natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antallet af forsøgspersoner med mindst en protokoldefineret pulmonal eksacerbation (PDPE, defineret af tilstedeværelse af mindst 4 symptomer og tegn plus anvendelse af intravenøse antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen og 28 % i kontrolarmen i studie 301 (ITT-population). 
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer 
2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Den terapeutiske dosisplan bør ikke ordineres, førend den indledende vurdering af dosis er foretaget. 
The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Hvis du mener, at du har brugt for meget medicin, skal du straks kontakte lægen eller apoteket. 
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Det sås hos 7,8 % af patienterne sammenlignet med 3,8 % af patienterne i kontrolarmen. 
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover. 
Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
For ikkebrugere var den relative ændring 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07). 
For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Hvis du holder op med at bruge Bronchitol 
If you stop using Bronchitol
p-værdi 
p value
- Tag derefter en kapsel ud af blisteren (tag først kapslen ud, lige før den skal bruges). 
- Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Anvendes efter lægens anvisninger. 
Use as directed by your doctor.
- Derefter åbner du den ved at dreje mundstykket i pilens retning på inhalatoren. 
- Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Bronchitol er et hyperosmotisk inhalationslægemiddel. 
Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland 
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Kapslerne må kun tages ud umiddelbart før brug. 
The capsules must only be removed immediately before use.
Hvis der er mistanke om en behandlingsfremkaldt hyperreaktiv reaktion, skal Bronchitol seponeres. 
If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol. 
A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Bronchitol er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. 
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Bronchitol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tag altid din bronkieudvidende medicin, før du bruger Bronchitol. 
Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse, herunder hæmoptyse rapporteret under eksacerbation, var 7,0 % i mannitol-armen og 7,7 % i kontrolarmen (se pkt. 
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
- Læg kapslen i det kapselformede rum i bunden af inhalatoren. 
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Hos hanrotter blev der efter 13 ugers dosering med inhaleret mannitol observeret forhøjede cirkulerende lymfocytter og mandibulær lymfeknudeplasmacytose ved doser på over 9,3 gange den maksimale dosis. 
In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
- Lad aldrig en brugt kapsel sidde i inhalatorens kammer. 
- Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
Dublin 18, D18AY29 Irland 
D18AY29
Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis. 
Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Inhalationsmedicin kan give strammen omkring brystet og hvæsende vejrtrækning, og det kan ske med det samme, når du har taget medicinen. 
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
- De 10 kapsler lægges i inhalatoren en ad gangen. 
- Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Bronchitol er ikke undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder. 
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
- På den måde kan kapslen falde frem i rotationskammeret. 
- This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Trin 1 - 1 kapsel (40 mg) Trin 2 - 2 kapsler (80 mg) Trin 3 - 3 kapsler (120 mg) Trin 4 - 4 kapsler (160 mg) 
Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Patienterne skal rådes til at rapportere tegn på forværring og symptomer på astma til deres læge, mens de er i behandling med lægemidlet. 
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
Kun til inhalation. 
Inhalation use only.
Vurdering af initialdosis 
Initiation dose assessment
Patienter med astma skal monitoreres nøje for tegn på forværring og symptomer på astma efter initialdosen af Bronchitol. 
Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Tabel 2: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen) - pædiatrisk population (6 til 17 år). 
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
I det tredje studie (DPM-CF-303) blev 423 voksne patienter randomiseret i forholdet 1:1 til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller kontrol. 
In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
- Hold inhalatoren lodret, og tryk begge 'prikke'-knapper på siden af inhalatoren helt ind på samme tid, og slip dem igen. 
- Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Bronkospasme behandles med bronkodilator eller efter medicinsk indikation. 
Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Brug ikke Bronchitol efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter Exp). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ikke almindelig Initial insomni, sygelig tankegang 
Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Bronchitol er et pulver til inhalation, som er fyldt i hårde kapsler. 
Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
ÆSKE - PAKNING MED INITIALDOSIS 
CARTON - INITIATION DOSE PACK
Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler, indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, som er fyldt i klare, farveløse, hårde kapsler med ”PXS 40 mg” påtrykt. 
