natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I mindre alvorlige situationer, hvor parenteral administration af hydrocortison ikke er påkrævet, f.eks. lavgradsinfektioner, moderat feber uanset årsag og stressende situationer som f.eks. mindre kirurgiske procedurer, skal man være meget opmærksom på risikoen for at udvikle akut binyreinsufficiens. 
In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
5 mg (grå) 
5 mg (grey)
Det betyder ikke, at lægemidlet ikke virker. 
This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Corticosteroiders evne til at passere placenta varierer alt efter typen; hydrocortison passerer imidlertid nemt placenta. 
Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171). 
The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172). 
The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid 
Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk. 
The capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
Brug af systemisk og topikal cortckosteroid kan medføre synsforstyrrelser. 
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) 
Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Kontakt speciallægen, hvis dit barn har disse bivirkninger. 
Contact your endocrinologist if your child complains of these.
4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet. 
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk. 
The capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Hvis et barn kaster op eller bliver akut utilpas, skal der straks indgives parenteral hydrocortison. 
Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
Kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk. 
The capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk. 
- Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison. 
Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Adfærdsændringer, herunder: manglende kontakt med virkeligheden (psykose) med uvirkelige sanseindtryk (hallucinationer) og forvirring (delirium). 
No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 0,5 MG KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 MG CAPSULES
Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk. 
The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
- Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk. 
- Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Hvis du har givet for meget Alkindi 
If you give more Alkindi than you should
Hos historiske kohorter af voksne behandlet fra barnsben for adrenogenitalt syndrom er der set reduceret knoglemineraltæthed og øget forekomst af frakturer og vækstretardering (se pkt. 
Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison. 
Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
- Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk. 
- Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison. 
Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
- Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk. 
- Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Før operative indgreb, ved alvorlige traumer eller ved alvorlige sygdomstilstande hos patienter med kendt binyreinsufficiens eller tvivlsomme binyrereserver Før operative indgreb skal narkoselægen orienteres, hvis patienten tager eller tidligere har taget cortikosteroider. 
Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison. 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone
- Kapseltoppen drejes forsigtigt af. 
- The bottom of the capsule is gently squeezed.
Sådan skal du give Alkindi til dit barn 
How to give Alkindi
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 1 MG KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison. 
Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison. 
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 5 mg hydrocortisone
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison. 
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 1 mg hydrocortisone
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison. 
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 2 mg hydrocortisone
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes 
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 2 MG KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 MG KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: 
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: 
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison 
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes 
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes 
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison 
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison 
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: 
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
Den tomme kapsel skal smides ud efter brug på en måde, så børn ikke kan få fat i den. Kapslen må IKKE synkes - små børn kan blive kvalt. 
Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
EU/1/17/1260/004 50 kapsler 
EU/1/17/1260/004 50 capsules
EU/1/17/1260/001 50 kapsler 
EU/1/17/1260/001 50 capsules
EU/1/17/1260/003 50 kapsler 
EU/1/17/1260/003 50 capsules
Speciallægen vil måske øge dosen af Alkindi midlertidigt. 
The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
EU/1/17/1260/002 50 kapsler 
EU/1/17/1260/002 50 capsules
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER 1 MG KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 1 MG CAPSULES
Hvid, homogen suspension 
White homogeneous suspension.
- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales. 
- Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme. 
An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
- Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. 
- Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages i op til syv uger efter injektionen af en dobbelt dosis vaccine. 
This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling. 
This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
Revaccination: en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring. 
Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
- Der kan forekomme en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7°C inden for de første 6 timer efter injektionen. 
- A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Der kan forekomme en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger. 
A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato. 
The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
ATCvet-kode QI09AB04. 
ATCvet code: QI09AB04
Svin (søer og gylte). 
Pigs (sows and gilts).
1 dosis (2 ml): 
1 dose (2 ml):
Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen. 
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner (Bordetella og Pasteurella) til svin. 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 1 x 125 doser (250 ml) 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 
1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. 
No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C) 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen. 
Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran 
Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Dato for første markedsføringstilladelse: 16/09/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 30/06/2015 
Date of first authorisation: 16/09/2010
Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt “Bivirkninger” , på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. 
No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid 
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml) 
50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for atropisk rhinitis som følge af infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida. 
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log10. 
Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63 
Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring ved stuetemperatur. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
(**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene. 
(**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise. 
RHINISENG suspension for injection for pigs.
Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og aluminiumshætte. 
20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum. 
Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden. 
For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ FLASKE OG HÆTTEGLAS 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml 
Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Hvid, homogen suspension 
Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden). 
Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C) Beskyttes mod lys. 
Store and transport refrigerated (2 °C to 8 °C).
Tlf. +34 972 430660 
Tel. +34 972 430660
Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser. 
Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet. 
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
{måned/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C. 
EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise 
PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
- Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser. 
- Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres. 
Vaccinate only healthy animals.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
INDLÆGSSEDDEL: 
Adjuvants:
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A. 
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
- Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser. 
- Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Laboratorios Hipra, S.A. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
- Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser. 
- Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Opbevares og transporteres nedkølet Beskyttes mod lys. 
Store and transport refrigerated.
Den virksomhed, der søgte om tilladelse, er Portola Pharma UK Limited. 
The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Det skulle markedsføres som kapsler. 
It was to be available as capsules.
Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den forsøgslæge, der behandler dig. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexxience (betrixaban) 
Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Hvad forventedes Dexxience anvendt til? 
What was Dexxience expected to be used for?
Dexxience er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof betrixaban. 
Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018 
Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Virksomheden fremlagde resultaterne af ét hovedstudie med deltagelse af mere end 7 500 voksne, som var blevet indlagt på hospital på grund af en nylig sygdom. 
The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Hvad er Dexxience? 
What is Dexxience?
Det skulle anvendes hos voksne, der er indlagt på hospital til behandling af nyligt opstået sygdom. 
It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Det vil sige, at det blokerer faktor Xa, der er et protein, som medvirker til dannelsen af trombin. 
This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.