natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter, som kræver fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, såsom at betjene maskiner og køre bil. 
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter). 
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt. 
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57) 
Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse. 
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes. 
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, trækkes den foreskrevne dosis op med den anden hånd ved at trække i stemplet. 
While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
På grund af den hurtige metabolisme af natriumoxybat kan disse tiltag imidlertid ikke betale sig. 
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Gentag dette for det andet doseringsbæger. 
Repeat this step for the second dosing cup.
Når De har åbnet en flaske Xyrem, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres. 
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Gør begge doser klar inden sengetid. 
Prepare both doses before bedtime.
Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline. 
Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang. 
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
• Patientsikkerhedskort (skal udleveres til patienten): for at minde patienterne, lægerne og/eller apotekspersonalet om den vigtige sikkerhedsinformation i forbindelse med brug af Xyrem. 
• Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Studie 2 EDS (MWT) 
Trial 2 EDS (MWT)
Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre. 
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering. 
The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi. 
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Fjern sprøjten fra flaskens åbning. 
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere. 
Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering 
Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
På grund af øget risiko for søvnapnø bør patienter med et BMI ≥40 kg/m monitoreres nøje, mens de tager natriumoxybat. 
Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre. 
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB. 
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval. 
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Hvis De holder op med at tage Xyrem i mere end 14 dage i træk, bør De kontakte Deres læge, da De skal genoptage behandlingen med Xyrem på en nedsat dosis. 
If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem. 
If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Hvis De holder op med at tage Xyrem 
If you stop taking Xyrem
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien 
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Xyrem 500 mg/ml (gælder kun karton) 
Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
Den gennemsnitlige tid til peakplasmakoncentrationer (Tmax) strakte sig fra 0,5 til 2 timer i otte farmakokinetiske studier. 
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes. 
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid. 
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring. 
In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald. 
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider. 
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Der er rapporteret tilfælde med kompromitteret respirationsfrekvens og -dybde og tilfælde med livstruende respirationsdepression, som gjorde intubation og ventilation nødvendig. 
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Emesis (selv ved bevidsthedssløring), diaphorese, hovedpine, og hæmmede psykomotoriske færdigheder kan ses. 
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Udvikling af depression, mens patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering. 
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slutværdi sammenlignet med placebo 
Endpoint Compared to Placebo
• medicin, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper) 
• medicines that may be processed in a similar way by the body (e.g., valproate, phenytoin or ethosuximide which are used for the treatment of fits)
Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS-depressive lægemidler. 
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Gentagen administration af natriumoxybat til rotter (90 dage og 26 uger) og til hunde (52 uger) resulterede ikke i nogen signifikante fund i den kliniske kemi og mikro- og makropatologi. 
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Efter oral administration øges plasmaniveauer af natriumoxybat mere end proportionalt for hver dosisøgning. 
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Natriumoxybat, som er et natriumsalt af GHB, er et CNS-depressivt aktivt stof med velkendt misbrugspotentiale. 
Sodium oxybate, which is as the sodium salt of GHB, is a CNS depressant active substance with wellknown abuse potential.
Hvis De har glemt at tage Xyrem 
If you forget to take Xyrem
Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine 
Very common: dizziness, headache
På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås. 
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand. 
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Natriumoxybat anses ikke for sikkert til patienter med porfyri, da det har vist sig at føre til porfyri hos dyr og i in vitro-systemer. 
Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo. 
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene. 
The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion. 
Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Lægemidlet bør anvendes inden 40 dage efter anbrud. 
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites). 
After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
• Tjekliste til sundhedspersonalet (dvs. formularer til initiering af behandlingen): for at minde læger om at kontrollere kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler i produktresumeét og for specifikt at fremhæve, at Xyrem kan forårsage CNS-depression og respirationsdepression, at alkohol kan potensere CNS-depression, og at Xyrem har et misbrugspotentiale. 
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Hvis De har leverproblemer, bør begyndelsesdosis af Xyrem halveres. 
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
• hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Xyrem (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Xyrem virker. 
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
GHB havde ingen effekt på parring, almen fertilitet eller spermparametre og forårsagede ikke embryoføtal toksicitet hos rotter, som blev eksponeret for op til 1.000 mg/kg/dag GHB (1,64 gange den humane eksponering udregnet i ikke-gravide dyr). 
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes. 
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml). 
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen. 
Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat. 
Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: nasopharyngitis, sinusitis 
Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration. 
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien Eller 
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Or
Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere. 
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1 
Table 3 Summary of CGI-c in Trial 1
Epilepsipatienter 
Epileptic patients
Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation. 
Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken. 
Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien 
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
En 180 ml flaske oral opløsning 
One bottle of 180 mL oral solution
Drik hele den første dosis, mens De sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg Dem straks ned. 
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det. 
The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Median af afvigelse fra baseline 
Median Change from Baseline
Natriumoxybatdosis og den ækvivalerende placebodosis var på 6 g/dag de første 4 uger og blev øget til 9 g/dag i de resterende 4 uger. 
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6 g/day for the first 4 weeks and was increased to 9 g/day for the remaining 4 weeks.
Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet. 
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Der blev også udført to fase 3 og et fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med parallelle grupper for at vurdere natriumoxybat til indikationen fibromyalgi. 
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium. 
If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
- Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid. 
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Hver afmålt dosis Xyrem skal hældes i doseringsbægret og fortyndes med 60 ml vand før indtagelsen. 
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Sedativa og hypnotika 
Sedative hypnotics
Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen. 
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Natriumoxybat, administreret før nattesøvnen, øger søvnstadie 3 og 4 og øger søvnlatens, mens det reducerer frekvensen af sleep onset REM-perioder (SOREMPs). 
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi. 
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Dyrestudier har ikke påvist teratogenicitet, men embryonaldød er set i studier med både rotter og kaniner (se pkt. 
Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem 
What you need to know before you take Xyrem
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
Dosis af natriumoxybat kræver derfor ingen justering, når det gives sammen med proton-pumpe-hæmmere. 
The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Studie 1 inkluderede 246 patienter med narkolepsi og omfattede en uges optitreringsfase. 
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Patienterne randomiseredes til fortsat behandling med natriumoxybat i deres fastsatte doser eller til placebo. 
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Natriumoxybat påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Vaskulære sygdomme Almindelig: hypertension 
Vascular disorders Common: hypertension
Patienter med tidligere depressiv sygdom og/eller suicidalforsøg bør monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til udvikling af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat. 
Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Hvis De mener, at virkningen af Xyrem er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller henvende Dem på apoteket herom. 
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Øre og labyrint Almindelig: vertigo Ikke kendt: tinnitus 
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Metabolisme og ernæring Almindelig: anoreksi, nedsat appetit Ikke kendt: dehydrering, øget appetit 
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia, decreased appetite Not known: Dehydration, increased appetite
Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen. 
Take doses within 24 hours after preparation.
Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer (1. og 2. maksimum) efter administration af en daglig dosis på 9 g fordelt på to lige store doser givet med 4 timers mellemrum var henholdsvis 78 og 142 g/ml. 
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Xyrem indeholder natrium 
Xyrem contains sodium