natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden deres egne oversigter over og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger om fibrotiske reaktioner (kardielle med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater. 
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=12) er udtryk for dihydroergocristins evne til at forårsage fibrotiske reaktioner, hovedsageligt lokaliseret i det pulmonale område, også i betragtning af en forbedring hos enkelte patienter efter seponering af lægemidlet. 
The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
• Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin: 
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev efter anmodning fra CHMP indkaldt til møde i december 2012, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Dihydroergocristin er en partiel agonist for α-adrenoreceptorer, der reducerer aktiviteten af sympatiske centre, og er ansvarlig for en perifer adrenolytisk effekt med en forøget venøs vægtonus. 
Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
På grundlag af disse data og den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocristin for at være tilknyttet fibrotiske reaktioner. 
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Nedenstående indikationer, som er godkendt for lægemidler indeholdende dihydroergocristin, er omfattet af denne indbringelsesprocedure og godkendt i mindst én medlemsstat (den specifikke ordlyd for indikationen kan variere fra lægemiddel til lægemiddel): 
From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
På baggrund af de indberettede tilfælde kan vasokonstriktion forårsaget af dihydroergocristin heller ikke udelukkes. 
In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Det findes i kombination med raubasin, der er et adrenolytisk og sympatolytisk middel med en inhibitorisk virkning på sympatiske centre. 
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Ergotderivater er kendt for at kunne forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose. 
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
• ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, med henblik på at slette nedenstående indikationer i produktinformationen (den specifikke ordlyd for indikationen kan variere fra lægemiddel til lægemiddel og fra land til land) samt af enhver relevant henvisning til disse indikationer i produktinformationen, såfremt der i markedsføringsføringstilladelsen er godkendt andre terapeutiske indikationer: 
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose, ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5HT1B-receptorer, og ligeledes en sandsynlig virkning på serotonintransporteren. 
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin. 
Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Selv om der i nogle tilfælde har været ordineret konfunderende behandling (der vides at medføre fibrotisk reaktion), kan det ikke udelukkes, at der er en sammenhæng mellem observerede fibrotiske reaktioner og behandling med dihydroergocristin. 
Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen. 
The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Disse omfattede begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af lægemidlet hos patienter med præeksisterende fibrose eller sammen med andre lægemidler, udstedelse af en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren), der redegør for risikoen, en tjekliste til ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse af 5HT-underklasse-receptorers affinitet til lægemidlet. 
These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Det skal også understreges, at der er indberettet om reduktion af udvidelsen af fibrotisk plaque længe efter inddragelse af dihydroergocristin, om forbedringer efter seponering af dihydroergocristin samt om positiv fornyet behandling (hvor symptomer opstod på ny efter genoptagelse af behandling). 
It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
• accessorisk behandling af Raynauds syndrom 
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
CHMP bemærkede desuden det standpunkt, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen havde, nemlig at den okulære indikation ikke kan opretholdes på grund af begrænsninger i de tilgængelige data 
The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Hvad angår indikationerne “accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse” og “akut retinopati af vaskulær oprindelse” anså CHMP de få fremlagte prækliniske resultater, der indberetter om virkningerne af topiske doser af dihydroergocristin, som utilstrækkelige til at understøtte brugen af dihydroergocristin som middel til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) hos mennesker eller til andre øjensygdomme, der formodes at være af vaskulær oprindelse. 
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Alle de indsendte data blev gennemgået og taget i betragtning, og selv om der kan være tegn på en mild virkning af dihydroergocristin ved “behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre”, anses virkningen ikke for at være tilstrækkelig dokumenteret, navnligt på grund af uoverensstemmelser i data fra de større undersøgelser. 
All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
CHMP tog de af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede risikominimeringsforanstaltninger i betragtning. 
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrotisk væv. 
Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Samlet set var CHMP af den opfattelse, at der i betragtning af de meget begrænsede data vedrørende virkningen ikke findes situationer, der kan retfærdiggøre, at en patient udsættes for risikoen for fibrose og ergotisme. 
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
• symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens. 
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde 27 litteraturhenvisninger til støtte for dihydroergocristins virkning ved indikationen “symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
• accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II) 
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages afcarcinoide tumorer eller fibrotiske læsioner i andet væv, skal det imidlertid erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister. 
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
− ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse 
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
• accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse 
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
− ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse 
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
• migræneprofylakse 
• Prophylaxis of migraine headache
• symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
− symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl. 
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Det fås som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 mg og 400 mg). 
It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Glivec 
Other information about Glivec
Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec. 
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Det blev også undersøgt i en fire måneder lang undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år. 
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling. 
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser. 
For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed. 
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret. 
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise") 
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer. 
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Glivec er et lægemiddel mod kræft. 
Glivec is an anticancer medicine.
I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler. 
This study did not compare Glivec with any other medicines.
I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret. 
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne. 
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib. 
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler. 
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af indholdsstofferne. 
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv' (Ph+). 
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn. 
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Hvilken risiko er der forbundet med Glivec? 
What is the risk associated with Glivec?
Det aktive indholdsstof i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer. 
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL, bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom tilbagefald). 
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glivec fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen. 
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Hvorfor blev Glivec godkendt? 
Why has Glivec been approved?
Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin. 
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
I de ikkesammenlignende undersøgelser af Ph,CML, ALL og GIST reagerede mellem 26 % og 96 % af patienterne positivt på Glivec. 
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft. 
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
I den anden undersøgelse blev Glivec sammenlignet placebo (en uvirksom behandling) hos 713 patienter, hvis kræft var blevet fjernes kirurgisk. 
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter, der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage. 
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter. 
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.