natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De eneste identificerede dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, hvor der blev anvendt parenteral tolperison, og som er af acceptabel metodologisk standard, blev gennemført i indikationer, hvor virkningen ikke er dokumenteret, og som aldrig er blevet godkendt for lægemidlet eller kun omfattede et meget lavt antal patienter inden for den relevante indikation. 
The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations.
I denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er tolperisons virkning dokumenteret i symptombehandling af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi. 
In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke.
• behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation (f.eks. akrocyanose, intermittent angioneurotisk dysbasi) 
• Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
Begrundelse for ændring/tilbagekaldelse af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger: 
Grounds for the variation/revocation to the terms of the marketing authorisation
Samlet indikerer det eksisterende datasæt en beskeden virkning af tolperison i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser. 
Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
CHMP fandt derfor, at ingen af de forelagte samlede analyser kunne anses for at støtte virkningen af tolperison ved indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme eller ved den foreslåede begrænsede indikation. 
As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Overfølsomhedsreaktioner udgør mere end halvdelen af de spontane indberetninger i ophavsmandens database, fulgt af bivirkninger fra systemorganklasserne (SOC) gastrointestinale gener, almene forstyrrelser og tilstande på indgivelsesstedet og neurologiske forstyrrelser. 
Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af svækket vaskulær innervation 
Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni 
Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Melka-undersøgelsen kan udelukkende vurderes som understøttende dokumentation for virkningen i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser. 
The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases.
CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at påtage sig at udføre en klinisk undersøgelse med henblik på at samle supplerende evidens for virkningen af tolperison ved den foreslåede begrænsede indikation lænderygsmerter, som en forpligtelse efter indbringelsesproceduren samt det tilknyttede udkast til en synopsis af undersøgelsen. 
The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
• akut eller kronisk behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser 
• Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for parenterale formuleringer, der indeholder tolperison, ikke er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne herfor tilbagekaldes. 
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
På baggrund af de samlede data om tolperisons sikkerhed og virkning vurderede CHMP, at risikoen for overfølsomhed er mere signifikant end hidtil dokumenteret, og at de påviste kliniske fordele derfor kun opvejer risiciene i den begrænsede indikation symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne. 
Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter. 
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme 
Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion. 
Due to lack of adequate data, no firm conclusions on the influence of renal or hepatic function can be drawn, although the existing data does not raise cause for concern.
• revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi 
• Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi 
Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
• Littles sygdom (infantil spastisk diplegi) og andre encefalopatier ledsaget af dystoni. 
• Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Udvalget var imidlertid betænkeligt ved den anvendte analysemetode og kvaliteten af de enkelte undersøgelser i analysen og konkluderede derfor, at denne metaanalyse ikke yderligere underbyggede virkningen af tolperison. 
The CHMP also considered a recently conducted meta-analysis presented during the October 2012 oral explanation but raised concerns with regard to the methodology of the analysis and the quality of the included individual studies and therefore concluded that this meta-analysis did provide any additional support of the efficacy of tolperisone.
Behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser 
Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages. 
The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
CHMP rådførte sig desuden med den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi (SAG), som erklærede, at den ikke anså resultaterne af de fire samlede analyser for at underbygge virkningen af tolperison. 
The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
• udvalget konkluderede endvidere, at den potentielle fordel ved parenterale formuleringer, der indeholder tolperison, i fravær af relevante data til støtte for virkningen med de godkendte doseringsanbefalinger ikke opvejer den dokumenterede risiko for overfølsomhed konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages. 
• The Committee also concluded that, in the absence of relevant data to support the efficacy in the dosing recommendations approved, the potential benefit of tolperisone-containing parenteral formulations is outweighed by the identified risk of hypersensitivity.
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel ratiopharm findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. 
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Standarddosis af Clopidogrel ratiopharm er 75 mg en gang dagligt. 
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Clopidogrel ratiopharm anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). 
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
• patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne), 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
CHMP konkluderede, at Clopidogrel ratiopharm i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Det betyder, at Clopidogrel ratiopharm er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix. 
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel ratiopharm. 
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Clopidogrel ratiopharm kan gives til følgende patientgrupper: 
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Behandling med Clopidogrel ratiopharm kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter, 
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'. 
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Behandlingen med Clopidogrel ratiopharm kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter, 
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Clopidogrel ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. 
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel ratiopharm? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Andre oplysninger om Clopidogrel ratiopharm: 
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Det aktive stof i Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel. 
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel ratiopharm den 23. september 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Hvorfor er Clopidogrel ratiopharm blevet godkendt? 
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Hvordan er Clopidogrel ratiopharm blevet undersøgt? 
How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Hvad anvendes Clopidogrel ratiopharm til? 
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Hvordan anvendes Clopidogrel ratiopharm? 
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Hvordan virker Clopidogrel ratiopharm? 
How does Clopidogrel ratiopharm work?
Lægen vil beslutte, om Trevaclyn er rigtigt for Dem. 
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
• Tag Trevaclyn én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid. 
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
• Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Trevaclyn. 
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Brug af Trevaclyn sammen med mad, drikke og alkohol 
Trevaclyn with food, drink and alcohol
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/458/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
• Tag Trevaclyn sammen med mad. 
• Take Trevaclyn with food.
Trevaclyns sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse. 
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Trevaclyn. 
Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Navnet på Deres medicin er Trevaclyn. 
The name of your medicine is Trevaclyn.
Det er ukendt, om Trevaclyn kan skade Deres ufødte barn. 
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Laropiprant er i høj grad (> 99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen. 
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Tag ikke Trevaclyn hvis 
Do not take Trevaclyn if
Tal med lægen, før De tager Trevaclyn hvis: 
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
• Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker. 
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Derfor bør patienter med risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt. 
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Trevaclyn bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger. 
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Trevaclyn. 
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Derfor må Trevaclyn ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år. 
Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000). 
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Trevaclyn. 
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Trevaclyns bivirkninger er: 
Side effects of Trevaclyn are:
• I forbindelse md overdosis har man set følgende bivirkninger: 
• In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Trevaclyn blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe. 
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
De må ikke holde op med at tage Trevaclyn uden at tale med lægen. 
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Trevaclyn. 
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Trevaclyn samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin. 
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Patienter, der får Trevaclyn sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen. 
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Trevaclyn sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles. 
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Trevaclyn, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges. 
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Coronary Drug Project, en femårig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positiv indvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen. 
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn. 
Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Trevaclyns farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt. 
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Når Trevaclyn gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel. 
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Trevaclyn i hele studiets varighed, faldt. 
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2 gange ved flergangsdosering af laropiprant. 
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.