natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beromun vil blive givet af en læge, som har viden og erfaring i isoleret ekstremitetsperfusion (ILP). 
Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Perfusionskredsløbet (rullepumpe, iltmaske med integreret reservoir, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør gøres klart inden operation og være forberedt med 700-800 ml perfusat med en hæmatokrit på 0,25-0,30. 
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Efter perfusion af underekstremitet bør 3-6 l anvendes og efter perfusion af overekstremitet bør 1-2 l anvendes. 
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Ved ILPer ingen uforligeligheder med andre bestanddele af perfusatet, med hypertermi eller med membranoxygenatoren og siliconeslangerne kendt. 
At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
I de tilfælde hvor den systemiske lækage var større end 2 % (observeret hos 13 ud af 51 patienter) var de systemiske koncentrationer af tasonermin stadig mindst 10 x mindre end i perfusionskredsløbet. 
Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Farmakodynamiske forhold ved ILP 
Pharmacokinetics in ILP
Derfor må det altid forventes, at der ved væsentlige systemiske lækager af tasonermin kan opstå alvorlige bivirkninger. 
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Foruden dets direkte virkninger modulerer tasonermin immunresponset ved at inducere produktionen af cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, blodpladeaktiveringsfaktor). 
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Hver pakning indeholder 4 hætteglas med pulver. 
Each pack contains 4 vials of powder.
Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin. 
Each vial contains 1 mg tasonermin.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Det anbefales at bruge handsker ved tilberedning og håndtering af Beromun injektionsvæske. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Systemisk farmakokinetik 
Systemic pharmacokinetics
Beromun indeholder natrium 
Beromun contains sodium
Bivirkningerne er blevet inddelt efter hyppighed efter følgende inddelinger: 
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Under ILP anbefales monitorering af centralt venøst tryk og arterielt tryk. 
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Den lokalregionale administration af Beromun sammen med melfalan har vist sig at være meget effektiv til lokal kontrol af irresektable bløddelssarkomer i ekstremiteterne. 
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
EXP Kun til éngangsbrug. 
EXP For single use only.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Brug ikke Beromun: 
What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
Vejledning for rekonstitution 
Instructions for reconstitution
Samtidig administration af midler, som kan forårsage signifikant hypotension, kan ikke anbefales (se pkt 4.4). 
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Alvorlig hepatisk dysfunktion f.eks. >2 x øvre grænse af normal værdi af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller et bilirubinniveau på >1,25 x den øvre grænse for normalen. 
Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Ved behandlingen med ILP vil du også få lægemidler, der virker på smerter, feber, blodtryk og blodets størkningsevne, og du vil komme i fuld bedøvelse. 
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Ingen reproduktionstoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier har været udført, da dette har været vurderet upassende, eftersom den kliniske anvendelse af Beromun i ILP er bløddelssarkombehandling. 
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
De hæmatologiske ændringer omfattede anæmi, øget hæmatokrit samt reduceret eller forøget antal af leukocytter og blodplader alt afhængig af art og behandlingsvarighed. 
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Hvis mere end 10 % af Beromun-dosis når ud i resten af kroppen (også kaldet systemisk lækage), tager lægen samme forholdsregler som ved overdosering. 
If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Perfusionsniveauet skal fastsættes på passende vis således, at det kan dække hele det berørte væv (vena iliaca externa, femoralis, femoro-poplitea, poplitea, axilaris og brachialis kan benyttes som indgangsveje) og til introduktion af katetere. 
Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Hvert hætteglas indeholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. 
Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Nekrose i ekstremiteterne og kompartmentsyndrom kan være så alvorlig, at amputation er nødvendig. 
Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Hver pakning indeholder 4 hætteglas. 
Each pack contains 4 vials.
Det rekonstituerede lægemiddel indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis. 
The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Kontraindikationer for melfalan: 
Contraindications to melphalan:
I Rhesus-aben viste de farmakokinetiske undersøgelser efter intravenøs injicering af tasonermin en uspecifik og umættet udskillelse via glomerulær filtrering gennem nyren. 
