natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bufferopløsning i et hætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl) med 10 ml opløsning. 
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 
Patients on a controlled sodium diet must take this into consideration.
Zevalin indeholder: 
What Zevalin contains
Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte. 
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen. 
From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Overordnet responsgrad 
Overall Response Rate (%)
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Fald i antallet af blodplader, hvide og røde blodlegemer (trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi)* - kvalme - Svaghed; feber; kulderystelser ( rigor) - Infektioner* - Træthed** - Små punktformede blødninger i huden (petekkier)** 
leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom: 
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Y]-radioaktivt mærkede Zevalin-opløsning. 
Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Y (radioaktiv mærkning). 
(radiolabelling).
Pentetatsyre 
Kidneys
Da Zevalin anvendes efter forbehandling med rituximab (se pkt. 
Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
eller [ 
The [
Natriumacetat i et hætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl) med 2 ml opløsning. 
Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Y] radioaktivt mærkede Zevalin skal kontrolleres inden indgivelse til patienten ifølge proceduren, der er beskrevet nedenfor. 
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
- Følelse af ængstelse (angst); søvnbesvær (insomnia) - Svimmelhed; hovedpine - Blødning grundet lavt blodpladetal* - Hoste; løbende næse. 
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Bland opløsningen ved at vende og rulle beholderen. 
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Trin 1: Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset med en 1-ml steril sprøjte. 
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
SÅDAN FÅR DU ZEVALIN 
HOW TO STORE ZEVALIN
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Bufferopløsning 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Svimmelhed, Hovedpine, 
Dizziness, Headache
Binyrer 
Range
Tomt 
Empty
• Risikostyringsplan (RMP) 
International Workshop Response Criteria (IWRC).
Batch 
Breasts
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Reaktionshætteglas 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Hætteglas med bufferopløsning: Albumininfusionsvæske Natriumchlorid 
Human albumin solution Sodium chloride
Hætteglas med ibritumomab tiuxetan: Natriumchlorid 
Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
tumorsmerte - Feber med fald i antallet af specifikke hvide blodlegemer (febril neutropeni); fald i alle blodcelletal (pancytopeni)*; fald i antallet af lymfocytter (lymfocytopeni) - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - Alvorligt appetittab (anoreksi). 
(AML)) *, **; tumour pain - fever with decrease in the number of specific white blood cells (febrile neutropenia);
- hætteglas med natriumacetat: natriumacetat, vand til injektionsvæsker. 
Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Konsoliseringsbehandling: 
Consolidation therapy:
Y] radioaktivt mærkede Zevalin. 
Y]-radiolabelled Zevalin.
Trin 5: Bestem den specifikke radioaktivitet af den [ 
Step 5: Assay the [
Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumhydroxid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid 
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
• Blødning under trombocytopeni 
• Haemorrhage while thrombocytopenic
af den aktive knoglemarv, - patienter med blodpladetal <100.000/mm 
- platelet counts <100,000/mm
INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER 
Instructions for determining the percent radioincorporation
radioaktivt mærkede Zevalin kontrolleres ifølge proceduren, der er beskrevet i pkt. 
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Sepsis*, 
Pain,
Blandingen må ikke rystes. 
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Trin 2: Vask hænderne 
Step 2: Clean your hands
Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig. 
Your doctor will decide which is best for you.
• Lad huden tørre i cirka 10 sekunder. 
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
• Udløbsdatoen er overskredet. 
· The expiration date has passed.
Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst. 
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Alle tre injektionssteder er lige anvendelige. 
All three injection sites are equally suitable.
Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter. 
Therefore, caution should be used in these patients.
Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA: 
Patients currently treated with an ESA:
Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet. 
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes. 
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Vælg et af de anbefalede injektionssteder som vist. 
Choose one of the recommended injection sites as shown.
• Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage. 
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre). 
Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*). 
Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Ikke indlagt i pakken: 
Not included in the pack:
Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud. 
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten. 
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
(a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen 
(a) Summary of the safety profile
Nu kan afrivningsetiketten fjernes, hvis nødvendigt. 
Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen. 
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert. 
It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var hypertension (almindelig). 
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
• hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres. 
• if you have high blood pressure that cannot be controlled
Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge. 
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Der er to forskellige måder (injektionsveje) at injicere MIRCERA ind i kroppen. 
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt). 
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig og derefter periodisk. 
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
• En hvilken som helst del af injektionssprøjten ser ud til at være beskadiget. 
· Any part of the syringe appears to be damaged.
Afbrydelse af behandlingen 
Treatment interruption
For at sikre effektiv erytropoiese skal jernstatus kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen. 
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Injektion i en muskel kan resultere i en ubehagelig injektion. 
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks. et bord. 
Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori. 
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5: 
After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået. 
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre. 
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Den kan dog stoppes når som helst efter lægens anvisning. 
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi. 
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Det er vigtigt at klemme huden for at sikre, at du injicerer under huden (ind i fedtvæv), men ikke dybere (ind i musklen). 
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi. 
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer. 
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
• Du ser måske en væskedråbe for enden af kanylen. 
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Raske mennesker må ikke bruge MIRCERA. 
• Healthy people should not use MIRCERA.
MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst. 
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor. 
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Den sterile fyldte sprøjte indeholder ikke konserveringsmidler og må kun anvendes til en enkelt injektion. 
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal. 
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Desinficer dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand eller hånddesinfektionsmiddel. 
Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder. 
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA. 
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier in vitro. 
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F). 
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
• Du skal vælge et nyt injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion, mindst 3 centimeter fra det sted du brugte ved den forrige injektion. 
· You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese. 
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Følg anbefalingerne fra sundhedspersonalet omkring, hvordan du skal injicere MIRCERA. 
Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Du vil ikke blive behandlet med et andet ESA, og din læge vil behandle dig for sygdommen. 
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover. 
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi. 
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012 
Date of latest renewal: 15 May 2012
• Hvis du er i behandling med et andet ESA Din læge vil måske udskifte din nuværende medicin med MIRCERA. 
• If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Det vides ikke, om MIRCERA udskilles i human brystmælk. 
It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse* 
Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Rens det valgte injektionssted med en spritserviet for at mindske risikoen for infektion; følg nøje instruktionen på spritservietten. 
Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Data fra korrektionsstudier med patienter behandlet én gang hver 2. uge og én gang hver 4. uge viser, at hæmoglobinresponsraterne i MIRCERA-armen ved slutningen af korrektionsperioden var høje og sammenlignelige med komparatorer. 
Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden. 
Dose changes will not be made more often than once a month.
En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede flere epoetiner. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
For at sikre, at kanylen indføres korrekt under huden, skal du bruge din frie hånd til at klemme en fold af løs hud på injektionsstedet. 
To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Ingen patienter, som blev behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse. 
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Nedfrys ikke medicinen, og beskyt medicinen mod lys. 
Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Skub langsomt stemplet opad for at fjerne al luft, således som sundhedspersonalet har vist dig. 
Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og ribavarin, når epoetiner er anvendt samtidigt. 
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Tag godt fat om den indpakkede kanyle med begge hænder. 
Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Sporbarhed af MIRCERA: For at forbedre sporbarheden af ESAs skal handelsnavnet på det administrerede ESA anføres tydeligt i patientens journal. 
Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden. 
Do not move the needle while it is inserted in the skin
Der var dog en artsrelateret, reversibel reduktion i fostrets vægt og et fald i den postnatale vægtøgning hos afkommet i doser, som forårsagede overdrevne farmakodynamiske virkninger hos moderdyrene. 
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%). 
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen. 
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Den mediane tid til respons var 43 dage i MIRCERA-armen og 29 dage i komparatorarmen med stigninger i hæmoglobin inden for de første 6 uger på hhv. 0,2 g/dl/uge og 0,3 g/dl/uge. 
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Undersøg injektionssprøjten og tjek udløbsdatoen på injektionssprøjten og æsken. 
Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere de anæmiske symptomer og for at undgå blodtransfusion. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %. 
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
• Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få MIRCERA. 
• If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
• Kontakt din læge, hvis du føler dig træt, slap eller har åndenød, fordi det kan betyde, at behandlingen med MIRCERA ikke virker. 
• Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet. 
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.