natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne. 
Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
efter radioaktiv mærkning 
After radiolabelling
Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre (hjælpestof) fra generatoreluatet. 
After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid. 
In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges. 
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
b. Sæt en dråbe af gallium (68Ga)-edotreotid på en blyantstreg 1 cm fra bunden af ITLC 
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
• 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte. 
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Kvinder i fertil alder 
Women of childbearing potential
Før du får SomaKit TOC 
Before administration of SomaKit TOC
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid 
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hætteglasset med buffer indeholder ca. 32,5 mikrogram natrium. 
The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Efter 7 minutter fjernes hætteglasset fra tørbadet og placeres i en passende mærket blyafskærmning. 
After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Fremstillingsmetode 
Method of preparation
Der er ikke rapporteret bivirkninger ved gallium (68Ga)-edotreotid. 
No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
I GEP-NET findes konsekvent en højere optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid end normalt. 
In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt. 
Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 40 mikrogram edotreotid. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Aktiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid skal måles med et aktivimeter (en type geigertæller) 
The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED BUFFER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
Der foreslås en normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET 
In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Træk 100 μl reaktionsbuffer op med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin “g”. 
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Vip låget af hætteglas 2 (med reaktionsbuffer), aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre. 
Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Figur 1: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af GalliaPharm generator 
Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Det skal du vide, før du får SomaKit TOC 
What you need to know before SomaKit TOC is used
Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid. 
One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Billeddannelse 
Image acquisition
EXP Skal anvendes inden for 4 timer efter radioaktiv mærkning. 
EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Vip låget af hætteglasset med pulver, aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre. 
Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning edotreotid i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt edotreotid 
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
LÆGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Billeddannelsen skal omfatte helkropsscanning fra hovedet til midt på låret. 
The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
De sidste tre retrospektive studier rekrutterede mindre populationer (rangerende fra 20 til 28 GEP-NET-patienter eller patienter med cancer af ukendt oprindelse) og fandt, at semikvantitativ optagelse af præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid PET korrelerede med de tumor-absorberede doser per injiceret aktivitet i den efterfølgende første behandlingscyklus, var forskellig mellem læsioner, klassificeret som responderende og som ikke-responderende, efter tre PRRT-forløb og var en hjælp til at adskille levermetastaser fra normalt levervæv. 
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt. 
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Samtidig brug af somatostatin-analoger Billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid bør udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog, se pkt. 
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Myresyre 
Thyroid
Gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning og CT 
Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
Derfor foreslås normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET-scanning med gallium (68Ga)-edotreotid hos patienter med GEP-NET og Cushings syndrom. 
Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Sæt en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, som kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke) på han-luer'en på 68Ge/68Ga-generatorens udløbsslange. 
Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 1. 
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Sådan får du SomaKit TOC 
How SomaKit TOC is used
• Mobil fase: natriumcitrat 0,1 M (pH 5) i vand 
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
Kvalitetskontrol 
Labelling efficiency
Farmakodynamisk virkning Ved de kemiske koncentrationer, der bruges ved diagnostiske undersøgelser, ser gallium (68Ga) 
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
opløsning og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående forberedelsesprocedure. 
Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Skal opbevares ved temperaturer under 25°C efter radioaktiv mærkning. 
After radiolabelling, store below 25°C.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
- Spørg den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
strimlen. 
edotreotide.
Hvis du har fået for meget SomaKit TOC 
Other medicines and SomaKit TOC
På grund af den lave pH (surt miljø) i injektionsvæsken med radioaktivt mærket gallium (68Ga) 
Half-life Given that the elimination rate is substantially slower than the physical half-life of gallium (68Ga)
SomaKit TOC indeholder følgende: - Aktivt stof: edotreotid Et hætteglas med pulver indeholder 40 mikrogram edotreotid. 
What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
• er over 65 år 
• you are over 65 years of age
Det vil din læge tale med dig om. 
Your doctor will discuss this with you.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA´s medlemslande under følgende navne 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Hurtig udvikling af symptomer, herunder: 
Rapid development of symptoms including:
• ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer) 
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Finland Orion Corporation Orionintie 1 
Orion Corporation Orionintie 1
Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes. 
