natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)), med henblik på en 60 dages procedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Vedrørende den mulige fordel eller ulempe ved at foretage supplerende test vides, at effektiviteten af batchtestning af det færdige præparat med henblik på afsløring af fejl afhænger stærkt af fejlens art, og at det må foretrækkes at indbygge kvaliteten i processen frem for at forlade sig på testning af det færdige præparat. 
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Den anmodede supplerende specificerede prøvning for fremmede agenser er derfor ikke fagligt begrundet for Bovilis BVD. 
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Denmark finder, at det påtænkte testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser er utilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD ikke vil gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD derfor er negativt, således at godkendelse af produktet vil udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed. 
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
IT-20068 Peschiera BorromeoMilano 
IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Det konkluderes, at der er lav risiko for accidentel kontaminering med FMDV, IBRV, BLV og BTV, og dermed også lav risiko for serokonvertering over for de anførte agenser. 
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Intramuskulær injektion 
Cattle Intramuscular injection.
Skønt en accidentel serokonvertering over de opførte fremmede agenser ville få skadelige konsekvenser for dyresundhedsstatus i en stat, hvor de fire anførte sygdomme ikke forekommer, anses risk-benefit forholdet fortsat for at være positivt på grund af den lave risiko for kontaminering af produktet. 
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Da der er ekstremt ringe sandsynlighed for kontaminering af Bovilis BVD vaccine eller for en efterfølgende serokonvertering forårsaget af sådanne kontaminanter, findes der kun at være ubetydelig fordel ved yderligere testning af det færdige præparat for fremmede agenser (med en serologisk metode). 
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Grækenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grækenland 
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
CVMP indledte på sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure for Bovilis BVD i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Sandsynligheden er endnu ringere for, at en sådan eventuel konvertering vil kunne påvises med den test, der foreslås af den danske lægemiddelstyrelse. 
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
• de pågældende monografier indeholder intet krav om testning af batcher af det færdige præparat af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV eller IBRV 
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Generelt kan fravær af fremmede agenser i vacciner sikres ved følgende foranstaltninger: Overholdelse af GMP i produktionssystemet 
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene 
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Sagen blev indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Det Forenede Kongerige Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778 
SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Telmisartan Actavis den 30. september 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Det fås som tabletter (20 mg, 40 mg og 80 mg). 
It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Telmisartan Actavis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne. 
Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Lægen skal overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Telmisartan Actavis påbegyndes, og kan vælge at justere patientens blodtryksnedsættende lægemidler. 
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Det forklarer, hvordan Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Telmisartan Actavis skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Den fuldstændige EPAR for Telmisartan Actavis findes på EMA's websted under: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det betyder, at Telmisartan Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Micardis. 
This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Telmisartan Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Telmisartan Actavis, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. 
The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af 20 mg én gang dagligt. 
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Andre oplysninger om Telmisartan Actavis: 
Other information about Telmisartan Actavis:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Telmisartan Actavis. 
The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Telmisartan Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Micardis. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Ved utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Telmisartan Actavis kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid. 
pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Telmisartan Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan. 
Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Telmisartan Actavis anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (hjerte-kar-problemer), såsom hjerteanfald og slagtilfælde. 
Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Da Telmisartan Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Telmisartan Actavis er et "generisk lægemiddel". 
Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Da Telmisartan Actavis er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. 
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Telmisartan Actavis? 
What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Hvorfor blev Telmisartan Actavis godkendt? 
Why has Telmisartan Actavis been approved?
Hvad er Telmisartan Actavis? 
What is Telmisartan Actavis?
Hvad anvendes Telmisartan Actavis til? 
What is Telmisartan Actavis used for?
Hvordan blev Telmisartan Actavis undersøgt? 
How has Telmisartan Actavis been studied?
Hvordan anvendes Telmisartan Actavis? 
How is Telmisartan Actavis used?
Hvordan virker Telmisartan Actavis? 
How does Telmisartan Actavis work?
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn 
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Markedsføringstill adelsesnummer (EU) 
MA (EU) Number
Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019. 
This overview was last updated in March 2019.
Den kan gøre fugle mere udsatte for andre sygdomme og kan modvirke en effektiv vaccination. 
It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for de samme proteiner, vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere. 
In the future if the animals are exposed to similar proteins the immune system will be able to respond more quickly.
De vaccinerede fugle havde et beskyttelsesniveau på mellem 81 % og 95 % mod sygdomstegnene. 
Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Innovax-ND-IBD modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2017. 
Innovax-ND-IBD received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2017.
Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Innovax-ND-IBD, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Den fuldstændige EPAR for Innovax-ND-IBD findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd. 
The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Vaccinen kan gives til daggamle kyllinger som en enkelt injektion under huden i nakken eller direkte i 18-19 dage gamle hønseæg med fostre (ikkeudklækkede kyllinger under udvikling). 
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Vaccinerede kyllinger blev udtaget fra et feltstudie og belastet (udsat for virusserne) i laboratoriet for at påvise beskyttelse efter vaccination. 
Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Da vaccinen opbevares i flydende kvælstof, er det vigtigt, at den håndteres i et velventileret rum, og at der træffes forsigtighedsregler ved klargøring af vaccinen. 
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Innovax-ND-IBD opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Lignende belastning blev foretaget efter klækningen for at påvise vaccinationens virkning på hønseæg. 
Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Med hensyn til IBD blev vaccinerede fugle belastet tre, fire, seks og otte uger efter vaccinationen. 
For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Dette hjælper med at beskytte kyllingerne mod ND, IBD og herpesvirusinfektioner som MD. 
This will help protect the chickens against ND, IBD and herpesvirus infections like MD.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Innovax-ND-IBD, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Da Innovax-ND-IBD er en levende vaccine, kan vaccinestammen udledes til miljøet fra vaccinerede fugle og spredes til kalkuner. 
Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
En oversigt over Innovax-ND-IBD, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Andre oplysninger om Innovax-ND-IBD 
Other information about Innovax-ND-IBD
Innovax-ND-IBD er en veterinær vaccine, der anvendes til beskyttelse af kyllinger mod Newcastle disease (ND), Gumboro-syge (IBD) og Mareks syge (MD). 
Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Innovax-ND-IBD indeholder en levende modificeret stamme af kalkunherpesvirus, der kaldes stamme HVP360. 
Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
Når Innovax-ND-IBD gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den. 
When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Kalkunherpesvirusstamme HVP360 er blevet modificeret, så den danner proteiner fra ND-virus og IBD-virus. 
The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Med hensyn til MD var 87 % af de vaccinerede kyllinger beskyttet mod belastning ni dage efter vaccinationen. 
For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
Med hensyn til ND udviklede 60 % af de vaccinerede kyllinger ikke ND, da de blev belastet fire uger efter vaccinationen, og 95 % af de vaccinerede kyllinger var beskyttet seks uger efter vaccinationen. 
For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
Fugle, der er smittet med MD-virus, kan bære og udskille virussen for livstid. 
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Hvad er Innovax-ND-IBD, og hvad anvendes det til? 
What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
Det er dog nødvendigt at træffe forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner. 
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Innovax-ND-IBD fås som suspension og solvens, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, suspension. 
Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Med hensyn til IBD udviklede 100 % af de vaccinerede kyllinger ikke IBD ved belastning 46 dage efter vaccinationen. 
For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
Med hensyn til MD udviklede 91 % af kyllingerne fra de vaccinerede æg ikke MD ved belastning i 8-dagesalderen. 
For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
Hvorfor blev Innovax-ND-IBD godkendt i EU? 
Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
Beskyttelsen mod MD indtræder ni dage efter vaccinationen og er livslang. 
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Gumboro-syge er en virusinfektion hos kyllinger, der forårsager død, når de er tre til seks uger gamle. 
IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Innovax-ND-IBD er en vaccine, der indeholder kalkunherpesvirus af serotype 3, hvilket er en type herpesvirus, som ikke forårsager sygdom hos kyllinger, men som ligner det virus, der forårsager MD. Virusset i vaccinen er blevet modificeret, så det også danner proteiner fra ND- og IBD-virus. 
Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Beskyttelsen mod IBD indtræder tre uger efter vaccinationen og varer i otte uger. 
Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Hvilke risici er der forbundet med Innovax-ND-IBD? 
What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?
Beskyttelsen mod ND indtræder fire uger efter vaccinationen og varer i otte uger. 
Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Med hensyn til ND udviklede 92 % af kyllinger fra de vaccinerede æg ikke ND ved belastning 46 dage efter vaccinationen. 
For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
Hvordan anvendes Innovax-ND-IBD? 
How is Innovax-ND-IBD used?
Hvordan virker Innovax-ND-IBD? 
How does Innovax-ND-IBD work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Innovax-ND-IBD? 
What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2012. 
This summary was last updated in 10-2012.
Den fuldstændige EPAR for Sildenafil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sildenafil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sildenafil Teva den 30. november 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sildenafil Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
Sildenafil Teva anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en stiv penis (erektion), som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. 
Sildenafil Teva is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sildenafil Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Den anbefalede dosis af Sildenafil Teva er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet. 
The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
For at Sildenafil Teva kan være effektiv er seksuel stimulering nødvendig. 
For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sildenafil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Sildenafil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Sildenafil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viagra. 
This means that Sildenafil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sildenafil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Sildenafil Teva den erektile funktion. 
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Teva restores erectile function.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sildenafil Teva? 
What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?