natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rekonstitueret og fortyndet infusionsvæske, opløsning: 
Reconstituted and diluted solution for infusion:
Hætteglassene må ikke rystes. 
Vials should not be shaken.
Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* velaglucerase alfa**. 
One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Kløe, urticaria, pruritus 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning. 
VPRIV is a powder for solution for infusion.
• Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale, 
• Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
De hyppigst indberettede symptomer på overfølsomhed omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine. 
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1. 
VPRIV is a long-term enzyme replacement therapy (ERT) for patients with type 1 Gaucher disease.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret ved behandling med VPRIV og observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. 
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet). 
Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Pulver til infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas 
Powder for solution for infusion 5 vials
Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt. 
Upon reconstitution, mix vials gently.
Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa. 
After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Hovedpine, svimmelhed 
Nervous system disorders headache, dizziness
Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge. 
If any of these happen tell your doctor immediately.
På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
Description of selected adverse reactions Vomiting
Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter 
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Brug ikke VPRIV 
How to store VPRIV
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Boehringer Ingelheim International GmbH. 
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirapexin den 23. februar 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirapexin. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Den fuldstændige EPAR for Mirapexin findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mirapexin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Mirapexin skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer. 
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirapexin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mirapexin anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme: 
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Mirapexin kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt. 
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Mirapexin pramipexol 
Mirapexin pramipexole
Mirapexin anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen. 
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin-tabletter sluges med vand. 
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Andre oplysninger om Mirapexin: 
Other information about Mirapexin:
Mirapexin var også mere effektivt end levodopa til at forbedre bevægelsessymptomer i et tidligt stadium af sygdommen. 
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
CHMP besluttede, at fordelene ved Mirapexin er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mirapexin. 
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at bevise, at Mirapexin var effektivt ved langtidsbehandling. 
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Mirapexin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller andre af indholdsstofferne. 
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol. 
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Det aktive stof i Mirapexin, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin). 
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Den første sammenlignede Mirapexin med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne. 
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Ved Restless Legs Syndrome skal Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid. 
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
De hyppigste bivirkninger ved Mirapexin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. 
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Mirapexin var størst efter fire uger og blev siden mindre. 
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Mirapexin i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Mirapexin med at skifte til placebo. 
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mirapexin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Hvorfor blev Mirapexin godkendt? 
Why has Mirapexin been approved?
I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo. 
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Mirapexin? 
What is the risk associated with Mirapexin?
Virkningen af Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser. 
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
I den femte undersøgelse blev virkningen af Mirapexin sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium. 
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Hvad er Mirapexin? 
What is Mirapexin?
Hvordan blev Mirapexin undersøgt? 
How has Mirapexin been studied?
Hvad anvendes Mirapexin til? 
What is Mirapexin used for?
Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa. 
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mirapexin? 
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Hvordan anvendes Mirapexin? 
How is Mirapexin used?
Hvordan virker Mirapexin? 
How does Mirapexin work?
Der blev også foretaget to hovedundersøgelser af virkningen af Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Restless Legs Syndrome. 
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne 
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Senest ved udgangen af Q3 2015 
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne. 
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis. 
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår: 
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en højere temperatur i op til 2 dage. 
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Det er undertiden forbundet med smerte og meget sjældent med mild depression. 
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equip WNV den 21. november 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Vaccinen gives først som to injektioner i musklerne i halsen. 
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Som med alle vacciner kan der i sjældne tilfælde forekomme allergiske reaktioner. 
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Vest-Nil-virusstamme VM-2 
West Nile virus strain VM-2
Der blev derudover udført en række feltundersøgelser med vaccinerede og ikke-vaccinerede heste. 
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig imod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene udviklede beskyttelse tre uger efter det indledende vaccinationsforløb. 
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der styrker immunreaktionen. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Den første injektion gives, når dyret er 6 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre til fem uger senere. 
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Tilbageholdelsestiden for Equip WNV er 0 dage. 
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Et lille antal dyr kan få midlertidige lokale reaktioner i form af en mild, lokal hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder af sig selv i løbet af 1-2 dage. 
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Equip WNV er en vaccine, der indeholder en inaktiveret (dræbt) Vest-Nil-virus. 
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Den leveres som injektionsvæske, emulsion. 
It is available as an emulsion for injection.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equip WNV opvejer risiciene ved den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equip WNV. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Ved uforvarende selvinjektion, indtagelse eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Desuden blev der udført en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinerede og ikke-vaccinerede heste blev inficeret med Vest-Nil-virus, oprindelse 2, direkte i centralnervesystemet tre uger efter den indledende vaccination. 
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Vest-Nil-virus er en infektion, der overføres af myg, og som kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos angrebne heste. 
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Andre oplysninger om Equip WNV: 
Other information about Equip WNV:
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen af virus i blodet og hyppigheden og varigheden af kliniske tegn. 
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Når Equip WNV gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virussen i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod denne. 
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Beskyttelsen varede i 12 måneder efter det primære vaccinationsforløb for oprindelse 1-virusstammer, men blev ikke bedømt for oprindelse 2-stammer. 
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Equip WNV anvendes til vaccination af heste, når dyret er seks måneder gammelt, mod Vest-Nilvirus. 
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Udbrud af Vest-Nil-virus i Europa skyldes to stammer af denne virus, der betegnes oprindelse 1 og oprindelse 2. 
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for Vest-Nil-virus, vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, hvilket vil hjælpe til at beskytte mod sygdommen. 
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en "boosterdosis". 
After this a single injection should be given each year as a booster.
Vaccinen anvendes til at reducere antallet af heste med Vest-Nil-virus, oprindelse 1 eller 2 i blodet (viræmi) og til at reducere sværhedsgraden og varigheden af de kliniske tegn på Vest-Nil-virussygdommen forårsaget af oprindelse 2-stammer. 
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Hvilken risiko er der forbundet med Equip WNV? 
What is the risk associated with Equip WNV?
Hvorfor blev Equip WNV godkendt? 
Why has Equip WNV been approved?
Feltundersøgelserne viste, at Equip WNV beskytter heste mod Vest-Nil-virus, idet færre heste har virus i blodet efter infektion med Vest-Nil-virusstammer af oprindelse 1 eller 2, og varigheden og sværhedsgraden af de kliniske tegn ved infektion med oprindelse 2-virusstammer mindskes. 
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Hvad er Equip WNV? 
What is Equip WNV?
Det blev her registreret, hvor lang tid det tog at opnå beskyttelse efter vaccinationen, og hvor længe beskyttelsen varede hos heste, der var injiceret med Vest-Nil-virus, oprindelse 1. 
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Hvordan blev Equip WNV undersøgt? 
How has Equip WNV been studied?
Hvad anvendes Equip WNV til? 
What is Equip WNV used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equip WNV? 
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Hvordan virker Equip WNV? 
How does Equip WNV work?
Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat overvåge produktet løbende. 
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. august 2005. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Henvisningsproceduren indledtes den 20. januar 2005. 
The referral procedure started on 20 January 2005.
For yderligere oplysninger se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf 
For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Listen over de pågældende produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Dr. Barbara van Zwieten-Boot blev udpeget som rapportør, og dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich og dr. Julia Dunne blev udpeget som medrapportører. 
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
I denne udtalelse anbefaledes det at opretholde markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som angivet i bilag III og IV. 
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige forklaringer den 22. februar 2005. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler kun CHMP's udtalelse af 21. april 2005. 
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse er der fremkommet yderligere oplysninger om atomoxetin. 
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Baseret på evalueringen af de disponible data og rapportørernes vurderingsrapporter vedtog CHMP en udtalelse den 21. april 2005. 
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Den 17. december 2004 henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC, med senere ændringer, for så vidt angik lægemidler indeholdende atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin. 
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OG VENLAFAXIN 
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE