natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo. 
When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Farydak? 
What are the risks associated with Farydak?
Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer. 
The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Patienter bør behandles i otte cyklusser. 
Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller). 
The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling. 
Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til, at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'. 
It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet). 
It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason. 
Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft). 
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger. 
The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason. 
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Hvordan anvendes Farydak? 
How is Farydak used?
Fordelene ved Farydak er blevet påvist i en hovedundersøgelse. 
What benefits of Farydak have been shown in studies?
Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi). 
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Hvordan virker Farydak? 
How does Farydak work?
For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis. 
The doctor may have to adjust or
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR. 
For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser 
Packaging Content Package size
Man bør være opmærksom på følgende: 
Consideration should be given to the following:
ATC-kode: G04BE10. 
ATC code: G04BE10.
Tag ikke Spedra: 
Do not take Spedra:
M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet. 
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC). 
There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år. 
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
• hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder 
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
• en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme). 
• an erection that will not go away (“priapism”).
• lyserød eller rød urin, blod i urinen 
• pink or red urine, blood in the urine
Det kan være risikabelt for dig at have samleje. 
It may be risky for you to have sexual intercourse
• pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne 
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
• antibiotika mod infektioner såsom erythromycin 
• antibiotics for infections such as erythromycin
Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig. 
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer. 
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Avanafil absorberes hurtigt. 
Avanafil is rapidly absorbed.
Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation. 
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen. 
Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner. 
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
• Det aktive stof er avanafil. 
• The active substance is avanafil.
Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner. 
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Ikke undersøgte populationer 
Populations not studied
Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel. 
You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt. 
You may get more side effects than usual and they may be worse.
Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population. 
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5. 
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Spedra helbreder ikke din lidelse. 
Spedra does not cure your condition.
• følelse af at have det mærkeligt 
• feeling strange
Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram. 
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
• hvis du indtager riociguat. 
• If you are taking riociguat.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig 
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge. 
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater 
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data. 
However, data on subjects older than 70 years are limited.
Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter. 
Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning. 
The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset. 
This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
• hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling 
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
• spontan rejsning uden seksuel stimulation 
• spontaneous erection without sexual stimulation
Spedra indeholder det aktive stof avanafil. 
Spedra contains the active substance avanafil.
Effekt på blødning 
Effect on bleeding
Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter. 
Dose adjustments are not required in elder patients.
Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer. 
Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
• phenobarbital eller primidon - mod epilepsi 
• phenobarbital or primidone - for epilepsy
• hvis du har hjerteproblemer. 
• If you have heart trouble.
• hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6) 
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion. 
Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig 
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Spedra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler. 
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
• søvnproblemer (søvnløshed) 
• trouble sleeping (insomnia)
Angina pectoris Takykardi 
Angina pectoris Tachycardia
Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år). 
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under “alvorlige bivirkninger” i afsnit 4. 
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
• carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter. 
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Ældre(≥ 65 år) 
Elderly(≥ 65 years old)
Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet. 
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen. 
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
• hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer. 
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Spedra er ikke beregnet til kvinder. 
Spedra is not for women.
Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil. 
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis). 
After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
• Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret. 
Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald. 
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Avanafil er kontraindiceret ved: 
The use of avanafil is contraindicated in:
Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen. 
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data). 
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Avanafil forventes derfor ikke at have nævneværdig effekt på andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer. 
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Antihypertensiva bortset fra alfablokkere 
Antihypertensives other than alpha-blockers
Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld. 
These exposure changes are not considered clinically significant.
Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer. 
It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
• andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4 
• other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Det har ikke kunnet fastslås, om sådanne hændelser har direkte sammenhæng med anvendelse af PDE5-hæmmere eller med andre faktorer. 
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11). 
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Virkningen af avanafil på andre lægemidler 
Effects of avanafil on other medicinal products
• hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje 
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
• pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne). 
• sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi. 
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
- kendt hereditær degenerativ retinal sygdom. 
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Dialyse forventes ikke at fremskynde clearance af avanafil, som har høj binding til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen. 
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt. 
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Influenza Nasofaryngitis 
Influenza Nasopharyngitis
Overordnet var uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling med avanafil hyppigere ved legemsmasseindeks (BMI) <25 (normalt BMI). 
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser. 
Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker. 
Avanafil is extensively metabolised in humans.
Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift. 
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Voksne mænd 
Use in adult men
Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt. 
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation. 
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
På grundlag af målinger af avanafil i sæd hos raske forsøgspersoner 45-90 minutter efter dosering forventes mindre end 0,0002 % af den administrerede dosis at genfindes i sæden hos patienterne. 
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden. 
In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp: 
Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
• såkaldte ”alfablokkere”- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk 
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Der er ingen sikkerhedsoplysninger om administration af avanafil til patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt ulcus pepticum. 
There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder. 
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.