natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Øjenlidelser blev indberettet under mange forskellige foretrukne termer, men samlet under et var hyppigheden 24% i ixazomib-gruppen og 15% i placebogruppen. 
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (alle grader, grad 3 og grad 4) Systemorganklasse/bivirkning Bivirkninger 
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
Perifer motorisk neuropati blev rapporteret hos < 1% i begge grupper. 
Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3 
Absolute neutrophil count < 500/mm3
Udslæt skal håndteres med understøttende pleje og med dosisændringer ved grad 2 eller højere (se pkt. 
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt. 
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose. 
NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati 
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
C16019: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen levere yderligere OS/PFS2-data, når omtrent 200 dødshændelser har fundet sted fra det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie af ixazomib givet som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose efter SCT. 
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
• nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni). 
• lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib. 
Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Tabel 2: Retningslinjer for dosisjustering for ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason 
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse. 
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres ved grad 3- eller 4-symptomer (se pkt. 
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Doseringsskema: ixazomib taget sammen med lenalidomid og dexamethason 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus) 
Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
• muskelsvaghed, manglende følesans i tæer og fødder eller lammelse af benene (transversel myelitis) 
• muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
Responskategori, n (%) Komplet respons Meget god partiel respons Partiel respons 
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse har alder (23-91 år), køn, kropsoverfladeareal (1,2-2,7 m2) og race ingen klinisk relevant indvirkning på ixazomibs clearance. 
There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Der forventes en teratogen virkning hos mennesker, hvis lenalidomid tages under graviditet. 
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Der anbefales en successiv dosisjustering for henholdsvis ixazomib og lenalidomid i tilfælde af overlappende toksicitet i form af trombocytopeni, neutropeni og udslæt. 
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Kapslen må først tages ud af emballagen lige før dosering. 
The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Udsæt lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1. 
• Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
1 hård kapsel. 
1 hard capsule.
Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO. 
Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO.
Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis. 
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen. 
Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Udskillelse Efter indgivelse af en enkelt oral dosis 14C-ixazomib til 5 patienter med fremskreden cancer blev 62% 
After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid. 
Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
• hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen. 
• skin rash that may be itchy and in a few areas or all over the body
Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati 
Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose. 
NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
Derfor skal samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum), undgås (se pkt. 
Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus. 
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1. 
• If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.). 
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen. 
Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt. 
The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
• stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt) 
• shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus. 
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus. 
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO. 
Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
CYP-induktorer 
CYP inducers
Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT). 
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr. 
Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller højst grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages. 
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E 172) 
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Nervesystemet Perifere neuropatier* 
Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorligt nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 x ULN) (se pkt. 
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Udslæt resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i begge grupper. 
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen. 
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt. 
Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
For hver bivirkning blev et eller flere af de tre lægemidler seponeret hos ≤ 1% af patienterne i ixazomib-gruppen. 
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt. 
Therefore, co-administration of strong CYP3A inducers with ixazomib is not recommended (see section 4.4).
Der henvises til det aktuelle produktresumé for lenalidomid. 
Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere. 
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
• Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3. 
• Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Se produktresuméet for lenalidomid vedrørende anbefalede doser til patienter med nedsat nyrefunktion. 
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Kapslen må først tages ud af emballagen lige inden, at du skal tage en dosis. 
Do not remove the capsule until you need to take a dose.
I begge grupper blev perifer neuropati rapporteret som grad 3-bivirkning hos 2% af patienterne. 
Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
• problemer med øjnene, herunder sløret syn, tørre øjne og øjenbetændelse. 
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 38% højere hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende ESRD 
Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
• Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3. 
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis. 
If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
Kutane reaktioner 
Other adverse reactions
Udslæt forekom hos 18% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 10% i placebogruppen. 
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyopstået eller forværring af perifer neuropati (se pkt. 
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Om myelomatose 
What multiple myeloma is
Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning. 
Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
I tilfælde af en overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger (pkt. 
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
• hævede ben og fødder (perifert ødem) 
• swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP3A-hæmmere. 
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Sådan skal du tage NINLARO 
How to take NINLARO
Kapslen skal sluges hel sammen med vand og må ikke knuses, tygges eller åbnes (se pkt. 
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler. 
For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
• hvilende (latent) skoldkoppevirus bliver aktivt, hvilket kan forårsage hududslæt og smerter 
• reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
• Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3. 
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til produktresuméet for disse lægemidler vedrørende oplysninger om fertilitet, graviditet og amning. 
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
• Hvis toksiciteten tilskrives ixazomib, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis. 
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171) og rød jernoxid (E 172) Prægeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172). 
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler. 
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt. 
Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib 
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 2,3 mg 
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Diarré resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen. 
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE BLISTERMAPPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Perifer neuropati resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen mod < 1% i placebo-gruppen. 
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Ikke-hæmatologiske toksiciteter Anbefalede handlinger 
Non-haematological toxicities
NINLARO 2,3 mg kapsel, hård: Det aktive stof er ixazomib. 
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
• træthed eller svaghed 
• feeling tired or weak (fatigue)
Trombocytopeni kan håndteres med dosisjusteringer (se pkt. 
Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 3 mg 
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-induktor ikke kan undgås, skal patienten monitoreres tæt med henblik på sygdomskontrol. 
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat). 
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
I det puljede datasæt fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblindede, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115) forekom følgende bivirkninger med en sammenlignelig hyppighed i ixazomib- og placebogrupperne: træthed (26% mod 24%), appetitløshed (12% mod 9%), hypotension (4% for begge), hjertesvigt† (3% for begge), arytmi† (12% mod 11%) og nedsat leverfunktion, herunder enzymændringer† (8% mod 6%). 
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED BLISTERMAPPER I KARTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde 
NINLARO 2.3 mg hard capsules
Der er blevet rapporteret perifer neuropati i forbindelse med ixazomib (se pkt. 
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Trombocytopeni resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen. 
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af data fra 245 patienter forlænger ixazomib ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer. 
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Titandioxid (E 171) Sort jernoxid (E 172) 
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Udslæt af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i ixazomib-gruppen og hos 1% i placebogruppen. 
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt. 
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til disse lægemidlers produktresuméer vedrørende yderligere særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Hver kapsel indeholder 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 4 mg kapsler, hårde 
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules