natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC har gennemgået alle de data, der er indsendt til understøttelse af sikkerheden ved og virkningen af fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser og ekspertudtalelser fra f.eks. 
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use including submissions from the marketing authorisation holders and views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner. 
In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes. 
The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
• PRAC mener, at de risikominimerende foranstaltninger, der er drøftet under vurderingsforløbet, herunder yderligere begrænsning i indikationen og tilføjelse af flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af en advarsel under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne, kommunikationsmateriale til sundhedspersoner og indførelse af receptpligt, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner. 
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
• hoste - 10,6 % (3,1 %) 
• cough - 10.6% (3.1%),
PRAC tilslutter sig forfatterens konklusion om, at de opnåede resultater ved behandlingen med fusafungin ikke har nogen relevans i klinisk praksis. 
The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber. 
Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet. 
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
• Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom. 
• The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
- 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og, 
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger. 
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang. 
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
• udslæt - 4,7 % (2,1 %) 
• rash - 4.7% (2.1%),
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme. 
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også bekræftet, at alle tilgængelige data er fremlagt, og at der ikke vil kunne fremlægges supplerende data til påvisning af fusafungins kliniske sikkerhed og gavnlige effekt ved behandling af sygdomme i de øvre luftveje. 
During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Endvidere kan risikoen for krydsresistens ikke udelukkes, selv om der ikke foreligger tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner med hensyn til en potentiel risiko for bakterieresistens. 
In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang. 
The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data. 
To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis). 
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt. 
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Fusafungin er aktuelt indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis). 
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt. 
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungin-holdige produkters kliniske virkning og sikkerhed. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 
7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske virkning af fusafungin-holdige lægemidler. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
I tre centrale undersøgelser (Chabolle 19995, Eccles 20006 og Bouter 20027) og i den samlede analyse af disse (Grouin 20038) er det påvist, at fusafungin har større virkning end placebo i indikationen akut rhinofaryngitis hos voksne med hensyn til scoren for udvikling af næsesymptomer efter 4 dages behandling. 
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
10 sprayflasker 
10 sprayers
EU/1/10/661/002 FLUENZ - 
EU/1/10/661/002
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029) 
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
FFU*** .............................................................................................................................................................pr. 2 ml dosis 
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE) 
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Vedtaget på PRAC's møde 4.-8. juli 2016 
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
• du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A) 
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Hyppigheden af disse bivirkninger anses for ”ikke kendt” (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Tabletterne skal tages før måltider eller sammen med et måltid, afhængigt af den gastrointestinale tolerance. 
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Hvis du ikke kan følge disse anvisninger eller har svært ved at synke, skal du kontakte lægen. 
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Efter markedsføring: Følgende bivirkninger er indberettet ved overvågning efter markedsføring. 
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Ferrosulfat - mundsår (EPITT nr. 18623) 
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
For at undgå denne interferens bør [særnavn] seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt. 
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Protonpumpehæmmere: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - forhøjet chromogranin A i blodet (EPITT nr. 18614) 
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Ældre patienter og patienter med synkebesvær risikerer desuden øsofageale læsioner eller bronkial nekrose ved fejlsynkning. 
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] Advarsler og forsigtighedsregler Før du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis: 
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Interferens med laboratorieprøver 
Interference with laboratory tests
Tabletterne må ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand. 
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Du må ikke sutte på eller tygge tabletterne eller opløse dem i munden. 
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
På grund af risiko for mundsår og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller opløses i munden, man skal synkes hele med vand. 
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Mundsår* * ved ukorrekt administration, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller falder hen i munden. 
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Administration 
Method of administration:
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af risikoen for oral ulceration og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand. 
Due to the risk of mouth ulcerations and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) Mundsår (i tilfælde af forkert brug, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller opløses i munden). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
3 - Sådan skal du tage [særnavn] 
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Dette blev så sammenlignet med resultaterne fra den videnskabelige litteratur. 
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Virkningerne af Epostim blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Epostim forventedes anvendt i følgende situationer: 
Epostim was expected to be used in the following situations:
Hvad er Epostim? 
What is Epostim?
Det betyder, at Epostim skulle være identisk med et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (også kaldet "referencelægemidlet"), og som indeholder det samme aktive stof. 
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel. 
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Epostim (epoetin alfa) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex. 
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Hvad forventedes Epostim anvendt til? 
What was Epostim expected to be used for?
Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler fås i dokumentet med spørgsmål og svar her. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim. 
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Referencelægemidlet for Epostim er Eprex. 
The reference medicine for Epostim is Eprex.
Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer. 
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa. 
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi. 
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex. 
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin. 
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa. 
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Hvordan forventes Epostim at virke? 
How is Epostim expected to work?
• til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner, 
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
• til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion), 
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
• til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen), 
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet. 
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon. 
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
• til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi). 
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Farmaceutisk form Indgivelsesvej Emballage 
Pharmaceutical Form Route of Administration
10 hætteglas + 10 forfyldte sprøjter med påmonteret kanyle 
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 2 separate kanyler 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles