natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især døsighed. 
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172). 
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Zentiva, medmindre din læge har bedt dig herom. 
Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt. 
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere, der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16 Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5 
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blistre som primær pakningsmateriale. 
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg findes i pakninger af 21, 84, 98 og 100 hårde kapsler. 
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva Bivirkninger 
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva How to take Pregabalin Zentiva Possible side effects
Total daglig dosis pregabalin * Dosisinterval Startdosis (mg/døgn) 
Total pregabalin daily dose *
Tabel 2: Bivirkninger ved pregabalin Organklasse 
Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk 
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg findes i pakninger af 14, 56, 98 og 100 hårde kapsler. 
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af generaliseret angst. 
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen. 
If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg hårde kapsler indeholder også polyethylenglycol. 
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Pregabalin Zentiva 25 mg og 50 mg findes i pakninger af 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hårde kapsler. 
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva 
How to take Pregabalin Zentiva
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg 
Pregabalin Zentiva 225 mg
150 mg hårde kapsler 
150 mg capsules
Prægeblæk - Shellac - Sort jernoxid (E172) - Polyethylenglycol 
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Kapselbund - Sort jernoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatine 
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/017 
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 200 mg 
Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/006 
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Bivirkning trykken for brystet, smerter, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni 
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/026 
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/023 
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/011 
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Rød top og rød bund, cirka 15,9 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”100”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Muskelkramper, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter, spasmer i cervikalmuskulaturen 
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
Rød top og lysegrå bund, cirka 21,7 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”300”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
1 gang dagligt eller fordelt på 2 daglige doser 
BID = Two divided doses.
Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/014 
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/020 
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 18,0 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”150”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg 
Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler: EU/1/15/1021/001 
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
Rød top og lysegrå bund, cirka 14,3 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”75”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. 
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 100 mg 
Pregabalin Zentiva 100 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 25 mg 
Pregabalin Zentiva 25 mg
Fordelt på 2 eller 3 daglige doser Fordelt på 2 eller 3 daglige doser 
TID = Three divided doses.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
Hudfarvet, uigennemsigtig top og lysegrå bund, cirka 19,4 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”225”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Prægeblæk - Shellac - Sort jernoxid (E172) - Propylenglycol - Koncentreret ammoniakopløsning - Kaliumhydroxid 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Lysegrå top og lysegrå bund; cirka 14,3 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”50”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C. 
Do not store above 30°C.
300 mg hårde 
Pregabalin Zentiva 300 mg
Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 15,9 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”25”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
Hvordan Pregabalin Zentiva ser ud og indhold i pakning 25 mg hårde kapsler 
What Pregabalin Zentiva looks like and contents of the pack
Hudfarvet, uigennemsigtig top og hudfarvet, uigennemsigtig bund, cirka 19,4 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”200”, indeholder næsten hvidt pulver. 
Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler Kapseltop og -bund - Sort jernoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatine 
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler Kapseltop og -bund - Rød jernoxid (E172) - Gul jernoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatine 
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler Kapseltop og -bund - Sort jernoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatine 
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 150 mg 
Pregabalin Zentiva 150 mg
rysten, talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal. 
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler Kapseltop og -bund - Rød jernoxid (E172) - Gul jernoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatine 
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 50 mg 
Pregabalin Zentiva 50 mg
225 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
75 mg hårde kapsler 
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber: 
The physician information should contain the following key messages:
• Lægeinformation 
• Physician information
• Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed; 
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer; 
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter; 
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination; 
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl; 
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris; 
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• Patientkortets formål og anvendelse. 
• The role and use of patient alert card.
• Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni; 
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
• Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler; 
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide; 
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Informationsmateriale 
• Educational material
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret: 
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold: 
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration. 
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige. 
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
• Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering. 
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer. 
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML. 
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven. 
Background information on reticulin in the bone marrow.
Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose. 
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
• Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele. 
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet. 
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning. 
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom). 
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser. 
The incidence of medication errors in clinical trials.
Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim. 
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim. 
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret. 
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO). 
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
• Dosering. 
• Posology
Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret. 
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser. 
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser. 
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser. 
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette. 
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen. 
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Storbritannien Alkem Pharma GmbH 
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Indehaver af markedsføri ngstilladelse 
Marketing Authorisatio n Holder
Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Active Substance
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Filmovertrukken tablet 
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Filmovertrukken tablet 
Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet