natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den periokulære hud, øjenlåget og den okulære overflade skal desinficeres, og tilstrækkelig anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum skal administreres inden injektionen efter gældende medicinsk praksis. 
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen. 
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
3) herunder cystoidt maculaødem 
3) including cystoid macular oedema
Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen. 
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Mediantiden til nomalisering var 3 måneder. 
The median time to resolution was 3 months.
Jetrea skal gives af en specialuddannet oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme), som har erfaring i at give injektioner i øjet. 
Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline. 
In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
• Hvordan forberedes Jetrea-behandlingen 
• How to prepare for Jetrea treatment
0,2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en orange flipoff-hætte af polypropylen. 
0.2 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene flip-off cap.
Disse kan være oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG. 
These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af følgende symptomer efter en injektion med Jetrea. 
Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Alle bivirkninger var okulære. 
All adverse reactions were ocular.
Studie TG-MV-006 og TG-MV-007 
Studies TG-MV-006 and TG MV-007
I studie TG-MV-014 var ukomplet indre/ydre segmentbånd (IS/OS) (også kaldet den ellipsoide zone) i det centrale område meget almindeligt ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen). 
In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Citronsyre (acidum citricum) 
Citric acid
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, uden buffer eller konserveringsmiddel. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat nyrefunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration. 
No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C). 
Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
For opbevaringsforhold efter optøning og åbning/fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after thawing and opening/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Ved måned 24 var andelen af patienter med ≥ 2 linjers forbedring i BCVA i forhold til baseline større i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %). 
At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
Hovedårsagerne til vitrektomien var nethindeløsning og præmatur retinopati. 
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Der var mindre sandsynlighed for, at patienter behandlet med Jetrea havde gennemgået vitrektomi ved studiets afslutning (6. måned) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (integrerede data: 17,7 % vs. 26,6 %; p = 0,016). 
JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder. 
There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration. 
No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with hepatic impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28). 
However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en “færdigfortyndet” formel, der ikke kræver yderligere fortynding. 
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer). 
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning. 
JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi. 
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul. 
The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %). 
The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen. 
In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer. 
There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren. 
In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
For opbevaringsforhold efter optøning/ åbning af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001). 
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Enhver overskydende volumen skal presses ud inden injektionen, så der leveres en enkelt dosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin. 
Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi. 
The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Mediantiden til normalisering var 6 måneder. 
The median time to resolution was 6 months.
Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra forpligtelsen til at indgive resultaterne af studier med Jetrea i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
4.4 i produktresumeet for instruktioner i monitorering efter injektionen. 
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis. 
If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Injektionsvolumenet på 0,1 ml injiceres derpå ind i midten af glaslegemet. 
The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Abnorm OCT (optical coherence tomography) 
Optical coherence tomography abnormal
Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml opløsning i hætteglasset. 
Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en nomalisering af VMA på dag 28 (p <0,001). 
In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en nomalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer. 
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning og fortynding beskrives i punktet til sundhedspersonalet. 
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention:meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til 
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
- Symptomer såsom øjensmerter, forværring af rødme i øjet, svært sløret eller svækket syn, øget lysfølsomhed eller øget antal mørke pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”) er også observeret hos op til 1 ud af 10 patienter og kan være et tegn på en betændelseslignende tilstand (infektion), blødning, løsning eller rift i øjets bageste del (nethindeløsning eller -rift) eller en stigning i trykket i det behandlede øje. 
- Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning beskrives i punktet til sundhedspersonalet. 
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
6) - hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende tilstand (infektion) i eller omkring øjet. 
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Forøgelsen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi var større ved Jetrea i forhold til placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (31,9 %, 16,8 %, vs. 
The ≥ 2 or ≥ 3 lines gain in BCVA without vitrectomy favoured JETREA over sham both at Month 6 (26.8%, 14.0%, vs. 15.62%, 6.2%, respectively) and Month 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, respectively).
Administration Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse. 
Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
I et pædiatrisk studie, hvor Jetrea blev evalueret som et supplement til vitrektomi, blev der rapporteret et tilfælde af subluksation hos et præmaturt barn, der modtog en enkelt intravitreal injektion af Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksation blev observeret hos 3 dyrearter ved ocriplasmin-koncentrationer over den tiltænkte kliniske koncentration (se pkt. 
In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Nedsat nyrefunktion 
Visual acuity reduced
Visus blev forbedret eller opretholdt hos 15 ud af 16 patienter sammenlignet med baseline. 
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p<0,001). 
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger: Brugsanvisning 
To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001) og i undergruppen med VMA > 1500 mikrometer ved baseline (5,9 % vs. 0 %, p=0,113). 
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea 
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet (fluer) - smerter i øjet - blødning i øjets overflade - ændringer i farvesynet. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients): - dark floating spots in the field of vision (floaters) - eye pain - bleeding on the surface of the eye - colour vision changes
I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6. 
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4). 
Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).
Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,1 ml, der indeholder 0,125 mg ocriplasmin. 
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea. 
Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - forbigående kraftig nedsættelse af synet - besvær med at se om natten eller i dæmpet lys - forstyrrelser i øjets reaktion på lys, som kan øge følsomheden over for lys (nedsat pupilrefleks) - dobbeltsyn - ophobning af blod i den forreste del af øjet - unormal forsnævring af pupillen (det sorte i midten af øjet) - pupiller af forskellig størrelse - en rift eller en afskrabning på hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets overflade) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Tag hætteglasset ud af fryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter). 
Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse. 
Single use vial for intravitreal use only.
Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin. 
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg ocriplasmin.
Injicer med det samme 0,1 ml af den fortyndede opløsning midt i glaslegemet, da Jetrea ikke indeholder konserveringsmiddel. 
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uden ERM (37,4 % vs. 14,3 % p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % vs. 1,5 %, p=0,046). 
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).