natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt, og den samme (eller næsten samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Ebymect. 
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
patienter med nedsat leverfunktion patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok patienter med sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvævet), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke virker så godt, som de bør), og med nylige hjerteanfald eller chok patienter, som er påvirket af alkohol (berusede), eller som jævnligt drikker meget store mængder alkohol. 
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Ebymect anvendes: som enebehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt. 
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Agenturet fandt, at Ebymect var effektivt til behandling af type 2-diabetes. 
The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Hvornår må jeg ikke få Blitzima? 
When should I not have Blitzima?
Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem. 
Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. 
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen. 
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne. 
Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger. 
Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Blitzima er et biosimilært lægemiddel. 
Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer: 
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer). 
Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information. 
See the Blitzima package leaflet for more information.
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i månederne efter du har fået Blitzima. 
Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
• Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima 
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
• Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig 
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer. 
Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år. 
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Blitzima. 
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for: 
Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. 
Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Du skal også fortælle dem om din Blitzima-behandling. 
You should also tell them about your Blitzima treatment.
• Hvis du får Blitzima alene Blitzima gives en gang ugentligt i 4 uger. 
• If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. 
It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Blitzima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt. 
Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Gentagne behandlingsforløb med Blitzima er mulige. 
Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
• Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Blitzima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år. 
• If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
• Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Blitzima påbegyndes 
• The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Patienter med første større recidiv i procent 
Percentage of Patients with First Major Relapse
Når Blitzima gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes. 
When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt. 
Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Cellerne, der påvirkes af Blitzima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Blitzima, indtil infektionen er forsvundet. 
The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling. 
If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Blitzima 
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Blitzima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. 
Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Blitzima indeholder natrium 
Blitzima contains sodium
Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Blitzima-dosis. 
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Efter induktion af remission med Blitzima skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Blitzima infusion. 
Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Blitzima for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom. 
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktions behandling med Blitzima. 
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Hvis du får Blitzima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin. 
If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
2 Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”. 
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Blitzima. 
No dose reductions of Blitzima are recommended.
Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration. 
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Log-rank p-værdi 
Log-rank p value
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Blitzima. 
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Blitzima har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes ”Progressiv multifokal leukoencefalopati” (PML). 
Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima, hvis: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Hvis du behandles med Blitzima i kombination med kemoterapi, vil du få Blitzimaen infusion med Blitzima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. 
When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
• Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi Blitzima gives samme dag som kemoterapien. 
• If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer. 
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi. 
Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Blitzima gives altid i et drop (intravenøs infusion). 
You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 
Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Blitzima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes. 
Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion. 
Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende: 
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Efterfølgende Blitzima-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time. 
Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Medicin, der gives inden hver behandling med Blitzima 
Medicines given before each Blitzima administration
• Aktivt stof i Blitzima: Rituximab. 
• The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima Du må ikke få Blitzima, hvis: 
What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Blitzima vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission. 
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt. 
CI: confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Blitzima, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Blitzima og kemoterapi. 
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Blod og lymfesystem neutropeni1 
Blood and lymphatic system neutropenia1
Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Blitzima op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand. 
Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Blitzima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. 
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): A. allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion B. langvarig depression C. hårtab 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Patientkortet for Blitzima for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer: 
The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Blitzima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid. 
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Samlet set oplevede 4 % af patienterne i rituximab-armen bivirkninger der ledte til seponering. 
Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling. 
Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Blitzima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned. 
Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet. 
In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima. 
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Den tilberedte Blitzima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang. 
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi. 
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Sikkerhed og effekt af Blitzima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom. 
Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris 
If you are being treated for pemphigus vulgaris
• infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, 
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections,
Kemoterapien skal gives efter infusionen med Blitzima. 
The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Blitzima-infusion). 
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Information til patienten om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer: 
The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6. 
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Blitzima indeholder: 
Contents of the pack and other information What Blitzima contains
Indlægsseddel: Information til brugeren Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Indlægsseddel: Information til brugeren Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Brug af anden medicin sammen med Blitzima 
Other medicines and Blitzima
Den anbefalede dosis af Blitzima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider. 
The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Blitzima (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer 
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Blitzima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug. 
Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Blitzima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV). 
Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet. 
This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Blitzima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris. 
Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi. 
Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.