natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare. 
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet. 
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat. 
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult. 
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene. 
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva. 
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet. 
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Hvordan forventes Qsiva at virke? 
How is Qsiva expected to work?
Den fuldstændige EPAR for Zarzio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zarzio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zarzio den 6. februar 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Andre oplysninger om Zarzio 
Other information about Zarzio
Det betyder, at Zarzio svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«). 
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zarzio anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF). 
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Zarzio eller Neupogen. 
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Zarzio kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven. 
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zarzio skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zarzio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den lidelse, som Zarzio anvendes til behandling af. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Zarzio er et »biosimilært« lægemiddel. 
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Zarzio anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde: 
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Zarzio gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri. 
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Den hyppigste bivirkning ved Zarzio (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler. 
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zarzio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zarzio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP konkluderede, at Zarzio i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen. 
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Zarzio svarer til fordelene ved referencelægemidlet. 
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zarzio. 
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Referencelægemidlet for Zarzio er Neupogen. 
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Zarzio og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne. 
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Zarzio? 
What is the risk associated with Zarzio?
Zarzio gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene. 
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Hvorfor blev Zarzio godkendt? 
Why has Zarzio been approved?
Zarzio blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen. 
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Hvad er Zarzio? 
What is Zarzio?
Zarzio er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte. 
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Hvad anvendes Zarzio til? 
What is Zarzio used for?
Hvordan blev Zarzio undersøgt? 
How has Zarzio been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zarzio? 
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Hvordan anvendes Zarzio? 
How is Zarzio used?
Hvordan virker Zarzio? 
How does Zarzio work?
Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse 
Package size
Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt. 
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst. 
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
• Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling. 
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temomedac anvendes alene hos disse patienter. 
Temomedac is used on its own in these patients.
Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene. 
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal. 
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'. 
Temomedac is a ‘generic medicine'.
Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne. 
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper: 
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac? 
What are the benefits and risks of Temomedac?
Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer. 
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR). 
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Temomedac temozolomid 
Temomedac temozolomide
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac. 
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid. 
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler. 
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Andre oplysninger om Temomedac 
Other information about Temomedac:
Hvorfor blev Temomedac godkendt? 
Why has Temomedac been approved?
Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. 
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Hvad er Temomedac? 
What is Temomedac?
Hvordan blev Temomedac undersøgt? 
How has Temomedac been studied?
Hvad anvendes Temomedac til? 
What is Temomedac used for?
Hvordan anvendes Temomedac? 
How is Temomedac used?
Hvordan virker Temomedac? 
How does Temomedac work?
1 hætteglas + 1 filterkanyle 
1 vial + 1 filter needle
Intavitreal anvendelse 
Immediate Packaging
100 x 1 tablett r l 
100 x 1 tablet l t o r
Navn Styrke Pharmaceutical Form 
Strength Pharmaceutical Form
Det har ingen relevant anvendelse hos børn og unge under 18 år. 
It has no relevant use in patients under 18 years of age.
februar 2016 EMA/822538/2015 
2 February 2016 EMA/822538/2015
Epilobium angustifolium L. og/eller Epilobium parviflorum Schreb., herba 
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Gederams bør kun anvendes, efter at alvorlige sygdomme er blevet udelukket af en læge. 
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Gederams kan tages på langt sigt. 
Willow herb may be taken long term.
Dueurt EMA/822538/2015 
Willow herb EMA/822538/2015
Dueurt 
Willow herb
Resultater fra laboratorieundersøgelser angiver, at gederams kan have en virkning på væksten af prostataceller såvel som en anti-inflammatorisk og smertestillende aktivitet. 
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder gederams, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Der kan dog ikke drages endelige konklusioner, og HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af gederams er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse. 
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Gederams er det almindelige navn for de overjordiske dele af planten Epilobium angustifolium L. og/eller Epilobium parviflorum Schreb., indsamlet før eller i løbet af blomstringstiden. 
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder gederams. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med gederams til lindring af symptomer i de nedre urinveje i forbindelse med BPH er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse" til denne tilstand. 
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser med gederams. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Tilberedninger af gederams opnås ved tørring og findeling (reducering til bittesmå dele) af plantens overjordiske dele. 
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder gederams, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder gederams, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater. 
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tilberedninger af gederams findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler. 
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder gederams, skal anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder gederams, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
BPH er en godartet forstørret blærehalskirtel, der omkranser den øverste del af urinrøret, som transporterer urinen fra blæren og ud af kroppen. 
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af gederams. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med gederams bør anvendes, og hvem der må bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at gederams kan anvendes til patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) til lindring af symptomer i de nedre urinveje såsom startvanskeligheder ved vandladning eller hyppig vandladningstrang. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Plantelægemidler, der indeholder gederams, fås normalt som urtete beregnet til at drikke. 
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Hvad er gederams? 
What is willow herb?
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder gederams, i EU? 
How are willow herb medicines approved in the EU?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder gederams, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af gederams? 
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med gederams, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder gederams? 
What are the risks associated with willow herb medicines?
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder gederams 
Other information about willow herb medicines
14. juli 2017 EMA/463868/2017 
14 July 2017 EMA/463868/2017
Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
• Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge. 
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.