natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kortikosteroidfri klinisk remission defineres som patienter med klinisk remission, og som ikke fik kortikosteroider i uge44. 
Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Hvis du ikke kender det nødvendige volumen eller ved, hvilken sprøjte der skal bruges, skal du kontakte lægen for at få yderligere anvisninger. 
If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
• Nærmere instruktioner i at give Stelara finder du under "Vejledning i injektion" sidst i denne indlægsseddel. 
• For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Ustekinumab 2 doser (uge 0 og uge 4) 45 mg 
Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
STELARA er ikke undersøgt hos patienter, som har fået allergenspecifik immunterapi. 
STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium. 
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Hvis behandlingen i tilfælde af Crohns sygdom har været afbrudt midlertidigt, er det sikkert og effektivt at genoptage den med subkutan dosering hver 8. uge. 
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission ved initiering af vedligeholdelsesbehandling som overgik fra studie CRD3002 som er anti-TNF-alfabehandlingsnaive som overgik fra studie CRD3001 
Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
I den placebokontrollerede periode i disse kliniske studier var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,36 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,34 hos patienter, der blev behandlet med placebo. 
In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokokpolysaccharidvaccine og tetanusvaccine (se pkt. 
Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske 
Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
• Foretag injektionen straks efter at have fjernet nålebeskyttelseshætten. 
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
b 60 (28,7%) 116 (55,5%) Klinisk respons (100 point), uge 8 50 (20,2%) 94 (37,8%) 
b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
Der blev observeret signifikante forskelle i partiel Mayoscore og symptomatisk remission mellem ustekinumab og placebo så tidligt som i uge 2. 
Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Kontrollér de(n) fyldte injektionssprøjte(r) for at sikre 
Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Den første dosis af STELARA i behandlingsregimet administreres intravenøst. 
In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Opretholdelse af klinisk remission til uge 44 defineres som patienter med klinisk remission til uge 44 blandt patienter med klinisk remission ved baselinefor vedligeholdelse. 
Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
> 55 kg til ≤ 85 kg 
> 55 kg to ≤ 85 kg
Så tidligt som i uge 2, det tidligste planlagte studiebesøg, og ved hvert af de efterfølgende besøg var andelen af patienter, som ikke havde rektalblødning, eller som havde normal afføringshyppighed, større hos dem, der havde fået ustekinumab, end hos dem, der fik placebo. 
As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg. 
Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Samtidig immunsuppressiv behandling 
Concomitant immunosuppressive therapy
Der var signifikant klinisk respons og remission så tidligt som i uge 3 hos patienter behandlet med ustekinumab, og dette respons blev fortsat bedre til og med uge 8. 
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Blandt disse patienter opnåede 41,4% klinisk remission 16 uger efter justering af dosis. 
In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
• at hætteglasset ikke er beskadiget, og at forseglingen ikke er brudt 
• the vial is not damaged and the seal is not broken
Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer, aminosalicylater og antibiotika var tilladt, og 75% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler. 
Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Stelara. 
Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Den første subkutane administration af 90 mg STELARA bør finde sted i uge 8 efter den intravenøse dosis. 
The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
I de farmakokinetiske populationsanalyser af fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik. 
In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Yderligere oplysninger om Stelara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v. 
UNIFI-M, evaluated 523 patients who achieved clinical response with single IV administration of ustekinumab in UNIFI-I.
STELARA må ikke administreres samtidig med andre lægemidler i den samme intravenøse slange. 
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Tabel 5 Oversigt over klinisk respons i uge 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3 
Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
kan starte med en dosis på 90 mg i stedet for 45 mg. 
(kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
De patienter, der fik ustekinumab, oplevede signifikant flere forbedringer i arbejdsproduktivitet målt som en øget reduktion af den generelle, nedsatte arbejdsevne og i aktivitetsnedsættelse målt ved hjælp af spørgeskemaet WPAI-GH end de patienter, der fik placebo. 
Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler, og begge cytokiner deltager i immunsystemets funktioner: IL-12 stimulerer natural killer-celler (NK-celler) og driver differentieringen af CD4+ T-celler til fænotypen T-hjælper 1 (Th1), mens IL-23 inducerer aktivering af T-hjælper 17 (Th17). 
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Det er ikke farligt at holde op med at bruge Stelara. 
If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Tidsforløbet af serumkoncentration for ustekinumab var generelt forudsigeligt efter subkutan administration af en enkelt dosis eller flere doser. 
Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Af disse 51 patienter havde 70,6% opnået klinisk respons og 39,2% opnået klinisk remission 16 uger efter den første subkutane dosis med ustekinumab. 
Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
STELARA koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs induktionsdosis. 
STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
Patienterne i UNITI-2 havde ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider eller immunmodulatorer, og var enten anti-TNF-alfa-naive (68,6%) eller havde tidligere fået, men ikke responderet på, anti-TNF-alfa-terapi (31,4%). 
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Vedvarende remission defineres som partiel Mayo-remission på ≥ 80% ved alle besøg før uge 44 og med partiel Mayo-remission ved sidste besøg(uge44). 
Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission * Placebo-gruppen bestod af patienter som responderede på ustekinumab og blev randomiseret til placebo i starten af vedligeholdelsesbehandlingen. 
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Hvor meget Stelara skal du have Lægen beslutter, hvor meget Stelara du har brug for og i hvor lang tid. 
How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling. 
Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.
Injektionsvæsken er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler. 
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohns Disease (SES-CD), en sammensat score for 5 segmenter i ileum-colon for tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af mucosa dækket af sår, andel af mucosa påvirket af eventuelle andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævringer/strikturer. 
The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
• Tryk en desinficerende serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen. 
• Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
I en farmakokinetisk populationsanalyse, der anvendte data fra patienter med psoriasis, fandtes vægt at være den mest signifikante kovariant, der påvirkede clearance af ustekinumab. 
In a population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriasis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før hver behandling. 
Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Almindelig: Orofaryngeale smerter Ikke almindelig: Tilstoppet næse Sjælden: Allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni Meget sjælden: Organiserende pneumoni* 
Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
• Efter startdosen skal du have den næste dosis 4 uger senere og derefter hver 12. uge. 
• After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.
Der er ikke udført studier af deltagelse af patienter, der har eller har haft maligniteter, eller studier, hvor der fortsat gives behandling til patienter, der udvikler en malignitet under behandlingen med STELARA. 
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
• Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan, fortsæt da med at holde trykket på stempelhovedet, tag nålen ud og slip huden (se figur 6). 
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
Et kombineret endepunkt med histo-endoskopisk slimhindeheling defineret som forsøgspersoner, der både har slimhindeheling og histologisk heling, blev evalueret i uge 8 i UNIFI-I og uge 44 i UNIFI-M. 
A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Patienter med et 100 point klinisk respons på ustekinumab i starten af vedligeholdelsesbehandlingen Patienter, som ikke responderede på konventionel behandling, men responderede på anti-TNF-alfa-behandling Patienter, som er anti-TNF-alfa refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05) 
Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
Hos de patienter, som deltog i forlængelsen af studiet, blev klinisk remission og respons generelt opretholdt til og med uge 92 både for patienter, som ikke havde responderet på TNF-behandling, og patienter, som ikke havde responderet på konventionelle behandlinger. 
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa resulterede behandling med ustekinumab i et fald i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin, i løbet af induktionsfasen, som derefter vedblev i hele vedligeholdelsesfasen. 
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
De mediane tmax -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan administration af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner. 
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
De deltagende patienter skulle have haft manglende respons på konventionel behandling (kortikosteroider eller immunmodulatorer) eller mindst ét biologisk middel (en TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab). 
Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
• Efter den første injektion under huden vil visse patienter muligvis få 90 mg Stelara hver 8. uge. 
• In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
Hvis du ikke opnår tilstrækkelig virkning af disse lægemidler, kan du få Stelara: 
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Det primære endepunkt var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20 respons i uge 24 ifølge kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR). 
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Forbedringer i PGA, PASI, CDLQI og PedsQL blev bibeholdt indtil uge 52 (tabel 7). 
Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur. 
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Hudafskalning - øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er alvorlige hudsygdomme. 
Shedding of skin - increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions.
De mediane laveste serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med højere vægt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var sammenlignelig med koncentrationerne hos patienter med lavere vægt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen. 
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer og aminosalicylater var tilladt, 90% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler. 
Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
• Klem forsigtigt den rengjorte hud mellem tommel- og pegefinger. 
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Hvor meget Stelara skal du have Lægen beslutter, hvor meget Stelara du skal have og i hvor lang tid. 
How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Børn og unge på 6 år og derover 
Children and adolescents aged 6 years or older
• Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover 
• Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Hertil kommer, at clearance blev påvirket af C-reaktivt protein, status for fejlslagen behandling med TNF-antagonist og race (asiatisk og ikkeasiatisk) ved Crohns sygdom. 
Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Virkningen (defineret som PGA 0 eller 1) blev observeret så tidligt som ved det første besøg efter baseline i uge 4, og andelen af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på 0 eller 1, steg til og med uge 16, hvorefter den forblev relativt stabil til og med uge 52. 
Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
• at opløsningen ikke er frossen. 
• the solution is not frozen.
Tabel 2: Injektionsvoluminer for STELARA til patienter med pædiatrisk psoriasis, som vejer < 60 kg Kropsvægt på doseringstidspunktet (kg) 
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
• Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination. 
• If you have recently had or are going to have a vaccination.
Som led i monitoreringen af patientens psoriasis skal lægen være opmærksom på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis. 
As part of the monitoring of the patient's psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Pædiatrisk plaque-psoriasis (6 år og derover) 
Paediatric plaque psoriasis (6 years and older)
Median systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 1,99 til 2,34 ml/dag/kg. 
Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg.
• Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne 
• Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
• Du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer Stelara. 
• However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Tabel 2 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse 
Table 2 List of adverse reactions System Organ Class
Tabel 3 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse 
Table 3 List of adverse reactions System Organ Class
Hvis infektion er udelukket, og diagnosen bekræftet, skal ustekinumab seponeres og passende behandling iværksættes (se pkt. 
If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
STELARA, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når deres respons på tidligere behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har være utilstrækkelig (se pkt. 
STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, SF-36 og EuroQoL-5-D (EQ-5D). 
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Samtidig brug af disse behandlinger og Stelara er ikke undersøgt. 
Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Anbefalet dosis 
Recommended Dose
Forholdet mellem patienter med basalcellekarcinom versus planocellulært karcinom (3:1) er sammenligneligt med forholdet i befolkningen generelt (se pkt. 
The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).