natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Der må ikke gives mere end én dosis af veterinærlægemidlet. 
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
• Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) 
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
INDLÆGSSEDDEL TIL: Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde 
PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tilslutning af applikatorspidsen (se Figur 3): 
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
TEKSTEN ”OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
• Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) 
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Lad ikke andre dyr komme i kontakt med applikationsstedet i mindst 72 timer efter applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder. 
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Derfor skal hunde, der vejer mere end 20 kg, blive på hospitalet i 48 timer efter applikationen. 
Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Adapteren trykkes forsigtigt og jævnt ned på hætteglasset, indtil den sidder på plads. 
Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Slovenská republika (Slovac republic) 
Slovenija (Slovenia)
Opbevar det påbegyndte hætteglas med adapteren i en opretstående stilling. 
Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
4.6 og 4.10). 
See section 4.10.
• Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) 
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Tilslutning af applikatorspidsen 
Attaching the Applicator Tip
España (Spain) 
Polska (Poland)
Doseringsenhed: 
Dosing device:
Området vaskes dernæst med rigelige mængder sæbe og vand, og der søges straks lægehjælp. 
In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Hunde, der vejer mere end 20 kg, skal forblive på dyrehospitalet i mindst 48 timer efter applikation. 
Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Efter anbrud anvendes inden 30 dage. 
EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Opbevar hætteglasset sammen med produktresuméet. 
Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
DYREARTER Hunde. 
Dogs.
En positiv udtalelse blev vedtaget den 26. januar 2006. 
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Forskellene i afsnit 4.3 og 4.6 blev anset for at give anledning til alvorlig betænkelighed vedrørende folkesundheden. 
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige. 
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
London, den 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006 
London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
1 Artikel 29, stk.2 i direktiv 2001/83/EF, som ændret. 
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis Tomas Salmonson og Eric Abadie. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse. 
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Det Forenede Kongerige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 23. august 2005. 
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 3. april 2006. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2005. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 25. maj 2005. 
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. september 2005. 
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
I afsnit 4.3 og 4.6 i produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige angives, at produktet er kontraindiceret ved graviditet, for fødedygtige kvinder og for kvinder, der ammer. 
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg (nifedipin), er en calciumantagonist af 1,4-dihydropyridintypen, som anvendes til symptomatisk behandling af kronisk, stabil angina pectoris som monoterapi eller kombineret med en beta-blokker samt til behandling af patienter med let til moderat essentiel hypertension. 
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21 FOR Nifedipine Pharmamatch 30 og 60 mg Internationalt fællesnavn (INN): Nifedipin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Pharmamatch BV har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg, baseret på den markedsføringstilladelse, der er meddelt af Nederlandene den 29. november 2004. 
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige. 
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
På mødet i januar 2006 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Nifedipine Pharmamatch, depottabletter, 30 og 60 mg, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres. 
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dette er navnlig vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Senstend: 
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data). 
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Senstends hos patienter over 65 år. 
There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Der kan dog forekomme nogen eksponering af kvindelige partnere til mænd, der behandles med Senstend. 
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Senstend må ikke gives til børn og unge under 18 år. 
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Absorptionen af Senstend i konjunktivalt væv er ikke fastlagt. 
Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Virkningen af Senstend blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase. 
The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Senstend kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation. 
Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
En undersøgelse hos rotter viste, at Senstend medførte nedsat motilitet af sædceller. 
A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Senstend påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Senstend er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain. 
Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Den humane eksponering med Senstend er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer. 
Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Senstend i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere. 
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Den justerede gennemsnitsscore (Senstend versus placebo) i måned 3 var 8,2 mod 2,2 for ejakulationskontrol-score, 7,2 mod 1,9 for seksuel tilfredshedsscore og 3,7 mod 1,1 for score for frustration. 
Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Senstend er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder. 
Senstend is not indicated for use by women.
I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Senstend og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen. 
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Præventionsmidler af barrieretypen (f.eks. kondomer eller femidomer) fremstillet af polyuretanbaseret materiale kan ikke garanteres at give beskyttelse mod sygdomme eller graviditet, når du også bruger Senstend. 
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Senstend til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin. 
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos mandlige patienter: 
The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p < 0,0001). 
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner. 
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Senstend må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget. 
Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos kvindelige partnere: 
The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Det frarådes at anvende Senstend, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger kondom som nævnt ovenfor for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet. 
Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Senstend er kun indiceret til påføring på glans penis. 
Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed. 
Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
For alle deltagernes tre månedlige vurderinger var der signifikant forskel mellem Senstend og placebo (p < 0,0001). 
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Prilocain-metabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro. 
The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend Brug ikke Senstend: 
What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Den anbefalede dosis af Senstend er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på hovedet af penis før samleje. 
The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Hvis du bruger Senstend sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning. 
If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Da Senstend påføres topikalt på glans penis, er risikoen for overdosering lav. 
As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Det kan ikke udelukkes, at Senstend har potentiale for at nedsætte motiliteten af sædceller efter klinisk anvendelse, hvorfor det ikke kan angives, om Senstend forhindrer graviditet. 
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Lidocain kan passere blod-hjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk. 
Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Senstend bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed. 
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Senstend lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis. 
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Lidocain-metabolitten 2,6-xylidin har genotoksisk potentiale in vitro. 
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Senstend, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter. 
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Brug altid Senstend nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Senstend i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Senstend bevirker topikal anæstesi af glans penis. 
Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
85,2 % af personerne i gruppen på Senstend opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Senstend, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut. 
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Det er ikke relevant at anvende Senstend hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd. 
There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Senstend. 
Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Senstend, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Senstend er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande. 
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Sådan skal du bruge Senstend 
How to use Senstend
Senstend kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel. 
Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Almindelig Hypæstesi af mandlige genitalier, erektil dysfunktion, genital brænden 
Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Ved behandling med Senstend steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt. 
In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Kliniske undersøgelser har vist, at Senstend øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE). 
Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Senstend indeholder: 
Contents of the pack and other information What Senstend contains
Senstend er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil. 
Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Brug af anden medicin sammen med Senstend 
Other medicines and Senstend
Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje. 
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Senstend vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis). 
In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Hvis Senstend sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret. 
Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Senstend på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange. 
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Effektiviteten af Senstend til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE). 
The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Hvis Senstend sprayes på patientens eller dennes partners slimhinder, såsom mund, næse og hals, eller overføres til kvindens genitalier eller analslimhinde, kan det absorberes med temporær lokal følelsesløshed til følge. 
Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.