natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug. 
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Relativ forskel i ændring vs. placebo 
Relative Difference in Change vs Placebo
Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation. 
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau. 
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration. 
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet. 
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Ændring i % 
% Change
Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier. 
No clinical drug interaction studies have been conducted.
Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen 
Remove the syringe and inspect the medicine
Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D). 
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A). 
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden). 
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Klem fat om huden 
Pinch the skin
Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl. 
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra. 
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet. 
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Dette lægemiddel skal kontrolleres visuelt inden administration. 
This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling. 
Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som: 
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
LDL-C-niveauer 
LDL-C Levels
Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år. 
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
- hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
- you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
0 NC NC 
0 NC
Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet. 
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Se på væsken i sprøjten. 
Look at the liquid in the syringe.
Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel. 
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt} 
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn. 
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse. 
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Aktivt stof: volanesorsen. 
The active substance is volanesorsen.
Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1. 
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst. 
Do not administer intramuscularly or intravenously.
Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen. 
Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever. 
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
• Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald. 
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik. 
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel. 
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger. 
Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof. 
Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode. 
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet. 
After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel. 
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
b) LPL-aktivitet i plasma efter heparin ≤ 20 % af normalen. 
b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje. 
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år. 
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene. 
In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder: 
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret. 
None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider. 
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet. 
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet. 
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Skift injektionsområde ved hver injektion. 
Alternate the injection area for each injection.
Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg. 
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke. 
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger. 
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering. 
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Tretten af disse patienter fik doseringen justeret/pauseret i løbet af studiet. 
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA. 
The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
- Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol. 
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet. 
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter. 
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker. 
You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje. 
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Meget almindelig (N, %) 
Very common (N, %)
Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P). 
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
• Er fremstillet af hård plast, 
• Made of heavy-duty plastic,
Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger. 
May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne. 
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
• Undervisningsmateriale til lægen 
• Physician educational material
Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider) 
Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Injektion 6. 
Injecting 6.
Forsøg ikke at fjerne luftboblen. 
Do not attempt to remove the air bubble.
Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger). 
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Kontrollér udløbsdatoen på kartonen. 
Check the expiry date on the carton.
Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J). 
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen. 
The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen. 
Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken. 
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance. 
In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter. 
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Den skal tages ud af køleskabet (2 ° til 8 °C) mindst 30 minutter inden brug. 
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel. 
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Opbevaring Opbevaringsoplysninger 
Storage Storage information
Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie. 
All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Waylivra skal sprøjtes ind under huden på den måde, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig, og du skal sørge for at indsprøjte al væsken i sprøjten. 
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen. 
Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning. 
o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Dato for første udtagning af køleskab: 
Date of first removal from fridge:
Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer. 
Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus. 
Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Immunogenicitet og inflammation 
Immunogenicity and inflammation
Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G). 
Clean your chosen injection site with an alcohol pad (Figure G).
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede er i behandling med nogen af nedenstående lægemidler: - Lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, dipyridamol eller warfarin. 
It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
Både volanesorsen og de kortere oligonukleotidmetabolitter (primært 7-mer-metabolitter (genereret fra enten 3′-deletioner eller 5′ 
Both volanesorsen and shorter oligonucleotide metabolites (predominantly 7-mer metabolites (generated either from 3′-deletions or 5′-deletions))
Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres. 
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra. 
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt. 
The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider. 
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
- Udpræget træthed (fatigue), svaghed eller manglende energi, væskeophobning, brystsmerter uden relation til hjertet 
- Severe tiredness (fatigue), weakness or lack of energy, fluid retention, chest pain unrelated to the heart o
Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater. 
There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj. 
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer. 
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest. 
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere. 
If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker. 
No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier. 
In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed. 
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.