natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder tacrolimus, har en øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal) såsom BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Behandling af transplantatafstødning der er resistent for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne. 
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
1-års patientoverlevelsesraten var 80,8 % i tacrolimusgruppen og 83 % i ciclosporingruppen. 
The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Til patienter, som ikke kan tage oral medicin i den umiddelbare posttransplanterede periode, kan tacrolimusbehandlingen påbegyndes intravenøst (se produktresuméet for tacrolimus 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) med en dosis på cirka 1/5 af den anbefalede orale dosis til den tilsvarende indikation. 
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Tacrolimus passerer over i modermælken. 
Tacrolimus passes into breast milk.
Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus, er set. 
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
1-års overlevelsesraterne lå på 73,1 % i tacrolimusgruppen versus 79,2 % i ciclosporingruppen. 
The 1 - year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Det er påvist klinisk, at de følgende midler nedsætter tacrolimus' blodkoncentrationer: Der er set kraftige interaktioner med rifampicin, fenytoin og perikon (Hypericum perforatum), som kan kræve øget dosering af tacrolimus hos næsten alle patienter. 
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Afstødningsbehandling efter nyre- eller levertransplantation Ved overførelse til Tacforius én gang daglig fra andre immunsuppressive midler bør behandlingen påbegyndes med henholdsvis den anbefalede orale startdosis for nyre- og levertransplantater og dosisprofylakse for transplantatafstødning. 
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Indtag ikke tørremidlet, som findes i folieposen. 
Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for tacrolimus depotkapsler. 
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for tacrolimus prolonged-release capsules.
Kapselindhold Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactosemonohydrat Magnesiumstearat 
Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Patienter i immunsuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser. 
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Sammenlignet med kaukasiske patienter, kan det være nødvendigt med en højere dosis af tacrolimus til sorte patienter for at opretholde samme dalniveau. 
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Ciclosporins halveringstid er forlænget ved samtidig administration af tacrolimus. 
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Børn og unge Tacforius bør ikke gives til børn og unge under 18 år. 
The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Den orale biotilgængelighed af tacrolimus depotkapsler var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid. 
The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode der blev benyttet. 
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
En kombination af immunsuppressiva - såsom antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliximab, daclizumab) administreret samtidig - øger risikoen for EBV-associerede, lympfoproliferative sygdomme. 
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Hos de novo nyre- og levertransplanterede patienter var AUC0-24 af tacrolimus for depotkapslerne på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere, når den blev sammenlignet med en tilsvarende dosis af den umiddelbart udløste kapsel. 
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for the prolonged-release capsules on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules at equivalent doses.
Hos stabile patienter, som overførtes fra tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (to gange daglig) til depotkapsler med tacrolimus (en gang daglig) i forholdet 1:1 (mg:mg) total daglig dosis, var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) for depotkapsler med tacrolimus cirka 10 % lavere end for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning. 
In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt. 
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Ved oral overdosering kan maveskylning og/eller indgift af adsorberende stoffer (såsom medicinsk kul) forsøges kort tid efter indtagelse. 
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Tolerans for orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer. 
Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (forekommer hos >10 % af patienterne) er tremor, nyreinsufficiens, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia. 
The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Ved tegn på anomalier bør man overveje at reducere doseringen af Tacforius eller skifte til en anden immunsuppressiv behandling. 
If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Faktorer såsom lav hæmatokrit og lave proteinniveauer, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede. 
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelsestilstande og smerte), amphotericin B (behandling af bakterielle infektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner f.eks. aciclovir). 
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Samtidig brug af tacrolimus og stoffer med nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt. 
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
I publicerede, prospektive undersøgelser var orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter. 
In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Andre interaktioner som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer 
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Doseringen af Tacforius bør primært baseres på en klinisk bedømmelse af afstødning og tolerans for hver enkelt patient vejledt af overvågninger af blodkoncentrationer (se nedenfor under ”Terapeutisk lægemiddelovervågning”). 
Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Tacforius depotkapsler, hårde, bør tages umiddelbart efter, at de er taget ud af blisterkortet. 
Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Lægen vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra din vægt. 
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Interimanalysen af en nyligt afsluttet multicenterundersøgelse med orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning omfatter 110 patienter, der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin. 
The interim analysis of a recent multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Aktivt stof: tacrolimus. 
- The active substance is tacrolimus.
En multicenterundersøgelse med oral tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreas-nyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus(n=103) eller til ciclosporinbehandling (n=102). 
A multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Afstødningsbehandling efter andre allotransplantater Selvom der ikke er nogen klinisk erfaring med depotkapsler med tacrolimus hos lunge-, pancreaseller intestinaltransplanterede patienter, er tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning blevet anvendt hos lungetransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial dosis på 0,3 mg/kg/dag. 
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with tacrolimus prolonged-release capsules in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, tacrolimus immediate release capsules have been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Tag ikke Tacforius hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tacforius (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge disse virkninger (f.eks. aminoglycosider, gyrase-hæmmere, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID, gangliclovir og aciclovir). 
Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Hvis du holder op med at tage Tacforius 
If you stop taking Tacforius
Gennemsigtig PVC/PVDC aluminiumsblisterkort eller perforeret enkeltdosisblisterkort pakket i en aluminiumspose med et tørremiddel. 
Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i behandling med Tacforius ikke amme. 
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Hvis du har glemt at tage Tacforius 
If you forget to take Tacforius
Transplanterede patienter på vedligeholdelsesdosis med kapsler med umiddelbar udløsning 2 gange daglig, som skal overføres til Tacforius én gang daglig, bør overføres på en 1:1 (mg:mg) total daglig basisdosis. 
Allograft transplant patients maintained on twice daily immediate release capsules dosing requiring conversion to once daily Tacforius should be converted on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 537,25 mg lactose og 0,0154 mg ponceau 4R. 
Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Tacforius indeholder lactose (mælkesukker). 
Tacforius contains lactose (milk sugar).
Du må ikke ophøre med behandlingen uden at have talt med lægen. 
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Behandlingsforskellen var -3,0 % (tacrolimus depotkapsler - ciclosporin) (95,2 % konfidensinterval [-9,9 %, 4,0 %]) for tacrolimus depotkapsler vs. ciclosporin og -1,9 % (tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning - ciclosporin (95,2 % konfidensinterval [-8,9 %, 5,2 %]) for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning vs. ciclosporin. 
The treatment difference was -3.0% (tacrolimus prolonged-release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for tacrolimus prolonged-release capsules vs. ciclosporin and1.9% (tacrolimus immediate release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for tacrolimus immediate release capsules vs. ciclosporin.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUMSPOSE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM POUCH
Til behandling af afstødning af allograf hos voksne patienter, som er resistente over for andre immunsuppressive lægemidler, er de kliniske data endnu ikke tilgængelige for depotformuleringen af tacrolimus. 
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation of tacrolimus.
Tacforius indeholder lactose 
Tacforius contains lactose
Tilfælde af BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) er rapporteret hos patienter, der har fået behandling med immunsuppressorer, herunder depotkaplser med tacrolimus. 
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus prolonged-release capsules.
Tacforius depotkapsler og tacrolimus kapsler, der virker umiddelbart, kan ikke udskiftes med hinanden. 
Tacforius prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules are not interchangeable.
Både hastighed og absorptionsmængden af tacrolimus depotkapsler blev reduceret ved indgift sammen med mad. 
Both the rate and extent of absorption of tacrolimus prolonged-release capsules were reduced when administered with food.
Hos mennesker kan tacrolimus farmakokinetik efter intravenøs infusion bedst beskrives som tofaset. 
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), eller anden naturmedicin bør undgås ved behandling med tacrolimus pga. risikoen for interaktioner, som kan medføre enten et fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og reduceret terapeutisk effekt af tacrolimus eller en stigning i blodkoncentrationen af tacrolimus og risiko for tacrolimustoksicitet (se pkt. 
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Der er set godartede og ondartede svulster efter behandling med Tacforius. 
Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Behandlingsforskellen (tacrolimus depotkapsler - tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning) var 3,8 % (95 % konfidensinterval [-2,1 %, 9,6 %]). 
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Hyppigheden af manglende virkning på kliniske endepunkter ved 12 måneder (defineret ved død, tab af transplantat, biopsibekræftet akut afstødning eller ingen opfølgning) var 14,0 % i gruppen med tacrolimus depotkapsler (N=214), 15,1 % i gruppen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (N=212) og 17,0 % i ciclosporingruppen (N=212). 
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to followup) was 14.0% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=214), 15.1% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R. 
Tacforius 5 mg capsules contain ponceau 4R.
Forholdet mellem tacrolimusniveauerne (C24) og systematisk eksponering (AUC0-24) er sammenligneligt for de to formuleringer med depotkapsler med tacrolimus og tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning. 
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) is similar between the two formulations of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules.
Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationerne i blodet bør også monitoreres nøje i følgende tilfælde: ved overgang fra tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning til Tacforius, ved dosisjusteringer, ved ændring i den immunsuppressive behandling samt ved administration sammen med stoffer, som kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt. 
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Tacforius er en oral formulering af tacrolimus, som skal tages en gang daglig. 
Tacforius is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Tacrolimus er kraftigt bundet til erytrocytterne, således at fuldblod/plasmakvotienten er ca. 20:1 i det systemiske kredsløb. 
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Tacforius 5 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), ponceau 4R (E124), gelatine. 
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), black iron oxide (E172), ponceau 4R (E124), gelatin.
Shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid. 
Shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Da tacrolimus er et lægemiddelstof med lav clearance, kan det tage adskillige dage efter en dosisjustering af Tacforius, før den ønskede steady state er opnået. 
As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Tacforius dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Sådan skal du tage Tacforius 4. 
How to store Tacforius 6.
Lægen skal også vide, om du tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens du tager Tacforius. 
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Tacforius.
Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem. 
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Behandling med Tacforius bør påbegyndes med en dosis på 0,10 - 0,20 mg/kg/dag administreret én gang daglig om morgenen. 
Tacforius therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Den initiale orale per protokol dosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8-15 ng/ml på 5. dagen og 5-10 ng/ml efter 6. måned. 
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ml after Month 6.