natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LUSDUNA 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen 
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Brugsanvisningen i Nexvue-pakningen skal læses omhyggeligt før Nexvue anvendes. 
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Holland 
5342 CC Oss
Må ikke nedfryses eller komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. 
Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Skru nålen på Skru nålen på pennen, så den sidder fast. 
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Knogler, led, muskler og bindevæv 
Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pradaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. marts 2008. 
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Der sås ét dødsfald i hver gruppe (under 1 %). 
There was one death in each group (less than 1%).
I dette studie blev ca. 18.000 voksne behandlet i 1-3 år. 
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Yderligere information om Pradaxa findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det betyder, at det omdannes til dabigatran i kroppen. 
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Andre oplysninger om Pradaxa 
Other information about Pradaxa
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pradaxa løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Pradaxa (dabigatranetexilat) 
Pradaxa (dabigatran etexilate)
Pradaxa, der tages gennem munden, er mere bekvem for patienterne. 
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Hvorfor er Pradaxa godkendt i EU? 
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pradaxa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Hvad er Pradaxa, og hvad anvendes det til? 
What is Pradaxa and what is it used for?
Tre patienter i Pradaxagruppen døde (under 1 %), men to af disse dødsfald var ikke relateret til blodpropper. 
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept. 
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til: 
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
I begge studier sås en vis evidens for, at en dosis på 220 mg Pradaxa kan være mere effektivt end en dosis på 150 mg. 
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Alle patienter med øget risiko for blødning bør overvåges tæt, og lægen kan reducere dosen af Pradaxa. 
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin. 
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte. 
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa? 
What are the risks associated with Pradaxa?
Den hyppigste bivirkning ved Pradaxa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er blødning. 
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Pradaxa må heller ikke anvendes hos patienter med alvorlige leverproblemer eller hos patienter i behandling med visse lægemidler. 
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Dosen og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken tilstand Pradaxa gives for, patientens alder og nyrefunktion, samt hvilke andre lægemidler patienten tager. 
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ. 
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
De indberettede bivirkninger ved Pradaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pradaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Den virksomhed, der fremstiller Pradaxa, skal sørge for informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet, for at øge bevidstheden om risikoen for blødning og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres. 
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde 
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Selvom studierne har vist en lidt højere risiko for hjerteproblemer ved Pradaxa end ved warfarin, anses fordelene ved Pradaxa stadig at opveje risiciene. 
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet. 
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
I det ene af disse studier blev Pradaxa sammenlignet med warfarin, og i det andet studie blev Pradaxa sammenlignet med placebo (et ikke-virksomt stof). 
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat. 
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne. 
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Disse blodpropper, der ses ved tilstande som f.eks. dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de flytter sig til andre dele af kroppen, f.eks. lungerne. 
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation. 
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Dabigatran er et antikoagulans (blodfortyndende lægemiddel), hvilket betyder, at det hæmmer blodets koagulation og dermed dannelsen af blodpropper. 
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Patienter med atrieflimren har også risiko for at få blodpropper, der kan føres til hjernen og forårsage et slagtilfælde. 
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større blødningshændelser. 
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli, bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle. 
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran. 
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt. 
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli 
Treatment and prevention of DVT and PE
I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin. 
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Hvordan anvendes Pradaxa? 
How is Pradaxa used?
Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ 
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Pradaxa må ikke anvendes hos patienter, der får anden blodfortyndende medicin, bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, eller hvor heparin (et andet blodfortyndende lægemiddel) anvendes ved specifikke medicinske procedurer. 
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
• forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde 
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
• forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ 
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele. 
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under behandling. 
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning, eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser. 
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ. 
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa? 
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
• behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli. 
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Hvordan virker Pradaxa? 
How does Pradaxa work?
Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022). 
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet. 
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin. 
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512). 
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662). 
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897). 
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426). 
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554). 
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen. 
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
• maksimal livstidsdosis 
• life-time maximum dose
Indehaverne af markedsføringstilladelse for Novantrone og relaterede navne forelægger en risikostyringsplan for referencemedlemsstaten med de hovedelementer, der er beskrevet i CHMP's vurderingsrapport. 
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse sikrer, at i hver medlemsstat, hvor Novantrone og relaterede navne markedsføres, har alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og dispensere eller anvende Novantrone til behandling af multipel sklerose, adgang til/får udleveret følgende informationspakke: 
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
• Novantrone kan medføre kardiotoksicitet o nødvendigheden af et ekkokardiogram eller bestemmelse ved multiple-gated acquisition (MUGA) af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før administration af hver dosis og årligt i indtil 5 år efter afslutningen af behandlingen. 
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
• tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet 
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
• bestemmelse af venstre ventrikels uddrivningsfraktion 
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
• Novantrone kan medføre hæmotoksicitet, herunder sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom o nødvendigheden af overvågning ved behandlingens påbegyndelse og før hver administration af behandlingen checkliste til sundhedspersoner med følgende hovedelementer: 
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
• vigtigste tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet 
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
• information om nødvendigheden af regelmæssig overvågning for kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet, og hvornår den bør foretages patientkort med følgende hovedelementer: 
• Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
• fuldstændig blodtælling, herunder trombocytter skriftlig information til patienterne med følgende hovedelementer: 
• full blood count including platelets
brochure til sundhedspersoner, der indeholder følgende hovedelementer: 
HCP brochure including the following key-elements:
Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder. 
The expected recruitment period is 18 months.
Vis dem pakningen. 
Show them the package.
Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen. 
The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet. 
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Husk at tage medicinen. 
Remember to take your medicine.
Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag. 
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger. 
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004. 
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Modul 5 - Clinical 
Module 5 - Clinical
Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt. 
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Adartrel kan tages sammen med eller uden mad. 
You can take ADARTREL with or without food.
Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer. 
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Behandlingsinitiering (uge 1) 
Treatment initiation (week 1)
Bivirkninger skal følges nøje. 
Undesirable effects should be closely monitored.
Anden erfaring med ropinirol 
Other experience with ropinirole
• hvis du stopper eller begynder på at ryge mens du tager Adartrel. 
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Det ændrede produktresumé vedtages af CHMP. 
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker. 
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Ropinirol kan tages sammen med mad for at forbedre gastrointestinal tolerance. 
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet. 
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1). 
The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons. 
The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.