natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 SMV'er anmodede om videnskabelig rådgivning, og SMV'er fik i alt bevilget gebyrnedsættelser for 1,4 mio. EUR for videnskabelig rådgivning. 
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Der blev udarbejdet og offentliggjort en analyse af indberettede fejl i løbet af 2005. 
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Information og kommunikation om veterinære spørgsmål 
Information and communication on veterinary topics
Der blev ydet mere videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med præparater til genog celleterapi end i tidligere år, hvilket afspejler de fremskridt, der er gjort på dette område. 
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
For at evaluere de erfaringer, som indtil nu er gjort med risikostyringsplaner, og for at indføre yderligere forbedringer, er der indført et undersøgelses- og læringsprojekt, hvori både EMEA, CHMP, PhVWP og CMD(h) er involveret. 
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006. 
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse Negative udtalelser 
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2006, omfattede: 
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Positiv udtalelse om den første pandemiske ”mock-up” vaccine 
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner 
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
EMEA's personale repræsenterer et afbalanceret geografisk udsnit af EU-medlemsstaternes nationaliteter, og agenturet har i de seneste år haft fokus på at rekruttere medarbejdere fra de nye EUmedlemsstater. 
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Dette førte i det ene af tilfældene til tilbagekaldelse af produktet. 
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Der blev i alt tildelt 6,7 mio. EUR til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2006, hvoraf de fleste kom fra EU's særlige bidrag. 
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Proceduretype 
Procedure type
Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer. 
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Agenturets politik om gebyrnedsættelse for lægemidler til sjældne sygdomme blev ændret i 2006 for at tage højde for det stigende antal anmodninger om nedsættelse af gebyrer. 
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Der blev i løbet af 2006 gjort meget for udviklingen af kompetencer. 
Much effort was placed on competence-development in 2006.
Det rådgivende revisionsudvalg, hvis eksterne medlemmer udvælges ved en udbudsproces, understøtter den integrerede styring og det interne revisionssystem. 
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Dette er en væsentlig stigning - mere end en fordobling af antallet af indberetninger modtaget i 2005og det kunne tyde på, at indsatsen for at fremme kendskabet til fremskyndet indberetning har båret frugt. 
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Fællesskabsliste over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler 
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
4.2 Stikprøveudtagning og afprøvning 
4.2 Sampling and testing
Som led i agenturets forpligtelse til at levere nyttige og letforståelige oplysninger om de lægemidler, som agenturet vurderer, skal alle offentlige vurderingsrapporter vedrørende de senest godkendte lægemidler nu ledsages af et såkaldt "sammendrag for offentligheden". 
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk). 
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Agenturets stadig vigtigere rolle i forbindelse med formidling af information af høj kvalitet til patienter og fagfolk i sundhedssektoren førte til en række initiativer vedrørende information og kommunikation i 2006, hvilket der kort gøres rede for i det nedenstående. 
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Den gennemsnitlige behandlingstid i 2006 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 55 dage. 
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Der blev også ydet rådgivning til risikostyringen i forbindelse med den første fase af evalueringen af nye ansøgninger gennem peer review-processen i CHMP. 
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
CVMP vedtog positive udtalelser om godkendelsen af 13 nye veterinærlægemidler til behandling af en række sygdomme hos kyllinger, katte og hunde. 
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Udvalget bekræftede nok engang dets tidligere konklusion om, at det ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger vedrørende mulige kardiovaskulære bivirkninger og hudreaktioner i forbindelse med denne gruppe af lægemidler. 
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning og EMEA offentliggjorde i juli 2006 en fælles prioriteret handlingsplan vedrørende gennemførelse af den nye forordning, og der blev oprettet en taskforce i agenturet, som havde til opgave at forvalte denne plan. 
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Efter den videnskabelige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i en enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU. 
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
(En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret) 
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
CHMP konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at ikke-selektive NSAID'er kan knyttes til en svag stigning i den absolutte risiko for trombotiske hændelser, især når de anvendes i store doser til en længerevarende behandling. 
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler. 
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Jeg er overbevist om, at disse initiativer vil bidrage til at øge offentlighedens tillid til agenturets tiltag i forbindelse med lægemidler. 
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Ved årets udgang havde 161 sponsorer af kliniske undersøgelser udført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde indberettet uventede alvorlige bivirkninger til EudraVigilancemodulet for kliniske undersøgelser (EVCTM). 
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
6.1 Bestyrelsen 
6.1 Management Board
Bestyrelsen har fulgt agenturets arbejde tæt i 2006. 
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Indtægter og udgifter i 2006 
Revenue and expenditure in 2006
Deltagelsen af repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer, som blev medlemmer af bestyrelsen i september 2005, har tilført en ny dimension til bestyrelsens arbejde, og deres erfaringer og viden har været et uvurderligt bidrag. 
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2006 
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Efter at have konsulteret sine partnere har EMEA indført procedurer for offentliggørelse af oplysninger om tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse, og om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse. 
