natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I). 
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
• tredje trimester af en graviditet 
• third trimester of pregnancy
Spædbørn og børn 
Infants and children
• Punkt 3: Sådan skal du bruge X 
• Section 3: How to use X
Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage <særnavn>. 
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
• Punkt 4.3 Kontraindikationer 
• Section 4.3 Contraindications
Den eksisterende ordlyd bør om nødvendigt ændres. 
Existing wording should be amended as necessary.
Der foreligger ikke nogen erfaring med langvarig brug. 
There is no experience available with long-term use.
Den eksisterende produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den gengiver den godkendte ordlyd, som er angivet nedenfor. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at bruge X Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt. 
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Metamizol passerer placentabarrieren. 
Metamizole crosses the placental barrier.
300 mg suppositorie 
300 mg suppository
For at minimere risikoen for en hypotensiv reaktion skal den intravenøse injektion indgives meget langsomt. 
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination: 
For all formulations including fixed combination medicinal products:
Du vil få <særnavn> administreret som en injektion i en blodåre eller muskel. 
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af metamozil hos gravide kvinder. 
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
11 måneder kun intramuskulært 
3-11 months intramuscular only
Metamizols nedbrydningsprodukter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og en risiko for det diende spædbarn kan ikke udelukkes. 
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
• Punkt 4.2 Dosering og administration 
• Section 4.2 Posology and method of administration
I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage <særnavn>, da der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (blødning, for tidlig lukning af en vigtig blodåre hos det ufødte barn (ductus Botalli), der naturligt lukker efter fødslen). 
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Brug ikke X: - hvis du er i de sidste tre måneder af en graviditet - hvis du ammer 
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
På grundlag af publicerede data fra gravide kvinder, der var blevet eksponeret for metamizol i løbet af det første trimester (n = 568), blev der ikke fundet evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger. 
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
250 mg tabletter 
250 mg tablets
Der er til dato ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af metamizol hos patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion. 
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Voksne og unge fra 15 år eller derover 
Adults and adolescents 15 years of age or older
Barnets alder (legemsvægt) 
Children age range (body weight)
Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
De tilgængelige data om brug af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men indikerer ikke, at det er skadeligt for fostret. 
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
I enkelte tilfælde, hvor der ingen andre behandlingsmuligheder foreligger, kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester eventuelt accepteres, efter at du har rådført dig med din læge eller apoteket, og efter at fordelene og risiciene ved brugen af metamizol er blevet nøje afvejet. 
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Ændringer af relevante punkter i produktinformationen 
Amendments to relevant sections of the Product Information
Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt. 
This following wording should be reflected in this section.
I tilfælde af en enkelt administration af metamizol rådes mødre til at indsamle og kassere modermælken i 48 timer efter administrationen. 
In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
<Særnavn> anbefales ikke til unge under 15 år eller børn, da der er brug for formuleringer med et lavere indhold af aktivt stof. 
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
I enkelte tilfælde kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester være acceptabelt, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. 
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
I dyrestudier inducerede metamizol reproduktionstoksicitet, men ikke teratogenicitet (se pkt. 
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Følgende doseringsskema for intravenøse eller intramuskulære enkeltdoser (undtagen spædbørn under 1 år) bør bruges som vejledning: 
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
575 mg kapsler 
575 mg capsules
Generelt anbefales brug af metamizol dog ikke i løbet af første og andet trimester. 
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) 
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Følgende tabel viser de anbefalede enkeltdoser og maksimale daglige doser baseret på vægt og alder: 
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Hvis virkningen af en enkeltdosis er utilstrækkelig eller bliver det, når den bedøvende virkning svinder, kan lægen give dig en anden dosis op til en maksimal daglig dosis som angivet nedenfor. 
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion 
Patients with impaired kidney or liver function
Især skal gentagen brug af metamizol under amning derfor undgås. 
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Hos børn under 1 år bør metamizol kun injiceres intramuskulært. 
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Ved utilsigtet brug af metamizol i tredje trimester bør fostervandet og ductus arteriosus tjekkes ved hjælp af ultralyd og ekkokardiografi. 
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Da eliminationshastigheden er reduceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, bør gentagne høje doser undgås. 
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Det er vigtigt at vælge den laveste dosis, der kontrollerer smerterne og feberen. 
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever .
<Særnavn> bør ikke anvendes til børn under 15 år. 
<invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Hos børn under 1 år bør <særnavn> kun injiceres intramuskulært. 
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
<Særnavn> til intravenøs administration er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år (se pkt. 
<Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Pædiatrisk population <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt (se pkt. 
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Legemsvægt kg alder 
Body weight kg age
Der kan forventes en klar virkning 30 minutter efter parenteral administration. 
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
<Særnavn> må ikke gives til børn under 3 måneder. 
<invented name> should not be given to children under 3 months of age.
< 12 måneder 1-3 1-3 år 
<12 months 1-3 1-3 years
Spædbørn 3-11 måneder (ca. 5-8 kg) 
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Den maksimale daglige dosis for voksne og unge fra 15 år er 4 stikpiller/breve med brusepulver (svarende til 4.000 mg). 
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Da eliminationshastigheden er reduceret, når nyre- eller leverfunktionen er nedsat, bør gentagne høje doser undgås. 
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Legemsvægt kg alder tabletter tabletter 
Daily maximum dose kg age tablets tablets
Legemsvægt kg alder tabletter/breve mg tabletter/breve mg 
Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Legemsvægt kg alder suppositorie/brusepulver mg suppositorie/brusepulve r 
Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
< 12 måneder 1-5 1-3 år 
<12 months 1-5 1-3 years
Den maksimale daglige dosis er 8 ml; om nødvendigt kan den daglige dosis øges op til 10 ml (svarende til 5.000 mg <særnavn>). 
