natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ungarn fandt, at det var i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC, og udtrykte betænkelighed ved den dosering og de advarsler, der er anført i produktinformationen. 
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at hovedvirkningen af tokolytisk behandling er forsinkelse af fødslen i op til 48 timer. 
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Uanset ovenstående er der fundet 18 alvorlige kardiovaskulære tilfælde i EudraVigilance, der viser, at ikke kun prædisponerede, men også raske personer har udviklet alvorlige kardiovaskulære komplikationer. 
Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Derfor bør disse lægemidler ikke længere være omfattet af den obstetriske behandlingsindikation. 
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage). 
Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Risikoen for moderen og fostret vil kunne minimeres, hvis de aktive stoffer administreres af en obstetriker/læge med erfaring i brug af tokolytiske midler. 
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Hibbard (1996) foretog en casekontrolundersøgelse af, om der er sammenhæng mellem langvarig anvendelse af terbutalin og peripartum kardiomyopati. 
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Hertil hører tilstrækkelig vurdering af patientens kardiovaskulære status med EKG-overvågning i hele behandlingsperioden for at fastslå tidlig indsætten af kardiovaskulære hændelser og yderligere minimere risikoen for en alvorlig kardiovaskulær hændelse. 
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Oplysningerne om dødelige føtale eller neonatale udfald var ikke tilstrækkelige til at drage konklusioner om sammenhængen med intrauterin eksponering for terbutalin. 
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Dette understreger igen vigtigheden af tæt lægelig overvågning under behandlingen og sætter tvivl ved ambulant tokolyse med terbutalin. 
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Der blev i alt identificeret 98 indberetninger, som omfattede kardiovaskulære hændelser, der for størstedelen var hjertearytmier såsom takykardi eller palpitationer. 
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Gennemgangen af alle kardiovaskulære hændelser for salbutamol viste, at dette lægemiddel kan medføre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, som kan være fatale for moderen og/eller fosteret. 
The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Ingen inhalationsformuleringer er godkendt til obstetriske indikationer. 
There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
De skal administreres snarest muligt efter at diagnosen for tidlige veer er stillet, og efter at patienten er vurderet for kontraindikationer. 
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Nøje regulering af væskebalancen har afgørende betydning for at undgå risikoen for maternelt lungeødem. 
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Maternel takykardi er den hyppigst indberettede bivirkning efter intravenøs administration af hexoprenalin. 
Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
CMDh foreslog at afkorte tiden til tilbagekaldelse af de produkter, der kun havde obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages, for at sikre øjeblikkelig indgriben over for produkter uden markedsføringstilladelse. 
The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Nogle af de orale produkter eller suppositorier, der er omfattet af denne procedure, er kun godkendt til obstetriske indikationer. 
Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
En gennemgang af sikkerhedsdata for fenoterol viste, at de kardiovaskulære hændelser takykardi og palpitationer ofte indberettes i kliniske undersøgelser og beskrives som meget almindelige bivirkninger af lægemidlet. 
A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Når disse indikationer ophæves i overensstemmelse med PRAC's anbefaling, vil det medføre inddragelse af markedsføringstilladelserne. 
Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Som led i risikominimeringsforanstaltningerne foreslog PRAC reviderede indikationer for de parenterale formuleringer med hensyntagen til alle data og med præcisering af de tilstande, som disse produkter er indiceret til. 
As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Selv efter korrektion for potentielt konfunderende variable var der fortsat signifikant sammenhæng mellem langvarig oral terbutalin-behandling af for tidlige veer og efterfølgende peripartum kardiomyopati. 
Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Modsat andre SABA er der ikke registreret maternel dødelighed og ingen tilfælde af myokardieinfarkt efter administration af hexoprenalin med henblik på tokolyse. 
In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Bortset fra indberetningerne om rhabdomyolyse og svære kutane bivirkninger svarede de fleste af disse tilfælde til den kendte sikkerhedsprofil af ritodrin. 
With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
PRAC anbefalede desuden, at anvendelse af de parenterale formuleringer til ekstern vending og akutte situationer anses for fordelagtig, hvor disse indikationer i forvejen er godkendt. 
The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
SABA må ikke anvendes hos kvinder med hjertesygdom i anamnesen eller i tilfælde, hvor moderens eller fosterets tilstand bevirker, at forlængelse af graviditeten er farlig. 
SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Der er stort set ingen evidens om maternel død i disse undersøgelser og meget begrænsede data om uønskede udfald for fostret (f.eks. takykardi, hypoinsulinæmi). 
There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
a. For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til de indikationer, som foreslås ophævet (i overensstemmelse med ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III), bør markedsføringstilladelserne inddrages og produkterne tages af markedet inden for de fastlagte frister. 
a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden. 
Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
I betragtning af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet på baggrund af alle de foreliggende sikkerhedsdata ikke er gunstigt for de orale formuleringer og suppositorierne, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser, og den begrænsede virkning. 
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
anbefaler PRAC i henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF derfor ændring, eller i givet fald inddragelse, af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen. 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Efter gennemgang af den kardiovaskulære bivirkningsprofil ved anvendelse af disse lægemidler til obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at orale former og suppositorier ikke længere burde anvendes til hæmning af kontraktioner af livmoderen. 
Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Enkeltvis er der registreret mere alvorlige lægemiddelreaktioner - brystsmerter, dyspnø, ileus, bevidsthedstab, arytmi samt flere case-rapporter om lungeødem (fire i en publikation af Van Iddekinge et al., 1991, en i virksomhedens database, fire i PSUR). 
More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
PRAC fandt alvorlige begrænsninger i data om virkning for orale formuleringer og suppositorieformuleringer og noterede sig den foreliggende nye evidens og/eller nuværende medicinske viden om anvendelsen af disse produkter til obstetriske indikationer. 
The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
For den orale tablet blev der indberettet tre alvorlige bivirkninger (bevidsthedstab, trismus og en alvorlig hudreaktion) og seks ikke-alvorlige bivirkninger. 
For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Alvorligheden af bivirkningerne synes at have direkte sammenhæng med den administrerede dosis, men også med behandlingsvarigheden, da de fleste livstruende bivirkninger optrådte efter længerevarende administration af ritodrin (fra >72 timer til måneder). 
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Anvendelse af SABA til akut behandling og til at muliggøre ekstern fostervending støttes, da der er tale om begrænset anvendelsesvarighed og minimal dosering, og fra et sikkerhedsperspektiv bør disse indikationer opretholdes, hvor de er godkendt. 
The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Ved tidligere gennemgange af sikkerheden fremhævedes risikoen for myokardieiskæmi ved anvendelse af SABA til obstetriske indikationer og nødvendigheden af forsigtighed ved anvendelse af disse produkter til tokolyse og til andre obstetriske indikationer. 
Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
Orale formuleringer og suppositorier anvendes til vedligeholdelse af tokolyse efter administration af injektionspræparaterne, og i betragtning af den kardiovaskulære sikkerhedsprofil finder PRAC, at disse lægemidler ikke længere udviser et positivt risk/benefit-forhold. 
Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Vurderingen omfatter orale og parenterale formuleringer samt suppositorier. 
Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende. 
Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Anvendelse af ritodrin er forbundet med risici for alvorlig kardial og pulmonal dysfunktion (sjældent myokardieinfarkt), ændring i glykæmi og blodets kaliumindhold, gastrointestinale lidelser, tremor, hovedpine og erytem. 
The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
PRAC konstaterede desuden otte tilfælde af spædbarnsdød, heraf to knyttet til lungeødem og kardiovaskulære hændelser. 
The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Vedrørende vinduet med laveste levedygtighed af fosteret noterede PRAC sig en epidemiologisk oversigtsartikel om obstetriske interventioner i europæiske lande (Kollée et al, 2009) og mere nyligt fra USA (Kyser et al., 2012), som tyder på, at det er mellem 22 og 24 uger. 
With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Forekomsten af typiske bivirkninger ved betareceptorstimulation er veldokumenteret og spænder fra let forbigående ubehag til alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, der kræver øjeblikkelig lægelig indgriben ved f.eks. arytmier eller lungeødem. 
Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Der blev ikke indberettet myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier i de kliniske undersøgelsesrapporter, der var tilgængelige for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
For fenoterol angives desuden akutte anvendelser ved indikationer såsom dystoki i udvidelses- og uddrivningsfaserne af fødselsveer (således uterin hyperaktivitet eller spasme, enten spontan eller som følge af mekanisk obstruktion eller overstimulation med oxytocinanaloger), intrauterin asfyxi (manifesteret ved tegn såsom nedsat hjertefrekvens hos føtus eller begyndende moderat føtal acidose), akutte obstetriske indikationer (således navlestrengsfremfald eller truende uterusruptur), hæmning af uteruskontraktioner ved akutte indikationer såsom kejsersnit. 
Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Der foreligger en case-rapport om uterin blødning, som dog er konfunderet af samtidig uterin patologi. 
One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
I en række af indberetningerne bidrog lungeødem til hændelserne, og i et tilfælde blev der beskrevet lungeødem i tilslutning til kardiomegali efter en fem ugers tabletkur, hvor der ikke opnåedes tokolyse. 
There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Ifølge de publicerede undersøgelser er intravenøs administration af hexoprenalin meget ofte ledsaget af bivirkninger. 
According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.
• udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner om resultatet af gennemgangen og sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til de obstetriske indikationer, 
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
Indikationerne for isoxsuprin og hexoprenalin tabletter omfatter desuden “truende abort”, og der angives dosering til forebyggelse af veer. 
Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at informere sundhedspersoner om de nye begrænsninger for anvendelsen og overvågningskrav, som er indført for at garantere sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til obstetriske indikationer og for at informere om det negative benefit/risk-forhold af de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne til disse indikationer. 
The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications.
Disse tilfælde med bivirkninger under behandling med ritodrin omfattede både veldokumenterede case-rapporter fra litteraturen og spontane indberetninger fra sundhedspersonale og sundhedsmyndigheder, som er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Ved opgørelse af data efter markedsføring for isoxsuprin fra 2000 til 2013 fandtes ingen indberetninger om alvorlige bivirkninger for det intravenøse produkt, og tre indberetninger af ikke-alvorlige bivirkninger. 
Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin har været godkendt til obstetriske indikationer siden 1960'erne. 
Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
• for de orale formuleringer og suppositorieformuleringer tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør have denne obstetriske behandlingsindikation, 
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Den 27. november 2012 underrettede Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) til obstetriske indikationer er blevet negativt i betragtning af de indberettede kardiovaskulære hændelser. 
On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Mange af disse indberetninger optrådte både i forbindelse med intravenøst og oralt salbutamol; denne bivirkning synes således ikke at være specifik for en bestemt formulering. 
and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
Der blev derudover indberettet to tilfælde, hvor tokolyse blev opretholdt alene med suppositorier, og hvor der opstod lungeødem. 
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.