natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der er opnået enighed mellem Sundhedsstyrelsen og markedsføringsindehaveren skal denne sikre, at alle læger i hver enkel medlemsstat, som kan forventes at ordinere EFFENTORA, får udleveret en informationspakke med følgende indhold: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Opioidabstinenssymptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens er observeret med transmukusalt fentanyl. 
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
• Hvis den første 100 mikrogram tablet ikke har nogen virkning, instrueres patienten i at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter med to 100 mikrogram tabletter. 
• If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Fentanyl metaboliseres i leveren og i tarmenes slimhinder til norfentanyl af CYP3A4isoformen. 
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Absolut biotilgængelighed Andel der absorberes transmukosalt Tmax (minut) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml) 
Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Efter bukkal administration af Effentora fordeles fentanyl hurtigt, hvilket resulterer i, at fentanyl fordeles ligeligt mellem plasma og de højt perfunderede væv (hjerne, hjerte og lunger). 
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Dets primære terapeutiske virkninger er smertestillende og beroligende. 
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der fremkommer hos patienter, som ellers har en kontrolleret vedvarende smerte. 
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet). 
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Det er derfor ikke muligt definitivt at skelne virkningerne fra Effentora fra virkningerne fra anden smertestillende medicin. 
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
De bør ophøre med at tage Effentora, når De ikke længere har gennembrudssmerter. 
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Den resterende halvdel af den totale dosis sluges og bliver langsomt absorberet fra mave-tarm-kanalen. 
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Der er blevet rapporteret om anafylaksi og overfølsomhed i forbindelse med anvendelse af orale transmukøse fentanylpræparater (se pkt. 
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstivelseglycolat type A, natriumhydrogencarbonat, vandfri natriumcarbonat, vandfri citronsyre, magnesiumstearat. 
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Symptomerne på fentanyloverdosering forventes at svare til de symptomer, der forbindes med intravenøs fentanyl og andre opioider, og er i forlængelse af stoffets farmakologiske virkning, hvor de alvorligste signifikante bivirkninger er ændret mental tilstand, bevidsthedstab, hypotension, respirationsdepression, åndedrætsbesvær og respirationssvigt, som har resulteret i død. 
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Effentora-tabletten bør placeres og forblive inde i mundhulen indtil, den er helt opløst, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter. 
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
• Lægemidler, der kunne påvirke den måde, hvorpå Deres krop nedbryder Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (lægemidler, der hjælper med til at kontrollere HIV-infektion) eller andre såkaldte CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (lægemidler til behandling af bakterieinfektioner), aprepitant (anvendes mod svær kvalme) og diltiazem og verapamil (lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjertesygdomme). 
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Effentora må ikke ordineres til andre smerter end cancergennembrudssmerter 2. 
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Pruritus Hyperhidrose Udslæt 
Pruritus Hyperhidrosis Rash
• for lavt testosteron, unormal følelse i øjet, observation af lysglimt, skøre negle 
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Der bør derfor udvises særlig forsigtighed under titreringen hos patienter med moderat eller svær lever- eller nyresygdom. 
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Effentora må ikke ordineres til patienter, der kun har kortvarige smerter 3. 
Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Bevidsthedstab og respirationsophør er observeret i forbindelse med overdosering (se pkt. 
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid-antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret. 
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
De kan opleve abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), mens De anvender disse lægemidler. 
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring, herunder udslæt, erytem, hævelse af læber og ansigt samt urticaria (se pkt. 
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Så snart tabletten er taget ud af blistret, må den ikke gemmes, da tablettens beskaffenhed i så fald ikke kan garanteres, og fordi der kan ske utilsigtet eksponering over for tabletten. 
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, FØR De bruger Effentora, hvis: 
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Dyspnø Faryngolaryngealsmerte 
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Hvis De får et anfald af gennembrudssmerter, skal De tage Effentora som anvist af Deres læge. 
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
• allergiske reaktioner, såsom udslæt, rødme, hævelse af læber og ansigt, nældefeber 
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand. 
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
• Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand. 
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Effentora bør kun bruges ved tilstande som anført i pkt. 
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Samtidig administration med stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan reducere effekten af Effentora. 
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Der kan forventes typiske opioide bivirkninger fra Effentora-behandlingen. 
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
• De har blodmangel eller lavt blodtryk. 
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Det skal De vide, før De begynder at tage effentora Tag IKKE Effentora: 
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Der må anvendes op til fire 100 mikrogram eller op til fire 200 mikrogram tabletter til behandling af et enkelt anfald af gennembrudssmerter under dosistitreringen som angivet nedenfor: 
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
• De hyppigste bivirkninger er, at man bliver søvnig, føler at man skal kaste op eller bliver svimmel. 
