natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZIMULTI til sanofi-aventis den 19. juni 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse. 
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv). 
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet. 
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Virkningerne af ZIMULTI blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning. 
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1). 
It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter. 
It is available as white, teardropshaped tablets.
Andre oplysninger om ZIMULTI: 
Other information about ZIMULTI:
Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau. 
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Doseringen af ZIMULTI er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden. 
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR). 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ZIMULTI er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant. 
ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist. 
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen. 
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ZIMULTI på dette område. 
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemiddel mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika). 
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ZIMULTI? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
ZIMULTI anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter: 
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ZIMULTI. 
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Firmaet, som fremstiller ZIMULTI, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes. 
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Den fuldstændige EPAR om ZIMULTI findes her. 
The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Det anbefales således ikke at anvende ZIMULTI som hjælp til at stoppe rygning. 
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
• som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller 
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
ZIMULTI bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter. 
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Der er foretaget fire undersøgelser af ZIMULTI hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes. 
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Hvilken risiko er der forbundet med ZIMULTI? 
What is the risk associated with ZIMULTI?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ZIMULTI har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Undersøgelserne sammenlignede virkningen af ZIMULTI med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år. 
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Udvalget besluttede, at fordelene ved ZIMULTI er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi. 
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Efter et år havde alle patienter, der fik ZIMULTI, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning. 
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer. 
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ZIMULTI (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem. 
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007 
©EMEA 2007
Hvorfor blev ZIMULTI blevet godkendt? 
Why has ZIMULTI been approved?
ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer. 
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ZIMULTI fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Hvad er ZIMULTI? 
What is ZIMULTI?
Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i nogle af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år. 
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Hvordan blev ZIMULTI undersøgt? 
How has ZIMULTI been studied?
Hvad anvendes ZIMULTI til? 
What is ZIMULTI used for?
• som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet). 
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Hvordan anvendes ZIMULTI? 
How is ZIMULTI used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZIMULTI? 
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Hvordan virker ZIMULTI? 
How does ZIMULTI work?
Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet: 
The following key elements should be included in the educational materials:
− Du skal screenes for hudtype. 
− You should be screened for skin type
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres: 
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende: 
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
• Ordinationsvejledning 
• Prescriber guide
• Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale 
• Healthcare professionals administration and monitoring guide
o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr. 
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys. 
o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt 
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer. 
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering. 
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af 
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom 
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Ordinationsvejledning og ordinationspræparatsæt − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel. 
o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
• Ordinationspræparatsæt 
• Patient alert card
Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle. 
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Baycox Iron modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019. 
Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron. 
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn. 
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Toltrazuril er et antiparasitært lægemiddel, som påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi. 
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst på grund af diarré. 
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Baycox Iron. 
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Baycox Iron opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jern er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til at transportere ilt i blodet, samt visse vigtige enzymer, og uden yderligere jern vil pattegrise ved intensivt opdræt udvikle anæmi inden for 10 dage efter fødslen. 
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Det anvendes til pattegrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion. 
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Baycox Iron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af pattegrisenes jernbehov. 
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Andre oplysninger om Baycox Iron 
Other information about Baycox Iron
Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen. 
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
I et feltstudie udført i tre EU-lande med 968 pattegrise på bedrifter med tidligere forekomst af coccidiose, var en enkelt intramuskulær injektion af Baycox Iron, indgivet når pattegrisene var 3 dage gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi samt nedsætte oocystudskillelsen og forekomsten af diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) i 3-dagesalderen. 
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Baycox Iron er et lægemiddel til dyr. 
Baycox Iron is a veterinary medicine.
De hyppigste bivirkninger ved Baycox Iron (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 pattegrise) er en forbigående misfarvning af vævet og en let hævelse ved injektionsstedet. 
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Baycox Iron anvendes også til at begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster i afføring og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af nyfødte pattegrises begrænsede jernreserver, det lave jernindhold i mælk og pattegrises høje væksthastighed. 
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Oversigt over Baycox Iron, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Baycox Iron må ikke gives til pattegrise, som formodes at have for lidt E-vitamin eller selen. 
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Baycox Iron fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept. 
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Baycox Iron godkendt i EU? 
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Hvad er Baycox Iron, og hvad anvendes det til? 
What is Baycox Iron and what is it used for?
Det andet aktive stof i Baycox Iron, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse. 
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baycox Iron fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Baycox Iron? 
What are the risks associated with Baycox Iron?
Baycox Iron indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse). 
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Hvordan anvendes Baycox Iron? 
How is Baycox Iron used?
Hvordan virker Baycox Iron? 
How does Baycox Iron work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Baycox Iron? 
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Ansøgervirksomhedens navn, adresse 
Applicant company name, address
Nederlandene Geiser Pharma, S.L. 
The Netherlands Geiser Pharma, S.L.
Lægemiddelform Administration 
Pharmaceutical form
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning 
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning 
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
For hver af disse parametre var øgningerne alvorlige i 1 % af tilfældene. 
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Uåbnet hætteglas: 2 år. 
Unopened vial: 2 years.
Der er begrænset information til at understøtte behandling af denne tilstand. 
There is limited information to support treatment of this condition.
Følgende oplysninger er udelukkende beregnet til læger eller sygeplejersker: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Over halvdelen af det samlede respons var tydeligt efter de første tre behandlingsforløb. 
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
• Niveauerne af nogle enzymer i blodet kan stige 
• The levels of some enzymes in your blood might rise
• Dårlig smag i munden 
• Bad taste in your mouth
Om nødvendigt vil din læge justere doseringen under behandlingen. 
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Derfor vil det måske ikke være sikkert for dig at køre bil eller betjene maskiner i op til flere timer, efter at du har modtaget en behandling. 
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
• Smertefuld fornemmelse i kroppen 
• Painful sensation in the body
Disse lægemidler bruges til behandling af kræft. 
These agents are used to treat cancer.
Da der ikke findes undersøgelser af forligelighed, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Hver infusion indeholder ca. 21 g alkohol. 
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Paxene indeholder alkohol. 
Paxene contains alcohol.
Derfor bør der ofte gennemføres komplette blodtællinger hos alle patienter under behandling. 
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Patienterne bør observeres omhyggeligt under de første omgange af behandlingen. 
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
• bruger anden medicin, som du selv har købt uden recept. 
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Denne undergruppe af patienter anses for at udgøre kernegruppen for effekt. 
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
I tilfælde af overdosis bør patienten observeres meget nøje. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
På baggrund af in vitro-undersøgelser er niveauet af plasmaproteinbinding blevet rapporteret til at være i intervallet 88 - 98 %. 
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
I undersøgelsen fik hovedparten af patienterne administreret granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF). 
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
19 % af patienterne havde svær neutropeni i >7 dage. 
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt. 
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).