natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 
Use immediately after reconstitution.
Øget fertilitet 
Increased fertility
Der er begrænset erfaring med overdosering af pegvisomant. 
There is limited experience of overdose with pegvisomant.
• Hvis LTs normaliseres (uanset om der er fundet en alternativ årsag til leverdysfunktionen), overvej da forsigtig genoptagelse af behandling med SOMAVERT, med hyppig LT-monitorering. 
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof. 
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Ved den eneste rapporterede hændelse med akut overdosering, hvor der blev administreret 80 mg/dag i 7 dage, oplevede patienten en let forøget træthed og mundtørhed. 
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra forsøg ved gentagen dosistoksicitet hos rotter og aber. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Da der ikke foreligger forsøg af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo. 
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Du skal følge den detaljerede vejledning om indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel. 
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
• Foretag straks en omfattende hepatisk udredning. 
• Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
De kliniske data er for begrænsede (1 tilfælde) til, at der kan drages konklusioner, om pegvisomant udskilles i human mælk. 
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
• Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen. 
• Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Det kan tage et par minutter, inden pulveret opløses fuldstændigt, og du skal derfor fortsætte med at rotere hætteglasset forsigtigt, indtil væsken er helt klar. 
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Væksthormonsecernerende hypofysetumorer kan sommetider vokse og forårsage alvorlige komplikationer (f.eks. synsfeltsdefekter). 
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
- Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, når du bruger SOMAVERT, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge. 
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
To uger efter behandlingens ophør, blev leucocytose og moderat blødning fra injektions- og venepunktursteder observeret, hvilket blev betragtet som muligvis relateret til pegvisomant. 
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden. 
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Patienter med akromegali (n=112) blev behandlet i en 12 ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenterundersøgelse, hvor placebo og pegvisomant blev sammenlignet. 
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
• Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT. 
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige 
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Lægen bør også følge udviklingen i dit adenom (godartet kræftsvulst). 
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Injektionssted bør varieres dagligt for at forhindre lipohypertrofi. 
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Skum gør lægemidlet uanvendeligt. 
Foam makes the medicine unusable.
Vælg injektionsområde 
Choose injection area
• Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion. 
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Pegvisomants farmakokinetik er den samme hos normale raske frivillige forsøgspersoner og hos patienter med akromegali, selvom tungere personer har en tendens til en højere total clearance af pegvisomant end lettere personer, og derfor måske behøver større pegvisomantdoser. 
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Normale 
Normal
Der kan opstå en væksthormonmangeltilstand efter administration af dette lægemiddel på trods af forhøjede serumniveauer af væksthormon. 
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
SOMAVERT indeholder natrium 
SOMAVERT contains sodium
• Foretag en omfattende hepatisk udredning for at afgøre, om der er en alternativ årsag til leverdysfunktion til stede. 
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Udtræk dosen 
Draw off dose
SOMAVERT leveres i et hætteglas som en blok af hvidt pulver. 
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Hætten fjernes ved at knække den af. 
This is achieved by snapping it off.
Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler. 
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt. 
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
• Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset. 
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Efter indsprøjtning 
After injection
For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet ”Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT” i denne indlægsseddel. 
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
LT-niveauer og kliniske symptomer 
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Dette sikrer, at alle luftbobler fjernes fra injektionssprøjten, inden du udtrækker dosen. 
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT. 
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Behandling af voksne patienter med akromegali som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor medicinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserede IGF-I-koncentrationerne eller ikke blev tolereret. 
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
En enkelt karton med SOMAVERT indeholder: 
A single Somavert pack containing:
I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen. 
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr. 
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml. 
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør. 
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN 
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte. 
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Det bør overvejes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsættes. 
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
1 ml vand til injektionsvæsker 
1 ml water for injections
Derefter er den normale daglige dosis 10 mg pegvisomant, som gives som subkutane indsprøjtninger (lige under huden). 
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse. 
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den? 
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af dette lægemiddel generelt er 100-1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier. 
Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag. 
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Du bør fortsætte med at indsprøjte dette lægemiddel i lige så lang tid, som din læge har fortalt dig. 
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays. 
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Hvis du har diabetes, kan det være, at lægen finder det nødvendigt at justere din dosis af insulin eller anden medicin. 
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet. 
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
• Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis. 
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
• Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp). 
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT. 
Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
• Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert. 
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Hvis du har glemt at tage SOMAVERT 
If you forget to use SOMAVERT
Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet. 
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/time for subkutane doser fra 10-20 mg/dag. 
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population. 
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
• Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit. 
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Pegvisomant skal administreres som subkutan injektion. 
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen. 
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Hvis en patient udvikler forhøjede værdier for leverfunktionstests eller andre symptomer på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT, anbefales følgende patienthåndtering (Tabel B). 
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Solvens til SOMAVERT s.c. 
Solvent for SOMAVERT SC
• Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet. 
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Pulveret skal rekonstitueres med 1 ml solvens. 
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken. 
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser. 
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Bobler og lufthuller, der flyder på toppen af væsken, skal trykkes tilbage i hætteglasset. 
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant. 
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Dosisjustering er ikke nødvendig. 
Elderly No dose adjustment is required.
Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel. 
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt. 
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3). 
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler. 
It must be clear and free of particles.
Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder. 
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg. 
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund. 
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration. 
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet. 
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
• Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur. 
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Opløs pulveret forsigtigt med en langsom, roterende bevægelse. 
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
• hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
• Hætteglassets form gør, at der vil være en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset. 
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Tilsæt solvens til hætteglasset med pulver. 
Add the solvent to the vial of powder.
- Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat. 
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
• Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum. 
• Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
• Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud. 
• Do not use it-even if it looks undamaged.
Herefter administreres SOMAVERT 10 mg rekonstitueret i 1 ml solvens 1 gang dagligt som subkutan injektion. 
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt. 
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%. 
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses? 
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Tjek lægemidlet 
Check medicine
Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT. 
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist. 
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger). 
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
Effects on ability to drive and use machines
På denne made kan du trække mest mulig væske ud. 
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SOMAVERT. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.