natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden. 
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder. 
There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling. 
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning 
EXP Discard 60 days after defrosting
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter ”anvendes inden”. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %). 
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg. 
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Den anbefalede dosis er påføring af en tynd film på de berørte områder én gang dagligt. 
The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve). 
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse. 
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4). 
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin. 
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
• Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga. 
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
- Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette. 
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud. 
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer). 
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Ledaga må anvendes hos voksne. 
Ledaga is for use in adults only.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet snarest muligt, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et ”alkylerende middel”. 
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
o Instruktioner vedrørende korrekt brug, åbning og bortskaffelse af plasticposen skal være angivet på plasticposen. 
o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden. 
Ledaga is intended only for use on the skin.
Kvalificerende tidligere behandlinger omfattede topikale kortikosteroider, fototerapi, topikal bexaroten og topikal kvælstofsennepsgas. 
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned. 
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Fjern og vask eventuelt forurenet beklædning. 
Remove and wash any contaminated clothing.
- Skru hætten af tuben lige inden brug. 
- Remove the cap from the tube just before use.
Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen. 
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration. 
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen. 
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
- Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga. 
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen. 
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt. 
Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en “0,9 % natriumchloridopløsning” eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt. 
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
CAILS samlet respons (CR+PR) 
CAILS Overall Response (CR+PR)
• straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og 
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden. 
MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt. 
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
• Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga. 
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling. 
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C). 
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås. 
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås. 
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Ledaga er et alkoholbaseret præparat og er brandfarligt. 
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt. 
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Hvis du holder op med at bruge Ledaga 
If you stop using Ledaga
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
• Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab. 
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Behandlingen kunne seponeres eller fortsættes ved nedsat doseringshyppighed i tilfælde af hudreaktioner. 
Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
- Lad området tørre i 5 til 10 minutter efter påføring af medicinen, inden området dækkes med beklædning. 
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne. 
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid). 
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis). 
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Opbevares og transporteres nedfrosset (-15 °C til -25 °C) Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab (+2 °C til +8 °C) Opbevar Ledaga i æsken og i den børnesikrede plasticpose. 
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn. 
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
• Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask. 
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige. 
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C). 
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
- Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask. 
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Hvis du har glemt at bruge Ledaga 
If you forget to use Ledaga
Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse). 
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester. 
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne: 
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga. 
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Opbevaringsforhold efter optøning af Ledaga, se pkt. 
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Disse reaktioner kan omfatte nogle eller alle af følgende symptomer: - Hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge - Udslæt - Vejrtrækningsbesvær 
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - Inflammation i huden - Hudinfektioner - Kløe 
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder. 
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft. 
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, inklusive plasticpose og nitrilhandsker brugt til applicering, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering. 
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder isolerede tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret i litteraturen efter brug af topikale formuleringer af chlormethin (se pkt. 
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter skal evalueres under behandlingen for hudreaktioner såsom dermatitis (f.eks. rødme, hævelse, inflammation), pruritus, blister, ulceration og hudinfektioner. 
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Det er et lægemiddel mod kræft, der anvendes på huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (CTCL af MF-typen). 
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder. 
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention. 
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem). 
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ved overdosering skal det eksponerede område vaskes med vand. 
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
- Påfør Ledaga på de berørte områder af huden. 
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer. 
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
De behandlede hudområder skal tørre i 5 til 10 minutter efter påføring, inden områderne dækkes med beklædning. 
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Hudsår - Blister - Mørkfarvning af huden 
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
SWAT samlet repons (CR+PR) 
SWAT Overall Response (CR+PR)
Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab. 
After defrosting, store in a refrigerator.
• Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de applicerer Ledaga på patientens hud. 
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
- Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn. 
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C). 
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft. 
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
- Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet. 
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Efter vask af hænder lægges tuben tilbage i den oprindelige æske, og æsken anbringes i den medfølgende gennemsigtige plasticpose med forsegling til opbevaring i køleskabet. 
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ledaga indeholder: 
Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Brug af anden medicin sammen med Ledaga 
Other medicines and Ledaga
Propylenglycol og butylhydroxytoluen kan også forårsage hudirritation. 
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Hudulceration og blærer, hyperpigmentering 
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Hvis huden utilsigtet eksponeres for Ledaga, skal de eksponerede områder straks vaskes grundigt med sæbe og vand i mindst 15 minutter. 
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Indlægsseddel: Information til patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin 
Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Risikoen for inflammation i huden øges, hvis du påfører Ledaga i ansigtet, på kønsdelene, i endetarmsåbningen eller i hudfolder. 
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.