natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge: 
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter. 
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Nogle patienter, som blev behandlet med dette produkt, rapporteredes også at have oplevet forskellige bivirkninger i forbindelse med nylig ortopædkirurgi. 
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). 
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner. 
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant. 
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden. 
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten. 
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
En immunreaktion over for Osigraft skal tages i betragtning, og passende test for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immunmedieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor produktet er ineffektivt. 
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter. 
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen. 
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt. 
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft. 
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug. 
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel. 
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Osigraft indeholder 
What Osigraft contains
Intraossøs anvendelse. 
Intraosseous use.
Antistoffer over for OP-1 og bovint kollagen type 1 blev fundet efter begge eksponeringer; peakkoncentrationen af antistoffer var højere efter den anden implantation. 
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen. 
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Gentagen anvendelse 
Repeat Use
Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker. 
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft-kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft-gruppen). 
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft. 
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion. 
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse. 
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Effekten af anti-OP-1 antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde efter to lang knogle-defekter, der blev behandlet med gentagne implantationer. 
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller. 
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6. 
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Signifikant højere titre af IgG klasse anti-OP-1 antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6). 
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Det nye knoglevæv dannes mekanisk og radiografisk sammenligneligt med normalt knoglevæv. 
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Røntgenresultaterne af Osigraftbehandlingsgruppen var lidt mindre end autograft-kontrolgruppen (68% henholdsvis 79%). 
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Efter rekonstitution skal suspensionen til implantation anvendes straks. 
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Risikoen for skade på ammede børn er ukendt. 
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g. 
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Osigraft må derfor kun anvendes på det defekte område under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed. 
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft. 
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com 
Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede BMP-proteiner BMP-5 og BMP-6. 
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Et tilsvarende bivirkningsmønster er registreret ud fra spontane indberetninger med en signifikant lavere hyppighed end den, der er set i de kliniske forsøg. 
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Matrixen er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende sunde knogle. 
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma. 
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Der er udført dyreforsøg, som ikke kan udelukke indvirkninger af anti-OP-1-antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3). 
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET 
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Primærpakken holdes steril i en blisterpakning, som består af to (indre og ydre) plastbakker og låg. 
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft (se afsnit 5.3). 
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe. 
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet. 
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af celleproliferation og differentieringsprocesser påført af det aktive stof. 
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1-protein, skal Osigraft ikke bruges ved graviditet medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 4.4 og afsnit 
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Hvis De er mor og ammer, må De kun behandles med Osigraft, hvis Deres læge eller kirurg mener, at fordelene for Dem opvejer risikoerne for Deres barn. 
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op. 
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat. 
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Osigraft må ikke bruges under graviditet, medmindre de forventede fordele for moren menes at opveje de mulige risikoer for fosteret. 
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Indgivelsesmåde: Intraossøs anvendelse. 
Method of administration: Intraosseous use.
Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg. 
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet. 
Do not place a drain directly in the implant site.
Pulver til suspension til implantation. 
Powder for suspension for implantation.
Det omgivende muskelvæv lukkes omkring det implanterede lægemiddel, og huden lukkes oven på musklen. 
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Anbring det om nødvendigt subkutant. 
If required, place it subcutaneously.
Debridér fibrøst, nekrotisk eller sklerotisk væv og fortag passende dekapsulering af knoglefragmenter, således at det rekonstituerede Osigraft er i direkte kontakt med blødende knogle og egnet knoglevæv. 
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet. 
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Anbring det rekonstituerede produkt på det præparerede knoglevævsområde med et sterilt instrument, som f.eks. en spatel eller en curette. 
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Antistoftest positiv (antistofdannelse) 
Antibody test positive (Antibody formation)
Bovint kollagen (vakuumtørret). 
Bovine collagen (vacuum dried).
Der kunne ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser. 
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Skyl om nødvendigt inden implantering af Osigraft. 
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
• får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva. 
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Interaktion med andre lægemidler 
Interaction with other medicine
Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP). 
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Det afgørende forsøg med manglende opheling af tibia sammenlignede Osigraft med autograft med et primært effektivitets-slutpunkt på 9 måneder efter behandlingen. 
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Knogleopbygning forøget (heterotopisk ossifikation/myositis ossificans ) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker. 
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Det nye knoglevæv genskabes naturligt, der dannes cortex og marvelementer genereres. 
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 
No case of overdose has been reported.
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dosering Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg. 
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
I dyreundersøgelser er udskillelse OP-1-antistoffer i IgG-klassen i modermælk blevet påvist. 
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset. 
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Lukningen er kritisk for, at implantatet forbliver lukket inde i området med knogledefekten. 
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Når Osigraft er rekonstitueret, har det konsistens som vådt sand, hvilket letter implantation og placering i knogledefekt-områder. 
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
* Fremstillet i celler fra kinesiske hamstres ovarier (CHO) ved rekombinant DNA teknologi. 
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at det implanterede materiale ikke flytter sig fra operationsstedet. 
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
• meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10) 
very common (affects more than 1 user in 10)
Under operationen placeres Osigraft direkte på brudstedet i kontakt med de beskadigede knogleoverflader. 
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Bevægelse i det ikke ophelede område kan afbryde frakturophelingsprocessen. 
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Erfaring fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af frakturen ved marvsømning. 
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Implanteret materiale, som er løsnet fra frakturstedet, kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer. 
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Fjern om nødvendigt overskydende væske ved at suge uden om implantatstedet eller forsigtigt duppe området med en steril svamp. 
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Afhængigt af størrelsen af spalten i den brækkede knogle vil der blive brugt et eller to hætteglas Osigraft. 
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Osigraft stimulerer væksten af nyt knoglevæv som del af behandlingen af uophelet knoglebrud, og det er nødvendigt at stabilisere den brækkede knogle med specielle kirurgiske anordninger, mens den heler. 
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at påføre celle-differentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler. 
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver. 
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Steril natriumchloridinjektionsvæske og indholdet af Osigraft hætteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller curette. 
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt. 
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Når det aktive stof først er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen. 
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Da der ikke forligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
For at hindre, at hætteglasset går i stykker, må man ikke slå på bunden af hætteglasset, når indholdet overføres. 
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter. 
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Pulver i hætteglas af glas (type 1, borsilikat) lukket med en prop (butylgummi) og hætte (aluminium). 
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresume; afsnit 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer pulveret. 
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Luk bløddele omkring defekten, som indeholder produktet, med egnet suturmateriale. 
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.