natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lige numre vises på linje med dosisviseren: 
Even numbers are shown in line with the dose pointer:
• Pennen indeholder i alt 450 enheder insulin. 
• Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Toujeo kan bruges af ældre mennesker samt patient med nedsat nyre- og leverfunktion, samt unge og børn fra 6 år. 
Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Hvis dette sker: - udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), - gentag sikkerhedstesten (TRIN 3). 
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
A Vælg 3 enheder ved at dreje dosisvælgeren indtil dosisviseren er ved mærket mellem 2 og 
A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
- Ved skift fra Toujeo til insulin glargin 100 enheder/ml bør dosis reduceres (cirka med 20 %) for at reducere risikoen for hypoglykæmi. 
- When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Toujeo fyldte penne skal anvendes som anbefalet i disse brugsanvisninger (se pkt. 
Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. 
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
- fluoxetin (anvendes til behandling af depression), 
• Fluoxetine - for depression.
De terapeutiske koncentrationer ved insulinbehandling, inklusive behandling med Toujeo, er dog betydeligt lavere end den farmakologiske koncentration, som kræves for at aktivere IGF-1mekanismen. 
including in Toujeo therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Hvis pennen er ny må du udføre en sikkerhedstest før pennen bruges første gang indtil der kommer insulin ud af nålespidsen. 
If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo også administreres sammen med andre antidiabetika. 
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. 
Many factors may affect your blood sugar level.
Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn under 6 år. 
The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar fyldte penne er designet specifikt til Toujeo, og der kræves ingen dosisberegning for hver pen. 
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
• Nærmere oplysninger om, hvordan man minimerer sikkerhedsproblemet, der er omfattet af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger gennem passende monitorering og håndtering: - At insulin glargin 100 enheder/ml og insulin glargin 300 enheder/ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar) ikke er bioækvivalente og derfor ikke kan erstatte hinanden uden dosisjustering. 
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Efter intravenøs administration var eliminationshalveringstiden af insulin glargin og human insulin sammenlignelig. 
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Effekten af insulin glargin 100 enheder/ml (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering. 
Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Justeret gennemsnitlig forskelb 
Adjusted mean differenceb
Da kutan amyloidose kan forårsage insulin resistens grundet dårlig absorption fra den infiltrerede side bør sundhedspersoner og patienter informeres om denne bivirkning i produktinformationen. 
As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende insuliner, utilsigtet er blevet administreret i stedet for langtidsvirkende insuliner. 
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Den mere vedvarende frigivelse af insulin glargin fra Toujeo-præcipitat sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml kan henføres til reduktion af injektionsvolumenet med to tredjedele, hvilket resulterer i et mindre overfladeareal med præcipitat. 
The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Når der skiftes fra basal insulin til Toujeo skal dosisreduktion af basal og bolus insulin overvejes på individuelt grundlag for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 
When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få insulin glargin 100 enheder/ml (n=6.264), titreret til at opnå FPG ≤ 5,3 mM (95 mg/dl) eller standardbehandling (n=6.273). 
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
A Vælg 4 enheder ved at dreje dosisvælgeren indtil dosisviseren er ved mærket 4. 
A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Udfør en sikkerhedstest, hvis du bruger en ny pen (se trin 3). 
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Til patienter med type 1-diabetes mellitus skal Toujeo kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehov ved måltider. 
In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Blanding eller fortynding kan ændre dets tids/virknings-profil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. 
Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Skift fra Toujeo til andre basalinsuliner 
Switch from Toujeo to other basal insulins
A Vælg et injektionssted som vist på billedet mærket ”Injektionssteder” B Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apoteket eller sygeplejersken. 
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Pennen kan opbevares i højst 6 uger ved temperaturer under 30°C væk fra direkte varme eller direkte lys. 
The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88 % af patienterne). 
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
60 enheder valgt 
60 units selected
Foretag ikke en genberegning af dosis. 
Do not perform any dose re-calculation.
På baggrund af resultater fra kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Toujeo hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion til den samlede population (se pkt. 
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
- At skiftet fra en insulinbehandling til en anden kun skal ske, når det er ordineret af deres læge; - At den dosis der nyligst er anbefalet af deres læge altid skal følges; - At blodsukkeret skal overvåges nøje under skiftet og de første uger herefter; - At de skal kontakte deres læge for yderligere informationer; 
- That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Toujeos superioritet i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i forbindelse med at sænke risikoen for bekræftet natlig hypoglykæmi blev påvist hos patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med enten antidiabetika uden insulin (18 % risikoreduktion) eller måltidsinsulin (21 % risikoreduktion) i perioden fra uge 9 til slutningen af studieperioden. 
The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HbA1c på 6,4 %, og i hele opfølgningsperioden var den gennemsnitlige HbA1c i insulin glargin 100 enheder/ml-armen mellem 5,9 % og 6,4 %, og i standardbehandlings-armen mellem 6,2 % og 6,6 % gennem hele opfølgningsperioden. 
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
• Pennen indeholder i alt 900 enheder insulin. 
• Your pen contains a total of 900 units of insulin.
• Detaljeret beskrivelse af behandlingsmetoderne brugt til selvadministration af insulin-glargin: - At insulin glargin 100 enheder/ml og insulin glargin 300 enheder/ml (ToujeoSoloStar og Toujeo 
• Detailed description of the modalities used for the self-administration of insulin glargine: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo
• Vær forsigtig ved håndtering af nåle - dette er for at forhindre uheld med nålen og krydsinfektion. 
• Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
- Dosisforøgelsen i Toujeo SoloStar er 1 enhed og dosisforøgelsen i Toujeo DoubleStar er 2 enheder. 
The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Hvis du holder op med at tage Toujeo 
If you stop using Toujeo
Toujeo viste hos forsøgspersonerne lav intern variabilitet (17.4%), defineret som variationskoefficienten for insulineksponering i 24 timer ved steady state efter subkutan injektion. 
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Hvis DoubleStar-pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt eller du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres: - Kassér pennen og brug en ny. 
If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
- Ved skift fra basalinsulin, der skal tages 2 gange daglig, til Toujeo 1 gang daglig er den anbefalede initiale Toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at blive seponeret. 
- Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Hvis du ikke gør dette, vil du ikke få den fulde dosis. 
If you don't, your full dose will not be delivered.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor inkludere bivirkningen kutan amyloidose i SmPC og PIL. 
The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Pioglitazon anvendt i kombination med insulin 
Pioglitazone used together with insulin
• Sørg for at bruge det rigtige insulin. 
• Ensure to use the right insulin.
Hvis SoloStar-pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt eller du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres: - Kassér pennen og brug en ny. 
If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis skal patienterne instrueres i aldrig at bruge en sprøjte til at fjerne Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) fra den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte Toujeo DoubleStar-pen (se pkt. 
To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Se også punkt 3. 
Please, see also section 3.
Se også punkt 2. 
Please, see also section 2.
Hvis du har sprunget en dosis Toujeo over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). 
If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Udfør altid en sikkerhedstest før en ny pen bruges første gang indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3). 
Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
A Vælg et injektionssted som vist på billedet B Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apoteket eller sygeplejersken. 
A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Fleksibilitet i administrationstid - Brug Toujeo en gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag. 
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. 
The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Den samlede effekt og sikkerhed af Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) en gang daglig på glykæmisk kontrol blev sammenlignet med behandlingen med insulin glargin 100 enheder/ml en gang daglig i open label, randomiserede, parallelle studier med aktiv kontrol på op til 26 ugers varighed, der inkluderede 546 patienter med type 1-diabetes mellitus og 2474 patienter med type 2-diabetes mellitus (Tabel 1 og 2). 
The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Skift mellem insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo Da insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo ikke er bioækvivalente og derfor ikke direkte udskiftelige, kan skift resultere i behov for at ændre dosis og bør kun gøres under nøje medicinsk overvågning (se pkt. 
Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
- Ved skift fra insulin glargin 100 enheder/ml til Toujeo gøres dette på enhed-til-enhed basis men en højere dosis af Toujeo (cirka 10-18 %) kan være nødvendig for at opnå det ønskede målområde for plasmaglucoseniveauet. 
- When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Patienter skal informeres om, at dosistælleren i Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar fyldte penne viser det antal enheder af Toujeo som skal injiceres. 
Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Ved det sidste besøg i behandlingsperioden var der en gennemsnitlig vægtstigning fra baseline på 1,4 kg i insulin glargin 100 enheder/ml-armen og et gennemsnitligt vægttab på 0,8 kg i standardbehandlings-armen. 
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. 
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval] 
c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
For at forebygge mulig overførsel af sygdom må insulinpenne aldrig bruges af mere end en person, selv hvis nålen skiftes (se pkt. 
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (antal påvirkede patienter pr. 100 patientår) var 1,05 i insulin glargin 100 enheder/ml-armen og 0,30 i standardbehandlings-armen, og forekomsten af bekræftet ikke-alvorlig hypoglykæmi var 7,71 for insulin glargin 100 enheder/ml og 2,44 for standardbehandling. 
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
D Hold dosisknappen inde, og tæl langsom til 5, når du ser ”0” i dosisdisplayet. 
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage for lavt blodsukker. 
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Pakninger med 1, 3, 5 og 10 fyldte penne. 
Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Pakninger med 1, 3, 5 og 10 penne er tilgængelige. 
Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Toujeo må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. 
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
B Drej dosisvælgeren, indtil dosisviseren er ud for din dosis. 
B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller overdosering. 
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Dette kan føre til at du får enten for meget eller lidt insulin. 
This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Reduktioner i plasmaglucose med Toujeo ved studiets afslutning svarede til insulin glargin 100 enheder/ml med en mere gradvis reduktion i titreringsperioden med Toujeo. 
Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
B Tryk dosisknappen helt i bund. 
B Press the injection button all the way in.
Særlig population 
Special populations
Procentdelen af patienter med hyperglykæmiske episoder med ketose var lavere for Toujeo gruppen versus insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, henholdsvis 6,4 % og 11,8. 
The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Før anvendelse af Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar fyldt pen skal brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen, læses grundigt. 
Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
I tilfælde af blokeret nål skal patienterne følge anvisningerne beskrevet i Trin 3 i brugsanvisningen, der følger med indlægssedlen (se pkt. 
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme (se pkt. 
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Kombinationsbehandling med Toujeo og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. 
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
- Udfør sikkerhedstesten som beskrevet i trin 3 i brugsanvisningen. 
• Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
0,04 [-0,098 til 0,185] 
0.04 [-0.098 to 0.185]