natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 1separate kanyle 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte uden påmonteret kanyle 
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte med påmonteret kanyle 
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Den 6. marts 2012 
06 March 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2012. 
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Hvad er Norditropin? 
What is Norditropin?
1 I maj 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Estland, og juni 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Letland. 
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Den 20. april 2011 henviste Danmark sagen til CHMP med henblik på voldgift. 
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Hvorfor blev Norditropin vurderet igen? 
Why was Norditropin reviewed?
Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation. 
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
CHMP konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes. 
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemiddel, er NovoNordisk. 
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark. 
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
I maj 2010 ansøgte virksomheden om en ny indikation i Danmark og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, 
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
CHMP anbefalede derfor, at den nye indikation for Norditropin og relaterede navne ikke godkendes i Danmark eller i de berørte medlemsstater. 
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.1. 
Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Norditropin og relaterede navne. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Medlemsstaterne henviste til metodesvagheder i den forelagte undersøgelse, den store forskel i de anvendte doser og utilstrækkelige data (f.eks. manglende data om bestemmelser af kropssammensætning). 
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Efter vurderingen af de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at data var utilstrækkelige, og at den forelagte undersøgelse (som var en observationsundersøgelse) ikke opfyldte de metodemæssige normer. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Skønt lægemidler indeholdende somatropin allerede er godkendt i EU's medlemsstater til Prader-Willis syndrom, kunne medlemsstaterne ikke nå til enighed om at godkende denne indikation for Norditropin. 
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater. 
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) blev anmodet at fungere som voldgift vedrørende en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon. 
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Den nye indikation for Norditropin var anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom, der er en sjælden arvelig sygdom, som berører børns vækst og udvikling. 
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Begrundelsen for henvisningen var, at der i visse medlemsstater var betænkelighed ved, at de oplysninger om Norditropin, der var indleveret til støtte for ansøgningen, var utilstrækkelige til at dokumentere dets effektivitet ved Prader-Willis syndrom. 
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Desuden anvendes det til behandling af ringe højde hos piger med den arvelige sygdom Turners syndrom, behandling af børn med langvarige nyreproblemer og behandling af børn, der er født for små i forhold til fødselstidspunktet og ikke har indhentet dette inden 4 års-alderen. 
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Norditropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og unge med væksthormonmangel. 
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Norditropin markedsføres i EU's medlemsstater under navnene Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx og relaterede navne. 
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik. 
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse. 
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Hvordan fungerer det? 
How does it work?
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Det anvendes kun til patienter, som har reageret godt på deres nuværende hiv-behandling, og som ikke har en hiv-infektion, der er modstandsdygtig over for behandling eller sandsynligvis ikke vil reagere på nogen af de aktive stoffer i lægemidlet. 
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og undgå at springe doser over. 
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. 
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Lægemidlet helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan bremse den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
De tre aktivstoffer virker ved at blokere hiv-virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for virusset at formere sig i de celler, det har smittet. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Tenofovir er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Både nukleoside og nukleotide revers transkriptase-hæmmere betegnes som NRTI'er. 
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus-1 (hiv-1), et virus, der medfører erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan holder mængden af hiv i blodet på et lavt niveau. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. 
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad anvendes det til? 
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Påfyldningsvolumen 
Content Package size
inaktiveret poliovirus (IPV): type 1 
Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
rekombinant hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) 
Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP-T) 
Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Enkeltdosispræparat a 0,5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT) 
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
renset pertussis filamentøst haemagglutinin, adsorberet (FHA) 
Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd) 
Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT) 
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 2 separate nåle 
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 1 separat nål 
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål med 2 separate nåle 
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål 
1 syringe without attached needle
1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål med 1 separat nål 
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 injektionssprøjte med fastsiddende nål 
1 syringe with attached needle
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre. 
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100. 
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer. 
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Andre oplysninger om Ruconest 
Other information about Ruconest
Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion. 
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges. 
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri. 
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse. 
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til? 
What is Ruconest and what is it used for?
Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling). 
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine. 
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer. 
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem. 
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Hvorfor blev Ruconest godkendt? 
Why is Ruconest approved?
Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa. 
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer. 
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske. 
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter. 
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter. 
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald. 
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner. 
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort. 
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse. 
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem. 
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Hvilke risici er der forbundet med Ruconest? 
What is the risk associated with Ruconest?
Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi. 
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge. 
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein. 
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.