natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tofacitinibbehandlingen blev seponeret, og patienten kom sig igen efter behandling med standarddoser af antiviral medicin. 
Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
OCTAVE Induction 2-studiet 
OCTAVE induction study 2
Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt. 
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer. 
Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD 
Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper. 
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer. 
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Dosis fastholdes. 
Dose should be maintained.
Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før. 
Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme: 
XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol. 
Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis. 
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Hos patienter, der har responderet på behandling med tofacitinib, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i henhold til behandlingsstandarden. 
In patients who have responded to treatment with tofacitinib, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN). 
Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft. 
Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
Tabel 14 indeholder yderligere vigtige oplysninger om studiedesign og populationsegenskaber. 
Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Sjælden ≥ 1/10.000 til 
Rare ≥1/10,000 to
Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering. 
The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter. 
Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Tofacitinib er ikke mutagent eller genotoksisk baseret på resultaterne af en række in vitro- og in vivoundersøgelser for genmutationer og kromosomafvigelser. 
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Ingen dosisjustering påkrævet. 
No dose adjustment required.
• antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner 
• antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Ciclosporin 
Ciclosporine
Sekundære virkninger af immunsuppression såsom bakterielle og virale infektioner samt lymfom blev observeret ved klinisk relevante doser. 
Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden. 
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Tofacitinib-dosen bør reduceres 
Tofacitinib dose should be reduced a
Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering. 
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
CYP-induktor Rifampicin 
CYP Inducer Rifampicin
Farmakokinetik hos patienter 
Pharmacokinetics in patients
RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom. 
RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften. 
Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt. 
Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ. 
If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning. 
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
• Brug af kombinerede hormonelle antikontraceptiva eller hormonerstatningsbehandling 
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52. 
Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
• Arvelige koagulationsforstyrrelser 
• Inherited coagulation disorder
Ændringer i gennemsnitlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) blev opretholdt frem til afslutning af studierne i begge tofacitinib-grupper. 
Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden. 
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
≤3 ugentlige doser (MTX-naive). 
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet. 
In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres. 
Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission. 
At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) <2,6 remission ved 3 og 6 måneder 
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Alle disse ændringer i undergrupper af lymfocytter vendte tilbage mod baseline-værdier efter midlertidig behandlingsafbrydelse. 
All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment.
En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg. 
Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11. 
Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart. 
In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
• For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte at fortsætte med at give dig 10 mg to gange dagligt. 
• For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt. 
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
• Hvis vedligeholdelse med XELJANZ 5 mg to gange dagligt ikke virkede for dig, kan din læge beslutte at øge dosis til 10 mg to gange dagligt. 
• If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
Samtidige, stabile doser med orale aminosalicylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dosis op til 25 mg) var tilladt med nedtrapning af kortikosteroider til obligatorisk seponering inden for 15 uger fra inklusionen i vedligeholdelsesstudiet. 
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
Aktiviteten af CYP-enzymer er nedsat hos RA-patienter pga. kronisk inflammation. 
The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Ændringerne i niveauerne af totalserum IgG, IgM og IgA i løbet af 6 måneders behandling med tofacitinib hos RA-patienter var små og ikke dosisafhængige og svarende til dem, der blev set med placebo, hvilket indikerer fravær af systemisk humoral suppression. 
Changes in total serum IgG, IgM, and IgA levels over 6-month tofacitinib dosing in patients with RA were small, not dose-dependent and similar to those seen on placebo, indicating a lack of systemic humoral suppression.
Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på infektion under og efter behandling med tofacitinib. 
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer. 
Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år. 
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Tabel 13: Ændring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND 
Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi). 
Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion. 
Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Patienter, der fuldførte 8 uger i ét af induktionsstudierne og opnåede klinisk respons, blev randomiseret igen til OCTAVE Sustain; 179 ud af 593 (30,2 %) patienter var i remission ved baseline for OCTAVE Sustain. 
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
• Hjerteinsufficiens 
• Heart failure
Tofacitinib 11 mg depottabletter skal tages hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt. 
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke. 
The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
• som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen 
• with a history of a serious or an opportunistic infection,
Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter. 
Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib. 
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
Hvis levende zoster-vaccine administreres, bør det kun gives til patienter med kendt anamnese med skoldkopper eller til patienter, der er seropositive over for varicella zoster-virus (VZV). 
If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner. 
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
De ændringer i CRP, der blev observeret ved behandling med tofacitinib, reverserede ikke helt inden for 2 uger efter seponering, hvilket antyder, at den farmakodynamiske aktivitet varer længere end svarende til halveringstiden. 
Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig. 
Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Til patienter, som har svært ved at synke, kan tofacitinib tabletter knuses og indtages sammen med vand. 
For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Ulcerativ colitis 
Ulcerative colitis
Efter langtidsbehandling (den mediane behandlingsvarighed med tofacitinib var cirka 5 år) viste CD4+- og CD8+-tallene mediane reduktioner på henholdsvis 28 % og 27 % i forhold til baseline. 
Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver. 
No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos: 
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Behandling med tofacitinib resulterede i signifikante forbedringer af visse PsA-tegn og symptomer, vurderet i henhold til ACR20 kriterierne sammenlignet med placebo ved måned 3. 
Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
- hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz. 
- if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs. 
Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
I modsætning til det observerede fald efter korttidsbehandling viste CD16/56+-NK-celletallet en median stigning på 73 % fra baseline. 
In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
mTSS Baseline Måned 6 Måned 12 
mTSSc Baseline Month 6 Month 12
Lægen bør tjekke dit kolesteroltal 8 uger efter, du er begyndt at tage XELJANZ. 
Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
RA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom. 
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt. 
The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med tofacitinib. 
The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den mest almindeligt indberettede infektion nasofaryngit, som 18,2 % af patienterne oplevede (211 patienter). 
In the entire treatment experience with tofacitinib, the most commonly reported infection was nasopharyngitis, occurring in 18.2% of patients (211 patients).
Tuberkulosebehandling skal også overvejes inden administration af tofacitinib hos patienter, som testes negative for TB, men som har en anamnese med latent eller aktiv TB, og hvor et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes, samt hos patienter, der testes negative, men som har risikofaktorer for TB-infektion. 
Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer. 
Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Studiets varighed 
Study duration
Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af reumatoid artrit. 
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ved baseline havde 79,9 % og 56,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis. 
At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artrit og med ulcerativ colitis (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bekræftede stigninger i leverenzymer til mere end 3 gange øvre normalgrænse (3 x ULN) var ikke en almindelig observation hos RA-patienter. 
Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men der blev opnået lignende resultater i et særskilt vaccinestudie med influenza- og pneumokokpolysaccharidvacciner hos patienter, der fik langtidsbehandling med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt. 
The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily.
Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant. 
Inhibitors of CYP2C19 alone or P-glycoprotein are unlikely to significantly alter the PK of tofacitinib.