natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder diktammerianurt. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Diktammerianurt er fællesnavnet for de overjordiske dele af Origanum dictamnus L. Planten dyrkes eller indsamles for at anvende dens overjordiske dele til medicinsk brug. 
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Urtete indeholdende diktammerianurt bør kun anvendes af voksne, og højst anvendes en uge mod hoste og to uger mod mave-tarmproblemer, uden at der søges lægehjælp. 
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med diktammerianurt skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i pakningen. 
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende diktammerianurt ved hoste og mave-tarm- og hudproblemer bygger på lægemidlernes “traditionelle anvendelse” ved disse lidelser. 
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder diktammerianurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet “All documents” på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder diktammerianurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet “All documents” på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder diktammerianurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater. 
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Nærmere oplysninger om de undersøgelser / informationer, der indgår i HMPC´svurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport. 
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af diktammerianurt. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Udvalget tog desuden hensyn til offentliggjorte undersøgelser og rapporter, der støtter anvendelsen af diktammerianurt til de godkendte formål. 
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder diktammerianurt, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at diktammerianurt kan anvendes som urtete til lindring af hoste i forbindelse med forkølelse samt ved milde mave-tarmlidelser såsom oppustethed eller fordøjelsesbesvær. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Afkog kan desuden bruges til at væde en bandage, der lægges på huden ved lettere hudinflammation og knubs. 
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder diktammerianurt, i EU? 
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Plantelægemidler fås sædvanligvis som findelt plantemateriale, der anvendes til urtete eller fremstilling af et vandigt afkog, der påføres huden. 
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med diktammerianurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder diktammerianurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af diktammerianurt? 
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder diktammerianurt? 
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder diktammerianurt 
Other information about dittany of Crete herb medicines
Dictammerianurt forarbejdes ved findeling af det høstede materiale. 
Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Hvad er diktammerianurt? 
What is dittany of Crete herb?
EMA/HMPC/441263/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) 
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Diktammerianurt 
Dittany of Crete herb
2333 BE Leiden Holland 
2333 BE Leiden Netherlands
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
(frequency cannot be estimated from available data)
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018 
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Pulveret vil opløses fuldstændigt. 
The powder will dissolve completely.
Risikoen for mennesker er ukendt. 
The potential risk for humans is unknown.
Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder. 
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Mycamine er indiceret til: 
Mycamine is indicated for:
Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier. 
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner. 
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset. 
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
‡ Tilpasset neutropene status; primært endpoint. 
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver 
Volume (concentration) of reconstituted powder
Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage. 
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter. 
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet. 
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling. 
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
>R (Resistent) 
>R (Resistant)
Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal. 
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
RYST IKKE. 
DO NOT SHAKE.
Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler. 
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg 
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag. 
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel. 
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Medicinen fordeles hurtigt i vævene. 
The drug is rapidly distributed into tissues.
Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger: 
Mycamine may cause the following other side effects:
Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation. 
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel. 
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier. 
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film. 
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin. 
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
% Afvigelse [95% KI] 
% Difference [95% CI]
Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale. 
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt. 
The clinical relevance of this finding is not known.
Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin. 
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Andre Candida spp. 
Other Candida spp.
Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Ved gentagen indgift ses ingen tegn på systemisk akkumulering, og steady state nås sædvanligvis inden for 4-5 dage. 
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Brug af Mycamine sammen med mad og drikke 
Mycamine with food and drink
Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn). 
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det væsentlige ”natriumfri”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning. 
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2): 
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
¶ Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida-arter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis. 
¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger. 
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Ved den anbefalede terapeutiske dosis af Mycamine er disse ratioer opnåelige for vildtype-fordelingen af Candida spp. 
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin. 
There is no experience with overdoses of micafungin.
Eksponeringsniveauer, hvor disse bivirkninger ikke forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere. 
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes. 
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen. 
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml). 
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder. 
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt. 
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller: 
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Elimination og udskillelse 
Elimination and excretion
I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99 %) primært til albumin. 
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen. 
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen. 
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/μL). 
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro. 
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter). 
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Nogle mennesker kan føle svimmelhed, når de tager medicinen, og hvis det sker for Dem, må De ikke køre eller betjene maskiner. 
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes. 
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05. 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
• Beslutningen om at anvende Mycamine skal tage højde for en potentiel risiko for udvikling af levertumorer. 
• The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Mycamine indeholder det aktive stof micafungin. 
Mycamine contains the active substance micafungin.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af studiet. 
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter. 
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger. 
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
§ Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet. 
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel). 
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland 
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Mycamine bør indgives 1 gang om dagen ved langsom intravenøs (ind i en vene) infusion. 
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 10-17 timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration. 
The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
I dyremodeller af candidiasis blev det observeret, at der er en korrelation mellem eksponeringen for micafungin divideret med MIC (AUC/MIC) og virkningen defineret som den ratio, som er nødvendig for at hindre progressiv svampevækst. 
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
En ratio på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modeller. 
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Køn/race: Køn og race (hvid, sort og orientalsk) påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre for micafungin signifikant. 
Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler. 
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres. 
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier blev der observeret reduceret fødselsvægt hos hundehvalpe. 
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Selvom micafungin er et substrat for CYP3A in vitro, er hydroxylering af CYP3A ikke en større metaboliseringsbane for micafungin in vivo. 
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos voksne, og 12 til 42 dage hos børn). 
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier. 
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give problemer med at køre eller betjene maskiner. 
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Gentagne daglige doser på op til 8 mg/kg (maksimal total dosis 896 mg) er blevet administreret til voksne patienter i kliniske forsøg uden rapportering af dosisbegrænsende toksicitet. 
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Koncentratet bør benyttes straks. 
The concentrate should be used immediately.
Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen. 
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage. 
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Relevansen af det carcinogene potentiale i leveren for micafungin ved terapeutisk brug hos mennesker kendes ikke. 
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Ved gentagne doseringsstudier på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi. 
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.