natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den i lyset af CHMP's konklusion havde besluttet at tilbagetrække ansøgningen, men at den ville fortsætte udviklingen af lægemidlet og følge CHMP's råd om at fjerne den resterende usikkerhed. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Det aktive stof i Cavoley, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol. 
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cavoley ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Cavoley er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner). 
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cavoley? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet. 
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Hvordan virker Cavoley? 
How does Cavoley work?
CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Cavoley blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta. 
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Det betyder, at det var hensigten, at Cavoley skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet"). 
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Cavoley anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber. 
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cavoley med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Cavoley skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter. 
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Vaccinen er derefter klar til brug. 
The vaccine is then ready to use.
Position på VP1 genet 
Position on VP1 gene
BILAG IV BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE 
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
C T C G C C C A A T A Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage. 
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 . 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ATCvet-kode: QI01BD03 
ATCvet code: QI01BD03.
Koncentratet er opaliserende og homogent. 
The concentrate is opalescent and homogeneous.
Grundet den begrænsede periode, som veterinærlægemidlet Parvoduk har været på markedet og den som følge deraf begrænsede sikkerhedsinformation efter markedsføring, besluttede CVMP på mødet 6.-8. november, at en fornyelse efter 5 år er påkrævet. 
Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:11/04/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Må ikke anvendes til æglæggende fugle (se punkt 4.3). 
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Casein hydrolysat Aluminiumhydroxid 
Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Type I glass hætteglas med butyl elastomer lukning. 
Type I glass vials with butyl elastomer closure.
Fjern trokaret fra begge containere. 
Then remove the trocar from both containers.
- Anden vaccination: Ved 17 dages alderen. 
- Second vaccination: at 17 days of age.
Ingen bivirkninger blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis) 
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Koncentrat: 
Concentrate:
Hele besætningen bør vaccineres for at sænke risikoen for cirkulation af vaccine stammen og rekombinering af virus 
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
- Første vaccination: Ved 1 dags alderen. 
- First vaccination: at 1 day of age.
b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
Hos ællinger der er frie for maternelle antistoffer, vil en enkelt vaccination om dagen lede til immunitet efter 14 dage. 
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Salinsk buffer 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Ingen uønskede reaktioner blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis) 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25° C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
Efter blanding, forbind da posen til et højhastigheds injektionssystem, der er hel eller semiautomatisk. 
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Gåse Parvovirus 
Goose Parvovirus
PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 500 doser 1 x 2.500 doser 
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr: 
Special precaution for use in animals:
Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinations program Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinations program Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor de er mest modtagelige overfor parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom 
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Antigenkoncentrat: 
Antigen Concentrate:
Administrer en dosis på 0,2 ml ved subkutan injektion efter det følgende vaccinationsprogram. 
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinationsprogram. 
Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine.
Opbevares og transporteres nedkølet(2° C - 8° C) Må ikke nedfryses. 
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 4 timer. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
2.500 doser 
2,500 doses
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Kaliumdihydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphathydrat Vand til injektionsvæsker. 
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til æglæggende fugle. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter fortynding ifølge vejledning: 4 timer 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
11 genetiske markører (nukleotider) i VP1 genet tillader differentiering af Parvoduk vaccine stammen fra de naturligt forefindende stammer i and- og gåse parvovirus, som vist herunder: 
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
EXP Anvendes inden for 4 timer efter fortynding. 
EXP Once diluted, use within 4 hours.
Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, parvovirus vaccine til ænder. 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus.
Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinationsprogram. 
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Vaccinen indeholder levende attenueret parvovirus fra moskusand. 
The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
Omryst forsigtigt posen for at blande antigenkoncentratet i solvensen. 
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the solvent.
PAKNINGSSTØRRELSE 500 doser 
PACKAGE SIZE 500 doses.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende attenueret parvovirus fra moskusand 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor de er mest modtagelige overfor parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom 
The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder: 
One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France 
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Parvoduk koncentrat 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/162/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
Vaccinen inducerer en aktiv og specifik immunitet mod parvovirus fra moskusænder og Derzsys sygdom i de vaccinerede fugle. 
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/162/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
Overfør indholdet af hætteglasset til solvensposen. 
Transfer the content of the glass vial into the bag of solvent.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med koncentrat 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med koncentrat 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen før brug 
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Levende attenueret parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 *Cellekultur infektiøs dosis 50% 
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af moskusænder for at reducere vægttab og læsioner som følge af parvovirus fra moskusand, Derzsys sygdom, i fraværet af maternelt afledte antistoffer, og at forhindre død. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Levende attenueret parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 * Cellekultur infektiøs dosis 50% 
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektionsvæske, suspension 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
Anvendes senest 4 timer efter rekonstitution. 
Once reconstituted, use within 4 hours.
Til aktiv immunisering af moskusænder for at reducere vægttab og læsioner som følge af parvovirus fra moskusand, Derzsys sygdom, i fraværet af maternelt afledte antistoffer, og at forhindre død. 
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Ved vaccination af dag-gamle ællinger, der er frie for maternelle antistoffer, kan en mindre påvirkning af vækst ikke udelukkes. 
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination of day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
Anvendes indenfor 4 timer efter fortynding. 
Once diluted use within 4 hours.
Isæt det trokar der følger med solvensposen igennem lukningerne på begge containere, for at forbinde hætteglasset indeholdende suspensionen, med solvensposen. 
Insert the trocar provided with the bag of solvent through the closures of both the glass vial and the solvent bag to connect them.
Omryst hætteglasset med antigenkoncentrat. 
Shake the vial of antigen concentrate.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med solvens 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
Levende attenueret parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Koncentrat og solvens til injektionvæske, suspension. 
Concentrate and solvent for suspension for injection.
Isæt det trokar der følger med solvensposen igennem lukningerne på begge containere, for at forbinde hætteglasset med koncentratet, med solvensposen. 
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Poser med solvens 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
INDLÆGSSEDDEL: Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension til moskusænder 
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat til injektionsvæske, suspension til moskusænder 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate for suspension for injection for Muscovy ducks
Anvendelse under æglægning: Må ikke anvendes til æglæggende fugle. 
Lay: Do not use in birds in lay.
Solvens: Opbevares under 25°C 
Store below 25 °C.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk solvens til injektionsvæske, suspension til moskusænder. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Polypropylen poser med butyl elastomer lukning og trokar Papæske med 10 poser á 500 doser Papæske med 1 pose á 2500 doser 
Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
DYREARTER Moskusænder 
TARGET SPECIES Muscovy ducks.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension til moskusænder. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Papæske med 10 hætteglas á 500 doser Papæske med 1 hætteglas á 2.500 doser Solvens: 
Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
--1 Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50* 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
*Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) 
* Tissue culture infectious dose 50%
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse 
Package size
Dato for første tilladelse: 23 juni 2017 
Date of first authorisation: 23 June 2017
Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Diffusion ind i erythrocytter forekommer ikke. 
Diffusion into erythrocytes is non-existent.
75011 Paris Frankrig 
75011 Paris France
Brug af Ucedane sammen med mad og drikke 
Ucedane with food and drink
Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Blister (alu/alu) pakket i æsker. 
Blister (ALU/ALU) packed in cartons.
De indberettede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. 
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt. 
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det at opdele den totale daglige dosis i to til fire dele, der gives inden måltider eller madning. 
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer. 
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Tabletten kan deles i fire lige store doser. 
The tablet can be divided into four equal doses.
Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme. 
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml. 
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De begynder at tage Ucedane. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane.
De må ikke holde op med at tage Ucedane uden at informere lægen. 
Do not stop Ucedane without informing your doctor.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05. 
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance. 
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse. 
Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - udslæt. 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt. 
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4). 
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube. 
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Behandling med Ucedane skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme. 
Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.