natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Fentanyl er et opioidanalgetikum, der overvejende interagerer med opioid-µ-receptoren. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet 
Agents that affect CYP3A4 activity
• fald i antallet af celler, der hjælper med til at få blodet til at størkne (blodplader) 
• decrease in cells that help the blood to clot,
På grund af disse risici må opioider og benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kun ordineres sammen med Effentora hos patienter, hvor alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige. 
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Dysgeusi Døsighed Letargi Tremor Sedation Hypæstesi Migræne 
Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Hvis en anden person utilsigtet tager Effentora, kan de opleve de samme bivirkninger, som de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 3 “Hvis De har taget for meget Effentora”. 
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Der skal derfor udvises særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora hos patienter med ikke alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der gør dem disponerede for respirationsdepression, da selv normale terapeutiske doser af Effentora yderligere kan nedsætte respirationsrefleksen indtil respirationssvigt. 
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Hypogonadisme Adrenal insufficiens 
Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Hvis der administreres Effentora, skal der være en antidot parat til barnet. 
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Patienterne skal tage tabletten ud af blisterpakningen og straks placere hele Effentora-tabletten i mundhulen (nær en kindtand mellem gummen og kinden). 
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Indeholder natrium 
Contains sodium
Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika. 
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
• De har en hovedlæsion. 
• You have a head injury.
Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der kan lindre Deres gennembrudssmerter. 
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
• Vejledning i titrering Hovedelementer, der skal inkluderes i undervisningsmaterialet til læger: - Ordination af EFFENTORA kun af læger med erfaring i behandling med opioider til cancerpatienter - Ordination af EFFENTORA kun til nøje udvalgte patienter med omhyggelig monitorering af 
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Hvis dette ikke giver tilstrækkelig brusende virkning, kan det være tilrådeligt af skifte til en anden behandlingsform. 
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Det er vigtigt, at opioid-vedligeholdelsesbehandlingen mod vedvarende smerter er stabiliseret, inden behandlingen med Effentora indledes, og at patienten fortsat får opioid-vedligeholdelsesbehandling under behandlingen med Effentora. 
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Effentora-tabletten må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes, da dette vil resultere i lavere plasmakoncentrationer, end når tabletten tages som anvist. 
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Denne eliminationsfase er langsom, hvilket resulterer i en middel terminal eliminationshalveringstid t1/2 på cirka 22 timer efter bukkal administration af det brusende præparat og cirka 18 timer efter intravenøs administration. 
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Forbigående pH-ændringer i forbindelse med den brusende reaktion kan optimere opløsningen af tabletten (ved en lavere pH-værdi) samt gennemtrængningen af membranen (ved en højere pH-værdi). 
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på æsken efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider. 
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
• Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram. 
• For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Euforisk stemning Nervøsitet Hallucination Synshallucination Ændring af mental tilstand Desorientering 
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Umiddelbar behandling af opioidoverdosering omfatter fjernelse af Effentora-bukkaltabletten, hvis den stadig er i munden, at sikre frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveau, åndedræts- og kredsløbsstatus samt om nødvendigt assisteret ventilation (åndedrætshjælp). 
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Effentora kan i lighed med anden medicin indeholdende fentanyl forårsage meget alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre død. 
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
• hvis De lider af alvorlige åndedrætsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom. 
• If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Åbning af blisterpakningen 
Opening the blister package
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Biliær dilatation 
Biliary dilatation
• Hvad er gennembrudssmerter? 
• What is Breakthrough pain?
Bukkaltabletterne er flade, runde tabletter med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “1” for Effentora 100 mikrogram, med “2” for Effentora 200 mikrogram, med “4” for Effentora 400 mikrogram, med “6” for Effentora 600 mikrogram og med “8” for Effentora 800 mikrogram. 
The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter. 
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Hvis Effentora anvendes i lang tid under graviditeten, er der også en risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som kan være livstruende, hvis de ikke opdages og behandles af lægen. 
If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
• tankeforstyrrelse, bevægelsesforstyrrelse 
• disturbance in thinking, movements disturbance
Patienterne må ikke indtage mad eller drikke, mens de har en tablet i munden. 
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
• Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter. 
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed. 
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
• Hvis en enkelt 200 mikrogram Effentora-tablet (eller to 100 mikrogram tabletter) ikke synes at være effektiv, instrueres patienten i at anvende to 200 mikrogram tabletter (eller fire 100 mikrogram tabletter) til at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter. 
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Studier af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen stoffremkaldte misdannelser eller udviklingsafvigelser ved indgift i organogeneseperioden. 
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
• svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn 
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Det frarådes at bruge fentanyl under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer placentaen og kan forårsage respirationsdepression hos fostret. 
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
• Fjern én blister-enhed fra blisterkortet ved at rive den af langs perforeringerne. 
• Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
I det pivotale, kliniske studie (studie 1) var det primære endepunkt den gennemsnitlige sum af forskellene i smerteintensitet fra doseringen til 60 minutter efter, inklusive (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001). 
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Hvis De oplever abstinenssymptomer, eller Deres smertelindring bekymrer Dem, bør De kontakte lægen. 
