natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Informationspakken til patienter bør indeholde: o Patientinformationsbrochure o Vejledningen til patienter og uddannede observatører o Patientinformationskortet 
• The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
2 Baseret på MMRM-metoden (mixed model repeated measures) med behandlingsarm-, besøg- og behandlingsarm-pr.-besøg-interaktion (tidsprofilen for ændringer i fenylalanin i blodet vurderes separat for hver arm) som faktorer til justering af fenylalaninkoncentrationen i blodet ved baseline. 
2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Slip den sammentrykkede hud. 
Release the pinch of skin.
Du kan få et niveau af fenylalanin i blodet, som er for lavt, når du bruger Palynziq. 
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Det tager tid at finde frem til den dosis, der er bedst til at sænke fenylalaninniveauet i blodet. 
It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
• Lægen vil vise dig, hvornår og hvordan du skal bruge anordningen til injektion af adrenalin. 
• Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Trin 6: Vælg injektionssted. 
Step 6: Choose your injection site.
• Rør ikke ved stempelhovedet, mens du fører kanylen ind i huden. 
• Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
• Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere Palynziq. 
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen. 
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
Når et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på stabil dosis var nået, blev patienterne derefter anset for at være i vedligeholdelsesfasen. 
Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
På grund af den store forskel i antistoftitre blandt patienterne var ingen specifik antistoftiter dog prædiktiv for den dosis pegvaliase, der kræves for at nå en væsentlig reduktion af fenylalanin i blodet, eller for udvikling af hypofenylalaninæmi. 
However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Af de 261 inkluderede patienter nåede 195 (75 %) patienter deres randomiserede vedligeholdelsesdosis (103 patienter i armen med 20 mg én gang dagligt, 92 patienter i armen med 40 mg én gang dagligt). 
Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
2 Overfølsomhedsreaktioner dækker over en gruppe af termer, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, og de kan komme til udtryk som en række forskellige symptomer, herunder angioødem, serumsygdom, udslæt og urticaria. 
2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria.
De mest almindelige kutane reaktioner (mindst 5 % af patienterne), der blev rapporteret, var pruritus (37 patienter, 13 %), udslæt (33 patienter, 12 %), erytem (15 patienter, 5 %) og urticaria (15 patienter, 5 %). 
The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%).
Eksempel på trin til at nå målniveauet for fenylalanin i blodet Palynziq-dosis og hvor tit den tages 
Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Hvis dit fenylalaninniveau i blodet er for lavt, vil lægen muligvis bede dig om at ændre din kost og/eller sænke din dosis af Palynziq. 
If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal reguleres nøje, så det ligger mellem 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditeten. 
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Figur 1: Fenylalanin middelniveauer (SE) over tid 
Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Hvis du injicerer Palynziq samtidig med et andet injicerbart lægemiddel, som indeholder PEG, som f.eks. PEGyleret medroxyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion. 
If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction.
Denne person skal blive hos dig i mindst 1 time efter injektionen for at se, om du får tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion, og skal om nødvendigt give dig en adrenalininjektion og ringe efter akut lægehjælp. 
This person must stay with you for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
12 patienter (11 patienter fra studie 301) i alderen 16 op til 18 år fik behandling med Palynziq. 
Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser beskadiget eller brugt ud. 
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
• Lægen ordinerer medicin til dig, som du skal tage før injektionen med Palynziq, f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin. 
• Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine.
Anvisninger til klargøring og administration af Palynziq findes i indlægssedlen. 
Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Ukontrollerede fenylalaninniveauer i blodet (hyperfenylalaninæmi) før og under graviditeten er forbundet med øget risiko for abort, alvorlige misdannelser (herunder mikrocefali og alvorlige hjertemisdannelser), intrauterin væksthæmning og fremtidig mental retardering med lav IQ. 
Uncontrolled blood phenylalanine levels (hyperphenylalaninaemia) before and during pregnancy are associated with increased risk for miscarriage, major birth defects (including microcephaly and major cardiac malformations), intrauterine foetal growth retardation and future intellectual disability with low IQ.
Indtaget af fenylalanin i kosten bør være konsistent, indtil der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis. 
Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
I kliniske forsøg blev der observeret en direkte sammenhæng mellem pegvaliaseplasmaeksponering og reduktion af fenylalanin i blodet. 
In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Kan opbevares uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage. 
Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Du og lægen beslutter, hvordan du bedst muligt styrer fenylalaninniveauet i blodet. 
