natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger. 
Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys. 
Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI) 
Difference to placebo p-value (95% CI)
I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode. 
In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering. 
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser. 
Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Følg lægens anvisninger. 
Follow the instructions that your doctor has given you.
Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg. 
If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med entacapon 200 mg (aktiv komparator). 
In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. 
The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet. 
The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse 
Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer. 
Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner. 
The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
CYP2C8- og OATP1B1-substrater 
CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt. 
If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås. 
Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre. 
Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Opicapon forstærker virkningen af levodopa. 
Opicapone enhances the effects of levodopa.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt] 
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier 
a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys. 
Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse. 
The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon. 
The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter. 
The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. 
In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie. 
Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Der skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt. 
Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen. 
In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes. 
Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Hos drægtige kaniner var opicapon mindre veltolereret, hvilket resulterede i maksimale niveauer af systemisk eksponering omkring eller under det terapeutiske område. 
In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert. 
In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa. 
In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon. 
Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder. 
The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Da opicapon imidlertid bruges som supplement til levodopa-behandling, kan dosisjustering overvejes baseret på en potentielt øget dopaminerg respons på levodopa og dertil knyttet tolerabilitet. 
However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Bindingen af 14C-opicapon til plasmaproteiner blev ikke påvirket af warfarin, diazepam, digoxin og tolbutamid, og bindingen af 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin og 14C-tolbutamid blev ikke påvirket af opicapon og opicaponsulfat, den vigtigste humane metabolit. 
The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer. 
It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger. 
Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa. 
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys. 
Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %). 
Opicapone presents a low absorption (~20%).
CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon 
CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni 
Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom 
Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time. 
Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig. 
In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
Ongentys indeholder lactose 
Ongentys contains lactose
Da Ongentys vil blive brugt sammen med lægemidler, der indeholder levodopa, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler nøje. 
As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler. 
Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt. 
If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Transportørers effekt på opicapon 
Effect of transporters on opicapone
Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker. 
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel. 
Take the medicine package and this leaflet with you.
Opicapons effekt på transportører 
Effect of opicapone on transporters
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler. 
Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser. 
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser 
Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat. 
However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen. 
At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT). 
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer. 
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom. 
Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra baseline til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter. 
The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom. 
If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Sulfatering af opicapon virker til at være den primære metaboliseringsvej hos mennesker, hvorved den inaktive opicapon-sulfatmetabolit dannes. 
Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger. 
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer) in vivo. 
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat 
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du begynder at tage Ongentys. 
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ongentys indeholder: 
Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt. 
Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces. 
Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol. 
If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier. 
In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer. 
Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt. 
A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun på den ydre emballage) 
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging)
Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type. 
Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler. 
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Ortostatisk hypotension 
Orthostatic Hypotension
Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin. 
Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer. 
Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com 
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Lægen kan tage din behandling op til overvejelse. 
Your doctor may need to reconsider your treatment.
Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid. 
A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6. 
In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
- Aktivt stof: Opicapon. 
- The active substance is opicapone.
Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling. 
Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype 
Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type