natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene. 
Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer. 
Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma. 
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet. 
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer. 
He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine. 
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ 
TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet. 
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet. 
Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer. 
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Effektiv dosis (mSv/MBq) 
Effective dose (mSv/MBq)
Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion. 
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler. 
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser. 
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes. 
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko. 
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg. 
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren. 
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse. 
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser. 
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer. 
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
I fravær af genotoksiske egenskaber kan disse virkninger tillægges EDTMP chelategenskaber, som fører til ossøse metabolismeforstyrrelser. 
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug. 
The solution for injection should be visually inspected before use.
Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet. 
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter. 
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m.. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction). 
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 
Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer. 
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser. 
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion. 
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks. 
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5. 
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen. 
Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen. 
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler. 
Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy. 
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests. 
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom. 
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage). 
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Quadramet indeholder 
What Quadramet contains
Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen. 
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud 
Red marrow Bone surfaces Skin
Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader. 
The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer. 
Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet. 
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2. 
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom. 
If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil. 
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
(12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug. 
(12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret. 
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten. 
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug. 
Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit. 
Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion. 
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven. 
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser. 
Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq) 
Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet. 
No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres. 
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen. 
Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} 
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin. 
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen. 
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser. 
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer. 
In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1. 
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder. 
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering. 
Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen. 
At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter. 
In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende. 
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
• til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før. 
• in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen. 
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
(svarende til 20 - 80 µg/ml samarium) 
(Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer. 
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet. 
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv. 
Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
GBq/hætteglas, 
GBq/vial,
INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.> 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling 
TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter. 
Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling. 
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser. 
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger. 
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Bruges inden 6 timer fra optøning. 
Use within 6 hours of thawing.
Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive materialer. 
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses. 
If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning. 
Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser. 
A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning. 
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Der blev observeret nedgang i antallet af hvide blodlegemer og blodplader samt anæmi hos patienter, som fik Quadramet. 
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten. 
Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : 
BATCH NUMBER Batch:
Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom. 
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten. 
1 day from the activity reference time stated on the label.
UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET) 
EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Opløsning til injektion i enkeltdosis hætteglas. 
Solution for injection in a single-dose vial.
De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet. 
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
injektionsvæske. 
Solution for injection.