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Denne hurtige indsats gjorde det sammen med fremskyndede procedurer for Kommissionens beslutningstagning muligt at give adgang til godkendte vacciner af høj kvalitet i hele EU, da der i efteråret 2006 var øget risiko for aviær influenza. 
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
EMEA behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2006, som vedrørte både centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler. 
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler. 
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Inspektioner 
INSPECTIONS
Agenturet er med i styrelsesrådet for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og bidrog til at færdiggøre dens strategiske forskningsdagsorden, som har til formål at fremme innovative veterinærlægemidlers adgang til markedet, herunder også til de begrænsede markeder. 
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Disse tiltag fokuserede på forbedring af lægemiddelsikkerheden, bedre adgang til nye lægemidler og udvidet videnskabelig kompetence i netværket. 
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Yderligere fremskridt i brugen af EudraVigilance 
Further progress with EudraVigilance
Agenturet udarbejdede positive udtalelser om godkendelse under ganske særlige omstændigheder af to vacciner mod aviær influenza til fugle efter en fremskyndet vurdering af CVMP. 
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
EMEA og de nationale kompetente myndigheder gjorde yderligere fremskridt i forbindelse med den europæiske risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler, navnlig inden for følgende områder: 
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
EU's bidrag og gebyrindtægter (i millioner euro), 1995-2006 
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Der blev i alt færdigbehandlet 257 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2006, sammenlignet med 191 i 2005. 
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
EMEA og de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater iværksatte en række tiltag, som havde til formål at styrke det europæiske lægemiddelnetværk, et af den administrerende direktørs prioriterede indsatsområder for 2006. 
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Oversigt over personale efter nationalitet, december 2006 
Staff breakdown by nationality, December 2006
EMEA har i 2006 arbejdet hårdt på at forberede en ubesværet gennemførelse af denne nye lovgivning. 
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Til dato er der blevet indsendt 53 642 ICRS til EVCTM, hvilket svarer til 26 997 individuelle sager. 
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Agenturet takkede efterfølgende ja til en plads i den koordineringsgruppe, som er nedsat for at omsætte dagsordenen vedrørende lovgivningsspørgsmål til en handlingsplan. 
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet 
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Det samme gør sig gældende for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv/aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme samt for alle lægemidler til børn, beregnet til behandling af sjældne sygdomme. 
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Alle indledende vurderinger blev udført inden for den foreskrevne frist på 210 dage. 
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
CHMP konkluderede, at de fordele, der er forbundet med brugen af disse dermatologiske lægemidler, opvejer risiciene, men at de så vidt muligt skal bruges med større forsigtighed for at mindske de mulige risici for hudkræft og lymfeknudekræft. 
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
EU Telematics Controlled Terms (central database, der formidler vedtagne og autoritative oplysninger om lægemidler på så mange EU-/EØS-sprog som muligt). 
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Det lave antal nye MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion. 
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Kommissionsafgørelser 
Commission decisions
EudraCT (database over oplysninger om indholdet, påbegyndelsen og afslutningen af kliniske undersøgelser i EU). 
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Ny kontraindikation for brug af PDE-5 inhibitorer til patienter, der lider af synstab på det ene øje på grund af non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (”blodprop i øjet”). 
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Der blev i 2006 registreret en yderligere stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning, hvor der blev modtaget 33 % flere anmodninger end i 2005, hvilket viser, at der stadig er en stor interesse for denne ydelse fra EMEA. 
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Løbende forbedring af agenturets processer og samarbejde med dets partnere og involverede parter er et grundlæggende træk i det integrerede styringssystem. 
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat at lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller produktet på andre måder er af relevans for patienters eller dyrs sundhed. 
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Agenturet modtog 80 % af de risikostyringsplaner, som blev indgivet som del af de nye ansøgninger. 
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information til patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter. 
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Positive udtalelser 
Positive opinions
De fem ansøgninger vedrørende lægemidler, hvoraf de tre var generiske ansøgninger, omhandlede lægemidler til hunde, mens de tre ansøgninger vedrørende immunologiske lægemidler primært omhandlede lægemidler til kyllinger. 
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
1.1 Forbedring af lægemiddelsikkerheden 
1.1 Improving the safety of medicines
Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed. 
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Ud over oprindelige anmeldelser modtog agenturet 2 201 anmeldelser om ændringer, hvilket svarer til en stigning på 120 % i forhold til 2005 (1 018). 
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Systemet benyttes i øjeblikket af mere end 95 % af indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter. 
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler 
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure. 
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Den største ændring af denne politik er, at der igen fokuseres på støtte til protokolbistand og anden form for bistand forud for godkendelse. 
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2006, var lavere end i 2005 på trods af det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet. 
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Antallet af udtalelser, der blev afgivet efter godkendelse, var også væsentligt højere (20 %) end året før. 
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2006 
The European Medicines Agency in 2006