natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasmakoncentrationen af nevirapin var inden for det område, som er set hos voksne og den resterende pædiatriske population, men var mere variable blandt patienterne, især dem på to måneder. 
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Genotypisk analyse viste mutationer i hiv-1-RT-genet Y181C og/eller i genet V106A afhængigt af virusstammen og af selve cellelinjen. 
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Efter intravenøs administration hos raske voksne er fordelingsvolumen (Vdss) af nevirapin 1,21±0,09 l/kg, hvilket indikerer, at nevirapin fordeler sig bredt hos mennesket. 
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Æsker, der indeholder 14 tabletter (kalenderpakning). 
Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
- hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Konsulter lægen, hvis du har taget mere Nevirapin Teva, end du skal. 
Consult your doctor if you have taken more Nevirapine Teva than you should.
Da Nevirapin Teva altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge instruktionerne for de andre lægemidler. 
As Nevirapine Teva must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Patienter skal monitoreres tæt hvis et isoleret tilfælde af udslæt opstår. 
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Nevirapin Teva tabletter leveres i blisterpakninger med 14 (kalenderpakning), 60 eller 120 tabletter pr. æske. 
Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Asymptomatiske GGT-elevationer er ikke en kontraindikation for fortsættelse af behandling. 
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Da regimet med nevirapin og efavirenz ikke vidste ydereligere effekt, og forårsagede flere bivirkninger end hvert lægemiddel hver for sig, kan dette regime ikke anbefales. 
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Der er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Nevirapin Teva ved overdosering. 
There is at present little information on the effects of Nevirapine Teva overdose.
Distribution: Nevirapin er lipofilt og er essentielt ikke-ioniseret ved fysiologisk pH. 
Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Nevirapinfarmakokinetikken hos hiv-1-smittede voksne synes ikke at ændre sig med alderen (interval 19-68 år) eller race (farvede, latinamerikanere eller hvide). 
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE NEVIRAPIN TEVA OG STRAKS KONTAKTE din læge, da sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. 
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Cytokrom P450-metabolismen, glucuronidkonjugater og den urinære ekskretion af glucuronidmetabolitter repræsenterer således den primære rute for nevirapins biotransformation og elimination hos mennesket. 
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
De data, der er tilgængelige for gravide kvinder, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. 
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Æsker, der indeholder 60 eller 120 tabletter. 
Cartons containing 60 or 120 tablets.
Tilfælde af nevirapin-overdosering efter indtagelse af doser mellem 800-6.000 mg/dag i op til 15 dage har været rapporteret. 
Cases of nevirapine overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Det isolerede udslæt bør monitoreres nøje (se pkt. 
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved Nevirapin Teva alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. 
As mentioned in ‘Warnings and precautions ', above, the most important side effects of Nevirapine Teva are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Der er ikke udført specifikke lægemiddel-interaktionsstudier. 
No specific drug-drug interaction study has been performed.
In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at oxidativ metabolisme af nevirapin er medieret primært af cytokrom P450-isozymer fra CYP3A-familien, selvom andre isozymer kan have en sekundær rolle. 
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
I karcinogenicitetsstudier øger nevirapin hepatiske tumorer i rotter og mus. 
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Kvinder synes at have en større risiko end mænd for udvikling af udslæt, hvad enten de får behandling indeholdende nevirapin eller ej. 
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non- nevirapine containing therapy.
Ketoconazol Cmin ND 
Ketoconazole Cmin ND
I et panel med 2.923 altovervejende undergruppe B hiv-1 kliniske isolater var den gennemsnitlige EC50-værdi 90 nM. 
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90 nM.
Hvis du afbryder behandlingen med Nevirapin Teva i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til behandling 2 gange daglig. 
If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Ingen forandringer af lamivudin tilsyneladende clearance og fordelingsvolumen, hvilket tyder på, at nevirapin ikke inducerer lamivudinclearence. 
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
I kliniske studier er nevirapin blevet forbundet med en stigning i HDL-kolesterol og en overordnet forbedring af forholdet mellem total-kolesterol og HDL-kolesterol. 
In clinical studies, nevirapine has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Både det primære endepunkt (procent af patienter med behandlingssvigt) og det sekundære endepunkt såvel som grundbehandlingen var de samme, som i det oprindelige 2NN-studie. 
