natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem. 
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til? 
What is Takhzyro and what is it used for?
Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover. 
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem. 
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter. 
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro? 
What are the risks associated with Takhzyro?
Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene. 
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden. 
This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Takhzyro? 
How is Takhzyro used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro? 
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Hvordan virker Takhzyro? 
How does Takhzyro work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 
Date of first authorisation: 13 July 2017
• hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande. 
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4. 
Key results from all four studies are summarised in table 4.
Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive. 
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
p-værdi (Wald test, ikke justeret) 
p-value (Wald test, not
OS rates - Overlevelsesrater ved analysetiden 
OS rates - survival rates at the time of the analyses
Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt. 
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger. 
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder 
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus. 
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit 
Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
• genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion 
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland 
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
• Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter 
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne. 
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Se indlægssedlen i Rituzena-pakken for mere information. 
See the Rituzena package leaflet for more information.
En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke 
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %. 
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab. 
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år. 
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø. 
When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening. 
None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. 
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer: 
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena. 
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C). 
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du 
Your doctor will check if you should have any vaccines
Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten. 
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
• allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op 
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. 
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres. 
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab 
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med 
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar. 
The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. 
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Du skal også fortælle dem om din Rituzena-behandling. 
You should also tell them about your Rituzena treatment.
I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18. 
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet. 
In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt. 
Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non 
The antigen is expressed on >95 % of
Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige 
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner 
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Genbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser 
Initial treatment, weekly for 4 doses
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke 
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt. 
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen 
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år). 
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Tabel 7 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTCyclophosphamid (n = 98) 
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen. 
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene. 
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.: 
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18. 
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit) 
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-up-perioden. 
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør kun behandles med yderste forsigtighed. 
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring 
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
• lavt antal hvide blodlegemer, nogle gange med feber eller lavt antal blodplader 
• low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser. 
When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion. 
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Når remission med rituximab er opnået, kan fortsat immunsuppressiv behandling overvejes for at forhindre relaps. 
When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter behandling med 
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet. 
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med rituximab seponeres permanent. 
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Disse er angivet under ”Andre 
These are listed below under “Other side effects”.
Vaccination Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling. 
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, 
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab. 
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret. 
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler. 
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Rituzena-patientkort for ikke-onkologiske indikationer 
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes. 
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
(−3,2 %; 24,3 %) a a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte nonb Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interimseffektanalyse 
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Fortsat immunsuppressiv behandling kan være særlig hensigtsmæssig for patienter med risiko for relaps (dvs. med en anamnese med tidligere relaps og granulomatose med polyangiitis eller patienter med rekonstituering af B-lymfocytter i tillæg til PR3-ANCA ved monitorering). 
Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
På baggrund af investigators skøn gennemgik 15 patienter endnu et forløb med rituximab til behandling af recidiverende sygdom opstået mellem 6 og 18 måneder efter første rituximab-forløb. 
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis. 
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres 
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Dato for seneste fornyelse: 
Date of most recent infusion:
CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer 
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %). 
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena. 
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rituzena 
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser. 
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Behandlingsforskel (rituximabcyclophosphamid) 
Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Patienter behandlet med Rituzena skal have udleveret patientkortet ved hver infusion. 
Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 5a og tabel 5b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 6) analyseret for effekt. 
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Der var ingen stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller af alvorlige infektioner hos patienter med lavt 
There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer. 
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena Du må ikke få Rituzena, hvis: 
What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi. 
Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 5a). 
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
• Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Rituzena påbegyndes 
• The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. 
It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Rituximabs effekt og sikkerhed i vedligeholdelsesbehandling er ikke fastslået. 
The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte 
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.