natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden. 
The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed. 
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet. 
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Frankrig2 
France2
For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin. 
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave. 
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering. 
The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode. 
With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil. 
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL). 
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
16 stykker kvæg blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter behandling med Suramox. 
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden. 
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Efter 7 dage lå restkoncentrationerne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter. 
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Desuden blev den anvendte metode valideret inden for et interval med anvendelse af berigede prøver. 
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser. 
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
CVMP fastlagde på denne måde en MRL-værdi for benzylpenicillin på 50 µg/kg for spiseligt væv. 
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin. 
One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 36 dage efter den sidste injektion. 
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin. 
For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
CVMP konkluderer imidlertid på baggrund af de to nye restkoncentrationsundersøgelser i svin, at de foreliggende oplysninger tilsammen viser, at depletionen af restkoncentrationer på injektionsstedet er bestemmende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden. 
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Ved afgivelsen af mundtlige redegørelser til udvalget vedrørende de forelagte nye oplysninger tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at de foreliggende oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg. 
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion. 
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Desuden udtoges prøver af muskel (blandede prøver af muskel fra bagfjerding/forfjerding), fedt (blandet prøve af perirenalt fedt/net), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm). 
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
16 svin blev slagtet 7, 14, 21 og 27 dage efter behandling med Suramox. 
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV metode (HPLC-fluorescens til lever) med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv. 
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Særnavn Lægemiddelform Styrke 
Pharmaceutical form
Desuden udtoges prøver af muskelvæv (blandet prøve af muskel fra skinke/forende), fedt (blandet prøve af hud + fedt i naturligt forhold), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm). 
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Resultaterne viste restkoncentrationsværdier under MRL-værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL-værdien for muskel. 
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
I undersøgelsen i kvæg fik ti handyr og ti hundyr (legemsvægt: 184 ± 24 kg) to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg). 
In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv. 
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
I undersøgelsen i svin blev ti handyr og ti hundyr (legemsvægt 42 ± 7 kg) indgivet to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg). 
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
For kvæg var injektionsstedet det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og restkoncentrationen af amoxicillin på injektionsstedet var stadig over MRL-værdien på tidspunktet for sidste slagtning. 
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Hverken den statistiske eller den alternative metode kan anvendes, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 6 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt. 
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Nyrerne anses derfor for at være det bestemmende organ for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden. 
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
- efter at have gennemgået de forelagte restkoncentrationsdata for amoxicillin indgivet ved injektion fandt CVMP at der ikke kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kvæg og svin, idet: 
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL-værdien på alle tidspunkter. 
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Restkoncentrationerne i muskel, fedt og lever var under MRL-værdien på alle tidspunkter. 
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Nyrerne udviste imidlertid en irregulær depletionsprofil, og restkoncentrationer over MRL-værdien forekom stadig ved sidste slagtetidspunkt. 
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/kg på dag 27. 
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 5 822 til 149 831 µg/kg på dag 1, under kvantificeringsgrænsen til 21 724 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen til 1 651 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 472 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 162 µg/kg på dag 36. 
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
For at sikre en harmoniseret fastsættelse af tilbageholdelsestiderne anbefales det at eventuelle nye restkoncentrationsundersøgelser, 
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
De foreliggende restkoncentrationsdata for nyrerne giver hverken med den statistiske eller den alternative metode mulighed for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid. 
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
o restkoncentrationen på injektionsstedet i kvæg stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt o restkoncentrationen i nyrerne i svin stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt 
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/kg på dag 1, 45 til 811 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/kg på dag 
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt. 
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Indehaveren af markedsføringstilla delsen 
Marketing Authorisation Holder
Den højeste restkoncentration fandtes i væv fra injektionsstedet, efterfulgt af nyrerne. 
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt. 
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension 
Suramox 15% LA
MRLværdi 
MRLs
150 mg/ml Kvæg, svin To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum 
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Stabox 15% LA Injektionsvæske, suspension 
Stabox 15% LA
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010. 
This summary was last updated on 14/01/2010.
Derved er svinene beskyttet mod sygdommen. 
This protects the pigs against the disease.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RESPIPORC FLU3 til IDT Biologika GmbH den 14/01/2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Af og til kan rektaltemperaturen stige let efter vaccinationen. 
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Der kan forekomme en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre antal grise, men det forsvinder i løbet af 2 dage. 
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. 
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Uforsætlig injektion/selvinjektion forventes kun at medføre en mindre reaktion på injektionsstedet 
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
RESPIPORC FLU3 er en vaccine. 
RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus A, som er blevet inaktiveret (dræbt). 
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
RESPIPORC FLU3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter dræbt form at svineinfluenza, som forårsager læsioner og sygdom. 
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
RESPIPORC FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er en tilstrækkelig mængde af antistoffer i søernes mælk til at beskytte pattegrisene mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen. 
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Virkningen af RESPIPORC FLU3 blev undersøgt hos dyr, som var 56 dage gamle og derover, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza. 
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Andre oplysninger om RESPIPORC FLU3: 
Other information about RESPIPORC FLU3:
RESPIPORC FLU3 er en injektionsvæske, suspension. 
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Anvendelsen af RESPIPORC FLU3 til grise begrænser kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektion, der skyldes svineinfluenzavirus A. 
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektionen. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
RESPIPORC FLU3 anvendes til at vaccinere grise, herunder drægtige søer, som er over 56 dage gamle, mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set og dels for at mindske indholdet af virus i lungerne. 
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Hvilken risiko er der forbundet med RESPIPORC FLU3? 
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Hvad er RESPIPORC FLU3? 
What is RESPIPORC FLU3?
Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt? 
How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RESPIPORC FLU3? 
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Hvordan virker RESPIPORC FLU3? 
How does RESPIPORC FLU3 work?
Hvad anvendes RESPIPORC FLU3 til? 
What is RESPIPORC FLU3 used for?
ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP. 
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
• Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest 
• The need for regular pregnancy tests
• Information om Tracleer 
• Information about Tracleer
• At gravide kvinder ikke må tage Tracleer 
• That pregnant women must not take Tracleer
Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland. 
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
• At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive 
• That hormonal contraceptives on their own are not effective
• At Tracleer er teratogent hos dyr 
• That Tracleer is teratogenic in animals
• At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver 
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
• At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen 
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
• Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter 
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom. 
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
• At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention 
• That women of child bearing potential must use effective contraception
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en ”huskeseddel” til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet. 
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Patientinformationen skal indeholde følgende information: 
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements: