natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC-blister med aluminiumsfolie, indeholdende 1 gennemsigtig blister med 11 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtig blister med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i en karton. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Varmeforseglet kortpakning, indeholdende 1 blisterpakning med 11 x 0,5 mg and 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter og 1 blisterpakning med 28 eller 2 blisterpakninger med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter - indre og ydre mærkning 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
N=999 n (%) 
Placebo N=999 n (%)
Tabletkerne - CHAMPIX 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter 
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
PCTFE/PVC-blister med aluminiumsfolie, indeholdende 1 gennemsigtig blister med 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtig blister med 28 eller 2 gennemsigtige blistere med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i en sekundær varmeforseglet kortpakning. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC-blister med aluminiumsfolie, indeholdende 1 gennemsigtig blister med 11 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtig blister med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i en sekundær varmeforseglet kortpakning. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aftrapning af dosis kan overvejes i de tilfælde, hvor der er høj risiko for, at patienten vil begynde at ryge igen (se pkt. 
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Varmeforseglet kortpakning indeholdende 1 blisterpakning med 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter og 1 blisterpakning med 28 eller 2 blisterpakninger med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter - indre og ydre mærkning. 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
PCTFE/PVC-blister med aluminiumsfolie, indeholdende 1 gennemsigtig blister med 11 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtig blister med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i en sekundær varmeforseglet kortpakning. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Forøget muskelspænding, talebesvær, koordinationsbesvær, nedsat smagssans, ændret søvnmønster - Synsforstyrrelser, misfarvning i øjenæblet, forstørrede pupiller, lysfølsomhed, nærsynethed, øjne der løber i vand 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig 
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Blisterpakning med 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter, varmeforseglet kortpakning 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Maintenance pack containing
- CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, filmovertrukne, kapselformede tabletter, mærket ”Pfizer” på den ene side og ”CHX 0.5” på den anden. 
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
HDPE tabletbeholder, indeholdende 56 x 0,5 mg vareniclin filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blisterkort med 11 x 0,5 mg vareniclin filmovertrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blisterpakning med 11 x 0,5 mg vareniclin filmovertrukne tabletter, varmeforseglet kortpakning 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Hjerte Ikke almindelig 
Common Uncommon
Hver tablet indeholder 0,5 mg vareniclin (som tartrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Tabletkerne 
Tablets' core
CA* uge 9-12 45,0% 
CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter Vareniclin 
Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
Eller 
A.
Det kan være nødvendigt både med og uden behandling med CHAMPIX. 
In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Kramperne sås både hos patienter med og uden kramper i anamnesen. 
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Blisterpakning med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter, varmeforseglet kortpakning 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Komponenter i sammensat primært endepunkt for NPS AE, n (%): Angst Depression Føler sig unormal 
NPS AE Primary Endpoint Components n Anxietya Depression a
CHAMPIX findes i følgende pakningsstørrelser: - Startpakning, der indeholder 2 blisterkort, 1 gennemsigtig blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtigt blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning. 
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Blisterkort med 14 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
HDPE tabletbeholder, indeholdende 56 x 1 mg vareniclin filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger. 
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odomzo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe. 
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet. 
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst to timer efter sidste måltid og en time før det næste. 
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom. 
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn. 
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede. 
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller. 
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Andre oplysninger om Odomzo 
Other information about Odomzo
Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt. 
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende basalcellekarcinom. 
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge. 
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en graviditet. 
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib. 
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen. 
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til forskellige kropsorganer hos fostre. 
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odomzo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Kvinder, som potentielt kan blive gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet. 
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo. 
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Visse kræftformer, herunder basalcellekarcinom, stammer fra overaktivitet i et specifikt sæt celleprocesser, der kaldes Hedgehog-signaleringsvejen. 
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved metastatisk basalcellekarcinom tilbage. 
Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Odomzo udleveres kun efter recept. 
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen. 
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling). 
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen). 
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til? 
What is Odomzo and what is it used for?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Odomzo godkendt? 
Why is Odomzo approved?
Hvilke risici er der forbundet med Odomzo? 
What are the risks associated with Odomzo?
Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse og forbedring af andre tegn på cancer. 
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning. 
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo? 
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Odomzo? 
How is Odomzo used?
Hvordan virker Odomzo? 
How does Odomzo work?
Subkutan anvendelse 
Subcutaneos use
1 hætteglas Ikke relevant 
1 vial
1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 adapter til flasken 
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Klar eller næsten klar 1 
Clear or almost clear 1
De kan dog have Deres almindelige tøj på. 
However, you can still wear normal clothing.
Denne interaktion er dog ikke undersøgt. 
However, this interaction has not been studied.
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
• Vask og tør hænderne 
• Wash and dry your hands.
I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger: 
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
59,9% 33% ikke udført 
59.9% 33% not done
Hold tuben helt lukket. 
Keep the tube tightly closed.
Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe. 
Therefore it should not be used in this age group.
Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt. 
Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Data fra begge undersøgelser blev poolet. 
The data of both studies were pooled.
Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering. 
This will be re-evaluated on a regular basis.
Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt. 
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
2: Forbedring=lavere IGA end ved baseline 
2Improvement=lower IGA than at baseline
Den indeholder ikke nogen steroider. 
It does not contain any steroids.
Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene. 
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder. 
Once opened, the tube should be used within 12 months.
68% 40% ikke udført 
68% 40% Not done
Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering. 
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering. 
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden. 
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
- hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret). 
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Registerundersøgelse (C2311) 
Registry Study (C2311)
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube. 
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Uafhængig DSMB 
Independent DSMB
De får muligvis behov før at læse den igen. 
You may need to read it again.
1: p-værdi baseret på CMH test stratificeret af centret 
1: p-value based on CMH test stratified by centre
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes. 
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Undersøgelse C2308 
Study C2308
Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen. 
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen. 
This is reflected by the findings from the fertility study.
Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år. 
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen. 
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
{(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen. 
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006. 
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes. 
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4. 
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
• Tryk cremen ud på en finger 
• Squeeze the cream onto your finger.
Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne. 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Korterevarende (akut) behandling: 
Short-term (acute) treatment:
I overensstemmelse med “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne. 
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
- Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet. 
very common: application site burning.
Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på ”efter behov” basis. 
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
LÆGEMIDDELFORM Creme. 
PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Fordeling, metabolisme og udskillelse 
Distribution, Metabolism, and Excretion
Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter. 
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.