natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sår i maven og tyndtarmen, kvalme, opkastning, forstoppelse, flatulens (luft i maven) og betændelse i maven, der fører til kvalme, appetitløshed og ubehag efter spisning 
Ulcers in the stomach and small intestine, nausea, vomiting, constipation, flatulence (wind) and inflammation of the stomach leading to sickness, loss of appetite and discomfort after eating Reduction in blood platelets which makes bleeding or bruising more likely Blood disorders including a reduction in the number of white blood cells which makes infections more likely.
Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din læge ordinere Clopidogrel Teva Pharma B.V. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance used to relieve pain and lower fever.
Ikke almindelige bivírkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Blod i urinen 
Renal and urinary disorders
RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009. 
RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra. 
Further information on RoActemra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet. 
Patients were allowed to continue treatment with methotrexate during the study.
RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion. 
RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af RoActemra løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of RoActemra are continuously monitored.
Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme. 
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder. 
All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RoActemra?
Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste sikkerhedsoplysninger. 
The pack will also include a patient alert card with key safety information for patients.
En oversigt over RoActemra og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
RoActemra er et lægemiddel til behandling af: 
RoActemra is a medicine used to treat:
For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for RoActemra vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved RoActemra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Næsten 4 000 patienter fra disse fem studier deltog efterfølgende i studier af langtidsvirkningerne af RoActemra, og resultaterne viste, at behandlingsresponsen på RoActemra opretholdtes i mindst 2 år. 
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til? 
What is RoActemra and what is it used for?
Tocilizumab binder sig til receptoren for et såkaldt cytokin (et signalmolekyle), der hedder interleukin-6. 
Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6.
Hvorfor blev RoActemra godkendt i EU? 
Why is RoActemra authorised in the EU?
Lægen bør overvåge patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes. 
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske sygdomme. 
Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions.
De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner). 
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
Den virksomhed, der markedsfører RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden ved RoActemra. 
The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom. 
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
RoActemra kan også anvendes til voksne og til børn fra toårsalderen til behandling af svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS, en tilstand, der kan forårsage kvalme, opkastning, smerter og lavt blodtryk). 
RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab. 
RoActemra contains the active substance tocilizumab.
Ét af studierne, som omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og methotrexat. 
One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen. 
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body.
Hvilke risici er der forbundet med RoActemra? 
What are the risks associated with RoActemra?
RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat. 
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat. 
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Andre oplysninger om RoActemra 
Other information about RoActemra:
RoActemra givet som infusion blev vurderet at være effektivt til behandling af svær cytokinfrigivelsessyndrom baseret på en gennemgang af data fra 66 patienter, som oplevede denne tilstand, efter at de havde fået CAR-T-cellelægemidler til behandling af blodkræft. 
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis cytokinfrigivelsessyndrom fortog sig inden for 14 dage efter den første dosis RoActemra, og som kun behøvede mere end to doser af lægemidlet og ingen anden tillægsbehandling end kortikosteroider. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines.
De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver. 
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo. 
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Kæmpecellearteritis 
Giant cell arteritis
Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion. 
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo. 
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik methotrexat alene. 
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles. 
How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
Ud af de 51 patienter, som havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39 på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede. 
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
I tre af disse studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter. 
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler. 
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder hos patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis), børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), kæmpecellearteritis og cytokinfrigivelsessyndrom. 
This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS.
Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis) 
Juvenile idiopathic arthritis
RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs. blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede. 
RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen.
Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287). 
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
I dette studie var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo. 
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene. 
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
• børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af methotrexat. 
• children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat. 
In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
Det andet studie, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder. 
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling. 
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra? 
What benefits of RoActemra have been shown in studies?
Leddegigt (rheumatoid artritis) 
Rheumatoid arthritis
• voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere) 
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
Hvordan anvendes RoActemra? 
How is RoActemra used?
• børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider) 
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
Hvordan virker RoActemra? 
How does RoActemra work?
• voksne med svær leddegigt (rheumatoid artritis), hvis sygdom er i forværring og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidlet methotrexat 
• adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate;
RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler. 
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81). 
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis) 
Juvenile idiopathic polyarthritis
RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat. 
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider. 
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo. 
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i fem hovedstudier med i alt over 4 000 voksne med moderat til svær leddegigt, hos hvem andre lægemidler ikke havde virket. 
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i et hovedstudie af 1 162 patienter med svær leddegigt, som ikke tidligere er behandlet med methotrexat. 
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012. 
This summary was last updated in 12/2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Andre oplysninger om NexoBrid 
Other information about NexoBrid
Virkningerne af NexoBrid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det må kun anvendes af brandsårsafdelinger og må ikke påføres på mere end 15 % af patientens samlede legems 
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NexoBrid. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NexoBrid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af NexoBrid? 
What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur). 
The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).