natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk. 
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Blistere (enkeltdosis) med 84 eller 100 hårde kapsler. 
Unit dose blisters containing 84 or 100 hard capsules.
Generaliseret angst: Pregabalin Sandoz anvendes til generaliseret angst. 
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Sandoz is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Beholderpakninger: 200 hårde kapsler. 
Container packs: 200 hard capsules
150 mg kapsler: 
150 mg capsules:
Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer kuldefølelse. 
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Yderkarton: Pregabalin Sandoz 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 150 mg
Blistere (enkeltdosis) med 56 x 1, 84 x 1 eller 100 x 1 hårde kapsler. 
Unit dose blisters containing 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
I de kontrollerede forsøg udgik 12 % af patienterne, der fik pregabalin, og 5 % af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger. 
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Ikke almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin. 
Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Blistere med 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eller 120 (2 x 60) hårde kapsler. 
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules.
• Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt, 
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin,
Blistere (enkeltdosis) med 84 x 1 hårde kapsler. 
Unit dose blisters containing 84 x 1 hard capsules.
Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, sort (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Meget almindelige: Kan optræde hos flere op til 1 ud af 10 behandlede 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Blistere (enkeltdosis) med 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eller 210 (3 x 70) hårde kapsler. 
Unit dose blisters containing 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 210 (3 x 70) hard capsules.
200 mg kapsler: 
200 mg capsules:
Fortæl det altid til lægen, før De starter behandling med pregabalin, hvis De tidligere har haft en hjertelidelse. 
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
25 mg kapsler: 
25 mg capsules:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pregabalin Sandoz 225 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 225 mg
75 mg kapsler: 
75 mg capsules:
300 mg kapsler: 
300 mg capsules:
150 mg kapsler Hvid uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 2 (18,0 mm x 6,4 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
150 mg capsules White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/074-076 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/074-076
Rød uigennemsigtig overdel og lys gulbrun uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 0 (21,7 mm x 7,6 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
Red opaque cap and pale yellow-brown opaque body, capsule size 0 (21.7 mm x 7.6 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
100 mg kapsler: 
100 mg capsules:
Hvid uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 2 (18,0 mm x 6,4 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Hvis De har taget for meget Pregabalin Sandoz 
If you stop taking Pregabalin Sandoz
50 mg kapsler: 
50 mg capsules:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pregabalin Sandoz 75 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg
Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre]. 
Pharmacotherapeutic group: Anti epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16 The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
225 mg kapsler: Blistere med 14, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler. 
225 mg capsules: Blisters containing 14, 56, 70, 84,100 or 120 hard capsules.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/018-029 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/018-029
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/011-017 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/011-017
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/057-062 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/057-062
Blisterpakninger: 21, 28, 84 eller 100 hårde kapsler. 
Blisters containing 21, 28, 84 or 100 hard capsules.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/081-083 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/081-083
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/054-056 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/054-056
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/063-068 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/063-068
Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz 
How to take Pregabalin Sandoz
Blistere (enkeltdosis) med 14, 56, 84, 100 eller 210 (3 x 70) hårde kapsler. 
Unit dose blisters containing 14, 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/031-033 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/031-033
Tel: + 39 02 96541 
Tlf: + 45 6395 1000
Rød uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pregabalin Sandoz 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 100 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/001-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/001-010
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pregabalin Sandoz 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg
200 mg kapsler Lys orange uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
200 mg capsules Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Blistere (enkeltdosis) med 56, 84, 100 eller 210 (3 x 70) hårde kapsler. 
Unit dose blisters containing 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/042-052 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-052
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 56 x 1 hårde kapsler 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 56 x 1 hard capsules
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 120 hårde kapsler 
14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/085 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/085
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/069-073 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/069-073
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/034-041 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/034-041
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/084 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/084
100 mg kapsler Rød uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
100 mg capsules Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Heraf har over 5.600 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg. 
The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
50 mg kapsler Lysegul uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
50 mg capsules Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/042-056 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-056
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 
21 hard capsules 28 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules pregabalin
• Aktivt stof: pregabalin. 
What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/053 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/053
Rød uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Lys orange uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Lys orange uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/030 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/030
Lys gulbrun uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 300 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules pregabalin
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 200 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules pregabalin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 75 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules pregabalin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 100 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules pregabalin
Blisterpakninger: 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårde kapsler. 
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 150 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules pregabalin
Blisterpakninger: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler. 
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Blisterpakninger (enkeltdosis): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 eller 210 x 1 (3 x 70) hårde kapsler. 
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Blisterpakninger: 14, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler. 
Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz Bivirkninger 
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz 3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 25 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 50 mg hårde kapsler pregabalin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Lysegul uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver. 
Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 120 hårde kapsler 14 x 1 hårde kapsler 56 x 1 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 120 hårde kapsler 56 x 1 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 200 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 120 hårde kapsler 56 x 1 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg
Pregabalin Sandoz indeholder: 
What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. 
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data 
Frequency cannot be estimated from the available data
Ved indtagelse gennem munden 
When taken by mouth
Disse lægemidler kan ændre virkningen af AMMONAPS, og du vil have behov for hyppigere kontrol af blodet. 
These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/1999 Dato for seneste fornyelse: 08/12/2009 
Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Tabletterne skal indtages med en stor mængde vand. 
The tablets should be taken with a large volume of water.
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige 
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
Evalueringen af eksperimentelle dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, dvs. virkninger på udviklingen af embryo eller foster. 
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage. 
Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Der medfølger tre måleskeer af forskellige størrelser. 
Three measuring spoons of different measures are provided.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100, sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tag opløsningen, straks efter at den er blandet. 
Take the solution immediately after mixing.
Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes AMMONAPS. 
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Almindelig: Depression, irritabilitet 
Common: Depression, irritability
AMMONAPS kan være nødvendig på livstid, medmindre ortotopisk levertransplantation vælges. 
AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Bemærk, at det opløste granulat normalt vil give en mælkeagtig hvid suspension. 
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
De uønskede hændelser er angivet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Du skal tage AMMONAPS sammen med hvert måltid eller madning. 
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
I kliniske forsøg med AMMONAPS oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til AMMONAPS. 
In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Forbedring i allerede eksisterende neurologiske defekter kan ikke forventes under behandling, og neurologisk forværring kan fortsætte hos nogle patienter. 
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes. 
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS. 
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Patienter med disse sjældne forstyrrelser mangler nogle bestemte leverenzymer og er derfor ikke i stand til at udskille kvælstofholdige affaldsstoffer. 
Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg. 
The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Hvis AMMONAPS skal tilsættes mad, væske eller vand, er det vigtigt, at det bliver indtaget straks efter tilberedning. 
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
• Det granulat, der er tilbage i skeen, er en skefuld 
• The granules left in the spoon are one spoonful
Betydningen af disse data med hensyn til gravide kvinder kendes ikke; derfor er brugen af AMMONAPS kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Modningen af de cerebrale synapser var forsinket, og antallet af fungerende nerveterminaler i hjernen var nedsat, hvilket førte til hæmmet vækst af hjernen. 
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Indeholder natrium, se indlægssedlen for mere information. 
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Du skal derfor regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis. 
You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Tre skefulde (én lille hvid ske, én mellemstor gul ske og én stor blå ske) er vedlagt til afmåling af din daglige dosis. 
Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.