natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer5 
General disorders and administration site conditions
Aktivt stof: pioglitazon. 
• The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Tabletterne er hvide til offwhite, flade, runde tabletter uden overtræk, præget med ‘PIO' på den ene side og ‘30' på den anden side. 
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Hver Pioglitazone Accord 30 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 
• Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Tabletterne er hvide til offwhite, runde, bikonvekse, uden overtræk, præget med ‘P' på den ene side og ‘15' på den anden side. 
The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 37,24 mg lactosemonohydrat (se pkt. 
Each tablet contains 37.24 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Det skal De vide, før De begynder at tage Pioglitazone Accord Sådan skal De tage Pioglitazone Accord Bivirkninger 
What Pioglitazone Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Accord How to take Pioglitazone Accord Possible side effects
Hver Pioglitazone Accord 45 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 
• Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
EU/1/11/722/021 14 tabletter EU/1/11/722/022 28 tabletter EU/1/11/722/023 30 tabletter EU/1/11/722/024 50 tabletter EU/1/11/722/025 56 tabletter EU/1/11/722/026 84 tabletter EU/1/11/722/027 90 tabletter EU/1/11/722/028 98 tabletter EU/1/11/722/029 112 tabletter EU/1/11/722/030 196 tabletter 
EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
EU/1/11/722/001 14 tabletter EU/1/11/722/002 28 tabletter EU/1/11/722/003 30 tabletter EU/1/11/722/004 50 tabletter EU/1/11/722/005 56 tabletter EU/1/11/722/006 84 tabletter EU/1/11/722/007 90 tabletter EU/1/11/722/008 98 tabletter EU/1/11/722/009 112 tabletter EU/1/11/722/010 196 tabletter 
EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
EU/1/11/722/011 14 tabletter EU/1/11/722/012 28 tabletter EU/1/11/722/013 30 tabletter EU/1/11/722/014 50 tabletter EU/1/11/722/015 56 tabletter EU/1/11/722/016 84 tabletter EU/1/11/722/017 90 tabletter EU/1/11/722/018 98 tabletter EU/1/11/722/019 112 tabletter EU/1/11/722/020 196 tabletter 
EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Hver Pioglitazone Accord 15 mg tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 
• Each Pioglitazone Accord 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 
Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage. 
Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Estimater baseret på anden analyse 
Estimates based on other analysis
Patienter, som overholder alle de følgende kriterier: 
Patients who met each of the following criteria:
Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere. 
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
> 24 timer 
> 24 hours
Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig. 
This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Bedste respons 
Best Response
Tal med din læge om prævention. 
Talk to your doctor about contraception.
PR = Partiel remission 
PR = Partial remission
Koncentrat (ml)* 
Concentrate (ml)*
Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14) 
Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
(Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner). 
(There are no exposure data in rabbits.)
Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU. 
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet. 
Other exfoliative conditions have also been reported.
På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer. 
Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser. 
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer. 
Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Leveren er et muligt organ for toksicitet. 
The liver is a potential target organ for toxicity.
5,2 timer 
5.2 hours
Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret). 
Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Ikke kendt: C. difficile colitis 
Frequency not known: C. difficile colitis
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Infusionen varer 2 timer. 
The infusion will be given over 2 hours.
* = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel 
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp 
Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer. 
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor. 
See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen. 
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state) 
Volume of distribution (steady state)
Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".”. 
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Der findes intet specifikt antidot. 
No specific antidotal therapy exists.
Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne. 
Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Voksne (> 21 og < 65 år) 
Adults (> 21 and < 65 years old)
Total remission (CR + CRp) 
Overall remission (CR + CRp)
CR = Komplet remission 
CR = Complete remission
Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer. 
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden “ikke kendt” (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år. 
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Ivozall bør ikke håndteres af gravide kvinder. 
Ivozall should not be handled by pregnant women.
• Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom 
• No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales. 
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Børn med vægt < 20 kg 
Children weighing < 20 kg
På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis. 
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred. 
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL. 
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling. 
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Børn og unge (≥ 1 år) 
Children and adolescents (≥ 1 year old)
Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn. 
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
amphotericin B); - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 
amphotericin B); - any other medicines including those obtained without a prescription.
Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi. 
This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet. 
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
82515 Wolfratshausen Tyskland 
82515 Wolfratshausen
Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder: 
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug. 
It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Voksen population (inklusive ældre) 
Adult population (including elderly)
Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner. 
Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Systemisk clearance 
Systemic clearance
De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner. 
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
• (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin 
• - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin. 
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført. 
No carcinogenicity studies have been performed.
Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt. 
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
ANDET ORPHELIA Pharma 
ORPHELIA Pharma
Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder. 
There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT. 
Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Børn under 1 år 
Children < 1 year old
Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk. 
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt. 
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen. 
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Desuden bør behandling med clofarabin seponeres, hvis patienten udvikler hypotension under de fem dages administration, uanset årsagen. 
In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Skønnet kreatininclearance (ml/min) 
Estimated creatinine clearance (ml/min)
Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group: 
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser. 
Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand. 
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hvis du mener, at du er gået glip af en dosis, skal du omgående fortælle det til din læge. 
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
• Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) 
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis)
• Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l) 
• Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen. 
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed. 
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline. 
Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
• Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l 
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Særlige forsigtighedsregler ved administration 
Special precautions for administration
Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse. 
Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg. 
The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Hvis ANC ikke er normaliseret 6 uger efter starten på en behandlingscyklus, bør der udføres knoglemarvsaspiration/-biopsi for at påvise eventuel refraktær sygdom. 
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2. 
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
• Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling. 
• Disruption of mitochondrial membrane integrity with the release of cytochrome C and other proapoptotic factors leading to programmed cell death even in non-dividing lymphocytes.
Hvis du har glemt at få Ivozall 
If you forget to use Ivozall
Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet. 
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
• Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni. 
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
Ved initiering af behandlingen havde de fleste patienter i de kliniske forsøg desuden abnormt blodbillede som en manifestation af leukæmien. 
In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt. 
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger. 
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret. 
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler. 
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
• Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser. 
• Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
2 "Ivozall indeholder natrium". 
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Dosis udskilt med urinen 
Dose excreted in urine
En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt. 
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
75,4 til 124,8 
75.4 to 124.8
Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram. 
In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke. 
Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Ivozall er til intravenøs anvendelse. 
Ivozall is for intravenous use.
Ikke-infektiøse hændelser 
Non-infectious events
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel. 
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen. 
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt. 
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold. 
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.