natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Praluent anvendes i kombination med et statin eller med et statin og andre fedtstofnedsættende lægemidler. 
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner. 
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet. 
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Hvilke risici er der forbundet med Praluent? 
What are the risks associated with Praluent?
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9. 
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Alirocumab er også med til at reducere indholdet af andre fedtstoffer i blodet hos patienter med blandet dyslipidæmi. 
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne. 
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen. 
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde. 
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi. 
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Før påbegyndelse af behandlingen med Praluent bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt fedtindhold i blodet udelukkes. 
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo. 
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling. 
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene). 
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe. 
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg). 
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Ved at bindes til og blokere PCSK9 forhindrer Praluent receptorerne i at blive nedbrudt inde i cellerne og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen. 
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol). 
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Dette bidrager til at nedsætte LDLkolesterolmængden i blodet. 
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
I nogle af studierne blev Praluent anvendt alene, mens det i andre blev undersøgt i kombination med andre fedtstofsænkende lægemidler, bl.a. hos patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner. 
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Hvordan anvendes Praluent? 
How is Praluent used?
Disse receptorer regulerer blodets indhold af kolesterol, navnlig LDLkolesterol, ved at fjerne det fra blodbanen. 
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
I nogle af studierne blev Praluent sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), i andre blev det sammenlignet med et andet lægemiddel mod hyperkolesterolæmi (ezetimibe). 
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme). 
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Praluent er derfor godkendt til anvendelse hos patienter, hos hvem den maksimalt tålte dosis af statiner ikke virker, eller som ikke må få statiner. 
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Praluent er et lægemiddel beregnet til at sænke fedtindholdet i blodet. 
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Når Praluent blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling eller alene, medførte det en 24-36 % større reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol end ezetimibe. 
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Aterosklerotisk hjertesygdom 
Atherosclerotic heart disease
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Praluent? 
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Dosissen af Praluent justeres efter fedtindholdet i blodet og responsen på lægemidlet. 
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Praluent? 
How does Praluent work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapiscan den 6. september 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Rapiscan må kun anvendes en gang inden for en periode på 24 timer. 
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Den fuldstændige EPAR for Rapiscan findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som ikke kan motionere tilstrækkeligt til en stresstest. 
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapiscan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
"Overensstemmelsesprocenterne" mellem den første og den anden scanning var de samme, uanset hvilket af de to lægemidler der blev anvendt i anden scanning. 
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapiscan anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Rapiscan: 
Other information about Rapiscan:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapiscan skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Rapiscan må udelukkende anvendes i på et hospital, som har udstyr til genoplivning og overvågning af patienten. 
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rapiscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rapiscan er kun til diagnostisk brug. 
Rapiscan is for diagnostic use only.
Det gives som en 10-sekunders injektion af 400 mikrogram i en vene, straks efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (saltvands-) opløsning. 
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Det aktive stof i Rapiscan, regadenoson, er en A2A adenosinreceptoragonist. 
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Rapiscan anvendes som et ‘stress-stof', der har en tilsvarende virkning på hjertet som motion. 
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapiscan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rapiscan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De skal også holde op med at tage dipyridamol (et lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper) i mindst to dage, inden de får Rapiscan. 
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Patienterne må ikke tage noget lægemiddel eller stof, som indeholder methylxanthiner (såsom kaffein eller theophyllin), i mindst 12 timer, inden de får Rapiscan. 
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Resultaterne af scanningerne ved hjælp af Rapiscan og adenosin var sammenlignelige. 
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Dette gør det muligt klarere at se blodtilstrømningen til hjertet under undersøgelsen af myokardieperfusionen. 
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
I to hovedundersøgelser gennemgik ca. 2 000 voksne patienter først en myokardieperfusionsscanning udført ved hjælp af adenosin (et andet lægemiddel anvendt som et stress-stof) efterfulgt af endnu en scanning med enten adenosin eller Rapiscan. 
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Da Rapiscan hurtigt øger hjerterytmen og bevirker et blodtryksfald, skal patienterne sidde eller ligge ned og overvåges hyppigt, indtil virkningerne af lægemidlet er klinget af. 
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapiscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rapiscan må ikke anvendes til patienter med langsom hjerterytme, medmindre de har en pacemaker, ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad), som ikke er blevet reguleret med behandling, svær hypotension (for lavt blodtryk) eller dekompenseret hjerteinsufficiens (når hjertet ikke virker så godt som det burde). 
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Det virker ved at binde sig til A2A adenosinreceptorer i væggene i blodkarrene i hjertet, hvilket får blodkarrene til at udvide sig og øger blodtilstrømningen til hjertemuskulaturen. 
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Hvilken risiko er der forbundet med Rapiscan? 
What is the risk associated with Rapiscan?
Det primære mål for effekt byggede på lighedspunkterne mellem resultaterne af scanningerne med Rapiscan og adenosin. 
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
De hyppigste bivirkninger ved Rapiscan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ændringer i ST-segmentet (unormal visning på elektrokardiogram eller EKG), rødme, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), gastrointestinale (mave og tarm) gener og brystsmerter. 
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20 
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson. 
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Hvorfor blev Rapiscan godkendt? 
Why has Rapiscan been approved?
Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen. 
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Hvordan blev Rapiscan undersøgt? 
How has Rapiscan been studied?
Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi). 
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Hvordan anvendes Rapiscan? 
How is Rapiscan used?
Hvad anvendes Rapiscan til? 
What is Rapiscan used for?
Hvad er Rapiscan? 
What is Rapiscan?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan? 
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse. 
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
§ Ikke statistisk signifikant 
§ Not statistically significant
Tal med din læge for mere information. 
Speak to your doctor for more information.
Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres. 
If not used within 6 hours it should be discarded.
Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger. 
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Dette protein er ikke smitsomt. 
This protein is not infectious.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt. 
The clinical relevance of this data is not known.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaccinen anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
• du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber). 
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
I disse tilfælde skal vaccinationen muligvis udskydes til du er rask. 
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas. 
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Forkert administration ad subkutan vej kan medføre en stigning i forbigående lokale reaktioner. 
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Før administration: 
Before administration:
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved 2 °C til 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret af det administrerede lægemiddel registreres tydeligt. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op. 
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
De fleste af disse bivirkninger var ikke langvarige (median varighed på 2 til 3 dage). 
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Ryst forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. 
Shake gently until the powder is completely dissolved.
Det er vigtigt, at der er procedurer på plads, så skader på grund af besvimelser undgås. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
• ar på de steder, hvor blærerne har været. 
• scars where the blisters have been.
Bivirkninger rapporteret som alvorlige varede 1 til 2 dage. 
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
• Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder. 
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Aktive stoffer: 
• The active substances are:
Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år. 
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Pulver (gE-antigen): 
Powder (gE antigen):
Vaccinens virkning [95 % CI] 
Vaccine efficacy [95% CI]
Vaccinerne skal administreres på forskellige injektionssteder. 
The vaccines should be administered at different injection sites.
Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data. 
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Meget almindelig hovedpine 
Very common headache
Der blev ikke rapporteret tilfælde af visceral sygdom eller slagtilfælde under disse studier. 
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;