natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt ”definition of improvement (DOI)” ≥30 % (p=0,02 %). 
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år 
HDPE tablet containers: 2 years
Almindelig: Ikke almindelig: seneruptur 
Common: Uncommon:
For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide: 
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter. 
Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Repso, for at overvåge dine blodceller og din lever. 
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Nyre- og urinvejslidelser 
Renal and urinary disorders
Hvis du har taget for meget Repso 
If you take more Repso than you should
In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering. 
In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
- smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls. 
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
- stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende. 
- An increase in the number of blood cells called eosinophiles (eosinophilia).
Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 
Do not pass it on to others.
Repso 20 mg filmovertrukne tabletter 
Repso 20 mg film-coated tablets
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter 
Repso 10 mg film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Repso 20 mg tabletter leflunomid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Repso 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid 
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med “10” på den ene side og “L” på den anden. 
What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid 
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far. 
You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe increase in blood pressure.
YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS 
OUTER CARTON/BOTTLE PACK
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose (se indlægsseddel). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
EU/1/11/674/008 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/009 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/010 100 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - svag stigning i blodtryk - et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
• Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid. 
• Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid. 
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
2031 GA Haarlem Nederlandene 
2031GA Haarlem
EU/1/11/674/003 28 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
• Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid. 
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
LÆGEMIDLETS NAVN Repso 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
LÆGEMIDLETS NAVN Repso 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er tilrådelige. 
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisible - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
EU/1/11/674/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/002 100 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/007 100 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
• Produktresumé • Informationsfolder til læger 
• The Summary of Product Characteristics
Hjerte 
urticaria
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med “10” på den ene side og “L” på den anden. 
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
- colitis - kvalme - opkastning - mundsår eller betændelsestilstand i munden - mavesmerter - øget hårtab - eksem - udslæt - kløe - tør hud - smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder - en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase) - appetitløshed - vægttab (sædvanligvis ubetydeligt) - mangel på eller tab af styrke (slaphed) - milde allergiske reaktioner - en stigning i nogle leverprøveresultater - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati). 
- Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
- theophyllin mod astma. 
- Abdominal pain.
- indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation. 
- Mouth ulcers or inflammation.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2015 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Brug af Repso sammen med mad, drikke og alkohol Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Repso, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Repso. 
Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Repso for at overvåge dine blodceller og din lever. 
This is to monitor your blood cells and liver.
Flaske (PET) 
Cutaneous use Bottle (PET)
1 flaske 
1 bottle Not applicable
Hunde kutanspray 
Dogs
Kutanspray, opløsning. 
Cutaneous spray, solution
• Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter. 
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Den anbefalede behandling er 
The recommended treatment is
En risiko for barnet kan ikke udelukkes. 
A risk to the child cannot be excluded.
Dato for udtagning fra køleskab: ________________________ 
Date removed from refrigerator: ________________________
Dato for første tilladelse: 31. august 2018 
Date of first authorisation: 31 August 2018
Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt. 
Differences in the different subpopulations were investigated.
Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen. 
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt. 
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Uåbnet hætteglas 4 år. 
Unopened vial 4 years.
Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år. 
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C. 
Never expose to temperatures above 30 °C.
De må ikke opvarmes på nogen anden måde. 
Do not warm them up in any other way.
Totalt volumen af anvendt plasma (liter) 
Total volume of plasma used (liter)
Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker. 
Contact your doctor or nurse if this happens.
Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst. 
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid. 
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Fortæl din læge hvis du: 
Tell your doctor if you:
• skal have en operation eller tandbehandling. 
• are going to have an operation or dental treatment.
*Blødningshændelser: Se nedenfor 
*Bleeding events: see below
Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår. 
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder: 
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen. 
Body weight was allometrically included in the model.
Længde af hospitalsindlæggelse (dage) 
Length of hospitalization (days)
Rør ikke ved selve adapteren. 
Do not touch the adapter itself.
Brug aldrig kittet til en anden injektion. 
Never use the kit for another injection.
Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode. 
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige. 
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles. 
Your doctor will decide how you should be treated.
Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det. 
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l. 
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Målrettet disposition 
Target disposition
Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 
Very common, may affect more than 1 in 10 people
- din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet. 
- your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling. 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis. 
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
• Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt. 
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen. 
Your doctor may ask you to stop the treatment.
N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl 
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen. 
The doctor will say when you can start your treatment again.
Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar. 
All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer. 
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 
Common, may affect up to 1 in 10 people
Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år. 
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Hvidt frysetørret pulver. 
White lyophilised powder.
I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA). 
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen. 
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage. 
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Hos patienter med koagulopati 
In patients with coagulopathies
Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler. 
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første. 
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
• at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor. 
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP. 
Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
• Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde. 
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Trin 2 - Før brug 
Step 2 - Before use
Hos patienter, der skal opereres 
In patients undergoing surgery
En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis. 
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Cablivi er kun til engangsbrug. 
Cablivi is for single use only.
Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis. 
The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage. 
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
• hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering. 
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
• har en svært nedsat leverfunktion. 
• have severely reduced liver function.
Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt. 
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion. 
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes. 
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer. 
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet. 
Do not use if the expiry date has passed.
Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb. 
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration. 
Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3). 
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur. 
Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen. 
Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Øget risiko for blødning 
Increased risk of bleeding
Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure. 
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer. 
After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar. 
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer. 
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Målrettet inhibition 
Target inhibition
Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant. 
Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Cablivi leveres som: 
Cablivi is provided as:
Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet. 
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden. 
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt. 
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Den skal inspiceres visuelt for partikler. 
It must be visually inspected for particulate matter.
Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb. 
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed. 
Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.