Adequate hydration should be maintained.
CHMP fandt det nye forslag acceptabelt. 
The CHMP found the new proposal acceptable.
Der blev fremlagt specifik dokumentation, som tog højde for opdaterede data. 
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Anbefalinger vedrørende brug er også forskellige. 
Recommendations for use also show differences.
Informationsniveauet er forskelligt i medlemsstaterne. 
The level of information differs across Members States.
Nogle medlemsstater anbefaler en højere dosis end andre medlemsstater i konkrete tilfælde. 
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Medlemsstat EU/EE 
Member State EU/EEA
CHMP vedtog den 20. november 2008 en liste med spørgsmål samt tre andre lister med uafklarede spørgsmål. 
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Valtrex er normalt uskadelig, medmindre du tager for meget i flere dage. 
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt. 
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer. 
For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Symptomer og tegn 
Symptoms and Signs
Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres. 
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed. 
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre. 
This is important to prevent you passing the infection on to others.
En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation. 
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
169 29 Solna, Sverige 
169 29 Solna, Sweden
Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population. 
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter. 
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler. 
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex. 
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko. 
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Kvalme og opkastning kan også forekomme. 
Nausea and vomiting may also occur.
• Tag medicinen gennem munden. 
• Take this medicine by mouth.
Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer 
People over 65 years of age or with kidney problems
• Synk tabletterne hele sammen med lidt vand. 
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
• forvirrede eller forstyrrede tanker 
• confused or disturbed thoughts
Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet. 
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC. 
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere. 
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valtrex til dig. 
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre. 
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF VALTREX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• blodtryksfald, der kan føre til kollaps. 
• fall in blood pressure leading to collapse.
82104 Bratislava Slovakiet 
82104 Bratislava
Når dette doseringsregime anvendes, bør behandlingen ikke fortsætte i mere end 1 dag, da dette ikke har vist yderligere kliniske fordele. 
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling. 
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance. 
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier. 
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet overdosering. 
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil. 
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
152 32 Halandri, Athens, Grækenland 
152 32 Halandri, Athens, Greece
CHMP vurderede, at kun undersøgelser af begrænset størrelse og ukendt kvalitet er rapporteret. 
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Valtrex må normalt ikke anvendes under graviditet. 
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt. 
Dosing should begin as early as possible.
Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter. 
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Ud fra resultaterne af disse to undersøgelser anbefaler International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert. 
Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
• Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage. 
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer. 
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Storbritannien Trading as; 
Trading as;
30 til 49 10 til 29 
30 to 49 10 to 29
Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage. 
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Kreatininclearanceestimater var sammenlignelige mellem behandlingerne og mellem de to undersøgelser. 
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Virulensen af disse varianter minder om vild-typens. 
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Der er ingen data for behandling, der er påbegyndt mere end 72 timer efter udbrud af zosterudslæt. 
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt. 
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter. 
Clinical response should be closely monitored in these patients.
Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler. 
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet. 
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
En påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra farmakologien af det aktive stof. 
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Kreatininclearance (ml/min) 
Creatinine Clearance (mL/min)
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien 
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
De franske retningslinjer anbefaler valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt (TID) med tæt opfølgning [Yeni, 2008]. 
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed. 
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Indlægsseddel Information til brugeren 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning. 
Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000). 
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Der tages også hensyn til estimater for det samlede areal under aciclovirkoncentration-tid-kurven (AUC). 
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet. 
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l). 
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse. 
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Dette krav om aktivering af aciclovir ved hjælp af et virusspecifikt enzym forklarer i høj grad dets selektivitet. 
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
• Du skal tage Valtrex i 7 dage. 
• You should take Valtrex for seven days.
Patienter skal rådes til at indlede behandlingen så tidligt som muligt, efter diagnosen herpes zoster er stillet. 
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
• Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser). 
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
I situationer, hvor der var forskellige incidenser i undersøgelserne, anvendte man den mest konservative tilgang, dvs. hyppighedskategorien blev baseret på den højere incidens. 
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.