natgillin/translations-raw huggingface dataset:
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien 
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
• Radiografisk progression (mTSS) 
• Radiographic progression (mTSS)
Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske registreringsstudier. 
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
• hvis du har hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal 
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Sikkerheden og virkningen ved RINVOQ hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Monitoreringsvejledning 
Monitoring guidance
• der har opholdt sig eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser, 
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
• hvis du har aktiv tuberkulose (TB) 
• if you have active tuberculosis (TB)
Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af upadacitinib hos gravide kvinder. 
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
• der har været eksponeret for tuberkulose 
• who have been exposed to tuberculosis
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: endnu ikke tildelt 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Da der ses en højere forekomst af infektioner hos ældre i alderen ≥ 75 år, bør der udvises forsigtighed ved behandling af denne population. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Sammenholdt med adalimumab blev der opnået signifikant højere forekomst af lav sygdomsaktivitet i uge 12 i SELECT-COMPARE. 
Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Folderen oplyser også om, hvilke forholdsregler der kan tages for at reducere en patients risiko, hvad angår centrale sikkerhedsmæssige aspekter ved upadacitinib. 
The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Den primære analyse for hvert af disse studier omfattede alle randomiserede patienter, der fik mindst 1 dosis forsøgslægemiddel, og der blev anvendt imputering af ikke-respondere for de kategoriske endepunkter. 
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
• Fysisk funktionsevne (HAQ-DI) 
• Physical function (HAQ-DI)
Forekomsten af alvorlige infektioner forblev stabil ved længerevarende eksponering. 
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Det gennemsnitlige neutrofiltal faldt i løbet af 4-8 uger. 
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Den hyppigste alvorlige infektion var lungebetændelse. 
The most common serious infection was pneumonia.
Pneumoni Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis 
Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
• hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention). 
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer. 
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
• hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ 
• you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
• med kronisk eller tilbagevendende infektion 
• with chronic or recurrent infection
Der foreligger ingen data vedrørende responset på vaccination med levende eller inaktiverede vacciner hos patienter, der får upadacitinib. 
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Der sås en højere forekomst af alvorlige infektioner hos patienter ≥ 75 år, om end dataene er begrænsede. 
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage. 
Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling. 
Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom. 
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der ses ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiciteter. 
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Tal med lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) 
Talk to your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
RINVOQ virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase. 
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Der sås langvarigt respons (med eller uden MTX), idet ACR20/50/70-responset blev opretholdt i mindst 1 år. 
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Generelt var frekvensen for såvel lav sygdomsaktivitet som klinisk remission konsistent i alle patientpopulationer, med eller uden MTX. 
Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Vigtigt- åben her. 
Important to open
Regelmæssige hudundersøgelser anbefales hos patienter, der har forhøjet risiko for hudkræft. 
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
• Forhøjede plasmalipider og behovet for monitorering og lipidsænkende behandling 
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Ca. 34 % af upadacitinib-dosen blev udskilt som metabolitter. 
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Ca. 90 % af upadacitinib i det systemiske kredsløb elimineres inden for 24 timer efter doseringen (inden for det dosisinterval, der er undersøgt i kliniske studier). 
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu 
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
• Hvis du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du springe dosen over og nøjes med at tage den sædvanlige dosis dagen efter. 
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
• hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ. 
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, knuses eller tygges. 
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen. 
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. 
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
12 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi 
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Denne fosforylering modulerer igen genekspressionen og cellefunktionen. 
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
SELECT BEYOND BIO-UR 
SELECT BEYOND BIO-IR
UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Uge 
UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led og evidens for systemisk inflammation baseret på forhøjet hsCRP-værdi var påkrævet ved baseline. 
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
De fleste tilfælde af forhøjede aminotransferaser var asymptomatiske og forbigående. 
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
• Morgenstivhed 
• Morning stiffness
Zwolle, 8017 JV, Holland 
Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Upadacitinibs gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid var 9-14 timer. 
Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
ACR-respons 
ACR Response
In vitro er upadacitinib et substrat for efflukstransporterne P-gp og BCRP. 
In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Overvej risici og fordele inden iværksættelse af upadacitinib-behandling hos patienter: 
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Upadacitinibs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt. 
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på infektion, f.eks.: 
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Steady state-plasmakoncentrationen opnås inden for 4 dage med minimal akkumulering efter multiple doseringer én gang dagligt. 
Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Upadacitinib var ikke karcinogent i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus. 
Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Nogle patienter i behandling med RINVOQ har udviklet hudkræft 
Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
I studier af den præ- og postnatale udvikling hos rotter sås ingen maternelle virkninger, ingen effekt på forløsningen, laktationen eller den maternelle adfærd og ingen effekt på afkommet. 
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Analyserne af erosions-score og score for ledspalteforsnævring var konsistente med de samlede scorer. 
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger. 
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ. 
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
• hvis du har en svær infektion (f.eks. lungebetændelse eller en bakterieinfektion i huden) 
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hæmning af fosforyleringen af IL-6-induceret STAT3 og IL-7-induceret STAT5 
Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
RINVOQ er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD's). 
RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Mønsteret og incidensen for forhøjet ALAT/ASAT forblev på et stabilt niveau over tid, herunder i længerevarende forlængelsesstudier. 
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal. 
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt. 
The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
• Trøske i munden (hvide belægninger i munden) 
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt. 
If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart inden behandling med upadacitinib anbefales ikke. 
Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
• Primært endepunkt: klinisk remission 
• Primary endpoint: clinical remission
Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk. 
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Kombination med andre potente immunsuppressiva som f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus samt biologiske DMARD's eller andre Janus-kinase-hæmmere (JAK-hæmmere) er ikke undersøgt i kliniske studier og anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes. 
Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Behandlingen med upadacitinib bør afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig eller opportunistisk infektion. 
Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
RINVOQ kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat. 
RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. 
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
De forhøjede værdier sås efter 2-4 ugers behandling og forblev på et stabilt niveau ved længerevarende behandling. 
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
• hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage. 
• you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling. 
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer. 
Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib. 
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade 
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Der foreligger kun begrænsede data om patienter i alderen 75 år og derover. 
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Patientinformationspakken skal indeholde: 
The patient information pack should contain:
RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib. 
RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
• Aktiv tuberkulose (TB) eller aktive alvorlige infektioner (se pkt. 
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Tal med lægen, hvis du udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende. 
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner. 
Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter i alderen 65 år eller derover. 
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6. 
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Familien af JAK-enzymer har fire medlemmer, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, der samarbejder parvis for at fosforylere og aktivere signaltransducere og transkriptionsaktivatorer (STAT'er). 
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Andelen af patienter uden radiografisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere ved behandling med upadacitinib 15 mg i begge studier. 
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er forhøjet hos patienter med reumatoid artritis. 
The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Efter oral administration af upadacitinib-depotformulering absorberes upadacitinib med en median Tmax på 2-4 timer. 
Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ. 
If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Risikofaktorer, der bør overvejes ved vurdering af patientens risiko for DVT / PE, omfatter alder, fedme, en anamnese af DVT / PE, patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, og langvarig immobilisering. 
Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Reumatoid artritis patienter har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. 
Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
JAK1 har betydning for de inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 har betydning for modningen af røde blodlegemer, og JAK3-signaler har betydning for immunovervågningen og lymfocytfunktionen. 
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Hæmning af progressionen af strukturelle ledskader blev vurderet ved hjælp af modificeret total Sharp-score (mTSS) og dennes komponenter, erosions-score og score for ledspalteforsnævring i uge 24/26 og uge 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE. 
Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan RINVOQ mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led. 
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
De fleste tilfælde af forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN var forbigående og krævede ikke seponering af behandlingen. 
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat. 
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Janus-kinaser (JAK'er) er intracellulære enzymer, der overfører cytokin- eller vækstfaktorsignaler, som indgår i en lang række cellulære processer, herunder inflammatorisk respons, hæmatopoiese og immunovervågning. 
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere. 
The tablets are provided in blisters or bottles.
Sådan skal du tage RINVOQ Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• En tekst til sundhedspersoner om, at informere patienter om vigtigheden af PK 
• Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
• Infektion i svælg og næse 
• throat and nose infections
Upadacitinibs bindingsgrad til plasmaproteiner er 52 %. 
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast. 
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Patienter, der behandles med upadacitinib, bør have risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlidæmi) håndteret som en del af deres standardbehandling. 
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Upadacitinib fordeler sig ligeligt mellem plasma- og blodcellekomponenter, jf. en blod/plasma-ratio på 1,0. 
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Patienterne bør behandles i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi 
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia