natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viramune 400 mg depottabletter kan, som anført for pædiatrisk dosisrecommendation, også tages af børn efter doseringsplanen for voksne, hvis de: 
According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos børn. 
Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
For patienter på 8 år og derover er den anbefalede dosis 4 mg/kg en gang dagligt i 2 uger, hvorefter dosis på 4 mg/kg gives to gange dagligt. 
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på hepatitis, svært hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner, skal stoppe nevirapin-behandling og søge lægehjælp omgående. 
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Hovedparten af erfaringen med Viramune er i kombinationen med nukleosid reverse transkriptasehæmmere. 
Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Forsigtighed tilrådes derfor ved færdsel i trafikken eller ved betjening af maskiner. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Signifikant færre patienter i abacavirgruppen stoppede behandlingen på grund af uønskede hændelser (9 patienter, eller 6 %) end i nevirapingruppen (26 patienter, eller 17 %) og i efavirenzgruppen (27 patienter, eller 17 %). 
Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Viramune kan også fås som oral suspension, tabletter eller depottabletter med højere styrke. 
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Hvis du får nevirapin og zidovudin samtidigt, kan det blive aktuelt, at lægen kontrollerer dine hvide blodlegemer. 
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller Stevens-Johnsons/toksisk epidermal nekrolyse overgangssyndrom er blevet rapporteret hos denne befolkningsgruppe. 
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Viramune 50 mg/5 ml oral suspension og Viramune 400 mg og 100 mg depottabletter 
Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Det dobbelte non-nukleosid studie 2NN var et randomiseret, åbent, multicenter prospektivt studie, der sammenlignede NNRT-hæmmerne nevirapin og efavirenz hver for sig og i kombination. 
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Hvis ASAT eller ALAT > 2,5 ULN før eller under behandling må levertests monitorers oftere ved regelmæssige kontrolbesøg. 
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Startpakning indeholdende 14 tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
EXP Bør anvendes inden 6 måneder efter flasken er åbnet 
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Dit barns læge vil oplyse dig om den korrekte dosis. 
Your child's doctor will inform you of the correct dose for your child.
Enkeltdosis-, parallelgruppe-, biotilgængelighedsstudier (studie1100.1517 og 1100.1531) viste, at Viramune 50 mg og 100 mg depottabletter havde depotkarakteristika for forlænget absorptionstid og lavere maksimalkoncentrationer i lighed med, hvad der blev fundet ved sammenligning mellem 400 mg depottabletten og Viramune 200 mg tabletten. 
In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Kliniske studier med depottabletter 
Clinical studies with prolonged-release tablets
- Latinamerika 
- Latin America
Nevirapins plasmakoncentrationer blev ikke ændret ved samtidig coadministration af tenofovir. 
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og konsultere din læge omgående. 
If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Depottabletten bør ikke deles. 
The prolongedrelease tablet should not be divided.
Tilfælde af Viramuneoverdosering efter indtagelse af doser mellem 800-6.000 mg/dag i op til 15 dage har været rapporteret. 
Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Begrundelsen er, at lægen muligvis bliver nødt til at kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal, og evt. ændre på doseringen. 
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Tabletterne må ikke tygges. 
Do not chew your tablets.
Viramune indeholder: 
What Viramune contains
Methadonbehandlede patienter, som skal begynde Viramune behandling, bør monitoreres for abstinenssymptomer og efterfølgende have methadondosis justeret afhængigt af disse. 
Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader: - kvinder - patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C - patienter med unormale leverfunktionsværdier 
The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Tiden for udvikling af resistens over for nevirapin i cellekulturer blev ikke ændret, når selektionen omfattede nevirapin i kombination med adskillige andre NNRTIlægemidler. 
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune 
What you need to know before you take Viramune
Genadministration til patienter, som tidligere havde ASAT eller ALAT >5 ULN under nevirapinbehandling og havde tilbagevenden af leverfunktionsabnormaliteter efter genadministration af nevirapin (se pkt. 
