natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger. 
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Over halvdelen af lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn 
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Der blev ikke vedtaget udtalelser vedrørende produkter, som er evalueret via procedurer for særlig udleveringstilladelse (compassionate use) eller fremskyndet vurdering. 
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
EMEA har gjort en stor indsats for at styrke kontakten med patienter og fagfolk i sundhedssektoren ved at give dem flere og bedre oplysninger om lægemidler, hvilket ikke mindst er sket gennem oprettelsen af EudraPharm-databasen og ved at tilskynde til, at de inddrages i agenturets arbejde. 
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger. 
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme. 
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale. 
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Der blev tilføjet advarsler og kontraindikationer til nedenstående gruppe af lægemidler (klassificering): 
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
1.2 Forbedret adgang til lægemidler og fremme af forskning og udvikling Gennemførelse af de nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning 
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget. 
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
De behandlede områder, der vedrørte veterinærlægemidler, omfattede fastsættelsen af acceptable daglige indtag med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier og tilbageholdelsesperioder samt veterinærlægemidlers effektivitet. 
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner. 
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
EudraVigilance og kliniske undersøgelser 
EudraVigilance and clinical trials
Positive udtalelser pr. behandlingsområde (efter ATC-kode), 2006 
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
EMEA afholdt i november en meget vellykket informationsdag om veterinære spørgsmål med IFAHEurope, hvor en række emner blev drøftet indgående, herunder vurdering af fordele/risici, retningslinjer for brugersikkerhed og vurdering af miljørisici. 
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
EMEA bidrog til de indledende faser af initiativet vedrørende innovative lægemidler gennem dets deltagelse i arbejdsgrupper og en regelmæssig dialog med Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning. 
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Forberedelse til oprettelsen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP), som er et netværk af akademiske centre for intensiv lægemiddelovervågning. 
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Det samlede antal type I-ændringer, som blev behandlet i løbet af året, steg med 9 % i forhold til året før. 
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Forlængelse af pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter i yderligere et år, hvilket har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til begrænsede markeder. 
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
For yderligere at fremme den direkte elektroniske indberetning af bivirkninger i EudraVigilance Veterinary databasen blev der udarbejdet et forenklet elektronisk indberetningsredskab specifikt til brug for mindre virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien. 
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
De nye rammebestemmelser sætter agenturet i stand til at håndtere en øget arbejdsbyrde og de nye lovkrav til humanmedicinske lægemidler. 
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Undersøgelserne afslørede visse forskriftsmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen. 
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Agenturet modtog i 2006 79 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, herunder en anmodning vedrørende et lægemiddel, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU. 
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Første procedure i henhold til artikel 78 
First Article 78 procedure
I 2006 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), hvilket var det samme antal som i 2005, men to mindre end forventet. 
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
CHMP vedtog 51 positive udtalelser og fire negative udtalelser i forbindelse med de ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, som blev evalueret i 2006. 
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Immunologi 
Immunology
Af de udtalelser vedrørende type II-ændringer, der blev vedtaget i 2006 efter godkendelse, vedrørte de 79 særlige advarsler og forholdsregler ved brug. 
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet. 
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, 
Periodic safety-update reports,
Godkendelse af to vacciner mod aviær influenza 
Two avian-influenza vaccines approved
Der blev fortsat arbejdet på at forbedre programmet for stikprøveudtagning og afprøvning. 
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
EudraGMP (EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis). 
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Styrkelse af den videnskabelige ekspertise i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ved at indvælge 8 specialiserede eksperter. 
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland). 
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Der blev også givet tilladelse til adskillige udvidelser af indikationer til diagnose eller behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet, diabetes og en lang række andre sygdomme. 
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Forbedring af human- og veterinærlægemidlers sikkerhed var også i 2006 et vigtigt fokusområde for agenturet, og der blev opnået gode resultater inden for dette indsatsområde. 
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006 
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
EMEA fortsatte med at yde støtte til alle medlemsstater med hensyn til procedurerne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP) og lægemiddelovervågningsinspektion. 
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Kommissionen har i forbindelse med sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter godkendt EMEA's forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af visse tilstande hos hovdyr, hvor der ikke er fastsat en MRL, men derimod en tilbageholdelsesperiode på mindst seks måneder. 
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
3.4 Aktiviteter efter godkendelse 
3.4 Post-authorisation activities
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler oprettede som supplement hertil en tænketank om innovation, som i løbet af 2007 forventes at fremlægge en rapport om sine møder med medicinalvirksomheder og akademiske grupper. 
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Indgivet 
Submitted
Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU. 
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Agenturet begyndte i februar 2006 at offentliggøre sammendrag af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR), som specifikt er rettet mod patienter og offentligheden generelt. 
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
EMEA bidrog til forberedelsen af den nye forordning vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug2, som blev offentliggjort i december 2006. 
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
For 18 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser. 
Results requiring further investigation were found in 18 products.
Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til signaldetektering i EudraVigilance ved at indføre et nyt dataanalysesystem, udarbejde retningslinjer for brugen af statistisk signaldetektering i dataanalysesystemet samt initiativer, der skal løse problemer med overholdelse af fremskyndede indberetninger og kvaliteten af de indsendte data. 
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Nedsættelse af en arbejdsgruppe om bestyrelsens rolle og ansvarsområder for at imødekomme opfordringer til, at bestyrelsesmedlemmerne i højere grad inddrages i agenturets arbejde. 
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Forbedret adgang for offentligheden til oplysninger om lægemidler 
Efforts to improve public access to information about medicines
EMEA vedtog sin første positive udtalelse om en pandemisk mock-up vaccine i december 2006. 
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Negative udtalelser 
Negative opinions
Udtalelser vedtaget i 2006 
Opinions adopted in 2006
Antibiotika var igen blandt de mest repræsenterede behandlingsområder 
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv. 
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Udarbejdelse af retningslinjer for lægemiddelovervågning af vacciner. 
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005. 
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Agenturet modtog anmodninger om forbedringer. 
Requests for enhancements have been received.
Ud over de gode resultater inden for visse operationelle kerneområder ydede EMEA også et værdifuldt bidrag til en række vigtige EU-initiativer til fremme af folkesundheden, som f.eks. udvikling af et beredskab over for influenzapandemier, EU's pædiatriske initiativ, den europæiske risikostyringsstrategi, formidling af bedre oplysninger til patienter og håndtering af antimikrobiel resistens i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion. 
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
60 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2006, var til behandling af sygdomme hos børn, og 14 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug. 
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Antal oprindelige anmeldelser modtaget, i alt Antal oprindelige anmeldelser modtaget, pålagt gebyrer Antal oprindelige anmeldelser udstedt, i alt 
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Den 6. december 2006 lancerede EMEA som led i sin gennemførelse af EU's lægemiddellovgivning en første udgave af EudraPharm, som er en ny database med oplysninger om lægemidler i EU. 
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Der blev især gjort store fremskridt med at tilpasse sig til datakravene for lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter. 
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
EU'S TELEMATIKSTRATEGI 
EU TELEMATICS STRATEGY
Telematikstrategi Bidrag til sjældne lægemidler Samlede gebyrindtægter EU's grundlæggende bidrag 
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
udarbejdelse af en vejledning til indehavere og ansøgere af markedsføringstilladelser i de lægemiddelovervågningssystemer, der planlægges gennemført, samt en vejledning til de lovgivende myndigheder i vurdering af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger. 
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Nye ansøgninger om veterinærlægemidler i 2004 
New applications for veterinary medicines, 2004
Tre af anmodningerne om videnskabelig rådgivning blev i 2006 vurderet at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter. 
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Afsluttede henvisningsprocedurer i 2006 
Referral procedures concluded in 2006
2006 dannede også ramme om to førstegangshændelser: udstedelse af de første certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen samt af de første certifikater til små og mellemstore virksomheder. 
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Gratis videnskabelig rådgivning for sjældne anvendelser og mindre arter 
Free scientific advice for minor uses and minor species
CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005. 
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Agenturet behandlede et rekordhøjt antal oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse og ansøgninger om ændringer efter godkendelse samt anmodninger om videnskabelig rådgivning, anmeldelser af paralleldistribution og certifikater. 
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Ved udgangen af 2006 var der således i alt 26 nationale kompetente myndigheder, som foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance, samt 201 indehavere af markedsføringstilladelser. 
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet 
Efforts to improve transparency of regulatory activity
1.6 Beredskabet over for influenzapandemier 
1.6 Pandemic-influenza preparedness
200 vedrørte formodede bivirkninger hos katte. 
200 related to suspected adverse reactions in cats.
EudraVigilance (webbaseret informationssystem til at understøtte de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, som er fastsat i fællesskabslovgivningen). 
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
12 af disse tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling, og de øvrige ni blev klassificeret som "klasse 3tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden. 
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
De videnskabelige udvalg havde held til at afkorte den gennemsnitlige vurderingstid for flere centrale procedurer, herunder de indledende vurderinger, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, hvilket bidrog til at fremskynde udviklingen og udbuddet af nye lægemidler. 
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse. 
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer. 
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Der blev i 2006 modtaget 52 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for centralt godkendte lægemidler. 
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) vedtog i 2006 i alt 13 positive udtalelser om oprindelige markedsføringstilladelser. 
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.