natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når det gives som en del af en kombinationsbehandling med cisplatin, anbefales det, at Paxene gives før cisplatin. 
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
• Problemer med dine lunger, herunder hævelse og væskeansamling, som kan give vejrtrækningsproblemer 
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt. 
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Alvorlige reaktioner såsom hypotension, der kræver behandling, dyspnø, der kræver bronchiedilatorer, angioødemer eller generel urticaria kræver imidlertid øjeblikkelig ophør af behandlingen med paclitaxel og intensiv symptomatisk behandling. 
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken. 
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Nedenstående hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: 
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt. 
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Paxene må kun forberedes og administreres af personale, som er uddannet i håndteringen af cytotoksiske lægemidler. 
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
• avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin. 
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
• Livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock) 
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
In vitro-undersøgelser har påvist, at CYP2C8 og 3A4 er involveret i dannelsen af henholdsvis 6 alpha-hydroxypaclitaxel og 3'para-hydroxypaclitaxel. 
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Alvorlige kardiovaskulære hændelser blev observeret oftere hos patienter med NSCLC end hos dem med bryst eller ovariekræft. 
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
• Hvis du oplever uregelmæssigt hjerteslag, svimmelhed eller svaghed under behandlingen. 
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
6 alpha-hydroxypaclitaxel var den overvejende udskilte komponent i fæces. 
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Meget sjælden*: Anafylaktisk shock (inklusive fatal overfølsomhed) 
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion. 
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Der er ingen tegn på, at toksiciteten for paclitaxel er øget, når det indgives som infusion over 3 timer til patienter med let unormal leverfunktion. 
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Det er uvist, om paclitaxel udskilles i modermælken. 
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
• Hvis du tidligere har fået strålebehandling (stråleterapi) på brystkassen (se pkt 4. 
• If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC. 
Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
• Vedvarende diarré 
• Persistent diarrhoea
Paxene kan også lække fra blodåren og forårsage en infektion eller et sår i huden omkring. 
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Kardiel monitorerring anbefales ikke med undtagelse hos patienter med alvorlige overledningsforstyrrelser eller arytmier. 
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
De højere responsrater (37 % vs 26 %), mindre totale bivirkninger og forbedret korttids livskvalitet med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid blev imidlertid betragtet som vigtige resulater i en palliativ population. 
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser. 
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel. 
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig (<50.000 celler/mm3) hos 9 %. 
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Anvendes inden: 
Use by:
Den klargjorte opløsning kan se uklar ud. 
The prepared solution may appear hazy.
Clearance var på 20,6 l/t/m2 (variation 11 - 38), og fordelingsvolumen var på 291 l/m2 (variation 121 - 638). 
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Paræstesi blev observeret hos 48 % af patienterne. 
Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal. 
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet 
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension), 
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Aids-relateret Kaposis sarkom 
AIDS-related Kaposi's sarcoma
• avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat. 
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
I MBC- og MOC-undersøgelserne oplevede i alt to patienter kongestiv hjerteinsufficiens, grad 4. 
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
• Forandringer i hud og negle 
• Changes in your skin and nails
Anæmi (Hb <11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb <8g/dl). 
Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
London E16 2QJ Storbritannien 
London E16 2QJ United Kingdom
Anæmi (Hb < 11 g/dl) blev set hos 61 % af patienterne og var alvorlig (Hb < 8g/dl) hos 10 %. 
Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Præ-eksisterende neuropatier resulterende fra tidligere behandlinger er ikke en kontraindikation for behandling med paclitaxel. 
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Desuden observeredes der i undersøgelser af Paxene hos patienter med MBC og MOC takykardi, palpitation og synkope. 
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
• Før du påbegynder en behandling med Paxene, såvel som under behandlingen, tager man flere blodprøver for at undersøge, om det er sikkert at fortsætte behandlingen. 
• Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger. 
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Alvorlig neuropati og kraftig paræstesi for hos henholdsvis 3 % og 5 % af patienterne. 
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Moderate til alvorlige tilfælde af mucositis er ualmindelige ved den anbefalede dosering og dosisintervaller for Paxene. 
