natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede. 
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet. 
The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres omhyggeligt. 
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
• CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen, 
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA. 
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse. 
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
• CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I) 
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Før behandlingen 
Before the treatment
Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer. 
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%. 
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} er atorvastatin. 
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering. 
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker). 
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin. 
A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering. 
The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber. 
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning. 
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
{(Sær)navn} tabletter skal synkes hele med et glas vand, og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad. 
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Mindre end 2% af patienterne udgik af kliniske studier på grund af bivirkninger forbundet med {(Sær)navn}. 
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt. 
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin. 
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster. 
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%). 
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Ikke almindelig: Tinnitus 
Uncommon: tinnitus
Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene. 
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter. 
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger. 
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner {(Sær)navn} har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres. 
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Det kan derfor ikke anbefales at indtage store mængder grapefrugtjuice og atorvastatin samtidigt. 
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Den lave systemiske tilgængelighed skyldes præsystemisk clearance i gastrointestinal mucosa og/eller first-pass metabolisme i leveren. 
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
178 mod 247 
178 vs 247
Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet. 
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Sjælden: Myositis, rhabdomyolyse. 
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron. 
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Atorvastatin udviste ikke mutagent eller klastogent potentiale i 4 in vitro forsøg med og uden metabolisk aktivering eller i et in vivo assay. 
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Kør ikke bil, hvis denne medicin påvirker Deres evne til at køre bil. 
Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose. 
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på leverskade, bør have taget leverprøver. 
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin. 
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score). 
The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Dosis bør individualiseres og indstilles hver 4. uge op til 40 mg dagligt. 
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker. 
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt. 
− This medicine has been prescribed for you.
Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres. 
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation. 
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%. 
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Der findes ingen specifik behandling ved overdosering med {(Sær)navn}. 
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres. 
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270. 
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Absolut risikoreduktion p-værdi 
Absolute Risk Reduction p-value
I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene 
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten forbundet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af cirkulerende LDL-partikler. 
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Der bør tages leverprøver før behandlingens start og med mellemrum under behandlingen. 
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom. 
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Der var signifikant interaktion med den antihypertensive baseline-terapi. 
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning. 
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om, hvordan den foreslåede indikation skulle affattes for passende at afspejle resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, så at behandling af ikke-diabetikere effektivt udelukkes, og Spanien anmeldte officielt en indbringelse for voldgift til CHMP den 1. december 2005. 
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse. 
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt. 
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder. 
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel. 
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit. 
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Der var ingen tegn på, at behandlingens virkning afhang af patientens køn, alder eller baseline LDL-C-værdi. 
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom. 
This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse. 
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24). 
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne - se bilag I). 
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC. 
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet er i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt. 
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Denne interaktion kan forklares ved en hæmning af membrantransportproteinet P-glycoprotein. 
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05. 
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred. 
Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Hvis De har en øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan {(Sær)navn} også anvendes til at nedsætte en sådan risiko, selv om De har normalt kolesteroltal. 
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Dosis bør indstilles med intervaller på 4 uger eller mere. 
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene. 
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Anslåede hyppigheder af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1000); meget sjælden (≤1/10.000). 
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. ciclosporin) kan forhøje biotilgængeligheden af atorvastatin. 
Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Ikke almindelig: Thrombocytopeni. 
Uncommon: thrombocytopenia.
Triglycerider og kolesterol i leveren optages i very low density lipoprotein (VLDL) og frigøres i plasma med henblik på udnyttelse i det perifere væv. 
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
De hyppigste forventede bivirkninger er primært gastrointestinale, herunder obstipation, flatulens, dyspepsi, abdominalsmerter, og som sædvanligvis bedres ved fortsat behandling. 
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient. 
Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
På grund af udpræget lægemiddelbinding til plasmaproteinerne forventes hæmodialyse ikke at forhøje atorvastatins clearance signifikant. 
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein. 
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Et interaktionsstudie med cimetidin og {(Sær)navn} viste ingen interaktion. 
An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget 
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Følg lægens anvisning. 
Use as directed by your doctor.
{(Sær)navn} bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen. 
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Hvordan produktresuméet passende skal afspejle den manglende signifikant gunstige virkning af atorvastatin på det sammensatte primære endepunkt og flere sekundære endepunkter i den kvindelige undergruppe 
How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Den vigtigste betænkelighed vedrører "risiko for koronar vaskulær sygdom". 
The main concern relates to the “risk of CVD”.
Bedømmelse af klinisk virkning 
Evaluation of Clinical Efficacy
Samtidig administration kan føre til forhøjede plasmakoncentrationer af atorvastatin. 
Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Når flere doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state plasmakoncentrationerne af digoxin ikke påvirket. 
When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Slagtilfælde (fatal og ikkefatal) 
Strokes (Fatal and non-fatal)