natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne. 
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Synagis 
Other information about Synagis
Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen 
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
• børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn), 
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion. 
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV. 
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis. 
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom. 
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer. 
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Hvilken risiko er der forbundet med Synagis? 
What is the risk associated with Synagis?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Hvorfor blev Synagis godkendt? 
Why has Synagis been approved?
Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen. 
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV). 
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Hvad er Synagis? 
What is Synagis?
Hvad anvendes Synagis til? 
What is Synagis used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis? 
What benefit has Synagis shown during the studies?
Hvordan blev Synagis undersøgt? 
How has Synagis been studied?
Hvordan anvendes Synagis? 
How is Synagis used?
I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen. 
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Hvordan virker Synagis? 
How does Synagis work?
Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015 
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Forlængelsesstudie 044 
Extension Study 044
N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper. 
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år. 
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år. 
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
• Patientevaluering og -udvælgelse, 
• Patient evaluation and selection;
Studie med behandlingsnaive patienter 
Studies in treatment naïve patients
- Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner. 
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
En IRR optræder ofte som en overfølsomhedsreaktion. 
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
400 enheder 
400 Units
• Sikkerhedsoplysninger, 
• Safety information;
Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter. 
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient. 
No infusion-related reactions were reported for this patient.
5.1 for yderligere oplysninger. 
See section 5.1 for further information.
I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring). 
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede. 
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Ældre population (≥ 65 år) 
Elderly population (≥65 years)
Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid. 
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
57 patienter var behandlingsnaive. 
57 patients were treatment-naïve.
De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter. 
Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet. 
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
• Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion. 
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger, 
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. 
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet. 
The required vials are removed from the refrigerator.
Indgivelse i hjemmet under supervision af en sundhedsfaglig person kan overvejes, men kun for de patienter, der har fået mindst tre infusioner, og som tolererede infusionerne godt. 
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Oplysningerne gives for hver systemorganklasse og hyppighed i overensstemmelse med MedDRAkonventionen. 
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet. 
Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål. 
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39) 
Overall velaglucerase alfa group (N=39)
I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen. 
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet. 
The majority of these side effects were mild in intensity.
Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen. 
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
Contains sodium, see leaflet for further information.
* Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten. 
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret. 
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Tabel 2: Resultater efter 24 måneder - Ændring fra baseline - studie 044 (ITT-population) Kliniske parametre 
Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion. 
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for healthcare professionals only.
Brug aseptisk teknik. 
Use aseptic technique.
Velaglucerase alfa er et glykoprotein. 
Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Patienterne var mellem 4 og 71 år på tidspunktet for første behandling med VPRIV, og der var 46 mandlige og 48 kvindelige patienter. 
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter. 
After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Fordelingsvolumen ved steady state var ca. 10 % af kropsvægten. 
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mod lys. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data. 
Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet: 
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
Der skal benyttes aseptisk teknik. 
Aseptic technique must be used.
• Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling), 
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af velaglucerase alfa til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas. 
Cartons with 1, 5 or 25 vials.
Infusionsrelaterede reaktioner 
Infusion-related-reactions
• Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen, 
• Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder. 
In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
• Om sygdommen, behandling og infusion i hjemmet, 
• About the disease, treatment and home infusion;
Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter. 
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
De hedder derfor infusionsrelaterede reaktioner og kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig hyppighed). 
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Indgives som en 60-minutters intravenøs infusion. 
To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
* En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC. 
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider. 
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktionstoksicitet og udvikling. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Det er ukendt, om velaglucerase alfa udskilles i human mælk. 
It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Patienter, der har Gauchers sygdom, og som bliver gravide, kan opleve en periode med øget sygdomsaktivitet i løbet af graviditeten og puerperiet. 
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver. 
20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
Der var ingen indikation for signfikante forbedringer af de neurologiske manifestationer for Gauchers sygdom, type 3, undtagen for en patient i dette studie. 
There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Infusionen bør påbegyndes inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitueringen. 
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt. 
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
I måned 57 havde alle 8 patienter opnået en reduktion på mindst to point i BMB-score (Bone Marrow Burden) for lænden vurderet ved MRI-skanning. 
By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Derimod blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i BMD i lårbenshalsen. 
In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Ti patienter, der gennemførte studie 025, blev inkluderet i et åbent forlængelsesstudie (025EXT), og 8 af dem gennemførte studiet. 
Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20 
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Den maksimale dosis af velaglucerase alfa i kliniske studier var 60 enheder/kg. 
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Der var ingen åbenlyse farmakokinetiske forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter med Gauchers sygdom, type 1. 
There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Den eneste bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, var en infusionsrelateret reaktion. 
The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Sikkerhedsprofilen hos disse patienter svarede til den, der er set i andre kliniske studier. 
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem. 
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom. 
The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
I studie 025EXT og 034 blev patienterne tilbudt at få behandlingen i deres hjem. 
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis. 
The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
• Infusionsdagbog, 
• Infusion diary;
Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes. 
Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, alt sundhedspersonale og alle patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende VPRIV, i alle medlemslande, hvor VPRIV markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke: 
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase. 
63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) var den hyppigst observerede bivirkning hos patienter, der blev behandlet i kliniske studier. 
Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. 
When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa. 
Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4. 
Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
Ældre patienter (≥ 65 år) 
Elderly (≥65 years old)
De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier var overfølsomhedsreaktioner. 
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions.
Fase I/II-studiet HGT-GCB-068 blev udført for at undersøge virkningen og sikkerheden af velaglucerase alfa ERT hos behandlingsnaive børn og unge med Gauchers sygdom, type 3. 
Phase I/II study HGT-GCB-068 was conducted to explore the efficacy and safety of velaglucerase alfa ERT in treatment naïve children and adolescents with type 3 Gaucher disease.
Der kræves en vurdering af fordele og risici for kvinder med Gauchers sygdom, der overvejer at blive gravide. 
A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Med henblik på at undersøge dette forhold nærmere skal patienterne i tilfælde af svære infusionsrelaterede reaktioner og i tilfælde af manglende effekt eller tab af effekt testes for tilstedeværelse af antistoffer, og resultaterne indberettes til virksomheden. 
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Antistoffer kan spille en rolle i de behandlingsrelaterede reaktioner, der er observeret ved brug af velaglucerase alfa. 
Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet. 
Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom. 
This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom. 
Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.