natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gentagne behandlingsserier med rituximab i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR-DAS28-ESR-og EULAR-respons. 
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28
Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Blitzima påbegyndes. 
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse 
fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Sådan får du Blitzima 
How to store Blitzima
Det er vigtigt, fordi Blitzima i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. 
This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
• usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, 
• unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret. 
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer: 
The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18. 
cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
+myokardieinfarkt 4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom 
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Blitzima er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA). 
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Blitzima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima. 
This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
I PV-populationen havde 5 (13%) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87%) patienter i rituximabgruppen og 33 (92%) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier. 
In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Blitzima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi. 
Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Blitzima. 
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom 
If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Blitzima. 
You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
+venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardieiskæmi, bradykardi, 
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4
Da der er begrænset viden om brug af Blitzima til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS 
Disease‐free survivala Subgroup analysis
I alt 6 ud af 34 (18%) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA. 
A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Systemorganklass e 
System organ class
Blitzima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL. 
Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene(tabel 12). 
Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier. 
The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
I alt 6 ud af 34 (18 %) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA. 
A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Hvert behandlingsforløb Blitzimabestår af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. 
Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima Sådan får du Blitzima 
What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Blitzima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle nonHodgkin-lymfom. 
Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt). 
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Den anbefalede dosis af Blitzima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt). 
The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Blitzima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis. 
Blitzima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt). 
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Til genbehandling med Blitzima monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Blitzima monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt. 
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier. 
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658 
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859
I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP). 
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Samlet respons rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* 
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten rituximab (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)). 
infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Den anbefalede dosis af Blitzima monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger. 
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
c) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis 
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Samlet respons rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) 
Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi 
, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Blitzima. 
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion. 
microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Blitzima 500 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rituximab 
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 100 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rituximab 
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
12 timer inden, du får Blitzima. 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Hos patienter med GPA eller MPA i sygdomsremission eller PV, bør præmedicinering i form af 100 mg methylprednisolon i.v. 
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Da Blitzima udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Blitzima samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Blitzima. 
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi 
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
• Hvad du skal vide, før du får Blitzima 
• What you need to know before having
Progressionsfri overlevelse (PFS) 
Progression‐free survival (PFS)
Induktionsbehandling i kombination med kemoterapi 
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
14-21 dage. 
After 14-21 days.
Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år. 
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter 
Assessment of Quality and Efficacy issues
Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt. 
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Slovakiske Republik1 
Slovak Republic1
Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet. 
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien. 
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen. 
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik 
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Der blev navnlig fremsat krav om bekræftelse af, at denne vaccine dækkede hele rækken af Apx-toksiner. 
In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Der blev endvidere fremsendt rapporter over feltundersøgelserne. 
In addition, reports of the field studies were provided.
2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf 
Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne. 
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen. 
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren. 
The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder. 
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. 
Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
(*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner 
(*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Ifølge de fremlagte data blev kun batcher, der klart lå over minimumsstyrken, anvendt. 
According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Kvalitetsaspekter: 
Quality issues:
I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke. 
However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Det blev bemærket, at alle de tre Apx-toksigene grupper er repræsenteret i vaccinen. 
It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert. 
(0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet. 
Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes. 
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Republik 
Republic
Markedsføringstilladelse udstedt 
Marketing Authorisation granted
Det blev vist, at alle de sammenlignelige produkter indeholder de samme række Apx-antigener som det aktuelle produkt, og der var derfor grundlag for en sammenligning. 
It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Dette blev betragtet som betydningsfuldt, idet patologiske forandringer forårsaget af P. multocida ikke er specifikke for infektion med denne organisme. 
This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Der er også fremført yderligere informationer til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11. 
Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
Styrketesten for P. multocida skal kunne skelne mellem potente og lavpotente batcher. 
The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Særnavn Lægemiddelform 
Pharmaceutical form
På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer. 
Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig præcisere, i hvilket omfang disse kan anses for at opfylde minimumskriterierne for styrke for P.multocida. 
In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier. 
This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.