natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator. 
The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Intrarosa adskiller sig således fra andre østrogenpræparater derved, at det også giver androgenmetabolitter. 
Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
• Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed). 
• a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
28 vagitorier er pakket i en æske med 6 applikatorer. 
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned). 
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
• Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. 
• HRT will not prevent memory loss.
- Det eneste andet indholdsstof er hårdt fedtstof (Hårdfedt (adeps solidus)). 
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
• Ved brug af østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område, anbefales det ikke at tilføje et progestagen. 
• For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Der er ikke gennemført dyreforsøg til vurdering af eventuel reproduktionstoksicitet (se pkt. 
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med ukontrolleret hypertension (blodtryk på over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sygdom. 
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel. 
Note: Intrarosa is not a contraceptive.
• Kvinder, der ikke har venøs tromboemboli i egen anamnese, men som har en førstegradsslægtning med trombose i ung alder i familieanamnesen, kan tilbydes screening efter omhyggelig rådgivning om screeningens begrænsninger (kun en del af trombofile defekter påvises ved screening). 
• In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder. 
Intrarosa is only used in adult women.
• Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt. 
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Tag en applikator ud af pakningen. 
Remove 1 applicator from the package.
I de 389 evaluerbare endometriebiopsier, der blev foretaget ved undersøgelsens afslutning efter 52 ugers behandling med Intrarosa, blev der ikke rapporteret om nogen histologiske anomalier. 
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA. 
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks holde op med at tage det og kontakte lægen. 
If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3. 
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen. 
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Den gavnlige effekt på tegn og symptomer på vulvær og vaginal atrofi udøves ved aktivering af de vaginale østrogen- og androgenreceptorer. 
The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS)undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) til beskrivelse af baselinekarakteristikaene og brugsmønstrene hos postmenopausale kvinder i EU, der påbegynder behandling med Intrarosa, samt til vurdering af, hvorvidt ordinerende læger i EU overholder kontraindikationerne i produktresuméerne i EU. 
Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). 
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), der er biokemisk og biologisk identisk med det endogene humane DHEA, et i sig selv inaktivt prækursorsteroid, som konverteres til østrogener og androgener. 
Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage Intrarosa 
Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis. 
Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
• Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt. 
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Ved indtræden af graviditet under brug af Intrarosa bør behandlingen seponeres øjeblikkeligt. 
If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
• fordybninger i huden 
• dimpling of the skin;
• Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og dine leverfunktionsværdier ikke er blevet normale igen. 
• If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Der er ikke konsensus om varicers mulige betydning ved venøs tromboemboli. 
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling. 
The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Derfor bør behandlingen gennemgås mindst en gang om året, hvis der er tale om fortsat behandling. 
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde. 
An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype. 
Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
• Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende applikator eller med en finger. 
• Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Du er nu klar til at indføre vagitoriet i skeden. 
You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Hvis du har glemt at bruge Intrarosa 
If you forget to use Intrarosa
Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa. 
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage). 
The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
4* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi. 
4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Applikatoren er fremstillet af LDPE og 1 % farvestof (titaniumdioxid). 
The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Derudover daler vaginas pH-værdi til normalt niveau, hvorved en normal bakterieflora fremmes. 
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa 3. 
What you need to know before you use Intrarosa 3.
Søg råd hos lægen. 
Speak to your doctor for advice.
• Kendt, tidligere eller formodet brystcancer. 
• Known, past or suspected breast cancer;
• Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet. 
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder. 
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
• Hvis du er allergisk over for prasteron eller et af de andre indholdsstoffer i Intrarosa (angivet i punkt 6 "Pakningstørrelser og yderligere oplysninger"). 
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
• Almindeligt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er anvendelse af østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet, post partum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. 
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen. 
Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Behandlingen bør seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer: - ikterus eller forringet leverfunktion - væsentlig blodtryksstigning - nyt tilfælde af migrænelignende hovedpine - graviditet. 
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Prasteron 
Prasterone
• Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina). 
• If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Applikator af LDPE og 1 % farvestof (titandioxid). 
Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom. 
For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
• Da østrogener kan medføre væskeretention, bør patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion observeres nøje. 
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
• meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet 
• a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Oralt østrogen alene*3 
Oral oestrogen-only*3
I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici ved at fortsætte på Intrarosa med lægen. 
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12. 
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjet, herunder kortikoidbindende globulin (CBG) og kønshormonbindende globulin (SHBG), som medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider. 
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo). 
Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis. 
Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene. 
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
• Hos kvinder, der er i varig antikoagulationsbehandling, skal der tages omhyggelig stilling til benefit/risk-forholdet ved HRT. 
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
• Nedenfor vises resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (Women's Health Initiative-undersøgelsen (WHI)) og den største epidemiologiske undersøgelse (Million Women Study-undersøgelsen (MWS)). 
• Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. 
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
• Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre. 
• Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser: 
The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
• Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa". 
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
• Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet. 
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Testosteron 
Testosterone
• væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer. 
• fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne. 
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen". 
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
• Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt. 
• This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over. 
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron. 
Intrarosa contains the active substance prasterone.
Eksogent prasteron metaboliseres på samme måde som endogent prasteron. 
Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Hormonerstatningsbehandlingens indvirkning på hjerte og kredsløb 
Effect of HRT on heart and circulation
Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav. 
However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
• Østrogen er en metabolit af prasteron. 
• Estrogen is a metabolite of prasterone.
Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF) 
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser. 
No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
• øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)") 
• increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden. 
The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA). 
Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001). 
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
Prasteron var ikke mutagent eller clastogent i en række gængse in vitro- og in vivo-undersøgelser. 
Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug. 
Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i placebogruppen. 
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Intrarosa indeholder: 
Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
• Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper. 
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
• Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt). 
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
• Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis. 
• Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.