natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne form for medicin kan forøge risikoen for blødninger. 
These medicines might increase the risk of bleeding.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv. 
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis. 
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Ifølge CHMP Guideline for Risk Management Systems for lægemidler til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første måned af behandlingen. 
Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Orale antikoagulantia: Medicin, der fortynder blodet. 
Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Kontakt din læge før du tager medicinen, hvis du: 
Talk to your doctor before you take the medicine if you:
Fortæl det til din læge, hvis du 
Tell your doctor if you
De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien. 
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Der mangler data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling. 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
• dårlig søvnkvalitet 
• poor sleep quality
Der er ingen data for brug af duloxetin hos gravide kvinder. 
There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner. 
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Samtidig brug af antidepressiva 
Use with antidepressants
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 5.2 dateret april 2009 og præsenteret i Modul 1.8.1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
• Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering). 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertaseisomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte. 
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
• øresusen (tinnitus: hører lyde i øret, selvom der ingen lyde er ude) 
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt. 
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25 %, og halveringstiden er ca. 25 % længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer. 
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter hos voksne. 
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod fugt. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse forsøg. 
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
• forhøjet blodsukker 
• an increased level of sugar in the blood
• utilstrækkelig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). 
• syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie. 
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er tilnærmelsesvis 50 % lavere hos kvinder). 
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
• hølelse af desorientering, føle dig søvnig, mangel på motivation 
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Hypertension Hypertensive kriser 
Hypertension Hypertensive crisis
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
• seksuelle problemer, herunder ændringer i udløsning og orgasme 
• sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
• hallucinationer, selvmordstanker, opførsel med aggression og vrede 
• hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). 
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Øget blodkolesterol 
Blood cholesterol increased
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT-, PR-, QRS- eller QTcB-målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter. 
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af følgende patienter med øget risiko for hyponatriæmi: Ældre, cirrose eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika. 
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
På baggrund af in vitro forsøg betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive. 
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Hepatitis3 
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
CYP1A2-fremmere: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere. 
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
• store pupiller (det sorte i midten af øjet) eller synsforstyrrelser 
• large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg (omfattende en total på 6828 patienter - heraf fik 4199 patienter duloxetin og 2629 patienter fik placebo). 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
• øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), koldsved, skælven eller besvimelse 
• increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
• øget tryk i øjet (grøn stær - glaukom) 
• increased pressure in the eye (glaucoma)
Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler, som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens. 
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
• behov for at lade en større urinmængde end normalt, behov for natlig vandladning, eller besværet eller manglende evne til at lade vandet, nedsat urinmængde 
• need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg én gang daglig i ligelig fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg. 
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opført med hensyn til faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. 
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer. 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin. 
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær, svimmelhed eller nældefeber 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, oplevede symptomer som: 
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as :
Specielt anbefales det ikke at kombinere med selektive reversible MAO-hæmmere. 
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose 
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
• Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. 
• become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM øger niveauet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Effekten af duloxetin som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder. 
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Perifer kuldefornemmelse Ortostatisk hypotension2 Synkope2 
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM påvirker dig. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
• forhøjet indhold af kolesterol i blodet, lavt natrium i blodet (symptomer af følelse af at være syg og utilpashed med muskelsvaghed og forvirring) 
• increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Selvom DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ikke er indiceret til behandling af depression, findes det aktive stof (duloxetin) også som et antidepressivt lægemiddel. 
Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Må ikke opbevares over 30°C. 
Do not store above 30°C
Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt. 
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange. 
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik. 
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
De mest almindelige observerede bivirkninger hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter i behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var: Kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. 
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence and dizziness.
En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser, viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år. 
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Abnorm orgasme 
Orgasm abnormal
Menopausale symptomer 
Menopausal symptoms
Myoclonus Nervøsitet Koncentrationsbesvær 
Myoclonus Nervousness Disturbance in
Selvmordsforestilling5 
Suicidal ideation 5 Suicidal5
• en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille eller ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, 
• a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness,
• allergiske reaktioner, øget tendens til at få blå mærker, væskefyldte blærer og øget følsomhed overfor sollys 
• allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Vægtnedgang Vægtøgning Øget kreatinkinase 
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased
PSUR cyklus for Duloxetine Boehringer Ingelheim vil svare til den, som tilskrives det krydsreferede produkt Ariclaim, indtil andet angives. 
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Ammende mødre: Duloxetins fordelingen i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden. 
Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
• inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter 
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain
Du skal fortælle det til din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Serotoninsyndrom: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI-præparater (f.eks. paroxetin eller fluoxetin) sammen med serotonerge lægemidler. 
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Nedsat libido Angst 
Libido decreased
• dehydrering. 
• dehydration
P-piller og andre steroider: In vitro studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. 
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren 
Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
• gulfarvning af huden (gulsot), leversvigt, Stevens-Johnson syndrom, pludselig hævelse af hudens slimhinder (angioødem) 
• yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hvis du holder op med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. 
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitivog adfærdsudvikling ved brug af DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Brug af DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM sammen med mad og drikke DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan tages med og uden mad. 
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
De kan finde yderligere information om DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner så vel som stressinkontinens). 
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion 
Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction
Nervesystemet Hovedpine 
Nervous System Disorders Headache
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne (ofte beskrevet som som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
• dårlig ånde. 
• bad breath
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. 
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn). 
• mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Hyponatriæmi er i sjældne tilfælde, hovedsagligt hos ældre, blevet rapporteret ved indgivelse af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hvis du har glemt at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. 
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.