natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver kapsel Tacforius 3 mg indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat). 
Each capsule of Tacforius 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 0,5 mg depotkapsler Tacforius 1 mg depotkapsler Tacforius 3 mg depotkapsler Tacforius 5 mg depotkapsler tacrolimus 
Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Tacforius 3 mg hårde depotkapsler 
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den grå-røde kapseltop og med ”5 mg” på den lysorange kapselbund. 
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet Søvnløshed 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
Hver kapsel Tacforius 5 mg indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat). 
Each capsule of Tacforius 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 1 mg hårde depotkapsler 
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde EU/1/17/1244/015 
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/015
Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde EU/1/17/1244/021 
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/021
Depotkapsel, hård 
Prolonged-release hard capsule
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den lysegule kapseltop og med ”0.5 mg” på den lysorange kapselbund. 
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg0,03 mg/kg/dag. 
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Nyre og urinveje Meget almindelig: 
mobility decreased Renal and urinary disorders very common: renal impairment common:
Tacforius 0,5 mg hårde depotkapsler 
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Nedsat nyrefunktion 
primary graft dysfunction
Smertefuld vandladning med blod i urinen Øget fedtvæv 
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood,
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den hvide kapseltop og med ”1 mg” på den lysorange kapselbund. 
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Hårde gelatinekapsler præget med “TR” på den hvide kapseltop og “1 mg” på den lysorange kapselbund. 
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Overlevelsesraten efter 12 måneder var 89,2 % for armen med tacrolimus depotkapsler og 90,8 % for armen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning; i armen med tacrolimus depotkapsler døde 25 patienter (14 kvinder, 11 mænd), og i armen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning døde 24 patienter (5 kvinder, 19 mænd). 
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Ved tegn på toksicitet såsom alvorlige hændelser (se pkt. 
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Pakningsstørrelser på 30, 50, 60 eller 100 depotkapsler fås i blistere og pakningsstørrelser på 30×1, 50×1, 60×1 eller 100×1 depotkapsler fås i perforerede enkeltdosisblistere. 
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde EU/1/17/1244/001 
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/001
Tacforius 5 mg hårde depotkapsler 
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius indeholder: 
tinnitus uncommon:
Pakningsstørrelser på 30, 50 og 100 hårde depotkapsler fås i blistere og pakningsstørrelser på 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler fås i perforerede enkeltdosisblistere. 
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Hårde gelatinekapsler præget med “TR” på den lysorange kapseltop og “3 mg” på den lysorange kapselbund. 
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den lysorange kapseltop og med ”3 mg” på den lysorange kapselbund. 
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Unormal hjerteundersøgelse 
Cardiac disorders
Gul jernoxid (E 172) 
Yellow iron oxide (E172)
veneokklusiv leversygdom, trombose i leverarterie 
veno-occlusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde tacrolimus 
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: 
joint disorders rare:
udslæt, pruritus, alopeci, akne, svedudbrud 
rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Hårde gelatinekapsler præget med “TR” på den grårøde kapseltop og “5 mg” på den lysorange kapselbund. 
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Akut åndenød 
hepatic failure
Maveproblemer såsom betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring Galdegangssygdomme, gulsot på grund af leverproblemer, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse 
hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: 
haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
Undersøgelser Meget almindelig: 
Investigations very common: liver function tests abnormal common:
Hvis du har taget for meget Tacforius 
If you take more Tacforius than you should
Den initiale orale dosis på 0,15 mg/kg/dag bør gives én gang daglig om morgenen til patienter, som er blevet overført til Tacforius. 
Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Hårde gelatinekapsler præget med “TR” på den lysegule kapseltop og “0.5 mg” på den lysorange kapselbund. 
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde 
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
fald (kortvarig tab af balance), ulcus, trykken for brystet, tørst 
fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Det er vigtigt at opdage og behandle dette så hurtigt som muligt. 
It is important to identify and treat these as soon as possible.
Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde. 
The more injections you have the more these effects can occur.
Hver pakke indeholder: 
Each pack contains:
Følg disse anvisninger omhyggeligt. 
Please follow these instructions carefully.
Børn og unge (under 18 år) 
Children and adolescent (below 18 years of age)
Visualiseringen er mulig i de fleste tilfælde. 
Visualisation is possible in the large majority of cases.
[Vedlægges i pakningen] 
[To be provided in the carton]
Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner. 
Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Der skal altid anvendes korrekte aseptiske injektionsteknikker. 
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje. 
Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015 
Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Før lancering i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Westport, Co Mayo Irland 
Westport, Co Mayo Ireland
1 implantat. 
1 implant
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Det er en kraftig promotor for vaskulær permeabilitet. 
It is a potent promoter of vascular permeability.
DME er en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge. 
DME is a condition that affects some people with diabetes.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner. 
Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt. 
The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Der blev set en behandlingseffekt på det første observationstidspunkt på dag 30. 
A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Fremskredent glaukom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lægemidler alene. 
• Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
* Disse bivirkninger kan skyldes injektionsproceduren og ikke selve OZURDEX-implantatet. 
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning. 
Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater. 
There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg. 
Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter. 
No dose adjustment is required for elderly patients.
Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned. 
Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Behandlingseffekten, som blev vurderet med BCVA på dag 90, blev således understøttet af dette anatomiske fund. 
The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder. 
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer: 
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Efter den intravitreale injektion skal patienten fortsat behandles med et bredspektret antimikrobielt middel. 
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
OZURDEX virker ved at reducere denne inflammation. 
OZURDEX works by reducing this inflammation.
Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse. 
No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Dette kan føre til hævelse af det klare lag forrest i øjet og forårsage sløret syn. 
This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen. 
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Brugen toppede (33 %) i de første 12 måneder og forblev omtrent den samme fra år til år. 
Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
1) Hold applikatorens længdeakse parallelt med limbus. 
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
• Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen 
• When to seek urgent attention from their health care provider
Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Disse patienter skal monitoreres tæt for at muliggøre tidlig diagnosticering og behandling af implantatmigration. 
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig. 
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider. 
Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt. 
This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt. 
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen. 
6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Efter behandling med OZURDEX kan du opleve nedsat syn i en kort periode. 
After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse 
Table 1 Adverse reactions System organ class
Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær. 
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Følgende bivirkninger kan ses med OZURDEX: 
The following side effects may be seen with OZURDEX:
Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug. 
Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af intravitrealt indgivet dexamethason hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig. 
They should not drive or use machines until this has resolved.
På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion. 
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Kortikosteroider forebygger desuden frigivelsen af prostaglandiner, hvoraf nogle er identificeret som mediatorer for cystisk maculaødem. 
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Escape-behandling var tilladt efter investigators skøn på vilkårlige stadier, men førte til efterfølgende ophør i studierne. 
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom. 
In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning. 
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren. 
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
I alt 95 % af patienterne fuldførte studiet, der forløb over 26 uger. 
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen. 
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Der foreligger kun meget begrænset information om administration af gentagne doser med intervaller på under 6 måneder (se pkt. 
There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling. 
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX. 
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper (15,3 mmHg). 
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet. 
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
MAH skal, efter drøftelser og efter aftale med den relevante nationale myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor OZURDEX markedsføres, ved lanceringen og efter lanceringen sørge for, at alle øjenklinikker, hvor OZURDEX forventes at blive anvendt, får en ajourført patientinformationspakke. 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF. 
Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge. 
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Middelændringen fra baseline BCVA var væsentlig større med OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter. 
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Se også produktresuméet for fulde produktoplysninger. 
Please refer to the SmPC for full product information.
Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem. 
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
OZURDEX-matricen nedbrydes langsomt til mælkesyre og glykolsyre via simpel hydrolyse og nedbrydes derefter yderligere til kuldioxid og vand. 
The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6. 
Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Den anbefalede dosis er 1 implantat, som gives via injektion i øjet. 
The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn. 
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
* angiver bivirkninger, der anses for at være relaterede til den intravitreale injektionsprocedure (bivirkningshyppigheden er proportional med antallet af givne behandlinger). 
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).