natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at opnå optimal billedforstærkning skal hastigheden titreres i det omfang det er nødvendigt, op til maksimalt 10 ml/minut. 
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Der er i kliniske forsøg med Luminity anvendt almindelige grundlæggende og non-lineære billedteknikker (second harmonic, multipuls-fase og/eller amplitudemodulation) med såvel vedvarende som udløst acquisition 
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed. 
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Hud og subkutane væv sygdomme 
Skin and subcutaneous tissue disorders
6.1) fordeles i de endogene lipiddepoter i kroppen (fx leveren), hvorimod den syntetiske komponent (MPEG5000) i kliniske forsøg er vist at udskilles gennem urinen. 
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Ikke almindelig: Pruritus, øget svedtendens Sjælden: Udslæt, urticaria, erytem, erytematøst udslæt 
Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Sådan skal du bruge luminity 
How to use Luminity
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten ”natriumfrit”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
• Unormalt elektrokardiogram. 
• and abnormal electrocardiogram.
Overfølsomhed over for perflutren eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Intravenøs bolusinjektion ved grundlæggende kontrastbilledteknik ved hvile: 
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
• Udslæt, rødme af huden 
• rash, redness of the skin,
Total lunge-clearance (CLlung) af perflutren vistes ikke at være anderledes hos raske frivillige end hos KOL-patienter. 
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
- hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Luminity´s udseende og pakningstørrelse 
What Luminity looks like and contents of the pack
Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter (μl). 
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
• Følelsesløshed, prikken eller brænden 
• Numbness, tingling and or burning sensation,
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du får Luminity. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under den ønskede hastighed. 
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet inden dispersionen trækkes op. 
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske. 
Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
• Højt blodtryk 
• increased blood pressure,
- Dispersionen skal trækkes op ved hjælp af sprøjte med steril 18-20 g kanyle eller fastgjort på steril ikke-silikoneret mini-lancet. 
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
• følelsesløshed i ansigtet 
• numbness of the face,
Luftveje, thorax og mediastinum sygdomme 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter. 
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Hætteglasset må ikke opbevares ved over 30 °C efter aktivering. 
Do not store the vial above 30°C following activation.
gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 1 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas 
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Mikrosfærers sikkerhed hos patienter i respirator er ikke undersøgt. 
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning). 
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre patienter. 
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Ældre Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre. 
Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Koncentrationer af perflutren i blodet vistes at falde monoeksponentielt med en gennemsnitlig halveringstid på 1,3 minutter hos raske frivillige og 1,9 minutter hos KOL-patienter. 
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske. 
After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,679 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Selvom det er påvist, at højere doser producerer en længerevarende kontrasteffekt, kan et præcist dosis-responsforhold ikke defineres. 
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml. 
It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter. 
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Almindelig: Ansigtsrødme Ikke almindelig: Hypotension Sjælden: Synkope, hypertension, perifer kulde 
Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Luminity påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom Luminity ikke har nogen farmakologisk effekt samt på grund af produktets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil. 
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
• Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning 
• abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Sjælden: Bradykardi, takykardi, palpitationer Ikke kendt: Hjertestop, ventrikulære arytmier (ventrikelflimren, ventrikeltakykardi, præmature ventrikulære kontraktioner), asystoli, atrieflimren, kardiel iskæmi, supraventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi 
Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet sygdomme 
General disorders and administration site conditions
Ikke kendt: Allergilignende reaktioner, anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension, angioødem, hævede læber, bronkospasme, rhinitis, hævelse i øvre luftveje, snørende fornemmelse omkring halsen, hævelse af ansigt, hævelse af øjet 
Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Hvis du får for meget Luminity 
If you are given more Luminity than you should
• Øget svedtendens 
• increased sweating,
Indlægsseddel: Information til brugeren Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren 
Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Om nødvendigt kan endnu en dosis 10 mikroliter dispersion/kg efterfulgt af endnu en 10 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion administreres 5 minutter efter første injektion med henblik på at forlænge kontrastforstærkningen. 
If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. 
After activation (shaking), do not store above 30°C.
Efter aktivering: Må ikke opbevares over 30oC. 
After activation: Do not store above 30°C.
Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer. 