You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Nedsat plasmafenylalanin og reduceret legemsvægtøgning var reversible efter behandlingsophør. 
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Blod og lymfesystem Lymfadenopati 
Blood and lymphatic system disorders
1 Fenylalaninniveau i blodet før start af behandling med Palynziq. 
1 Blood phenylalanine level prior to initiating treatment with Palynziq.
I mindst de første 6 måneder af behandlingen, når patienten selv injicerer medicinen (dvs. når administration ikke sker under sundhedspersonalets opsyn), skal der være en observatør til stede under og i mindst 60 minutter efter hver administration. 
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
En PK/PD-analyse ved hjælp af fase III-data viste, at der var et inverteret forhold mellem pegvaliaseeksponering og fenylalaninrespons, som kan skyldes påvirkning fra indtag af fenylalanin i kosten. 
A PK/PD analysis using the Phase III data demonstrated an inverse pegvaliase exposure-phenylalanine response relationship, which could be influenced by dietary phenylalanine intake.
Randomiseret studiearm 
Randomised study arm
Af de 5 serumsygdomsepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 1 episode inden for 1 time efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 5 dage efter injektion. 
Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
Af de 11 patienter, der i første omgang blev optaget i studie 301, nåede 3 patienter et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved 12 måneder, 7 patienter nåede denne grænse ved 24 måneder, og 8 patienter nåede grænsen ved 36 måneder. 
Of the 11 patients initially enrolled in Study 301, 3 patients reached blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l by 12 months, 7 patients reached this threshold by 24 months, and 8 patients reached this threshold by 36 months.
• Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne. 
• Do not shake or roll the syringe in your hands.
Middeltitre for TAb nåede maksimum 2 uger efter start af pegvaliase, og de blev opretholdt gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter behandlingsstart). 
Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment (greater than 1 year after treatment initiation).
Patienterne fortsatte med Palynziq-behandlingen i den langsigtede åbne forlængelsesperiode, og dosis blev justeret (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) af lægen for at opnå yderligere reduktion af fenylalanin i blodet og opretholde det tidligere opnåede fenylalaninniveau. 
Patients continued Palynziq treatment in the long-term open-label extension period and dose was adjusted (5, 10, 20, 40 and 60 mg/day) by the physician to achieve further blood phenylalanine reductions and maintain previously achieved phenylalanine levels.
• Palynziq fyldte injektionssprøjter fås i 3 forskellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg. 
• Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
1 patient fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger og overgik til den langsigtede forlængelsesperiode, og de resterende 4 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56). 
1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Brug ikke dette lægemiddel, hvis den fyldte injektionssprøjte er beskadiget, eller hvis du bemærker, at væsken er misfarvet eller uklar, eller hvis du kan se partikler. 
Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
• Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøglepunkter: o Information om risikoen for akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og oplysninger om de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere denne risiko (dvs. præmedicinering, uddannet observatør, ordination af adrenalininjektionsudstyr). 
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device).
Der blev rapporteret 3 reaktioner på injektionsstedet svarende til granulomatøse hudlæsioner (hver reaktion forekom hos én patient): granulomatøs dermatitis (forekom 15 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 16 dage), xanthogranulom (forekom 12 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (forekom 9 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 9 måneder). 
Three injection site reactions consistent with granulomatous skin lesions were reported (each reaction occurring in one patient): granulomatous dermatitis (occurred 15 months after Palynziq treatment and lasted 16 days), xanthogranuloma (occurred 12 months after Palynziq treatment and lasted 21 months), and necrobiosis lipoidica diabeticorum (occurred 9 months after Palynziq treatment and lasted 9 months).
Hvis du holder op med behandlingen med Palynziq, vil fenylalaninniveauet i dit blod sandsynligvis stige. 
If you stop taking Palynziq treatment, your blood phenylalanine levels are likely to increase.
Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner. 
Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Den underliggende mekanisme ved akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner observeret i kliniske forsøg var ikke-IgE-medieret type III (immunkompleksmedieret)-overfølsomhed (se pkt. 
The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Det kan være ubehageligt at injicere koldt Palynziq. 
Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter. 
In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Patienter med højere antistoftitre krævede højere doser for at modvirke clearance og opnå en reduktion af fenylalanin i blodet. 
Patients with higher antibody titres required higher doses to overcome clearance and achieve blood phenylalanine reduction.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Palynziq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfenylalaninæmi (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Når produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke lægges i køleskabet igen. 
