natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o Være testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge; 
Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt. 
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Der observeredes ingen evidens for karcinogenicitet i et 2-årigt bioassay med rotter ved orale doser af fingolimod op til den maksimalt tålte dosis på 2,5 mg/kg, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 50-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en dosis på 0,5 mg. I et 2-årigt studie med mus sås dog øget forekomst af malignt lymfom ved doser på 0,25 mg/kg og derover, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 6-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg. 
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
4 i indlægssedlen opdateres til at omfatte denne bivirkning (med hyppigheden almindelig) i henhold til den nuværende PSUSA. 
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
BLISTER TIL ETUI 
BLISTERS FOR WALLET
Særligt for pædiatriske patienter skal lægerne også: o Vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen; o Udføre kardiovaskulær monitorering; o Følge forsigtighedsreglerne når første dosis administreres/patienter overgår fra 0,25 mg til 0,5 mg daglig på grund af risikoen for bradyarytmi; o Monitorere patienterne for tegn og symptomer på depression og angst; o Lægge særlig vægt på behandlingskomplians og misbrug over for patienterne, især vedrørende afbrydelse af behandlingen og behovet for gentagen kardiovaskulær monitorering; 
Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
• Der kan forekomme krampeanfald. 
• Seizure may occur.
Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales før påbegyndelse af behandling med Gilenya hos antistofnegative patienter (se pkt. 
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Efter du stopper med natalizumab, skal du måske vente 2-3 måneder, inden du kan begynde behandling med Gilenya.Ved skift fra teriflunomid kan din læge råde dig til at vente en vis tid eller til at gennemgå en accelereret udskillelsesprocedure. 
To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
• Monitorering af krampeanfald. 
• Seizure monitoring guidance.
- Lette, enkeltstående stigninger i bilirubin er fundet hos pædiatriske patienter behandlet med Gilenya. 
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
(voksne mænd og drenge); o Hjertestop i anamnesen; o Svær søvnapnø; o Symptomatisk bradykardi i anamnesen; o Tilbagevendende synkope i anamnesen; o Ukontrolleret hypertension. 
>450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0. 
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
YDERKARTON FOR MULTIPAKNING INDEHOLDENDE ETUIER (INKL. 
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Fingolimod svækker dit immunsystem. 
Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Fertile kvinder alder, herunder unge kvinder, skal: o Informeres inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt af deres læge om Gilenya's alvorlige risici for fosteret og om kontraindikationen til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception. 
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Der er der rapporteret tilfælde af infektion med human papilloma virus (HPV) infektion, herunder godartet knude (papillom), celleforandring (dysplasi), vorter og HPV-relateret kræft, hos patienter behandlet med Gilenya. 
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
BLISTER FOR ENKELTPAKNING 
BLISTERS FOR UNIT PACK
Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Der vil blive lavet specialiserede undersøgelser på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse). 
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesygdom) - Herpes-virusinfektion (helvedesild eller herpes zoster) med symptomer, som fx vabler, svie, 
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering. 
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
o Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i to måneder efter seponering af Gilenya-behandling. 
o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
Median (middel) antal nye eller forstørrrede T2læsioner i løbet af 24 måneder 
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
- Patienter med 2. grads Mobitz type II-atrioventrikulær (AV) blok, 3. grads AV-blok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke har en pacemaker (se pkt. 
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Der er risiko for at skade det ufødte barn, hvis Gilenya tages under graviditet. 
If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
• Vejledning for hjertemonitorering; 
• Cardiac monitoring guidance;
Der er efter markedsføring blevet rapporteret om sjældne tilfælde af tumefaktive læsioner forbundet med MR-attakker. 
Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid). 
Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). 
Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Median (middel) antal nye eller forstørrede T2læsioner i løbet af 12 måneder 
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
2 i indlægssedlen ”En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet rapporteret hos MS-patienter behandlet med Gilenya”. 
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Gilenya kan skade det ufødte barn, hvis det tages under graviditet. 
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet skal tages i betragtning, når behandlingen med fingolimod seponeres for at planlægge graviditet (se pkt. 
When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Patienterne skal instrueres i straks at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen. 
During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, bør der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller om hensigtsmæssig monitorering under behandlingsstart. 
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0. 
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya Sådan skal du tage Gilenya Bivirkninger 
What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler Gilenya 0,5 mg hårde kapsler 
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Dimeticon 
Mannitol
- Patienter, som i de foregående 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dekompenseret hjertesvigt (behandlingskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt (se pkt. 
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Patienter med hypertension, som ikke var medicinsk kontrolleret, blev ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier udført før markedsføring. 
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler 
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler Gilenya 0,5 mg hårde kapsler fingolimod 
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler 
Gilenya 0.25 mg hard capsules
En kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). 
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Samtidig indgivelse af perikon kan dog ikke anbefales (se pkt. 
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt i de foregående 6 måneder o Alvorlig hjertearytmi, der kræver anti-arytmisk behandling med klasse Ia- eller klasse III 
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
Hver 0,25 mg kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid). 
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
DELPAKNING I MULTIPAKNING - ETUI (EKSKL. 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
Hvis medicinen, som sænker hjertefrekvensen, ikke kan seponeres, skal der søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge passende monitorering efter første dosis. 
If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Hver 0,5 mg hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). 
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Der skal foreligge en negativ graviditetstest, og der skal anvendes effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering (se pkt. 
Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
Det anbefales derfor, at observere patienterne i 6 timer ved initiering af behandling med Gilenya (se pkt. 
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
En kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid). 
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
• Gå med tøj, der beskytter dig mod solens stråler. 
• wearing appropriate protective clothing.
Vaskulære tilstande 
Vascular disorders
GILENYA 0,5 mg hårde kapsler fingolimod 
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat 
Magnesium stearate
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af human papilloma virus (HPV) infektion, herunder papillom, dysplasi, vorter og HPV-relateret kræft, under behandling med fingolimod. 
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for lymfom. 
Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
GILENYA 0,25 mg hårde kapsler fingolimod 
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Lægers tjekliste for voksne og pædiatriske patienter til orientering inden ordination af Gilenya, inklusiv information om the Pregnancy Exposure Registry. 
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Der er i kliniske studier og efter markedsføring rapporteret sjældne tilfælde af posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt. 
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som blev behandlet med Gilenya; 
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
- Fortæl det til lægen, hvis du oplever kramper eller krampeanfald, før eller når du tager Gilenya. 
- If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
o Forlæng hjertefrekvens-monitorering på sygehus mindst natten over, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: 
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin). 
- if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Blod og lymfesystem Almindelig: 
Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common:
Lungeproblemer 
Lung problems
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel. 
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Bradykardi 
Bradyarrhythmia
Rygsmerter 
Seizure
o 2. grads Mobitz type II-atrioventrikulær (AV) blok, 3. grads AV-blok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke har en pacemaker. 
anti-arrhythmic medicinal products; o Second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker; o Patients with a baseline QTc interval ≥500 msec; o Pregnant women and women of childbearing potential not using effective contraception; o Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Patientkort rettet specifikt mod graviditet 
Pregnancy-specific patient reminder card
BLUE BOX) 
Blood count
Samtidig indgivelse af perikon frarådes (se pkt. 
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Den godkendte dosis på 0,5 mg dagligt (eller 0,25 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter på 10 år eller derover og med en kropsvægt ≤40 kg) skal benyttes. 
• Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder: 
The physician information should contain the following key messages:
• Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt; 
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler; 
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer; 
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes; 
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter; 
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst; 
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
• Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner; 
• The risk of acute injection-related reactions;
• Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide; 
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni; 
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
• Information til lægerne 
• Physician information
Bruges på samme tid hver dag. 
Use at the same time each day.
Voksne inklusive ældre personer 
Adults, including the elderly
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. september 2012 
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter. 
No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Du kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre du får alvorlige bivirkninger. 
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
- Hvis du har gennemgået flere øjenoperationer inden for en kortere periode. 
- if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 2013 
Date of first authorisation: 03 May 2013
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne befolkningsgruppe. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation. 
An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Vask dine hænder, inden du begynder. 
How to use Wash your hands before you start.