natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olestra, mineralske olier, orlistat og galdesyremidler (colestyramin, colestipol) kan svække optagelsen af D-vitamin. 
Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
ADROVANCE indeholder lactose og saccharose. 
ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Tag én ADROVANCE tablet hver uge på den valgte ugedag. 
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Sådan skal du tage ADROVANCE tabletterne 
How to take ADROVANCE tablets
Tag ikke ADROVANCE ved sengetid, eller før du står op. 
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en ADROVANCE tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom. 
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Når du har slugt ADROVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer. 
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Tag altid ADROVANCE nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always take ADROVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hvis du holder op med at tage ADROVANCE 
If you stop taking ADROVANCE
Hvis du glemmer en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen efter, du er kommet i tanke om det. 
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Alopeci 
Common alopecia
Der er set bivirkninger med ADROVANCE (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4). 
There have been side effects (for example blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with ADROVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Hvis du har glemt at tage ADROVANCE 
If you forget to take ADROVANCE
Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE 
What you need to know before you take ADROVANCE
Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene. 
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af ADROVANCE, hvis det tages samtidigt. 
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang ugentligt; yderligere D-vitamin tilskud var ikke tilladt. 
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
ADROVANCE indeholder: 
What ADROVANCE contains
• Patienten skal sluge ADROVANCE tabletten hel. 
• Patients should only swallow ADROVANCE whole.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Brug af ADROVANCE sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af ADROVANCE, hvis det indtages på samme tid. 
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene. 
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatinin-clearance > 35 ml/min. 
No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
A. FREMSTLLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hypokalcæmi. 
- Hypocalcaemia.
Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin (n=309) en gang ugentligt; yderligere Dvitamintilskud var tilladt. 
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]). 
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten. 
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin til i alt 5.600 IE (mængden af D3-vitamin i den høje dosis af ADROVANCE) en gang ugentligt blev påvist i en 24 ugers ekstensionsundersøgelse, der inkluderede 619 postmenopausale kvinder med osteoporose. 
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/06/364/001 - 2 tablets
I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l 
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ADROVANCE 70 mg/5.600 IE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt. 
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
• ADROVANCE må ikke tages ved sengetid, eller før patienten er stået op om morgenen. 
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
ADROVANCE er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. 
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Antiepileptika, cimetidin og thiazider kan øge katabolismen af D-vitamin. 
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt. 
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). 
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
ADROVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er < 35 ml/min (se pkt. 
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %). 
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det. 
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og ”710” på den anden side. 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og ”270” på den anden side. 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15. 
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Ved administration af ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml. 
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Patienter kan opleve visse bivirkninger (for eksempel sløret syn, svimmelhed og svære knogle-, muskel- eller ledsmerter (se pkt. 
Patients may experience certain adverse reactions (for example blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter) 
EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
• Knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme. 
• bone, muscle and/or joint pain which is severe.
BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 mg/2.800 IE 
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Ved administration af ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml. 
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
EU/1/06/364/003 - 6 tabletter 
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter) 
EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 gm/5.600 IE 
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
EU/1/06/364/004 - 12 tabletter 
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
ADROVANCE må ikke anvendes under amning. 
ADROVANCE should not be used during breast-feeding.
Sådan skal du tage ADROVANCE 
How to take ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4, 6 eller 12 tabletter. 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage ADROVANCE. 
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Disse omfatter kunstige fedterstatninger, mineralske olier, slankemidlet orlistat og de kolesterolsænkende lægemidler colestyramin og colestipol. 
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
EU/1/06/364/002 - 4 tabletter 
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Brug af anden medicin sammen med ADROVANCE Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4 eller 12 tabletter. 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Når du har slugt ADROVANCE tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter. 
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter. 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter. 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter mærket med et omrids af en knogle på den ene side og ”210” på den anden. 
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
Hver ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D3-vitamin). 
Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
På grund af manglende erfaring bør ADROVANCE ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er < 35 ml/min. 
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Hver ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D3-vitamin). 
Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Udseende og pakningsstørrelser 
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter alendronsyre/cholecalciferol 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter alendronsyre/cholecalciferol 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter alendronsyre/cholecalciferol 
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter alendronsyre/cholecalciferol 
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Undervisningsmaterialet omfatter følgende: 
The educational material contains the following:
Det enkelte medlemsland skal aftale det endelige uddannelsesmateriale med MAH (indehaveren af markedsføringstilladelsen), før den nye indikation markedsføres i området. 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Lægeinformationen skal indeholde følgende hovedelementer: 
The physician information should contain the following key elements:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet herunder, implementeres. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
• Aseptiske teknikker for at minimere infektionsrisiko 
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
• Vigtige tegn og symptomer på alvorlige uønskede hændelser, herunder forhøjet intraokulært tryk og okulær hypertension 
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
• Information om, hvilke trin der følger efter behandlingen med Ozurdex 
• What are the steps following treatment with Ozurdex
MAH skal sikre, at udlevering af det implementerede undervisningsmateriale for den godkendte indikation: "behandling af voksne patienter med maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO)", tillige sker til potentielle behandlere af patienter, der opfylder den nye indikation: "behandling af voksne patienter med inflammation i det posteriore segment af øjet, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis". 
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
• Information om, hvordan man forbereder sig til Ozurdex-behandling 
• How to prepare for Ozurdex treatment
• Vigtige tegn og symptomer på uønskede hændelser i forbindelse med IVT-injektionen, herunder forhøjet intraokulært tryk, glaukom, okulær hypertension, katarakt, traumatisk katarakt relateret til injektionsteknik, glaslegemeløsning, corpus vitreum-blødning, endoftalmitis, nethindeløsning, nethinderift, mekanisk fejl ved udstyr og forkert anbringelse af implantat 
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
• Patientkontrol efter IVT-injektion 
• Patient monitoring after IVT injection
Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer: 
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
• Teknikker til intravitreal injektion 
• Techniques for the intravitreal injection
• Video med intravitreal injektionsprocedure 
• Intravitreal injection procedure video
• Illustration af intravitreal injektionsprocedure 
• Intravitreal injection procedure pictogram
Det er almindeligt og ikke noget at være bekymret for. 
This is common, and nothing to worry about.
Det rødlige område vil forsvinde inden for få dage til en uge. 
The red area will fade over the next few days to a week.
Vigtige ting, du skal være opmærksom på 
Important things to be aware of
2 år Anvendes straks efter åbning. 
2 years Use immediately after opening.
Fortæl patienten følgende: 
Tell your patient the following:
Dette kan påvirke serumkoncentrationerne. 
This may affect serum concentrations.
Den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%. 
The mean systemic bioavailability is 87%.
80 doser 
80 doses
Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes. 
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov for et enkelt system. 
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne. 
Do not let these touch your mouth or eyes.
• unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes) 
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Denne side af systemet indeholder et materiale, der kaldes for en “gel”, som du ikke normalt ikke bør komme i kontakt med. 
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
- Forsøg ikke selv at tage det af eller sætte det på igen. 
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
EXP Anvendes straks efter åbning. 
EXP Use immediately after opening.
Pas på ikke at berøre hydrogelerne. 
Take care not to touch the hydrogels.
• Du må ikke lade familie eller venner starte IONSYS for dig. 
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
• Hver dosis varer 10 minutter. 
• Each dose will last for 10 minutes.
Sandsynlig årsag 
Probable cause
Oplæringsprogrammet til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter: 
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Næste dosis kan ikke startes, før den foregående doseringsperiode på 10 minutter er afsluttet. 
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.