natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos personer med trombocytopeni (for lavt antal blodplader) eller andre blodkoaguleringsproblemer bør vaccinen udelukkende injiceres under huden for at undgå blødninger. 
For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
CHMP konkluderede, at fordelene ved M-M-RVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Immunresponsen over for mæslinger var dog lavere hos spædbørn, som påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder. 
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over 38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB). 
M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer mod de tre vira. 
In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
Virksomheden, der fremstiller M-M-RVaxPro, skal fortsætte overvågningen af bivirkninger for at fastslå, om brugen af rekombinant albumin i fremstillingsprocessen for M-M-RVaxPro medfører bivirkninger som f.eks. allergiske reaktioner. 
The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
De hyppigste bivirkninger ved M-M-RVaxPro (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber (38,5 °C eller derover) samt rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet. 
The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
Denne undersøgelse viste, at efter den anden dosis var produktionen af antistoffer mod fåresyge og røde hunde hos spædbørn, som allerede påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder, den samme som hos de spædbørn, som først påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af 12 måneder. 
This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste, at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776 børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev injiceret i en muskel eller under huden. 
A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af M-M-RVaxPro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
M-M-RVaxPro må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller over for nogen af indholdsstofferne, herunder neomycin (et antibiotikum). 
M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Andre oplysninger om M-M-RVaxPro 
Other information about M-M-RVaxPro
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er M-M-RVaxPro, og hvad anvendes det til? 
What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning. 
M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn. 
A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro? 
What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt? 
Why is M-M-RVaxPro approved?
M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. 
M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. 
M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
M-M-RVaxPro indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde. 
M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-MRVaxPro. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus. 
M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Hvordan anvendes M-M-RVaxPro? 
How is M-M-RVaxPro used?
Hvordan virker M-M-RVaxPro? 
How does M-M-RVaxPro work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved M-M-RVaxPro? 
What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
M-M-RVaxPro vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde 
M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Se eksempler nedenfor. 
See examples below.
Du vil sandsynligvis være nødt til at ligge ned, indtil du føler dig bedre tilpas. 
You will probably need to lie down until you feel better.
Pulver: 3 år. 
Powder: 3 years.
Du vil ikke få flere injektioner. 
No more injections will be given to you.
Opløsning (efter rekonstitution): 1 time. 
Solution (after reconstitution): 1 hour.
Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og din puls. 
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Du kan få op til 20 mg i løbet af 24 timer. 
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Injektionsvolumen (ml) 
Volume of injection (ml)
Ingen andre opløsninger må anvendes til rekonstitution (se pkt. 
No other solutions should be used for reconstitution (see section
Fortæl din læge eller sygeplejerske om din bekymring. 
Tell your doctor or nurse of your concern.
Information om rekonstitution og administration er anført i et aftageligt afsnit sidst i denne indlægsseddel. 
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Drej hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændigt opløst, så der fremkommer en gul opløsning. 
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Må ikke administreres intravenøst eller subkutant. 
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Dosis er normalt 10 mg i den første injektion, men det kan være mindre. 
The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
EXP Opløsningen anvendes inden 1 time. 
EXP Use solution within 1 hour
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen eller en sygeplejerske hurtigst muligt. 
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom. 
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
- Derudover indeholder de forskellige ZYPREXA tabletstyrker også følgende indholdsstoffer: 
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Anvend opløsningen omgående indenfor 1 time efter rekonstitution. 
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for faste partikler før administration. 
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau bør observeres jævnligt, og der bør om nødvendigt gives støttende behandling. 
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Du bør synke ZYPREXA tabletterne hele med vand. 
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Din læge vil bestemme, hvor meget ZYPREXA du har behov for, og i hvor lang tid du skal anvende det. 
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Hvis det ikke er muligt at afgøre patientens medicinske historie med hensyn til disse ustabile medicinske tilstande, må fordele og risici ved intramuskulær olanzapin overvejes i forhold til alternative behandlinger. 
If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Yderligere farmakokinetiske oplysninger efter oral administration af olanzapin er beskrevet nedenfor. 
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Din læge vil ændre din behandling til ZYPREXA tabletter så hurtigt som muligt. 
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Det betyder, at den korrekte mængde opløsning vil blive injiceret i en muskel. 
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Den anbefalede startdosis til ældre patienter (> 60 år) er 2,5 - 5 mg. 
The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier. 
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Der er kun behov for nogle få doser af ZYPREXA injektionsvæske. 
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne. 
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
• Medicin af denne type kan medføre usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. 
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du føler dig svimmel eller besvimer efter injektionen. 
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Din læge vil bestemme, hvornår du har brug for en dosis af ZYPREXA injektionsvæske. 
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til modermælken. 
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Dato for første tilladelse: 27. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996 Date of latest renewal: 12 September 2006
Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning, som vil blive givet som en injektion. 
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Generel CNS aktivitet 
General CNS activity
Den præcise mængde kan ses på din pakning med ZYPREXA-tabletter. 
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPREXA injektion 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Ustabile medicinske tilstande 
Unstable medical conditions
Brug af ZYPREXA sammen med alkohol 
ZYPREXA with alcohol
En sekundær injektion, 5-10 mg, kan administreres 2 timer efter den første injektion baseret på individuel klinisk status. 
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER 
OTHER INGREDIENTS
En lavere dosis (5 mg eller 7,5 mg) kan gives baseret på individuel klinisk status; herunder bør lægemidler, som allerede administreres med henblik på enten vedligeholdelse eller akut behandling, også tages i betragtning (se pkt. 
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Du bør tage ZYPREXA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. 
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Cmax opnås tidligere efter intramuskulær administration i forhold til oral administration (15 til 45 minutter versus 5 til 8 timer). 
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein. 
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Administrer opløsningen intramuskulært. 
Administer the solution intramuscularly.
Det er vigtigt, du fortsætter med at tage ZYPREXA, så længe lægen beder dig om det. 
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Dosis for ældre patienter over 65 år er 2,5 mg eller 5 mg. 
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Den anbefalede startdosis af olanzapin til injektion er 10 mg, administreret som en enkelt intramuskulær injektion. 
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig. 
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag. 
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Som for oral administration er Cmax og arealet under kurven efter intramuskulær administration direkte proportional med den administrerede dosis. 
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Den metaboliske profil efter intramuskulær og oral anvendelse er omtrent ens. 
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Det er meget vigtigt, at patienter, som får intramuskulær olanzapin, observeres nøje for hypotension, inklusiv postural hypotension, bradykardi og/eller hypoventilation, specielt i de første 4 timer efter injektionen, og at den tætte observation fortsættes efter denne periode, hvis det er klinisk indiceret. 
It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Den følgende tabel viser injektionsvolumina ved indgift af forskellige doser olanzapin: 
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Kasser éngangsprøjten og ubrugt opløsning i overensstemmelse med passende kliniske procedurer. 
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Børn og unge ZYPREXA er ikke beregnet til patienter under 18 år. 
Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Postural hypotension, hypotension. 
Common (≥ 1/100 to < 1/10): Postural hypotension, hypotension.
Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist. 
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Den maksimle daglige dosis af olanzapin (alle formuleringer af olanzapin indbefattet) er 20 mg. 
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZYPREXA. 
Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapin-dosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed. 
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Kombinationen øgede imidlertid den døsighed, som ses med hvert præparat alene. 
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
ZYPREXA fås som et pulver. 
ZYPREXA comes as a powder.
Hvert hætteglas indeholder 10 mg af det aktive stof. 
Each vial contains 10 mg of the active substance.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
• Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA-dosis 
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Hvis patienterne er svimle eller døsige efter injektionen, bør de forblive liggende, indtil en undersøgelse viser, at de ikke har hypotension inklusiv postural hypotension, bradykardi og/eller hypoventilation. 
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Yderligere injektioner, når det er indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed. 
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning. 
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
ZYPREXA injektion gives, når der er behov for hurtig kontrol over ophidelse og uhensigtsmæssig opførsel og når behandling med ZYPREXA tabletter ikke er hensigtsmæssig. 
ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Hvis din læge er nødsaget til at give dig en benzodiazepin-injektion, skal det ske mindst 1 time efter ZYPREXA-injektionen og du skal overvåges nøje efter injektionen af benzodiazepin. 
If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
ZYPREXA pulver til injektionsvæske anbefales ikke til børn og unge på grund af mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt. 
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Mulighed for interaktion efter intramuskulær injektion I et enkeltdosis intramuskulær studie af olanzapin 5 mg, administreret 1 time før intramuskulær lorazepam 2 mg (metaboliseret ved glukuronidering), var farmakokinetikken af begge præparater uændret. 
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Som følge af olanzapins primære effekt på CNS bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. 
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Desuden er følgende bivirkninger set efter, at patienter har taget ZYPREXA i tabletform. 
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
ZYPREXA fås i pakninger med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter. 
ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA. 
There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
2 Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline. 
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Hvis du holder op med at tage ZYPREXA 
If you stop taking ZYPREXA