natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%). 
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (18F) på referencedatoen og -tidspunktet. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række). 
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Se særlige forholdsregler ved håndtering i pkt. 
See special handling precautions in section 6.6.
Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet 
Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit) 
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet. 
One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Den anbefalede aktivitet for en voksen er 185 MBq flutemetamol (18F) indgivet intravenøst (som bolus i løbet af ca. 40 sekunder). 
The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet. 
One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevaring i overensstemmelse med national lovgivning for radioaktive lægemidler 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Der anbefales iterativ eller filtreret tilbageprojektion-rekonstruktion med en snittykkelse på 2 til 4 mm og en aksial matrixstørrelse på 128 x 128 med pixelstørrelser på ca. 2 mm. 
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Hvad VIZAMYL indeholder 
What is in this leaflet
Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes. 
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet. 
Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved tolkningen af et positivt scanningsresultat. 
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende. 
can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status. 
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Sådan skal VIZAMYL bruges 
How VIZAMYL will be used
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F) i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udtagning fra pakken skal foregå under aseptiske forhold. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Nedre tyktarmsvæg Lunger 
Lower large intestine wall Lungs
Flerdosis hætteglas Læs indlægssedlen inden brug. 
Read the package leaflet before use.
I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis. 
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%). 
At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling. 
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL Sådan skal VIZAMYL bruges Bivirkninger 
What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie. 
Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Tæt kontakt med spædbørn (eller gravide) skal begrænses indenfor de første 24 timer efter injektionen. 
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Ethanol uden vand 
Ethanol, anhydrous
6.1): Hævede øjenomgivelser/ansigt, bleghed, dyspnø, halsirritation, opkastning, udslæt, pruritus, stram hud, bryststramhed (se også pkt. 
The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen. 
You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Pakningsstørrelser 
Multidose vial
Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter 
Muscle tightness Musculoskeletal pain
Hovedet placeres i en passende hovedstøtte, og kan evt. stabiliseres yderligere ved brug af tape eller andet som begrænser hovedets bevægelser. 
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Ubehag i brystregionen, Varmefornemmelse Asteni 
Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL 
What you need to know before VIZAMYL is used
Skjoldbruskkirtlen Øvre tyktarm 
Upper large intestine Bladder
I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om lokaliseringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af patienten foreligger, anbefales det at gennemgå disse (se pkt. 
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
ÅÅÅÅ MBq på referencetidspunktet 
400 MBq at reference time.
Lotnummer: 
Lot:
Forberedelsesmetode 
Method of administration
Blære 
Pallor
Bleghed 
Kidneys
Efter 36 måneder var følsomheden af flutemetamol (18F) 
In vivo, flutemetamol (18F)
Sensitivitet og specificitet for påvisning af moderat / hyppigt forekommende β-amyloid neuritisk plaktæthed i den primære analyse var henholdsvis 91% (95% CI: 82% til 96%) og 90% (95% CI: 74% til 98%). 
In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Brug af anden medicin sammen med VIZAMYL Fortæl din nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Livmoder 
Vomiting
Galdeblære 
Pancreas
Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til? 
What is Onpattro and what is it used for?
Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge. 
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Andre oplysninger om Onpattro 
Other information about Onpattro
Onpattro indeholder det aktive stof patisiran. 
Onpattro contains the active substance patisiran.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor er Onpattro godkendt i EU? 
Why is Onpattro authorised in the EU?
En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet. 
The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer. 
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden. 
Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011. 
hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose. 
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro. 
Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin. 
The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Hvilke risici er der forbundet med Onpattro? 
What are the risks associated with Onpattro?
Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres. 
The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion. 
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose. 
This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand. 
After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp). 
Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter. 
This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører. 
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Hvordan anvendes Onpattro? 
How is Onpattro used?
Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt. 
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse). 
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne. 
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene. 
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro? 
What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Hvordan virker Onpattro? 
How does Onpattro work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er påvist, at Onpattro er effektivt til at bremse nervebeskadigelsen hos hATTR-amyloidosepatienter med nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2. 
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter: 
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår. 
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom. 
This is one of the most common causes of heart disease.
Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger. 
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Almindelig: Allergiske reaktioner. 
Common: allergic reactions.
Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter. 
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin. 
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger. 
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold 
Overall conclusion on benefit/risk
I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales. 
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst. 
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper. 
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid. 
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
- Doseringen i afsnit 4.2 er revideret som følger: 
- The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
Disse forhøjede koncentrationer bør tages i betragtning, når dosis af orale antikonceptiva fastsættes. 
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
- Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger: 
- Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg. 
Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}. 
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.