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Opstår der problemer under infusionen, vil personalet være klar til at træffe de nødvendige forholdsregler. 
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt. 
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne 
Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Med hensyn til progressionsfri overlevelse blev der set yderst statistisk signifikante resultater for højdosis paclitaxel-armen sammenlignet med etoposid/cisplatin (p=0.007). 
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Passende understøttende lægemidler bør stå klare i tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner. 
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Meget almindelig: Mindre overfølsomhedsreaktioner (hovedsagelig rødme og udslæt) 
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
• Smerter ved injektionsstedet, der fører til smerter, hævelse og hårdhed af huden omkring injektionsstedet. 
• Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen. 
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Forberedelse til intravenøs infusion 
Preparation for intravenous infusion
• Ringen for ørerne 
• Ringing in your ears
Selvom de to doseringer af paclitaxel ikke blev sammenlignet direkte med hinanden, havde patienterne i begge afprøvninger behandlet med paclitaxel i kombination med cisplatin en signifikant længere tid til progression (undersøgelse 1: median 15,3 måneder vs 11,5 måneder, p<0.001; undersøgelse 2 median 17 måneder vs 13 måneder, p<0.001) og længere overlevelse (undersøgelse 1: median 36 måneder vs 26 måneder, p=0.0016; undersøgelse 2: median 36 måneder vs 24 måneder, p<0.001) og i undersøgelse 1 en signifikant højere responsrate (undersøgelse 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; undersøgelse 2: 60 % vs 50 %, NS) ved sammenligning med standardbehandling. 
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Effekt og sikkerhed ved paclitaxel blev evalueret i to større, randomiserede, kontrollerede afprøvninger (vs. Cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2). 
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Derfor kan brug af plastificerede PVC-beholdere og infusionssæt ikke anbefales. 
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Med undtagelse af hæmatologiske og hepatiske hændelser (se nedenfor) var frekvensen og alvorligheden af bivirkninger hos aids-KSpatienterne almindeligvis magen til dem, der blev set hos patienter med andre faste tumorer behandlet med paclitaxel monoterapi. 
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC-beholder. 
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt. 
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
To procent af patienterne havde et trombocyttal nadir < 50.000 celler/mm3. 
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Median overlevelse for hver paclitaxel-indeholdende arm var ikke dignifikant forskellig sammenlignet med etoposid(cisplatin ) p=0.097 og 0.090 for henholdsvis højdosis paclitaxel og lavdosis paclitaxel). 
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin. 
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af kliniske interaktioner med andre lægemidler og Paxene. 
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Der findes ikke en kendt antidot mod en Paxene-overdosis. 
No known antidote exists for Paxene overdose.
Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis. 
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT). 
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Fremskreden ikke-småcellet lungekræft 
Advanced non-small cell lung cancer
Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel. 
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Hvis du før har haft hjerteproblemer, vil din puls blive registreret. 
If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Recidiv af hudreaktioner på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af paclitaxel på et andet sted er blevet rapporteret i sjældne tilfælde. 
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet. 
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer. 
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*. 
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Meget sjælden*: Atriefibrillering 
Very rare*: atrial fibrillation
• Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse 
• Severe infections such as pneumonia
Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen. 
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene. 
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %). 
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Meget sjælden: Tilstand af forvirring 
Very rare*: confusional state
Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene. 
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
• Søvnmangel 
• Lack of sleep
• Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt 
• Mild allergic reactions including flushing and skin rash
Neuropati forekom hos 18 % af patienterne behandlet med Paxene. 
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
• Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse 
• Dehydration, weight loss or weight gain
Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik. 
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir. 
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
• avanceret brystkræft, når visse andre behandlinger (anthracyclinholdig standardterapi) har været anvendt uden resultat, eller hvis patienten er uegnet til disse behandlinger. 
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
Den største udskillelsesvej er metabolisme efterfulgt af udskillelse via galden; hos seks patienter blev 39 % til 87 % af en intravenøs dosis (175 mg/m²) udskilt i fæces, og i gennemsnit blev kun 10 % af dosen udskilt som uforandret paclitaxel. 
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
• Infektioner såsom lungebetændelse 
• Infections such as pneumonia
Til intravenøs brug 
Intravenous use