natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 
This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Didanosin (400 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Didanosin: 
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Samtidig administration kan sandsynligvis forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af 
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Indeholder lactosemonohydrat og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110). 
Contains lactose monohydrate and sunset yellow aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Simeprevir: AUC: ↓ 14 % 
Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10%
Meget almindelig: 
Uncommon:
smerter1, træthed2 
pain1, fatigue2
Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil 
Efavirenz + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 546
indeholdende: 
Omeprazole:
Udseende og pakningsstørrelser 
What Eviplera looks like and contents of the pack
Samtidig anvendelse af Eviplera og ritonavirboostede PI'er forårsager en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af 
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Samtidig anvendelse af Eviplera og azolantimykotika kan forårsage en forhøjelse i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af 
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
• Stivhed i led 
• Joint stiffness
Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml 
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
EU/1/99/128/001 Viraferon 1 million 
EU/1/99/128/032 Viraferon 30 million IU
10 hætteglas + 10 ampuller + 10 injektionssæt injektionssæt = injektionssprøjte + 2 kanyler + renseserviet 2 injektionssæt = injektionssprøjte + kanyle + renseserviet 
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1,0 ml (1 million IU/ml) 
IU/0.5ml
3 injektionssæt = kanyle + renseserviet 4 injektionssæt = injektionssprøjte + kanyle + 2 renseservietter 
1 vial + 1 injection set2
81379 München Tyskland 
81379 München Germany
I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen. 
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
15561 HOLARGOS 
15561 HOLARGOS GREECE
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien 
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig 
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig 
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand. 
Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom. 
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor. 
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne. 
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
ATCvet kode: QC09AA07 
ATCvet code: QC09AA07
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS 
PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal 
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin. 
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland 
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2. 
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri. 
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Forskellene mellem de forskellige grupper af katte var imidlertid minimale i forhold til baseline, og fortolkningen af data kompliceredes af bedring i dyrenes tilstand i løbet af undersøgelsen. 
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Ligeledes kunne der ikke påvises statistisk signifikant samlet forskel i UPC i behandlingsperioden. 
Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder. 
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Sammenligning af de behandlede dyr med placebogruppen viste ingen virkning på overlevelsen (det primære endepunkt). 
When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen. 
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC. 
A significant overall difference in UPC was also recorded.
Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed. 
A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv) bør monitoreres nøje og behandles hvis nødvendigt. 
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Undergruppering at dyrene viste, at reduktionen i urinprotein var mest fremtrædende i den lille gruppe af dyr, der havde et UPC ≥ 1,0. 
When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv. 
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor. 
In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Dobbelt dosis 
Double dose
Standard dosis 
Standard dose
Indikationen for anvendelsen af Fortekor ved kronisk nyreinsufficiens kunne derfor godtages, men bør begrænses til katte med proteinuri. 
The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
• CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning, 
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for produktet fortsat er positivt, bortset fra kronisk nyreinsufficiens hos hunde, efter de anbefalede ændringer i produktinformationen. 
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
En gavnlig virkning af benazepril på appetitten bemærkedes for gruppen med initial UPC ≥ 1,0. 
A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt. 
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
• CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde, 
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister folie 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data. 
The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril. 
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Det kunne dog konstateres, at medianforskellen i overlevelse mellem behandlede katte og placebo med et initialt urinprotein/kreatinin-forhold (UPC) ≥ 1,0 var stor, uden at der dog var statistisk holdepunkt for en forskel i virkning. 
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Dette skyldes sandsynligvis, at medicinen reducerer blodtrykket i nyrerne, og er derfor ikke nødvendigvis grund til at stoppe behandlingen, med mindre dyret udviser andre bivirkninger. 
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Endvidere har benazepril vist teratogene virkninger hos laboratoriedyr, og der er tidligere påvist reduceret vægt af ovarie/æggeleder ved behandling af hunkatte. 
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen. 
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vil blive udfyldt nationalt. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering. 
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
I de prækliniske undersøgelser, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev de grundlæggende farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af benazepril hos katte beskrevet. 
In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Under henvisningsproceduren blev det konstateret, at der også er truffet divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelse i medlemsstater, der anser måldyrearten for at være hunde, idet nogle medlemsstater har godkendt indikationen nyreinsufficiens. 
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
I lægemiddelovervågningsdata indsamlet efter den første godkendelse af Fortekor til anvendelse hos katte var de hyppigst rapporterede bivirkninger emese, letargi, anoreksi og diarré. 
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om for de forskellige styrker og formuleringer at fremsætte forslag til harmoniseret produktinformation samt understøttende data for de to måldyrearten, der var grundlag for CVMP's udtalelse. 
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Der er derfor ikke indiceret begrænsninger i brugen af Fortekor til katte, men det skal bemærkes, at benazepril på grund af den mulige initiale hypotensive virkning af angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) ikke bør administreres til dyr med hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyreinsufficiens. 
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Fortekor blev oprindeligt godkendt til behandling af hunde for hjerteinsufficiens, men gennem nationale ændringsansøgninger er behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte blevet tilføjet i flere medlemsstater (EU/EØS). 
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
CHMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Fortekor og relaterede navne (se bilag I). 
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
I toleranceundersøgelserne blev der ikke registreret væsentlige eller dosisrelaterede kliniske tegn på patologiske fund bortset fra let hypertrofi/hyperplasi af nyrernes jukstaglomerulære celler efter behandling med 10-20 gange den anbefalede måldosis. 
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Sikkerhedsdataene fra de kliniske undersøgelser giver ikke anledning til begrænsninger i brugen af Fortekor hos katte, hvilket bekræftes af lægemiddelovervågningsdata. 
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremlagt forslag til harmoniseret produktinformation og data til støtte for behandlingen af såvel kardiale som renale sygdomme. 
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Behandlingen kan forbedre motionstolerancen og øge overlevelsen hos hunde med moderat til svært hjertesvigt. 
The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Den undersøgelse, der støtter den opfattelse, vedrørte imidlertid virkningen af enalapril, og der er ikke fastlagt en passende dosis ved behandling af kronisk nyreinsufficiens med benazepril1. 
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
I princippet er der ikke påvist risici, der kan medføre restriktioner i brugen af Fortekor til katte med kronisk nyreinsufficiens eller hunde med hjerteinsufficiens, ud over dem, der er angivet i produktinformationen som ændret. 
In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
En moderat øgning af plasma kreatinin koncentrationerne efter administration af ACE hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn. 
A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Desuden blev det anset for passende med en forholdsregel vedrørende kombination med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den risiko, der er forbundet med at sænke blodtrykket hos hunde med nyreinsufficiens. 
Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
I denne undersøgelse, der omfattede 49 privatejede hunde med kronisk nyreinsufficiens, blev der ikke konstateret nogen virkning i forhold til placebo på overlevelse (det primære endepunkt) eller kliniske tegn, hverken for hele gruppen eller for hunde stratificeret i henhold til initial UPC > 0,5 (dvs. hunde med proteinuri). 
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Proteinuri er i de senere år påvist at være en prognostisk faktor for kronisk nyreinsufficiens hos katte. 
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling. 
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
En ad hoc-ekspertgruppe (AHEG) blev rådspurgt om det videnskabelige evidensgrundlag for ACEhæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde. 
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative renale ændringer). 
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Hvad angår kronisk nyreinsufficiens hos hunde, kan der af den kliniske (og eneste) hovedundersøgelse og de supplerende bibliografiske oplysninger hverken uddrages tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge en passende dosis eller tilstrækkelig støtte for en gavnlig virkning ved klinisk brug. 
Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.