natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Man nåede ikke frem til nogen klar konklusion med hensyn til disse reaktioner, og på grundlag af de tilgængelige data om sibutramin anså CHMP derfor benefit/risk-forholdet for at være gunstigt og vedtog en udtalelse, hvori det anbefaledes at opretholde markedsføringstilladelserne. 
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
CHMP gav derfor udtryk for bekymring over, at stigningen i antallet af primære hændelser i sibutramin-armen sammenlignet med placebo rent faktisk var tilstrækkelig til at være statistisk signifikant. 
Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Desuden havde en øget varighed af anvendelsen tendens til at øge risikoen for ikke-dødelige primære hændelser i denne undergruppe, og punktestimatet for ikke-dødelige primære hændelser gik i retning af skader efter tre år. 
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget 
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo. 
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
CHMP vurderede de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, men bemærkede ikke nogen ændringer af den aktuelle indicerede befolkningsgruppe og ingen yderligere testning for skjulte kardiovaskulære lidelser ud over dem, der allerede er opstillet i produktresuméet. 
The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Desuden er det umuligt at undgå, at patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme modtager sibutramin, selv når risikominimeringsforanstaltningerne indføres. 
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
- patienter med ernæringsbetinget overvægt og et BMI på 27 kg/m2 eller derover, som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2 diabetes eller dyslipidæmi. 
- Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
CHMP var afslutningsvis af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke var tilstrækkelige til at sikre overensstemmelse med produktresuméet eller til på passende vis at nedbringe de potentielle kardiovaskulære og cerebrovaskulære risici. 
In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne understregede ligeledes fordelene ved vægttab forårsaget af sibutramin i den indledende periode og antydede, at dette ville skævvride resultaterne for placebogruppen. 
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
• CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende sibutramin. 
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Data stratificeret efter kardiovaskulær risikogruppe viser, at gruppen "CV +DM" (kardiovaskulær sygdom plus type 2 diabetes) havde den højeste risiko for primære hændelser efterfulgt af gruppen "kun CV" (kardiovaskulær sygdom) og gruppen "kun DM" (type 2 diabetes). 
Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien 
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I). 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
De foreslåede uddannelsesforanstaltninger (herunder Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skrivelser), dokumenter med spørgsmål og svar, et callcenter og et sikkert websted og logbøger til sporing af patienter) blev ikke anset for at ville nedbringe risikoen for patienter eller for at muliggøre identifikation af patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme, da komplikationer i tilknytning til aterosklerose ikke kan diagnosticeres ved hjælp af målinger af blodtryk, hjerterytme eller vægt. 
The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
CHMP konkluderede ligeledes, at SCOUT-undersøgelsen bekræfter, at sibutramin i gennemsnit kun har en beskeden virkning på vægttab hos fede patienter. 
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
25110 Helsingborg Sverige 
25110 Helsingborg Sweden
1800 Vilvoorde Belgien 
1800 Vilvoorde
I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling. 
In the Lead-in Phase (during which all subjects were treated with sibutramine), the intent to treat (ITT) population achieved an initial mean weight loss of 2.6 kg with sibutramine treatment.
Derudover noterede CHMP sig udelukkelsen af 231 patienter i højrisikogruppen med øget hjerterytme og/eller blodtryk i den indledende periode, hvilket sandsynligvis vil udvande og undervurdere den egentlige risiko for kardiovaskulære hændelser i sibutramin-armen, da en sådan regelmæssig og omhyggelig kontrol af blodtryk og hjerterytme efter al sandsynlighed ikke vil blive gennemført i klinisk praksis. 
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde data om forbedringer af surrogatmarkører i tilknytning til sibutraminbehandling, men CHMP bemærkede, at der til trods for disse virkninger var blevet observeret en øget kardiovaskulær risiko, og der var ikke nogen andre fordele ud over dem, der indirekte er forbundet med vægttab. 
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Det blev ligeledes anset for usandsynligt, at den foreslåede årlige PSUR rapporteringscyklus ville fremme overensstemmelse med produktresuméet med hensyn til ordinering. 
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Ved afslutningen af randomiseringsfasen opnåede patienter i sibutraminbehandling et yderligere gennemsnitligt vægttab på 0,91 kg, mens placebogruppen oplevede en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,02 kg sammenlignet med basislinjemålingerne i randomiseringsfasen. 
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
821 08 Bratislava Slovakiet 
821 08 Bratislava Slovak Republic
Sibutramin er en inhibitor til oral indgift, der blokerer reoptagelsen af serotonin og noradrenalin, og som er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter, der indgår i et vægtkontrolprogram, herunder vægttab og vægttabsvedligeholdelse. 
Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
2610 Wilrijk Belgien 
2610 Wilrijk
251 10 Helsingborg Sverige 
251 10 Helsingborg Sweden
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige 
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Selv om der findes avancerede test til kardiovaskulær screening, er sådanne test desuden hverken pålidelige, når det gælder forudsigelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser, eller praktiske i forbindelse med påvisning af kardiovaskulære sygdomme forud for behandling med sibutramin. 
Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Hos patienter behandlet i overensstemmelse med det godkendte produktresumé, dvs. forsøgspersoner, der lever op til produktresuméet, der tegnede sig for under 10 % af de deltagende patienter, blev der observeret en numerisk lettere forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, selv om antallet var lille, og konfidensintervallerne er brede i denne undergruppe. 
