natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag: 
• Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Behandling bør initieres og superviseres af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Cimzia er indiceret. 
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
En dosis på 400 mg hver 2. uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se afsnit 5.1). 
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Resultaterne af de kliniske studier RA-I og RA-II er vist i Tabel 3. 
The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
• Anbring den orange hudsensor mod det sted på huden, hvor du ønsker at injicere. 
• Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienter overvåges nøje med henblik på bivirkninger eller påvirkninger, og at passende symptomatisk behandling indledes omgående. 
In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
• muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer 
• muscle problems including increased muscle enzymes
47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis. 
47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Forbedringen i BASMI liniær score nået i uge 24, blev opretholdt til og med uge 204 hos patienter, som forblev i studiet. 
The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler. 
Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
• Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen. 
• Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom. 
Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
• azoospermi (manglende sædproduktion). 
• azoospermia (lack of sperm production).
Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet. 
If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Før behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen. 
If you experience these symptoms, contact your doctor.
- Når nålehætten er taget af, skal injektionen udføres inden for 5 minutter. 
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration. 
Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid. 
This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Hvis der opstår alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling iværksættes. 
If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Hvis der er mistanke om inaktiv (latent) tuberkulose, bør en læge med erfaring i behandling af tuberkulose konsulteres. 
If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
- Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. 
- It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at foreskrive en dosisanbefaling ved moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion. 
There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Vedvarende progressionshæmning af strukturel ødelæggelse blev set i en undergruppe med 449 af disse patienter, som gennemførte mindst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åbent forlængelsesstudie) og havde evaluerbare data ved det 2-årige tidspunkt. 
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID. 
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling. 
Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Patienterne havde ≥ 3 hævede og ømme led samt forhøjede akutfasereaktanter. 
Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
• selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium 
• suicide attempt, mental impairment, delirium
Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej. 
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Tabel 3 ACR-respons i kliniske studier RA-I og RA-II Studie RA-I Methotrexat kombination (24 og 52 uger) 
Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance. 
When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
• Genbrug ikke pennen. 
• Do not re-use the pen.
Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet. 
Check the medicine through the viewing window.
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen. 
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Forsøg ikke at røre nålen. 
Do not try to touch the needle.
• Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs. 
• the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. 
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set ”natriumfri”. 
Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
For at fuldføre injektionen: o Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted o Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter o Tryk på (start/pause-knappen). 
To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet. 
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Pegylering, den kovalente binding af PEGpolymerer til peptider, forsinker elimineringen af disse enheder fra cirkulationen på en række forskellige måder inklusive nedsat renal clearance, nedsat proteolyse og nedsat immunogenicitet. 
PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
• tuberkuloseinfektion 
• tuberculosis infection
Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4). 
Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort. 
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
• Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm ”Injektion afsluttet. 
• When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
I alt 264 patienter (64,5%) gennemførte studiets 216 uger. 
A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Følg disse vejledninger nøje. 
Please follow these carefully.
Ava-injektionsanordningen tillader på nuværende tidspunkt ikke administration af en vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 2. uge; for patienter med plaque psoriasis, som får denne vedligeholdelsesdosis, tilrådes lægen at anvende andre metoder. 
The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. 
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia. 
For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
- Tag ikke nålehætten af medicinen endnu. 
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig. 
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis). 
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
*Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister, men tilfælde med certolizumab pegol er ikke kendt. 
*These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Andre sygdomme - Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia. 
Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Start/pause-knap 
Start/Pause button
Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit patient-påmindelseskort. 
Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte. 
Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
• forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål. 
• improve your physical function and performance of daily tasks.
Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis. 
Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo. 
During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
PGA klar eller næsten klar b) 
PGA clear or almost clear b)
Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte. 
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Omkring 22 % (54/248) af de patienter, som var anti-certolizumab pegol antistofpositive på et hvilket som helst tidspunkt, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende. 
About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Den typiske Cavg, som producerer halvdelen af den maksimale sandsynlighed for ACR-respons (EC50), var 17 μg/ml (95 % CI: 10-23 μg/ml). 
The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
• Tag Cimzia-kartonen ud af køleskabet. 
• Remove the Cimzia carton from the refrigerator.
- Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt. 
- Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive. 
In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administration, sammenlignet med intravenøs administration. 
Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser 
Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt. 
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Hjertesvigt - Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen. 
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Studiets formål 
Study objectives
Farmakokinetikken af PEGfraktionen af certolizumab pegol forventes at afhænge af nyrefunktionen, men er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Forbedringer i ASAS 5/6 Partiel remission og BASDAI-50 var statistisk signifikante ved uge 12 og uge 24 og blev opretholdt frem til uge 48 i den samlede population samt i subpopulationerne. 
Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt. 
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Livskvalitet/patientrapporterede resultater 
Quality of life / Patient reported outcomes
Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt. 
The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Wald p-værdier er angivet for sammenligning af behandlingerne under anvendelse af logistisk regression med behandling og region som faktorer. 
Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Begge Cimzia-regimer viste vedvarende klinisk respons og var statistisk signifikante sammenlignet med placebo ved uge 34. 
Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen. 
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt. 
The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
• nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab 
• feeling faint, including loss of consciousness
- Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer. 
- If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Frekvensen af forhøjet indhold af kreatininfosfokinase (CPK) var generelt højere hos patienter med axSpA sammenlignet med patienter med RA. 
The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. 
The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Nogle af disse reaktioner opstod efter den første administrering af Cimzia. 
Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
- Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster. 
- You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Endvidere kan den observerede incidens af antistoffer i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, andre samtidige lægemidler samt underliggende sygdom. 
Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. 
Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216. 
Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion. 
If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Denne virkning er blevet observeret med PTT-Lupus Anticoagulant Test (LA) og Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time Automate Test (STA-PTT) fra Diagnostica Stago samt HemosIL APTT-SP Liquid Test og HemosIL Lyophilised Silica Test fra Instrumentation Laboratories. 
This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Ved både uge 12 og uge 52 var ASAS 40-respons signifikant højere end placebo. 
At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
• Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind. 
• When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler. 
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
• Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage. 
• Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Cimzia. 
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
• blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død) 
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt. 
Some of these events have been fatal.
Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler. 
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo. 
In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. 
People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
• gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet). 
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger. 
A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.