natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive kortikosteroid anvendelse, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere BMI), er tilfælde af osteonekrose blevet observeret især blandt patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
1 til 4 uger - dosering to gange dagligt 
1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Raltegravir og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat. 
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Isentress. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
• tipranavir/ritonavir (antiretrovirale lægemidler) 
• tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Ikke almindelig Uforsætlig overdosering 
Uncommon accidental overdose
Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialyserbart. 
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
• NY vandmængde til blanding af præparatet 
• NEW Amount of water for mixing the product
Tag 1 foliepose med Isentress og ryst granulatet ned i bunden af folieposen. 
Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Raltegravir passerede uden besvær placenta hos rotter, men penetrerede ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad. 
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget oral suspension, spædbarnet eller småbarnet skal tage. 
The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
IMPAACT P1066 er et fase-I/II åbent, multicenterstudie til evaluering af raltegravirs farmakokinetiske profil, sikkerhed, tolerabilitet samt effektivitet hos hiv-inficerede børn. 
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen. 
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Vask sprøjter, stempler og blandebægre i hånden med varmt vand og opvaskemiddel. 
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Antal patienter (%) med respons samt 95% konfidensinterval (CI) er opgivet. 
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Fortæl det straks til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion, såsom feber og/eller utilpashed. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
60 filmovertrukne tabletter Multipakning: 180 (3 flasker a 60) filmovertrukne tabletter 
60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt. 
Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Mutationer, der fører til resistens over for raltegravir, fører generelt også til resistens over for hiv-integrase genomoverførselshæmmeren elvitegravir. 
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Til opgørelsen af gennemsnitlige CD4-ændringer blev baseline-carry-forward anvendt ved analyse af virologisk svigt. 
For mean CD4 changes, baseline-carryforward was used for virologic failures.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
I en infektionstest i enkeltserie hæmmede raltegravir infektion af 23 hiv-isolater, der repræsenterede 5 non-B-subtyper og 5 cirkulerende rekombinante former med IC50-værdier fra 5 til 12 nM. 
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Raltegravir i koncentrationer på 31 ± 20 nM resulterede i 95% hæmning (IC95) af hiv-1 replikation (i forhold til en ubehandlet virusinficeret kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer inficeret med cellelinje-adapteret hiv-1 variant H9IIIB. 
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Disse resultater kan udvides til raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og dosisjustering er ikke nødvendig for disse lægemidler. 
These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
IMPAACT P1110 er et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af raltegravir granulat til oral suspension (GFS) ved standardbehandling med PMTCT hos fuldbårne hiv-1eksponerede nyfødte. 
IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende understøttende standardiserede foranstaltninger, f.eks. fjerne uabsorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, foretage klinisk monitorering (inklusive elektrokardiogram) og igangsætte understøttende behandling, hvis dette er nødvendigt. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
• Se brugsvejledningen i hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres, og hvordan en dosis Isentress skal gives. 
• See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
De fleste havde en signaturmutation ved aminosyre 155 (N155 ændrede sig til H), aminosyre 148 (Q148 ændrede sig til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 ændrede sig til H, C eller R) sammen med en eller flere andre integrasemutationer (f.eks. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R). 
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Vira, der skjuler en mutation ved aminosyre 148 sammen med en eller flere andre raltegravir resistensmutationer, kan også medføre klinisk signifikant resistens over for dolutegravir. 
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
ISENTRESS bør derfor anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe. 
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Maksimal dosis for oral suspension er 100 mg to gange dagligt. 
Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
For hver af følgende kliniske bivirkninger var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nedsat nyrefunktion, accidentel overdosering. 
For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
• Før forseglingen brydes, kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
• Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
Lægen vil udregne den rigtige dosis af granulat til oral suspension på basis af spædbarnets eller småbarnets alder og vægt. 
The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
I det andet studie (n = 16) var den gennemsnitlige koncentration i cerebrospinalvæsken 3% (interval: 1 til 61%) af den tilsvarende plasmakoncentration. 
In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Det frarådes at tage Isentress sammen med visse lægemidler mod for meget mavesyre (de, der indeholder aluminium og/eller magnesium). 
It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, absorberes raltegravir hurtigt med tmax på cirka 3 timer efter dosering. 
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I kliniske studier var der 79 patienter koinficeret med hepatitis B, 84 koinficeret med med hepatitis C og 8 patienter koinficeret med med hepatitis B og C, som blev behandlet med raltegravir i kombination med andre lægemidler til hiv-1. 
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
• NYE anvisninger for klargøring af dosis 
• NEW Directions for dose preparation
Tag stemplerne ud af de brugte sprøjter. 
Pull the plungers out of any syringes you used.
Myopati og rabdomyolyse har været rapporteret. 
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
I to studier med hiv-1-inficerede patienter, som fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, blev raltegravir hurtigt påvist i cerebrospinalvæsken. 
In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
4.2 for doserinsanbefalinger. 
See section 4.2 for dosing recommendations.
Lyserød, oval tablet, præget med "227" på den ene side. 
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Der er ikke set virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker. 
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Hvis der er mindre end den ordinerede dosis, skal du sætte sprøjtespidsen ned i bægeret med klargjort Isentress igen og trække stemplet tilbage, indtil du rammer den korrekte dosismarkering. 
If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
For nærmere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen, se pkt. 