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Baseret på Kaplan-Meier-estimater var sandsynligheden for efter 12 måneder at opnå endepunktet 10 % i Viramune-gruppen, 6 % i efavirenzgruppen og 13% i abacavirgruppen (P=0,10 i henhold til intention-to-treat-analyse. 
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som din læge har foreskrevet. 
You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Geometriske middelværdier for trough-dosiskoncentrationer af Viramune i depotform ved steady state i plasma var henholdsvis 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml og 5.350 ng/ml i aldersgrupperne 3 til < 6 år, 6 til < 12 år og 12 til < 18 år. 
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Hvis du holder op med at tage Viramune 
If you stop taking Viramune
Klar polypropylen 5 ml dispenseringssprøjte med silikonegummi stempelpakning. 
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Hovedpine 
Common headache
Viramune oral suspension forhandles i plastflasker med 240 ml oral suspension pr. flaske. 
Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. 
White, oval, biconvex tablets.
Autoinduktion resulterer tillige i et tilsvarende fald i terminal fase halveringstiden af nevirapin i plasma fra ca. 45 timer (enkeltdosis) til ca. 25-30 timers efter en dosering på 200-400 mg/dag fordelt på flere doser. 
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Hvis du er i dialysebehandling, vil din læge muligvis justere dosis af Viramune. 
If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Absorptionen af nevirapine er ikke påvirket af fødeindtagelse, antacida eller lægemidler, der indeholder en basisk buffer. 
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager Viramune. 
If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Børn på tre år og derover samt unge 
Children three years and older and adolescents
Sikkerheden og virkningen af Viramune hos patienter med betydende underliggende leversygdomme er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsbehandling, er i en højere risiko for alvorlige og potentielle letale hepatiske bivirkninger. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, anafylaktisk reaktion 
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
Påsæt plastikadaptoren ved først at presse og derefter skrue den på den åbne flaskehals. 
Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Total * Omfatter patienter, der efter randomisering fik mindst én dosis blindet lægemiddel. 
Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Andelen af patienter med mindst én grad 3 eller 4 leverrelateret laboratorietoksicitet var 8,3 % for nevirapin 2 gange daglig og 4,5 % for efivarenz. 
The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Hyppigheden er estimeret statistisk ud fra det antal patienter, som fik nevirapin behandling i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 2.718). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved Viramune alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. 
As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
En dosisøgning af lopinavir/ritonavir til 533/133 mg (4 kapsler) 2 gange daglig eller 500/125 mg (5 tabletter á 100/25 mg) 2 gange daglig i kombination med Viramune indtaget sammen med mad anbefales. 
An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
På samme måde er potentialet for krydsresistens mellem nevirapin og NRT-hæmmere lille, idet molekylerne har forskellige bindingssteder for revers transskriptase. 
Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Unormal leverfunktion har været rapporteret ved behandling med Viramune. 
Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, bør du kun behandles med Viramune 200 mg tabletter eller Viramune 50mg/5 ml oral suspension. 
If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Brug af anden medicin sammen med Viramune 
Other medicines and Viramune
For patienter under 3 år og for alle andre aldersgrupper findes en oral suspension med umiddelbar udløsning (se det pågældende produktresumé). 
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Tabel 2: Resultater i uge 48 i studie 1100.1486* 
Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Viramune indeholder lactose og natrium 
Viramune contains lactose and sodium
Desuden anbefales det ikke at tage Viramune i kombination med følgende stoffer: efavirenz, ketoconazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (i kombination med cobicistat), atazanavir (i kombination med ritonavir), boceprevir og fosamprenavir (hvis det ikke administreres samtidig med lav-dosis ritonavir) (se pkt. 
Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
20 % af patienterne i behandling med nevirapin 2 gange daglig og 18 % af patienterne i behandling med efavirenz havde mindst én grad 3 eller 4 klinisk bivirkning. 
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Samtidig brug af etravirin og nevirapin kan medføre et signifikant fald i plasmakoncentrationen og tab af tereapeutisk effekt af etravirin. 
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
SVAMPEMIDLER Fluconazol 
ANTIFUNGALS Fluconazole
Administration af Viramune i højere doser end anbefalet kan forøge frekvensen og alvorligheden af hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. 
Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Vær forsigtig, når du udøver aktiviteter såsom at køre, arbejde med værktøj eller betjene maskiner. 
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Nevirapin passerer hurtigt placenta og spores i modermælk. 
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
FUSIONSHÆMMERE Enfuvirtid 
ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
Viramune depottabletter eller dele af depottabletten kan sommetider passere gennem mave-tarmsystemet og ses i afføringen. 
Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Vedligeholdelsespakning: 
Maintenance packs:
De skal informeres om, at hvis de oplever symptomer, der tyder på hepatitis, skal de straks stoppe med nevirapin og omgående søge lægehjælp, som bør omfatte leverfunktionstest. 
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv behandlingen er startet. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Desuden var de observerede nevirapin-trough-koncentrationer sammenlignelige med de to metoder til beregning af dosis. 
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Peakplasmakoncentration for nevirapin på 2±0,4 g/ml (7,5 M) opnås efter 4 timer efter en enkelt dosis på 200 mg. 
Peak plasma nevirapine concentrations of 2  0.4 µg/ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Nevirapin AUC  1,26 
Nevirapine AUC  1.26
Den anbefalede orale dosis til pædiatriske patienter på op til 8 år efter kropsvægt er 4 mg/kg en gang dagligt i 2 uger, hvorefter dosis øges til 7 mg/kg to gange dagligt. 
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Det skyldes, at perikon inducerer lægemiddelmetaboliserende enzymer og/eller transportproteiner. 
This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode J05AG01. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
På baggrund af erfaring fra kliniske studier med 361 pædiatriske patienter, hvor hovedparten fik kombinationsbehandling med ZDV og/eller ddl, er de bivirkninger, som hyppigst er relateret til nevirapin tilsvarende dem, som er observeret hos voksne. 
Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner). 
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Alle pædiatriske patienter skal regelmæssigt kontrolvejes eller have kontrolleret deres legemsoverfladeareal for at vurdere, om dosisjustering er nødvendig. 
All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune, bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte. 
If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Læger og patienter skal være vagtsomme over for prodromale tegn eller fund, der antyder hepatitis, såsom anoreksi, kvalme, gulsot, bilirubinuri, akolisk fæces, hepatomegali eller leverømhed. 
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Viramune kan også fås som oral suspension, tabletter eller depottabletter i lavere styrke. 
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Følgende bivirkninger er set hos patienter, der er behandlet med Viramune: 
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Overvejelser i forbindelse med fastsættelse af dosis Den samlede daglige dosis på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen må ikke overstige 400 mg for nogen af patienterne. 
The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
Nevirapin viste additiv synergistisk anti-hiv-1-aktivitet i kombination med proteasehæmmerne amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir og tipranavir og NRTIerne abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin. 
Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
I et åbent, klinisk studie (ACTG 180) blev granulocytopeni vurderet som lægemiddelrelateret hos 5/37 (13,5 %) af patienterne. 
In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Co-administration af Viramune og elvitegravir i kombination med cobicistat kan ikke anbefales (se pkt. 
Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Udslæt er ofte lette til moderate, makulopapuløse, erytematøse hududslæt med eller uden kløe, lokaliseret til truncus, ansigt og ekstremiteterne. 
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
EXP Anvendes inden 2 måneder efter anbrud. 
EXP Use within 2 months after 1
Især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Hvis du får nogen form for udslæt i denne periode, må du ikke øge dosis, men skal kontakte din læge i stedet. 
If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Patienter, der allerede får 200 mg tabletter eller oral suspension, kan skifte til depottabletter uden en optrapningsperiode. 
Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Kombinationsbehandling med nevirapin er ikke en kurativ behandling af patienter smittet med hiv-1; nogle patienter kan fortsat udvikle sygdom i forbindelse med fremskreden hiv-1-infektion, inkl. 
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Kun en lille fraktion (< 5 %) af radioaktiviteten i urinen (repræsenterende < 3 % af den totale dosis) består af det oprindelige stof; derfor spiller den renale ekskretion en mindre rolle i eliminationen af det oprindelige stof. 
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Viramune depottabletters sikkerhed og effekt hos børn under tre år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.