natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet. 
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Behandling efter biopsien Efter biopsien skal der gives en passende profylakse i form af en antibiotisk behandling. 
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Biopsien udføres vha. topisk anæstesi. 
The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Hudogsubkutanevæv 
Haemorrhage subcutaneous
Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur 
Injury, poisoning and procedural complications
Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar. 
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb. 
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
• Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse) 
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch
Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller. 
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
• Fjerne hornhindens arrede overflade 
• Remove the scarred surface of the cornea
Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen. 
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Sådan får du Holoclar 
How Holoclar is given
Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt. 
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering 
Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
Følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er nødvendige for den sikre og effektive anvendelse af præparatet: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal give oplysninger om den korrekte anvendelse af præparatet og skal for at minimere risiciomfattefølgende væsentlige elementer: - Udvælgelse af patienter - Sporbarhed af patienter og brug afidentifikatorer - Biopsi, implantat og opfølgningsbehandling - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholderbenzalkoniumchlorid - Risiko for glaukom og blepharitis - Opmuntring af optagelse i registret - Indberetning af formodede bivirkninger Undervisningsmaterialet skal også inkludere både en undervisningsmanual og et undervisningsprogram, som vil omfatte verificering af lægers forståelse af den givne undervisning. 
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium. 
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering. 
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje. 
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler. 
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation. 
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Vævskultur, levende. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
Infektionerogparasitæresygdomme 
Infections and infestations
LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende. 
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer. 
Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
- Spørg kirurgen, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your surgeon.
For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt. 
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Sker det, skal du kontakte din læge. 
In such a case, please contact your surgeon.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUKKET FORSEGLET POSE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen. 
The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Ikkealmindelig 
Very common
Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger. 
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Spørg kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Hornhinde 
Posology
Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi. 
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
• Øjensmerter 
• Eye pain
Indberetning om formodede bivirkninger 
Reporting of suspected adverse reactions
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering(se pkt. 
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
LÆGEMIDLETS NAVN Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Billedetviser, hvorlimbusbefinder sig iøjet. 
The picture shows where the limbus is in your eye.
• Ujævneøjenlåg 
• Uneven eyelids
Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19 
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
• forværring af eksisterende neurologiske tilstande. 
• worsening of existing neurological conditions.
Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen. 
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Der skal være mindst 3 timer mellem to doser. 
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage. 
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018 
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid. 
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Du skal følge denne diæt nøje. 
You must follow this diet carefully.
Patienten blev rask i løbet af 48 timer efter symptomatisk behandling. 
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Det er vigtigt, at diagnosen stilles tidligt, og at behandlingen indsættes straks for at forbedre overlevelsen og det kliniske udfald. 
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Fødeindtagelsens betydning for absorptionen er ukendt. 
The effect of food on absorption is unknown.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder: 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn). 
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Halveringstiden blev skønnet til at være 0,8 time. 
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Derved undgås, at granulatet afgiver smag. 
This will keep the granules from producing any taste.
Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus. 
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Uønskede hændelser involverede hovedsagelig det reproduktive og det gastrointestinale system. 
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet. 
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Indhold af klinisk vigtige elektrolytter 
Content of clinically important electrolytes
Almindelig depression, irritabilitet 
Common depression, irritability
Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser. 
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE. 
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Hvis kalorietilskud er påkrævet, anbefales et proteinfrit produkt. 
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium). 
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning. 
You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver. 
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
• hvis du er gravid 
• are pregnant.
(angivet i afsnit 6) 
(see section 4.6).
• valproat (et antiepileptisk lægemiddel) 
• valproate (an antiepileptic medicine),
Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer. 
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Patienter med den neonatalt indsættende sygdom havde en høj hyppighed af mental retardering. 
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Hun kom sig, efter at dosis blev reduceret, med undtagelse af tilbagevendende episoder af pankreatitis, der slutteligt førte til, at behandlingen blev seponeret. 
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Brug kun denne måleske til at afmåle dosis. 
Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation 
Very common amenorrhea, irregular menstruation
En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes. 
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• 9,9-13,0 g/m2/dag til børn, som vejer mere end 20 kg, samt unge og voksne. 
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks. 
If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Modningen af hjernesynapse var retarderet og antallet af fungerende nerveterminaler i storhjernen var reduceret, hvilket resulterede i svækket hjernevækst. 
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
• hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion 
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg. 
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma. 
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE. 
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Du skal tage PHEBURANE gennem munden. 
You should take PHEBURANE by mouth.
Tal med lægen herom. 
Talk to your doctor for the details.
Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml. 
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium. 
The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Den daglige dosis bør justeres individuelt svarende til patientens proteintolerance og den daglige indtagelse af kostprotein, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling. 
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling. 
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
• Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter. 
• Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tag ikke PHEBURANE, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn. 
Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Livslang behandling med PHEBURANE kan være nødvendig, medmindre der vælges ortotrop levertransplantation. 
PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l. 
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding. 
In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
I nedenstående tabel er uønskede hændelser inddelt efter systemorganklasse og hyppighed. 
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Phenylacetat bliver desuden hydrolyseret af esteraser i lever og blod. 
Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
• desorientering 
• disorientation,
• Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel). 
• Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Gentagen indgift med phenylacetat viste tegn på fremkaldelse af clearance. 
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
• 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg. 
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
• søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring 
• sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1 370 mg/kg). 
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Indeholder natrium og saccharose. 
Contains sodium and sucrose.
Almindelig renal tubulær acidose 
Common renal tubular acidosis
Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi. 
The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum). 
It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Hos patienter, som blev diagnosticeret under svangerskabet og behandlet, før der forekom anfald af hyperammonæmisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv hos disse patienter viste de fleste i efterforløbet kognitiv svækkelse eller andre neurologiske defekter. 
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
• Bank skeen mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt. 
• Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
KARTON OG ETIKET TIL FLASKE 
CARTON AND BOTTLE LABEL
Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse kan ikke forventes ophævet ved behandling, og hos nogle patienter må forventes neurologisk forværring. 
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
PHEBURANE hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen. 
PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak. 
These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrat og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen. 
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Neurotoksicitet var fortrinsvis manifesteret ved somnolens, træthed og svimmelhed. 
Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Der er publiceret rapporter om hyperammoniæmi, som var udløst af haloperidol og valproat. 
There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp. 
If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin. 
Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.