natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika). 
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter: 
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning. 
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes. 
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA? 
What is the risk associated with ACOMPLIA?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter. 
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes. 
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt? 
Why has ACOMPLIA been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem. 
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi. 
The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning. 
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer. 
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år. 
Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Hvad er ACOMPLIA? 
What is ACOMPLIA?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA? 
What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år. 
studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Hvad anvendes ACOMPLIA til? 
What is ACOMPLIA used for?
Hvordan anvendes ACOMPLIA? 
How is ACOMPLIA used?
Hvordan blev ACOMPLIA undersøgt? 
How has ACOMPLIA been studied?
Hvordan virker ACOMPLIA? 
How does ACOMPLIA work?
Undersøgelserne varede 12 uger. 
The studies lasted 12 weeks.
Andre oplysninger om Levitra: 
Other information about Levitra:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levitra den 6. marts 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levitra. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Den fuldstændige EPAR for Levitra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder 
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
I alle undersøgelserne var det primære effektmål evnen til at opnå og opretholde en erektion. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levitra anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Da Levitra ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, bør disse grupper ikke anvende lægemidlet: 
Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Den hyppigste bivirkning ved brug af Levitra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. 
The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levitra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Hvilken risiko er der forbundet med Levitra? 
What is the risk associated with Levitra?
• patienter med hypotension (for lavt blodtryk) 
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Den anbefalede dosis Levitra er 10 mg, der indtages cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet. 
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Levitra-tabletter og -smeltetabletter var betydeligt mere virkningsfulde end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser. 
Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Levitra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil. 
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levitra skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levitra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Levitra blevet godkendt? 
Why has Levitra been approved?
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Levitra den erektile funktion. 
By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
• patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet ”retinale degenerative sygdomme”. 
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år. 
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levitra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dosen af filmovertrukne tabletter kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg, afhængig af behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. 
The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
CHMP besluttede, at fordelene ved Levitra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Levitra. 
The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Levitra anvendes til behandling af voksne mænd (over 18 år) med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet. 
Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én filmovertrukken tablet eller smeltetablet dagligt. 
The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION). 
It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Hvis filmovertrukne Levitra-tabletter indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes. 
If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Det aktive indholdsstof i Levitra, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes hæmmere af fosfodiesterase type 5 (PDE5). 
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Hvad er Levitra? 
What is Levitra?
I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet. 
One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Levitra-tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd med erektil dysfunktion i alderen 20 til 83 år. 
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Levitra må ikke gives sammen med ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år eller sammen med lægemidler kaldet ”hiv-proteasehæmmere” som f.eks. ritonavir og indinavir (til behandling af hiv-infektion). 
Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Levitra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne. 
Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
• patienter med svær lever- eller nyresygdom i slutstadiet, som kræver dialyse 
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Ydermere må Levitra ikke gives sammen med lægemidler af typen guanylatcyclasestimulatorer, herunder riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [forhøjet blodtryk i lungerne]). 
In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Levitra må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)). 
Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Levitra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levitra? 
What benefit has Levitra shown during the studies?
Hvad anvendes Levitra til? 
What is Levitra used for?
Hvordan er Levitra blevet undersøgt? 
How has Levitra been studied?
Seksuel stimulering er nødvendig for, at Levitra kan virke. 
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Hvordan anvendes Levitra? 
How is Levitra used?
For patienter med milde til moderate leverproblemer eller svære nyreproblemer anbefales en startdosis på 5 mg. Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Levitra. 
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Hvordan virker Levitra? 
How does Levitra work?
Crospovidon, type A 
Crospovidone, type A
Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt): 
Some side effects can be serious (frequency not known):
Brug af Rasilez sammen med mad og drikke 
Rasilez with food and drink
Det er fordi lægemidlets sikkerhed og virkning hos denne population ikke kendes. 
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer. 
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
- hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i din krop). 
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilez”). 
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter. 
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Det er ukendt, om aliskiren/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien 
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten. 
It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
- de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om ”Graviditet og amning”. 
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Middelforskellen mellem aliskiren og placebo i lav- og middeldosisgrupperne var <0,2 mmHg. 
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017 
Date of latest renewal: 22 May 2017
Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez. 
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Den mest almindelige bivirkning er diarré. 
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Behandlingen med aliskiren var veltolereret i studiet. 
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
- hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om denne medicin er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje. 
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Den blodtrykssænkende virkning ses inden for to uger efter behandlingsstart. 
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Tabel 1 Immunsystemet Sjælden: 
Table 1 Immune system disorders Rare:
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
På grund af risiko for terapeutisk svigt bør frugtjuice ikke tages sammen med aliskiren. 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. 
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez. 
You may need to stop Rasilez.
Hvis det sker, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte din læge. 
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Din læge kan ordinere denne medicin sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk. 
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Se også information under punktet ”Tag ikke Rasilez”. 
See also section “Do not take Rasilez”.
Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon, K-30 
Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Startdosis i hver gruppe blev tildelt i tre grupper ud fra vægt: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg og ≥80 til ≤150 kg. 
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller døsighed under behandlingen med Rasilez. 
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes. 
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Denne medicin indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren. 
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Samlet set var gennemsnitsalderen af patienterne 11,8 år med 48,6% af patienter i aldersgruppen 611 år og 51,4% i aldersgruppen 12-17 år. 
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Hvis du har glemt at tage Rasilez 
If you forget to take Rasilez
Aliskiren er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patient, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år. 
Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Tag ikke Rasilez - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez (angivet i punkt 6). 
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
På grund af muligheden for optitrering, hvis det var medicinsk nødvendigt for at kontrollere msSBT, er det desuden ikke muligt at drage nogen konklusion om passende dosering af aliskiren til patienter i alderen 6 til 17 år. 
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasilez, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning. 
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af denne medicin, skal du straks kontakte en læge. 
If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Dosisjustering for Rasilez eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig. 
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Lægemidler, som påvirker serumkalium 
Medicinal products affecting serum potassium levels
Hyponatriæmi *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion. 
Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa-s) Macrogol 4000 
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000