The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Brug af metamizol i tredje trimester af en graviditet er forbundet med fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus) og er derfor kontraindiceret (se pkt. 
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Ved feber er en dosis på 10 mg metamizol pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn. 
In the case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt 50 mg/ml syrup <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt intravenøs administration: <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt intravenøs administration: <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år 
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 6,2 ml (svarende til 2.480 mg metamizol) og den daglige dosis til 12,5 ml (svarende til 5.000 mg metamizol). 
* If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Der fås andre lægemiddelformer og styrker af dette lægemiddel til yngre børn; tal med lægen eller apotekspersonalet. 
Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Eventuel gennemstreget tekst bør slettes fra produktresuméet. 
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Den maksimale daglige dosis er 10,0 ml; om nødvendigt kan den daglige dosis øges op til 12,5 ml (svarende til 5.000 mg <særnavn>). 
The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Der fås andre lægemiddelformer og styrker af dette lægemiddel til yngre spædbørn; tal med lægen eller apotekspersonalet. 
Other forms and strengths of this medicine are available for younger infants; ask your doctor or pharmacist.
Voksne og unge fra 15 år (> 53 kg) kan tage op til 1.000 mg som en enkeltdosis. 
Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
• amning 
• breast-feeding
Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Graviditet, amning og frugtbarhed 
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance, da eliminationen af metamizols metabolitter kan være forlænget. 
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
10-12 år (31-45 kg) 
10-12 years (31-45 kg)
Ved kortvarig brug er dosisjustering ikke nødvendigt. 
No dose reduction is required with short-term use only.
11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år 
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
Dosisjustering er ikke nødvendig, hvis behandlingen er kortvarig. 
No dose reduction is needed when used for only a short time.
Den maksimale daglige dosis er 3.450 mg (svarende til 6 kapsler). 
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
4-6 år (19-23 kg) 
4-6 years (19-23 kg)
1-3 år (ca. 9-15 kg) 
1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Legemsvægt kg alder kapsler kapsler 
Daily maximum dose kg age capsules capsules
11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år <Særnavn> bør ikke anvendes til spædbørn under 3 måneder. 
3-11 months 1-2 1-3 years 4-6 years 7-9 years 10-12 years 6-9 13-14 years 9-11 <invented name> should not be used for infants younger than 3 months of age.
13-14 år (46-53 kg) 
13-14 years (46-53 kg)
500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg 
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup
Unge på 15 år eller derover (>53 kg) og voksne kan tage 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis. 
Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
Der kan forventes en klar virkning 30-60 minutter efter oral administration. 
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der tages op til 4 enkeltdoser dagligt med 6-8 timers mellemrum. 
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
7-9 år (24-30 kg) 
7-9 years (24-30 kg)
Brug til børn og unge Ved behandling af smerter kan børn og unge op til 14 år tage 8-16 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt som en enkeltdosis (se tabellen ovenfor). 
Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
1 suppositorie til børn (svarende til 300 mg metamizol) 
1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination Ældre patienter og patienter med en dårlig almentilstand/nedsat nyrefunktion Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, da udskillelsen af metamizols nedbrydningsprodukter kan være forsinket. 
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
32-53 10-14 år ≥ 15 år 
32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Der findes andre styrker eller lægemiddelformer til voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg). 
For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Den maksimale daglige dosis er 4.000 mg (svarende til 8 tabletter/breve). 
4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
• Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning 
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Der bør altid anvendes den laveste dosis, som kontrollerer smerterne og feberen. 
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Der kan forventes en klar virkning 30-60 minutter efter rektal administration. 
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Voksne og unge fra 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan få 1-2 ml intravenøst eller intramuskulært som en enkeltdosis; om nødvendigt kan enkeltdosen øges op til 5 ml (svarende til 2.500 mg <særnavn>). 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 5 ml (svarende til 2.500 mg metamizol) og den daglige dosis til 10 ml (svarende til 5.000 mg metamizol). 
1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
4-6 år (ca. 16-23 kg) 
4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
10-12 år (ca. 31-45 kg) 
10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
Hos børn og unge op til 14 år kan 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt gives som en enkeltdosis. 
In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
< 9 < 12 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Der kan gives op til fire enkeltdoser pr. dag, afhængigt af den maksimale daglige dosis. 
<12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Voksne og unge fra 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan få 1-2,5 ml intravenøst eller intramuskulært som en enkeltdosis; om nødvendigt kan enkeltdosen øges op til 6,2 ml (svarende til 2.480 mg <særnavn>). 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
13-14 år (ca. 46-53 kg) 
13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til spædbørn under 3 måneder. 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Ved feber er en dosis på 10 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn: Legemsvægt kg alder 
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til spædbørn under 3 måneder. 
<Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Der kan gives op til fire enkeltdoser pr. dag, afhængigt af den maksimale daglige dosis. 
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Voksne og unge fra 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan tage 1 suppositorie/brev som enkeltdosis op til fire gange om dagen. 
Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
Der bør altid anvendes den laveste dosis, som kontroller smerterne og feberen. 
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
500 mg tabletter/kapsler (fås også som 500 mg pulver til oral opløsning/pulver til oral opløsning i breve/brusepulver/granulat til oral opløsning) Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>. 
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Børn og unge op til 14 år kan få en enkeltdosis på 8-16 mg metamizolnatrium pr. kg legemsvægt. 
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Op til 3 suppositorier til børn (svarende til 900 mg metamizol) 
Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
7-9 år (ca. 24-30 kg) 
7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
Op til 5 suppositorier til børn (svarende til 1.500 mg metamizol) 
Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)