natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration. 
However, the applicant claims there is a very fast distribution of meloxicam from the intramuscular injection site into the general circulation and subsequently a very fast elimination from tissues like liver, kidney and muscle taking into consideration the identical elimination half-life in pigs after intravenous or intramuscular administration, which justifies the claim for waiver of a bioequivalence study in pigs based on results of the residue depletion study in comparison to the Metacam 20 mg/ml product.
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin. 
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Ansøgeren har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste. 
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
I mangel af en sådan undersøgelse giver restkoncentrationsdataene intet konkret grundlag for kvantificering af en mulig forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastighed og absorptionsgrad af meloxicam. 
In the absence of such a study, the residues depletion data provide no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and consequently the identification of its impact on clinical safety and efficacy is not possible.
I en bioækvivalensundersøgelse at princippet derimod, at blodkoncentrationerne bestemmes i løbet af et bestemt tidsrum, der kritisk omfatter absorptionsfasen. 
However, in a bioequivalence study, the principle is that blood concentrations are determined over a certain timeframe, critically including the absorption phase, to derive an estimate of Cmax and AUC with the knowledge that these correlate with therapeutic effect.
Disse punkter blev behandlet under et. Ansøgeren tilsluttede sig, at der er stor forskel mellem bioækvivalensundersøgelser og restkoncentrationsundersøgelser hvad angår prøvetagningstidspunkter og antal af prøvetagninger ifølge de respektive vejledninger. 
The applicant accepted the timing and number of sampling points required for bioequivalence and residues depletion studies are very different, according to the respective guidelines.
Ansøgningen er en generisk “hybrid”-ansøgning, hvor fordelene dokumenteres ved ekstrapolation fra sikkerhedsdata og kliniske data for referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml. 
For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml. 
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
I 40 mg/ml undersøgelsen blev koncentrationerne målt ved 4 timer og ved 1, 3 og 5 dage efter den sidste administration. 
The tissue concentration levels were derived from samples taken at 4 hours and at 2, 4 and 8 days (20 mg/ml study) or 1, 3 and 5 days after the final administration (40 mg/ml study).
• Til svin er de ansøgte indikationer mindskelse af symptomerne på halten og inflammation ved ikke smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet og, kombineret med relevant antibiotikabehandling, 
• In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, administreres intramuskulært til svin, men intravenøst til kvæg og heste. 
Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
• ansøgningen er en generisk “hybrid”-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden, 
The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Ireland and the United Kingdom as they considered the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection had not been sufficiently demonstrated for the target species pigs, and no other satisfactory data had been provided to enable extrapolation of safety and efficacy data from the reference product for this species.
• De to formuleringer Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml svarer i farmaceutisk henseen de til hinanden. 
• The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations.
Der er en teoretisk risiko for øget inflammation på injektionsstedet som følge af større toksicitet af 40 mg/ml formuleringen end af referenceproduktet med lavere koncentration. 
While there is a theoretical risk of increased inflammation at the site of injection due to increased tonicity of the 40 mg/ml formulation compared with the lower concentration of the reference product, injection site clinical observations and gross and microscopic pathology conducted during the residues study indicated that local inflammatory responses were minimal.
Dette var tidligere blevet godtaget af udvalget for Metacam, 5 mg/ml. 
Metacam 5 mg/ml formulation.
• ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfylder bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2000/82/EF og således ikke opfylder godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin. 
• the residues depletion data provided no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and therefore to quantify its impact on clinical safety and efficacy; the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Det ville være muligt for ansøgeren og videnskabeligt holdbart at udføre en farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af Melosolute, 40 mg/ml, med Metacam, 20 mg/ml. 
This is the standard approach that has been applied in the past for intramuscularly or subcutaneously administered injections when the concentration of the active substance is changed, and it would be possible and scientifically valid for the applicant to conduct a comparative pharmacokinetic study to compare the Melosolute 40 mg/ml formulation with the Metacam 20 mg/ml formulation.
Sørg for, at den er ordentligt fastgjort. 
Make sure it is fixed well in place.
Børn under 4 år 
Children less than 4 years
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
- At the request of the European Medicines Agency;
Efter første åbning: 5 måneder. 
After first opening: 5 months
* Statistisk signifikant (p-værdi) 
* Statistically significant (p-value)
Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag. 
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
De behøver ikke fjerne adapteren efter brug. 
You do not need to remove the adaptor after use.
- Lægemidlet kan tages med eller uden mad. 
- The medicine may be taken with or without food.
Procentvis reduktion i forhold til placebo (%) 
Percent reduction over placebo (%)
Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel. 
However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Levetiracetam Ingen 
Levetiracetam None
Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel: 
The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede. 
The number of patients with other ethnic background was limited.
De var normalt milde til moderate i intensitet. 
They were usually mild to moderate in intensity.
Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først. 
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2. 
The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden. 
Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Mængder af oral opløsning som skal tages per administration 
Volumes of oral solution to be taken per administration
Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne. 
Formal interaction studies have only been performed in adults.
Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket. 
Learning and memory function were not affected.
Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Der foreligger ingen data 
No data available
Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici. 
No safety risks were observed.
Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes. 
When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette) 
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset. 
The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes. 
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer. 
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en ”sekundær generalisering”. 
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
- 1,16 milligram natrium pr. milliliter. 
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt. 
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere. 
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages. 
The table below only shows examples of doses to take.
De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive. 
The three metabolites are not pharmacologically active.
Instruktion til patienter eller omsorgspersoner: 
Instructions for use for patients or carers:
Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som ”forværring”. 
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående. 
If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse. 
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Juvenile dyrestudier 
Juvenile animals studies
Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne. 
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
- Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte. 
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav. 
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Bivirkningerne ved intravenøs administration syntes generelt at svare til dem, som blev observeret ved oral administration. 
Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år. 
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt. 
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage. 
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne. 
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering. 
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding. 
In such cases, it should be used straight after dilution.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. 
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Ingen (monohydroxyderivat, MHD) 
None (monohydroxy derivative, MHD)
Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper. 
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
100 mg/dag dosen var nominelt signifikant. 
The 100 mg/day dose was nominally significant.
- Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren). 
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Hvor meget får De 
How much you will be given
Yderligere bivirkninger hos børn 
Additional side effects in children
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. 
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
* Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald. 
* Based on physician assessment of need for seizure control.
Konvulsioner, vertigo 
Convulsion, vertigo
På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier. 
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
- Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges. 
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
- Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7). 
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
- De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis. 
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
- De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem. 
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor) 
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Brivaracetam kan initieres enten som intravenøs eller oral administration. 
Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Depression, angst, insomni, irritabilitet 
Depression, anxiety, insomnia, irritability
Ikke relevant. 
Not Applicable.
Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer). 
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam. 
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Hydroxysyre-metabolitten viste ingen sikkerhedsrisici i non-kliniske studier. 
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg. 
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor). 
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes. 
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population. 
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
- sorbitol (en sukkerart). 
- sorbitol (a type of sugar).
De kan føle Dem svimmel og søvnig. 
You may feel dizzy and sleepy.
Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem. 
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
(Kun for ydre karton) 
(Only for outer carton)
Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald. 
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret). 
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner. 
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter. 
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid. 
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis. 
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
(Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter) 
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen. 
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Anbefalet vedligeholdelsesdosis 
Recommended maintenance dose