natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet. 
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal eller kortvarig systemisk eksposition med Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom. 
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uigennemsigtig eller misfarvet, må den rekonstituerede opløsning ikke injiceres. 
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
4 behandlingscyklusser. 
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet. 
c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Aksilsmerte Inflammation Varme, erytem, inflammation, blærer eller kløe ved injektionsstedet Hævelse 
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Hæmatom Hypotension 
Haematoma Hypotension
Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst. 
The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
• svampeinfektion på hud 
• fungal skin infection
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur. 
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led. 
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Tabel 1: Bivirkninger i tabelform. 
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab. 
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
• overfladisk venebetændelse 
• superficial vein inflammation
Ligamentsmerter Muskuloskeletale gener 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse 
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
PIP ledb 
PIP Jointsb
Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time. 
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes). 
b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Begge kollagenaser spalter effektivt interstitielt kollagen men forskellige steder på molekylet. 
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år. 
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time. 
a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
• reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt 
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Det led, der skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), skal bekræftes, og det nødvendige solvensvolumen til rekonstitutionen bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre injektionsvolumen). 
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes. 
g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
• arvæv i penis 
• scar tissue in penis
Injektionsvæsken hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst. 
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
• muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler 
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Solvens: 3 ml opløsning leveres i et klart hætteglas (5 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen. 
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Den rekonstituerede injektionsvæske af Xiapex skal være klar. 
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis 
The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen. 
A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling. 
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
• smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke 
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Muskuloskeletale gener eller stivhed, stivhed eller krepitation i led Ubehag i lemmerne Tendonitis 
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet. 
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Identificer det led, som skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre volumen til injektion). 
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Gennemsnit ved baseline 
Baselinea
• infektion af de øvre luftveje 
• upper respiratory infection
• ubehag, skade, lammelse i arm eller ben 
• discomfort, injury, paralysis of the limb
Desuden, på basis af gennemgangen af sagsrapporter efter marketing om penisfraktur hos patienter med Peyronies sygdom, anser PRAC det for nødvendigt at opdatere produktinformationen for Xiapex, så der inkluderes en ny ordlyd i pkt. 
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Xiapex-pulver leveres i et klart hætteglas (3 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen. 
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Smerte i lymfeknuder Eosinofili 
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Kun den leverede solvens må bruges til rekonstitution. 
Use only the supplied diluent for reconstitution.
Blærer eller kløe ved injektionsstedet Lokaliseret ødem Knude 
Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Reduceret penisstørrelse Trombose i penil vene Ødem i skrotum 
Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
d) Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op: 
d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar. 
The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Mavesmerter i øvre del af abdomen 
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum 
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Infektion af de øvre luftveje 
Upper respiratory infection
Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og omliggende overflader af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution (ingen andre antiseptiske midler må anvendes). 
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Sårdannelse på penis Erytematøst udslæt Nattesved 
Penile ulceration Rash erythematous Night sweats
Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteglas skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time. 
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til injektionsvæske til rekonsitution skal være afkølet. 
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes der et volumen på 0,25 ml rekonstitueret injektionsvæske op (der indeholder 0,58 mg Xiapex). 
12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
Dupuytrens PIP-led 
Dupuytren's PIP joints
Det hvide, frysetørrede pulver fås i et 3 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte. 
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
De må ikke bøje eller udstrække fingrene på den behandlede hånd, før det tilrådes af Deres læge. 
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
• rødme, hævelse og smerter i pungen 
• scrotal redness, swelling and pain
Reaktioner ved injektionsstedet, ubehag, irritation, anæstesi, afskalning, knuder eller misfarvning 
Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum*. 
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Xiapex anvendes til behandling af to forskellige sygdomme: Dupuytrens kontraktur (kuskehånd) 
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Penisfraktur Rifter i huden Åbne sår 
Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Hyperæstesi 
Hypertension
Rifter i hudena,b Seneruptur Ligamentskade Skade på ekstremiteter Åbne sår 
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
• vejrtrækningsbesvær 
• breathing trouble
For strenge, der påvirker PIP-leddet, skal manipulationen af fingeren udføres, mens MP-leddet er bøjet. 
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Vend ikke hætteglasset på hovedet og ryst ikke injektionsvæsken. 
Do not invert the vial or shake the solution.