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Dosis og varigheden af samtidig anvendelse skal begrænses (se pkt. 
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
• De drikker alkohol, se punktet om brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol. 
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Vertigo Tinnitus Øreproblemer 
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Hvert blisterkort indeholder 4 bukkaltabletter og leveres i æsker af 4 eller 28 bukkaltabletter. 
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Dårlig patientudvælgelse (f.eks. brug hos patienter, der ikke er i opioidvedligeholdelsesbehandling) og/eller fejldosering har medført død med Effentora og med andre fentanylpræparater. 
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Patienten bør instrueres om ikke sideløbende at bruge to forskellige fentanylformuleringer til behandling af gennembrudssmerter samt at kassere ethvert fentanylprodukt, der er ordineret til behandling af gennembrudssmerter, når der skiftes til Effentora. 
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Effentora bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed. 
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Det aktive stof i Effentora er fentanylcitrat. 
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling Til behandling af overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling bør der sørges for intravenøs adgang. 
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
• stofmisbrug 
• drug abuse
Ved langvarig anvendelse af fentanyl under graviditeten, er der en risiko for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke opdages og behandles.Det kræver behandling i henhold til instruktioner udarbejdet af eksperter i neonatalogi. 
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Blisterpakninger leveres i æsker af 4 eller 28 tabletter. 
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Hvis anvendelse af opioider er nødvendigt i lange perioder til en gravid kvinde, skal patienten informeres om risikoen for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, og det skal sikres, at passende behandling er tilgængelig (se pkt. 
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
• De må ikke bide i, suge/sutte på, tygge eller synke tabletten, da dette vil resultere i mindre smertelindring, end hvis tabletten tages som anvist. 
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
“Dwell time” (defineret som den tid, det tager, til tabletten er fuldstændigt opløst, efter at den er lagt op under kinden), har ikke indflydelse på, hvor tidligt den systemiske eksponering for fentanyl indtræder. 
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med cancer, der i forvejen modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter. 
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
• De får symptomer, såsom åndedrætsbesvær eller svimmelhed, hævelse af tungen, læberne eller halsen, mens De bruger Effentora. 
• You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
• Tag tabletten ud af blisteren, og placer omgående hele tabletten nær en kindtand mellem gummen og kinden (som vist på billedet). 
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• De vigtigste forsigtighedsregler for brug: Hvordan forebygges de største risici (tag medicinen som anvist; forbliv i opioidbehandling, opbevar EFFENTORA utilgængeligt for børn; forebyg tyveri og misbrug) 
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Den frie fraktion af fentanyl øges ved acidose. 
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
• nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig hjerterytme (puls) 
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Det kan være nødvendigt at justere baggrundsbehandlingen med opioider, hvis patienten konsekvent har flere end fire anfald af gennembrudssmerter i løbet af 24 timer. 
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
• hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, inden De begynder at tage Effentora, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler eller har gjort det for nylig: 
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
• Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte). 
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
• De oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. 
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Frysende fornemmelse Varmefølelse 
Feeling cold Feeling hot
Tolerance, fysisk og/eller psykisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider såsom fentanyl (se pkt. 
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Effentora indeholder: 
Contents of the pack and other information What Effentora contains
Vedligeholdelsesdosen af Effentora bør øges, hvis en patient har behov for mere end én tablet pr. anfald af gennembrudssmerter ved flere på hinanden følgende anfald. 
The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
• Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme. 
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Samtidig brug af partielle opioide agonister/antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) frarådes. 
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
• Undervisningsmateriale til læger 
• Educational material for the healthcare professionals
Hvis lægen mistænker en Effentora-relateret øget følsomhed over for smerter (hyperalgesi), kan det overvejes at nedsætte Deres dosis af Effentora (se pkt. 
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Sikkerheden og effekten af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager lægemidlet, når anfaldet af gennembrudssmerte starter. 
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Den korrekte måde at tage en tablet ud af blisterpakningen er: Riv én af blister-enhederne af blisterkortet ved perforeringerne. 
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
De kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger ved Effentora, når De afbryder Effentora. 
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Patienterne bør derfor instrueres i ikke at tage tabletten ud af blisterpakningen, før de er klar til at placere tabletten i mundhulen. 
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
De skal imidlertid fortsætte med at tage Deres normale smertelindrende lægemidler med opioider til at behandle Deres vedvarende kræftsmerter efter lægens anvisning. 
You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. 
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Indflydelsen af nedsat nyre- eller leverfunktion på Effentoras farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. 
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Kontakt lægen, MENS De bruger Effentora, hvis: 
Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af fentanyl på fertilitet. 
There are no human data on fertility available.
I dyreforsøg var fertiliteten hos hanner nedsat (se pkt 5.3). 
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
2031 GA HAARLEM Holland 
2031 GA Haarlem Netherlands
2031 GA Haarlem Holland 
2031 GA HAARLEM Netherlands
Patienterne bør informeres om, at de IKKE må forsøge at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten. 
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Effentora skal straks seponeres, når patienten ikke længere har episoder med gennembrudssmerter. 
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Hvor hurtigt patienterne udvikler tolerance varierer meget fra patient til patient. 
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.