natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 35 dages behandling med Raptiva var antallet af patienter behandlet med efalizumab med positive priktestreaktioner på Candida signifikant reduceret i forhold til placebo gruppen. 
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
I et klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner blev udsat for højere doser efalizumab (op til 10 mg/kg intravenøst), oplevede en forsøgsperson, som modtog en intravenøs dosis på 3 mg/kg, hypertension, kulderystelser og feber på dagen for doseringen af studiemedicinen, hvilket krævede hospitalsindlæggelse. 
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Metabolisme af efalizumab bliver efter systemisk fordeling fulgt af intracellulær nedbrydning som følge af binding til enten celleoverflade CD11a eller via endocytose. 
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
HVORDAN DE OPBEVARER RAPTIVA 
HOW TO STORE RAPTIVA
Injektionsstedet bør varieres. 
The injection sites should be rotated.
En analyse baseret på langtidsbrug hos en gruppe af 339 patienter (forsøg ACD 2243g) med moderat til svær psoriasis, der modtog Raptiva 1mg/kg/uge, hvori 166 patienter blev behandlet i mere end 2 år og op til 3 år, viste ikke nogen nævneværdig forskelle i hyppigheden af utilsigtede hændelser sammenlignet med 12 ugers behandling af Raptiva. 
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque. 
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Vedrørende alvorlige infektioner var den overordnede risiko i både kontrollerede og ukontrollerede forsøg i op til 12 uger 2,8 pr. 100 patientår for patienter, der blev behandlet med Raptiva sammenlignet med 1,4 pr. 100 patientår for patienter, der fik placebo. 
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Trombocytopeni kan opstå under behandling med Raptiva og kan vise sig ved kliniske tegn som fx ekkymose, spontan suggilation eller blødning fra mucokutant væv. 
Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Den maksimale optrækningsmængde er 125 mg pr. 1,25 ml 
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
De skal fortsætte med at indsprøjte Raptiva, så længe som Deres læge har givet Dem besked på. 
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Dette forekommer meget sjælden og som 
This may occur rarely in particular at
Efalizumab nedsætter betændelsesreaktionen i psoriasislæsionerne, hvilket medfører en bedring i det ramte hudområde. 
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber 
5.1 Pharmacodynamic properties
- Hvis De er allergisk (overfølsom) over for efalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Hvis Deres psoriasis forværres, eller De udvikler gigt, skal De kontakte Deres læge. 
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
• De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og 
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Patienter med særlige former for psoriasis , så som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som 
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
I den centrale sikkerhedsdatabase, der omfattende 3291 patienter, der blev behandlet med Raptiva på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, findes der ni tilfælde (0,3 %) af trombocytopeni med mindre end 52.000 celler pr. μl rapporteret. 
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Ved at forhindre binding af LFA-1 og ICAM kan efalizumab lindre tegn og symptomer på psoriasis ved at hæmme flere stadier i 
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Raptiva påvirker immunsystemet, hvilket kan gøre Dem mere modtagelig overfor infektionssygdomme eller gøre gamle infektioner aktive 
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Vægt er den mest signifikante variabel, der påvirker clearance af 
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til CD11aunderenheden af LFA-1 (lymfocyt-funktionsassocieret antigen-1), et leukocyt-celleoverfladeprotein. 
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Det anbefales, at sådanne målinger sker oftere i begyndelsen af behandlingen (fx hver måned) og derefter bliver mindre hyppige under den fortsatte behandling (fx 
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
I placebokontrollerede kliniske forsøg svarede den samlede forekomst af malignitet (hvoraf størstedelen var non-melanom hudkræft) for patienter behandlet med Raptiva til den for patienter, som fik placebo. 
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Blandingen af indholdet af engangshætteglasset med 1,3 ml af det leverede vand til injektion giver ca. 1,5 ml opløsning, som indeholder 100 mg pr. 1 ml Raptiva. 
Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
For at holde produktet sterilt, skal Raptiva anvendes umiddelbart efter anbrud og blanding. 
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt 
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Et hætteglas med Raptiva blandes med solvensen før brug. 
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
På basis af tilgængelige målinger af trombocyttal indtrådte faldet i trombocyttallene for 5 patienter mellem 8 og 12 uger efter indgift af den første dosis Raptiva, mens det først indtrådte senere hos andre patienter. 
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Endvidere er det påvist, at et antistof, der er analogt med efalizumab, udskilles i musemælk. 
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Ved hjælp af denne mekanisme hæmmer efalizumab binding mellem LFA-1 og ICAM-1, der påvirker T-lymfocytters adhæsion til andre celletyper. 
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Træk kanylen ud med det samme, og rens huden med en spritserviet ved hjælp af 
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Kvinder bør derfor ikke amme, mens de er i behandling med Raptiva. 
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Sammenligninger med data for intravenøs administration indikerede en gennemsnitlig biotilgængelighed på ca. 50 % på det anbefalede dosisniveau på 1,0 mg/kg/uge givet subkutant. 
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Søg omgående lægehjælp, idet allergiske reaktioner kan være 
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 - Klinisk effekt). 
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Efalizumab elimineres ved nonlineær mættende elimination (dosisafhængig). 
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Patienter, som udvikler en infektion under behandling med Raptiva, bør kontrolleres, og behandling med Raptiva afbrydes afhængigt af sværheden. 
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Raptiva kan anvendes i kombination med kortikosteroider som smøres på huden. 
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af ”Psoriasis Area and Severity Indexscore” (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode. 
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvis sådanne tegn opstår, bør behandling med efalizumab afbrydes med det samme, trombocyttallet måles, og den rette symptombehandling straks påbegyndes (se afsnit 4.8). 
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner 
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål. 
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af 
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Informer Deres læge, hvis De har svækkelse i nyre- eller leverfunktionen. 
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Dette vil blotlægge en plastikspids, som De skal bruge til at gennembore gummiproppen på hætteglasset. 
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva: - Hvis De bliver overfølsom eller får allergiske reaktioner, som f.eks. kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge, eller henvend Dem på nærmeste skadestue. 
Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
• Kontrollér, at De har den rette dosis, og fjern så sprøjten fra EasyMIX adapteren ved at dreje mod uret. 
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Neo-vaccinationer, der gives under behandling med Raptiva, kan medføre lavere antistofniveauer end dem, man ser hos ikke behandlede personer men den kliniske signifikans af dette er ukendt.. 
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Disse almindelige bivirkninger kan ikke direkte henføres til Raptiva, men er blevet observeret hos flere patienter efter anvendelse af midlet. 
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Der er ikke udført undersøgelser med Raptiva hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og Raptiva bør derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter. 
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
• Rygsmerter, ledsmerter, hovedpine, opkastninger, slaphed, træthed eller udslæt. 
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Der forefindes ingen sammenlignelige data med Raptiva i forhold til andre systemiske psoriasisterapier. 
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Hos den begrænsede gruppe blev der ikke observeret nogen forskelle i hverken farmakodynamiske eller farmakokinetiske 
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og saccharose. 
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
I undersøgelser, hvor der blev indgivet en initialdosis på 0,7 mg/kg efterfulgt at 11 ugentlige doser på 1,0 mg/kg, reducerede efalizumab ekspressionen af CD11a på cirkulerende T-lymfocytter til ca. 15-30 % af udgangsværdien før første dosis og mættede CD11a til <5 % af udgangsværdien af tilgængelige CD11a-bindingssteder. 
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Tilfælde, der forekom efter behandlingsstop, sås både hos patienter, der ikke responderede samt hos patienter, der responderede på behandlingen med Raptiva. 
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Der er ikke foretaget undersøgelser af efalizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter. 
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Efter grundig instruktion i blandings- og injektionsteknik, kan patienten selv injicere Raptiva, hvis 
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
IMP24011: p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik som kovariater. 
IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
(n=342) b p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik 
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Behandlingen forsættes kun hos patienter, der reagerer på behandlingen, Deres læge vil informere Dem om Deres respons på behandlingen. 
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8). 
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
- Hvis De skal have en vaccination (alle typer), spørg da Deres læge. 
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
• Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden. 
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
• Udvikler diffust hududslæt eller blistre i munden. 
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Se afsnit 6.6. for brugsanvisning. 
For instructions for use see section 6.6.
Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo. 
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Kontakt Deres læge eller tag hen på nærmeste skadestue og stop behandlingen med Raptiva omgående, 
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Inden for 5 til 8 uger efter den 12. og sidste dosis efalizumab administreret med 1,0 mg/kg/uge vendte CD11a-niveauerne tilbage til ±25 % af udgangsværdierne. 
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Der blev observeret en svag stigning i det absolutte neutrofiltal og eosinofiltal, men kun hos en lille andel af patienterne. 
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24. 
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
raptiva 100 mg/ml 
INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Det er vigtigt, at De informerer Deres læge, hvis De har haft nogle af de ovennævnte typer psoriasis. 
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Solvens: Type I glas fyldt injektionssprøjte. 
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Raptiva er ikke blevet undersøgt i forbindelse med immunsuppressive systemiske lægemidler mod psoriasis. 
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
I den målgruppen der blev fulgt i studie IMP24011, var infektionshyppigheden for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 25,7 % mod 22,3 % for patienter, der blev behandlet med placebo. 
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva. 
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
• Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens. 
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser. 
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Det anbefales, at De holdes under observation for tegn på bivirkninger, og at Deres symptomer 
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Anvend ikke efter de udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og pakning efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. 
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Det anbefales at stoppe behandlingen med Raptiva, hvis arthritis forekommer 
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt. 
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
I disse undersøgelser var forekomsten af andre typer arthritis-relaterede bivirkninger den samme hos Raptiva- og placebo-grupperne. 
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Hvis behandlingen med Raptiva genoptages bør den samme vejledning følges som beskrevet i afsnittet om Dosering og indgivelsesmåde. 
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Måling af trombocyttallet anbefales ved påbegyndelsen af behandling med Raptiva og regelmæssigt under behandlingsforløbet med Raptiva. 
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA). 
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Gradvis dosisreduktion eller hyppigere dosering synes 
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Ved en dosis på 1,0 mg/kg/uge af subkutan efalizumab faldt lymfocytniveauet igen til omkring 10 % af udgangsværdien 8 uger efter sidste dosis. 
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Der er ikke foretaget undersøgelse på patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Ca. 5,7 % af patienterne udviklede forhøjet ALT under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 3,5 % i placebogruppen. 
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.