natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Helixate NexGen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene. 
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser. 
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger. 
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling. 
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv. 
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen. 
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner. 
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling. 
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Andre oplysninger om Helixate NexGen: 
Other information about Helixate NexGen
Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Helixate NexGen i en vene. 
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne. 
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres. 
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Hvorfor blev Helixate NexGen godkendt? 
Why is Helixate NexGen approved?
Helixate NexGen givet som en kontinuerlig infusion blev også undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb. 
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne. 
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Behandling med Helixate NexGen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Helixate NexGen. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Hvilken risiko er der forbundet med Helixate NexGen? 
What are the risks associated with Helixate NexGen?
EPAR - sammendrag for offentligheden human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) 
EPAR summary for the public octocog alfa
Helixate NexGen består af et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning. 
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser). 
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa). 
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om Helixate NexGen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb. 
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Hvordan anvendes Helixate NexGen? 
How is Helixate NexGen used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Helixate NexGen? 
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Hvordan virker Helixate NexGen? 
How does Helixate NexGen work?
Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII. 
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
De hyppigste bivirkninger ved Helixate NexGen (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udvikling af antistoffer mod faktor VIII, hovedsageligt hos patienter, der ikke før er blevet behandlet med faktor VIII, reaktioner på infusionsstedet og allergiske hudreaktioner (overfølsomhed) (kløe, nældefeber og udslæt). 
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Helixate NexGen gives ved injektion i en vene over flere minutter. 
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Hvad anvendes Helixate NexGen til? 
What is Helixate NexGen and what is it used for?
Oral suspension Peroral anvendelse 
Oral suspension Oral use bottle (glass)
420 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
420 mg Concentrate for solution for infusion
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Packaging Content (concentration)
Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter 
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte 
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
dok. 
Doc.
: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24 
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Undersøgelsen varede seks måneder. 
The study lasted for six months.
Lyrica har været godkendt siden juli 2004. 
Lyrica has been authorised since July 2004.
London, 23. juli 2009 Ref. 
London, 23 July 2009
Det fås som kapsler. 
It is available as capsules.
I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage. 
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU. 
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited. 
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
• epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling 
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Hvad er Lyrica? 
What is Lyrica?
Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne: 
It is used to treat adults with the following conditions:
Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere. 
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi. 
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin 
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte. 
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger. 
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne. 
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret. 
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU. 
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Lyrica er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pregabalin. 
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt. 
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Hvad forventedes Lyrica anvendt til? 
What was Lyrica expected to be used for?
I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter. 
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica. 
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi. 
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer. 
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her. 
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
• neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader) 
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica. 
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Hvordan forventes Lyrica at virke? 
How is Lyrica expected to work?
Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst? 
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter. 
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved. 
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring. 
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt. 
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Den Binocrit-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo. 
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Bivirkninger fra en overdosering af Binocrit er ikke sandsynligt. 
Side effects from an overdose of Binocrit are unlikely.
Ineffektivt lægemiddel3 
Medicinal product ineffective3
I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Binocrit sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration. 
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
• Brug kun Binocrit, hvis det er opbevaret korrekt - se punkt 5, Opbevaring. 
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Binocrit må ikke bruges og skal bortskaffes, - hvis væsken er farvet eller du kan se, at der flyder partikler rundt i den, - hvis forseglingen er brudt, - hvis du ved eller tror den utilsigtet har været nedfrosset eller - hvis køleskabet har svigtet. 
Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Binocrit. 
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Binocrit straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
I vedligeholdelsesfasen kan Binocrit administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. 
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Binocrit 
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Binocrit. 
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Binocrit er et biosimilært lægemiddel. 
Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Binocrit, må behandling med Binocrit ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt. 
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Behandlingen med Binocrit er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase. 
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Det kan være, at Binocrit ikke passer til dig. 
Binocrit may not be suitable for you.
• Du vil normalt fortsætte behandlingen med Binocrit i én måned efter afslutningen af kemoterapien. 
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Hvis Binocrit indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning. 
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
• Din læge kan påbegynde behandling med Binocrit, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre. 
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Binocrit gives via indsprøjtning under huden. 
• Binocrit is given by injection under the skin.
Binocrit er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod. 
Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
- Alle kontraindikationer forbundet med autologe prædonationsprogrammer skal respekteres hos patienter, der får supplerende Binocrit. 
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
Når behandlingen begynder, injiceres Binocrit normalt af en læge eller sygeplejerske. 
When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Binocrit påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Din Binocrit-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen. 
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Binocrit. 
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
For patienter i peritonealdialyse kan Binocrit gives 2 gange ugentligt. 
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Binocrit er egnet til dig. 
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Behandling med Binocrit må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante. 
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Binocrit), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom. 
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Binocrit gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning. 
Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Binocrit kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi. 
If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.