natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med “OTSUKA” og “7.5” på den ene side. 
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Samsca 7,5 mg tabletter 
Samsca 7.5 mg tablets
Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med “OTSUKA” og “15” på den ene side. 
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Samsca 30 mg tabletter 
Samsca 30 mg tablets
Blå, trekantet, flad, konveks tablet i størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med “OTSUKA” og “15” på den ene side. 
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Blå, rektangulær, flad, konveks tablet i størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med “OTSUKA” og “7.5” på den ene side. 
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter fås som 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu 
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
• vandtab 
• water loss
Samsca 15 mg tabletter 
Samsca 15 mg tablets
Ingen klinisk signifikante ændringer er blevet set ved clearance ved doser på 5 til 60 mg. Der er meget begrænset information tilgængelig for patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). 
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Samsca 7,5 mg tabletter fås som 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 
10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 15 mg tabletter tolvaptan 
Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Samsca 30 mg tabletter tolvaptan 
Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca Sådan skal du tage Samsca Bivirkninger 
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Administration af tolvaptan kan medføre hurtig øgning af serum-natrium (≥ 12 mmol/l pr. døgn, se herunder). 
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
4.5), inden start af behandling med Samsca, skal kontrolleres meget nøje. 
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Behandling med Samsca skal indledes på et hospital på grund af behov for en titreringsfase med nøje kontrol af serum-natrium og volumenstatus (se pkt. 
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet) 
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Samtidig anvendelse af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller andre lægemidler, der øger serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium (se pkt. 
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat 
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Hvis du har taget for mange Samsca 
If you take more Samsca than you should
4.4)1, øget aspartataminotransferase (se pkt. 
Bilirubin increased (see section 4.4)1
• akut leversvigt. 
Hepatic impairment
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1 
Asthenia, Pyrexia, Malaise1
• forhøjede leverenzymer 
• Periodic Safety Update Reports
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onduarp den 24. november 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et direkte skift til Onduarp overvejes. 
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Den fuldstændige EPAR for Onduarp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette lægemiddel er identisk med Twynsta, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onduarp. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Den maksimale dosis er én tablet med den højeste styrke (80/10 mg) en gang dagligt. 
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen samt resultaterne fra undersøgelser af lægemidlet. 
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Virksomheden, som fremstiller Twynsta, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Onduarp ("informeret samtykke"). 
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Onduarp tages gennem munden som én tablet en gang dagligt og anvendes til langtidsbehandling. 
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Andre oplysninger om Onduarp: 
Other information about Onduarp
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Onduarp. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Hvilken risiko er der forbundet med Onduarp? 
What is the risk associated with Onduarp?
CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer som separate tabletter, har højere sandsynlighed for at følge deres behandling, hvis de ordineres Onduarp. 
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onduarp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Onduarp anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne (18 år og derover). 
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan/amlodipin 
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Onduarp må heller ikke anvendes hos patienter, som lider af svære lever- eller galdeproblemer, chok (et brat fald i blodtrykket), svær hypotension (lavt blodtryk) og obstruktion af blodgennemstrømningen fra venstre side af hjertet, eller hos patienter med hjertesvigt efter et myokardieinfarkt (hjerteanfald). 
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Onduarp er større end risiciene, og anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for Onduarp. 
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Onduarp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse i navnlig ankler og fødder). 
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Hvorfor blev Onduarp godkendt? 
Why has Onduarp been approved?
Hvad er Onduarp? 
What is Onduarp?
Der blev ligeledes foretaget undersøgelser for at vise, at Onduarp-tabletter optages på samme måde i kroppen som separate amlodipin- og telmisartan-tabletter. 
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
I to andre hovedundersøgelser fik 1 978 voksne, hvis hypertension ikke havde responderet tilstrækkeligt på amlodipin, enten Onduarp eller fortsatte med at tage amlodipin med samme eller højere dosis. 
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Onduarp kan ligeledes anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter, der tager begge lægemidler som separate tabletter. 
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
For en patient, der har taget amlodipin og telmisartan som separate tabletter, afhænger den dosis Onduarp, der skal tages, af de doser telmisartan og amlodipin, som han eller hun har taget tidligere. 
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Onduarp må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin, andre lægemidler i klassen af "dihydropyridin-derivater" eller andre af indholdsstofferne. 
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Onduarp anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene. 
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin, bør der anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan for at justere doserne, før der skiftes til Onduarp. 
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Onduarp fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Onduarp er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin. 
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Hvad anvendes Onduarp til? 
What is Onduarp used for?
Onduarp indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin. 
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onduarp? 
What benefit has Onduarp shown during the studies?
Hvordan blev Onduarp undersøgt? 
How has Onduarp been studied?
Hvordan anvendes Onduarp? 
How is Onduarp used?
Alt efter styrken af Onduarp og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp, nemlig mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg. 
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Hvordan virker Onduarp? 
How does Onduarp work?
Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt. 
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Fordeling, biotransformation og elimination: 
Distribution, biotransformation and elimination:
Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion. 
Your doctor may monitor this after each injection.
Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning. 
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt. 
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer. 
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab. 
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
* Erfaring efter markedsføring; se ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”. 
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger. 
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102. 
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data. 
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Stemplet må ikke trækkes tilbage. 
The plunger stopper should not be pulled back.
Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler. 
Elderly No special considerations are needed.
MedDRA organklasse 
MedDRA system organ class
Der er følgende andre bivirkninger: 
Other possible side effects are as follows:
Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)* 
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge. 
All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi. 
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år. 
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen. 
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
• Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder. 
• There is no experience of using Macugen in pregnant women.
• Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger 
Periodic Safety Update Reports
Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320. 
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende. 
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib. 
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt. 
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn. 
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen. 
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003). 
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet 
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber. 
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP 
An updated RMP should be submitted:
Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker. 
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen. 
Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter. 
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn. 
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år. 
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure. 
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret. 
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion. 
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling. 
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt. 
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres. 
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Pegaptanib metaboliseres af nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige. 
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet. 
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.