natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner. 
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Kanylen trækkes langsomt tilbage, så hele dosis afsættes langs kanylens bane i plaquen. 
Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Lægen vil sørge for, at der ikke injiceres i sener, nerver elle blodkar. 
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
• Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt med begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen. 
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen. 
The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Peyronies sygdom Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis 
Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Bøj forsigtig penis mod krumningen med den anden hånd (se figur 4). 
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Placer kanylespidsen ved siden af målplaquen, så den er på linje med punktet, hvor krumningen er størst. 
Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Lægen skal med handsker tage fat i den plaque eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet. 
Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Hæmatom i skrotum Ledskader Penisskader a Omfatter: hæmatom ved injektionsstedet og penilt hæmatom, blev rapporteret med beskrivelsen blå mærker på penis eller injektionsstedet hos 87 % af patienterne. 
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis. 
Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex 
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Ved et opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal der udføres en remodellering af penis (som beskrives nedenfor) på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget. 
At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Om nødvendigt kan anvendes lokalanæstesi under manipulation af fingeren. 
Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens. 
Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
• en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis 
• a popping sound or sensation in an erect penis
Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Xiapex til gravide kvinder. 
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Gennemsnit± SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Median 26,0 Min; max 2; 30 
N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver. 
The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Hvis strengen ikke er sprængt efter 3 forsøg med manipulation, kan der planlægges et opfølgende besøg ca. 4 uger efter injektionen. 
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Det kan ikke anbefales at behandle patienter, som har fået antikoagulantia (med undtagelse af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig) inden for de seneste 7 dage før de skal have en Xiapex injektion. 
Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
De skal rette Deres penis forsigtigt ud 1 gang om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus. 
You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Hvis den kontraherede streng stadig er til stede ved det efterfølgende besøg, kan der udføres en yderligere injektion og manipulation af fingeren. 
If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/ anvende Xiapex, er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom. 
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804. 
Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
• ansamling af blod uden for et blodkar på pungen 
• collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver 
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i løbet af et besøg under behandlingen. 
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
• sår i huden, blodig vabel 
• skin wound, blood blister
Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur. 
The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt. 
The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af Dupuytrens kontraktur (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
• reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden 
• reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på ”Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction” spørgeskemaet. 
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Peyronies sygdom 
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Brug af anden medicin sammen med Xiapex 
Other medicines and Xiapex
Trykket på penis skal holdes i 30 sekunder, og dernæst fjernes. 
Hold pressure for 30 seconds then release.
• ikke at forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulationpå noget tidspunkt 
• Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
De fleste bivirkninger, der opstod i de kliniske studier, var lette to moderate af sværhedsgrad, og de fleste gik væk i løbet af 2 uger efter injektionen. 
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15 
N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
9 personer fik kommercielt Xiapex og 1 forsøgsperson fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 12 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom. 
9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
• smerter i penis 
• pain in your penis
Fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige 
Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
• blå mærker eller hævelse af penis og smerter i penis 
• bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Der er ingen erfaring med anvendelse af Xiapex til ammende kvinder, og derfor bør Xiapex ikke anvendes under amning. 
There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
• feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom 
• fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Svampeinfektion på hud Infektion 
Fungal skin infection Infection
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi. 
• Administer suitable local anaesthetic, if desired.
• stivhed, skuren i leddene 
• stiffness, creaking of the joints
Cellulitis ved injektionsstedet Lymfangitis 
Injection site cellulitis Lymphangitis
• hurtig puls 
• fast heart rate
Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnit slut (SD) Gennemsnitlig stigning (SD) 
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
d) Med en ny injektionssprøjte uden hub, der har 0,01 ml gradueringer med en permanent fastgjort 
d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt. 
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Lymfangiopati Superficiel tromboflebitis 
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige 
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres. 
If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Gennemsnitsalder (år) (min.-maks.) 
Mean age (years) (Min-Max)
• At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen. 
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter. 
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Injicer ikke mere end 4 mm distalt i forhold til palmar digital bøjefuren ved PIP led. 
For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
• åbent sår 
Open wound
• lyskensmerter og -besvær 
• groin pain and discomfort
Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2 
Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
• fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis 
• thickening near ligament at base of penis
9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom. 
9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom. 
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
• sygdom i lymfekarrene 
• disease of the lymph vessels
• ømhed af huden på penis 
• sore on the skin of the penis
For yderligere oplysninger, se ”Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis” 
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion* 
Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Blodige blister Misfarvning af hud 
Blood blister Skin discolouration
Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen. 
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
FFC = Fikseret fleksionskontraktur ROM = Ledbevægelighed 
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
PIP ledb p-værdi 
PIP Jointsb p-value
Indlægsseddel: Information til brugeren Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum 
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis 
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution skal afsprittes (ingen andre antiseptika må anvendes). 
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
• opkastning, diaré, smerter i øverste del af maven 
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug. 
If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt. 
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Solvensen indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex. 
Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex: 
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Lokalanæstesi før remodelleringen kan anvendes, hvis det er nødvendigt. 
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
• at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen. 
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Injektionsvolumen for at give en Xiapex 0,58 mg dosis† 
Xiapex 0.58 mg dose†
• udsivning af væske fra en blister på penis 
• drainage from a blister on the penis
a Forsøgspersonerne var fra ITT-populationen og fik mindst en dosis studielægemiddel i studie 1 eller b Hver vurdering af PDQ krævede, at forsøgspersonerne havde haft et vaginalt samleje i de sidste 
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
MP leda p-værdi 
MP Jointsa p-value
Sekretudskillelse Ømhed 
Secretion discharge Tenderness
I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II. 
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse 
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens. 
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Hvis De har fået for meget Xiapex 
If you receive more Xiapex than you should
Kassér den ikke anvendte rekonstituerede injektionsvæske og solvens efter injektionen. 
Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Tabel 2: Bivirkninger i tabelform. 
Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
• reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker 
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
• en brændende fornemmelse, delvis tab af følsomhed, prikkende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed 
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling). 
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver. 
Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Varmefølelse Influenzalignende sygdom 
Feeling hot Influenza like illness
Smerte i thoraxvæg, lyske, nakke eller skulder 
Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
• kronisk smerte 
• chronic pain
Alle led 
All Joints
Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed. 
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug. 
If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Anvisninger i forsigtigt at rette Deres penis ud 
Instructions on how to gently stretch your penis
Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion). 
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• dannelse af en blodprop i venen i penis 
• formation of a blood clot inside the penile vein
4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur). 
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet. 
Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.