natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier. 
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet. 
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA's sikkerhed. 
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
I november 2007 var CHMP betænkelig over, at der forelå utilstrækkelig dokumentation til at påvise en fordel ved CIMZIA. 
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Ved at blokere TNF-alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen. 
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom. 
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, som stadig reagerede på behandlingen efter 26 uger. 
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Hvad forventedes CIMZIA anvendt til? 
What was CIMZIA expected to be used for?
Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til CIMZIA's sikkerhed: selvom den generelt er sammenlignelig med sikkerheden ved andre lægemidler i samme klasse, var der også en vis betænkelighed ved en mulig forøget risiko for blødning hos patienter, som fik CIMZIA. 
The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol 
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
I den første undersøgelse så man nærmere på nedsættelsen af symptomerne under ‘induktionsbehandling' af 660 patienter, som ikke tidligere havde fået CIMZIA. 
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Effekten af at tilføje CIMZIA til den eksisterende behandling blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, som omfattede voksne med moderat til svær Crohns sygdom. 
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med aktiv Crohns sygdom. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
I den anden undersøgelse så man nærmere på fastholdelsen af lægemidlets virkning hos 428 patienter, som havde reageret på et initialt 6-ugers behandlingsforløb med CIMZIA. 
The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
CIMZIA er pulver og solvens, som blandes til en opløsning til injektion under huden. 
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Det aktive stof i CIMZIA, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel. 
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Hvordan forventedes CIMZIA at virke? 
How is CIMZIA expected to work?
I undersøgelsen af induktionsbehandling var effekten af CIMZIA kun marginal, og effekten var for beskeden til at være af relevans for patienterne. 
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
CIMZIA forventedes anvendt til behandling af svær aktiv Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager inflammation i fordøjelseskanalen). 
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Det indeholder det aktive stof certolizumab pegol. 
It contains the active substance certolizumab pegol.
Certolizumab er i CIMZIA blevet ‘pegyleret' (forbundet med det kemiske stof polyethylenglycol). 
In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse af CIMZIA med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Certolizumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). 
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for CIMZIA. 
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof. 
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1% af patienterne. 
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Hvis du tager Controloc Control i længere perioder, kan det medføre yderligere risici i form af: 
If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juni 2009 Dato for sidste fornyelse: 21. februar 2014 
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Du skal muligvis have taget flere blodprøver. 
You may need further blood tests.
CONTROLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt. 
CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Andre bivirkninger omfatter: - Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Godartede polypper i maven. 
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid. 
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Stop med at tage CONTROLOC Control, når du er symptomfri. 
Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Husk også at nævne andre negative virkninger så som ledsmerter. 
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
For at undgå denne interferens bør CONTROLOC Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt. 
To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
CONTROLOC Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe. 
CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
- Fraktur af hofte, håndled eller rygsøjle, især hvis du allerede lider af osteoporose, eller hvis du tager kortikosteroider (som kan øge risikoen for osteoporose). 
- fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning. 
CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
CONTROLOC Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer)-hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med CONTROLOC Control, da CONTROLOC Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet. 
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your CONTROLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
- Reduceret optagelse af vitamin B12 og vitamin B12-mangel, hvis dine vitamin B12-depoter i kroppen allerede er lave. 
- reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12.
Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med. 
If possible take your medicine and this leaflet with you
I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter MedDRA frekvensklassifikation: 
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
CONTROLOC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning. 
CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Hvis du har taget for meget CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis. 
If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
CONTROLOC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den ”pumpe”, der producerer mavesyre. 
CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere CONTROLOC Control. 
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Du må ikke tage CONTROLOC Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere. 
You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
CONTROLOC Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol. 
What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Aluminium/aluminiumblister, med eller uden kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter. 
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin). 
Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med CONTROLOC Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring. 
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control 
What you need to know before you take CONTROLOC Control
Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed 
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Se 'tag ikke CONTROLOC Control '. 
CONTROLOC Control'.
CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol). 
CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Du må gerne tage CONTROLOC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt. 
However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Forhøjede leverenzym er (transamina ser, γ-GT) 
Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand-eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du huske at gå til læge regelmæssigt. 
If you have been suffering from repetitive heartburn or indigestion symptoms for some time, remember to see your doctor regularly.
- du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A) - hvis du tager HIV-proteasehæmmere såsom atazanavir; nelfinavir (til behandling af 
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Hvis du har glemt at tage CONTROLOC Control Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
- Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); koncentreret ammoniakopløsning. 
- Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
CONTROLOC Control bør ikke anvendes under graviditet. 
CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
CONTROLOC Control, der nedsætter syreindholdet i maven. 
Control that reduces stomach acid.
Diaré kvalme/ opkastning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag 
Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage CONTROLOC Control. 
Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer) 
Depression (and all aggravations)
Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”P20” på den ene side. 
What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Polypper på fundus (godartede) 
Fundic gland polyps (benign)
Tag ikke CONTROLOC Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen. 
Do not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Sådan skal du tage CONTROLOC Control 
How to take CONTROLOC Control
CONTROLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne. 
CONTROLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
- Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjle. 
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test; fracture in the hip, wrist or spine.
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol 
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natrium; magnesium i blodet, udslæt, eventuelt med ledsmerter, en stikkende, prikkende, snurrende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré. 
- Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints; feeling of tingling, prickling, pins and needles, burning sensation or numbness, inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea.
Hepatocellulær skade, gulsot, leversvigt 
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Udslæt/eksa ntem/ eruptioner, Kløe 
Rash / exanthema / eruption;
- Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver). 
- Rare side effects: distortion or complete lack of the sense of taste; disturbances in vision such as blurred vision; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities; depression; increased bilirubin and fat levels in blood (seen in blood tests), breast enlargement in males; high fever and a sharp drop in circulating granular white blood cells (seen in blood tests).
Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control Sådan skal du tage CONTROLOC Control Bivirkninger 
What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne. 
CONTROLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Se brug af andet medicin sammen med CONTROLOC Control. 
HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol. 
Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Tag ikke CONTROLOC Control: - hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6 
Do not take CONTROLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni 
Agranulocytosis Thrombocytopenia ; Leukopenia,