natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold. 
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter, der behandes for osteoporose. 
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
De er lavet med henblik på, at Bondenza tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation 
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Under behandling, bør patienterne undgå invasive tandbehandlinger. 
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Du må ikke tage Bondenza hvis du er gravid eller der er mulighed for at du bliver gravid. 
You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Idet både nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration. 
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret. 
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Bondenza irriterer spiserøret. 
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter: 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
- Patienten må ikke tygge eller sutte på tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration. 
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Børn og teenagere Giv ikke Bondenza til børn og teenagere under 18 år. 
Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser. 
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. 
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Hvis der gives for meget Bondenza 
If too much Bondenza is given
- I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen spis ikke noget drik ikke noget (undtagen postevand, hvis du har brug for det) indtag ikke anden medicin 
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp: 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Bondenza indeholder lactose. 
Bondenza contains lactose.
Hvis en dosis af Bondenza glemmes 
If a dose of Bondenza is missed
Absorption Ikke relevant 
Absorption Not applicable
Glemte doser: 
Missed dose:
Systemorganklasse Almindelig 
System Organ Class Common
Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Bondenza administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH. 
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt. 
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet. 
Bondenza should not be used during pregnancy.
Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). 
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter. 
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bondenza 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
- Hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel). 
- If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bondenza. 
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way 
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1 afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering. 
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
- Indtag Bondenza tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand. 
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling. 
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, under behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden. 
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bondenza, samt i 1 time efter indtagelsen af Bondenza. 
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
- Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bondenza. 
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Kontakt lægen før du tager Bondenza: - Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer 
Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Ltd. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt 5.3). 
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent med 154,6 mg vandfri lactose). 
Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret. 
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand. 
Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter. 
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline, % [95% konfidensinterval] 
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06 
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset som risikofaktorer (se pkt 4.4). 
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Måned 1 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 2 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 3 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter 
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker. 
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre. 
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring 
General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondenza. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
- Kostilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bondenza. 
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er oftest kortvarige, lette eller moderate og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet ”Influenzalignende sygdom”). 
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Efter indtagelse af din månedlige Bondenza tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer. 
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Der fandtes ingen tegn på karcinogen effekt. 
No indication of carcinogenic potential was observed.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du har glemt at tage Bondenza 
If you forget to take Bondenza
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt. 
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
To-års data fra studie BM 16549 
Two year data in study BM 16550
Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Bondenza. 
Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
- hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. 
- If you have, or had in the past low blood calcium.
Tag ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer. 
Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Denne information er kun beregnet for sundhedspersonalet. 
This information is intended for healthcare professionals only:
Bondenza er stort set uden natrium 
Bondenza is essentially sodium free.
Kontakt lægen, før du tager Bondenza: - hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel). 
Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indtag ikke tabletten ved sengetid eller før du er stået op. 
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Den orale biotilgængelighed for ibandronsyre er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde. 
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger. 
In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. 
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. 
Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
De hyppigst indberettede bivirkninger var artralgi og influenzalignende symptomer. 
The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Bondenza kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum calcium. 
Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
- Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza. 
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance. 
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
- Tag én Bondenza 150 mg tablet én gang om måneden. 
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Intravenøse injektioner med Bondenza nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder. 
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på huskesedlen. 
Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
- Tabletterne skal synkes hele med et glas vand (180 til 240 ml), mens patienten sidder ned eller står op. Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes. 
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondenza. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondenza, og bivirkninger behandles symptomatisk. 
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Bondenza 3 mg injektion hver 3 måned 
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad. 
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondenza. 
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Du må ikke få Bondenza: - hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. 
Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne. 
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Den anbefalede dosis af Bondenza til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned. 
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bondenza til disse aldersgrupper. 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bondenza-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader. 
Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondenza-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) før behandling med bisphosphonater. 
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Bondenza tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side. 
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).