natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gravide medarbejdere bør ikke håndtere HALAVEN. 
Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Sjælden eller ikke kendt 
Rare or not known
SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE 
PROBABILITY OF SURVIVAL
Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende. 
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Fra spontane rapporter c 
From spontaneous reporting c
Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ingen grad 4-hændelser Sjælden 
No Grade 4 events Rare
Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret. 
The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Der anbefales ingen dosisjustering for den ældre population. 
No dose adjustments are recommended for the elderly population.
I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Der var ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse eller samlet responsrate mellem behandlingsarmene for den samlede population. 
There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis. 
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
HALAVEN er til intravenøs anvendelse. 
HALAVEN is for intravenous use.
I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk. 
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Ingen in vivo data er tilgængelige. 
No in vivo data are available.
Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel. 
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Kreatininclearance blev estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen. 
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Der er ingen data fra anvendelse af eribulin til gravide kvinder. 
There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt. 
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt. 
The transport protein involved in this process is unknown.
Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj. 
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde. 
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale. 
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis. 
If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Hvis huden kommer i kontakt med opløsningen, skal den straks vaskes grundigt med sæbe og vand. 
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Forebyggende antiemetika, herunder kortikosteroider, skal overvejes. 
Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp: 
If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat). 
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof (eribulin). 
In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen. 
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Antal hændelser 
Number of Events
Patienterne skal have oplevet progression inden for 6 måneder efter deres sidste kemoterapiregime. 
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Inkluderer grad 5-hændelser b 
Includes Grade 5 events.
Tid (måneder) ANTAL PATIENTER MED RISIKO: 
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
HALAVEN 71 Dacarbazin 
HALAVEN 71 Dacarbazine
Hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi bør korrigeres, før HALAVEN påbegyndes, og disse elektrolytter skal overvåges periodisk i løbet af behandlingen. 
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret. 
New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas. 
Each carton contains either 1 or 6 vials.
Patienterne skal overvåges nøje for tegn på perifer motorisk og sensorisk neuropati. 
Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin. 
Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). 
These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Behandling af en overdosering skal omfatte understøttende medicinsk indgriben for at behandle de kliniske manifestationer, patienten fremviser. 
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX41 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning)en svær og alvorlig reaktion på en infektion. 
These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Eribulin bindes kun svagt til plasmaproteiner. 
Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet. 
To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Søvnløshed Depression 
Insomnia Depression
Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse. 
Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Det er en strukturelt simplificeret, syntetisk analog til halichondrin B, et naturligt produkt isoleret fra den marine svamp Halichondria okadai. 
It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
- En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger. 
- A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt, men det forventes, at en mere markant dosisreduktion er nødvendig, hvis eribulin anvendes til disse patienter. 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Sepsis er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan være livstruende og medføre døden. 
Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Kategorierne over hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden 
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301. 
Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eribulin. 
No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer. 
There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0 
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Begge bivirkninger gik væk med understøttende behandling. 
Both adverse reactions resolved with supportive care.
Der er ingen bevis for, at eribulinmesilat er sårdannende eller irriterende. 
There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer på basis af patientens alder (se pkt. 
No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller. 
HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller er svimle. 
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet ved behandling med HALAVEN. 
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
Uomdannet eribulin udgjorde hovedparten af den totale radioaktivitet i fæces og urin. 
Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer. 
The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Den mediane behandlingsvarighed var 12,0 uger for sarkompatienter og 15,9 uger for brystcancerpatienter. 
The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe. 
Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Eribulins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik 
Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
HALAVEN indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus. 
HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
I studie 309 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev randomiseret til eribulinarmen, sammenlignet med kontrolarmen. 
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
Inkluderer foretrukne termer for perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, paræstesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati og demyeliniserende polyneuropati d 
Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter. 
HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet. 
HALAVEN may cause serious birth defects and should not be used if you are pregnant unless it is thought clearly necessary after carefully considering all the risk to you and the baby.
Sikkerhedsprofilen af eribulin hos ældre patienter (≥ 65 år) var sammenlignelig med profilen hos patienter < 65 år, undtagen for asteni/træthed, hvor tendensen var en øget hyppighed med alderen. 
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
ANDEL AF PATIENTER I LIVE 
PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Recidiv af hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, som specificeret ovenfor 
Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Derudover var der 3 dødelige tilfælde af sepsis (0,2 %) og et dødeligt tilfælde af septisk shock (0,1 %). 
In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også som den dosis eribulin, der skal administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug. 
The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Udviklingen af svær perifer neurotoksicitet kræver en udsættelse eller reduktion af dosis (se pkt. 
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af eribulin. 
There is no known antidote for eribulin overdose.
Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel. 
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Der blev ikke observeret nogen signifikant akkumulering af eribulin ved ugentlig indgivelse. 
No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig). 
HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
Ovenstående doser kan anvendes ved let og moderat nedsat leverfunktion, men der anbefales nøje monitorering, da det kan være nødvendigt at justere doserne igen. 
The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Metabolitkoncentrationer udgjorde < 0,6 % af det oprindelige stof, hvilket bekræfter, at der ikke er nogen betydende humane metabolitter for eribulin. 
Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter blev ca. 82 % af dosis elimineret i fæces og 9 % i urinen hvilket indikerer, at nyreclearance ikke er en signifikant eliminationsvej for eribulin. 
After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
- Aktivt stof: Eribulin. 
- The active substance is eribulin.
Den samlede overlevelse hos HER2-negative og HER2-positive patienter i eribulin- og kontrolgrupperne i studie 305 og studie 301 vises nedenfor: 
The overall survival in patients in HER2 negative and HER2 positive patients in the eribulin and control groups in Study 305 and Study 301 is shown below:
God perifer veneadgang eller et åbent centralt kateter bør sikres før indgivelse. 
Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed, hvilket i mindre eller moderat grad kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Sådanne forhøjelser forekom at være opstået tidligt i eribulinbehandlingen (i cyklus 1-2) for hovedparten af disse patienter, og selvom det menes at være sandsynligt, at det er et fænomen i forbindelse med leverens tilpasning til eribulinbehandlingen og ikke tegn på signifikant levertoksicitet hos de fleste patienter, er der også blevet rapporteret hepatotoksicitet. 
Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
HALAVEN er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer og som for andre toksiske stoffer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering. 
HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
HALAVEN må kun indgives under supervision af en kvalificeret læge med erfaring i den hensigtsmæssige brug af cytotoksiske lægemidler. 
HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status 
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
Der var ingen forskel i virkningen mellem eribulin og decarbazin hos patienter med fremskreden eller metastatisk leiomyosarkom. 
There was no difference in efficacy between eribulin and dacarbazine in patients with advanced or metastatic leiomyosarcoma.
Eribulin hæmmer vækstfasen af mikrotubuli uden at påvirke forkortelsesfasen og isolerer tubulin til ikke-produktive aggregater. 
Eribulin inhibits the growth phase of microtubules without affecting the shortening phase and sequesters tubulin into non-productive aggregates.
Eribulin skal undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom. 
Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Eribulin udøver sin virkning via en tubulin-baseret, antimitotisk mekanisme, som fører til blokering af G2/M celle-cyklus og afbrydelse af de mitotiske tentråde, hvilket i sidste ende fører til apoptotisk celledød efter langvarig og irreversibel mitotisk blokade. 
Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
I et tilfælde af overdosering fik patienten utilsigtet 7,6 mg eribulin (ca. 4 gange den planlagte dosis) og udviklede derefter en overfølsomhedsreaktion (grad 3) på Dag 3 og neutropeni (grad 3) på Dag 7. 
In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
Der forventes ingen lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med CYP3A4-hæmmere og induktorer. 
No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Hvis det ikke straks anvendes, må HALAVEN ufortyndet opløsning i en injektionssprøjte normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved en temperatur på 25 °C og i det omgivende lys eller i 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Studiet opfyldte det primære endepunkt med en samlet overlevelse (overall survival, OS), som var statistisk signifikant bedre i eribulin-gruppen sammenlignet med TPC-gruppen, efter at 55 % af de forventede hændelser var indtrådt. 
The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien. 
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Henholdsvis 18 % og 13 % af de eribulinbehandlede patienter fik G-CSF i de to fase 3brystcancerstudier (studie 305 og 301). 
18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Et embryoføtal udviklingsstudie hos rotter bekræftede udviklingstoksicitet og teratogent potentiale af eribulin. 
An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
Ved liposarkom støttes virkningen af eribulin af det pivotale fase 3-sarkomstudie (studie 309). 
In liposarcoma the efficacy of eribulin is supported by the pivotal Phase 3 sarcoma study (Study 309).
Eribulin var ikke mutagent in vitro i den bakterielle reverse mutationsassay (Ames-test). 
Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test).
Plasmaproteinbindingen af eribulin (100 - 1000 ng/ml) varierede fra 49 % til 65 % i humant plasma. 
The plasma protein binding of eribulin (100-1000 ng/ml) ranged from 49% to 65% in human plasma.
De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. 
These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
In vitro-studier har også indikeret, at eribulin ikke er substrat for OCT1. 
In vitro studies have also indicated that eribulin is not a substrate for OCT1.
*Dissemineret intravaskulær koagulation b 
*Disseminated intravascular coagulation b
Patienterne havde fået mindst to tidligere kemoterapibehandlinger, hvoraf den ene skal have været et antracyklin (medmindre det er kontraindiceret). 
Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
Nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) kan have en øget eksponering for eribulin og behov for dosisreduktion. 
Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.