natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. 
If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Livstruende overfølsomhedsreaktioner er rapporteret meget sjældent. 
Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
PRODUKTRESUME (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON) 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL 
Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Derfor kan det kombineres med sedativer, hypnotika og beroligende lægemidler. 
Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Overfølsomhedsreaktioner: 
Hypersensitivity reactions:
Sjældne bivirkninger …øget svedtendens 
Rare side effects …increased sweating
Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock) 
Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
In vitro eksperimenter med humane lever-mikrosomer og humane hepatocytter tyder ikke på signifikant hæmning eller induktion af andre CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). 
In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde. 
In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Ved administration samtidigt med andre centralt virkende muskelrelaksantia bør reduktion af tolperisondosis overvejes. 
In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
Selvom tolperison er en centralt virkende forbindelse så inducerer det ikke sedation. 
Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Meget fedtholdige måltider øger biotilgængeligheden af oralt administreret tolperison med cirka 100% og den maksimale plasmakoncentration med cirka 45% sammenlignet med fastende tilstand, hvor tiden til maksimum forsinkes med cirka 30 minutter. 
High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Patienter skal informeres om fortsat at være opmærksomme på ethvert symptom, der er forligeligt med overfølsomhed, og om omgående at seponere tolperison og søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår. 
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Tolperisons biotilgængelighed nedsættes, når det tages uden føde, derfor anbefales ensartet administration i forhold til måltider (se også pkt. 
The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
På trods af at tolperison virker centralt, er dets potentiale til at medføre sedation lavt. 
Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
INDLÆGSSEDDEL (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON) [ordlyden nedenfor skal indsættes i de relevante afsnit] 
PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald. 
Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Symptomerne kan omfatte erytem, udslæt, urticaria, pruritus, angioødem, takykardi, hypotension eller dyspnø. 
Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko. 
Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner. 
During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Ifølge disse data er de hyppigst involverede systemorganklasser hud- og subkutant væv, almene symptomer, neurologiske forstyrrelser og mave-tarm-kanalen. 
According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes. 
Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi. 
Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison. 
Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [ordlyden nedenfor skal indsættes] 
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
Sådan skal du tage Tolperison 
How to take Tolperisone film-coated tablet
Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain. 
If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [ordlyden nedenfor skal indsættes] 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner. 
Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige systemiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock. 
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge. 
Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes] 
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
[ordlyden nedenfor skal indsættes] 
[the wording below should be deleted, as relevant]
Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler. 
Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Tolperison er et lægemiddel, der virker på centralnervesystemet. 
What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde. 
It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Tag ikke {produktnavn} hvis du er allergisk over for det aktive stof (tolperisonhydrochlorid), over for lægemidler, der indeholder eperison, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 
If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. 
Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din leverfunktion og din almentilstand under behandling med tolperison, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe. 
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. 
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner. 
During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe. 
Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe. 
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. 
Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner. 
In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe. 
Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock). 
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Derudover synes patienter med tidligere tilfælde af lægemiddelallergi eller allergiske tilstande (f.eks. medfødt overfølsomhed (atopi): høfeber, astma, atopisk dermatitis med højt IgE i blodet, nældefeber), eller som samtidigt lider af virusinfektioner, at have en højere risiko for allergiske reaktioner over for dette lægemiddel. 
Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Du skal kontakte lægen, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens du tager {produktnavn}. 
If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. 
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. 
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison. 
[the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for tolperison. 
If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige nyreproblemer. 
If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige leverproblemer. 
If you have severe liver problems you should not take this medicine.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber [ordlyden nedenfor skal indsættes] 
5.2 Pharmacokinetic properties
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
I ulipristalacetatgrupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI. 
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
Undervægtig 
Interval
Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrelholdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning. 
Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo). 
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1. 
Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer. 
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Ulipristalacetat 
Ulipristal acetate (UPA)
Den fuldstændige EPAR for Viracept findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Viracept er endvidere blevet undersøgt hos 37 børn. 
Viracept has also been studied in 37 children.
Den anbefalede dosis til børn i alderen tre til tretten år afhænger af deres legemsvægt. 
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
De fleste af disse patienter havde ikke tidligere taget proteasehæmmere. 
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Der var ingen forskel mellem de to doser af Viracept. 
There were no differences between the two doses of Viracept.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viracept. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
• lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Viracept, og som er skadelige ved et højt indhold i blodet. 
• medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Viracept kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det blokerer et enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv. 
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
• rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) 
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
Til patienter, som ikke kan synke tabletter, kan Viracept-tabletterne opløses i vand, eller der kan anvendes oralt pulver i stedet. 
For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Den hyppigste bivirkning ved Viracept (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré. 
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så udbredelsen af infektionen bliver langsommere. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Undersøgelsen hos børn viste, at lægemidlet gav det samme indhold af det aktive stof i blodet hos børn og voksne, og at det gav de samme bivirkninger og havde den samme virkning. 
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Den anbefalede dosis Viracept til patienter over tretten år er 1 250 mg to gange daglig eller 750 mg tre gange daglig og indtages sammen med et måltid. 
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
I den anden undersøgelse var den virale belastning faldet med mere end 99 % hos de patienter, der tog den høje dosis Viracept, sammenlignet med 95 % hos de patienter, der tog sammenligningspræparaterne. 
In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i hiv-indholdet i blodet (den virale belastning) og ændringen i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletallet). 
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Læger bør overveje at anvende alternativer til lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af Viracept, såsom phenobarbital og carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi), hos patienter, der tager Viracept. 
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Viracept mindskede den virale belastning i samme grad, hvad enten det blev taget to eller tre gange om dagen. 
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Når Viracept tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. 
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Behandlingen med Viracept bør kun iværksættes af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Det aktive stof i Viracept, nelfinavir, er en proteasehæmmer. 
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
CD4-celletallet steg med henholdsvis 150 og 95 
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Viracept er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nelfinavir. 
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viracept er et antiretroviralt lægemiddel. 
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept bør ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler: 
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
• omeprazol (anvendes til at mindske mavesyreindholdet), 
• omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Der skal udvises forsigtighed, når Viracept tages sammen med andre lægemidler. 
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.