natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette skal ses i lyset af begrænsningen om, at behandlingen maksimalt må vare i 15 dage for at minimere risikoen for hepatotoksicitet, og i lyset af bestræbelserne på yderligere at minimere de risici, der er forbundet med nimesulid. 
• Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
APPENDIKS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- En koffeindosis udtrykt som koffeinbase er det halve af en koffeindosis udtrykt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat svarer til 10 mg koffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres koffeincitrat. 
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
- Produktet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for forgiftning, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder koffein forud for fødslen eller amning - Koffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis koffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af koffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestatiosnalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af medicinsk produkter, der vides at interferere med koffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle mistænkte uønskede virkninger skal oplyses i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på koffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af koffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.> 
- That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE Medlemsstaterne skal komme overens med indehaveren af markedsføringstilladelsen om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Medlemsstaterne skal sikre, at kortet indeholder følgende hovedelementer og leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til alle neonatale intensivafdelinger, hvor der er sandsynlighed for, at lægemidlet vil blive brugt, i forbindelse med lanceringen af produktet: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser, og oplysninger om, at koffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid. 
The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Denne oversigt blev sidst ajourført i april 2018. 
This overview was last updated in April 2018.
Dosen afhænger af dyrets vægt. 
The dose depends on the animal's weight.
Yderligere oplysninger om Credelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Credelio 
Other information about Credelio
Credelio modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. april 
Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Det indeholder det aktive stof lotilaner. 
It contains the active substance lotilaner.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Credelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det blokerer den normale transport af ladede partikler ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som begge er stoffer, der overfører signaler mellem nerverne (neurotransmittere). 
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Credelio virker i en måned, og behandlingen kan gentages én gang om måneden. 
Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på dyrets hud eller i pelsen, f.eks. lopper og flåter. 
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Oversigt over Credelio, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hvorfor blev Credelio godkendt i EU? 
Why is Credelio authorised in the EU?
Det aktive stof i Credelio, lotilaner, er et såkaldt ektoparasiticid. 
The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Credelio fås som tyggetabletter i syv forskellige styrker (de to laveste styrker til katte og de resterende til hunde) og gives til dyret sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid. 
Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Hvad er Credelio, og hvad anvendes det til? 
What is Credelio and what is it used for?
Lotilaner dræber de parasitter, der har indtaget dyrets blod, ved at påvirke deres nervesystem. 
Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Lotilaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning til dyrets omgivelser. 
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Da lopper og flåter skal begynde at suge næring fra dyret for at blive dræbt af medicinen, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre eventuelle sygdomme. 
Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Credelio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Credelio? 
What are the risks associated with Credelio?
For at lopper og flåter kan blive udsat for det aktive stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra dyrets blod. 
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Credelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af angreb af lopper og flåter hos hunde og katte. 
Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
I alle nedennævnte studier havde dyrene naturlige loppe- og/eller flåtangreb. 
In all studies below animals had natural infestations.
Efter indgift hos hunde dræber Credelio lopper i løbet af 4 timer og flåter i løbet af 48 timer efter et angreb. 
After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Credelio reducerede antallet af lopper med 97 % i løbet af en måned og var lige så effektivt som det andet lægemiddel. 
Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Credelio kan anvendes som led i behandlingen af hudbetændelse ved overfølsomhed for loppebid (loppebetinget allergisk dermatitis). 
Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Efter indgift hos katte dræber Credelio lopper i løbet af 12 timer og flåter i løbet af 24 timer efter et angreb. 
After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Hvordan virker Credelio? 
How does Credelio work?
Hvordan anvendes Credelio? 
How is Credelio used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Credelio? 
What benefits of Credelio have been shown in studies?
I et lille feltstudie hos hunde med flåter blev 47 hunde behandlet én gang med Credelio, mens 35 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og et andet aktivt stof, (S)-methopren. 
In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af flåter, og det nedsatte antallet af flåter med 99 % i løbet af studiet. 
Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
Studiet viste, at Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af flåter i løbet af fire uger, og hundene fik ved behandling med Credelio nedsat antallet af flåter med 100 %. 
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Et andet, større feltstudie hos hunde med flåter omfattede 127 hunde, der blev behandlet med Credelio i 3 måneder, mens 68 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og (S)-methopren. 
A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Studiet viste, at Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af lopper i løbet af de 12 uger, og ved behandling med Credelio fik hundene nedsat antallet af lopper med 99 %. 
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
I et 12-ugers feltstudie hos hunde med lopper blev 128 hunde behandlet med Credelio hver fjerde uge, og 64 hunde blev behandlet med et spot-on produkt indeholdende fipronil, et andet lægemiddel til behandling af loppeangreb. 
In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
I et månedlangt studie hos katte med lopper blev 121 katte behandlet med Credelio, mens 61 katte blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og (S)-methopren. 
In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
I et andet tremåneders studie hos katte med flåter blev 112 katte behandlet med Credelio én gang om måneden, mens 57 katte blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil. 
In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke) 
Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Medicinen tages regelmæssigt og på samme tid hver dag. 
You should take your medicine regularly at the same time each day.
De følgende bivirkninger er blevet indberettet. 
The following side effects have been reported.
Sjælden Meget sjælden, ikke kendt 
Very rare, not known*
Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige. 
Some of the side effects may be serious.
• kan din læge bede om blodprøver 
• Your doctor may order blood tests
Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys. 
Store in the original package to protect from light.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/649/001-016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
• Ændringer i niveauer af visse stoffer i dit blod eller din urin. 
Changes in levels of certain substances in your blood or urine.
Se afsnit 4. 
See section 4
Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome med poor metabolisers. 
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
eptifibatid eller tirofiban. 
eptifibatide or tirofiban.
• Voksne og ældre personer 
Posology: • Adults and older people
Den anden side af tabletten er glat. 
The other side of the tablet is plain.
Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser Clopidogrel er indiceret hos: 
Prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis du lider af nogen af de følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge: 
If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
• hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom. 
• You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Dette kan ses i blodprøver eller urinprøver. 
This may be detectable via blood or urine tests.
Tryk tabletten ud 
Push the tablet out
Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til din læge inden du begynder at tage denne medicin, hvis: 
Warnings and precautions Tell your doctor before you start to take this medicine if:
Du må ikke amme, når du tager denne medicin. 
You should not breastfeed while taking this medicine.
Put tabletten i munden og synk den med vand eller en anden væske 
Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Dette kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) 
These may be the signs of an allergic reaction.
Du kan tage den med eller uden mad. 
You can take it with or without food.
Den ene side af tabletten er præget med "C75". 
One side of the tablet is debossed with “C75”.
• moclobemid, medicin mod depression. 
• moclobemide, medicine to treat depression.
Medbring denne indlægsseddel, eventuelt resterende tabletter samt beholderen til hospitalet eller lægen, så de kan se hvilke tabletter, der blev indtaget. 
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Krydsreaktioner mellem thienopyridiner 
Cross reactions among thienopyridines
Blødning er den mest almindelige indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned. 
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
• Forvirring eller hallucinationer 
Confusion or hallucinations
• skal du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen) 
• You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
Dette kan forårsage mavetilfælde og diarré. 
This may cause stomach upset and diarrhoea.
F.eks. ibuprofen, diclofenac og meloxicam. 
E.g. ibuprofen, diclofenac and meloxicam.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger eller har brugt noget af følgende medicin: 
Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
En overdosis vil sandsynligvis medføre en øget blødningsrisiko. 
An overdose is likely to cause an increased risk of bleeding.
Den almindeligste bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede), indberettet for medicin indeholdende clopidogrel, er blødning. 
The most common side effect (affects 1 to 10 users in 100) reported for medicines containing clopidogrel is bleeding.
• Det aktive stof er clopidogrel. 
The active substance is clopidogrel.
Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt. 
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
• hvis du lider af alvorlig leversygdom. 
• If you have severe liver disease.
Glomerulonefrit , forhøjet blodkreatinin 
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning. 
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this medicine during pregnancy.
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig 
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
- Flaskerne indeholder 30 eller 100 filmovertrukne tabletter. 
- Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Den sanbefalede dosis er én 75 mg tablet pr. dag, som skal synkes med vand eller en anden væske. 
The recommended dose is one 75 mg tablet per day which should be swallowed with water or another liquid.
Lyserøde til pink kapselformede filmovertrukne tabletter med "C75" præget på den ene side og ingenting på den anden side. 
Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “C75” on one side and plain on the other side.
Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) og 54,5 % patienter, der fik fibrinolytika. 
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
• selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin eller fluvoxamin), medicin der normalt anvendes mod depression 
• a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
I et studie af den relative biotilgængelighed hos voksne absorberedes opløsningen af clopidogrel i et lignende omfang og med en lidt højere absorptionsrate af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit sammenlignet med den godkendte tablet. 
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet
Hver tablet indeholder 62,16 mg lactosemonohydrat og 10 mg hydrogeneret ricinusolie. 
Each tablet contains 62.16 mg lactose monohydrate and 10 mg hydrogenated castor oil.
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrig 
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
• medicin, der bruges til at opløse blodpropper (f.eks. alteplase og streptokinase). 
• Medicines used to break down blood clots (e.g. alteplase and streptokinase).
Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper). 
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien 
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
• heparin (medicin, der bruges til at forebygge dannelse af blodpropper). 
• Heparin (medicine used to prevent blood clotting).
• Pædiatrisk population Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
Cmax opnås ca. 3060 minutter efter administration 
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.