natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Polivy fordi en lille mængde Polivy kan passere over i modermælken. 
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Niveauet af MMAE-metabolitter er ikke målt i humant plasma. 
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Hvis du har symptomer på perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned. 
If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Patienter bør monitoreres tæt for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede forandringer tydende på PML. 
Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
• du har eller har haft leverproblemer 
• you have ever had liver problems
Undgå transport af den tilberedte opløsning til infusion, da rystelser kan forårsage aggregation. 
Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Når der tages højde for påvirkningen af baseline-kovariater, blev OS-HR justeret til 0,59. 
When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
In vitro bindes MMAE moderat (71%-77%) til humane plasmaproteiner. 
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Den rekonstituerede opløsning og opløsning til infusion må ikke fryses eller udsættes for direkte sollys. 
The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Sværhedsgrad af IRR på dag 1 i en given serie 
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal. 
Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
• hvis du er allergisk over for polatuzumab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Polivy (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem. 
Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Patienter, der får en overdosis, bør straks have afbrudt infusionen og monitoreres tæt. 
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Patienter med stor tumorbyrde og hurtigt prolifererende tumor kan have øget risiko for tumorlyse syndrom (TLS). 
Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%). 
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Hvis en IRR forekommer, afbryd infusionen og administrer passende medicinsk behandling (se pkt. 
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning. 
If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske og cytotoksiske lægemidler skal anvendes. 
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Grad 3-4 trombocytopeni 
Grade 3-4 Thrombocytopenia
Grad 4 IRR 
Grade 4 IRR
• gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene 
• yellowing of skin or whites of your eyes
Derfor kan en sammenligning af incidensen af antistoffer mod polatuzumab vedotin med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler være misvisende. 
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
I alt havde 48% af patienterne aktiveret B-celle-DLBCL, og 40% havde germinal center B-celle-lignende DLBCL. 
Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Denne mekanisme er i overensstemmelse med MMAEs farmakologiske virkning som mikrotubulus-disruptivt stof. 
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Grad 1-3 IRR 
Grade 1-3 IRR
Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet. 
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed. 
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er <3% af acMMAEoptaget. 
Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Administrér præmedicinering ved alle serier. 
Administer premedication for all cycles.
Den initiale dosis af Polivy bør administreres som en 90-minutters intravenøs infusion. 
The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1fejl kontrolleret. 
Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen. 
The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Der bør iværksættes relevante tiltag/ profylaktisk behandling i overensstemmelse med lokale retningslinjer inden behandling med Polivy påbegyndes. 
Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling. 
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Patienter bør monitoreres tæt for TLS under behandling med Polivy. 
Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter <65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273). 
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. 
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Hvis du stopper behandlingen, kan det forværre tilstanden. 
This is because stopping treatment may make your condition worse.
Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller. 
The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet. 
This is because Polivy can affect your baby's health.
Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%). 
Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter. 
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation. 
Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
• får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet. 
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Patienterne var stratificeret efter varighed af respons under sidste behandling, ≤12 måneder eller >12 måneder. 
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Patienter bør monitoreres for infusionsrelaterede reaktioner (IRR)/overfølsomhedsreaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter afslutning af den initiale dosis. 
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen. 
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98. 
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Se afsnit 2 ”Polivy indeholder natrium”. 
See section “Polivy contains sodium”.
Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas. 
Each pack of Polivy consists of one vial.
Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter. 
It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om. 
Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42. 
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
• en brændende fornemmelse 
• a burning sensation
Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen. 
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Der er rapporteret alvorlig og svær neutropeni samt febril neutropeni hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie. 
Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Det primære endepunkt i studiet var forekomst af komplet respons efter afsluttet behandling (6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling) vurderet ved PET-CT af Independent Review Committee (IRC). 
The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel: 
Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Bland forsigtigt indholdet i den intravenøse pose ved langsomt at vende posen. 
Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bivirkningerne præsenteres inden for hver hyppighedsgruppe efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2. 
Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt. 
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
p-værdi (logrank-test, stratificeret***) Objektiv responsrate* (INV-vurderet) ved behandlingens afslutning** Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Komplet respons (%) (CR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bedste objektive responsrate* (INV-vurderet) Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) Komplet respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson 
p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter. 
Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients.
Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet. 
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
MMAE bindes til mikrotubuli og dræber celler, der deler sig, ved at hæmme celledeling og inducere apoptose. 
MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Den samlede opbevarings- og transporttid for det fortyndede produkt må ikke overstige opbevaringstiden angivet i tabel 6 (se pkt. 
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Perifer neuropati (PN) 
Peripheral neuropathy (PN)
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Grad 3-4 neutropeni 
Grade 3-4 Neutropenia
Navn og adresse på fremstilleren af det (de) biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Det kan være nødvendigt at behandle dem. 
You may need medical treatment.
Patienter bør monitoreres tæt under behandlingen for tegn på bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner og bør søge læge ved tegn eller symptomer på infektion. 
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe. 
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi. 
Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Almindelig artralgi 
Common arthralgia
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ved komplet ophør af symptomer kan infusionen fortsættes ved en rate på 50 % af raten givet inden afbrydelse. 
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler. 
Diffuse large B-cell lymphoma is a cancer that develops from B lymphocytes also called B-cells.
• genoptag al behandling med bendamustin i reduceret dosis fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2. 
• restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut. 
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Følg den gældende håndterings- og afskaffelsesprocedure (se pkt. 
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL. 
The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Testikulær degeneration af seminiferøse tubuli var ikke reversibel efter en 6-ugers behandlingsfri periode og korrelerede med nedsat testesvægt og svære fund ved dissektion af små og/eller bløde testes hos hanner, der havde fået ≥2 mg/kg. 
Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
MMAEbehandling af gravide rotter med 0,2 mg/kg forårsagede dog embryoletalitet og føtale misdannelser (inklusive tungeprotrusion, fejlroterede lemmer, gastroschise og agnathia). 
However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Polivy er forligeligt med intravenøse infusionsposer af materialer indeholdende polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefiner som polyethylen (PE) og polypropylen. 
Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
For dosisændringer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner, se tabel 3. 
For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Afbryd Polivy behandling permanent. 
Permanently discontinue Polivy.
• du har eller har haft hjerne- eller nerveproblemer, for eksempel: problemer med hukommelsen svært ved at bevæge dig eller har fornemmelser i kroppen, såsom prikken og stikken, brændende fornemmelse, smerte og ubehag ved let berøring. 
• you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
• følelse af svaghed eller almen utilpashed 
• feeling weak or generally unwell.
Aktive, svære infektioner (se pkt. 
Active severe infections (see section 4.4).
Ved bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, genoptag Polivy-behandling ved permanent reduceret dosis på 1,4 mg/kg. 
If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Plasmakoncentrationen af MMAE følger formationsrate limiteret kinetik. 
MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
Natriumhydroxid (til pH justering) Saccharose 
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen. 
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Det vides ikke om polatuzumab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human brystmælk. 
It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Patienten bør have monitoreret fuldt blodbillede inden hver dosis Polivy. 
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Behandling med Polivy og eventuel samtidig kemoterapi bør afbrydes ved mistanke om PML og permanent seponeres, hvis diagnosen bekræftes. 
Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
• hvis bendamustindosis allerede er reduceret til 50 mg/m2 skal al behandling seponeres. 
• if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
• unormal blødning eller blå mærker under huden 
• unusual bleeding or bruising under the skin
Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC. 
Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Den fortyndede opløsning skal kasseres, hvis opbevaringstiden overskrider det, der er specificeret i tabel 6. 
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Polivy, bendamustin og rituximab kan på dag 1 i hver serie administreres i den rækkefølge, der passer. 
Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom. 
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.