 
Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
I en rotte-inflammationsmodel påvistes, 1 time efter oral administration af 
One hour after oral administration of
Til korttidsvirkende lindring af moderate til svære akutte smerter forbundet med: primær dysmenorré, dental kirurgi, ortopædisk kirurgi. 
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
[C]-mærket lumiracoxib, radioakivitetsratio målt ved inflammationsstedet versus radioakivitetsratio målt i blod i forholdet 2:1 og 8:1 fire timer efter dosering. 
[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med lumiracoxib bør overvejes. 
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Lumiracoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetforsøg med rotter og kaniner ved doser svarende til systemisk optagelse 10,4 (rotter) og 38 (kaniner) gange større end det humane terapeutiske niveau efter en dosis på 200 mg. 
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Forsigtighed skal udvises når behandling med lumiracoxib initieres hos dehydrerede patienter. 
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen. 
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Sygdomme i blod- og lymfesystem Usædvanlig: Anæmi 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia