natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion. 
Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
Den totale effektive dosis af FDG PET/CT med en lav dosis af CT er mindre end den effektive dosis af en komplet kontrastforbedret diagnostisk CT i det samme område. 
The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area.
CHMP nåede til enighed om, at den kliniske effekt (diagnostisk ydelse og indvirkning på diagnostisk tankegang) af PET/PET-CT med FDG er blevet tilfredsstillende påvist. 
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
Da bestrålingsbeskyttelse er en del af sikkerheden, noteres det også, at, selv om alle registrerede diagnostiske radiofarmaceutiske lægemidler er globalt sikre, menes FDG at være blandt de sikreste og at give langt lavere bestråling end gallium-67 eller indium-111. 
As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
En høj generel indvirkning på patientbehandling er blevet indberettet for den generelle indikation og for hver specifik sygdom. 
A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
CHMP nåede derfor til enighed om, at den nuværende ordlyd i produktresuméet vedrørende anvendelse til børn også tilpasses til infektion/inflammation (ved at slette ordet "onkologi"). 
The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
Det påvirker ikke produktresuméet for øjeblikket, da det ikke er blevet påvist, at nogen af sammenhængene for denne indikation har betydelig fordel af sammenlægningen af PET/CT sammenlignet med PET alene. 
There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof. 
The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
En teknik til specifik scanning af væv eller strukturer med et unormalt indhold af aktiverede hvide blodlegemer vil sandsynligvis give vigtige oplysninger i behandlingen af patienter med infektiøse og inflammatoriske sygdomme. 
A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
I langt de fleste FDG-undersøgelser, som er offentliggjort inden for onkologi, er tilfælde af infektion/inflammation blevet indberettet som en kilde til falske positive resultater: Disse FDG-foci svarede ikke til malignt væv. 
In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
- Den tekniske ydelse er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede infektiøse eller inflammatoriske sygdomme. 
- the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
Således er benefit/risk-forholdet klart mere gunstigt for FDG end for nogen af de andre registrerede radiofarmaceutiske lægemidler i den anmodede indikation "infektiøse og inflammatoriske sygdomme". 
Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
CHMP fastslog derfor, at den tekniske ydelse og proceduremæssige nemhed ved FDG er af generel fordel i denne indikation. 
The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication.
CHMP ser derfor ikke noget behov for yderligere informationer til at understøtte anvendelsen af denne teknik i de 10 infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, samt den foreslåede dosering i disse indikationer. 
The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
Det er beregnet til behandling af patienter med infektiøse eller inflammatoriske sygdomme i de foreslåede miljøer. 
It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Den tekniske virkning - FDG's overlegenhed sammenlignet med alle radiofarmaceutiske sammenligningsstoffer - er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede miljøer i disse indikationer. 
The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider. 
In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
Gluscan er beregnet til behandling af onkologiske, kardiologiske og neurologiske indikationer og infektiøse eller inflammatoriske sygdomme. 
Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
I det særlige tilfælde med myelomatose (som nu betragtes som en del af lymfomer og angiver FDG som sådan) er FDG blevet brugt bevidst til at søge efter infektion inden starten på kemoterapi i relation til depletion af immunitet og leukocytter. 
In the particular case of myeloma (which is now considered part of lymphoma) and indicates FDG as such, FDG has been deliberately used to search for infection prior to starting chemotherapy, in relation with the depletion of immunity and WBC.
Som med de andre indikationer i det grundlæggende produktresumé er indikationen i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme også baseret på en biologisk proces: glukoseoptagelsen i væv eller strukturer med et anormalt indhold af aktiverede hvide blodlegemer. 
As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
Det særlige ved nærværende ansøgning er, at den foreslåede indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme for tiden ikke er en del af det grundlæggende produktresumé for FDG. 
The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
Det er også tilfældet, at der i produktresuméet anmodes om en omhyggelig vægtning af indikationen til pædiatrisk anvendelse. 
It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use.
Med hensyn til virkningen af et fald i leukocyttallet hos patienter med leukocytdysfunktion er det blevet påvist hos myelomatosepatienter (Mahfouz (2005)), at "FDG-PET kan være diagnostisk, når det drejer sig om svær neutropeni til forskel fra de fleste andre kernestrålingsteknikker til scanning". 
For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
Ansøgeren henviser også til nogle konkrete undersøgelser, der er blevet gennemført for inflammatorisk tarmsygdom (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos i alt 88 patienter, og for kronisk granulomatøs sygdom med en tarmlæsion hos 5 af de 7 Güngör-patienter (2001), og for nogle børn, som også er blevet inkluderet i en serie med andre tilstande (f.eks. 13 børn med feber af ukendt oprindelse). 
The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
Sikkerhedsdataene for den kombinerede PET/CT-teknologi adskiller sig ikke fra den tilsvarende PETteknologi, idet den eneste forskel er en stigning i bestrålingsdosis på grund af den lave CT-dosis, som ikke har nogen påviselig konsekvens. 
The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
PET/CT er nu state-of-the-art for FDG-detektion, og det fremgår klart af litteraturen og ekspertudtalelser, at det ikke kan forringe tekniske og diagnostiske ydelser, når der sammenlignes med PET alene. 
PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
Vedrørende den diagnostiske effekt af fludeoxyglukose (18F) til patienter med immuninsufficiens har ansøgeren stillet data fra litteraturen til rådighed, der viser, at FDG PET er effektiv til aids-patienter til påvisning af maligniteter og/eller infektionssygdomme. 
Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Gluscan er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der er sammensat af fludeoxyglukose (18F), forkortet som FDG. 
Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG.
Anvendelsen af PET-CT er et spørgsmål om udstyr i PET-centret og om professionelle retningslinjer (herunder ovennævnte Euratom-direktiv, der definerer bestrålingens berettigelse og optimering) og behøver ikke at blive behandlet i produktresuméet, bortset fra de tilfælde, hvor PET-CT har vist sig at øge effekten. 
The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
Et afsnit, der fremhæver effekten af kortikosteroider på FDG-optagelsen i infektions- og inflammationsindikationen, og overvejelse af mulig midlertidig tilbageholdelse af denne behandling blev foreslået af en medlemsstat i afsnit 4.5 i produktresuméet ("Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion"), og dette blev efterfølgende godkendt af CHMP. 
A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
Desuden gælder det for alle de infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, at den diagnostiske ydelse er blevet fastsat og har vist sig at være mindst på niveau med sammenligningsstoffet, efter at undersøgelserne af den samme sygdom er blevet poolet. 
Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together.
- Anvendelsen af Gluscan kan også anbefales til børn for indikationer af infektiøse eller inflammatoriske sygdomme. 
- the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
Det bør huskes, at de farmakodynamiske virkninger af disse lægemidler (f.eks. kortikosteroider) på leukocytter, der optager FDG, er identiske i alle sammenhænge, samt at der ikke er noget behov for en visning fra sammenhæng til sammenhæng af denne påvirkning, selv om konsekvensen på den diagnostiske tankegang kan være anderledes fra en sammenhæng til en anden. 
It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
I alt 6.125 patienter på verdensplan er til dato blevet indberettet i offentliggjorte serier (bortset fra rapporter om enkelte tilfælde), som havde gavn af FDG PET indiceret til inflammation og infektion (med undtagelse af tilfældige resultater af infektion/inflammation hos patienter, der er blevet henvist for en anden indikation). 
Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
- Der er givet tilfredsstillende overvejelser af situationer som patienter med immuninsufficiens, patienter med leukocytdysfunktion og patienter, der får specifik samtidig medicin, som påvirker leukocytternes levedygtighed og/eller funktion (som f.eks. antibiotika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.). 
- satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
Det er tydeligt, at in vitro-mærkning af cirkulerende leukocytter, som er påkrævet ved nogle af sammenligningsstofferne (111I oxin- eller 99mTc HMPAO-mærkede leukocytter), hæmmes af et dårligt leukocyttal. 
It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
Desuden er de 99mTc HMPAO in vitro-mærkede leukocytter ikke indiceret til hele det spektrum, der er dækket af FDG, eftersom ikke-cirkulerende leukocytter, der er involveret i mange kroniske infektions- og betændelsestilstande, ikke er mærkede, og baggrunden i knoglemarven er høj, hvilket hæmmer påvisningen af foci i det aksiale skelet. 
Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton.
- Bevismaterialet vedrørende de infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, der er taget med i betragtning i vurderingen af denne veldokumenterede anvendelse, er en omhyggelig udvælgelse af undersøgelser ifølge kriterierne for de punkter, der bør overvejes (PtC) ved vurderingen af diagnostiske produkter (CPMP/EWP/1119/98) og begrænset til de bedst dokumenterede kliniske miljøer. 
- the body of evidence on infectious or inflammatory diseases considered in the evaluation of this wellestablished use dossier is a careful selection of the studies according to the criteria of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) and limited to the best documented clinical settings
I denne sammenhæng er CT ikke til ret megen hjælp på grund af artefakter fremkaldt af strålehærdning i nærheden af den metalholdige protese. 
