natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 3 opsummerer de farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis på 60 IE/kg fra fase II/III-studiet, hvor farmakokinetikken blev evalueret hos 22 personer. 
Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion. 
During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
Jivi er ikke indiceret til tidligere ubehandlede patienter og til patienter under 12 år. 
Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt. 
In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
Hver enkeltpakning med Jivi indeholder 
Each single pack of Jivi contains
Du kan have udviklet antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG). 
You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
I gennemførte kliniske studier med 73 pædiatriske PTPs < 12 år (44 PTPs < 6 år, 29 PTPs 6-< 12 år) blev der observeret bivirkninger som følge af immunresponset over for PEG hos børn under 6 år. 
In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs < 12 years (44 PTPs < 6 years, 29 PTPs 6¬<12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Farmakokinetikken blev også evalueret hos 22 personer (≥ 12 år) og hos 16 af disse personer efter 6 måneders profylaktisk behandling i fase II/III. 
PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
For 53 patienter, der gennemførte det primære studie, var den mediane (Q1, Q3) årlige blødningsrate 2,87 (1,1; 6,1) og den spontane ABR var 0,0 (0,0; 2,6). 
For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Jivi er kun til engangsbrug. 
Jivi is for single use only.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natrium-frit. 
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered to be essentially ‘sodium-free'.
Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, alvorlighedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed. 
Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)). 
Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol. 
Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Baseret på patientens kliniske karakteristika kan dosis også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to gange om ugen (se pkt. 
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater. 
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
• et hætteglas af glas med pulver 
• a glass vial of powder
Damoctocog alfa pegol indeholder ikke von Willebrand-faktor. 
Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning. 
The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
Det bør bemærkes, at der kan være signifikante forskelle mellem analyseresultater opnået med specifikke reagenser anvendt i den aPTT-baserede 1-trins koagulationsanalyse og kromogenanalysen. 
It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi. 
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Udløbsdatoen af den 6-måneders opbevaringsperiode ved en temperatur på op til 25 °C skal registreres på præparatets karton. 
The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton.
Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé. 
The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheden og virkningen af Jivi ved behovsbehandling, profylakse med 3 behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hæmostase i løbet af større kirurgiske indgreb blev evalueret i et multinationalt, åbent, ikke kontrolleret, delvist randomiseret studie, som blev udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram. 
Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi. 
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Inden for den samlede opbevaringstid på 2 år kan præparatet (hvis det opbevares i den ydre karton) opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i en begrænset periode på 6 måneder. 
Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser (bivirkninger). 
No adverse events were reported.
Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl). 
12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
• 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller 
• 60 IU per kg body weight every 7 days or
Almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle faktorVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter **omfatter pruritus på injektionsstedet, udslæt og pruritus på indstikstedet på blodkarret ***omfatter erytem og erythema multiforme ****omfatter udslæt og papuløst udslæt 
Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
• en blodprop i blodkarret 
• a blood clot in the blood vessel
Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til patientens von Willebrand faktor. 
When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug. 
Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Meget almindelig 
Headache very common
1 IE af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma. 
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Farmakokinetikken for Jivi blev sammenlignet med farmakokinetikken for faktor VIII i et fase I-overkrydsningsstudie. 
The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Blødningsgrad/ Type af kirurgi 
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten. 
After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag. 
For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
I alt 73 tidligere behandlede pædiatriske patienter (44 personer < 6 år og 29 personer -6 til < 12 år) fik profylaktisk behandling 2 gange ugentligt, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studiet. 
A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Hver enkeltpakning med Jivi indeholder: 
Each single package of Jivi contains:
Site-specifik PEGylering reducerer clearance af faktor VIII, som fører til en forlænget halveringstid, mens den normale funktion af rekombinant faktor VIII-molekylet uden B-domæne opretholdes (se pkt. 
Site-specific PEGylation reduces clearance of factor VIII resulting in an extended half-life while maintaining the normal functions of the B-domain deleted rFVIII molecule (see section 5.2).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi 
What you need to know before you use Jivi
Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen. 
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
• tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel. 
• previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker. 
Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 måneder når du opbevarer det i yderkartonen. 
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol. 
Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Hvis den beregnede dosis ikke medfører at de forventede faktor VIIIniveauer opnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres efter administration af den beregnede dosering, skal der mistænkes en tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmer eller anti-PEG-antistoffer i kredsløbet (se pkt. 
If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
Jivi indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende. 
Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion. 
The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
• allergiske reaktioner (kan vise sig som nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, 
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Brug af anden medicin sammen med Jivi 
Other medicines and Jivi
Et feltstudie har indikeret, at faktor VIII-aktiviteten af Jivi kan måles akkurat i plasma med enten en valideret, kromogensubstratanalyse (chromogenic substrate), eller en 1-trins-(one-stage) koagulationsanalyse med specifikke reagenser. 
A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 - 5 minutter, mens du holder øje med kanylens position. 
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Mediandosis pr. injektion var 31,7 IE/kg (interval: 14; 62). 
The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Anvendelsen af Jivi til børn under 12 år er ikke indiceret (se pkt. 
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Sådan gives Jivi 
How Jivi is given
• 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller 
• 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Når der anvendes in vitro-aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse for at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan faktor VIII-aktiviteten i plasma være signifikant påvirket, både af typen af aPTT-reagens og referencestandarden, der anvendes i analysen. 
When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion. 
The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Anti-PEG-antistoffer 
Anti¬PEG antibodies
Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G). 
Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg) 
MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Jivi (se pkt. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Fase III (pædiatrisk): Farmakokinetik, sikkerhed og virkning for 3 profylaktiske behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt hver 5. og hver 7. dag) og behandling af gennembrudsblødninger blev evalueret i et multinationalt, ikke kontrolleret, åbent studie med 73 pædiatriske patienter (< 12 år) i løbet af en periode på 50 ED'er og i mindst 6 måneder. 
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Tabel 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (%CV) og aritmetisk gennemsnit (SD)) for Jivi efter en enkelt 60 IE/kg dosis, baseret på kromogenanalyse 
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt. 
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage (ED), men fortsætter i hele livet, selvom denne risiko er ikke almindelig. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Trafik- og arbejdssikkerhed Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines Jivi has no influence on your ability to drive and use machines.
Median (Q1; Q3) bedring var 2,6 (2,3; 3,0) ved kromogenanalyse. 
The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Sygdommen skyldes et nedsat niveau eller fravær af faktor VIII:C, som medfører blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling. 
The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Det aktive stof, damoctocog alfa pegol, er en site-specifik PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) uden B-domæne, fremstillet i nyreceller fra hamsterunger (baby-hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyethylenglycol-enhed (to 30 kDa PEG). 
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
En detaljeret beskrivelse af hvordan Jivi klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Jivi. 
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg. 
The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit [% CV]) baseret på populationsfarmakokinetisk model, ved brug af kromogenanalyse 
Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt. 
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Filtreringen finder sted ved at bruge forbindelsesstykket til hætteglasset. 
Filtering is achieved by using the vial adapter.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker. 
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
• et hætteglas med pulver (10 ml klart type 1 glas hætteglas med en grå brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling) 
• one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Hold den fyldte injektionssprøjte med solvensen lodret. 
Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Jivi anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos tidligere behandlede voksne og unge i alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). 
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
AUCnorm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg) 
AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
• en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (klart glas type 1-cylindersprøjte med grå brombutylgummiprop) 
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG. 
No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
• en separat stempelstang 
• a separate plunger rod
Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Den mediane (Q1; Q3) ABR under profylaksen var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger, sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen med behovsbehandling. 
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt). 
Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.