natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand. 
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret. 
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
• Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt. 
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Studie 1 og studie 2 
Study 1 and study 2
o Er villig/i stand til at udføre måling af ketonniveau som foreskrevet. 
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
• Aktivt stof: Sotagliflozin. 
• The active substance is sotagliflozin.
Indigo carmine aluminium lake (E132). 
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse 
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Information til læger og sundhedspersonale: 
Information for healthcare professionals:
Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista. 
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
• hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder). 
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Der skal gives insulininjektioner inden for 2 timer efter en uforklarlig forhøjet blodglucosemåling, og sotagliflozin-behandlingen bør afbrydes. 
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Sotagliflozin bør tages en gang dagligt før dagens første måltid. 
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Diabetisk ketoacidose*' † 
Diabetic ketoacidosis*' †
Sotagliflozin må ikke initieres, hvis patienten har en forhøjet risiko for DKA såsom: - Patienter med lavt insulinbehov. 
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
CL/F estimeret ved en farmakokinetisk populationsanalyse, som hovedsageligt evaluerede T1DM-patienter, var 239 l/t. 
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. 
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
• Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin. 
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent. 
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering. 
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder. 
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
svimmelhed, følelse af være ør eller svag, især når du rejser dig op, besvimelse) 
light-headed, or weak, especially when you stand up, fainting)
Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat. 
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne. 
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis. 
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
I alt 793 patienter indgik i studie 1. 
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis. 
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes. 
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var genitale svampeinfektioner, diabetisk ketoacidose og diarré. 
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling. 
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
• Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista. 
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
• digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer). 
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen. 
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt. 
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP). 
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gennemsnit 
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 
Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
- Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner. 
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen. 
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg. 
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer. 
Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 
Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes. 
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
I alt 782 patienter indgik i studie 2. 
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode. 
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Monitorering af ketonniveau under behandling: 
Ketone monitoring during treatment:
Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer) 
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Efterfølgende bør basalinsulin justeres baseret på blodglucose-resultater. 
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk. 
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og derover kan behandling med sotagliflozin ikke anbefales. 
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr. 
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Det er muligt, at bivirkninger ved sotagliflozin kan ligne symptomerne på DKA. 
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l. 
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
- Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation. 
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
• Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes. 
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med 
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis. 
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg* 
Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Din læge har ordineret Zynquista sammen med insulinbehandling for at sænke sukkerindholdet i dit blod. 
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt. 
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater. 
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Under behandlingen med sotagliflozin - Patienten skal forblive på en optimal insulindosis. 
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, da sotagliflozin anvendes i kombination med insulin. 
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD. 
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen. 
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Du skal tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1. 
The recommended actions are listed in Table 1.
Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen. 
As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Patienter, der anvender insulinpumpe, bør ligeledes kontrollere deres ketonniveau ved enhver mistanke om afbrudt insulintilførsel, uanset blodglucoseniveau. 
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
• rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner). 
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin. 
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA. 
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
† Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l. 
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi. 
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika. 
Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA. 
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Indlægsseddel: Information til patientenZynquista 200 mg filmovertrukne tabletter sotagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
For alle patienter anbefales det at ketonniveauet måles i forbindelse med en ændring i den normale rutine, inklusive nedsat kulhydratindtag, anden samtidig sygdom, reduktion i total daglig insulindosis, fysisk aktivitet og stressniveau. 
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
For at undgå hypoglykæmi i forbindelse med den første dosis sotagliflozin, bør det overvejes at reducere den første bolus måltidsinsulin med 20 %. 
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6. 
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der har taget andre SGLT2-hæmmere. 
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet. 
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Gennemsnitlige baseline-værdier 
Mean baseline values
- Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering. 
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
• hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt 
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat. 
Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4. 
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Patienter bør måle ketonniveauet 3-4 timer efter udskiftning af pumpeudstyr. 
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
• hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres 
• if you have an acute medical illness or surgery
Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet. 
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Ketoner skal måles gentagne gange i tilfælde af tegn eller symptomer på DKA eller euglykæmisk DKA. 
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Denne patient tager ZYNQUISTA til behandling af type 1-Diabetes Mellitus (T1DM). 
This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
I tilfælde af at en enzyminducer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) skal administreres samtidigt med sotagliflozin, skal hyppigere monitorering af glucoseniveauet overvejes. 
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. 
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika 
Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner blev sotagliflozin administreret oralt ved doser på op til 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner. 
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr. 
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrig 
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
• Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge 
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%) 
Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes afhængig af patientens kliniske status. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod. 
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Håndtering af risikoen for DKA 
Management of DKA risk
De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8). 
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen. 
Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
• ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion) 
• ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus. 
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
Diabetes Distress Screening Scale Baseline-score, gennemsnit 
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes. 
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Sotagliflozins tilsyneladende fordelingsvolumen efter administration af en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin blev fundet at være meget høj med en middelværdi på 9.392 l. 
The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.