natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, som ikke opfyldte disse kriterier, blev afblindet, og dosis øgedes med 0,3 mg to gange dagligt. 
Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Hvis et sådan skift er påkrævet, anbefales det at opretholde et interval på mindst 28 dage mellem den sidste intramuskulære injektion og den første subkutane injektion, og at de subkutane injektioner initieres i en dosis på 0,6 mg pasireotid to gange dagligt. 
If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Ved måned 7 udviste de fleste patienter enten forbedring eller stabilisering af tegn på Cushings sygdom som for eksempel hirsutisme, striae, blå mærker og muskelstyrke. 
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Den tilsyneladende clearance (CL/F) af pasireotid til intramuskulær anvendelse hos raske frivillige er i gennemsnit 4,5-8,5 l/t. 
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
In vitro-studier har vist, at kortikotrope tumorceller fra patienter med Cushings sygdom har et højt hsst5-ekspressionsniveau, mens de andre receptorundertyper enten ikke eksprimeres eller eksprimeres i mindre omfang. 
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Dosis bør ikke overstige 40 mg. 
The dose should not exceed 40 mg.
GH <2,5 µg/l 
GH <2.5 μg/l
Gennemsnitsalderen var 35,8 år, og størstedelen af patienterne var kvinder (78,8 %). 
The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
• Injektionskittet skal opnå stuetemperatur. 
• The injection kit must reach room temperature.
Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det. 
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid og efter en, to, fire, otte og tolv uger under behandlingen. 
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion. 
Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Dosis bør ikke overstige 60 mg. 
The dose should not exceed 60 mg.
Der rapporteredes bivirkninger af grad 1 og 2 hos 57,4% af patienterne. 
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Hold den nederste del af ampullen i den ene hånd. 
Hold the base of the ampoule in one hand.
Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret. 
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Ansigtsrødmen var forbedret hos 43,5 % (47/108) af patienterne, og over en tredjedel af patienterne udviste forbedring i supraclavikulær fedtpude (34,3 %) og dorsal fedtpude (34,6 %). 
Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Meget almindeligt 
Very common
Under din behandling med Signifor - Signifor kan få dit blodsukker til at stige. 
During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Ændringerne i grupperne, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse eller lanreotid som dyb subkutan injektion, var ikke statistisk signifikante. 
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Ved baseline var der en god demografisk balance mellem de to randomiserede grupper, som også var i overensstemmelse med sygdommens epidemiologi. 
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier med pædiatriske patienter. 
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Studiet nåede det primære effektivitetsmål for begge doseringsgrupper (nedre grænse for 95 % CI for responsrate i hver behandlingsarm >15 %). 
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Skift fra intramuskulær til subkutan formulering 
Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis. 
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Patienten skal have foretaget en klinisk evaluaering af den gavnlige virkning efter den første behandlingsmåned og periodisk herefter. 
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Medianeksponeringen indtil afskæringsdatoen for den primære virknings- og sikkerhedsanalyse var 10,37 måneder (0,03-37,8), og 66,0% af patienterne havde været eksponeret i mindst seks måneder. 
The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dit kortisolniveau stige igen, og dine symptomer kan vende tilbage. 
If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Ligesom de naturlige hormoner somatostatin-14 og somatostatin-28 (også kaldet somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) og andre somtatostatinanaloger udøver pasireotid sin farmakologiske virkning ved binding til somatostatinreceptorer. 
Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Dosis kan øges til højst 60 mg hos patienter, hvis serumkoncentration af væksthormon (GH) og/eller insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ikke er fuldt ud kontrolleret efter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg. 
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Efter du er startet i behandling, kan din læge eventuelt revurdere din dosis. 
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
• calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem) 
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet. 
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Det er ukendt om pasireotid udskilles i human mælk. 
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ud fra en sygdomsspecifik patientrapporteret målemetode (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey). 
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Hvis du bruger to kanyler, skal du nu udskifte den lange kanyle med den korte. 
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Octreotid intramuskulær anvendelse n (%) N=182 
Octreotide intramuscular use n (%) N=182
I alt 201 patienter med Cushings sygdom har fået Signifor i fase II- og III-studier. 
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Tabel 5 Vigtigste resultater - fase III-studie af patienter med Cushings sygdom (intramuskulær formulering) 
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Adenomet får kroppen til at producere for meget af de hormoner, der styrer væksten af væv, organer og knogler, således at knoglernes og vævets størrelse øges, især i hænderne og fødderne. 
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og hvor der blev observeret et fald i GH- og IGF-1-koncentrationerne, skete ændringerne i løbet af de første 3 behandlingsmåneder og blev opretholdt indtil uge 24. 
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Afhængigt af lokal praksis vil din læge eller sygeplejerske fortælle dig, hvor mange kanyler du skal bruge. 
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert. 
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
I den præ- og postnatale undersøgelse med rotter havde pasireotid ingen indvirkning på fødselsveer og nedkomst, men medførte en let forsinkelse i udviklingen af frigørelse af det ydre øre og reduktion af afkommets kropsvægt. 
In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
P-gp-hæmmeren verapamils indflydelse på farmakokinetikken af subkutan pasireotid blev undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie med raske frivillige. 
