natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom trombocytter deltager i initieringen og/eller udviklingen af trombotiske komplikationer ved aterosklerotisk sygdom, er hæmning af trombocytfunktionen vist at reducere risikoen for CV-hændelser såsom død, MI og apopleksi. 
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
• Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet: dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”). 
• the clot can partly block the blood vessels to the heart; this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Tal med din læge, før du tager denne medicin, hvis du ammer. 
Talk to your doctor before taking this medicine if you are breast-feeding.
Ticagrelor er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og der er ingen farmakokinetisk information om patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
• Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er meget almindelig. 
• Feeling short of breath - this is very common.
Hvis du holder op med at tage Brilique 
If you stop taking Brilique
Hvis du er usikker, så tal med lægen eller apoteket, før du tager dette lægemiddel. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
I lighed med det overordnede PLATO-studie, var samlet PLATO Major Bleeding ikke forskellig ticagrelor og clopidogrel imellem, uanset CYP2C19- eller ABCB1genotypen. 
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Denne ubalance forekom ikke efter en måned: 2,0 % versus 2,1 % af ticagrelor patienter henholdsvis med og uden hjerteinsufficiens i anamnesen, og 3,8 % versus 1,4 % med clopidogrel. 
This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
• Tegn på en blodprop-sygdom, som hedder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), såsom: - feber og lilla pletter (kaldet purpura) på huden eller i munden, med eller uden gulfarvning af huden eller øjne (gulsot), uforklarlig ekstrem træthed eller forvirring. 
• Signs of a blood clotting problem called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) such as: - fever and purplish spots (called purpura) on the skin or in the mouth, with or without yellowing of the skin or eyes (jaundice), unexplained extreme tiredness or confusion
Hos patienter med AKS anbefales det, at nyrefunktionen også undersøges én måned efter behandlingsstart med ticagrelor, idet der udvises særlig opmærksomhed hos patienter ≥75 år, patienter med moderat/alvorligt nedsat nyrefunktion samt hos patienter, der er i samtidig behandling med en angiotensin II-receptorantagonist (ARB). 
In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).
Størstedelen af disse blødninger var mindre alvorlige (klassificeret som TIMI, der kræver lægehjælp), f.eks. epistaksis, blå mærker og hæmatomer. 
The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt (% patienter med hændelse) N=9291 
Clopidogrel 75 mg once daily (% patients with event) N=9291
Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, tilrådes forsigtighed. 
If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
• PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients]-studiet, en sammenligning mellem ticagrelor kombineret med ASA og ASA-behandling alene. 
• The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
Oplysninger om samtidig behandling med ticagrelor er påkrævet for at fortolke HIT-trombocytfunktionstests. 
Information on concomitant treatment with ticagrelor is required for interpretation of HIT platelet function tests.
• hvis du har øget risiko for blødning på grund af: - en nylig alvorlig kvæstelse - en nylig operation (gælder også tandoperationer; spørg din tandlæge om dette) - at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne - en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på tyktarmen) 
• You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
Tabel 2 - Analyse af samlede blødningshændelser, Kaplan-Meier-estimater efter 12 måneder (PLATO) 
Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
Samtidig administration af ticagrelor og tolbutamid resulterede ikke i en ændring af plasmaniveauerne for de to lægemidler, hvilket indikerer at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hæmmer og med stor sandsynlighed ikke vil ændre den CYP2C9-medierede metabolisme af lægemidler som warfarin og tolbutamid. 
Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Patienterne var uegnede, hvis der var planlagt anvendelse af en P2Y12-receptorantagonist, dipyridamol, cilostazol eller behandling med antikoagulantia under studiet; hvis de havde en blødningsforstyrrelse eller tidligere iskæmisk apopleksi eller intrakraniel blødning, en tumor i centralnervesystemet eller en intrakraniel vaskulær abnormitet; hvis de havde haft gastrointestinal blødning inden for de foregående 6 måneder eller gennemgået større operationer inden for de foregående 30 dage. 
