natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De patienter, der fik aprepitantregimet, fik kemoterapi for forskellige tumortyper, herunder 52% med brystcancer, 21% med gastrointestinal cancer, herunder kolorektal cancer, 13% med lungecancer og 6% med gynækologisk cancer. 
Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Fyld blandebægeret med stuetempereret drikkevand. 
Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Lyserødt til svagt lyserødt pulver. 
Pink to light pink powder.
- Tryk langsomt stemplet hele vejen ned, til al medicinen i dispenseringssprøjten er givet. 
- Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug som ved intravenøs administration hurtigt konverteres til aprepitant. 
Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
• For yderligere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen se indlægssedlen og instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension. 
• For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
EMEND virker ved at blokere signalerne til det område og anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter operation hos voksne. 
EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
Den hårde kapsel bør sluges hel. 
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. 
EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Aprepitant er stærkt proteinbundet, med et gennemsnit på 97 %. 
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Statistisk signifikante forskelle i virkning observeredes i hver af de to individuelle studier. 
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Giv ikke EMEND pulver til oral suspension til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, eller til unge mellem 12 og 18 år, da pulver til oral suspension ikke er undersøgt hos denne gruppe. 
Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Retningslinjer for klinisk behandling, der tager hensyn til behovet for profylaktisk behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV), bør overvejes. 
Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Henholdsvis EMEND eller placebo og ondansetron blev administreret 1 time og 30 minutter før initiering af kemoterapi. 
EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Forsinket fase Ingen opkastning Totalt 
Delayed phase No vomiting Overall
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information.
Den anslåede tid til første opkastning efter initiering af kemoterapibehandling var længere med aprepitantregimet (anslået mediantid til første opkastning var 94,5 timer) sammenlignet med kontrolregimet (anslået mediantid til første opkastning var 26,0 timer) som vist i Kaplan-Meierkurverne i figur 2. 
The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
EMEND 80 mg hårde kapsler skal tages en gang om dagen i 2 fortløbende dage. 
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Aprepitant metaboliseres i stort omfang. 
Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Aprepitant udviser nonlineær farmakokinetik. 
Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Fyld dispenseringssprøjten med den ordinerede dosis fra blandebægeret i henhold til tabellen nedenfor. 
Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Hvis barnet bliver svimmel eller søvnig, skal de undgå at køre på cykel eller betjene værktøj eller maskiner. 
If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Sørg for, at dispenseringssprøjten indeholder den ordinerede dosis. 
Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Patienterne blev randomiseret til at få 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant eller 4 mg ondansetron. 
Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed for aprepitant er 67 % for 80 mg kapslen og 59 % for 125 mg kapslen. 
The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Virkningen af aprepitant behandlingsregimet vedligeholdtes tilsyneladende i alle behandlingerne. 
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
C]fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, hvilket indikerer en væsentlig tilstedeværelse af metabolitter i plasma. 
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af dette lægemiddel. 
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Relationen mellem koncentration og effekt 
Relationship between concentration and effect
Fosaprepitant 150 mg, et frysetørret aprepitant-prodrug til intravenøs administration, fås også som enkeltdosis og kan anvendes som alternativ til oral EMEND 165 mg. 
Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Spædbørn, småbørn og børn (i alderen 6 måneder til under 12 år, og ikke under 6 kg) EMEND gives i 3 dage som en del af et behandlingsregime, som inkluderer en 5-HT3-antagonist. 
Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Standarddosering af 5-HT3-antagonister. 
Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Denne fortæller, hvordan du skal tilberede en dosis EMEND pulver til oral suspension. 
This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Metabolisme af aprepitant finder hovedsagelig sted via oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive. 
The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 4. 
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Fordelen ved aprepitant-kombinationsterapi i den totale studiepopulation var hovedsageligt drevet af de resultater, der sås hos patienter, der blev dårligt kontrolleret med standardregimet, som for eksempel hos kvinder, selvom resultaterne numerisk var bedre, når man så bort fra alder, tumortype eller køn. 
The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Aprepitant blev givet oralt med 50 ml vand 1-3 timer før anæstesi. 
Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Forsigtighed tilrådes og yderligere monitorering kan være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt. 
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af EMEND (se pkt. 
Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
Tag EMEND kapslen den første dag i kemoterapiperioden sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. 
Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Indtagelse af en dosis på 40 mg sammen med et standard morgenmåltid resulterede i et fald i aprepitants Cmax på 18 %, men påvirkede ikke AUC. 
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil lægemiddelinduceret opkastning sandsynligvis ikke være effektiv. 
Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Dette skyldes, at behandlingen skal justeres, før barnet begynder at tage dette lægemiddel. 
This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Din læge har ordineret EMEND, et antiemetikum, for at afhjælpe kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi. 
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Smid ikke medicin ud med spildevand eller husholdningsaffald. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dexamethason skal også indgives om aftenen på dag 3 og 4. 
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: - Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion). 
Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Virkningen af 125 mg pulver til oral suspension er ikke klarlagt hos børn i alderen 12 år og derover. 
The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
På grund af 3-dages regimets korte varighed og de tidsbestemte begrænsede ændringer i eksponeringen frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva i de 3 dage, hvor EMEND også administreres. 
Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Sikkerheden og virkningen af EMEND pulver til oral suspension hos spædbørn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Farmakokinetikken for aprepitant er nonlineær i det kliniske dosisområde. 
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres sammen med EMEND, skal kortikosteroiddosis administreres ved 50 % af den sædvanlige dosis (se pkt. 
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
For yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider se pkt. 
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Unge (i alderen 12-17 år) 
Adolescents (aged 12 through 17 years)
PET/aluminium/LLDPE-folieposer. 
PET/aluminium/LLDPE sachets
EMEND pulver til oral suspension gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt. 
EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen. 
If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Fosaprepitantregime (N= 1.106)** 
Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Halveringstiden for aprepitant er 25 % lavere hos kvinder sammenlignet med mænd, og tmax ses cirka samtidig. 
The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
For at forhindre skumdannelse må blandebægeret ikke rystes. 
To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Figur 2 Tid til første opkastningsepisode fra start af administration af kemoterapi - pædiatriske patienter i den totale fase - cyklus 1 (Intent to treat-population) 
Figure 2 Time to first vomiting episode from start of chemotherapy administration - paediatric patients in the overall phase-Cycle 1 (Intent to treat population)
Indholdet af hver foliepose til engangsbrug skal opløses i 4,6 ml vand, hvilket giver en slutkoncentration på 25 mg pr. ml. 
The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere barnets leverfunktion under behandlingen. 
The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
EMEND kapsler indeholder saccharose. 
EMEND capsules contain sucrose.
Blod og lymfesystem Febril neutropeni, anæmi 
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Fortæl det til din læge, hvis du tager disse lægemidler, idet din behandling skal justeres, før du begynder at tage EMEND. 
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Den daglige dosis dexamethason på dag 1 og 2 bør reduceres med ca. 50%, når det administreres sammen med EMEND 165 mg på dag 1 for at opnå den samme eksponering af dexamethason, som når det gives uden EMEND 165 mg. 
The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
HVORNÅR: Tag en EMEND 80 mg kapsel hver morgen de to efterfølgende dage. 
WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Data vedrørende virkningsgraden for kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede. 
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
EMEND 165 mg gives kun på dag 1, ca. en time før start af kemoterapi som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid og en 5-HT3 antagonist. 
EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Forskel i procentpoint (%) og 95 % CI 
Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Der er for aprepitant ingen kliniske data vedrørende eksponerede graviditeter. 
For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
EMEND øgede AUC for midazolam med 25 % på dag 4 og nedsatte AUC for midazolam med 19 % på dag 8 og 4 % på dag 15. 
EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
- hvis barnet bruger “terfenadin” eller “astemizol” (til behandling af høfeber og andre allergitilstande). 
- if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have taget EMEND. 
It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Når dosis (doser) gives til plejere, skal de instrueres i at opbevare dispenseringssprøjten i køleskabet, indtil de er klar til at indgive dosis. 
When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
For yderligere information om potentiel interaktion for aprepitant ved højere og multiple doser se Produktresuméet for EMEND 80 mg hårde kapsler og EMEND 125 mg hårde kapsler. 
