natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stronghold kan hos færre end 1 ud af 1 000 katte give sammenklumpning af pelsen på påføringsstedet eller fremtræde som en smule hvidt pulver. 
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stronghold? 
What benefit has Stronghold shown during the studies?
Stronghold anvendes til behandling og forebyggelse af angreb af parasitter, der lever på huden eller i pelsen hos katte og hunde, såsom lopper og mider, samt til behandling af orm, der lever inde i dyrets krop. 
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Strongholds virkning mod de angivne parasitter var genstand for en laboratorieundersøgelse hos katte og hunde. 
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Nærmere oplysninger om dosis og behandlingsvarighed fremgår af indlægssedlen. 
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Stronghold var desuden effektivt til behandling af katte med voksne hageorm i tarmsystemet, voksne katte og hunde med rundorm i tarmsystemet og hunde og katte med pelslus. 
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Det kan desuden anvendes som led i behandlingen for loppeallergi (hudbetændelse) til forebyggelse af hjerteorm hos katte og hunde til behandling af katte og hunde med øremider til behandling af katte med voksne rundorm og voksne hageorm i tarmsystemet 
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
Det dræber voksne lopper og deres larver og æg på dyret og i afkommet af drægtige eller diegivende katte og hunde. 
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Hvordan virker Stronghold? 
How does Stronghold work?
Der findes i øjeblikket intet alternativ hertil i EU. 
There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering. 
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt. 
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi. 
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning. 
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %. 
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste. 
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
CVMP fandt dog, at antagelsen, at 60 % af den samlede dosis udskilles via urinen, var en alt for konservativ værdi. 
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La 
Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning. 
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen. 
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
TRIN 1 resulterede i et PECgrundvand på under grænseværdien (0,1 µg/l), hvorved det imødeses, at en risiko for grundvand i princippet kunne udelukkes. 
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale. 
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Det aktive stof altrenogest er et potent syntetisk hormon, som er påvist at have indvirkning på reproduktion hos fisk ved meget lave koncentrationer. 
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha. 
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
En undersøgelse af national lovgivning i forbindelse med direktiv 91/676/EØF viste, at lande med en minimumsafstand på 1 og 2 m fra vandområdet stod for næsten to tredjedele af den samlede svineproduktion i Europa. 
A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
CVMP bekræfter, at bufferzonerne kan være praktiske foranstaltninger til en reduktion af frigørelsen af altrenogest i overfladevand via afstrømning. 
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5. 
Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Resultaterne fra fiskeundersøgelsen indikerede dog en potentiel miljørisiko på grund af stoffets endokrine forstyrrende egenskaber under 0,4 µg/l. 
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Metaboliseringsdata 
Metabolism data
Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet 
Other precautions regarding impact on the environment
Risiko for miljøet 
Risks to the environment
Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45. 
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne. 
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3). 
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
• CVMP fandt, at der på nuværende tidspunkt ikke findes noget alternativ til synkronisering af østrus hos gylte. 
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Miljørisikovurdering for altrenogest 
Environmental risk assessment of altrenogest
Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15 
Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul. 
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)). 
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Fortegnelse over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Disse resultater fandtes at være i overensstemmelse med de i litteraturen foreliggende data for progestagener og også med restkoncentrationer fundet i leveren og nyrerne hos svin. 
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage. 
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 
Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Eksponeringsundersøgelser 
Exposure studies
CVMP fandt, at der efter administration af altrenogest ved en daglig oral dosis på 20 mg/svin i 18 dage kun blev udskilt 25 % af den samlede dosis altrenogest i urinen som altrenogest eller altrenogest-konjugater, og resten i galde. 
The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
På grundlag af metaboliseringsundersøgelser konkluderede udvalget derfor, at PECjord kan raffineres mere realistisk i betragtning af den samlede udskillelse af altrenogest-ækvivalenter på 5 %-16,5 % af dosen. 
Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Der kunne ikke afledes nogen NOEC (nuleffektkoncentration) (NOEC <0,4 ng/l) for altrenogest fra undersøgelsen, især da begrænsninger ved analysen gjorde yderligere reduktion i testkoncentrationer svær. 
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Derfor blev PECgrundvand raffineret yderligere med metamodellen (TRIN 2) og FOCUS PEARL-modellen, der begge bekræftede, at PECgrundvand var <0,000001 μg/l. 
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Miljørisikovurderingen fokuserer på risikoen for miljøet, som følge af den zootekniske anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest hos gylte. 
The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
Tyskland CEVA Tiergesundheit GmbH 
Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord. 
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Selvom virkningen ikke er vurderet specifikt i denne indbringelsesprocedure, er altrenogest et veldokumenteret hormon, som bruges i vid udstrækning som standardbehandling til synkronisering af østrus hos kønsmodne gylte. 
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Økotoksikologiske data 
Ecotoxicity data
Den anaerobe og aerobe nedbrydning af altrenogest blev undersøgt for altrenogest i hhv. gødning og jord. 
The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Tyskland Intervet Deutschland GmbH 
Germany Intervet Deutschland GmbH
Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C). 
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Til fastlæggelse af PECoverfladevand er FOCUS TRIN 4-metoden det højeste metodetrin for et eksponeringsscenarie, i hvilket alle relevante og repræsentative R-scenarier (R1, R3 og R4) blev betragtet af CVMP. 
To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
CVMP bemærker, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest også er godkendt til brug hos hopper. 
The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Rumænien Ceva Sante Animale Z.I. 
Romania Ceva Sante Animale Z.I.
En PNEC (beregnet nuleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l blev brugt til risikovurderingen. 
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
Risikokvotienterne, der blev beregnet for R3-scenariet lå dog over grænsen, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) og >1,04 (10 m), hvilket dermed indikerede en risiko for det akvatiske miljø for dette scenarie. 
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Der kan ikke udledes en NOEC fra den fuldstændige livscyklustest for fisk, da der allerede er påvist signifikante populationsrelevante virkninger i den laveste koncentration, der er testet, dvs. 400 pg/l altrenogest (indvirkninger på befrugtning og F1-overlevelse, som er de mest følsomme udviklingsstadier). 
From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Vurdering af de forelagte data 
Discussion of data available
Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
SPC section 4.5 Special precautions for use.
PECjord "initial" blev yderligere raffineret ved at bruge resultaterne fra undersøgelsen af den anaerobe omdannelse af altrenogest i svinegødning, hvilket påviste at 26,5 % udgjorte ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter på dag 45, og kunne betragtes som potentielt biotilgængeligt altrenogest eller konjugater for altrenogest. 
The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Tyskland udtrykte bekymring for, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidhormon, og da det af den offentliggjorte litteratur fremgår, at akvatiske organismer er udsat for en høj risiko fra andre steroider med lignende molekylestruktur. 
Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
En livscyklustest for fisk med zebrafisk (Danio rerio), som inkluderede en hel fiskegeneration (forældre) og også en del af afkomgenerationen, blev udført for at undersøge effekterne af en kontinuerlig eksponering af altrenogest på forskellige livsstadier (inklusive de tidlige stadier, ung vækst og reproduktionsstadierne hos forældregenerationen og tidlige livsstadier hos afkomgenerationen). 
A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
TRIN 2 førte til et PECoverfladevand på 245 pg/l, og TRIN 3 PECoverfladevand lå på mellem 16 og 219 pg/l afhængigt af de anvendte scenarier, og scenarie R3 havde den højeste PECoverfladeværdi. 
STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava 
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
CVMP bekræftede disse resultater, men konkluderede, at dataene om metaboliseringen af altrenogest i gylte, der indikerede en samlet mænge af udskilt altrenogest-ækvivalenter svarende til 5 %-16,5 % (frigørelsesfaktor på 0,05-0,15) af den samlede dosis, burde have været taget i betragtning i stedet for frigørelsesfaktoren på 0,31, grundet pålideligheden og kvaliteten af undersøgelsen og dens resultater, der betragtes som værende i overensstemmelse med foreliggende data i litteraturen for progestogener og også med de restkoncentrationer, der fandtes i leveren og nyrerne hos svin. 
The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
På baggrund af de tilgængelige data inddrog indehaverne af markedsføringstilladelsen et værst tænkeligt scenarie af udskillelse af altrenogest via nyrerne (den vigtigste udskillelsesvej) med 60 % af den samlede dosis altrenogest udskilt i urin som altrenogest eller altrenogest-konjugater og en samlet mængde på 31 % altrenogest-ækvivalenter udskilt (komplet dekonjugering taget i betragtning). 
Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31). 
Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Af den samlede radioaktivitet i urin blev 2 % identificeret som altrenogest, og 24 % som altrenogest-konjugater, svarende til 0,5 %-6 % af den samlede dosis. 
Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
PECjord "initial" blev yderligere raffineret med metaboliseringsdata (frigørelsesrate på 0,31 %), og antallet af gylte, som blev integreret i bestanden som værende ækvivalent med den årlige udskiftningsrate (gennemsnitsværdi 0,49). 
The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49).
Baseret på en PNEC på <40 pg/l samt PECoverfladevands-værdier fra ovenstående scenarier (frigørelsesfaktor: 0,31, anvendelsesrate på 0,094 g/ha) blev der identificeret en risiko i TRIN 4 for R3-scenariet (bufferzone 1-10 m), med risikokvotienter (RQ'er) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) og 2,18 (10 m). 
Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
FOCUS TRIN 2 og 3 (fase IIA) blev udført for overfladevand, da TRIN 1 resulterede i et PECoverfladevand, der var større end den lavest prædikerede beregnede nuleffektkoncentration (PNEC) (0,4 ng/l). 
For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Med henblik på at mindske risikoen for det akvatiske miljø, som er forbundet med brugen af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, som skal administreres oralt til svin, anbefales det, at følgende foranstaltninger til risikobegrænsning inkluderes i produktinformationen: 
In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information:
Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket jord. 
These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen henviser til rådets direktiv 91/676/EØF om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, hvilket kræver minimumsafstande til overfladevand, som skal opretholdes når gødningen (eller organisk gødning) spredes på dyrket jord. 
The MAHs make reference to the Council Directive 91/676/EEC concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources, which requires minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.