natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1). 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Den kliniske signifikans af disse stigninger er ukendt og højere doser af Premarin, givet i kombination med etoricoxib, er ikke undersøgt. 
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom 
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Måned dag, år 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se afsnit 5.2 ). 
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
En øgning i EØ eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen). 
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
02-785 Warszawa Polen 
00-867 Warsaw Poland
Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se afsnit 4.3 og 5.3). 
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (60 mg og 90 mg), er ikke undersøgt. 
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Anslået creatininclearance < 30 ml/min 
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter der fik etoricoxib ≥ 60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID. 
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad. 
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne. 
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien 
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Rheumatoid arthritis 
What is rheumatoid arthritis?
Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal 
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter. 
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg. 
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med en risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt og apopleksi), i forhold til placebo og nogle NSAID. 
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyclooxygenasen medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv mulig akut nyresvigt. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser. 
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se afsnit 5.1 og 4.4). 
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Kendt hypersensitivitet over for den aktive substans eller et af hjælpestofferne i produktet (se afsnit 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien 
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere gul jernoxid (E172) og indigo carmine lake (E132). 
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien 
Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Tabletovertræk: Carnaubavoks, hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), glyceroltriacetat. 
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger: 
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 µg ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron, i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %. 
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Symptomlindring i behandling af osteoarthrose (OA), rheumatoid arthritis (RA) samt ved smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut arthritis urica. 
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Som med andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib. 
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Der er rapporteret stigninger i ALAT og/eller ASAT (ca. 3 gange eller mere end den øvre normalgrænse) hos ca. 1% af patienterne i kliniske undersøgelser, behandlet i op til 1 år med etoricoxib 60 eller 90 mg daglig. 
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen. 
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
National Road 14671Nea Erythrea, Athens Grækenland 
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Ikke-almindelig: Abdominal udspilning, syrerefluks, ændringer i tarmmotilitetsmønstret, obstipation, tør mund, gastroduodenal ulcera, colon irritabile, esophagitis, orale ulcera, opkastning. 
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos ca. 4800 patienter, inklusiv ca. 3400 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere). 
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang daglig ikke overskrides. 
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde <SÆRNAVN> administreres oralt og kan tages med eller uden mad. 
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
2003 PC Haarlem Holland 
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner. 
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se afsnit 4.3 og 4.6). 
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien 
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Lidelser i øjne: Ikke-almindelig: Sløret syn. 
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib. 
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede <SÆRNAVN>, i doser op til 150 mg daglig, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1. 
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere. 
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage. 
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Lidelser i ører: Ikke-almindelig: Tinnitus. 
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger. 
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. 
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Ved osteoarthrose bør dosis ikke overstige 60 mg dagligt. 
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning, indeholdende 30 eller 90 tabletter. 
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Lœgemiddel-form Indgivelses-vej 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Beskrivelse 
LABELLING
Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda. 
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lidelser i immunsystemet 
Immune system disorder:
I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se afsnit 5.1). 
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig. 
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Filmovertrukken tablet 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 NL-2003 PC Haarlem Holland 
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581
Anbefalet dosis er 60 mg, én gang daglig. 
The recommended dose is 30 mg once daily.
Hos patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9) anbefales at dosis på 60 mg hver anden dag ikke overskrides. 
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN 
B-1180 Brussels
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lidelser i myo-, endo- eller perikardium og klapper: Ikke-almindelig: Venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt 
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Ikke-almindelig: Rødmen, cerebrovaskulære tilfælde Meget sjælden: Hypertensiv krise. 
Very rare: hypertensive crisis.
), i 28 dage, øgede den gennemsnitlige steady-state AUC0-24t af ukonjugeret estron (41 %), equilin (76 %) og 17-ß-østradiol (22 %). 
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se afsnit 4.2, Børn). 
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Derfor bør der udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib. 
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
th 
PRT
LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter 
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 30 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 60 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 90 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 120 mg film-coated tablets
Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38 
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo. 
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ikke relevant. 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Hepatiske hændelser: Etoricoxib var forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af behandlingsophør på grund af store stigninger i leverfunktionstests end diclofenac (0,3% versus 5,2%). 
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret 
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Kardiovaskulære data: Forekomsten af alvorlige thrombotiske hændelser var for etoricoxib 1,25 hændelse pr. 100 patientår versus 1,15 hændelse pr. 100 patientår for diclofenac (relativ risiko 1,07; 95% konfidensinterval: 0,65%, 1,74%). 
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Der har ikke været rapporter vedrørende overdosering med etoricoxib i kliniske undersøgelser. 
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
120 mg tablet: Lysegrøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”541” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side. 
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Børn <SÆRNAVN> er kontraindiceret til børn og unge under 16 år. 
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Ikke-almindelig: Ekkymoser, ansigtsødem, pruritus, udslæt. 
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Forekomsten af iskæmisk apopleksi var 0,14 versus 0,23 pr. 100 patientår henholdsvis for etoricoxib og diclofenac. 
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
90 mg tablet: Hvid, æbleformet, bikonveks tablet med ”454” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side. 
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol. 
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Styrker 
OTHER
CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af etoricoxib. 
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU 
Hertsfordshire EN11 9BU
<SÆRNAVN> indeholder laktose (4 mg, 6 mg og 8 mg i henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg tabletten). 
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets
Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien 
B - 1180 Bruxelles
I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser. 
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
60 mg tablet: Grøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”447” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side. 
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Km Athens-Lamia 
Microcrystalline cellulose
Ved rheumatoid arthritis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt. 
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarleem Holland 
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
BILAG I 
BATCH NUMBER
Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosis i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: Konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om hypertension og overvågning af blodtryk under behandling med etoricoxib. 
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib. 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.