natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliniske forsøg med støjfobi I et placebokontrolleret feltforsøg med en behandlingsvarighed på 3 dage blev effekten af imepitoin undersøgt hos hunde, som havde fået konstateret støjfobi under det traditionelle nytårsfyrværkeri. 
Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Start behandlingen ved at at anvende legemsvægt i kg og doseringsskemaet. 
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
I tilfælde af gentagen overdosering med op til 5 gange den højeste anbefalede dosis på 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt er der set påvirkning af centralnervesystemet (CNS), påvirkning af mave tarmkanalen og reversibel forlængelse af QT-intervallet. 
In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
Forbigående ataksi er rapportet med hyppigheden meget almindelig under et klinisk forsøg med støjfobi og forekom i begyndelsen i behandlingen. 
Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner blev observeret (se punkt 4.4). 
The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) I tilfælde af gentagen overdosering med op til 5 gange den højeste anbefalede dosis på 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt, er der set påvirkning af centralnervesystemet (CNS), påvirkning af mavetarmkanalen og reversibel forlængelse af QT-intervallet. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Ejerrapporterede målinger af angstsymptomerne hos deres hunde (baseret på Lincoln Sound Sensitivity Scale) under en støjhændelse: Sumscorerne viste en statistisk signifikant behandlingseffekt til fordel for imepitoin med en forskel i angstscore mellem imepitoin og placebo på -6,1, p  0,0001, 95 % CI [-8,6,-3,6]. 
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Bør ikke anvendes til hunde med alvorlig nedsat leverfunktion, svære nyresygdomme eller alvorlige hjertekarsygdomme 
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Disse CNS-relaterede bivirkninger kan inkludere tab af opretningsreflekser (balancetab), nedsat aktivitet, lukkede øjenlåg, tåresekretion (unormalt høj tåreproduktion), øjentørhed (utilstrækkelig tåreproduktion) og nystagmus (usædvanlig øjenbevægelse). 
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner er observeret (se også punktet ”Særlige advarsler”). 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Hos disse hunde bør der, før behandlingen indledes, iværksættes yderligere foranstaltninger for at begrænse risikoen for aggressionsproblemer efter behov. 
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Den anbefalede startdosis af imepitoin er 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt. 
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Hver tablet kan halveres for korrekt dosering i overensstemmelse med hundens individuelle legemsvægt. 
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Derudover blev færre bivirkninger bemærket for polyuria (10 % vs 19 % ), polydipsia (14% vs 23 %) og udpræget sedation (14 % vs 25 %) ved sammenligning af imepitoin med phenobarbital. 
Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25 %) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Derudover blev færre bivirkninger bemærket for polyuria (10% vs 19% ), polydipsia (14% vs 23%) og udpræget sedation (14% vs 25%) ved sammenligning af imepitoin med phenobarbital. 
Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Antal tabletter (der skal gives to gange dagligt) i den indledende epilepsibehandling: Dosis: 10 mg/kg to gange dagligt 
Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Ingen definitive konklusioner kan drages omkring imepitoins effekt, som supplerende terapi til phenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam, baseret på det begrænset antal af tilgængelige kliniske forsøg (se punkt 4.8). 
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Beholder med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Pakningsstørrelser på 30, 100 eller 250 tabletter i polyethylenflaske af høj densitet med børnesikret lukning. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Til effektanalysen blev 226 hunde (104 imepitoin, 122 placebo) medtaget (mindst én dosis medicin og data til evaluering af co-primære endepunkter), og følgende resultater blev observeret for de to coprimære endepunkter: Ejer vurderede den samlede effekt af forsøgsbehandlingen (baseret på tegn under en støjhændelse og en sammenligning med tegn under en eller flere tidligere støjhændelser uden behandling: De kumulative odds for en god eller glimrende effekt var signifikant højere i imepitopin gruppen end i placebogruppen (odds-ratio = 4,689, p  0,0001, 95 % CI [2,79;7,89]). 
For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Ved administrering af ti gange den højest anbefalede terapeutiske dosis, er der set diffus atrofi af sædkanaler i testiklerne og dertil hørende reduceret sædtal. 
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde 
Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Antal tabletter (der skal gives to gange dagligt) med henblik på behandling for støjfobi: Dosis: 30 mg/kg to gange dagligt 
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af idiopatisk epilepsi hos hunde. 
For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Ingen definitive konklusioner kan drages omkring imepitoins effekt, som supplerende terapi til phenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam, baseret på det begrænset antal af tilgængelige kliniske forsøg (se også punktet ”Interaktion”). 
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
30 tabletter 100 tabletter 250 tabletter 
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" 
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hver tablet kan halveres for at opnå en nøjagtig dosering, der passer til hver enkelt hunds legemsvægt. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Anvendelse af veterinærlægemidlet frarådes hos hanhunde, som bruges til avl og til tæver under drægtighed og diegivning. 
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Sikkerheden af begge behandlinger blev evalueret i det fulde analysedatasæt ( eller sikkerhedsdatasæt, dvs. 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i phenobarbital-gruppen). 
116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Oral administration med en dosis på 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum. 
Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Andelen af hunde, der var frie for generaliserede anfald, var 21% (21 hunde ud af 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) i imepitoin gruppen og 8% (4 hunde ud af 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebo gruppen. 
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
100 tabletter 250 tabletter 
250 tablets
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet til dyr Indtagelse af dette produkt kan medføre svimmelhed, sløvhed og kvalme. 
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Special precautions for use in animals
Beholder med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Lot {nummer} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsi indikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi, emesis, polyfagi i begyndelse af behandlingen, døsighed (meget almindelig), hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anoreksi hypersalivation, polyuri (almindelig), blinkhindefremfald og nedsat syn (isolerede rapporter). 
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OGBRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Følgende bivirkninger er observeret under prækliniske og kliniske studier, som er udført for at støtte støjfobiindikationen: ataksi, øget appetit, letargi (meget almindelig), emesis, aggression (se punkt 4.5) (almindelig), hyperaktivitet, døsighed, hypersalivation (ikke almindelig). 
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Oral indgivelse i et dosisinterval på 10 mg til 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt to gange dagligt, med ca. 12 timers mellemrum. 
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsiindikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi (usikre bevægelser), emesis (opkastning), polyfagi (øget appetit) set ved behandlingens start, somnolens (døsighed) (meget almindelig), hyperaktivitet (rastløshed), apati, polydipsi (øget tørst), diarré, desorientering, anoreksi (mistet appetit), hypersalivation (øget spytsekretion), polyuri (øget udskillelse af urin) (almindelig), blinkhindefremfald (tydeligt tredje øjenlåg) og nedsat syn (isolerede rapporter). 
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) 
EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde imepitoin 
Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
30 tabletter 100 tabletter 
100 tablets
Følgende bivirkninger er observeret under prækliniske og kliniske studier, som er udført for at støtte støjfobiindikationen: ataksi (mindsket koordinationsevne), øget appetit, letargi (meget almindelig), emesis (opkastning), aggression (se punktet ”Særlige advarsler”) (almindelig), hyperaktivitet, somnolens (døsighed), hypersalivation (øget spytsekretion) (ikke almindelig). 
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
En tablet indeholder: 
PACKAGE LEAFLET:
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedføringstilladelse: 
Date of last renewal:
I et feltforsøg i USA, sammenlignedes effekten af imepitoin som fast dosis på 30 mg/kg 2 gange daglig, i forhold til placebo hos 151 hunde med idiopatisk epilepsi gennem en behandlingsperiode på 84 dage. 
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Æske til 30, 100 og 250 tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Støjfobi 
Noise phobia
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suprelorin den 10. juli 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen. 
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Det fås i en fyldt applikator. 
It is presented in a pre-loaded applicator.
Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter. 
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Gravide kvinder bør ikke udføre implantationen. 
Pregnant women should not administer the product.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat. 
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden. 
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin. 
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin. 
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker. 
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter. 
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). 
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat. 
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet. 
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Andre oplysninger om Suprelorin 
Other information about Suprelorin:
Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin. 
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin? 
What is the risk associated with Suprelorin?
Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr. 
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden. 
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder. 
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Hvorfor blev Suprelorin godkendt? 
Why has Suprelorin been approved?
Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen. 
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret. 
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen. 
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter. 
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile. 
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling. 
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.