For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 2 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen. 
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Aprepitant er også en inducer af CYP2C9. 
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Det forventes, at EMEND 165 mg vil medføre lignende induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering i forhold til den, som administration af et 3-dages oral aprepitant-regime medførte, og for hvilket der er set en forbigående induktion med maksimal virkning 6-8 dage efter den første dosis aprepitant. 
It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
I 2 multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, aktive komparator-kontrollerede fase-III kliniske undersøgelser med parallelle grupper hos voksne blev aprepitant sammenlignet med ondansetron til forebyggelse af PONV hos 1.658 patienter, der fik foretaget åben abdominal kirurgi. 
In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 3 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen. 
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Virkningen af aprepitant på plasmakoncentrationen af intravenøst administrerede CYP3A4-substrater forventes at være mindre. 
The effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Fosaprepitant 150 mg var non-inferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant. 
Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Dexamethasondosis tager højde for interaktioner med den aktive substans. 
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Tag en EMEND 80 mg kapsel hver morgen. 
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Methylprednisolon: Selvom samtidig administration af methylprednisolon med en enkelt 40 mg dosis aprepitant ikke er undersøgt, forårsager en enkelt 40 mg dosis aprepitant en svag hæmning af CYP3A4, og det forventes ikke at ændre methylprednisolons plasmakoncentration i klinisk signifikant grad. 
Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
EMENDs antiemetiske aktivitet blev vurderet over en 5-dags (120 timer) periode efter initiering af kemoterapi på dag 1. 
The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Cmax var 10% højere på dag 1 og 24% højere på dag 5 hos ældre i forhold til yngre voksne. 
The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Aprepitantregime (N= 1.134)** 
Aprepitant regimen (N =1,134) **
Vælg den orale dispenseringssprøjte på baggrund af dosis. 
Choose the oral dispenser based on the dose.
Det primære endepunkt var komplet respons i den forsinkede fase (25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi) i cyklus 1. 
The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Der fremkom ingen klinisk betydningsfuld virkning på dag 4 (midazolams AUC0-∞ steg 1,2 gange), og en mindre ændring i midazolams AUC0-∞ sås på dag 8 (fald på 35%). 
No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet personligt. 
- This medicine has been prescribed for you or the child only.
Det 3-dages oral aprepitant-regime medførte en reduktion på omkring 30-35% af CYP2C9substraternes AUC og et fald på op til 64% i ethinylestradiols dalkoncentration. 
The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant. 
After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
- hvis barnet bruger “cisaprid” - (til behandling af problemer med fordøjelsen). 
- if the child is using ‘cisapride' - (for problems with digestion).
3 mg/kg oralt Maksimal dosis 125 mg 
3 mg/kg orally Maximum dose 125 mg
Giv altid dette lægemiddel sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. 
Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
For raske unge voksne var øgningen i AUC0- 26 % højere end dosisproportionaliteten mellem 80 mg og 125 mg enkeltdoser administreret på fuld mave. 
In healthy young adults, the increase in AUC0- was 26 % greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
• Afmål den anbefalede volumen (dosis) af suspensionen med dispenseringssprøjten, når alt er blandet. 
• Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Den orale suspension kan tages med eller uden mad. 
The oral suspension may be taken with or without food.
I kontrollerede kliniske undersøgelser af voksne, der fik generel anæstesi, fik 564 patienter 40 mg aprepitant oralt og 538 patienter fik 4 mg ondansetron i.v. 
In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Man bør derfor ikke justere dosis. 
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Læger og sundhedspersonale: Se instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension sidst i denne indlægsseddel. 
Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering. 
There were no margins to clinically relevant exposure.
Oral administration af kapslerne sammen med et normalt morgenmåltid på ca. 800 kilokalorier resulterede i en øgning på op til 40 % i AUC for aprepitant. 
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. 
The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Til unge i alderen 12-17 år fås EMEND som kapsler indeholdende 80 mg eller 125 mg aprepitant. 
For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
INDIVIDUELLE MÅL 
INDIVIDUAL MEASURES