Patients were ineligible if there was planned use of a P2Y12 receptor antagonist, dipyridamole, cilostazol, or anticoagulant therapy during the study period; if they had a bleeding disorder or a history of an ischaemic stroke or intracranial bleeding, a central nervous system tumour or an intracranial vascular abnormality; if they had had gastrointestinal bleeding within the previous 6 months or major surgery within the previous 30 days.
Ticagrelor påvirker ikke tests af lungefunktionen. 
Ticagrelor does not affect tests of pulmonary function.
Svimmelhed, synkope, hovedpine 
Dizziness, Syncope, Headache
Sikkerhedsendepunkter 
Safety Endpoints
Patienterne var egnede til at deltage, hvis de var 50 år eller derover, tidligere havde haft MI (1 til 3 år før randomisering) og havde mindst én af følgende risikofaktorer for aterotrombose: alder ≥65 år, diabetes mellitus med behov for medicin, et andet tidligere MI, evidens for multikar-CAD eller kronisk nedsat nyrefunktion, der ikke er i slutstadiet. 
Patients were eligible to participate if they were aged 50 years or over, with a history of MI (1 to 3 years prior to randomisation), and had at least one of the following risk factors for atherothrombosis: age ≥65 years, diabetes mellitus requiring medication, a second prior MI, evidence of multivessel CAD or chronic non-end-stage renal dysfunction.
• quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme) 
• quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
Hos patienter, der har udviklet HIT, skal benefit/risk ved fortsat behandling med ticagrelor vurderes under hensyntagen til både den protrombotiske tilstand af HIT og den øgede risiko for blødning ved samtidig antikoagulansbehandling og behandling med ticagrelor. 
In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
Der var ingen beviser for fordele (ingen reduktion af det primære sammensatte endepunkt for CV-død, MI og apopleksi, men en stigning i major bleeding) når ticagrelor 60 mg to gange dagligt blev givet til klinisk stabile patienter >2 år fra MI eller mere end et år efter seponering af tidligere behandling med en ADP-receptorhæmmer (se også pkt. 
There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients >2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Der blev hos rotter set mindre udviklingsanomalier ved en for moderen toksisk dosis (sikkerhedsmargin på 5,1). 
In rats, minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Forhøjet urinsyre: I PLATO steg serum-urinsyre til mere end den øvre normalgrænse hos 22 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik clopidogrel. 
Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
Ciclosporin (P-gp- og CYP3A-hæmmer) 
Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique 
What you need to know before you take Brilique
Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hos patienter, der havde moderat eller alvorlig forhøjelse i en eller flere leverfunktionstests ved baseline, var ticagrelor-plasmakoncentrationer gennemsnitligt ens eller lidt højere i sammenligning med dem, der ikke havde baseline- forhøjelser. 
In patients that had moderate or severe elevation in one or more liver function tests at baseline, ticagrelor plasma concentrations were on average similar or slightly higher as compared to those without baseline elevations.
Antifibrinolytisk behandling (aminokapronsyre eller Cyklokapron) og/eller rekombinant faktor VIIa-behandling kan øge hæmostase. 
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
Trombocyttransfusion reverterede ikke den trombocytfunktionshæmmende virkning af ticagrelor hos raske frivillige, og det er ikke sandsynligt, at det vil have klinisk gavn hos patienter med blødninger. 
Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af PEGASUS-studiet var median ticagrelor Cmax 391 ng/ml og AUC var 3801 ng*t/ml ved steady state for ticagrelor 60 mg. For ticagrelor 90 mg var Cmax 627 ng/ml og AUC var 6255 ng*t/ml ved steady state. 
Based on a population pharmacokinetic analysis of the PEGASUS study the median ticagrelor Cmax was 391 ng/ml and AUC was 3801 ng*h/ml at steady state for ticagrelor 60 mg. For ticagrelor 90 mg Cmax was 627 ng/ml and AUC was 6255 ng*h/ml at steady state.
Hazard Ratio (95% KI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Der blev i PLATO rapporteret bivirkninger med dyspnø (dyspnø, dyspnø under hvile, dyspnø ved anstrengelse, paroksysmal natlig dyspnø og natlig dyspnø) sammenlagt hos 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med ticagrelor, og hos 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel. 
In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Der skal desuden udvises forsigtighed, når ticagrelor administreres samtidig med lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi. 
In addition, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Hverken alder, køn, vægt, etnicitet, geografisk region, samtidige sygdomme, samtidig behandling eller anamnese, herunder tidligere apopleksi og transitorisk iskæmisk attak, kunne forudsige de samlede eller non-procedurale PLATO Major bleeding. 
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
En 60 mg smeltetablet forefindes ikke. 
A 60 mg orodispersible tablet is not available.
• Indre blødning; dette kan medføre svimmelhed eller ørhed 
• Internal bleeding, this may cause dizziness or light-headedness
I sammenligning med clopidogrel kan patienter med astma/KOL, som behandles med ticagrelor, have en øget risiko for at få ikke-alvorlig dyspnø (3.29 % ticagrelor versus 0,53 % clopidogrel) og alvorlig dyspnø (0,38 % ticagrelor versus 0,00 % clopidogrel). 
Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
• Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt: dette kan resultere i en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi). 
• the clot can cut off the blood supply completely; this can cause a heart attack (myocardial infarction) or stroke, or
Analyse af primære og sekundære endepunkter (PLATO) 
Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
• hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet end sædvanlig. 
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid.
Ticagrelor bør ikke anvendes samtidig med doser af simvastatin eller lovastatin over 40 mg. 
The concomitant use of ticagrelor with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended.
Behandlingen kan indledes uden afbrydelse som fortsættelse af behandlingen efter den indledende et-årsbehandling med Brilique 90 mg eller anden behandling med en adenosindifosfat (ADP)-receptorhæmmer hos AKS-patienter, der har høj risiko for en aterotrombotisk hændelse. 
Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilique 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event.
• hvis du lider af en svær leversygdom 
• You have severe liver disease.
Mortalitet uanset årsag 
All-cause mortality
Der var flere patienter der havde ventrikulære pauser med ticagrelor (6,0 %) end med clopidogrel (3,5 %) i den akutte fase; og hhv. 2,2 % og 1,6 % efter 1 måned (se pkt. 
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en trombocythæmmende effekt ikke ønskes, skal ticagrelor seponeres 5 dage før operationen (se pkt. 
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med ticagrelor, var blødning og dyspnø (se pkt. 
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
• digoxin (til behandling af hjertesvigt) 
• digoxin (used to treat heart failure)
Interferens med trombocytfunktionstest til diagnosticering af heparininduceret thrombocytopeni (HIT) I heparin-induceret trombocytaktivering (HIPA) test, der bliver anvendt til at diagnosticere HIT, aktiverer anti-trombocytfaktor 4/heparin-antistoffer i patientserum trombocytter fra raske donorer ved tilstedeværelse af heparin. 
Interference with platelet function tests to diagnose heparin induced thrombocytopenia (HIT) In the heparin induced platelet activation (HIPA) test used to diagnose HIT, anti-platelet factor 4/heparin antibodies in patient serum activate platelets of healthy donors in the presence of heparin.
Der var flere intrakranielle ikke-procedurerelaterede blødninger med ticagrelor (n=27 blødninger hos 26 patienter, 0,3 %) end med clopidogrel (n=14 blødninger, 0,2 %), hvoraf 11 blødninger med ticagrelor og 1 med clopidogrel var letale. 
There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ticagrelor seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hos 2,2 % af de patienter, der tog ticagrelor og hos 0,6 %, der tog clopidogrel anså investigatorerne dyspnøen for at være kausalt forbundet til behandlingen i PLATO-studiet, og få tilfælde var alvorlige (0,14 % ticagrelor; 0,02 % clopidogrel), (se pkt. 
In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
På grund af rapporter om kutane blødningsabnormiteter i forbindelse med SSRI (f.eks. paroxetin, sertralin og citalopram) rådes til forsigtighed ved samtidig administration af SSRI og ticagrelor, da dette kan øge risikoen for blødning. 
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
• Blødning på grund af blodsygdomme 
• Bleeding caused by blood disorders
Tabel 3 - Analyse af samlede blødningshændelser, Kaplan-Meier-estimater efter 36 måneder (PEGASUS) 
Table 3 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 36 months (PEGASUS)
Andre CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) forventes også at reducere eksponeringen for ticagrelor. 
Other CYP3A inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to ticagrelor as well.
• Stærke smerter og hævelse i leddene - dette er tegn på urinsyregigt 
• Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
Efter en oral enkeltdosis af ticagrelor 90 mg til fastende raske forsøgspersoner er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml. 
Following an oral ticagrelor 90 mg single dose under fasted conditions in healthy subjects, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Holter EKG-overvågning har vist en øget frekvens af overvejende asymptomatiske ventrikulære pauser ved behandling med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel. 
Holter ECG monitoring has shown an increased frequency of mostly asymptomatic ventricular pauses during treatment with ticagrelor compared with clopidogrel.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Eksponeringen for ticagrelor var ca. 20 % lavere og eksponeringen for den aktive metabolit var ca. 17 % højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion. 
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Der foreligger ingen data om samtidig anvendelse af ticagrelor og andre aktive stoffer, der også er potente P-gp-hæmmere og moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. verapamil og quinidin), der kan øge eksponeringen for ticagrelor. 
No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
At ticagrelor var bedre end clopidogrel til at reducere alvorlige CV-hændelser blev ikke signifikant påvirket af patienternes CYP2C19- eller ABCB1-genotype. 
The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Ticagrelor smeltetabletter, der er dispergeret i spyt og synkes uden vand eller er suspenderet i vand og administreres gennem en nasogastrisk sonde i maven, var bioækvivalente med filmovertrukne hele tabletter (AUC og Cmax inden for 80-125 % for ticagrelor og den aktive metabolit). 
Ticagrelor orodispersible tablets, dispersed in saliva and swallowed without water or suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach, were bioequivalent to film-coated whole tablets (AUC and Cmax within 80-125% for ticagrelor and the active metabolite).
Pædiatrisk population Ticagrelors sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Den gennemsnitlige urinsyre steg ca. 15 % på ticagrelor sammenlignet med ca. 7,5 % på clopidogrel, og faldt efter behandlingen blev stoppet til ca. 7 % på ticagrelor, mens der ikke blev set noget fald for clopidogrel. 
Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
• Blødning fra skeden i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale menstruationsblødning 
• Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
Der er i øjeblikket ingen kendt antidot til at reversere virkningerne af ticagrelor, og ticagrelor er ikke dialyserbart (se pkt. 
There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not dialysable (see section 5.2).
Der var få letale blødningshændelser i studiet, 11 (0,3 %) for ticagrelor 60 mg og 12 (0,3 %) for ASA-behandling alene. 
There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
Samtidig administration af ticagrelor og simvastatindoser på mere end 40 mg dagligt kan forårsage simvastatinbivirkninger og skal vejes op mod potentielle fordele. 
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Brilique 60 mg to gange dagligt er den anbefalede dosis når en forlænget behandling er nødvendig til patienter med tidligere MI for mindst et år siden og en høj risiko for en aterotrombotisk hændelse (se pkt. 
Brilique 60 mg twice daily is the recommended dose when an extended treatment is required for patients with a history of MI of at least one year and a high risk of an atherothrombotic event (see section 5.1).
Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes blodfortyndende midler. 
This belongs to a group of medicines called antiplatelet medicines.