natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestyrelsens arbejde i 2006 omfattede bl.a.: 
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser 
Type-I variations Type-II variations Extensions
3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet 
3.6 Arbitration and Community referrals
Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne. 
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Den gennemsnitlige behandlingstid i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse faldt drastisk i 2006, og gennemsnitstiden for de forskellige faser af proceduren, dvs. vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning, var væsentligt kortere end i 2005. 
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje: 
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
32 lægemidler var omfattet af 2006-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler. 
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Der blev i 2006 modtaget i alt 1 588 ansøgninger om ændringer og udvidelse af produktserier, hvilket svarer til en stigning på 31 % i forhold til 2005. 
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2006 
PRIORITIES IN 2006
Og 2006 var på alle måder et begivenhedsrigt år. 
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Der blev vedtaget flere positive udtalelser vedrørende antibiotika og fordøjelsesprodukter end udtalelser vedrørende andre produkter, hvor produkter til behandling af hjerte- kredsløbssystemet var den tredjestørste gruppe. 
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
det første lægemiddel fremstillet ved hjælp af transgen bioteknologi i dyr, som er en kopi at det humane protein, der forhindrer blodpropper, og som er udvundet af mælk fra geder, der har fået indført et gen, som gør dem i stand til at producere humant protein den første vaccine mod human papilloma virus, som er en udbredt årsag til genitale infektioner, der kan forårsage livmoderhalskræft den første mock-up vaccine mod pandemisk influenza, som indeholder den genetiske H5N1stamme. 
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN 
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006 
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
ADR'er fra EU-lande ADR'er fra tredjelande 
EU ADRs Non-EU ADRs
Det er vigtigt for agenturets overvågning af lægemiddelsikkerhed, at det har adgang til et passende system til sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning. 
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Udgifter til bygninger og udstyr (inkl. 
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Øvrige 
Other
Gennemsnitstid for de videnskabelige rådgivningsprocedurer (dage), 2004-2006 
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Oprindelige anmeldelser af paralleldistribution , 2004-2006 
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Antibiotika, herunder medicin til behandling af hiv-/aids-infektioner, samt lægemidler til behandling af hjerte-kar-sygdomme udgjorde de næststørste behandlingsområder og overhalede dermed lægemidler til behandling af sygdomme i fordøjelses- og nervesystemet, som var det næststørste område i 2005. 
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
CVMP's gennemsnitlige vurderingstid for disse nye ansøgninger, hvortil Kommissionen fremlagde en beslutning i løbet af 2006, var 183 dage, hvilket er væsentligt kortere end gennemsnittet i 2005, som var på 193 dage. 
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Ansøgninger modtaget i 2004-2006 
Applications received, 2004-2006
Ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. behandlingsområde (EU-markedet), 2006 
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Påbegyndte voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet 
Arbitration and Community referrals started
Ny advarsel vedrørende glitazoner om de mulige risici for makular ødem, som er forbundet med diabetes-patienters brug af disse produkter. 
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
2.6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" 
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Resultatet af ansøgninger om indledende vurderinger (EU-markedet), 2004-2006 
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Ny advarsel vedrørende hiv-produkter om de mulige risici for knoglenekrose, som er forbundet med brugen af disse produkter. 
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Denne nye lægemiddellovgivning betød nye ansvarsområder for EMEA, som fik sine opgaveområder udvidet betragteligt. 
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Virksomhedernes clock-stop 
Company clock-stop
Hormonsystemet 
Hormonal
De resultater, der fremlægges i denne årsberetning for 2006, viser tydeligt, at agenturets forberedende arbejde med at gennemføre de nye lovbestemmelser har været en succes. 
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Forbedret adgang til veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter 
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Hjertekar- og luftvejssygdomme 
Cardiovascular and respiratory
udformning af en handlingsplan for øget harmonisering og arbejdsdeling mellem myndighederne i den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler revidering af mandatet for agenturets arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for veterinærlægemidler, så arbejdsgruppen bliver den centrale videnskabelige gruppe for spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som er godkendt i EU 
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Artikel 36 
Article 36
Muskel-knoglelidelser 
Musculo-skeletal
Lægemiddelovervågningsaktiviteter 
Pharmacovigilance activities
Størsteparten af de anmodninger, der blev modtaget i 2006, vedrørte lægemidler til behandling af kræftsygdomme eller sygdomme i nervesystemet, mens fordøjelsen og stofskiftet udgjorde det tredjestørste behandlingsområde. 
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Der blev i 2006 således afsluttet 35 % flere udtalelser om type II-ændringer (herunder udvidelser af indikationer) end i 2005. 
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Næsten 40 patient- og forbrugerorganisationer reagerede på agenturets opfordring i 2006 og udtrykte deres interesse i at deltage i EMEA's aktiviteter. 
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
CHMP konkluderede, at disse lægemidler stadig giver en effektiv beskyttelse mod hepatitis B, men anbefalede visse ændringer i receptoplysningerne et centralt godkendt lægemiddel indeholdende perflutren (Optison), hvilket førte til suspension af fremstillingstilladelsen på grund af mistanke om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP). 
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Belgien 4% Cypern 
Italy 10% Ireland
EMEA's fase efter afgivelse af udtalelse Vurderingsfase 
EMEA post-opinion phase
Ny advarsel vedrørende biphosphonater om de mulige risici for knoglenekrose i kæben, som er forbundet med brugen af disse produkter. 
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Disse lægemidler er imidlertid vigtige for behandlingen af ledbetændelse og andre smertefulde tilstande, og det overordnede benefit/risk-forhold for ikke-selektive NSAID'er er stadig gunstigt, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen centralt godkendte lægemidler indeholdende tacrolimus (Protopic og Protopy), for så vidt angår en potentiel risiko for hudkræft og lymfeknudekræft. 
