natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion. 
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor). 
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion. 
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse. 
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker. 
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger). 
Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet. 
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
• Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker. 
• Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031). 
At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion* 
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015 
Date of latest renewal: 19/11/2015
Deres læge vil også give Dem lokalbedøvende medicin. 
Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget. 
Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip. 
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD. 
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen. 
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner. 
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion. 
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted. 
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Det gennemsnitlige område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) er ca. 25 µg t/ml ved denne dosis. 
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning. 
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion. 
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver) 
Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift. 
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan associeres med en op til 2,3 gange stigning i pegaptanib AUC. 
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
(Luftboblens faktiske udseende kan variere.) 
(Actual air bubble formation may vary)
2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib. 
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
De kan opleve midlertidig sløring af synet efter at have fået Macugen. 
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året). 
Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
VEGF er et sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD. 
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease. 
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling. 
Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) var tilladt efter en vurdering fra investigatorerne hos patienter med overvejende klassiske læsioner. 
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF) 
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
• hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar) 
• palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Den selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af patologisk neovaskularisering som pan-VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale vaskulære struktur, hvorimod pan-VEGF hæmning ikke gjorde. 
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
• Sikkerhedsbrochure til lægen 
• Physician safety brochure
Intravitreal brug 
Intravitreal use
Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge. 
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år. 
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes. 
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering. 
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Pegaptanib producerer ikke maternal toksicitet og der ses ikke tegn på toksicitet eller føtal mortalitet hos mus ved intravenøse doser på 1-40 mg/kg/døgn. 
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden hos patienter med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen. 
There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år. 
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten. 
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis: 0,3 mg/90 µl 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Inden administration skal sprøjten fjernes fra plastikklippen og hætten fjernes. 
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig mareridt, depression 
Psychiatric disorders Uncommon nightmare, depression
Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten. 
No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
• blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning) 
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
• lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion) 
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
Leveres uden nål. 
The pack is supplied without a needle.
ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration. 
CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Det skal De vide, før De får Macugen 
What you need to know before you are given Macugen
Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner. 
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift. 
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Bivirkninger relateret til produktklassen 
Product-class-related adverse reactions
Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD). 
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen. 
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer. 
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, okulære antineovaskularisationsmidler, ATC kode: S01LA03 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
- hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet. 
If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Øget intraokulært tryk 
Increased intraocular pressure
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger. 
This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen. 
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker. 
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med kreatininclearance over 20 ml/min, der behandles med den anbefalede dosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium. 
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet. 
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet. 
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende) samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet). 
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Macugen. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen.
Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje. 
The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Der kan, som forventet ved intravitreale injektioner, ses forbigående stigninger i det intraokulære tryk. 
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Efter intravitreal og intravenøs indgift af radioaktivt mærket pegaptanib til kaniner blev de højeste koncentrationer af radioaktivitet (undtaget øjet der fik den intravitreale dosis) opnået i nyrene. 
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula. 
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning). 
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift. 
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0,5 mg/øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0,030,15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken. 
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Der er rapporteret alvorlig stigning i det intraokulære tryk, hvis det overskydende indhold i sprøjten ikke bliver fjernet inden injektion. 
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger. 
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Pegaptanib er et pegyleret modificeret oligonukleotid, der binder med høj specifitet og affinitet til den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF165) ved at hæmme dets aktivitet. 
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen. 
A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit 
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
• forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks) 
• disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt. 
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Øre og labyrint Ikke almindelig døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo 
Ear and labyrinth disorders Uncommon deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Der findes en beskrivelse af de symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne indlægsseddel. 
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Frekvens ukendt angioødem* 
Not known angioedema*
24 timer efter intravitreal indgift af radioaktivt mærkede doser af pegaptanib til kaniner i begge øjne var radioaktiviteten hovedsageligt distribueret til glaslegemevæske, retina og vandige væsker i øjet. 
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig 
Injury, poisoning and procedural complications
Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne. 
Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
• betændelse i øjet (iritis) 
• inflammation of the eye (iritis)
overfølsomhed samt bivirkninger i forbindelse med injektion uden fjernelse af overskydende volumen i) Monitorering af intraokulært tryk j) Behandling af endophthalmitis k) Forståelse af de risikofaktorer, der er for udvikling af endophthalmitis l) Indberetning af alvorlige bivirkninger (hjælp til påmindelse) 
hypersensitivity and injection of excess volume i) Management of intraocular pressure j) Management of endophthalmitis k) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis l) Reporting of serious adverse events(reminder aid)
• irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe 
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,