natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan tages sammen med eller efter et måltid. 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
De mest alvorlige bivirkninger skal anføres først for hver frekvensgruppe. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
1 HVAD DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE ER OG KAN ANVENDES TIL 
1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
Derfor anbefales brugen af doxazosin-tabletter med forlænget afgivelse ikke (se afsnit 4.4). 
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Hvis De holder op med at tage Doxazin Winthrop 4 mg og dermed forbundne navne Fortsæt med at tage tabletterne, indtil lægen beder Dem om at stoppe. 
If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Hvis De tager eller for nylig har taget anden medicin, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 depottabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hvordan man tager Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne sammen med mad og drikkevarer 
Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Det er den maksimale dosering af Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne. 
This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [Se Bilag I] Doxazosin 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Ved at give Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne til patienter med prostatahyperplasi opnås en signifikant forbedring af urodynamik og symptomer. 
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Hvad Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne indeholder 
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains:
3 HVORDAN DE TAGE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE 
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Det kan også kombineres med et andet lægemiddel som eksempelvis en thiazid-diuretikum, betaadrenoceptor blokeringsagent, kalciumantagonist eller en ACE-inhibitor. 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
1 LÆGEMIDLETS NAVN Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [Se Bilag I] 
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
De bør ikke tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne 
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. 
Always take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]exactly as your doctor has told you.
Vær særlig forsigtig med at tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne 
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
• Hvis De ammer 
• if you are breast feeding.
Proceduren indledtes den 18. oktober 2007. 
The procedure started on 18 October 2007.
London, den 6. oktober 2008 Dok. 
London, 6 October 2008 Doc.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 28. januar 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Zyrtec og tilknyttede navne, 10 mg filmovertrukne tabletter, 10 mg/ml orale dråber, 1 mg/ml oral opløsning, er et lægemiddel mod allergi til lindring af næse- og øjensymptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis og til lindring af kronisk idiopatisk urticaria. 
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Zyrtec og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Zyrtec og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): cetirizin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Den 9. oktober 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Zyrtec og tilknyttede navne. 
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
På sit møde i maj 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages. 
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
CHMP afgav den 30. maj 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Zyrtec og tilknyttede navne. 
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009 
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Skal stå i 20 minutter. 
Let stand for 20 minutes.
Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret 
Justification for not including Braille accepted.
Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C. 
However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
In vitro studier af antiviral aktivitet 
In vitro studies of antiviral activity
For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen: 
For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien 
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen. 
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse. 
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden. 
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. 
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger. 
No medical consequences were identified in these instances.
Opbevares i køleskab (2C til 8C). 
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne. 
Synagis is not indicated for use in adults.
Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg. 
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge. 
In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik. 
The injection should be given using standard aseptic technique.
I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg. 
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Der blev ikke påvist signifikante forandringer. 
No significant findings were observed.
Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA. 
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Fortynd ikke produktet. 
Do not dilute the product.
I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt. 
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende. 
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner. 
Your child can then go back to the original planned injections.
Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans. 
Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner. 
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Hyppigheden af disse “bivirkninger”, som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier. 
The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger. 
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler. 
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
• Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi. 
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet. 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering. 
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter 
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Overskydende indhold skal bortkastes efter brug. 
Any remaining contents should be discarded after use.
Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret. 
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer. 
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml. 
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter. 
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
- Det aktive stof er palivizumab. 
- The active substance is palivizumab.
Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay). 
After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV. 
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens. 
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner. 
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000. 
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie. 
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Synagis indeholder 
What Synagis contains
Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig. 
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder. 
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne. 
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger. 
There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis). 
The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser. 
The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. 
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV-sæsonen til børn, som fortsat har høj risiko for RSV-sygdom (se pkt. 
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen. 
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning. 
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV). 
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis. 
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Pulveret er en hvid til off-white masse. 
The powder is a white to off-white cake.
Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner. 
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab. 
In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV. 
Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald) 
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed. 
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis? 
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Det primære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser. 
The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis. 
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson. 
A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser. 
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i låret. 
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis. 
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg). 
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).