natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk. 
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning. 
By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene. 
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Tafinlar anvendes i kombination med trametinib 
It is used in combination with trametinib.
De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin. 
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Hvordan anvendes Tafinlar? 
How is Tafinlar used?
Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib. 
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib. 
In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar? 
What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
• fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi. 
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Hvordan virker Tafinlar? 
How does Tafinlar work?
Tag de resterende doser på det rigtige tidspunkt. 
Take the remaining doses at the correct time.
Du skal sluge dine kapsler hele. 
You must swallow your capsules whole.
Tag den, lige så snart du husker det, medmindre tiden næsten er inde til at tage den næste dosis. 
Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Disse forskelle kan primært forklares med kvinders lavere kropsvægt. 
These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Opbevar under 30 °C. 
Store below 30 °C.
Hver af de dobbeltblinde forsøgsperioder varede 2 uger. 
Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Hovedforsøgets resultater er opsummeret i tabel 5. 
Main study results are summarized in Table 5.
Ind imellem disse perioder modtog alle patienter open-label behandling med Numient i 1 uge. 
In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Numient kan tages med eller uden mad. 
Numient can be taken with or without food.
Hver kapselstyrke kan anvendes alene eller i kombination med andre kapselstyrker efter behov. 
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Det skyldes, at medicinen kan påvirke resultaterne af visse tests. 
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Tørremiddel er inkluderet i flasken. 
Desiccant is included in the bottle.
Uge 30 (eller ved førtidigt ophør) 
Week 30 (or at early termination)
LCE-behandling blev konverteret til Numient over en 6-ugers periode. 
LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Pyridoxin er ikke effektiv med hensyn til at revertere dette kombinationslægemiddels aktioner. 
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Hvis din kost indeholder for meget protein (kød, æg, mælk, ost), vil Numient muligvis ikke virke så godt, som det kan. 
If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Fordi Parkinsons sygdom er progressiv, anbefales det at foretage regelmæssige kliniske evalueringer. 
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Det kan ikke udelukkes, at opvarmning kan ændre lægemidlets egenskaber. 
It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Du må ikke holde op med at tage eller ændre din dosis Numient uden at tale med din læge først, selv hvis du føler dig bedre tilpas. 
Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Alle effektdata er baseret på 84 patienter, som gennemførte forsøget med undtagelse af data fra patientdagbøger, som er baseret på 83 patienter. 
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Hyppigheder defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yderligere behandling skal være som klinisk indiceret eller som anbefalet af det nationale giftcenter, hvor et sådant findes. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Numient med mad og drikke 
Numient with food and drink
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed (tabel 3). 
Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Du kan også opleve følgende bivirkninger: 
You may also experience the following side effects:
Det kan forårsage muskelproblemer, feber og psykiske ændringer. 
This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge din dosis på dag fire 
Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken efter EXP (anv. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
I alt 393 patienter (gennemsnitsalder 63,2 år; 65 % mænd) blev randomiseret. 
A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Om den observerede øgede risiko skyldtes Parkinsons sygdom eller andre faktorer, såsom lægemidler, der anvendtes til at behandle Parkinsons sygdom, er uklart. 
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Disse to metabolitter udskilles primært i urinen enten uændret eller som glucuronid. 
These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Samtidig brug kan imidlertid forårsage en forværring af ufrivillige motoriske forstyrrelser. 
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Lægen vil dog muligvis beslutte at give dig Numient, hvis de forventede fordele ved behandling af moderen berettiger de mulige risici for det ufødte barn. 
However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Doseringshyppigheden kan ændres fra tre gange om dagen til maksimalt fem gange om dagen, hvis der ikke opretholdes tilstrækkeligt symptomatisk kontrol. 
The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
I/A 
N/A
Efter en første peak efter ca. en time opretholdes plasmakoncentrationer i cirka 4 til 5 timer før de falder. 
Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Numient skal administreres med et glas vand og kan tages med eller uden et måltid. 
Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Lægemidlet må derfor ikke opvarmes eller tilføjes til varm mad. 
Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Numient skal tages cirka hver 6. time, højst 5 gange om dagen Tag denne medicin ad mundvejen med et glas vand. 
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Tilføjelse af andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom 
Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner Overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult) 
Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Det anbefales ikke at dosere dette lægemiddel mere end 5 gange om dagen. 
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Behandlingen skal individualiseres og justeres for hver patient i henhold til den ønskede terapeutiske respons. 
Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
N tilmeldt N konverteret N randomiseret N gennemført 
N entered N in conversion N randomised N completed
Hævelse i arme og/eller ben 
Swelling of the arms and/or legs
Disse lægemidler omfatter isocarboxazid og phenelzin. 
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Yderligere forøgelse skal overvejes individuelt på grundlag af klinisk respons. 
Further increases should be individualized based on clinical response.
Behandling, rækkefølge og periode blev inkluderet som faste effekter, intra- og interforsøgspersonfaktorer blev inkluderet som tilfældige effekter. 
Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Dette skyldes, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Numient fungerer. 
This is because other medicines can affect the way Numient works.
Tag ikke Numient, hvis du har taget et lægemiddel betegnet en ‘ikke-selektiv monoaminoxidase (MAO)-hæmmer' til behandling af depression i de sidste 14 dage. 
Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Hvis du har fået levodopa før, vil din læge bestemme den relevante startdosis ud fra din aktuelle levodopa-dosis 
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Tag derfor ikke Numient og jerntilskud eller multivitamintilskud indeholdende jern samtidig. 
Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Føler sig syg i maven (kvalme) 
Feeling sick to your stomach (nausea)
Kendetegn ved randomiserede patienter 
Features of randomized patients
Middel-UPDRS (del II og del III) -score a) 
Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Data i ASCEND-PD-forsøget blev analyseret ved brug af standard blandet-model-analyse af varians. 
Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Alkoholinteraktion 
Alcohol interaction
Højt blodtryk, unormalt lavt blodtryk, når du står op Kortåndethed 
High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Den mindste doseringshyppighed var fire gange om dagen i mindst 4 uger efter optagelsen i forsøget. 
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
De øvrige sekundære effektmål inkluderede “off”-tid, “on”-tid uden problematisk dyskinesi samt UPDRS del II+III score. 
The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
CGI-C stærkt forbedret (95 % CI) 
CGI-C much improved (95% CI)
Der var intet bevis for periode-, rækkefølge/overførselseffekter i ASCEND-PD-forsøget (p-værdier alle > 0,10). 
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Bivirkninger observeret under den kliniske udvikling af Numient 
Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Du må ikke tage Numient-kapsler med mindre end 4 timers mellemrum 
You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Carbidopa er cirka 36 % bundet til plasmaproteiner. 
Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Numient bør derfor ikke indtages samtidigt med måltider med højt proteinindhold. 
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Dosen skal bestemmes ved omhyggelig titrering. 
The daily dose must be determined by careful titration.
Falsk-negative resultater kan fås ved anvendelse af glukoseoxidase-metoder mod glukosuri. 
False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Det kan desuden overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen. 
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Hvis du udsættes for nogen af følgende symptomer under din behandling med Numient, skal du straks søge læge: 
If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Hvis du udsættes for en overdosis, kan du blive forvirret eller ophidset, og din puls kan være langsommere eller hurtigere end normalt. 
In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Renal udskillelse af intakt levodopa udgør kun omkring 10 % af clearance. 
Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko (2 til ca. 6 gange højere) for at udvikle melanom end den almene befolkning. 
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
I begge forsøg var det primære effektmål procentdelen af “off”-tid, mens patienten var vågen. 
In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Procentdel “off”-tid * 
Percentage “off” time*
Hold ikke op med at tage Numient meget pludseligt 
Do not stop taking Numient suddenly
≥ 1 times forbedring i “off”-tid (95 % CI) 
≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Brystsmerter, der ikke skyldes hjertesygdom 
Chest pain not due to heart disease
CNS-virkninger og mentale forstyrrelser 
CNS effects and mental disturbances
Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) 
Anaemia (low red blood cell counts)
levodopa bliver til et materiale betegnet ‘dopamin' i din hjerne. 
levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
Hos disse patienter skal hjertefunktionen overvåges med særlig omhu under den indledende dosisjustering. 
In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Hvis behandlingen afbrydes midlertidigt, skal den sædvanlige dosis administreres, lige så snart patienten er i stand til at tage orale lægemidler. 
