natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer. 
The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Der blev gennemført fem hovedundersøgelser af patienter med type 2-diabetes med Trajenta, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (1 058 patienter), i kombination med et andet lægemiddel mod diabetes, pioglitazon (389 patienter), og i kombination med insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon (1 235 patienter). 
Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Trajenta anvendes til behandling af type 2-diabetes sammen med nedenstående lægemidler mod diabetes, når blodsukkerniveauet ikke allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og disse lægemidler mod diabetes taget alene: 
Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Linagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon. 
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Den overordnede risiko for bivirkninger ved Trajenta kunne hovedsageligt sammenlignes med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til sikkerheden ved andre dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4)-hæmmere. 
The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose (sukker), eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Trajenta alene viste sig også at være effektivt sammenlignet med placebo og blev anset for at være hensigtsmæssigt til patienter, som ikke kan behandles med metformin, enten fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer. 
Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Der sås hypoglykæmi hos omkring 15 ud af 100 patienter, der blev behandlet med en trestofkombination bestående af Trajenta med metformin og et sulfonylurinstof (omkring dobbelt så mange som i placebogruppen). 
Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Trajenta anvendes også alene til patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og som ikke kan behandles med metformin, fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer. 
Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Når Trajenta anvendes sammen med metformin, skal metformindosen forblive uændret, men når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet overvejes, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker). 
When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. 
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hvorfor blev Trajenta godkendt? 
Why has Trajenta been approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo. 
Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trajenta? 
What benefit has Trajenta shown during the studies?
På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne. 
Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
• Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint 
• when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
• I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint 
• in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Hvordan blev Trajenta undersøgt? 
How has Trajenta been studied?
Hvad anvendes Trajenta til? 
What is Trajenta used for?
0,56 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint med placebo. 
percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
Hvordan anvendes Trajenta? 
How is Trajenta used?
Hvad er Trajenta? 
What is Trajenta?
• I kombination med pioglitazon blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 1,25 procentpoint, 
• in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
• Ved anvendelse i kombination med metformin blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 
• when used in combination with metformin, a reduction of 0.56 percentage points was seen with
sammenlignet med en reduktion på 0,75 procentpoint med placebo. 
Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo;
• Undervisningsbrochure 
• Educational brochure
Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren 
Key elements to be included in the educational brochure
• Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering 
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
• Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer 
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende: 
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
• Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem. 
• Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
• At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum 
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tandemact den 8. januar 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Tabletterne bør synkes hele sammen med lidt vand. 
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Den normale dosis Tandemact er én tablet dagligt, der tages lige inden eller sammen med dagens første måltid. 
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tandemact. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Patienternes HbA1c-niveau faldt fra et baseline-niveau på over 7,5 % til mellem 1,22 og 1,64 %. 
The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Virksomheden gennemførte tre undersøgelser til at understøtte anvendelsen af Tandemact til samme indikation. 
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Andre oplysninger om Tandemact 
Other information about Tandemact
Da pioglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur. 
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Mindst 64 % af patienterne blev betegnet som "responderende", da deres HbA1c-niveau enten faldt med mindst 0,6 % fra baseline-værdien i løbet af undersøgelserne eller var på 6,1 % eller mindre ved undersøgelsernes afslutning. 
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Det fås som tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid). 
It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tandemact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandlingen med Tandemact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen. 
Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tandemact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt. 
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact anvendes til behandling af voksne patienter, som har type 2-diabetes. 
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tandemact skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
De hyppigste bivirkninger ved Tandemact (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (såsom forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), knoglefrakturer, vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (luft i maven) og ødem (hævelse). 
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tandemact? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Udvalget fandt, at fordelene ved Tandemact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tandemact pioglitazon og glimepirid 
Tandemact pioglitazone and glimepiride
Undersøgelserne omfattede 1 390 patienter, som fik tilføjet pioglitazon til deres igangværende behandling med et sulfonylurinstof. 
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Det må ikke anvendes af patienter med type 1-diabetes, patienter med sukkersygekomplikationer (ketoacidose eller diabetisk koma) eller af kvinder, der er gravide eller ammer. 
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Pioglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner. 
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Virksomheden fremlagde dokumentation for, at blodets indhold af de aktive stoffer var det samme hos patienter, der tog Tandemact, og patienter, der tog særskilte tabletter. 
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Tandemact er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid. 
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Undersøgelserne varede mellem fire måneder og to år, og i disse måltes blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres. 
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Som resultat af virkningen af begge aktive stoffer sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes. 
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Actos er godkendt til anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof til patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene. 
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Patienter, der får pioglitazon i kombination med et andet lægemiddel fra samme klasse som glimepirid (dvs. et andet sulfonylurinstof), bør først skifte til glimepirid, inden de kan skifte over til Tandemact. 
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af pioglitazon og glimepirid til type 2-diabetes, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer. 
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
For patienter, som udvikler hypoglykæmi (for lave blodsukkerkoncentrationer), mens de tager Tandemact, kan det være nødvendigt anvende en mindre dosis eller vende tilbage til særskilte tabletter. 
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Glimepirid er et sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin. 
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Hvilken risiko er der forbundet med Tandemact? 
What is the risk associated with Tandemact?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tandemact fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
I undersøgelserne blev der anvendt pioglitazon og sulfonylurinstof i særskilte tabletter. 
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Det anvendes til patienter, som ikke kan behandles med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge), og som allerede behandles med en kombination af tabletter med de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid. 
It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. 
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
I alle tre undersøgelser oplevede patienter, som fik en kombination af pioglitazon og sulfonylurinstof, at reguleringen af blodsukkeret blev bedre. 
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Hvorfor blev Tandemact godkendt? 
Why has Tandemact been approved?
Tandemact må ikke anvendes til patienter, der lider af hjertesvigt, leversygdomme eller alvorlige nyreproblemer. 
Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Tandemact må ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer, eller som har leverproblemer. 
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Tandemact. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad anvendes Tandemact til? 
What is Tandemact used for?
Hvad er Tandemact? 
What is Tandemact?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tandemact? 
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Hvordan blev Tandemact undersøgt? 
How has Tandemact been studied?
Hvordan anvendes Tandemact? 
How is Tandemact used?
Hvordan virker Tandemact? 
How does Tandemact work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger. 
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse. 
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.