natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revlimid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de forelagte data kræver opfølgning med mere fuldstændige data, før udvalget kan drage en klar konklusion om benefit/risk-forholdet. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Det anvendes i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med multipelt myelom, når sygdommen i forvejen er blevet behandlet mindst én gang (dvs. andetvalgsbehandling). 
It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Tilbagetrækningen får ingen ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid til den godkendte indikation, da Revlimid har et positivt benefit /risk-forholdet ved anvendelse hos patienter med multipelt myelom, som i forvejen har fået en eller flere andre typer behandlinger2. 
There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Da Revlimid er forbundet med øget risiko for opståen af nye kræfttilfælde, fandt CHMP desuden, at det ikke kunne udelukkes, at den manglede forbedring i overlevelse skyldtes nye kræfttilfælde. 
Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at deres sygdom forværredes. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Revlimid blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 12. december 2003 til behandling af multipelt myelom. 
Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser Revlimid eller i programmer for anvendelse af Revlimid med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvordan forventes Revlimid at virke? 
How is Revlimid expected to work?
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Revlimid ved nydiagnosticeret multipelt myelom ikke var tilfredsstillende påvist, og at fordelene ikke er større end risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
I den første undersøgelse fik patienterne i en indledende fase melfalan og prednison sammen med enten Revlimid eller placebo (virkningsløs behandling). 
In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Udvalget fandt der betænkeligt, at der trods klare fordele gennem forsinkelse af sygdommens fremadskriden ikke var opnået meningsfuld bedring i symptomer eller forbedret overlevelse ved nydiagnosticeret multipelt myelom. 
The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
I denne undersøgelse blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at sygdommen forværredes. 
This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder på baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Før du begynder 
Before you start
• Der er gået 10 sekunder, 
• 10 seconds has passed,
De må ALDRIG genbruges. 
These must NEVER be re-used.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Ældre over 65 år 
Age over 65 years
Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført. 
The highest frequency seen among the various indications has been included.
De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde). 
They will also tell you the prescribed amount (volume).
De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt. 
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis. 
This step is important to get the proper dose.
Dele af multipakning, må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
• Du hører ”KLIK” nummer 2, 
• A 2nd “CLICK” is heard,
Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4 
Maintenance Dose Starting at week 4
Dobbeltblind respons ved uge 12 
Double-Blind Response at week 12
Pas på, at det ikke vælter. 
Be careful that it does not fall over.
Hulio kan også anvendes alene. 
Hulio can also be given alone.
PGA-F clear/minimal og ≥2-grad forbedring (%) 
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
En pakning indeholder: 
Each pack contains:
Det er også normalt at se luftbobler. 
It is also normal to see air bubble(s).
• impotens. 
• impotence.
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland 
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
• RØR IKKE den orange aktiveringsdel med fingrene (det er her kanylen kommer ud). 
• DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
De indvendige dele i pennen kan være blevet beskadiget. 
Components inside the pen may be broken.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (tabel 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Vær sikker på, at du kender den korrekte mængde. 
Make sure you know the prescribed amount .
ASASa delvis remission 
ASASa Partial Remission
I alle situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-balancen ved behandling tages meget nøje i betragtning. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
• Stevens-Johnsons syndrom; 
• Stevens-Johnson syndrome;
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission ved uge 8 og for vedligeholdelse af remission ved uge 52. 
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Du skal fortsætte med at injicere Hulio så længe, din læge har sagt. 
You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
• tørre øjne, tør mund; 
• dry eyes, dry mouth;
Uddannelsesprogrammet består at et patientkort. 
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose. 
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Uge 24 BASDAIb 50 
Week 24 BASDAIb 50
Du skal indstille dosis til den foreskrevne mængde på et senere trin. 
You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
• fornemmelse af at hjertet slår hurtig; 
• sensation of heart beating rapidly;
ASAS delvis remission BASDAIb 50 
ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen. 
Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. 
Read the instructions carefully and follow them step by step.
Hulio indeholder natrium og sorbitol 
Hulio contains sodium and sorbitol
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
• hævelse af ansigt, hænder eller fødder; 
• swollen face, hands or feet;
Klinisk remission 12% 24% 
Clinical remission 12% 24%
Tabel 25: Vedligeholdelsesregime 
Table 25: Maintenance regimen
Hvis genbehandling med Hulio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges. 
