natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) 
EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 chewable tablet)
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKRIG 
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
Derfor bryder produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes. 
Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Derfor bryder produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor katten færdes. 
Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the cat has access.
EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) 
EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 chewable tablets)
Credelio er en velsmagende tyggetablet tilsat smagsstof. 
Credelio is a palatable chewable flavoured tablet.
Sikkerheds- og effektdata er blevet undersøgt hos katte på 8 uger eller ældre med en kropsvægt på mindst 0,5 kg. 
Safety and efficacy data has been studied in cats aged 8 weeks and older with a body weight of 0.5 kg or more.
Hver tabletstyrke fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter. 
Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr. 
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Giv veterinærlægemidlet sammen med foder eller inden for 30 minutter efter fodring. 
Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
Lægemidlet udskilles primært via galdevejene og sekundært via nyrerne (mindre end 10 % af dosis). 
The major route of elimination is biliary excretion and renal excretion is the minor route of elimination (less than 10% of the dose).
Hver enkelt styrke af Credelio tyggetabletter til katte fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter. 
Each strength of Credelio chewable tablets for cats is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Til behandling af loppe- og flåtangreb hos katte. 
For the treatment of flea and tick infestations on cats.
Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr. 
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
til hunde (1,3-2,5 kg) til hunde (>2,5-5,5 kg) til hunde (>5,5-11 kg) til hunde (>11-22 kg) til hunde (>22-45 kg) 
for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs (>2.5-5.5 kg) for dogs (>5.5-11 kg) for dogs (>11-22 kg) for dogs (>22-45 kg)
til katte (0,5-2,0 kg) til katte (> 2-8,0 kg) 
for cats (0.5-2.0 kg) for cats (>2-8.0 kg)
Veterinærlægemidlet skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43 mg lotilaner/kg kropsvægt. 
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 20 to 43 mg lotilaner/kg bodyweight.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Indgiv veterinærlægemidlet med foder eller inden for 30 minutter efter fodring. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Indgives med foder eller inden for 30 minutter efter fodring. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food or within 30 minutes after feeding.
3 LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet. 
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet.
til katte (0,5-2,0 kg) til katte (>2,0-8,0 kg) 
for cats (0.5-2.0 kg) for cats (>2.0-8.0 kg)
I in vitro studier blev lotilaner-aktiviteten mod visse arter af leddyr ikke påvirket af resistens over for organochloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin). 
In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter. 
Each strength of Credelio chewable tablets is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde. 
Treatment of flea and tick infestations in dogs.
Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin). 
The activity of lotilaner was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 1,3 kg. 
All safety and efficacy data have been acquired from dogs and puppies 8 weeks of age and older and 1.3 kg of body weight and greater.
Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåter (Ixodes ricinus). 
Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class, is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Det smagssatte veterinærlægemiddel skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt. 
The flavoured veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a single dose of 6 to 24 mg lotilaner/kg bodyweight.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger gamle og vejede 1,3-3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller. 
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer. 
Fleas on the animal prior to administration are killed within 6 hours.
Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus). 
This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month against fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet. 
Use only according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
PAKNINGSSTØRRELSE 1 tablet 
1 tablet 3 tablets 6 tablets
Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg. 
All safety and efficacy data have been acquired from cats and kittens 8 weeks of age and older and 0.5 kg of body weight and greater.
Flåter (I.ricinus), der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer. 
Existing I. ricinus ticks on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg og blev behandlet med overdoser på mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller. 
No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks and weighing 0.5 kg treated with overdoses of more than 5 times the maximum recommended dose rate (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Overdosis: 
Excipients:
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos katte under drægtighed og laktation. 
The safety of the veterinary medicinal product in cats has not been established during pregnancy and lactation.
Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus. 
Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as the tick species Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus). 
This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Gærpulver (smagsstof) Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Cellulose 
Cellulose, powdered Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Meat dry flavour
Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer. 
Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ} 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD/MM/YYYY}>
Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg)
Flåter, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 18 timer. 
Existing ticks on the animal prior to administration are killed within 18 hours.
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde, drægtige eller diegivende hunde. 
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has not been established.
Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge. 
Use of this veterinary medicinal product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Credelio 12 mg, tyggetabletter, til katte (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg, tyggetabletter, til katte (>2,0-8.0 kg) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg, som blev behandlet med mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
INDLÆGSSEDDEL: Credelio 12 mg, tyggetabletter, til katte (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg, tyggetabletter, til katte (> 2,0-8,0 kg) 
PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
For lopper indtræder virkningen inden for 12 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned efter administration af produktet. 
For fleas, the onset of efficacy is within 12 hours of attachment for one month after product administration.
For lopper indtræder virkningen inden for 4 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned efter administration af produktet. 
