natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC bemærkede, at faktor VIIIgenmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen. 
The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC (se bilag A). 
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC (see Annex A).
• PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen, (se bilag A), 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see annexes A).
På ovenstående baggrund fandt PRAC, at den nuværende evidens ikke bekræfter en højere risiko for dannelse af antistoffer mod Kogenate Bayer og Helixate NexGen end mod andre faktor VIIIlægemidler hos ikke tidligere behandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A. PRAC fandt imidlertid at angivelsen af hyppigheden af inhibitordannelse hos ikke tidligere behandlede patienter i afsnit 4.8 i produktresuméet burde ændres fra “almindelig” til “meget almindelig”, og anbefalede, at produktoplysningerne endvidere ajourføres med resultater fra RODIN-undersøgelsen som led i de rutinemæssige risikominimeringsaktiviteter. 
In view of the above, the PRAC agreed that the current evidence does not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A. However the PRAC considered that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated with results from the RODIN study as part of the routine risk minimisation activities.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASS-registeret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter. 
The MAH will continue to support the RODIN/PedNet registry as well as the EUHASS registry, as per current obligations defined in the RMP, to further investigate individual risk factors for inhibitor development and risk mitigation in PUPs.
Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og 100074US hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter. 
The MAH also submitted data from four interventional clinical trials and six observational studies, which investigated the safety and efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen in haemophilia A patients, including studies 200021EU and 100074US in PUPs and minimally treated patients (MTPs).
Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige, og der er 12 berørte medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien. 
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain.
Udtalelsen blev omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 12. august 2013. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat 
International non-proprietary name (INN): doxycycline hyclate
På sit møde den 9.-11. april 2013 udpegede CVMP prof. C. Friis som rapportør og Dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure. 
During its meeting of 9-11 April 2013 the CVMP appointed Prof. C. Friis as the rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013. 
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Eurovet Animal Health BV on 26 April 2013.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 October 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013. 
The re-examination procedure started on 27 April 2013.
Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012. 
The referral procedure started on 7 November 2012.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 8. januar 2013. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 8 January 2013.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes. 
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013. 
On 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 7 March 2013.
Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008. 
On 30 October 2012, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal.
På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)). 
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 August 2012.
Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage. 
There are two authorised dosages: 10 mg/kg bw for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg bw for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage. 
The CVMP concluded a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof. 
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Udtalelse efter en artikel 130F-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne EMA/426302/2013 
Opinion following an Article 130F referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names EMA/426302/2013
Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012. 
The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage. 
On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002). 
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne. 
The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
1-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne 
Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010. 
The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
London, den 22. oktober 2009 rev. Dok. 
London, 22 October 2009 rev. Doc.
Oprindelig vurdering 
Initial Assessment
Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning. 
When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Revurdering 
Re-examination
CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den. 
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira. 
On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier. 
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin 
Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
23. januar 2009 og 27. maj 2009 
Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg). 
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning. 
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen. 
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen. 
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile. 
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid. 
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner. 
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika. 
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen). 
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar. 
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure. 
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Hvad er Teicoplanin Hospira? 
What is Teicoplanin Hospira?
Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen? 
Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider". 
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Teicoplanin Hospira er et antibiotikum. 
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling. 
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
2.Det skal du vide, før du begynder at tage X 
What you need to know before you take X
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Vedtaget på PRAC's møde 14.-17. januar 2019 
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Risikoen for interferens er højere hos børn og patienter med nedsat nyrefunktion og stiger med højere doser. 
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Laboratoriepersonalet bør konsulteres ved bestilling af laboratorieanalyser hos patienter, der tager biotin. 
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Vedrører lægemidler til oral anvendelse, der indeholder ≥ 150 mikrogram biotin pr. dosisenhed, og lægemidler til parenteral anvendelse, der indeholder ≥ 60 mikrogram biotin pr. dosisenhed 
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Gabapentin - dysfagi (EPITT nr. 19296) 
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
[Særnavn] indeholder <mængde> biotin pr. <dosisenhed>. 
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Interferens med kliniske laboratorieanalyser 
Interference with clinical laboratory tests
Fortæl det til din læge eller laboratoriepersonalet, hvis du tager sådanne produkter. 
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Biotin - interferens med kliniske laboratorieanalyser (EPITT nr. 19156) 
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Lægen kan bede dig om at holde op med at tage [særnavn], før du får lavet en laboratorieanalyse. 
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Du bør også være opmærksom på, at andre produkter, som du måske tager (f.eks. multivitaminer eller kosttilskud for hår, hud og negle), kan indeholde biotin og dermed påvirke resultaterne af laboratorieanalyser. 
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Hvis du snart skal have taget en laboratorieprøve, skal du fortælle det til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager eller for nylig har taget [særnavn], da biotin kan påvirke resultaterne af testen. 
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Bivirkninger Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: dysfagi 
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia