natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fase III-dosisoptimeringsstudiet i CML i kronisk fase blev grad 3 og 4 forhøjelse i aminotransferaser eller bilirubin indberettet hos ≤ 1% af patienterne med ensartet lav forekomst i de 4 behandlingsgrupper. 
grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
Leverinsufficiens 
PROPORTION RESPONDERS
Meget almindelig perifert ødemi, udmattelse, pyreksi, ansigtsødemj 
Very common skin rashe Common alopecia, dermatitis (including eczema), pruritus, acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis
Hæmatologisk parameter 
Gastrointestinal disorders
Meget almindelig hovedpine 
Hepatic impairment
SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 80 mg tabletter dasatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
Fortæl det til din læge, hvis du ammer. 
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Lever- og nyreinsufficiens 
Hepatic and renal impairment
Hydrofobisk silicacolloid 
Blood and lymphatic system disorders
Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre. 
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
• spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. 
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter. 
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt. 
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Der er ingen specifik behandling for overdosering. 
There is no specific treatment of overdose.
Synsnedsættelse var generelt reversibel. 
Visual impairment was generally reversible.
Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne. 
Mektovi can be taken with food or between meals.
Gilberts syndrom 
Gilbert's syndrome
Hyppighed (alle grader) 
Frequency (All grades)
EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter 
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
• en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og 
• a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter. 
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter. 
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret. 
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Tabletterne skal synkes hele med vand. 
The tablets are to be swallowed whole with water.
Mektovi er til oral anvendelse. 
Mektovi is for oral use.
Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse. 
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det. 
It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2): 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718. 
In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Efter oral administration absorberes binimetinib hurtigt med en median Tmax på 1,5 timer. 
After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt. 
If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Alder, legemsvægt 
Age, body weight
Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib. 
You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité. 
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Mektovi og encorafenib sammen, også få følgende bivirkninger. 
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen. 
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter. 
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom. 
CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller hudproblemer), kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent. 
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
LVEF skal vurderes hver 2. uge 
LVEF should be evaluated every 2 weeks.
• opkastning, der indeholder blod eller ligner ”kaffegrums” 
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer. 
• Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering. 
LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib. 
Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser. 
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg. 
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib. 
In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK. 
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
• kold, bleg arm eller ben 
• a cool, pale arm or leg
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin: 
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle synsproblemer, mens du tager Mektovi. 
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis. 
A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåges under behandlingen, og hypertension bør kontrolleres med standardbehandling efter behov. 
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner. 
The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis. 
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen. 
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%) 
Number of events (progressive disease(PD)) (%)
84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 
84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro. 
Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
• blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning 
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer. 
Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor. 
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
• haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting) 
• halo (seeing blurred outline around objects)
Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede ”BRAF”-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den. 
When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Efter gentagen dosering to gange dagligt samtidig med encorafenib blev steady-state for binimetinib nået i løbet af 15 dage uden større akkumulation. 
After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet. 
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver). 
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde. 
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
• øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet 
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret. 
If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Muskelforstyrrelser/myalgih 
Muscular disorders/Myalgiah
Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder ”MEK”, og som stimulerer væksten af kræftceller. 
Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger. 
Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Indlægsseddel: Information til patienten Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder: 
Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Disse forskelle lå inden for den observerede variabilitet for disse parametre i begge kohorter i dette studie (25 % - 49 %) og den variabilitet, der tidligere er set hos patienter i kliniske studier. 
These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4. 
Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Se afsnit 2 ”Mektovi indeholder lactose”. 
See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi. 
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten. 
Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP). 
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages. 
Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Tabletterne indeholder også lactose. 
The tablets also contain lactose.
Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt. 
Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
• visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin, 
• some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner. 
The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES) 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %). 
The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
En definitiv 10 % forværring i FACT-M og EORTC QLQ-C30 blev signifikant udskudt hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til andre behandlinger. 
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Hvis en dosis af binimetinib bliver glemt, skal dosen ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste dosis. 
If a dose of binimetinib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next dose is due.
Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter. 
Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter. 
These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
• et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib 
• a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS 
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger. 
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser var ens hos patienter <65 år og patienter ≥65 år. 
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod. 
Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet. 
Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3. 
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom. 
Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering. 
In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
• Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4) 
• Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline. 
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus. 
In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450 -population er angivet nedenfor: 
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4. 
Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Binimetinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Binimetinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi 3. 
What you need to know before you take Mektovi 3.
Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den anbefalede reducerede dosis af binimetinib er 30 mg to gange dagligt. 
For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. 
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Øgede transaminaser* 
Transaminase increased*
• visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir 
• some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Mektovi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler. 
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD. 
Binimetinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment related pneumonitis or ILD.
En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater. 
An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib. 
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med encorafenib 300 mg, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib. 
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
• følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt 
• feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly
Hos kaniner blev der set mortalitet, fysiske tegn på toksicitet hos moderdyrene, lavere gestationsvægt og abort. 
In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.