For fleas, the onset of efficacy is within 4 hours of attachment for one month after product administration.
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlskatte. 
The safety of the veterinary medicinal product in breeding queens has not been established.
INDLÆGSSEDDEL: Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg, tyggetabletter, til hunde (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg, tyggetabletter, til hunde (>11-22 kg) Credelio 900 mg, tyggetabletter, til hunde (>22-45 kg) 
PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør derfor baseres på en benefit-risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge. 
Therefore, use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Brug af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge. 
Use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Crospovidon Natriumlaurilsulfat Vanillin (smagsstof) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat 
Sodium laurilsulfate Vanillin (flavour)
For flåter indtræder virkningen inden for 48 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned efter administration af produktet. 
For ticks, the onset of efficacy is within 48 hours of attachment for one month after product administration.
Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg, tyggetabletter, til hunde (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg, tyggetabletter, til hunde (>11-22 kg) Credelio 900 mg, tyggetabletter, til hunde (>22-45 kg) 
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos drægtige eller diegivende hunde. 
The safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating dogs has not been established.
EXP 
Elanco
Derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne sygdomme ikke fuldstændig udelukkes. 
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to lotilaner; therefore, the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be completely excluded.
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde. 
The safety of the veterinary medicinal product in breeding dogs has not been established.
For flåter indtræder virkningen inden for 24 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned efter administration af produktet. 
For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Povidon K30 
Crospovidone Povidone K30 Sodium laurilsulfate
I 24,3 % af tilfældene var indikationen ukendt. 
In 24.3% of cases, the indication was unknown.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF. 
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Disse patologier førte i sidste ende til blindhed. 
These pathologies lead ultimately to blindness.
Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet. 
These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder trimetazidin (Se Bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Ingen af disse tre undersøgelser var prædefinerede som non-inferioritetsundersøgelser. 
None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Oftalmologi 
Ophthalmology
Disse tilfælde har en lav prævalens og er sædvanligvis reversible efter ophørt behandling. 
These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Kliniske erfaringer med trimetazidin dateres tilbage til starten af 1970'erne. 
The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Hver undersøgelse omfattede generelt adskillige formål (farmakodynamiske eller kliniske evalueringer). 
Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
I tvivlsomme tilfælde bør patienter henvises til en neurolog for at blive undersøgt korrekt. 
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater. 
Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
CHMP medtog alle studier, der blev indsendt til denne indikation. 
The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
Otologi - øre, næse og hals 
Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen 
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Det bør bemærkes, at undersøgelsen blev udført ved hjælp af Bruce-protokollen, som er kendt for at undervurdere behandlingseffekten af lægemidler sammenlignet med den ændrede Bruce-protokol. 
It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Blandt disse undersøgelser blev der udført fem i forhold til placebo, herunder den ekstra undersøgelse, der blev offentliggjort i 1990 af Coyas. 
Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Derfor er resultaterne, der blev fremlagt som understøttende for en lignende virkning som trimetazidin, ikke pålidelige. 
Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Den analyse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte, er uafhængigt blevet gentaget af det italienske sundhedsinstitut (»Istituto Superiore di Sanità« - ISS). 
The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Der sås også en signifikant forskel i tiden til fremkomst af angina pectoris (p=0,049). 
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Dets virkningsmekanisme skyldes delvist dets virkning på cellemetabolisme. 
Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Derudover havde Vitte-undersøgelsen (2002) samme metodologiske svaghed som Wayoff- og Morgon-undersøgelserne. 
In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Virkningen af trimetazidin blev også opsummeret i en nylig netværksmetaanalyse, der omfattede 358 kliniske undersøgelser og 27 058 patienter. 
The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Endelig blev den seneste undersøgelse, hvori den korrekte metodologi blev anvendt, kun indsendt af sikkerhedsformål, idet effektmålet ikke blev nået (Frankrig, ARMD 2 
Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Sellier-undersøgelsen var et studie af arbejdsbelastning, der ikke primært var designet til at vurdere kliniske parametre. 
The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Frankrig anmodede den 22. april 2011 Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage på grundlag af det stigende antal rapporter om Parkinsons sygdom. 
France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Den mest eksponerede population, baseret på salgstal, er patienter over 75 år, og de fik behandlingen i meget lange perioder, hovedsageligt for kardiologiske indikationer. 
The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Hvis parkinsonsymptomer vedvarer efter mere end fire måneder efter seponering af lægemidlet, bør en neurolog konsulteres. 
If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Dosistitrering hos ældre patienter bør foretages med forsigtighed. 
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Den nye, foreslåede formulering af indikationen for angina pectoris er i overensstemmelse med de tilgængelige, vurderede data for virkning og sikkerhed. 
The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.