natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer. 
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Der er ikke observeret tilvænning ved langvarig behandling med doxazosin. 
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Forsøg med diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosering af radioaktivt doxazosin, medførte akkumulering i brystmælken med en maksimal koncentration, som var ca. 20 gange større end moderens plasmakoncentration. 
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Det gælder både medicin, som De selv har købt og medicin, som De har fået på recept. 
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Patienter med akutte hjertesygdomme: 
Patients with acute heart diseases:
Doxazosin bindes i høj grad til plasmaproteiner (98 %). 
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
De bør enten kontakte den nærmeste skadestue eller tale med Deres læge eller apotek. 
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
• Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl 
• if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
In vitro-data i humant plasma viser, at doxazosin ingen effekt har på proteinbindingen af digoxin, warfarin, phenytoin eller indomethacin. 
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Doxazosin har en effektiv virkning på blodlipider med signifikant forhøjelse af forholdet mellem HDL/kolesterol (ca. 4-13 % af baseline-værdierne) og en signifikant reduktion af glycerider og kolesterol. 
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
89079 Ulm, Tyskland Tlf.: 0049 731 40202 
89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
De prækliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma. 
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt . 
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt. 
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Idet doxazosin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, angives dialyse ikke. 
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 personer): lavt leukocyttal: lavt blodpladetal, som kan medføre suggilation eller nemt ved at bløde 
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are: - low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy bleeding
Den kliniske relevans af disse fund er fortsat ukendt. 
The clinical relevance of these findings is still unknown.
• Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) 
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
En depottablet indeholder 4,85 mg doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin - De øvrige indholdsstoffer er polyetylenoxid, mikrokrystallisk cellulose, povidon, α-tocopherol, kolloid ren silika, natriumstearylfumarat, methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), macrogol, og titaniumdioxid (E171). 
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Med en dosering en gang dagligt opnås en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket hele dagen og 24 timer efter doseringsindgivelsen.. 
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
I et klinisk forsøg med 12 deltagere med moderat leverforringelse resulterede en enkelt dosering af doxazosin i en stigning i AUC på 43 % og et fald i den orale clearance på ca. 40 %. 
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Sygdomme i blod- og lymfesystem: Meget sjælden: Reduktion af erytrocytter, leukocytter og trombocytter 
Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Om nødvendigt kan doseringen øges til 8 mg doxazosin en gang dagligt. 
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Elimering: 
Elimination:
Farmakokinetiske studier med doxazosin hos ældre mennesker har ikke udvist nogen signifikant ændring sammenlignet med yngre patienter. 
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Behandling med doxazosin har vist sig at medføre regression af venstre ventrikulære hypertrofi, ophobning af trombocytter samt forbedret kapacitet af vævsplasminogenaktivator. 
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
- hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne, 
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Børn og unge: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne anbefales ikke til patienter under 18 år. 
Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Som alle andre lægemidler kan Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), spredning på 30 % Silika, kolloid ren 
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Der findes kun begrænsede data for patienter med leverskader og for effekten af lægemidler, som vides at påvirke levermetabolismen (fx cimetidin). 
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; enhedsdoseringsblister: 30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [udfyldes nationalt]. 
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Det blev konstateret, at radioaktiviteten krydsede placenta, efter at mærket doxazosin var givet oralt til drægtige rotter. 
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Anvend ikke Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og blister. 
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Det maksimale plasmaniveau udgør omtrent en tredjedel i forhold til den samme dosering af doxazosin-tabletter med øjeblikkelig afgivelse. 
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
De bør tale med Deres læge eller apotek, hvis der er noget, De er i tvivl om.. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Doxazosin potenserer blodtrykket og reducerer effekten af antihypertensiva. 
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Ved steady state udgjorde den relative biotilgængelighed af doxazosin fra Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne - sammenlignet med tabletter med øjeblikkelig afgivelse - 54 % ved dosering på 4 mg og 59 % ved dosering på 8 mg. 
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Det anbefales at være forsigtig med at give doxazosin samtidigt med lægemidler, som kan påvirke levermetabolismen (fx cimetidin). 
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne må ikke bruges ved graviditet, medmindre der er et tydeligt behov herfor. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Den slags medicin omfatter: : 
These include:
Hvis De glemmer at tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne Prøv at tage Deres tabletter dagligt som foreskrevet. 
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Bivirkningsprofilen i kliniske forsøg med patienter med benign prostatahyperplasi svarede til den for hypertension. 
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Doxazosin har vist sig ikke at have metaboliske bivirkninger og er egnet til behandling af patienter med samtidig astma, diabetes, dysfunktion i venstre ventrikel eller gigt. 
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Doxazosinterapi skal udføres med forsigtighed hos patienter med leverskader (se afsnit 4.4. 
