natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis patientens kliniske tilstand hindrer oral dosering, bør en intravenøs begyndelsesdosis med 0,05 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) administreres som en kontinuert 24-timers infusion. 
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
psykotiske forstyrrelser 
Hepatic impairment
- Aktivt stof: tacrolimus Hvert brev Modigraf 0,2 mg granulat indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat). 
Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Hvis dosis, som resultat af patientens kliniske tilstand, ikke kan administreres oralt, bør intravenøs terapi med 0,01 - 0,05 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) opstartes som en kontinuert 24-timers infusion. 
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Hvis dosis, som resultat af patientens kliniske tilstand, ikke kan administreres oralt, bør intravenøs terapi med 0,05 - 0,10 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) opstartes som en kontinuert infusion over 24 timer. 
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Almindelig: 
NN:
Ved tegn på toksicitet såsom alvorlige bivirkninger (se pkt. 
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
hypoacusis 
Metabolism
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 
List of adverse reactions
veneokklusiv leversygdom, trombose i leverarterie 
venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis very rare:
Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle. 
Gender-specific differences do not occur.
Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram. 
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau. 
The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder. 
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Se også punkt 4.7. 
See also section 4.7.
Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser. 
No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Antal tabletter pr. administration 
Number of tablets per administration
Til sammenligning steg ingen af de fem enzymer med stigende doser af imepitoin. 
In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen. 
These signs are potentially treatment related.
Imepitoins in vivo plasmaproteinbinding i hunde er lav (60 til 70%). 
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald). 
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Imepitoin metaboliseres i stort omfang før elimination. 
Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Op til 2 dages forbehandling kan være nødvendig for at opnå optimal anxiolytisk effekt hos hunde med støjfobi. 
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Dog forblev den øvre grænse for konfidensintervallet for kreatinin indenfor referenceområdet ved alle undersøgelser. 
However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen. 
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning. 
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på æsken og flasken. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Før der initieres behandling i disse tilfælde, skal adfærdsterapi eller henvisning til en adfærdsspecialist overvejes. 
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Se også punktet ”Overdosering”. 
See also section "Overdose".
Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation. 
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Imepitoin er en centralt virkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaber, der krydser blod-hjernebarrieren uden involvering af aktiv transport eller aktiv clearance , hvilket resulterer i umiddelbar ligevægt mellem plasma og hjerne. 
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Timing af tabletadministrering i relation til fodring bør holdes konsistent. 
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg). 
Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Selvom effekten kan være ufuldstændig anses imepitoin alligevel for at være et passende valg til behandling af nogle hunde pga sikkershedsprofilen. 
Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Se også sektion ”Drægtighed og laktation”. 
See also section "Pregnancy and lactation".
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptica, imepitoin ATCvet-kode: QN03AX90 
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Idiopatisk epilepsi 
Idiopathic epilepsy
Hos mere end halvdelen af hundene, som oplevede ataksi under dette kliniske forsøg, forsvandt tegnene spontant inden for 24 timer trods fortsat behandling og hos halvdelen af de resterende hunde inden for 48 timer. 
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Eventuelt resterende delte tabletter bør anvendes ved næste dosering. 
Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Imepitoins anxiolytiske virkning medieres via GABAA-receptoren. 
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig. 
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Der forekommer ingen akkumulation af imepitoin i plasma efter gentagen administrering, når først steady-state er opnået. 
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Stigende doser af phenobarbital blev forbundet med stigende niveauer af leverenzymerne ALT, AP, AST, GGT, og GLDH. 
Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Farmakokinetiske studier indikerer, at imepitoin absorberes godt (> 92%) efter oral administrering, og at der ikke forekommer nogen udtalt first pass-metabolisme. 
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Imepitoin fjernes hurtigt fra blodet (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminationshalveringstid på ca. 1,5 til 2 timer. 
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Epilepsiens karakter medfører, at den kliniske respons på behandlingen kan variere. 
Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
EXP {måned/år} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Anxiolytika, som virker på benzodiazepinreceptorerne, f.eks. imepitoin, kan føre til disinhibering af frygtbaseret adfærd. 
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Biotilgængeligheden er større hos fastende hunde. 
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Der henvises til punkt 4.6 i produktresumeet for yderligere oplysninger om bivirkninger. 
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo “I 01” (100 mg) eller “I 02” (400 mg) på den ene side. 
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Imepitoin hæmmer også anfald via potensering af de GABAA receptor-medierede hæmmende virkninger på neuronerne, og imepitoin fungerer desuden som en svag calciumkanalblokker, hvilket kan bidrage til dets antikonvulsive egenskaber. 
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Samtidig adminstrering af imepitoin-tabletter med foder reducerer det totale AUC med 30%, men giver ingen væsentlig ændring i Tmax og Cmax. 
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Effekten på reduktion af angst og frygt associeret med støjfobi er ikke afprøvet hos hunde på under 12 måneder. 
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Kliniske forsøg med epilepsi 
Clinical trials in epilepsy
Den nødvendige dosis varierer fra hund til hund og afhænger af sygdommens sværhedsgrad. 
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Derfor bør det overvejes nøje, inden der træffes afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret hund i anden behandling. 
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Milde adfærdsmæssige eller muskulære symptomer kan ses ved hunde med brat ophør af behandling med imepitoin. 
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
En lille stigning i kreatinin-værdier sammenlignet med startværdi blev observeret i de imepitoin-behandlede hunde. 
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Hos hunde med tidligere aggressionsproblemer skal der foretages en grundig benefit-risk-vurdering før behandling. 
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Hvis anfald ikke er tilstrækkelig under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt anden antiepileptisk behandling overvejes. 
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Ved 5 gange den anbefalede dosis, kan der ses nedsat kropsvægt. 
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Hvis ikke anfaldsfrekvensen er tilfredsstillende nedsat efter minimum 1 uges behandling med den aktuelle dosis, bør den tilsynsførende dyrlæge revurdere hunden. 
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Der er ikke observeret tab af krampestillende virkning (toleranceudvikling) ved kontinuerlig behandling i 4 uger i de eksperimentelle undersøgelser af fire ugers varighed. 
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Størstedelen af imepitoin og dets metabolitter udskilles i højere grad via fæces end via urinvejene, så der forventes ingen væsentlig ændring i farmakokinetikken og ingen akkumulation hos nyresvækkede hunde. 
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde. 
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Her virker den som en partiel benzodiazepinreceptoragonist med lav affinitet. 
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Under evalueringsfasen på 12 uger var andelen af generelt anfaldsfrie hunde 47% (30 hunde) i imepitoin-gruppen og 58% (51 hunde) i phenobarbital-gruppen. 
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg) 
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
For at forhindre utilsigtet indtag af tabletter, bør låget sættes på flasken umiddelbart efter det nødvendige antal tabletter for én administrering, er taget ud. 
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Efter oral administrering af imepitointabletter på 30 mg/kg uden foder, opnås peak-blodkoncentrationerne hurtigt med en Tmax på ca. 2 timer, en Cmax på ca. 18 µg/ml. 
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
De kan også ses i den præiktale eller postiktale fase (tiden umiddelbart før eller efter et anfald), eller som adfærdsændringer, der forekommer som en del af sygdommen. 
They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
I tilfælde af at især et barn utilsigtet indtager tabletter, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter. 
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Forskellen mellem imepitoin- og phenobarbitalgrupperne i anfaldsfrekvens pr. måned efter behandling (justeret for forskel i startværdi) var 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935]. 
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Nogle hunde vil blive fri for anfald, hos andre hunde kan observeres en reduktion i antallet af anfald, mens andre igen ikke vil respondere. 
Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Ved sådanne doser er symptomerne normalt ikke livstruende, og de forsvinder generelt inden for 24 timer, hvis der gives symptomatisk behandling. 
At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Hos de resterende hunde (64 hunde for Pexion og 88 hunde for phenobarbital) blev følgende kliniske resutater observeret: Middelhyppighed af generaliserede anfald blev reduceret fra 2,3 anfald pr. måned hos imepitoin-gruppen og fra 2,4 anfald per måned hos phenobarbital-gruppen til 1,1 anfald pr. måned hos begge grupper efter 20 ugers behandling. 
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Indikationen for behandling af støjfobi er baseret på et pivotalt feltstudie, som undersøgte en 3dagesbehandling for en støjhændelse associeret med fyrværkeri. 
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
En tablet indeholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Derfor bør imepitoin ikke anvendes som primær behandling hos hunde med serielle anfald (cluster seizures) og status epilepticus. 
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Ved behandling vil nogle hunde blive fri for anfald, hos andre hunde kan observeres en reduktion i antallet af anfald, mens andre igen ikke vil respondere. 
On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDER OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Effekten af veterinærlægemidlet hos hunde med status epilepticus og serielle anfald (cluster seizures) er ikke undersøgt. 
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Se punktet ‘Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)'. 
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Ved længere behandlingsvarighed for støjfobi bør dyrlægen først foretage en benefit-risk-vurdering. 
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat 
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Virkningen af det veterinære lægemiddel er ikke testet på hunde, der vejer mindre end 2 kg eller hos hunde med mistanke om nyre-, lever-, hjerte-, mave-tarm eller anden sygdom. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Disse CNS-relaterede bivirkninger kan inkludere tab af opretningsreflekser, nedsat aktivitet, lukkede øjenlåg, tåresekretion, øjentørhed og nystagmus. 
These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Hos ikke-responderende hunde kan en stigning i anfaldsfrekvens observeres. 
In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
I et europæisk feltforsøg, der sammenlignede effekten af imepitoin med phenobarbital hos 226 hunde med nydiagnosticeret idiopatisk epilepsi, blev 45 % af tilfældene fra imepitoin-gruppen og 20 % fra phenobarbital-gruppen udelukket fra virkningsanalysen blandt andet på grund af manglende effekt af behandlingen. 
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Hos epileptiske hunde er hyppigheden af aggression rapporteret som ikke almindelig, og der har i sjældne tilfælde været rapporteret fra feltet om øget følsomhed over for lyd og angst. 
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Hvis det veterinære lægemiddel tåles godt hos hunden kan den indgivne dosis øges med 50 til 100 % ad gangen til en maksimal dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt. 
Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
En mild stigning i serumkreatinin, urea og kolesteroltal er observeret hos hunde i behandling med imepitoin, men disse oversteg generelt ikke de normale referenceværdier og var ikke forbundet med nogen klinisk signifikante observationer eller hændelser 
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Behandling intieres 2 dage før dagen med den forventede støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet, idet tabellen med nedenstående angivelser af legemsvægt i kg og dosering anvendes. 
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Der forekommer dosislinearitet over imepitoins terapeutiske dosisinterval. 
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
4.9 (dosering og indgivelsesvej). 
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).