natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningerne af Ipreziv blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Andre oplysninger om Ipreziv: 
Other information about Ipreziv
Ipreziv taget alene var mere virkningsfuldt end placebo. 
Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Det fås som tabletter (20, 40 og 80 mg). 
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Der blev foretaget otte hovedundersøgelser med flere end 6 000 patienter med essentiel hypertension. 
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Ipreziv tages gennem munden, og den normale anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt. 
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Hvilken risiko er der forbundet med Ipreziv? 
What is the risk associated with Ipreziv?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ipreziv. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Ipreziv 40 og 80 mg var også mere virkningsfuldt end ramipiril (10 mg). 
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ipreziv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelserne viste også, at Ipreziv, når det tages i kombination med andre lægemidler, kan nedsætte blodtrykket yderligere, sammenlignet med når lægemidlerne tages uden Ipreziv. 
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Bivirkningerne ved Ipreziv er generelt milde eller moderate med svimmelhed som den mest almindelige bivirkning. 
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Ipreziv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil. 
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Ipreziv anvendes til voksne, der har essentiel hypertension (for højt blodtryk). 
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Det aktive stof i Ipreziv, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. 
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hvad er Ipreziv? 
What is Ipreziv?
CHMP konkluderede, at Ipreziv hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse. 
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
EPAR - sammendrag for offentligheden azilsartan-medoxomil 
EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Hvorfor blev Ipreziv godkendt? 
Why has Ipreziv been approved?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ipreziv fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
I de to undersøgelser, hvor Ipreziv taget alene blev sammenlignet med placebo, faldt patienternes systoliske blodtryk efter 6 uger med ca. 13,5 mmHg i gennemsnit for Ipreziv 40 mg og med ca. 14,5 mmHg for Ipreziv 80 mg. Til sammenligning faldt det med 0,3 til 1,4 mmHg hos patienter, der fik placebo. 
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Ipreziv opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ipreziv. 
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
I tre af undersøgelserne undersøgte man virkningerne af Ipreziv i kombination med andre lægemidler mod hypertension (chlortalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid). 
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Når Ipreziv taget alene blev sammenlignet med andre lægemidler, havde 80 mg Ipreziv større blodtrykssænkende effekt end den højeste godkendte dosis valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg). 
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Ipreziv, når det blev taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod hypertension (ramipiril, valsartan og olmesartan-medoxomil). 
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Hvad anvendes Ipreziv til? 
What is Ipreziv used for?
Ipreziv må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for azilsartanmedoxomil eller andre af indholdsstofferne. 
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Hvordan anvendes Ipreziv? 
How is Ipreziv used?
Hvordan blev Ipreziv undersøgt? 
How has Ipreziv been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ipreziv? 
What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Hvordan virker Ipreziv? 
How does Ipreziv work?
Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling. 
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP. 
The procedure was subsequently referred to the CHMP.
CHMP vedtog således følgende indikationer: 
In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet. 
According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) 
According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEVACT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Co-primære effektmål i begge undersøgelser var den samlede responsrate og varigheden af responset. 
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Kun den samlede responsrate (ORR) og de fuldstændige remissionsrater var højere for BP. 
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland. 
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne. 
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Undergruppeanalyser af ORR, sygdomsrate og PFSresultater viser generelt homogene resultater. 
Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Derudover blev der observeret en reduktion i tumorbyrden på over 50 % hos 78 % af patienterne i den understøttende undersøgelse, hvilket tyder på en sandsynlig klinisk fordel for denne population. 
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Dette bekræfter, at virkningen af bendamustin ikke negeres af sikkerhedshensyn blandt mere skrøbelige patienter. 
This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Ansøgeren fremsendte også en undersøgelsesrapport fra en supplerende ukontrolleret undersøgelse gennemført i Japan, hvor de overordnede resultater var forenelige med tidligere erfaringer. 
The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Understøttende dokumentation for bendamustins virkning kan også udledes af den høje rate for fuldstændig remission, et stadig vigtigere effektmål ved multipelt myelom. 
Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Varig respons kan knyttes til patientfordele ved en klinisk relevant nedbringelse af sygdomsbyrden (mere end 50 % fald i målbar sygdom hos 78 % af patienterne). 
Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
De primære effektmål var "time to treatment failure" (TTF) og de sekundære effektmål var overlevelsestid, overlevelsesrate efter 2 år, remissionsrate og -varighed, toksicitet, livskvalitet og krydsresistens. 
The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Med hensyn til indikationen rituximab refraktær NHL er mangelen på kontrollerede data acceptabel, så længe ordlyden i indikationen klart afspejler sygdommens refraktære karakter. 
Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
Kvaliteten af de fremlagte undersøgelsesresultater varierer, særlig med hensyn til de indikationer, for hvilke lægemidlet allerede vides at være virkningsfuldt, såsom multipelt myelom, hvor udformningen af undersøgelserne er svag sammenlignet med de aktuelle standarder. 
The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
På grundlag af de forelagte oplysninger og i lyset af de tilstrækkelige forpligtelser fandt CHMP, at de fremsendte indikationer kunne godkendes. 
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Mens PFS ville være det bedste primære effektmål i en randomiseret undersøgelse med ORR som sekundært effektmål, ville det kræve et prohibitivt stort antal patienter at opnå en konfirmativ metode. 
While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Undersøgelsen omfattede 549 patienter, og ORR var ens for de to grupper (93,8 % mod 93,5 %). 
The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
muliggør TTF som primært effektmål ikke en vurdering af virkningen. 
), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy.
CR-raten var væsentlig højere for B-R-gruppen (40,1 mod 30,8 %), PFS var højere (54,8 mod 34,8 måneder) og Hazard Ratio (HR) var 0,5765. 
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
En række berørte medlemsstater påpegede potentielle alvorlige risici for folkesundheden med hensyn til lægemidlets virkning ved disse indikationer, da det ikke var blevet påvist, at dets virkning ikke var dårligere eller bedre sammenlignet med effekten af veletablerede kemoterapibehandlinger anbefalet i internationale retningslinjer. 
A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM) 
Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Derudover er sikkerhedsprofilen for bendamustin i produktresuméet i overensstemmelse med tidligere erfaringer. 
In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Ansøgeren fremlagde en hovedundersøgelse og en understøttende ukontrolleret undersøgelse til støtte for denne indikation sammen med en protokol og foreløbige data for en anden ukontrolleret undersøgelse med en tilsvarende udformning. 
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Virkningen på rituximab refraktær NHL støttes af 75 % samlede responsrater (ORR), 58 % delvis respons og 14 % fuldstændig respons (CR) med en median varighed af responset på 40,14 uger. 
Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
CHMP, der noterede sig ansøgerens forpligtelse til at udføre denne undersøgelse efter godkendelse, mente derfor, at de fremsendte data var tilstrækkelige til denne begrænsede indikation, selv om de fremlagte data ikke lever op til kriterierne i "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man". 
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
CHMP bemærkede de indsendte undersøgelsers metodologiske og proceduremæssige mangler, og at det primære effektmål og den retrospektive beregning af PFS med rette giver anledning til kritik, men fandt ikke, at kontrolgruppen var underbehandlet. 
The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Resultaterne i undergrupperne af patienter, der er ældre end 60 eller 65 år, er konsekvente, og i klinisk praksis anbefaler det tyske onkologiselskab i øjeblikket bendamustin i kombination med prednison til patienter over 80 år. 
Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Levact indeholder bendamustin, et alkylerende antitumorstof, der fungerer ved at nedsætte funktionerne i DNA matrix og DNA-syntesen og -reparationen. 
Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
CHMP mente, at de langvarige kliniske erfaringer, den veletablerede sikkerhedsprofil med håndterbar toksicitet og de lovende resultater, præsenteret i de indsendte undersøgelsesresultater, støtter brugen af bendamustin i en population, der har brug for yderligere behandlingsmuligheder. 
The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
CHMP var også enig i de hindringer, som ansøgeren havde fremlagt, selv om det mente, at bendamustins overlegenhed kun kan antages, da der ikke foreligger nogen kontrollerede data. 
The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Den prospektivt planlagte undergruppeanalyse af patienter over 60 år viste en fordel ved BP frem for MP i form af TTF (14 måneder mod 9) og også i form af PFS (18 måneder mod 11). 
The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
Derfor mente CHMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle anvendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed. 
Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Ansøgeren fremlagde derfor en restrospektiv beregning af progressionsfri overlevelse (PFS), som viste en fordel for BP (15 måneder mod 12), som dog var statistisk grænsesignifikant. 
The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
- Ansøgerens forpligtelse til at gennemføre en komparativ undersøgelse efter godkendelse hos patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling, anses for at være tilfredsstillende. 
- the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
For multipelt myelom opvejer den langvarige anvendelse af bendamustin mangelen på klare oplysninger om virkning i den specifikke patientpopulationsundergruppe. 
For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Afslutningsvis anerkendte ansøgeren, at der kan være behov for en randomiseret undersøgelse, såfremt der er utilstrækkelig samlet dokumentation for virkningen eller en uklar sikkerhedsprofil, men at sikkerhedsprofilen for bendamustin er klar, og virkningen understøttes af langvarige kliniske erfaringer. 
In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Med hensyn til StiL-undersøgelsen var CHMP af den opfattelse, at skønt en enkelt undersøgelse ikke burde danne grundlag for ændring af behandlingsstandarden for førstevalgsbehandlingen, viser dataene bendamustins overlegenhed i forhold til en etableret kombinationskemoterapi (hver i kombination med rituximab), som helt klart er en begrundelse for at anvende bendamustin også i en refraktær sammenhæng. 
Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi til patienter, der er progredieret i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab. 
Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Selv om remissionen varede længere med BP-behandlingen (18 måneder mod 12), var den samlede overlevelse ens (35 måneder mod 33). 
Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Bendamustins virkning på rituximab refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) 
Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
CHMP var enig i, at den kliniske brug i de seneste år har vist, at bendamustin har en meget lav neurotoksicitet. 
The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på tidspunktet for diagnosen, hvilket udelukker brugen af behandling indeholdende thalidomid eller bortezomib." 
Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Endelig bemærkede ansøgeren de karakteristiske neurotoksicitetsprofiler for nyligt godkendte lægemidler og understregede bendamustins ikke-overlappende og veletablerede toksicitetsprofil (ingen neurotoksicitet) for patienter, der ikke er egnede til behandling med thalidomid eller bortezomib. 
Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Ansøgeren fremlagde konsekvente tilsvarende resultater for patienter > 65 år, og fremlagde ligeledes casestudier om patienter, der tidligere var blevet intensivt behandlet for MM, og på anden måde refraktære MM-patienter, som kunne reddes med bendamustin kombinationsbehandling. 
The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
"Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) hos patienter, hos hvem kombinationskemoterapi med fludarabin ikke er velegnet. 
“First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Patienter i BP-gruppen havde en længere TTF (14 måneder mod 9) og en højere procentsats for fuldstændig remission (32 % mod 11 %). 
Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).