natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én gang ugentligt i tre måneder. 
The recommended starting dose is 285 mg in 1.5 ml injected subcutaneously once weekly for 3 months.
APPROACH-studiet med FCS-patienter 
APPROACH study in patients with FCS
Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3) 
Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
• Vejledningen til patienten/omsorgsgiveren skal indeholde følgende nøgleinformation: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Vigtigheden af at monitorere trombocyttallet o Det mulige behov for dosisjustering eller pauser i behandlingen baseret på testresultaterne for trombocyttallet o Behovet for at være opmærksom på tegn på trombocytopeni og vigtigheden af øjeblikkelig at søge lægehjælp hos sundhedspersonalet o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet og opfordring til at deltage i disse studier. 
• The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4). 
Waylivra led to a statistically significant reduction in triglyceride levels as compared to placebo at the primary efficacy endpoint, defined as percent change from baseline to Month 3 in fasting triglycerides, in addition to a lower incidence of pancreatitis over the 52-week treatment period in a post-hoc analysis (Table 4).
På grund af den ringe orale biotilgængelighed af dette lægemiddel anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning. 
Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
Brug af Waylivra sammen med alkohol 
Waylivra with alcohol
Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen. 
Do not take out of the packaging or remove the needle cap until you are ready to inject.
Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. 
No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Når du får udleveret de fyldte injektionssprøjter med Waylivra, skal du opbevare dem i pakningen i køleskabet (2 °C - 8 °C). 
When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter. 
The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge. 
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet). 
At a drug concentration 4.1 times the peak drug plasma concentrations (Cmax) of the maximum recommended dose (285 mg subcutaneous injection), volanesorsen did not prolong the heart-rate corrected QT (QTc) interval.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med volanesorsen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2. 
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Bortskaf sprøjten umiddelbart efter injektionen i henhold til lægens eller sundhedspersonalets anvisninger, typisk i en kanylebeholder (figur N), ved at følge disse trin. 
Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Monitoreringshyppighed 
Monitoring Frequency
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Den gennemsnitlige procentvise ændring i fastende triglycerider var signifikant forskellig i volanesorsenog placeboarmen efter 3, 6 og 12 måneder; volanesorsenarmen omfattede patienter, som ikke fuldførte doseringen, men som vendte tilbage til vurderinger i løbet af studiet af 52 ugers varighed. 
The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr. 
Always keep your sharps container away from children and pets.
Hvis du holder op med at bruge Waylivra 
If you stop using Waylivra
Opløsningen skal være klar og farveløs til let gullig. 
The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Arme - Bagerste, øvre område, som vist (figur F). 
Arms - Back of upper area as shown (Figure F).
Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages. 
If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3). 
In vitro studies show that volanesorsen is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3), bile salt export pump (BSEP), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporters (OAT1, OAT3).
Trombocyttal ( x 109/l) 
Platelet Count (x109/L)
Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse. 
Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. 
This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Injektionsstederne omfatter abdomen, øvre lårregion, ydersiden af overarmen. 
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer. 
Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Indlægsseddel: Information til brugeren Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the user Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Der forventes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem volanesorsen og cytochrom P450 (CYP)-enzymsubstrater, -induktorer eller -hæmmere eller lægemiddeltransportører. 
Clinically relevant pharmacokinetic interactions are not expected between volanesorsen and substrates, inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes, and drug transporters.
Virkningsmekanismen bag den observerede trombocytopeni er endnu ikke klarlagt. 
A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
Gennemsnitlige lipidparametre ved baseline og procentvis ændring i lipidparametrene fra baseline til måned 3 
Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Trombocytmonitorering og dosisjusteringer 
Platelet monitoring and dose adjustments
Eftersom den administrerede dosis vil være 285 mg hver anden uge eller 142,5 mg hver uge, forventes der en lille stigning i Cmax eller AUC ved gentagen dosering i klinisk praksis. 
Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes. 
Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
Viser LS-middelværdien af den procentvise ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline baseret på de observerede data. 
LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet. 
Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader, inden du begynder at bruge dette lægemiddel og regelmæssigt under behandlingen med Waylivra. 
Your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets, and then at regular intervals once you have started using Waylivra to check on platelet levels.
Inden du begynder at tage dette lægemiddel, bør du følge en diæt, der hjælper med at sænke indholdet af triglycerider i blodet. 
Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
- Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af surhedsgraden, se 'Waylivra indeholder natrium' i punkt 2). 
The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
I løbet af denne periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet efter behov. 
During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet. 
Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
Procentdel af patienterb med fastende plasmatriglycerider < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* 
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo). 
The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3) 
CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer på lavt antal blodplader i blodet (blodplader er vigtige for blodstørkningen). 
If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen. 
A history of documented acute pancreatitis was reported for 76% of patients and a history of diabetes was reported for 15% of patients; 21% of patients had a recorded history of lipaemia retinalis and 23% of patients had a recorded history of eruptive xanthomas.
I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter). 
In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet. 
The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Et alternativt doseringsregime med 285 mg volanesorsen hver anden uge resulterer i et Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med Cmax og AUC af samme størrelsesorden som ved dosering én gang om ugen. 
An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Hvis du har glemt at bruge Waylivra 
If you forget to use Waylivra
Ud af de 7 patienter i volanesorsengruppen, der tilsammen havde 24 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede ingen af patienterne et pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger. 
In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
Du må ikke forsøge at fjerne luftboblen inden indgivelsen. 
Do not try to remove the air bubble before injecting.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of 285 mg, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Der blev set dosis- og tidsafhængige fald i trombocyttallet hos Cynomolgus-aber i studier med gentagen dosering. 
Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14) 
APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares i den originale karton ved rumtemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger. 
This medicinal product can be removed from refrigeration and stored, in the original carton, at room temperature (below 30 °C) for up to 6 weeks.
Triglycerider Totalkolesterol LDL-C 
Triglycerides Total Cholesterol
Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid. 
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M). 
Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Insomni (1, 1 %) 
Insomnia (1, 1%)
I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal < 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l. 
In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts <25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
De anbefalede monitoreringshyppigheder og dosisjusteringer er anført i tabel 1 (se pkt. 
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg. 
Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
Behandl injektionsstedet 
Treat the Injection Site
De lipidsænkende baggrundsbehandlinger forblev konstante i hele studiet. 
Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
Det bør undgås at give injektionen i taljen eller andre steder, hvor patientens beklædning kan forårsage tryk eller gnidninger. 
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
I prækliniske studier var niveauet af volanesorsen i mælken hos diegivende mus meget lavt. 
In nonclinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder. 
It is important to rotate sites for injection.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt. 
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Det anbefales at monitorere for tegn på hepatotoksicitet gennem vurdering af leverenzymer og bilirubin i serum hvert kvartal. 
Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Der bør ikke startes behandling hos patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 140 x 109/l). 
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
%-vis ændring fra baseline i CS16 
% change from Baseline in CS16
Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4). 
At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C). 
Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
(PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis. 
Non-interventional PASS: the applicant should conduct and submit the results of a study based on a Registry in order to evaluate the safety of Waylivra on thrombocytopenia and bleeding(including incidence rate, severity and outcomes) in FCS patients according to the dose recommendation and dose algorithm and investigate adherence with platelet monitoring and dose adjustment requirements.
Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
No data are available in patients with severe renal impairment.
- Hovedpine, følelsesløshed, snurren eller prikken og stikken i huden, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed eller rysten - Synsforstyrrelser såsom blinkende lys eller kortvarig og forbigående blindhed på ét øje, blødning under øjets overflade eller sløret syn - Højt blodtryk - Hedeture, øget svedtendens, nattesved, kulderystelser, varmefølelse, influenzalignende sygdom eller almen utilpashed - Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, hævelse i svælget, pibende vejrtrækning - Kvalme eller opkastning, mundtørhed, diarré, hævelse af nakken, ansigtet eller tandkødet, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær - Hudrødme, udslæt, knopper, fortykkelse af huden eller ardannelse eller kløe i huden kaldet 'nældefeber' (urticaria) - Muskelsmerter, smerter i hænder eller fødder, ledsmerter eller -stivhed, rygsmerter, nakkesmerter, smerter i kæben, muskelsammentrækninger eller smerter i andre dele af kroppen. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Blood tests showing unusually high or low levels of white blood cells in your blood - Easy or excessive bruising, or bruising without an obvious cause - Bleeding under the skin that appears as a rash, bleeding from the gums or mouth, blood in the urine or stools, nosebleed, or unusually heavy menstrual period - An allergic reaction, the symptoms of which include skin rash, joint stiffness or fever - Blood or protein in the urine - Changes to the results of some blood tests, including: o an increase in the level of some constituents in your blood: creatinine, urea, transaminases, liver enzymes o an increase in blood clotting time o a fall in levels of haemoglobin in your blood o a fall in the rate of blood passing through the kidneys - Diabetes, the symptoms of which include increased thirst, frequent need to pass urine (particularly ar night), extreme hunger, severe tiredness, and unexplained weight loss - Difficulty sleeping - Headaches, numbness, tingling or pins and needles, feeling faint or fainting, dizziness or shaking - Visual disturbances, such as flashing lights or brief, temporary blindness in one eye, bleeding under the surface of the eye, or blurred vision - High blood pressure - Hot flush, increased sweating, night sweats, chills, feeling hot, pain, flu-like illness or a general feeling of being unwell - Cough, difficulty breathing, a blocked nose, swelling of the throat, wheezing - Feeling or being sick, dry mouth, diarrhoea, swelling of the neck, face or gums, stomach pain or swelling, indigestion - Skin redness, rash, pimples, thickening or scarring, or itchiness of the skin known as ‘hives' (urticaria) - Muscle pain, pain in the hands or feet, joint pain or stiffness, back pain, neck pain, jaw pain, muscle spasms, or other body pains