natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer. 
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler. 
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg). 
Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
• Hvis antallet af dine blodplader er under 150.000/mm efter kemoterapi 
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/mm after chemotherapy
Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene til God Klinisk Praksis for lægemidler. 
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Risikoen for at udvikle sekundær myelodysplasi eller leukæmi efter behandling med alkylerende stoffer er velkendt. 
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [ 
Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller. 
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Forberedelse af Zevalin 
Preparation of Zevalin
Radionukleidet er ikke en del af dette sæt. 
The radionuclide is not part of the kit.
I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser. 
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre. 
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Der er en potentiel risiko for, at behandling med [ 
There is a potential risk that [
CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32 
Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab. 
Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og karcinogene virkninger tages i betragtning. 
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Bakterielle endotoksiner 
Bacterial endotoxins
Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået. 
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom. 
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Zevalin kan indgives direkte ved at stoppe flowet fra en infusionspose og indgive det direkte i slangen. 
Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2). 
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
- Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [ 
intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
Ved overfølsomhedsreaktioner skal Zevalin-infusionen stoppes øjeblikkeligt. 
In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni 
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet. 
If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465). 
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Det skal specificeres, at hyppigheden “almindelig”, der er tilskrevet denne lægemiddelbivirkning, stammer fra et studie af konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom. 
It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004). 
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling. 
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Hos patienter, der har udviklet HAMA, kan der forekomme allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de bliver behandlet med Zevalin eller andre murin-deriverede proteiner. 
Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år). 
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab. 
Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende. 
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter. 
How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [ 
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly). 
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
• Pneumoni 
• Pneumonia
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin-regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin-regimen 6 måneder versus 4 måneder. 
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Yttriumidentifikation 
Yttrium identification
6) Gennemsnit % RCP = netto CPM nederste halvdel x 100 netto CPM øverste halvdel + netto CPM nederste halvdel 
net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Under B-celle modning viser CD20 sig først i mellemstadiet af B-lymfoblast (præ-B-celle) og forsvinder under slutstadiet af B-cellernes modning til plasmaceller. 
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2. 
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Chlorididentifikation 
Chloride identification
● Infusionsreaktioner 
• Infusion reactions
Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 [ 
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 (
Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives. 
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613). 
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2. 
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Myelodysplasi (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML) er set hos 11 ud af 211 patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som fik Zevalin-behandling, i fire studier. 
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Den anbefalede radioaktive dosis af [ 
The recommended radioactivity dose of [
Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 3). 
Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningen af Zevalin på fertiliteten hos hankøn eller hunkøn. 
No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Virkningen og sikkerheden af en variation af det terapeutiske Zevalin-regimen, hvori der anvendtes en reduceret dosis ibritumomab tiuxetan [ 
The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Modtagelse, præparering, anvendelse, overførsel, opbevaring og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra de lokale myndigheder. 
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Indholdet af sættet er kun beregnet til præparation af Yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan, og det må ikke administreres til patienten, før præparationsproceduren er udført. 
Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af bemyndigede personer i specielt afmærkede kliniske områder. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Sterilitet 
Sterility
Infektion* 
Infection*
Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom. 
Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
• Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen. 
• extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
Zevalin indeholder natrium 
Zevalin contains sodium
Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre. 
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion 
Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område. 
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom - Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt 
For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt. 
In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation. 
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
• Hæmatologisk toksicitet 
• Haematological toxicity
Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin. 
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Y], blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 celler/mm 
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Totale Gamma-urenheder 
Total Gamma impurities
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
● Kontraception 
• Contraception
Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve. 
Excluded from the study were patients with 25% lymphoma marrow involvement and/or impaired bone marrow reserve.
Indgiften skal gives under tæt overvågning af en erfaren læge med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt (for radiofarmaceutiske forsigtighedsregler se også pkt. 
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59. 
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”). 
Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Specifikation for yttrium-90 
Characteristics of yttrium-90
Radiokemisk renhed af yttrium-90chloridopløsningen 
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv. 
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [ 
Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
• Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/eller riuximab-behandlingen. 
• severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
Brugen af Zevalin er forbundet med en øget risiko for sekundære maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplasi (MDS) (se også pkt. 
The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension** 
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger. 
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken. 
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/m rituximab på dag -7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206). 
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Studiet 1 var et enkelt-arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab-behandling. 
Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Syv patienter i Zevalin-armen (3,4 %, 7/204) blev diagnosticeret med MDS/AML sammenlignet med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrolarmen, med en median followup på 7,3 år. 
Seven patients (3.4%, 7/204) were diagnosed with MDS/AML after receiving Zevalin, compared to one patient (0.5%, 1/205) in the control arm, with a median follow-up of 7.3 years.
Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer. 
Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
In] radioaktivt mærket Zevalin blev altid indgivet umiddelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² for at nedsætte antallet af perifere CD20+ celler og til at optimere biodistributionen. 
In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er: 
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
• Alvorlige mukokutane reaktioner (se også ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”) 
• Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket. 
After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Toksicitetsstudier med cynomolgus-aber efter enkeltdoser og gentagne doser med det ikke-radioaktive stof indikerede ikke andre risici end den forventede depletering i antallet af B-celler efter brug af ibritumomab tiuxetan alene eller kombineret med rituximab. 
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion. 
In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Rituximab forbehandling er nødvendig for at fjerne cirkulerende B-celler, således at ibritumomab tiuxetan [ 
Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Zevalin kunne have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret som en almindelig bivirkning. 
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Efter præparation anbefales umiddelbar brug. 
After radiolabelling, immediate use is recommended.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.