natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 18 måneder (i uge 76) havde 84% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons sammenholdt med 19% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør). 
At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
• Rør ikke ved nålen, og lad ikke nålen røre ved noget. 
• Do not touch the needle or let the needle touch anything
• Der findes et 45 mg hætteglas, hvis du har behov for mindre end den fulde dosis på 45 mg. 
• A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
5.1, tabel 4). 
(see section 5.1, Table 4)
I uge 12 viste de forsøgspersoner, der blev behandlet med ustekinumab, markant større forbedring i deres psoriasis og helbredsrelaterede livskvalitet i forhold til placebo (tabel 7). 
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Patienter med plaque-psoriasis kan som en del af sygdommens naturlige forløb udvikle erytroderm psoriasis med symptomer, der klinisk kan være umulige at skelne fra eksfoliativ dermatitis. 
Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt. 
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
PGA clear (0) PASI 
PGA of Cleared (0) PASI
I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24. 
In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
• Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara. 
• If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
• Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd. 
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i tabel 1 (se pkt. 
The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring af træthed, (4 point på FACIT-F), var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo. 
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes, uden at nålebeskyttelseshætten er på. 
• Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
• Stelara gives som injektion under huden (subkutant). 
• Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med etanercept. 
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
90 mg ustekinumab hver 12. uge 
90 mg ustekinumab every 12 weeks
Op til uge 44 i UNIFI-M observeredes der et signifikant lavere antal UC-relaterede hospitalsindlæggelser hos forsøgspersoner i den kombinerede ustekinumab-gruppe (2,0%, 7/348) sammenlignet med placebogruppen (5,7%, 10/175). 
Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Histologisk og histo-endoskopisk slimhindeheling 
Histologic & Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske psoriasispatienter i alderen 6 til 17 år, som blev behandlet med den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt sammenlignelig med serumkoncentrationen hos den voksne psoriasispopulation, som blev behandlet med voksendosis. 
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
Efter 3 år (i uge 148) opnåede 82% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons. 
At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
• Hvis du vejer over 100 kg, er den anbefalede dosis 90 mg Stelara. 
• If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Patienter i ustekinumab-gruppen, der fik ustekinumab ved den anbefalede dosis, udviste signifikante forbedringer for så vidt angår endepunktet histo-endoskopisk slimhindeheling i uge 8 (18%) sammenlignet med placebogruppen (9%). 
Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi og 52% havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier. 
Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen. 
The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV 
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV
• Hold den fyldte sprøjte mellem langfingeren og pegefingeren på den ene hånd, og placér tommelfingeren på toppen af stempelhovedet. 
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
• Desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen. 
• Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
STELARA 45 mg og 90 mg i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter er kun til subkutan injektion. 
STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
Uge 12 - 2 doser (uge 0 og uge 4) Uge 28 - 3 doser (uge 0, uge 4 og uge 16) 
Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
PGA clear (0) eller minimal 
PGA of cleared (0) or minimal
Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling. 
Your doctor will check how well you are before each treatment.
Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg. 
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller efter en enkelt subkutan administration ved doser fra ca. 24 mg til 240 mg. 
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Ustekinumabs gunstige effekt på klinisk respons, slimhindeheling og klinisk remission blev observeret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling både hos patienter uden respons på konventionel behandling, men hvor patienterne kan have responderet på en biologisk behandling, og hos dem, der ikke havde responderet på mindst én tidligere TNF-alfa-antagonist-behandling, herunder hos patienter med et primært manglende respons på TNF-alfa-antagonist-behandling. 
The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 110 pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3multicenterstudie (CADMUS). 
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Blandt patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa havde de randomiserede forsøgspersoner, som ikke længere responderede på behandlingen, baseret på observerede data og farmakokinetiske populationsanalyser, lavere serumkoncentrationer af ustekinumab over tid sammenlignet med forsøgspersoner, som ikke manglede respons. 
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Stelara bruges til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der ikke kan bruge ciclosporin, methotrexat eller lysbehandling, eller i tilfælde, hvor disse behandlinger ikke virker. 
Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209 
Recommended dose of ustekinumab N = 209
I PsA-studie 1 hos patienter med enthesitis og/eller dactylitis ved baseline blev der observeret signifikant forbedring af enthesitis- og dactylitis-scoren i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24. 