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Rejser/tilbagevendende infektioner 
Travel/recurrent infection
Forsøg ikke at give dit barn en injektion, før du er sikker på, hvordan du skal gøre. 
Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
>32 uger 
>32 weeks
Følgende bivirkninger er observeret med adalimumab: 
The following side effects have been observed with adalimumab:
Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til: 
Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer. 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Som en hjælp til at huske på, hvilken/hvilke dag/dage du skal injicere Hulio, kan det være en god ide at lave en note i en kalender eller en lommebog. 
To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
b 2-sidet P-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar. 
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Hulio er et biosimilært lægemiddel. 
Hulio is a biosimilar medicinal product.
Hulio fås i pakninger med 1 eller 2 æsker. 
Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hulio. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1% til 1% af det maternale serumniveau. 
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Det første ”KLIK” betyder, at injektionen er begyndt. 
This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censureret på tidspunktet for frafald. 
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Omkring 40% af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab. 
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3%, 23,7% og 36,7%. 
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
- Hvis du har moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. 
- If you have moderate or severe heart failure.
Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker: 
Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Behandling med Hulio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer. 
Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Ved at binde sig til TNFα reducerer Hulio den inflammatoriske proces i disse sygdomme. 
By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Trin 2 - Vask hænder Vask hænderne grundigt med vand og sæbe. 
Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen levende vacciner. 
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Hulio er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme: 
Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
• GENBRUG IKKE pennen. 
• DO NOT re-use the pen.
Klinisk remission 12% 
Clinical remission 12%
Hulio virker ved at reducere denne inflammation. 
Hulio works by reducing this inflammation.
Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), 
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1; 
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Der findes detaljeret instruktion om injektion af Hulio i afsnit 7 ”Brugsvejledning”. 
Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Patientvægt 
Patient Weight
Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist. 
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30% i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30% i ikke mere end 1 af de 6 kriterier. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
I et udviklingstoksicitetsstudie udført på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet. 
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hulio. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte. 
Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Adalimumabs lange halveringstid bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb. 
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Nogle tilfælde havde letalt udfald. 
Some cases have had a fatal outcome.
b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere. 
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Hulio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II). 
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hvis der stadig er luftbobler i væsken, kan du gentage processen op til 3 gange. 
If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Hulio-injektion. 
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler. 
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Fase 
phase
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere. 
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of Spondyloarthritis International Society bBaseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom. 
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Ud af 250 patienter, som afsluttede det åbne forlængelsesstudie, blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling. 
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet ved uge 8. 
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for brusknedbrydning, var også nedsatte efter adalimumab-administration. 
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin. 
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
• multipel sklerose; 
• multiple sclerosis;
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hulio. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
• INJICER IKKE gennem tøjet. 
• DO NOT inject through clothes.
• Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Hulio under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Hulio. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Resultater af effekt Dobbeltblindet uge 32 Adalimumab /MTX (N = 38) 
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis. 
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Ud af disse var 109 patienter (63,7%) i remission efter 10 år. 
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Dit barns læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du skal forberede og give injektionen til dit barn. 
Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
I CD-studie III oplevede 58% (499/854) af patienterne klinisk respons ved uge 4 og blev vurderet i den primære analyse. 
In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Hulio Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis. 
Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Administration af Hulio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol. 
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
• milde allergiske reaktioner (herunder sæsonbestemt allergi); 
• mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret og sprøjten er tom. 
Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
• Den orange indikator bevæger sig ikke mere og fylder hele vinduet. 
• Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Behandling med Hulio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hulio er indiceret til. 
Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Bærere af HBV, som kræver behandling med Hulio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen. 
Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Udførlig instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen. 
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
≥30% reduktion af hudsmerterb 
≥30% Reduction in Skin Painb
Bliv ved med at holde pennen nede når du hører det første ”KLIK”. 
Continue holding down after hearing the 1st
Behandling med Hulio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol. 
Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten. 
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Hvis der er en anden Hulio-pakning tilbage i æsken, skal den lægges tilbage i køleskabet med det samme. 
If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Hepatitis, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatitis1) 
Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatitis, inklusive autoimmun hepatitis hos patienter, som får adalimumab. 
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.