In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
Dette er blevet påvist for nogle miljøer inden for onkologi og er medtaget i det grundlæggende produktresumé, men er for tiden ikke tilfældet ved infektion/inflammation. 
This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Fludeoxyglukose (18F) akkumuleres også af myokardium, især under og efter en reversibel myokardieiskæmi, når der forekommer en øget glukoseoptagelse i myokardiecellen. 
Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Indvirkningen på behandlingen var lige så tydelig som hos de voksne (feber af ukendt oprindelse, inflammatorisk tarmsygdom) og endnu mere påfaldende i tilfælde af granulomatose (Güngör 2001). 
The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
Selv om der argumenteres for, at den effektive bestrålingsdosis fra 99mTc-mærkede forbindelser svarer til bestrålingsdosen fra FDG, er det 99mTc-mærkede sammenligningsstof, immunoscintigrafi, der er nemmest at bruge, kontraindiceret til børn af en veldokumenteret grund, nemlig at forekomsten af antistoffer vil hæmme yderligere anvendelse. 
Although it is argued that the effective dose of irradiation from 99mTc labelled compounds is similar to that of FDG, the easiest to use 99mTc labelled comparator, immunoscintigraphy, is contraindicated in children for a well documented reason; that the occurrence of antibodies will impede further use.
Anvendelsen af FDG PET-CT er på nuværende tidspunkt blevet indberettet i alle de 10 foreslåede indikationer ved "infektiøse eller inflammatoriske sygdomme", bortset fra påvisningen af infektion i hofteproteser. 
The use of FDG PET-CT has been reported in all of the 10 proposed indications in ‘Infectious or inflammatory diseases', except for the detection of infection of hip prostheses, at this point in time.
Journalerne for de 248 patienter med multipelt myelom, hvor det blev indberettet, at FDG-PET viste øget optagelse af radioaktive sporstoffer på ekstramedullære steder og/eller knogle- og ledlæsioner (der ville være atypiske for multipelt myelom), blev gennemgået for at identificere tilfælde, der var forbundet med infektion. 
The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Dette er allerede medtaget i det grundlæggende produktresumé. 
This is already reported in the Core SmPC.
Disse indikationer var hver baseret på en biologisk proces, dvs. glukoseoptagelsen i specifikke organer eller væv: øget optagelse i de maligne celler, vedvarende optagelse i de levedygtige udsatte myokardieceller og nedsat optagelse i neuronerne i den hjernebark (kortex), der er ansvarlig for at fremkalde epilepsi, når patienten ikke er i en krise. 
These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
Fludeoxyglukose (18F) passerer blod-hjerne-barrieren, og epileptiske foci udviser en nedsat glukosemetabolisme i de anfaldsfrie faser. 
Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Gluscan (FDG) i indikationen "infektiøse og inflammatoriske sygdomme", som er behandlet ovenfor. 
In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
Kvaliteten af de data, der bruges til vurdering af virkningen, er blevet kontrolleret (ensartethed i serierne i et givet miljø ifølge de specifikke inklusionskriterier, billeder, der er taget i overensstemmelse med en accepteret protokol, som er til rådighed for FDG, og ligeledes for sammenligningsstoffet i sammenlignende undersøgelser og beskrivelse af den sande standard indhentet fra alle vurderbare patienter, undtagen i tilfælde af en undersøgelse af indvirkningen alene på behandlingen), og kvaliteten har vist sig at være på linje med kravene til de punkter, der skal overvejes (PtC = Points to Consider) ved vurderingen af diagnostiske produkter (CPMP/EWP/1119/98). 
The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Fludeoxyglukose (18F) er en glukoseanalog, der akkumuleres i alle celler, der bruger glukose som primær energikilde. 
Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source.
Selv om den perfekte, positive forudsigelsesværdi var gunstig, og virkningen på behandlingen var til rådighed, blev man ifølge de punkter, der bør overvejes (Points to Consider, PtC), og under forudgående drøftelser med referencemedlemsstaten, den berørte medlemsstat og ansøgeren enig om, at disse vigtige oplysninger skulle bevares i afsnit 4.4 i produktresuméet, da disse oplysninger ville være værdifulde for ordineringen og fortolkningen af FDG-PET i denne indikation. 
Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
- En høj indvirkning på patientbehandling er blevet indberettet for den generelle indikation og for den enkelte infektiøse eller inflammatoriske sygdom. 
- a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases