natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium which is equivalent to 3.53% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serumværdier. 
Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år. 
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Samlet fortyndet volumen 100 ml 
Total diluted volume 100 ml
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning. 
The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt). 
Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
Klinisk virkning og sikkerhed: 
Clinical efficacy and safety
Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi. 
Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set. 
Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder. 
No apparent difference in pharmacokinetics was observed between patients with ALL or AML, or between males and females.
48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin. 
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler. 
Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis 
Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT). 
Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel. 
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100; rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
125,3 til 130,0 
125.3 to 130.0
Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni 
Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
• DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation. 
• DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald. 
Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet. 
Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov. 
As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage. 
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag. 
Nine of 17 ALL patients were treated with clofarabine 52 mg/m2/day.
I denne forbindelse skal patienter monitoreres nøje, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandlinger. 
In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag. 
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Den bør inspiceres visuelt for partikelindhold og misfarvning før administration. 
It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
• M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster) 
• An M1 bone marrow (≤ 5% blasts)
Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid). 
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
• Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin. 
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
- 6. uge. 
within 10 days.
Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin. 
Ivozall contains the active substance clofarabine.
Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt. 
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression. 
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Det ikke-observerbare effektniveau for maternel toksicitet hos rotter var 18 mg/m2/dag, mens det hos kaniner var over 12 mg/m2/dag. 
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m2/day and in rabbits was more than 12 mg/m2/day.
Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne. 
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse reaction in 9% (10/115) of patients.
Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt. 
Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l. 
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/l.
Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn. 
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen. 
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
• Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools). 
• Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Ivozall er kun til engangsbrug. 
Ivozall is for single use only.
Det er vigtigt at overvåge følgende parametre nøje hos patienter i behandling med clofarabin: 
The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin. 
Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
De fleste patienter fik bestemte regimer, der indeholdt busulfan, mephalan og/eller kombination af cyclophosphamid og helkropsbestråling. 
Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris 
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Clofarabin kan medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det gives under graviditet. 
Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt. 
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin. 
Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 patienter) og efter markedsføring 
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge. 
If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Patienter, der får clofarabin, kan kaste op og få diarre og skal derfor rådgives om foranstaltninger, der kan forebygge dehydrering. 
Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Ivozall indeholder natrium 
Ivozall contains sodium
Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer. 
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt. 
A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses igen ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet. 
Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
1,45 til 2,40 
1.45 to 2.40
Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat. 
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Der foreligger ingen data om clofarabins farmakokinetik, sikkerhed eller effekt hos spædbørn. 
There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,* 
Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin. 
Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
Fertilitetsforsøg er ikke udført. 
No fertility studies have been conducted.
Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter). 
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Patienter med fremskreden ALL eller AML kan have konfunderende lidelser, der gør det vanskeligt at vurdere kausaliteten af bivirkninger på grund af den tilgrundliggende sygdoms mange forskellige symptomer og dens progression samt ledsagende behandling med en lang række andre lægemidler. 
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
In vitro-forsøg har vist, at clofarabin hæmmer cellevækst i og er cytotoksisk over for en lang række hurtigt prolifererende hæmatologiske og solide tumorcellelinier. 
In vitro studies have demonstrated that clofarabine inhibits cell growth in and is cytotoxic to a variety of rapidly proliferating haematological and solid tumour cell lines.
Dosisafhængig toksicitet i de mandlige kønsorganer sås hos mus, rotter og hunde. 
Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: Hyponatriæmi 
Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: Hyponatremia
Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner. 
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin. 
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Meget almindelig: Palmar-plantar erytrodysæstesi, pruritus 
Very common: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus
Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar). 
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin. 
The most prevalent renal toxicity in paediatric patients was elevated creatinine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
2,41 til 2,50 
2.41 to 2.50
Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR 
Patients who did not undergo transplant
De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m dagligt x 5. 
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer. 
Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/or refractory i.e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler. 
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
Hvis du ammer, skal du indstille amningen, før du begynder at få clofarabin, og du må ikke amme under din behandling og i 3 måneder efter afslutning af din behandling. 
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114). 
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade ≥ 3.
Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen, 
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Det var kendetegnet ved en mindre fortykkelse af den glomerulære basalmembran og kun mindre beskadigelse af tubuli og var ikke forbundet med forandringer i diverse serumværdier. 
It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
(9,1 til 42) 
(9.1 to 42)
De rapporteredes at medføre eksponering (Cmax), der var ca. 7-13 gange (efter mindst 3 behandlingscykler) eller 16-35 gange (efter en til flere behandlingscykler) højere end klinisk eksponering. 
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Det skyldtes sandsynligvis de øgede degenerative og regenerative forandringer på grund af behandlingscyklerne og var ikke forbundet med forandringer i serumværdier. 
These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/20 ml
Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi. 
Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
(4,6 til 38,3) 
(4.6 to 38.3)
Hvis en patient udvikler en klinisk betydningsfuld infektion, kan clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret. 
If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner. 
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage. 
ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen. 
Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling. 
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed. 
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.