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel. 
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
Blandingen skal fremstå som uklar. 
The mixture should look cloudy.
Signaturmutationerne reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir og tilføjelse af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed. 
The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Isentress skal tages sammen med anden hiv-medicin. 
Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Generelt ved beslutning om anvendelse af antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide for dermed at reducere risikoen for vertikal overførsel af hiv til det nyfødte barn, bør data både fra dyrestudier og klinisk erfaring hos gravide tages i betragtning for at kunne beskrive sikkerheden for fostret. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
I randomiserede kliniske studier blev raltegravir 400 mg administreret to gange dagligt i kombination med faste regimer eller optimerede baggrundsbehandlingsregimer til behandlingsnaive (N=547) og behandlingserfarne (N=462) voksne i op til 96 uger. 
In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
Afriv eller klip folieposen op og hæld alt granulatet ned i vandet i blandebægeret. 
Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Nedsat appetit 
Common decreased appetite
Doseringsanbefalingerne er baseret på ca.: 1,5 mg/kg/dosis. 
The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Patienterne bør tilrådes at søge lægehjælp ved ledsmerter, ledstivhed eller bevægelsesbesvær. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
I fæces var kun raltegravir til stede, hvoraf størstedelen sandsynligvis stammer fra hydrolyse af raltegravirglucuronid udskilt i galden, som det sås i de prækliniske arter. 
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Børn skal overholde de planlagte besøg hos lægen, da doseringen af Isentress skal justeres, efterhånden som de bliver ældre, vokser eller stiger i vægt. 
Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Til patienter, der vejer mellem 11 og 20 kg, kan enten tyggetabletten eller den orale suspension anvendes som specificeret i tabel 2. 
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2.
Disse resultater indikerer, at raltegravir ikke inducerer eller hæmmer CYP3A4, og raltegravir forventes således ikke at påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som er CYP3A4-substrater. 
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir. 
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
Der er ikke udført studier, der evaluerer lægemiddelinteraktionen for ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin med raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt. 
No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96. 
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer. 
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreres med eller uden mad som en dosis på 1.200 mg en gang dagligt. 
ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race, etnicitet eller kropsvægt hos voksne for raltegravir 400 mg to gange dagligt, og ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik blev fastsat. 
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race, ethnicity or body weight in adults for raltegravir 400 mg twice daily, and no clinically meaningful effect on raltegravir pharmacokinetics was concluded.
I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir og darunavir et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration; mekanismen for denne virkning er ukendt. 
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Virusundertype Clade B Non-Clade B 
Non-Clade B
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, der har fået antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for at få svære og potentielt letale leverbivirkninger. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Doseringsanbefalingerne er baseret på ca.: 3 mg/kg/dosis. 
The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Efter dosering med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt hos patienterne var AUC0-24 ved steady state 53,7 t·μM, C24 var 75,6 nM, og median Tmax var 1,50 timer. 
In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Farmakokinetisk populationsanalyse fra ONCEMRK (Protokol 292) viste, at administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med protonpumpehæmmere eller H2-blokkere ikke medførte statistisk signifikante ændringer i raltegravirs farmakokinetik. 
Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Der var ingen lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger og tre lægemiddelrelaterede bivirkninger fundet i laboratorieundersøgelser (et tilfælde af forbigående grad 4 neutropeni hos en forsøgsperson, der havde fået zidovudin som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT), og to tilfælde af forhøjet bilirubin (en af hver, grad 1 og grad 2), som blev anset for at være ikke alvorlige og som ikke påkrævede specifik behandling). 
There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
400 mg tabletten må ikke anvendes til at administrere regimet med 1.200 mg en gang dagligt. 
The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after
Raltegravir 1.200 mg en gang dagligt absorberes også hurtigt med median Tmax ~1,5 til 2 timer i fastende tilstand og genererer en skarpere maksimal absorptionsværdi med en tendens til højere Cmax i forhold til raltegravir to gange dagligt (1 x 400 mg tablet to gange dagligt). 
Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Administration af raltegravir i multiple doser efter et måltid med moderat fedtindhold påvirkede ikke raltegravirs AUC i klinisk relevant grad med en forhøjelse på 13% i forhold til faste. 
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Raltegravir 1.200 mg frarådes under graviditet. 
Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat leverinsufficiens og raske personer. 
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
• Hedeture, forhøjet blodtryk 
• hot flush; high blood pressure
Isentress er et antivirus, som virker mod humant immundefekt-virus (hiv). 
Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
En patient fik lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger i form af psykomotorisk hyperaktivitet, abnorm adfærd samt insomni af grad 3; en patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 2. 
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Det anbefales at udvise forsigtighed, når raltegravir 1.200 mg en gang dagligt administreres sammen med følsomme OAT1- og/eller OAT3-substrater. 
Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Unormale drømme, insomni, mareridt, unormal adfærd, depression 
Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at raltegravir/metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 
Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Er du i tvivl, så spørg lægen. 
If you are not sure, call your doctor.
Bland Isentress og vand 
Mix Isentress and water
Ikke almindelig Palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler 
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Cancer blev rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler. 
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Sikkerhedsprofilen for subgruppen af patienter i fase III, som tog protonpumpehæmmere eller H2-antagonister, var den samme som hos dem, der ikke tog disse lægemidler mod for meget mavesyre. 
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.