natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Op til 60 minutter efter indgivelsen. 
Brain up to 60 minutes after the administration.
Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus. 
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Den anbefalede dosis af <aktivt stofnavn (INN)> til voksne patienter og børn er 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning). 
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel. 
Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Lever, nyrer, urinveje, binyrer 
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært. 
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus. 
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Intravenøs gadoxetinsyre 
Intravenous gadoxetic acid
Denne sekvens skal gentages flere gange over en periode på 5-8 minutter efter en hurtig intravenøs bolusinjektion med kontrastmiddel. 
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er. 
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) 
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning) 
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Efter intravenøs administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus. 
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Intraartikulær gadoterinsyre 
Intra-articular gadoteric acid
4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI). 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
<Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning. 
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning, og når et andet godkendt præparat ikke kan anvendes. 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress. 
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Intraartikulær gadopentetinsyre 
Intra-articular gadopentetic acid
• Punkt 1 Virkning og anvendelse 
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL 
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Denne ansøgning var på "dag 120", da firmaet trak den tilbage. 
The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her. 
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker. 
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse. 
The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen. 
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid 
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen? 
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket. 
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Olopatadin, det aktive stof i Opatanol, er et antihistamin. 
Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof. 
This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006 
EMEA/60142/2006
Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP? 
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue. 
On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid). 
Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis? 
What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber. 
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Opatanol har været godkendt i EU siden den 17. maj 2002 som øjendråber til behandling af symptomer fra øjnene på sæsonbundet allergisk conjunctivitis (øjenbetændelse). 
Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet. 
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne. 
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU. 
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr. 
Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år. 
The study in perennial rhinitis lasted one year.
Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til? 
What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue. 
The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Hvordan forventes Opatanol næsespray at virke? 
How is Opatanol nasal spray expected to work?
Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue. 
The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Hvad er Opatanol næsespray? 
What is Opatanol nasal spray
Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray. 
In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue. 
The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber. 
By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
{Alu-PVC/blister} 
{Alu-PVC/Blisters}
Du må ikke øge eller fordoble dosis. 
Do not increase or double the dose.
Din dyrlæge vil rådgive dig, hvis dette er tilfældet for din hund. 
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Toceranib er stærkt proteinbundet, mellem 91% og 93%. 
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
4.4, 4.5 og 4.9 vedrørende vejledning for dosisjustering. 
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Let til moderat: 
Mild to moderate:
Tabletterne findes i tre forskellige styrker. 
Tablets are available in three different strengths.
• Børn bør ikke komme i kontakt med Palladia. 
• Children should not come in contact with Palladia.
Nogle hunde kan også udvise tab af farve omkring næsen, nogle hunde kan udvise ændring i pelsfarve, som fremstår lysere, og nogle hunde kan tabe pelsen. 
Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
≤1000/ µl eller neutropenisk feber eller infektion 
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23/09/2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Hundene bør overvåges omhyggeligt. 
Dogs should be carefully monitored.
Det vides ikke, i hvilken udstrækning toceranib kan påvirke andre stoffers elimination. 
It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Det kan være nødvendigt, at dyrlægen tager blod- og urinprøver af din hund for at foretage disse kontroller. 
Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
• Alle i din husstand, som giver Palladia til din hund, bør altid vaske deres hænder efter håndtering af tabletterne. 
• Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Der er ikke udført interaktionsstudier med toceranib. 
No interaction studies have been performed with toceranib.
• Hvis Palladia indtages ved et uheld (sluges eller spises) af dig eller et familiemedlem, skal du omgående søge lægehjælp. 
• If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Børn må ikke komme i kontakt med lægemidlet. 
Children must not come into contact with the product.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter ”EXP”. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Hver tablet er mærket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene side og umærket på den anden side. 
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Der er nogle typer medicin, som du ikke bør give til din hund under behandlingen, da de sammen kan give alvorlige bivirkninger. 
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
<50% fødeindtagelse ≥2 dage 
<50% food intake ≥2 days
Der blev ikke observeret kønsforskelle i farmakokinetikken in vivo. 
No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
√ Hvis Palladia-tabletten er ”gemt” i foder, skal du sikre at din hund har spist hele dosis. 
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Før operation afbrydes behandling i minimum 3 dage for at sikre vaskulær homeostase. 
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Hvis en dosis glemmes, skal den næste planlagte dosis gives som foreskrevet. 
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
√ Eller hvis din hund har andre forandringer, der bekymrer dig. 
Or if your dog experiences other changes that concern you
Hundens legemsvægt (kg) 
Dog Bodyweight (kg)
Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder. 
Tablets can be administered with or without food.
Den anden hund døde efter gastrisk perforation. 
The other dog died following gastric perforation.
Hver blister indeholder 5 tabletter. 
Each blister contains 5 tablets.
Efter 6 ugers behandling blev der observeret en komplet responsrate på 8,1% og et partielt respons på 29,1% for hunde, der blev behandlet med Palladia. 
After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Dosisjustering/dosisreduktion: 
Dose adjustment/reduction:
Drægtighed, laktation og fertilitet: 
Pregnancy, lactation and fertility:
Hunde bør nøje observeres efter indgivelsen for at sikre, at hver tablet er blevet slugt. 
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Alvorlig: 
Severe:
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Median TTP for Palladia-behandlede hunde var 9 til 10 uger og for placebobehandlede hunde 3 uger. 
Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Særlig information til dyrlægen 
Special information for the veterinarian
Hypoalbuminæmi (albumin) Albumin <1,5 g/dl 
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
• Hæmatokrit >25% 
• Hematocrit >25%
Der foreligger ingen in vivo data vedrørende hepatisk metabolisme hos hunde. 
There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Dette vil nedsætte muligheden for, at børn eller andre familiemedlemmer kommer i kontakt med Palladia. 
This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 31/07/2014 
Date of last renewal: 31/07/2014
Antallet af tabletter, som gives til hunden, justeres af din dyrlæge for at kontrollere bivirkninger. 
The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Antal tabletter 
Number of Tablets
Indtagelse af Palladia kan være skadeligt for børn. 
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
√ Blisterpakningen bør altid lægges tilbage i æsken, når en tablet eller tabletter er taget ud. 
The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Dosis bør ikke være <2,2 mg/kg. 
The dose should not be <2.2 mg/kg.
Palladia har været associeret med diarré eller gastrointestinal blødning, som kan være alvorlig og kræve omgående behandling. 
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Feltstudiet omfattede en 6-ugers dobbeltblind placebokontrolleret fase efterfulgt af en ikke-blindet fase, hvor alle hunde fik Palladia i gennemsnitligt 144 dage. 
The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
√ Palladia-tabletterne bør gives til din hund umiddelbart efter, de er taget ud af blisterpakningen og bør ikke efterlades, hvor de kan håndteres/sluges af børn. 
Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Fortæl din dyrlæge om al medicin, herunder medicin uden recept, som du har tænkt dig at give til din hund. 
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Palladia er runde tabletter, der har et farvet filmovertræk for at minimere risikoen for kontakt med lægemiddelstoffet og for at kunne identificere den korrekte tabletstyrke. 
Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Dosisjustering baseret på kliniske tegn/patologi Kliniske tegn/patologi 
Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Derfor bør den dosis, som gives, være som angivet af dyrlægen, selvom denne kan afvige fra doseringstabellen. 
Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Hunde, som blev behandlet med Palladia havde en signifikant højere objektiv responsrate (37,2%) sammenlignet med placebo-behandlede hunde (7,9%). 
Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
10 mg (blå) 
10 mg (blue)
I et in vitro-studie blev toceranib primært metaboliseret til N-oxidderivatet hos hunde og katte. 
In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Oprethold dosis 
Maintain dose level
Da angiogenese er en kritisk del af embryonal og føtal udvikling, må det forventes, at hæmning af angiogenesen efter administration af Palladia medfører bivirkninger på graviditeten hos tæven. 
As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Ved tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen vil være succesfuld og bør revurderes. 
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Evaluering bør omfatte vurdering af de kliniske tegn, der er rapporteret af hundeejeren. 
Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Oprethold dosis; seponer hepatotoksiske lægemidler, hvis anvendt 
Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Efter peroral administration af toceranibphosphat blev cirka 92% af det administrerede lægemiddel udskilt med fæces og 7% udskilt med urinen. 
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Toceranibs absolutte biotilgængelighed ved peroral dosering ved 3,25 mg/kg blev bestemt til 86%. 
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
• To hunde udviklede epistaksis, der ikke var associeret med trombocytopeni. 
• Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Bør ikke anvendes til hunde med gastrointestinal blødning. 
Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
• Der forekom to dødsfald, der muligvis var relateret til behandlingen. 
• There were two deaths that were possibly treatment related.
Oprethold dosisniveau og iværksæt understøttende behandling 
Maintain dose level and institute supportive care
Toceranib udviser en antiproliferativ virkning på endotele celler in vitro. 
Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.