natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg (ovalbumin, 
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978 
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/118) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Hvad er zinkoxid? 
What is zinc oxide?
Europa-Kommissionen udstedte en afgørelse 26. juni 2017, og medlemsstaterne kan udsætte tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne i op til fem år fra denne dato, hvis de mener, at omgående handling vil have en negativ indvirkning på deres territorium i betragtning af manglen på alternativer og den krævede ændring i svineavlspraksisser. 
The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Zinkoxid er en uorganisk forbindelse kendt for at blive absorberet forholdsvis dårligt. 
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Aktuelt anbefales forskellige indikationer og doseringer, men zinkoxid anvendes primært i foder i daglige doser på 100 mg pr. kg legemsvægt i 14 dage i træk, svarende til 2 500 ppm zink i foder. 
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Ansøgere om markedsføringstilladelse samt indehavere heraf, der er berørte af proceduren for indbringelse af sager, indgav oplysninger om eneret og videnskabelige referencer om effektivitet, antimikrobiel resistens og miljørisiko. 
The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, gennemgået? 
Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder zinkoxid og skal gives oralt til - fødevareproducerende arter. 
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener (selektion af adskillige antimikrobielle resistensgener ved et antimikrobielt stof) forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt. 
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
CVMP har anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid. 
The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
CVMP mente, at der er en vis usikkerhed forbundet med risikoberegningen i forbindelse med visse omgivende miljøer og anbefalede forskellige foranstaltninger til afbødning af risici, der forventedes af reducere ophobningen af zink i miljøet. 
The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
På grund af resterende bekymringer om risikoen for miljøet og den eventuelle øgning i prævalensen af antibiotikaresistente bakterier fra brugen af midler, der indeholder zinkoxid, iværksatte Nederlandene og Frankrig, alligevel i februar 2016, en procedure for indbringelse af sager i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og gives oralt, og anmodede CVMP om at gennemgå alle tilgængelige data samt vurdere det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter. 
Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Som følge af en procedure for indbringelse af sager (EMEA/V/A/108) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF for Gutal 1 000 g/kg-forblanding til medicineret foder til smågrise1, identificerede CVMP, i maj 2015, en risiko for miljøet pga. ophobning af zink. 
In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Der blev ikke fastlagt effektive foranstaltninger til håndtering af ophobningen af zink i miljøet, og som resultat heraf anbefalede CVMP at afvise udstedelse af markedsføringstilladelser samt at trække eksisterende markedsføringstilladelser for veterinære lægemidler med zinkoxid, tilbage. 
Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til grise, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos grise ikke opvejer risikoen for miljøet. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
På baggrund af evalueringen af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinære lægemidler, der indeholder zinkoxid og skal gives oralt til svin, er negativt, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet. 
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
juni 2017 
EMA/394961/2017
Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
Det gives en gang dagligt i fem dage. 
It is given once a day for five days.
Lægemidlet tolereredes godt. 
The medicine was well tolerated.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2008. 
This summary was last updated in November 2008.
Det fås i en 10 ml flaske. 
It is available in a 10 ml bottle.
Dette er sædvanligvis midlertidigt og forekommer hovedsageligt hos ældre hunde. 
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Der blev gennemført en stor feltundersøgelse i forskellige centre rundt om i Europa. 
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Easotic til Virbac S.A. den 20.11.2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Andre oplysninger om Easotic: 
Other information about Easotic:
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EASOTIC EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Indersiden af øret skal renses og tørres inden behandlingen, og overskydende hår klippes af. 
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Der er iagttaget mild rødme i øret i ca. 2 % af hundene. 
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Dosis er 1 ml, der gives direkte i øret ved at aktivere pumpen, som leveres med flasken. 
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Grupperne bestod af det samme antal hunde, men med forskellig race, alder, køn og vægt. 
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Easotic blev undersøgt hos hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser. 
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Det standser bakteriernes vækst, hvilket resulterer i, at de dør. 
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Det virker ved at forhindre bakterier i at producere proteiner. 
It acts by preventing bacteria making proteins.
Gentamicinsulfat er et antibiotikum, som tilhører gruppen af aminoglycosider. 
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Hvis en person ved en fejl indtager lægemidlet, eller hvis der opstår øjenirritation, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Øreinfektioner hos hunde kan forårsages af bakterier eller svampe. 
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Hvilken risiko er der forbundet med Easotic? 
What is the risk associated with Easotic?
Easotic indeholder tre aktive stoffer: hydrocortisonaceponat, miconazolnitrat og gentamicinsulfat. 
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks vaskes med rigeligt vand. 
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Easotic var større end risiciene ved behandling af akut ekstern otitis og akut forværring af recidiverende ekstern otitis forårsaget af bakterier, der er modtagelige for gentamicin, og svampe, der er modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Easotic. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
De medfører ofte inflammation i øret/ørerne (rødme, hævelse og kløe). 
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Easotic må ikke anvendes til hunde, som kan være allergiske over for de aktive stoffer eller et af de andre stoffer, hvis trommehinden er perforeret, samtidigt med andre lægemidler, som kan beskadige øret, eller til hunde med en parasitinfektion kaldet generaliseret demodecose (skab). 
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Hydrocortisonaceponat er et glucocorticosteroid, hvilket er en form for stof, som medvirker til at reducere inflammation og kløe. 
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Hvad er Easotic? 
What is Easotic?
Det er øredråber, hvid suspension, til hunde. 
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
To af de aktive stoffer i Easotic, miconazolnitrat og gentamicinsulfat, modarbejder årsagen til infektionen, mens det tredje, hydrocortisonaceponat, indvirker på inflammationen. 
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Hvorfor blev Easotic godkendt? 
Why has Easotic been approved?
Easotic anvendes til behandling af hunde, som lider af akutte eller recidiverende øreinfektioner (ekstern otitis). 
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Anvendelse af ørepræparater kan medføre høreskader. 
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
I undersøgelsen blev Easotics effekt sammenlignet med effekten af øredråber indeholdende tre lignende stoffer hos hunde med akut eller recidiverende bakterie- eller svampeinfektioner i øret. 
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Easotic fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Miconazolnitrat er et middel mod svampe, som virker ved at forebygge dannelse af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg. 
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Hvad anvendes Easotic til? 
What is Easotic used for?
Hvordan blev Easotic undersøgt? 
How has Easotic been studied?
Easotic var lige så effektivt som komparatorlægemidlet til at forbedre symptomerne på øreinfektion (rødme, hævelse, øreflåd og ubehag), når det blev anvendt i den anbefalede dosis i fem dage. 
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Easotic? 
What benefit has Easotic shown during the studies?
Hvordan virker Easotic? 
How does Easotic work?
Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte 
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
NexGard fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014. 
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
NexGard dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer. 
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Yderligere oplysninger om NexGard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard. 
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved NexGard opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Der bør kun fjernes én tyggetablet ad gangen fra blisterkortet for at forhindre børn i at få adgang til produktet. 
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
NexGards effektivitet er undersøgt i både laboratorieundersøgelser og feltstudier. 
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Afoxolaner dræber parasitter ved at fremkalde en overstimulering af deres nervesystem. 
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Andre oplysninger om NexGard 
Other information about NexGard
Det blokerer den normale transport af ladede kloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA), et stof, der overfører signaler mellem nerverne 
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Efter indgivelse holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter. 
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Da parasitter skal begynde at suge næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med. 
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
For at det aktive stof kan blive virksomt, skal lopper og flåter først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod. 
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af NexGard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket. 
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
NexGard reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter). 
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
NexGard gives som en tablet af passende styrke til hundens kropsvægt. 
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
En oversigt over NexGard, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Behandlingen bør gentages med månedlige intervaller i løbet af loppe- eller flåtsæsonen, månedligt ved demodicoseskab, indtil skabet er behandlet med vellykket resultat (som bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds mellemrum) og månedligt i to måneder ved sarcoptesskab eller længere, hvis kliniske tegn og hudskrabninger viser, at behandlingen ikke har virket. 
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Hvorfor blev NexGard godkendt i EU? 
Why is NexGard authorised in the EU?
NexGard indeholder det aktive stof afoxolaner. 
NexGard contains the active substance afoxolaner.
Hvad er NexGard, og hvad anvendes det til? 
What is NexGard and what is it used for?
NexGard reducerede antallet af levende mider med 97 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 98 % 84 dage efter påbegyndelse af behandlingen. 
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
I en EU-feltundersøgelse med 146 hunde med angreb af lopper og/eller flåter var en enkelt behandling med NexGard effektiv ved angreb af lopper og flåter hos hunde i op til 30 dage efter behandlingen. 
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Hvilke risici er der forbundet med NexGard? 
What are the risks associated with NexGard?
Afoxolaner dræber lopperne, før de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning af smitte til hundens omgivelser. 
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
NexGard er et lægemiddel, der anvendes til behandling af angreb med lopper og flåter såvel som demodicose- og sarcoptesskab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer af mider) hos hunde. 
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
NexGard reducerede antallet af levende mider med 96 % 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 100 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen. 
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
En tredje EU-feltundersøgelse omfattede 38 hunde med sarcoptesskab, som blev behandlet månedligt i to måneder med NexGard. 
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Det kan anvendes som led i behandlingen af hudbetændelse forårsaget af loppebid (en allergisk reaktion mod loppebid). 
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Det aktive stof i NexGard, afoxolaner, er et ektoparasitdræbende middel. 
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
NexGard fås som tyggetabletter i fire forskellige styrker, så de kan anvendes til hunde med forskellig vægt. 
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
En anden EU-feltundersøgelse omfattede 31 hunde med demodicoseskab, som blev behandlet tre gange med en måneds mellemrum med NexGard. 
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Dette medfører ukontrolleret aktivitet i nervesystemet, så lopperne, flåterne og miderne lammes og dør. 
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Hvordan anvendes NexGard? 
How is NexGard used?
Hvordan virker NexGard? 
How does NexGard work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NexGard? 
What benefits of NexGard have been shown in studies?
Disse patienter bør monitoreres tæt. 
These patients should be monitored closely.
> 3 timer til ≤ 7 dage 
> 3 hours to ≤ 7 days
JA NEJ 
YES NO
Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012. 
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015 
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015