natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger. 
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
21 dage efter 2. dosis (dag 43) 
21 days after 2nd dose (day 43)
Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen. 
Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Italien. 
Italy.
- hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret. 
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Focetria indeholder 
Focetria contains
En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria. 
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria. 
Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe 
Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Instruktioner i indgivelse af vaccinen: 
Instructions for administration of the vaccine:
• Sikkerheds- og immunogenicitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria 
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria
Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F). 
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre: 
The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe. 
Vaccination is not currently recommended in this age group.
• Studier hos voksne og ældre 
• Studies in adults and elderly
Opbevares i køleskab (2° C - 8° C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt. 
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt. 
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Bortskaffes i henhold til lokale krav. 
Dispose of in accordance with local requirements
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Sjælden: Forbigående trombocytopeni. 
Rare: Transient thrombocytopenia.
Citronsyre, 
Citric acid,
Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen. 
Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza. 
The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde. 
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit. 
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger. 
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner 
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
1,175 milligram sorbitantrioleat 
1.175 milligrams sorbitan trioleate
- Aktivt stof: 
- The active substance is:
Børn under 6 måneder: 
Children aged less than 6 months:
Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine. 
You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml) 
10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder: 
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi. 
The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien. 
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
* dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin 
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten. 
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner. 
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria. 
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater. 
Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger. 
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria. 
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
• Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse. 
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Pakninger med 10. 
Packs of 10.
Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria. 
The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker. 
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer: 
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt. 
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen. 
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
21 dage efter 1. dosis (dag 22) 
21 days after 1st dose(day 22)
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært. 
Warning: Do not inject intravascularly.
Anti-HA-antistof 
Anti-HA antibody
Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v: 
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen. 
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år 
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. 
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis. 
Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år. 
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira. 
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig. 
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Lokal 
Local
Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus. 
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information. 
Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Sjælden: anafylaksi 
Rare: anaphylaxis
Almindelig (1/100 til <1/10), 
Common (1/100 to <1/10)
De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed. 
Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet. 
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine. 
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Influenzavaccine H1N1v 
Influenza vaccine H1N1v
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). 
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Der er ingen data med Focetria givet subkutant. 
There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængigt af muskelmasse). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Spædbørn 6-11 måneder 
Infants 6-11 months
1,175 milligram 
1.175 milligrams
MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer. 
MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria. 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt: 
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig. 
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion. 
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria. 
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker. 
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Gastrointestionale lidelser Almindelig: kvalme 
Gastrointestinal disorders Common: nausea
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
• Kliniske studier 
• Clinical trials
Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner. 
In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner. 
Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Vaccinen kan kun forventes at beskytte mod influenza, forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer. 
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning. 
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Serumbeskyttelsesrate (95 % CI) 
Seroprotection rate (95% CI)
De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor. 
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Administreres intramuskulært i deltamusklen. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria. 
In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen. 
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock. 
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt. 
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder: 
Children 6 months to 35 months: