natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse. 
The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter. 
Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin. 
The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald. 
Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen. 
Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper. 
Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer. 
Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet. 
Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin? 
What is the risk associated with Rapilysin?
Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen. 
Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt? 
Why has Rapilysin been approved?
Hvad er Rapilysin? 
What is Rapilysin?
Hvordan blev Rapilysin undersøgt? 
How has Rapilysin been studied?
Hvad anvendes Rapilysin til? 
What is Rapilysin used for?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin? 
What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Hvordan anvendes Rapilysin? 
How is Rapilysin used?
Hvordan virker Rapilysin? 
How does Rapilysin work?
• før en operation, 
• before an operation,
En hvid eller næsten hvid suspension. 
A white or almost white suspension.
Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter. 
Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage. 
The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
• Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB). 
• You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
I disse tilfælde skal ingen særlige nødforanstaltninger tages. 
In these cases no special emergency action needs to be taken.
Træk vejret normalt. 
Breathe normally.
• ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke, 
• during admission to hospital after a serious accident,
• Din astma lader til at blive værre. 
• Your condition seems to be getting worse.
De anbefalede startdoser er: 
The recommended initial doses are:
• behandling af tilbagevendende hos børn op til 5 år (se afsnit 4.2 og 4.4 om pædiatrisk population). 
• treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Glem ikke at skylle munden, læberne og det område af ansigtet, der har været dækket af masken, med vand. 
Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Plasmaproteinbindingen er moderat høj. 
Plasma protein binding is moderately high.
{Se BILAG I af henvisning} 
{See ANNEX I of referal}
Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at spørge en læge til råds. 
You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Lever- og nyrefunktion forblev inden for normale værdier. 
Hepatic and renal functions remained within normal values.
• Du har infektion i brystet. 
• You have an infection in your chest.
Regelmæssig opfølgning er vigtigt for at vurdere behandlingsrespons. 
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien. 
Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Binyresuppression** 
Adrenal suppression**
* fra spontan rapportering **systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider 
* from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning. 
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Hæshed er reversibel og forsvinder efter seponering af behandlingen og/eller hvilen af stemmen. 
Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du bruge den så snart du husker det. 
If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Der er ikke observeret tegn på karcinogenicitet i et 95-ugers studie med rotter, behandlet med inhalation. 
No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Du kan få at vide, at du ikke må anvende {SÆRNAVN} igen. 
You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Ampullen skal åbnes umiddelbart før administrationen. 
The ampoule should be opened immediately before administration.
Normalt bør en daglig dosis på 3200 mikrogram hos voksne og 1600 mikrogram hos børn på op til 11 år ikke overskrides. 
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
idet resten efterlades i posen. 
Leave the rest in the pouch.
• eller hvis du har infektion i brystet eller anden alvorlig sygdom. 
• or if you have a chest infection or other serious illness.
Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C). 
Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
{SÆRNAVN} må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget. 
Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Børn og unge, som er påvirket deraf, kan vokse langsommere end andre, så det er vigtigt, at de får deres højde kontrolleret regelmæssigt af deres læge. 
Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Lægen vil bestemme varigheden af din behandling. 
Your doctor will decide the duration of your treatment.
Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden. 
The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Det bør behandles omgående med en hurtigtvirkende, inhaleret bronkodilator. 
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Lægen kan derefter justere dosen, indtil effektiv kontrol af symptomerne opretholdes. 
The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Fremstillerens anvisninger for anvendelse, vedligeholdelse og rengøring af nebulisatoren skal følges. 
The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Det er vigtigt, at nebulisatoren altid holdes ren. 
It is important that your nebuliser is kept clean.
Der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier. 
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Kvalme, dyspepsi 
Nausea, dyspepsia
• tremor (ufrivillig rysten) 
• tremor (involuntary trembling)
Nogle patienter føler sig utilpas i ca. 2 uger under seponering af behandling med systemiske kortikosteroider, selvom deres åndedrætsfunktion forbliver den samme eller endda forbedres. 
Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
I denne periode vil din læge regelmæssigt kontrollere niveauet af steroider i din krop. 
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Selvom resultater af dyreforsøg har vist nedsat fertilitet i nogen grad, forekommer dette ved høje dosisniveauer. 
Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Børn (op til 11 år): 
Children (up 11 years of age):
De to behandlinger blev tolereret lige godt (Bisca et al., 
The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Patienter skal rådes til at følge fremstillerens brugsanvisning for nebulisatoren nøje og bør kun anvende de anbefalede indstillinger. 
Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Vækstretardering* (hos børn og unge), nedsat knogletæthed* 
Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Det er dog mindre sandsynligt, at disse virkninger vil opstå med orale kortikosteroider. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Katarakt**, glaukom** 
Cataract**, glaucoma**
Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009). 
In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
2, 4 eller 8 poser er pakket i en æske, dvs. hver æske indeholder 10, 20 eller 40 enkeltdosisampuller. 
2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Incidensen af candidiasis synes at være relateret til den administrerede dosis. 
The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
• forværret åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning (som også kaldes paradoksal bronkospasme). 
• worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Din læge kan ordinere en kur med antibiotika. 
Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og/eller topikale lægemidler, herunder steroider til lokal brug. 
These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Din læge vil forsøge at forebygge disse bivirkninger ved at ordinere {SÆRNAVN} i den lavest mulige dosis. 
Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Hvis patienter finder, at behandlingen med korttidsvirkende bronkodilatorer bliver mindre effektiv, eller at de har brug for flere inhalationer end normalt, bør de søge lægehjælp. 
