natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling 
- difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax. 
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen. 
Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%). 
The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil. 
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk. 
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%). 
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
Svækket sårheling (uden infektion) Brystsmerter 
Impaired healing (without infection) Chest pain
Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 
Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Reaktioner på injektionsstedet Pyreksi 
Application site reaction Pyrexia
Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider. 
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt. 
In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
Der kan optræde anafylaktiske reaktioner efter anvendelse af proteiner. 
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Hyppigheden af dødfødte, kejsersnit og sædefødsler var sammenlignelig mellem kontrolgruppen og behandlingsgrupperne. 
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt. 
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen. 
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt. 
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax. 
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%). 
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning. 
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter. 
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml). 
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax. 
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider. 
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe. 
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen. 
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
- Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 
- Store in the original package in order to protect from light.
Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter (epigastrisk smerte) 
Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen. 
Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede 
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002
HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX 
HOW TO USE ZENAPAX
I de undersøgte standard tests var daclizumab ikke genotoksisk. 
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
* Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi. 
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml. 
The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved svær nedsat nyrefunktion. 
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt. 
Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Patienter med svær nedsat nyrefunktion 
Patients with severe renal impairment
Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen. 
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
ANVENDELSESMÅDE Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug 
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Skader og forgiftninger Almindelig Post-traumatisk smerte 
Injury and poisoning Common
Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi. 
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Ængstelse Rysten 
Anxiety Tremor
Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere. 
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Dyspepsi (inkl.halsbrand) Udspilet abdomen Gastritis 
pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Det skal fortyndes med 50 ml steril 0,9% natriumkloridopløsning før det gives intravenøst. 
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab. 
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme. 
After dilution an immediate use is recommended.
HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX 
HOW TO STORE ZENAPAX
I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg. 
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Renal tubulær nekrose Hydronephros Nyrelidelser (skader) Urinvejsblødning Urinretention 
Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose. 
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Der findes ingen data ved svær nedsat leverfunktion. 
No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Natriumdihydrogenphosphat, vandfri Dinatriumphosphat, vandfri Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid 
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfri; dinatriumphosphat, vandfri; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker. 
Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab 
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Det skal fortyndes med 50 ml steril natriumchlorid opløsning før det gives til patienter. 
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen. 
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
- hvis De ammer 
- if you are breast-feeding.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret. 
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug. 
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Muskulo-skeletale smerter Rygsmerter 
Very common Musculoskeletal pain Back pain
- Det aktive stof er daclizumab - De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse 
Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001 (pakning med 1 hætteglas) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
LÆGEMIDLETS NAVN Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Urinvejssygdomme 
Psychiatric disorders
Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi, inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede. 
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Kulderystelser Nyresvigt 
Renal failure
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE ZENAPAX 
BEFORE YOU USE ZENAPAX
Karsygdomme 
Lymphocele
Fremstilleren Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Almindelig Takykardi 
Flatulence Rash
Hæmorider 
Haemorrhage
Tilstopning af luftvejene Rallen 
Respiratory tract congestion Rales
- Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. 
please tell your doctor or pharmacist.
forværret) 
aggravated) Hypotension
Nattesved 
Oedema
Begrundelsen bygger på følgende argumenter: 
This justification is based on the following arguments:
Som konklusion er ansøgerens argumentation ikke velunderbygget. 
In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Der må imidlertid også tages hensyn til forskellen i koncentrationen af det aktive stof. 
However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at: 
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Referencemedlemsstaten er Nederlandene, og de 12 berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige. 
The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder. 
Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse 
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Dette fremgik klart af resultaternes variabilitet, der også blev omtalt af ansøgeren. 
This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene: 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Ansøgeren kommenterede ikke spørgsmålet om, hvilken grad af pålidelighed der kan opnås ved hjælp af resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen. 
The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration). 
This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Ansøgningen blev indgivet som en generisk hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, da der ikke på nuværende tidspunkt er godkendt andre produkter med denne koncentration af meloxicam. 
The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
• Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt. 
• Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
I. Virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser Ansøgeren har forelagt bred dokumentation for sammenligneligheden af farmakokinetiske data i undersøgelser udført på forskellige tidspunkter. 
I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed. 
An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke. 
Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Ved den decentrale procedure opnåedes enighed om de forelagte data vedrørende sikkerheden og virkningen hos måldyrearterne kvæg og heste. 
Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Om benefit/risk-forholdet hos svin kan der fortsat ikke drages konklusioner i mangel af fyldestgørende oplysninger om produktets sikkerhed og virkning. 
The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed. 
The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Udvalget vurderede, om resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse kan anvendes som surrogat for data fra en bioækvivalensundersøgelse. 
The Committee considered if the results from a residue depletion study may be used as a surrogate for data from a bioequivalence study.
Al omtale af måldyrearten svin skal slettes i de endelige versioner af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som vedtaget ved behandlingen i koordinationsgruppen. 
All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.