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Disse udkast omfattede anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, sød fennikelfrugt og olie fra bitter fennikelfrugt. 
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Antal anmeldelser vedrørende ændringer Antal udstedte meddelelser om ændringer 
Notifications of a change received Notices of a change issued
Artikel 6, stk. 13, 
Article 6(13)
Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer 
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Artikel 6, stk. 12, 
Article 6(12)
De veterinærlægemidler, der modtog en positiv udtalelse i 2006, omfattede: to vacciner til kyllinger, hvoraf den ene var mod aviær influenza. 
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Afsluttet Påbegyndt 
Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Certifikatanmodninger modtaget i 
Certificate requests,
Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor der blev afgivet flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler. 
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Ansøgninger om indledende vurderinger (EUmarkedet), 2004-2006 
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
I 21 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (19 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler). 
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Fremskyndede indberetninger af formodede bivirkninger, 2004-2006 
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Øvrige Nederlandene 
Other 1% Netherlands
udpegelse af fire ekstra medlemmer til arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP), som fik sine møder udvidet til tre dage, hvilket giver mulighed for at afholde flere møder med ansøgervirksomheder forbedring af den videnskabelige rådgivningsprocedure, så det blev muligt at afslutte den inden for 40 dage (op til maksimalt 70 dage), hvorimod den tidligere procedure kunne vare op til 100 dage systematisk inddragelse af koordinatorer og deres bedømmere/eksperter i planlægningsfasen og de indledende faser af alle videnskabelige rådgivningsprocedurer. 
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Udtalelser og meddelelser efter godkendelse i 
Post-authorisation opinions and notifications,
Den samme undersøgelse blev udført i forbindelse med decentralt godkendte lægemidler indeholdende pimecrolimus (Elidel) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med samme resultat centralt godkendte rekombinante hepatitis B-vacciner (HBVAXPRO og Procomvax), for så vidt angår disse vacciners effektivitet. 
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
AGENTURETS DRIFT 
MANAGING THE AGENCY
Udtalelser om ansøgninger om udvidelser og ekstrapoleringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006 
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
EMEA'S IDEGRUNDLAG 
EMEA MISSION STATEMENT
Anmodninger om videnskabelig rådgivning modtaget i 2004-2006 
Scientific advice requests received, 2004-2006
HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 
MEDICINES FOR HUMAN USE
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006 
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Antal færdigbehandlede anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006 
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Kræftbehandling var også i 2006 det behandlingsområde, hvor der blev modtaget flest ansøgninger om nye lægemidler. 
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Tilbagekaldelser 
Withdrawals
VETERINÆRLÆGEMIDLER 
MEDICINES FOR VETERINARY USE
at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af en fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser1 og give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer. 
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Litauen Luxembourg 
Luxembourg
Bevægeapparat og nervesystem 
Musculoskeletal and nervous system
EMEA mødtes i løbet af året med de netværk, der allerede findes i EU, for at udarbejde en strategi for oprettelsen af et paneuropæisk netværk for pædiatrisk forskning. 
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Dermatologiske lægemidler 
Dermatologicals
Antimikrobielle lægemidler 
Orphan medicinal products
vedtaget en ny strategi for antimikrober for de kommende år vedtaget et debatoplæg om brugen af quinoloner og fluoroquinoloner i EU, der kritisk gennemgår de nyeste data om brugen af disse stoffer og deres mulige indvirkning på folkesundheden og dyrs sundhed foreslået risikostyringsforanstaltninger, herunder en henstilling vedrørende en harmoniseret vejledning i forsigtig brug i produktdokumentationen for alle veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, som indeholder (fluoro)quinoloner. 
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Tyskland Grækenland 
Greece
Udbetalinger til nationale myndigheder for indberetningstjenester 49 827 000 EUR 
Payments to national authorities for rapporteur services
målrettede stoffer mod nyrekræft, leukæmi og pancreascancer, som er beregnede til sygdomme, hvor der er et stort udækket behov produkter til sjældne former for epilepsi hos børn, som f.eks. Lennox-Gastaut og Dravets syndrom en ny gruppe af lægemidler kaldet incretin mimetics til behandling af type 2-diabetes en ny form for enzymerstatning for Pompe-sygdommen et lægemiddel til rygestop et lægemiddel til substitutionsbehandling af opiatafhængighed. 
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Basisbidrag fra EU og EØS 22 650 000 EUR 
Basic EU and EEA contribution
Ansøgninger om udvidelse/ændring af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Det gennemsnitlige antal dage, de centraliserede procedurer varer, 2004-2006 
Average number of days for centralised procedures,
INSPEKTIONSVIRKSOMHED 
Operational expenditure
Luftvejene 
Respiratory
Fordøjelseskanalen 
Orphan drug fund
Patientspecifikt, op til max. 50 ml 
Patient specific up to 50 ml max.
1-3 poser 
1-3 bags
EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler 
EU/1/18/1297/001 Kymriah
Pose (ethylenvinylacetat) 
Bag (ethylene vinyl acetate)
Paknings -størrelse 
Pack size
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud. 
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350 
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV. 
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Hvad er Qsiva? 
What is Qsiva?
Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis. 
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder. 
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning. 
It was to be available as modified release capsules.
Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger. 
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler. 
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter. 
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten. 
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling. 
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt. 
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Hvad forventedes Qsiva anvendt til? 
What was Qsiva expected to be used for?
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva. 
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) EMA/109958/2013 
Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) 
Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)