• varmefølelse 
• constipation
Sådan får De Xiapex 
How to store Xiapex
Ændring, gennemsnit (SD) % ændring, gennemsnit (SD) 
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
MP leda 
MP Jointsa
3 ml opløsning fås i et 5 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off plastikhætte. 
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke) trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op: 
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum 
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Manipulation af fingeren 
Finger extension procedure
b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet. 
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Penile forstyrrelser Progression af Peyronies sygdom Seksuel dysfunktion Erytem på skrotum Genitalt besvær 
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Hudgener, knude, granulom, blister, irritation eller ødem Pigmentforandring Hyperpigmentering af hud 
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter. 
Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
(Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) 
Questionnaire (PDQ)
Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase 
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
• reaktioner på injektionsstedet herunder afskalning af hud, misfarvning af huden, infektion, 
• reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
• smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder 
• lymph node pain and swollen lymph nodes
• seneruptur, ligamentskade 
• rupture of a tendon, ligament injury
• penissygdom 
• penis disorder
Influenzalignende sygdom Ødem 
Influenza like illness Oedema
En injektionssprøjte til engangsbrug med 0,01 ml gradueringer med en permanent fastgjort 27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) bør anvendes til at trække volumen af den rekonstituerede injektionsvæske op. Der vil være en lille mængde rekonstitueret injektionsvæske tilbage i hætteglasset. 
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
f) Rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time, eller i køleskab ved 2 ºC til 8 °C i op til 4 timer før administration. 
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Hætteglasset med injektionsvæske må ikke vendes rundt eller rystes. 
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Ømhed i brystet Brysthypertrofi 
Breast tenderness Hypertrophy breast
Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt. 
Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Vær forsigtig med strenge som er tæt på PIP palmar digital bøjefuren. 
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Hvis De bemærker nogen af følgende tegn og symptomer, bør De sige det til Deres læge: led- eller muskelsmerter, skulderstivhed, hævelse af hånden, fortykkelse og/eller fremkomst af små knuder i sener. 
The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
• øget svedproduktion 
• increased perspiration
Dupuytrens MP-led 
Dupuytren's MP joints
Baselinea Referenceb 
B. PACKAGE LEAFLET
• udslæt, eksem 
• rash, eczema
• ømhed i ledbåndet ved roden af penis 
• tenderness in ligament at base of penis
* rapporteret fra et klinisk studie efter markedsføring hos en patient med tidligere eksponering for 
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Rekonstitueret Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til en time eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 4 timer før administration. 
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
• Produktresumé og indlægsseddel 
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Ret forsigtigt Deres penis ud 1 gang om dagen. 
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time, eller i køleskab ved 2 ºC til 8 °C i op til 4 timer før administration. 
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Brændende fornemmelse Hyperæstesi 
Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Ødemer periferec 
Renal impairment
Blødning ved injektionsstedet, smerte eller hævelse Ømhed 
Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
• utilpashed fra kønsdele og blå mærker 
• genital discomfort and bruising
Udspilet abdomen Forstoppelse 
Abdominal distension Constipation
• ømhed 
• dizziness
• bækkensmerter 
• chest pain
Artralgi Aksillær masse Hævede led Myalgi 
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion af Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur, og kun en minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom. 
Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Opbevaring 
• water retention
• blåsorte mærker og hævelse af penis 
• purple bruising and swelling of your penis
Hvert hætteglas Xiapex indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum. 
0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Virksomheden trak ansøgningen tilbage den 29. oktober 2019. 
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Derudover var der behov for flere oplysninger for at vise, at kvaliteten af lægemidlet er konsistent. 
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Hvad anbefalede agenturet på daværende tidspunkt? 
What did the Agency recommend at that time?
Som følge heraf kan bakterierne ikke formere sig, og de dør. 
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Agenturet vurderede, at de to fremlagte studier ikke i overbevisende grad påviste, at lægemidlet var effektivt. 
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Hvad er Linhaliq, og hvad forventedes det anvendt til? 
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Hvordan virker Linhaliq? 
How does Linhaliq work?
Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos i alt 582 patienter med non-cystisk-fibrosebronkiektasi. 
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Fluoroquinoloner virker ved at forhindre bakterier i at lave kopier af deres DNA (genetisk materiale). 
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Formålet med dette var, at lægemidlet skulle frigives langsommere i lungerne og dermed virke i længere tid. 
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet spørgsmål til virksomheden. 
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Derfor var agenturet på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Linhaliq ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.