natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler udelukkende med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt: 
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Den respektive ordlyd og ramme skal fremstå i rødt på en hvid baggrund, men det skal sikres, at advarslen står i kontrast til resten af emballagen. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
• Alle methotrexat-holdige lægemidler udelukkende med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt: {Advarslen skal fremstå som følger}: 
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Mod [indikation*] - må kun anvendes én gang ugentligt *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant. 
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• Orale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt: 
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt: {Advarslen skal fremstå som følger}: 
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver dosering én gang ugentligt: {Dette punkt skal ændres som følger (ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget. 
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat) Ved behandlingen af <indikation(er), der kræver dosering én gang ugentligt, f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, må <Særnavn> (methotrexat) kun bruges én gang ugentligt. 
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET METHOTREXAT-HOLDIGT LÆGEMIDDEL MOD <INDIKATIONER INDSÆTTES AF INDEHAVERNE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE I GRUPPEREDE TERMER, F. EKS: TYKTARMSBETÆNDELSE (COLITIS), GIGT (ARTRITIS), PSORIASIS, IFØLGE INDIKATION SOM ANFØRT I INDLÆGSSEDDEL>. 
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Må kun tages én gang ugentligt hver …………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant. 
Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver dosering én gang 
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) 
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
<Særnavn> må kun bruges én gang om ugen til behandling af <indikation(er), som kræver dosering én gang ugentligt, f. eks. leddegigt, psoriasis osv.> [Brug] af for meget af <Særnavn> (methotrexat) kan have dødeligt udfald. 
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
• Methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang 
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Mod [indikation*] Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant. 
For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
250 µg Tablet 
Tablet
Den 17. januar 2014 EMA/40615/2014 
17 January 2014 EMA/40615/2014
Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger. 
These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien. 
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler. 
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
• Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet. 
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter. 
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage. 
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien. 
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
• Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel. 
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen. 
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
• Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage. 
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt. 
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed. 
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU). 
On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion. 
These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
• Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid. 
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang. 
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige. 
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn. 
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU. 
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade). 
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
• De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid. 
• The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler. 
It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation. 
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu. 
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
• Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme. 
• It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer 
Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof. 
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden. 
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko. 
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
• For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år. 
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses. 
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
• Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale. 
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser. 
Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
• Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale. 
• New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser. 
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden. 
Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
• Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter. 
• Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
• Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder. 
• Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi). 
The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
• Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception. 
• Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet. 
This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
• Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år. 
• Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år. 
These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme. 
Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme. 
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne. 
This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen. 
Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
• Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge. 
• Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
• Hvis du er gravid eller ammer, må du aldrig tage lægemidler indeholdende thiocolchicosid. 
• Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
Bilag I Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrker, administrationsveje, indehavere af markedføringstilladelser i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Intravenøs anvendelse, intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse 
Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, eller opløsning til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse 
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Sverige 
Slovenia
Størstedelen af disse tilfælde viser sig som ikke-alvorlige og selvbegrænsende tilstande. 
The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Lægemidlet skal tages efter måltider med et glas vand. 
The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Sikkerhedsprofilen for tabletter, der indeholder tolperison, understøttes af data fra mere end 12.000 patienter. 
The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
konfusion (meget sjælden), hyperhidrose (sjælden) 
confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS. 
Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Utilstrækkelig fødeindtagelse kan nedsætte tolperisons biotilgængelighed. 
Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Hvis det er tilfældet, skal du tale med lægen, før du starter behandlingen. 
In this case talk to your doctor before starting the treatment.
4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende] 
4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]