natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Topotecan Eagle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det betyder, at det svarer til et ‘referencelægemiddel', som indeholder det samme aktive stof. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Eagle. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Eagle hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb. 
For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Topotecan Eagle har også en anden (højere) styrke end Hycamtin. 
Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi. 
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde. 
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Behandlingen kan fortsætte, indtil 
Treatment may continue until the disease gets worse.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Eagle? 
What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen). 
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan. 
The company provided data from the published literature on topotecan.
Når Topotecan Eagle anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
De nærmere oplysninger fremgår af produktresumeét, der ligeledes er en del af denne EPAR. 
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Mens referencelægemidlet Hycamtin leveres som et pulver, der benyttes til at fremstille et koncentrat, leveres Topotecan Eagle som et færdigfremstillet koncentrat. 
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre). 
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'. 
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan. 
Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Topotecan Eagle er et ‘generisk lægemiddel'. 
Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Da Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at 
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Topotecan Eagle påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket 
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Eagle er et lægemiddel mod kræft. 
Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Eagle indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof 
No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Hvordan anvendes Topotecan Eagle? 
How is Topotecan Eagle used?
Måling af serumkoncentration 
Measurement of serum concentration
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata. 
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen. 
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse. 
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population. 
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter. 
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012. 
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) 
Post-authorisation safety study (PASS)
• Infektiøs endokarditis 
• Infective endocarditis
De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende. 
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof. 
A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %. 
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV. 
In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3. 
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4. 
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer. 
Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi. 
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet. 
The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
• Kliniske spørgsmål 
• Clinical issues
Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte. 
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2. 
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes. 
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren. 
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation. 
The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Ansøgeren har ikke forelagt data, der påviser fravær af effekt på ammede nyfødte og spædbørn; derfor slettes sætningen “teicoplanin forventes ikke at påvirke nyfødte/spædbørn, da det ikke optages ved oral indgift”. 
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret. 
The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt. 
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073. 
The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer. 
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås. 
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Risikominimeringsaktiviteter 
Risk minimisation activities
International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218. 
International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse. 
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population. 
No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion. 
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner. 
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn. 
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering. 
Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne. 
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver. 
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen “teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært”. 
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph. 
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer. 
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter). 
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
• Urinvejsinfektioner (UTI) 
• Urinary tract infections (UTI)
Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet. 
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse. 
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer. 
The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé. 
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter. 
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml. 
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
Indikationen blev derfor indskrænket til komplicerede urinvejsinfektioner, hvilket godkendtes af CHMP. 
The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Som følge af de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen. 
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt. 
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede. 
These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Virkningen af teicoplanin blev påvist klinisk og bakteriologisk i både den europæiske multicenterundersøgelse og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse. 
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner. 
In Study EG-87-42, the European multi-centre study, approximately 9% of the subjects enrolled had lower respiratory tract infections.
En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland. 
The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35). 
The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF). 
Information on the active substance was submitted in an ASMF.
• udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Targocid og relaterede navne vedrørende afsnittene om terapeutiske indikationer, dosering og administration, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen foruden de øvrige afsnit i produktresuméet, 
• The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
Det mikrobiologiske spektrum af teicoplanin dækker stafylokokker, herunder meticillinfølsomme og meticillinresistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og andre streptokokker, hovedsagelig Streptococcus pyogenes, streptokokker i viridans-gruppen og Enterococcus faecalis. 
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester. 
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Størstedelen af patienterne i undersøgelse EG-87-42 (som er den største af de to ikke-sammenlignende undersøgelser) havde grampositive infektioner med forskellig lokalisering, hovedsagelig infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), septikæmi og infektioner i knogler og led. 
Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4. 
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.