natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bemærkninger om muligheden for at udforme og gennemføre et forsøg med en placebokontrol, hvor en sikkerhedsbehandling identificeres på visse punkter i forsøgsperioden 
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om de to Dopplerapparater, der blev brugt til at måle det systoliske blodtryk i det centrale feltforsøg. 
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Af de 43 katte, der tilhørte den svært påvirkede gruppe på dag 0, blev i alt 26 katte (60,5 %) normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63. 
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
De andre 12 katte havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63 (gennemsnitligt fald: 36,6 mm Hg, interval: 20 mm Hg til 57,8 mm Hg), men var stadig over grænsen for normotension på 160 mm Hg. 
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde og tilknyttede navne (se bilag I), de generelle data indsendt skriftligt og de mundtlige forklaringer. 
the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
Dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at den gennemsnitlige aflæsning for den første måling (kasseret) var 6-10 mm Hg højere end de efterfølgende fem målinger, som blev anvendt til beregning af den rapporterede værdi (dette er i overensstemmelse med metoden i konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine). 
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev endvidere anmodet om yderligere afklarende oplysninger om procentdelen af svært hypertensive katte (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg), der efterfølgende blev normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling. 
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Luxemburg Intervet International B.V. 
Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede også, om det gennemsnitlige fald i det systoliske blodtryk kunne skyldes andre faktorer i undersøgelsen, der ikke var relateret til behandlingen. 
The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
Nederlandene Intervet International B.V. 
The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg). 
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASOTOP P 0,625 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE OG VASOTOP P 2,5 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte ansøgninger om type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer). 
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Følgende tre tabletstyrker er omfattet af denne ansøgning: Vasotop P 0,625 mg tablet, Vasotop P 1,25 mg tablet og Vasotop P 2,5 mg tablet. 
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
J Vet Intern Med, 1999, 13, s. 
J Vet Intern Med, 1999, 13.
For alle kliniske sygdomme udvikles deres tegn dog i løbet af dyrets liv og varigheden af det kliniske forsøg. 
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Disse værdier svarede til de CV-værdier, der rapporteres i litteraturen af Snyder (1998) 
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Grækenland Intervet International B.V. 
Belgium Intervet International B.V. P.O.
J Vet Intern Med, 2003, 17, s. 89 
J Vet Intern Med, 2003, 17.
Resultatet, at 63 % af de svært påvirkede katte blev normotensive eller havde en reduktion >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling med Vasotop P, bemærkes derfor. 
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
J Vet Intern Med, 2007, 21, s. 542-558. 
P. 542-558.
J Vet Intern Med, 1998, 12, s. 157-162. 
J Vet Intern Med, 1998, 12.
20. oktober 2009 
20 October 2009
Patienterne blev behandlet i mindst 24 uger. 
The patients were treated for at least 24 weeks.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, der tages gennem munden. 
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Luveniq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvad er Luveniq? 
What is Luveniq?
Virkningerne af Luveniq blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den kaldes "ikke-smitsom", når den skyldes kroppens eget immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som angriber uvea. 
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Det er målrettet mod T-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet, der er særligt aktive ved betændelse. 
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq (voclosporin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Det tilhører gruppen af calcineurinhæmmere. 
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Luveniq havde desuden bivirkninger, som er kendt for at forekomme med denne type immunosuppressive lægemiddel, herunder hypertension (højt blodtryk). 
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Luveniq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof voclosporin. 
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Hvad forventedes Luveniq anvendt til? 
What was Luveniq expected to be used for?
Det forventedes at mindske den betændelse, der opstår ved uveitis, ved at blokere et enzym kaldet calcineurin, som er med til at aktivere T-cellerne. 
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Det primære effektmål var, hvordan øjenbetændelsen blev bedre efter 16 ugers og 24 ugers behandling, målt ved at se på ændringen af uklarheden i glaslegemet (den klare gele mellem linsen og nethinden i øjeæblet). 
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Luveniq er et immunosuppressivt middel, hvilket betyder, at det nedsætter immunsystemets aktivitet. 
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Til støtte for ansøgningen blev der fremlagt en hovedundersøgelse, som omfattede 218 patienter med ikke-smitsom uveitis, og hvor Luveniq blev sammenlignet med placebo. 
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Hvordan forventes Luveniq at virke? 
How is Luveniq expected to work?
Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Luveniq blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. september 2007 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis. 
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP tidligere afgivet en negativ udtalelse i juni 2011 og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis, som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Derfor var CHMP af den opfattelse, at der ikke er dokumentation for, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
På tidspunktet for den negative udtalelse var CHMP ikke overbevist om, at det var dokumenteret, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis. 
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Den 13. oktober 2011 meddelte Lux Biosciences GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele. 
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Resultaterne gav ikke pålidelig dokumentation for, at Luveniq var mere effektivt end placebo til at mindske øjenbetændelse, og der blev ikke konstateret nogen forskel på patientens syn sammenlignet med placebo. 
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq eller i programmer for anvendelse af Luveniq med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Luveniq forventedes anvendt til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele. 
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
EMA-nummer 
EU Number
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilamlo den 14. april 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Patienten skal tage én tablet en gang dagligt sammen med et let måltid, helst samme tid hver dag. 
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Den fuldstændige EPAR for Rasilamlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilamlo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasilamlo anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumionerne normalt kommer ind. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete. 
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Andre oplysninger om Rasilamlo 
Other information about Rasilamlo
Rasilamlo aliskiren/amlodipin 
Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilamlo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilamlo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag) målt hos patienter i siddende stilling. 
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Det må ikke anvendes til børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn 
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger. 
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasilamlo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilamlo. 
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (opsvulmen af især ankler og fødder). 
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Hvilken risiko er der forbundet med Rasilamlo? 
What is the risk associated with Rasilamlo?
Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide i mere end tredje måned, eller hos patienter, der tager medicin indeholdende ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen “potente P-glykoproteinhæmmere” (såsom kinidin). 
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dosen kan tilpasses i forhold til de bivirkninger, patienten oplevede ved den tidligere behandling med aliskiren eller amlodipin, samt i forhold til hvordan patienten reagerer på behandling med Rasilamlo. 
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Rasilamlo var mere effektivt til at kontrollere essentiel hypertension end placebo, aliskiren eller amlodipin anvendt alene. 
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Styrken af den tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren eller amlodipin, som patienten har taget tidligere. 
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden nogen indlysende årsag, alvorlig hypotension, chok, forsnævring af aortahjerteklappen eller hos patienter med hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald. 
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin samt 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin). 
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Rasilamlo anvendes til behandling af voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af aliskiren eller amlodipin alene. 
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Hvorfor blev Rasilamlo godkendt? 
Why has Rasilamlo been approved?
Rasilamlo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og amlodipin. 
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller andre af indholdsstofferne eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin). 
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilamlo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Rasilamlo kan anvendes sammen med andre lægemidler mod hypertension, bortset fra “angiotensinkonverterende enzymhæmmer” (ACE-hæmmere) eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion. 
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyresygdom. 
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Hvad er Rasilamlo? 
What is Rasilamlo?
I den første undersøgelse oplevede patienter, der tog Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg, et fald i deres diastoliske blodtryk i siddende stilling på henholdsvis 13,1 mmHg og 10,5 mmHg sammenlignet med et fald på 5,8 mmHg hos patienter, der tog aliskiren 300 mg. 
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Rasilamlo indeholder de to aktive stoffer aliskiren og amlodipin. 
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.