natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæson-influenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden). 
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere niveauer. 
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3). 
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Derfor skal sundhedspersonalet overveje benefit/risk-forholdet inden administration af denne vaccine til personer med trombocytopeni eller andre blødningslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
9,75 milligram 
9.75 milligrams
Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år 
Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant. 
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten. 
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v: 
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope. 
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant. 
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
* målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet 
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
- Øvrige indholdsstoffer: 
- Other Ingredients:
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at du så ikke bør få vaccinen, eller at tidspunktet for, hvornår du skal have den, skal udskydes. 
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Brug af anden medicin sammen med Foclivia 
Other medicines and Foclivia
Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning 
Fever ≥ 38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Feber ≥38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning 
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis) 
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
indsnævret SMQ “anafylaktisk reaktion” og indsnævret SMQ “angioødem” 
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Børn (3-<9 år) 
Children (3-<9 years)
Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) 
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg. 
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet. 
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Vaccinen kan anvendes under amning. 
The vaccine may be used during lactation.
Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis) 
Third dose (12 months after second dose)
Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43 * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data, der blev opnået efter vaccination af børn. 
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom. 
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner. 
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Anden dosis (21 dage efter første dosis) 
Second dose (21 days after first dose)
Sådan får du Foclivia 
How to store Foclivia
Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg. 
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser. 
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
indsnævret SMQ “vasculitis” - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ “Guillain-Barrés syndrom” - Demyelinering: 
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
0,66 milligram 
0.66 milligrams
Injektion 3 
Injection 3
Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret. 
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker. 
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia 
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden). 
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske forsøg (se pkt. 
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret: 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Det er almindeligt accepteret, at den adjuverende effekt, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let øget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner. 
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional,
Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder. 
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia er opført nedenfor. 
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
0,04 milligram 
0.04 milligrams
Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle. 
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré. 
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret: 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia. 
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret. 
When using a pre-filled syringe without a needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Børn (3-8 år) 
Children (3 to 8 years of age)
Alle bivirkninger Lokale 
Any adverse reaction Local
Småbørn (6-<36 måneder) 
Toddlers (6-<36 months)
Pakninger med 10 stk. 
Packs of 10.
Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt. 
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia. 
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
I to “dose-finding”-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2). 
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparednessvaccine (H5N3 or H9N2).
Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen). 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Småbørn (12-35 måneder) 
Toddlers (12 to 35 months of age)
Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder). 
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia). 
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE OG HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt. 
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum. 
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt. 
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°° 
Seroconversion factor (95%CI)°°
Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum. 
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml. 
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Af disse forsøgspersoner fik 3.618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt. 
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1)
I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger. 
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt. 
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis. 
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43 
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år. 
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum. 
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge). 
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 %CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 %CI: 91-99) til 99 % (95 %CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 %CI: 25-35) til 50 (95 %CI: 44-58). 
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne. 
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension 
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Unge (9- 17 år) 
Adolescents (9 to 17 years of age)
Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel. 
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine 
Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin (HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner. 
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens 
Common (>1/100, <1/10): sweating
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder: 
Contents of the pack and other information What Foclivia contains
Studie V87P1 voksne booster (6 måneder efter 2. dosis) 
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt. 
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Unge (9-<18 år) 
Adolescents(9-<18 years)
- har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80. 
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22. 
Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C. 
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137). 
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Serokonverteringsfaktor (95 % CI)** 
Seroconversion factor(95%CI)**
Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder 
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Amning Vaccinen kan anvendes under amning. 
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme). 
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26). 
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet. 
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Studie V87P1 ældre booster (6 måneder efter 2. dosis) 
Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)