natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 12. maj 2014 indledte Europa-Kommissionen derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration. 
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien 
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Rumænien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL 
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, 
Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
3 000 000 IU Tabletter 
3 000 000 IU Tablet
»Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis. 
Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Behandlingsvarigheden må ikke overstige 7 dage. 
Treatment duration should not exceed 7 days.
Den anbefalede behandlingsperiode er den samme for fjerkræ og andre arter, nemlig 3-5 dage eller 5-7 dage for de fleste produkter, men for nogle produkter er behandlingsperioden op til 10-15 dage. 
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Intestinale antiinfectiva, antibiotika ATCvet-kode: QA07AA10 
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Ca. 54 % af produkterne i denne procedure har generelle indikationer, mens de resterende 46 % har specifikke indikationer, hovedsagelig gastrointestinale infektioner forårsaget af colistinfølsomme Enterobacteriaceae (f.eks. E. coli og Salmonella). 
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Profylaktisk anvendelse af colistin er ikke i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug. 
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Rumænien CEVA SANTE ANIMALE RUMÆNIEN SRL 
Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
96-100 Skierniewice Polen 
96-100 Skierniewice Poland
Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse Produktnavn 
Applicant/Marketing authorisation holder
Rumænien LAVET PHARMACEUTICALS LTD. 
Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Colistin er i disse tilfælde ikke det eneste aktive stof, men er det eneste antimikrobielle stof i produktet, hvorfor disse produkter ikke er omfattet af denne indbringelse. 
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Anvendelse af colistin hos heste anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed og er ikke længere understøttet. 
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
På grund af den dårlige optagelse fra tarmen vil colistin desuden kun være effektivt mod ikke-invasive Salmonella, hvilket rejser tvivl om det hensigtsmæssige i at anvende dette stof til behandling af Salmonella-infektioner. 
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
På anmodning af Europa-Kommissionen vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i juli 2013 videnskabelige anvisninger og detaljerede overvejelser vedrørende colistin1. 
Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien 
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Centurii, nr. 7, 
Centurii, nr. 7, Voluntari,
Profylaktisk anvendelse af colistin og enhver udvidet anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med god veterinær praksis, udgør en risiko i resistensmæssig henseende og er ikke videnskabeligt velbegrundet. 
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrig 
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
42010 - Rio Saliceto (RE) Italien 
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Ceva Animal Health Slovakiet spol. 
Ceva Animal Health Slovakia spol.
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien 
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Nederlandene A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederlandene 
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Væskens farve er gul til brun 
Liquid color from yellow to brown
Specifikke anbefalinger om kortere behandlingstid end 7 dage bibeholdes. 
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Disse anvisninger gennemgår kritisk nyere oplysninger om anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets virkning på udviklingen af resistens over for denne kategori af antibiotika hos bakteriearter af stor betydning for menneskers og dyrs sundhed samt den mulige indvirkning på menneskers og dyrs sundhed. 
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrig 
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til For alle produkter tilføjes: 
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
• CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og behandlingsvarigheder bør slettes fra produktinformationen 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf sygdomme skal derfor slettes. 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf general indications should be avoided.
Der er aktuelt ikke evidens for, at anvendelse af colistin hos fødevareproducerende arter har ført til udbredt resistens mod colistin og overførsel heraf til mennesker. 
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
I overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug bør behandlingsvarigheden begrænses til den tid, der er nødvendig til helbredelse af sygdommen, for at undgå unødvendig eksponering. 
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Begrænsning af behandlingsvarigheden hos fødevareproducerende dyr til højst 7 dage vil nedsætte selektionstrykket til fordel for resistens, uden at det hæmmer effektiv brug af produkterne til velbegrundede indikationer. 
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
»Der er ikke beskrevet overførsel af resistens, hverken mellem bakterier gennem mobile genetiske elementer (såsom plasmider) eller fra dyr til mennesker.« 
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
47122 Forlì Italien 
47122 Forlì Italy
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien 
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Indikationen salmonellose er ikke længere bibeholdt, og gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste. 
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
62-200 Gniezno Polen 
62-200 Gniezno
For at understrege vigtigheden af en tilstrækkelig behandlingsperiode fandt udvalget det nyttigt for dyrlægen, at der i produktresuméet tilføjes relevant information om de farmakologiske egenskaber af colistin (»Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. 
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
For bedre at tage disse behandlingsomstændigheder i betragtning og udelukke præventiv anvendelse hos sunde dyr, når der på behandlingstidspunktet endnu ikke er konstateret bakteriesygdom i gruppen eller flokken, bør indikationen for gruppe- eller flokbehandling ændres til »behandling og metafylakse« 6. 
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Der er i øjeblikket ikke evidens for spredning af resistens mod colistin fra fødevareproducerende dyr til mennesker eller omvendt.« 
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Som konklusion anbefalede CVMP, at det i produktresuméet tilføjes, at behandlingsvarigheden bør begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen, og ikke bør overskride 7 dage. 
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
1161 Budapest Ungarn 
1161 Budapest Hungary
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
150 mg/tablet Tabletter 
150 mg/tablet
Behandlingsvarigheden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen. 
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
CVMP fastslog, at behandlingsperioden ikke bør være over 7 dage ud fra følgende begrundelse: Den oftest anbefalede behandlingsperiode for de omhandlede produkter er 3-7 dage for både pattedyrarter og fjerkræarter som tegn på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig. 
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien 
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 
Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum i gruppen af polymyxiner. 
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Disse faktorer tilsiger at fraråde længere behandlingsvarighed end den angivne, da dette vil medføre unødvendig eksponering.«) 
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. 
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
47122 Forlì -Cesena Italien 
47122 Forlì -Cesena Italy
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Østrig 
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Og det konkluderes, at »Ud fra den nuværende evidens anses det for hensigtsmæssigt at opretholde anvendelsen af colistin i veterinærmedicinen, men at begrænse indikationerne til behandling eller metafylakse, og at slette alle indikationer til profylaktisk anvendelse for at minimere enhver potentiel risiko ved bredere anvendelse.«, og at »produktresuméerne for veterinærlægemidler indeholdende colistin bør revideres for at bringe dem i fuld overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.« 
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien 
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
For at minimere al potentiel risiko forbundet med udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk. 
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne desuden, at »Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der er holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.« 
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Rumænien KRKA, d. d. Novo mesto 
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nederlandene 
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
Ceva Animal Health Slovakiet, spol. 
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
D-85276 Pfaffenhofen Tyskland 
D-85276 Pfaffenhofen Germany
Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. 
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Nogle af produkterne i denne indbringelsesprocedure er indiceret til heste og må antages hovedsagelig at blive anvendt hos føl, skønt dette ikke udtrykkelig angives i produktlitteraturen. 
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Desuden bør det i produktresuméet anføres, at tilstedeværelse af sygdommen skal fastslås i gruppen eller besætningen før metafylaktisk behandling. 
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Det er derfor hensigtsmæssigt at minimere muligheden for, at der opstår resistens over for colistin som følge af dets anvendelse hos dyr, og dermed også minimere muligheden for overførsel af eventuel resistens til mennesker. 
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Enhver indikation til profylakse eller øget produktion (f.eks. forøgelse af fodereffektivitet eller vækstfremme) skal derfor slettes fra produktresuméet, og det skal anføres, at colistin ikke må anvendes til profylakse. 
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Bortset fra ikke-invasive E. coli bør alle patogener, som ikke typisk er forbundet med ikke-invasive gastrointestinale infektioner og/eller er forbundet med generelle infektioner, slettes fra produktresuméet. 
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien 
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Følgelig vil en maksimal behandlingsperiode på 7 dage dels sikre tilstrækkelig virkning af behandling og metafylakse af tarmsygdomme associeret med ikkeinvasive E. coli, dels opfylde kravet om undgåelse af unødvendig eksponering, så risikoen for resistensudvikling mindskes. 
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Oral opløsning (direkte i dyrets mund, i drikkevand) 
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU 
PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, 
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
D-01689 Weinböhla Tyskland 
D-01689 Weinböhla Germany
Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt. 
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
I farmakologisk henseende har colistin koncentrationsafhængig aktivitet, og ved oral administration opnås høje koncentrationer af colistin i tarmen på grund af stoffets dårlige absorption. 
From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakiet 
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrig 
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien 
Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Svin (smågrise og svin <40 kg) 
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Den mest almindelige måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg foruden andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder. 
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Desuden bør der i produktlitteraturen indsættes yderligere oplysninger i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer. 
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Colistin er også den sidste antimikrobielle behandlingsmulighed for infektioner med højresistente bakterier hos mennesker, hvorfor dets samlede anvendelse i veterinærmedicinen bør begrænses for at mindske risikoen for udvikling af resistens og overførsel til mennesker. 
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland 
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer. 
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
• CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at behandlingsvarigheden bør ændres som beskrevet i bilag III 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
»I veterinærmedicinen er colistin vigtig for behandlingen af tarmsygdomme hos visse fødevareproducerende arter, hvor der til visse indikationer kun er få effektive alternativer. 
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien 
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Når det er relevant, slettes alle generelle indikationer og indikationer for nogen anden patogen. 
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Det Forenede Kongerige 
Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås. 
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Når det er relevant, slettes enhver specifik dosisanbefaling vedrørende andre patogener end E. coli. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin 
Promycine Bolus 3 MIO IE
Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgien 
3550 Heusden-Zolder Belgium
08150 Parets del Valles Spanien 
08150 Parets del Valles Spain
Det blev anbefalet at slette Salmonella spp., da der for denne indikation ikke blev forelagt nogen kliniske data, eller også var de meget begrænsede eller inkonklusive. 
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Ikke-drøvtyggende kalve 
Non-ruminating calves
ScanVet Polen Sp. z o.o. 
Poland ScanVet Poland Sp. z o.o.