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Sjælden: Artralgi, flankesmerter, nakkesmerter, muskelkramper Ikke kendt: Muskelspasmer, muskuloskeletale smerter, 
Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenindeholdende lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 μm (ca. 150 mikroliter perflutrengas per ml) 
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Der er i toksicitetsforsøg med enkeltdoser og gentagne doser på ≥ 0,3 ml/kg til rotter og aber set abnorm vejrtrækning, ændringer i hjertefrekvens samt nedsat aktivitet umiddelbart efter intravenøs injektion af Luminity. 
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Ikke almindelig: Svimmelhed, dysgeusia Sjælden: Paræstesier 
Uncommon: Dizziness, dysgeusia
Luminity indsprøjtes derefter i en vene enten som en ”bolusinjektion” (hvor alt lægemiddel indsprøjtes på en gang) eller som en infusion (drop) efter fortynding med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion. 
Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
- Luminity kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion. 
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, Vialmixeren (se pkt. 
Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
• bevidstløshed, 
• loss of consiousness,
Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm). 
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Anbefalet dosis er 10 mikroliter dispersion/kg ved langsom intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af en 10 ml bolusdosis natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion. 
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren 
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Anbefalet dosis via intravenøs infusion er 1,3 ml dispersion i tillæg til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion. 
The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Ikke kendt: Respirationsstop, nedsat iltning, hypoksi Mave-tarm-kanalen sygdomme Ikke almindelig: Abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning Sjælden: Dyspepsi 
Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Patienter med hjerteshunt 
Patients with hepatic impairment
Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis. 
The contents of the vial are intended for single use only.
• Ledsmerter, sidestik, nakkesmerter, muskelkramper, feber, muskelstivhed og 
• joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Hjerte sygdomme 
Pulmonary disease
Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). 
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nedsat leverfunktion Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med leversygdom. 
Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Øjne sygdomme 
Eye disorders
Sjælden: Pyreksi, kulderystelser 
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Nedsat nyrefunktion Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nyresygdom. 
Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
• Vejrtrækningsbesvær, halsirritation, 
• difficulty in breathing, throat irritation,
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholin (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsyre, mononatriumsalt (DPPA) N-(methoxypolyethylenglycol 
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
• Vejrtrækningsbesvær, hoste, tør hals, synkebesvær 
• breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
• Kløe 
Posology
• unormalt syn 
• and abnormal vision.
5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat, natriumchlorid, propylenglycol, glycerol, vand til injektionsvæsker 
Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Anbefalet dosis er gentagne injektioner på 0,1-0,4 ml dispersion, efterfulgt af en 3-5 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion for at opretholde en optimal kontrastforstærkning. 
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat, natriumchlorid, propylenglycol, glycerol, vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ikke almindelig: Dyspnø, halsirritation 
Uncommon: Dyspnoea, Throat Irritation
Almindelig: Hovedpine 
Nervous system disorders Common: Headache
(Ved suboptimalt resultat forstås i denne forbindelse at det ikke har været muligt at evaluere ventrikelvæggens afgrænsning i 2 eller flere ud af 6 segmenter i 4eller 2- kammerbilledet). 
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Liste over bivirkninger, i tabelform 
Tabulated list of adverse reactions
Luminity må ikke gives ved administrationsmåder, der ikke er specificerede i pkt. 
Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Indgivelse og mekanisk aktiveringsprocedure 
Patients on mechanical ventilation
Ikke almindelig: Brystsmerter, træthed, varmefølelse, smerter ved injektionsstedet 
Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, ansigtsrødme. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• Rygsmerter, brystsmerter 
• back pain, chest pain,
• Voldsom træthed 
• peripheral coldness,
Knogler, led, muskler og bindevæv sygdomme 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis. 
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Den fuldstændige EPAR for Fulvestrant Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dosen gives som to injektioner, en i hver af sædemusklerne over ét til to minutter. 
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fulvestrant Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Fulvestrant Mylan er et antiøstrogent middel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt efter behandling med et andet antiøstrogent middel. 
Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Fulvestrant Mylan er sammenligneligt med Faslodex. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder til mål (receptorer) på kræftcellerne. 
Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Fulvestrant Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og medfører et fald i antallet af østrogenreceptorer. 
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Det betyder, at Fulvestrant Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Faslodex. 
This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Fulvestrant Mylan er et "generisk lægemiddel". 
Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Agenturet anbefalede, at Fulvestrant Mylan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Faslodex, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Fulvestrant Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Dette skyldes, at sammensætningen af Fulvestrant Mylan er den samme som referencelægemidlets, og når det indgives ved injektion i musklen, forventes det aktive stof i begge lægemidler at blive absorberet på samme måde. 
This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.