In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
Storbritannien Abbott Laboratories Limited Queenborough 
United Kingdom Abbott Laboratories Limited Queenborough
Den gennemsnitlige vægtændring fra den indledende periodes basislinje til behandlingsperiodens sidste undersøgelse viser således, at patienter, der blev behandlet med sibutramin, tabte 1,9 kg mere i vægt end patienter, der blev behandlet med placebo (3,5 kg mod 1,6 kg). 
The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin ikke er gunstigt, og anbefalede en suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende sibutramin. 
In light of the above findings, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for sibutramine-containing medicinal products is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the sibutramine-containing medicinal products referred to in Annex I.
Sibutraminbehandling af alle patienter i den indledende fase kan have bidraget til den mindre forskel i vægttab mellem patienter, der blev behandlet med sibutramin, og patienter, der blev behandlet med placebo, som blev observeret i SCOUT-undersøgelsen sammenlignet med tidligere undersøgelser. 
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Sibutramin øgede blodtrykket og hjerterytmen betydeligt sammenlignet med placebo (selv om begge sænkede det diastoliske blodtryk og hjerterytmen hos patienter, der tabte sig), hvilket kan have bidraget til den observerede forskel i antallet af kardiovaskulære hændelser. 
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
På grund af den beskedne virkning og de kendte risici ved sibutramin giver de statistisk dokumenterede beviser for en øget risiko for ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter med kardiovaskulære lidelser eller type 2 diabetes ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling derfor anledning til stor betænkelighed. 
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
• CHMP fandt, at betænkelighederne med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed ikke i tilstrækkelig grad opvejes af de gavnlige virkninger af sibutramin, da det gennemsnitlige vægttab, der opnås med dette lægemiddel, er beskedent og måske ikke kan vedligeholdes efter behandlingens ophør. 
• The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
Overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene. 
Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
På mødet i december 2009 vedtog CHMP derfor efter indehaverne af markedsføringstilladelsernes mundtlige redegørelse en liste over uafklarede spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om på grundlag af SCOUT-dataene at drøfte en eventuel patientpopulation, hvor der kunne fastsættes et positivt benefit/risk-forhold, beviserne for eventuelle gunstige virkninger af sibutraminbehandling sammenlignet med placebo og yderligere risikominimeringsforanstaltninger. 
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser. 
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skulle dog gennemføre en stor kardiovaskulær resultatundersøgelse med henblik på sammenligning af sibutramin og placebo i standardbehandling til vægtkontrol hos overvægtige eller fede forsøgspersoner på 55 år eller derover, som havde en risiko for kardiovaskulære hændelser på grundlag af en tidligere dokumenteret sygdom eller tilstedeværelsen af yderligere kardiovaskulære risikofaktorer såsom diabetes. 
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5 
Radlická 3185/Ic
Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland 
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Dette blev anerkendt, men CHMP mente, at det fremgår af dataene, at risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter, der fortsatte med sibutramin, var højere, end hvis patienterne fortsatte med placebo. 
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet 
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien 
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Selv om de fleste af de patienter, der deltog i SCOUT-undersøgelsen, normalt ikke ville få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, er en øget kardiovaskulær risiko også relevant for den kliniske anvendelse af sibutramin, da overvægtige eller fede patienter sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser. 
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
SI - 1000 Ljubljana Slovenien 
SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene (jf. bilag III). 
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
CHMP vedtog en liste med spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at drøfte resultaterne af SCOUTundersøgelsen, idet der især skulle fokuseres på patienter, der udgik af undersøgelsen, bivirkninger, statistiske data og dataenes indflydelse på benefit/risk-forholdet samt risikominimeringsforanstaltningerne. 
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Efter vurderingen af svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne konkluderede CHMP, at SCOUT-resultaterne beviste, at der er en øget kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko forbundet med anvendelsen af sibutramin hos højrisikopatienter. 
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Selv om patienter, der blev behandlet med sibutramin, samt patienter, der modtog placebo, oplevede et fald i de kardiovaskulære hændelser, da de tabte i vægt, sammenlignet med dem, der ikke tabte i vægt, steg antallet af kardiovaskulære hændelser med brugen af sibutramin sammenlignet med placebo, hvilket tyder på, at det vægttab, der blev opnået med sibutramin, ikke var tilstrækkeligt til at modvirke dets kardiovaskulære bivirkninger. 
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
• CHMP konkluderede, at SCOUT-undersøgelsen viste en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner med kardiovaskulære lidelser, som anvender sibutramin, og fordi fede forsøgspersoner sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser, anses de risici, der blev påvist i SCOUT-undersøgelsen, for at være relevante for den kliniske anvendelse af sibutramin. 
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i de kardiovaskulære primære hændelser (herunder ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, hjertestop med vellykket genoplivning og kardiovaskulære dødsfald som følge af myokardieinfarkt eller slagtilfælde) hos patienter behandlet med sibutramin sammenlignet med placebo. 
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
På den anden side viser en sammenligning af sibutraminrespondenter med placeborespondenter (en sammenligning, der ser bort fra det resultat, at flere patienter opnåede 5 % vægttab med sibutramin sammenlignet med placebo), at 347 patienter skal behandles med sibutramin, før der indtræder en ekstra kardiovaskulær hændelse. 
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
CHMP fandt, at en øget risiko for kardiovaskulære hændelser også kan gælde for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da overvægtige eller fede patienter har større sandsynlighed for at være udsat for risiko for kardiovaskulære sygdomme. 
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Sibutraminbehandlingen resulterede i en højere forekomst af primære hændelser (særlig ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde) sammenlignet med placebo hos patienter med en tidligere kardiovaskulær sygdom (disse patienter blev anerkendt som forsøgspersoner, der ikke lever op til produktresuméet). 
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig 
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria