natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket, bakkelåget og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt. 
Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge. 
Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære baseret på tilstedeværelsen af: cyanose eller iltmætning (SpO2) under eller lig med 92 %, hypotension (systolisk blodtryk under 90 mm Hg hos voksne) eller synkope. 
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions considered severe based on the presence of: cyanosis or oxygen saturation (SpO2) less than or equal to 92%, hypotension (systolic blood pressure below 90 mm Hg in adults) or syncope.
Palynziq kan opbevares i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage med beskyttelse mod varmekilder. 
Palynziq may be stored in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days with protection from sources of heat.
Lægen vil instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin. 
Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Tabel 2 viser bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq. 
Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Patienter, der udvikler hypofenylalaninæmi, bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område. 
Patients who develop hypophenylalaninaemia should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine level is within a clinically acceptable range.
I kliniske forsøg oplevede 16 ud af 285 (6 %) patienter 25 akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner af forskellig sværhedsgrad. 
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
Kontakt lægen, før du stopper med Palynziq-behandlingen. 
Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Dosis bør øges gradvist på basis af tolerabiliteten over for den daglige vedligeholdelsesdosis, der kræves for at opnå et fenylalaninniveau i blodet på 120 til 600 mikromol/l ifølge tabel 1. 
The dose should be escalated gradually based on tolerability to the daily maintenance dose required to achieve blood phenylalanine level of 120 to 600 micromol/l according to Table 1.
Den anden patient oplevede en overfølsomhedsreaktion på dag 40 efter en enkelt dosis Palynziq inden for 10 minutter efter medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension. 
The second patient experienced a hypersensitivity reaction on day 40 after a single Palynziq dose within 10 minutes following medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Før behandlingsstart skal fenylalaninniveauet i blodet måles. 
Before initiating treatment, blood phenylalanine level must be obtained.
• Kontrollér hver enkelt pakning og injektionssprøjte, inden du injicerer Palynziq, for at sikre, at du har den rigtige fyldte injektionssprøjte til den ordinerede dosis. 
• Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Pegvaliase er et PEGyleret rekombinant fenylalaninammoniaklyase-enzym, der omdanner fenylalanin til ammoniak og trans-kanelsyre, som primært elimineres ved metabolisering i leveren. 
Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Palynziq er en behandling til patienter i alderen 16 år og derover med fenylketonuri (PKU), som er en sjælden nedarvet sygdom, der medfører, at fenylalanin fra protein i kosten ophobes i kroppen. 
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Induktion/titrering1 Vedligeholdelse 
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
På basis af dyreforsøg kan hypofenylalaninæmi hos gravide kvinder med PKU, som behandles med Palynziq, være forbundet med dårligt graviditetsudfald (se pkt. 
Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Ændringer i proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, over tid Medianproteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, steg ved måned 12 (stigning på 4 g fra baseline), måned 24 (stigning på 14 g fra baseline) og måned 36 (stigning på 25 g fra baseline). 
Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline).
Serumsygdom³ 
Serum sickness
Kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede ≥ 14 dage I kliniske forsøg oplevede 133 ud af 285 (47 %) patienter, der blev behandlet med Palynziq, kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede i mindst 14 dage. 
In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq. 
For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
Alle serumsygdomsreaktioner ophørte uden følgevirkninger. 
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til behandling af hypofenylalaninæmi. 
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia.
Dette gælder især: o oplæring af patienter, så de kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og ved, hvad de skal gøre, hvis en sådan reaktion forekommer o ordination af adrenalininjektionsudstyr og oplæring i brugen af det o krav om præmedicinering o udlevering af passende instruktion i selvadministration af pegvaliase o vurdering af patientens kompetence i forbindelse med selvadministration o krav om en uddannet observatør som minimum i de første 6 måneder af behandlingen o oplæring af observatøren, så denne kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, søge omgående lægehjælp, hvis der forekommer en reaktion, og administrere adrenalininjektionsudstyret korrekt o udlevering af vejledning til patienter og uddannede observatører og udlevering af patientinformationskort o Information om observationsstudiet til evaluering af langtidssikkerheden og vigtigheden af at bidrage til et sådan studie, når det er relevant 
o Management of acute systemic hypersensitivity reactions and information on retreatment o Key messages that must be conveyed and elements that must be addressed prior to self-injection by the patient, in particular: o training of patients to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions and the action to be taken if such a reaction occurs o prescription of adrenaline injection device and training on its use o premedication requirements o provision of appropriate instruction on self-administration of pegvaliase o assessment of competency in self-injection by patient o requirement for a trained observer for at least the first 6 months of treatment o training of the observer to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device o provision of the guide for patients and trained observers and patient alert card o Information about the observational study to evaluate long term safety and the importance of contributing to such a study where applicable
• Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel til sundhedspersonale, der måtte behandle patienten på et hvilket som helst tidspunkt, om at patienten bruger Palynziq, og at der har været svære allergiske reaktioner forbundet med dette lægemiddel o Tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, og de aktiviteter, der skal udføres, hvis en sådan reaktion forekommer o Vigtigheden af altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr og patientinformationskortet o Nødkontaktoplysninger for patienten og den ordinerende læges kontaktoplysninger 
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
o Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder o Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning o Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse o Synke- eller talebesvær o Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse o Tab af kontrol med urin eller afføring o Hurtige hjerteslag o Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt o Rødme o Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré 
o Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet o Trouble breathing or wheezing o Throat tightness or a choking feeling o Trouble swallowing or speaking o Feeling dizzy or fainting o Losing control of urine or stools o Rapid heartbeat o Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly o Flushing o Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Middelniveauet for fenylalanin i blodet faldt fra 1.233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n = 164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n = 90), og disse fald i middelniveauet for fenylalanin i blodet blev opretholdt til måned 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se tabel 4 og figur 1). 
Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1).
• Palynziq fyldt(e) injektionssprøjte(r) i forseglet/forseglede bakke(r). 
• Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) Middel (SD) 
Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
• Lægen har brug for at kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden for at undersøge, om lægemidlet virker godt nok. 
• Your doctor will need to check your blood phenylalanine monthly to see if this medicine is working for you.
ADHD-delskala for uopmærksomhed³ (investigatorvurderet) N 
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
• Injicer ikke i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret. 
• Do not inject into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Efter injektion udvides fjederen, så kanylen bliver dækket af kanylehætten. 
After injection, the spring expands causing the needle to be covered by the needle guard.
Vigtigt at vide om brugen af din fyldte Palynziq-injektionssprøjte: 
Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
10 mg og 20 mg fyldt injektionssprøjte: 
10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Behandl injektionsstedet 
Treat injection site
I mindst de første 6 måneder af behandlingen, når patienten selv injicerer medicinen (dvs. når administration ikke sker under sundhedspersonalets opsyn), skal der være en observatør til stede under og i mindst 60 minutter efter hver administration (se pkt. 
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration).
For at styre hypofenylalaninæmi bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres. 
To manage hypophenylalaninaemia, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced.
Indvirkning af reduktion af fenylalanin i blodet på ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring En analyse af delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring ved ændring i fenylalanin i blodet fra baselinekvartilerne viste, at patienterne med den største fenylalaninreduktion oplevede den største forbedring i delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring. 
An analysis of ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales by change in blood phenylalanine from baseline quartiles showed that patients with the largest phenylalanine reductions experienced the greatest improvements in ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales.
Under vedligeholdelse kan præmedicinering genovervejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq. 
During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
• Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis. 
• You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse Synke- eller talebesvær 
Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet Trouble breathing or wheezing
Hvis der kræves mere end én injektion til en enkelt dosis, skal hvert injektionssted være mindst 5 centimeter fra andre injektionssteder. 
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring over tid Uopmærksomhedssymptomer blev vurderet ved hjælp af delskalaen for uopmærksomhed (ADHD-RS IV) i den investigatorvurderede ADHD-RS-skala (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale). 
Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger. 
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og ældre, som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet på mere end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af tilgængelige behandlingsmuligheder. 
Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
Genadministration efter lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt (se pkt. 
Readministration following mild to moderate acute systemic hypersensitivity reactions: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction (see sections 4.3 and 4.4).
4 Hvis der kræves flere injektioner til én enkelt dosis, skal injektionerne administreres samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden. 
4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
Ved behandlingsstart havde 253 (97 %) patienter utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l), og 8 patienter havde et fenylalaninniveau i blodet på mindre end eller lig med 600 mikromol/l. 
At treatment initiation, 253 (97%) patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) and 8 patients had blood phenylalanine levels less than or equal to 600 micromol/l.
I kliniske forsøg var hyppigheden af bivirkninger størst i induktions- og titreringsfasen (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis) og faldt sammen med den periode, hvor titrene af IgM- og anti-PEG-antistoffer var størst. 
In clinical trials, adverse reaction rates were highest in induction and titration phases (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose) coinciding with the period when titres of IgM and anti-PEG antibodies were highest.
Før den første dosis Palynziq bør patienten undervises i tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og informeres om at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt om hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt. 
Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Øget CRP-niveau ved ekstra følsom test6 
High sensitivity CRP levels increased6
• undervise observatøren i at genkende tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og i at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt i hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt. 
• train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Reaktioner på injektionsstedet forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen. 
Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Under vedligeholdelse kan præmedicinering overvejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq. 
During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Det anbefales at måle fenylalaninniveauet i blodet én gang om måneden. 
Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
Genadministrationen af den første dosis skal udføres under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner. 
Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt. 
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Trin 9: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig (se figur I). 
Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
Artralgi forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen. 
Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Efter modning af det tidlige immunrespons (mere end 6 måneder efter administration af Palynziq) og dosisjustering for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet i langtidsbehandlingen fortsatte middelniveauet for fenylalanin i blodet med at falde hos de patienter, som fortsatte behandlingen (se pkt. 
Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Efter injektion trækkes kanylen automatisk ind i kanylehætten, så kanylen bliver helt dækket. 
After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt. 
The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 285 (7 %) patienter 37 episoder med let til moderat angioødem (symptomer omfatter et eller flere af følgende: faryngalt ødem, hævet tunge, hævede læber, hævelse i munden, øjenlågsødem og ansigtsødem), som forekom uafhængigt af akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner. 
In clinical trials, 21 out of 285 (7%) patients experienced 37 episodes of mild to moderate episodes of angioedema (symptoms include one or more of the following: pharyngeal oedema, swollen tongue, lip swelling, mouth swelling, eyelid oedema and face oedema) occurring independent of acute systemic hypersensitivity reactions.
Af de 253 patienter, som havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301: 
Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med dosisreduktion (3 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (5 % af episoderne), seponering af behandlingen (2 % af episoderne) og/eller samtidig administration af lægemidler. 
Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products.
Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære (se pkt. 
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Ved genadministration skal den første dosis administreres sammen med præmedicin under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner. 
Upon readministration, the first dose must be administered with premedication under the supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Alle episoder med vedvarende artralgi forsvandt uden følgevirkninger. 
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.