natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis. 
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans 
Excipients which may cause intolerance
Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år. 
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter. 
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning. 
There is insufficient data to determine the clinical significance.
- Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken. 
- Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter. 
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
4.8, pædiatriske data. 
See also section 4.8, paediatric data.
Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret. 
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %. 
Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. 
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Der er vist et fald på 40 % i steady-state plasmakoncentrationen ved kropsvægt, som rangerede fra 46 kg til 115 kg. 
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l. 
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år. 
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam. 
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden. 
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten. 
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år. 
Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Åbne forlængelsesstudier 
Open-label extension studies
Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol. 
Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05 
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
- De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). 
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
På grund af dets lipofilicitet (Log P) har brivaracetam en høj cellemembranpermeabititet. 
Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande. 
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
50 % responsrate 
50 % Responder rate
Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil. 
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika. 
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt. 
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
ANDET Kalenderdage: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn. 
Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
- Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion. 
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams antiepileptiske aktivitet. 
Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline. 
The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Virkning af andre lægemidler på brivaracetams farmakokinetik In vitro-data tyder på, at brivaracetam har et lavt interaktionspotentiale. 
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin. 
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Den ordinerende læge bør overveje at justere dosis af brivaracetam hos patienter, som initierer eller ophører behandling med rifampicin. 
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker. 
However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Brivaracetam elimineres primært ved metabolisme og ved udskillelse via urinen. 
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Yderligere oplysninger findes under tabellen. 
More details are provided below the table.
De tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier inkluderede 38 ældre patienter i alderen 65 år til 80 år. 
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode. 
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Andre stærke enzyminducere (såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan også nedsætte den systemiske eksponering for brivaracetam. 
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Dato for første åbning (Kun for ydre karton) 
Opening date (Only for outer carton)
Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner. 
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag. 
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t. 
The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Brivaracetam viste ikke afhængighedspotentiale hos rotter. 
Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Nedenstående tabel viser eksempler på mængder af oral opløsning per indtagelse afhængigt af den ordinerede dosis og kropsvægt. 
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Del af multipakning, sælges ikke separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen 
n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet) 
Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420). 
The oral solution contains sorbitol (E420).
Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt. 
Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG). 
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper 
Pharmacokinetics in special patient groups
Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag. 
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Fortæl især altid lægen, hvis De tager følgende lægemidler, da lægen muligvis skal justere Deres dosis af Briviact: - Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier. 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister. 
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner. 
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer. 
No additional safety or tolerability concerns were observed.
Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. 
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk. 
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter. 
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Tabel 2: Væsentlige virkningsresultater for partielle anfald pr. 28 dage Brivaracetam 
Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Fordelingsvolumen er 0,5 l/kg, en værdi, der ligger tæt på kroppens totale vandindhold. 
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Patienter med en forbedring i den procentvise reduktion i frekvensen af POS ved baseline er vist i de 4 koloner længst til højre. 
Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage. 
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Hydrolysen af amid-delen som danner carboxylsyre-metabolitten (34 % af dosis i urinen) understøttes af hepatisk og ekstrahepatisk amidase. 
The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer. 
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres. 
This helps to stop your fits coming back or getting worse.
- Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis. 
If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
(ikke for pakningsstørrelserne 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet) 
(not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
- Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10). 
- Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Hos patienter, som blev fulgt i op til 8 år i åbne forlængelsesstudier, svarede sikkerhedsprofilen til den, som blev observeret i de korterevarende, placebokontrollerede studier. 
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Sådan skal De tage Briviact oral opløsning - De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse. 
How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med brivaracetam. 
There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som “↑” og fald som “↓”, kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som ”AUC”, og den maksimale observerede koncentration er angivet som ”Cmax”). 
The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af OAT3. 
Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
- Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3). 
- Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager brivaracetam (se ”Graviditet”). 
Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
- Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande. 
- St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
- Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8). 
- Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen. 
Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom. 
Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis. 
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg. 
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Følg disse trin hver gang De tager Briviact: - Sæt den orale sprøjte ind i adapteråbningen (figur 4). 
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
YDRE KARTON/FLASKE 
OUTER CARTON / BOTTLE
Brivaracetam filmovertrukne tabletter, oral opløsning og injektionsvæske, opløsning viser samme AUC, mens den maksimale plasmakoncentration er lidt højere efter intravenøs administration. 
Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline. 
Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
- Opbevar flasken, den orale sprøjte og indlægssedlen i kartonen. 
- Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
- Hvis du vejer 20 kg eller derover, vil lægen anbefale brug af den orale 5 ml sprøjte eller orale 10 
- If you weigh 20 kg or more, your doctor will recommend the use of the 5 ml oral syringe or the
Spørg lægen, hvilken du skal bruge. 
Check with your doctor which one you should use.
- Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som intravenøs bolus uden fortynding. 
- Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
To orale sprøjter leveres i kartonen. 
Two oral syringes will be provided in the carton.
Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske 
Intravenous bolus: may be administered directly without dilution Intravenous infusion: may be administered over 15 minutes in a compatible diluent
Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år. 
The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Der blev ikke set uønskede virkninger på CNS-funktion ved neuropatologisk undersøgelse eller ved histopatologisk undersøgelse af hjernen. 
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Brivaracetam udskilles via flere veje, inklusive renal udskillelse, non-CYP-medieret hydrolyse og CYP-medieret oxidation. 
Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi. 
These medicines are used to treat epilepsy.
Hvis patienter glemmer at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det og tager den efterfølgende dosis til sædvanlig tid om morgenen eller om aftenen. 
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne. 
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder < 1 ml. 
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml.
To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen. 
Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
- Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning. 
- For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed. 
Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Hver karton indeholder 10 hætteglas. 
Each carton contains 10 vials.
Personer med leverproblemer 
People with liver problems
Af de 130 ældre forsøgspersoner, som deltog i fase 2/3 i udviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år. 
Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske. 
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Brivaracetam blev administreret ved ugentligt forhøjede doser på cirka 1 mg/kg/dag 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag. 
Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige. 
In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.