natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet (se pkt. 
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
• Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. 
• At the request of the European Medicines Agency;
Ellers skal det klassificeres negativt (normalt). 
Otherwise it should be classified as negative (normal).
10 % efter 180 minutter. 
falling to 10 % at 180 minutes.
Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt. 
The cognitive status of the patients was not determined.
Det må ikke fortyndes. 
It must not be diluted.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019 
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt. 
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Ingen in vivo interaktionsstudier er blevet udført. 
No in vivo interaction studies have been performed.
DATO FOR REVIDERING AF TEKSTEN 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten. 
The following information is intended for the specialist only.
Scanningen bør typisk tage 20 minutter. 
The scan duration should typically be 20 minutes.
Otte timer fra referencedato og -tidspunkt. 
Eight hours from the reference date and time.
Der findes ingen studier med gravide kvinder. 
No studies have been conducted in pregnant women.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Det anbefales ikke at justere dosis på basis af alder. 
No dose adjustment is recommended based on age.
Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis. 
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor: 
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data). 
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dette er efterfulgt af en hurtig elimination fra hjernen i de første 90 minutter (det anbefalede tidspunkt for påbegyndelse af scanningen) efterfulgt af en mere gradvis elimination. 
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
• Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter 
• Periodic safety update reports
Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml. 
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Histopatologi resultater fra det pivotale studie blev anvendt. 
Histopathology from the pivotal study was used.
Individuel fordel/risikovurdering 
Individual benefit/risk justification
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer: 
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Hvid substans - p pons og cc corpus callosum. 
White matter - p pons and cc corpus callosum.
Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold. 
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet. 
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret, som følger: 
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes: 
An updated RMP should be submitted:
Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert. 
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres. 
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet. 
Fertility No studies on fertility have been performed.
Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO". 
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
De resterende organer Effektiv dosis (mSv/MBq) 
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Efter administration af VIZAMYL 
After administration of VIZAMYL
Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
scanninger (henholdsvis venstre og højre). 
scans (left and right respectively).
Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge. 
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Derfor må kun yderst vigtige undersøgelser foretages under graviditet, hvis de sandsynlige fordele klart overstiger de risici, som moderen og fosteret udsættes for. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Da der ikke foreligger nogen studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD. 
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
De undersøgte områder omfattede CERAD histopatologiske områder, men var ikke begrænset til disse. 
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin. 
This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Volumen: xx.x ml 
Volume: xx.x mL
Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq] 
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
PET-billeder bør aflæses ved hjælp af en Sokoloff, Rainbow eller Spectrum farveskala. 
PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Det gives til voksne personer med hukommelsesproblemer, før de gennemgår en form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi (PET) scanning. 
It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien 
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal. 
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
ANDET Radioaktivt materiale. 
Radioactive material.
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol. 
Each dose contains up to 552 mg alcohol.
ENTYDIG IDENTIFIKATION - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel: 
The following side effects may happen with this medicine:
For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele. 
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Til intravenøs brug. 
Intravenous use.
Mønsteret i sulcus og gyrus er ikke tydelig i de positive billeder til højre. 
The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere. 
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen. 
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig 
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Farmakoterapeutisk gruppe: radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, centralnervesystem, ATC-kode: V09AX04 
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt). 
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne. 
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder. 
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
98 (42%) af de 232 patienter havde unormale (positive) flutemetamol (18F) billeder. 
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien 
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over. 
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
• Hvis risikostyringsplanen modificeres og specielt, hvis ny information, som kan føre til en signifikant ændring i fordel/risiko-profilen, er fremkommet, eller hvis en afgørende (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom). 
β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler. 
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL. 
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt. 
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Det højeste optagelsesniveau sker i pons og andre områder i den hvide substans. 
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Der er ikke udført omfattende studier af dosisvariation og dosisjustering med dette lægemiddel i normal eller i særlige populationer 
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes. 
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Opløsningen skal bedømmes visuelt før anvendelse. 
The solution should be inspected visually prior to use.
Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet. 
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene. 
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol. 
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Hvert hætteglas opbevares i en beholder. 
Each vial is stored in a container.
Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis. 
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software. 
Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Tolkning af VIZAMYL-billeder 
Interpretation of VIZAMYL images
VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner. 
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} 
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne. 
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt 
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Patienten skal opfordres til at tømme blæren før og efter billedtagning med VIZAMYL, og hyppigt herefter i løbet af de følgende 24 timer. 
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq. 
The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning. 
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dette lægemiddel indeholder op til 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dosis, svarende til 2% af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium for en voksen. 
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
En positiv scanning indikerer en moderat til udbredt tæthed. 
A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser. 
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
• Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi. 
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop. 
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Hjælpestof med kendt effekt 
Excipients with known effect
VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis. 
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne. 
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Administrationsprocedurerne skal udføres således, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for operatørerne mindskes mest muligt. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Radionukleidprocedurer udført på gravide kvinder vil medføre, at fosteret også udsættes for stråling. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium. 
Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi. 
This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Når et radioaktivt lægemiddel skal indgives til en kvinde, som måske er gravid, er det vigtigt at afgøre, hvorvidt hun er gravid eller ej. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.