natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De harmoniserede områder er følgende: 4.1. 
The areas harmonised include:
CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin. 
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden). 
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge. 
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol. 
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Haldol indeholder det aktive stof haloperidol og fås som tabletter, orale opløsninger og injektionsvæske. 
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme. 
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
CHMP fastslog, at Haldol-injektionsvæske kan anvendes hos voksne som følger: 
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
• til kortvarig behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling ikke har virket 
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
• akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger (behandlinger uden brug af lægemidler) ikke har virket 
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
• vedvarende svær aggressivitet hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger 
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
• tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket. 
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
• skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger 
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
• behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne efter, at undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket 
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
• til hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når lægemidler ikke kan gives gennem munden 
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
• behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1 
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
Terapeutiske indikationer CHMP konkluderede, at Haldol-tabletter og orale opløsninger kan anvendes som følger: Hos voksne til: 
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
• behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller har uacceptable bivirkninger. 
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• til behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger, og når andre lægemidler ikke kan gives gennem munden 
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
• behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1 
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
• alene eller i tillæg til andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kirurgi hos patienter med moderat til høj risiko, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger 
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol. 
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for skade på patienten eller andre personer 
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
• i tillæg til andre lægemidler til behandling af kvalme og opkastning efter kirurgi, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger. 
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
4.5) samt oplysninger om graviditet, amning og fertilitet (pkt. 
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
--1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine. 
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Det kan vare over end en måned, inden patienten oplever en forbedring. 
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Livensa testosteron 
Livensa testosterone
Det skal fremlægge en uddannelsesplan for både læger og patienter. 
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Livensa den 28. juli 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott Deutschland GmbH. 
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse bivirkninger. 
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Livensa. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Livensa var mere effektivt end placebo. 
Livensa was more effective than placebo.
En patient, der efter tre eller seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet. 
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Andre oplysninger om Livensa: 
Other information about Livensa:
Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte firmaet data fra den publicerede faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv. 
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Livensa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen. 
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Livensa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Livensa i op til et år. 
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Det aktive stof i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder. 
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
CHMP besluttede, at fordelene ved Livensa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Livensa findes her. 
The full EPAR for Livensa can be found here.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Livensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Livensa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder). 
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som kombinationen af andre typer østrogen og Livensa. 
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Det skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (livmoderslimhindekræft) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene. 
The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Det bør heller ikke anvendes af kvinder der har, eller har haft, brystkræft eller andre østrogenkrævende kræfttyper, eller af kvinder der har andre lidelser, der gør at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler. 
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden). 
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller overfor nogen af indholdsstofferne. 
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Livensa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme, hårtab. 
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Livensa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene. 
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme, og kløe). 
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger. 
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Hvilken risiko er der forbundet med Livensa? 
What is the risk associated with Livensa?
Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Livensa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i sammenligning med de kvinder der fik placebo over en fireugers periode. 
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Livensa anvendes til behandling af manglende seksuallyst og fravær af seksuelle tanker hos kvinder, der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke). 
Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Hvorfor blev Livensa godkendt? 
Why has Livensa been approved?
Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen gennemsnitligt havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder. 
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Hvad anvendes Livensa til? 
What is Livensa used for?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Hvordan blev Livensa undersøgt? 
How has Livensa been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa? 
What benefit has Livensa shown during the studies?
Hvordan anvendes Livensa? 
How is Livensa used?
Hvordan virker Livensa? 
How does Livensa work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Possia til AstraZeneca den 03 december 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Den fuldstændige EPAR for Possia findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Virkningerne af Possia blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Possia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Lægen kan dog af sundhedsmæssige årsager give patienten besked om ikke at tage aspirin. 
The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Startdosis for Possia er to tabletter samtidig, hvorefter den sædvanlige dosis er én tablet to gange dagligt. 
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Patienten skal fortsætte behandlingen i op til et år, medmindre lægen siger, at behandlingen skal afbrydes tidligere. 
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Hvilken risiko er der forbundet med Possia? 
What is the risk associated with Possia?
Andre oplysninger om Possia: 
Other information about Possia
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Possia. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Possial, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Possia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ticagrelor. 
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
I hovedundersøgelsen fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Possia, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel. 
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen viste, at Possia, sammenlignet med clopidogrel, reducerede risikoen for hjerteanfald og for dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdomme. 
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Possia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre funktionen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade. 
Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Possia bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ticagrelor eller andre af indholdsstofferne. 
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
De hyppigste bivirkninger ved Possia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (vejrtrækningsproblemer), epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarme), blødning i huden eller under huden, blå mærker og blødning fra indstikssted (hvor der er stukket hul på et blodkar). 
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge et slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Sådanne lægemidler omfatter bl.a. ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (mod hiv-infektion) og nefazodon (mod depression). 
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Det primære effektmål var baseret på, hvor mange patienter der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller der døde af en hjertekar-sygdom. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Patienter, der tager Possia, skal også tage aspirin, som anvist af lægen. 
Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Possia blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregation) i en hovedundersøgelse med over 18.000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina pectoris. 
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Det aktive stof i Possia, ticagrelor, hæmmer blodpladernes aggregation. 
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris. 
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Possia anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde. 
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.