After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater (g) N 
Protein intake from intact food (g) N
• Målet er at nå en daglig dosis, der sænker fenylalaninniveauet i dit blod, så det ligger i målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke giver for mange bivirkninger. 
• The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects.
• Uddannelsesmaterialet til læger bør omfatte: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersonale 
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Patienter, som udviklede hypofenylalaninæmi under studierne, blev rådet til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, og/eller at reducere Palynziq-dosis. 
Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Ting, du skal bruge til Palynziq-injektionen: 
Supplies you will need for your Palynziq Injection:
Tal med sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal injicere Palynziq rigtigt. 
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Ti ud af de 16 patienter, der oplevede en akut systemisk overfølsomhedsreaktion, fik afprøvet behandlingen igen, og 4 patienter havde recidiv mindst én gang. 
Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
Den risiko, der er forbundet med brug af adrenalin, skal tages i betragtning ved ordination af Palynziq. 
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Trin 12: Før kanylen helt ind i den sammentrykkede hud i en vinkel på 45 til 90 grader med en hurtig bevægelse (se figur L). 
Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Tid til respons (opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l) varierer fra patient til patient. 
Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion. 
Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Der er ikke udført kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på pegvaliases farmakokinetik. 
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
2 Ekstra tid kan være nødvendig forud for hver dosiseskalering baseret på patientens tolerabilitet over for Palynziq. 
2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
Hvis din dosis kræver mere end én injektionssprøjte, gentager du straks trin 4 til 15 for hver injektionssprøjte, du bruger. 
If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
• Hvis du har brug for mere end 1 injektion til den daglige dosis, skal injektionsstederne være mindst 5 centimeter fra hinanden (se figur E og F). 
• If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Fenylalaninniveauet i blodet bør måles oftere før og under graviditeten. 
Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var udslæt, urticaria og overfølsomhed. 
The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Palynziq-behandlede patienter var i stand til at opretholde reduktionen af fenylalanin i blodet sammenlignet med placebopatienterne, hvis fenylalaninniveau i blodet vendte tilbage til baselineniveauet før behandling efter 8 uger (p < 0,0001, se tabel 3). 
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime. 
Study 301 an open-label randomised (1:1), multi-centre study of patients with PKU to assess the safety and tolerability of self-administered Palynziq in an induction/titration/maintenance dose regimen.
Styrken angiver mængden af pegvaliases fenylalaninammoniaklyase-molekyledel (rAvPAL) uden hensyn til PEGyleringen. 
The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
I det dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede seponeringsforsøg (RDT) blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til enten at fortsætte med den randomiserede dosis (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller at modtage tilsvarende placebo i 8 uger. 
In the double-blind, placebo-controlled RDT, patients were randomised in a 2:1 ratio to either continue their randomised dosing (20 mg/day or 40 mg/day) or receive matching placebo for 8 weeks.
Pegvaliase-induceret anti-PEG IgM- og IgG-respons blev påvist hos størstedelen af patienterne (98 %), og titrene nåede maksimum 1 til 3 måneder efter behandlingsstart og vendte derefter tilbage til baselineniveauet hos de fleste patienter 6 til 9 måneder efter behandlingsstart (se pkt. 
Pegvaliase induced anti-PEG IgM and IgG responses were detected in the majority of patients (98%) and titres peaked at 1 to 3 months after treatment initiation and then returned to baseline levels in most patients by 6 to 9 months after treatment initiation (see section 4.5).
Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser. 
In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Derfor skal en reduktion af pegvaliasedosen overvejes hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende niveau af proteinindtag (se pkt. 
Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake (see section 4.2).
Væsken skal se klar ud og være farveløs til svagt gul. 
The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
I alt 164 patienter, der tidligere var behandlet med Palynziq (152 patienter fra studie 301 og 12 patienter fra andre Palynziq-forsøg) fortsatte behandlingen i op til 13 uger. 
A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks.
I kliniske forsøg blev der rapporteret serumsygdom hos 7 ud af 285 (2 %) patienter. 
In clinical trials, serum sickness was reported in 7 out of 285 (2%) patients.
Af de 9 angioødemepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 5 episoder inden for 24 timer efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 29 dage efter injektion. 
Of the 9 angioedema episodes where time to onset was evaluable, 5 episodes occurred within 24 hours of injection, 4 episodes occurred between 24 hours and up to 29 days of injection.
Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG). 
The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).