natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero. 
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. 
Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens. 
Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
** GMT = geometrisk middeltiter. 
** GMT = geometric mean titer.
Risikoen for at udvikle en allergisk reaktion er meget lille, men lægen eller sundhedspersonalet skal kende til en sådan allergi for at kunne tage stilling til, om du eller dit barn kan vaccineres med Bexsero. 
The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk. 
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
*** GMT = geometrisk middeltiter. 
*** GMT = geometric mean titer.
Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet. 
Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Der blev også rapporteret om et højere forbrug af antipyretika hos spædbørn, der blev vaccineret med Bexsero og standardvacciner. 
Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt. 
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine. 
Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Når Bexsero blev givet alene, var hyppigheden af feber den samme som i forbindelse med standardvacciner til spædbørn, der blev administreret under de kliniske studier. 
When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper): - smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet. 
When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero. 
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner. 
Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Samme studie evaluerede også antistof persistens data fra et yderligere fase 3-indledende studie hos unge. 
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Med hensyn til håndtering af vaccinen før administration, se pkt. 
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser 
Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex. 
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Bexsero var immunogent hos moderdyr, som blev vaccineret inden amning, og antistoffer kunne måles hos deres afkom, men antistofniveauer i mælk blev ikke undersøgt. 
Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Hvis pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre intramuskulær administration vælges. 
If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar. 
There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bexsero indeholder: 
Contents of the pack and other information What Bexsero contains
• Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Personer med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes brugen af immunsuppresiv behandling, en genetisk sygdom eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering. 
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år. 
There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år. 
The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale side af låret hos spædbørn eller i området omkring musculus deltoideus på overarmen hos ældre personer. 
The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen. 
When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
I det indlende studie, hvis resultater er opsummeret i tabel 5, modtog forsøgspersonerne to doser af Bexsero to måneder fra hinanden. 
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Efter vaccination med Bexsero var en høj procentdel af personerne seropositive og opnåede firedobbelte stigninger i hSBA-titer uafhængigt af status før vaccinationen. 
Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien. 
Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien 
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumchlorid, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Tre doser på hver 0,5 ml 
Three doses each of 0.5 ml
Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet. 
The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Bexsero forventes ikke at beskytte mod alle cirkulerende meningokok gruppe B-stammer (se pkt. 
Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet), 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder. 
Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt. 
The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %). 
Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%).
Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD). 
Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine. 
In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis. 
In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
* Der foreligger ingen data for voksne over 50 år. 
* There are no data in adults above 50 years of age.
Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder 
Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Dit barn kan få en ekstra injektion (booster). 
Your child may receive an additional injection (booster).
I studiet med unge blev baktericide responser efter to doser Bexsero stratificeret efter baseline hSBA mindre end 1:4 eller lig med eller større end 1:4. 
In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de kan defor have behov for særlig overvågning. 
Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie. 
Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen. 
No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle. 
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne. 
It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt. 
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
I et forlængelsesstudie blev persistens af immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3). 
In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Primær immunisering Intervaller mellem primære doser 
Intervals between Primary Doses
Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen. 
The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande. 
There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem 
Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein) 
25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne. 
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA). 
The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
13, 15 måneder fHbp 
13, 15 months fHbp
- hvis du eller dit barn har hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner, såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler). 
- if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA). 
Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
To-dosis primær serie efterfulgt af en booster 
Two-dose primary series followed by a booster
Børn, 2 år til 10 år 
Children, 2 years to 10 years
Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn. 
Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted. 
When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) 
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Et to-dosis-regime efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn fra 3 måneder til 5 måneder i et klinisk studie. 
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen. 
Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
2 til 5 årsalderen 
2 to 5 years of age
Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8. 
Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt. 
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet). 
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Data om antistofpersistens et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen er også opsummeret i tabel 4. 
Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte injektionssprøjte med suspensionen. 
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp 
35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret. 
As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion. 
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Brug af anden medicin sammen med Bexsero 
Other medicines and Bexsero
Uvaccinerede børn fik desuden to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år efter den anden dosis (se tabel 4). 
Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene. 
Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer. 
Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO 
What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år. 
After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9). 
In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).