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
I psoriasisstudie 2 sås der også en signifikant forbedring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Work Limitations Questionnaire (WLQ) i hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo. 
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
For patienter, der mister respons ved dosering hver 12. uge, kan det muligvis være en fordel at øge doseringshyppigheden til hver 8. uge (se pkt. 
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo. 
These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med ustekinumab hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80 
L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen. 
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission 
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
• Tomme hætteglas, desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen. 
• Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
I disse induktionsstudier var virkningen større og mere vedvarende i den gruppe, som fik en vægtbaseret dosis, i forhold til den gruppe, som fik en dosis på 130 mg. 
In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Hos patienter, der vejer over 100 kg, er den initiale dosis 90 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 90 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge. 
For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ og i SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 og UNITI-2 samt i SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2. 
At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using
Hos patienter med psoriasis er der rapporteret om eksfoliativ dermatitis efter behandling med ustekinumab (se pkt. 
In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
Klinisk respons defineres som reduktion i Mayo-score fra baseline på ≥ 30% og ≥ 3 point, enten med en reduktion fra baselinei subscore for rektal blødning ≥1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1. 
Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Efter 5 år (ved uge 244) havde 80% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons. 
At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Andelen af patienter, der opnåede en klinisk relevant forbedring ≥ 0,3 af HAQ-DI-scoren i forhold til baseline, var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo. 
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ, EQ-5D og EQ5D VAS og i SF-36 Mental Component Summary Score og SF-36 36 Physical Component Summary Score. 
At week 8 of UNIFI-I, patients receiving ustekinumab showed significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score, EQ-5D and EQ-5D VAS, and SF-36 Mental Component Summary Score and SF-36 Physical Component Summary Score when compared to placebo.
Patienter med respons i uge 16 på induktionsbehandling med ustekinumab Patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og som ikke havde responderet i uge 8 i UNIFI-I, fik en dosis på 90 mg s.c. ustekinumab i uge 8 (36% af patienterne). 
Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Hos patienter med colitis ulcerosa varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml og 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge. 
In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Se listen over alle disse bivirkninger under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4. 
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Stelara koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik. 
STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted, prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.
STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer. 
Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Brug altid Stelara nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Opløsningen er klar, farveløs til lys gul. 
The solution is clear, colourless to light yellow.
• Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet 
• Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas. 
STELARA is available in a 1 vial pack.
Alvorlige hudreaktioner 
Serious skin conditions
Sikkerheden ved og effekten af ustekinumab er blevet vurderet hos 1.996 patienter i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var egnede til lysbehandling eller systemisk behandling. 
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
• Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) 
• Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Median CL/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. 
The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Et numerisk lavere antal forsøgspersoner i ustekinumab-gruppen (0,6%, 2/348) gennemgik kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (1,7%, 3/175) op til uge 44. 
A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
**Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore >1. 
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab. 
In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
• at den fyldte injektionssprøjte ikke er beskadiget 
• the pre-filled syringe is not damaged
Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden subkutan administration. 
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
6.3 for opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Sådan skal du bruge Stelara 
How to use Stelara
Den anbefalede dosering af STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 45 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge. 
The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Under de kontrollerede perioder af de kliniske studier af psoriasis og/eller psoriasisartrit med ustekinumab er både udslæt og urticaria observeret hos < 1% af patienterne (se pkt. 
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Blandt de patienter, som fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering, havde størstedelen fortsat respons (68,1%) og opnåede remission (50,2%) i uge 44, hvilket var sammenligneligt med de patienter, som indledningsvist responderede på induktionsbehandlingen med ustekinumab. 
Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
STELARA koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes og klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik. 
STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted and prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Justering af doseringshyppigheden 
Dosing frequency adjustment
Hos patienter med Crohns sygdom varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml og 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge. 
In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Psoriasisartrit (PsA) (voksne) 
Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
Antal patienter randomiseret PASI 50 respons N (%) PASI 75 respons N (%) PASI 90 respons N (%) PGA clear eller minimal N (%) 
Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
Psoriasis og/eller psoriasisartrit 
Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt). 
Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.