natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt. 
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e). 
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes. 
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt. 
Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale. 
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures). 
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Øget mortalitet 
Increased mortality
Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper. 
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger. 
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel. 
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring. 
a: Negative change in score indicates improvement.
Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige. 
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
• Øget seksuel interesse 
• increased sexual interest
Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen. 
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
• Leverfunktionstest kan vise unormale resultater 
• liver function tests may show abnormal results
Indgår i multipakning - må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
• har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre 
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner. 
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI) 
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
• lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet. 
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
• Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje 
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
• Øget eller nedsat appetit 
• decreased or increased appetite
Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance). 
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
• Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: 
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika. 
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson. 
It should only be administered by a healthcare professional.
Enkeltpakning, der indeholder: 
Single package containing:
Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
• Fiksering af øjenæblerne i en fast position 
• fixation of the eyeballs in one position
DK-2500 Valby Danmark 
DK 2500 Valby Denmark
Dage fra randomisering 
Days from Randomization
• Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed 
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
Tre hypodermiske sikkerhedskanyler 
Three hypodermic safety needles
Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt. 
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
• Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret 
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier. 
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
• Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene) 
• jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen. 
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids. 
Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
• Selvmordsforsøg og selvmord 
• suicide attempt and suicide
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende: 
It is especially important to mention the following to your doctor:
• Allergisk reaktion (overfølsomhed) 
• allergic reactions (hypersensitivity)
Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis. 
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal den månedlige injektion genoptages. 
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder. 
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni. 
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify. 
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres. 
You may feel a little pain during the injection.
Solvens: Klar opløsning 
Solvent: clear solution
Disse symptomer kan opstå ved lave doser, men ses med større hyppighed og med øget sværhedsgrad ved højpotente og ved større doser af første generations antipsykotika. 
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt. 
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd. 
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
• Forvrænget smags- og lugtesans 
• distortion of the senses of taste and smell
Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution. 
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Absorptionen af aripiprazol fra den intramuskulære depotformulering var fuldstændig i forhold til den intramuskulære standardformulering (umiddelbar frigivelse). 
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen. 
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
• Hævede hænder, ankler eller fødder 
• swelling of hands, ankles or feet
• hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde 
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen. 
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
• Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant) 
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Dette betyder, at lægemidlet er næsten natriumfrit. 
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Antal patienter i risiko 
Numbers of Subjects at Risk
Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det. 
You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til 
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv. 
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet. 
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
• Tab af styrke 
• loss of strength
• Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma 
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol. 
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
• Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag 
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse antihypertensiva. 
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Trin 5: Procedurer efter injektionen 
Step 5: Procedures after injection
Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi 
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er usandsynligt, at patienter vil være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen. 
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
b: Kun patienter, der har både en baseline-værdi og mindst én værdi efter baseline, var inkluderet. 
b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. 
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet. 
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
• Nedsat seksuel interesse (nedsat libido) 
• reduced sexual interest (libido is decreased)
Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Da dystoni er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, og da antallet af indberettede tilfælde er stort, virker det sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage okulogyr krise. 
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Andre atypiske antipsykotika har også en advarsel i det europæiske produktresumé. 
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Abilify Maintena er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst eller subkutant. 
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Hvis den 4. dosis eller efterfølgende doser springes over (dvs. efter opnåelse af steady state), og tiden siden seneste injektion er: 
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket. 
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand 
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er: 
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed. 
In these patients dosing should be managed cautiously.
Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer. 
The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
• Højt blodtryk 
• high blood pressure
• Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning 
• difficulty controlling core body temperature or overheating
• Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket 
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
• Højt blodsukker 
• high blood sugar
Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder. 
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige). 
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale). 
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
• Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré) 
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
P-værdierne blev udledt ved sammenligning af ændringer fra baseline i en kovarians-analysemodel med behandling som faktor og baseline som kovariat. 
P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage. 
Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling. 
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
• Nyresten, sukker (glukose) i urinen 
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline. 
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
• Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden 
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet. 
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion). 
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn. 
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk 
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
• Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider 
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Trin 4: Procedurer efter injektionen 
Step 4: Procedures after injection
Sikkerhedsprofilen var konsistent med den kendte for Abilify Maintena. 
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. 
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler. 
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Prækliniske data for oralt administreret aripiprazol viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hvis der sker dosisdumping, forventes aripiprazolkoncentrationen at falde hurtigt til den øvre grænse for det terapeutiske vindue efter ca. 3 dage. 
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Efter rekonstitution: 
After reconstitution
Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv 
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol 
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned. 
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
• Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader 
• low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen. 
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.