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Ubehag i brystet Unormal fornemmelse Anspændt følelse Tørst 
Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotonerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI'er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAOhæmmere]). 
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i denne dosisjusteringsperiode. 
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en episode af gennembrudssmerter. 
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Effentora overføres ved en brusende reaktion, som øger hastigheden og mængden af det fentanyl, der bliver absorberet gennem slimhinden i mundhulen. 
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Nedsat bevidsthedsniveau Opmærksomheds forstyrrelse Balanceforstyrrelse 
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Effentora bør desuden administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. 
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
OTFC data normaliseret (800 mikrogram til 400 mikrogram) 
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Anafylaksi og overfølsomhed 
Anaphylaxis and hypersensitivity
Effentora 200, 400, 600 og 800 mikrogram bukkaltabletter indeholder 20 mg natrium pr. tablet. 
Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Natriumstivelsesglycolat type A Natriumhydrogencarbonat Natriumcarbonat, vandfri Citronsyre, vandfri Magnesiumstearat 
Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Samtidig brug af alkohol og fentanyl kan potensere de suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt. 
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
• bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper) 
• loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i titreringsperioden. 
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Respirationsdepression Søvnapnøsyndrom 
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med Sundhedsstyrelsen om et opdateret undervisningsprogram i hver enkel medlemsstat, hvor EFFENTORA markedsføres. 
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
• Bøj blister-enheden langs stregen, som vist. 
• Bend the blister unit along the line where indicated.
Derfor skal alle tabletter opbevares utilgængeligt for børn. 
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Effentora 400 mikrogram 
Effentora 400 micrograms
Vent mindst fire timer, inden De behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora. 
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Effentora kan påvirke disse lægemidler, og De kan opleve ændringer af Deres mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). 
Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Brug af anden medicin sammen med Effentora 
Other medicines and Effentora
De må ikke anvende Effentora, hvis De ammer. 
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt stof, såsom en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom. 
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
• De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed). 
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
• søvnighed, sedation, voldsom træthed, svaghed, migræne, følelsesløshed, hævede arme eller ben, 
• sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter 
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Risici ved administration sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Brug af opioider, herunder Effentora, sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kan føre til dyb sedation, respirationsdepression, koma og død. 
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Brugen af disse lægemidler sammen med Effentora kan føre til et serotoninsyndrom, en mulig livstruende tilstand (se pkt. 
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Hvis De holder op med at tage Effentora 
If you stop using Effentora
Det smertelindrende stof i Effentora er meget stærkt, og det kan være livstruende, hvis et barn utilsigtet kommer til at tage det. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
• åndenød, smertende svælg 
• shortness of breath, painful throat
Hvis der under titreringen ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter efter, at patienten har taget en enkelt tablet, kan patienten tage endnu en Effentora-tablet af samme styrke. 
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Hvis De har glemt at tage Effentora 
If you forget to use Effentora
Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 200 mikrogram Effentora-tablet. 
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
abstinenser (kan manifestere sig ved, at der opstår de følgende bivirkninger kvalme, opkastning, 
drug withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
CYP3A4-induktorer 
CYP3A4 inhibitors
• Brug af Effentora sammen med sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. 
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Det kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi, overfølsomhed, se pkt. 
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
• Brochure om gennembrudssmerter 
• Brochure on breakthrough pain
Effentora-bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen. 
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Effentora bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
4 bukkaltabletter 28 bukkaltabletter 
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Hvis opioider bruges sammen med sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger det risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på grund af den additive CNS-undertrykkende virkning. 
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Hver Effentora-tablet af 100 mikrogram indeholder 10 mg natrium. 
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
I et klinisk studie med patienter med grad 1-mucositis blev der observeret forskelle i eksponeringen med Effentora. 
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 400 mikrogram Effentoratablet. 
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
400 mikrogram EFFENTORA OTFC (normaliseret til 400 mcg) 
OTFC (normalized to 400 mcg)
Fortsæt med at tage Deres smertestillende medicin (opioider) for Deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet), mens De bliver behandlet med Effentora. 
Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Bøj derefter blister-enheden langs stregen på folien på bagsiden af blistret. 
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter indeholder 10 mg natrium pr. tablet. 
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Så snart en Effentora-tablet kommer i kontakt med fugt, reagerer den ved at bruse op, hvorved det aktive stof afgives. 
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Efter administration af Effentora kan nedsat lever- og nyrefunktion både øge biotilgængeligheden og nedsætte den systemiske clearance af slugt fentanyl. 
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
• forstoppelse, betændelse i munden, tør mund, diare, halsbrand, appetitmangel, mavesmerter, 
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Behandling af hypovolæmiske patienter og patienter med hypotension bør kun ske efter nøje overvejelse. 
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.