If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Ferrosulfat (anvendes til at behandle anæmi forårsaget af lavt indhold af jern i blodet). 
Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
a) For UPDRS angiver de højere scorer en svækkelse af større sværhedsgrad b) Alle værdier er baseret på 361 patienter fra Intent til Treat-populationen, som havde gyldige forsøgsafslutningsværdier c) Negative tal angiver forbedring i forhold til baselineværdien d) Tre gange om dagen e) P-værdi er mindre end 0,05 versus placebo 
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Undlad at brække, knuse eller tygge kapslerne 
Do not break, crush or chew the capsules
Levodopa-naive patienter med Parkinsons sygdom APEX-PD 
Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Når du har taget en af dem, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager den anden Phenothiaziner - såsom chlorpromazin, promazin og prochloroperazin (anvendes til at behandle psykisk sygdom) 
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Psykotisk episode, ophidselse 
Psychotic episode, agitation
Tabel 5: Hovedresultater fra undersøgelser af fremskreden Parkinsons sygdom Forsøg 
Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Der er begrænset erfaring med en samlet daglig dosis på mere end 1.170 mg levodopa, når det administreres hos levodopa-naive patienter. 
There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Virkningen af levodopa og carbidopa på metabolisme af andre lægemidler 
Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Det krydser ikke blod-hjerne-barrieren og påvirker ikke levodopas metabolisme i centralnervesystemet. 
It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Der har været sjældne rapporter om, at de gavnlige virkninger af levodopa ved Parkinsons sygdom reverteres af phenytoin og papaverin. 
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Ferrosalte kan danne chelater med levodopa og carbidopa. 
Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en decarboxylasehæmmer føjes til behandling af patienter, der i forvejen modtager visse antihypertensiva. 
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Denne lægemiddel/mad-blanding skal synkes fuldstændigt og med det samme, uden at der tygges, og den må ikke opbevares til senere brug. 
The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
De hyppigst rapporterede bivirkninger med Numient var kvalme, der forekom hos cirka 12 % af alle patienter; svimmelhed; hovedpine og dyskinesi, som hver forekom hos ca. 8 % af alle patienter; og søvnløshed, der forekom hos ca. 6 % af alle patienter. 
The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Dosis (mg), median (interval) 
Dose (mg), median (range)
Responder-analyser 
Responder analyses
Antikolinerge lægemidler kan arbejde synergistisk med levodopa for at forbedre tremor. 
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Fortæl din læge, hvis du eller dine familie/plejer bemærker, at du udvikler en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Ændring i forhold til baseline i uge 30 (eller ved førtidigt ophør)c) 
Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Levodopa krydser blod-hjernebarrieren via aktive transportører for store neutrale aminosyrer. 
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
NMS er et livstruende syndrom, der er karakteriseret ved feber eller hypertermi og kan være forbundet med rhabdomyolyse. 
NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Kombinationen kan være forbundet med svær ortostatisk hypotension. 
The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Det forhindrer metabolisme af levodopa til dopamin i den perifere cirkulation og sikrer, at en større andel af dosen når hjernen, hvor dopamin udøver sin terapeutiske virkning. 
It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Numient indeholder to forskellige lægemidler betegnet levodopa og carbidopa i én hård kapsel. 
Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
*I ADVANCE-PD-forsøget blev der anvendt en kovariansanalysemodel (ANCOVA) for forsøgsafslutning med behandling og centre som hovedeffekter og interaktionsudtryk for behandling efter center og baseline som kovarians. 
*In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Numient-kapslerne leveres i plastflasker med et tørremiddel og et plastiklåg, fås i flasker med 25, 100 eller 240 hårde kapsler. 
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Det kan dog være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt. 
However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Nedsat nyrefunktion kan således potentielt have en lille indvirkning på eksponeringen af levodopa. 
Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Undgå at tage kapslerne med et måltid med et højt fedteller proteinindhold, da dette vil forsinke den tid, som det tager, før lægemidlet virker. 
Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Samtidig brug af antipsykotika bør overvåges nøje for forværring af Parkinsons motoriske symptomer, især når der anvendes D2-receptorantagonister (se pkt. 
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Det kan være nødvendigt at foretage en dosisjustering af levodopa. 
A dose adjustment of levodopa may be required.