natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer. 
Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx? 
What are the risks associated with Kisplyx?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene. 
The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone.
Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus. 
Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare. 
The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable.
Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen). 
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer. 
Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol. 
The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer". 
Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer. 
The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger. 
The dose of Kisplyx may need to be reduced or treatment stopped temporarily if certain side effects occur.
Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser. 
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression. 
Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.
De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt. 
The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx? 
What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
Hvordan anvendes Kisplyx? 
How is Kisplyx used?
Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel. 
For the list of all side effects reported with everolimus, see the package leaflet of the medicine containing everolimus.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus. 
For further information, see the package leaflets for Kisplyx and the medicine containing everolimus.
Hvordan virker Kisplyx? 
How does Kisplyx work?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Kisplyx, see the package leaflet.
Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer. 
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter. 
In addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
De kan forårsage nedsat placentaperfusion, elektrolytforstyrrelser hos fostret og muligvis også andre reaktioner, der er forekommet hos voksne. 
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactase eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin. 
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Det kan være nødvendigt, at øge dosis af probenecid eller sulfinpyrazon. 
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Irbesartan: Der var ikke tegn på abnorm systemisk eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser. 
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Tabel 3: Bivirkninger (uden hensyn til forbindelse med lægemidlet) rapporteret ved anvendelse af hydrochlorthiazid alene 
Table 3: Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Kortikosteroider, ACTH: Elektrolytdepletion, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes; 
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2007 Dato for seneste genregistrering: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
*Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er angivet som “ikke kendt”. 
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “not known”
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år). 
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan/hydrochlorthiazid: Potentiel toksicitet for irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed. 
Irbesartan/hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Administration af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel kan reducere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika hos nogle patienter; 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af irbesartan alene Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: 
Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Aminer der sænker blodtrykket (fx noradrenalin): Virkningen af aminer, der sænker blodtrykket kan nedsættes, men ikke tilstrækkeligt til at udelukke deres anvendelse; 
Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af de individuelle stoffer være potentielle bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. 
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Forbigående sløret syn, xanthopsia 
transient blurred vision, xanthopsia
Antidiabetiske lægemidler (orale stoffer og insuliner): Det kan være nødvendigt at dosisjustere den antidiabetiske behandling (se pkt. 
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de andre indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hvis du er overfølsom (allergisk) over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. 
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber; et fald i serum-kalium på grund af hydrochlorthiazid og delvis forebyggelse, når hydrochlorthiazid blev givet i kombination med irbesartan. 
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kan der forventes en tilsvarende effekt. 
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Storbritannien 
Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Ved oral administration af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er den absolutte orale biotilgængelighed 60-80% for irbesartan og 50-80% for hydrochlorthiazid. 
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Hypotension - patienter med hypovolæmi: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er kun sjældent blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer for hypotension. 
Hypotension - Volume-depleted patients: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. 
Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS The frequency of these effects is not known.
Børn må ikke bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn under 18 år. 
Children should not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children under 18 years of age.
Irbesartan udviser lineær og dosisproportionel farmakokinetik i et dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af peroral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis). 
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
PSUR cyklus for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er ioverenstemmelse med produktet KARVEZIDE som krydshenvises til, indtil andet er specificeret. 
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
Der er rapporteret tilfælde af neonatal trombocytopeni eller føtal/neonatal gulsot ved maternel thiazidbehandling. 
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Hvis du har taget for meget Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen. 
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vil påvirke denne evne. 
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner. 
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS og straks søge lægehjælp. 
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and contact your doctor immediately.
Kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid: 
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination:
Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. 
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Hydrochlorthiazid: Selvom der er fundet modstridende resultater vedrørende genotoksisk eller karcinogen effekt, har det, på trods af et stort humant materiale, ikke været muligt at påvise en sammenhæng mellem anvendelse af hydrochlorthiazid og en stigning i antallet af neoplasmer. 
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
(Du bør heller ikke tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl) hvis du har problemer med urinproduktionen hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet 
(It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Colestyramin og colestipolresiner: Absorption af hydrochlorthiazid nedsættes ved tilstedeværelse af anione resiner; 
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Thiazider passerer placentabarrieren og findes i navlesnorsblod. 
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Nondepolariserende skelet/muskel-relaxanter (fx tubocurarin): Virkningen af nondepolariserende skelet/muskel-relaxanter kan forstærkes af hydrochlorthiazid; 
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler visse afføringsmidler medicin til behandling af urinsyregigt terapeutisk vitamin D-tilskud medicin til kontrol af hjerterytmen medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin) 
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er en eller to tabletter dagligt. 
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde akut nyresvigt. 
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, indtil lægen siger, du kan stoppe. 
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke tages i begyndelsen af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hvis der gives calciumsupplement eller calciumbesparende lægemiddel (fx D-vitamin), skal serum-calcium niveauet måles, og calcium-dosis justeres herefter; 
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sammen med mad og drikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan tages med og uden mad. 
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) diarré lavt blodtryk besvimelse hjertebanken rødmen hævelse problemer med seksuel formåen blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet. 
Uncommon side effects (affect 1 to 10 users in 1,000) diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.