natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt. 
In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Administration Axumin er til intravenøs anvendelse. 
Method of administration Axumin is for intravenous use.
Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for fluciclovin (18F)-scanningen. 
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ} 
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x}mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Brug af anden medicin sammen med Axumin 
Other medicines and Axumin
Den effektive halveringstid for fluciclovin (18F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af fluor (18F), der er på ca. 110 minutter. 
The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende fluciclovin (18F) hos den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX12 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien 
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer. 
For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F). 
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Indvirkningen af antimitotika og kolonistimulerende faktorer på optagelsen af fluciclovin hos patienter med prostatakræft er ikke blevet undersøgt. 
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen. 
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Hvis hætteglasset beskadiges under klargøringen af lægemidlet, uanset hvornår, må det ikke anvendes. 
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Fjernmetastaser involverede distale lymfeknuder, bløddele og knogler. 
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 3200 MBq/ml). 
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker 
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ knoglescintigrafi. 
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Optrækning i sprøjten skal ske under aseptiske forhold. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin (18F) er vist i tabel 3. 
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder: 
Contents of the pack and other information What Axumin contains
En kvantitativ korrelation mellem optagelse af fluciclovin og øget fluciclovin-indstrømning i cellerne er ikke vurderet in vivo hos raske forsøgspersoner eller patienter med prostatakræft. 
A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml 
Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Lokation 
Location
Det skal du vide, før du får Axumin 3. 
What you need to know before Axumin is used 3.
Fluciclovine (18F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads intraepitelial prostatahyperplasi). 
Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv. 
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Antal forsøgspersoner i analysen 
No. subjects in analysis
Uden for prostata (recidiv i bækken og distalt) 
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale. 
Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland 
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Som tiden går efter injektionen, bliver det tydeligere, hvor aktiviteten bliver optaget, og det sker primært i skeletmuskulaturen. 
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug. 
The solution should be inspected visually prior to use.
Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv. 
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Sådan får du Axumin 4. 
How Axumin is used 4.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv. 
Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer. 
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Det er ikke nødvendigt at anvende intravenøse iodholdige CT-kontrastmidler eller orale kontrastmidler for at fortolke fluciclovin-billeder ved (18F) PET-scanning. 
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt. 
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Det skal du vide, før du får Axumin Du må ikke få Axumin: 
What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen. 
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas. 
Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Lægemidlet er receptpligtigt (jf.Bilag I: Produktresumé; pkt. 
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Patienten bør ikke spise eller drikke i mindst 4 timer inden administration af fluciclovin (18F) (bortset fra små mængder vand i forbindelse med indtagelse af medicin). 
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi. 
Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1. 
The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
- Aktivt stof: fluciclovin (18F). 
- The active substance is fluciclovine (18F).
Før du får Axumin, skal du 
Before administration of Axumin you should
Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres. 
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling. 
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (18F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi. 
Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
- undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen - lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand). 
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger 
MedDRA system organ class
Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F). 
The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt. 
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. 
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende: 
After administration of Axumin you should:
De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient. 
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien 
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne. 
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner. 
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig 
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F). 
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet 
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen ”almindelig” (observeret hos ≤ 1/100 til < 1/10 patienter). 
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen]. 
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ AFSKÆRMNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC) 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner. 
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC) 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Prostata og prostataleje 
Prostate & prostate bed
Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2. 
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Der kan ske fortolkningsfejl ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt. 
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet. 
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 1.600-16.000 MBq på tidspunktet for kalibrering. 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 3.200-32.000 MBq på tidspunktet for kalibrering. 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi 
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F) 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Sådan får du Axumin 
How Axumin is used
Med hensyn til natrium, se indlægssedlen. 
For sodium, see leaflet for further information.
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F) 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske. 
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske. 
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium. 
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Hvis du har fået for meget Axumin 
If you have been given more Axumin than you should
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering. 
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig. 
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). 
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var 
The patient-based sensitivity of fluciclovine (18F) was higher than
Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). 
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
- Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Prostataspecifikt antigen (PSA) kan påvirke diagnosticeringseffektiviteten ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt. 
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Fluciclovin (18F) synes ikke at have nogen farmakodynamisk aktivitet ved de koncentrationer, der anvendes ved diagnostiske undersøgelser. 
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Luftveje, thorax og mediastinum Parosmi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt PET-scanning. 
Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
En ml injektionsvæske indeholder 3200 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). 
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
En ml injektionsvæske indeholder 1600 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). 
Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
En ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 1600 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). 
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT