natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis Synflorix gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan der alternativt gives en serie på 3 doser, hver på 0,5 ml. 
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Det anbefales at anvende profylaktiske antipyretika: - til alle børn, der får Synflorix samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis pga. større frekvens af febrile reaktioner (se pkt. 
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder 
Infants from 6 weeks to 6 months of age
Et klinisk studie udført i Burkina Faso vurderede Synflorix's immunogenicitet ved administration til 146 børn med SCD (hæmoglobin SS sygdom, hæmoglobin SC sygdom eller med β-thalassæmi) sammenlignet med 143 børn i den samme alder uden SCD. 
A clinical study conducted in Burkina Faso assessed the immunogenicity of Synflorix administered to 146 children with SCD (haemoglobin SS disease, haemoglobin SC disease or with β-thalassemia) compared to 143 age-matched children without SCD.
Generelt var persistensen af immunresponset indtil boostervaccinationen ved 11-måndersalderen lavere i 2-dosis-gruppen. 
Overall, the persistence of the immune response until the booster at 11 months of age was lower in the 2-dose primed subjects.
Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker. 
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Børn med dysfunktion af milten 
Children with splenic dysfunction
Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig 
Very common Irritability Uncommon Crying abnormal
Børn fra 6 uger og op til 5 år, som vurderes at have en høj risiko for at få en infektion med pneumokokbakterier (f.eks. børn med hiv-infektion, seglcellesygdom eller med nedsat eller unormal funktion af milten), må få Synflorix. 
Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
Erfaringer efter markedsføring Immunsystemet 
Post-marketing experience Immune system disorders
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn. 
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Selvom der ikke var signifikant forskel i procentdelen af børn med antistofkoncentrationer ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) mellem de to grupper, var procentdelen lavere for serotyperne 6B og 23F end for de andre vaccineserotyper (tabel 7 og 8). 
Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke kendt. 
The clinical relevance of these differences is not known.
Yderligere immunogenicitetsdata 
Additional immunogenicity data
Sikkerhed for Synflorix blev også vurderet hos 50 børn med SDC, som startede vaccinationen i alderen 7-11 måneder, og de modtog alle en booster vaccination, og det blev vurderet hos 50 børn med SCD som startede vaccinationen i alderen 12-23 måneder. 
Safety of Synflorix was also assessed in 50 children with SCD starting vaccination at 7-11 months of age, all of them receiving the booster vaccination, and in 50 children with SCD starting vaccination at 12-23 months of age.
Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført. 
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Der blev påvist vaccine-effektivitet eller vaccine-virkning (VE) til forebyggelse af kulturbekræftet IPD, forårsaget af pneumokokserotyperne i vaccinen, når Synflorix blev givet til spædbørn enten som 2+1- eller 3+1-vaccinationsprogram i FinIP eller som 3+1-vaccinationsprogram i COMPAS (se tabel 
Vaccine effectiveness or efficacy (VE) was demonstrated in preventing culture-confirmed IPD due to vaccine pneumococcal serotypes when Synflorix was given to infants in either 2+1 or 3+1 schedules in FinIP or 3+1 schedule in COMPAS (see Table 1).
Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant. 
Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
For de fleste af vaccines serotyper, viste gruppe sammenligninger ikke nogen forskel i immunresponset efter primær vaccination mellem hiv +/+ og hiv -/- grupperne, eller hiv +/- og hiv -/grupperne, bortset fra en tendens til, at et lavere antal personer opnåede OPA titer ≥ 8 og lavere OPA GMTs i gruppen for hiv +/+. 
For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
Vurderingen af den potentielle virkning mod IPD blev inden udstedelse af markedsføringstilladelse baseret på sammenligning af immunresponset på de 7 serotyper, som findes i både Synflorix og en anden konjugeret pneumokokvaccine, som tidligere var blevet evalueret (f.eks. 7-valent Prevenar), som anbefalet af WHO. 
The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO.
Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper. 
In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde). 
In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Børn skal følge det dosis-program med Synflorix, som passer til deres alder ved starten af vaccination (se pkt. 
Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år). 
Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Skal anvendes inden for 6 timer efter anbrud 
Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
Et klinisk studie har vurderet Synflorix' immunogenicitet hos personer vaccineret med 2 eller 3 doser, i fire europæiske lande. 
A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger. 
Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Immunsupprimerende behandling og immundefekt 
Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
For den krydsreaktive serotype 19A, viste resultaterne ikke nogen forskel i ELISA antistof GMCs og OPA GMTs imellem grupperne. 
For the cross-reactive serotype 19A, the results did not suggest any differences in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between groups.
1 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat 
1 adsorbed on aluminium phosphate
Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe. 
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen. 
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE) 
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE)
Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger. 
Infants aged 7 to 11 months will receive 2 injections.
Der blev påvist non-inferioritet, da den øvre grænse for det 2-sidet 95 % CI af antisof GMC ratioer var under 2, for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for serotype 19A. 
Non-inferiority was demonstrated as the upper limit of the 2-sided 95% CI of the antibody GMC ratios was below 2 for each of the 10 vaccine serotypes and for serotype 19A.
Immunogeniciteten efter fjerde dosis (boosterdosis) ved 15-18-måneders alderen blev evalueret hos 44 meget præmature spædbørn, hos 69 præmature spædbørn og hos 127 spædbørn født omkring terminen. 
Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
Meget almindelig Døsighed Sjælden 
Very common Drowsiness Rare
• appetitløshed. 
• loss of appetite
Justeret effektivitet(2) % (95 % CI) 
Adjusted Effectiveness(2) % (95% CI)
Hos meget for tidligt fødte børn (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet) kan længere mellemrum mellem vejrtrækningerne forekomme i 2-3 dage efter vaccinationen. 
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Disse resultater indikerer immunologisk hukommelse hos vaccinerede børn over for alle vaccineserotyper samt over for den krydsreaktive serotype 19A. 
These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Baseret på 1,5 års overvågning efter introduktion af Synflorix og med over 90 % vaccination af den berettigede aldersgruppe blev der observeret et fald i hyppigheden af IPD forårsaget af vaccineserotyper (hovedsageligt på grund af ændringer i serotype 7F-sygdom) uden samtidig stigning i hyppigheden af IPD forårsaget af non-vaccineserotyper. 
Based on 1.5 years of surveillance following Synflorix introduction, with over 90% coverage in the vaccine-eligible age group, a decrease in vaccine serotype IPD incidence (largely due to changes in serotype 7F disease) was observed with no concomitant increase in non-vaccine serotype IPD incidence.
Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder: 
Infants from 6 weeks to 6 months of age:
Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder efter sidste primære dosis. 
A booster (third) dose is recommended in the second year of life with an interval of at least 2 months after the last primary dose.
For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming. 
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Et klinisk studie udført i Indien, som vurderede boosterdosis givet ved 9-12 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen, hos henholdsvis 66 og 71 børn, efter en primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen, viste ikke forskel mellem grupperne i henhold til antistof GMCs. 
A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Den procentdel af de vaccinerede, der opnåede tærskelværdien for de tre ekstra serotyper i Synflorix (1, 5 og 7F), var hhv. 97,3 %, 99,0 % og 99,5 %, hvilket var mindst lige så godt som det akkumulerede 7-valent Prevenar-respons på de 7 fælles serotyper (95,8 %). 
The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%).
9-16 mikrogram 
9-16 micrograms
• kløe, blodprop, blødning eller en lille bule på administrationsstedet 
• itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Den vedvarende langtidseffekt af antistoffer er ikke undersøgt efter administration af primærprogrammerne plus boostervaccination af spædbørn eller efter primærvaccination af større børn med 2 doser. 
Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden for 28 dage. 
If not used within 28 days it should be discarded.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OF EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix. 
The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
De kliniske konsekvenser af det lavere post-primære og post-booster immunrespons efter vaccinationsprogram med 2 doser er ikke kendt. 
The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known.
• Hos børn i alderen 2-5 år, som fik 1 dosis, var ELISA-antistof-GMC sammenlignelig for 6 vaccineserotyper samt for serotype 19A i forhold til, hvad der blev opnået efter et 3-dosis vaccinationsprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, mens de var lavere for 4 vaccineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F). 
• In children aged 2 to 5 years that received 1 dose, the ELISA antibody GMCs were similar for 6 vaccine serotypes as well as serotype 19A than those achieved following a 3-dose vaccination schedule in infants below 6 months of age while they were lower for 4 vaccine serotypes (serotypes 1, 5, 14 and 23F).
Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1). 
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Vaccinens estimerede effekt mod alle kliniske tilfælde af otitis media uanset ætiologi var 33,6 % (95 % CI 20,8;44,3). 
The estimated vaccine efficacy against any clinical episodes of otitis media regardless of aetiology was 33.6% (95% CI: 20.8;
Hovedpine (hos børn 2-5 år) 
Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
OPA-GMT var sammenlignelig eller højere efter en enkelt dosis end efter et 3-dosis primærprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, bort set fra serotype 5. 
The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
I lighed med andre vacciner beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer mod invasiv pneumokoksygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af de serotyper, som indgår i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A. 
As with any vaccine, Synflorix may not protect all vaccinated individuals against invasive pneumococcal disease, pneumonia or otitis media caused by the serotypes in the vaccine and the cross-reactive serotype 19A.
Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet (bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse. 
This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
• høj feber (38 °C eller mere) 
• high temperature of 38° C or higher (fever)
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000) 
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 svangerskabsuger) (se pkt. 
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming 20 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Antistof GMCs og OPA GMT var lavere efter 2-dosisprogram for de fleste af vaccinens serotyper. 
The antibody GMCs and OPA GMTs were lower after 2-dose for most vaccine serotypes.
• Hos børn i alderen 12-23 måneder var immunresponset, som 2 doser fremkaldte, sammenligneligt med det respons, som 3 doser fremkaldte hos spædbørn i alderen under 6 måneder, undtagen for vaccineserotyperne 18C og 19F samt for serotype 19A, hvis respons var højere hos børn i 12-23 månedersalderen. 
• In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Synflorix giver muligvis ikke fuld beskyttelse, hvis dit barn får medicin, som påvirker immunforsvaret (kroppens forsvar mod infektioner). 
Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Immunresponset blev sammenlignet ved non-inferioritet kriterier i forhold til antistof GMC ratio (GMC fra gruppen af personer der fik Synflorix uden 2-PE, over GMC fra gruppen af personer der modtog Synflorix med 2-PE) for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for den krydsreaktive serotype 19A. 
Immune responses were compared using non-inferiority criteria in terms of antibody GMC ratio (GMC from group of subjects receiving Synflorix without 2-PE over GMC from group of subjects receiving Synflorix with 2-PE) for each of the 10 vaccine serotypes and for the cross-reactive serotype 19A.
De almindeligste bivirkninger hos spædbørn, som blev set efter primærvaccination, var rødme på administrationsstedet og irritabilitet, som sås efter hhv. ca. 41 % og 55 % af alle doser. 
In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Vaccinen er til intramuskulær anvendelse. 
The vaccine is for intramuscular use only.
For C-CAP var den henholdsvis 15,1 % (95 % CI -15,5; 37,6) og 26,3 % (95 % CI 4,4; 43,2). 
For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
Normalt gives vaccinen i låret eller overarmen. 
This is usually in the thigh or upper arm.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Dog, hvis dit barn har fået paracetamol før eller lige efter Synflorix, vil niveauet af antistoffer mod pneumokok-sygdom, som dit barn opnår, muligvis være en smule lavere end ellers. 
However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Meget almindelig Feber ≥ 38 °C rektalt (hos børn < 2 år), smerter, rødme, hævelse på administrationsstedet 
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Kliniske data tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol, der anendes til at reducere frekvensen af mulige febrile reaktioner efter vaccinen, kan reducere immunresponset til Synflorix. 
Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Invasiv pneumokoksygdom (omfattende sepsis, meningitis, bakteriæmisk pneumoni og bakteriæmi) 
Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
For de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, viste en gruppe sammenligning ikke nogen forskel på ELISA antistof GMCs og OPA GMTs efter booster dosis, mellem grupperne hiv +/+ og hiv -/-, eller for grupperne hiv +/- og hiv -/-. 
For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups.
For den krydsreaktive serotype 19A, var der lignende procentdele af personer der opnåede tærskelværdi for antistof og OPA titer ≥ 8, og lignende antistof GMC og OPA GMT blev observeret efter primær vaccination for begge grupper. 
For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups.
I det finske undestudie blev der yderligere set en signifikant reduktion af de individuelle serotyper 14 og 23F, samt af den krydsreaktive serotype 19A i 3-dosis primærvaccinationsprogrammet. 
In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
IPD-type 
Type of IPD
Børn med nedsat immunforsvar (f.eks. pga. human immundefekt virus (hiv) infektion eller immunhæmmende behandling) får muligvis ikke fuld beskyttelse af Synflorix. 
Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
(≥ 1/1.000 til < 1/100) 
(≥1/1,000 to <1/100)
I et direkte sammenlignende studie med 7-valent Prevenar opnåede immunresponset non-inferioritet, målt med ELISA, for alle serotyper undtagen 6B og 23F (den øvre grænse for CI 96,5 % for forskel på Prevenar og Synflorix oversteg 10 %) (tabel 6). 
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (tilsat i flerdosisbeholderen med 4 doser) er vurderet hos raske spædbørn vaccineret ved 6-, 10- og 18-ugersalderen, og sammenlignet med spædbørn vaccineret med Synflorix uden tilsat konserveringsmiddel (160 personer inkluderet i hver gruppe). 
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).