natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev gennemført tre undersøgelser af Actos taget sammen med metformin som separate tabletter til at understøtte brugen af Competact til samme indikation. 
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Competact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Competact. 
The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin ved type 2diabetes, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer. 
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Competact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Competact bør ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning. 
Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis. 
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Hvorfor blev Competact godkendt? 
Why has Competact been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Competact? 
What is the risk associated with Competact?
Competact bør ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok. 
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Materialet skal omfatte den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. 
In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer. 
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin. 
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact? 
What benefit has Competact shown during the studies?
Hvad er Competact? 
What is Competact?
Hvordan blev Competact undersøgt? 
How has Competact been studied?
Hvad anvendes Competact til? 
What is Competact used for?
Hvordan anvendes Competact? 
How is Competact used?
Hvordan virker Competact? 
How does Competact work?
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Voksne, herunder ældre 
Adults, including the elderly
Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år. 
In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt. 
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte d. 5. august 2015 de efterspurgte data her ovenfor, og der blev vedtaget en opinion fra CHMP d. 28. april 2016. 
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten. 
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke. 
Vaccination is not recommended in this age group.
Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene. 
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
• kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver 
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Disse data typer på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet. 
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
• forbigående søvnighed efter vaccination 
• Short-term sleepiness following vaccination
Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Ikke almindelig Insomni 
Uncommon Insomnia
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer. 
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside. 
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix: 
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte. 
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys 
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande. 
Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat. 
The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
De kan også opstå som følge af Pandemrix. 
They may also happen with Pandemrix.
Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes. 
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser. 
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Antigen, suspension til Pandemrix Influenzavaccine 
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer. 
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes. 
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira. 
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år. 
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger. 
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix. 
It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer. 
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre. 
The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe. 
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten. 
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder. 
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
En pakning Pandemrix består af: 
One pack of Pandemrix consists of:
Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi). 
Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning. 
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
• en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab 
• A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix. 
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Anafylaksi, allergiske reaktioner 
Anaphylaxis, allergic reactions
Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G. 
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig. 
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
- Fænotypisk karakterisering af hypocretin og influenzaspecifikke T-celler efter stimulering med hypocretin eller influenzapeptider. 
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans. 
Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom. 
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis. 
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt. 
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning. 
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. 
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI-titer) ≥ 1:40 hos børn er ukendt. 
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
50 hætteglas: suspension (antigen) 
50 vials: suspension (antigen)
Voksne i alderen 18 år og derover: 
Adults aged 18 years and older:
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført: 
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix. 
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
4.4, 4.8 og 5.1. 
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. 
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix. 
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis. 
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
• neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem), 
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Det skal du vide, før du får Pandemrix 
What you need to know before you receive Pandemrix
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Pandemrix indeholder thiomersal 
Pandemrix contains thiomersal
• prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder 
• Tingling or numbness of the hands or feet
Halv dosis 
Half dose
Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v 
Immune response to Pandemrix (H1N1)v
- Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine. 
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
• vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer) 
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden 
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders