natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg 
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
<Særnavn> anbefales ikke til børn under 4 år på grund af den faste mængde på 300 mg metamizol, der er i én suppositorie. 
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 575 mg metamizol, der er i én kapsel. 
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
Legemsvægt kg alder dråber dråber 
Body weight kg age drops
Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 4 enkeltdoser dagligt med 68 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 4.000 mg. 
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
<Særnavn> anbefales ikke til børn under 10 år på grund af den faste mængde på 250 mg metamizol, der er i én tablet. 
<invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Op til 4 suppositorier til børn (svarende til 1.200 mg metamizol) 
Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der kan doseres hensigtsmæssigt til mindre børn. 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children.
1.000 mg suppositorie (gælder også for 1.000 mg brusepulver) Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til mindre børn. 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children.
Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage 575 mg metamizol som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 6 gange dagligt med 4-6 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 3.450 mg. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage 1 kapsel (575 mg metamizol) som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 6 gange dagligt med 4-6 timers mellemrum. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 500 mg metamizol, der er i én tablet/én kapsel/ét brev. 
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 10 år på grund af den faste mængde på 250 mg metamizol, der er i én tablet. 
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til mindre børn (se pkt. 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section
Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage op til 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 4.000 mg. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Op til 6 suppositorier til børn (svarende til 1.800 mg metamizol) 
Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan tage op til 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis (2 tabletter/breve); denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 6 enkeltdoser dagligt med 48 timers mellemrum. 
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 1.000 mg metamizol, der er i ét suppositorie/ét brev. 
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Der forventes en klar virkning 30-60 minutter efter administration. 
A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
Dosage is depended on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Doseringen afhænger af sværhedsgraden af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
* Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier. 
* Frequency is based on laboratory values.
9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2. 
9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
*Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger 
*Confirmation period for responses: 12 weeks
Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
NE: ikke estimeret, NR: ikke nået 
NE: Not Estimated, NR: Not Reached
Kun 4 % af dosis genfindes i urinen. 
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger. 
It is very important to follow your doctor's recommendations.
Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8). 
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt. 
Your heart and lung function will also be checked regularly.
- Tag Rydapt sammen med mad. 
- Take Rydapt with food.
Der er ikke udført studier af karcinogenicitet. 
No carcinogenicity studies have been performed.
De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler. 
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Følg omhyggeligt lægens anvisninger. 
Follow the doctor's instructions carefully.
Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis. 
Instead, wait until it is time for your next dose.
Rydapt kan skade din baby. 
Rydapt could harm your baby.
PA/Al/PVC-Al-blistre. 
PA/Al/PVC-Al blisters.
Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske. 
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Rydapt er til oral anvendelse. 
Rydapt is for oral use.
Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen 
Safety profile during maintenance phase
De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel. 
They may differ from the general information in this leaflet.
Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient. 
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder. 
Rydapt may reduce fertility in men and women.
- hvis du har hjerteproblemer. 
- if you have a heart disorder.
Induktion, konsolidering og vedligeholdelse 
Induction, consolidation and maintenance
De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse. 
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke. 
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR). 
The primary endpoint was overall response rate (ORR).
En blister indeholder 4 bløde kapsler. 
One blister contains 4 soft capsules.
Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN. 
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance. 
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper. 
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
- Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden). 
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7. 
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2. 
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder. 
The median duration of follow-up was 43 months.
Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen. 
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet. 
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker. 
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen. 
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet. 
Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet. 
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier. 
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen. 
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Responser på midostaurin er vist i tabel 7. 
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Median Overlevelse (måneder) 
Median Survival (months)
Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået. 
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt. 
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika. 
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat. 
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin. 
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere. 
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Kapslerne bør synkes hele med et glas vand. 
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller. 
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet. 
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det. 
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
- Patienter med AML 
- Patients with AML
Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik. 
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid. 
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør). 
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde. 
Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD). 
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe. 
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin. 
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage. 
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner. 
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Major respons, n 
Major response, n
Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr. 
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Ikke signifikant. 
Not significant
For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret. 
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart. 
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Rydapt er indiceret: 
Rydapt is indicated:
Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn. 
If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum. 
Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6). 
In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen. 
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre. 
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid. 
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge. 
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret. 
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin. 
Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Hvad Rydapt er 
What Rydapt is
Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser 
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse. 
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt. 
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed. 
Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Partielt respons, n 
Partial response, n
Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet. 
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen. 
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Neutropeni og infektioner 
Neutropenia and infections
Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler. 
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
- Synk kapslerne hele med et glas vand. 
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling 
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6). 
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag. 
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder). 
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger. 
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Endelig CSR: juni 2023 
Final CSR: June 2023
på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%) 
any time during induction (%)
Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid. 
Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt. 
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin. 
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.