natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette hjælper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) med at forblive parat til at bekæmpe virussen og beskytte dig mod helvedesild og komplikationer heraf. 
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4. 
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine. 
A different injection site will be used for each vaccine.
Adjuvanset (AS01B) anvendes til at forbedre kroppens reaktion på vaccinen. 
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Tilstedeværelse af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til udsættelse af vaccinationen. 
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne. 
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Administration af Shingrix til immunkompromitterede personer bør baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici. 
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Måned 3* 
Month 3*
Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen. 
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Det primære vaccinationsprogram består af to doser på 0,5 ml hver: en initialdosis efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere. 
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Som følge af vaccinens høje effekt mod HZ blev der indsamlet et lavt antal gennembrudstilfælde, og det var derfor ikke muligt at drage endelige konklusioner om disse studiemål. 
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen. 
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom. 
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Du skal sørge for at fuldføre hele vaccinationsprogrammet. 
Make sure you finish the complete vaccination course.
• Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix. 
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige. 
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Subkutan administration frarådes. 
Subcutaneous administration is not recommended.
Der findes ingen tilgængelige data. 
No data are available.
Måned 38** 
Month 38**
(angivet i punkt 6). 
(See section 4.4)
N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt (til GMC) CI 
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
BATCHNUMMER Lot 
BATCH NUMBER LOT
De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighed: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram. 
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Antal evaluerbare personer 
Number of evaluable subjects
Shingrix gives til voksne på 50 år og derover. 
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år. 
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
• Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen). 
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Shingrix kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i 2-3 dage efter vaccinationen. 
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
(mTVC), da disse analyser giver de mest solide estimater for vaccinens virkning i denne aldersgruppe. 
70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Sundhedspersonalet skal derfor på individuel basis afveje fordelene og ricisiene ved HZ-vaccination. 
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
• hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn - dette er mindre almindeligt. 
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt. 
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer. 
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Bivirkninger rapporteret under overvågning efter markedsføring er også medtaget i nedenstående tabel. 
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Som ved alle injicerbare vacciner skal den passende medicinske behandling og overvågning altid være klar i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Shingrix kan gives samtidig med andre vacciner. 
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen. 
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen. 
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
• Pulveret er hvidt. 
• The powder is white.
Som forholdsregel foretrækkes det at undgå anvendelse af Shingrix under graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
CI Konfidensinterval * Over en median opfølgningsperiode på 3,1 år ** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år 
* Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Når helvedesildens blærer heler, kan du få smerter, som kan vare i måneder eller år og de kan være voldsomme. 
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Virkning mod HZ-relaterede komplikationer ud over PHN 
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus. 
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Antal tilfælde af HZ 
Number of HZ cases
Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Der findes ingen data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udskiftning af en dosis Shingrix med en dosis af en anden HZ-vaccine. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder. 
This will maximise the protection offered by Shingrix.
Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje. 
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt. 
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Anvendelse af Shingrix til personer med andre bekræftede eller formodede immunosuppressive lidelser eller immundefektlidelser er ved at blive undersøgt. 
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
• Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller. 
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Shingrix skal rekonstitueres før administration. 
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Dette kan ledsages af flere neurologiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Dette faciliterer rekruttering og aktivering af antigenpræsenterende celler, der bærer gE-afledte antigener i den drænende lymfeknude, hvilket igen medfører dannelse af gE-specifikke CD4+ T-celler og antistoffer. 
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
• langvarige nervesmerter - kaldet postherpetisk neuralgi eller PHN. 
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Personer med HZ i anamnesen inden vaccination 
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
• Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt. 
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Varicella zoster-vacciner, ATC-kode: J07BK03. 
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis: 
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Helvedesild kan give komplikationer. 
Shingles may lead to complications.
ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV. 
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild. 
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom. 
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover. 
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt. 
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Der kunne ikke påvises en yderligere reduktion i forekomsten af PHN hos forsøgspersoner med bekræftet HZ på grund af det begrænsede antal HZ-tilfælde i vaccinegruppen. 
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2. 
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
• du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine 
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Immunkompromitterede personer 
Immunocompromised subjects
Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet). 
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Aldersgruppe (år) 
Age group (years)
Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ. 
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Pulveret og suspensionen skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet. 
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo. 
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-specifikke CD4[2+]-data i aldersgruppen ≥70 år blev genereret i ZOE-50, da 
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70. 
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^ 
gE-specific CD4[2+] T cell response^
Shingrix skal anvendes med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da blødninger kan forekomme efter intramuskulær administration til disse personer. 
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
• hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken 
• swollen glands in the neck, armpit or groin
Pulveret og suspensionen skal rekonstitueres før administration. 
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer. 
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Anti-gE-immunrespons^ 
Anti-gE immune response^
Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, kan den anden dosis gives mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis. 
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
* PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år 
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet. 
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem1 
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Shingrix indeholder natrium og kalium 
Shingrix contains sodium and potassium
Én pakning Shingrix består af: 
One pack of Shingrix consists of:
Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild. 
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion. 
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Immunogenicitet hos forsøgspersoner, der får 2 doser Shingrix med 6 måneders mellemrum 
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen. 
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Den mediane hyppighed af gE-specifikke CD4[2+] T-celler var større end 3,7 gange over den mediane baseline hyppighed før vaccinationen. 
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik. 
Fainting can occur before or after any needle injection.
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde. 
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix: 
Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt. 
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt. 
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans) 
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
• kløe på injektionsstedet (pruritus) 
• itching where the injection is given (pruritus)
planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)