natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår. 
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Der er kun begrænsede data, som understøtter brug af disse dosisjusteringer for en dosisenhed på 2 g. 
There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Probenecid konkurrerer med meropenem om aktiv tubulær sekretion og hæmmer derved den renale ekskretion, hvorved eliminationshalveringstiden og plasmakoncentrationen af meropenem forøges. 
Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Streptococcus milleri gruppe (S. anginosus, S. constellatus og S. intermedius) Streptococcus pneumoniae 
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Sikkerhedsprofilen er primært baseret på kliniske monoterapiundersøgelser, og der er kun et lille antal af rapporter efter markedsføringen om uønskede hændelser hos patienter, der fik biterapi; derfor ville det ikke være muligt at ekstrapolere fra disse. 
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Anvend altid Meronem nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Tag flasken (hætteglasset) med Meronem ud af æsken. 
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Der har været rapporteret om nedsat serumvalproatniveauer ved samtidig administration med carbapenemlægemidler, hvilket resulterede i, at valproatniveauet faldt 60-100% i løbet af cirka to dage. 
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Sammenligning har vist overensstemmende farmakokinetik mellem doser og halveringstider hos voksne og børn bortset fra de yngste patienter (<6 måneder: t1/2 = 1,6 timer). 
Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Et klinisk forsøg med patienter med alkoholisk cirrose har vist, at leversygdom ikke har nogen indvirkning på farmakokinetikken af meropenem efter gentagne doser. 
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien 
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
CHMP vedtog følgende harmoniserede indikation: 
The CHMP agreed the following harmonised indication:
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer, fordi du så også kan være overfølsom over for meropenem. 
• If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
CHMP vurderede, at argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende, og vedtog, at den særlige omtale af cystisk fibrose i indikationspunktet bør placeres lige under nedre luftvejsinfektioner: 
The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Alternativt kan doser op til 1 g gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter. 
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
CHMP vurderede, at den kliniske dokumentation, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke i nævneværdig grad bidrog til vurderingen, da undersøgelserne omfatter en blanding af brede kutane infektioner uden nogen pålidelig dokumentation for svær cellulitis, som ikke er helt relevant i betragtning af interessen i penemer. 
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
CHMP foreslog at fastholde informationen om kramper og leverreaktioner, da et sådant udsagn garanterer, at behandlerne bliver opmærksomme på behovet for forsigtig brug af meropenem i betragtning af begge uønskede hændelser. 
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Farmakokinetiske studier med patienter har ikke vist nogle signifikante farmakokinetiske forskelle i forhold til raske personer med tilsvarende nyrefunktion. 
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Til AZ-undersøgelserne blev komplicerede urinvejsinfektioner forbundet med strukturelle og/eller funktionelle anormaliteter såsom prostatisk hypertrofi, hydronefrose, neurogenisk blære, vesico-uretal refluks, forsnævring, nyresten, tumor, øvre urinvejsinfektion eller prolaps, fast indlagt urinkateter eller samtidig urologisk diagnostisk eller kirurgisk procedure. 
For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
Til individer med normal nyrefunktion sker der en hurtig elimination via nyrerne. 
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Hvis du har glemt at tage Meronem 
If you forget to use Meronem
De gennemsnitlige værdier for meropenemclearance var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 måneder) og 4,3 ml/min/kg (2-5 måneder). 
The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Tag ikke Meronem 
Do not use Meronem
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem, der er nævnt under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hvid du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Meronem og straks søge læge. 
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Klinisk vejledning anbefaler penemer til komplicerede urinvejsinfektioner uden forskel mellem lægemidler vedrørende effekt og sikkerhed. 
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Tyskland 
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis. 
If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig 
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Afsnit 6.2 - Uforligeligheder 
Section 6.2 - Incompatibilities
Almindelig inflammation, smerte 
Common inflammation, pain
Meropenem, som skal bruges til intravenøs bolusinjektion, skal fortyndes med sterilt vand til injektion. 
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Hvis din læger beslutter, at du skal stoppe behandlingen, så aflever ubrugt Meronem på apoteket. 
If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Fjern alt luft fra sprøjten ved forsigtigt at trykke på stemplet, indtil alt luft er forsvundet. 
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Data fra disse undersøgelser viste, at meropenem var effektiv i behandlingen af bakteriel meningitis og havde en lignende effekt som cefotaxim/ceftriaxone. 
Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Kreatinin-clearance (ml/min) Dosis (baseret på dosisenheder i området 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabellen ovenfor) 
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Almindeligt følsomme arter Grampositive aerober 
Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
Meropenem udskilles via hæmodialyse med en clearance under hæmodialysen, der er cirka 4 gange højere end hos patienter med anuri. 
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Alternativt kan doser op til 20 mg/kg gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter. 
Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Meropenem er vist at penetrere godt ind i forskellige kropsvæsker og væv inklusive lunger, bronkiale sekreter, galde, cerebrospinalvæske, gynækologiske væv, hud, fascie, muskler og peritoneal ekssudat. 
Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
500 mg eller 1 g 
500 mg or 1 g
Se information i indlægssedlen. 
See leaflet for information.
Farmakokinetikken hos spædbørn og børn med infektioner, som fik doser på 10, 20 og 40 mg/kg har vist Cmax-værdier, som var omtrent de samme som for voksne, der fik doser på henholdsvis 500, 1.000 og 2.000 mg. 
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Som for alle betalaktamantibiotika har der været rapporteret alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt kateter. 
Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Interessen i at bruge meropenem som en empirisk behandling af febril neutropeni understøttes af den kliniske erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger. 
