natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til yngre patienter på under 50 kg kan dosis baseres på legemsvægten, og behandlingen kan indledes med syruppen. 
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
De hyppigste bivirkninger ved Vimpat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn (diplopi) og kvalme. 
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Vimpat anvendt alene eller i tillæg til andre lægemidler mod epilepsi har vist sig effektivt til behandling af partielle anfald. 
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
I betragtning af de kendte bivirkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Vimpat opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke fik anfald i mindst seks måneder efter at være nået op på en stabil dosis. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Der blev gennemført en yderligere undersøgelse med 118 patienter for at teste, at støddosen på 200 mg Vimpat givet ved infusion, efterfulgt af almindelige doser taget gennem munden, kan anvendes sikkert, og at der opnås et passende indhold i kroppen. 
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Den sædvanlige startdosis til voksne og større børn (der vejer mindst 50 kg) er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre lægemidler mod epilepsi. 
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Patienterne fik Vimpat taget gennem munden i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg dagligt, eller placebo i tillæg til den eksisterende behandling med op til tre andre lægemidler mod epilepsi. 
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
En fjerde undersøgelse med 888 nyligt diagnosticerede patienter viste, at Vimpat anvendt alene taget gennem munden i en dosis på 200 mg til 600 mg dagligt var mindst ligeså effektiv som carbamazepin, et andet lægemiddel mod epilepsi. 
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Vimpat må ikke anvendes til patienter, der har anden- eller tredjegrads AV-blok (en form for forstyrrelse af hjerterytmen). 
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpat udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg), som syrup (10 mg/ml) og som en opløsning til infusion (drop i en vene). 
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvis man ser på resultaterne af de tre hovedundersøgelser tilsammen, opnåede 34 % af de patienter, der fik 200 mg Vimpat dagligt, og 40 % af de patienter, der fik 400 mg Vimpat dagligt i tillæg til den eksisterende behandling, en reduktion på mindst 50 % af antallet af anfald. 
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimpat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vimpat er lægemiddel mod epilepsi til behandling af partielle anfald (epileptiske anfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 4 år og opefter. 
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimpat, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Vimpat fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Vimpat? 
How is Vimpat used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimpat? 
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, der mindst opnåede en halvering af antallet af epileptiske anfald efter 12 ugers behandling med en stabil dosis. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Patienter med nedsat nyrefunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør have en lavere dosis. 
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
I yderligere to undersøgelser med i alt 199 patienter så man nærmere på, hvilken varighed infusionen af Vimpatopløsningen optimalt skulle have, og sammenlignede sikkerheden ved lægemidlet med sikkerheden ved placeboinfusion. 
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Hvordan virker Vimpat? 
How does Vimpat work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For more details see the package leaflet.
Svimmelhed var den mest almindelige grund til at stoppe behandlingen. 
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Alternative behandlinger bør overvejes. 
Alternative treatments should be considered.
Din læge vil undersøge dette. 
Your doctor will check this.
De er tilgængelige i pakninger med: 
They are available in packs of:
Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter. 
No such effects were observed in adult rats.
Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed. 
These medicinal products should be used with caution.
Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie. 
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Særlige hensyn for patienter, der ryger 
Special considerations for patients who smoke
Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt. 
The relevance of this finding for humans is unknown.
De kan generelt tages sammen med eller uden mad. 
They can generally be taken with or without food.
Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons. 
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Tag ikke Adempas under graviditeten. 
Do not take Adempas during pregnancy.
Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe. 
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig. 
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
* fatal lungeblødning blev rapporteret i ikke kontrollerede langtidsforlængelsesstudier 
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %). 
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
ATC-kode: C02KX05 
ATC code: C02KX05
Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser. 
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden. 
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter. 
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Der var intet bevis for en favorabel klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population. 
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk. 
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH. 
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren. 
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling. 
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter. 
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling. 
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time. 
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Riociguat har en dobbelt virkningsmåde. 
Riociguat has a dual mode of action.
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• inoperabel CTEPH, 
• inoperable CTEPH,
I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte. 
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad. 
Tablets can generally be taken with or without food.
6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen. 
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Forbedret Stabil Forværret p-værdi 
Improved Stable Deteriorated p-value
Fordelingsvoluminet er moderat med fordelingsvoluminet ved steady state på ca. 30 l. 
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling. 
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk. 
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension. 
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis. 
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier. 
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
En nøje overvågning anbefales for de patienter, der tager antikoagulantia i henhold til almindelig medicinsk praksis. 
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter, som holder op med at ryge. 
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Den opnåede individuelle dosis skal opretholdes, medmindre der opstår tegn og symptomer på hypotension. 
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Alle patienter var WHOfunktionsklasse III og 82 % fik baggrundsbehandling med en endothelin-receptorantagonist (ERA). 
All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Med en systemisk clearance på ca. 3-6 l/t kan riociguat klassificeres som et lægemiddel med lav clearance. 
With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Baseret på dette studie og eftersom riociguat ikke er en induktor af nogen relevante metaboliske enzymer, forventes der ikke nogen farmakokinetisk interaktion med andre hormonelle kontraceptionsmidler. 
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019 
Date of latest renewal: 18 January 2019
Plasmakoncentrationen af riociguat hos rygere er reduceret i forhold til hos ikke-rygere. 
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation. 
Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du først tale med din læge, og ikke tage Adempas. 
If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Særlige hensyn for patienter med nyre- eller leverproblemer Du bør fortælle det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. 
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Forværret p-værdi 
Deteriorated p-value
Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Virkninger af andre stoffer på riociguat 
Effects of other substances on riociguat
I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum. 
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Hvis dosis ikke tåles, skal det på ethvert tidspunkt overvejes at reducere dosis. 
If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adempas i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af pulmonal hypertension. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension: 
Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Stabil 
Stable
De prækliniske data viste ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser, fototoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov. 
Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Virkning af riociguat på andre stoffer 
Effects of riociguat on other substances
Riociguat har vasodilatoriske egenskaber, der kan forårsage en reduktion af blodtrykket. 
Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet. 
Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Der er ikke udført specifikke studier med riociguat hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet. 
No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Det kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed. 
It may cause side effects such as dizziness.
I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov. 
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Riociguat absorberes hurtigt, og maksimale koncentrationer (Cmax) opnås 1-1,5 timer efter tabletindtagelsen. 
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Forbedret 
Improved
Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas 3. 
What you need to know before you take Adempas 3.
Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage. 
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på. 
If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Hvis der er en risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager disse tabletter. 
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2). 
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1. 
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Graviditet/ kontraception 
Pregnancy/contraception
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Et åbent forlængelsesstudie (PATENT-2) inkluderede 396 patienter, som havde gennemført PATENT-1 ved afskæringsdatoen. 
An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Derfor skal kvindelige patienter, der har en potentiel risiko for at blive gravide, anvende sikker kontraception. 
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor. 
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Hvis du er over 65 år, har du en øget risiko for at få lavt blodtryk. 
If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Det anbefales også at du tager en månedlig graviditetstest. 
You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Din dosis skal muligvis justeres. 
Your dose may need to be adjusted.
I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig. 
In this case, your doctor will prescribe you Adempas at the highest dose you are comfortable on. For some patients lower doses three times a day might be sufficient, the optimal dose will be selected by your doctor.
Patientpopulation med CTEPH post-PEA 
Patient population with CTEPH post-PEA
Blodtrykket bør overvåges, og en dosisreduktion af riociguat bør overvejes. 
Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH. 
Treatment should only be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of CTEPH or PAH.
Ændring i WHO-funktionsklasse 
Change in WHO Functional Class
Toksicitetsstudier af udviklingen hos rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet af riociguat. 
Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Bivirkningerne rapporteret med Adempas er opstillet i den nedenstående tabel i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
MedDRA Systemorganklasse 
System Organ Class