natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være forbundet med letalt udfald (se pkt. 
Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt. 
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter 
Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Der er begrænsede farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter med nyreinsufficiens. 
To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in paediatric patients with decreased creatinine clearance.
Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose 
Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
(7,0 til -) 
(7.0 to -)
Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt. 
Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin. 
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Almindelig: Multiorgansvigt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kulderystelser, irritabilitet, ødem, perifert ødem, varmefølelse, unormal følelse 
Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin. 
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring. 
During the post-marketing period, bacterial, fungal and viral infections have been reported and may be fatal.
Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt. 
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
(9,1 til -) 
(9.1 to -)
Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt. 
Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have letalt udfald (se pkt. 
Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet. 
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Total remission (TR) 
Overall remission (OR) Rate
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed; - følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed, 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin 
Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium. 
Each vial of Ivozall contains 70.77 mg of sodium.
Ud fra din højde, vægt og tilstand beregner din læge hvor stor en dosis du skal have. 
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Nefrotoksiske præparater, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikæmi kan bidrage til nyretoksicitet (se pkt. 
Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Sådan får du Ivozall 
How to use Ivozall
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt. 
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
10,8 l/time/m2 
10.8 l/h/m2
Dosisrelateret toksisk påvirkning af kønsorganerne er observeret hos hanmus, hanrotter og hanhunde, og der er observeret toksisk påvirkning af kønsorganerne hos hunmus (se pkt. 
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt. 
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, 
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
(6,1 til -) 
(6.1 to -)
Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde. 
Discard unused contents appropriately.
Når patienten er stabiliseret, og organfunktionen atter er som ved baseline, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med clofarabin, dog generelt i en lavere dosis. 
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring, 
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
- 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC 
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste 
Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
cyster og polypper) 
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium. 
Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken. 
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig. 
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Sådan får du Ivozall 
What you need to know before you use Ivozall 3.
*1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. 
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Søg omgående lægehjælp, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen. 
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af VOD forbundet med letalt udfald hos pædiatriske og voksne patienter (se pkt. 
VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Median total overlevelse (uger) 
Median overall survival (weeks) (95% CI)
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. 
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
De begrænsede data, der foreligger, tyder på, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt. 
The limited data available indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning. 
What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Clofarabin virker ved at hindre væksten af disse abnorme hvide blodlegemer og i sidste ende dræbe dem. Lægemidlet virker bedst på celler, der formerer sig hurtigt, såsom kræftceller. 
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus. 
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at checke, om din organisme fungerer ordentligt; - leverskade (leversvigt) som kan være dødelig; - afgiver lidt eller ingen urin, døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (mulige tegn på akut nyresvigt eller nyresvigt). 
Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter 
Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Derfor bør clofarabin anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsættelse af leverfunktionen (se pkt. 
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Clofarabin 
Breast-feeding
Hjerte 
OTHER
Total fortyndingsvolumen 100 ml 150 ml 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. 
200 ml *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
mavesmerter, gulsot (gulfarvning af hud og øjne) eller hvis du generelt føler dig utilpas, dette kan være symptomer på en inflammation i leveren (hepatitis) eller leverskade (leversvigt); - hvis du afgiver lidt eller ingen urin, eller oplever døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (disse symptomer kan være tegn på akut nyresvigt/nyresvigt). 
- little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Almindelig: Vægttab 
Common: Weight decreased
• angst, hovedpine, feber, træthed; 
weight loss; - agitation, irritability, or restlessness;
4.3) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt. 
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Hvilke oplysninger afventes stadig? 
What information is still awaited?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'. 
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adjupanrix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Disse patienter havde behov for dobbelte doser af vaccinen for at opnå beskyttelse. 
These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år. 
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med denne vaccine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1). 
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adjupanrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Virksomheden, som fremstiller Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dens videnskabelige data kan anvendes til denne vaccine. 
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Hvorfor blev Adjupanrix godkendt? 
Why has Adjupanrix been approved?
Hos ældre opfyldte enkeltdoserne også CHMP's kriterier, bortset fra det lille antal patienter over 80 år, som ikke havde nogen beskyttelse mod virusset ved undersøgelsens begyndelse. 
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1. 
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Denne vaccine er den samme som Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Vaccinen gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen. 
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Voksne over 80 år kan have behov for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med endnu en dobbelt dosis igen tre uger senere. 
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. 
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42). 
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Hvad er Adjupanrix? 
What is Adjupanrix?
Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet. 
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering. 
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Andre oplysninger om Adjupanrix: 
Other information about Adjupanrix
Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens. 
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Deltagerne fik to injektioner med vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin. 
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Hvilken risiko er der forbundet med denne vaccine? 
What is the risk associated with this vaccine?
Adjupanrix er en vaccine, som gives ved injektion. 
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved denne vaccine fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi. 
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholder en influenzastamme, som ligner den, der forårsager pandemien, har kun behov for en enkelt dosis. 
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Adjupanrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod ‘pandemisk' influenza. 
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges. 
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.