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
De data, der er indsendt i kvalitetsmodulet vedrørende produkternes stabilitet, udfyldes med de nyeste kommercielle data, som underbygger opbevaringstiden på 4 år, når produkterne opbevares ved op til 30 ºC. 
The data submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
CHMP vurderede, at den information, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var utilstrækkelig og ikke overbevisende nok til at tillade, at monitoreringen af behandlingen blev slettet på grund af levertoksicitet. 
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Beslutningen om at anvende meropenem som en del af et kombinationsregime tages af professionelt sundhedspersonale under overvejelse af individuelle patientkarakteristika, hvilken infektion der behandles, den dominerende lokale bakterieflora og dennes modtagelighedsprofil over for antibiotika. 
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre. 
Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
På grund af den hurtige virkning og størrelsen heraf, vurderes det, at det ikke er muligt at håndtere samtidig administration af valproat og carbapenemer, og det bør derfor undgås (se pkt. 
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 5 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 650 patienter (data vedrørende antal patienter, der blev behandlet med meropenem, er ikke til rådighed). 
Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
På grundlag af de indsendte kvalitetsdata konkluderede CHMP, at meropenem til brug for intravenøs bolusinjektion bør konstitueres med sterilt vand til injektion, samt at til intravenøs infusion kan hætteglas med meropenem direkte konstitueres med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseopløsninger til infusion. 
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Tilstrækkelige kliniske undersøgelsesdata til at gennemføre en pålidelig fordelsvurdering er sparsomme for CF, men to nylige undersøgelser til vurdering af meropenem kombineret med tobramycin blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvoraf én stadig er et af de største undersøgelser, der er blevet gennemført for CF. En forbedring i lungefunktionen fremgår også tydeligt af to programmer med særlig udleveringstilladelse vedrørende CF-patienter, der er blevet behandlet med meropenem, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til drøftelse. 
Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Hvert hætteglas er til engangsbrug. 
Each vial is for single use only.
Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter 
Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas. 
Pack sizes of 1 or 10 vials.
For alle indikationer blev det vurderet, at en dosisjustering ikke var nødvendig til patienter med leverinsufficiens og til ældre mennesker med normal nyrefunktion eller kreatininclearance-værdier over 50ml/min, for alle indikationer. 
For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Andre mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae 
Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra forhåndenværende data, men det er sjældent eller meget sjældent). 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Valg af meropenem til behandling af individuelle patienter bør ske under hensyntagen til hensigtsmæssigheden i at anvende et carbapenemantibiotikum baseret på sværhedsgraden af infektionen, prævalensen af resistens over for andre passende antibiotika og risikoen for selektion af carbapenemresistente bakterier. 
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
1g/20 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion 
1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Hos raske personer er den gennemsnitlige halveringstid omkring 1 time; det gennemsnitlige fordelingsvolumen er omkring 0,25 l/kg (11-27 l), og den gennemsnitlige clearance er 287 ml/min ved 250 mg faldende til 205 ml/min ved 2 g. Doser på 500, 1.000 og 2.000 mg infunderet i løbet af 30 minutter giver en gennemsnitlig Cmax-værdi på cirka 23, 49 og 115 μg/ml henholdsvis, svarende til AUCværdier på 39,3; 62,3 og 153 μg.h/ml. 
In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Interessen i at bruge carbapenemer, herunder meropenem til cSSSI, understøttes nu af klinisk erfaring. 
However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
De sammenfattede MIC-data for de almindelige lungepatogener hos patienter med isoleret CF fra to undersøgelser blev også fremlagt. 
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem. 
Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
De virker ikke mod infektioner, som skyldes vira. 
They have no effect against infections caused by viruses.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge. 
Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien 
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i halsen. 
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Med hensyn til ovennævnte indikationer havde CHMP den holdning, at doseringen i betragtning af lægemidlets sikkerhedsprofil ikke bør overskride 1g i intravenøs bolus til voksne og 20 mg/kg intravenøs bolus til børn. 
For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
CHMP vedtog endelig følgende indikation: 
The CHMP finally agreed the following indication:
De oplysninger, der er indsendt i kvalitetsmodulet vedrørende produkternes stabilitet, udfyldes med de nyeste handelsdata, som underbygger opbevaringstiden på 4 år, når lægemidlerne opbevares ved op til 30 ºC. 
The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
3 Følsomheden af stafylokokker over for meropenem er udledt af methicillinfølsomheden. 
3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Selv om bakteriologien i nosokomiel pneumoni ligner bakteriologien i ventilatorassocieret pneumoni (VAP: ventilator-associated pneumonia), er der tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at overveje, om effekten på VAP ikke kan ekstrapoleres fra effekten på nosokomiel pneumoni. 
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Hvis du holder op med at tage Meronem Stop ikke med at tage Meronem før din læge siger, at du skal. 
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede tegn på gavnlig virkning med Meronem udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser. 
The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
• Smerte og betændelse (inflammation). 
• Pain and inflammation.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C 
Do not store above 30°C
I betragtning af alle disse oplysninger vurderede CHMP, at det ikke var nogen tvingende nødvendighed at kvalificere den samfundserhvervede pneumoni, da det ikke forventes, at en læge ville gribe til anvendelsen af et intravenøst middel til behandling af mild samfundserhvervet pneumoni. 
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Entercocus faecium$† 
Enterococcus faecium$†
Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes nålen tilbage gennem den grå gummiprop. 
With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien 
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Ikke almindelig eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, 
Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre med normal nyrefunktion eller kreatinin-clearance over 50 ml/min. 
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Med hensyn til den pædiatriske population er CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne “3 måneder” som den nederste aldersgrænse, men vurderer, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, herunder nyfødte, bør fastholdes. 
Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.