natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt. 
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin). 
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSH-niveauet evalueres og mulige thyreoideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt, skal behandles med konventionel behandling. 
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Kvindelige partnere til mandlige patienter skal have en rutinegraviditetstest udført hver måned under behandling og i syv måneder derefter (se pkt. 
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6 måneders opfølgning efter behandling. 
Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCVRNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IU/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT. 
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
I denne undersøgelse var den mest udbredte bivirkning i alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionssted -site erytem (29 %). 
In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Overførsel til sædvæske: Der er foretaget undersøgelser af overførsel af ribavirin via sæd. 
Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe. 
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
For fertile kvinder: Kvindelige patienter skal have en rutine-graviditetstest udført hver måned under behandling og i fire måneder derefter. 
For females of childbearing potential: Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling. 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering). 
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter. 
462 patients and 327 patients, respectively.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 9. 
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 9.
Patienter som udvikler leverdekompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og 
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin. 
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirininduceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cycli (se pkt. 
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Hvis du er gravid, må du ikke tage Ribavirin BioPartners. 
If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Læs afsnittet "Brug ikke" i Indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners. 
Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger. 
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons). 
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Anvendelse af ribavirin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller ikke-kompenseret cirrhose (se pkt. 
The use of ribavirin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or decompensated cirrhosis (see section 4.3).
Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrophils og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt. 
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Afbryd amning før du begynder at tage Ribavirin BioPartners. 
Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
Hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme 
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV-genotype og histologisk stadie. 
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype
Et fem-års langvarigt observatorisk opfølgningsstudie indrullerede 97 pædiatriske kronisk hepatitis C patienter, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterforsøg. 
Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Hvis du har glemt at tage Ribavirin BioPartners Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag. 
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere ribavirin dosis til 7,5 mg/kg/dag. 
In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
Ribavirin og interferon: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene. 
Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
• tabletkerne; mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon K25, silica kolloid, 
• tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
Thrombocytopeni, lymfadenopati 
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal 
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be
Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b. 
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev ribavirin og interferon alfa-2b benyttet i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internationale enheder (MIE)/m2 tre gange ugentligt (Tabel 2). 
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
5.1 Farmakodynamiske egenskaber 
5.2 Pharmacokinetic properties
Især fald i middeltophøjde percentil på 1. år langsigtet opfølgning var mest fremtrædende i før pubertal børn (se pkt. 
In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR assay) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling. 
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/HIV: 
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Sikkerheden ved ribavirin er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med 
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik HAART, er følgende andre bivirkninger opstået med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne): 
In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet]. 
- thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
Alle 
In
Anvendelse ved nedsat leverfunktion: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktionen (se pkt. 
Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret. 
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter 3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationsbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab. 
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Ribavirin-behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart. 
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Genbehandling af tilbagefaldspatienter med ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin og interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning. 
Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af infektion med kronisk hepatitis C-virus (HCV) hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. 
Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b afbrydes, og at patienten følges, og psykiatrisk intervention institueres 
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b, justeres doserne af hvert lægemiddel efter behov, indtil bivirkningerne aftager. 
If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Kombinationsbehandling med ribavirin og et alfa interferon skal stoppes hos patienter, som udvikler nye eller oplever forværring af øjensygdomme. 
Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos HIV-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig HCV-infektion (se pkt. 
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt. 
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt. 
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭ 
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
• har lidt af nogle former for blodsygdomme, for eksempel blodmangel (lavt blodtal), talassæmi eller seglcelleanæmi. 
• have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi). 
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Ribavirin BioPartners indeholder det aktive stof ribavirin. 
What Ribavirin BioPartners contains The active substance is ribavirin.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på Lad være med at bruge mere end den anbefalede dosis, og tag medicinen i hele den ordinerede periode. 
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg) og 39 MIU interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIU hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord. 
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Dosering til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt for Ribavirin BioPartners og for legemsoverflade areal for interferon alfa-2b. 
Dosing for children and adolescent patients is determined by body weight for Ribavirin BioPartners and by body surface area for interferon alfa-2b.
Brug altid Ribavirin BioPartners nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte 
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Bemærk: Ribavirin BioPartners er kun til anvendelse i kombination med interferon alfa-2b mod hepatitis C virus infektion. 
Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Note 2: Hos voksne patienter og børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere interferon alfa-2b dosis med en halv dosis. 
Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter i kombination med interferon alfa-2b: 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
2. dosisreduktion af Ribavirin BioPartners er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt. 
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Der bør udvises forsigtighed hos HIV-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin-behandling. 
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Abdominal smerte, øvre abdominal smerte, opkastning, 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Tabel 2 Ribavirin BioPartners dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge Patientvægt (kg) 
Table 2 Ribavirin BioPartners dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents Patient weight (kg)
Ribavirin BioPartners, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonprodukt, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også mørk, grumset eller unormalt farvet urin, vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans, 
Ribavirin BioPartners in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: - dark, cloudy or abnormally coloured urine, - difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw