natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne. 
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer. 
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Hvorfor blev Privigen godkendt i EU? 
Why is Privigen authorised in the EU?
Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling. 
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til? 
What is Privigen and what is it used for?
Det bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel. 
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Privigen udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med en mangel på antistoffer bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande. 
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Privigen (humant normalt immunglobulin) 
Privigen (human normal immunoglobulin)
• patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom). 
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Hvilke risici er der forbundet med Privigen? 
What are the risks associated with Privigen?
De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer. 
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Det kan være nødvendigt at tilpasse doseringen afhængigt af behandlingens virkning på den enkelte patient. 
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen. 
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau. 
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet. 
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet). 
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet). 
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben. 
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet. 
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100). 
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)). 
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger. 
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP. 
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene. 
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge. 
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid. 
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Privigen fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner 
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin eller nogen af de andre indholdsstoffer, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA. 
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Hvordan anvendes Privigen? 
How is Privigen used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Privigen? 
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
MF (EU)-nummer 
O MA (EU) number (Invented) name
Co. Down BT35 6JP Nordirland 
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat, Irland, i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure. 
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF. 
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP. 
Consequently the matter was referred to the CVMP
Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg 
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
• Combimox' virkning var ikke bekræftet; 
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
Ikke fastlagt 
Not established
Irland var af den opfattelse, at godkendelsen af Combimox kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist. 
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Irland havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combimox. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten. 
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combimox. 
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
• den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret; 
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid. 
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Diegivende kvæg 
Lactating cattle
Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr. berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum 
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combimox under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet. 
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combimox og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign. 
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combimox er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen. 
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli). 
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension. 
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combimox, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre. 
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon. 
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combimox havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combimox og referencelægemidlet. 
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combimox og referencelægemidlet. 
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse 
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension 
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combimox og referencelægemidlet. 
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Ansøgeren fremførte endvidere, at Combimox' formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data. 
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Til støtte for Combimox blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma. 
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Lægemiddelform Styrke(r) 
Pharmaceutical form
Combimox fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært. 
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Disse data gav imidlertid kun begrænsede sikkerhedsoplysninger. 
However these data only gave limited safety information.
Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag V. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Overordnede konklusioner vedrørende sikkerheden 
Overall safety conclusions
c. Alle indehavere af markedsføringstilladelse bør indføre risikominimeringsforanstaltninger. 
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
For oralt hexoprenalin er der meget få sikkerhedsdata. 
For oral hexoprenaline there are very few safety data.
CMDh fandt dog, at der er behov for en mindre ændring af den foreslåede ordlyd i betingelserne for markedsføringstilladelserne (bilag IV). 
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Produktinformationen for disse lægemidler bør ajourføres tilsvarende, og markedsføringstilladelserne skal derfor ændres. 
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
For at fremme optimal sikker og effektiv anvendelse bør gestationsalderen derfor afspejle sig i indikationen. 
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Ca. 9 % af de 425 kvinder i disse undersøgelser blev eksponeret for den orale formulering, og ca. 2 % af de indberettede bivirkninger optrådte i forbindelse med den orale formulering af lægemidlet. 
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Denne forsinkelse kan anvendes til at administrere glukokortikoider eller foretage andre tiltag til forbedring af den perinatale sundhedstilstand. 
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Desuden bør der gives særlig vejledning om administrationsmetode for disse injektionspræparater. 
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Desuden er for tidlig fødsel en kendt risikofaktor for neonatal morbiditet og mortalitet. 
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
I to af indberetningerne udviklede takykardien sig videre og fik fatal udgang. 
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
I perioden 2002-2012 blev der indberettet i alt 210 tilfælde, heraf mindst én bivirkning efter behandling med ritodrin. 
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Publicerede undersøgelser giver modstridende resultater og fortolkninger vedrørende sikkerheden af terbutalin (og beta-agonister) ved tokolyse. 
Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
For disse specifikke produkter anbefaler PRAC, at produkterne tilbagekaldes. 
For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
CMDh-aftale 
CMDh Agreement
I 10 kliniske undersøgelser med deltagelse af 425 gravide kvinder blev der kun indberettet ét tilfælde af henholdsvis angina pectoris og arytmi. 
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Behandlingen skal finde sted på behandlingssteder, der har det fornødne udstyr til kontinuerlig overvågning af moderens og fostrets helbredsstatus. 
Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Takykardi, palpitationer og blodtryksændringer tegnede sig for ca. to tredjedele af de bivirkninger, der er knyttet til den orale formulering. 
Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Betingelserne for inddragelse af markedsføringstilladelserne for disse produkter, hvor dette er relevant, er angivet i bilag IV. 
The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Begge formuleringer af hexoprenalin er desuden indiceret til immobilisering af uterus før, under og efter cervikal kirurgi. 
Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.