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Direkte hæmning af tumorcelleproliferation: Tasonermin virker cytotoksisk eller cytostatisk in vitro på en række tumorcellelinjer med forskellig histogenese. 
Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Tilfælde af kompartment-syndrom karakteriseret ved smerte, hævelse og neurologiske symptomer samt muskelskade har været observeret hos enkelte patienter behandlet med Beromun. 
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Øvre abdominalsmerter, erosiv gastrit 
Abdominal pain upper, gastritis erosive
Sen indtræden af arteriel insufficiens (PAOS) i underben eller -arme er rapporteret hos patienter flere år efter ILP, overvejende hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og hos patienter, der har gennemgået yderligere strålebehandling af det pågældende ben eller arm. 
Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Kombinationer med kardiotoksiske midler (f.eks. antracykliner) bør undgås, idet det er muligt, at tasonermin kan øge risikoen for kardiotoksicitet, således som det er blevet observeret i 13-ugers prækliniske toksikologiske undersøgelser (se pkt. 
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Leukopeni, trombocytopeni. 
Leukopenia, thrombocytopenia
Ingen signifikante interaktioner er hidtil observeret, men forsigtighed bør udvises (se pkt. 
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin*, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Enheder). 
Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
tolererede dosis (MTD) af tasonermin til ILP er 4 mg, hvilket sv.t. 
The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP (se pkt. 
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Indholdet af et hætteglas med Beromun-pulver skal rekonstitueres med 5,3 ml steril 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning. 
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Volumenudvidende og karkontraherende midler anbefales. 
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Alvorlig nyredysfunktion f.eks. nefrotisk syndrom, serumkreatinin >150 µmol/l eller kreatininclearance på <50 ml/min. 
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter <2,5 x 109/l hæmoglobin <9 g/dl, blodplader <60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser. 
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Tasonermin er vist at være aktiv i den klassiske tumornekrosefaktoranalyse ved at forårsage hæmoragisk nekrose af tumornoduli i murinsynogene og humanxenogene tumorsystemer efter lokal eller systemisk injektion. 
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Beromun bruges sammen med lægemidlet melfalan til at behandle bløddelssvulster i arme eller ben. 
Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Feber, kulderystelser, smerter, træthed 
Fever, chills, pain, fatigue
Alvorlig lungedysfunktion 
Severe pulmonary dysfunction.
Infektion, sårinfektion 
Infection, wound infection
Justering af flowhastigheden og kompressionen kan være nødvendig, for at sikre at lækagen er stabil (det systemiske radioaktive niveau har nået et stabilt leje) og ikke overskrider 10 %. 
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Blodet forsynes med ilt ved hjælp af hjerte/lungemaskine og pumpes ind i den syge arm/det syge ben via et kateter i hovedåren (arterien), mens blodet ledes ud via et andet kateter i hovedvenen. 
Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Disse omfatter standardanæstetika, -analgetika, -antipyretika, -infusionsvæsker, -antikoagulantia og karkontraherende midler. 
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Efter ILP bør en standard udvaskningsprocedure altid anvendes, idet man skal anvende dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske. 
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Et Swan-Ganz kateter bør overvejes til monitorering af pulmonalt arterietryk og ”wedge” tryk under ILP samt postoperativt. 
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet. 
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Akut nyreinsufficiens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: 
Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Brug af anden medicin sammen med Beromun 
Other medicines and Beromun
Justering af flowhastigheden og årepresse kan være nødvendigt for at sikre at lækage fra perfusionskredsløbet til det systemiske kredsløb er stabil (det systemiske radioaktivitetsniveau er nået op på et stabilt leje) og ikke overstiger 10 %. 
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Efter at have forbundet ekstremiteten med det isolerede kredsløb, bør flowhastigheden justeres til 3540 ml/l ekstremitetsvolume/min., og lækage fra ekstremiteten ud i det systemiske kredsløb skal kontrolleres med en radioaktiv sporingsteknik (se pkt. 
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Ét hætteglas indeholder 1 mg tasonermin, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE. 
Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Skulle der forekomme en utilsigtet overdosering, bør ILP straks afsluttes, og ekstremiteten gennemskylles med mindst 2 l dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske (se også pkt. 
Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
I sådanne tilfælde bør der efterfølgende foretages en standard udvaskningsprocedure med brug af mindst 2 l dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske. 
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Udtalte kardiovaskulære sygdomme f.eks. hjerteinsuffiens (New York Heart Association Klassificering II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 mdr. 
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Endvidere og såfremt det skønnes klinisk nødvendigt kan administration af karkontraherende midler som f.eks. dopamin overvejes under ILP-proceduren og postoperativt. 
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Hvis du skal behandles mere end én gang, går der mindst 6 uger fra din første ILP-behandling. 
If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Eksternt varmetab fra ekstremiteten bør undgås ved at anvende varmetæpper og samtidig konstant overvåge ekstremitetstemperaturen via termiske sonder som indføres i det subkutane væv og muskler. 
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Beholderen indeholder latexgummi 
The container contains latex rubber
Hvis tegn på systemisk toksicitet forekommer, f.eks. feber, hjertearytmier, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), bør generel understøttende foranstaltninger igangsættes og patienten omgående overflyttes til observation på en intensivafdeling. 
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Du skal muligvis tilbringe en kortere periode på intensivafdelingen, umiddelbart efter ILP. 
You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Direkte effekt på tumorvaskularisering: Tasonermin påvirker morfologien og reducerer proliferationen af endotelceller og modificerer udtrykket af specifik celleoverflade og sekretionsproteiner (inkl. 
Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Beromun indeholder: 
Contents of the pack and other information What Beromun contains
Hæmatologiske forstyrrelser især leukopeni, trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser kan forventes. 
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Leverens syntesekapacitet blev formindsket, vist ved en forøgelse af leverenzymerne. 
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
De kan finde yderligere oplysninger om Beromun på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Blodforsyningen fra og til den syge arm/det sygeben vil blive standset ved hjælp af en årepresse. 
The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Det gælder især, hvis du tager medicin, der sænker blodtrykket. 
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Blod- og lymfesystem Almindelig: 
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Kontraindikationerne i forbindelse med Beromun ILP angives herunder opdelt i henhold til procedurens faser: 
Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Arteriel insufficiens Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: 
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Beromun vil blive indgivet ved hjælp af isoleret ekstremitetsperfusion (ILP) sammen med kræftmidlet melfalan. 
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Den færdige opløsning vil blive indgivet i en blodåre i den syge arm eller det syge ben ved hjælp af ILP-teknik over en periode på 30 minutter. 
The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. 
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Nyligt tilfælde af eller aktivt mavesår 
A recent history of, or active peptic ulcer.
tilførslen af melfalan bør være 60 min. Varigheden af den samlede perfusion bliver således 90 min. 
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Kemisk og fysisk ”i-brug” stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 25 oC. Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks. 
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Hvis du har brugt for meget Beromun 
If you use more Beromun than you should
ILP bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering for lægemiddellækage til den systemiske cirkulation. 
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
koncentrationer af tasonermin i perfusionskredsløbet opnås inden for 30 min. efter påbegyndelse af ILP og rangerer mellem 3000 og 4000 nanogram/ml. 
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - uregelmæssig hjerterytme (arytmi) - kvalme, opkastning - leverskade - blærer på huden - feber (normalt let til moderat), kulderystelser - smerte i den berørte arm eller ben - træthed 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Hjerteforstyrrelser 
Cardiac failure
Pulverhættteglas Type-1 glas med chlorbutyl-gummiprop og forseglede med aluminium ”flip-off”-låg 
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Sådan skal du bruge Beromun 
How to use Beromun
Patienter, hos hvilke brug af radioaktivt sporstofsmonitorering er kontraindiceret. 
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Patienter, hos hvilke brug af antikoagulantia er kontraindiceret. 
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, human serumalbumin. 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Opløsningens farve er klar eller let lysegul farve. 
The solution has a clear to light yellow colour.
Dette vil foregå, mens du er under fuld bedøvelse (narkose). 
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Nedre ekstremitet: 4 mg total dosis ved ILP. 
Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Denne behandling bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering af lægemiddellækage til det systemiske kredsløb. 
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.