natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det må ikke anvendes hos patienter, som lider af en moderat til svær leversygdom, som har en aktiv blødning, eller som har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen. 
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Possia var imidlertid ikke mere effektivt end clopidogrel til at reducere risikoen for slagtilfælde. 
However Possia was not more effective than clopidogrel in
Det fås som runde, gule tabletter (90 mg). 
It is available as round, yellow
Det anvendes hos voksne, som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes problemer med hjertets blodforsyning). 
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Possia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Possia? 
What benefit has Possia shown during the studies?
Hvordan virker Possia? 
How does Possia work?
Det må ikke anvendes til følgende grupper: 
It must not be used in the following groups:
• patienter, hvis knogler stadig vokser, såsom børn og unge. 
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Den fuldstændige EPAR for Opgenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opgenra den 19. februar 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Andre oplysninger om Opgenra 
Other information about Opgenra
Virksomheden indsender også sine planer for langtidsundersøgelser til CHMP. 
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opgenra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Virkningerne af Opgenra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det primære effektmål var antallet af patienter, for hvem behandlingen var vellykket efter to år. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Eptotermin alfa har været godkendt i EU siden maj 2001 i Osigraft. 
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
• patienter med cancer eller i behandling for cancer; 
• patients with cancer or being treated for cancer;
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opgenra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisningsdvd'er til kirurger i hver medlemsstat. 
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Disse undersøgelser har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning og at undersøge, hvordan det anvendes i det virkelige liv. 
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Opgenra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette kan forårsage smerter, ustabilitet og problemer på grund af tryk på nerverne, herunder snurren, følelsesløshed, kraftløshed og besvær med at styre bestemte muskler. 
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Det er en kopi af et protein ved navn osteogent protein 1, også kaldet bone morphogenic protein 7 (BMP-7), som produceres naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv. 
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Opgenra. 
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
• patienter, som har haft en aktiv infektion ved operationsstedet eller har haft gentagne infektioner; 
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
• patienter med autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber normalt væv); 
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
• patienter, som tidligere har fået behandling med et lægemiddel indeholdende BMP; 
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
EPAR - sammendrag for offentligheden eptotermin alfa 
EPAR summary for the public eptotermin alfa
Eptotermin alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere eptotermin alfa. 
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39 % af patienterne, sammenlignet med 49 % af de patienter, som havde fået behandling med autologt knogletransplantat. 
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Ansøgeren anvendte også nogle af de data, der blev anvendt ved ansøgningen om godkendelse af Osigraft. 
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Derudover havde Opgenra nogle fordele frem for behandling med autologt knogletransplantat, heriblandt kortere operationer, mindre blodtab og færre smerter. 
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Det kunstigt tilførte eptotermin alfa virker på samme måde som naturligt produceret BMP-7. 
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Ansøgeren fremlagde også data fra faglitteraturen om patienter, der havde fået behandling i USA, hvor lægemidlet har været godkendt som medicinsk udstyr til rygsøjlesammensmeltning siden 2004. 
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Hvilken risiko er der forbundet med Opgenra? 
What is the risk associated with Opgenra?
• patienter, som ikke har tilstrækkeligt med hud til at dække operationsstedet eller tilstrækkelig blodcirkulation ved operationsstedet; 
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Opgenra er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 336 patienter, som havde behov for sammensmeltende kirurgi i rygsøjlen ved behandling af spondylolistese. 
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Opgenra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptotermin alfa. 
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Det leveres i to hætteglas, hvoraf det ene indeholder eptotermin alfa, og det andet indeholder et stof kaldet carmellose. 
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Det er en tilstand, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i den nederste del af rygsøjlen) er skredet fremad, så den ikke længere flugter med hvirvellegemet under det. 
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Osigraft anvendes til at reparere frakturer (brud) på tibia (skinnebenet). 
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
De to pulvere blandes til en "suspension" (en væske med partikler af faststof i) med en kitlignende konsistens, som implanteres i kroppen. 
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Hvorfor blev Opgenra godkendt? 
Why has Opgenra been approved?
Behandlingen blev defineret som "vellykket", når der kunne observeres knoglevæv mellem de påvirkede hvirvler på røntgenbilleder, og patienten havde vist fremskridt i funktionsevne, uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen og uden alvorlige bivirkninger eller forværring af symptomer på grund af tryk på nerverne. 
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Under en operation påfører kirurgen Opgenra direkte langs hver side af de to hvirvler for at hjælpe udviklingen af nyt knoglevæv på vej og for at smelte hvirvlerne sammen. 
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Disse omfatter information om sikker brug af Opgenra og påmindelser om, hvordan lægemidlet skal fremstilles og anvendes i forbindelse med en operation. 
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Opgenra? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Opgenra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Opgenra anvendes kun af kirurger med passende uddannelse. 
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller andre af indholdsstofferne. 
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Hvad er Opgenra? 
What is Opgenra?
Derudover kan der optræde nogle bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) efter selve operationen i rygsøjlen, heriblandt infektion efter operationen, sårruptur (åbning af såret), sekretion (se side) og erytem (hudrødme). 
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Det aktive stof i Opgenra, eptotermin alfa, indvirker på knoglen. 
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Når eptotermin alfa implanteres, stimulerer det dannelsen af nyt knoglevæv. 
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Opgenra anvendes til voksne patienter med spondylolistese. 
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Opgenra er større end risiciene ved Opgenra til posterolateral sammensmeltning af lændehvirvler hos voksne patienter med af spondylolistese, hvor behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket eller er kontraindiceret. 
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Trods den ringere effektivitet var der tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelsen og fra faglitteraturen, der talte til fordel for brugen af Opgenra til patienter, for hvem behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket, eller som ikke må få foretaget indgrebet. 
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Alle patienterne var egnet til behandling med autologt knogletransplantat. 
All of the patients were eligible for an autograft.
Opgenra anvendes kun til patienter, som tidligere har fået kirurgisk behandling med et autologt knogletransplantat (et knogletransplantat fra patientens egen krop, som regel hoften) uden vellykket resultat, eller når behandling med autologt knogletransplantat ikke må udføres. 
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
De hyppigste bivirkninger ved Opgenra (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er heterotop knogledannelse (knogledannelse uden for sammensmeltningsområdet) og pseudoartrose (manglende sammensmeltning i rygsøjlen). 
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Hvad anvendes Opgenra til? 
What is Opgenra used for?
I undersøgelsen sammenlignedes kirurgi ved brug af Opgenra med kirurgi ved brug af autologe knogletransplantater. 
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
I hovedundersøgelsen var Opgenra ikke lige så effektivt som autologt knogletransplantat hos patienter, som var egnet til behandling med autologt knogletransplantat. 
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opgenra? 
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Hvordan anvendes Opgenra? 
How is Opgenra used?
Hvordan blev Opgenra undersøgt? 
How has Opgenra been studied?
Spondylolistese kan behandles med kirurgi for at smelte det hvirvellegeme, der er skredet, sammen med hvirvellegemet over og under det. 
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Hvordan virker Opgenra? 
How does Opgenra work?
Hos patienter, der bliver opereret for spondylolistese, er dette medvirkende til at smelte de to hvirvler sammen. 
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Emballage Paknings-størrelse 
Packaging Package size
2 hætteglas +1 infusionssæt + 2 overføringskanyler + 1 kort kateter 
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
1 hætteglas +1 infusionssæt + 1 overføringskanyle + 1 kort kateter 
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963. 
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF. 
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger 
Safety data from spontaneous reports
PRAC konkluderer derfor, at en tilbagekaldelse er mere berettiget end en suspension. 
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Hvad angår allergiske reaktioner, er der spontant indberettet i alt 717 ikke-alvorlige og alvorlige tilfælde hos fusafungin-eksponerede patienter siden lanceringen af produktet (fra 1963 til 31. august 2015). 
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase. 
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Undersøgelserne er designet til at have fokus på virkningen på dag 7, men påviser ikke nogen virkning på det tidspunkt. 
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Desuden anbefaler PRAC, at der snarligt udfærdiges relevant kommunikationsmateriale. 
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Risikoen for krydsresistens kan heller ikke udelukkes. 
The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Derudover har Italien betænkeligheder med hensyn til fordelene ved fusafungin i de godkendte indikationer. 
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Heraf er 5 relateret til overfølsomhed, mens det sjette er et tilfælde af toksisk shocksyndrom, som i betragtning af hændelsesforløbet sandsynligvis skyldes patientens forudgående traume. 
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Potentialet for mikrobiel resistens over for fusafungin er således endnu et usikkerhedsmoment, da der er utilstrækkelige data til vurdering af denne potentielle risiko. 
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
De 717 spontant indberettede tilfælde af allergiske reaktioner omfatter i alt 1.065 allergi-relaterede bivirkninger. 
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I. 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forslået at tilføje en anbefaling om at stoppe behandling i tilfælde af allergiske reaktioner og at slette en af indikationerne. 
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Fordelingen af bivirkningerne er som følger: 
The distribution of ADRs as follows:
Derfor indledte den nationale kompetente myndighed i Italien (AIFA) den 6. august 2015 en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler i alle indikationer og aldersgrupper, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, varieres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Det bemærkes endvidere, at selv om EUCAST-komitéen aktuelt anbefaler at anvende epidemiologiske cut-offværdier (ECOFF-værdier) for topiske midler, navnlig når der ikke foreligger kliniske breakpoints, finder man ingen ECOFF-værdier for fusafungin på EUCAST's websted. 
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
PRAC bemærker, at de indberettede fatale og alvorlige tilfælde omfatter alle aldersgrupper, og at der derfor ikke vil være nogen sikkerhed for, at en begrænsning af brugen til bestemte aldersgrupper vil være effektivt med henblik på risikominimering. 
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437. 
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser 
Safety data from clinical trials
I betragtning af de data, der foreligger for de andre indikationer (dvs. andre indikationer end rhinofaryngitis), er PRAC af den opfattelse, at kvaliteten af de kliniske data er meget lav for alle disse indikationer. 
Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
I de fleste tilfælde (62,8 %) tyder tiden fra eksponering til debut af de første tegn og symptomer på allergiske episoder (inden for 24 timer) på, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem fusafungin og overfølsomhedsreaktioner. 
In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Det skønnes, at i alt 727 patienter blev eksponeret for fusafungin. 
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
PRAC bemærker, at kliniske undersøgelser med et begrænset antal patienter ikke kan anvendes til at bestemme forekomsten af sjældne bivirkninger. 
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
• dyspnø - 16,4 % af de overfølsomhedsrelaterede bivirkninger (15,0 % af de alvorlige bivirkninger) 
• dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
PRAC mener endvidere, at kvaliteten af den kliniske evidens er meget lav for alle andre indikationer. 
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Virkningsmekanismer 
Mechanisms of actions
In vitro- og in vivo-dataene kan generelt anses for at understøtte fusafungins antiinflammatoriske aktivitet, selv om virkningsmekanismen for fusafungins antiinflammatoriske aktivitet er kompleks og stadig ukendt. 
The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
I de kliniske undersøgelser af voksne (Chabolles, Eccles og Bouter) var tallene med hensyn til overfølsomhedsreaktionernes hyppighed ikke konsistente, og ingen af hændelserne var alvorlige. 
In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.