natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer. 
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret. 
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
• senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet). 
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker. 
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke. 
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå. 
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration. 
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
SCENESSE bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception. 
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) 
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Fertile kvinder/kontraception til kvinder 
Women of childbearing potential/contraception in females
Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat. 
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data. 
However, due to the lack of data caution is warranted.
Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE 
What you need to know before you receive SCENESSE
Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for. 
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys. 
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
SCENESSE bør ikke anvendes under amning. 
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid. 
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret. 
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed). 
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat. 
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer. 
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt. 
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi. 
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Der foreligger ingen data om symptomer eller behandling af overdosering med afamelanotid. 
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Implantat. 
Implant.
- Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur. 
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Diastolisk hypertension Hypertension 
Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme. 
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid. 
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress. 
Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det. 
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. 
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
- Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop. 
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet. 
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter. 
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves. 
Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP. 
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper. 
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
- Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret. 
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden. 
At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Gastrointestinal infektion Gastroenteritis Follikulitis 
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax). 
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion: 
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Samtidige sygdomme ikke undersøgt 
Concomitant disorders not studied
- Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten. 
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af journaler Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en retrospektiv undersøgelse, der sammenligner langtidssikkerhedsdata og behandlingsresultat for patienter, som henholdsvis modtager og ikke modtager SCENESSE eller er ophørt med at få SCENESSE. 
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
EPP-patienter med lys hud kan tænkes at være mere tilbøjelige til at anmode om behandling og er mere udsat for UV-lysbetingede hudforandringer, herunder kræft, - påvisning og overvågning af pigmentændringer med henblik på tidlig detektion af melanom. 
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid. 
The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Regelmæssig helkropsundersøgelse af huden hver 6. måned anbefales for at overvåge alle pigmentforandringer og andre hudabnormiteter. 
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes. 
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt. 
The implant can be surgically removed if needed.
De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede. 
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud. 
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren. 
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske. 
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi 
Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP). 
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
- Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle. 
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt. 
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed. 
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Poly(DL-lactid-co-glycolid) 
Poly (DL-lactide-co-glycolide)
- Desinficer huden over crista iliaca superior. 
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning. 
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Hyperkolesterolæmi Øget appetit 
Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem). 
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 
Instruction for use
Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen. 
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse). 
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Grunden er, at sådanne lægemidler kan øge forekomsten af blå mærker eller blødning på implantationsstedet. 
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Der anbefales maksimalt fire implantater årligt. 
The recommended maximum number of implants is four per year.
SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP). 
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af afamelanotid på fertiliteten. 
There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet. 
SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
Opbevares i køleskab (2º - 8º C). 
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R). 
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
- Aktivt stof: afamelanotid. 
- The active substance is afamelanotide.
- Overfør implantatet til kateterets afgang. 
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Aspartataminotransferase forhøjet 
Aspartate aminotransferase increased
- Læg et let tryk på indstiksstedet. 
- Apply a small pressure dressing to the injection site.
Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt. 
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
I en undersøgelse hos Sprague-Dawley rotter sås ingen negative virkninger på den embryoføtale udvikling ved ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax). 
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Kreatinfosfokinase i blodet forhøjet 
Blood creatine phosphokinase increased
- Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid). 
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Brug af anden medicin sammen med SCENESSE 
Other medicines and SCENESSE
Ved hudforandringer, som er forenelige med hudkræft eller forstadier dertil eller af porfyrispecialisten anses for tvivlsomme, bør der søges speciallæge. 
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion. 
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
I en fertilitetsundersøgelse iagttoges ingen virkninger på reproduktionen hos Sprague-Dawley rotter uanset køn efter subkutan administration af afamelanotid. 
In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Sygdomsregister 
Disease registry
Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet. 
Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Om nødvendigt kan implantatet fjernes ved et simpelt operativt indgreb. 
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør afamelanotid ikke anvendes (se pkt. 
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
- Sårkomplikationer, åbent sår 
- Wound complication, open wound
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af afamelanotid til gravide kvinder. 
There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning. 
Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
- Hjertebanken, hurtig hjerterytme, blå mærker, højt blodtryk, besvær med at udtale visse lyde 
- Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds
SCENESSE indeholder: 
What SCENESSE contains
Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året. 
However, this number should not exceed more than 4 per year.
Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat ilægges. 
If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.