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Nevirapin har en gennemsnitlig EC50-værdi (koncentration for 50 % hæmmet) på 63 nM mod et panel af gruppe M hiv-1-isolater fra typerne A, B, C, D, F, G og H, og de cirkulerende rekombinante former (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG og CRF12_BF replikeret i humane embryonale nyre 293celler. 
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se flere informationer under Sådan skal du tage Nevirapin Teva.) 
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Desuden var de observerede trough nevirapinkoncentrationer sammenlignelige med de to metoder til beregning af dosis. 
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Cimetidin: Ingen signifikant virkning på cimetidin PK-parametre er observeret. 
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Nevirapin er en nonkompetitiv inhibitor af hiv-1 revers transkriptase, men har ikke nogen signifikant biologisk hæmmende effekt på hiv-2 revers transkriptase eller på eukaryotisk DNA-polymeraser α, β, γ, eller δ. 
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases α, β, γ, or δ.
Dette inkluderer tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som begge kan være dødelige. 
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which can be both fatal.
Den almindeligste kliniske toksicitet ved nevirapin er udslæt, idet nevirapin var årsag til udslæt hos 12,5 % af patienterne i kombinationsregimer i kontrollerede studier. 
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with nevirapine attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Nevirapin er blevet evalueret i både behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter. 
Nevirapine has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Det primære endepunkt var død, progression af det erhvervede immundefektsyndrom eller en stigning i hiv-1 RNA-niveau til 200 kopier eller mere pr. ml. 
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Dosisøgning af itraconazol bør overvejes, når disse to stoffer anvendes sammen. 
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Patienter med hepatisk dysfunktion bør monitoreres nøje med henblik på lægemiddelinduceret toksicitet. 
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Samtidig brug af nevirapin (400 mg) og efavirenz (800 mg) var forbundet med den højeste forekomst af kliniske bivirkninger og med den højeste forekomst af behandlingssvigt (53,1 %). 
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Biotransformation og elimination: Humane in vivo-studier og in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist, at nevirapin i høj grad biotransformeres via cytokrom P450 (oxidativ) metabolisme til adskillige hydroxylerede metabolitter. 
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Særlige befolkningsgrupper: 
Special populations:
Samtidig prednisonbrug (40 mg/dag i de første 14 dage af nevirapin-administrationen) har vist sig ikke at nedsætte tilfældene af nevirapin-associeret udslæt, og kan være associeret med en stigning i tilfælde og alvorlighed af udslæt under de første 6 uger af nevirapinbehandlingen. 
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of nevirapine administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Nevirapin inducerer CYP3A og potentielt CYP2B6 med maksimal induktion indenfor 2-4 uger efter flerdosisbehandling er startet. 
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at tage Nevirapin Teva-tabletter korrekt som anført ovenfor, medmindre din læge anbefaler dig at stoppe. 
It is important that you continue taking Nevirapine Teva correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Dog havde ca. 15 % af patienterne med hepatisk fibrose en nevirapintroughkoncentration på over 9.000 ng/ml (dobbelt så meget som den almindelige troughgennemsnitsværdi). 
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Efter 14 dage er den anbefalede dosis 1 tablet på 200 mg 2 gange dagligt. 
After 14 days, the recommended dose is one 200 mg tablet twice a day.
Baseret på Kaplan-Meier-estimater var sandsynligheden for efter 12 måneder at opnå endepunktet 10 % i nevirapin-gruppen, 6 % i efavirenzgruppen og 13 % i abacavirgruppen (P=0,10 i henhold til intention-to-treat-analyse). 
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the nevirapine group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Asymptomatiske elevationer af leverenzymer beskrives ofte og er ikke nødvendigvis en kontraindikation ved brugen af nevirapin. 
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Dette studie er et retrospektivt, multicenter studie, som sammenligner virkningen af 3-års antiviral behandling med nevirapin og efavirenz i kombination med stavudin og lamivudin hos 2NN patienter i perioden fra uge 49 til uge 144. 
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of nevirapine and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG01 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Afhængig af resultater fra resistenstestning kan et regime med etravirin formentligt anvendes. 
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Nevirapinkoncentrationen i human cerebrospinalvæske (n=6) er 45 % (±5 %) af koncentrationen i plasma; denne ratio er tilnærmelsesvis lig med fraktionen, som ikke er bundet til plasmaprotein. 
(n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
sammenlignet med historiske kontroller. 
1.28 compared to historical controls.
Overholdelse af doseringen er obligat, specielt i den 14 dages optrapningsperiode (se pkt. 
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Patienter med før-eksisterende leverfunktionssvigt inklusive kronisk aktiv hepatitis har en højere risiko for leverfunktionsabnormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres ifølge standardpraksis. 
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
NEFA-studiet er et kontrolleret, prospektivt, randomiseret studie, der evaluerede behandlingsmuligheder for patienter, som skiftede fra proteasehæmmer (PI)-baseret behandlingsregime med et ikke-detekterbar load til enten nevirapin, efavirenz eller abacavir. 
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either nevirapine, efavirenz or abacavir.
Nedsat nyrefunktion (mild, moderat og svær) resulterede ikke i en signifikant ændring i nevirapins farmakokinetik. 
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med betydende underliggende leversygdomme. 
The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Som forklaret under ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt. 
As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Ellers kræver patienter med CLcr ≥ 20 ml/min ikke en justering i nevirapin -doseringen. 
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
De begrænsede data fra et fase IIastudie hos hiv-patienter har vist en 20 % reduktion af TPV Cmin, der ikke var klinisk signifikant. 
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (KALENDERPAKNING) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (CALENDAR PACK)
Saquinavir/ritonavir De begrænsede data, der er tilgængelige for saquinavir soft gel kapslen boosted med ritonavir, indikerer, at der ikke skulle være klinisk signifikante interaktioner mellem saquinavir boosted med ritonavir og nevirapin. 
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 168 mg lactose (som monohydrat). 
Excipient with known effect: Each tablet contains 168 mg of lactose (as monohydrate).
Afhængig af resultaterne beslutter lægen, om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen med Nevirapin Teva. 
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Patienterne skal instrueres i at dosisøgning ikke må foretages, hvis nogen form for udslæt opstår i løbet af den to-ugers optrapningsperiode, før udslættet er forsvundet. 
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Anden information: Nevirapin-metabolitter: Studier med humane levermikrosomer indikerede, at dannelsen af hydroxylerede metabolitter af nevirapin ikke var påvirket af tilstedeværelsen af dapson, rifabutin, rifampicin, og trimethoprim/sulfamethoxazol. 
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Årsagen er, at Nevirapin Teva i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen. 
This is because Nivirapine Teva can be partly washed out of your blood by dialysis.
Der har ingen observerbar teratogenicitet været i reproduktionsstudier, hvori der indgik drægtige rotter og kaniner (se pkt. 
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Fertilitet I reproduktionstoksikologiske studier fandt man tilfælde af nedsat fertilitet hos rotter. 
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Monoterapi med nevirapin er blevet forbundet med udvikling af NNRTI-resistens. 
Monotherapy with nevirapine has been associated with the development of NNRTI resistance.
Valg af anden behandling efter ophør af nevirapin bør baseres på klinisk erfaring og test af resistens (se pkt. 
The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Tag ikke mere Nevirapin Teva, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel. 
Do not take more Nevirapine Teva than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Det primære endepunkt, behandlingssvigt, var defineret som mindre end 1 log10-fald i plasma hiv-1RNA i de første 12 uger eller mere end 50 kopier/ml i to på hinanden følgende målinger efter uge 24, eller sygdomsprogression. 
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Interaktionen mellem nevirapin og warfarin er kompleks med potentiale for både stigning og fald i koagulationstiden 
The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Nevirapin: Co-administration af ritonavir giver ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af nevirapin. 
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller Stevens-Johnsons/toksisk epidermal nekrolyse-overgangssyndrom er blevet rapporteret hos denne befolkningsgruppe. 
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Fordi nevirapin fremkalder sin egen metabolisme ved multipel dosering, viser dette enkeltdosisstudie ikke nødvendigvis den påvirkning af leveren, som ses for farmakokinetikken ved multipel dosering (se pkt. 
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Tabletterne skal tages med væske og må ikke knuses eller tygges. 
The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Medianalderen var 34 år og omkring 64 % af patienterne var mænd, median CD4-celletallet var 170 og 190 celler pr mm3 i henholdsvis ”nevirapin to gange daglig”-gruppen og i efavirenzgruppen. 
Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Nevirapin Teva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Nevirapine Teva should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Den anbefalede dosis Nevirapin Teva er én 200 mg tablet daglig i de første 14 dage (denne optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af én 200 mg tablet 2 gange daglig i kombination med mindst to antiretrovirale lægemidler. 
The recommended dose of Nevirapine Teva is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this leadin period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.