The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
*Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis 
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
Farmakoterapeutisk klassifikation: hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol viste statistisk signifikante forbedringer i fysisk, psykologisk fremtoning og global score i begge behandlingsgrupper ved måned 12. 
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter. 
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 
Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Hos raske forsøgspersoner findes pasireotid hovedsagelig i uændret form i plasma, urin og fæces. 
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres med en yderligere leverfunktionstest for at bekræfte den fundne værdi. 
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Flere tilfælde af seponering samt en højere rapporteringsratio af alvorlige bivirkninger pga. hyperglykæmi blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med en dosis på 0,9 mg to gange dagligt. 
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Signifor suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration. 
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
6 ampuller. 
6 ampoules.
Afhængigt af resultaterne og af, hvordan du har det, vil din Signifor-dosis i hver injektion måske skulle sættes ned eller op. 
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Fald i plasma-ACTH-niveauerne observeredes også på hvert kontroltidspunkt for hver doseringsgruppe. 
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Tabel 4 Vigtigste resultater ved måned 12 - fase III-studier hos akromegalipatienter 
Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Undertrykkelse af ACTH- (adrenokortikotropisk hormon) sekretion kan medføre hypokortisolisme hos patienter i behandling med Signifor. 
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Stigninger i gennemsnitlig HbA1c var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi ved indtræden i studiet sammenlignet med prædiabetiske eller diabetiske patienter. 
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Brug kun sprøjter og kanyler en gang. 
Use syringes and needles only once.
Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke andre lægemidler 
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel. 
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Som følge deraf mindsker det symptomerne på akromegali, som omfatter hovedpine, øget svedtendens, følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter. 
As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol bør diabetesbehandling og monitorering intensiveres før initiering og under behandling med pasireotid. 
In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Hvis pasireotid og ciclosporin gives samtidig, kan en dosisjustering af ciclosporin være nødvendig for at opretholde terapeutiske niveauer. 
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering. 
Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
For akromegali blev der foretaget en sikkerhedsvurdering baseret på 491 patienter, som fik pasireotid (419 patienter fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 72 fik pasireotid til subkutan anvendelse) i fase I-, II- og III-studier. 
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Bradykardi er rapporteret ved brug af pasireotid (se pkt 4.8). 
Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
En yderligere reduktion i tumorvolumen blev observeret ved måned 12 efter crossover for begge behandlingsgrupper og var højere hos patienter, der skiftede til pasireotid til intramuskulær anvendelse (-24,7 %), end hos patienter, der skiftede til octreotid til intramuskulær anvendelse (-17,9 %). 
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Biokemisk kontrol blev opnået tidligt i studiet (dvs. måned 3) hos en højere andel af patienter i armen med pasireotid til intramuskulær anvendelse end i armen med octreotid til intramuskulær anvendelse (30,1 % og 21,4 %) og blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer i løbet af hovedfasen. 
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Multipakning, der indholder 3 delpakninger 
Multipack containing 3 intermediate cartons
Sinus-bradykardi*, QTforlængelse 
Sinus bradycardia*, QT prolongation
Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker. 
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en klinisk evaluering af den gavnlige virkning på patienterne. 
Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Signifor 40 mg og Signifor 60 mg fås også i multipakninger, der indeholder 3 delpakninger. 
Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%. 
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse. 
Signifor is intended for intramuscular use.
Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs. 
The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Median ændring i UFC (% fra baseline) 
Median change in UFC (% from baseline)
På grund af stoffets brede bindingsprofil til somatostatinreceptorer kan pasireotid potentielt stimulere receptorer af både subtype hsst2 og hsst5, som er relevante for hæmning af GH- og IGF-1-sekretion, og dermed være effektivt til behandling af akromegali. 
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Sinusbradykardi inkluderer bradykardi og sinusbradykardi. 
Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dine symptomer vende tilbage. 
If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Hypokortisolisme 
Hypocortisolism
Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at trykke stemplet ind, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen. 
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTC-grad 3). 
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom. 
Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale. 
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Anbefalet fremgangsmåde: Hold ampullen lodret med det farvede punkt vendt væk fra dig. 
Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Der blev ikke observeret nogen ændring i pasireotids farmakokinetik (hastighed eller eksponeringsgrad). 
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen. 
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Under det pivotale studie steg HbA1c-niveauer signifikant og stabiliseredes, men de vendte ikke tilbage til baseline-niveau (se pkt. 
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2. 
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Hvis der ikke observeres nogen klinisk fordel, bør det overvejes at seponere patientens behandling. 
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
- Langsomme hjerteslag. 
- Slow heart beat.
Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion. 
If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Der blev observeret generelle fald i disse parametre hos patienter med fuldt og delvist kontrolleret gennemsnitlig UFC, men der var en tendens til større fald i disse parametre hos patienter med normaliseret UFC. 
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Forhøjet amylase, forlænget protrombintid 
Amylase increased, prothrombin time prolonged
• cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin); - medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen. 
• cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Den glykæmiske status (fastende plasmaglucose/hæmoglobin A1c [FPG/HbA1c]) skal vurderes, før behandling med pasireotid påbegyndes. 
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Somatostatinanaloger binder sig til hsst-receptorer med forskellig styrke (se Tabel 2). 
Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg. 
If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol. 
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.