natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var ikke behov for "bioækvivalensundersøgelser" af, om Fulvestrant Mylan absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere den samme mængde af det aktive stof i blodet. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, og dermed reduceres væksten af tumoren. 
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant. 
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Andre oplysninger om Fulvestrant Mylan 
Other information about Fulvestrant Mylan
Det aktive stof i Fulvestrant Mylan, fulvestrant, er et antiøstrogen. 
The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Fulvestrant Mylan? 
What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da Fulvestrant Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Fulvestrant Mylan udleveres kun efter recept og fås som en injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter (250 mg). 
Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Faslodex. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fulvestrant Mylan bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Hvad er Fulvestrant Mylan, og hvad anvendes det til? 
What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Fulvestrant Mylan godkendt? 
Why is Fulvestrant Mylan approved?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Fulvestrant Mylan undersøgt? 
How has Fulvestrant Mylan been studied?
Hvordan anvendes Fulvestrant Mylan? 
How is Fulvestrant Mylan used?
Hvordan virker Fulvestrant Mylan? 
How does Fulvestrant Mylan work?
MF (EU)-nummer (Særnavn) 
MA (EU) number (Invented) name
Fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Det absorberes også godt ad oral vej. 
It is also well absorbed by the oral route.
Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes. 
Alternative treatment options should be considered.
Dato for første markedsføringstilladelse: 6 maj 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 februar 2016 
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time. 
A second dose may be given after one hour if required.
Der kan være behov for lavere doser (<1 mg/kg). 
Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
I rotter er der observeret øgede resorptionsrater. 
In rats, increased resorption rates have been observed.
Case-rapporter om virkningen findes også i litteraturen. 
Case reports of efficacy are also available in literature.
Hvis lægemidlet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid- og forhold brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 2 til 12 timer efter injektionen. 
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Toksicitet ved gentagen dosis i en måned hos hunde viste ingen makroskopiske toksiske virkninger. 
One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Forberedelse til intravenøs administration 
Preparation for intravenous administration
Dosisjustering er ikke påkrævet. 
No dose adjustment is necessary.
Misfarvningen er forventelig og vil forsvinde efter behandlingens ophør. 
This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Når hyppigheden er angivet, er den baseret på en meget lille stikprøvestørrelse. 
When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag. 
Usually, treatment should not exceed one day.
Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet. 
This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Fototoksicitet/fotosensitivitet 
Phototoxicity / Photosensitivity
Patienten bør holdes under observation, methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, og der bør træffes passende understøttende foranstaltninger efter behov. 
The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre behandlingsprodukter, modgifte, ATC-kode: V03AB17 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag. 
Treatment does not usually exceed one day.
Det anbefales, at de parenterale opløsninger kontrolleres før indgivelse for at sikre, at de er fri for partikler. 
Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre thiazinfarvestoffer 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen. 
The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Kun indberettet for spædbørn 
Reported in infants only
I rotter og kaniner er der indberettet teratogene virkninger med føtal og maternel toksicitet. 
In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Risikoen er dog begrænset, da lægemidlet er beregnet til akut indgivelse i nødsituationer på hospitaler. 
However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter. 
Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling om en løbende infusionsdosis. 
Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
For instruktioner om håndtering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys. 
Protective measures against exposure to light should be taken.
Det må ikke indgives ved subkutan eller intratekal injektion. 
It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 
Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Begge spædbørn havde komplekse medicinske lidelser, og methylthioniniumchlorid var kun delvis ansvarlig. 
Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Størstedelen af dosen udskilles via urinen, normalt i form af leucomethylthioniniumchlorid. 
The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Spædbørn over 3 måneder, børn og unge: Samme dosering som for voksne. 
Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Voksne, børn over 3 måneder og ældre 
Adults, children above 3 months and elderly
Efter åbning eller fortynding: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre åbningsmetoden/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination. 
After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Lavere doser bør derfor overvejes, og den samlede kumulative dosis bør ikke overstige 4 mg/kg. 
Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning. 
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Den kliniske konsekvens er ukendt. 
The clinical consequence is not known.
Toksicitet ved gentagen dosis 
Repeated dose toxicity
fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin 
fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt). 
In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Det har også vist sig at hæmme væksten af dyrkede tocellede museembryoer og produktionen af progesteron i dyrkede luteale menneskeceller. 
It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Kun til engangsbrug Eventuel resterende opløsning i ampullerne skal kasseres. 
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Provepharm SAS 
Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg. 
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Din hud kan blive blå - reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre din hud bleg og gøre dig stakåndet og svag - gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), dette er kun indberettet hos spædbørn. 
Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Ampuller af type I-glas. 
Type I glass ampoules.
Patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus 
Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Fotosensitivitet 
Photosensitivity
Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år). 
Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Virkningen af methylthioniniumchlorid ved behandling af methæmoglobinæmi i den pædiatriske population blev påvist i to retrospektive undersøgelser og en åben randomiseret klinisk undersøgelse. 
The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi. 
Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Akut symptomatisk behandling af methæmoglobinæmi fremkaldt af lægemidler og kemiske stoffer. 
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte. 
Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
• clomipramin 
• clomipramine
• Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi 
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Den kan være grøn eller blå - øget følsomhed over for lys i huden (lysfølsomhed). 
They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn. 
These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Bivirkningerne er de samme som hos voksne (med undtagelse af hyperbilirubinæmi, der kun er indberettet for spædbørn). 
Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Den anslåede halveringstid for methylthioniniumchlorid efter intravenøs indgivelse er 26,7 timer. 
The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
De kliniske konsekvenser vurderes imidlertid at være minimale, idet methylthioniniumchlorid Proveblue ofte kun anvendes én gang og i akutte nødsituationer. 
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater. 
Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Evnen til at føre motorkøretøj kan blive påvirket som følge af forvirring, svimmelhed og muligvis synsforstyrrelser. 
Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Exp. Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller fortynding. 
EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs anvendelse Til langsom intravenøs injektion 
Intravenous use only For slow intravenous injection
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af methylthioniniumchlorid til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Det skal indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter. 
It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Rådgiv patienterne om, at de skal tage forholdsregler, der beskytter mod lys, eftersom der kan opstå fotosensitivitet efter administration af methylthioniniumchlorid. 
Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Methylthioniniumchlorid Proveblue skal injiceres meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter for at forhindre, at høje lokale koncentrationer af stoffet producerer yderligere methæmoglobin. 
Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
• Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - brystsmerter - hovedpine - angst - smerter på injektionsstedet - opkastning 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Hvis en intravenøs anvendelse af Methylthioniniumchlorid ikke kan undgås, skal du have den lavest mulige dosis, og du skal observeres nøje i op til 4 timer efter administrationen. 
However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Methæmoglobinæmi, 
Methaemoglobinaemia,
De i nedenstående tabel opstillede bivirkninger optræder hos voksne, børn og unge (fra 0 år og op til 17 år) efter intravenøs indgivelse. 
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Yderligere oplysninger om, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue kan indgives, findes i punkt 3 i indlægssedlen. 
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid har lejlighedsvis forårsaget hypotension og hjertearytmi, og sådanne lidelser kan ved sjældne lejligheder være dødelige. 
Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Stoffet giver urin og afføring en blågrøn farve og huden en blå farve, der kan hindre diagnosticering af cyanose. 
It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Du bør ikke få Methylthioniniumchlorid samtidig med, at du tager visse lægemidler mod depression eller angst, som påvirker et kemikalie i hjernen kaldet serotonin. 
You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Methylthioniniumchlorid var mutagen i genmutationsundersøgelsen i bakterier og lymfomceller fra mus, men ikke i in vivo micronucleusundersøgelser på mus, når der administreres 62 mg/kg intravenøst. 
Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Der bør udvises den yderste forsigtighed ved indgivelse til nyfødte og spædbørn under 3 måneder på grund af de lavere koncentrationer af NADPH-methæmoglobinreduktase, der er nødvendig for at reducere methæmoglobin til hæmoglobin, hvilket gør disse spædbørn mere udsatte for methæmoglobinæmi fremkaldt af høje doser af methylthioniniumchlorid. 
Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig 
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
På grund af manglende data om, hvorvidt methylthioniniumchlorid udskilles i modermælk, bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med dette lægemiddel. 
Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation. 
The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Udskillelse af methylthioniniumchlorid i human mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr. 
The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
• selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, 
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
De bivirkninger, der ses ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og uden mulig relevans for klinisk anvendelse, var moderat regenerativ anæmi i tilknytning til en højere median for patienternes trombocyttal og fibrinogenniveauer, en minimal stigning i medianen for de samlede bilirubinværdier i blodet og en øget forekomst af moderate bilirubinniveauer i urinen. 
Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Hos patienter med methæmoglobinæmi fremkaldt af anilin kan gentagne doser af methylthioniniumchlorid være nødvendige. 
In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Disse omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin. 
These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Den maksimale anbefalede kumulative dosis for behandlingsforløbet er 7 mg/kg og bør ikke overskrides, da methylthioniniumchlorid administreret over den maksimale dosis kan forårsage methæmoglobinæmi hos særligt modtagelige patienter. 
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Baseret på kinetiske data bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue. 
Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Methylthioniniumchlorid kan forårsage alvorligt eller fatalt serotonergt syndrom, når det anvendes i kombination med serotonerge lægemidler. 
Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Methylthioniniumchlorid Proveblue kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Methylthioniniumchlorid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp). 
Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Du vil blive udsat for monitoreringstest under og efter behandlingen med Methylthioniniumchlorid Proveblue. 
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Hæmodialyse kan anvendes hos patienter med svær hæmolyse. 
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Misfarvning af huden (blå) 
Skin discoloration (blue)
Methylthioniniumchlorid Proveblue kan forværre hæmolytisk anæmi fremkaldt af dapson på grund af dannelsen af den dapsonreaktive metabolit hydroxylamin, som oxiderer hæmoglobin. 
Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.