natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer. 
If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller. 
Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter. 
Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen. 
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling. 
There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt. 
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Albuminkorrigeret hypocalcæmic 
Albumin-corrected hypocalcaemiac
Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling. 
Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt. 
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab. 
The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer. 
Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen). 
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling. 
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52]. 
The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab. 
An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen. 
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
De kan føre til blokering af et blodkar i benet. 
They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme. 
The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
• Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b 
• Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder. 
There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene. 
Portrazza is given in combination with the medicines gemcitabine and cisplatin for up to 6 cycles and then it is given on its own.
Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner. 
No dose reductions are recommended.
Sådan bliver du behandlet med Portrazza 
How you are given Portrazza
Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov. 
Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %). 
Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6). 
You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag. 
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse. 
Portrazza is for intravenous use only.
Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 
Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis. 
This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige. 
In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen. 
The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat. 
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5). 
Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen 
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Portrazza indeholder natrium 
Portrazza contains sodium
o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet. 
o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt. 
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Almindelig Hovedpine Almindelig Dysgeusi 
Common Headache Common Dysgeusia
Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling. 
Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin. 
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt. 
Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit. 
Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
• Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3. 
• Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin. 
No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie. 
Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie. 
Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro. 
In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin. 
The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab. 
The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
• Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg. 
• If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne. 
Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %). 
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade). 
Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. 
Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar). 
Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe. 
It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
I tilfælde af en tidligere overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion skal anbefalingerne til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner følges, se tabel 1. 
In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
- Koncentrationen af magnesium, calcium, kalium og fosfat i blodet Under behandlingen vil lægen løbende kontrollere koncentrationen af forskellige stoffer i blodet, f.eks. magnesium, calcium, kalium og fosfat. 
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner. 
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig. 
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger). 
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
• Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b 
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0. 
Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%) 
Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år. 
Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
• Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2. 
• Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed. 
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer. 
Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi. 
Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet. 
Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt. 
Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro. 
Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer. 
There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. 
Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom. 
SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Tabel 2 - Anbefalinger til håndtering af hudreaktioner Toksicitetsgrada 
Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker. 
There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie. 
The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren. 
A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin. 
In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet. 
If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi). 
The most common adverse reactions were skin reactions, venous thromboembolic events and laboratory abnormalities (hypomagnesaemia and albumin-corrected hypocalcaemia).
Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig. 
Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %). 
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber. 
Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse. 
Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.