natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navnefår kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand. 
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt. 
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Immunsystemet almindelig anafylaktiske reaktioner** ikke kendt angioødem, bronkospasme 
Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Der kan forekomme hudreaktioner ved utilsigtet eksponering for ETOPOPHOS og associerede navne. 
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Hvis etoposidfosfat kommer i kontakt med hud, eller slimhinder, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinderne skylles med vand. 
If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af ETOPOPHOS og relaterede navneog reduceret effekt. 
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et 
The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Efter restitution kan opløsningen administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå koncentrationer på helt ned til 0,1 mg/ml etoposid. 
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navne får kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand (se pkt. 
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Den resulterende stamopløsning kan administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en endelig koncentration på 0,1 mg/ml etoposid. 
The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af førstelinje-, recidiverende eller refraktær testikelkræft hos voksne. 
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Hjerte almindelig arytmi, hjerteinfarkt 
Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
• betændelse i en vene 
• inflammation of a vein • infection
4.4) med dødlig udgang er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat. 
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
ETOPOPHOS og relaterede navneindeholder 
ETOPOPHOS and associated names contains
Det skal du vide, før du begynder at tage ETOPOPHOS og associerede navne Sådan får du ETOPOPHOS og associerede navne Bivirkninger 
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer) • gastroøsofageal reflux 
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Brug af anden medicin sammen med ETOPOPHOS og associerede navne 
Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra ETOPOPHOS og relaterede navne hos spædbørn, som ammes. 
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
Dosismultiplikatoren (baseret på mg/m2 doser) for disse fund ved niveauet uden observerede bivirkninger var i de prækliniske studier ≥ cirka 0,05 gange sammenlignet med den højeste kliniske dosis. 
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Hvert hætteglas indeholder 113,6 mg etoposidfosfat svarende til 100 mg etoposid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
• leverbeskadigelse (levertoksicitet) 
• damage to the liver (hepatotoxicity)
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af småcellet lungekræft hos voksne. 
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret til førstelinje- og andenlinje-behandling i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af højrisiko neoplasi under graviditet hos voksne. 
ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
Sådan får du ETOPOPHOS og associerede navne 
How you will be given ETOPOPHOS and associated names
6.3 Opbevaringstid [Skal udfyldes nationalt] 
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ETOPOPHOS og relaterede navne100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS og relaterede navne100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] 
ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Etoposidfosfat 
Etoposide phosphate
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-epitelial kræft i æggestokkene hos voksne. 
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Trofoblastisk neoplasi under graviditet 
Gestational trophoblastic neoplasia
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af akut myeloid leukæmi hos voksne og pædiatriske patienter. 
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
Hvis du har fået for meget ETOPOPHOS og associerede navne 
If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Etoposid elimineres derfor gennem både renale og ikke-renale dosisområde på 80 til 600 mg/m processer, dvs. gennem stofskiftet og galden. 
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Hos patienter i dialyse med kreatinin clearance på under 15 ml/min. 
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af Hodgkins lymfom hos voksne og pædiatriske patienter. 
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-Hodgkins lymfom hos voksne og pædiatriske patienter. 
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Trombocytopeni og svær trombocytopeni (under 50.000 trombocytter/mm hos hhv. 23 % og 9 % for etoposidfosfat. 
Thrombocytopenia and severe thrombocytopenia (less than 50,000 platelets/mm
• forhøjede leverenzymer • forhøjet bilirubin 
• increased liver enzymes
ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 
ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Natriumcitrat 
Breastfeeding
INDLÆGSSEDDEL 
Date
cyster og polypper) almindelig akut leukæmi 
common acute leukaemia
8 måneder. 
8 months.
Juni 2020 
June 2020
Voksne > 21 år 
Adults >21 years
- Hvis du får feber. 
- if you get a fever.
Din læge vil afgøre, om din sygdom kræver behandling. 
Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver. 
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Der har været enkelte rapporter om dannelse af pseudocyster (op til fire måneder efter den sidste behandling). 
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Allergiske reaktioner kan vise sig i huden. 
Allergic reactions can manifest in the skin.
Ældre Der foreligger begrænsede data om patienter, der er ældre end 65 år. 
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Pædiatriske patienter og voksne ≤ 21 år 
Paediatric patients and adults ≤21 years
Der skal anvendes aseptisk teknik. 
Aseptic technique must be used.
I meget sjældne tilfælde er der beskrevet let tremor i fingrene. 
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
t1/2 (dag) 
t1/2 (day)
Dette lægemiddel kan forårsage irritation ved kontakt. 
This medicinal product can cause irritation on contact.
Der foreligger ikke data om ældre patienter. 
There are no data available for elderly patients.
Det må kun gives i hospitalsregi, hvor der er adgang til relevant genoplivningsudstyr. 
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Behandlingseffekt blev defineret som en klinisk forbedring, som ikke opfyldte kriterierne for andre gavnlige resultater. 
Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Rapporten fra den kliniske undersøgelse skal indsendes inden: 
The clinical study report should be submitted by:
Ikke kendt: pyreksi 
Not known: Pyrexia
Hvis der gives en større mængde, skal dosen deles op og gives på flere injektionssteder. 
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Fedtlever kan ses meget hyppigt. 
Fatty liver can be observed very frequently.
I disse tilfælde skal det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat. 
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Randomisering af patienter var stratificeret baseret på risikogruppe (standard/høj/meget høj risiko), inklusive både B- og T-celle ALL. 
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Der er ingen specifik farmakologisk behandling mod overdosering. 
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Ændring af leverparametrene er almindelig. 
Alteration of liver parameters is common.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Alle genstande, som har været brugt ved administration eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer til forbrænding ved høj temperatur. 
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Advarsel: særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen) 
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Der blev ikke udført undersøgelser af virkningen på fertiliteten og den peri- og postnatale udvikling. 
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Personalet bør undervises i håndtering og overførsel af lægemidlet (gravide medlemmer af personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel). 
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt. 
Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Oncaspar bruges sammen med andre lægemidler. 
Oncaspar is used together with other medicines.
Afhængig af symptomernes sværhedsgrad kan administration af antihistaminer, kortikosteroider og vasopressorer være indiceret som modforanstaltning. 
Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
Vincristin skal derfor gives mindst 12 timer inden administration af Oncaspar for at minimere toksiciteten. 
Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Dette lægemiddel kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner. 
This medicine may make you more susceptible to infections.
- Vincristin, et andet lægemiddel mod kræft. 
- vincristine, another cancer medicine.
I tilfælde af kontakt skylles med rigeligt vand i mindst 15 minutter. 
In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Nedsat miltvægt kan muligvis være et tegn på mulig immunsupprimerende virkning af behandlingen. 
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
På grund af risikoen for hyperbilirubinæmi, anbefales det at monitorere bilirubinniveauer ved baseline og inden hver dosis. 
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
- Hvis du lider af en blødersygdom eller har haft alvorlige blodpropper. 
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du får dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig sløv, træt eller forvirret. 
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Spørg lægen til råds om, hvilken præventionsmetode der er bedst for dig. 
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal følges. 
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
- Hvis du har haft dårlig leverfunktion eller bruger andre lægemidler, der kan skade leveren. 
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Andelen med febril neutropeni grad 3 eller højere var 15,4 %. 
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Dage efter første dosis L-asparaginase 
Days After First Dose of L-Asparaginase
På grund af dets farmakologiske egenskaber kan en eventuel risiko for de ammede nyfødte/spædbørn ikke udelukkes. 
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Behandling blev administreret under induktion (dag 7) og derefter hver anden uge i alt 30 uger efter induktionsbehandling. 
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Koncentrationerne af CSF-asparagin blev bestemt hos 50 patienter i løbet af induktionsfasen. 
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Der er utilstrækkelige data om anvendelse af L-asparaginase og ingen data om anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder. 
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Du må ikke få Oncaspar, hvis du er gravid, da dets virkning under graviditet ikke er undersøgt. 
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
De kontrollerede studier var ikke designet til formelt at evaluere farmakokinetikken af Oncaspar i specifikke populationer. 
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar. 
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Faldet i antallet af lymfoblaster i kredsløbet er ofte ret markant, og normale eller for lave leukocyttal ses ofte i de første dage efter behandlingsstart. 
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen. 
There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Dette bør tages i betragtning, når Oncaspar overvejes til brug hos disse patientpopulationer. 
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Dette kan fremme tendensen til blødninger og/eller trombose. 
This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Generelt var incidensen og typen af bivirkninger af grad 3 og 4 ens i de to behandlingsgrupper. 
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Almindelig: hypoksi 
Common: Hypoxia
Niveauer af amylase og/eller lipase i serum skal monitoreres ofte for at identificere tidlige tegn på pankreatisk inflammation. 
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Lægemidlet gives som en opløsning via injektion i en muskel eller, hvis dette er mere hensigtsmæssigt, i en vene. 
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
I det usandsynlige tilfælde, at du ved et uheld får en overdosis, vil du blive overvåget nøje af det sundhedsfaglige personale og få relevant behandling. 
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre. 
Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmi er beskrevet, som generelt responderer på administration af insulin. 
Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Af denne årsag og på grund af lægemidlets farmakologiske egenskaber, bør Oncaspar ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegaspargase. 
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer. 
Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Oncaspar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Hætteglasset skal svinges forsigtigt, indtil pulveret er rekonstitueret. 
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Cmax (mE/ml)* Tmax (t)* 
Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
En stigning i urea i serum opstår jævnligt, den er uafhængig af dosis og næsten altid et tegn på prærenal metabolisk ubalance. 
A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
En ændring i lipidindholdet i serum er set, og ændringer i lipidværdierne i serum, i de fleste tilfælde uden kliniske symptomer, er meget almindelige. 
An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Vaccination med levende vacciner må derfor først gives tidligst 3 måneder efter, at hele den antileukæmiske behandling er afsluttet. 
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Den gennemsnitlige halveringstid efter absorption fra injektionsstedet var 1,7 dage og eliminationshalveringstiden var 5,5 dage. 
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Der blev ikke set nogen statistisk signifikante forskelle i farmakokinetiske karakteristika mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner i denne analyse. 
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.