natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder. 
There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
· Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet. 
● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms. 
Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år. 
The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Vemurafenib (%) Dacarbazin (%) 
Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma. 
However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test). 
At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes. 
Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
· Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf. 
● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier. 
New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes. 
The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Andre maligniteter 
Other malignancies
Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor). 
Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt. 
Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom. 
Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib. 
Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Af de patienter, som oplevede cuSCC, oplevede ca. 33 % > 1 forekomst med en mediantid mellem forekomsterne på 6 uger. 
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen. 
Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer. 
Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner. 
The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Det mediane antal hjernelæsioner ved baseline var 2 (mellem 1 to 5) i begge kohorter. 
The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler. 
Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib. 
Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt. 
The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret. 
Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt. 
If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
4.2. for information om pædiatrisk anvendelse. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation. 
It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet ”QT-forlængelse”. 
● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit. 
Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Uforklarlige abdominal-smerter bør straks undersøges (herunder måling af amylase og lipase i serum). 
Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Dette er en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af, at et kutant planocellulært karcinom skulle udvikle sig i din krop. 
This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Solbeskyttelse · Mens du tager Zelboraf, kan du blive mere følsom over for sollys, og få solskoldninger, som kan være alvorlige. 
● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90 
Cohort 1 No previous treatment n = 90
Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker. 
Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS. 
(z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f) 
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt. 
Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2. 
Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
· I tilfælde af opkastning, skal du fortsætte med at tage Zelboraf som normalt, og du må ikke tage en yderligere dosis. 
● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Alle patienter bør rådes til at undgå soleksponering, mens de tager vemurafenib. 
All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Ialt n = 146 
Total n = 146
Grad (CTC-AE) (a) 
Grade (CTC-AE) (a)
· Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. 
● This medicine has been prescribed for you only.
I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt. 
In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Patienter bør gøres opmærksomme på de potentielle trætheds- eller øjenproblemer, som kan være en årsag til ikke at føre motorkøretøj. 
Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og <1 % i urinen. 
The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf. 
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer. 
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi 
Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin. 
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Undersøgelser af kønsorganer (for kvinder) og anale undersøgelser anbefales også før og ved afslutning af din behandling. 
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
(x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate. 
Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger. 
Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Carcinogenicitetstudier er ikke blevet udført med vemurafenib. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år. 
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
- Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling. 
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
CuSCC blev sædvanligvis behandlet ved lokal eksicion. 
CuSCC was most commonly treated by local excision.
· Lægen vil under og i op til 6 måneder efter behandlingen regelmæssigt undersøge din hud for en type kræft, som kaldes ”kutant planocellulært karcinom”. 
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Størstedelen af tilfældene var milde til moderate, men svære, invaliderende tilfælde af Dupuytrens kontraktur har også været rapporteret (se pkt. 
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke. 
Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016 
Date of latest renewal: 22 September 2016
Fra pivotale studier blev data omkring sikkerhed og effekt samlet fra patienter, som tog vemurafenib med eller uden mad. 
Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib. 
There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Grenzach-Wyhlen Tyskland 
Grenzach-Wyhlen Germany
Omend begrænset af det lave antal patienter tydede virkningsanalyser blandt disse patienter med V600K-positive tumorer på en lignende behandlingsfordel af vemurafenib med hensyn til OS, PFS og bekræftet bedste samlede responsrate. 
Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Tmax-medianen øgedes fra 4 til 7,5 timer, når en enkelt vemurafenib-dosis blev taget sammen med mad. 
The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar. 
Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner. 
Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med ”VEM” på den ene side. 
Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
· Denne læsion forekommer normalt på solskadet hud, forbliver lokal og kan helbredes ved at blive fjernet ved en operation. 
● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette (>1-1,5 x ULN) til moderate (>1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4). 
Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Tidligere kræfttilfælde · Fortæl det til din læge, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Zelboraf kan forårsage udvikling af visse typer kræft. 
● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Variabilitet i eksponering kan også forekomme på grund af forskelle i indholdet i den gastrointestinale væske, volumen, pH, motilitet og transitionstid og galdesammensætning. 
Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Ændring ³ 1 grad fra baseline til alle grader Ændring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller højere · Til grad 3 · Til grad 4 
Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012) 
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Hvis du tager noget af ovenstående medicin (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du tager Zelboraf. 
If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler. 
Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid. 
Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Undgå at udsætte din hud for direkte sollys under behandlingen. 
During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms). 
Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Retinal veneokklusion, iridocyclitis 
Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Vemurafenib bør ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF malignt melanom. 
Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Disse læsioner bliver normalt fjernet ved en operation og patienter fortsætter deres behandling. 
These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld. 
● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder. 
The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Alle mistænkelige hudlæsioner bør ekscideres, sendes til dermatopatologisk vurdering og behandles efter lokale behandlingsvejledninger. 
Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %). 
It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Hvis du har taget mere Zelboraf end foreskrevet, skal du omgående tale med din læge. 
If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Samtidig administration af ipilimumab 
Concurrent administration with ipilimumab
Vemurafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret. 
Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter med melanom, er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse, hyppighed og grad af alvorlighed. 
ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
I det humane massebalancestudie med oralt administreret vemurafenib, var der i gennemsnittet udskilt 95 % af dosis inden for 18 dage. 
In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
* Inkluderer akutte nyreskader, nedsat nyrefunktion og ændringer i laboratorieværdier, som er konsistente med akut nyreskade. 
* Includes acute kidney injury, renal impairment, and laboratory changes consistent with acute kidney injury.
Patienter, som udvikler bivirkninger, bør modtage passende symptomatisk behandling. 
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren. 
Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Strålebehandling 
Radiation treatment
Intensiteten af de kliniske bivirkninger graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 
The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
· Inflammatorisk sygdom, der hovedsagelig påvirker hud, lunger og øjne (sarcoidose). 
● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Ved steady-state er den gennemsnitlige vemurafenibeksponering i plasma stabil under 24-timers intervallet, som indikeret ved den gennemsnitlig ratio på 1,13 mellem plasmakoncentrationerne før og 2-4 timer efter morgendosis. 
At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv. 
This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik. 
Based on the population PK analysis, age has no statistically significant effect on vemurafenib pharmacokinetics.
Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib. 
Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Overfølsomhedsreaktioner (e) 
Hypersensitivity reactions (e)
Størstedelen af de eksicerede læsioner, som blev vurderet af et uafhængigt centralt dermatopatologisk laboratorium, blev klassificeret som SCC-keratoakantom-undertype eller med blandede keratoakantom egenskaber (52 %). 
The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
Hazard ratio 95 % konfidensinterval 
Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Efter ophør af behandlingen med vemurafenib, kan en udvaskningsperiode på 8 dage være nødvendig, for at forhindre en interaktion med en efterfølgende behandling. 
After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst. 
The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
· Lægemidlet ipilimumab, et andet lægemiddel, der bruges til at behandle melanom. 
● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer 
Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Kohort 2 Tidligere behandling n = 56 
Cohort 2 Previously treated n = 56