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Alle patienter skal evalueres formelt efter ca. 6 ugers behandling med Bronchitol for at vurdere, om der er tegn og symptomer, som tyder på bronkospasme fremkaldt af det aktive stof. 
All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Det betyder, at indholdet af 10 kapsler skal inhaleres via inhalatoren to gange dagligt. 
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Det sås hos 8,3 % af patienterne sammenlignet med 4,0 % af patienterne i kontrolarmen. 
This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Inhalatoren og hætten kasseres 1 uge efter første brug. 
Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Studie med oralt administreret mannitol tyder imidlertid på, at der ikke er nogen indvirkning på human fertilitet (se pkt. 
However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Terapeutisk dosisregime 
Therapeutic dose regimen
Før du får ordineret Bronchitol, hjælper lægen dig med at tage den første dosis Bronchitol og tester din lungefunktion ved hvert trin for at sikre sig, at du ikke er allergisk over for mannitol. 
Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Udskillelse af mannitol i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr. 
The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Hvad er Bronchitol Bronchitol indeholder et lægemiddel, som kaldes mannitol, og det er et slimløsende stof. 
What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. kapsel er 32,2 mg mannitol. 
Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Voksen population 
Adult Population
Du kan fortsætte med din medicin for cystisk fibrose, når du bruger Bronchitol, herunder inhalationsantibiotika som f.eks. tobramycin og colistimethatnatrium. 
You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland. 
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Bronchitol påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 
Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
I en studie af 9 patienter med cystisk fibrose (6 voksne, 3 unge), som brugte 400 mg inhalationsmannitol som enkeltdosis (Dag 1) og derefter to gange dagligt i 7 dage (Dag 2-7), var de farmakokinetiske parametre sammenlignelige for voksne og unge, dog undtaget en længere gennemsnitlig tilsyneladende terminalhalveringstid for unge (Dag 1 = 7,29 timer, Dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (Dag 1 = 6,10 timer, Dag 7 = 5,42 timer). 
In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
Vurdering af initialdosis udføres i følgende trin: 
The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Tag den brugte kapsel ud - Vend inhalatoren på hovedet, bank på bunden, og smid den tomme kapsel væk. 
Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away.
Tabel 1: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen) 
Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Patienten skal gennemføre og bestå den indledende dosis vurdering, inden behandling med Bronchitol påbegyndes. 
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hovedpine - Smerter bagest i munden og svælget og ubehag, når du synker - Opkastning, opkastning efter hoste 
Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Åbn inhalatoren - Hold bunden af inhalatoren fast med den ene hånd. 
Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
- Hvis du ikke hører den raslende lyd, skal du holde inhalatoren med mundstykket nedad og banke hårdt på bunden. 
- If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Bronchitol er imidlertid anvendt i kliniske studie i forbindelse med standardbehandlinger for cystisk fibrose, f.eks. mucolytika, antibiotika (herunder tobramycin og colistimethatnatrium), bronkodilatorer, pancreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikoider, systemiske kortikoider og analgetika. 
However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale 
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Det hjælper lungerne med lettere at få slimen op. 
This helps your lungs to clear mucus more easily.
- Du opnår det bedste resultat, hvis du inhalerer kapslerne en efter en med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt. 
- For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du bruger Bronchitol. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse som bivirkning, var henholdsvis 7,3 %, 3,3 % og 3,4 % i Bronchitol-armene i studie 301,302 og 303 versus 3,4 %, 0 % og 5,6 % i kontrolarmene. 
The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Metaboliseringsvejen for inhaleret mannitol er ikke undersøgt i farmakokinetiske studie. 
The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Bronchitol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bronchitol for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
I studie 302 var den hyppigst rapporterede bivirkning under MTT hoste hos syv patienter (2,1 %), og i studie 303 var den hyppigst rapporterede bivirkning fra MTT også hoste hos otte patienter (1,6 %). 
In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
- hvis du nogensinde har hostet blod op eller haft blod i spyttet - hvis du har alvorlig cystisk fibrose, især hvis din lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund, du puster ud (FEV1), normalt ligger under 30 %. 
- if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg. 
Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Hvis inhalatoren alligevel skal rengøres, skal du gøre følgende: Kontrollér, at inhalatoren er tom. 
However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Hvad bruges Bronchitol til 
What Bronchitol is used for
- Du skal holde om bunden af inhalatoren, så du ikke trykker på prikkeknapperne. 
- You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
- Hold inhalatoren vippet nedad, før inhalatoren hen til munden, og luk læberne helt tæt omkring mundstykket. 
- Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Der er gennemført tre 26-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelarm-, fase 3interventions studie (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303), hvor 324 (DPM-CF-301) og 318 (DPM-CF-302) patienter i alderen 6 år og derover i forholdet 3:2 blev randomiseret til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller til kontrol (inhaleret mannitol 50 mg to gange dagligt). 
Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Procentdelen af patienter, som fik inhalationsantibiotika, var 55 % i studie DPM-CF-301, 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.. 
The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Almindelig Sputum med identificerede bakterier 
Bacteria sputum identified
De tilsvarende tal for studie DPM-CF-302 (N=305) er som følger: 65,24 (SD:13,90) og 64,35 (SD:15,29). 
These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Når en kapsel er taget ud af blisteren, skal den anvendes straks. 
Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Sådan skal du bruge medicinen - Bronchitol indåndes (inhaleres) som et pulver fra kapslen med den inhalator, som medfølger i pakningen. 
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
En hård kapsel indeholder 40 mg mannitol. 
Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Patientens initialdosis af Bronchitol skal anvendes under overvågning og monitorering af en erfaren læge eller andet sundhedspersonale, som har den relevante uddannelse og det relevante udstyr til at udføre spirometri, monitorere iltmætning (SpO2) og behandle akut bronkospasme (se pkt. 
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
- Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
- If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Femoghalvtreds procent af patienterne fik rhDNase i studie DPM-CF-301, mens i dette tal var 75 % i studie DPM-CF-302, og for DPM-CF-303 var det 67,6 %. 
Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Kapslerne indeholder pulver til oral inhalation via den medfølgende inhalator. 
Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Ikke almindelig Muskuloskeletale brystsmerter 
Uncommon Musculoskeletal chest pain
Gør dig klar til inhalation - Vip inhalatoren, så mundstykket vender lidt nedad. 
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Arvato distribution GmbH,Gottlieb Daimlerstraβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland. 
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Patienten skal præmedicineres med en bronkodilator 5-15 minutter før initialdosis, men efter måling af baseline-FEV1 (det luftvolumen, som kan udåndes i løbet af det første sekund af en forceret udånding, som forudgås af en maksimal indånding) og -SpO2 (iltmætning i blodet). 
The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien. 
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Bronkospasme kan forekomme i forbindelse med inhalation af lægemidler og er rapporteret i kliniske studie af Bronchitol, også hos patienter, som ikke var hyperreaktive over for initialdosen af inhaleret mannitol (se pkt. 
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
Trin 1: Patientens baseline-FEV1 og -SpO2 måles før initialdosis Trin 2: Patienten inhalerer 40 mg (1 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 3: Patienten inhalerer 80 mg (2 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 4: Patienten inhalerer 120 mg (3 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres Trin 5: Patienten inhalerer 160 mg (4 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres 
Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Det primære forudbestemte endepunkt, dvs. ændringen i FEV1 (ml) i forhold til baseline i den modificerede ITT-population (mITT) (henholdsvis n=269, 297 og 423 i studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303), sammenlignet med kontrolgruppen over de 26 uger er vist i tabel 3 sammen med FEV1, der er angivet som forventet absolut og relativ ændring i %. 
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
I studie 303 havde 13,4 % af forsøgspersonerne i mannitolarmen og 13,6 % i kontrolarmen en PDPE. 
In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.