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Farmakokinetiske studier med doxazosin hos patienter med nyreskader viste endvidere ingen signifikant ændring sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. 
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Den kliniske relevans af disse fund er fortsat usikker. 
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Silika, colloid ren Natrium stearylfumarat 
Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Benign hyperplasi og samtidig kongestion af de øvre urinveje, kronisk urinvejsinfektion eller blæresten 
• Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, som tager doxazosin-depottabletter, kræver særlig opmærksomhed med henblik på behandling af benign prostatahyperplasi (BPH). 
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
• Hvis De har infektion eller tilstopning af urinvejene eller blæresten 
• if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
De farmakokinetiske egenskaber for doxazosin i Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indebar en mindre variation i plasmaniveauet. 
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes som det eneste middel eller kombineres med et andet lægemiddel, fx en thiazid-diuretikum, beta-adrenoceptor blokeringsagent, kalciumantagonist eller en ACE-inhibitor. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Da der kan være forøget risiko for udvikling af hjertefejl, bør doxazosin ikke anvendes som eneste middel som førstevalgsbehandling af hypertension hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer vedrørende kardiovaskulær sygdom. 
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne har en moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i begyndelsen af en behandling. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Indtagelse af anden medicin Hvis De tager anden medicin, skal De altid fortælle det til Deres læge. 
Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er hvide, runde biconvex-tabletter mærket med “DL” på den ene side. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “DL” on one side.
20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter 
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
For hele det anbefalede doseringsområde har Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kun mindre eller ingen effekt på blodtrykket i patienter med normotensiv benign prostatahyperplasi (BPH). 
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Bivirkningerne er anført efter kropssystem, organklasse og absolut frekvens. 
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Efter at der gives orale terapeutiske doser, absorberes doxazosin i Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne godt med et maksimalt blodniveau, som opnås i løbet af 6 til 8 timer efter doseringen. 
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Indehaver af markedsføringstilladel se 
Marketing Authorisation Holder Applicant
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med følgende akutte hjertesygdomme: Lungeødem som følge af aorta- eller mitralstenose, hjertefejl ved høj volumen, højresidet hjertefejl som følge af lungeembolisme eller perikardial ekssudation og venstresidet ventrikulær hjerteinsufficiens med lavt fyldningstryk. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Endvidere styrker doxazosin insulinsensitiviteten hos patienter med forringet sensitivitet over for insulin. 
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
• Hvis De lider af nyreproblemer, ischuria paradoxa (De føler ikke behov for at urinere) 
• if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
Sygdomme i nyre og urinveje : 
Renal and urinary disorders:
Den maksimalt anbefalede dosering er 8 mg doxazosin en gang dagligt. 
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Usædvanlig: mareridt, amnesi, labilitet Sjælden: depression, agitation 
Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan påvirke plasmareninaktiviteten og urinekskretion af vanillinmandelsyre. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Hvis De holder op med at tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne De må ikke stoppe med at tage Deres medicin uden at have talt med lægen først. 
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes på patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som enten er hypertensive eller normotensive, idet blodtryksændringer i normotensive patienter er klinisk insignifikant. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal anvendes med forsigtighed hos patienter med diabetisk autonomisk neuropati. 
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Dog oplever 10 - 20 % af patienterne hypotension og træthed, og mindre end 5 % af patienterne oplever ødem og dyspnø. 
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Patienter med leverskader: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med særlig forsigtighed til patienter med tegn på leverskader. 
Patients with hepatic impairment: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Usædvanlig: blussen, feber/kulderysten, bleghed Sjælden: lav kropstemperatur hos ældre 
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Doxazosin er givet sammen med thiazid-diuretikum, furosemid, betablokerende midler, antibiotika, oral antidiabetikum, urikosuriske midler eller antikoagulerende midler uden bivirkninger. 
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Overfølsomhed over for det aktive stof, quinazolin (fx prazosin, terazosin), eller over for et eller flere af hjælpestofferne 
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Doseringen af Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er den samme, uanset om De tager dem mod for højt blodtryk eller til behandling af prostatahyperplasi. 
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Almindelig: dyspnø, rhinitis 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Hos mænd befinder prostataen sig under blæren. 
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Flertallet af patienter kontrolleres ved en indledende dosering på 4 mg af Cardoreg-depottablet 4 mg og tilhørende navne. 
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names .
De skal altid tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne præcist, som Deres læge har foreskrevet. 
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Sygdomme i det ydre og det indre øre: Usædvanlig: tinnitus 
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus
Hvad Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indeholder - Det aktive stof er doxazosin (som mesilat). 
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains: - The active substance is doxazosin (as the mesilate).
Alternativt skal amningen stoppes, hvis behandling med Cardoregdepottabletter på 4 mg ikke kan undgås. 
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.