natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Menstruationsforstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne 
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Der er begrænsede data om brug af Cymbalta 120 mg til ældre patienter med moderat til svær depression eller generaliseret angst. 
Data on the use of Cymbalta 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Dysgeusi Dyskinesi Uro i benene Dårlig søvnkvalitet 
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Hvis du har glemt at tage Cymbalta 
If you forget to take Cymbalta
Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af Cymbalta sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol). 
Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg). 
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Hvis du holder op med at tage Cymbalta 
If you stop taking Cymbalta
Cymbalta må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 
Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. Cymbalta og placebo. 
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo.
Virkningen og sikkerheden af Cymbalta 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter. 
The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Cymbalta må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 
Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af Cymbalta. 
Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose. 
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Obstipation Diarré Abdominalsmerter Opkastning Dyspepsi 
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med Cymbalta, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt. 
The initiation of treatment with Cymbalta is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg findes i pakninger med 7, 28 og 98 hårde enterokapsler. 
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Cymbalta anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se afsnit 4.4). 
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Cymbalta. 
The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Vægtstigning Forhøjet kreatinkinase i 
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Søvnforstyrrelser Tænderskæren Desorientering Apati 
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Cymbalta indeholder saccharose. 
Cymbalta contains sucrose.
(monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Cymbalta”). 
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Cymbalta og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum). 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Menopausale symptomer Galaktorré Hyperprolaktinæmi Postpartum blødning6 
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Som helhed er der vist effekt af Cymbalta ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner. 
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
TAG IKKE Cymbalta hvis du - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymbalta (angivet i afsnit 6). 
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Cymbalta indeholder saccharose 
Cymbalta contains sucrose
Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Cymbalta til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. 
If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Cymbalta 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 28 og 98 hårde enterokapsler. 
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Kapselindhold Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat 
Capsule content Hypromellose
Effekten af Cymbalta er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang dagligt i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner. 
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Cymbalta er en hård enterokapsel. 
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/296/007 (500 hårde enterokapsler) (25 pakninger a 20) EU/1/04/296/008 (100 hårde enterokapsler) (5 pakninger a 20) 
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Du må ikke tage mere Cymbalta pr. dag, end lægen har ordineret. 
Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Det anbefales ikke at bruge Cymbalta, mens du ammer. 
The use of Cymbalta while breastfeeding is not recommended.
Cymbalta hårde enterokapsler indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter 
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, 
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Cymbalta må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 
Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Det skal du vide, før du begynder at tage Cymbalta Sådan skal du tage Cymbalta Bivirkninger 
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
EU/1/04/296/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/003 (84 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/004 (98 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/005 (56 hårde enterokapsler) 
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Cymbalta 30 mg Gelatine 
Cymbalta 30 mg Gelatin
Cymbalta 60 mg Gelatine 
Cymbalta 60 mg Gelatin
Sådan skal du tage Cymbalta 
How to take Cymbalta
Gastritis Dysfagi 
Cardiac disorders
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/296/001 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/006 (7 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/009 (98 hårde enterokapsler) 
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
- har en nyresygdom - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af en bipolar sygdom - har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se 
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. 
Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Cymbalta 30 mg hårde enterokapsler. 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9543". 
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
LÆGEMIDLETS NAVN Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler. 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
LÆGEMIDLETS NAVN Cymbalta 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). 
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). 
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
I et studie med forebyggelse af tilbagefald, hvor patienterne blev randomiserede til enten Cymbalta 60 mg eller placebo, efter 12-ugers akut behandling med open-label Cymbalta 60 mg én gang dagligt viste Cymbalta 60 mg én gang dagligt sig statistisk signifikant bedre end placebo (p=0,004) på den primære parameter, som var forebyggelsen af depressive tilbagefald målt som tid til tilbagefald. 
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542". 
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Gastrointestinal blødning7 
Gastrointestinal disorders Nausea
I et studie med ældre depressive patienter (≥ 65 år), som viste en statistisk signifikant forskel i reduktionen i HAMD17-scoren for duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebo, blev effekten af Cymbalta 60 mg en gang dagligt særligt undersøgt. 
The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Nedsat leverfunktion Cymbalta må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt. 
Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Flatulens 
Pollakiuria
Cymbalta blev givet i to forskellige dagsdoser: 60 mg én gang dagligt og 60 mg to gange dagligt. 
In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg Cymbalta en gang dagligt i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder. 
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Indlægsseddel: Information til brugeren Cymbalta 30 mg hårde enterokapsler Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid) 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
- tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer 
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Hvis du har taget for meget Cymbalta 
If you take more Cymbalta than you should
Dysuri Pollakisuri 
Haemorrhage
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). 
Cymbalta 60 mg Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). 
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 
These measures should help to protect the environment.
≥ 3,2 x 106 ELISA-enheder 
≥ 3.2 x 106 ELISA units
Det foretrukne anvendelsessted er nakkemusklen bag øret. 
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
21 dage efter vaccination 
21 days after vaccination
Det aktive stof er en bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at frembringe aktiv immunitet, er ikke omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C) efter injektion. 
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Hjælpestofferne (herunder adjuvanser) anført i afsnit 6,1 i produktresuméet er tilladt, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 Dette indikerer ikke kræves maksimalgrænseværdier. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Vand til injektioner Glutaraldehyd 
Water for injections Glutaraldehyde
EXP: {måneder/år} 
EXP {month/year}
Men disse reaktioner aftager inden for kort tid (maksimum to dage) uden behandling. 
But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Kun sunde dyr må vaccineres. 
Only vaccinate healthy animals.
Overdosis (symptomer, nødprocedurer, antidoter): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter anvendelse af Ecoporc SHIGA. 
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Aluminiumshydroxid (Al(OH)3) Thiomersal 
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
En enkelt intramuskulær injektion (1 ml) til grise, der er over 4 dage gamle. 
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet (maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage) uden behandling. 
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
SÆRLIG ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002 
EU/2/13/149/002
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten ydre emballage. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres. 
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af denne vaccine, når den anvendes sammen med andre veterinærlægemidler. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser 
PACKAGE SIZE 100 doses
Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet i pkt. 
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) 
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor træffes af den ansvarlige dyrlæge på basis af det enkelte tilfælde. 
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Immunitetsvarighed: 
Onset of immunity:
Vaccinen, der består af genetisk modificeret rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet over for Shiga toksin-2e, der produceres af det kausative agens i ødemsygdomme hos grise. 
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
PET-flaske med 50 ml eller 100 ml lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med et aftageligt aluminiumslåg. 
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Ryst godt før brug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen: 
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm). 
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
UDLØBSDATO EXP: {måneder/år} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Omryst vaccinen grundigt før indgivelse. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Spørg dyrlægen, hvordan rester af medicinen bortskaffes. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm). 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
INDIKATION 
INDICATION
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen: 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
En eventuel beslutning om at anvende vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
I tilfælde af selvinjektion indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C. 
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC). 
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Omryst vaccinen grundigt før indgivelse. 
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
0,115 mg Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension. 
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.