If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis, må du ikke bruge den glemte dosis, men skal blot bruge næste dosis til sædvanlig tid. 
If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Hvis det sker, må du ikke tage en anden dosis {SÆRNAVN}. 
If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN INFORMATION I BRAILLESKRIFT 
INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Det skal anbefales, at patienterne skyller munden med vand umiddelbart efter inhalation for at reducere hyppigheden af oral candidiasis. 
It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Strips med 5 enkeltdosisampuller er pakket i en varmeforseglet pose af PET/Al/PE (polyethylenterephtalat/aluminium/polyethylen). 
Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Eftersom glukokortikoider udskilles i human mælk, er det rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og dets metabolitter også udskilles i human mælk. 
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Udover beviser fra langvarig brug af inhaleret beclometasone i behandlingen af astma og hvæsende vejrtrækning, er de følgende data en samling af de vigtigste supporterende publicerede data. 
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
• Din læge kan være nødt til at øge din {SÆRNAVN}-dosis eller give dig en kur med steroidtabletter eller ændre din behandling fuldstændigt. 
• Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Din læge vil sandsynligvis vurdere din astma eller hvæsende vejrtrækning og kan om nødvendigt starte dig på et andet behandlingsforløb. 
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggressivitet, adfærdsændringer (overvejende hos børn) 
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Derudover bør behandlingen af hvæsende vejrtrækning ikke overstige 3 måneder, medmindre diagnosticering af astma er tilbøjelig til at undgå en unødvendig langvarig eksponering (se afsnit 4.4). 
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
• trøske i mund, tunge og hals. 
• thrush in the mouth, tongue and throat.
Efter forbedret kontrol af astma eller hvæsende vejrtrækning skal den totale daglige dosis reduceres til den laveste effektive dosis, og en dosis én gang dagligt kan foreslås. 
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
I studiet oplevede 40,4 % og 51,7 % af patienterne i hhv. nebuliseret beclometasondipropionat- og budesonidgrupperne ingen betydelig eksacerbation (primært endpoint). 
In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Begge behandlinger var forbundet med markant mindsket hvæsende vejrtrækning om natten og et lavere antal dage med brug af steroider. 
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Denne indlægsseddel blev senest ændret [MM/ÅÅÅ﻿ 
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger {SÆRNAVN}, hvis nogen af følgende gælder for dig: 
Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Din læge kan ønske at kontrollere steroidniveauerne i dit blod, så det kan være nødvendigt at tage en blodprøve. 
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Hvis lægemidlet anvendes samtidigt med systemiske eller intranasale steroider, vil den suppressive virkning på binyrefunktionen være additiv. 
If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Dyreforsøg indikerer, at administration af glukokortikoider under graviditet kan øge riikoen for intrauterin væksthæmning, voksen kardiovaskulær og/eller metabolisk lidelse og/eller udvikling af neuroadfærd. 
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Erstatning af systemisk steroidbehandling med inhaleret behandling afslører også somme tider allergier, f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som det systemiske lægemiddel tidligere har kontrolleret. 
Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Må ikke bruges med ultralydsnebulisatorer. 
Do not use with ultrasonic nebulisers.
Hvis du har glemt at bruge {SÆRNAVN}: 
If you forget to use {INVENTED NAME}:
beclometasondipropionat 
Beclometasone dipropionate
{SÆRNAVN} skal administreres ved inhalation fra et egnet apparat (jetnebulisator) i henhold til lægens anvisning. 
{INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Hvis dit barn lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, bør behandlingens varighed ikke overskride 3 måneder, medmindre andet ordineret af børnelæge. 
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Anbring masken eller mundstykket. 
Place the mask or mouth piece
• forkølelsessår (herpes simplex), smertefulde væskefyldte blærer på læberne eller i munden 
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Forkert brug af nebulisatoren kan føre til forkert dosering af lægemidlet. 
Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
{SÆRNAVN} er også indiceret til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn op til 5 år. 
{INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Patienter, der lider af tuberkulose, bør gives behandling mod tuberkulose, mens de behandles med beclometasondipropionat. 
Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne. 
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Derudover var tid til første eksacerbation længere hos børn, der blev behandlet med nebuliseret beclometasondipropionat. 
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici. 
The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
40 ampuller 
40 ampoules
Det kan være nødvendigt at fortynde dosen af inhalationsvæske til nebulisatoren for at få et endeligt volumen, der er egnet til den bestemte nebulisator, der anvendes, for at gøre det muligt at anvende små volumener eller hvis en længere leveringstid er ønskelig. 
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Hvis der er væksthæmning, skal behandlingen vurderes med henblik på at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider. 
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B), idet resten efterlades i posen. 
Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Det er derfor vigtigt, at patienten revurderes jævnligt, og at dosen af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opretholdes. 
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Din læge vil beslutte, om du har brug for en kur med steroidtabletter eller muligvis en steroidindsprøjtning og vil også rådgive dig om, hvor længe du skal tage det pågældende antal steroidtabletter og hvordan du kan nedsætte antallet, efterhånden som du får det bedre. 
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Foranstaltninger til minimering af forekomsten af candidiasis, hæshed og paradoks bronkospasme er beskrevet i pkt. 
Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis for henholdsvis BDP og B17MP. 
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Din læge kan beslutte, at din dosis skal fortyndes. 
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
{SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt. 
{INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Biotilgængeligheden af oralt administreret BDP er ubetydelig, men præsystemisk konvertering til B17MP resulterer i absorption af ca. 40 % af den slugte del som B17MP. 
The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Du må ikke ophøre med {SÆRNAVN}, medmindre din læge siger, at du skal. 
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.